Полное меню
- Актуальное
законодательство - Интернет
и право- - Рассылка ''Закон есть закон''
- - Форум сайта (архив)
- - Законодательство
- - Судебная практика (необычная)
- - Судебная практика (авторская)
- - Процедура UDRP и и решения WIPO
- - Книги серии ''Интернет и Право''
- - Книги в открытом доступе
- - Учебный курс ''Интернет и Право''
- - Учебный курс ''Доменные споры''
- - Литература по ''Интернет и Право''
- - Литература по интел. собственности
- - Научный уголок (работы гостей)
- - Авторские публикации
- Информационные
материалы - ЮРИДИЧЕСКИЕ
УСЛУГИ- - Перечень юридических услуг
- - Карта юридических услуг
- - Юридическая консультация
- - Доменные споры (RU), авторское право
- - Международный суд по доменам (COM)
- - Защита прав на маркетплейсе (WB, Ozon)
- - Защита прав в соцсетях (Vk, Ok, FB)
- - Купля-продажа домена, сайта, ПО
- - Досудебное урегулирование конфликта
- - Защита чести и деловой репутации
- - Отмена блокировки сайта/домена РКН
- - ФАС: товарные знаки, авторское право
- - Регистрация ПО/сайта (Роспатент)
- - Юридическая проверка домена
- - Нотариальное заверение сайтов
- - Способы и формы оплаты услуг
- - Мы в СМИ
- - О компании, клиенты
- - Наши дела и победы
- - Контакты и реквизиты
- Информация
о сайте -
ОписаниеИсточник публикации Регламент на русском языке подготовлен для публикации в системах ИС NORMPROD. В данном виде Регламент на английском языке опубликован не был. Первоначальный текст Регламента на английском языке опубликован в Official Journal of the European Union N L 353. 31.12.2008. P. 1. (/template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/). Примечание к документу Данная редакция документа вступила в силу 1 декабря 2013 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu по состоянию на 12.10.2017). Россия не участвует. Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 20 января 2009 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu по состоянию на 12.10.2017). Россия не участвует. В информационный банк включен данный документ с изменениями и дополнениями от 10.03.2011. Название документа Регламент N 1272/2008 Европейского парламента и Совета Европейского Союза "О классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей, изменяющий и отменяющий Директивы 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС и изменяющий Регламент (ЕС) 1907/2006" [рус., англ.] (Вместе с Приложениями I, II) (Принят в г. Страсбурге 16.12.2008) (с изм. и доп. от 07.08.2013) Договаривающиеся стороны Регламент N 1272/2008 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Тексты Приложений III, IV, V, VI, VII включены в информационный банк отдельными документами. |
Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности, его Статьей 95,
Руководствуясь предложением Европейской Комиссии,
Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <7>,
--------------------------------
Действуя в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 251 Договора <8>,
--------------------------------
Принимая во внимание, что:
(1) Настоящий Регламент должен обеспечивать высокий уровень защиты здоровья людей и окружающей среды, а также свободное обращение химических веществ, смесей и отдельных особых изделий при усилении конкурентоспособности и инноваций.
(2) Эффективное функционирование внутреннего рынка веществ, смесей и этих изделий может быть достигнуто, только если требования, применяемые к ним, значительно не отличаются в государствах-членах ЕС.
(3) Высокий уровень здоровья людей и защиты окружающей среды должен обеспечиваться посредством сближения законодательства о критериях классификации и маркировки веществ и смесей с целью достижения устойчивого развития.
(4) Торговля веществами и смесями представляет собой вопрос, относящийся не только к внутренней торговле, но также и к мировому рынку. Поэтому предприятия должны извлекать пользу от глобальной гармонизации правил классификации и маркировки и от соответствия, с одной стороны, правил классификации и маркировки для поставки и использования, и, с другой стороны, для перевозки.
(5) В целях содействия мировой торговле при защите здоровья людей и окружающей среды гармонизированные критерии классификации и маркировки были разработаны за период, равный 12 годам, в структуре Организации Объединенных Наций (ООН), в результате чего была принята Гармонизированная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции (далее GHS).
(6) Настоящий Регламент соответствует различным декларациям, посредством которых Сообщество подтверждает свои намерения внести свой вклад в глобальную гармонизацию критериев классификации и маркировки не только на уровне ООН, но также и посредством инкорпорации согласованных на международном уровне критериев GHS в законодательство Сообщества.
(7) Польза для предприятий возрастет, если больше стран в мире примут критерии GHS в своем законодательстве. Сообщество должно находиться в авангарде этого процесса и способствовать тому, чтобы другие страны последовали этому, а также в целях предоставления конкурентного преимущества промышленности в Сообществе.
(8) Поэтому важно гармонизировать положения и критерии классификации и маркировки веществ, смесей и отдельных особых изделий в пределах Сообщества, с учетом критериев классификации и правил маркировки GHS, а также учитывая накопленный за 40 лет опыт, полученный при имплементации существующего законодательства Сообщества о химических веществах и сохраняя уровень защиты, достигнутый при применении системы гармонизации классификации и маркировки посредством классов опасности Сообщества, которые еще не являются частью GHS, а также посредством текущих правил маркировки и упаковки.
(9) Настоящий Регламент должен действовать без ущерба всеобщему и полному применению всех правил Сообщества о конкуренции.
(10) Целью настоящего Регламента должно быть определение того, какие свойства веществ и смесей должны привести к классификации в качестве опасных с тем, чтобы опасность веществ и смесей была должным образом идентифицирована и обнародована. Такие свойства должны включать физические опасности, а также опасности для здоровья людей и окружающей среды, включая опасности для озонового слоя.
(11) Настоящий Регламент должен в качестве основного принципа применяться ко всем веществам и смесям, поставляемым в Сообщество, за исключением случаев, когда специальные правила классификации и маркировки устанавливаются другим законодательством Сообщества, таким как Директива 76/768/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС в отношении косметической продукции <9>, Директива 82/471/ЕЭС Совета ЕС от 30 июня 1982 г., касающаяся некоторых продуктов, используемых в кормлении животных <10>, Директива 88/388/ЕЭС Совета ЕС от 22 июня 1988 г. относительно сближения законодательства Государств-членов ЕС в отношении ароматических веществ, предназначенных для использования в пищевых продуктах, и исходных материалов для их производства <11>, Директива 89/107/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1988 г. о сближении законодательств государств-членов ЕС в отношении пищевых добавок, разрешенных для использования в пищевых продуктах, предназначенных для потребления людьми <12>, Директива 90/385/ЕЭС Совета ЕС от 20 июня 1990 г. относительно сближения законодательства государств-членов ЕС в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов <13>, Директива 93/42/ЕЭС Совета ЕС от 14 июня 1993 г., касающаяся медицинского оборудования <14>, Директива 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинском оборудовании для диагностики in vitro <15>, Решение 1999/217/ЕС Европейской Комиссии от 23 февраля 1999 г., касающееся регистрации ароматических веществ, используемых в/на пищевых продуктах, составленное для применения Регламента (ЕС) 2232/96 Европейского парламента и Совета ЕС <16>, Директива 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе ЕС в отношении ветеринарной медицинской продукции <17>, Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком <18>, Регламент (ЕС) 178/2002 Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров <19>, и Регламент (ЕС) 1831/2003 Европейского парламента и Совета ЕС от 22 сентября 2003 г. о добавках, применяемых в кормах для животных <20>, или, за исключением случаев, когда вещества и смеси перевозятся воздушным, морским, дорожным, железнодорожным и внутренним водным транспортом.
--------------------------------
(12) Термины и определения, используемые в настоящем Регламенте, должны соответствовать терминам и определениям, установленным в Регламенте (ЕС) 1907/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2006 г., касающемся регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (REACH) <21>, терминам и определениям, установленным в правилах, регулирующих перевозку, и терминам и определениям, определенным на уровне ООН в GHS, для обеспечения максимального соответствия при применении законодательства по химическим веществам в пределах Сообщества в контексте всемирной торговли. Классы опасности, определенные в GHS, должны быть установлены в настоящем Регламенте по этой же причине.
--------------------------------
(13) Особенно важно включить те классы опасности, определенные в GHS, которые особым образом учитывают тот факт, что на физические опасности, которые могут иметь вещества и смеси, в некоторой степени влияет способ их выпуска.
(14) Термин "смесь", определенный в настоящем Регламенте, должен иметь то же значение, что и термин "препарат", ранее используемый в законодательстве Сообщества.
(15) Настоящий Регламент должен заменить Директиву 67/548/ЕЭС Совета ЕС от 27 июня 1967 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных веществ <22>, а также Директиву 1999/45/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 31 мая 1999 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений, Государств-членов ЕС, касающихся классификации, упаковки и маркировки опасных препаратов <23>. Он должен сохранить общий текущий уровень защиты здоровья людей и окружающей среды, предусмотренный данными Директивами. Поэтому некоторые классы опасности, на которые распространяются данные Директивы, но которые еще не включены в GHS, должны сохраниться в настоящем Регламенте.
--------------------------------
(16) Обязанности по идентификации опасности веществ и смесей и по принятию решения об их классификации возлагаются в основном на производителей, импортеров или последующих пользователей этих веществ или смесей независимо от того, распространяются ли на них требования Регламента (ЕС) 1907/2006. При выполнении своих обязанностей по классификации последующим пользователям должно быть разрешено использовать классификацию вещества или смеси, полученную в соответствии с настоящим Регламентом участником цепи поставки при условии, что они не меняют состав вещества или смеси. Обязанности по классификации веществ, не размещаемых на рынке, которые подлежат регистрации или уведомлению согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006, должны возлагаться в основном на изготовителей, производителей изделий или импортеров. Но они должны иметь возможность предусмотреть гармонизированные классификации веществ для классов опасности и других веществ в каждом конкретном случае, которые должны применяться всеми производителями, импортерами и последующими пользователями таких веществ и смесей, содержащих такие вещества.
(17) Если было принято решение о гармонизации классификации вещества для особого класса опасности или дифференциации в пределах класса опасности посредством включения или пересмотра Статьи для этих целей в Части 3 Приложения VI к настоящему Регламенту, производитель, импортер или последующий пользователь должны применять эту гармонизированную классификацию, и самостоятельно классифицировать только оставшиеся, негармонизированные классы опасности или дифференциации внутри класса опасности.
(18) Для обеспечения того чтобы потребители получали информацию об опасностях, поставщики веществ и смесей должны обеспечить, чтобы они были маркированы и упакованы в соответствии с настоящим Регламентом перед размещением их на рынке согласно полученной классификации. При выполнении своих обязанностей последующим пользователям должно быть разрешено использовать классификацию вещества или смеси, полученную в соответствии с настоящим Регламентом участником цепи поставки при условии, что они не изменяли состав вещества или смеси, и дистрибьюторам должно быть разрешено использовать классификацию вещества или смеси, полученную в соответствии с настоящим Регламентом участником цепи поставки.
(19) Для обеспечения наличия информации об опасных веществах, если они включены в смеси, содержащие, по крайней мере, одно вещество, классифицированное как опасное, должна быть предоставлена дополнительная информация на маркировке, если есть.
(20) Если производитель, импортер или последующий пользователь вещества или смеси не должен создавать новые токсикологические или экотоксикологические данные в целях классификации, он должен определить всю соответствующую имеющуюся у него информацию об опасности вещества или смеси и оценить ее качество. Производитель, импортер или последующий пользователь должны также учитывать исторические данные, связанные с людьми, такие как эпидемиологические исследования населения, подвергшегося воздействию вещества, случайному воздействию или профессиональному воздействию и действующие данные, а также клинические исследования. Эту информацию нужно сравнить с критериями различных классов опасности и дифференциаций для того, чтобы производитель, импортер или последующий пользователь могли прийти к выводу о том, должны ли быть вещество или смесь классифицированы как опасное или нет.
(21) Если классификация вещества или смеси может быть выполнена на основании имеющейся информации, желательно, чтобы используемая в целях настоящего Регламента имеющаяся информация была создана в соответствии с методами испытания, указанными в Регламенте (ЕС) 1907/2006, с положениями о перевозке или международными принципами и процедурами оценки информации с тем, чтобы обеспечить качество и сопоставимость результатов и соответствие другим требованиям на международном уровне и уровне Сообщества. Необходимо применять те же методы испытания, положения, принципы и процедуры, если производитель, импортер или последующий пользователь решают создать новую информацию.
(22) Для содействия идентификации опасности смесей производители, импортеры и последующие пользователи должны основывать эту идентификацию на данных о самой смеси, если это возможно, за исключением смесей с канцерогенными веществами, с веществами с мутагенными половыми клетками или с веществами, токсичными для репродукции, или если оцениваются свойства биоразложения или бионакопления класса опасности, опасного для водной среды. В этих случаях, если опасность смеси не может быть в достаточной степени оценена тем способом, который основан на самой смеси, данные для отдельных веществ смеси обычно используются в качестве основы для идентификации опасности смеси.
(23) Если имеется достаточно информации о подобных испытываемых смесях, включая соответствующие ингредиенты смесей, можно определять опасные свойства неиспытанной смеси посредством применения отдельных правил, известных как "вспомогательные принципы". Эти правила позволяют характеризовать все опасности смеси без их испытания, основываясь на имеющейся информации о подобных испытанных смесях. Если для самой смеси нет данных или данные не соответствуют, производители, импортеры и последующие пользователи должны применять вспомогательные принципы для обеспечения соответствующей сопоставимости результатов классификации этих смесей.
(24) Отдельные промышленные сектора могут установить сети для содействия обмену данными и выполнения совместной экспертизы при оценке информации, данных об испытании, оценке доказательств и вспомогательных принципов. Эти сети могут поддерживать производителей, импортеров и последующих пользователей в этих промышленных секторах и, в частности, малые и средние предприятия (SMEs), при выполнении ими обязательств по настоящему Регламенту. Эти сети также могут использоваться для обмена информацией и лучшим опытом для упрощения выполнения обязательств об уведомлении. Поставщики, использующие такую поддержку, должны оставаться полностью ответственными за выполнение своих обязанностей по классификации, маркировке и упаковке согласно настоящему Регламенту.
(25) Защита животных, на которую распространяется Директива 86/609/ЕЭС Совета ЕС от 24 ноября 1986 г. относительно сближения законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС, касающихся защиты животных, использующихся для экспериментальных и других научных целей <24>, является максимально приоритетной. Соответственно, если производитель, импортер или последующий пользователь выбирают создание информации в целях настоящего Регламента, они должны сначала рассмотреть другие средства, кроме тестирования на животных в пределах действия Директивы 86/609/ЕЭС. Испытания на нечеловекообразных приматах должны быть запрещены в целях настоящего Регламента.
--------------------------------
(26) Методы испытаний, указанные в Регламенте (ЕС) 440/2008 от 30 мая 2008 г. устанавливающем методы испытания согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006 Европейского парламента и Совета ЕС, касающемся регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (REACH) <25>, регулярно пересматриваются и совершенствуются в целях сокращения испытаний на позвоночных животных и количества задействованных животных. Европейский центр валидации альтернативных методов (ECVAM) Совместного исследовательского центра Европейской Комиссии играет важную роль в научной оценке и валидации альтернативных методов испытаний.
--------------------------------
(27) Критерии классификации и маркировки, установленные в настоящем Регламенте, должны максимально учитывать продвижение альтернативных методов оценки опасности веществ и смесей и обязательство по созданию информации о внутренних свойствах посредством других испытаний, кроме испытаний на животных, в пределах действия Директивы 86/609/ЕЭС, как установлено в Регламенте (ЕС) 1907/2006. Будущие критерии не должны стать препятствием для этой цели и для соответствующих обязательств по этому Регламенту и не должны ни при каких обстоятельствах приводить к использованию испытаний на животных, если есть альтернативные способы испытания в целях классификации и маркировки.
(28) В целях классификации данные нельзя создавать посредством испытаний на людях. Имеющиеся надежные эпидемиологические данные и опыт в отношении действия веществ и смесей на людей (например, профессиональные данные и данные из баз данных по инцидентам) должны быть учтены, и они могут быть приоритетными по сравнению с данными, полученными от исследования животных, если они демонстрируют опасности, не идентифицированные в этих исследованиях. Результаты исследования животных должны быть оценены по сравнению с результатами данных по людям, и экспертные заключения должны использоваться для обеспечения наилучшей защиты здоровья людей при оценке данных по животным и данных по людям.
(29) Новая информация в отношении физической опасности всегда необходима, за исключением тех случаев, когда данные уже имеются или если существует исключение из настоящего Регламента.
(30) Испытание, выполняемое исключительно в целях настоящего Регламента, должно выполняться с веществом или смесью в форме(ах) или физическом(их) состоянии(ях), в которой(ых) вещество или смесь размещаются на рынке и в которой(ых) они, как разумно предполагается, используются. Но можно использовать в целях настоящего Регламента результаты испытаний, которые выполняются для соответствия другим нормативным требованиям, включая те, которые изложены третьими странами, даже если испытания не выполнялись с веществом или смесью в форме(ах) или физическом(их) состоянии(ях), в которой(ых) они размещаются на рынке, и в которой(ых) они, как разумно предполагается, используются.
(31) Если испытания выполняются, они должны соответствовать соответствующим требованиям защиты лабораторных животных, установленным в Директиве 86/609/ЕЭС, а в случае экотоксикологических и токсикологических испытаний - надлежащей лабораторной практике, установленной в Директиве 2004/10/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 11 февраля 2004 г. о гармонизации законодательных, регламентарных и административных положений, касающихся принципов надлежащей лабораторной практики и контроля над их применением при испытаниях химических веществ <26>.
--------------------------------
(32) Критерии классификации в различные классы опасности и дифференциации должны быть установлены в приложении, которое должно также содержать дополнительные положения о выполнении этих критериев.
(33) Признание того, что применение критериев различных классов опасности к информации не всегда является простым, поэтому производители, импортеры и последующие пользователи должны применять определение веса доказательств, включая оценки экспертов для получения соответствующих результатов.
(34) Специальные пределы концентрации веществ должны быть предписаны веществу производителем, импортером или последующим пользователем в соответствии с критериями, указанными в настоящем Регламенте при условии, что производитель, импортер и последующий пользователь могут обосновать ограничения и проинформируют соответствующим образом Европейское химическое агентство (далее именуемое "Агентство"). Но специальные пределы концентрации не должны устанавливаться для гармонизированных классов опасности или различий для веществ, включенных в гармонизированные таблицы классификации и маркировки, прилагающиеся к настоящему Регламенту. Агентством должно быть предусмотрено руководство в целях установления специальных пределов концентрации. Для обеспечения единообразия специальные пределы концентрации также должны быть включены при необходимости в гармонизированную классификацию. Специальные пределы концентрации должны иметь преимущество перед всеми другими ограничениями концентрации в целях классификации.
(35) Коэффициенты (М-коэффициенты) для веществ, классифицированных как опасные для водной среды, острая категория 1 или хроническая категория 1 должны быть предписаны веществу производителем, импортером или последующим пользователем в соответствии с критериями, указанными в настоящем Регламенте. Агентством должно быть предусмотрено руководство в целях установления М-коэффициентов.
(36) По причинам соразмерности и пригодности типичные величины, которыми можно пренебречь, должны быть определены для определяемых примесей, добавок и отдельных составляющих веществ и для веществ в смесях, определяя, когда информация о них учитывается при определении классификации опасности веществ и смесей.
(37) Для обеспечения соответствующей классификации смесей имеющаяся информация о синергическом и антагонистическом действии должна учитываться при классификации смесей.
(38) Производители, импортеры и последующие пользователи должны переоценить классификацию веществ или смесей, которые они размещают на рынке, если им становится известно о новой соответствующей и надежной научной или технической информации, которая может повлиять на эту классификацию, или если они меняют состав своих смесей, в целях обеспечения того, чтобы классификация основывалась на актуальной информации, если нет достаточных доказательств того, что классификация не изменится. Поставщики должны изменять соответствующим образом свою маркировку.
(39) Вещества и смеси, классифицированные как опасные, должны маркироваться и упаковываться согласно их классификации с тем, чтобы была обеспечена соответствующая защита и было предоставлено достаточно информации их получателям посредством привлечения их внимания к опасности вещества или смеси.
(40) Настоящим Регламентом предусмотрено два инструмента для использования при доведении информации об опасности веществ и смесей - это ярлыки маркировки и списки с данными о безопасности, предусмотренные Регламентом (ЕС) 1907/2006. Из этих двух инструментов маркировка является единственным инструментом для связи с потребителем, но она также может служить для привлечения внимания рабочих к более полной информации о веществах и смесях в данных о безопасности. Так как положения о данных о безопасности включены в Регламент (ЕС) 1907/2006, который использует данные безопасности в качестве основного средства доведения информации в цепи поставки вещества, важно не дублировать эти же положения в настоящем Регламенте.
(41) Для обеспечения предоставления потребителю надлежащей и всеобъемлющей информации об опасности и безопасном использовании химических веществ и смесей необходимо способствовать использованию и распространению Интернет-сайтов и бесплатных номеров телефонов, в частности, в связи с предоставлением информации об особых видах упаковки.
(42) Рабочие и потребители во всем мире должны извлекать пользу от гармонизированного на глобальном уровне инструмента доведения информации об опасности в форме маркировки. Поэтому элементы, включаемые в маркировку, должны быть определены в соответствии со значками опасности, сигнальными словами, заявлениями об опасности и заявлениями о мерах предосторожности, которые образуют основную информацию GHS. Другая информация, включаемая в маркировку, должна быть ограничена до минимума и не должна ставить под сомнение основные элементы.
(43) Важно, чтобы вещества и смеси, размещаемые на рынке, были хорошо идентифицированы. Но Агентство должно разрешить предприятиям по их запросу и при необходимости описывать химическое обозначение отдельных веществ таким способом, который не подвергнет риску конфиденциальный характер их бизнеса. Если Агентство отказывает в выполнении такого запроса, необходимо разрешить подачу апелляции в соответствии с настоящим Регламентом. Апелляция должна иметь отсроченное действие с тем, чтобы конфиденциальная информация, в отношении которой был сделан запрос, не появилась на маркировке, пока подается апелляция.
(44) Международный союз теоретической и прикладной химии (IUPAC) на протяжении длительного времени является всемирным органом по химической номенклатуре и терминологии. Идентификация веществ по их наименованию IUPAC является широко распространенной мировой практикой и представляет стандартную основу для идентификации веществ в международном и многостороннем контексте. Поэтому следует использовать эти наименования в целях настоящего Регламента.
(45) Химическая реферативная служба - Chemical Abstracts Service (CAS) представляет систему, посредством которой вещества добавляются в Реестр CAS и им присваивается уникальный номер реестра CAS. Эти номера CAS используются в справочниках, базах данных и нормативных документах во всем мире для идентификации веществ без двусмысленности химической номенклатуры. Поэтому следует использовать номера CAS в целях настоящего Регламента.
(46) Для ограничения информации на маркировке самой важной информацией принцип преимущества должен определить самые важные элементы маркировки для случаев, в которых вещества или смеси имеют несколько опасных свойств.
(47) Директива 91/414/ЕЭС Совета ЕС от 15 июля 1991 г. о размещении на рынке средств для защиты растений <27> и Директива 98/8/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных средств <28> продолжают применяться в полном объеме ко всей продукции, которая подпадает под сферу их действия.
--------------------------------
(48) Такие заявления как "нетоксичный", "невредный", "незагрязняющий", "экологический" или другие заявления, указывающие, что вещество или смесь неопасны, либо какое-то другое заявление о том, что они не соответствуют классификации, не должны появляться на маркировке или упаковке веществ или смесей.
(49) В общем, вещества и смеси, особенно те, которые поставляются всему населению, должны поставляться в упаковке вместе с необходимой информацией на маркировке. Поставка соответствующей информации между профессиональными лицами, включая неупакованные вещества и смеси, обеспечивается Регламентом (ЕС) 1907/2006. Но при исключительных обстоятельствах вещества и смеси могут также поставляться всему населению неупакованными. При необходимости соответствующая маркируемая информация должна предоставляться всему населению с помощью других средств, таких как инвойс или счет.
(50) Правила применения маркировки и размещение информации на ярлыках необходимы для обеспечения того, чтобы информацию на ярлыках было легко понять.
(51) Настоящий Регламент должен установить общие стандарты упаковки для обеспечения безопасной поставки опасных веществ и смесей.
(52) Ресурсы компетентных органов должны быть сосредоточены на веществах, вызывающих самую высокую озабоченность для здоровья и окружающей среды. Поэтому должны быть приняты положения, позволяющие компетентным органам, производителям, импортерам и последующим пользователям представлять в Агентство предложения для гармонизированной классификации и маркировки веществ, классифицированных для определения категорий канцерогенности, мутаций половых клеток и токсичности для репродукции 1A, 1B или 2, для дыхательной чувствительности или в отношении других действий в каждом конкретном случае. Компетентные органы государств-членов ЕС также должны иметь возможность предлагать гармонизированную классификацию и маркировку для активных веществ, используемых в средствах защиты растений и биоцидных средствах. Агентство должно дать свое заключение по предложению, а заинтересованные стороны должны иметь возможность его прокомментировать. Европейская комиссия должна представить проект решения по элементам окончательной классификации и маркировки.
(53) Для полного учета работы и опыта, накопленного при применении Директивы 67/548/ЕЭС, включая классификацию и маркировку специальных веществ, указанных в приложении I к Директиве 67/548/ЕЭС, все существующие гармонизированные классификации должны быть переведены в новые гармонизированные классификации с использованием новых критериев. Более того, поскольку применение данного Регламента откладывается и критерии Директивы 67/548/ЕЭС подходят для классификации веществ и смесей в последующий переходный период, все существующие гармонизированные классификации также должны быть размещены без изменений в Приложении к настоящему Регламенту. Ввиду того, что все будущие гармонизированные классификации подвергаются воздействию настоящего Регламента, необходимо избегать несоответствий в гармонизированных классификациях одного и того же вещества при существующих и новых критериях.
(54) Для достижения эффективного функционирования внутреннего рынка веществ и смесей, а также обеспечивая в то же время высокий уровень защиты здоровья человека и окружающей среды, должны быть установлены правила реестра классификации и маркировки. Поэтому о классификации и маркировке всех зарегистрированных или опасных веществ, размещенных на рынке, необходимо уведомлять Агентство для включения их в реестры.
(55) Агентство должно изучать возможности для будущего упрощения процедуры уведомления, в частности, с учетом потребностей SMEs.
(56) Различные производители и импортеры одного и того же вещества должны приложить все усилия для гармонизации единой классификации этого вещества, за исключением опасных классов и дифференциаций в соответствии с гармонизированной классификацией этого вещества.
(57) Для обеспечения гармонизированного уровня защиты всего населения и, в частности, лиц, вступающих в контакт с отдельными веществами, и для надлежащего функционирования другого законодательства Сообщества, основанного на классификации и маркировке, в реестр должна быть внесена классификация в соответствии с настоящим Регламентом, согласованная производителями и импортерами одного и того же вещества, а также с решениями, принятыми на уровне Сообщества для гармонизации классификации и маркировки некоторых веществ.
(58) Информация, включенная в реестр классификации и маркировки, должна иметь одинаковую степень применяемости и защиты с той информацией, которая предоставлена Регламентом (ЕС) 1907/2006, особенно по отношению к информации, которая при раскрытии несет риск причинения вреда коммерческим интересам заинтересованных лиц.
(59) Государства-члены ЕС должны назначить компетентный орган или компетентные органы, ответственные за предложения для гармонизированной классификации и маркировки, и органы, ответственные за принудительное исполнение обязательств, установленных в настоящем Регламенте. Государства-члены ЕС должны проводить эффективный мониторинг и принимать контрольные меры для обеспечения выполнения настоящего Регламента.
(60) Важно предусмотреть рекомендации поставщикам и всем другим заинтересованным сторонам, в частности, SMEs, об их соответствующих обязанностях и обязательствах согласно настоящему Регламенту. Национальные службы технической поддержки, уже учрежденные согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006, могут действовать как национальные службы технической поддержки, предусмотренные согласно настоящему Регламенту.
(61) Для того, чтобы система, учрежденная согласно настоящему Регламенту, работала эффективно, важно наличие надлежащего сотрудничества и координации между государствами-членами ЕС, Агентством и Европейской Комиссией.
(62) Для обеспечения координирующего органа информацией об опасных веществах и смесях Государства-члены ЕС должны назначить органы, ответственные за получение информации, относящейся к здоровью и химическому обозначению, компонентам и характеру веществ, включая те, для которых было разрешено использование альтернативного химического наименования в соответствии с настоящим Регламентом, в дополнение к компетентному органу по применению и органу, ответственному за принудительное исполнение настоящего Регламента.
(63) Ответственные органы, если это запрошено Государствами-членами ЕС, могут выполнять статистический анализ для определения потребности в мерах по улучшенному управлению рисками.
(64) Регулярные отчеты Государств-членов ЕС и Агентства об имплементации настоящего Регламента должны стать неотъемлемым средством мониторинга за применением законодательства о химических веществах, а также тенденциями в этой сфере. Выводы, сделанные из результатов этих отчетов, должны быть полезным и практическим инструментом для пересмотра Регламента и при необходимости для составления предложений для его изменения.
(65) Форум обмена информацией о контроле за применением в Агентстве, учрежденный Регламентом (ЕС) 1907/2006, также должен обмениваться информацией о контроле за применением настоящего Регламента.
(66) Для обеспечения прозрачности, беспристрастности и соответствия уровня деятельности по контролю за применением Государствами-членами ЕС, Государствам-членам ЕС необходимо установить соответствующие рамки в целях наложения эффективных, пропорциональных и сдерживающих штрафов за невыполнение настоящего Регламента, так как невыполнение может привести к причинению вреда для здоровья человека и окружающей среды.
(67) Должны быть изложены правила в отношении рекламы веществ, отвечающие критериям классификации, установленным в настоящем Регламенте, для указания соответствующих опасностей для защиты получателей веществ, включая потребителей. Реклама смесей, классифицированных как опасные, позволяющая населению заключать контракты на покупку без ознакомления с маркировкой, должна указывать на тип или типы опасности, указанной на маркировке, по этой же причине.
(68) Оговорка о безопасности должна быть предусмотрена для ситуаций, в которых вещество или смесь представляют серьезный риск для здоровья человека или окружающей среды, даже если в соответствии с настоящим Регламентом они не классифицированы как опасные. Если такие ситуации случаются, могут потребоваться действия на уровне ООН ввиду глобального характера торговли веществами и смесями.
(69) Пока многие обязательства предприятий, изложенные в Регламенте (ЕС) 1907/2006, возникают после классификации, настоящий Регламент не должен менять сферу действия и влияния указанного Регламента, за исключением положений о списках с данными о безопасности. Для обеспечения этого указанный Регламент должен быть изменен соответствующим образом.
(70) Применение настоящего Регламента должно поэтапно регулироваться, что позволит всем заинтересованным сторонам, компетентным органам, предприятиям, а также акционерам сосредоточить свои ресурсы на новых обязанностях в нужное время. Поэтому и в связи с тем, что классификация смесей зависит от классификации веществ, положения о классификации смесей должны применяться только после повторной классификации всех веществ. Операторам должно быть разрешено применять критерии классификации, содержащиеся в настоящем Регламенте ранее, на добровольной основе, но в этом случае во избежание путаницы маркировка и упаковка должны соответствовать настоящему Регламенту вместо Директив 67/548/ЕЭС или 1999/45/ЕС.
(71) Во избежание ненужного бремени для предприятий вещества и смеси, которые уже находятся в цепи поставки во время начала применения к ним настоящего Регламента, могут продолжать размещаться на рынке без повторной маркировки в течение определенного срока.
(72) Так как цели настоящего Регламента, а именно гармонизация правил классификации, маркировки и упаковки, обеспечение обязательства классификации и установление гармонизированного списка веществ, классифицированных на уровне Сообщества, а также реестра классификации и маркировки, не могут в достаточной степени быть достигнуты Государствами-членами ЕС и поэтому могут быть лучше достигнуты на уровне Сообщества, Сообщество может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным в статье 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным в этой статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения этих целей.
(73) Настоящий Регламент соблюдает фундаментальные права и принципы, которые признаются, в частности, Хартией Европейского Союза об основных правах <29>.
--------------------------------
(74) Настоящий Регламент должен внести вклад в развитие Стратегического подхода к международному управлению химическими веществами (SAICM), принятого 6 февраля 2006 г. в Дубае.
(75) Согласно развитию на уровне ООН классификация и маркировка устойчивых, биоаккумулятивных токсических веществ (PBT) и очень устойчивых высокобиоаккумулятивных веществ (vPvB) должна быть включена в настоящий Регламент на более позднем этапе.
(76) Меры, необходимые для имплементации настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуру осуществления полномочий, которыми наделена Европейская Комиссия <30>.
--------------------------------
(77) В частности, Европейская Комиссия должна быть наделена полномочиями по адаптации настоящего Регламента к техническому и научному прогрессу, включая внесение изменений, выполненных на уровне ООН в GHS, в частности, всех таких изменений ООН, относящихся к использованию информации о подобных смесях. При выполнении этой адаптации к техническому и научному прогрессу должен быть учтен рабочий график со встречами один раз в два года на уровне ООН. Более того, Европейская Комиссия должна иметь полномочия по принятию решений о гармонизированной классификации и маркировке специальных веществ. Так как эти меры носят общий характер и разработаны для изменения несущественных элементов настоящего Регламента, они должны приниматься в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в Статье 5a Решения 1999/468/ЕС.
(78) Если по обязательным основаниям срочности не может быть соблюден обычный срок регулятивной процедуры рассмотрения, Европейская Комиссия должна иметь возможность применить срочную процедуру, предусмотренную в Статье 5a(6) Решения 1999/468/ЕС для адаптации к техническому прогрессу.
(79) Европейской Комиссии в целях настоящего Регламента также должен оказывать содействие Комитет, учрежденный Регламентом (ЕС) 1907/2006 в целях обеспечения соответствующего подхода к обновлению законодательства по химическим веществам,
Приняли настоящий Регламент:
Цель и сфера действия
1. Цель настоящего Регламента заключается в обеспечении высокого уровня защиты здоровья людей и окружающей среды, а также свободного обращения веществ, смесей изделий, указанных в Статье 4(8), посредством:
(a) гармонизации критериев классификации веществ и смесей и правил по маркировке и упаковке опасных веществ и смесей;
(b) установления обязательств:
(i) производителей, импортеров и последующих пользователей по классификации веществ и смесей, размещенных на рынке;
(ii) поставщиков по маркировке и упаковке веществ и смесей, размещенных на рынке;
(iii) изготовителей, производителей изделий и импортеров по классификации тех веществ, которые не размещены на рынке и подлежат регистрации или уведомлению согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006;
(c) установления обязательств производителей и импортеров веществ по уведомлению Агентства о таких классификациях и элементах маркировки, если они не представлялись в Агентство в качестве части регистрации согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006;
(d) установления списка веществ с гармонизированными классификациями и элементами маркировки на уровне Сообщества в Части 3 Приложения VI;
(e) установления реестра классификации и маркировки веществ, который составлен из всех уведомлений, представлений и гармонизированных классификаций и элементов маркировки, указанных в пунктах (c) и (d).
2. Настоящий Регламент не применяется к следующим веществам:
(a) радиоактивным веществам и смесям в пределах сферы действия Директивы 96/29/Евратом Совета ЕС от 13 мая 1996 г. устанавливающей базовые стандарты безопасности для защиты здоровья работников и общественности от опасностей, вызванных ионизирующим излучением <31>;
--------------------------------
(b) веществам и смесям, которые подлежат таможенному надзору при условии, что они не проходят никакой обработки или переработки, и которые находятся на временном хранении или в свободной зоне или на таможенном складе для реэкспорта или в транзите;
(c) неизолированным полуфабрикатам;
(d) веществам и смесям для научных исследований и разработок, которые не размещены на рынке, при условии, что они используются под контролем и в соответствии с законодательством о труде и защите окружающей среды Сообщества.
3. Отходы, определенные в Директиве 2006/12/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2006 г. об отходах <32>, не являются веществами, смесями или устройствами в пределах значения статьи 2 настоящего Регламента.
--------------------------------
4. Государства-члены ЕС могут разрешить исключения из настоящего Регламента в отдельных случаях для отдельных веществ и смесей при необходимости в интересах обороны.
5. Настоящий Регламент не применяется к веществам и смесям в следующих формах, которые находятся в окончательном состоянии, предназначенных для конечного пользователя:
(a) медицинской продукции, определенной в Директиве 2001/83/ЕС;
(b) ветеринарной медицинской продукции, определенной в Директиве 2001/82/ЕС;
(c) косметической продукции, определенной в Директиве 76/768/ЕЭС;
(d) медицинским аппаратам, определенным в Директивах 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС, которые являются инвазивными или используются в прямом физическом контакте с человеческим телом, и в Директиве 98/79/ЕС;
(e) пищевым продуктам и кормам, определенным в Регламенте (ЕС) 178/2002, включая случаи их использования:
(i) в качестве пищевой добавки в продукте питания в пределах действия Директивы 89/107/ЕЭС;
(ii) в качестве вкусового вещества в продукте питания в пределах действия Директивы 88/388/ЕЭС и Решения 1999/217/ЕС;
(iii) в качестве добавки в корма в пределах Регламента (ЕС) 1831/2003;
(iv) в качестве питательных веществ для животных в пределах действия Директивы 82/471/ЕЭС.
6. За исключением применения Статьи 33, настоящий Регламент не применяется к перевозке опасных товаров воздушным, морским, дорожным, железнодорожным и внутренним водным транспортом.
Определения
В целях настоящего Регламента применяются следующие определения:
1. "класс опасности" означает характер физической опасности, опасности для здоровья или экологической опасности;
2. "категория опасности" означает разделение критериев в каждом классе опасности, определяя степень опасности;
3. "значок опасности" означает графическую комбинацию, которая включает в себя символ плюс другие графические элементы, такие как границы, фон или цвет, предназначенные для раскрытия специальной информации об опасности;
4. "сигнальное слово" означает слово, которое указывает на относительный уровень степени опасности для предупреждения тех, кто его прочел, о потенциальной опасности; выделяются два уровня:
(a) "Опасно" означает сигнальное слово, указывающее на более высокую степень категорий опасности;
(b) "Предупреждение" означает сигнальное слово, указывающее на меньшую степень категорий опасности;
5. "заявление об опасности" означает фразу, относящуюся к классу и категории опасности, которая описывает характер опасности опасного вещества или смеси, включая при необходимости степень опасности;
6. "заявление о мерах предосторожности" означает фразу, которая описывает рекомендуемые меры для минимизации или предотвращения отрицательного влияния в результате воздействия опасного вещества или смеси при их использовании или утилизации;
7. "вещество" означает химический элемент и его составляющие в естественном состоянии или полученные в процессе производства, включая все добавки, необходимые для сохранения его стабильности, и все примеси, полученные в используемом процессе, но за исключением растворителей, которые могут быть отделены без влияния на целостность вещества или изменения его состава;
8. "смесь" означает смесь или раствор, состоящие из двух или более веществ;
9. "устройство" означает объект, который во время производства получает специальную форму, поверхность или дизайн, которые определяют его функцию в большей степени, чем его химический состав;
10. "производитель устройства" означает любое физическое или юридическое лицо, которое изготавливает или собирает устройство на территории Сообщества;
11. "полимер" означает вещество, состоящее из молекул, характеризующихся последовательностью одного или более типов мономерных единиц. Эти молекулы должны быть распределены по ряду молекулярного веса, при этом различия молекулярного веса являются основным свойством отличия количества мономерных единиц. Полимер включает следующее:
(a) простой вес большинства молекул, составляющих, по крайней мере, три мономерные единицы, которые связаны ковалентными связями с, по крайней мере, одной другой мономерной единицей или другим веществом, участвующим в реакции;
(b) менее чем простой вес большинства молекул подобного молекулярного веса.
В контексте этого определения "мономерная единица" означает реактивную форму мономерного вещества в полимере;
12. "мономер" означает вещество, которое способно формировать ковалентные связи последовательно с дополнительными подобными или неподобными молекулами при условиях соответствующей полимеробразующей реакции, используемой для определенного процесса;
13. "лицо, подающее заявку на регистрацию" означает производителя или импортера вещества или производителя или импортера устройства, подающего заявку на регистрацию вещества согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006;
14. "производство" означает производство или извлечение вещества в естественном состоянии;
15. "производитель" означает любое физическое или юридическое вещество, учрежденное на территории Сообщества, которое производит вещество на территории Сообщества;
16. "импорт" означает физический ввоз на таможенную территорию Сообщества;
17. "импортер" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Сообщества, отвечающее за импорт;
18. "размещение на рынке" означает поставки третьей стороне или наличие для нее либо за плату, либо бесплатно. Импорт считается размещением на рынке;
19. "последующий пользователь" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Сообщества, кроме производителя или импортера, которое использует вещество, либо само, либо в смеси в процессе своей промышленной или профессиональной деятельности. Дистрибьютор или потребитель не являются последующими пользователями. Реимпортер, на которого распространяется исключение согласно Статье 2 (7)(c), считается последующим пользователем;
20. "дистрибьютор" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное на территории Сообщества, включая розничных продавцов, которое только хранит и размещает на рынке вещество, само или в смеси, для третьих лиц;
21. "промежуточное вещество" означает вещество, которое произведено для потребления или использования в химической переработке для того, чтобы трансформировать его в другое вещество (далее - "синтез");
22. "невыделенное промежуточное вещество" означает промежуточное вещество, которое во время синтеза извлечено непреднамеренно (за исключением пробоотбора) из оборудования, в котором проводится синтез. Такое оборудование включает в себя реакционный резервуар, его вспомогательное оборудование и любое оборудование, через которое вещество(а) проходит(ят) во время непрерывного потока или в непрерывном процессе, а также трубопровод для перехода из одного резервуара в другой с целью следующего этапа реакции, но за исключением баков или других резервуаров, в которых вещество(а) хранит(ят)ся после производства;
23. "Агентство" означает Европейское химическое агентство, учрежденное согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006;
24. "компетентный орган" означает орган или органы или учреждения, учрежденные Государствами-членами ЕС для осуществления всех обязательств, возникающих согласно настоящему Регламенту;
25. "использование" означает все виды переработки, составления, потребления, хранения, складирования, обработки, заполнения в контейнеры, перевода из одного контейнера в другой, смешивания, производства изделий или другие виды утилизации;
26. "поставщик" означает любого производителя, импортера, последующего пользователя или дистрибьютора, размещающего на рынке вещество, само или в смеси, или смесь;
27. "сплав" означает металлический материал, однородный по макроскопической шкале, состоящий из двух или более элементов, объединенных таким образом, что они не могут быть легко разделены механическими средствами; сплавы считаются смесями в целях настоящего Регламента;
28. "UN RTDG" означает Рекомендации ООН по перевозке опасных товаров;
29. "уведомитель" означает производителя или импортера или группу производителей или импортеров, уведомляющих Агентство;
30. "научные исследования и разработки" означает все научные эксперименты, анализ или химические исследования, выполняемые при контролируемых условиях;
31. "пороговое значение" означает пределы классифицированной примеси, добавки или отдельной составляющей в веществе или в смеси, выше которых эти пределы учитываются для определения того, будет ли классифицировано вещество или смесь соответственно;
32. "предел концентрации" означает пределы классифицированной примеси, добавки или отдельной составляющей в веществе или в смеси, которые могут вызвать классификацию вещества или смеси соответственно;
33. "дифференциация" означает разделение в пределах классов опасности в зависимости от воздействия или характера влияния;
34. "М-коэффициент" означает множитель. Он применяется к концентрации вещества, классифицированного как опасное для водной среды, острое категории 1 или хроническое категории 1, и используется посредством способа сложения для получения классификации смеси, в которой присутствует вещество;
35. "упакованный продукт" весь продукт после операции упаковки, состоящий из упаковки и содержимого;
36. "упаковка" означает одну тару или несколько тар или других компонентов или материалов, необходимых для тары для выполнения наполнения и других защитных функций;
37. "промежуточная упаковка" означает упаковку, помещенную между внутренней упаковкой или устройствами и внешней упаковкой.
Опасные вещества и смеси и спецификация классов опасности
Вещество или смесь, отвечающие критериям, относящимся к физическим опасностям, опасностям для здоровья или экологическим опасностям, изложенным в Частях 2 - 5 Приложения I, являются опасными и классифицируются по отношению к соответствующим классам опасности, предусмотренным в этом Приложении.
Если в Приложении I классы опасности дифференцируются на основании пути воздействия или характера влияния, вещество или смесь классифицируются в соответствии с этой дифференциацией.
Общие обязательства по классификации, маркировке и упаковке
1. Производители, импортеры и последующие пользователи классифицируют вещества или смеси в соответствии с Разделом II перед размещением их на рынке.
2. Без ущерба действию требований параграфа 1 производители, изготовители изделий и импортеры классифицируют вещества, не размещенные на рынке в соответствии с Разделом II, если:
(a) Статьи 6, 7(1) или (5), 17 или 18 Регламента (ЕС) 1907/2006 предусматривают регистрацию вещества;
(b) Статьи 7(2) или 9 Регламента (ЕС) 1907/2006 предусматривают уведомление.
3. Если вещество подлежит гармонизированной классификации и маркировке в соответствии с Разделом V через введение данных в Часть 3 Приложения VI, это вещество классифицируется в соответствии с этими данными, и классификация этого вещества в соответствии с Разделом II не выполняется для классов опасности или дифференциаций по этим данным.
Но если вещество также попадает в один или несколько классов опасности или дифференциаций, на которые не распространяются данные, введенные в Часть 3 Приложения VI, классификация согласно Разделу II выполняется для этих классов опасности или дифференциаций.
4. Если вещество или смесь классифицированы как опасные, поставщики должны обеспечить, чтобы вещество или смесь были маркированы и упакованы в соответствии с Разделами III и IV перед размещением на рынке.
