Основные ссылки
|
Каталог ГОСТ
Актуальность базы: 01.01.2024, объем: 49,841 документа(ов)
Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора ГОСТ, кликните по иконке со знаком плюс и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)
№ |
Номер |
Название |
Дата введения |
Статус |
1 |
ГОСТ Р 52249-2004 |
Правила производства и контроля качества лекарственных средств |
01.01.2005 |
заменён |
| Англ. название: Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не распространяется на обеспечение промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств, требования к которым приведены в других нормативных документах Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52249-2009EC Guide to good manufacturing practice for medicinal products |
2 |
ГОСТ Р 52249-2009 |
Правила производства и контроля качества лекарственных средств |
01.01.2010 |
действующий |
| Англ. название: Good manufacturing practice for medicinal products (GMP) Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных. Стандарт распространяется на все виды лекарственных средств и устанавливает общие требования к их производству и контролю качества, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт не устанавливает требований к обеспечению промышленной безопасности, пожарной безопасности, взрывобезопасности, химической безопасности и безопасности других видов при производстве лекарственных средств Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52249-2004 |
3 |
ГОСТ Р 52537-2006 |
Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования |
01.01.2007 |
действующий |
| Англ. название: Manufacturing of medicinal product. Quality assurance system. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве лекарственных средств с целью их гарантированного соответствия техническим регламентам, национальным и межгосударственным стандартам, Государственной Фармакопее, другим нормативным документам, стандартам предприятий и специальным требованиям, задаваемым при регистрации лекарственных средств. Стандарт дополняет системообразующий стандарт ГОСТ Р 52249 и детализирует требования к системе обеспечения качества. Конкретные организационные и технические требования к документации, процессам и оборудованию (стерилизация, подготовка воды, технологическое оборудование, чистые помещения и пр.) рассматриваются в других стандартах Нормативные ссылки: ГОСТ Р 6.30-2003; ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000; ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002; ГОСТ Р 52249-2004 |
4 |
ГОСТ Р 52538-2006 |
Чистые помещения. Одежда технологическая. Общие требования |
01.01.2007 |
действующий |
| Англ. название: Clean rooms. Technological garments. General requirements Область применения: Требования настоящего стандарта распространяются на одежду для чистых помещений, применяемых в различных отраслях промышленности, здравоохранении и др. Стандарт устанавливает требования к одежде по признаку защиты воздушной среды чистых помещений, технологического процесса и продукта от загрязнений, выделяемых человеком. Требования стандарта не распространяются на одежду общего назначения, применяемую в неклассифицируемых помещениях, а также на защитную одежду, обувь и принадлежности, относящиеся к средствам индивидуальной защиты, предусмотренным требованиями по охране труда и технике безопасности Нормативные ссылки: ГОСТ 12807-2003; ГОСТ 10581-91; ГОСТ ИСО 14644-1-2002; ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005; ГОСТ Р 52249-2004 |
5 |
ГОСТ Р 52550-2006 |
Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация |
01.01.2007 |
действующий |
| Англ. название: Manufacturing of medicinal product. Organizing and technological documentation Область применения: Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения. Стандарт не устанавливает конкретные формы документов, требования к их разработке, согласованию, утверждению, хранению и пр., которые определяются самим предприятием-производителем лекарственных средств. Стандарт не распространяется на организационно-распорядительную документацию (приказы, распоряжения, должностные инструкции и пр.) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 51141-98; ГОСТ Р 52249-2004; ГОСТ Р 52537-2006 |
6 |
ГОСТ Р 52896-2007 |
Производство лекарственных средств. Оборудование технологическое для производства твердых лекарственных форм. Общие требования |
01.10.2008 |
заменён |
| Англ. название: Manufacturing of medicinal products. Processing equipment for manufacturing of solid dosage forms. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к технологическому оборудованию для производства твердых лекарственных форм в соответствии с ГОСТ Р 52249 (правила GMP). Стандарт не устанавливает требований промышленной и других видов безопасности. Стандарт рекомендуется использовать при разработке, проектировании, выборе, аттестации и эксплуатации оборудования для производства твердых лекарственных форм, предназначенных для орального применения (таблеток, капсул, порошков и пр.) Нормативные ссылки: ГОСТ Р 52896-2017 ГОСТ Р 51251-99; ГОСТ Р 52249-2004; ГОСТ Р 52537-2006; ГОСТ ИСО 14644-1-2002 |
Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/?f1=%C3%CE%D1%D2%20%D0%2052249-2004
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|