Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные положения по организации системы технического обеспечения медицинской деятельности в медицинских организациях. Настоящий стандарт содержит основные требования, применяемые к медицинским изделиям на этапах жизненного цикла, в том числе в процессе их эксплуатации, требования к условиям эксплуатации медицинских изделий, а также принципы оценки качества системы технического обеспечения в медицинской организации, в том числе в части организации внутреннего аудита качества медицинской помощи

Область применения: Настоящий стандарт предназначен для определения того, когда программное обеспечение считают медицинским изделием, а также устанавливает основные термины, принятые в документах Целевой группы глобальной гармонизации (GHTF) в отношении программного обеспечения как медицинского изделия, независимо от технологии программирования или платформы (к примеру, мобильное приложение, облако)

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает систему категорирования риска, применяемую к программному обеспечению как медицинскому изделию, которое подпадает под соответствующее определение [см. [1]], и не распространяется на других типы программного обеспечения. Программное обеспечение, предназначенное в качестве дополнительной принадлежности к медицинскому изделию (т.е. программное обеспечение, которое само по себе не имеет медицинского назначения) не входит в область применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт рассматривает программное обеспечение как медицинское изделие независимо от программной технологии или платформы (например, мобильные приложения, облачные технологи, сервер). Настоящий стандарт не распространяется на программное обеспечение, которое управляет или обеспечивает правильное функционирование аппаратной части медицинского изделия. Настоящий стандарт не имеет целью замену или создание новых методов менеджмента риска, а только использует принципы управления риском (например, установленные в международных стандартах) для определения общих рисков в отношении программного обеспечения как медицинского изделия

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к оценке риска при осуществлении процесса проектирования и разработки медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий, которые рассматриваются при проектировании и разработке медицинских изделий и включают этапы анализа и оценивания рисков

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к организации сбора, анализа и оценивания (оценки) постпроизводственной информации, включая информацию по процессам обслуживания медицинских изделий там, где это необходимо, выводы и практические рекомендации по организации сбора и анализа производственной и постпроизводственной информации. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области разработки, документирования и поддержания в рабочем состоянии системы сбора и оценки информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на постпроизводственной стадии его жизненного цикла. Менеджмент риска не заканчивается выпуском готового медицинского изделия, поэтому изготовитель должен осуществлять мониторинг производственной и постпроизводственной информации, которая может повлиять на определение им рисков и, следовательно, на принятие решений по менеджменту риска

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска

Область применения: Настоящий стандарт является руководством по подготовке отчета по менеджменту риска и его актуализации, что является требованием ГОСТ ISO 14971–2011, раздел 8. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям настоящего стандарта в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971 в области подготовки отчета по менеджменту риска и его актуализации в различных случаях: при проектировании и разработке, на последующих стадиях жизненного цикла продукции, если отсутствует информация по менеджменту риска для ранее разработанных проектов

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к медицинским изделиям, предназначенным для применения только для одного конкретного пациента или для применения только одним конкретным врачом. Настоящий стандарт предназначен для идентификации и описания различных категорий таких изделий, а также для определения некоторых терминов, имеющих отношение к определению этих типов изделий. Настоящий стандарт не предназначен для принятия клинических решений, касающихся применения персонализированных медицинских изделий

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке качества СИИ, включая: - виды существенных характеристик СИИ, подтверждение значений которых установленным требованиям обеспечивает доверие к этим системам; - порядок выбора и оценки метрик качества на основании представленного набора существенных характеристик; - требования к набору входных и выходных данных для тестирования СИИ; - вопросы планирования, разработки программы и процедуры оценки качества СИИ в целях подтверждения его надежности, безопасности и функциональности. Принципы, установленные в стандарте, применимы к СИИ в различных отраслях и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом отраслевых и национальных регулирующих требований

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие положения комплекса национальных стандартов «Системы искусственного интеллекта в клинической медицине», включая: - общие цели и задачи; - общие требования; - термины и определения

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению клинической оценки систем искусственного интеллекта. Стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий национальный стандарт определяет методологическую основу для проведения клинической оценки систем искусственного интеллекта

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие подходы к проведению технических испытаний систем искусственного интеллекта. Технические испытания проводятся в соответствии с программой и методикой для оценки соответствия характеристик системы искусственного интеллекта требованиям технической и эксплуатационной документации изготовителя, заявленным стандартам, применимым регулирующим требованиям и т.д., в том числе с целью принятия решения о возможности проведения последующих клинических испытаний [1]. Настоящий стандарт применим к системам искусственного интеллекта как программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет методологическую основу по составлению программы и методики технических испытаний систем искусственного интеллекта

Область применения: Настоящий стандарт предназначен для применения изготовителями (производителями) систем искусственного интеллекта (СИИ) с непрерывным обучением для управления изменениями в части адаптаций и корректного формирования на данной основе соответствующих разделов технической и эксплуатационной документации СИИ. Настоящий стандарт обеспечивает формирование некоторых общих требований к содержанию технической и эксплуатационной документации, а также структуры СИИ с непрерывным обучением изготовителями (производителями)

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке и контролю эксплуатационных параметров СИИ при вводе в эксплуатацию и периодическом контроле, что позволяет проводить однозначно интерпретируемую оценку характеристик и параметров СИИ. Настоящий стандарт применяют к СИИ в качестве программного обеспечения, являющегося медицинским изделием. Настоящий стандарт определяет методологическую основу для оценки и контроля эксплуатационных параметров СИИ

Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к структуре и порядку применения наборов данных, которые используют на этапах разработки системы искусственного интеллекта (СИИ), включая обучение и внутреннее тестирование алгоритмов искусственного интеллекта, ее эксплуатации, а также внешнего тестирования (аналитическая и клиническая валидация). Настоящий стандарт определяет методологическую основу для процесса подготовки и применения наборов данных, которые используют на этапах разработки, тестирования и эксплуатации систем искусственного интеллекта