5. При выполнении своих обязательств согласно параграфу 4 дистрибьюторы могут использовать классификацию вещества или смеси, полученную в соответствии с Разделом II лицом, действующим в цепи поставки.
6. При выполнении своих обязательств согласно параграфам 1 и 4 последующие пользователи могут использовать классификацию вещества или смеси, полученную в соответствии с Разделом II лицом, действующим в цепи поставки при условии, что они не изменили состав вещества или смеси.
7. Смесь, указанная в Части 2 Приложения II, которая содержит какие-либо вещества, классифицированные как опасные, не должна размещаться на рынке, если она не маркирована в соответствии с Разделом III.
8. В целях настоящего Регламента устройства, указанные в разделе 2.1 Приложения I, классифицируются, маркируются и упаковываются в соответствии с правилами, установленными для этих веществ и смесей перед размещением на рынке.
9. Поставщики в цепи поставки должны сотрудничать в целях выполнения требований к классификации, маркировке и упаковке настоящего Регламента.
10. Вещества и смеси не должны размещаться на рынке, если они не соответствуют настоящему Регламенту.
Раздел II применяется в отношении веществ с 1 декабря 2010 года и в отношении смесей с 1 июня 2015 года (статья 62 данного документа). |
ИДЕНТИФИКАЦИЯ И ИЗУЧЕНИЕ ИНФОРМАЦИИ
Идентификация и изучение имеющейся информации о веществах
1. Производители, импортеры и последующие пользователи вещества идентифицируют соответствующую имеющуюся информацию в целях определения того, представляет ли вещество физическую опасность, опасность для здоровья и окружающей среды, установленную в Приложении I, и, в частности, следующее:
(a) данные, созданные в соответствии со способами, указанными в статье 8(3);
(b) эпидемиологические данные и опыт по воздействию на людей, такие как профессиональные данные и данные из базы о несчастных случаях;
(c) вся другая информация, созданная в соответствии с Разделом 1 Приложения XI к Регламенту (ЕС) 1907/2006;
(d) вся новая научная информация;
(e) вся другая информация, созданная согласно признанным на международном уровне химическим программам.
Информация должна относиться к формам или физическим состояниям, в которых вещество размещается на рынке, и в которых оно, как предполагается, будет использовано.
2. Производители, импортеры и последующие пользователи изучают информацию, указанную в параграфе 1, для выяснения того, является ли она соответствующей, надежной и ценной с научной точки зрения в целях оценки согласно Главе 2 настоящего Раздела.
Идентификация и изучение имеющейся информации о смесях
1. Производители, импортеры и последующие пользователи смеси идентифицируют соответствующую имеющуюся информацию о самой смеси или о веществах, содержащихся в ней, в целях определения того, представляет ли смесь физическую опасность, опасность для здоровья и окружающей среды, установленную в Приложении I, и, в частности, следующее:
(a) данные, созданные в соответствии со способами, указанными в Статье 8(3), о самой смеси или о веществах, содержащихся в ней;
(b) эпидемиологические данные и опыт по воздействию на людей самой смеси или веществ, содержащихся в ней, такие как профессиональные данные и данные из базы о несчастных случаях;
(c) вся другая информация, созданная в соответствии с Разделом 1 приложения XI к Регламенту (ЕС) 1907/2006, по самой смеси или веществам, содержащимся в ней;
(d) вся другая информация, созданная согласно признанным на международном уровне химическим программам по самой смеси или по веществам, содержащимся в ней.
Информация должна относиться к формам или физическим состояниям, в которых смесь размещается на рынке, и в которых она, как предполагается, будет использована.
2. Согласно параграфам 3 и 4 если информация, указанная в параграфе 1, имеется для самой смеси и производитель, импортер или последующий пользователь выяснили, что информация является соответствующей и надежной, ценной с научной точки зрения, то эти производитель, импортер или последующий пользователь используют данную информацию в целях оценки согласно Главе 2 настоящего Раздела.
3. Для оценки смесей согласно Главе 2 настоящего Раздела в отношении классов опасности "мутагенности половой клетки", "канцерогенности" и "токсичности для репродукции", указанных в Разделах 3.5.3.1, 3.6.3.1 и 3.7.3.1 Приложения I, производитель, импортер или последующий пользователь используют только соответствующую имеющуюся информацию, указанную в параграфе 1, для веществ в смеси.
Далее в случаях, если имеющиеся данные испытания самой смеси показывают влияние на мутагенность половой клетки, канцерогенность или токсичность для репродукции, которые не были идентифицированы исходя из информации об отдельных веществах, эти данные также учитываются.
4. Для оценки смесей согласно Главе 2 настоящего Раздела в отношении свойств "биоразложения и биоаккумуляции" в пределах класса опасности "опасные для водной среды", указанного в Разделах 4.1.2.8 и 4.1.2.9 Приложения I, производитель, импортер или последующий пользователь используют только соответствующую имеющуюся информацию, указанную в параграфе 1, для веществ в смеси.
5. Если не имеется информации или имеющаяся информация является не соответствующей данным по испытанию самой смеси вида, указанного в параграфе 1, производитель, импортер или последующий пользователь используют другую имеющуюся информацию об отдельных веществах и испытанных подобным образом смесях, которая может также считаться соответствующей в целях определения того, является ли смесь опасной, при условии, что производитель, импортер и последующий пользователь выяснили, что информация является соответствующей и надежной в целях оценки согласно Статье 9(4).
Испытания на людях и животных
1. Если новые испытания выполняются в целях настоящего Регламента, испытания на животных в пределах значения Директивы 86/609/ЕЭС выполняются только, если нет других возможных альтернатив, которые обеспечивают соответствующую надежность и качество данных.
2. Испытания на нечеловекообразных приматах запрещены в целях настоящего Регламента.
3. Испытания на людях не выполняются в целях настоящего Регламента. Однако данные, полученные из других источников, таких как клинические исследования, могут использоваться в целях настоящего Регламента.
Создание новой информации для веществ и смесей
1. В целях определения того, представляет ли вещество или смесь опасность для здоровья или окружающей среды, установленную в Приложении I к настоящему Регламенту, производитель, импортер или последующий пользователь могут выполнить новые испытания при условии, что они исчерпали все другие средства создания информации, включая применение правил, предусмотренных в Разделе 1 Приложения XI к Регламенту (ЕС) 1907/2006.
2. В целях определения того, представляет ли вещество или смесь физические опасности, указанные в Части 2 Приложения I, производитель, импортер или последующий пользователь выполняют испытания, требуемые согласно настоящей Части, если нет уже существующей соответствующей и надежной информации.
3. Испытания, указанные в параграфе 1, выполняются в соответствии с одним из следующих методов:
(a) методы испытания, указанные в Статье 13(3) Регламента (ЕС) 1907/2006;
или
(b) разумные научные принципы, которые признаны на международном уровне, или методы, утвержденные согласно международным процедурам.
4. Если производитель, импортер или последующий пользователь выполняют новые экотоксикологические или токсикологические испытания и анализы, они должны выполняться в соответствии со Статьей 13(4) Регламента (ЕС) 1907/2006.
5. Если новые испытания на физическую опасность выполняются в целях настоящего Регламента, они выполняются не позднее 1 января 2014 г. согласно соответствующей признанной системе качества или лабораториями, отвечающими соответствующим признанным стандартам.
6. Испытания, которые выполняются в целях настоящего Регламента, должны выполняться с веществом или смесью в форме(ах) или физическом(их) состоянии(ях), в котором(ых) вещество или размещается на рынке и к котором(ых) оно или она, как разумно предполагается, используются.
ОЦЕНКА ИНФОРМАЦИИ ОБ ОПАСНОСТИ
И РЕШЕНИЕ О КЛАССИФИКАЦИИ
Оценка информации об опасности веществ и смесей
1. Производители, импортеры и последующие пользователи вещества или смеси оценивают информацию, идентифицированную в соответствии с Главой 1 настоящего Раздела посредством применения критериев классификации для каждого класса опасности или дифференциации в Частях 2 - 5 Приложения I с тем, чтобы выяснить опасности, связанные с веществом или смесью.
2. При оценке имеющихся данных об испытаниях вещества или смеси, которые были получены при помощи других методов испытания, кроме тех, которые указаны в Статье 8(3), производители, импортеры и последующие пользователи сравнивают используемые методы испытания с теми, которые указаны в этой Статье, для определения того, влияет ли использование этих методов испытания на оценку, указанную в параграфе 1 этой Статьи.
3. Если критерии нельзя применить напрямую к имеющейся идентифицированной информации, производители, импортеры и последующие пользователи осуществляют оценку посредством применения определения веса доказательств, используя заключения эксперта в соответствии с Разделом 1.1.1 Приложения I к настоящему Регламенту, оценивая всю имеющуюся информацию, оказывающую влияние на определение опасности вещества или смеси, и в соответствии с Разделом 1.2 Приложения XI к Регламенту (ЕС) 1907/2006.
4. Если имеется только информация, указанная в Статье 6(5), производители, импортеры и последующие пользователи применяют вспомогательные принципы, указанные в Разделе 1.1.3 и в каждом Разделе Части 3 и 4 Приложения I, в целях оценки.
Но если эта информация не позволяет применять ни вспомогательные принципы, ни принципы использования экспертных заключений и определения веса доказательств, описанные в Части 1 Приложения I, производители, импортеры и последующие пользователи оценивают информацию посредством применения другого метода или методов, описанных в каждом Разделе Частей 3 и 4 Приложения I.
5. При оценке имеющейся информации в целях классификации производители, импортеры и последующие пользователи рассматривают формы и физические состояния, в которых вещество или смесь размещаются на рынке, и в которых они, как разумно предполагается, могут использоваться.
Пределы концентрации и М-коэффициенты
для классификации веществ и смесей
1. Специальные пределы концентрации и общие пределы концентрации представляют собой ограничения, предписанные для вещества, указывающие на пределы, на уровне которых или выше которых присутствие этого вещества в другом веществе или в смеси в качестве идентифицированной примеси, добавки или отдельной составляющей ведет к классификации вещества или смеси в качестве опасных.
Специальные пределы концентрации устанавливаются производителем, импортером или последующим пользователем, если соответствующая и надежная научная информация показывает, что опасность вещества очевидна, если вещество присутствует на уровне ниже концентрации, установленной для какого-либо класса опасности в Части 2 Приложения I или ниже характерных пределов концентрации, установленных для какого-либо класса опасности в Частях 3, 4 и 5 Приложения I.
При исключительных обстоятельствах специальные пределы концентрации могут быть установлены производителем, импортером или последующим пользователем, если они имеют соответствующую, надежную и окончательную научную информацию о том, что опасность вещества, классифицированного как опасное, неочевидна на уровне выше концентраций, установленных для соответствующего класса опасности в Части 2 Приложения I, или выше характерных пределов концентрации, установленных для соответствующего класса опасности в Частях 3, 4 и 5 этого Приложения.
2. М-коэффициенты для веществ, классифицированных как опасные для водной среды, острой категории 1 или хронической категории 1, устанавливаются производителями, импортерами и последующими пользователями.
3. Несмотря на параграф 1, специальные пределы концентрации не устанавливаются для гармонизированных классов опасности или дифференциаций для веществ, включенных в Часть 3 Приложения VI.
4. Несмотря на параграф 2, М-коэффициенты не устанавливаются для гармонизированных классов опасности или дифференциаций для веществ, включенных в Часть 3 Приложения VI, для которых М-коэффициент дан в этой Части.
Но если М-коэффициент не дан в Части 3 Приложения VI для веществ, классифицированных как опасные для водной среды, острой категории 1 или хронической категории 1, М-коэффициент, основанный на имеющихся данных о веществе, устанавливается производителем, импортером или последующим пользователем. Если производителем, импортером и последующим пользователем классифицируется смесь, включающая вещество, с использованием метода суммирования, используется этот М-коэффициент.
5. При установке специальных пределов концентрации или М-коэффициента производители, импортеры или последующие пользователи учитывают все специальные пределы концентрации или М-коэффициенты для этого вещества, которое было включено в классификацию и реестр маркировки.
6. Специальные пределы концентрации, установленные в соответствии с параграфом 1, имеют преимущество перед концентрациями в соответствующих разделах Части 2 Приложения I или общими пределами концентрации для классификации в соответствующих разделах Части 3, 4 и 5 Приложения I.
7. Агентство обеспечивает дальнейшее руководство по применению параграфов 1 и 2.
Величины, которыми можно пренебречь
1. Если вещество содержит другое вещество, само классифицированное как опасное, в форме идентифицированной примеси, добавки или отдельной составляющей, это учитывается в целях классификации, если концентрация идентифицированной примеси, добавки или отдельной составляющей равна или более применяемой величины, которой можно пренебречь, в соответствии с параграфом 3.
2. Если смесь содержит вещество, классифицированное как опасное, в качестве компонента или в форме идентифицированной примеси или добавки, эта информация учитывается в целях классификации, если концентрация этого вещества равна или выше его значения, которым можно пренебречь, в соответствии с параграфом 3.
3. Значение, которым можно пренебречь, указанное в параграфах 1 и 2, определяется в соответствии с Разделом 1.1.2.2 Приложения I.
Отдельные случаи, требующие дальнейшей оценки
Если в результате оценки, выполняемой согласно Статье 9, идентифицированы следующие свойства или воздействия, производители, импортеры и последующие пользователи учитывают их в целях классификации:
(a) соответствующая и надежная информация показывает, что на практике физические опасности вещества или смеси отличаются от тех, которые получены в результате испытаний;
(b) окончательные научные экспериментальные данные показывают, что вещество или смесь не являются биологическими, и эти данные были утверждены как соответствующие и надежные;
(c) соответствующая и надежная научная информация показывает потенциальное возникновение синергического и антагонистического влияния среди веществ в смеси, для которой было принято решение по оценке на основании информации о веществах и смеси.
Решение о классификации веществ и смесей
Если оценка, выполняемая согласно Статье 9 и Статье 12, показывает, что опасности, связанные с веществом или смесью, отвечают критериям классификации одного или нескольких классов или дифференциаций в Частях 2 - 5 Приложения I, производители, импортеры и последующие пользователи классифицируют вещество или смесь в отношении соответствующего класса или классов опасности или дифференциаций посредством присвоения:
(a) одной или нескольких категорий опасности для каждого соответствующего класса опасности или дифференциации;
(b) согласно Статье 21 одного или нескольких заявлений об опасности, относящихся к каждой категории опасности, присвоенной в соответствии с пунктом (a).
Специальные правила для классификации смесей
1. На классификацию смеси не влияет то, что при оценке информации указывается на один из следующих факторов:
(a) что вещества в смеси реагируют медленно с атмосферными газами, в частности, с кислородом, углекислым газом, парами воды с образованием различных веществ с низкой концентрацией;
(b) что вещество в смеси реагирует очень медленно с другими веществами в смеси с образованием различных веществ с низкой концентрацией;
(c) что вещества в смеси могут самополимеризоваться с образованием олигомеров или полимеров с низкой концентрацией.
2. Смесь не нужно классифицировать по взрывным, окисляющим или воспламеняющим характеристикам, указанным в Части 2 Приложения I, при условии, что выполняется какое-либо из следующих требований:
(a) ни одно из веществ в смеси не имеет этих свойств и на основании имеющейся у поставщика информации смесь вряд ли представляет опасность этого вида;
(b) в случае изменения состава смеси научные доказательства указывают на то, что оценка информации о смеси не приведет к изменению классификации;
(c) если смесь размещается на рынке в форме аэрозольного разбрызгивателя, она соответствует Статье 8(1a) Директивы 75/324/ЕЭС Совета ЕС от 20 мая 1975 г. о сближении законодательства Государств-членов ЕС относительно аэрозольных разбрызгивателей <33>.
--------------------------------
Пересмотр классификации веществ и смесей
1. Производители, импортеры и последующие пользователи предпринимают все разумные меры, доступные им для того, чтобы им самим стала известной новая научная или техническая информация, которая может повлиять на классификацию веществ и смесей, которые они размещают на рынке. Если производителю, импортеру или последующему пользователю становится известна такая информация, которую он считает соответствующей и надежной, этот производитель, импортер или последующий пользователь без ненужной задержки выполняют новую оценку в соответствии с настоящей Главой.
2. Если производитель, импортер или последующий пользователь вносят изменения в смесь, которая была классифицирована как опасная, эти производитель, импортер или последующий пользователь выполняют новую оценку в соответствии с настоящей главой, если изменение является одним из следующих:
(a) изменение в составе первоначальной концентрации одного или нескольких опасных составляющих в концентрациях на уровне или выше пределов, указанных в Таблице 1.2 Части 1 Приложения I;
(b) изменение в составе, повлекшее замену или добавление одного или нескольких составляющих в концентрациях на уровне или выше значений, которыми можно пренебречь, указанных в Статье 11(3).
3. Новая оценка в соответствии с параграфами 1 и 2 не требуется, если есть действующие научные обоснования того, что это не повлияет на изменение классификации.
4. Производители, импортеры и последующие пользователи адаптируют классификацию вещества или смеси в соответствии с результатами новой оценки, за исключением случаев гармонизированных классов опасности или дифференциаций веществ, включенных в Часть 3 Приложения VI.
5. Для параграфов 1 - 4 настоящей Статьи, если на вещество или смесь распространяется Директива 91/414/ЕЭС или Директива 98/8/ЕС, также применяются требования этих Директив.
Классификация веществ, включенных
в классификацию и реестр маркировки
1. Производители и импортеры могут классифицировать вещество отдельно от классификации веществ, уже включенных в реестр классификации и маркировки, при условии, что они представляют в Агентство основания для классификации вместе с уведомлением в соответствии со Статьей 40.
2. Параграф 1 не применяется, если классификация, включенная в реестр классификации и маркировки, является гармонизированной классификацией, включенной в Часть 3 Приложения VI.
Раздел III применяется в отношении веществ с 1 декабря 2010 года и в отношении смесей с 1 июня 2015 года (статья 62 данного документа). |
СОДЕРЖАНИЕ МАРКИРОВКИ
Общие правила
1. Вещество или смесь, классифицированные как опасные и содержащиеся в упаковке, должны иметь ярлык, включающий следующие элементы:
(b) номинальное количество вещества или смеси в упаковке, имеющихся в наличии для всего населения, если это количество не определено где-либо в другом месте на упаковке;
(c) идентификаторы продукта, определенные в Статье 18;
(d) если применяется, значки опасности в соответствии со Статьей 19;
(e) если применяется, сигнальные слова в соответствии со Статьей 20;
(f) если применяется, заявления об опасности в соответствии со Статьей 21;
(g) если применяется, заявление о соответствующих мерах предосторожности в соответствии со Статьей 22;
(h) если применяется, раздел для дополнительной информации в соответствии со Статьей 25.
2. Ярлык должен быть написан на официальном(ых) языке(ах) Государств(а)-членов(а) ЕС, если вещество или смесь размещаются на рынке, если этим(и) Государством(ами)-членом(ами) ЕС не предусмотрено иное.
Поставщики могут использовать больше языков на маркировке по сравнению с тем, сколько требуется Государствами-членами ЕС при условии, что одни и те же сведения имеются на всех используемых языках.
Идентификаторы продукта
1. Ярлык включает сведения, позволяющие идентифицировать вещество или смесь (далее именуемые "идентификаторы продукта").
Термин, используемый для идентификации вещества или смеси, должен быть тем же, что и термин, используемый в данных о безопасности, составленных в соответствии со Статьей 31 Регламента (ЕС) 1907/2006 (далее именуемых как "данные о безопасности"), без ущерба действию Статьи 17(2) настоящего Регламента.
2. Идентификатор продукта для вещества состоит по крайней мере из следующего:
(a) если вещество включено в Часть 3 Приложения VI, наименование и идентификационный номер, указанные в ней;
(b) если вещество не включено в Часть 3 Приложения VI, но имеется в реестре классификации и маркировки, наименование и идентификационный номер, указанные в нем;
(c) если вещество не включено ни в Часть 3 Приложения VI, ни в реестр классификации и маркировки, номер, предусмотренный CAS (далее именуемый как "номер CAS") вместе с наименованием, установленным в номенклатуре, предусмотренной IUPAC (далее именуемой как "номенклатура IUPAC") или номер CAS вместе с другим(и) международным(и) химическим(и) наименованием(ями); или
(d) если номера CAS нет в наличии, наименование, установленное в номенклатуре IUPAC или другое(ие) международное(ые) химическое(ие) наименование(я).
Если наименование в номенклатуре IUPAC превышает 100 знаков, может использоваться одно из других наименований (обычное наименование, торговое наименование, сокращенное наименование), указанных в Разделе 2.1.2 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1907/2006, при условии, что уведомление в соответствии со Статьей 40 включает наименование, установленное в номенклатуре IUPAC, так и другое используемое наименование.
3. Идентификатор продукта для смеси включает в себя оба следующих элемента:
(a) торговое наименование или обозначение смеси;
(b) обозначение всех веществ в смеси, которые влияют на классификацию смеси в отношении острой токсичности, разъедания кожи или серьезного повреждения глаз, мутагенности половых клеток, канцерогенности, токсичности для репродукции, дыхательной чувствительности и чувствительности кожи, токсичности для конкретного органа (STOT) или опасности при вдыхании.
Если в случае, указанном в пункте (b), эти требования ведут к указанию множества химических наименований, достаточно четырех химических наименований, если более четырех наименований не нужно для отражения характера и степени опасности.
Выбранные химические наименования идентифицируют вещества, в основном отвечающие за серьезный вред здоровью, который привел к классификации, и выбор соответствующих заявлений об опасности.
Значки опасности
1. Ярлык должен включать соответствующий(ие) значок(и) опасности, предназначенный(ые) для раскрытия особой информации об опасности.
2. Согласно Статье 33 значки опасности должны отвечать требованиям, изложенным в Разделе 1.2.1 Приложения I и в Приложении V.
3. Значок опасности, относящийся к каждой отдельной классификации, установлен в таблицах, указывающих элементы ярлыка, необходимые для каждого класса опасности в Приложении I.
Сигнальные слова
1. Ярлык должен включать соответствующее сигнальное слово в соответствии с классификацией опасного вещества или смеси.
2. Сигнальное слово, соответствующее каждой отдельной классификации, устанавливается в таблицах, указывающих элементы ярлыка, необходимые для каждого класса опасности в Частях 2 - 5 Приложения I.
3. Если на ярлыке используется сигнальное слово "Опасно", сигнальное слово "Предупреждение" не должно присутствовать на ярлыке.
Заявления об опасности
1. Ярлык должен включать соответствующие заявления об опасности в соответствии с классификацией опасного вещества или смеси.
2. Заявления об опасности, соответствующие каждой классификации, устанавливаются в таблицах, указывающих элементы маркировки, необходимые для каждого класса опасности в Частях 2 - 5 Приложения I.
3. Если вещество включено в Часть 3 Приложения VI, заявления об опасности для каждой отдельной классификации, на которые распространяются Статьи этой Части, используются на ярлыке вместе с заявлениями об опасности, указанными в параграфе 2 для любой другой классификации, на которую не распространяется эта Статья.
4. Заявления об опасности должны быть сформулированы в соответствии с Приложением III.
Заявления о мерах предосторожности
1. Ярлык должен включать соответствующие заявления о мерах предосторожности.
2. Заявления о мерах предосторожности должны быть выбраны из тех, которые установлены в таблицах в Частях 2 - 5 Приложения I, указывающих элементы ярлыка для каждого класса опасности.
3. Заявления о мерах предосторожности должны быть выбраны в соответствии с критериями, изложенными в Части 1 Приложения VI с учетом заявлений об опасности и запланированного или идентифицированного использования вещества или смеси.
4. Заявления о мерах предосторожности должны быть сформулированы в соответствии с Частью 2 Приложения VI.
Отступления от требований к маркировке
для отдельных случаев
Специальные положения о маркировке, изложенные в Разделе 1.3 Приложения I, применяются в отношении следующего:
(a) переносные газовые баллоны;
(b) газовые контейнеры для пропана, бутана или сжиженного нефтяного газа;
(c) аэрозоли и контейнеры, оборудованные герметическими приспособлениями - распылителями и содержащие вещества или смеси, классифицированные в качестве представляющих опасность при вдыхании;
(d) металлы, имеющие массивную форму, сплавы, смеси, содержащие полимеры, смеси, содержащие упругие полимеры;
(e) взрывоопасные вещества, указанные в Разделе 2.1 Приложения I, размещенные на рынке в целях получения взрывного или пиротехнического эффекта.
Запрос на использование альтернативного
химического наименования
1. Производитель, импортер или последующий пользователь вещества в смеси могут подать запрос в Агентство об использовании альтернативного химического наименования, которое относится к этому веществу в смеси, либо посредством наименования, которое идентифицирует самые важные функциональные химические группы, либо посредством альтернативных обозначений, если вещество отвечает критериям, установленным в Части 1 Приложения I, и если он может продемонстрировать, что раскрытие на ярлыке или в данных о безопасности химического обозначения этого вещества подвергнет риску конфиденциальный характер его бизнеса, в частности, его права на интеллектуальную собственность.
2. Все запросы, указанные в параграфе 1 настоящей Статьи, выполняются в формате, указанном в Статье 111 Регламента (ЕС) 1907/2006, и сопровождаются оплатой услуг.
Уровень этой оплаты определяется Европейской Комиссией в соответствии с нормативной процедурой, указанной в Статье 54(2) настоящего Регламента.
Сокращенная оплата устанавливается для малых и средних предприятий (SMEs).
3. Агентство может потребовать дополнительную информацию от производителя, импортера или последующего пользователя, сделав запрос, если эта информация необходима для принятия решения. Если Агентство не представляет своих возражений в течение шести недель после запроса или получения дополнительной требуемой информации, считается, что запрашиваемое наименование разрешено.
4. Если Агентство не принимает запрос, должны применяться практические соглашения, указанные в Статье 118(3) Регламента (ЕС) 1907/2006.
5. Агентство информирует компетентные органы о результатах запроса в соответствии с параграфами 3 или 4 и предоставляет их с информацией, представленной производителем, импортером или последующим пользователем.
6. Если новая информация показывает, что используемое альтернативное химическое наименование не обеспечивает достаточной информации для необходимых мер предосторожности для здоровья и безопасности, предпринимаемых на рабочем месте, и для обеспечения контроля за рисками при переработке смеси, Агентство пересматривает свое решение об использовании этого альтернативного химического наименования. Агентство может отозвать свое решение или изменить его решением, указывающим альтернативное химическое наименование, разрешенное для использования. Если Агентство отзывает или изменяет свое решение, применяются практические соглашения, указанные в Статье 118(3) Регламента (ЕС) 1907/2006.
7. Если использование альтернативного химического наименования было разрешено, а классификация вещества в смеси, для которых используется альтернативное химическое наименование, больше не соответствует критериям, установленным в Разделе 1.4.1 Приложения I, поставщик этого вещества в смеси использует идентификатор продукта в соответствии со Статьей 18 на ярлыке и в данных о безопасности, а не альтернативное химическое наименование.
8. Для веществ, самих или в смеси, если обоснование в соответствии со Статьей 10(a)(xi) Регламента (ЕС) 1907/2006 в отношении информации, указанной в Статье 119(2)(f) или (g) данного Регламента, было принято и утверждено Агентством, производитель, импортер или последующий пользователь могут использовать на ярлыке и в данных о безопасности наименование, которое будет публично обнародовано через сеть Интернет. Для тех веществ в смеси, для которых Статья 119(2)(f) или (g) данного Регламента, больше не применяется, производитель, импортер или последующий пользователь могут подать запрос в Агентство об использовании альтернативного химического наименования, предусмотренного в параграфе 1 настоящей Статьи.
9. Если поставщик смеси до 1 июня 2015 г. продемонстрирует согласно Статье 15 Директивы 1999/45/ЕС, что раскрытие химического обозначения вещества в смеси подвергнет риску конфиденциальный характер бизнеса, он может продолжить использование согласованного альтернативного наименования в целях настоящего Регламента.
Статья 25 <34>
Дополнительная информация на ярлыке
--------------------------------
1. В раздел дополнительной информации на ярлыке должны быть включены заявления, если вещество или смесь, классифицированные как опасные, имеют физические свойства или свойства для здоровья, указанные в Разделах 1.1 и 1.2 Приложения II.
Заявления должны быть сформулированы в соответствии с Разделами 1.1 и 1.2 Приложения II и Части 2 Приложения III.
Если вещество включено в Часть 3 Приложения VI, все дополнительные заявления об опасности, данные там для вещества, должны быть включены в дополнительную информацию на ярлыке.
2. Заявление должно быть включено в раздел для дополнительной информации на ярлыке, если вещество или смесь, классифицированные как опасные, подпадают под действие Директивы 91/414/ЕЭС.
Заявления должны быть сформулированы в соответствии с Разделом 4 Приложения II и Части 3 Приложения III к настоящему Регламенту.
3. Поставщик может включить другую дополнительную информацию в раздел для дополнительной информации на ярлыке, кроме той, которая указана в параграфах 1 и 2, при условии, что эта информация не затрудняет идентификацию элементов маркировки, указанных в Статье 17(1)(a) - (g), и что она предоставляет дополнительные сведения и не противоречит или не вызывает сомнения в достоверности информации, определенной этими элементами.
4. Такие заявления, как "нетоксичный", "неопасный", "незагрязняющий", "экологический", или другие сообщения, указывающие на то, что вещество или смесь не являются опасными, или другие заявления, которые не соответствуют классификации этого вещества или смеси, не должны присутствовать на маркировке или упаковке вещества или смеси.
6. Если смесь содержит вещества, классифицированные как опасные, она должна быть маркирована в соответствии с Частью 2 Приложения II.
Заявления должны быть сформулированы в соответствии с Частью 3 Приложения III и должны быть помещены в раздел ярлыка для дополнительной информации.
Ярлык также должен включать идентификатор продукта, указанный в Статье 18, и наименование, адрес и номер телефона поставщика смеси.
Принципы приоритета значков опасности
1. Если классификация вещества или смеси требует более одного значка опасности на ярлыке, для сокращения количества требуемых значков опасности используются следующие правила приоритета:
(a) если применяется значок опасности "GHS01", использование значков опасности "GHS02" и "GHS03" необязательно, за исключением случаев, когда один из этих значков опасности является обязательным;
(b) если применяется значок опасности "GHS06", значок опасности "GHS07" не должен присутствовать на маркировке;
(c) если применяется значок опасности "GHS05", значок опасности "GHS07" не должен присутствовать на маркировке для раздражения кожи или глаз;
(d) если применяется значок опасности "GHS08" для дыхательной чувствительности, значок опасности "GHS07" не должен присутствовать на маркировке для чувствительности кожи или для раздражения кожи и глаз;
(e) если применяются значки опасности "GHS02" или "GHS06", использование значка опасности "GHS04" необязательно.
2. Если классификация вещества или смеси требует более одного значка опасности для одного класса опасности, ярлык должен включать значок об опасности, соответствующий категории с самым высоким уровнем опасности для каждого класса опасности.
Для веществ, включенных в Часть 3 Приложения VI, а также подлежащих классификации согласно Разделу II, ярлык должен включать значок опасности, соответствующий категории с самым высоким уровнем опасности для каждого соответствующего класса опасности.
Принципы приоритета заявлений об опасности
Если вещество или смесь классифицированы в нескольких классах опасности или дифференциациях класса опасности, все заявления об опасности, полученные в результате классификации, должны быть на ярлыке, если в них нет явного дублирования или избыточности.
Принципы приоритета заявлений о мерах предосторожности
1. Если при выборе заявлений о мерах предосторожности устанавливается, что отдельные заявления о мерах предосторожности явно излишни или не нужны, учитывая отдельные вещества, смеси или упаковку, такие заявления не указываются на ярлыке.
2. Если вещество или смесь поставляются всему населению, одно заявление о мерах предосторожности, касающееся утилизации вещества или смеси, а также утилизации упаковки, должно быть на упаковке, если это требуется согласно Статье 22.
Во всех других случаях заявление о мерах предосторожности в отношении утилизации не требуется, если ясно, что утилизация вещества или смеси или упаковки не представляет опасности для здоровья человека или для окружающей среды.
3. Не более шести заявлений о мерах предосторожности должно быть на ярлыке, если нет необходимости отразить характер и степень опасности.
Исключения из требований к маркировке и упаковке
1. Если упаковка вещества или смеси либо такой формы, либо настолько мала, что невозможно выполнить требования Статьи 31 для маркировки на языках Государств-членов ЕС, в которых вещество или смесь размещаются на рынке, элементы ярлыка в соответствии с первым подпараграфом Статьи 17(2) должны быть представлены в соответствии с Разделом 1.5.1 Приложения I.
2. Если полная информация на ярлыке не может быть предоставлена способом, определенным в параграфе 1, информация на ярлыке может быть сокращена в соответствии с Разделом 1.5.2 Приложения I.
3. Если опасное вещество или смесь, указанные в Части 5 Приложения II поставляются всему населению без упаковки, они должны сопровождаться копией элементов маркировки в соответствии со Статьей 17.
4. Для отдельных смесей, классифицированных как опасные для окружающей среды, могут быть установлены исключения для определенных положений об экологической маркировке или специальные положения по отношению к экологической маркировке в соответствии с процедурой, указанной в Статье 53, если может быть продемонстрировано, что это приведет к сокращению воздействия на окружающую среду. Эти исключения или специальные положения определены в Части 2 Приложения II.
5. Европейская Комиссия может запросить Агентство о подготовке и предоставлении дополнительных проектов об исключениях из требований к маркировке и упаковке.
Обновление информации на ярлыках
1. Поставщик должен обеспечить обновление маркировки без ненужной задержки после изменения классификации и маркировки этого вещества или смеси, если новая опасность более высокая или если новые дополнительные элементы маркировки требуются согласно Статье 25 с учетом характера изменения в отношении защиты здоровья людей и окружающей среды. Поставщики должны сотрудничать в соответствии со Статьей 4(9) для завершения изменений маркировки без ненужной задержки.
2. Если требуются другие изменения маркировки, кроме тех, которые указаны в параграфе 1, поставщик должен обеспечить обновление маркировки в течение 18 месяцев.
3. Поставщик вещества или смеси в пределах действия Директив 91/414/ЕЭС или 98/8/ЕС обновляет ярлык в соответствии с этими Директивами.
ПРИМЕНЕНИЕ ЯРЛЫКОВ
Общие правила для применения ярлыков
1. Ярлыки должны быть крепко прикреплены к одной или нескольким поверхностям упаковки сразу же после упаковки вещества или смеси и должны читаться горизонтально, если упаковка нормально установлена.
2. Цвет и представление ярлыка должны быть такими, чтобы значок опасности был ясно установлен.
3. Элементы маркировки, указанные в Статье 17(1), должны быть ясно маркированными и несмываемыми. Они должны быть отчетливо видны по отношению к фону и должны быть такого размера и располагаться так, чтобы они легко читались.
4. Форма, цвет и размер значка опасности, а также размеры ярлыка должны быть такими, как установленные в Разделе 1.2.1 Приложения I.
5. Ярлык не требуется, если элементы маркировки, указанные в Статье 17(1), ясно показаны на самой упаковке. В таких случаях требования настоящей Главы, применяемые к ярлыку, применяются к информации, показанной на упаковке.
Размещение информации на ярлыке
1. Значки опасности, сигнальное слово, заявления об опасности и заявления о мерах предосторожности должны располагаться вместе на ярлыке.
2. Поставщик может принять решение о порядке заявлений об опасности на ярлыке. Но согласно параграфу 4 все заявления об опасности должны быть сгруппированы на ярлыке по языку.
Поставщик может принять решение о порядке заявлений о мерах предосторожности на ярлыке. Но согласно параграфу 4 все заявления о мерах предосторожности должны быть сгруппированы на ярлыке по языку.
3. Группы заявлений об опасности и группы заявлений о мерах предосторожности, указанные в параграфе 2, должны быть расположены вместе на ярлыке по языку.
4. Дополнительная информация размещается в разделе для дополнительной информации, указанной в Статье 25, и располагается с другими элементами ярлыка, определенными в Статье 17(1)(a) - (g).
5. В дополнение к его использованию в значках опасности цвет может использоваться в других местах ярлыка для имплементации специальных требований маркировки.
6. Элементы маркировки, необходимые согласно требованиям, предусмотренным в других актах Сообщества, размещаются в разделе для дополнительной информации на ярлыке, указанном в Статье 25.
Специальные правила для маркировки внешней упаковки,
внутренней упаковки и единственной упаковки
1. Если упаковка состоит из внешней и внутренней упаковки вместе с промежуточной упаковкой и внешняя упаковка соответствует положениям о маркировке в соответствии с правилами по перевозке опасных товаров, внутренняя и вся промежуточная упаковка должны быть маркированы в соответствии с настоящим Регламентом. Внешняя упаковка также может быть маркирована в соответствии с настоящим Регламентом. Если требуемый(ые) настоящим Регламентом значок(и) опасности относятся к тому же виду опасности, что и в правилах перевозки опасных товаров, значок(и) опасности, требуемые настоящим Регламентом, не нужно наносить на внешнюю упаковку.
2. Если внешняя упаковка не требуется для соблюдения положений о маркировке в соответствии с правилами перевозки опасных товаров, то и внешняя, и внутренняя упаковки, включая всю промежуточную упаковку, маркируются в соответствии с настоящим Регламентом. Но если внешняя упаковка позволяет ясно видеть маркировку на внутренней или промежуточной упаковке, внешнюю упаковку не нужно маркировать.
3. Единственная упаковка, которая отвечает положениям о маркировке в соответствии с правилами перевозки опасных товаров, должна маркироваться в соответствии с настоящим Регламентом и в соответствии с правилами перевозки опасных товаров. Если требуемый(ые) настоящим Регламентом значок(и) опасности относятся к тому же виду опасности, что и в правилах перевозки опасных товаров, значок(и) опасности, требуемые настоящим Регламентом, не нужно наносить на внешнюю упаковку.
Отчет об обнародовании безопасного
использования химических веществ
1. К 20 января 2012 г. Агентство выполняет исследование о доведении информации до всего населения о безопасном использовании веществ и смесей и потенциальной потребности в дополнительной информации на ярлыках. Это исследование выполняется посредством консультаций с компетентными органами и акционерами с использованием соответствующей лучшей практики.
2. Без ущерба действию правил о маркировке, предусмотренных в настоящем разделе, Европейская Комиссия на основании исследования, указанного в параграфе 1, представляет отчет Европейскому парламенту и Совету ЕС и, если это обосновано, представляет законодательное предложение для изменения настоящего Регламента.
Раздел IV применяется в отношении веществ с 1 декабря 2010 года и в отношении смесей с 1 июня 2015 года (статья 62 данного документа). |
Упаковка
1. Упаковка, содержащая опасные вещества и смеси, должна отвечать следующим требованиям:
(a) упаковка должна быть разработана и сконструирована таким образом, чтобы ее содержимое не выходило из нее, за исключением случаев, в которых предписаны другие более специфичные устройства безопасности;
(b) материалы, из которых состоит упаковка, и крепления не должны быть подвержены разрушению от содержимого или образованию опасных составляющих с содержимым;
(c) упаковка и крепления должны быть прочными и твердыми для обеспечения того, чтобы они не ослаблялись и безопасно переносили удары и деформации при обработке;
(d) упаковка со съемными креплениями должна быть разработана таким образом, чтобы их можно было повторно закреплять без выхода содержимого из упаковки.
2. Упаковка, содержащая опасное вещество или смесь, поставляемые всему населению, не должна иметь такую форму или не должна иметь такой дизайн, которые могут привлечь или вызвать активное внимание со стороны детей или ввести в заблуждение потребителей, или иметь представление или дизайн, подобные тем, которые используются для пищевых продуктов или кормов для животных или медицинских или косметических продуктов, что введет потребителей в заблуждение.
Если упаковка содержит вещество или смесь, которые отвечают требованиям Раздела 3.1.1 Приложения II, она должна иметь крепление, защищенное от детей, в соответствии с разделами 3.1.2, 3.1.3 и 3.1.4.2 Приложения II.
Если упаковка содержит вещество или смесь, которые отвечают требованиям Раздела 3.2.1 Приложения II, она должна иметь ощутимое предупреждение в соответствии с разделом 3.2.2 Приложения II.
3. Упаковка веществ и смесей считается отвечающей требованиям параграфа 1(a), (b) и (c), если она соответствует требованиям правил перевозки опасных товаров воздушным, морским, дорожным, железнодорожным и внутренним водным транспортом.
И РЕЕСТР КЛАССИФИКАЦИИ И МАРКИРОВКИ
УСТАНОВЛЕНИЕ ГАРМОНИЗИРОВАННОЙ КЛАССИФИКАЦИИ
И МАРКИРОВКИ ВЕЩЕСТВ
Гармонизация классификации и маркировки веществ
1. Вещество, которое соответствует критериям, установленным в Приложении I для следующего, обычно подлежит гармонизированной классификации и маркировке в соответствии со Статьей 37:
(a) дыхательная чувствительность, категория 1 (Приложение I, раздел 3.4);
(b) мутагенность половой клетки, категория 1A, 1B или 2 (Приложение I, раздел 3.5);
(c) канцерогенность, категория 1A, 1B или 2 (Приложение I, раздел 3.6);
(d) репродуктивная токсичность, категория 1A, 1B или 2 (Приложение I, раздел 3.7).
2. Вещество, которое является активным веществом в значении Директивы 91/414/ЕЭС или Директивы 98/8/ЕС обычно подлежит гармонизированной классификации и маркировке. Для таких веществ применяются процедуры, установленные в Статье 37, параграфах 1, 4, 5 и 6.
3. Если вещество соответствует критериям для других классов опасности и дифференциации, кроме указанных в параграфе 1, и не подпадает под действие параграфа 2, гармонизированная классификация и маркировка в соответствии со Статьей 37 могут быть также добавлены к Приложению VI в каждом конкретном случае, если представлено обоснование, показывающее потребность в таком действии на уровне Сообщества.
Процедура гармонизации классификации и маркировки веществ
1. Компетентный орган может представить в Агентство предложение о гармонизации классификации веществ или при необходимости специальных пределов концентрации или М-коэффициентов, или предложения об их пересмотре.
Предложение должно быть в формате, установленном в Части 2 Приложения VI и должно содержать соответствующую информацию, предусмотренную в Части 1 Приложения VI.
2. Производитель, импортер или последующий пользователь вещества могут представить в Агентство предложение о гармонизации классификации и маркировки того вещества и при необходимости специальных пределов концентрации или М-коэффициентов при условии, что в Части 3 Приложения VI нет статьи для этого вещества в отношении класса опасности или дифференциации, на которую распространяется это предложение.
Предложение должно быть составлено согласно соответствующим Частям разделов 1, 2 и 3 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1907/2006, и оно должно быть в формате, установленном в Части B Отчета о химической безопасности раздела 7 указанного Приложения. Оно должно содержать соответствующую информацию, предусмотренную в Части 1 Приложения VI к настоящему Регламенту. Применяется Статья 111 Регламента (ЕС) 1907/2006.
3. Если предложение производителя, импортера и последующего пользователя касается гармонизированной классификации и маркировки вещества в соответствии со Статьей 36(3), оно должно сопровождаться уплатой пошлины, определенной Европейской Комиссией в соответствии с нормативной процедурой, установленной в Статье 54(2).
4. Комитет по оценке риска Агентства, установленный согласно Статье 76(1)(c) Регламента (ЕС) 1907/2006, делает заключение по каждому предложению, поданному согласно параграфам 1 или 2, в течение 18 месяцев после получения предложения, предоставляя заинтересованным сторонам возможность прокомментировать его. Агентство направляет это заключение и все комментарии в Европейскую Комиссию.
5. Если Европейская Комиссия устанавливает необходимость гармонизации классификации и маркировки этого вещества, она без ненужных задержек предоставляет проект решения о включении этого вещества вместе с соответствующими элементами классификации и маркировки в Таблицу 3.1 Части 3 Приложения VI и при необходимости специальные пределы концентрации или М-коэффициенты.
Соответствующая статья включается в Таблицу 3.2 Части 3 Приложения VI на тех же условиях до 31 мая 2015 г.
Эта мера, разработанная для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, должна быть принята в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 54(3). При обязательных основаниях срочности Европейская Комиссия может обратиться к срочной процедуре, указанной в Статье 54(4).
6. Производители, импортеры и последующие пользователи, имеющие новую информацию, которая может привести к изменению элементов гармонизированной классификации и маркировки вещества в Части 3 Приложения VI, представляют предложение в соответствии со вторым подпараграфом параграфа 2 компетентному органу одного из Государств-членов ЕС, в котором вещество размещается на рынке.
Содержание заключений и решений для гармонизированной
классификации и маркировки в Части 3 Приложения VI;
доступность информации
1. Все заключения, указанные в Статье 37(4), и все решения, указанные в Статье 37(5), должны определить для каждого вещества, по крайней мере, следующее:
(a) наименование вещества, определенное в разделах 2.1 - 2.3.4 приложения VI Регламента (ЕС) 1907/2006;
(b) классификация вещества, указанная в Статье 36, включая изложение обоснования;
(c) специальные пределы концентрации или М-коэффициенты, если применяются;
(d) элементы маркировки, определенные в пунктах (d), (e) и (f) Статьи 17(1) для вещества вместе со всеми дополнительными заявлениями об опасности для вещества, определенными в соответствии со Статьей 25(1);
(e) все другие параметры, позволяющие оценить опасность для здоровья и окружающей среды смесей, содержащих это опасное вещество или вещества, содержащие такие опасные вещества, как примеси, добавки и составляющие, если есть.
2. При обнародовании заключения или решения, указанных в Статье 37(4) и (5) настоящего Регламента, применяются Статья 118(2) и Статья 119 Регламента (ЕС) 1907/2006.
РЕЕСТР КЛАССИФИКАЦИИ И МАРКИРОВКИ
Сфера действия
Настоящая Глава применяется к:
(a) веществам, подлежащим регистрации в соответствии с Регламентом (ЕС) 1907/2006;
(b) веществам в пределах сферы действия Статьи 1, которые соответствуют критериям классификации в качестве опасных и размещены на рынке либо сами, либо в смеси, и превышают пределы концентрации, определенные в настоящем Регламенте или Директиве 1999/45/ЕС соответственно, что приводит к классификации смеси как опасной.
