Основные ссылки
|
ГОСТ Р 59769-2021
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска
Обозначение: | ГОСТ Р 59769-2021 |
---|
Статус: | действующий |
---|
Тип: | ГОСТ Р |
---|
Название русское: | Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска |
---|
Название английское: | Medical devices. Risk management. Guide for risk analysis and risk assessment process planning |
---|
Дата актуализации текста: | 01.06.2022 |
---|
Дата актуализации описания: | 01.07.2023 |
---|
Дата регистрации: | 00.00.0000 |
---|
Дата издания: | 28.10.2021 |
---|
Дата введения в действие: | 01.10.2022 |
---|
Область и условия применения: | Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска |
---|
Расположен в: | |
---|
Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/gost/76380/
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|