Основные ссылки
|
Каталог ГОСТ
Актуальность базы: 01.06.2024, объем: 50,341 документа(ов)
Для отображения списка документов выберите категорию из классификатора каталога ГОСТов.
Чтобы отобразить подкатегории классификатора ГОСТ, кликните по иконке со знаком плюс и дождитесь подгрузки подкатегорий в нижней части экрана.
Если наименование ГОСТа заранее известно, можете воспользоваться формой поиска ниже.
Полный перечень ГОСТ в базе (алфавитный порядок)
Страницы: |
1 | 2 | показано 15 из 24 |
№ |
Номер |
Название |
Дата введения |
Статус |
16 |
ГОСТ Р 56033-2014 |
Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты на медицинские изделия |
01.06.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт предоставляет общие рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, которые предназначены для использования в рамках менеджмента риска, установленного в ИСО 14971. Настоящий стандарт основывается на концепциях, установленных в Руководстве ИСО/МЭК 51, с целью включения в рассмотрение функциональных характеристик и эксплуатационной пригодности, связанных с безопасностью. Настоящий стандарт предназначен для использования совместно с Руководством ИСО/МЭК 51 и ИСО 14971 Нормативные ссылки: ISO/IEC Guide 63:2012 |
17 |
ГОСТ Р 59769-2021 |
Изделия медицинские. Менеджмент риска. Руководство по планированию процесса анализа и оценивания риска |
01.10.2022 |
действующий |
| Англ. название: Medical devices. Risk management. Guide for risk analysis and risk assessment process planning Область применения: Настоящий стандарт устанавливает подходы к планированию процесса анализа и оценивания риска при осуществлении процесса менеджмента риска медицинских изделий и применяется совместно с требованиями ГОСТ ISO 14971. Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изделий на этапе планирования процесса анализа и оценивания риска. Стандарт предназначен для оказания помощи изготовителям и другим пользователям в практической реализации требований ГОСТ ISO 14971в области: - понимания требований к процессу планирования анализа и оценивания риска (далее – оценки риска); - понимания задач и области применения планов, их возможных видов и содержания; - разработки политики в области оценивания допустимости рисков; - разработки критериев оценивания допустимости риска; - применения обратной связи при планировании; - создания и сохранении документированной информации по планированию процесса оценки риска Нормативные ссылки: ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ Р 57449-2017 |
18 |
ГОСТ Р ИСО 11192-2011 |
Суда малые. Графические символы |
01.01.2012 |
действующий |
| Англ. название: Small craft. Graphical symbols Область применения: Настоящий стандарт устанавливает графические символы для органов управления, приборов, оборудования, индикаторов, инструкций и предупреждений об опасности для малых судов, двигателей и другого оборудования, предназначенного для использования на малых судах с длиной корпуса до 24 м Нормативные ссылки: ISO 11192:2005ISO 3864-1:2011;ISO 7000:2019;ISO 7010:2019;ISO 17724:2003;IEC 60417-DB-12M(2002);IEC 80416-1(2008) |
19 |
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010 |
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования |
01.10.2011 |
заменён |
| Англ. название: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-2002ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014ISO 15223-1:2007ISO 8601:2004;ISO 80416-2:2001;ISO 80416-4:2005;IEC 80416-1(2001);IEC 80416-3(2002) |
20 |
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 |
Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования |
01.06.2015 |
заменён |
| Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к символам, применяемым при маркировке медицинских изделий для передачи информации, необходимой для безопасного и правильного использования медицинских изделий. В настоящий стандарт также включены дополнительные символы, которые удовлетворяют требованиям настоящего стандарта. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке и, которые, следовательно, должны соответствовать различным регулирующим требованиям. Эти символы могут быть использованы непосредственно на изделии, на этикетке (упаковке) или в сопроводительной документации. Требования настоящего стандарта не предназначены для применения к специфичным символам, установленным в других стандартах Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020ISO 15223-1:2012ISO 7000;ISO 8601;ISO 14971;ISO 15223-2 |
21 |
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 |
Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования |
01.01.2024 |
действующий |
| Англ. название: Medical devices. Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer. Part 1. General requirements Область применения: Настоящий стандарт определяет требования к символам, используемым для передачи информации, относящейся к медицинским изделиям. Область применения настоящего стандарта ограничена символами, применимыми к широкому спектру медицинских изделий, реализуемых на международном рынке, вследствие чего они должны соответствовать различным регулирующим требованиям Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020ISO 15223-1:2021ISO 3166-1;ISO 8601-1;ISO 8601-2;ISO 15223-2 |
22 |
ГОСТ Р ИСО 15223-2-2013 |
Изделия медицинские. Cимволы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 2. Разработка, выбор и валидация символов |
01.01.2015 |
действующий |
| Область применения: Настоящий стандарт устанавливает процесс разработки, отбора и валидации символов, включаемых в ИСО 15223-1. Целью настоящего стандарта является обеспечение того, чтобы символы, включенные в ИСО 15223-1, могли быть легко понятны целевой группе. Если процесс валидации символов, описанный в настоящем стандарте, был выполнен, то остаточные риски, связанные с эксплуатационной пригодностью символов медицинского изделия, считаются приемлемыми, если не существуют объективные доказательства обратного. Настоящий стандарт не ограничивается символами, предназначенными для нормативных требований или нормативных руководящих принципов, касающихся маркировки Нормативные ссылки: ISO 15223-2:2010ISO 9186-1:2007;ISO 15223-1;ISO 80416-2;IEC 80416-1(2008) |
23 |
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 |
Медицинские изделия. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации |
01.07.2003 |
заменён |
| Англ. название: Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied Область применения: Настоящий стандарт устанавливает символы, применяемые изготовителем медицинских изделий для сообщения потребителю информации, необходимой для надлежащего, безопасного и эффективного применения медицинских изделий. Стандарт прежде всего предназначен для:- изготовителей медицинских изделий, которые поставляют свою продукцию на рынок многих стран, имеющих различные языковые требования к маркировке медицинских изделий;- пользователей медицинских изделий, снабжение которых осуществляется рядом источников с различными языковыми возможностями;- лиц, ответственных за послепродажное обслуживание изделий;- органов, регулирующих систему здравоохранения; испытательных организаций; органов сертификации и других организаций, ответственных за внедрение всех видов регулирующей деятельности, касающейся медицинских изделий и за их послепродажное обслуживание Нормативные ссылки: ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010ISO 15223-1:2007ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 51556-99 |
24 |
ГОСТ Р МЭК 878-95 |
Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия |
01.01.1996 |
действующий |
| Англ. название: Graphical symbols electrical equipment in medical practice Область применения: Настоящий стандарт распространяется на графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия Нормативные ссылки: IEC 60878(1988) |
Страницы: |
1 | 2 | показано 15 из 24 |
Источник информации: https://internet-law.ru/gosts/151?f2=0&f3=0&f4=0&p=1
На эту страницу сайта можно сделать ссылку:
На правах рекламы:
|