Обязательство об уведомлении Агентства
1. Все производители или импортеры, либо группы производителей или импортеров (далее именуемые как "уведомитель(и)"), которые размещают на рынке вещество, указанное в Статье 39, должны уведомить Агентство и представить следующую информацию для включения ее в реестр, указанный в Статье 42:
(a) наименование уведомителя(ей), отвечающих за размещение вещества или веществ на рынке, определенных в разделе 1 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1907/2006;
(b) наименование вещества или веществ, определенных в разделах 2.1 - 2.3.4 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1907/2006;
(c) классификацию вещества или веществ в соответствии со Статьей 13;
(d) если вещество было классифицировано в некоторых, но не во всех классах опасности или дифференциациях, должно быть указано, произошло ли это из-за отсутствия данных, из-за неубедительности данных или из-за того, что данные убедительны, но их недостаточно для классификации;
(e) специальные пределы концентрации или М-коэффициенты, если есть, в соответствии со Статьей 10 настоящего Регламента вместе с обоснованием, используя Части разделов 1, 2 и 3 Приложения I Регламента (ЕС) 1907/2006;
(f) элементы маркировки, определенные в пунктах (d), (e) и (f) Статьи 17(1), для вещества или веществ вместе со всеми дополнительными заявлениями об опасности для вещества, определенными в соответствии со Статьей 25(1).
Информация, указанная в пунктах (a) - (f), не предоставляется, если она была представлена в Агентство при регистрации согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006 или если она уже была представлена этим уведомителем.
Уведомитель предоставляет эту информацию в формате, определенном согласно Статье 111 Регламента (ЕС) 1907/2006.
2. Информация, указанная в параграфе 1, обновляется и предоставляется в Агентство этим(и) уведомителем(ями), если согласно пересмотру, указанному в Статье 15(1), принято решение об изменении классификации и маркировки вещества.
3. Уведомления о веществах, размещенных на рынке с 1 декабря 2010 г., предоставляются в соответствии с параграфом 1 в течение одного месяца после их размещения на рынке.
Но уведомления о веществах, размещенных на рынке до 1 декабря 2010 г., могут предоставляться в соответствии с параграфом 1 до этой даты.
Согласованные статьи
Если уведомления согласно Статье 40(1) приводят к включению одного и того же вещества в различные статьи реестра, указанного в Статье 42, уведомители и лица, подающие заявку на регистрацию, должны принять все меры для того, чтобы в реестр была включена согласованная статья. Уведомители сообщают об этом соответствующим образом в Агентство.
Реестр классификации и маркировки
В реестр включается информация, предоставляемая согласно Статье 40(1), а также информация, представленная при регистрации согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006.
Информация в реестре, которая относится к информации, указанной в Статье 119(1) Регламента (ЕС) 1907/2006, должна быть общедоступной. Агентство предоставляет доступ к другой информации по каждому веществу в реестре уведомителям и лицам, подавшим заявку на регистрацию, которые представили информацию по этому веществу в соответствии со Статьей 29(1) Регламента (ЕС) 1907/2006. Оно предоставляет доступ к такой информации другим лицам согласно Статье 118 указанного Регламента.
2. Агентство обновляет реестр, если оно получает обновленную информацию в соответствии со Статьей 40(2) или Статьей 41.
3. В дополнение к информации, указанной в параграфе 1, Агентство при необходимости включает в каждую статью следующую информацию:
(a) если в отношении статьи есть гармонизированная классификация и маркировка на уровне Сообщества посредством включения в Часть 3 Приложения VI;
(b) если в отношении статьи есть совместная статья, согласованная лицами, подающими заявку на регистрацию, для одного вещества, указанного в Статье 11(1) Регламента (ЕС) 1907/2006;
(c) если есть статья, согласованная двумя и более уведомителями или лицами, подающими заявку на регистрацию, в соответствии со Статьей 41;
(d) если статья отличается от другой статьи в реестре для одного и того же вещества.
Информация, указанная в пункте (a), обновляется, если решение принято в соответствии со Статьей 37(5).
Назначение компетентных органов и надзорных органов
и сотрудничество между органами
Государства-члены ЕС назначают компетентный орган или компетентные органы, ответственные за предложения гармонизированной классификации и маркировки и органы, ответственные за надзор за обязательствами, установленными в настоящем Регламенте.
Компетентные органы и органы, ответственные за надзор, должны сотрудничать друг с другом при выполнении своих задач согласно настоящему Регламенту и должны предоставлять соответствующим органам других Государств-членов ЕС всю необходимую и полезную помощь в этом отношении.
Служба технической поддержки
Государства-члены ЕС учреждают национальные службы технической поддержки для предоставления консультаций производителям, импортерам, дистрибьюторам, последующим пользователям и всем другим заинтересованным лицам по вопросу их соответствующих обязанностей и обязательств по настоящему Регламенту.
Назначение органов, ответственных за получение информации,
относящейся к ликвидации чрезвычайных ситуаций со здоровьем
1. Государства-члены ЕС назначают орган или органы, ответственные за получение информации, относящейся, в частности, к составлению предупредительных и исправительных мер, в частности, в случае чрезвычайных ситуаций со здоровьем от импортеров и последующих пользователей, размещающих смеси на рынке. Эта информация включает в себя химический состав смесей, размещенных на рынке, и классифицированных как опасные на основании их физического влияния или влияния на здоровье, включает химическое обозначение веществ в смесях, для которых Агентством был получен запрос об использовании альтернативного химического наименования в соответствии со Статьей 24.
2. Назначенные органы предоставляют все необходимые гарантии для сохранения конфиденциальности полученной информации. Эта информация может использоваться только:
(a) для обеспечения медицинского спроса при формулировании предупредительных и исправительных мер, в частности, в случае чрезвычайной ситуации;
(b) если запрошена Государством-членом ЕС, для выполнения статистического анализа для идентификации возможной потребности в улучшенных мерах управления риском.
Информация не должна использоваться для других целей.
3. Назначенные органы должны иметь в своем распоряжении всю необходимую информацию от импортеров и последующих пользователей, отвечающих за продажи, для выполнения своих задач, за которые они отвечают.
4. К 20 января 2012 г. Европейская Комиссия выполняет пересмотр для оценки возможности гармонизации информации, указанной в параграфе 1, включая определение формата предоставления информации импортерами и последующими пользователями назначенным органам. На основании этого пересмотра и после консультаций с соответствующими акционерами, такими как Европейская ассоциация токсикологических центров и клинических токсикологов (EAPCCT), Европейская Комиссия может принять Регламент, дополнив настоящий Регламент Приложением.
Эти меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 54(3).
Принудительные меры и отчетность
1. Государства-члены ЕС принимают все необходимые меры, включая сохранение системы официального контроля, для обеспечения того, чтобы вещества и смеси не размещались на рынке, пока они не были классифицированы, маркированы, о них не было уведомления, и они не были упакованы в соответствии с настоящим Регламентом.
2. Государства-члены ЕС представляют отчет в Агентство каждые пять лет к 1 июля по результатам официального контроля и других принятых принудительных мер. Первый отчет представляется к 20 января 2012 г. Агентство представляет эти отчеты в Европейскую Комиссию, которая учитывает их для своего отчета согласно Статье 117 Регламента (ЕС) 1907/2006.
3. Форум, указанный в Статье 76(1)(f) Регламента (ЕС) 1907/2006, принимает на себя выполнение задач, определенных в Статье 77(4)(a) - (g) Регламента (ЕС) 1907/2006, касающихся принудительного исполнения настоящего Регламента.
Штрафы за невыполнение
Государства-члены ЕС вводят штрафы за невыполнение настоящего Регламента и принимают все меры, необходимые для обеспечения применения настоящего Регламента. Штрафы должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие. Государства-члены ЕС уведомляют Европейскую Комиссию о положениях о штрафах до 20 июня 2010 г., а также без промедления уведомляют обо всех последующих изменениях, касающихся их.
Реклама
1. Вся реклама вещества, классифицированного как опасное, должна указывать классы опасности или категории опасности.
2. Все реклама смеси, классифицированной как опасная, или на которую распространяется Статья 25(6), которая разрешает населению заключить договор на покупку без знакомства с маркировкой, должна указывать тип или типы опасности, указанные на маркировке.
Первый подпараграф действует без ущерба Директиве 97/7/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 20 мая 1997 г., касающейся защиты потребителей при заключении дистанционных контрактов <35>.
--------------------------------
Обязательство хранения информации и запросов об информации
1. Поставщик собирает и хранит всю информацию, используемую этим поставщиком в целях классификации и маркировки согласно настоящему Регламенту не менее 10 лет после того, как вещество или смесь в последний раз поставлялись этим поставщиком.
Поставщик хранит эту информацию вместе с информацией, требуемой согласно Статье 36 Регламента (ЕС) 1907/2006.
2. В случае если поставщик прекращает свою деятельность или передает часть своих обязательств или все свои обязательства третьей стороне, сторона, ответственная за ликвидацию предприятия поставщика или принимающая ответственность за размещение на рынке вещества или смеси, принимает на себя обязательства поставщика, указанные в параграфе 1.
3. Компетентный орган или надзорный орган Государства-члена ЕС, в котором учрежден поставщик, или Агентство могут потребовать от поставщика представить ему информацию, указанную в первом подпараграфе параграфа 1.
Но если эта информация подается в Агентство при регистрации согласно Регламенту (ЕС) 1907/2006 или при уведомлении согласно Статье 40 настоящего Регламента, Агентство использует эту информацию, и орган обращается в Агентство.
Задачи Агентства
1. Агентство предоставляет Государствам-членам ЕС и учреждениям Сообщества лучшие возможные научные и технические рекомендации по вопросам, относящимся к химическим веществам, которые входят в пределы их компетенции, и которые указаны в соответствии с настоящим Регламентом.
2. Секретариат Агентства:
(a) обеспечивает промышленность техническим и научным руководством и инструментами, указывающими на то, как нужно выполнять обязательства, изложенные в настоящем Регламенте;
(b) обеспечивает компетентные органы техническим и научным руководством по использованию настоящего Регламента и предоставляет помощь службам технической поддержки, учрежденным Государствами-членами ЕС согласно статье 44.
Оговорка о свободном обращении
По основаниям, относящимся к классификации, маркировке или упаковке веществ и смесей в пределах значения настоящего Регламента, Государства-члены ЕС не должны запрещать, ограничивать или препятствовать размещению на рынке веществ или смесей, которые соответствуют настоящему Регламенту и при необходимости актам Сообщества, принятым для имплементации настоящего Регламента.
Защитная оговорка
1. Если Государство-член ЕС имеет правомерные основания для предположения того, что вещество или смесь, хотя и отвечающие настоящему Регламенту, представляют серьезный риск для здоровья людей или окружающей среды по причинам классификации, маркировки или упаковки, оно должно принять соответствующие предварительные меры. Государство-член ЕС незамедлительно информирует Европейскую Комиссию, Агентство и другие Государства-члены ЕС, указывая причины такого решения.
2. В течение 60 дней после получения информации от Государств-членов ЕС Европейская Комиссия в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 54(2), либо утверждает предварительные меры на срок, определенный в решении, либо требует от Государства-члена ЕС аннулировать предварительные меры.
3. В случае утверждения предварительных мер, относящихся к классификации или маркировке вещества, указанного в параграфе 2, компетентный орган заинтересованного Государства-члена ЕС в соответствии с процедурой, указанной в Статье 37, предоставляет в Агентство предложение о гармонизированной классификации и маркировке в течение трех месяцев с даты решения Европейской Комиссии.
Адаптация к техническому и научному прогрессу
1. Европейская Комиссия может скорректировать и адаптировать Статьи 6(5), 11(3), 12, 14, 18(3)(b), 23, 25 - 29 и 35(2) второй и третий подпараграфы и Приложения I - VII к техническому и научному прогрессу, включая с учетом дальнейшего развития GHS, в частности, все изменения ООН, относящиеся к использованию информации о подобных смесях, и учитывая развитие признанных на международном уровне химических программ и данные из баз по несчастным случаям. Эти меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 54(3). По обязательным основаниям срочности Европейская Комиссия может обратиться к срочной процедуре, указанной в Статье 54(4).
2. Государства-члены ЕС и Европейская Комиссия посредством способа, соответствующего их роли в соответствующем органе ООН, способствуют гармонизации критериев классификации и маркировки устойчивых, биоаккумулятивных токсических веществ (PBT) и очень устойчивых высокобиоаккумулятивных веществ (vPvB) на уровне ООН.
Процедура Комитета
1. Европейской Комиссии оказывает помощь Комитет, учрежденный согласно Статье 133 Регламента (ЕС) 1907/2006.
2. Если имеется ссылка на данный параграф, применяются Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений его Статьи 8.
Срок, изложенный в Статье 5(6) Решения 1999/468/ЕС, устанавливается равным трем месяцам.
3. Если имеется ссылка на данный параграф, применяются Статья 5a(1) - (4) и Статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений его Статьи 8.
4. Если имеется ссылка на данный параграф, применяются Статья 5a(1), (2), (4) и (6) и Статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений его Статьи 8.
Изменения Директивы 67/548/ЕЭС
В Директиву 67/548/ЕЭС вносятся следующие изменения:
1. в Статье 1(2) второй подпараграф исключается;
2. в Статью 4 вносятся следующие изменения:
(a) параграф 3 излагается в следующей редакции:
"3. Если статья, содержащая гармонизированную классификацию и маркировку отдельного вещества, была включена в Часть 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке, упаковке веществ и смесей <36>, вещество классифицируется в соответствии с этой статьей, и параграфы 1 и 2 не применяются к опасным категориям, на которые распространяется эта статья.
--------------------------------
(b) параграф 4 исключается;
3. В Статью 5 вносятся следующие изменения:
(a) параграф 1 второй подпараграф исключается;
(b) параграф 2 излагается в следующей редакции:
"2. Меры, указанные в первом подпараграфе параграфа 1, применяются до тех пор, пока вещество не будет указано в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 для опасных категорий, на которые распространяется эта статья или до тех пор, пока решение не указывать вещество не будет принято в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 37 Регламента (ЕС) 1272/2008";
4. Статья 6 излагается в следующей редакции:
"Статья 6
Обязательство выполнения исследований
Производители, дистрибьюторы и импортеры веществ, указанных в Европейском перечне существующих коммерческих химических веществ (EINECS), но для которых не было статьи в Части 3 Приложения VI Регламента (ЕС) 1272/2008, выполняют исследования для выявления соответствующих и приемлемых данных, которые существуют в отношении свойств этих веществ. На основании этой информации они упаковывают и предварительно маркируют опасные вещества согласно правилам, изложенным в Статьях 22 - 25 настоящей Директивы, и критериям Приложения VI к настоящей Директиве."
5. Статья 22(3) и (4) исключается;
6. В Статью 23(2) вносятся следующие изменения:
(a) в пункте (a) слова "Приложение I" заменяются словами "Часть 3 Приложения VI Регламента (ЕС) 1272/2008";
(b) в пункте (c) слова "Приложение I" заменяются словами "Часть 3 Приложения VI Регламента (ЕС) 1272/2008";
(c) в пункте (d) слова "Приложение I" заменяются словами "Часть 3 Приложения VI Регламента (ЕС) 1272/2008";
(d) в пункте (e) слова "Приложение I" заменяются словами "Часть 3 Приложения VI Регламента (ЕС) 1272/2008";
(e) в пункте (f) слова "Приложение I" заменяются словами "Часть 3 Приложения VI Регламента (ЕС) 1272/2008";
7. Статья 24(4), второй подпараграф исключается;
8. Статья 28 исключается;
9. Статья 31(2) и (3) исключается;
10. Следующая статья добавляется после статьи 32:
"Статья 32a
Переходное положение в отношении маркировки и упаковки веществ
Статьи 22 - 25 не применяются к веществам с 1 декабря 2010 г.";
11. Приложение I исключается.
Изменения Директивы 1999/45/ЕС
В Директиву 1999/45/ЕС вносятся следующие изменения:
1. В Статье 3(2), первом абзаце, слова "Приложение I к Директиве 67/548/ЕЭС" заменить словами "Часть 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке, упаковке веществ и смесей <37>.
--------------------------------
2. слова "Приложение I к Директиве 67/548/ЕЭС" заменить словами "Часть 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008" в:
(a) Статье 3(3);
(b) Статье 10(2), пунктах 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 и 2.4, первый абзац;
(c) Приложении II, пунктах (a) и (b) и последнем параграфе Введения;
(d) Приложении II, Части A,
- пункте 1.1.1 (a) и (b);
- пункте 1.2 (a) и (b);
- пункте 2.1.1 (a) и (b);
- пункте 2.2 (a) и (b);
- пункте 2.3 (a) и (b);
- пункте 3.1.1 (a) и (b);
- пункте 3.3 (a) и (b);
- пункте 3.4 (a) и (b);
- пункте 4.1.1 (a) и (b);
- пункте 4.2.1 (a) и (b);
- пункте 5.1.1 (a) и (b);
- пункте 5.2.1 (a) и (b);
- пункте 5.3.1 (a) и (b);
- пункте 5.4.1 (a) и (b);
- пункте 6.1 (a) и (b);
- пункте 6.2 (a) и (b);
- пункте 7.1 (a) и (b);
- пункте 7.2 (a) и (b);
- пункте 8.1 (a) и (b);
- пункте 8.2 (a) и (b);
- пункте 9.1 (a) и (b);
- пункте 9.2 (a) и (b);
- пункте 9.3 (a) и (b);
- пункте 9.4 (a) и (b);
(e) Приложении II, вводном параграфе Части B;
(f) Приложении III, пунктах (a) и (b) введения;
(g) Приложении III, части A, Разделе (a) Водная среда
- пункте 1.1 (a) и (b);
- пункте 2.1 (a) и (b);
- пункте 3.1 (a) и (b);
- пункте 4.1 (a) и (b);
- пункте 5.1 (a) и (b);
- пункте 6.1 (a) и (b);
(h) Приложении III, Части A, разделе (b) Неводная среда, пункте 1.1 (a) и (b);
(i) Приложении V, разделе A, пунктах 3 и 4;
(j) Приложении V, разделе B, пункте 9;
(k) Приложении VI, Части A, третьей колонке таблицы в пункте 2;
(l) Приложении VI, Части B, пункте 1, первом параграфе, первой колонке таблицы в пункте 3;
(m) Приложении VIII, Дополнении 1, второй колонке таблицы;
(n) Приложении VIII, Дополнении 2, второй колонке таблицы;
3. в Приложении VI, Части B, пункте 1, параграфе 3, первом абзаце и параграфе 5 слова "Приложение I" заменить словами "Часть 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
4. в Приложении VI, Части B, пункте 4.2, последнем параграфе слова "Приложение I к Директиве 67/548/ЕЭС (19-я редакция)" заменить словами "Часть 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008".
Изменения Регламента (ЕС) 1907/2006 с даты вступления
в силу настоящего Регламента
В Регламент (ЕС) 1907/2006 вносятся следующие изменения с даты вступления в силу настоящего Регламента:
1. В Статью 14(2) вносятся следующие изменения:
(a) пункт (b) изложить в следующей редакции:
"(b) специальные пределы концентрации, которые были установлены в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке, упаковке веществ и смесей <38>.
--------------------------------
(ba) для веществ, классифицированных в качестве опасных для водной среды, если коэффициент (далее "М-коэффициент") был установлен в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, значение, которым можно пренебречь, указанное в Таблице 1.1 Приложения I к данному Регламенту, скорректированное с использованием расчета, установленного в Разделе 4.1 Приложения I к данному Регламенту;";
(b) пункт (e) изложить в следующее редакции:
"(e) специальные пределы концентрации, данные в согласованной статье реестра классификации и маркировки, указанные в статье 42 Регламента (ЕС) 1272/2008;
(ea) для веществ, классифицированных как опасные для водной среды, если М-коэффициент был установлен в согласованной статье в реестре классификации и маркировки, указанном в Статье 42 Регламента (ЕС) 1272/2008, величина, которой можно пренебречь, в Таблице 1.1 Приложения I к указанному Регламенту, скорректированная с использованием расчета, установленного в разделе 4.1 Приложения I к указанному Регламенту";
2. В Статью 31 вносятся следующие изменения:
(a) параграф 8 изложить в следующей редакции:
"8. Данные о безопасности предоставляются бесплатно на бумажном носителе или в электронной форме не позднее даты первой поставки вещества или смеси";
(b) дополняется параграфом следующего содержания:
"10. Если вещества классифицированы в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 в период с его вступления в силу до 1 декабря 2010 г., эта классификация может быть добавлена в данные о безопасности вместе с классификацией в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС.
С 1 декабря 2010 г. до 1 июня 2015 г. данные о безопасности для веществ должны содержать классификацию согласно и Директиве 67/548/ЕЭС, и Регламенту (ЕС) 1272/2008.
Если смеси классифицированы в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 в период с его вступления в силу до 1 июня 2015 г., эта классификация может быть добавлена в данные о безопасности вместе с классификацией в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС. Но до 1 июня 2015 г. если вещества или смеси классифицированы и маркированы в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, эта классификация представляется в данных о безопасности вместе с классификацией в соответствии с Директивами 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС соответственно для вещества, смеси и ее составляющих";
3. Статью 56(6)(b) изложить в следующей редакции:
"(b) для всех других веществ ниже самых низких пределов концентрации, определенных в Директиве 1999/45/ЕС или в Части 3 Приложения VI Регламента (ЕС) 1272/2008, что приводит к классификации смеси как опасной";
4. В статью 59(2) вносятся следующие изменения:
(a) в параграфе 2 второе предложение изложить в следующей редакции:
"Досье может быть ограничено, если применяется, ссылкой на статью в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
(b) в параграфе 3 второе предложение изложить в следующей редакции:
"Досье может быть ограничено, если применяется, ссылкой на статью в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
5. в Статье 76(1)(c) слова "Раздел XI" заменить словами "Раздел V Регламента (ЕС) 1272/2008";
6. В статью 77 внести следующие изменения:
(a) в параграфе 2 первое предложение пункта (e) изложить в следующей редакции:
"(e) учреждение и ведение баз(ы) данных с информацией обо всех зарегистрированных веществах, реестре классификации и маркировки и списке гармонизированной классификации и маркировки в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008";
(b) в параграфе 3 пункте "a" слова "Разделы VI - XI" заменить на "Разделы VI - X";
7. Раздел XI исключить;
8. В Приложение XV, Разделы I и II внести следующие изменения:
(a) В Раздел I внести следующие изменения:
(i) первый абзац удалить;
(ii) второй абзац изложить в следующей редакции:
"- идентификация CMRs, PBTs, vPvB или вещество, вызывающее подобную озабоченность в соответствии со Статьей 59";
(b) в Разделе II пункт 1 исключить;
9. В Таблицу в Приложении XVII внести следующие изменения:
(a) колонку "Обозначение вещества, группы веществ или препарата" изложить в следующей редакции:
(i) строки 28, 29 и 30 изложить в следующей редакции:
"28. Вещества, указанные в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, классифицированные как канцерогены категории 1A или 1B (Таблица 3.1) или канцерогены категории 1 или 2 (Таблица 3.2) и указанные как:
- Канцерогены категории 1A (Таблица 3.1/канцерогены категории 2 (Таблица 3.2), указанные в Дополнении 1;
- Канцерогены категории 1B (Таблица 3.1/канцерогены категории 2 (Таблица 3.2), указанные в Дополнении 2;
29. Вещества, указанные в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, классифицированные как категория мутации половой клетки 1A или 1B (Таблица 3.1) или мутагены категории 1 или 2 (Таблица 3.2), и указанные:
- Мутагены категории 1A (Таблица 3.1)/мутагены категории 1 (Таблица 3.2), указанные в Дополнении 3;
- Мутагены категории 1B (Таблица 3.1)/мутагены категории 1 (Таблица 3.2), указанные в Дополнении 4.
30. Вещества, указанные в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, классифицированные как токсичные для воспроизводства категории 1A или 1B (Таблица 3.1) или токсичные для воспроизводства категории 1 или 2 (Таблица 3.2), и указанные как:
- репродуктивное токсичное вещество категории 1A с отрицательным воздействием на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие (Таблица 3.1) или репродуктивное токсичное вещество категории 1 с R60 (может отрицательно влиять на репродуктивную функцию) или R61 (может причинить вред ребенку во чреве матери) (Таблица 3.2), указанное в Дополнении 5.
- репродуктивное токсичное вещество категории 1B с отрицательным воздействием на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие (Таблица 3.1) или репродуктивное токсичное вещество категории 2 с R60 (может отрицательно влиять на репродуктивную функцию) или R61 (может причинить вред ребенку во чреве матери) (Таблица 3.2), указанное в дополнении 6";
(b) в колонке "Условия ограничения" в строке 28 первый абзац пункта 1 изложить в следующей редакции:
"- либо соответствующий специальный предел концентрации, определенный в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо";
10. В Дополнения 1 - 6 к Приложению XVII внести следующие изменения:
(i) в разделе "Вещества" слова "Приложение I к Директиве 67/548/ЕЭС" заменить словами "Часть 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
(ii) в разделе "Индекс номер" слова "Приложение I к Директиве 67/548/ЕЭС" заменить словами "Часть 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
(iii) в разделе "Примечания" слова "введение Приложения I Директивы 67/548/ЕЭС" заменить словами "Часть 1 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
(iv) Примечание A изложить в следующей редакции:
"Примечание A:
Без ущерба действию Статьи 17(2) Регламента (ЕС) 1272/2008 наименование вещества должно быть указано на маркировке в форме одного из наименований, данных в Части 3 Приложения VI к указанному Регламенту.
В этой Части иногда используется общее описание, такое как "... составляющие" или "... соли". В этом случае поставщик, который поставляет такое вещество на рынок, должен указать на маркировке правильное наименование, учитывая Раздел 1.1.1.4 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.
В соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, если вещество включено в Часть 3 Приложения VI к указанному Регламенту, элементы маркировки, соответствующие каждой отдельной классификации, входящей в строку в этой Части, включаются в маркировку вместе с применяемыми элементами маркировки для всех других классификаций, не входящих в эту строку, и всеми другими применяемыми элементами маркировки в соответствии со Статьей 17 этого Регламента.
Для веществ, принадлежащих к одной отдельной группе веществ, включенных в Часть 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, элементы маркировки, соответствующие каждой отдельной классификации, входящей в строку в этой Части, включаются в маркировку вместе с применяемыми элементами маркировки для всех других классификаций, не входящих в эту строку, и всеми другими применяемыми элементами маркировки в соответствии со Статьей 17 указанного Регламента.
Для веществ, принадлежащих к более чем одной группе веществ, включенных в Часть 3 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008, элементы маркировки, относящиеся к каждой отдельной классификации, на которые распространяются обе статьи этой Части, включаются в маркировку вместе с применяемыми элементами маркировки другой классификации, на которую не распространяется эта статья, и с другими применяемыми элементами маркировки в соответствии со Статьей 17 данного Регламента. В случаях если две различные классификации даны в двух статьях для одного и того же класса опасности или дифференциации, используется классификация, отражающая более опасную классификацию.";
(v) Примечание D изложить в следующей редакции:
"Примечание D:
Отдельные вещества, которые являются подозрительными в отношении спонтанной полимеризации или разложения, обычно размещаются на рынке в стабилизированной форме. Именно в этой форме они указаны в Части 3 Приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.
Но такие вещества иногда размещаются на рынке в нестабилизированной форме. В этом случае поставщик, который размещает такое вещество на рынке, должен указать на ярлыке после наименования вещества слово "нестабилизированное";
(vi) Примечание E исключается.
(vii) Примечание H изложить в следующей редакции:
"Примечание H:
Классификация и маркировка, показанные для данного вещества, применяются к опасности или опасностям, указанным в заявлении или заявлениях об опасности в комбинации с показанной классификацией опасности. Требования Статьи 4 Регламента (ЕС) 1272/2008, предъявляемые к поставщикам этого вещества, применяются ко всем другим классам опасности, дифференциациям и категориям.
Окончательная маркировка должна соответствовать требованиям Раздела 1.2 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008.";
(viii) Примечание K изложить в следующей редакции:
"Примечание K:
Классификацию в качестве канцерогена или мутагена не нужно применять, если может быть показано, что вещество содержит менее 0,1% w/w 1,3-бутадиена (Einecs 203-450-8). Если вещество не классифицировано как канцероген или мутаген, должны применяться, по крайней мере, заявления о мерах предосторожности (Р102-)Р210-Р403. Настоящее примечание применяется только к отдельным комплексным полученным из масел веществам, указанным в Части 3 Приложения VI к Регламенту 1272/2008.";
(ix) Примечание S изложить в следующей редакции:
"Примечание S:
Данное вещество может не потребовать ярлыка согласно Статье 17 Регламента (ЕС) 1272/2006 (см. Раздел 1.3 Приложения I данного Регламента).";
(b) В Дополнении 1 заголовок изложить в следующей редакции:
"Пункт 28 - Канцерогены: категория 1A (Таблица 3.1)/категория 1 (Таблица 3.2)";
(c) в Дополнение 2 внести следующие изменения:
(i) заголовок изложить "Пункт 28 - Канцерогены: категория 1B (Таблица 3.1)/категория 2 (Таблица 3.2)";
(ii) в строках индекс N 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 и 650-017-00-8 слова "Дополнение 1 к Директиве 67/548/ЕЭС" заменить словами "Приложение VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
(d) в Дополнении 3 заголовок изложить в следующей редакции:
"Пункт 29 - Мутагены: категория 1A (Таблица 3.1)/категория 1 (Таблица 3.2)";
(e) в Дополнении 4 заголовок изложить в следующей редакции:
"Пункт 29 - Мутагены: категория 1B (Таблица 3.1)/категория 2 (Таблица 3.2)";
(f) в Дополнении 5 заголовок изложить в следующей редакции:
"Пункт 30 - Репродуктивные токсические вещества: категория 1A (Таблица 3.1)/категория 1 (Таблица 3.2)";
(g) в Дополнении 6 заголовок изложить в следующей редакции:
"Пункт 30 - Репродуктивные токсические вещества: категория 1B (таблица 3.1)/категория 2 (таблица 3.2)";
11. слово "препарат" или "препараты" в пределах значения Статьи 3(2) Регламента (ЕС) 1907/2006 заменить словом "смесь" или "смеси" соответственно по всему тексту.
Изменения Регламента (ЕС) 1907/2006 с 1 декабря 2010 г.
В Регламент (ЕС) 1907/2006 с 1 декабря 2010 г. вносятся следующие изменения:
1. в Статье 14(4) вводное предложение изложить в следующей редакции:
"4. Если в результате выполнения мер (a) - (d) параграфа 3 лицо, подающее заявку на регистрацию, делает вывод о том, что вещество соответствует критериям одного из следующих классов или категорий опасности, установленных в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:
(a) классы опасности 2.1 - 2.4, 2.6 и 2.7, 2.8 типы A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типы A - F;
(b) классы опасности 3.1 - 3.6, 3.7 отрицательное влияние на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие, 3.8 другое влияние, кроме наркотического влияния, 3.9 и 3.10;
(c) класс опасности 4.1;
(d) класс опасности 5.1,
или оценено как PBT или vPvB, оценка химической безопасности включает в себя следующие дополнительные этапы:";
2. В Статью 31 вносятся следующие изменения:
(a) параграф 1(a) изложить в следующей редакции:
"(a) если вещество соответствует критериям классификации как опасного вещества в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, или смесь соответствует критериям классификации опасной смеси в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС; или";
(b) параграф 4 изложить в следующей редакции:
"4. Данные о безопасности не нужно представлять, если вещество, являющееся опасным в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008, или смесь, являющаяся опасной в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС, предлагаемые или продаваемые всему населению, снабжены достаточной информацией, которая позволяет принять необходимые меры в отношении защиты здоровья людей, безопасности и окружающей среды, если этого не требуют последующий пользователь или дистрибьютор.";
3. Статью 40(1) изложить в следующей редакции:
"1. Агентство исследует все предложения по испытаниям, установленные в регистрации или отчете последующего пользователя для предоставления информации, определенной в Приложениях IX и X, для вещества. Приоритет имеют регистрации веществ, которые имеют или могут иметь свойства PBT, vPvB, повышенной чувствительности и/или канцерогенности, мутагенности или репродуктивной токсичности (CMR) или вещества объемом свыше 100 тонн в год с использованием, которое приводит к широкому и распространенному воздействию при условии, что они соответствуют критериям следующих классов или категорий опасности, установленных в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:
(a) классы опасности 2.1 - 2.4, 2.6 и 2.7 2.8 типы A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типы A - F;
(b) классы опасности 3.1 - 3.6, 3.7 отрицательное влияние на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие, 3.8 другое влияние, кроме наркотического влияния, 3.9 и 3.10;
(c) класс опасности 4.1;
(d) класс опасности 5.1";
4. Статью 57(a), (b) и (c) изложить в следующей редакции:
"(a) вещества, соответствующие критериям классификации класса опасности канцерогенности категории 1A или 1B в соответствии с разделом 3.6 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
(b) вещества, соответствующие критериям классификации класса опасности мутагенности половой клетки категории 1A или 1B в соответствии с разделом 3.5 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
(c) вещества, соответствующие критериям классификации класса опасности репродуктивной токсичности категории 1A или 1B, отрицательное воздействие на половую функцию или способность к воспроизведению или на развитие в соответствии с разделом 3.7 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008";
5. В Статье 65 слова "Директива 67/548/ЕЭС" заменить словами "Директива 67/548/ЕЭС и Регламент (ЕС) 1272/2008)";
6. Статью 68(2) изложить в следующей редакции:
"2. Для вещества, самого, в смеси или в изделии, которое соответствует критериям классификации классов опасности канцерогенности, мутагенности половой клетки или репродуктивной токсичности, категории 1A или 1B, которое может использоваться потребителями и для которого ограничения для использования потребителем предложены Европейской Комиссией, Приложение XVII изменяется в соответствии с процедурой, указанной в Статье 133(4). Статьи 69 - 73 не применяются.";
7. В Статью 119 вносятся следующие изменения:
(a) параграф 1, пункт (a) изложить в следующей редакции:
"(a) без ущерба действию параграфа 2(f) и (g) настоящей Статьи наименование в номенклатуре IUPAC для веществ, соответствующих критериям любого из следующих классов или категорий опасности, установленных в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:
- классы опасности 2.1 - 2.4, 2.6 и 2.7 2.8 типы A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типы A - F;
- классы опасности 3.1 - 3.6, 3.7 отрицательное влияние на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие, 3.8 другое влияние, кроме наркотического влияния, 3.9 и 3.10;
- класс опасности 4.1;
- класс опасности 5.1";
(b) в параграф 2 вносятся следующие изменения:
(i) пункт (f) изложить в следующей редакции:
"(f) согласно статье 24 Регламента (ЕС) 1272/2008, наименование в номенклатуре IUPAC для невведенных веществ, указанных в параграфе 1(a) настоящей статьи, на срок шесть лет;"
(ii) в пункте (g) вводную фразу изложить в следующей редакции:
"(g) согласно статье 24 Регламента (ЕС) 1272/2008, наименование в номенклатуре IUPAC для веществ, указанных в параграфе 1(а) настоящей Статьи, которые используются только в качестве одного или нескольких из следующих:";
8. В Статье 138(1), второе предложение вводной фразы изложить в следующей редакции:
"Но для веществ, соответствующих критериям классификации классов опасности канцерогенности, мутагенности половой клетки или репродуктивной токсичности, категории 1A или 1B в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 пересмотр осуществляется к 1 июня 2014 г.";
9. В Приложение III вносятся следующие изменения:
(a) пункт (a) изложить в следующей редакции:
"(a) вещества, для которых прогнозируется (т.е. посредством применения (Q)SARs или других доказательств), что они могут соответствовать критериям категории 1A или 1B классификации классов опасности канцерогенности, мутагенности половой клетки или репродуктивной токсичности или критериям Приложения XIII;";
(b) в пункте (b) пункт (ii) изложить в следующей редакции:
"(ii) для которых прогнозируется (т.е. посредством применения (Q)SARs или других доказательств), что они могут соответствовать критериям классификации любого класса опасности для здоровья человека или окружающей среды или дифференциаций согласно Регламенту (ЕС) 1272/2008.";
10. в Приложении V, пункте 8 слова "Директива 67/548/ЕЭС" заменить словами "Регламент (ЕС) 1272/2008";
11. в Приложении VI разделы 4.1, 4.2 и 4.3 изложить в следующей редакции:
"4.1. Классификация опасности веществ(а) в результате применения Разделов I и II Регламента (ЕС) 1272/2008 для всех классов и категорий опасности в указанном Регламенте.
Кроме этого, для каждой строки должны быть представлены обоснования, по которым не дана классификация или дифференциация для класса опасности (т.е. данные отсутствуют, неубедительны или убедительны, но их недостаточно для классификации),
4.2. Маркировка опасности веществ(а), получившаяся в результате применения Раздела III Регламента (ЕС) 1272/2008,
4.3. Специальные пределы концентрации, если применяются, получившиеся в результате применения Статьи 10 Регламента (ЕС) 1272/2008 и Статей 4 - 7 Директивы 1999/45/ЕС.";
12. В Приложение III вносятся следующие изменения:
(a) в колонке 2 второй абзац пункта 8.4.2 изложить в следующей редакции:
"- известно, что вещество является канцерогенным категории 1A или 1B или мутагенным для половой клетки категории 1A, 1B или 2.";
(b) в колонке 2 второй и третий параграфы пункта 8.7.1 изложить в следующей редакции:
"Если известно, что вещество имеет отрицательное влияние на способность к воспроизводству, и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1A или 1B: Может нарушить способность к воспроизводству (H360F), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания способности к воспроизводству не нужны. Но должны рассматриваться испытания на токсичность, влияющую на развитие.
Если известно, что вещество вызывает токсичность, влияющую на развитие, и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1A или 1B: Может повредить ребенку во чреве матери (H360D), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания на токсичность, относящуюся к развитию не нужны. Но должны рассматриваться испытания воздействия на способность к воспроизводству.";
13. в Приложении IX, колонке 2, пункте 8.7 второй и третий параграфы изложить в следующей редакции:
"Если известно, что вещество оказывает отрицательное влияние на способность к воспроизводству и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1A или 1B: Может нарушить способность к воспроизводству (H360F), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания способности к воспроизводству не нужны. Но должны рассматриваться испытания на токсичность, влияющую на развитие.
Если известно, что вещество вызывает токсичность, влияющую на развитие, и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1A или 1B: Может повредить ребенку во чреве матери (H360D), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания на токсичность, влияющую на развитие, не нужны. Но должны рассматриваться испытания воздействия на способность к воспроизводству.";
14. приложение X изложить в следующей редакции:
(a) в колонке 2 пункта 8.7 второй и третий параграфы изложить в следующей редакции:
"Если известно, что вещество имеет отрицательное влияние на способность к воспроизводству, и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1A или 1B: Может нарушить способность к воспроизводству (H360F), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания способности к воспроизводству не нужны. Но должны рассматриваться испытания на токсичность, влияющую на развитие.
Если известно, что вещество вызывает токсичность, влияющую на развитие, и если оно соответствует критериям классификации как токсичное для воспроизводства категории 1A или 1B: Может повредить ребенку во чреве матери (H360D), и имеющиеся данные могут подтвердить обоснованную оценку риска, то дальнейшие испытания на токсичность, влияющую на развитие не нужны. Но должны рассматриваться испытания воздействия на способность к воспроизводству.";
(b) в колонке 2 пункта 8.9.1 второй абзац первого параграфа изложить в следующей редакции:
"- вещество классифицировано как мутаген половой клетки категории 2, или при исследовании(ях) повторной дозы есть доказательства того, что вещество может вызвать гиперплазию и/или предраковые поражения.";
c) в колонке 2 второй параграф пункта 8.9.1 изложить в следующей редакции:
"Если вещество классифицировано как мутаген половой клетки категории 1A или 1B, то предполагается, что вероятен генотоксичный механизм канцерогенности. В этих случаях обычно требуется испытание на канцерогенность.";
15. в Приложении XIII второй и третий абзацы пункта 1.3 изложить в следующей редакции:
"- вещество классифицировано как канцерогенное (категории 1A или 1B), мутагенное для половой клетки (категории 1A или 1B) или токсичное для воспроизводства (категории 1A, 1B или 2), или
- есть другие доказательства хронической токсичности, определенной классификациями STOT (повторное воздействие), категории 1 (через рот, кожу, при вдыхании газов/паров, вдыхании пыли/влаги/дыма) или категории 2 (через рот, кожу, при вдыхании газов/паров, вдыхании пыли/влаги/дыма) согласно Регламенту (ЕС) 1272/2008";
16. в таблице в Приложении XVII в колонку "Наименование вещества, группы веществ или смеси" вносятся следующие изменения:
(a) строку 3 изложить в следующей редакции:
"3. Жидкие вещества или смеси, которые считаются опасными в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС или соответствуют критериям одного из следующих классов или категорий опасности, установленных в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1272/2008:
(a) классы опасности 2.1 - 2.4, 2.6 и 2.7 2.8 типы A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 типы A - F;
(b) классы опасности 3.1 - 3.6, 3.7 отрицательное влияние на половую функцию и способность к воспроизведению или на развитие, 3.8 другое влияние, кроме наркотического влияния, 3.9 и 3.10;
(c) класс опасности 4.1;
(d) класс опасности 5.1";
(b) строку 40 изложить в следующей редакции:
"40. Вещества, классифицированные как горючие газы категории 1 или 2, горючие жидкости категории 1, 2 или 3, горючие твердые вещества категории 1 или 2, вещества или смеси, которые, вступая в контакт с водой, выпускают горючие газы категории 1, 2 или 3, самовоспламеняющиеся жидкости категории 1 или самовоспламеняющиеся твердые вещества категории 1 независимо от того, имеются ли они в Части 3 Приложения VI к указанному Регламенту или нет.".
Изменения Регламента (ЕС) 1907/2006 с 1 июня 2015 г.
В Регламент (ЕС) 1907/2006 с 1 июня 2015 г. вносятся следующие изменения:
1. Статью 14(2) изложить в следующей редакции:
"2. Оценку химической безопасности в соответствии с параграфом 1 не нужно производить для вещества, которое присутствует в смеси, если концентрация вещества в смеси менее, чем
(a) значение, которым можно пренебречь, указанное в Статье 11 параграфе 3 Регламента (ЕС) 1272/2008;
(b) 0,1% веса по весу (в/в), если вещество соответствует критериям Приложения XIII настоящего Регламента.";
2. В Статью 31 вносятся следующие изменения:
(a) параграф 1, пункт (a) изложить в следующей редакции:
"(a) если вещество или смесь соответствуют критериям классификации в качестве опасных веществ в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008; или";
(b) параграф 3 изложить в следующей редакции:
"3. Поставщик предоставляет получателю по его запросу данные о безопасности, составленные в соответствии с Приложением II, если смесь не соответствует критериям классификации в качестве опасной в соответствии с Разделами I и II Регламента (ЕС) 1272/2008, но содержит:
(a) в индивидуальной концентрации >= 1% по весу негазовых смесей и >= 0,2% по объему газовых смесей, по крайней мере, одного вещества, представляющего опасность для здоровья людей или окружающей среды; или
(b) в индивидуальной концентрации >= 1% по весу негазовых смесей по крайней мере одного вещества, которое является канцерогенным категории 2 или токсичным для воспроизведения категории 1A, 1B и 2, аллерген кожи категории 1, дыхательный аллерген категории 1 или имеет воздействие на/через лактацию или является устойчивым, биоаккумулятивным токсическим веществом (PBT) или очень устойчивым высокобиоаккумулятивным веществом (vPvB) в соответствии с критериями, установленными в Приложении XIII, или были включены по другим причинам, кроме тех, которые указаны в пункте (a) в списке, установленном в соответствии со Статьей 59(1); или
(c) вещество, для которого существуют ограничения Сообщества на воздействие на рабочем месте";
(c) параграф 4 изложить в следующей редакции:
"4. Данные о безопасности не нужно представлять, если опасные вещества или смеси, предлагаемые или продаваемые всему населению, снабжены достаточной информацией, которая позволяет принять необходимые меры в отношении защиты здоровья людей, безопасности и окружающей среды, если этого не требует последующий пользователь или дистрибьютор.";
3. Статью 56(6)(b) изложить в следующей редакции:
"(b) для всех других веществ, ниже значений, определенных в Статье 11(3) Регламента (ЕС) 1272/2008, которые приводят к классификации смеси в качестве опасной.";
4. в Статье 65 слова "и Директива 1999/45/ЕС" исключить;
5. в Приложение II внести следующие изменения:
(a) пункт 1.1 изложить в следующей редакции:
"1.1. Идентификация вещества или смеси
Термин, используемый для идентификации вещества, должен быть идентичным тому, который предусмотрен на маркировке в соответствии со Статьей 18(2) Регламента (ЕС) 1272/2008.
Термин, используемый для идентификации смеси, должен быть идентичным тому, который предусмотрен на маркировке в соответствии со Статьей 18(3)(a) Регламента (ЕС) 1272/2008.";
(b) примечание 1 к пункту 3.3(a), первый абзац, исключается";
(c) пункт 3.6 изложить в следующей редакции:
"3.6. Если в соответствии со Статьей 24 Регламента (ЕС) 1272/2008 Агентство согласовало тот факт, что химическое наименование вещества может быть конфиденциальным на маркировке и данных о безопасности, его химическая природа описывается под заголовком 3 для обеспечения безопасной обработки.
