16 |
ГОСТ 31057-2012 |
Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний |
01.01.2015 |
действующий |
| Англ. название: Resuscitators intended for use with humans. General technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов искусственной вентиляции легких для оживления (далее -аппаратов), предназначенных для пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным приводом и с пневмоприводом, которые являются портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью обеспечения вентиляции легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт определяет требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам, применяемым у детей и подростков, установлены в зависимости от массы тела и в приблизительном соответствии с возрастом Нормативные ссылки: ISO 8382:1988ГОСТ 31057-2012;ГОСТ ISO 7228-2011;ГОСТ 8762-75;ГОСТ ИСО 10651.1-2002;ГОСТ Р 50267.12-2006;ГОСТ 17807-83;ГОСТ Р 52423-2005;ГОСТ 18856-81;ГОСТ 31518.1-2012 |
17 |
ГОСТ 31510.2-2012 |
Системы ингаляционного наркоза. Часть 2. Анестезиологические циркуляционные дыхательные контуры |
01.01.2015 |
утратил силу в РФ |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системам ингаляционного наркоза циркуляционно-адсорбционных дыхательных систем, которые поставляются изготовителем либо в собранном виде, либо должны быть собраны заказчиком в соответствии с инструкциями изготовителя, а также к дополнительным дыхательным приспособлениям, в частности, адсорберам двуокиси углерода, обратным клапанам и регулируемым клапанам ограничения давления. Настоящий стандарт не распространяется на анестезиологические вентиляторы и на эксплуатационные характеристики дыхательных контуров в отношении устранения выдыхаемой двуокиси углерода, поскольку это сложный процесс, который зависит от взаимодействия пациента, потока свежего газа и собственно дыхательного контура. Однако настоящий стандарт включает требования к дыхательным контурам и сопутствующему оборудованию, предназначенному для использования в стоматологических анестезиологических машинах. Требования настоящего стандарта являются обязательными Нормативные ссылки: ISO 8835-2:1993ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 31518.1-2012 |
18 |
ГОСТ 31511.2-2012 |
Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких для применения на дому |
01.01.2015 |
действующий |
| Англ. название: Lung ventilators for medical use. Part 2. Particular requirements for home care ventilators Область применения: Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 (далее - общий стандарт). Настоящий стандарт относится к разделу частных стандартов. В соответствии с 1.3 общего стандарта требования настоящего стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта. В тех случаях, когда настоящий стандарт определяет, что применяют пункт общего стандарта, это означает, что условие применяется только в том случае, когда требования применимы к рассматриваемому медицинскому аппарату искусственной вентиляции легких (далее - аппарат ИВЛ). Настоящий стандарт имеет общие требования с ГОСТ 30324.12 и ГОСТ ИСО 10651.1 Нормативные ссылки: ISO 10651-2:1996ГОСТ EN 556-1-2011;ГОСТ ISO 8185-2012;ГОСТ ИСО 9703.1-2002;ГОСТ ИСО 10651.1-2002;ГОСТ Р 50267.12-2006;ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ 30324.12-95;ГОСТ 30804.4.2-2002;ГОСТ Р 51317.4.2-2010;ГОСТ 31513-2012;ГОСТ 31518.1-2012;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 |
19 |
ГОСТ 31512-2012 |
Бароаппараты одноместные медицинские стационарные. Общие технические требования |
01.01.2015 |
действующий |
| Англ. название: Medical monoplaced fixed barochambers. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт распространения на одноместные стационарные бароаппараты, предназначенные для лечения методом гипербарической оксигенации взрослых и детей в кислородной и воздушной среде под повышенным давлением. Стандарт не распространяется на полевые (переносные), передвижные (транспортные) бароаппараты и на бароаппараты, предназначенные для лечения животных Нормативные ссылки: ГОСТ 2.601-95;ГОСТ 12.2.052-81;ГОСТ 20.39.108-85;ГОСТ 5583-78;ГОСТ 14249-89;ГОСТ 22056-76;ГОСТ 24222-80;ГОСТ 28386-89;ГОСТ 15.013-86;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 20790-93 |
20 |
ГОСТ 31513-2012 |
Мониторы для контроля содержания кислорода в дыхательной смеси для пациента. Требования безопасности |
01.01.2015 |
действующий |
