Регламент на русском языке подготовлен для публикации в системах ИС NORMPROD.

В данном виде Регламент на английском языке опубликован не был.

Первоначальный текст Регламента на английском языке опубликован в Official Journal of the European Union L 117, 05.05.2017. (/template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/).

В информационный банк включен данный документ с изменениями и дополнениями от 13.06.2024.

Данная редакция документа вступила в силу 24 апреля 2020 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 03.08.2021). Россия не участвует.

Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 25 мая 2017 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 03.08.2021). Россия не участвует.

Регламент N 2017/745 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

"О медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/EC, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС" [рус., англ.]

(Вместе с "Общими требованиями к безопасности и результативности", "Технической документацией по послепродажному контролю", "Декларацией ЕС о соответствии", "Маркировкой соответствия знаком CE", <Информацией, подлежащей представлению при регистрации изделий и субъектов экономической деятельности>, "Требованиями, которые должны выполняться нотифицированными органами", "Правилами классификации", <Оценками соответствия на основе системы управления качеством, экспертизы типа, проверки соответствия продукции>, "Сертификатами, выдаваемыми нотифицированным органом", "Процедурой для изготовленных на заказ изделий", <Клиническими оценкой, послепродажным наблюдением, исследованиями>, <Перечнем групп продукции, не имеющей медицинского назначения>, "Корреляционной таблицей")

(Принят в г. Страсбурге 05.04.2017)

(с изм. и доп. от 23.04.2020)