Наименование, используемое в данных о безопасности (в том числе в целях параграфов 1.1, 3.2, 3.3 и 3.5), должно быть тем же, что и то, которое используется на маркировке, согласованное в соответствии с процедурой, установленной в Статье 24 Регламента (ЕС) 1272/2008.";
6. в Приложении VI раздел 4.3 изложить в следующей редакции:
"4.3. Специальные пределы концентрации, если применяются, полученные в результате применения Статьи 10 Регламента (ЕС) 1272/2008.";
7. в Приложение XVII вносятся следующие изменения:
(a) в колонке "Обозначение вещества, групп веществ или смеси" таблицы в строке 3 слова "которые считаются опасными в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС или" исключаются;
(b) в колонке "Условия ограничения" таблицы в строку 28 вносятся следующие изменения:
(i) второй абзац пункта 1 изложить в следующей редакции:
"- соответствующие общие пределы концентрации, определенные в части 3 приложения I Регламента (ЕС) 1272/2008.";
(ii) пункт 2(d) изложить в следующей редакции:
"(d) художественные краски, на которые распространяется Регламент (ЕС) 1272/2008.".
Отмена
Директива 67/548/ЕЭС и Директива 1999/45/ЕС отменяются с 1 июня 2015 г.
Переходные положения
1. До 1 декабря 2010 г. вещества классифицируются, маркируются и упаковываются в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС.
До 1 июня 2015 г. вещества классифицируются, маркируются и упаковываются в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС.
2. Путем частичного отступления от второго подпараграфа Статьи 62 настоящего Регламента и в дополнение к требованиям параграфа 1 настоящей Статьи вещества и смеси могут до 1 декабря 2010 г. и 1 июня 2015 г. соответственно классифицироваться, маркироваться и упаковываться в соответствии с настоящим Регламентом. В этом случае положения о маркировке и упаковке Директив 67/548/ЕЭС и 1999/45/ЕС не применяются.
3. С 1 декабря 2012 г. до 1 июня 2015 г. вещества классифицируются в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС и с настоящим Регламентом. Они маркируются и упаковываются в соответствии с настоящим Регламентом.
4. Путем частичного отступления от второго подпараграфа Статьи 62 настоящего Регламента вещества, классифицированные, маркированные и упакованные в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС и уже размещенные на рынке до 1 декабря 2010 г., не требуют повторной маркировки и переупаковки в соответствии с настоящим Регламентом до 1 декабря 2012 г.
Путем частичного отступления от второго подпараграфа Статьи 62 настоящего Регламента смеси, классифицированные, маркированные и упакованные в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС и уже размещенные на рынке до 1 июня 2015 г., не требуют повторной маркировки и переупаковки в соответствии с настоящим Регламентом до 1 июня 2017 г.
5. Если вещество или смесь были классифицированы в соответствии с Директивой 67/548/ЕЭС или 1999/45/ЕС до 1 декабря 2010 г. или 1 июня 2015 г. соответственно, производители, импортеры и последующие пользователи могут изменить классификацию вещества или смеси, используя таблицу перевода, указанную в Приложении VII к настоящему Регламенту.
6. До 1 декабря 2011 г. Государство-член ЕС может сохранить все существующие и более строгие классификации и маркировку веществ, указанные в Части 3 Приложения VI к настоящему Регламенту, при условии, что об этих классификациях и элементах маркировки была уведомлена Европейская Комиссия в соответствии с оговоркой о безопасности Директивы 67/548/ЕЭС до 20 января 2009 г. и что Государство-член ЕС представляет предложение по гармонизированной классификации и маркировке, содержащее эти классификации и элементы маркировки, в Агентство в соответствии со Статьей 37(1) настоящего Регламента к 1 июня 2009 г.
Непременным условием является то, чтобы решение о предлагаемой Европейской Комиссией классификации и маркировке в соответствии с оговоркой о безопасности Директивы 67/548/ЕЭС еще не было принято до 20 января 2009 г.
Если предложенная гармонизированная классификация и маркировка, представленная согласно первому подпараграфу, не включена или включена в измененной форме в Часть 3 Приложения VI в соответствии со Статьей 37(5), исключение, указанное в первом подпараграфе настоящего параграфа, больше не действует.
Вступление в силу
Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза.
Разделы II, III и IV применяются в отношении веществ с 1 декабря 2010 г. и в отношении смесей с 1 июня 2015 г.
Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и напрямую применяется во всех государствах-членах ЕС.
Совершено в Страсбурге 16 декабря 2008 г.
(Подписи)
Приложение I <39>
КЛАССИФИКАЦИИ И МАРКИРОВКИ ДЛЯ ОПАСНЫХ ВЕЩЕСТВ И СМЕСЕЙ
--------------------------------
Настоящее Приложение устанавливает критерии классификации в классах опасности и в их дифференциациях и устанавливает дополнительные положения о том, как этим критериям можно соответствовать.
Газ означает вещество, которое:
(i) при 50 °C имеет давление пара более 300 кПа (абсолютное); или
(ii) является полностью газообразным при 20 °C при стандартном давлении 101,3 кПа.
Жидкость означает вещество или смесь, которые:
(i) при 50 °C имеют давление пара не более 300 кПа (3 бар);
(ii) не являются полностью газообразными при 20 °C при стандартном давлении 101,3 кПа; и
(iii) имеют точку плавления или начальную точку плавления 20 °C или менее при стандартном давлении 101,3 кПа.
Твердое вещество означает вещество или смесь, которые не соответствуют определениям жидкости или газа.
1.1.0. Сотрудничество для выполнения требований настоящего Регламента
Поставщики в цепи поставки сотрудничают для соответствия требованиям классификации, маркировки и упаковки, установленным в настоящем Регламенте.
Поставщики в промышленном секторе могут сотрудничать для управления переходными соглашениями, указанными в Статье 61, по веществам и смесям, размещенным на рынке.
Поставщики в промышленном секторе могут сотрудничать через образование сети или другими средствами обмена данными и экспертизы при классификации веществ и смесей в соответствии с Разделом II настоящего Регламента. При этих обстоятельствах поставщики в промышленном секторе полностью документируют основание, согласно которому приняты решения о классификации, и представляют компетентным органам и по запросу соответствующим административным органам документацию вместе с данными и информацией, на которой основана классификация. Но если поставщики в промышленном секторе сотрудничают таким способом, каждый поставщик остается полностью ответственным за классификацию, маркировку и упаковку веществ и смесей, которые он размещает на рынке, и за выполнение всех остальных требований настоящего Регламента.
Сеть также может использоваться для обмена информацией и лучшей практикой в целях упрощения выполнения обязательств по уведомлению.
1.1.1.1. Если критерии не могут применяться напрямую к имеющейся идентифицированной информации или если имеется только информация, указанная в Статье 6(5), определение веса доказательств с использованием экспертного заключения применяется в соответствии со Статьей 9(3) или 9(4) соответственно.
1.1.1.2. Подход к классификации смесей может включать в себя применение экспертного заключения в ряде сфер для обеспечения того, чтобы существующая информация могла применяться к максимальному количеству смесей для обеспечения защиты здоровья людей и окружающей среды. Экспертное заключение может также потребоваться при интерпретации данных для классов опасности веществ, особенно если необходимо определение веса доказательств.
1.1.1.3. Определение веса доказательств означает, что вся имеющаяся информация, относящаяся к определению опасности рассматривается вместе, а именно результаты соответствующих тестов in vitro, соответствующие данные о животных, информация от применения подхода к категориям (группировка, перекрестная ссылка), результаты (Q)SAR, человеческий опыт, такой как профессиональные данные и данные из баз данных о несчастных случаях, эпидемиологические и клинические исследования, а также должным образом задокументированные отчеты и результаты наблюдения по каждому случаю. Качеству и последовательности данных дается соответствующий вес. Информация о веществах или смесях, относящаяся к классифицируемому веществу или смеси, считается соответствующей, так же как и место действия и механизм или режим результатов исследования действий. И положительные, и отрицательные результаты собираются вместе в единое определение веса доказательств.
1.1.1.4. В целях классификации опасности для здоровья (Часть 3) установленные опасные воздействия, наблюдаемые при соответствующем исследовании животных или в человеческом опыте, которые соответствуют критериям классификации, обычно обосновывают классификацию. Если имеется доказательство и от людей, и от животных и существует противоречие между выводами, оцениваются качество и надежность доказательства из обоих источников для разрешения вопроса классификации. Обычно точные, надежные и представительные данные, связанные с людьми (в том числе эпидемиологические исследования, ценные с научной точки зрения исследования случаев, определенные в настоящем Приложении, или статистически обоснованный опыт), имеют преимущество перед другими данными. Но даже должным образом разработанные и выполненные эпидемиологические исследования могут испытывать недостаток в достаточном количестве вопросов, которые определяются относительно редко, но имеют значительное воздействие, для оценки потенциально искаженных факторов. Поэтому положительные результаты должным образом выполненных исследований животных не обязательно отрицаются отсутствием положительного человеческого опыта, но требуют оценки корректности, качества и статистической силы данных, связанных с людьми и животными.
1.1.1.5. В целях классификации опасностей для здоровья (Часть 3) путь воздействия, информация о механизме и исследование метаболизма подходят для определения применимости воздействия на людей. Если такая информация, насколько существует подтверждение точности и качества данных, вызывает сомнения в применимости к людям, может гарантироваться более низкая классификация. Если есть научное доказательство того, что механизм или режим действия не применимы к людям, вещество или смесь не классифицируются.
1.1.2.1. Специальные пределы концентрации или М-коэффициенты применяются в соответствии со Статьей 10.
1.1.2.2.1. Значения, которыми можно пренебречь, указывают тогда, когда необходимо учитывать присутствие вещества в целях классификации вещества или смеси, содержащей это опасное вещество, в качестве определенной примеси, либо добавки, либо отдельного составляющего (см. Статью 11).
1.1.2.2.2. Значения, которыми можно пренебречь, указанные в Статье 11, являются следующими:
(i) для веществ, если специальные пределы концентрации установлены для соответствующего класса опасности или дифференциации либо в Части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в Статье 42, и если класс опасности или дифференциация указаны в Таблице 1.1, более низкий специальный предел концентрации и соответствующая общая величина, которой можно пренебречь, в Таблице 1.1; или
(ii) для веществ, если специальные пределы концентрации установлены для соответствующего класса опасности или дифференциации либо в Части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в Статье 42, и если класс опасности или дифференциация не указаны в Таблице 1.1, более низкий специальный предел концентрации, установленный либо в Части 3 Приложения VI либо в реестре классификации и маркировки; или
(iii) для веществ, если специальные пределы концентрации не установлены для соответствующего класса опасности или дифференциации либо в Части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в Статье 42, и если класс опасности или дифференциация указаны в Таблице 1.1, соответствующая общая величина, которой можно пренебречь, в этой Таблице; или
(iv) для веществ, если специальные пределы концентрации не установлены для соответствующего класса опасности или дифференциации либо в Части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в Статье 42, и если класс опасности или дифференциация не указаны в Таблице 1.1, общий предел концентрации для классификации в соответствующих разделах 3, 4 и 5 настоящего Приложения.
(b) Для опасности для водной среды в разделе 4.1 настоящего Приложения:
(i) для веществ, если М-коэффициент был установлен для соответствующей категории опасности либо в Части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в Статье 42, общее значение, которым можно пренебречь, в Таблице 1.1, скорректированное с использованием расчета, установленного в разделе 4.1 настоящего Приложения; или
(ii) для веществ, если М-коэффициент не установлен для соответствующей категории опасности либо в Части 3 Приложения VI, либо в реестре классификации и маркировки, указанном в Статье 42, соответствующее общее значение, которым можно пренебречь, установленное в Таблице 1.1.
Класс опасности | Общие учитываемые значения, которыми можно пренебречь |
Острая токсичность: | |
- Категории 1 - 3 - Категории 4 | 0,1% 1% |
Разъедание/раздражение кожи | 1% <1> |
Серьезное повреждение глаз/раздражение глаз | 1% <2> |
Опасные для водной среды | |
- Острые категории 1 - Хронические категории 1 - Хронические категории 2 - 4 | 0,1% <3> 0,1% <3> 1% |
<1> или < 1%, если есть, см. 3.2.3.3.1. <2> или < 1%, если есть, см. 3.3.3.3.1. <3> или < 0,1%, если есть, см. 4.1.3.1. | |
Примечание:
Общие значения, которыми можно пренебречь, в процентах по весу, за исключением газовых смесей для тех классов опасности, в которых общие значения, которыми можно пренебречь, могут быть лучшим способом описаны в процентах по объему.
Если сама смесь не была испытана для определения ее опасных свойств, но существует достаточно данных о подобных испытанных смесях и отдельных опасных веществах, составляющих ее для точной характеристики опасности смеси, эти данные используются в соответствии со следующими вспомогательными правилами, указанными в Статье 9(4), для каждого отдельного класса опасности в Части 3 и Части 4 настоящего Приложения согласно специальным положениям для смесей в каждом классе опасности.
1.1.3.1. Растворение
Если испытываемая смесь растворяется веществом (растворитель), которое имеет равную или более низкую классификацию категории опасности, чем наименее опасное оригинальное составляющее вещество, и которое, как предполагается, не влияет на классификацию опасности других составляющих веществ, применяется одно из следующих правил:
- новая смесь классифицируется как равная оригинальной смеси;
- способ, разъясняемый в каждом разделе Части 3 и в Части 4 для классификации смесей, если имеются данные для всех компонентов или только для некоторых компонентов смеси;
- в случае острой токсичности способ классификации смесей, основанный на ингредиентах смеси (формула суммирования).
1.1.3.2. Распространение на партию
Категория опасности испытываемой производственной партии смеси может быть оценена как в большей степени равная той другой неиспытываемой производственной партии того же производственного продукта, если он произведен или находился под контролем одного и того же поставщика, если нет причин полагать, что существуют значительные расхождения, такие, при которых изменилась классификация опасности неиспытанной партии. Если последнее произошло, необходима новая оценка.
1.1.3.3. Концентрация высокоопасных смесей
В случае классификации смесей, на которые распространяются разделы 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 и 4.1, если испытываемая смесь классифицирована в самой опасной категории или подкатегории, и концентрация компонентов испытываемой смеси, которые находятся в этой категории или подкатегории, возрастает, получившаяся в результате неиспытываемая смесь классифицируется в той категории или подкатегории без дополнительного испытания.
1.1.3.4. Интерполяция в пределах одной категории токсичности
В случае классификации смесей, на которые распространяются разделы 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 и 4.1, для трех смесей (A, B и C) с идентичными компонентами, если смеси A и B были испытаны и имеют одну и ту же категорию опасности, и если неиспытанная смесь C имеет те же опасные компоненты, что и смесь A и B, но имеет концентрации этих опасных компонентов промежуточные по отношению к концентрациям в смесях A и B, то считается, что смесь C имеет ту же категорию опасности, что и смеси A и B.
1.1.3.5. Существенно подобные смеси
Учитывая следующее:
(a) две смеси, каждая содержит два ингредиента:
(i) A + B
(ii) C + B;
(b) концентрация ингредиента B в основном одинаковая в обеих смесях;
(c) концентрация ингредиента A в смеси (i) равна концентрации ингредиента C в смеси (ii);
(d) имеются в наличии данные об опасности для A и C, и они в большей степени равны, т.е. они относятся к одной и той же категории опасности и не предполагается, что они влияют на классификацию опасности B.
Если смесь (i) или (ii) уже классифицирована на основании данных испытания, то другая смесь считается той же категории опасности.
1.1.3.6. Пересмотр классификации при изменении состава смеси
Следующие изменения в первоначальной концентрации определены для применения Статьи 15(2)(a):
Пределы первоначальной концентрации составляющего | Разрешенные изменения первоначальной концентрации составляющего |
<= 2,5% | +/- 30% |
2,5 < C <= 10% | +/- 20% |
10 < C <= 25% | +/- 10% |
25 < C <= 100% | +/- 5% |
1.1.3.7. Аэрозоли
В случае классификации смесей, на которые распространяются разделы 3.1, 3.2, 3.3, 3.8 и 3.9, смесь в форме аэрозоля классифицируется в той же категории опасности, что и смесь не в форме аэрозоля при условии, что добавляемый газ-вытеснитель не влияет на опасные свойства смеси при разбрызгивании и есть научные доказательства, демонстрирующие, что смесь в форме аэрозоля не более опасна, чем смесь не в форме аэрозоля.
1.2.1. Общие правила применения ярлыков, требуемых согласно Статье 31
1.2.1.1. Значки опасности должны быть в форме квадрата, установленного в точке.
1.2.1.2. Значки опасности, изложенные в Приложении V, должны иметь черный символ на белом фоне с красной рамкой, достаточно широкой, чтобы его было хорошо видно.
1.2.1.3. Каждый значок опасности должен занимать не менее одной пятнадцатой минимальной площади поверхности ярлыка, посвященного информации, необходимой согласно Статье 17. Минимальная площадь каждого значка опасности должна быть не менее 1 см2.
1.2.1.4. Размеры ярлыка и каждого значка должны быть следующими:
Минимальные размеры ярлыков и значков
Объем упаковки | Размеры ярлыка (в миллиметрах) для информации, требуемой согласно Статье 17 | Размеры каждого значка (в миллиметрах) |
Не превышает 3 литров | Если можно, не менее 52 x 74 | Не менее 10 x 10 Если можно, по крайней мере 16 x 16 |
Более 3 литров, но не более 50 литров | Не менее 74 x 105 | Не менее 23 x 23 |
Более 50 литров, но не более 500 литров | Не менее 105 x 148 | Не менее 32 x 32 |
Более 500 литров | Не менее 148 x 210 | Не менее 46 x 46 |
для отдельных случаев
В соответствии со Статьей 23 применяются следующие отступления:
Для переносных газовых баллонов, вместимостью по воде менее или равной 150 литров, разрешается использование одного из следующих:
(a) формат и размеры, соответствующие предписаниям текущей редакции Стандарта ISO 7225, относящегося к "Газовым баллонам - Маркировки с мерами предосторожности". В этом случае маркировка может иметь общее наименование или промышленное или коммерческое наименование вещества или смеси при условии, что опасные вещества в смеси показаны на газовом баллоне ясным и нестираемым способом;
(b) информация, определенная в Статье 17, предусмотренная на долговечном диске с информацией или на маркировке, прикрепленной к баллону.
1.3.2.1. Если пропан, бутан или сжиженный нефтяной газ или смесь, содержащая эти вещества, классифицированные в соответствии с критериями настоящего Приложения, размещаются на рынке в закрытых многоразовых баллонах или в одноразовых контейнерах в пределах сферы действия EN 417 как топливные газы, которые выпускаются только для горения (текущее издание EN 417, относящееся к "Одноразовым металлическим газовым контейнерам, с клапаном или без такового для использования с портативными приспособлениями; конструкция, надзор, испытания и маркировка"), эти баллоны или контейнеры маркируются только соответствующим значком и заявлениями об опасности и мерах предосторожности, касающимися воспламеняемости.
1.3.2.2. На ярлыке не требуется информации, касающейся воздействия на здоровье людей и окружающую среду. Вместо этого поставщик предоставляет информацию о воздействии на здоровье людей и окружающую среду последующим пользователям или дистрибьюторам посредством данных о безопасности (SDS).
1.3.2.3. Для потребителей должно быть передано достаточно информации, которая позволит им принять все необходимые меры для здоровья и безопасности.
1.3.3. Аэрозоли и контейнеры, оборудованные запечатанным приспособлением для распыления и содержащие вещества или смеси, классифицированные как представляющие опасность при вдыхании
Что касается применения раздела 3.10.4, вещества и смеси, классифицированные в соответствии с критериями разделов 3.10.2 и 3.10.3, не нужно маркировать для этой опасности, если они размещены на рынке в аэрозолях или в контейнерах с запечатанным приспособлением для распыления.
1.3.4. Металлы, имеющие массивную форму, сплавы, смеси, содержащие полимеры, смеси, содержащие упругие полимеры
1.3.4.1. Металлы, имеющие массивную форму, сплавы, смеси, содержащие полимеры, и смеси, содержащие упругие полимеры, не требуют маркировки согласно настоящему Приложению, если они не представляют опасности для здоровья человека при вдыхании, приеме внутрь или при контакте с кожей или для водной среды в форме, в которой они размещаются на рынке, даже если они классифицированы как опасные в соответствии с критериями настоящего Приложения.
1.3.4.2. Вместо этого поставщик предоставляет информацию последующим пользователям или дистрибьюторам посредством SDS.
1.3.5. Взрывчатые вещества, размещенные на рынке в целях получения взрывчатого вещества или пиротехнического эффекта
Взрывчатые вещества, указанные в разделе 2.1, размещенные на рынке в целях получения взрывчатого вещества или пиротехнического эффекта, маркируются и упаковываются только в соответствии с требованиями для взрывчатых веществ.
химического наименования
1.4.1. Запросы об использовании альтернативного химического наименования согласно Статье 24 могут быть поданы, только если:
(I) для вещества в Сообществе не определен предел воздействия на рабочем месте; и
(II) производитель, импортер или последующий пользователь могут продемонстрировать, что использование альтернативного химического наименования соответствует потребности предоставления достаточной информации для необходимых мер предосторожности для здоровья и безопасности, предпринимаемых на рабочем месте, и потребности обеспечения контроля риска при переработке смеси; и
(III) вещество классифицировано исключительно как одно или несколько в следующих категориях опасности:
(a) все категории опасности, указанные в Части 2 настоящего Приложения;
(b) острая токсичность, Категория 4;
(c) разъедание/раздражение кожи, Категория 2;
(d) серьезное повреждение/раздражение глаз, Категория 2;
(e) токсичность для конкретного органа - единичное воздействие, Категории 2 или 3;
(f) токсичность для конкретного органа - повторяющееся воздействие, Категория 2;
(g) опасные для водной среды - хронические, Категории 3 или 4.
1.4.2. Выбор химического(их) наименования(й) для смесей, предназначенных для производства ароматических веществ и парфюмерной промышленности
Если вещество встречается в природе, химическое наименование или химические наименования типа "эфирное масло..." или "экстракт..." могут использоваться вместо химических наименований компонентов эфирного масла или экстракта, указанных в Статье 18(3)(b).
1.5.1.1. Если применяется Статья 29(1), элементы маркировки, указанные в Статье 17, могут быть представлены одним из следующих способов:
(a) на раскладывающихся ярлыках; или
(b) на прикрепляемых ярлыках; или
(c) на внешней упаковке.
1.5.1.2. Маркировка на внутренней упаковке должна содержать по крайней мере значки опасности, идентификатор продукта, указанный в Статье 18, и наименование и номер телефона поставщика вещества или смеси.
1.5.2.1. Маркировка упаковок, если содержимое не превышает 125 мл
1.5.2.1.1. Заявления об опасности и заявления о мерах предосторожности, связанные с категориями опасности, указанными ниже, могут быть опущены в элементах маркировки, необходимых согласно Статье 17, если:
(a) содержимое упаковки не превышает 125 мл; и
(1) окисляющие газы категории 1;
(2) газы под давлением;
(3) воспламеняющиеся жидкости категорий 2 или 3;
(4) воспламеняющиеся твердые вещества категорий 1 или 2;
(5) самореактивные вещества или смеси типов C - F;
(6) самовозгорающиеся вещества или смеси категории 2;
(7) вещества и смеси, которые при контакте с водой выпускают воспламеняющиеся газы категорий 1, 2 или 3;
(8) окисляющие жидкости категорий 2 или 3;
(9) окисляющие твердые вещества категорий 2 или 3;
(10) органические перекиси типов C - F;
(11) острая токсичность категории 4, если вещество или смесь не поставляются всему населению;
(12) раздражение кожи категории 2;
(13) раздражение глаз категории 2;
(14) токсичность для конкретного органа - единичное воздействие категории 2, если вещество или смесь не поставляются всему населению;
(15) токсичность для конкретного органа - повторяющееся воздействие категории 2, если вещество или смесь не поставляются всему населению;
(16) опасные для водной среды - острые категории 1;
(17) опасные для водной среды - хронические категорий 1 или 2.
Исключения для маркировки мелких упаковок аэрозолей как воспламеняющихся, изложенные в Директиве 75/324/ЕЭС, применяются к распылителям аэрозолей.
1.5.2.1.2. Заявления о мерах предосторожности, связанные с категориями опасности, указанными ниже, могут быть опущены в элементах маркировки, необходимых согласно Статье 17, если:
(a) содержимое упаковки не превышает 125 мл; и
(1) воспламеняющиеся газы категории 2;
(2) токсичность для репродукции: воздействие на/через лактацию;
(3) опасные для водной среды - хронические категорий 3 или 4.
1.5.2.1.3. Значок, сигнальное слово, заявление об опасности и заявление о мерах предосторожности, связанные с категориями опасности, указанными ниже, могут быть опущены в элементах маркировки, необходимых согласно Статье 17, если:
(a) содержимое упаковки не превышает 125 мл; и
(1) Вещество, вызывающее коррозию металлов.
Элементы маркировки, необходимые согласно Статье 17, могут быть опущены на растворимой упаковке, предназначенной для одноразового использования, если:
(a) содержимое каждой растворимой упаковки не превышает 25 мл;
(b) классификация содержимого растворимой упаковки исключительно из одной или нескольких категорий опасности, указанных в пунктах 1.5.2.1.1(b), 1.5.2.1.2(b) или 1.5.2.1.3(b); и
(c) растворимая упаковка содержится внутри внешней упаковки, которая полностью отвечает требованиям Статьи 17.
1.5.2.3. Раздел 1.5.2.2 не применяется к веществам или смесям в пределах действия Директив 91/414/ЕЭС или 98/8/ЕС.
2.1.1.1. Класс взрывчатых веществ включает в себя:
(b) взрывчатые устройства, за исключением изделий, содержащих взрывчатые вещества или смеси в таком количестве или такого характера, при которых их самопроизвольное или случайное возгорание или воспламенение не вызывает внешнего воздействия на устройство посредством выпуска, огня, дыма, тепла или громкого шума; и
(c) вещества, смеси и устройства, не указанные в пунктах (a) и (b), которые изготовлены в целях производства практического, взрывного или пиротехнического эффекта.
2.1.1.2. В целях настоящего Регламента применяются следующие определения:
Взрывчатое вещество или смесь представляют собой твердое или жидкое вещество или смесь веществ, которые сами по себе могут посредством химической реакции произвести газ при такой температуре и давлении и при такой скорости, которые вызывают разрушение всего вокруг. Пиротехнические вещества включаются, даже если они не выделяют газов.
Пиротехническое вещество или смесь представляют собой вещество или смесь, разработанные для производства воздействия посредством тепла, света, звука, газа или дыма или их комбинации, в качестве результата невзрывчатых самостоятельных экзотермических химических реакций.
Неустойчивое взрывчатое вещество представляет собой взрывчатое вещество или смесь, которые термически не устойчивы и/или слишком чувствительны при обычной обработке, перевозке и использовании.
Взрывчатое устройство представляет собой устройство, содержащее одно или несколько взрывчатых веществ или одну или несколько смесей.
Пиротехническое устройство представляет собой устройство, содержащее одно или несколько пиротехнических веществ или одну или несколько смесей.
Целевое взрывчатое вещество представляет собой вещество, смесь или устройство, которые изготовлены в целях производства практического, взрывного или пиротехнического эффекта.
2.1.2.1. Вещества, смеси и устройства этого класса классифицируются как неустойчивые взрывчатые вещества на основании блок-схемы на Рисунке 2.1.2. Способы испытания описаны в Части I Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям.
2.1.2.2. Вещества, смеси и устройства этого класса, которые не классифицированы как неустойчивые взрывчатые вещества, относятся к одному из следующих шести секторов в зависимости от типа опасности, которую они представляют:
(a) Сектор 1.1. Вещества, смеси и устройства, которые имеют опасность большого взрыва (большой взрыв представляет собой взрыв, который воздействует почти на все имеющееся количество практически мгновенно);
(b) Сектор 1.2. Вещества, смеси и устройства, которые имеют повышенную опасность, но не большую опасность взрыва;
(c) Сектор 1.3. Вещества, смеси и устройства, которые имеют опасность возгорания и либо незначительную опасность взрыва, либо повышенную опасность, либо и то, и другое, но не большую опасность взрыва:
(i) возгорание которого ведет к значительному излучению тепла; или
(ii) которые горят один за другим, производя незначительные взрывы или эффект выпуска, или и то, и другое;
(d) Сектор 1.4. Вещества, смеси или устройства, которые не представляют существенной опасности:
- вещества, смеси и устройства, которые представляют только незначительную опасность в случае возгорания или воспламенения. Воздействие в основном ограничено упаковкой, и не предполагаются выбросы фрагментов существенного размера. Внешний огонь не вызывает практически мгновенного взрыва почти всего содержимого упаковки;
(e) Сектор 1.5. Высоко нечувствительные вещества или смеси, которые имеют большую опасность взрыва:
- вещества и смеси, которые имеют большую опасность взрыва, но настолько нечувствительны, что вероятность воспламенения или перехода от горения к взрыву при обычных условиях очень мала;
(f) Сектор 1.6. Устройства сверхнизкой чувствительности, которые не имеют большой опасности:
- устройства, которые содержат только вещества или смеси, которые имеют сверхнизкую чувствительность к взрыву и которые демонстрируют незначительную вероятность случайного воспламенения или взрыва.
2.1.2.3. Взрывчатые вещества, которые не классифицированы как неустойчивые взрывчатые вещества, классифицируются в одном из шести секторов, указанных в параграфе 2.1.2.2 настоящего Приложения, основываясь на Серии испытаний 2 - 8 в Части I Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям согласно результатам испытания, изложенным в Таблице 2.1.1:
Категория | Критерии |
Неустойчивые взрывчатые вещества или взрывчатые вещества Секторов 1.1 - 1.6 | Для взрывчатых веществ Сектора 1.1 - 1.6 базовый набор испытаний, которые необходимо выполнить: Взрывчатость: согласно Серии испытаний 2 ООН (раздела 12 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям). Целевые взрывчатые вещества <1> не подлежат Серии испытаний 2 ООН. Чувствительность: согласно Серии испытаний 3 ООН (раздела 13 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям). Термическая устойчивость: согласно Серии испытаний 3(c) ООН (подраздела 13.6.1 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям). Дальнейшие испытания необходимы для выбора правильного Сектора. |
2.1.2.4. Если взрывчатые вещества не упакованы или переупакованы в другие упаковки, кроме оригинальных или подобных упаковок, они должны быть испытаны заново.
Элементы маркировки используются для веществ, смесей или изделий, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 2.1.2.
Примечание к Таблице 2.1.2: Неупакованные взрывчатые вещества или взрывчатые вещества, переупакованные в другие упаковки, кроме оригинальных или подобных упаковок включают все следующие элементы маркировки:
(a) значок: взрывающаяся бомба;
(b) сигнальное слово: "Опасно"; и
(c) заявление об опасности: "взрывчатое, опасность большого взрыва",
если опасность не показана для одной из категорий опасности в Таблице 2.1.2, в этом случае должны быть присвоены соответствующий символ, сигнальное слово и/или заявление об опасности.
Классификация | Неустойчивое взрывчатое вещество | Сектор 1.1 | Сектор 1.2 | Сектор 1.3 | Сектор 1.4 | Сектор 1.5 | Сектор 1.6 |
Значки GHS |  |  |  |  |  | ||
Сигнальное слово | Опасно | Опасно | Опасно | Опасно | Предупреждение | Опасно | Нет сигнального слова |
Заявление об опасности | Н200: Неустойчивое взрывчатое вещество | Н201: Взрывчатое вещество; большая опасность взрыва | Н202: Взрывчатое вещество; высокая опасность взрыва | Н203: Взрывчатое вещество; опасность от огня, взрыва или воспламенения | Н204: Опасность от огня или воспламенения | Н205: Может быть большой взрыв в огне | Нет заявления об опасности |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р201 Р202 Р281 | Р210 Р230 Р240 Р250 Р280 | Р210 Р230 Р240 Р250 Р280 | Р210 Р230 Р240 Р250 Р280 | Р210 Р240 Р250 Р280 | Р210 Р230 Р240 Р250 Р280 | Нет заявления о мерах предосторожности |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р372 Р373 Р380 | Р370 + Р380 Р372 Р373 | Р370 + Р380 Р372 Р373 | Р370 + Р380 Р372 Р373 | Р370 + Р380 Р372 Р373 | Р370 + Р380 Р372 Р373 | Нет заявления о мерах предосторожности |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р401 | Р401 | Р401 | Р401 | Р401 | Р401 | Нет заявления о мерах предосторожности |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 | Р501 | Р501 | Р501 | Р501 | Р501 | Нет заявления о мерах предосторожности |
2.1.4.1. Классификация веществ, смесей и изделий в классе опасности взрывчатых веществ и дальнейшее разнесение по Секторам представляет собой сложную процедуру из трех этапов. Необходима ссылка на часть I Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям.
Первый этап - проверить, имеют ли вещество или смесь взрывные эффекты (Серии испытаний 1). Второй этап - процедура приемки (Серии испытаний 2 - 4) и третий этап - определение сектора опасности (Серии испытаний 5 - 7). Оценка, является ли кандидат для "эмульсии или геля нитрата аммония, промежуточных для взрывоопасных взрывчатых веществ (ANE)" достаточно не чувствительным для включения в качестве окисляющей жидкости (раздел 2.13) или в качестве окисляющего твердого вещества (раздел 2.14), выполняется посредством Серии испытаний 8.
Взрывчатые вещества и смеси, смоченные водой или спиртом либо растворенные другими веществами для снижения их взрывных свойств, могут рассматриваться отдельно при классификации, и могут применяться другие классы опасности согласно их физическим свойствам (см. также Приложение II, раздел 1.1).
Отдельные физические опасности (из-за взрывных свойств) изменяются при растворении, как в случае с взрывчатыми веществами со сниженной чувствительностью при включении в смесь или устройство, при упаковке или при других факторах.
Процедура классификации устанавливается в следующей логической схеме принятия решения (см. Рисунки 2.1.1 - 2.1.4).
Общая схема процедуры классификации вещества, смеси
или изделия в классе взрывчатых веществ
(Класс 1 для перевозки)
--------------------------------
<*> См. Рекомендации ООН по перевозке опасных товаров, Модельные Регламенты, 16 изм. ред., подраздел 2.1.2.
Процедура предварительной приемки вещества, смеси
или изделия в класс взрывчатых веществ
(Класс 1 для перевозки)
--------------------------------
<*> В целях классификации начните с Серии испытаний 2.
Процедура отнесения к сектору в классе взрывчатых веществ
(Класс 1 для перевозки)
Процедура классификации эмульсии, суспензии
или геля нитрата аммония (ANE)
2.1.4.2. Процедура проверки
Взрывчатые свойства связаны с присутствием определенных химических групп в молекуле, которые могут реагировать и очень быстро производить подъем температуры или давления. Процедура проверки направлена на определение присутствия таких реактивных групп и потенциала для быстрого выпуска энергии. Если в процедуре проверки определено, что вещество или смесь являются потенциально взрывчатыми, должна выполняться процедура приемки (см. раздел 10.3 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям).
Примечание:
Ни серии 1 типа (a) прохождения испытания на детонацию, ни серии 2 типа (a) испытания на чувствительность к взрывному удару не требуются, если энергия экзотермического разложения органических материалов менее 800 Дж/г. Для органических веществ и смесей органических веществ с энергией разложения 800 Дж/г и более, испытания 1(a) и 2(a) не нужно выполнять, если результат испытания баллистической мортиры MkIIId испытания (F.1) или испытания баллистической мортиры (F.2) или испытания взрывчатой силы вещества (F.3) с запуском стандартным детонатором N 8 (см. Дополнение 1 к Рекомендациям ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям) - "нет". В этом случае результаты испытания 1(a) и 2(a) считаются "-".
2.1.4.3. Вещество или смесь не классифицируются как взрывчатые, если:
(a) не существует химических групп, связанных с взрывчатыми свойствами, присутствующими в молекуле. Примеры групп, которые могут указывать на взрывчатые свойства, даны в таблице А6.1 в Дополнении 6 к Рекомендациям ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям; или
(b) вещество содержит химические группы, связанные с взрывчатыми свойствами, которые включают кислород и рассчитанный кислородный баланс менее -200;
Кислородный баланс рассчитывается по химической формуле реакции:
Используя формулу:
Кислородный баланс = -1600[2x + (y/2) - z] / молекулярный вес;
(c) если органическое вещество или однородная смесь органических веществ содержат химические группы, связанные с взрывчатыми свойствами, но энергия экзотермического разложения менее 500 Дж/г и температура начала экзотермического разложения ниже 500 °C. Энергия экзотермического разложения может быть определена с использованием подходящего калориметрического способа; или
(d) Для смесей неорганических окисляющих веществ с органическим(и) материалом(ами) концентрация неорганического окисляющего вещества:
- менее 15% по массе, если окисляющее вещество относится к Категории 1 или 2;
- менее 30% по массе, если окисляющее вещество относится к Категории 3.
2.1.4.4. Для смеси, содержащей какие-либо известные взрывчатые вещества, должна выполняться процедура приемки.
Горючий газ означает газ или смесь газов, имеющих область возгорания в воздухе при температуре 20 °C и стандартном давлении 101,3 кПа.
2.2.2.1. Горючий газ классифицируется в этом классе в соответствии с Таблицей 2.2.1:
Категория | Критерии |
1 | Газы, которые при температуре 20 °C и стандартном давлении 101,3 кПа: (a) возгораются, если в смеси 13% или менее по объему воздуха; или (b) имеют область возгорания с воздухом не менее 12 процентных пунктов независимо от нижних пределов возгораемости. |
2 | Другие газы, кроме газов Категории 1, которые при температуре 20 °C и стандартном давлении 101,3 кПа, имеют область воспламенения при смешивании с воздухом. |
Примечание:
Аэрозоли не классифицируются как горючие газы, см. раздел 2.3.
Элементы маркировки используются для веществ и смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 2.2.2.
Классификация | Категория 1 | Категория 2 |
Значок GHS |  | Нет значка |
Сигнальное слово | Опасно | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н220: Высокогорючий газ | Н221: Горючий газ |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р210 | Р210 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р377 Р381 | Р377 Р381 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р403 | Р403 |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация |
2.2.4.1. Воспламеняемость определяется посредством испытаний или для смесей, если достаточно имеющихся данных, посредством расчета в соответствии со способами, принятыми ISO (см. ISO 10156 с изменениями, Газы и газовые смеси - Определение потенциала горения и окисляющей способности для отбора выхода клапана баллона). Если имеется недостаточно данных для использования этих способов, может применяться способ EN 1839 с изменениями (Определение пределов взрыва газов и паров).
Аэрозоли, что означает распылители аэрозоля, представляют собой одноразовые контейнеры из металла, стекла или пластика, содержащие сжатый газ, сжиженный или растворенный при давлении, с жидкостью или без, пастообразный или в порошке и оборудованные устройством выпуска, позволяющим выпускать содержимое в качестве твердых или жидких частиц во взвешенном состоянии в газе, такие как пена, паста или порошок или в жидком состоянии, или в газообразном состоянии.
2.3.2.1. Аэрозоли рассматриваются для классификации в качестве горючих в соответствии с пунктом 2.3.2.2, если они содержат какой-либо компонент, который классифицирован как горючий согласно критериям, содержащимся в данной Части, т.е.:
- жидкости с точкой возгорания <= 93 °C, которые включают горючие жидкости согласно разделу 2.6;
- горючие газы (см. 2.2);
- горючие твердые вещества (см. 2.7).
Примечание 1:
Горючие компоненты не включают в себя самовоспламеняющиеся, самонагревающиеся или реагирующие с водой вещества и смеси, так как эти компоненты никогда не используются в качестве содержимого аэрозолей.
Примечание 2:
Горючие аэрозоли не подпадают дополнительно под действие пунктов 2.2 (горючие газы), 2.6 (горючие жидкости) или 2.7 (горючие твердые вещества).
2.3.2.2. Горючий аэрозоль классифицируется в одной из двух категорий данного Класса на основании ее содержимого, ее химического нагревания при горении и, если применяется, результатов испытания на вспенивание (для пенных аэрозолей) и испытания расстояния до воспламенения и испытания закрытого пространства (для аэрозолей-спреев) в соответствии с Рисунком 2.3.1 и Рекомендациями ООН по перевозке опасных товаров, Руководством по испытаниям и критериям, Часть III, подраздел 31.4, 31.5 и 31.6.
Примечание:
Аэрозоли, не представленные на процедуры классификации воспламеняемости в данном разделе, классифицируются как горючие аэрозоли Категории 1.
Элементы маркировки используются для веществ и смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности, в соответствии с Таблицей 2.3.2.
Классификация | Категория 1 | Категория 2 |
Значок GHS |  |  |
Сигнальное слово | Опасно | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н222: Высокогорючий аэрозоль | Н223: Горючий аэрозоль |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р210 Р211 Р251 | Р210 Р211 Р251 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | ||
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р410 + Р412 | Р410 + Р412 |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация |
2.3.4.1. Химическое тепло горения 
в килоджоулях на грамм (кДж/г) представляет собой теоретическое тепло от горения 
и эффективность горения, обычно менее 1,0 (типичная эффективность горения 0,95 или 95%).
в килоджоулях на грамм (кДж/г) представляет собой теоретическое тепло от горения и эффективность горения, обычно менее 1,0 (типичная эффективность горения 0,95 или 95%).Для составления формулы аэрозоля химическое тепло горения представляет собой суммирование взвешенного тепла горения отдельных компонентов:
где:
= химическое тепло горения (кДж/г);
= масса фракции компонента i в продукте;
= специальное тепло горения (кДж/г) компонента i в продукте.Химическое тепло горения может быть найдено в литературе, рассчитанное или определенное в испытаниях (см. ASTM D 240 с изменениями - Стандартные способы испытания тепла горения жидких углеводородных топлив в бомбовом калориметре, EN/ISO 13943 с изменениями, 86.1 - 86.3 - Пожарная безопасность - Словарь, и NFPA 30B с изменениями - Кодекс для производства и хранения аэрозольных продуктов).
Окисляющий газ означает газ или газовую смесь, которые могут обычно при подаче кислорода вызвать горение в большей степени материала, отличного от воздуха, или способствовать такому горению.
2.4.2.1. Окисляющий газ классифицируется в одной категории для этого класса в соответствии с Таблицей 2.4.1.
Категория | Критерии |
1 | Любой газ, который может обычно при подаче кислорода вызвать горение в большей степени материала, отличного от воздуха, или способствовать такому горению. |
Примечание:
"Газы, которые вызывают горение в большей степени материала, отличного от воздуха, или способствуют такому горению", означает чистые газы или газовые смеси с окисляющей способностью более 23,5%, определенной посредством способа, указанного в ISO 10156 с изменениями или 10156-2 с изменениями.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей для классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 2.4.2.
Классификация | Категория 1 |
Значок GHS |  |
Сигнальное слово | Опасно |
Заявление об опасности | Н270: Может вызвать или усилить огонь; окислитель |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р220 Р244 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р370 + Р376 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р403 |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация |
Для классификации окисляющего газа выполняются испытания или применяются способы расчета, описанные в ISO 10156 с изменениями, газы и газовые смеси - Определение потенциала огня и окисляющей способности для отбора выпуска баллонного клапана и ISO 10156-2 с изменениями, газовые баллоны - газы и газовые смеси - Определение окисляющей способности токсичных и агрессивных газов и газовых смесей.
2.5.1.1. Газы под давлением представляют собой газы, которые содержатся в контейнерах под давлением 200 кПа (эталон) или более или которые являются сжиженными или сжиженными и охлажденными.
Они включают в себя сжатые газы, сжиженные газы, растворенные газы и охлажденные сжиженные газы.
2.5.1.2. Критическая температура представляет собой температуру, выше которой чистый газ не может быть сжиженным независимо от степени сжатия.
Газы классифицируются согласно их физическому состоянию, если они упакованы, по одной из четырех групп в соответствии с Таблицей 2.5.1:
Группа | Критерии |
Сжатый газ | Газ, который при упаковке под давлением является полностью газообразным при -50 °C, включая все газы с критической температурой <= -50 °C |
Сжиженный газ | Газ, который при упаковке под давлением является частично жидким при температуре выше -50 °C. Необходимо сделать различие между: (i) сжиженным газом под высоким давлением: газ с критической температурой от -50 °C до +65 °C; и (ii) сжиженным газом под низким давлением: газ с критической температурой выше +65 °C. |
Охлажденный сжиженный газ | Газ, который при упаковке является частично жидким из-за его низкой температуры. |
Растворенный газ | Газ, который при упаковке под давлением является растворенным в жидкой фазе растворителя. |
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 2.5.2.
Классификация | Сжатый газ | Сжиженный газ | Охлажденный сжиженный газ | Растворенный газ |
Значок GHS |  |  |  |  |
Сигнальное слово | Предупреждение | Предупреждение | Предупреждение | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н280: Содержит газ под давлением; может взорваться при нагревании | Н280: Содержит газ под давлением; может взорваться при нагревании | Н281: Содержит охлажденный газ; может вызвать криогенные ожоги или повреждения | Н280: Содержит газ под давлением; может взорваться при нагревании |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р282 | |||
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р336 Р315 | |||
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р410 + Р403 | Р410 + Р403 | Р403 | Р410 + Р403 |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация |
Примечание:
Значок GHS04 не требуется для газов под давлением, если есть значок GHS02 или значок GHS06.
Для этой группы газов требуется, чтобы была известной следующая информация:
- давление пара при 50 °C;
- физическое состояние при 20 °C при стандартном давлении окружающей среды;
- критическая температура.
Данные могут быть обнаружены в литературе, рассчитаны или определены при испытании. Самые чистые газы уже классифицированы в Рекомендациях ООН по перевозке опасных товаров, модельных регламентах.
Горючая жидкость означает жидкость, имеющую точку возгорания не более 60 °C.
