юридическая фирма 'Интернет и Право'
Основные ссылки




Яндекс цитирования

Рассылка 'BugTraq: Закон есть закон'





Каталог ГОСТ

Актуальность базы: 01.02.2020, объем: 44,653 документа(ов)

Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора ГОСТ, кликните по иконке со знаком плюс
и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)

Поиск: Где искать:
Отображать: Упорядочить:
везде в текущем разделе
Номер Название Дата введения Статус
46 ГОСТ Р ИСО 11737-1-2000 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции 01.07.2001 отменён
 
Англ. название: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 1. Estimation of population of microorganisms on products
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие критерии оценки популяции жизнеспособных микроорганизмов (бионагрузки) на медицинских изделиях или материалах, сырье или упаковках. Оценка бионагрузки состоит из подсчета и классификации популяции микроорганизмов.
Настоящий стандарт не может быть применен при оценке или анализе вирусной контаминации или микробиологического контроля среды, в которой производятся медицинские изделия
47 ГОСТ Р ИСО 11737-2-2003 Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации 01.01.2004 отменён
 
Англ. название: Sterilization of medical devices. Microbiological methods. Part 2. Tests of sterility performed in the validation of a sterilization process
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общий порядок испытаний на стерильность медицинских изделий, подвергнутых такому воздействию стерилизующего агента, который является частью процесса стерилизации. Эти испытания проводят при валидации процесса стерилизации.
Настоящий стандарт не распространяется на испытания на стерильность:
а) при текущем выпуске продукции, прошедшей стерилизацию;
b) фармакопейные испытания;
с) культивирование биологических индикаторов, в том числе инокулированной продукции
48 ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования 01.01.2002 действующий
 
Англ. название: Aseptic processing of health care products. Part 1: General reguirements
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процессам, программам и процедурам валидации и контроля в асептическом производстве медицинской продукции.
Настоящий стандарт не заменяет требования национальных регламентов, таких как Правила надлежащего производства - Good Manufacturing Practice (GMP) и/или руководства, которые относятся к сфере определенной национальной или региональной юрисдикции
49 ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация 01.01.2008 действующий
 
Англ. название: Aseptic processing of health care products. Part 2. Filtration
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как части асептического производства медицинской продукции. Стандарт также устанавливает требования к монтажу, аттестации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации.
Настоящий стандарт не устанавливает требований к процессам удаления вирусов. Стерилизующая фильтрация не применяется к жидкостям, содержащим в качестве активных составляющих частицы размером, превышающим размер пор фильтра (например, бактериальные цельноклеточные вакцины)
50 ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы 01.09.2010 действующий
 
Англ. название: Aseptic processing of health care products. Part 6. Isolator systems
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к изолирующим системам и методам аттестации, дезинфекции, стерилизации, оборудованию и системам контроля, используемым при асептическом производстве медицинской продукции.
Требования стандарта распространяются на изоляторы, предназначенные для обеспечения асептических условий, а также для работы с опасными материалами.
Стандарт не заменяет другие нормативные документы, в том числе и Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)
51 ГОСТ Р ИСО 13683-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и текущему контролю. Стерилизация влажным теплом в медицинских учреждениях 01.01.2002 заменён
 
Англ. название: Sterilization of health care products. Requirements for validation and routine control of moist heat sterilization in health care facilities
Область применения: Настоящий стандарт распространяется на все процессы с использованием влажного тепла в медицинских учреждениях, где в качестве стерилизующих агентов применяется пар, паровоздушная смесь или перегретая вода
Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016
52 ГОСТ Р ИСО 14160-2003 Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств 01.01.2004 отменён
 
Англ. название: Sterilization of single-use medical devices incorporating materials of animal origin. Validation and routine control of sterilization by liquid sterilants
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке, валидации, управлению и контролю процесса стерилизации жидкими стерилизующими средствами одноразовых медицинских изделий, состоящих полностью или частично из материалов животного происхождения.
Настоящий стандарт не распространяется на материалы человеческого происхождения, не описывает систему обеспечения качества при контроле всех стадий производства и не рассматривает методы валидации способов инактивации вирусов
53 ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания 01.09.2009 отменён
 
Англ. название: Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта.
Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания.
Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как “стерилизаторы“. Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например в ЕН 285.
Настоящий стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины
54 ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию 01.01.2011 отменён
 
Англ. название: Washer-disinfectors. Part 2. Requirements and test methods for washerdisinfectors employing thermal disinfection
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к моюще-дезинфицирующим машинам (МДМ), предназначенным для очистки и термической дезинфекции (в едином рабочем цикле) медицинских изделий многократного использования, таких как хирургические инструменты, анестезиологическое оборудование, глубокая посуда, тарелки и приемники, принадлежности и стеклянная посуда и т.д.
Приведенные в данном стандарте требования применяют совместно с требованиями, оговоренными в стандарте ИСО 15883-1.
Приведенные в этой части стандарта требования к рабочим характеристикам могут не обеспечивать инактивацию или удаление возбудителя(ей) (прионовый протеин) трансмиссивной губчатой энцефалопатии
55 ГОСТ Р ИСО 18472-2009 Стерилизация медицинской продукции. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование 01.09.2010 действующий
 
Англ. название: Sterilization of health care products. Biological and Chemical indicators. Test equipment
Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к испытательному оборудованию, используемому для испытаний биологических и химических индикаторов, предназначенных для процессов с использованием следующих стерилизующих агентов: насыщенного пара, оксид этилена, сухого горячего воздуха и испаренного пероксида водорода, на соответствие требованиям, приведенным в ИСО 11140-1 для химических индикаторов, и требованиям, приведенным в ИСО 11138 для биологических индикаторов. В настоящем стандарте представлены информативные методы, полезные при определении рабочих характеристик биологических и химических индикаторов для специального использования и также для текущего контроля качества.
Настоящий стандарт не рассматривает методы, используемые для демонстрации соответствия биологических и химических индикаторов ИСО 11138 и ИСО 11140, так как они охватываются в соответствующих частях этих стандартов. Настоящий стандарт не распространяется на индикаторы, используемые в комбинационных процессах, таких как моечно-дезинфекционные.
Настоящий стандарт не затрагивает аспектов безопасности испытательного оборудования, так как они, как правило, охватываются специальными региональными, национальными или местными правилами

 

Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/240/?f1=&f2=0&f3=0&f4=0&p=3

 

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

 


 

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:





Уважаемый посетитель!

Вы, кажется, используете блокировщик рекламы.

Пожалуйста, отключите его для корректной работы сайта.