юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки


На правах рекламы:



Яндекс цитирования





Произвольная ссылка:



Каталог ГОСТ

Актуальность базы: 01.01.2024, объем: 49,841 документа(ов)

Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора ГОСТ, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)

Поиск: Где искать:
Отображать: Упорядочить:
везде в текущем разделе
Номер Название Дата введения Статус
31 ГОСТ Р 52560-2006 Методы испытаний на стойкость к климатическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воздействие пыли (песка) 01.01.2007 отменён
 
Англ. название: Climatic environment stability test methods for machines, instruments and other industrial products. Test methods for dust (sand) influence
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на машины, приборы и другие технические изделия всех видов и устанавливает методы их испытаний на динамическое воздействие пыли (песка), статическое воздействие пыли (песка), в частности, для проверки соответствия изделий техническим требованиям, указанным в стандартах и технических условиях на изделия, в том числе в соответствии с ГОСТ 15150 и ГОСТ 30651. Стандарт применяют совместно с ГОСТ 30630.0.0 и ГОСТ 14254
Нормативные ссылки: IEC 60068-2-68(1994);IEC 60529(1989)ГОСТ 30630.2.7-2013ГОСТ 6613-86;ГОСТ 10178-85;ГОСТ 14254-96;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 26883-86;ГОСТ 30630.0.0-99;ГОСТ 30651-99
32 ГОСТ Р 52762-2007 Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воздействие ударов по оболочке изделий 01.01.2008 отменён
 
Англ. название: Mechanical environment stability test methods for machines, instruments and other industrial products. Test methods for bumps to enclosure of products
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на машины, приборы и другие технические изделия всех видов, которым предъявляют требование по воздействию ударов посторонних предметов с энергией до 50 Дж, и устанавливает методы их соответствующих испытаний. Стандарт применяют совместно с ГОСТ 30630.0.0
Нормативные ссылки: IEC 60068-2-75(1997)ГОСТ 30630.1.10-2013ГОСТ 380-94;ГОСТ 9013-59;ГОСТ 11472-69;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 24622-91;ГОСТ 26883-86;ГОСТ 30630.0.0-99
33 ГОСТ Р 52763-2007 Методы испытаний на стойкость к климатическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воздействие соляного тумана 01.01.2008 отменён
 
Англ. название: Сlimatic environment stability test methods for machines, instruments and other industrial products. Tests for exposure to salt mist
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на машины, приборы и другие технические изделия всех видов; металлы и сплавы, детали и узлы из них; защитно-декоративные и защитные покрытия от коррозии, применяемые в этих изделиях, и устанавливает методы их испытаний на воздействие соляного тумана, соответствующего морскому, в частности, испытаний для проверки на соответствие изделий техническим требованиям, указанным в нормативной документации на изделия, в том числе в соответствии с ГОСТ 15150, ГОСТ Р 51801 и ГОСТ Р 51909, а также исследовательские испытания для определения стойкости изделий, материалов и систем материалов и покрытий к воздействию соляного тумана. Стандарт применяют совместно с ГОСТ 30630.0.0 и ГОСТ Р 51372
Нормативные ссылки: ГОСТ 30630.2.5-2013ISO 9227:1990;IEC 60068-2-11(1981);IEC 60068-2-52(1996);ГОСТ Р 51369-99;ГОСТ Р 51372-99;ГОСТ Р 51801-2001;ГОСТ Р 51802-2001;ГОСТ Р 51909-2002;ГОСТ 492-73;ГОСТ 9.308-85;ГОСТ 9.311-87;ГОСТ 9.908-85;ГОСТ 1770-74;ГОСТ 4233-77;ГОСТ 6709-72;ГОСТ 9045-93;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 17433-80;ГОСТ 25336-82;ГОСТ 26883-86;ГОСТ 27597-88;ГОСТ 30630.0.0-99
34 ГОСТ Р 52770-2007 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний 01.07.2008 заменён
 