2.6.2.1. Горючая жидкость классифицируется в одной из трех категорий данного класса в соответствии с Таблицей 2.6.1:
Категория | Критерии |
1 2 3 | Точка возгорания < 23 °C и начальная точка кипения <= 35 °C Точка возгорания < 23 °C и начальная точка кипения > 35 °C Точка возгорания >= 23 °C и <= 60 °C <1> |
<1> В целях настоящего Регламента жидкое топливо, дизельное топливо и легкое топливо коммунально-бытового назначения, имеющие точку возгорания между >= 55 °C и <= 75 °C, относятся к Категории 3. | |
Примечание:
Аэрозоли не классифицируются как горючие жидкости; см. раздел 2.3.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 2.6.2.
Классификация | Категория 1 | Категория 2 | Категория 3 |
Значок GHS |  |  |  |
Сигнальное слово | Опасно | Опасно | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н224: Сверхгорючая жидкость и пар | Н225: Высокогорючая жидкость и пар | Н226: Горючая жидкость и пар |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р210 Р233 Р240 Р241 Р242 Р243 Р280 | Р210 Р233 Р240 Р241 Р242 Р243 Р280 | Р210 Р233 Р240 Р241 Р242 Р243 Р280 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р303 + Р361 + Р353 Р370 + Р378 | Р303 + Р361 + Р353 Р370 + Р378 | Р303 + Р361 + Р353 Р370 + Р378 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р403 + Р235 | Р403 + Р235 | Р403 + Р235 |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 | Р501 | Р501 |
2.6.4.1. Для классификации горючих жидкостей необходимы данные о точке возгорания и начальной точке кипения. Данные могут быть определены посредством испытаний, обнаружены в литературе или рассчитаны. Если нет данных, точка возгорания и начальная точка кипения определяются посредством испытания. Для определения точки возгорания используется способ закрытого тигля.
2.6.4.2. Для смесей <40>, содержащих известные горючие жидкости в определенных концентрациях, хотя они могут содержать нелетучие компоненты, например, полимеры, добавки, необходимо определить точку возгорания экспериментально, если рассчитанная точка возгорания смеси с использованием способа, указанного в пункте 2.6.4.3, не менее чем на 5 °C <41> выше соответствующего критерия классификации (23 °C и 60 °C соответственно) при условии, что:
--------------------------------
<40> На сегодняшний день утвержден способ расчета для смесей, содержащих до 6 летучих компонентов. Эти компоненты могут быть горючими жидкостями, такими как углеводороды, простые эфиры, спирты, сложные эфиры (за исключением эфиров акриловой кислоты) и вода. Но он еще не утвержден для смесей, содержащих галогенизированные серные и/или фосфорные составляющие, а также реактивные эфиры акриловой кислоты.
<41> Если рассчитанная точка возгорания менее чем на 5 °C больше соответствующего критерия классификации, способ расчета не может использоваться, и точка возгорания должна определяться экспериментально.
(a) состав смеси точно известен (если материал имеет особые пределы состава, состав с низшей точкой возгорания отбирается для оценки);
(b) известен более низкий предел взрыва каждого компонента (необходимо применить соответствующую корреляцию, если эти данные экстраполированы к другим температурам по сравнению с условиями испытания), а также способ расчета более низкого предела взрыва смеси;
(c) для каждого компонента, присутствующего в смеси, известны зависимость температуры давления насыщенного пара и коэффициент активности;
(d) жидкая фаза является однородной.
2.6.4.3. Подходящий способ описан в Gmehling and Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). Для смеси, содержащей нелетучие компоненты, точка возгорания рассчитывается по летучим компонентам. Считается, что нелетучий компонент только незначительно снижает частичное давление растворителей, и рассчитанная точка возгорания лишь незначительно ниже измеренного значения.
2.6.4.4. Возможные способы испытания для определения точки возгорания горючих жидкостей указаны в Таблице 2.6.3.
Европейские стандарты: | EN ISO 1516 с изменениями Определение возгорания/отсутствия возгорания - Способ закрытого тигля в равновесном состоянии |
EN ISO 1523 с изменениями Определение точки возгорания - Способ закрытого тигля в равновесном состоянии | |
EN ISO 2719 с изменениями Определение точки возгорания - Способ закрытого тигля Пенски-Мартенса | |
EN ISO 3679 с изменениями Определение точки возгорания - Ускоренный метод закрытого тигля в равновесном состоянии | |
EN ISO 3680 с изменениями Определение возгорания/отсутствия возгорания - Ускоренный метод закрытого тигля в равновесном состоянии | |
EN ISO 13736 с изменениями Нефтяные продукты и другие жидкости - Определение точки возгорания - Способ закрытого тигля Абеля | |
Национальные стандарты: | |
Association  de normalisation, AFNOR: | NF M07-036 с изменениями  du point  - Vase clos Abel-Pensky (identical to DIN 51755) |
Deutsches Institut  Normung | DIN 51755 (точка возгорания ниже 65 C) с изменениями  von  und anderen brennbaren  ;Bestimmung des Flammpunktes im geschlossenen Tiegel, nach Abel-Pensky (identical to NF M07-036) |
2.6.4.5. Жидкости с точкой возгорания более 35 °C и не более 60 °C не нужно классифицировать в Категории 3, если были получены отрицательные результаты в поддерживаемом испытании возгораемости L.2, Часть III, раздел 32 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям.
2.6.4.6. Возможные способы испытания для определения начальной точки кипения указаны в Таблице 2.6.4.
горючих жидкостей
Европейские стандарты: | EN ISO 3405 с изменениями Нефтепродукты - Способ определения фракционного состава при атмосферном давлении |
EN ISO 3924 с изменениями Нефтепродукты - Определение распределения пределов кипения - Способ газовой хроматографии | |
EN ISO 4626 с изменениями Жидкости летучие органические - Определение пределов кипения органических растворителей, используемых в качестве сырья | |
Регламент (ЕС) 440/2008 <1> | Способ А.2, описанный в Части A Приложения Регламента (ЕС) 440/2008 |
2.7.1.1. Горючее твердое вещество означает твердое вещество, которое готово к горению или может вызвать или способствовать горению при трении.
Готовые к горению твердые вещества представляют собой порошковые, гранулированные или вязкие вещества или смеси, которые являются опасными, если они могут легко возгораться при кратком контакте с источником зажигания, таким как горящая спичка, и если пламя быстро распространяется.
2.7.2.1. Порошковые, гранулированные или вязкие вещества или смеси (за исключением порошков металлов или металлических сплавов - см. пункт 2.7.2.2) классифицируются как готовые к горению твердые вещества, если время горения во время одного или нескольких циклов испытаний, выполненных в соответствии со способом испытания, описанным в Части III, подразделе 33.2.1 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям, менее 45 секунд или скорость горения более 2,2 мм/с.
2.7.2.2. Порошки металлов и металлические сплавы классифицируются как горючие твердые вещества, если они могут загораться и реакция распространяется по всей поверхности образца за 10 минут или менее.
2.7.2.3. Горючее твердое вещество классифицируется в одной из двух категорий данного класса, используя Способ N 1, описанный в пункте 33.2.1 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям в соответствии с Таблицей 2.7.1.
Категория | Критерии |
1 | Испытание скорости горения Вещества и смеси, кроме металлических порошков: (a) увлажненная зона не останавливает огонь и (b) время горения < 45 секунд или скорость горения > 2,2 мм/с Металлические порошки Время горения <= 5 минут |
2 | Испытание скорости горения Вещества и смеси, кроме металлических порошков: (a) увлажненная зона останавливает огонь не менее чем на 4 минуты и (b) время горения < 45 секунд или скорость горения > 2,2 мм/с Металлические порошки Время горения > 5 минут и <= 10 минут |
Примечание 1:
Испытание выполняется с веществом или смесью в той физической форме, в которой они представлены. Если, например, в целях поставки или перевозки то же химическое вещество представлено в другой физической форме, отличающейся от той, в которой оно было испытано, и в отношении которой считается, что она материально изменяет его поведение в испытании для классификации, вещество необходимо испытывать в новой форме.
Примечание 2:
Аэрозоли не классифицируются как горючие твердые вещества; см. раздел 2.3.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 2.7.2.
Классификация | Категория 1 | Категория 2 |
Значок GHS |  |  |
Сигнальное слово | Опасно | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н228: Горючее твердое вещество | Н228: Горючее твердое вещество |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р210 Р240 Р241 Р280 | Р210 Р240 Р241 Р280 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р370 + Р378 | Р370 + Р378 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | ||
Заявление о мерах предосторожности Утилизация |
2.8.1.1. Самореагирующие вещества и смеси представляют собой термически не устойчивые жидкости или твердые вещества или смеси, которые подвержены сильному экзотермическому разложению даже без участия кислорода (воздуха). Это определение исключает вещества и смеси, классифицированные согласно настоящей Части как взрывчатые, органические перекиси или как окисляющие.
2.8.1.2. Самореагирующее вещество или смесь считаются обладающими взрывчатыми свойствами, если при лабораторном испытании их состав склонен к детонации, быстрому сгоранию или показывает сильное воздействие при нагревании в закрытых условиях.
2.8.2.1. Любое самореагирующее вещество или смесь рассматриваются для классификации в этом классе в качестве самореагирующего вещества или смеси, если:
(a) они не являются взрывчатыми веществами согласно критериям, данным в пункте 2.1;
(b) они не являются окисляющими жидкостями или твердыми веществами согласно критериям, данным в пунктах 2.13 или 2.14, за исключением тех смесей окисляющих веществ, которые содержат 5% или более возгораемых органических веществ и которые классифицируются как самореагирующие вещества согласно процедуре, определенной в пункте 2.8.2.2;
(c) они не являются органическими перекисями согласно критериям, указанным в пункте 2.15;
(e) их температура самоускоряющегося разложения (SADT) не более 75° для упаковки 50 кг <42>.
--------------------------------
<42> См. Рекомендации ООН по перевозке опасных товаров, руководство по испытаниям и критериям, подразделы 28.1, 28.2, 28.3 и Таблица 28.3.
2.8.2.2. Смеси окисляющих веществ, отвечающие критериям классификации окисляющих веществ, которые содержат 5% или более возгораемых органических веществ и которые не отвечают критериям, указанным в пунктах (a), (c), (d) или (e) пункта 2.8.2.1, подлежат процедуре классификации самореагирующих веществ.
Такие смеси, показывающие свойства самореагирующего вещества типа B - F (см. пункт 2.8.2.3), классифицируются как самореагирующие вещества.
Если испытание выполняется в форме упаковки и упаковка изменяется, дальнейшее испытание выполняется, если считается, что изменение упаковки повлияет на результат испытания.
2.8.2.3. Самореагирующие вещества и смеси классифицируются по одной из семи категорий "типов A - G" данного класса согласно следующим принципам:
(a) любое самореагирующее вещество или смесь, которые могут детонировать или быстро сгорать в том виде, в котором они упакованы, определяются как самореагирующее вещество ТИПА A;
(b) любое самореагирующее вещество или смесь, имеющие взрывчатые свойства и которые в той форме, в которой они упакованы, не детонируют и не сгорают быстро, но склонны к термическому взрыву в этой упаковке, определяются как самореагирующее вещество ТИПА B;
(c) любое самореагирующее вещество или смесь, имеющие взрывчатые свойства и которые в той форме, в которой они упакованы, не могут детонировать или сгорать быстро, или не склонны к термическому взрыву, определяются как самореагирующее вещество ТИПА C;
(d) любое самореагирующее вещество или смесь, которые при лабораторном испытании:
(i) детонируют частично, не сгорают быстро и не показывают сильного воздействия при нагревании в закрытом пространстве; или
(ii) не детонируют совсем, сгорают медленно и не показывают сильного воздействия при нагревании в закрытом пространстве; или
(iii) не детонируют и не сгорают совсем и показывают среднее воздействие при нагревании в закрытом пространстве;
определяются как самореагирующее вещество ТИПА D;
(e) любое самореагирующее вещество или смесь, которые при лабораторном испытании не детонируют, не сгорают совсем и показывают низкое воздействие в закрытом пространстве или совсем его не показывают, определяются как самореагирующее вещество ТИПА E;
(f) любое самореагирующее вещество или смесь, которые при лабораторном испытании не детонируют в условиях кавитации, не сгорают совсем и показывают очень низкое воздействие в закрытом пространстве, или совсем его не показывают, а также имеют очень небольшую взрывную силу или совсем ее не имеют, определяются как самореагирующее вещество ТИПА F;
(g) любое самореагирующее вещество или смесь, которые при лабораторном испытании не детонируют в условиях кавитации, не сгорают совсем и не показывают воздействия в закрытом пространстве, не имеют взрывной силы при условии, что они термически устойчивы (SADT 60 °C - 75 °C для упаковки 50 кг), и для жидких смесей для снижения чувствительности используется растворитель, имеющий точку кипения не менее 150 °C, определяются как самореагирующее вещество ТИПА G. Если смесь не является термически устойчивой или для снижения чувствительности используется растворитель, имеющий точку кипения менее 150 °C, смесь определяется как самореагирующее вещество ТИПА F.
Если испытание выполняется в форме упаковки и упаковка изменяется, дальнейшее испытание выполняется, если считается, что изменение упаковки повлияет на результат испытания.
2.8.2.4. Критерии контроля температуры
Самореагирующие вещества нужно подвергнуть контролю температуры, если их SADT менее или равна 55 °C. Способы испытания для определения SADT, а также происхождение контроля и критические температуры даны в Части II, разделе 28 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям. Отобранные испытания должны выполняться таким образом, который является представительным, как по размеру, так и по материалу, упаковке.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 2.8.1.
Классификация | Тип A | Тип B | Тип C и D | Тип E и F | Тип G |
Значок GHS |  |  |  |  | Нет элементов маркировки, относящихся к этой категории опасности |
Сигнальное слово | Опасно | Опасно | Опасно | Предупреждение | |
Заявление об опасности | Н240: нагревание может вызвать взрыв | Н241: Нагревание может вызвать горение или взрыв | Н242: Нагревание может вызвать горение | Н242: Нагревание может вызвать горение | |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р210 Р220 Р234 Р280 | Р210 Р220 Р234 Р280 | Р210 Р220 Р234 Р280 | Р210 Р220 Р234 Р280 | |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р370 + Р378 Р370 + Р380 + Р375 | Р370 + Р378 Р370 + Р380 + Р375 | Р370 + Р378 | Р370 + Р378 | |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р403 + Р235 Р411 Р420 | Р403+Р235 Р411 Р420 | Р403+Р235 Р411 Р420 | Р403+Р235 Р411 Р420 | |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 | Р501 | Р501 | Р501 |
Тип G не имеет элементов сообщения об опасности, но должен рассматриваться из-за своих свойств на принадлежность другим классам опасности.
2.8.4.1. Свойства самореагирующих веществ или смесей, которые являются определяющими для принятия решения о классификации, определяются экспериментально. Классификация самореагирующих веществ или смесей выполняется в соответствии с сериями испытаний A - H, описанными в Части II Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям. Процедура классификации описана на рисунке 2.8.1.
2.8.4.2. Процедуры классификации для самореагирующих веществ и смесей не нужно применять, если:
(a) нет химических групп, присутствующих в молекуле, связанных с взрывчатыми или самореагирующими свойствами. Примеры таких групп даны в Таблицах А6.1 и А6.2 в Дополнении 6 к Рекомендациям ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям; или
(b) для одного органического вещества или однородной смеси органических веществ рассчитанная SADT для упаковки 50 кг является более 75 °C или энергия экзотермического разложения менее 300 Дж/г. Температура начала разложения и энергия разложения могут быть рассчитаны с использованием подходящего калориметрического способа (см. Часть II, подраздел 20.3.3.3 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководство по испытаниям и критериям).
Самореагирующие вещества и смеси
Самовоспламеняющаяся жидкость означает жидкое вещество или смесь, которые даже в небольших количествах склонны к возгоранию в течение пяти минут после вступления в контакт с воздухом.
2.9.2.1. Самовоспламеняющаяся жидкость классифицируется по одной категории данного класса, используя испытание N 3 из Части III подраздела 33.3.1.5 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям, согласно Таблице 2.9.1.
Категория | Критерии |
1 | Жидкость возгорается в течение 5 минут, если добавляется инертный газ-носитель и подвергается воздействию воздуха, или возгорается или обугливает фильтровальную бумагу при вступлении в контакт с воздухом в течение 5 минут. |
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с таблицей 2.9.2.
Классификация | Категория 1 |
Значок GHS |  |
Сигнальное слово | Опасно |
Заявление об опасности | Н250: Загорается самопроизвольно при воздействии воздуха |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р210 Р222 Р280 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р302 + Р334 Р370 + Р378 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р422 |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация |
2.9.4.1. Процедуру классификации самовоспламеняющихся жидкостей не нужно применять, если опыт производства или переработки показывает, что вещество или смесь не возгораются самопроизвольно при вступлении в контакт с воздухом при обычной температуре (т.е. известно, что вещество является устойчивым при комнатной температуре в течение длительного времени (дни)).
Самовоспламеняющееся твердое вещество означает вещество или смесь, которые даже в небольших количествах склонны к возгоранию в течение пяти минут после вступления в контакт с воздухом.
2.10.2.1. Самовоспламеняющееся твердое вещество классифицируется по одной категории данного класса, используя испытание N 2 из Части III подраздела 33.3.1.4 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям, согласно Таблице 2.10.1.
Категория | Критерии |
1 | Твердое вещество возгорается в течение 5 минут при вступлении в контакт с воздухом. |
Примечание
Испытание выполняется с веществом или смесью в той физической форме, в которой они представлены. Если, например, в целях поставки или перевозки то же химическое вещество представлено в другой физической форме, отличающейся от той, в которой оно было испытано, и в отношении которой считается, что она материально изменяет его поведение в испытании для классификации, вещество необходимо испытывать в новой форме.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 2.10.2.
Классификация | Категория 1 |
Значок GHS |  |
Сигнальное слово | Опасно |
Заявление об опасности | Н250: Загорается самопроизвольно при воздействии воздуха |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р210 Р222 Р280 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р302 + Р334 Р370 + Р378 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р422 |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация |
2.10.4.1. Процедуру классификации самовоспламеняющихся твердых веществ не нужно применять, если опыт производства или переработки показывает, что вещество или смесь не возгорается самопроизвольно при вступлении в контакт с воздухом при обычной температуре (т.е. известно, что вещество является устойчивым при комнатной температуре в течение длительного времени (дней)).
2.11.1.1. Самонагревающееся вещество или смесь представляют собой жидкость или твердое вещество или смесь, кроме самовоспламеняющихся жидкостей и твердых веществ, которые при реакции с воздухом и без подачи энергии склонны к самонагреванию; это вещество или смесь отличаются от самовоспламеняющейся жидкости или твердого вещества тем, что они загораются только в больших количествах (кг) и после длительного периода (часов или дней).
2.11.1.2. Самонагревание вещества или смеси представляет собой процесс, в котором при постепенной реакции этого вещества или смеси с кислородом (в воздухе) создается тепло. Если степень производства тепла превышает степень потери тепла, то температура вещества или смеси возрастает, что после определенного времени может привести к самовозгоранию и горению.
2.11.2.1. Вещество или смесь классифицируются как самонагревающиеся вещества или смеси этого класса, если при испытаниях, выполненных в соответствии со способом испытания, данным в Рекомендациях ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям, Части III, подразделе 33.3.1.6:
(a) получен положительный результат при использовании образца объемом 25 мм3 при температуре 140 °C;
(b) получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 мм3 при температуре 140 °C, и получен отрицательный результат при испытании с использованием образца объемом 100 мм3 при температуре 120 °C, и вещество или смесь упакованы в упаковки объемом более 3 м3;
(c) получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 мм3 при температуре 140 °C, и получен отрицательный результат при испытании с использованием образца объемом 100 мм3 при температуре 100 °C, и вещество или смесь упакованы в упаковки объемом более 450 л;
(d) получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 мм3 при температуре 140 °C, и получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 мм3 при температуре 100 °C.
2.11.2.2. Самонагревающееся вещество или смесь классифицируются в одной из двух категорий этого класса, если при испытаниях, выполненных в соответствии со способом испытания N 4 Части III, подраздела 33.3.1.6 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям, результаты соответствуют критериям согласно Таблице 2.11.1.
Категория | Критерии |
1 | Получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 25 мм3 при температуре 140 °C |
2 | (a) получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 мм3 при температуре 140 °C, и получен отрицательный результат при испытании с использованием образца объемом 25 мм3 при температуре 140 °C, и вещество или смесь упаковано в упаковки объемом более 3 м3; или (b) получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 мм3 при температуре 140 °C, и получен отрицательный результат при испытании с использованием образца объемом 25 мм3 при температуре 140 °C, получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 мм3 при температуре 120 °C, и вещество или смесь упаковано в упаковки объемом более 450 л; или (c) получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 мм3 при температуре 140 °C, и получен отрицательный результат при испытании с использованием образца объемом 25 мм3 при температуре 140 °C, и получен положительный результат при испытании с использованием образца объемом 100 мм3 при температуре 100 °C |
Примечание
Испытание выполняется с веществом или смесью в той физической форме, в которой они представлены. Если, например, в целях поставки или перевозки то же химическое вещество представлено в другой физической форме, отличающейся от той, в которой оно было испытано, и в отношении которой считается, что она материально изменяет его поведение в испытании для классификации, вещество необходимо испытывать в новой форме.
2.11.2.3. Вещества и смеси с температурой самопроизвольного горения выше 50 °C объемом 27 м3 не классифицируются как самонагревающиеся вещества или смеси.
2.11.2.4. Вещества и смеси с температурой самопроизвольного возгорания выше 50 °C объемом 450 л не относятся к Категории 1 этого класса.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 2.11.2.
Классификация | Категория 1 | Категория 2 |
Значок GHS |  |  |
Синальное слово | Опасно | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н251: Самовозгорается; может загореться | Н252: Самонагревается в больших количествах; может загореться |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р235 + Р410 Р280 | Р235 + Р410 Р280 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | ||
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р407 Р413 Р420 | Р407 Р413 Р420 |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация |
2.11.4.1. Для подробной схемы принятия решений по классификации и выполняемым испытаниям для утверждения различных категорий см. Рисунок 2.11.1.
2.11.4.2. Процедуру классификации самонагревающихся веществ и смесей не нужно применять, если результаты отборочного испытания могут быть соответствующим образом скоррелированы с испытанием по классификации и применяются соответствующие запасы прочности. Примеры отборочных испытаний:
(a) испытание в печи Grewer (Руководство VDI 2263, Часть 1, 1990 г., Способы испытания для определения характеристик безопасности пыли) с температурой начала разложения на 80 К выше эталонной температуры для объема 1 л;
(b) отборочное испытание порошкообразного вещества (Gibson, N. Harper. D.J. Rogers, R. Оценка риска возгорания и взрыва в высушенных порошках, Прогресс заводских операций, 4(3), 181 - 189, 1985) с температурой начала разложения на 60 К выше эталонной температуры для объема 1 л.
Самонагревающиеся вещества и смеси
с водой выделяют горючие газы
Вещества и смеси, которые при контакте с водой выделяют горючие газы, означают твердые или жидкие вещества или смеси, которые при взаимодействии с водой склонны к самопроизвольному образованию горючих газов или выпускают горючие газы в опасных количествах.
Вещество или смесь, которые при вступлении в контакт с водой выпускают горючие газы, классифицируются по одной из трех категорий этого класса, используя испытание N 5 из Части III подраздела 33.4.1.4 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям, согласно Таблице 2.12.1:
с водой выделяют горючие газы
Категория | Критерии |
1 | Все вещества и смеси, которые сильно реагируют с водой при температуре окружающей среды и демонстрируют общую тенденцию для газа, производимого для самопроизвольного возгорания, или которые реагируют быстро с водой при температуре окружающей среды таким образом, чтобы степень выделения горючих газов была равна или более 10 л на кг вещества более чем за одну минуту. |
2 | Все вещества и смеси, которые реагируют быстро с водой при температуре окружающей среды таким образом, чтобы максимальная степень выделения горючих газов была равна или более 20 л на кг вещества за час, и которые не соответствуют критериям Категории 1. |
3 | Все вещества и смеси, которые реагируют медленно с водой при температуре окружающей среды таким образом, чтобы максимальная степень выделения горючих газов была более или равна 1 л на кг вещества за час, и которые не соответствуют критериям Категорий 1 и 2. |
Примечание:
Испытание выполняется с веществом или смесью в той физической форме, в которой они представлены. Если, например, в целях поставки или перевозки то же химическое вещество представлено в другой физической форме, отличающейся от той, в которой оно было испытано, и в отношении которой считается, что она материально изменяет его поведение в испытании для классификации, вещество необходимо испытывать в новой форме.
2.12.2.2. Вещество или смесь классифицируются как вещество или смесь, которые при контакте с водой выделяют горючие газы, если самопроизвольное возгорание происходит на любом этапе процедуры испытания.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 2.12.2.
при контакте с водой выделяют горючие газы
Классификация | Категория 1 | Категория 2 | Категория 3 |
Значок GHS |  |  |  |
Сигнальное слово | Опасно | Опасно | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н260: При контакте с водой выпускает горючие газы, которые могут самопроизвольно возгораться | Н261: При контакте с водой выпускает горючие газы | Н261: При контакте с водой выпускает горючие газы |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р223 Р231 + Р232 Р280 | Р223 Р231 + Р232 Р280 | Р231 + Р232 Р280 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р335 + Р334 Р370 + Р378 | Р335 + Р334 Р370 +Р378 | Р370 + Р378 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р402 + Р404 | Р402 + Р404 | Р402 + Р404 |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 | Р501 | Р501 |
Процедура классификации для данного класса не применяется, если:
(a) химическая структура вещества или смеси не содержит металлов или полуметаллов; или
(b) опыт производства или обработки показывают, что вещество или смесь не реагируют с водой, например, вещество производится с водой или промывается водой; или
(c) известно, что вещество или смесь растворяются в воде и образует устойчивую смесь.
Окисляющая жидкость означает вещество или смесь, которые сами по себе не обязательно возгораемые, но могут, в принципе, при подаче кислорода вызвать или способствовать возгоранию других материалов.
2.13.2.1. Окисляющая жидкость классифицируется по одной из трех категорий данного класса, используя испытание О.2 из Части III, подраздела 34.4.2 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям, согласно Таблице 2.13.1:
Категория | Критерии |
1 | Все вещества и смеси, которые в смеси 1:1 по массе вещества (или смеси) и испытываемой целлюлозы самопроизвольно загораются; или время увеличения среднего давления смеси 1:1 по массе вещества (или смеси) и испытываемой целлюлозы менее чем для смеси 1:1 по массе 50% хлорной кислоты и целлюлозы. |
2 | Все вещества и смеси, которые в смеси 1:1 по массе вещества (или смеси) и испытываемой целлюлозы показывают время увеличения среднего давления менее или равное времени увеличения среднего давления смеси 1:1 по массе 40% водного раствора поваренной соли и целлюлозы; и критерии Категории 1 не соблюдены. |
3 | Все вещества и смеси, которые в смеси 1:1 по массе вещества (или смеси) и испытываемой целлюлозы показывают время увеличения среднего давления менее или равное времени увеличения среднего давления смеси 1:1 по массе 65% водной азотной кислоты и целлюлозы; и критерии Категорий 1 и 2 не соблюдены. |
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности, в соответствии с Таблицей 2.13.2.
Классификация | Категория 1 | Категория 2 | Категория 3 |
Значок GHS |  |  |  |
Сигнальное слово | Опасно | Опасно | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н271: Может вызвать горение или взрыв; сильный окислитель | Н272: Может интенсивно гореть; окислитель | Н272: Может интенсивно гореть; окислитель |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р210 Р220 Р221 Р280 Р283 | Р210 Р220 Р221 Р280 | Р210 Р220 Р221 Р280 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р306 + Р360 Р371 + Р380 + Р375 Р370 + Р378 | Р370 + Р378 | Р370 + Р378 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | |||
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 | Р501 | Р501 |
2.13.4.1. Для органических веществ и смесей процедура классификации для данного класса не применяется, если:
(a) вещество или смесь не содержат кислород, фтор или хлор; или
(b) вещество или смесь содержат кислород, фтор или хлор, и эти элементы химически связаны только с углеродом или водородом.
2.13.4.2. Для неорганических веществ и смесей процедура классификации для данного класса не применяется, если они не содержат кислород или атомы галогена.
2.13.4.3. В случае расхождения между результатами испытания и известным опытом по обработке и использованию веществ и смесей, который показывает, что они являются окисляющими, выводы на основании известного опыта имеют преимущество по сравнению с результатами испытаний.
2.13.4.4. В случаях если вещества или смеси вызывают изменение давления (слишком высокое или слишком низкое), вызванное химическими реакциями, не характеризующими свойства окисления вещества или смеси, испытания, описанные в Части III, подразделе 34.4.2 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям повторяются с инертными веществами, например, диатомитовая земля (kieselguhr) вместо целлюлозы для прояснения характера реакции и проверки ложных положительных результатов.
Окисляющее твердое вещество означает вещество или смесь, которые сами по себе необязательно возгораемые, но могут, в принципе, при подаче кислорода вызвать или способствовать возгоранию других материалов.
2.14.2.1. Окисляющее твердое вещество классифицируется по одной из трех категорий данного класса, используя испытание О.1 из Части III, подраздела 34.4.1 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям, согласно Таблице 2.14.1:
Категория | Критерии |
1 | Все вещества и смеси, которые в соотношении испытываемой пробы на целлюлозу 4:1 или 1:1 (по массе) показывают время горения менее среднего времени горения 3:2 смеси (по массе) бромата калия и целлюлозы. |
2 | Все вещества и смеси, которые в соотношении испытываемой пробы на целлюлозу 4:1 или 1:1 (по массе) показывают время горения, равное или менее среднего времени горения 2:3 смеси (по массе) бромата калия и целлюлозы, и критерии Категории 1 не соблюдены. |
3 | Все вещества и смеси, которые в соотношении испытываемой пробы на целлюлозу 4:1 или 1:1 (по массе) показывает время горения, равное или менее среднего времени горения 3:7 смеси (по массе) бромата калия и целлюлозы, и критерии Категорий 1 и 2 не соблюдены. |
Примечание 1
Некоторые окисляющие твердые вещества также представляют опасность взрыва при определенных условиях (когда хранятся в больших количествах). Некоторые виды нитрата аммония могут увеличить опасность взрыва при экстремальных условиях, для оценки этой опасности может использоваться "Испытание на стойкость к детонации" (Кодекс ВС, Приложение 3, Испытание 5). Соответствующая информация должна быть в данных о безопасности (SDS).
Примечание 2
Испытание выполняется с веществом или смесью в той физической форме, в которой они представлены. Если, например, в целях поставки или перевозки то же химическое вещество представлено в другой физической форме, отличающейся от той, в которой оно было испытано, и в отношении которой считается, что она материально изменяет его поведение в испытании для классификации, вещество необходимо испытывать в новой форме.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 2.14.2.
Классификация | Категория 1 | Категория 2 | Категория 3 |
Значок GHS |  |  |  |
Сигнальное слово | Опасно | Опасно | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н271: Может вызвать горение или взрыв; сильный окислитель | Н272: Может интенсивно гореть; окислитель | Н272: Может интенсивно гореть; окислитель |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р210 Р220 Р221 Р280 Р283 | Р210 Р220 Р221 Р280 | Р210 Р220 Р221 Р280 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р306 + Р360 Р371 + Р380 + Р375 Р370 + Р378 | Р370 + Р378 | Р370 + Р378 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | |||
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 | Р501 | Р501 |
2.14.4.1. Для органических веществ и смесей процедура классификации для данного класса не применяется, если:
(a) вещество или смесь не содержат кислорода, фтора или хлора; или
(b) вещество или смесь содержат кислород, фтор или хлор, и эти элементы химически связаны только с углеродом или водородом.
2.14.4.2. Для неорганических веществ и смесей процедура классификации для данного класса не применяется, если они не содержат кислород или атомы галогена.
2.14.4.3. В случае расхождения между результатами испытания и известным опытом по обработке и использованию веществ и смесей, который показывает, что они являются окисляющими, выводы на основании известного опыта имеют преимущество по сравнению с результатами испытаний.
2.15.1.1. Органические перекиси означают жидкие или твердые органические вещества, которые содержат бивалентную -О-О- структуру и могут считаться производными перекиси водорода, если один или оба атома водорода были заменены органическими радикалами. Термин органической перекиси включает смеси органической перекиси (составы), содержащие по крайней мере одну органическую перекись. Органические перекиси являются термически не устойчивыми веществами или смесями, которые могут подвергаться экзотермическому самоускоренному разложению. Кроме этого, они могут иметь одно или несколько следующих свойств:
(i) склонность к взрывчатому разложению;
(ii) быстрое горение;
(iii) чувствительность к воздействию или трению.
2.15.1.2. Считается, что органическая перекись имеет взрывные свойства, если при лабораторном испытании смесь (состав) склонна к детонации, быстрому горению или показывает сильное воздействие при нагревании в закрытом пространстве.
2.15.2.1. Органическая перекись рассматривается для классификации по данному классу, если она содержит:
(a) более 1,0% имеющегося кислорода из органических перекисей при содержании не более 1,0% перекиси водорода; или
(b) более 0,5% имеющегося кислорода из органических перекисей при содержании более 1,0%, но не более 7,0% перекиси водорода.
Примечание
Содержание имеющегося кислорода (%) смеси органической перекиси дано по формуле:
где
= количество пероксидных групп на молекулу органической перекиси i;
= концентрация (% масса) органической перекиси i;
= молекулярная масса органической перекиси i.2.15.2.2. Органические перекиси классифицируются по одной из семи категорий "Типов A - G" данного класса согласно следующим принципам:
(a) любая органическая перекись, которая в той форме, в которой упакована, может детонировать или сгорать быстро, определяется как органическая перекись ТИПА A;
(b) любая органическая перекись, имеющая взрывчатые свойства и которая в той форме, в которой она упакована, не детонирует и не сгорает быстро, но склонна к термическому взрыву в этой упаковке, определяется как органическая перекись ТИПА B;
(c) любая органическая перекись, имеющая взрывчатые свойства и которая в той форме, в которой она упакована, не может детонировать или сгорать быстро, или не склонна к термическому взрыву, определяется как органическая перекись ТИПА C;
(d) любая органическая перекись, которая при лабораторном испытании:
(i) детонирует частично, не сгорает быстро и не показывает сильного воздействия при нагревании в закрытом пространстве; или
(ii) не детонирует совсем, сгорает медленно и не показывает сильного воздействия при нагревании в закрытом пространстве; или
(iii) не детонирует и не сгорает совсем и показывает среднее воздействие при нагревании в закрытом пространстве;
определяется как органическая перекись ТИПА D;
(e) любая органическая перекись, которая при лабораторном испытании не детонирует, не сгорает совсем и показывает низкое воздействие в закрытом пространстве, или совсем его не показывает, определяется как органическая перекись ТИПА E;
(f) любая органическая перекись, которая при лабораторном испытании не детонирует в условиях кавитации, не сгорает совсем и показывает очень низкое воздействие в закрытом пространстве или совсем его не показывает, а также имеет очень небольшую взрывную силу или совсем ее не имеет, определяются как органическая перекись ТИПА F;
(g) любая органическая перекись, которая при лабораторном испытании не детонирует в условиях кавитации, не сгорает совсем и не показывает воздействия в закрытом пространстве, не имеет взрывной силы при условии, что она термически устойчива, т.е. SADT 60 °C или выше для упаковки 50 кг <43>, и для жидких смесей для снижения чувствительности используется растворитель, имеющий точку кипения не менее 150 °C, определяется как органическая перекись ТИПА G. Если органическая перекись не является термически устойчивой или для снижения чувствительности используется растворитель, имеющий точку кипения менее 150 °C, органическая перекись определяется как органическая перекись ТИПА F.
--------------------------------
<43> См. Рекомендации ООН по перевозке опасных товаров, Руководство по испытаниям и критериям, подразделы 28.1, 28.2, 28.3 и Таблица 28.3.
Если испытание выполняется в форме упаковки и упаковка изменяется, дальнейшее испытание выполняется, если считается, что изменение упаковки повлияет на результат испытания.
2.15.2.4. Критерии контроля температуры
Следующие органические перекиси необходимо подвергнуть контролю температуры:
(a) органические перекиси типов B и C с SADT <= 50 °C;
(b) органические перекиси типа D, показывающие среднее воздействие при нагревании в закрытом пространстве <44> с SADT <= 50 °C или показывающие низкое воздействие или не показывающие никакого воздействия при нагревании в закрытом пространстве с SADT <= 45 °C; и
--------------------------------
<44> Как определено сериями испытаний E, предписанными в Части II Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководства по испытаниям и критериям.
(c) органические перекиси типов E и F с SADT <= 45 °C.
Способы испытания для определения SADT, а также возникновение контроля и критических температур даны в Части II, разделе 28 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям. Отобранные испытания должны выполняться таким образом, который является представительным, как по размеру, так и по материалу и упаковке.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 2.15.1.
Класификация | Тип A | Тип B | Тип C и D | Тип E и F | Тип G |
Значок GHS |  |  |  |  | Нет элементов маркировки, относящихся к этой категории опасности |
Сигнальное слово | Опасно | Опасно | Опасно | Предупреждение | |
Заявление об опасности | Н240: нагревание может вызвать взрыв | Н241: Нагревание может вызвать горение или взрыв | Н242: Нагревание может вызвать горение | Н242: Нагревание может вызвать горение | |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р210 Р220 Р234 Р280 | Р210 Р220 Р234 Р280 | Р210 Р220 Р234 Р280 | Р210 Р220 Р234 Р280 | |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | |||||
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р411 + Р235 Р410 Р420 | Р411 + Р235 Р410 Р420 | Р411 + Р235 Р410 Р420 | Р411 + Р235 Р410 Р420 | |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 | Р501 | Р501 | Р501 |
Тип G не имеет элементов сообщения об опасности, но должен рассматриваться из-за своих свойств на принадлежность другим классам опасности.
2.15.4.1. Органические перекиси классифицируются по определению, основанному на их химической структуре и на содержании имеющегося кислорода и перекиси водорода в смеси (см. пункт 2.15.2.1). Свойства органических перекисей, которые являются необходимыми для их классификации, определяются экспериментально. Классификация органических перекисей выполняется в соответствии с сериями испытаний A - H, описанных в Части II Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям. Процедура классификации описана на рисунке 2.15.1.
2.15.4.2. Смеси уже классифицированных органических перекисей могут быть классифицированы как тот же тип органических перекисей, что и тип самого опасного элемента. Но так как два устойчивых компонента могут образовать термически менее устойчивую смесь, определяется SADT.
Примечание: Сумма отдельных частей может быть более опасной, чем отдельных компонентов.
Органические перекиси
Вещество или смесь, которые являются коррозийными для металлов, означают вещество или смесь, которые посредством химического действия материально портят или даже разрушают металлы.
2.16.2.1. Вещество или смесь, которые являются коррозийными для металлов, классифицируются по одной категории, используя испытание, указанное в Части III, подразделе 37.4 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям согласно Таблице 2.16.1:
Категория | Критерии |
1 | Скорость коррозии либо стальной, либо алюминиевой поверхностей, превышающая 6,25 мм в год при температуре испытания 55 °C при испытании обоих материалов. |
Примечание
Если первоначальное испытание либо на стали, либо на алюминии указывает, что испытываемое вещество или смесь являются коррозийными, последующие испытания на другом металле не требуются.
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 2.16.2.
коррозийных для металлов
Классификация | Тип A |
Значок GHS |  |
Сигнальное слово | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н290: Может быть коррозийным для металлов |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р234 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р390 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р406 |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация |
2.16.4.1. Скорость коррозии может быть измерена согласно способу испытания, указанному в Части III, подразделе 37.4 Рекомендаций ООН по перевозке опасных товаров, Руководстве по испытаниям и критериям. Используемый для испытания образец должен быть сделан из следующих материалов:
(a) в целях испытания стали, типов стали
- S235JR+CR (1.0037 resp.St 37-2)
- S275J2G3+CR (1.0144 resp/St 44-3), ISO 3574 с изменениями, Единая система нумерации (UNS) G 10200 или SAE 1020;
(b) в целях испытания алюминия: неплакированные типы 7075-T6 или AZ5GU-T6.
3.1.1.1. Острая токсичность означает отрицательные последствия после приема внутрь орально или через кожу одной дозы вещества или смеси или множества доз в течение 24 часов, или при воздействии при вдыхании в течение 4 часов.
3.1.1.2. Класс опасности острой токсичности разделяется на:
- острую оральную токсичность;
- острую кожную токсичность;
- острую дыхательную токсичность.
3.1.2.1. Вещества могут быть отнесены к одной из четырех категорий токсичности, основанных на острой токсичности, при воздействии оральным, кожным или дыхательным путем согласно цифровым критериям, указанным в Таблице 3.1.1. Значения острой токсичности выражены как значения (приблизительное значение) LD50 (оральная, кожная) или LC50 (дыхательная) или как оценки острой токсичности (ATE). Разъяснения даны после Таблицы 3.1.1.
токсичности (ATE), определяющие соответствующие категории
Способ воздействия | Категория 1 | Категория 2 | Категория 3 | Категория 4 |
Оральная (мг/кг веса тела) См.: Примечание (a) | ATE <= 5 | 5 < ATE <= 50 | 50 < ATE <= 300 | 300 < ATE <= 2000 |
Кожная (мг/кг веса тела) См.: Примечание (a) | ATE <= 50 | 50 < ATE <= 200 | 200 < ATE <= 1000 | 1000 < ATE <= 2000 |
Газы (ppmV <1>) См.: Примечание (a) | ATE <= 100 | 100 < ATE <= 500 | 500 < ATE <= 2500 | 2500 < ATE <= 20000 |
Пары (мг/л) См.: Примечание (a) | ATE <= 0,5 | 0,5 < ATE <= 2,0 | 2,0 < ATE <= 10,0 | 10,0 < ATE <= 20,0 |
Пыль и изморось (мг/л) См.: Примечание (a) | ATE <= 0,05 | 0,05 < ATE <= 0,5 | 0,5 < ATE <= 1,0 | 1,0 < ATE <= 5,0 |
Примечания к Таблице 3.1.1:
(a) Оценки острой токсичности (ATE) для классификации вещества получены при использовании LD50/LC50, если есть.
- LD50/LC50, если есть;
- соответствующего значения преобразования из Таблицы 3.1.2, которое относится к результатам испытательного интервала, или
- соответствующего значения преобразования из Таблицы 3.1.2, которое относится к категории классификации.
(c) Общие пределы концентрации для дыхательной токсичности в таблице основаны на 4-часовом воздействии при испытании. Преобразование существующих данных о дыхательной токсичности, которые были получены при использовании 1-часового воздействия, может производиться посредством деления на коэффициент 2 для газов и паров и 4 для пыли и измороси.
(d) Для некоторых веществ атмосфера испытания должна быть не просто паром, а должна состоять из смеси жидких и паровых фаз. Для других веществ атмосфера испытаний может состоять из пара, который близок к газообразной фазе. В этих последних случаях классификация основывается на следующих значениях ppmV: Категория 1 (100 ppmV), Категория 2 (500 ppmV), Категория 3 (2500 ppmV), Категория 4 (20000 ppmV).
Термины "пыль", "изморось" и "пар" определяются следующим образом:
- пыль: твердые частицы вещества или смеси, подвешенные в газе (обычно в воздухе);
- изморось: жидкие капельки вещества или смеси, подвешенные в газе (обычно в воздухе);
- пар: газообразная форма вещества или смеси, выделенная из вещества или смеси в жидком или твердом состоянии.
Пыль обычно образуется посредством механического процесса. Изморось обычно образуется посредством конденсации сверхнасыщенных паров или посредством физического разложения жидкостей. Пыль и изморось обычно имеют размеры от менее 1 до около 100 
.
.3.1.2.2. Специальные положения о классификации остротоксичных веществ
3.1.2.2.1. Предпочтительной особью для проведения оценки острой токсичности посредством орального или дыхательного путей является крыса, а для оценки острой кожной токсичности предпочтение отдается крысе и кролику. Если имеются экспериментальные данные по острой токсичности от нескольких видов животных, при отборе наиболее соответствующего значения LD50 среди действующих, хорошо выполненных испытаний используется научное заключение.
3.1.2.3. Специальные положения о классификации остротоксичных веществ при вдыхании
3.1.2.3.1. Единицы токсичности при вдыхании - функция формы материала, попавшего при вдыхании. Значения пыли и измороси выражены в мг/л. Значения газа выражены в ppmV. Учитывая трудности при испытании паров, некоторые из которых состоят из смесей жидких и газообразных фаз, таблица представляет значения в единицах мг/л. Но для тех паров, которые находятся почти в газообразной фазе, классификация основывается на ppmV.
3.1.2.3.2. Особенно важно при классификации дыхательной токсичности использование четко сформулированных значений в категориях высокой токсичности для пыли и измороси. Частицы, попавшие при вдыхании масс-медианного аэродинамического диаметра (MMAD) от 1 до 4 микрон, размещаются во всех отделах дыхательных путей крысы. Эти пределы размера частиц относятся к максимальной дозе 2 мг/л. Для достижения применимости экспериментов над животными к воздействию на человека пыль и изморось должны быть в идеале испытаны в этих пределах.
3.1.2.3.3. В дополнение к классификации дыхательной токсичности, если имеются данные, указывающие на то, что в механизме токсичности было разъедание, вещество или смесь также должны быть маркированы как "разъедающие дыхательные пути" (см. примечание 1 к пункту 3.1.4.1). Разъедание дыхательных путей определяется посредством разрушения тканей дыхательных путей после одного, ограниченного срока воздействия, аналогичного разъеданию кожи; это включает в себя разрушение слизистой оболочки. Оценка разъедания может быть основана на заключениях экспертов с использованием таких доказательств, как опыт людей и животных, существующие (in vitro) данные, значения pH, информация о подобных веществах и все другие соответствующие данные.
3.1.3.1. Критерии классификации веществ в качестве остротоксичных, указанные в разделе 3.1.2, основаны на данных о летальных дозах (испытанных или полученных). Для смесей необходимо получить информацию, которая позволит критериям применяться к смеси в целях классификации. Подход к классификации острой токсичности многоуровневый и зависит от количества имеющейся информации для самой смеси и для ее ингредиентов. Блок-схема на рисунке 3.1.1 показывает применяемый процесс.
