юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки


На правах рекламы:











Яндекс цитирования





Каталог ГОСТ

Актуальность базы: 01.01.2023, объем: 48,334 документа(ов)

Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора ГОСТ, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)

Поиск: Где искать:
Отображать: Упорядочить:
везде в текущем разделе
Номер Название Дата введения Статус
61 ГОСТ Р 58164-2018 Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (ТГЭ) и валидация этих процессов 01.01.2019 действующий
 
Англ. название: Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives. Part 4. Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes
Область применения: Настоящий стандарт определяет способы разработки и проведения валидационных методов с целью выявления возможности снижения риска ятрогенной передачи ТГЭ при производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей. Методы удаления возбудителей ТГЭ, используемые при обработке животных тканей, должны также снизить риск передачи инфекций ТГЭ через нежизнеспособные ткани человеческого происхождения; однако настоящий стандарт (ТО) не затрагивает этот вопрос. В нем приведена последняя актуальная информация по тканям человека и ТГЭ, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям.Настоящий стандарт не включает валидацию методов исследования материалов, определяемых как имеющие «незначительный риск» контаминации возбудителями ТГЭ, приведенные в списке приложения C ИСО 22442-1:2007. Настоящий стандарт предназначен для выработки окончательного проекта международных стандартов, включенных в серии ИСО 22442, а также в ИСО 14160. Настоящий стандарт базируется на материалах дискуссии (см. ИСО 22442-3), относящейся к теме возбудителей ТГЭ, и обобщает последние открытия в области исследований об уничтожении возбудителей ТГЭ. При дальнейшем развитии понимания подходов к дезактивации и уничтожению возбудителей ТГЭ настоящий стандарт будет пересмотрен
Нормативные ссылки: ISO/TR 22442-4:2010ISO 22442-1, ISO 22442-2, ISO 22442-3, ISO 14160
62 ГОСТ Р 58526-2019 Контроль качества услуг детям в организациях отдыха и оздоровления 01.05.2020 действующий
 
Англ. название: Quality control of services for children in organizations of rest and rehabilitation of health
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на услуги детям в организациях отдыха детей и их оздоровления. Настоящий стандарт устанавливает основные правила, состав и содержание контроля качества всего комплекса услуг детям в организациях отдыха детей и их оздоровления
Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52887-2018
63 ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования 01.07.2010 отменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает следующие положения: - основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия); - определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека; - выбор соответствующих методов исследований. Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.1-99ISO 10993-1:2003ГОСТ ISO 10993-1-2011
64 ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2.Требования к обращению с животными 01.07.2010 действующий
 