| Англ. название: Oxygen monitors for monitoring patient breathing mixtures. Safety requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к мониторам для контроля содержания кислорода, и предназначенным для определения уровня содержания кислорода в газовых смесях. Рассматривают устройства как с отводом (отбором пробы), так и без отвода (без отбора пробы) газа. Область распространения настоящего стандарта включает в себя: a) анестезиологическое оборудование и дыхательные контуры; b) аппараты ИВЛ; c) инкубаторы для младенцев; d) кислородные обогатительные установки Нормативные ссылки: ISO 7767:1997ГОСТ 24264.2-94;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 30324.1.2-2012;ГОСТ 31518.1-2012;ГОСТ IEC 60601-1-8-2011 |
21 |
ГОСТ 31517-2012 |
Шланги газоподводящие низкого давления медицинские. Технические требования и методы испытаний |
01.01.2015 |
действующий |
| Англ. название: Low-pressure hose assemblies for use with medical gases. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к газопроводящим шлангам низкого давления в сборе с концевыми присоединительными частями (далее - шланги), которые предназначены для использования со следующими медицинскими газами: - кислородом; - закисью азота; - воздухом для дыхания; - гелием; - двуокисью углерода; - ксеноном; - специальными смесями перечисленных выше газов; - воздухом для привода хирургических инструментов; - азотом для привода хирургических инструментов; - смесью окиси азота с азотом; - воздухом, находящимся под разряжением и используемым для аспирации. Настоящий стандарт предназначен для обеспечения невзаимозаменяемости газопроводящих систем для указанных газов и исключения возможности неверного соединения этих систем Нормативные ссылки: ISO 5359:2000ГОСТ 9833-73;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 30324.12-95 |
22 |
ГОСТ 31518.1-2012 |
Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда |
01.01.2015 |
действующий |
| Англ. название: Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к размерам конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей оборудования для анестезии и интенсивной терапии, например, дыхательных контуров, испарителей, систем удаления загрязненных газов, а также к конструкции калибров для проверки этих частей. Стандарт распространяется на следующие конические соединения: - соединения размером 8,5 мм, предназначенные для применения в дыхательных контурах для детей; - соединения размером 15 и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах; - соединения с фиксаторами, включая функциональные характеристики; - соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах; - соединения размером 30 мм, предназначенные для присоединения дыхательного контура к системам удаления загрязненных газов Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 5356-1-2023ISO 5356-1:2004ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ 24264.2-94 |
23 |
ГОСТ IEC 60601-2-13-2011 |
Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к анестезиологическим комплексам |
01.01.2013 |
утратил силу в РФ |
| Англ. название: Medical electrical equipment. Part 2. Particular requirements for the safety of anaesthetic workstations Область применения: Настоящий стандарт устанавливает частные требования, предъявляемые к анестезиологическим комплексам, предназначенным для осуществления ингаляционного наркоза людям; данные комплексы поставляются укомплектованными. Стандарт также устанавливает частные требования к отдельным устройствам, которые могут использоваться как части общего анестезиологического комплекса Нормативные ссылки: IEC 60601-2-13(1998)ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013IEC 60601-1(1998);IEC 60601-1-1(1992);IEC 60601-1-2(1993) |
24 |
ГОСТ ISO 5356-1-2023 |
Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда |
01.06.2024 |
принят |
| Англ. название: Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к размерам для конических патрубков и гнезд, предназначенных для соединения частей аппаратов ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких, например, в дыхательных контурах, системах удаления анестезирующего газа и испарителях, а также к калибрам для их проверки. Таким образом, конические патрубки и гнезда не рассматриваются как самостоятельные изделия. В настоящем стандарте приведены требования к следующим коническим патрубкам и гнездам: - соединения размером 8,5 мм и 11,5 мм, предназначенные для использования в дыхательных контурах новорожденных и детей; - соединения размером 15 мм и 22 мм, предназначенные для общего применения в дыхательных контурах; - соединения с фиксаторами размером 22 мм (включая требования к функциональным характеристикам); - соединения размером 23 мм, предназначенные для подключения испарителей, но не применяемые в дыхательных контурах;Издание официальное - соединения размером 30 мм, предназначенные для подключения дыхательного контура к системе удаления анестезирующего газа. В настоящем стандарте не указаны медицинские изделия и принадлежности, на которых должны быть предусмотрены рассматриваемые конические патрубки и гнезда. Требования к применению конических патрубков и гнезд не включены в настоящий стандарт, но приведены или будут приведены в соответствующих стандартах на конкретные медицинские изделия и принадлежности Нормативные ссылки: ГОСТ 31518.1-2012ISO 5356-1:2015ISO 5367:2014 |