Англ. название: Medical products. Safety requirements. Methods of sanitation-chemical and toxicolоgical tests
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний с целью обеспечения безопасности их применения
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52770-2016ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.4-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.7-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.11-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.13-99;ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001;ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99;ГОСТ Р ИСО 14971-99;ГОСТ Р 50855-96;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51830-2001;ГОСТ 25375-82
35 ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний 01.10.2017 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на МИ и устанавливает общий порядок проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) с целью обеспечения их безопасного применения при использовании в соответствии с назначением. Настоящий стандарт служит в качестве руководства для планирования испытаний (исследований) МИ по санитарно-химическим показателям, показателям биологического действия и микробиологическим показателям
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52770-2007ГОСТ Р 52770-2023ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11-2011;ГОСТ ISO 10993-12-2015;ГОСТ ISO 10993-13;ГОСТ ISO 10993-14;ГОСТ ISO 10993-15;ГОСТ ISO 10993-16;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ 6709;ГОСТ 31209;ГОСТ 31214;ГОСТ 31576;ГОСТ 31580.5;ГОСТ 31814;ГОСТ Р ИСО 22442-1;ГОСТ Р ИСО 22442-2;ГОСТ Р ИСО 22442-3;ГОСТ Р 52501
36 ГОСТ Р 52862-2007 Методы испытаний на стойкость к механическим внешним воздействующим факторам машин, приборов и других технических изделий. Испытания на воздействие акустического шума (вибрация, акустическая составляющая) 01.07.2008 отменён
 
Англ. название: Mechanical environment stability test methods for machines, instruments and other industrial products. Test methods for acoustic noise (vibration, acoustic component)
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на машины, приборы и другие технические изделия всех видов и устанавливает методы их испытаний на воздействие акустического шума (акустической составляющей воздействия вибрации), в том числе на соответствие требованиям по данному воздействию, установленному в нормативных документах на изделия (в частности требованиям по ГОСТ 30631). Стандарт применяют также для проведения исследовательских испытаний по определению стойкости изделий или их деталей и узлов к воздействию акустического шума. Стандарт применяют совместно с ГОСТ 30630.0.0
Нормативные ссылки: IEC 60068-2-65(1993)ГОСТ 30630.1.5-2013ГОСТ 12090-80;ГОСТ 15150-69;ГОСТ 24346-80;ГОСТ 26883-86;ГОСТ 28100-89;ГОСТ 30630.0.0-99;ГОСТ 30630.1.1-99;ГОСТ 30630.1.2-99;ГОСТ 30630.1.9-2002;ГОСТ 30631-99
37 ГОСТ Р 53092-2008 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения 01.01.2010 действующий
 
Англ. название: Quality managеmеnt systems. Guidelines for process improvements in health service organizations
Область применения: Настоящий стандарт содержит рекомендации, дополняющие требования ИСО 9001, и включает в себя рассмотрение вопросов результативности и эффективности системы менеджмента качества учреждения здравоохранения, а, следовательно, потенциала по улучшению деятельности данного учреждения. По сравнению с ИСО 9001 расширены цели, направленные на удовлетворенность потребителей и качества продукции. Основное внимание в настоящем стандарте сосредоточено на достижении постоянного улучшения деятельности, измеряемого степенью удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Настоящий стандарт содержит методические указания и рекомендации, но не предназначен для сертификации, использования в контрактах и нормативных документах или в качестве руководства по внедрению ИСО 9001
Нормативные ссылки: IWA 1:2005ISO 9000:2015;ISO 19011:2018
38 ГОСТ Р 53614-2009 Воздействие природных внешних условий на технические изделия. Общая характеристика. Давление воздуха 01.01.2011 действующий
 
Англ. название: The influence of environmental conditions appearing in nature on the technical products. Overall performance. Air pressure
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на машины, приборы и другие технические изделия всех видов. Настоящий стандарт устанавливает описание действия атмосферного давления воздуха (давления воздуха как природного явления) на изделия и зависимость средних значений давления воздуха от высоты над уровнем моря в целях установления требований к изделиям по стойкости к воздействию атмосферного давления при их хранении, транспортировании и эксплуатации (ГОСТ 15150) и выбору методов соответствующих испытаний изделий (ГОСТ Р 51684)
Нормативные ссылки: IEC 60721-2-3(1987)ГОСТ 4401;ГОСТ 15150;ГОСТ 26883;ГОСТ Р 51684
39 ГОСТ Р 53615-2009 Воздействие природных внешних условий на технические изделия. Общая характеристика. Солнечное излучение и температура 01.01.2011 действующий
 
Англ. название: The influence of environmental conditions appearing in nature on the technical products. Overall performance. Solar radiation and temperature
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на машины, приборы и другие технические изделия всех видов и устанавливает описание действия солнечного излучения (солнечного излучения как природного явления) на изделия, его характерные средние значения в целях установления требований к изделиям по стойкости к воздействию солнечного излучения при их хранении, транспортировании и эксплуатации (ГОСТ 15150) и выбору методов соответствующих испытаний изделий (ГОСТ Р 51370), а также увязку указанных показателей с показателями, установленными в группе стандартов по статистическим параметрам климатов земного шара
Нормативные ссылки: IEC 60721-2-4(1987)ГОСТ 15150;ГОСТ 16350;ГОСТ 24482;ГОСТ 25650;ГОСТ 25870;ГОСТ 26883;ГОСТ Р 51370
40 ГОСТ Р 54421-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 1. Общие требования 01.01.2013 действующий
 