3.1.3.2. Для острой токсичности каждый путь воздействия рассматривается для классификации смесей, но только один путь воздействия необходим при условии, что этот путь соблюдается (рассчитанный или испытанный) для всех компонентов и нет соответствующих доказательств, позволяющих предположить острую токсичность посредством множества путей. Если есть соответствующие доказательства токсичности посредством множества путей, классификацию нужно выполнять для всех соответствующих путей воздействия. Рассматривается вся имеющаяся информация. Используемые значки и сигнальные слова должны отражать самую опасную категорию, и должны использоваться все соответствующие заявления об опасности.
3.1.3.3. Для использования всех имеющихся данных в целях классификации опасности смесей должны быть сделаны определенные предположения, и они должны применяться при необходимости при многоуровневом подходе:
(a) "соответствующие ингредиенты" смеси - это те ингредиенты, которые присутствуют в концентрации 1% (w/w для твердых веществ, жидкостей, пыли, измороси и паров и v/v для газов) или выше, если нет причины подозревать, что ингредиент, присутствующий в концентрации менее 1% является соответствующим для концентрации смеси как остротоксичной (см. Таблицу 1.1).
(b) если классифицированная смесь используется в качестве ингредиента другой смеси, может использоваться фактическая или полученная оценка острой токсичности (ATE) этой смеси при расчете классификации новой смеси с использованием формул, указанных в разделе 3.1.3.6.1 и параграфе 3.1.3.6.2.3.
(c) Если преобразованные точечные оценки острой токсичности для всех компонентов смеси находятся в одной и той же категории, то и смесь должна классифицироваться в этой категории.
(d) Если для компонентов смеси имеются только данные для пределов (или информация о категории опасности острой токсичности), то они могут быть переведены в точечные расчеты в соответствии с таблицей 3.1.2 при расчете классификации новой смеси с использованием формул, указанных в разделах 3.1.3.6.1 и 3.1.3.6.2.3.
Многоуровневый подход
к классификации смесей как остротоксичных
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Данные испытания всей смеси ?
? | ?
? ----------------------------- ?
? | | ?
? \/ \/ ?
? Нет Да ?
? ?
?Достаточно данных Да Применяются ?
?имеется для ---> вспомогательные ---> КЛАССИФИЦИРОВАТЬ?
?подобных смесей принципы, указанные ?
?для расчета в пункте 1.1.3 ?
?опасностей ?
?классификации ?
? | ?
? | Нет ?
? \/ ?
?Имеются данные для Да Применяется ?
?всех ингредиентов ---> формула, указанная ---> КЛАССИФИЦИРОВАТЬ?
? в разделе 3.1.3.6.1 ?
? | ?
? | Нет ?
? \/ ?
?Имеются другие Да Применяется ?
?данные для расчета ---> формула, указанная ---> КЛАССИФИЦИРОВАТЬ?
?преобразования в разделе 3.1.3.6.1 ?
?значений для ?
?классификации ?
? | ?
? | Нет ?
? \/ ?
?Переносятся ---> * Применяется ---> КЛАССИФИЦИРОВАТЬ?
?опасности формула, указанная ?
?известных в разделе 3.1.3.6.1 ?
?ингредиентов (неизвестные ?
? ингредиенты равны ?
? или ниже 10%) ?
? * Применяется ?
? формула, указанная ?
? в параграфе ?
? 3.1.3.6.2.3 ?
? (неизвестные ?
? ингредиенты > 10%) ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
3.1.3.4. Классификация смесей, если имеются данные об острой токсичности всей смеси
3.1.3.4.1. Если сама смесь была испытана для определения ее острой токсичности, она классифицируется согласно тем же критериям, которые используются для веществ, представленных в Таблице 3.1.1. Если данных об испытании смеси нет, необходимо следовать процедурам, представленным в разделах 3.1.3.5 и 3.1.3.6.
3.1.3.5. Классификация смесей, если имеются данные об острой токсичности всей смеси: вспомогательные принципы
3.1.3.5.1. Если сама смесь не была испытана для определения ее острой токсичности, но имеется достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях, должным образом характеризующих опасности смеси, эти данные используются в соответствии с вспомогательными правилами, установленными в разделе 1.1.3.
3.1.3.5.2. Если испытанная смесь растворена растворителем, который имеет равную или более низкую классификацию токсичности по сравнению с оригинальным компонентом, имеющим самую низкую токсичность, и который, как предполагается, не влияет на токсичность других компонентов, то новая растворенная смесь может быть классифицирована как равная оригинальной испытанной смеси. В качестве альтернативы может применяться формула, разъясненная в разделе 3.1.3.6.1.
Для обеспечения того, чтобы классификация смеси была точной, и, учитывая, что выполнять расчет нужно только один раз для всех систем, секторов и категорий, оценка острой токсичности (ATE) ингредиентов должна рассматриваться следующим образом:
(a) включаются ингредиенты с известной острой токсичностью, которые подпадают под какую-либо категорию острой токсичности, указанную в Таблице 3.1.1;
(b) игнорируются ингредиенты, которые не предполагают острой токсичности (например, вода, сахар);
(c) игнорируются компоненты, если имеются данные от испытания ограниченной дозы (у верхнего предела Категории 4 для соответствующего пути воздействия, предусмотренного в таблице 3.1.1), и они не показывают острой токсичности.
Компоненты, которые подпадают под действие настоящего раздела, считаются компонентами с известными оценками острой токсичности (ATE). См. примечание (b) к Таблице 3.1.1 и разделу 3.1.3.3 для соответствующего применения имеющихся данных в равенстве, данном ниже, и разделу 3.1.3.6.2.3.
ATE для смеси определяется расчетом от значений ATE для всех соответствующих ингредиентов согласно следующей формуле оральной, кожной и дыхательной токсичности:
где
Ci = концентрация ингредиента i (%w/w или %v/v)
i = индивидуальный ингредиент от 1 до n
n = количество ингредиентов
ATEi = оценка острой токсичности ингредиента i.
3.1.3.6.2. Классификация смесей, если нет данных для всех компонентов
3.1.3.6.2.1. Если нет ATE для отдельного ингредиента смеси, но имеющаяся информация, такая как указана ниже, может обеспечить полученное значение преобразования, такое как изложено в таблице 3.1.2, применяется формула, указанная в разделе 3.1.3.6.1.
Это включает оценку:
(a) экстраполяции между оценкой оральной, кожной и дыхательной острой токсичности <45>. Такая оценка может потребовать соответствующих фармакодинамических и фармакокинетических данных;
--------------------------------
<45> Если смеси содержат компоненты, которые не имеют данных об острой токсичности каждого пути воздействия, расчеты острой токсичности могут быть экстраполированы из имеющихся данных и применены к соответствующим путям (см. раздел 3.1.3.2). Но специальное законодательство может потребовать испытания для отдельного пути. В этих случаях классификация выполняется для этого пути, на основании законодательных требований.
(b) доказательства от воздействия на людей, которые показывают токсическое влияние, но не предоставляют данных о летальной дозе;
(c) доказательств от других испытаний/анализов токсичности, имеющихся для вещества, которые показывают острое токсическое влияние, но не обязательно представляют данные о летальной дозе; или
(d) данные от подобных аналогичных веществ с использованием отношений структуры/активности.
Этот подход обычно требует существенной дополнительной технической информации и хорошо подготовленных и опытных экспертов (экспертное заключение, см. раздел 1.1.1) для обоснованной оценки острой токсичности. Если такой информации нет, необходимо перейти к параграфу 3.1.3.6.2.3.
3.1.3.6.2.2. В случае если в смеси с концентрацией 1% или выше используется компонент без какой-либо используемой информации для классификации, делается вывод, что смесь не может быть отнесена к определенной оценке острой токсичности. В этой ситуации смесь классифицируется на основании только известных компонентов с дополнительным заявлением на маркировке и в данных о безопасности (SDS) "х процентов смеси состоит из компонента(ов) с неизвестной токсичностью".
3.1.3.6.2.3. Если общая концентрация ингредиента(ов) с неизвестной острой токсичностью <= 10%, то используется формула, представленная в разделе 3.1.3.6.1. Если общая концентрация ингредиента(ов) с неизвестной токсичностью > 10%, то формула, представленная в разделе 3.1.3.6.1, корректируется для общего количества в процентах неизвестного(ых) ингредиента(ов) следующим образом:
полученных экспериментально (или категорий опасности острой
токсичности) в точечную оценку острой токсичности
для использования в формулах классификации смесей
Путь воздействия | Категория классификации или экспериментально полученная оценка пределов острой токсичности | Преобразованная точечная оценка острой токсичности (см. Примечание 1) |
Оральный (мг/кг веса тела) | 0 < Категория 1 <= 5 5 < Категория 2 <= 50 50 < Категория 3 <= 300 300 < Категория 4 <= 2000 | 0,5 5 100 500 |
Кожный (мг/кг веса тела) | 0 < Категория 1 <= 50 50 < Категория 2 <= 200 200 < Категория 3 <= 1000 1000 < Категория 4 <= 2000 | 5 50 300 1100 |
Газы (ppmV) | 0 < Категория 1 <= 100 100 < Категория 2 <= 500 500 < Категория 3 <= 2500 2500 < Категория 4 <= 20000 | 10 100 700 4500 |
Пары (мг/л) | 0 < Категория 1 <= 0,5 0,5 < Категория 2 <= 2,0 2,0 < Категория 3 <= 10,0 10,0 < Категория 4 <= 20,0 | 0,05 0,5 3 11 |
Пыль/изморось (мг/л) | 0 < Категория 1 <= 0,05 0,05 < Категория 2 <= 0,5 0,5 < Категория 3 <= 1,0 1,0 < Категория 4 <= 5,0 | 0,005 0,05 0,5 1,5 |
Эти значения разработаны для использования при расчете ATE для классификации смеси, основываясь на ее компонентах, и не представляют результатов испытания.
3.1.4.1. Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 3.1.3. Без ущерба действию статьи 27 объединенные заявления об опасности могут использоваться в соответствии с Приложением III.
Классификация | Категория 1 | Категория 2 | Категория 3 | Категория 4 |
Значок GHS |  |  |  |  |
Сигнальное слово | Опасно | Опасно | Опасно | Предупреждение |
Заявление об опасности: - Оральный путь | Н300: Опасно для жизни при проглатывании | Н300: Опасно для жизни при проглатывании | Н301: Токсично при проглатывании | Н302: Вредно при проглатывании |
- Кожный путь | Н310: Опасно для жизни при контакте с кожей | Н310: Опасно для жизни при контакте с кожей | Н311: Токсично при контакте с кожей | Н312: Вредно при контакте с кожей |
- Дыхательный путь (см. Примечание 1) | Н330: Опасно для жизни при вдыхании | Н330: Опасно для жизни при вдыхании | Н331: токсично при вдыхании | Н332: Вредно при вдыхании |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение (оральный путь) | Р264 Р270 | Р264 Р270 | Р264 Р270 | Р264 Р270 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция (оральный путь) | Р301 + Р310 Р321 Р330 | Р301 + Р310 Р321 Р330 | Р301 + Р310 Р321 Р330 | Р301 + Р312 Р330 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение (оральный путь) | Р405 | Р405 | Р405 | |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация (оральный путь) | Р501 | Р501 | Р501 | Р501 |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение (кожный путь) | Р262 Р264 Р270 Р280 | Р262 Р264 Р270 Р280 | Р280 | Р280 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция (кожный путь) | Р302 + Р350 Р310 Р322 Р361 Р363 | Р302 + Р350 Р310 Р322 Р361 Р363 | Р302 + Р352 Р312 Р322 Р361 Р363 | Р302 + Р352 Р312 Р322 Р363 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение (кожный путь) | Р405 | Р405 | Р405 | |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация (кожный путь) | Р501 | Р501 | Р501 | Р501 |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение (дыхательный путь) | Р260 Р271 Р284 | Р260 Р271 Р284 | Р260 Р271 | Р260 Р271 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция (дыхательный путь) | Р304 + Р340 Р310 Р320 | Р304 + Р340 Р310 Р320 | Р304 + Р340 Р311 Р321 | Р304 + Р340 Р312 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение (дыхательный путь) | Р403 + Р233 Р405 | Р403 + Р233 Р405 | Р403 + Р233 Р405 | |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация (дыхательный путь) | Р501 | Р501 | Р501 |
В дополнение к классификации дыхательной токсичности, если имеются данные, которые указывают, что в механизме токсичности было разъедание, вещество или смесь также должны быть маркированы как EUH071: "разъедающие дыхательные пути" (см. рекомендации пункта 3.1.2.3.3). В дополнение к соответствующему значку острой токсичности может быть добавлен значок разъедания (используемый для кожного разъедания и разъедания глаз) вместе с заявлением "разъедает дыхательные пути".
Примечание 2
В случае если ингредиент, совсем не имеющий используемой информации, используется в смеси при концентрации 1% и выше, смесь маркируется дополнительным заявлением о том, что "х процентов смеси состоит из компонента(ов) с неизвестной токсичностью" - см. рекомендации пункта 3.1.3.6.2.2.
3.2.1.1. Разъедание кожи означает необратимые повреждения кожи, а именно: видимый некроз эпидермиса и дермы после применения испытываемого вещества продолжительностью до 4 часов. Разъедающие реакции характеризуются язвами, кровотечениями, кровяными коростами и к завершению наблюдений на 14 день изменением цвета из-за побеления кожи, участками полного выпадения волос и шрамами. Для оценки спорных повреждений рассматривается применение гистопатологии.
Раздражение кожи означает обратимое повреждение кожи после применения испытываемого вещества продолжительностью до 4 часов.
3.2.2.1. Необходимо рассмотреть несколько факторов при определении потенциала разъедания и раздражения веществ перед выполнением испытания. Твердые вещества (порошки) могут стать разъедающими и раздражающими, если их смочить или при контакте с мокрой кожей или слизистой оболочкой. Существующий опыт с людьми и данные по животным от единичного или от повторяющихся воздействий являются первым этапом анализа, так как они дают информацию, непосредственно относящуюся к воздействию на кожу. Для оказания помощи при принятии решений о классификации (см. статью 5) могут также использоваться альтернативы in vitro, которые были оценены и приняты. В некоторых случаях для принятия решений о классификации может быть достаточно информации от структурно относящихся составляющих.
3.2.2.2. Таким же образом крайние значения pH, такие как <= 2 и >= 11,5, могут указывать на потенциал, вызывающий воздействие на кожу, особенно если известна буферная способность, хотя корреляция не является совершенной. Обычно предполагается, что такие вещества существенно влияют на кожу. Если положения о запасе щелочи/кислоты предполагают, что вещество не может быть разъедающим, несмотря на низкое или высокое значение pH, то продолжаются испытания для подтверждения этого, желательно с использованием соответствующего утвержденного испытания in vitro.
3.2.2.3. Если вещество является высокотоксичным при воздействии оральным путем, исследование раздражения/разъедания кожи непрактично, так как количество применяемого испытываемого вещества значительно превышает дозу токсичности и, следовательно, ведет к смерти животных. Если осуществляется наблюдение за раздражением/разъеданием кожи при исследовании острой токсичности и это наблюдается при ограниченной дозе, дополнительное испытание не требуется при условии, что используемые растворы и испытываемые виды равны.
3.2.2.4. Вся вышеназванная информация, которая имеется для вещества, используется при определении потребности в проведении испытания раздражения кожи in vivo.
Хотя информация может быть получена в результате оценки одних параметров в пределах уровня (см. параграф 3.2.2.5), например, едкие щелочи с критическим pH рассматриваются как разъедающие кожу, существует показатель для рассмотрения всей совокупности существующей информации и определения общего веса доказательств. Это особенно справедливо, если есть информация о некоторых, а не обо всех параметрах. Обычно сразу же нужно обратить внимание на существующий человеческий опыт и данные, затем на опыт с животными и данные испытаний, а затем на другие источники информации, но необходимо определение в каждом отдельном случае.
3.2.2.5. Многоуровневый подход к оценке первоначальной информации рассматривается при необходимости с признанием того, что все элементы не могут подходить к отдельным случаям.
3.2.2.6. Разъедание
3.2.2.6.1. На основании результатов испытания на животных вещество классифицируется как разъедающее, как показано в Таблице 3.2.1. Разъедающее вещество представляет собой вещество, которое вызывает разрушение тканей кожи, а именно видимый некроз эпидермиса и дермы после воздействия, по крайней мере, на одного испытываемого животного продолжительностью до 4 часов. Разъедающие реакции характеризуются язвами, кровотечениями, кровяными коростами и к завершению наблюдений на 14 день изменением цвета из-за побеления кожи, участками полного выпадения волос и шрамами. Для оценки спорных повреждений рассматривается применение гистопатологии.
3.2.2.6.2. В категории разъедания предусмотрено три подкатегории: подкатегория 1A - если замечены реакции после воздействия до 3 минут и до 1 часа наблюдений; подкатегория 1B - если реакции описаны после воздействия от 3 минут до 1 часа и наблюдений до 14 дней; и подкатегория 1C - если реакции случаются после воздействия от 1 часа до 4 часов и наблюдений до 14 дней.
3.2.2.6.3. Использование данных, полученных на людях, обсуждается в параграфах 3.2.2.1 и 3.2.2.4, а также в параграфах 1.1.1.3, 1.1.1.4 и 1.1.1.5.
Разъедающие у > 1 из 3 животных | |||
Подкатегории разъедающих | Воздействие | Наблюдение | |
Категория 1: Разъедающие вещества | 1A | <= 3 минуты | <= 1 час |
1B | > 3 минуты - <= 1 час | <= 14 дней | |
1C | > 1 час - <= 4 часа | <= 14 дней | |
3.2.2.7. Раздражение
3.2.2.7.1. Используя результаты испытания на животных, одна категория раздражающих веществ (Категория 2) представлена в таблице 3.2.2. Использование данных, полученных на людях, обсуждается в параграфах 3.2.2.1 и 3.2.2.4, а также в параграфах 1.1.1.3, 1.1.1.4 и 1.1.1.5. Основным критерием для категории раздражающих веществ является то, что, по крайней мере, 2 из 3 подвергнутых испытанию животных имеют средние показатели >= 2,3 - <= 4,0.
Категория | Критерии |
Категория 2: Раздражающее вещество | (1) Среднее значение >= 2,3 - <= 4,0 для покраснения кожи/язв или отека у по крайней мере 2 из 3 животных, подвергнутых испытанию, при градации 24, 48 и 72 часа после удаления пятна или, если реакция отсрочена, при градации 3 подряд дня после начала реакции на коже; или (2) вспышка, которая продолжается до конца срока наблюдения обычно 14 дней по крайней мере у двух животных, особо учитывая выпадение волос (ограниченная площадь), ороговение кожи, гиперплазию и шелушение. (3) В некоторых случаях, если есть определенная неустойчивость реакции среди животных с высоко определенным положительным влиянием, относящимся к химическому воздействию у одного животного, но менее, чем при критериях, указанных выше. |
3.2.2.8. Комментарии о реакциях, полученных при испытаниях раздражения кожи животных
3.2.2.8.1. Реакция животных на раздражители в пределах испытания может изменяться, так как она может сопровождаться разъеданием. Основным критерием для классификации вещества в качестве раздражителя для кожи, указанного в параграфе 3.2.2.7.1, является среднее значение показателей покраснения кожи/язв или отека, рассчитанное, по крайней мере, по двум из трех испытываемых животных. Отдельный критерий раздражения представляют собой случаи, в которых есть существенная реакция на раздражение, но она менее критерия средних показателей для положительного испытания. Например, испытываемый материал может быть обозначен как раздражитель, если, по крайней мере, одно из трех животных показывает сильно повышенный средний показатель во время исследования, включая повреждения, сохраняющиеся в конце периода наблюдения, длящегося обычно 14 дней. Другие реакции также могут соответствовать этому критерию. Но должно быть установлено, что эти реакции представляют собой результат химического воздействия.
3.2.2.8.2. Обратимость кожных повреждений - другой вопрос при оценке реакций раздражителя. Если вспышка сохраняется до конца периода наблюдения у двух или более испытываемых животных, учитывая выпадение волос (ограниченная площадь), ороговение кожи, гиперплазию и шелушение, то материал считается раздражителем.
3.2.3.1. Классификация смесей, если имеются данные для всей смеси
3.2.3.1.1. Смесь классифицируется с использованием критериев для веществ и с учетом стратегий испытания и оценки для разработки данных для этих классов опасности.
3.2.3.1.2. В отличие от других классов опасности существуют альтернативные испытания по разъеданию кожи отдельными типами веществ и смесей, которые могут дать точный результат в целях классификации, а также они являются простыми и относительно недорогими для выполнения. При обсуждении испытаний смеси, лица, производящие классификацию, могут использовать многоуровневую стратегию веса доказательств, включенных в критерии классификации веществ для разъедания и раздражения кожи (параграф 3.2.2.5), для оказания помощи при обеспечении точной классификации, а также во избежание ненужных испытаний на животных. Смесь считается разъедающей кожу (Категория разъедания кожи), если она имеет pH 2 или менее или pH 11,5 или выше. Если положения о запасе щелочи/кислоты предполагают, что вещество или смесь не могут быть разъедающими, несмотря на низкое или высокое значение pH, то продолжаются испытания для подтверждения этого, желательно с использованием соответствующего утвержденного испытания in vitro.
3.2.3.2. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.2.3.2.1. Если сама смесь не была испытана для определения ее опасности для раздражения/разъедания кожи, но существует достаточно данных об индивидуальных ингредиентах и подобных смесях, подвергшихся испытаниям, которые должным образом характеризуют опасность смеси, эти данные используются в соответствии со вспомогательными правилами, установленными в разделе 1.1.3.
3.2.3.3 Классификация смесей, если имеются данные обо всех компонентах или только для некоторых компонентов смеси
3.2.3.3.1. Для того чтобы использовать все имеющиеся данные в целях классификации опасности смеси для раздражения/разъедания кожи, делаются следующие предположения, и они применяются при многоуровневом подходе:
Предположение: "соответствующие ингредиенты" смеси представляют собой ингредиенты, которые присутствуют в концентрации 1% (w/w для твердых веществ, жидкостей, пыли, измороси и паров и v/v для газов) или выше, если нет предположения (например, в случае разъедающих ингредиентов) о том, что ингредиент, представленный в концентрации менее 1%, может быть соответствующим для классификации смеси на предмет раздражения/разъедания кожи.
3.2.3.3.2. В общем подход к классификации смесей в качестве раздражающих или разъедающих кожу, если имеются данные о компонентах, а не обо всей смеси, основан на теории суммируемости, когда каждый разъедающий или раздражающий компонент вносит свой вклад в общие раздражающие или разъедающие свойства смеси в пропорции к эффективности и концентрации. Долевой коэффициент 10 используется для разъедающих компонентов, если они присутствуют в концентрации, которая ниже общего предела концентрации для классификации Категории 1, но в той концентрации, которая способствует классификации смеси в качестве раздражающей. Смесь классифицируется как разъедающая или раздражающая, если сумма концентраций этих компонентов превышает пределы концентрации.
3.2.3.3.3. Таблица 3.2.3 представляет общие пределы концентрации, используемые для определения того, считается ли смесь раздражающей или разъедающей кожу.
3.2.3.3.4.1. Особое внимание нужно уделить классификации отдельных видов смесей, содержащих такие вещества, как кислоты и основания, неорганические соли, альдегиды, фенолы и поверхностно-активные вещества. Подход, описанный в параграфах 3.2.3.3.1 и 3.2.3.3.2, может не применяться, учитывая, что многие из этих веществ являются разъедающими или раздражающими при концентрациях < 1%.
3.2.3.3.4.2. Для смесей, содержащих сильные кислоты и основания, в качестве критерия классификации (см. параграф 3.2.3.1.2) используется pH, так как pH является более хорошим показателем разъедания, чем пределы концентрации, данные в Таблице 3.2.3.
3.2.3.3.4.3. Смеси, содержащие ингредиенты, которые являются разъедающими или раздражающими для кожи и которые не могут быть классифицированы на основании подхода суммируемости (Таблица 3.2.3) из-за их химических характеристик, которые препятствуют применению этого подхода, классифицируются как разъедающие кожу Категории 1A, 1B или 1C, если они содержат >= 1% ингредиента, классифицированного в Категории 1A, 1B или 1C соответственно, или в Категории 2, если они содержат >= 3% раздражающего ингредиента. Классификация смесей с ингредиентами, для которых не применяется подход, указанный в Таблице 3.2.3, суммируется в Таблице 3.2.4.
3.2.3.3.5. В одних случаях обоснованные данные могут показать, что опасность разъедания/раздражения кожи ингредиентом не будет очевидной, если он присутствует на уровне выше общих пределов концентрации, указанных в Таблицах 3.2.3 и 3.2.4. В этих случаях смесь классифицируется согласно этим данным (см. также Статьи 10 и 11). В других случаях, если предполагается, что опасность разъедания/раздражения кожи ингредиентом не является очевидной, если он присутствует на уровне выше общих пределов концентрации, указанных в Таблицах 3.2.3 и 3.2.4, то рассматривается возможность испытания смеси. В этих случаях применяется многоуровневая стратегия веса доказательств, описанная в параграфе 3.2.2.5.
3.2.3.3.6. Если есть данные, показывающие, что ингредиент(ы) являет(ют)ся разъедающим(и) или раздражающим(и) при концентрации < 1% (разъедающее) или < 3% (раздражающее), смесь классифицируется соответствующим образом.
как опасные разъедающие/раздражающие кожу (Категория 1
или 2), которые приводят к классификации смеси
в качестве разъедающей/раздражающей кожу
Сумма ингредиентов, классифицированных как: | Концентрации, вызывающие классификацию смеси как: | |
Разъедающая кожу | Раздражающая кожу | |
Категория 1 (см. примечание ниже) | Категория 2 | |
Разъедающие кожу Категории 1A, 1B, 1C | >= 5% | >= 1% но < 5% |
Раздражающие кожу Категории 2 | >= 10% | |
(10 x Раздражающие кожу Категории 1A, 1B, 1C) + Раздражающие кожу Категории 2 | >= 10% | |
Каждая сумма всех ингредиентов смеси, классифицированных как разъедающие кожу категории 1A, 1B или 1C соответственно, должна быть >= 5% соответственно для классификации смеси как раздражающей кожу категории 1A, 1B или 1C. Если сумма ингредиентов, разъедающих кожу, категории 1A < 5%, а сумма ингредиентов категории 1A + 1B >= 5%, смесь классифицируется как раздражающая кожу категории 1B. Подобным же образом, если сумма ингредиентов, раздражающих кожу, категории 1A + 1B < 5%, а сумма ингредиентов категории 1A + 1B + 1C >= 5%, смесь классифицируется как раздражающая кожу категории 1C.
для которых не применяется подход суммируемости,
которые приводят к классификации смеси в качестве
разъедающей/раздражающей кожу
Ингредиент | Концентрация | Смесь классифицированная как: Кожная |
Кислота с pH <= 2 | >= 1% | Категория 1 |
Основание с pH >= 11,5 | >= 1% | Категория 1 |
Другие разъедающие (Категорий 1A, 1B, 1C) ингредиенты, для которых не применяется подход суммируемости | >= 1% | Категория 1 |
Другие раздражающие (Категории 2) ингредиенты, для которых не применяется подход суммируемости, включая кислоты и основания | >= 3% | Категория 2 |
Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 3.2.5.
разъедающих/раздражающих кожу
Классификация | Категория 1А/1В/1С | Категория 2 |
Значок GHS |  |  |
Сигнальное слово | Опасно | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н314: Вызывает сильные ожоги кожи и повреждение глаз | Н315: Вызывает раздражение кожи |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р260 Р264 Р280 | Р264 Р280 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р301 + Р330 + Р331 Р303 + Р361 + Р353 Р363 Р304 + Р340 Р310 Р321 Р305 + Р351 + Р338 | Р302 + Р352 Р321 Р332 + Р313 Р362 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р405 | |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 |
3.3.1.1. Серьезное повреждение глаз означает повреждение ткани глаза или серьезное расстройство зрения после применения испытываемого вещества к передней поверхности глаза, которое полностью не восстанавливается в течение 21 дня после применения.
Раздражение глаз означает изменение в глазах после применения испытываемого вещества к передней поверхности глаза, которое полностью восстанавливается в течение 21 дня после применения.
3.3.2.1. Система классификации веществ включает в себя многоуровневую схему испытания и оценки, объединяющую существующую ранее информацию о серьезных повреждениях тканей глаз и о раздражении глаз (включая данные, относящиеся к историческому опыту на людях и животных), а также рассмотрение (Q)SAR и выводы, утвержденные в испытаниях in vitro во избежание ненужных опытов с животными.
3.3.2.2. Перед выполнением испытаний in vivo на серьезное повреждение/раздражение глаз вся существующая информация о веществе пересматривается. Предварительные решения часто могут приниматься по существующим данным о том, вызывает ли вещество серьезные (т.е. необратимые) повреждения глаз. Если вещество может быть классифицировано на основании этих данных, испытания не требуются.
3.3.2.3. Перед выполнением испытаний необходимо рассмотреть несколько факторов для определения потенциала вещества для серьезного повреждения или раздражения глаз. Накопленный опыт по людям и животным будет первым этапом анализа, так как он дает информацию, непосредственно относящуюся к воздействию на глаза. В некоторых случаях для принятия решения об опасности может быть достаточно информации, имеющейся от структурно относящихся компонентов. Подобным образом крайние значения pH, такие как <= 2 и >= 11,5, могут вызывать серьезное повреждение глаз, особенно если они связаны со значительной буферной способностью. Предполагается, что такие вещества существенно влияют на глаза. Перед рассмотрением серьезного повреждения/раздражения глаз во избежание испытания местного воздействия на глаза веществ, разъедающих кожу, должно быть оценено возможное разъедание кожи. Вещества, разъедающие кожу, считаются ведущими также к серьезному повреждению глаз (Категория 1), а вещества, раздражающие кожу, могут считаться ведущими к раздражению глаз (Категория 2). При принятии решения о классификации могут использоваться утвержденные и принятые альтернативы in vitro (см. Статью 5).
3.3.2.4. Вся вышеназванная имеющаяся информация о веществе используется при определении потребности испытания раздражения глаз in vivo. Хотя информация может быть получена от оценки одних параметров в пределах уровня (например, едкие щелочи с крайними pH считаются местными разъедающими веществами), совокупность существующей информации рассматривается при определении общего веса доказательств, в частности, если есть информация о некоторых, а не обо всех параметрах. Обычно первостепенное значение придается заключениям экспертов по опыту воздействия вещества на людей, затем выводам испытания вещества на раздражение кожи и должным образом утвержденным альтернативным способам. При возможности необходимо избегать испытания на животных разъедающих веществ или смесей.
3.3.2.5. При возможности рассматривается многоуровневый подход к оценке первоначальной информации, допуская, что все элементы могут не относиться к соответствующим случаям.
3.3.2.6. Необратимое влияние на глаза/серьезное повреждение глаз (Категория 1)
3.3.2.6.1. Вещества, которые имеют потенциал серьезного повреждения глаз, классифицируются в Категории 1 (необратимое влияние на глаза). Вещества классифицируются в этой категории опасности на основании результатов испытания на животных в соответствии с критериями, указанными в Таблице 3.3.1. Эти сведения включают животных с повреждением роговицы 4 степени и другими серьезными реакциями (например, разрушение роговицы), наблюдаемыми в какое-либо время в период испытания, а также стойким помутнением роговицы, изменением цвета роговицы при воздействии красящего вещества, прилипанием, паннусом и нарушением функции радужной оболочки или другими воздействиями, которые ухудшают зрение. В этом контексте стойкими повреждениями считаются повреждения, которые являются не полностью обратимыми в течение периода наблюдения, обычно 21 день. Вещества также классифицируются в Категории 1, если они соответствуют критериям помутнения роговицы >= 3 или радужной оболочки > 1,5 испытания глаз Draize на кролика, признавая, что такие серьезные повреждения обычно не являются обратимыми в течение 21-дневного периода наблюдения.
Категория | Критерии |
Необратимые воздействия на глаза (Категория 1) | Если при воздействии на глаза животного вещество: - воздействует на роговицу, радужную оболочку или конъюнктиву по крайней мере одного животного и предполагается, что это воздействие не является обратимым или является не полностью обратимым в течение периода наблюдения 21 день; и/или - по крайней мере у 2 из 3 испытываемых животныхположительная реакция: - помутнения роговицы >= 3 и/или - радужной оболочки > 1,5 рассчитывается как средние значения за 24, 48 и 72 часа после введения испытываемого материала. |
3.3.2.6.2. Использование данных по людям обсуждается в параграфах 3.3.2.1, 3.3.2.4, а также в параграфах 1.1.1.3, 1.1.1.4 и 1.1.1.5.
3.3.2.7. Обратимые воздействия на глаза (Категория 2)
3.3.2.7.1. Вещества, которые имеют потенциал обратимого раздражения глаз, классифицируются в Категории 2 (раздражающие глаза).
Категория обратимого воздействия на глаза
Категория | Критерии |
Раздражающие глаза (Категория 2) | Если при воздействии на глаза животного вещество: - вызывает, по крайней мере, у 2 из 3 испытываемых животных положительную реакцию: - помутнения роговицы >= 1 и/или - радужной оболочки > 1,5 и/или - конъюнктивного покраснения >= 2 и/или - конъюнктивного отека (хемоза) >= 2 - рассчитывается как средние значения за 24, 48 и 72 часа после введения испытываемого материала, и которая полностью восстанавливается в течение периода наблюдения 21 день. |
3.3.2.7.2. Для тех веществ, которые имеют определенную неустойчивость при реакции животных, эта информация учитывается при определении классификации.
3.3.3.1. Классификация смесей, если имеются данные для всей смеси
3.3.3.1.1. Смесь классифицируется с использованием критериев для веществ и с учетом стратегий испытания и оценки, используемых для разработки данных для этих классов опасности.
3.3.3.1.2. В отличие от других классов опасности существуют альтернативные испытания, имеющиеся для разъедания кожи отдельными типами смесей, которые дают точные результаты для классификации, а также являются простыми и относительно недорогими для выполнения. При рассмотрении возможности испытания смеси лицам, производящим классификацию, необходимо способствовать в использовании многоуровневой стратегии веса доказательств, включенной в критерии классификации веществ на разъедание кожи и серьезное повреждение глаз и раздражение глаз, в целях обеспечения точной классификации, а также во избежание ненужных испытаний на животных. Считается, что смесь вызывает серьезное повреждение глаз (Категория 1), если она имеет pH <= 2,0 или >= 11,5. Если щелочной/кислотный резерв предполагает, что смесь не может потенциально вызвать серьезное повреждение глаз, несмотря на низкое или высокое значение pH, то необходимо провести дальнейшее испытание для подтверждения этого, желательно при помощи использования соответствующего утвержденного испытания in vitro.
3.3.3.2. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.3.3.2.1. Если сама смесь не была испытана на определение разъедания кожи или потенциала серьезного повреждения или раздражения глаз, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях, которые соответствующим образом характеризуют опасности смеси, то эти данные используются в соответствии с вспомогательными принципами, установленными в разделе 1.1.3.
3.3.3.3 Классификация смесей, если имеются данные для всех компонентов или только для некоторых компонентов смеси
3.3.3.3.1. Для того, чтобы использовать все имеющиеся данные в целях классификации опасности смеси для раздражения/серьезного повреждения глаз, было сделано следующее предположение, которое применяется при необходимости при многоуровневом подходе:
Предположение: "соответствующие ингредиенты" смеси представляют собой ингредиенты, которые присутствуют в концентрации 1% (w/w для твердых веществ, жидкостей, пыли, измороси и паров и v/v для газов) или выше, если нет предположения (например, в случае разъедающих ингредиентов) о том, что ингредиент, представленный в концентрации менее 1%, может быть соответствующим для классификации смеси на предмет раздражения/серьезного повреждения глаз.
3.3.3.3.2. В общем, подход к классификации смесей в качестве раздражающих или серьезно повреждающих глаза, если имеются данные о компонентах, а не обо всей смеси, основан на теории суммируемости, когда каждый разъедающий или раздражающий компонент вносит свой вклад в общие раздражающие или разъедающие свойства смеси в пропорции к эффективности и концентрации. Долевой коэффициент 10 используется для разъедающих компонентов, если они присутствуют в концентрации, которая ниже общего предела концентрации для классификации категории 1, но в той концентрации, которая способствует классификации смеси в качестве раздражающей. Смесь классифицируется как серьезно повреждающая или раздражающая глаза, если сумма концентраций этих компонентов превышает пределы концентрации.
3.3.3.3.3. Таблица 3.3.3 представляет общие пределы концентрации, используемые для определения того, считается ли смесь раздражающей или серьезно повреждающей глаза.
3.3.3.3.4.1. Особое внимание нужно уделить классификации отдельных видов смесей, содержащих такие вещества, как кислоты и основания, неорганические соли, альдегиды, фенолы и поверхностно-активные вещества. Подход, описанный в параграфах 3.3.3.3.1 и 3.3.3.3.2, может не применяться, учитывая, что многие из этих веществ являются разъедающими или раздражающими при концентрациях < 1%.
3.3.3.3.4.2. Для смесей, содержащих сильные кислоты и основания, в качестве критерия классификации (см. параграф 3.3.2.3) используется pH, так как pH является более хорошим показателем серьезного повреждения глаз, чем пределы концентрации, данные в Таблице 3.3.3.
3.3.3.3.4.3. Смесь, содержащая ингредиенты, которые являются разъедающими или раздражающими и которые не могут быть классифицированы на основании подхода суммируемости (Таблица 3.3.3) из-за их химических характеристик, которые препятствуют применению этого подхода, классифицируется в Категории 1 при воздействии на глаза, если она содержит >= 1% разъедающего ингредиента, и в Категории 2, если она содержит >= 3% раздражающего ингредиента. Классификация смесей с ингредиентами, для которых не применяется подход, указанный в Таблице 3.3.3, суммируется в Таблице 3.3.4.
3.3.3.3.5. В одних случаях обоснованные данные могут показать, что обратимое/необратимое воздействие ингредиента на глаза не будет очевидным, если он присутствует на уровне выше общих пределов концентрации, указанных в Таблицах 3.3.3 и 3.3.4. В этих случаях смесь классифицируется согласно этим данным. В других случаях, если предполагается, что опасность разъедания/раздражения глаз ингредиентом или обратимое/необратимое воздействие ингредиента на глаза не является очевидным, если он присутствует на уровне выше общих пределов концентрации, указанных в Таблицах 3.3.3 и 3.3.4, то рассматривается возможность испытания смеси. В этих случаях применяется многоуровневая стратегия веса доказательств.
3.3.3.3.6. Если есть данные, показывающие, что ингредиент(ы) являет(ют)ся разъедающим(и) или раздражающим(и) при концентрации < 1% (разъедающее) или < 3% (раздражающее), смесь классифицируется соответствующим образом.
классифицированных как опасные разъедающие/раздражающие
кожу Категории 1 и/или Категории 1 для глаз или 2
для воздействия на глаза, которые приводят
к классификации смеси, воздействующей
на глаза (Категории 1 или 2)
Сумма ингредиентов, классифицированных как: | Концентрации, вызывающие классификацию смеси как: | |
Оказывающие необратимое воздействие на глаза | Оказывающие обратимое воздействие на глаза | |
Категория 1 | Категория 2 | |
Воздействующие на глаза Категории 1 или Разъедающие кожу Категории 1A, 1B, 1C | >= 3% | >= 1% но < 3% |
Воздействующие на глаза Категории 2 | >= 10% | |
(10 x Воздействующие на глаза Категории 1) + Воздействующие на глаза категории 2 | >= 10% | |
Раздражающие кожу Категории 1A, 1B, 1C + Воздействующие на глаза Категории 1 | >= 3% | >= 1% но < 3% |
10 x (Раздражающие кожу Категории 1A, 1B, 1C + Воздействующие на глаза категории 1) + Воздействующие на глаза Категории 2 | >= 10% | |
не применяется подход суммируемости, которые приводят к
классификации смеси, воздействующей на глаза
(Категории 1 или 2)
Ингредиент | Концентрация | Смесь классифицированная как: Для глаз |
Кислота с pH <= 2 | >= 1% | Категория 1 |
Основание с pH >= 11,5 | >= 1% | Категория 1 |
Другие разъедающие (Категории 1) ингредиенты, для которых не применяется подход суммируемости | >= 1% | Категория 1 |
Другие раздражающие (Категории 2) ингредиенты, для которых не применяется подход суммируемости, включая кислоты и основания | >= 3% | Категория 2 |
3.3.4.1. Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности, в соответствии с Таблицей 3.3.5.
серьезно повреждающих/раздражающих глаза
Классификация | Категория 1 | Категория 2 |
Значок GHS |  |  |
Сигнльное слово | Опасно | Предупреждение |
Заявение об опасности | Н318: Вызывает серьезное повреждение глаз | Н319: Вызывает серьезное раздражение глаз |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р280 | Р264 Р280 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р305 + Р351 + Р338 Р310 | Р305 + Р351 + Р338 Р337 + Р313 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | ||
Заявление о мерах предосторожности Утилизация |
3.4.1.1. Дыхательный аллерген означает вещество, которое ведет к гиперчувствительности воздушных путей после вдыхания вещества.
3.4.1.2. Кожный аллерген означает вещество, которое ведет к аллергической реакции после контакта с кожей.
3.4.1.3. В целях раздела 3.4 чувствительность включает в себя две фазы: первая фаза представляет собой возбуждение специальной иммунологической памяти у особи под воздействием аллергена. Вторая фаза - проявление реакции, т.е. аллергическая реакция, связанная с клеткой или антителом при воздействии чувствительной особи на аллерген.
3.4.1.4. Для дыхательной чувствительности образец возбуждения и идущие после него фазы проявления реакции действуют, в общем, так же, как и при кожной чувствительности. Для кожной чувствительности требуется фаза возбуждения, в которой иммунная система учится реагировать; затем могут возникнуть клинические симптомы, если последующего воздействия достаточно для проявления видимой реакции кожи (фаза проявления реакции). Как следствие этому же образцу следует прогнозное испытание, в котором существует фаза возбуждения, реакция на которую измеряется стандартизированной фазой проявления реакции, обычно с использованием теста уколом в эпидермис. Исключение составляет исследование локальных лимфатических узлов, при котором напрямую измеряется реакция. Доказательство кожной чувствительности у людей оценивается диагностическим тестом укола.
3.4.1.5. Обычно и для кожной, и для дыхательной чувствительности необходимы более низкие уровни для проявления реакции, чем требуются для возбуждения. В Приложении II, разделе 2.8 можно найти положения о предупреждении чувствительных особей о присутствии отдельных аллергенов.
3.4.1.6. Класс опасности дыхательной или кожной чувствительности разделяется на:
- дыхательную чувствительность и
- кожную чувствительность.
3.4.2.1. Дыхательные аллергены
3.4.2.1.1. Категории опасности
3.4.2.1.1.1. Дыхательные аллергены классифицируются в Категории 1, если данных недостаточно для включения в подкатегории.
3.4.2.1.1.2. Если данных достаточно, улучшенная оценка согласно пункту 3.4.2.1.1.3 позволит отнести дыхательные аллергены в подкатегорию 1A Сильные аллергены, или подкатегорию 1B Другие дыхательные аллергены.
3.4.2.1.1.3. Влияние либо на людей, либо на животных обычно обосновывает классификацию дыхательных аллергенов при подходе веса доказательств. Вещества могут быть отнесены к одной из двух подкатегорий 1A или 1B с использованием подхода веса доказательств в соответствии с критериями, данными в Таблице 3.4.1, и на основании надежных и высококачественных доказательств, полученных от людей или в результате проведения эпидемиологических исследований и/или от наблюдения из соответствующих исследований при экспериментах на животных.
3.4.2.1.1.4. Вещества классифицируются в качестве дыхательных аллергенов в соответствии с критериями, указанными в Таблице 3.4.1.
Категория | Критерии |
Категория 1 | Вещества классифицируются в качестве дыхательных аллергенов (Категории 1), если данных недостаточно для отнесения к подкатегориям в соответствии со следующими критериями: (a) если есть доказательства, полученные от людей, того, что вещество может привести к особой дыхательной гиперчувствительности; и/или (b) если есть положительные результаты проведения соответствующих испытаний на животных. |
Подкатегория 1A: | Вещества, показывающие высокую частоту возникновения у людей; или возможность возникновения высокой степени чувствительности у людей, основываясь на испытаниях на животных или других испытаниях <1>. Также может быть рассмотрена степень тяжести реакции. |
Подкатегория 1B: | Вещества, показывающие от низкой до умеренной частоты возникновения у людей; или возможность возникновения от низкой до умеренной степени чувствительности у людей, основываясь на испытаниях на животных или других испытаниях <1>. Также может быть рассмотрена степень тяжести реакции. |
3.4.2.1.2. Доказательства, полученные на людях
3.4.2.1.2.1. Доказательства того, что вещество может привести к особой дыхательной гиперчувствительности, обычно основываются на опыте, связанном с людьми. В этом контексте гиперчувствительность обычно проявляется как астма, но также считаются другие реакции гиперчувствительности, такие как риниты/конъюнктивиты. Условием является клинический характер аллергической реакции, но иммунологические механизмы не должны демонстрироваться.
3.4.2.1.2.2. При рассмотрении доказательств, полученных от человека, необходимо при принятии решении о классификации учесть, кроме доказательств, полученных от самого случая:
(a) количество населения, на которое оказано воздействие;
(b) степень воздействия.
3.4.2.1.2.3. Доказательствами вышеуказанного могут быть:
(a) клиническая история и данные от соответствующих испытаний функции легких, относящихся к воздействию вещества, подтвержденные другими подтверждающими доказательствами, которые могут включать в себя:
(i) иммунологические испытания in vivo (например, скарификационная проба);
(ii) иммунологические испытания in vitro (например, серологическое исследование)
(iii) исследования, которые показывают другие реакции гиперчувствительности, если иммунологический механизм действия не был доказан, например, повторяющееся незначительное раздражение, эффекты, связанные с фармакологией;
(iv) химическая структура, относящаяся к веществам, которые, как известно, вызывают дыхательную гиперчувствительность;
(b) данные от одного или нескольких исследований положительных бронхопровокационных проб вещества, выполненных согласно принятому Руководству для определения особых реакций гиперчувствительности.
3.4.2.1.2.4. Клиническая история включает медицинскую и профессиональную историю определения отношения между воздействием отдельного вещества и развитием дыхательной гиперчувствительности. Соответствующая информация включает в себя ухудшающие факторы, наблюдаемые дома и на рабочем месте, начало и развитие заболевания, семейную историю и медицинскую историю пациента. Медицинская история включает также детали о других аллергических расстройствах или расстройствах, полученных воздушным путем, с детства и историю курения.
3.4.2.1.2.5. Результаты исследований положительных бронхопровокационных проб рассматриваются для предоставления достаточных доказательств для классификации по ним самим. Но признано, что на практике многие из исследований, указанных выше, уже были выполнены.
3.4.2.1.3. Исследования животных
3.4.2.1.3.1. Данные от соответствующих исследований животных <46>, которые могут показать потенциал вещества вызывать аллергию при вдыхании у людей <47>, могут включать:
--------------------------------
<46> В настоящее время нет признанных и утвержденных моделей испытания на животных дыхательной гиперчувствительности. При определенных обстоятельствах данные от исследований животных могут представить ценную информацию при оценке веса доказательств.
<47> Механизмы, согласно которым вещества вызывают симптомы астмы, пока еще полностью не известны. В качестве предупреждающей меры вещества считаются дыхательными аллергенами. Но если на основании доказательств можно доказать, что эти вещества вызывают симптомы астмы от раздражения только у людей с бронхиальной гиперспособностью к реакции, они не считаются дыхательными аллергенами.
(a) измерения иммуноглобулина E (IgE) и других иммунологических параметров у мышей;
(b) особые легочные реакции у морских свинок.
3.4.2.2.1. Категории опасности
3.4.2.2.1.1. Кожные аллергены классифицируются в Категории 1, если данных недостаточно для классификации в подкатегории.
3.4.2.2.1.2. Если данных достаточно, улучшенная оценка согласно пункту 3.4.2.2.1.3 позволит отнести дыхательные аллергены в подкатегорию 1A Сильные аллергены, или подкатегорию 1B Другие кожные аллергены.
3.4.2.2.1.3. Влияние либо на людей, либо на животных обычно обосновывает классификацию кожных аллергенов при подходе веса доказательств, описанную в разделе 3.4.2.2. Вещества могут быть отнесены к одной из двух подкатегорий 1A или 1B с использованием подхода веса доказательств в соответствии с критериями, данными в Таблице 3.4.2, и на основании надежных и высококачественных доказательств, полученных от людей или в результате проведения эпидемиологических исследований и/или от наблюдения из соответствующих исследований при экспериментах на животных, согласно методическим значениям, предусмотренным в разделах 3.4.2.2.2.1 и 3.4.2.2.3.2 для подкатегории 1A и в разделах 3.4.2.2.2.2 и 3.4.2.2.3.3 для подкатегории 1B.
3.4.2.2.1.4. Вещества классифицируются в качестве кожных аллергенов в соответствии с критериями, указанными в Таблице 3.4.2.
Категория | Критерии |
Категория 1 | Вещества классифицируются в качестве кожных аллергенов (Категории 1), если данных недостаточно для отнесения к подкатегориям в соответствии со следующими критериями: (a) если есть доказательства, полученные от людей, того, что вещество может привести к чувствительности при контакте с кожей у значительного количества людей; и/или (b) если есть положительные результаты от соответствующих испытаний на животных (см. особые критерии в разделе 3.4.2.2.4.1). |
Подкатегория 1A: | Вещества, показывающие высокую частоту возникновения у людей и/или высокий потенциал у животных, могут считаться имеющими потенциал вызывать значительную чувствительность у людей. Также может быть рассмотрена степень тяжести реакции. |
Подкатегория 1B: | Вещества, показывающие от низкой до умеренной частоты возникновения у людей; и/или от низкого до умеренного потенциала у животных, могут считаться имеющими потенциал вызывать значительную чувствительность у людей. Также может быть рассмотрена степень тяжести реакции. |
3.4.2.2.2. Доказательства, полученные на людях
(a) положительные реакции при <= 500 
(HRIPT, HMT - предел воздействия);
(HRIPT, HMT - предел воздействия);(b) диагностические данные о кожных пробах, если есть относительно высокая и значительная степень распространения реакций у определенного населения по отношению к относительно низкому воздействию;
(c) другие эпидемиологические доказательства, если есть относительно высокая и значительная степень распространения аллергического контактного дерматита по отношению к относительно низкому воздействию.
(a) положительные реакции при > 500 
(HRIPT, HMT - предел воздействия);
(HRIPT, HMT - предел воздействия);(b) диагностические данные о кожных пробах, если есть относительно низкая, но значительная степень распространения реакций у определенного населения по отношению к относительно высокому воздействию;
(c) другие эпидемиологические доказательства, если есть относительно низкая, но значительная степень распространения аллергического контактного дерматита по отношению к относительно высокому воздействию.
3.4.2.2.3.1. Для Категории 1, если для кожной чувствительности используется способ испытания вспомогательного типа, реакция не менее 30% животных считается положительной. Для невспомогательного способа испытания с морской свинкой реакция не менее 15% животных считается положительной. Для Категории 1 индекс стимуляции три или более считается положительной реакцией при исследовании локальных лимфатических узлов. Способы испытания чувствительности кожи описаны в Руководстве OECD 406 (Метод максимального сенсибилизирующего воздействия и метод закрытых накожных аппликаций на морских свинках) и Руководстве 429 (Исследование локальных лимфатических узлов). Могут использоваться другие способы при условии, что они должным образом утверждены и дано их научное обоснование. Например, испытание отека уха у мышей (MEST) может быть надежным диагностирующим испытанием для определения от умеренных до сильных аллергенов и может использоваться в качестве первой стадии оценки потенциала кожной чувствительности.
3.4.2.2.3.2. Результаты испытаний на животных для подкатегории 1A могут включать данные со значениями, указанными в Таблице 3.4.3.
Испытания | Критерии |
Исследование локальных лимфатических узлов | Значение ЕС3 <= 2% |
Метод максимального сенсибилизирующего воздействия | >= 30% реагирующих при <= 0,1% дозы, введенной внутрикожно или >= 60% реагирующих при от > 0,1 до <= 1% дозы, введенной внутрикожно |
Метод закрытых накожных аппликаций | >= 15% реагирующих при <= 0,2% дозы, нанесенной местно или >= 60% реагирующих при от > 0,2% до <= 20% дозы, нанесенной местно |
3.4.2.2.3.3. Результаты испытаний на животных для подкатегории 1B могут включать данные со значениями, указанными в Таблице 3.4.4.
Испытания | Критерии |
Исследование локальных лимфатических узлов | Значение ЕС3 <= 2% |
Метод максимального сенсибилизирующего воздействия | от >= 30% до < 60% реагирующих при от > 0,1% до <= 1% дозы, введенной внутрикожно или >= 30% реагирующих при от > 1% дозы, введенной внутрикожно |
Метод закрытых накожных аппликаций | от >= 15% до < 60% реагирующих при от > 0,2% до <= 20% дозы, нанесенной местно или >= 15% реагирующих при > 20% дозы, нанесенной местно |
3.4.2.2.4. Специальные положения
3.4.2.2.4.1. Для классификации вещества доказательства должны включать какие-либо или все следующие доказательства, используя подход веса доказательств:
(a) положительные данные от испытания уколом в эпидермис, обычно полученные в более чем одной дерматологической клинике;
(b) эпидемиологические исследования, показывающие аллергический контактный дерматит, вызванный веществом. Ситуации, в которых высокую долю этих характерных показанных симптомов нужно рассматривать с особым вниманием, даже если количество случаев небольшое;
(c) положительные данные от соответствующих исследований животных;
(d) положительные данные от экспериментальных исследований людей (см. раздел 1.3.2.4.7);
(e) надлежащим образом задокументированные эпизоды аллергического контактного дерматита, обычно полученные в более чем одной дерматологической клинике;
(f) также может быть рассмотрена степень реакции.
3.4.2.2.4.2. Доказательства от исследования животных обычно являются намного более надежными, чем доказательства от воздействия на людей. Но в тех случаях, когда есть доказательства из обоих источников и существует конфликт между результатами, качество и надежность доказательства из обоих источников должны быть оценены для разрешения вопроса классификации в каждом конкретном случае. Обычно данные о людях не собираются при контрольных экспериментах с добровольцами в целях классификации опасности, а скорее являются частью оценки риска, которая выполняется для подтверждения отсутствия воздействия, наблюдаемого у животных. Следовательно, положительные данные о чувствительности кожи, полученные от людей, обычно происходят в результате осуществления контроля за случаем или от другого, менее определенного исследования. Поэтому оценка данных, полученных от людей, должна выполняться внимательно, отражая частоту случаев и в дополнение к внутренним свойствам веществ, такие факторы, как ситуация воздействия, биодоступность, индивидуальная предрасположенность и принятые предупредительные меры. Отрицательные данные, полученные от людей, обычно не должны использоваться для отрицания положительных результатов, полученных от исследований на животных. Для данных, полученных от животных и от людей, необходимо учитывать воздействие проводника.
3.4.2.2.4.3. Если не выполняется ни одно из вышеназванных условий, вещество не нужно классифицировать как кожный аллерген. Но комбинация двух или более показателей кожной чувствительности, указанных ниже, может изменить решение. Это рассматривается отдельно в каждом случае.
(a) одиночные эпизоды аллергического контактного дерматита;
(b) эпидемиологические исследования ограниченной степени, например, если случайность, склонность или результаты фактора не были исключены полностью с твердой уверенностью;
(c) данные от испытаний с животными, выполненных согласно существующим Руководствам, которые не соответствуют критериям получения положительного результата, описанным в разделе 3.4.2.2.3, но которые достаточно близки к пределам, которые считаются существенными;
(d) положительные данные, полученные в результате применения нестандартных методов;
(e) положительные результаты от близких структурных аналогов.
3.4.2.2.4.4. Иммунологическая кожная крапивница
Вещества, соответствующие критериям классификации в качестве дыхательных аллергенов, могут также вызывать иммунологическую кожную крапивницу. Необходимо рассмотреть возможность классифицировать эти вещества также в качестве кожных аллергенов. Вещества, которые вызывают иммунологическую кожную крапивницу и не соответствуют критериям дыхательных аллергенов, также рассматриваются на возможность классификации в качестве кожных аллергенов.
Не существует признанной модели животных для определения веществ, которые вызывают иммунологическую кожную крапивницу. Поэтому классификация обычно основывается на доказательствах, полученных от людей, которые будут такими же, что и для чувствительности кожи.
3.4.3.1. Классификация смесей, если имеются данные для всей смеси
3.4.3.1.1. Если для всей смеси имеются надежные и надлежащего качества доказательства, полученные из опыта людей или из соответствующего исследования при экспериментах с животными, то смесь может быть классифицирована по весу оценки доказательств этих данных. Необходимо быть осторожным при оценке данных о смеси, так как используемая доза не делает результаты недостаточными.
3.4.3.2. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.4.3.2.1. Если сама смесь не была испытана для определения ее аллергенных свойств, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобные испытанные смеси соответствующим образом характеризуют опасность смеси, то эти данные используются в соответствии с вспомогательными правилами, установленными в разделе 1.1.3.
3.4.3.3. Классификация смесей, если есть данные обо всех ингредиентах смеси или только о некоторых ингредиентах смеси
3.4.3.3.1. Смесь классифицируется как дыхательный или кожный аллерген, если по крайней мере один ингредиент был классифицирован как дыхательный или кожный аллерген и присутствует на уровне соответствующих общих пределов концентрации или выше, как показано в Таблице 3.4.5 для твердых/жидких веществ или газов соответственно.
3.4.3.3.2. Некоторые вещества, которые классифицированы как аллергены, могут проявлять реакцию, если присутствуют в смеси в количестве, ниже концентрации, установленной в Таблице 3.4.5, у особей, которые уже являются чувствительными к веществу или смеси (см. Примечание 1 к Таблице 3.4.6).
классифицированной либо как дыхательный аллерген, либо как
кожный аллерген, которые приводят в классификации смеси
Компонент классифицирован как: | Общие пределы концентрации, которые приводят к классификации смеси в качестве: | ||
Дыхательный аллерген Категории 1 | Кожный аллерген Категории 1 | ||
Твердые/жидкие | Газообразные | Все физические состояния | |
Дыхательный аллерген Категории 1 | >= 1,0% | >= 0,2% | |
Дыхательный аллерген Подкатегории 1A | >= 0,1% | >= 0,1% | |
Дыхательный аллерген Подкатегории 1B | >= 1,0% | >= 0,2% | |
Кожный аллерген Категории 1 | >= 1,0% | ||
Кожный аллерген Подкатегории 1A | >= 0,1% | ||
Кожный аллерген Подкатегории 1B | >= 1,0% | ||
для проявления реакции компонентами смеси
Компонент классифицирован как: | Пределы концентрации проявления реакции компонентами смеси | ||
Дыхательный аллерген Категории 1 | Кожный аллерген Категории 1 | ||
Твердые/жидкие | Газообразные | Все физические состояния | |
Дыхательный аллерген Категории 1 | >= 0,1% | >= 0,1% | |
Дыхательный аллерген Подкатегории 1A | >= 0,01% | >= 0,01% | |
Дыхательный аллерген Подкатегории 1B | >= 0,1% | >= 0,1% | |
Кожный аллерген Категории 1 | >= 0,1% | ||
Кожный аллерген Подкатегории 1A | >= 0,01% | ||
Кожный аллерген Подкатегории 1B | >= 10,1% | ||
Этот предел концентрации для проявления реакции используется для применения специальных требований маркировки Приложения II, раздела 2.8 для защиты лиц, уже имеющих чувствительность. SDS требуется для смеси, содержащей компоненты выше этой концентрации. Для аллергенных веществ со специальными пределами концентрации ниже 0,1%, предел концентрации для проявления реакции должен быть установлен в размере одной десятой специального предела концентрации.
3.4.4.1. Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 3.4.7.
Классификация | Дыхательная чувствительность | Кожная чувствительность |
Категория 1 и подкатегории 1А и 1В | Категория 1 и подкатегории 1А и 1В | |
Значок GHS |  |  |
Сигнальное слово | Опасно | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н334: Может вызвать симптомы аллергии или астмы или трудности с дыханием при вдыхании | Н317: Может вызвать аллергическую реакцию кожи |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р261 Р285 | Р261 Р272 Р280 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р304 + Р341 Р342 + Р311 | Р302 + Р352 Р333 +Р313 Р321 Р363 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | ||
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 | Р501 |
3.5.1.1. Мутация означает постоянное изменение количества или структуры генетического материала клетки. Термин "мутация" применяется к передающимся по наследству изменениям, которые могут быть обнаружены на фенотипическом уровне и к основным модификациям ДНК, если они известны (включая особые изменения пары оснований и хромосомные транслокации). Термин "мутагенный" и "мутаген" используются для агентов, которые способствуют повышению возникновения мутаций в популяции клеток и/или организмов.
3.5.1.2. Более общие термины "генотоксические" и "генотоксичность" применяются к агентам или процессам, которые изменяют структуру, содержание информации или разъединение ДНК, включая те, которые вызывают разрушение ДНК посредством вмешательства в нормальный процесс репликации или которые нефизиологическим способом (временно) изменяют репликацию. Результаты испытаний генотоксичности обычно считаются индикаторами мутагенного влияния.
3.5.2.1. Этот класс опасности в основном касается веществ, которые могут вызвать мутацию половых клеток людей, которая может передаться потомству. Но при классификации веществ и смесей в этом классе опасности также рассматриваются результаты испытаний мутагенности или генотоксичности in vitro и в соматических клетках зародышей млекопитающих in vivo.
3.5.2.2. В целях классификации мутагенности половых клеток вещества относятся к одной из двух категорий, указанных в Таблице 3.5.1.
Категории | Критерии |
КАТЕГОРИЯ 1: | Вещества, в отношении которых известно, что они вызывают передающиеся по наследству мутации, или которые считаются вызывающими передающиеся по наследству мутации половых клеток людей. Вещества, в отношении которых известно, что они вызывают передающиеся по наследству мутации половых клеток людей. |
Категория 1А: | Классификация в Категории 1А основывается на положительном доказательстве эпидемиологических исследований людей. Вещества, которые считаются вызывающими передающиеся по наследству мутации половых клеток людей. |
Категория 1В: | Классификация в Категории 1В основывается на: - положительном(ых) результате(ах) испытаний мутагенности половых клеток, передающейся по наследству, in vivo у млекопитающих; или - положительном(ых) результате(ах) испытаний мутагенности соматических клеток in vivo у млекопитающих в комбинации с некоторыми доказательствами того, что вещество имеет потенциал вызывать мутации половых клеток. Возможно получить эти подтверждающие доказательства из испытаний мутагенности/генотоксичности половых клеток in vivo, или посредством демонстрации способности вещества или его метаболита(ов) взаимодействовать с генетическим материалом половых клеток; или - положительных результатах испытаний, показывающих мутагенное воздействие в половых клетках людей без демонстрации передачи потомству; например, увеличение частоты анеуплодии мужских половых клеток у людей, подвергшихся воздействию. |
КАТЕГОРИЯ 2: | Вещества, которые вызывают озабоченность у людей из-за возможности того, что они могут вызвать передающиеся по наследству мутации половых клеток людей Классификация в Категории 2 основывается на: - положительных доказательствах, полученных при экспериментах с млекопитающими и/или в некоторых случаях при экспериментах in vitro, полученных при: - испытаниях мутагенности соматических клеток in vivo на млекопитающих; - других испытаниях мутагенности соматических клеток in vivo, которые подтверждаются положительными результатами исследований мутагенности in vitro. Примечание: при классификации мутагенов Категории 2 рассматриваются вещества, которые являются положительными при исследовании мутагенности у млекопитающих in vitro, и которые также показывают отношение активности химической структуры к известным мутагенам половой клетки. |
3.5.2.3. Специальные положения о классификации веществ в качестве мутагенов половых клеток
3.5.2.3.1. Для классификации рассматриваются результаты испытаний при экспериментах, определяющих мутагенное и/или генотоксическое воздействие на половые и/или соматические клетки животных, подвергшихся воздействию. Также рассматривается мутагенное и/или генотоксическое влияние, определенное в испытаниях in vitro.
3.5.2.3.2. Система основывается на опасности, классифицируемые вещества - на основании их внутренней способности вызывать мутации половых клеток. Поэтому схема не предназначена для (количественной) оценки риска веществ.
3.5.2.3.3. Классификация передаваемого по наследству воздействия на половые клетки людей выполняется на основании выполненных надлежащим образом, достаточно утвержденных испытаний, желательно описанных в Регламенте (ЕС) 440/2008, принятом в соответствии со Статьей 13(3) Регламента (ЕС) 1907/2006 ("Регламент о методах испытания"), так, как указано в следующих параграфах. Оценка результатов испытаний выполняется с использованием заключения эксперта, и все имеющиеся доказательства взвешиваются при выполнении классификации.
3.5.2.3.4. Испытания передающейся по наследству мутагенности половых клеток in vivo, такие как:
- испытание доминантных летальных мутаций у грызунов;
- исследование передающейся по наследству транслокации у мышей.
3.5.2.3.5. Испытания мутагенности соматических клеток in vivo, такие как:
- испытание хромосомных аберраций на клетках костного мозга млекопитающих;
- spot-тест на мышах;
- микроядерный тест с эритроцитами млекопитающих.
3.5.2.3.6. Испытания мутагенности/генотоксичности половых клеток, такие как:
(a) Испытания мутагенности:
- испытание сперматогониальных хромосомных аберраций;
- микроядерное исследование сперматид;
(b) Испытания генотоксичности:
- анализ сестринского хроматидного обмена в сперматогонии;
- незапланированный синтез ДНК (UDS) в клетках яичника.
3.5.2.3.7. Генотоксические испытания соматических клеток, такие как:
- незапланированный синтез ДНК клеток печени in vivo;
- сестринский хроматидный обмен (SCE) в клетках костного мозга млекопитающих.
3.5.2.3.8. Испытания мутагенности in vitro, такие как:
- испытание хромосомных аберраций млекопитающих in vitro;
- испытание генной мутации клеток млекопитающих in vitro;
- испытание бактериальной обратной мутации.
3.5.2.3.9. Классификация отдельных веществ основывается на общем весе имеющихся доказательств с использованием заключения эксперта (См. 1.1.1). В тех случаях, в которых для классификации используется хорошо выполненное испытание, оно обеспечивает явные и однозначные положительные результаты. Если появляются новые, хорошо утвержденные испытания, они могут также использоваться в общем весе рассматриваемых доказательств. Также учитывается соответствие пути воздействия, используемого в исследовании вещества, по сравнению с путем воздействия на людей.
3.5.3.1. Классификация смесей, если есть данные обо всех ингредиентах или только о некоторых ингредиентах смеси
3.5.3.1.1. Смесь классифицируется как мутагенная, если по крайней мере один ингредиент классифицирован как мутаген Категории 1A, Категории 1B или Категории 2 и присутствует на уровне общих пределов концентрации, указанных в Таблице 3.5.2 для Категории 1A, Категории 1B и Категории 2 соответственно, или выше них.
классифицированной как мутагены половых клеток,
которые приводят в классификации смеси
Компонент классифицирован как: | Общие пределы концентрации, которые приводят к классификации смеси в качестве: | ||
Мутаген Категории 1A | Мутаген Категории 1B | Мутаген Категории 2 | |
Мутаген Категории 1A | >= 0,1% | - | - |
Мутаген Категории 1B | - | >= 0,1% | - |
Мутаген Категории 2 | - | - | >= 1,0% |
Примечание
Пределы концентрации, указанные в Таблице выше, применяются к твердым и жидким веществам (в единицах w/w), а также к газам (в единицах v/v).
3.5.3.2. Классификация смесей, если есть данные для всей смеси
3.5.3.2.1. Классификация смесей основывается на имеющихся данных испытаний отдельных ингредиентов смеси, используя пределы концентрации для ингредиентов, классифицированных в качестве мутагенов половых клеток. В каждом отдельном случае данные испытания смесей могут использоваться для классификации, если продемонстрировано воздействие, которое не было установлено при оценке, основанной на индивидуальных ингредиентах. В таких случаях результаты испытания всей смеси должны быть показаны как решающие с учетом дозы и других факторов, таких как продолжительность, наблюдения, чувствительность и статистический анализ систем испытания мутагенности половых клеток. Соответствующая документация, подтверждающая классификацию, должна храниться и быть в наличии для пересмотра по запросу.
3.5.3.3. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.5.3.3.1. Если сама смесь не была испытана для определения опасности мутагенности половых клеток, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях (согласно параграфу 3.5.3.2.1), которые характеризуют опасность смеси, эти данные используются в соответствии с применяемыми вспомогательными принципами, установленными в разделе 1.1.3.
3.5.4.1. Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 3.5.3.
Классификация | Категория 1А или Категория 1В | Категория 2 |
Значок GHS |  |  |
Сигнальное слово | Опасно | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н340: Может вызвать генетические дефекты (указать путь воздействия, если он является решающим при условии, что другие пути воздействия не представляют опасности) | Н341: Есть подозрения о том, что вызывает генетические дефекты (указать путь воздействия, если он является решающим при условии, что другие пути воздействия не представляют опасности) |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р201 Р202 Р281 | Р201 Р202 Р281 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р308 + Р313 | Р308 + Р313 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р405 | Р405 |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 | Р501 |
Все чаще принимается то, что процесс химически вызванного онкогенеза у людей и животных влечет генетические изменения, например, протоонкогенов и/или гена-подавителя опухоли соматических клеток. Поэтому демонстрация мутагенных свойств веществ в соматических и/или половых клетках млекопитающих in vivo может подразумевать потенциальную классификацию этих веществ в качестве канцерогенов (см. также Канцерогенность, раздел 3.6, параграф 3.6.2.2.6).
3.6.1.1. Канцероген означает вещество или смесь веществ, которые вызывают рак или увеличивают его распространение. Вещества, которые вызвали доброкачественную и злокачественную опухоль при хорошо выполненных экспериментальных исследованиях на животных, также рассматриваются в качестве предполагаемых или подозреваемых канцерогенов по отношению к человеку, если нет серьезного доказательства того, что механизм образования опухоли не подходит для людей.
3.6.2.1. В целях классификации канцерогенности вещества относятся к одной из двух категорий, основываясь на силе доказательства и дополнительных положениях (вес доказательства). В отдельных случаях может быть гарантирована классификация по отдельному пути воздействия, если может быть достоверно доказано, что никакой другой путь воздействия не представляет опасности.
Категории опасности канцерогенов
Категории | Критерии |
КАТЕГОРИЯ 1: | Известные или предполагаемые канцерогены для людей Вещество классифицируется в Категории 1 канцерогенности на основании эпидемиологических данных и/или данных по животным. Вещество далее может быть определено как: |
Категория 1A: | Категория 1A, известно, что имеет канцерогенный потенциал для людей, классификация в основном основана на доказательствах, полученных от людей; или |
Категория 1B: | Категория 1B, предполагается, что имеет канцерогенный потенциал для людей, классификация в основном основана на доказательствах, полученных от животных. Классификации в Категории 1A и 1B основываются на серьезных доказательствах вместе с дополнительными положениями (см. раздел 3.6.2.2). Эти доказательства могут быть получены от: - исследования людей, которые устанавливают причинно-следственные связи между воздействием вещества на людей и развитием рака (известный канцероген для людей); или - экспериментов с животными, для которых существует достаточно <1> доказательств, демонстрирующих канцерогенность для животных (предполагаемый канцероген для людей). Кроме этого, в каждом конкретном случае научное заключение может гарантировать решение о предполагаемой канцерогенности для людей, полученной от исследования, показывающего ограниченное доказательство канцерогенности для людей с ограниченным доказательством канцерогенности у экспериментальных животных. |
КАТЕГОРИЯ 2: | Подозреваемые канцерогены для людей Помещение вещества в Категорию 2 выполняется на основании доказательства, полученного от исследования людей и/или животных, но которое недостаточно убедительно для помещения вещества в Категорию 1A или 1B, основываясь на серьезных доказательствах вместе с дополнительными положениями (см. раздел 3.6.2.2). Такие доказательства могут быть получены либо от ограниченного <1> доказательства канцерогенности при исследовании людей, либо от ограниченного доказательства канцерогенности при исследовании животных. |
<1> Примечание: см. 3.6.2.2.4. | |
3.6.2.2.1. Классификация в качестве канцерогена выполняется на основании доказательства от надежных и приемлемых исследований и предназначена для использования для веществ, которые имеют характерное свойство вызывать рак. Оценка основывается на всех существующих данных, опубликованных и прошедших экспертную оценку исследованиях и дополнительных приемлемых данных.
3.6.2.2.2. Классификация вещества в качестве канцерогена представляет собой процесс, который включает два взаимосвязанных определения: оценку силы доказательства и рассмотрение всей другой соответствующей информации для помещения веществ, потенциально вызывающих рак у людей, в категории опасности.
3.6.2.2.3. Сила доказательства включает в себя учет опухолей в исследованиях людей и животных и определение их уровня статистической значимости. Достаточные доказательства, полученные при исследовании людей, демонстрируют причинно-следственную связь между воздействием на человека и развитием рака, в то время как достаточные доказательства, полученные при исследовании животных, показывают причинно-следственную связь между веществом и возрастающей частотой заболеваний опухолями. Ограниченные доказательства, полученные от людей, демонстрируются положительной связью между воздействием и раком, но причинно-следственные отношения не могут быть установлены. Ограниченные доказательства, полученные от животных, предоставляются, когда данные предполагают канцерогенное воздействие, но оно менее чем достаточное. Термины "достаточные" и "ограниченные" использовались здесь в том значении, в котором они были определены Международным агентством онкологических исследований (IARC) и под ними понимается следующее:
(a) Канцерогенность у людей
Доказательство, относящееся к канцерогенности, при исследовании людей классифицируется по одной из следующих категорий:
- достаточное доказательство канцерогенности: были установлены причинно-следственные связи между воздействием на агента и раком у людей. То есть положительные отношения наблюдались между воздействием и раком при исследовании, в котором с твердой уверенностью могли быть исключены случайности, ошибки и искажения;
- ограниченное доказательство канцерогенности: наблюдалась положительная связь между воздействием на агента и раком, для которой причинно-следственная интерпретация считается вероятной, но случайности, ошибки и искажения не могут быть исключены с твердой уверенностью.
(b) Канцерогенность при экспериментах с животными
Канцерогенность при экспериментах с животными может быть оценена с использованием стандартных биологических исследований, биологических исследований, которые используют генетически модифицированных животных, и других in-vivo биологических исследований, которые фокусируются на одной или нескольких критических стадиях онкогенеза. Если отсутствуют данные от стандартных долгосрочных биологических исследований или от исследований новообразований в качестве конечного пункта, то при оценке степени доказательства канцерогенности при экспериментах с животными должны рассматриваться систематические положительные результаты от нескольких моделей, которые направлены на несколько стадий многоступенчатого процесса онкогенеза. Доказательство, относящееся к канцерогенности при экспериментах с животными, классифицируется по одной из следующих категорий:
- достаточное доказательство канцерогенности: были установлены причинно-следственные связи между агентом и возрастающей частотой злокачественных новообразований или соответствующей комбинацией доброкачественных и злокачественных новообразований у (a) двух или более видов особей животных или (b) в двух или более независимых исследованиях у одного вида особей, выполненных в различное время или в различных лабораториях или согласно различным протоколам. Увеличение количества случаев опухолей у особей одного вида обоих полов в хорошо выполненном исследовании, идеально выполненном согласно надлежащей лабораторной практике, также может обеспечить достаточность доказательства. Одно исследование особей одного вида и пола может считаться достаточным доказательством канцерогенности, если злокачественные новообразования возникают в необычном количестве, что касается частоты возникновения, места нахождения, типа опухоли или возраста в начале, или если есть серьезные полученные результаты опухолей во множестве мест нахождения;
- ограниченное доказательство канцерогенности: данные предполагают канцерогенное воздействие, но они ограничены выполнением определенной оценки, так как, например, (a) доказательство канцерогенности ограничено единичным экспериментом; (b) существуют неразрешенные вопросы относительно соответствия проекта, выполнения или интерпретации исследований; (c) агент увеличивает частоту возникновения только доброкачественных новообразований или поражений неопределенного потенциала новообразований; или (d) доказательство канцерогенности ограничено исследованиями, которые демонстрируют только стимулирующую активность в узком кругу тканей или органов.
3.6.2.2.4. Дополнительные положения (как часть веса доказательств (см. пункт 1.1.1)). Кроме определения силы доказательства канцерогенности необходимо рассмотреть ряд других факторов, которые влияют на общую вероятность того, что вещество представляет канцерогенную опасность для людей. Полный список факторов, которые влияют на это определение, будет очень большим, но некоторые наиболее важные рассмотрены здесь.
3.6.2.2.5. Факторы могут быть рассмотрены либо в возрастающем, либо в убывающем порядке канцерогенности для людей. Относительное внимание, уделяемое каждому фактору, зависит от количества и связи доказательств каждого из них. Обычно существует требование о более полной информации для снижения, а не для увеличения уровня опасности. При оценке выводов по опухолям и других факторов по каждому конкретному случаю должны использоваться дополнительные положения.
(a) тип опухоли и предпосылки случаев;
(b) реакции в нескольких местах;
(c) развитие повреждений в злокачественные опухоли;
(d) сниженная латентность опухоли;
(e) наличие реакций у одного пола или у обоих полов;
(f) наличие реакций у одного вида особей или нескольких видов особей;
(g) структурная схожесть веществ(а), для которых(ого) есть хорошее доказательство канцерогенности;
(h) путь воздействия;
(i) сравнение поглощения, распространения, метаболизма и выведения между испытаниями с животными и с людьми;
(j) возможность искажающего воздействия излишней токсичности в дозах испытания;
(k) режим действия и его соответствие для людей, такие как цитотоксичность с ростом стимуляции, митогенез, подавление иммунитета, мутагенность.
Мутагенность: установлено, что генетические события являются центральными в общем процессе развития рака. Поэтому доказательство мутагенной активности in vivo может указывать на то, что вещество имеет потенциал канцерогенного воздействия.
3.6.2.2.7. Вещество, которое не было испытано на канцерогенность, может в определенных случаях быть классифицированным в Категории 1A, Категории 1B или Категории 2, основываясь на данных об опухолях, полученных от структурных аналогов вместе с существенной поддержкой от рассмотрения других важных факторов, таких как образование обычных значимых метаболитов, например, для красок типа бензидиновых.
3.6.2.2.8. Классификация учитывает, поглощается или нет вещество данным(и) путем(ями); или существуют ли только местные опухоли в месте введения при испытываемом(ых) пути(ях) и показывает ли соответствующее испытание другим(и) основным(и) путем(ями) отсутствие канцерогенности.
3.6.2.2.9. Важно, чтобы при выполнении классификации учитывалось все, что известно о физико-химических, токсикокинетических и токсикодинамических свойствах веществ, а также вся имеющаяся соответствующая информация о химических аналогах, т.е. отношения структурной активности.
3.6.3.1. Классификация смесей, если есть данные для всех ингредиентов или только для некоторых ингредиентов смеси
3.6.3.1.1. Смесь классифицируется как канцероген, если по крайней мере один ингредиент был классифицирован как канцероген Категории 1A, Категории 1B или Категории 2 и присутствует в соответствующих общих пределах концентрации, показанных в Таблице 3.6.2 для Категории 1A, Категории 1B и Категории 2 соответственно.
классифицированной как канцероген, которые
приводят в классификации смеси
Компонент классифицирован как: | Общие пределы концентрации, которые приводят к классификации смеси в качестве: | ||
Канцероген Категории 1A | Канцероген Категории 1B | Канцероген Категории 2 | |
Канцероген Категории 1A | >= 0,1% | - | - |
Канцероген Категории 1B | - | >= 0,1% | - |
Канцероген Категории 2 | - | - | >= 1,0% |
Примечание
Пределы концентрации, указанные в Таблице выше, применяются к твердым и жидким веществам (в единицах w/w), а также к газам (в единицах v/v).
Если канцероген Категории 2 присутствует в смеси в качестве ингредиента в концентрации >= 0,1%, SDS должен быть в наличии для смеси по запросу.
3.6.3.2. Классификация смесей, если есть данные для всей смеси
3.6.3.2.1. Классификация смесей основывается на имеющихся данных испытаний отдельных ингредиентов смеси, используя пределы концентрации для ингредиентов, классифицированных в качестве канцерогенов. В каждом отдельном случае данные испытания смесей могут использоваться для классификации, если продемонстрировано воздействие, которое не было установлено при оценке, основанной на индивидуальных ингредиентах. В таких случаях результаты испытания всей смеси должны быть показаны как решающие с учетом дозы и других факторов, таких как продолжительность, наблюдения, чувствительность и статистический анализ систем испытания канцерогенности. Соответствующая документация, подтверждающая классификацию, должна храниться и быть в наличии для пересмотра по запросу.
3.6.3.3. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.6.3.3.1. Если сама смесь не была испытана для определения канцерогенной опасности, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях (согласно параграфу 3.6.3.2.1), которые характеризуют опасность смеси, эти данные используются в соответствии с применяемыми вспомогательными принципами, установленными в разделе 1.1.3.
3.6.4.1. Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 3.6.3.
Классификация | Категория 1А или Категория 1В | Категория 2 |
Значок GHS |  |  |
Сигнальное слово | Опасно | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н350: Может вызвать рак (указать путь воздействия, если он является решающим при условии, что другие пути воздействия не представляют опасности) | Н351: Есть подозрения о том, что вызывает рак (указать путь воздействия, если он является решающим при условии, что другие пути воздействия не представляют опасности) |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р201 Р202 Р281 | Р201 Р202 Р281 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р308 + Р313 | Р308 + Р313 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р405 | Р405 |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 | Р501 |
3.7.1.1. Репродуктивная токсичность включает в себя отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизведению взрослых мужчин и женщин, а также развивающуюся токсичность у потомства. Определения, представленные ниже, приняты согласно определениям, согласованным в качестве рабочих в документе IPCS/EHC N 225, Принципы оценки рисков здоровья для репродукции, связанных с воздействием химических веществ. В целях классификации известное ведение генетически основанных передающихся по наследству потомству воздействий указано в разделе о мутагенности половых клеток (раздел 3.5), а в настоящей системе классификации такое воздействие рассматривается более подробно в отдельных классах опасности мутагенности половых клеток.
В настоящей системе классификации репродуктивная токсичность подразделена на два основных раздела:
(a) отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизводству;
(b) отрицательное воздействие на развитие потомства.
Некоторые репродуктивные токсичные воздействия могут быть явно отнесены к ухудшению сексуальной функции и способности к воспроизводству или к развивающейся токсичности. При этом вещества с таким воздействием или смеси, содержащие их, классифицируются как вещества, токсичные для репродукции.
3.7.1.2. В целях классификации класс опасности репродуктивной токсичности разделятся на:
- отрицательное воздействие
- на сексуальную функцию и способность к воспроизводству; или
- на развитие;
- отрицательное воздействие на/через лактацию.
3.7.1.3. Отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизводству
Любое воздействие веществ, которое имеет потенциал нарушения сексуальной функции или способности к воспроизводству. Это включает в себя, но не ограничено этим, изменение женской и мужской репродуктивной системы, отрицательное воздействие на начало полового созревания, производство и перемещение половых клеток, стабильность репродуктивного цикла, сексуальное поведение, способность к воспроизводству, разрешение от родов, исход беременности, преждевременное увядание репродуктивной функции или изменения других функций, которые зависят от состояния репродуктивных систем.
3.7.1.4. Отрицательное воздействие на развитие потомства
Токсичность, связанная с развитием, включает в себя в своем самом широком значении любое воздействие, которое нарушает обычное развитие оплодотворенных яйцеклеток либо до, либо после рождения, и появившееся в результате воздействия на кого-либо из родителей до оплодотворения, или воздействия на развивающееся потомство в перинатальном развитии или постнатальном до времени полового созревания. Но считается, что классификация в этом разделе токсичности, связанной с развитием, в основном предназначена для предупреждения об опасности беременных женщин и для женщин и мужчин с репродуктивной способностью. Поэтому в практических целях классификации токсичность, связанная с развитием, в основном означает отрицательное воздействие во время беременности или в результате воздействия на родителей. Эти воздействия могут быть обнаружены на любом этапе жизни организма. Основные проявления токсичности, связанной с развитием, включают в себя (1) смерть развивающегося организма, (2) структурные отклонения, (3) измененный рост и (4) функциональные дефекты.
3.7.1.5. Отрицательные воздействия на/через лактацию также включены в репродуктивную токсичность, но в целях классификации эти воздействия рассматриваются отдельно (см. Таблицу 3.7.1(b)). Это сделано в связи с тем, что желательно иметь возможность классификации веществ отдельно для воздействия на лактацию с тем, чтобы можно было предусмотреть специальное предупреждение об опасности этого воздействия для кормящих матерей.
3.7.2.1. Категории опасности
3.7.2.1.1. В целях классификации репродуктивной токсичности вещества относятся к одной из двух категорий. В каждой категории воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизводству и на развитие рассматриваются отдельно. Кроме этого, воздействие на лактацию относится к отдельной категории опасности.
Категории опасности веществ, токсичных
для способности к воспроизводству
Категории | Критерии |
КАТЕГОРИЯ 1 | Известное или предполагаемое токсичное вещество для способности к воспроизводству людей Вещества классифицируются в Категории 1 репродуктивной токсичности, если известно, что они имеют отрицательное воздействие на сексуальную функцию и способность к воспроизводству или на развитие людей или если существует доказательство от исследования животных, возможно подтвержденное другой информацией, которое предусматривает серьезное предположение о том, что вещество имеет способность нарушать воспроизводство у людей. Классификация вещества далее производится на основании того, получены ли доказательства в основном от данных по людям (Категория 1А) или от данных по животным (Категория 1В). |
Категория 1А | Известное токсичное вещество для способности к воспроизводству людей Классификация вещества в Категории 1А в основном основывается на доказательствах, полученных от людей. |
Категория 1В | Предполагаемое токсичное вещество для способности к воспроизводству людей Классификация вещества в Категории 1В в основном основывается на доказательствах, полученных от исследования животных. Такие данные представляют явное доказательство отрицательного воздействия на сексуальную функцию и способность к воспроизводству или на развитие при отсутствии другого токсического воздействия, или, если данное воздействие оказывается наряду с другим токсическим воздействием, отрицательное воздействие на репродукцию не считается вторичным неспециальным последствием другого токсического воздействия. Но если есть информация, относящаяся к механизму реакции, которая вызывает сомнения в отношении соответствия воздействия на людей, классификация в Категории 2 может быть более подходящей. |
КАТЕГОРИЯ 2 | Предполагаемое токсичное вещество для способности к воспроизводству людей Вещества классифицируются в Категории 2 репродуктивной токсичности, если есть доказательства, полученные от людей или от экспериментов с животными, возможно подтвержденные другой информацией, отрицательного воздействия на сексуальную функцию и способность к воспроизводству или на развитие, и если этих доказательств недостаточно для отнесения вещества к Категории 1. Если неточности исследования делают качество доказательства менее убедительным, Категория 2 может быть более подходящей для классификации. Такое воздействие должно наблюдаться при отсутствии другого токсического воздействия, или, если данное воздействие оказывается наряду с другим токсическим воздействием, отрицательное воздействие на репродукцию не считается вторичным неспециальным последствием другого токсического воздействия. |
ВОЗДЕЙСТВИЕ НА/ЧЕРЕЗ ЛАКТАЦИЮ Воздействие на/через лактацию относится к отдельной единой категории. Установлено, что для многих веществ нет информации о потенциале отрицательного воздействия на потомство через лактацию. Но вещества, которые поступают в организм женщин и которые, как доказано, нарушают лактацию или которые могут присутствовать (включая метаболиты) в грудном молоке в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать проблемы со здоровьем у ребенка, которого кормят грудью, классифицируются и маркируются с указанием этого опасного свойства для детей при кормлении грудью. Эта классификация может выполняться по: (a) доказательствам, полученным от людей, указывающим на опасность для грудных детей во время периода лактации; и/или (b) результатам исследования одного или двух поколений животных, которые представляют ясное доказательство отрицательного воздействия на потомство из-за передачи через молоко или отрицательное воздействие на качество молока; и/или (c) исследованиям поглощения, метаболизма, распределения и выведения, которые указывают на вероятность того, что вещество присутствует на потенциально токсичном уровне в грудном молоке. |
3.7.2.2. Основание классификации
3.7.2.2.1. Классификация осуществляется на основании соответствующих критериев, указанных выше, и на оценке общего веса доказательств (см. раздел 1.1.1). Классификация в качестве вещества, токсичного для воспроизводства, предназначена для использования для веществ, которые имеют внутреннее, особое свойство оказывать отрицательное воздействие на репродукцию, и вещества не должны быть классифицированы таким образом, если это воздействие было исключительно неспециальным вторичным последствием других токсических воздействий.
Классификация вещества производится исходя из категорий опасности в следующем порядке по значимости: Категория 1A, Категория 1B, Категория 2 и дополнительная категория по воздействию на/через лактацию. Если вещество соответствует критериям классификации обеих основных категорий (например, Категории 1B по воздействию на сексуальную функцию и способность к воспроизводству, а также Категории 2 для развития), то должно быть сообщено об обеих дифференциациях опасности посредством соответствующих заявлений об опасности. Классификация по дополнительной категории по воздействию на/через лактацию рассматривается независимо от классификации в Категории 1A, Категории 1B или Категории 2.
3.7.2.2.2. При оценке токсического воздействия на развивающееся потомство важно рассмотреть возможное влияние материнской токсичности (см. раздел 3.7.2.4).
3.7.2.2.3. Что касается предоставления в качестве первичного основания для классификации в Категории 1A доказательств, полученных от людей, то должны быть надежные доказательства отрицательного воздействия на репродукцию у людей. Доказательства, используемые для классификации, должны быть теоретически получены от хорошо выполненных эпидемиологических исследований, которые включают в себя использование соответствующего контроля, сбалансированной оценки и должного рассмотрения факторов необъективности и факторов, искажающих результаты. Менее точные данные от исследований людей должны быть дополнены соответствующими данными от экспериментов с животными, и должна быть рассмотрена классификация в Категории 1B.
3.7.2.3. Вес доказательств
3.7.2.3.1. Классификация в качестве вещества, токсичного для воспроизводства, выполняется на основании оценки общего веса доказательств, см. раздел 1.1.1. Это означает, что вместе рассматривается вся имеющаяся информация, которая касается определения репродуктивной токсичности, такая как эпидемиологические исследования вместе с результатами субхронических, хронических и специальных исследований животных, которые представляют соответствующую информацию в отношении токсичности для способности к воспроизводству и соответствующих эндокринных органов. Также может включаться оценка веществ, химически относящихся к исследуемому веществу, особенно если информации по веществу недостаточно. На вес, приданный имеющимся доказательствам, влияют такие факторы как качество исследований, системность результатов, характер и степень воздействия, наличие материнской токсичности при экспериментальных исследованиях животных, уровень статистической значимости внутригрупповых различий, количество затронутых критических точек, соответствие пути применения для людей и отсутствие необъективности. И положительные, и отрицательные результаты собираются вместе при определении веса доказательств. Единичное, положительное исследование, выполненное согласно надлежащим научным принципам и со статистически или биологически значимыми положительными результатами может обосновать классификацию (см. также раздел 3.7.2.2.3).
