"ГОСТ Р ИСО 5832-3-2025. Национальный стандарт Российской Федерации. Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 25.09.2025 N 1111-ст)

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным учреждением "Институт медицинских материалов" (ФГАУ "ИММ") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 295 "Медицинские материалы и процессы их производства"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 сентября 2025 г. N 1111-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-3:2021 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титан-6 алюминия-4 ванадия" (ISO 5832-3:2021 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 5832-3-2020

Ни один из известных материалов для хирургических имплантатов не продемонстрировал абсолютного отсутствия негативного влияния на организм человека. Однако длительный клинический опыт применения материала, представленного в настоящем стандарте, показал, что при надлежащем использовании данного материала можно ожидать приемлемый уровень биологической совместимости.

В настоящем стандарте установлены характеристики и соответствующие методы испытаний деформируемого титанового сплава, известного как сплав титан-6 алюминия-4 ванадия (сплав Ti-6Al-4V) и применяемого при производстве хирургических имплантатов.

Примечание - Механические свойства образца, полученного из готового изделия данного сплава, могут не совпадать с характеристиками, указанными в настоящем стандарте.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 6892-1, Metallic materials - Tensile testing - Part 1: Method of test at room temperature (Материалы металлические. Испытание на растяжение. Часть 1. Метод испытания при комнатной температуре)

ISO 7438, Metallic materials - Bend test (Материалы металлические. Испытание на изгиб)

ISO 20160, Implants for surgery - Metallic materials - Classification of microstructures for alpha+beta titanium alloy bars (Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Классификация микроструктуры стержней из альфа+бета-титанового сплава)

В настоящем стандарте применены термины по ИСО 6892-1, а также следующий термин с соответствующим определением.

ИСО и МЭК поддерживают применяемые в стандартизации терминологические базы данных по следующим адресам:

- платформа для онлайн-просмотра ИСО, доступная по адресу: /template/go.php?url=https://www.iso.org/obp

- МЭК Электропедия, доступная по адресу: /template/go.php?url=https://www.electropedia.org/

3.1 начальная расчетная длина образца l₀ (original gauge length, l₀): Расстояние между метками расчетной длины образца, измеряемое при комнатной температуре до испытания.

[ИСО 6892-1:2019, 3.1.1]

Химический состав слитка, определяемый на представительном образце в соответствии с разделом 7, должен соответствовать значениям, указанным в таблице 1.

Примечание 1 - Анализ слитка может быть проведен с целью определения содержания всех химических элементов, за исключением водорода.

Анализ содержания водорода должен быть проведен после заключительной термической обработки и финишной обработки поверхности.

Требования к содержанию основных элементов и примесей в сплаве титан-6 алюминия-4 ванадия представлены в таблице 1.

Примечание 2 - Состав сплава с более жесткими ограничениями по содержанию кислорода и железа определяют как сплав с пониженным содержанием примесей или сплав повышенной чистоты (ELI). Приобретение сплава состава ELI также возможно на основании настоящего стандарта. Для точного определения предельного содержания элементов в сплаве повышенной чистоты (ELI) следует использовать ASTM F136 (UNS R54601) (www.astm.org).

В соответствии с методом, указанным в таблице 3, микроструктура должна быть представлена равноосными или вытянутыми частицами альфа-фазы без непрерывной альфа-оторочки по границам бывших бета-зерен.

Примечание 1 - Часть требований к микроструктуре заимствована из ASTM F136-13 и ASTM F1472 (авторское право ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken PA 19428). Копии данных стандартов могут быть предоставлены в ASTM.

Микроструктура прутков (стержней) круглого сечения в отожженном состоянии в поперечном направлении должна соответствовать изображениям A1 - A9 в ИСО 20160.

Примечание 2 - Краткое описание ИСО 20160 приведено в приложении A.

Микроструктура листов и плит должна быть согласована между изготовителем и потребителем.

Свойства сплава при растяжении, определенные в соответствии с разделом 7, должны удовлетворять значениям, представленным в таблице 2.

Примечание - Информация о требованиях к механическим свойствам деформируемого сплава титан-6 алюминия-4 ванадия, применяемого для имплантатов в соответствии с ИСО и ASTM, представлена в таблицах B.1 и B.2.

Если какой-либо из испытуемых представительных образцов разрушается вне начальной расчетной длины и при этом полученные значения не соответствуют установленным требованиям, то аналогичным образом должны быть испытаны по два дополнительных представительных образца для каждого из образцов, не прошедших испытание. Сплав считают пригодным только в том случае, если оба дополнительных представительных образца отвечают данным требованиям.

Если какой-либо из испытуемых представительных образцов разрушается вне начальной расчетной длины и при этом полученные значения соответствуют установленным требованиям, результаты испытания засчитывают. Если полученные значения не отвечают установленным требованиям, то результаты испытания не засчитывают, и проводят повторное испытание с соблюдением условий, приведенных в предыдущем абзаце.

Если какой-либо из дополнительно испытанных в рамках повторного испытания представительных образцов не отвечает установленным требованиям, то представленное изделие (полуфабрикат) считают не соответствующим настоящему стандарту. Однако производитель может повторно подвергнуть материал термической обработке (отжигу) и повторно представить его на испытание в соответствии с настоящим стандартом.

Листы и полосы из титанового сплава при испытании в соответствии с условиями раздела 7 не должны иметь трещин на наружной поверхности испытуемого образца.

Методы испытания, используемые для определения соответствия требованиям настоящего стандарта, представлены в таблице 3.

Представительные образцы для определения механических свойств должны быть подготовлены в соответствии с ИСО 6892-1.

В ИСО 20160 представлены фотографические изображения типичных микроструктур (альфа+бета)-титанового сплава Ti-6Al-4V. Фотографические изображения предназначены для сопоставления (идентификации и классификации) типов микроструктуры прутков (стержней) круглого сечения номинальным диаметром не более 100 мм в отожженном состоянии. Допустимые типы микроструктуры A1 - A9, указанные в разделе 5, представлены для поперечного направления при увеличении 200^x.

Примечание - ИСО 20160 заменяет уже неиздаваемый Справочник ETTC, издание 2 "Типичные микроструктуры прутков (стержней) из альфа+бета-титанового сплава".

Предполагается, что поставщики материала намерены реализовывать свою продукцию по всему миру. В связи с этим настоящее приложение предназначено для информирования об уровне механических свойств той продукции, которая должна соответствовать значениям, указанным в ИСО и ASTM для имплантатов из деформируемого сплава титан-6 алюминия-4 ванадия.

Примечание - Данные таблицы B.1 частично заимствованы из ASTM F136-13 (авторское право ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken PA 19428). Экземпляр стандарта в полном объеме можно получить, обратившись в ASTM (www.astm.org).

Примечание - Данные таблицы B.2 частично заимствованы из ASTM F1472-14 (авторское право ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, West Conshohocken PA 19428). Экземпляр стандарта в полном объеме можно получить, обратившись в ASTM (www.astm.org).