25 |
ГОСТ ISO 5356-2-2023 |
Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 2. Резьбовые соединения, несущие весовую нагрузку |
01.06.2024 |
принят |
| Англ. название: Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 2. Screw-threaded weight-bearing connectors Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к размерам резьбовых конических соединений, несущих весовую нагрузку, предназначенных для применения с аппаратами ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Такие соединения предназначены для монтажа тяжелых принадлежностей Нормативные ссылки: ГОСТ 24264.2-94ISO 5356-2:2012ISO 965-2;ISO 5356-1:2015;ISO 5356-2:2012/Amd.1:2019 |
26 |
ГОСТ ISO 5358-2012 |
Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования |
01.01.2015 |
действующий |
| Англ. название: Anaesthetic machines. General technical requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к аппаратам ингаляционного наркоза (далее - аппараты ИН), их узлам и деталям. Стандарт, в частности, устанавливает требования к наркозным испарителям, предназначенным для введения в аппараты ИН Нормативные ссылки: ISO 5358:1992ISO 407:1991;ISO 3744:1981;ISO 4135:1979;ISO 5356-1:1987;ISO 5356-2:1987;ISO 7396:1987;ISO 7767:1988;IEC 60602-2(1988) |
27 |
ГОСТ ISO 5362-2022 |
Мешки дыхательные, применяемые при анестезии |
01.07.2023 |
действующий |
| Англ. название: Anaesthetic reservoir bags Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к антистатическим и неантистатическим дыхательным мешкам, предназначенным для использования с наркозными аппаратами или дыхательными системами искусственной вентиляции легких. Он включает требования к конструкции горловины, обозначению размера, растяжению и, где необходимо, к электрическому сопротивлению. Настоящий стандарт включает требования к мешкам как для однократного, так и для многократного применения. Мешки для многократного применения должны соответствовать требованиям настоящего стандарта в отношении рекомендуемого срока службы изделия Нормативные ссылки: ISO 5362:2006ISO 4287;ISO 5356-1;ISO 7000;ISO 11607-1;IEC 60601-1(1988);EN 556:1994;EN 980 |
28 |
ГОСТ ISO 7228-2011 |
Коннекторы трахеальных трубок |
01.01.2013 |
действующий |
| Англ. название: Tracheal tube connectors Область применения: Настоящий стандарт определяет основные размеры и требования к конвекторам трахеальных трубок Нормативные ссылки: ISO 7228:1985ISO 5356-1:1987;ISO 5366-1:1986 |
29 |
ГОСТ ISO 8185-2012 |
Увлажнители медицинские. Технические требования и методы испытаний |
01.01.2015 |
действующий |
| Англ. название: Humidifiers for medical use. Technical requirements and test methods Область применения: Настоящий стандарт распространяется на медицинские увлажнители по 1.3.107, предназначенные для включения в дыхательные системы. Настоящий стандарт устанавливает требования ко всей системе работы увлажнителя, включая его аксессуары: температурные датчики, трубки подачи (нагреваемые и ненагреваемые), устройства, предназначенные для контроля среды внутри трубок подачи (подающих шлангов) Нормативные ссылки: ISO 8185:1997ISO 4135:1995;ISO 5356-1:1987;ISO 8835-2:1993;ISO 9703-1:1992;ISO 9703-2:1994;ISO 10524:1995;ISO 10651-1:1993;IEC 60079-3:1990;IEC 60079-4:1975;IEC 60601-1:1988;IEC 60601-1-2:1993;IEC 60601-2-19:1990;IEC 60801-2:1991 |
30 |
ГОСТ ISO 8835-3-2012 |
Системы ингаляционного наркоза. Часть 3. Системы выведения газонаркотической смеси. Передающие и принимающие системы |
01.01.2015 |
действующий |
| Англ. название: Inhalational anaesthesia systems. Part 3. Anaesthetic gas scavenging systems. Transfer and receiving systems Область применения: Настоящий стандарт распространяется на передающие и принимающие системы активных систем выведения газонаркотической смеси (далее - СВГС), предназначенные для уменьшения экспонирования медицинского персонала больниц газосмесительными смесями и парами. Также настоящий стандарт распространяется на СВГС, в которых принимающая система интегрирована с системой отвода Нормативные ссылки: ISO 8835-3:1997ISO 5356-1:1987;ISO 5356-2:1987;ISO 5359:1989;IEC 60601-1(1988) |