Англ. название: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 1. General requirements
Область применения: Настоящий стандарт является руководством для организаций, проводящих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Настоящий стандарт охватывает также связанные с аудитом требования по проверке выполнения коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, деятельности по улучшению, если это применимо. Кроме того, настоящий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторская группа
Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N28R4:2008ГОСТ Р 54881-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008;ГОСТ Р ИСО 19011-2003
41 ГОСТ Р 54881-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 3. Отчет о проведении аудита 01.01.2013 заменён
 
Англ. название: Guidelines for auditing of quality management systems of medical device manufacturers to conform to requlating requirements. Part 3. Audit report
Область применения: Настоящий стандарт является руководством для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты, по составлению отчета о проведении аудита системы менеджмента качества изготовителя медицинских изделий на предмет соответствия данной системы регулирующим требованиям. Такой аудит должен быть основан на процессном подходе к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Подробное описание процессного подхода приведено в ГОСТ Р 54882
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 54881-2021GHTF/SG4/N33R16:2007ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 54882-2011;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 19011-2003;ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008
42 ГОСТ Р 54882-2011 Руководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям. Часть 2. Стратегия аудита 01.01.2013 действующий
 
Англ. название: Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers. Part 2. Regulatory auditing strategy
Область применения: Настоящий стандарт предназначен для регулирующих органов и организаций, проводящих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требованиям к системам менеджмента качества (см. ГОСТ Р ИСО 13485). Если деятельность организаций, проводящих аудиты, регламентируется регулирующими требованиями или требованиями к аккредитации, то стратегию аудита, представленную в настоящем стандарте, рекомендуется рассматривать как дополнение к регулирующим требованиям или требованиям к аккредитации, если целесообразно. Несмотря на то что аудит изготовителя медицинских изделий может включать в себя аудит на соответствие регулирующим требованиям, не связанным непосредственно с менеджментом качества, область применения настоящего стандарта ограничена требованиями к системам менеджмента качества. При наличии дополнительных регулирующих требований, являющихся частью области аудита, аудитор должен рассмотреть, идентифицировать и документировать данные требования, интегрировав их в цели и критерии аудита. Настоящий стандарт применим к первоначальным и подтверждающим аудитам, но может также применяться к другим видам аудитов, описанным в ГОСТ Р 54421, включая все дополнения, разработанные GHTF SG4 в качестве руководства для организаций, проводящих аудиты. Цели других аудитов определяются элементами подсистем менеджмента качества, выбранными для проведения аудита
Нормативные ссылки: GHTF/SG4/N30R20:2008ГОСТ Р 40.003-2008;ГОСТ Р 54421-2011;ГОСТ Р 53918-2010;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;ГОСТ Р ИСО 14971-2010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021-2008;ГОСТ Р ИСО 19011-2003
43 ГОСТ Р 55544-2013 Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий 01.08.2014 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт предоставляет собой руководство по применению требований, содержащихся в ИСО 14971 «Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» (Medical devices - Application of risk management to medical devices) к программному обеспечению медицинских изделий, со ссылкой на МЭК 62304 «Программное обеспечение медицинских изделий. Процессы жизненного цикла программного обеспечения» (Medical device software - Software life cycle processes). Настоящий стандарт ничего не добавляет и не изменяет в ИСО 14971 или МЭК 62304. Настоящий стандарт предназначен для исполнителей менеджмента риска, которым необходимо осуществить менеджмент риска, когда программное обеспечение включено в медицинское изделие или систему, а также для инженеров по программному обеспечению, которые должны понимать, как выполнить требования по менеджменту риска, содержащиеся в ИСО 14971
Нормативные ссылки: IEC/TR 80002-1(2009)ISO 14971:2007;IEC 62304(2006)
44 ГОСТ Р 55746-2013 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий 01.01.2015 заменён
 
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО/ТС 19218-2008ГОСТ Р 55746-2015ISO/TS 19218-1:2011
45 ГОСТ Р 55746-2015 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий 01.07.2016 действующий
 
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 55746-2013ISO/TS 19218-1:2011

 

Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/50564/?f1=&f2=0&f3=0&f4=0&p=2

 

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

 


 

На правах рекламы: