166 |
ГОСТ Р ИСО 14879-1-2013 |
Имплантаты для хирургии. Тотальные протезы коленного сустава. Часть 1. Определение прочности и эксплуатационных качеств большеберцовых желобов для протезирования коленного сустава |
01.01.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для определения эксплуатационных свойств в определенных лабораторных условиях большеберцовых желобов, используемых при протезировании коленного сустава для обеспечения опоры и фиксации суставных поверхностей из полимерных материалов. Настоящий стандарт распространяется на большеберцовые желобы, которые покрывают как медиальное, так и латеральное плато большеберцовой кости. Настоящий стандарт не распространяется на методы исследования и порядок предоставления отчета об окончательном состоянии испытываемого образца; они могут быть согласованы между испытательной лабораторией и сторонами, направляющими образцы для проведения испытаний Нормативные ссылки: ISO 14879-1:2000ISO 4965:1979;ISO 7207-1:1994 |
167 |
ГОСТ Р ИСО 14949-2014 |
Имплантаты для хирургии. Эластомеры силиконовые двухкомпонентные, полученные при отверждении в результате реакции присоединения |
01.01.2016 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Two-part addition-cure silicone elastomers Область применения: Настоящий стандарт устанавливает характеристики и соответствующие методы испытания для двухкомпонентного вязкого или жидкого силоксанового эластомера, полученного при отверждении в результате реакции присоединения и предназначенного для производства (частично или полностью) хирургических имплантатов Нормативные ссылки: ISO 14949:2001ISO 34-1:1994;ISO 48:1994;ISO 527-2:1993;ISO 3417:1991;ISO 6502:1999;ISO 10993-1:1997;ISO 10993-5:1999 |
168 |
ГОСТ Р ИСО 15032-2001 |
Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов |
01.07.2002 |
действующий |
| Англ. название: Prostheses. Structural testing of hip units Область применения: Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов после вычленения бедра и устанавливает методы испытаний тазобедренных узлов и присоединяемых к ним элементов протеза. Настоящий стандарт устанавливает методы упрощенных статических и циклических испытаний на прочность тазобедренных узлов. Настоящий стандарт не распространяется на другие элементы и узлы протезов нижних конечностей, методы испытаний которых установлены в ГОСТ Р ИСО 10328-1 - ГОСТ Р ИСО 10328-8 Нормативные ссылки: ISO 15032:2000ГОСТ 16504-81;ГОСТ Р ИСО 10328-1-98;ГОСТ Р ИСО 10328-2-98;ГОСТ Р ИСО 10328-3-98;ГОСТ Р ИСО 10328-4-98;ГОСТ Р ИСО 10328-5-98;ГОСТ Р ИСО 10328-6-98;ГОСТ Р ИСО 10328-7-98;ГОСТ Р ИСО 10328-8-98;ГОСТ Р 51191-98 |
169 |
ГОСТ Р ИСО 15142-1-2017 |
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 1. Гвозди для остеосинтеза |
01.01.2018 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Metal intramedullary nailing systems. Part 1. Intramedullary nails Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования для интрамедуллярных гвоздей и для металлических медицинских устройств, используемых для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, и определяет термины. Этот стандарт применим ко всем металлическим интрамедуллярным фиксирующим устройствам, используемым для временной фиксации длинных костей в человеческом организме Нормативные ссылки: ISO 15142-1:2003ISO 965-1;ISO 965-2;ISO 5832;ISO 14602;ISO 14630;ISO 15142-3 |
170 |
ГОСТ Р ИСО 15142-2-2017 |
Имплантаты для хирургии. Металлические системы для интрамедуллярного внутрикостного остеосинтеза. Часть 2. Составные части замков |
01.01.2018 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Metal intramedullary nailing systems. Part 2. Locking componens Область применения: Настоящий стандарт описывает металлические медицинские устройства, используемые для временной интрамедуллярной стабилизации длинных костей с помощью хирургической имплантации, классифицирует и указывает требования к составным частям замков интрамедуллярных гвоздей Нормативные ссылки: ISO 15142-2:2003ISO 5835;ISO 8319;ISO 10993;ISO 14602;ISO 14630;ISO 14971-1 |
171 |
ГОСТ Р ИСО 16061-2011 |
Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования |
01.03.2012 |
действующий |
| Англ. название: Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта. Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами Нормативные ссылки: ISO 16061:2008ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11137-2;ISO 11137-3;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 14155-1;ISO 14155-2;ISO 14971;ISO 15223-1;ISO 17664;ISO 17665-1;EN 556-1;EN 556-2;EN 1041 |
172 |
ГОСТ Р ИСО 16201-2010 |
Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды |
01.07.2011 |
действующий |
| Англ. название: Technical aids for persons with disability. Environmental control systems for daily living Область применения: Настоящий стандарт устанавливает функциональные и технические требования и методы испытаний бытовых систем контроля окружающей среды, предназначенных для уменьшения или компенсации ограничения жизнедеятельности. Целью настоящего стандарта является обеспечение выполнения требований безопасности и рекомендации изготовителю таких систем контроля. Настоящий стандарт не распространяется на объекты управления. Технические требования к отдельным элементам оборудования, связанного с системой, устанавливают их собственные специальные стандарты, например, стандарты на регулируемые кровати Нормативные ссылки: ISO 16201:2006ISO 14971;IEC 60529;IEC 60601-1;IEC 60601-1-1;IEC 60825-1;IEC 60950-1;EN 55011 |
173 |
ГОСТ Р ИСО 16840-1-2012 |
Сиденья кресел-колясок. Часть 1. Словарь, условные обозначения опорных осей и размеров поверхностей, поддерживающих положение тела |
01.04.2014 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт применим к сиденьям, предназначенным для обеспечения опоры осанки в пределах кресла-коляски. Он определяет: a) общую систему координат, которая позволяет определять и регистрировать осанку человека, сидящего в кресле-коляске; b) стандартные термины и определения для использования при описании как осанки, так и антропометрии человека, сидящего в кресле-коляске; c) термины и определения для описания размеров, положения и ориентации опорных поверхностей сиденья, которые вместе образуют систему опоры тела. Настоящий стандарт не устанавливает какие-либо методы для использования в измерениях осанки сидящего человека, а также не определяет термины динамических физиологических перемещений (таких как изгиб или расширение). Настоящий стандарт также применим к сиденьям, отличным от сидений, предназначенных для использования в креслах-колясках Нормативные ссылки: ISO 16840-1:2006 |
174 |
ГОСТ Р ИСО 16840-2-2015 |
Сиденья кресел-колясок. Часть 2. Определение физико-механических характеристик устройств, предназначенных для сохранения целостности тканей. Подушки сиденья |
01.01.2017 |
заменён |
| Англ. название: Wheelchair seating. Part 2. Determination of physical and mechanical characteristics of devices intended to manage tissue integrity. Seat cushions Область применения: Настоящий стандарт определяет оборудование, методы испытания и устанавливает требования к подушкам сиденья кресел-колясок, предназначенным для сохранения целостности тканей и предотвращения травмы тканей тела Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 16840-2-2020ISO 16840-2:2007ISO 554:1976;ISO1302:2002;ISO 7176-26;ISO 9073-8:1995;ISO 10993-1:2003;ISO 10993-10:2002;ISO 16840-1:2006;GUM:1993;BS 3424-10:1987;UN/ECE R 16;FMVSS 209 |
175 |
ГОСТ Р ИСО 16840-3-2012 |
Сиденья кресел-колясок. Часть 3. Определение статической, ударной и усталостной прочности устройств, поддерживающих положение тела |
01.04.2014 |
заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения статической, ударной прочности и прочности при циклической нагрузке устройств поддержания осанки с соответствующими подсоединенными приспособлениями, предназначенными для использования с креслами-колясками, а также требования к раскрытию информации о результатах испытаний. Настоящий стандарт не относится к испытанию транспортабельности или использования устройств поддержания осанки в автомобилях Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 16840-3-2019ISO 16840-3:2006ISO 554:1976;ISO 898-7;ISO 7176-8:1998;ISO 7176-15;ISO 7176-26;ISO 16840-2 |
176 |
ГОСТ Р ИСО 17049-2015 |
Доступный дизайн. Применение шрифта Брайля на указателях, оборудовании и аппаратах |
01.01.2017 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к шрифту Брайля, используемого на указателях, оборудовании и аппаратах, включая размерные параметры шрифта Брайля, характеристики используемых материалов и руководства для практического применения Нормативные ссылки: ISO 17049:2013 |
177 |
ГОСТ Р ИСО 17069-2017 |
Доступный дизайн. Правила и технические средства для организации доступных собраний |
01.01.2019 |
заменён |
| Англ. название: Accessible design. Consideration and assistive products for accessible meeting Область применения: Настоящий стандарт определяет правила, а также поддерживающие и вспомогательные средства, которые могут быть использованы при организации общественного собрания, в котором могут принимать активное участие пожилые люди и люди с ограничениями жизнедеятельности. Телеконференции и веб-конференции являются продуктивными методами, которые могут быть использованы, чтобы привлечь для участия в совещаниях пожилых людей и людей с ограничениями жизнедеятельности Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 17069-2022ISO 17069:2014 |
178 |
ГОСТ Р ИСО 17853-2012 |
Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика |
01.06.2013 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization Область применения: Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости). Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности. Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности Нормативные ссылки: ISO 17853:2011 |
179 |
ГОСТ Р ИСО 18192-1-2014 |
Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 1. Параметры нагружения и смещения для аппаратов для испытания на износ и соответствующие условия окружающей среды для испытаний |
01.01.2016 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Wear of total intervertebral spinal disc prostheses. Part 1. Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 18192 определяет процедуру испытания на относительное угловое смещение между сочлененными компонентами и устанавливает схему действия прилагаемой силы, скорость и продолжительность испытания, конфигурацию образца и условия среды проведения испытания на износ полного протеза межпозвоночного диска. Она относится к протезам как для поясничного, так и для шейного отделов позвоночника. Настоящий стандарт не применим к случаям частичной замены дисков, например, замены ядер или замены фасеточных суставов. Метод испытания относится к испытанию изнашивания. Могут потребоваться дополнительные механические испытания, например, усталостное испытание Нормативные ссылки: ISO 18192-1:2011ISO 14242-2 |
180 |
ГОСТ Р ИСО 18192-2-2014 |
Имплантаты для хирургии. Износ полных протезов межпозвонковых дисков. Часть 2. Замены ядер |
01.01.2016 |
действующий |
| Англ. название: Implants for surgery. Wear of total intervertebral spinal disc prostheses. Part 2. Nucleus replacements Область применения: Настоящая часть стандарта ИСО 18192 устанавливает процедуру тестирования для протезов позвоночного ядра в условиях относительного углового смещения, установленных в стандарте ИСО 18192-1. Настоящая часть стандарта ИСО 18192 применима для протезов как поясничных, так и шейных позвонков. Она не применима к случаям полной замены дисков и замены фасеточных суставов. Данный метод включает испытание на изнашивание и усталостные тесты. Могут потребоваться дополнительные механические тесты, например, испытание на ползучесть Нормативные ссылки: ISO 18192-2:2010ISO 14242-2;ISO 18192-1 |