Англ. название: Standardization in the Russian Federation. Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 2. Animal welfare requirements
Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения организациями, заказывающими, планирующими и проводящими испытания или анализирующими данные исследований на животных, проведенных для оценки биосовместимости материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях, или самих медицинских изделий. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования, необходимые для обеспечения и свидетельства того, что были приняты необходимые меры к условиям содержания животных, используемых в испытаниях для оценки биосовместимости материалов, применяемых в медицинских изделиях
Нормативные ссылки: ISO 10993-2:2006ISO 10993-1:2003
65 ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests of genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает тесты для изучения специфического биологического действия: генотоксичность, канцерогенность, токсическое действие на репродуктивную функцию и развитие. Эти тесты уместны при осуществлении биологической оценки некоторых категорий медицинских изделий. Если необходимо оценить потенциальную генотоксичность, канцерогенность и действие на репродуктивную функцию, следует проводить эту оценку в соответствии с настоящим стандартом
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009ISO 10993-3:1992ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;OECD/ОЭСР
66 ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию 01.07.2010 отменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
Область применения: Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия: - генотоксичности; - канцерогенности; - токсического действия на репродуктивную функцию и развитие. Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.3-99ISO 10993-3:2003ГОСТ ISO 10993-3-2011ISO 10993-1:1997, ISO 10993-2:1992, ISO 10993-6:1994, ISO 10993-12:2002, ISO10993-18;OECD 414, OECD 415, OECD 416, OECD 421, OECD 451, OECD 453, OECD 471, OECD 473, OECD 476
67 ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью. В стандарте приведена классификация изделий, в том числе стоматологического назначения, контактирующих с кровью, в зависимости от вида и длительности контакта
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009ISO 10993-4:1992ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.12-99, ГОСТ Р 51148-98
68 ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 5. Tests for cytotoxicity: in vitro methods
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования цитотоксичности медицинских изделий in vitro: экстракционный метод прямого контакта и метод опосредованного контакта. Выбор одного или более методов изучения зависит от природы образца, подлежащего исследованию, участка предполагаемого применения и характера использования. Данные методы предусматривают проведение инкубации клеточной культуры либо непосредственно, либо путем диффузии, с вытяжками из изделия, и (или) в контакте с изделием. Данные методы разработаны для определения in vitro биологической реакции клеток млекопитающих по определенным биологическим параметрам
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009ISO 10993-5:1992ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
69 ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 7. Ethylene oxide sterilization residuals
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает допустимые предельные значения для остаточных количеств этиленоксида (ОЭ) и этиленхлоргидрина (ЭХГ) в медицинских изделиях, стерилизованных ОЭ, методы определения ОЭ и ЭХГ и требования, в соответствии с которыми осуществляется выпуск изделий. Стандарт не распространяется на изделия, стерилизованные ОЭ, но не имеющие контакта с пациентом, (например, диагностические устройства, использующиеся in vitro)
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009ISO 10993-7:1995ГОСТ 3022-80, ГОСТ 6709-72, ГОСТ 7568-88, ГОСТ 15860-84, ГОСТ 17433-80, ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.3-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-99
70 ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы систематизированной оценки возможной или наблюдаемой биодеградации медицинских изделий, а также принципы составления плана и проведения исследований биодеградации. Стандарт не распространяется на:- продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деструкции в результате механических процессов;- продукты миграции, которые не являются продуктами деструкции
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009ISO 10993-9:1999ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.13-99, ГОСТ Р 50855-96, ГОСТ Р 51148-98
71 ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации 01.09.2010 отменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий. Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми. Стандарт не распространяется на: - продукты биоинженерии на основе живой ткани; - изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы; - продукты миграции, которые не являются продуктами деградации. В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.9-99ISO 10993-9:1999ГОСТ ISO 10993-9-2011ISO 10993-1:2003, ISO 10993-2:2006
72 ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 10. Tests for irritation and sensitization
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки возможного раздражающего и сенсибилизирующего действия медицинских изделий и материалов. Настоящий стандарт распространяется на категории изделий в соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.1
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009ISO 10993-10:1995ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.12-99
73 ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic to xicity
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования вытяжек из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009ISO 10993-11:1993ISO 10993-2:1992;ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.3-99
74 ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия 01.09.2010 отменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий. Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993.11-99ISO 10993-11:2006ГОСТ ISO 10993-11-2011ISO 10993-1:2003, ISO 10993-2:2006, ISO 10993-12:1996
75 ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и растворов стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее- изделий), и включает:- выбор материала для изучения;- выбор представительной части изделия;- приготовление исследуемой пробы;- выбор стандартных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;- приготовление вытяжек
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009ISO 10993-12:1996ISO 9000-1:1994, ISO 9000-2:1993, ISO 9000-3:1991, ISO 9000-4:1993, ISO/IEC Guide 25:1990, ISO/IEC Guide 30:1992

 

Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/221/?f1=&f2=0&f3=0&f4=0&p=4

 

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

 


 

На правах рекламы:




Произвольная ссылка:







Уважаемый посетитель!

Вы, кажется, используете блокировщик рекламы.

Пожалуйста, отключите его для корректной работы сайта.