3.7.2.3.2. Результаты токсикокинетических исследований животных и людей, исследований места действия и механизма или режима действия могут представить соответствующую информацию, которая сокращает или увеличивает озабоченность по поводу опасности для здоровья людей. Если убедительно доказано, что явно определенный механизм или режим действия не имеет отношения к людям, или если токсикокинетические различия отмечены таким образом, что опасные свойства, несомненно, не проявляются у людей, то вещество, которое производит отрицательное воздействие на репродукцию при экспериментах у животных, не классифицируется.
3.7.2.3.3. Если при некоторых исследованиях репродуктивной токсичности при экспериментах на животных определяются только записанные воздействия низкого или минимального токсикологического значения, результатом необязательно будет классификация. Эти воздействия включают незначительные изменения параметров спермы или возникновение спонтанных дефектов у плода, небольшие изменения пропорции общих вариантов плода, таких как те, которые наблюдаются при исследовании скелета или веса плода или при оценке небольшого различия в постнатальном развитии.
3.7.2.3.4. Данные от исследований животных теоретически должны представлять ясное доказательство особой репродуктивной токсичности при отсутствии других систематических токсических воздействий. Но если имеется токсичность по отношению к развитию вместе с другими токсическими воздействиями на самку, потенциальное влияние обобщенных отрицательных воздействий оценивается в той степени, в которой это возможно. Предпочтительный подход заключается в рассмотрении отрицательного воздействия сначала у эмбриона/плода, а затем в оценке материнской токсичности вместе с другими факторами, которые могут влиять на это воздействие, в качестве части веса доказательства. В общем, влияние на развитие, которое наблюдается при токсичных для матери дозах, не уменьшается автоматически. Уменьшение воздействия на развитие, которое наблюдается при токсичных материнских дозах, может быть выполнено только отдельно в каждом конкретном случае, если установлены или опровергнуты случайные отношения.
3.7.2.3.5. Если имеется соответствующая информация, важно попытаться определить, проявляется ли токсичность для развития из-за специального механизма, связанного с матерью, или из-за неспецифического вторичного механизма, такого как материнский стресс и нарушение гомеостаза. В общем, наличие материнской токсичности не используется для опровержения выводов по воздействию на эмбрион/плод, если не может быть явно продемонстрировано, что воздействие является вторичным неспецифичным воздействием. Это особенно относится к случаю, когда воздействие на потомство является значительным, например, необратимое воздействие, такое как структурный порок развития. В некоторых ситуациях можно предположить, что репродуктивная токсичность проявляется из-за вторичного последствия материнской токсичности и уменьшения воздействия, если вещество настолько токсично, что самки не могут размножаться и присутствует такое сильное истощение, что они не могут выкормить детенышей; или они ослаблены или умирают.
3.7.2.4.1. На развитие потомства в период беременности и на раннем постнатальном этапе может влиять токсическое воздействие матери либо через неспецифические механизмы, относящиеся к стрессам и нарушение материнского гомеостаза, либо через специфические механизмы, связанные с материнством. При интерпретации результатов развития для принятия решения о классификации воздействия на развитие важно рассмотреть возможное влияние материнской токсичности. Это сложный вопрос в связи с неопределенностью, касающейся отношения между материнской токсичностью и результатом развития. Экспертное заключение и подход веса доказательств с использованием всех имеющихся исследований должны использоваться для определения степени влияния, которая относится к материнской токсичности, при интерпретации критериев классификации воздействия на развитие. Сначала рассматривается отрицательное воздействие на эмбрион/плод, а затем материнская токсичность вместе со всеми другими факторами, которые могут влиять на это воздействие, такими как вес доказательств, что поможет принять решение о классификации.
3.7.2.4.2. Основываясь на практических наблюдениях, материнская токсичность может в зависимости от степени влиять на развитие через неспецифические вторичные механизмы, что вызывает такие последствия, как пониженный вес плода, замедленное образование костей и возможная резорбция и определенные пороки развития у некоторых видов особей. Но ограниченное количество исследований, которые рассматривали отношения между воздействием на развитие и общей материнской токсичностью, не смогли продемонстрировать систематических, повторяемых отношений между особями. Воздействие на развитие, которое происходит даже при наличии материнской токсичности, считается доказательством токсичности для развития, если однозначно не было продемонстрировано в каждом конкретном случае, что воздействие на развитие является вторичным по отношению к материнской токсичности. Более того, классификация проводится, если есть значительное токсическое воздействие на потомство, например, такие необратимые воздействия, как структурные пороки развития, смертность эмбриона/плода, существенные постнатальные функциональные дефекты.
3.7.2.4.3. Классификация автоматически не сбрасывается со счетов для веществ, которые оказывают токсическое воздействие на развитие только в связи с материнской токсичностью, даже если был продемонстрирован специфический механизм, связанный с материнством. В таком случае классификация в Категории 2 может считаться более подходящей, чем в Категории 1. Но если вещество является настолько токсичным, что приводит к материнской смерти или высокой степени истощения, или ослаблению самок, или к их неспособности выкормить детенышей, разумно предположить, что токсичность для развития является исключительно вторичным последствием материнской токсичности и уменьшает воздействие на развитие. Классификацию не обязательно проводить в случае незначительных изменений развития, если есть только небольшое снижение веса тела плода/детеныша или замедление образования костей, если они связаны с материальной токсичностью.
3.7.2.4.4. Некоторые критические точки, используемые для оценки материнского воздействия, представлены ниже. Данные этих критических точек, если таковые имеются, нужно оценить в свете их статистической и биологической значимости и отношения дозы к реакции.
Материнская смертность:
увеличение частоты смертности среди самок выше уровня контроля считается доказательством материнской токсичности, если увеличение происходит способом, связанным с дозой, и может быть отнесено к систематической токсичности испытываемого материала. Материнская смертность более 10% считается повышенной, и данные для этого уровня дозы обычно рассматриваются для дальнейшей оценки.
Индекс спаривания
(кол-во животных с семенниками или спермой/количество спаренных x 100) <48>
--------------------------------
<48> Установлено, что на индекс спаривания и индекс способности к воспроизводству могут влиять особи мужского пола.
Индекс способности к воспроизводству
(количество животных с имплантатами/количество спариваний x 100)
Длительность периода беременности
(если разрешены роды)
Вес тела и изменение веса тела:
Рассмотрение изменения веса тела матери и/или скорректированный вес тела матери включается в оценку материнской токсичности, если такие данные имеются. Расчет изменения скорректированного среднего веса тела матери, который составляет разницу между начальным и окончательным весом тела минус вес беременной матки (или в качестве альтернативы сумма веса плодов) может указывать на то, является ли воздействие материнским или внутриутробным. У кроликов увеличение веса тела может и не быть полезным показателем материнской токсичности из-за обычных колебаний веса тела во время беременности.
Потребление пищи и воды (если нужно):
Наблюдение за значительным снижением среднего употребления пищи и воды у самок по сравнению с контрольной группой полезно при оценке материнской токсичности, в частности, если в испытываемом материале контролируются диета и питьевая вода. Изменения потребления пищи и питьевой воды нужно оценивать совместно с весом материнского тела при определении того, отражает ли указанное воздействие материнскую токсичность или проще неприятный вкус пищи и воды испытываемым материалом.
Клинические оценки (включая исследования клинических признаков, маркеров, гематологии и исследование клинической биохимии):
Наблюдение за возросшим количеством существенных клинических признаков токсичности у испытываемых самок по отношению к контрольной группе полезно при оценке материнской токсичности. Если это используется в качестве основания оценки материнской токсичности, в исследовании должны быть указаны виды, частота, степень и продолжительность клинических признаков. Клинические признаки материнской интоксикации включают в себя: кому, слабость, гиперактивность, утрату установочного рефлекса, нарушение координации движения или затрудненное дыхание.
Посмертные данные:
Увеличение частоты и/или степени посмертных выводов может указывать на материнскую токсичность. Это может включать в себя общие или микроскопические патологические выводы или данные о весе органа, включая абсолютный вес органа, соотношение веса органа - тела или соотношение веса органа - мозга. При подтверждении выводами отрицательного гистологического воздействия на затронутый(ые) орган(ы) наблюдение существенного изменения среднего веса конкретного(ых) органа(ов) исследуемых самок по сравнению с контрольной группой может рассматриваться в качестве доказательства материнской токсичности.
3.7.2.5. Данные, полученные от животных, и экспериментальные данные
3.7.2.5.1. Имеются различные международные принятые способы испытания; они включают в себя способы испытания токсичности для развития (например, Руководство OECD 414) и способы испытания токсичности одного или двух поколений развития (например, Руководства OECD 415, 416).
3.7.2.5.2. Результаты, полученные от предварительных испытаний (например, Руководство OECD 421 - Предварительное испытание токсичности для воспроизводства/развития, и 422 - Комбинированное исследование токсичности многократного применения с воспроизводством/Предварительное испытание токсичности для развития), также могут использоваться для обоснования классификации, хотя установлено, что качество этого доказательства менее надежно, чем того доказательства, которое получено при полном исследовании.
3.7.2.5.3. Отрицательное воздействие или изменения, наблюдаемые при краткосрочном или долгосрочном исследованиях токсичности при повторяющейся дозе, в отношении которых считается, что они могут нанести вред репродуктивной функции, и которые возникают при отсутствии значительной общей токсичности, могут использоваться как основание классификации, например, гистологические изменения яичников.
3.7.2.5.4. Доказательства от исследований in vitro или испытаний немлекопитающих и от аналогичных веществ с использованием зависимости активности от структуры (SAR) могут способствовать процедуре классификации. Во всех случаях этого характера для оценки соответствия данных должно быть использовано экспертное заключение. Несоответствующие данные не используются в качестве первичного подтверждения классификации.
3.7.2.5.5. Предпочтительнее, чтобы исследования животных выполнялись с использованием соответствующих путей применения, которые относятся к потенциальным путям воздействия на человека. Но на практике исследование репродуктивной токсичности обычно выполняется с использованием орального пути, и такие исследования обычно подходят для оценки опасных свойств вещества в отношении репродуктивной токсичности. Но если может быть убедительно продемонстрировано, что явно определенный механизм или режим действия не имеют отношения к людям или если токсикокинетические различия указаны таким образом, что опасные свойства не должны проявляться на людях, то вещество, которое оказывает отрицательное воздействие на репродукцию у животных при эксперименте, не классифицируется.
3.7.2.5.6. Исследования, затрагивающие такие пути применения, как внутривенные или внутрибрюшные инъекции, в результате которых испытываемое вещество воздействует на репродуктивные органы в нереально высокой степени или вызывает местное повреждение репродуктивных органов, должны интерпретироваться с очень высокой осторожностью, и они сами обычно являются основанием классификации.
3.7.2.5.7. Существует общее соглашение о понятии ограниченной дозы, выше которой отрицательное воздействие считается за пределами критериев, которые ведут к классификации, но не касаясь включения в критерии специальной дозы в качестве ограниченной дозы. Но некоторые Руководства по способам испытания определяют ограниченную дозу, другие определяют ограниченную дозу заявлением о том, что более высокие дозы могут быть необходимы, если ожидаемое воздействие на человека значительно выше, чем при недостижении соответствующих пределов воздействия. Также из-за различий токсикокинетики особей установление специальной ограниченной дозы не может быть достаточным для ситуаций, если люди являются более чувствительными, чем животные.
3.7.2.5.8. В принципе, отрицательное воздействие на репродукцию, наблюдаемое только при очень высоком уровне дозы при исследовании животных (например, дозы, которые вызывают истощение, полное отсутствие аппетита, повышенную смертность) не ведет обычно к классификации, если нет другой информации, например токсикокинетической информации, указывающей на то, что люди могут быть более уязвимыми, чем животные, для предположения того, что классификация правильная. Также просим ссылаться на раздел по материнской токсичности (3.7.2.4) для дальнейшего руководства в этой сфере.
3.7.2.5.9. Но спецификация действующей "ограниченной дозы" зависит от способа испытания, который применялся для получения результатов испытания, например, в Руководстве OECD по исследованию токсичности в результате повторного применения оральным путем верхняя доза 1000 мг/кг рекомендована в качестве ограниченной дозы, если ожидаемая реакция человека не указывает на потребность в более высоком уровне дозы.
3.7.3.1. Классификация смесей, если есть данные обо всех ингредиентах или только о некоторых ингредиентах смеси
3.7.3.1.1. Смесь классифицируется в качестве токсичной для воспроизводства, если по крайней мере один ингредиент был классифицирован в качестве вещества, токсичного для воспроизводства Категории 1A, Категории 1B или Категории 2, и присутствует на уровне или выше соответствующих общих пределов концентрации, указанных в таблице 3.7.2 для Категории 1A, Категории 1B и Категории 2 соответственно.
3.7.3.1.2. Смесь классифицируется для воздействия на/через лактацию, если по крайней мере один ингредиент был классифицирован по воздействию на/через лактацию и присутствует на уровне или выше уровня соответствующих общих пределов концентрации, показанных в Таблице 3.7.2 для дополнительной категории для воздействия на/через лактацию.
классифицированных как токсичные для воспроизводства
или воздействующие на/через лактацию, которые
приводят в классификации смеси
Компонент классифицирован как: | Общие пределы концентрации, которые приводят к классификации смеси в качестве: | |||
Токсичной для воспроизводства Категории 1A | Токсичной для воспроизводства Категории 1B | Токсичной для воспроизводства Категории 2 | Дополнительная категория воздействия на/через лактацию | |
Токсичный для воспроизводства Категории 1A | >= 0,3% | |||
Токсичный для воспроизводства Категории 1B | >= 0,3% | |||
Токсичный для воспроизводства Категории 2 | >= 3,0% | |||
Дополнительной категории воздействия на/через лактацию | >= 0,3% | |||
Примечание
Пределы концентрации, указанные в Таблице выше, применяются к твердым и жидким веществам (в единицах w/w), а также к газам (в единицах v/v).
Если вещество, токсичное для воспроизводства, Категории 1 или 2 или вещество, классифицированное как воздействующее на/через лактацию, присутствует в смеси в качестве ингредиента в концентрации выше 0,1%, SDS должен быть в наличии для смеси по запросу.
3.7.3.2. Классификация смесей, если есть данные для всей смеси
3.7.3.2.1. Классификация смесей основывается на имеющихся данных испытаний отдельных ингредиентов смеси, используя пределы концентрации для ингредиентов смеси. В каждом отдельном случае данные испытания смесей могут использоваться для классификации, если продемонстрировано воздействие, которое не было установлено при оценке, основанной на индивидуальных ингредиентах. В таких случаях результаты испытания всей смеси должны быть показаны как решающие с учетом дозы и других факторов, таких как продолжительность, наблюдения, чувствительность и статистический анализ систем испытания воспроизводства. Соответствующая документация, подтверждающая классификацию, должна храниться и быть в наличии для пересмотра по запросу.
3.7.3.3. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.7.3.3.1. Согласно параграфу 3.7.3.2.1 если сама смесь не была испытана для определения токсичности для воспроизводства, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях, которые характеризуют опасность смеси, эти данные используются в соответствии с применяемыми вспомогательными принципами, установленными в разделе 1.1.3.
3.7.4.1. Элементы маркировки используются для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности в соответствии с Таблицей 3.7.3.
Элементы маркировки репродуктивной токсичности
Классификация | Категория 1А или Категория 1В | Категория 2 | Дополнительная категория воздействия на/через лактацию |
Значок GHS |  |  | Нет значка |
Сигнальное слово | Опасно | Предупреждение | Нет сигнального слова |
Заявление об опасности | Н360: Может нарушить способность к воспроизводству или нанести вред еще не родившемуся ребенку (указать особое воздействие, если известно) (указать путь воздействия, если он является решающим при условии, что другие пути воздействия не представляют опасности) | Н361: Есть подозрения о нарушении способности к воспроизводству или нанесении вреда еще не родившемуся ребенку (указать особое воздействие, если известно) (указать путь воздействия, если он является решающим при условии, что другие пути воздействия не представляют опасности) | Н362: Может причинить вред детям при грудном вскармливании |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р201 Р202 Р281 | Р201 Р202 Р281 | Р201 Р260 Р263 Р264 Р270 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р308 + Р313 | Р308 + Р313 | Р308 + Р313 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р405 | Р405 | |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 | Р501 |
единичное воздействие
3.8.1.1. Токсичность для конкретного органа (единичное воздействие) определяется как особая, нелетальная токсичность для конкретного органа, возникающая в результате единичного воздействия вещества или смеси. Включены все значительные воздействия на здоровье, которые могут нарушить функции, обратимые и необратимые, незамедлительные и/или отсроченные, и не рассмотренные особо в разделах 3.1 - 3.7 и 3.10 (см. также 3.8.1.6).
3.8.1.2. Классификация определяет вещество или смесь в качестве токсичных для конкретного органа и они, как таковые, могут иметь потенциал отрицательного воздействия на здоровье людей, которые подвергаются его воздействию.
3.8.1.3. Это отрицательное воздействие на людей от единичного воздействия включает в себя постоянное и определяемое токсическое влияние на людей или при эксперименте на животных, токсикологически значимые изменения, которые повлияли на функцию или морфологию ткани/органа или произвели серьезные изменения биохимии или гематологии организма, и эти изменения относятся к здоровью человека.
3.8.1.4. Оценка учитывает не только существенные изменения одного органа или биологической системы, но также обобщает изменения менее сильного свойства, затрагивающие несколько органов.
3.8.1.5. Токсичность для конкретного органа может произойти посредством любого пути, который подходит для людей, т.е. в основном оральный, кожный или дыхательный.
3.8.1.6. Токсичность для конкретного органа после повторяющегося воздействия классифицируется, как описано в разделе Токсичность для конкретного органа - повторяющееся воздействие (раздел 3.9), и поэтому исключена из раздела 3.8. Другие особые токсические воздействия, указанные ниже, оцениваются отдельно и, следовательно, не включены в этот раздел:
(a) Острая токсичность (раздел 3.1);
(b) Разъедание/раздражение кожи (раздел 3.2);
(c) Серьезное повреждение/раздражение глаз (раздел 3.3);
(d) Дыхательная или кожная чувствительность (раздел 3.4);
(e) Мутагенность половых клеток (раздел 3.5);
(f) Канцерогенность (раздел 3.6);
(g) Репродуктивная токсичность (раздел 3.7); и
(h) Токсичность при вдыхании (раздел 3.10).
3.8.1.7. Класс опасности "Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие" делится на:
- Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие, Категории 1 и 2;
- Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие, Категория 3.
См. Таблицу 3.8.1.
единичное воздействие
Категории | Критерии |
Категория 1 | Вещества, которые обладают значительной токсичностью для людей или в отношении которых на основании доказательств от исследования животных при экспериментах можно предположить, что они имеют потенциал быть значительно токсичными для людей после единичного воздействия Вещества классифицируются в Категории 1 токсичности для конкретного органа (единичное воздействие) на основании: (a) надежного и надлежащего качества доказательства, полученного в результате исследования случаев с людьми или в результате проведения эпидемиологических исследований; или (b) наблюдений соответствующих исследований при экспериментах с животными, в которых значительное и/или серьезное токсическое воздействие на здоровье людей было оказано при, в общем, низких концентрациях воздействия. Методические значения дозы/концентрации представлены ниже (см. 3.8.2.1.9) и используются в качестве оценки веса доказательства. |
Категория 2 | Вещества, в отношении которых на основании доказательств от исследования животных при экспериментах можно предположить, что они имеют потенциал быть вредными для здоровья людей после единичного воздействия Вещества классифицируются в Категории 2 токсичности для конкретного органа (единичное воздействие) на основании наблюдений соответствующих исследований при экспериментах с животными, в которых значительное токсическое воздействие на здоровье людей было оказано при, в общем, средних концентрациях воздействия. Методические значения дозы/концентрации представлены ниже (см. 3.8.2.1.9) для оказания помощи при классификации. В исключительных случаях доказательство, полученное от людей, также может использоваться для отнесения вещества к Категории 2 (см. 3.8.2.1.6). |
Категория 3 | Неустойчивое воздействие на конкретный орган Эта категория включает только наркотическое воздействие и раздражение дыхательных путей. Это представляет собой воздействие на конкретный орган, для которого вещество не соответствует критериям классификации в Категориях 1 или 2, указанным выше. Это представляет собой воздействие, которое отрицательно меняет функции людей на короткий срок после воздействия, и от которого человек может оправиться в разумный срок без существенного изменения структуры или функции. Вещества классифицируются отдельно при таком воздействии, как указано в разделе 3.8.2.2. |
Примечание: В этих целях необходимо попытаться определить токсичность для основного конкретного органа, такую как гепатотоксичность, нейротоксичность. Данные должны быть внимательно оценены и, если возможно, вторичное воздействие не должно включаться (например, гепатотоксиканты могут оказывать вторичное воздействие на нервную систему и желудочно-кишечный тракт). | |
3.8.2.1. Вещества Категории 1 и Категории 2
3.8.2.1.1. Вещества классифицируются по незамедлительному воздействию или отсроченному воздействию отдельно с использованием заключения экспертов (см. раздел 1.1.1) на основании веса всех имеющихся доказательств, включая использование рекомендуемых методических значений (см. раздел 3.8.2.1.9). Затем вещества распределяются по Категориям 1 или 2 в зависимости от характера и степени наблюдаемых(ого) воздействий(я) (таблица 3.8.1).
3.8.2.1.2. Должны быть определены соответствующие пути или путь воздействия, по которым классифицированное вещество причиняет вред (см. раздел 3.8.1.5).
3.8.2.1.3. Классификация подтверждается заключением эксперта (см. раздел 1.1.1) на основании веса всех имеющихся доказательств, включая руководство, представленное ниже.
3.8.2.1.4. Вес доказательства всех данных (см. раздел 1.1.1), включая случаи возникновения у людей, эпидемиологию и исследования, выполненные при экспериментах на животных, также используются для обоснования токсичности для конкретного органа, заслуживающей классификации.
3.8.2.1.5. Информация, необходимая для оценки токсичности для конкретного органа, поступает либо в результате исследования единичного воздействия на людей, такого как воздействие дома, на рабочем месте или в окружающей среде, или от исследования, проведенного при экспериментах на животных. Стандартные исследования животных на крысах или мышах, которые предоставляют эту информацию, представляют собой исследования острой токсичности, которые могут включать в себя клинические наблюдения и подробные макроскопические и микроскопические исследования, позволяющие определить токсическое воздействие на конкретную ткань/орган. Результаты исследований острой токсичности, выполненных на других видах животных, также предоставляют необходимую информацию.
3.8.2.1.6. В исключительных случаях, основываясь на заключении эксперта, необходимо отнести отдельные вещества, имеющие доказательства токсичности для конкретного органа, полученные на людях, к Категории 2:
(a) если веса доказательств, полученных на людях, недостаточно для гарантии классификации их в Категории 1, и/или
(b) основываясь на характере и степени воздействия.
Уровень дозы/концентрации у людей не рассматривается при классификации, и все имеющиеся доказательства от исследований животных соответствуют классификации Категории 2. Другими словами, если также существуют данные о веществе, полученные на животных, которые гарантируют классификацию в Категории 1, вещество классифицируется в Категории 1.
3.8.2.1.7. Воздействия, рассматриваемые для подтверждения классификации в Категории 1 и 2
3.8.2.1.7.1. Классификация подтверждается доказательствами, связанными с единичным воздействием вещества с соответствующим и определяемым токсическим влиянием.
3.8.2.1.7.2. Доказательства, полученные из опыта людей/несчастных случаев с людьми, обычно ограничены отчетами об отрицательных последствиях для здоровья, часто имеющими неопределенность по поводу условий воздействия и не могущих предоставить научные подробности, которые могут быть получены при нормально выполненных исследованиях при экспериментах с животными.
3.8.2.1.7.3. Доказательства от соответствующих исследований при экспериментах с животными могут обеспечить намного больше подробностей в форме клинических наблюдений и макроскопических и микроскопических патологических изучений, и это часто может выявить опасности, которые могут и не представлять угрозы для жизни, но могут указывать на функциональные нарушения. Следовательно, все имеющиеся доказательства и отношение к здоровью человека должны учитываться в процессе классификации, включая, но не ограничиваясь, следующими видами воздействия на людей и/или животных:
(a) заболеваемость от единичного воздействия;
(b) значительные функциональные изменения, более чем неустойчивые по характеру, в дыхательных путях, центральной или периферической нервной системах, других органах и других системах органов, включая признаки подавления центральной нервной системы и воздействия на отдельные чувства (такие как зрение, слух и обоняние);
(c) все устойчивые и существенные отрицательные изменения клинической биохимии, гематологии или параметров мочи;
(d) существенное поражение органа, установленное при вскрытии и/или впоследствии установленное или подтвержденное при микроскопическом исследовании;
(e) многоочаговый или диффузный некроз, фиброз или образование гранулемы в жизненно важных органах с регенерационной способностью;
(f) морфологические изменения, которые являются потенциально обратимыми, но представляют явное доказательство отмеченной дисфункции органа;
(g) доказательства заметного некроза клеток (включая клеточную дистрофию и снижение количества клеток) в жизненно важных органах, не способных к регенерации.
3.8.2.1.8. Воздействия, рассматриваемые как не подтверждающие классификацию в Категориях 1 и 2
Установлено, что может наблюдаться воздействие, которое не обосновывает классификацию. Такое воздействие на людей и/или животных включает в себя, но не ограничено:
(a) клиническими наблюдениями или небольшими изменениями в увеличении веса тела, потреблении пищи и воды, которые могут иметь некоторое токсикологическое значение, но сами по себе не указывают на "существенную" токсичность;
(b) небольшими изменениями клинической биохимии, гематологии или параметров мочи и/или неустойчивым воздействием, если такие изменения или влияние являются сомнительными или имеют минимальное токсикологическое значение;
(c) изменением веса органа без признаков дисфункции органов;
(d) адаптивными реакциями, которые не являются токсикологически значимыми;
(e) особым для отдельных видов механизмом токсичности, вызванным веществом (т.е. продемонстрировано с разумной определенностью, что он соответствует здоровью человека), который не обосновывает классификации.
3.8.2.1.9. Методические значения в помощь выполнения классификации, основанной на результатах, полученных от исследований, выполненных при экспериментах на животных, в Категориях 1 и 2
3.8.2.1.9.1. Для оказания помощи при принятии решения о том, будет ли вещество классифицировано или нет, и в какой степени оно будет классифицировано (Категория 1 или Категория 2), предусмотрены "методические значения" дозы/концентрации, которые оказали существенное воздействие на здоровье. Принципиальным аргументом для предложения таких методических значений является то, что все вещества являются потенциально токсичными и должна быть разумная доза/концентрация, выше которой признается степень токсического воздействия.
3.8.2.1.9.2. Таким образом, при исследовании животных, если наблюдается существенное токсическое воздействие, которое указывает на классификацию, рассмотрение дозы/концентрации, при которых наблюдалось воздействие, по отношению к предлагаемым методическим значениям, предоставляет полезную информацию, которая поможет оценить потребность в классификации (так как токсическое воздействие является последствием опасных(ого) свойств(а), а также дозы/концентрации).
3.8.2.1.9.3. Пределы методических значений (C) при воздействии единичной дозы, которые имели существенное нелетальное токсическое воздействие, являются такими же, которые применяются при испытаниях острой токсичности и указаны в Таблице 3.8.2.
при воздействии единичной дозы <a>
Пределы методических значения для: | ||||
Путь воздействия | Единицы | Категория 1 | Категория 2 | Категория 3 |
Оральный (крысы) | мг/кг веса тела | C <= 300 | 2000 >= C > 300 | Методические значения не применяются <b> |
Кожный (крысы или кролики) | мг/кг веса тела | C <= 1000 | 2000 >= C > 1000 | |
При вдыхании газа (крысы) | ppmV/4 ч | C <= 2500 | 20000 >= C > 2500 | |
При вдыхании пара (крысы) | мг/л/4 ч | C <= 10 | 20 >= C > 10 | |
При вдыхании пыли/измороси (крысы) | мг/л/4 ч | C <= 1,0 | 5,0 >= C > 1,0 | |
Примечания
(a) Методические значения и пределы, указанные в Таблице 3.8.2, предназначены только в целях руководства, т.е. используются как часть подхода веса доказательств, и в целях помощи при принятии решения о классификации. Они не предназначены для строгого разграничения.
(b) Методические значения не предусмотрены для веществ Категории 3, так как эта классификация в основном основана на данных по людям. Данные по животным, если имеются, включаются в оценку веса доказательств.
3.8.2.1.10. Другие положения
3.8.2.1.10.1. Если вещество характеризуется только использованием данных по животным (типично для новых веществ, но также верно для многих существующих веществ), процесс классификации включает в себя ссылку на методические значения дозы/концентрации в качестве одного из элементов, который способствует подходу веса доказательств.
3.8.2.1.10.2. Если имеются должным образом аргументированные данные по людям, показывающие токсическое воздействие на конкретный орган, которое может быть легко отнесено к единичному воздействию вещества, то такое вещество обычно классифицируется. Положительные данные по людям независимо от возможной дозы преобладают над данными по животным. Таким образом, если вещество не классифицируется из-за того, что наблюдаемая токсичность для конкретного органа была установлена не относящейся или не значительной для людей и если становятся известными последующие данные о несчастных случаях с людьми, показывающие воздействие токсичности на конкретный орган, то вещество классифицируется.
3.8.2.1.10.3. Вещество, которое не было испытано на токсичность для конкретного органа, может при необходимости классифицироваться на основании данных от утвержденного соотношения структуры и активности и на основании разработок, основанных на заключении эксперта, по структурному аналогу, который был ранее классифицирован вместе с достаточным подтверждением от рассмотрения других важных факторов, таких как образование общих значимых метаболитов.
3.8.2.1.10.4. Концентрация насыщенных паров рассматривается при необходимости как дополнительный элемент для обеспечения особой защиты здоровья и безопасности.
3.8.2.2.1. Критерии раздражения дыхательных путей
Критерии классификации веществ в Категории 3 раздражения дыхательных путей:
(a) включается раздражающее дыхательное воздействие (характеризуемое локализованной краснотой, отеками, зудом и/или болью), которое нарушает функцию с такими симптомами, как кашель, боль, удушье и затруднения дыхания. Эта оценка основывается в основном на данных по людям;
(b) субъективные наблюдения за людьми могут подтверждаться объективными измерениями явного раздражения дыхательных путей (RTI) (такие как электрофизиологические реакции, биомаркеры воспаления в носовых или бронхоальвеолярных выделениях);
(c) симптомы, наблюдаемые у людей, также являются типичными, как и симптомы, которые могут возникнуть у населения, подвергшегося воздействию, быстрее, чем симптомы, являющиеся отдельными идиосинкразическими реакциями, или реакциями, возникающими только у отдельных лиц с гиперчувствительными дыхательными путями. Неясные отчеты о простом "раздражении" исключаются, так как этот термин обычно используется для описания широкого круга чувств, включая такие как запах, неприятный вкус, щекочущее чувство и сухость, которые находятся за пределами классификации дыхательного раздражения;
(d) в настоящее время нет утвержденных испытаний животных, которые относятся специально к RTI, но полезная информация может быть получена из испытаний токсичности при единичном или повторяющемся вдыхании. Например, исследования животных могут предоставить полезную информацию о клинических признаках токсичности (одышка, ринит и т.п.) и гистопатологии (например, покраснение, отеки, минимальное воспаление, уплотнение слизистого слоя), которые являются обратимыми и могут отражать характерные клинические симптомы, описанные выше. Такие исследования животных могут использоваться как часть оценки веса доказательств;
(e) эта специальная классификация может быть только, если не наблюдаются более серьезные воздействия на орган, включая дыхательные пути.
3.8.2.2.2. Критерии наркотического воздействия
Критерии классификации веществ в Категории 3 наркотического воздействия:
(a) угнетение центральной нервной системы, включая наркотическое воздействие на людей, такое как сонливость, нечувствительность, пониженная активность, отсутствие рефлексов, отсутствие координации и головокружение. Это воздействие может быть также установлено и при сильной головной боли или тошноте и может привести к снижению способности мыслить, головокружению, раздражительности, утомляемости, нарушению функций памяти, потере восприятия и координации, снижению времени реакции и сонливости;
(b) наркотическое воздействие, наблюдаемое при исследовании животных, может включать в себя летаргию, отсутствие координации, потери установочного рефлекса и атаксию. Если эти последствия устойчивы по характеру, то они считаются подтверждающими классификацию в Категориях 1 или 2 токсичности для конкретного органа при единичном воздействии.
3.8.3.1. Смеси классифицируются с использованием тех же критериев, что и вещества, либо альтернативным способом, описанным ниже. Так же как и для веществ, смеси классифицируются на токсичность для конкретного органа после единичного воздействия.
3.8.3.2. Классификация смесей, если имеются данные для всей смеси
3.8.3.2.1. Если для смеси имеются надежные и хорошего качества доказательства из опыта людей или соответствующих исследований животных при экспериментах, как описано в критериях для веществ, то смесь классифицируется по оценке веса доказательств этих данных (см. раздел 1.1.1.4). Необходимо обратить внимание на оценку данных по смеси и на то, что доза, продолжительность, наблюдение или анализ не влияют на неубедительность результатов.
3.8.3.3. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.8.3.3.1. Если сама смесь не была испытана для определения токсичности для конкретного органа, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях, которые характеризуют опасность смеси, эти данные используются в соответствии с применяемыми вспомогательными принципами, установленными в разделе 1.1.3.
3.8.3.4. Классификация смесей, если есть данные обо всех ингредиентах или только о некоторых ингредиентах смеси
3.8.3.4.1. Если нет надежных доказательств или данных испытаний по самой смеси и вспомогательные принципы не могут использоваться для классификации, то классификация смеси основывается на классификации веществ-ингредиентов. В этом случае смесь классифицируется в качестве токсичной для конкретного органа (определенный конкретный орган) после единичного воздействия, если по крайней мере один ингредиент был классифицирован в качестве вещества, токсичного для конкретного органа Категории 1 или Категории 2, и присутствует на уровне или выше соответствующих общих пределов концентрации, указанных в Таблице 3.8.3, для Категории 1A и Категории 2 соответственно.
3.8.3.4.2. Эти общие пределы концентрации и последующая классификация применяются должным образом к токсичным веществам для конкретных органов после однократного воздействия.
3.8.3.4.3. Смеси классифицируются по токсичности после однократного воздействия или после повторяющегося воздействия, либо по обоим основаниям независимо.
классифицированных как токсичные для конкретного органа,
которые приводят в классификации смеси в Категориях 1 или 2
Компонент классифицирован как: | Общие пределы концентрации, которые приводят к классификации смеси в качестве: | |
Категории 1 | Категории 2 | |
Категория 1 Токсичный для конкретного органа | Концентрация >= 10% | 1,0% <= концентрация < 10% |
Категория 2 Токсичный для конкретного органа | Концентрация >= 10% | |
Если вещество, токсичное для конкретного органа, Категории 2 присутствует в смеси в качестве ингредиента в концентрации >= 0,1%, SDS должен быть в наличии для смеси по запросу.
3.8.3.4.4. Необходимо обратить внимание на тот факт, что токсичные вещества, влияющие на более чем одну систему органов, связаны так, что рассматривается усиление действия или взаимоусиливающее взаимодействие из-за того, что вещества могут вызвать токсичность для конкретного органа при концентрации < 1%, если известно, что другие ингредиенты смеси усиливают токсическое воздействие.
3.8.3.4.5. Необходимо обратить внимание на экстраполяцию токсичности на смесь, которая содержит ингредиент(ы) Категории 3. Соответствующими являются общие пределы концентрации 20%; но необходимо признать, что эти пределы концентрации могут быть выше или ниже определенной концентрации, а другие воздействия, такие как наркотические воздействия, могут происходить при значении ниже 20%. Должно быть выполнено экспертное заключение. Раздражение дыхательных путей и наркотическое воздействие должны быть оценены отдельно в соответствии с критериями, указанными в разделе 3.8.2.2. При выполнении классификации этих опасностей вклад каждого компонента считается добавочным, если нет доказательства того, что воздействие не является добавочным.
3.8.4.1. Элементы маркировки используются в соответствии с Таблицей 3.8.4 для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности.
после единичного воздействия
Классификация | Категория 1 | Категория 2 | Категория 3 |
Значок GHS |  |  |  |
Сигнальное слово | Опасно | Предупреждение | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н370: Причиняет вред органам (или указать все подвергающиеся органы, если известно) (указать путь воздействия, если он является решающим при условии, что другие пути воздействия не представляют опасности) | Н371: Может нанести вред органам (или указать все подвергающиеся органы, если известно) (указать путь воздействия, если он является решающим при условии, что другие пути воздействия не представляют опасности) | Н335: Может вызвать дыхательное раздражение или Н336: Может вызвать вялость или сонливость |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р260 Р264 Р270 | Р260 Р264 Р270 | Р261 Р271 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р307 + Р311 Р321 | Р309 + Р311 | Р304 + Р340 Р312 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р405 | Р405 | Р403 + Р233 Р405 |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 | Р501 | Р501 |
повторяющееся воздействие
3.9.1.1. Токсичность для конкретного органа (повторяющееся воздействие) означает особую токсичность для конкретного органа, возникающую от повторяющегося воздействия вещества или смеси. Включены все значительные воздействия на здоровье, которые могут нарушить функции, обратимые и необратимые, незамедлительные и/или отсроченные. Но другие особые токсические воздействия, которые рассмотрены особо в разделах 3.1 - 3.8 и 3.10, не включаются.
3.9.1.2. Классификация токсичности для конкретного органа (повторяющееся воздействие) определяет вещество или смесь в качестве токсичных для конкретного органа и они, как таковые, могут иметь потенциал отрицательного воздействия на здоровье людей, которые подвергаются его воздействию.
3.9.1.3. Это отрицательное воздействие на здоровье включает в себя постоянное и определяемое токсическое влияние на людей или при эксперименте на животных, токсикологически значимые изменения, которые повлияли на функцию или морфологию ткани/органа или произвели серьезные изменения биохимии или гематологии организма, и эти изменения относятся к здоровью человека.
3.9.1.4. Оценка учитывает не только существенные изменения одного органа или биологической системы, но также обобщает изменения менее сильного свойства, затрагивающие несколько органов.
3.9.1.5. Токсичность для конкретного органа может возникнуть посредством любого пути, который подходит для людей, т.е. в основном оральный, кожный или дыхательный.
3.9.1.6. Нелетальная токсичность для конкретного органа после единичного воздействия классифицируется, как описано в разделе "Токсичность для конкретного органа - единичное воздействие (раздел 3.8)", поэтому она исключена из раздела 3.9.
3.9.2.1. Вещества классифицируются как токсичные для конкретного органа после повторяющегося воздействия с использованием заключения экспертов (см. раздел 1.1.1) на основании веса всех имеющихся доказательств, включая использование рекомендуемых методических значений, которые учитывают продолжительность воздействия и дозу/концентрацию, при которой произошло воздействие (см. раздел 3.9.2.9), и распределяются по одной из двух категорий в зависимости от характера и степени наблюдаемых(ого) воздействий(я) (Таблица 3.9.1).
повторяющееся воздействие
Категории | Критерии |
Категория 1 | Вещества, которые имеют значительную токсичность для людей, или в отношении которых на основании доказательств от исследования животных при экспериментах можно предположить, что они имеют потенциал быть значительно токсичными для людей после повторяющегося воздействия Вещества классифицируются в Категории 1 токсичности для конкретного органа (повторяющееся воздействие) на основании: - надежного и надлежащего качества доказательства, полученного в результате исследования случаев с людьми или эпидемиологических исследований; или - наблюдений соответствующих исследований при экспериментах с животными, в которых значительное и/или серьезное токсическое воздействие на здоровье людей было оказано при, в общем, низких концентрациях воздействия. Методические значения дозы/концентрации представлены ниже (см. 3.9.2.9) и используются в качестве оценки веса доказательства. |
Категория 2 | Вещества, в отношении которых на основании доказательств, полученных при исследовании животных при экспериментах, можно предположить, что они имеют потенциал быть вредными для здоровья людей после повторяющегося воздействия Вещества классифицируются в Категории 2 токсичности для конкретного органа (повторяющееся воздействие) на основании наблюдений соответствующих исследований при экспериментах с животными, в которых значительное токсическое воздействие на здоровье людей было оказано при, в общем, средних концентрациях воздействия. Методические значения дозы/концентрации представлены ниже (см. 3.9.2.9) для оказания помощи при классификации. В исключительных случаях доказательство, полученное в результате исследования людей, также может использоваться для отнесения вещества к Категории 2 (см. 3.9.2.6). |
Примечание
В этих целях необходимо попытаться определить и классифицировать токсичность для основного конкретного органа, такую как гепатотоксичность, нейротоксичность. Данные должны быть внимательно оценены и, если возможно, вторичное воздействие не должно включаться (например, гепатотоксиканты могут оказывать вторичное воздействие на нервную систему и желудочно-кишечный тракт).
3.9.2.2. Должны быть определены соответствующие путь или пути воздействия, по которому классифицированное вещество причиняет вред.
3.9.2.3. Классификация подтверждается заключением эксперта (см. раздел 1.1.1) на основании веса всех имеющихся доказательств, включая руководство, представленное ниже.
3.9.2.4. Вес доказательства всех данных (см. раздел 1.1.1), включая случаи возникновения у людей, эпидемиологию и исследования, выполненные при экспериментах на животных, также используются для обоснования токсичности для конкретного органа, заслуживающего классификации. Для этого используется большое количество данных промышленной токсикологии, собранных за многие годы. Оценка основывается на всех существующих данных, включая прошедшие экспертную оценку опубликованные исследования и дополнительные приемлемые данные.
3.9.2.5. Информация, необходимая для оценки токсичности для конкретного органа, поступает либо от повторяющегося воздействия на людей, такого как воздействие дома, на рабочем месте или в окружающей среде, или от исследования, проведенного при экспериментах на животных. Стандартные исследования животных, проведенные на крысах или мышах, которые предоставляют эту информацию, представляют собой 28-дневные, 90-дневные исследования или исследования в течение всей жизни (до 2 лет), которые включают в себя гематологические, клинико-химические и подробные макроскопические и микроскопические исследования, позволяющие определить токсическое воздействие на конкретную ткань/орган. Данные исследований воздействия повторной дозы, выполненных на других видах животных, также используются при наличии. Другие долгосрочные исследования воздействия, такие как канцерогенность, нейротоксичность или репродуктивная токсичность, могут также являться доказательством токсичности для конкретного органа и могут использоваться для оценки при классификации.
3.9.2.6. В исключительных случаях, основываясь на заключении эксперта, необходимо отнести отдельные вещества, имеющие доказательства токсичности для конкретного органа, полученные на людях, к Категории 2:
(a) если веса доказательств, полученных в результате исследования людей, недостаточно для гарантии классификации их в Категории 1, и/или
(b) основываясь на характере и степени воздействия.
Уровень дозы/концентрации у людей не рассматривается при классификации, и все имеющиеся доказательства от исследований животных соответствуют классификации Категории 2. Другими словами, если также существуют данные о веществе, полученные на животных, которые гарантируют классификацию в Категории 1, вещество классифицируется в Категории 1.
3.9.2.7. Воздействия, рассматриваемые для подтверждения классификации токсичности для конкретного органа после повторяющегося воздействия
3.9.2.7.1. Классификация подтверждается надежными доказательствами, связанными с повторяющимся воздействием вещества с соответствующим и определяемым токсическим влиянием.
3.9.2.7.2. Доказательства, полученные в результате обобщения опыта людей/несчастных случаев с людьми, обычно ограничены отчетами об отрицательных последствиях для здоровья, часто имеют неопределенность по поводу условий воздействия и не могут предоставить научные подробности, которые могут быть получены при нормально выполненных исследованиях при экспериментах с животными.
3.9.2.7.3. Доказательства от соответствующих исследований при экспериментах с животными могут обеспечить намного больше подробностей в форме клинических наблюдений, гематологии, клинической химии и макроскопических и микроскопических патологических изучений, и это часто может выявить опасности, которые могут и не представлять угрозы для жизни, но могут указывать на функциональные нарушения. Следовательно, все имеющиеся доказательства и отношение к здоровью человека должны учитываться в процессе классификации, включая, но не ограничиваясь, следующими видами воздействия на людей и/или животных:
(a) заболеваемость или смертность от повторяющегося или долгосрочного воздействия. Заболеваемость или смертность от повторяющегося воздействия даже при относительно низких дозах/концентрациях из-за бионакопления вещества или его метаболитов и/или из-за обширного процесса детоксикации посредством повторяющегося воздействия вещества или его метаболитов;
(b) значительные функциональные изменения в центральной или периферической нервных системах или других системах органов, включая признаки подавления центральной нервной системы и воздействия на отдельные чувства (например, зрение, слух и обоняние);
(c) все устойчивые и существенные отрицательные изменения клинической биохимии, гематологии или параметров мочи;
(d) существенное поражение органа, установленное при вскрытии и/или впоследствии установленное или подтвержденное при микроскопическом исследовании;
(e) многоочаговый или диффузный некроз, фиброз или образование гранулемы в жизненно важных органах с регенерационной способностью;
(f) морфологические изменения, которые являются потенциально обратимыми, но представляют явное доказательство отмеченной дисфункции органа (например, сильное изменение количества жира в печени);
(g) доказательства заметного некроза клеток (включая клеточную дистрофию и снижение количества клеток) в жизненно важных органах, не способных к регенерации.
3.9.2.8. Воздействия, рассматриваемые как не подтверждающие классификацию токсичности для конкретного органа после повторяющегося воздействия
3.9.2.8.1. Установлено, что может наблюдаться воздействие на людей и/или животных, которое не обосновывает классификацию. Такое воздействие включает в себя, но не ограничено:
(a) клиническими наблюдениями или небольшими изменениями в увеличении веса тела, потреблении пищи или воды, которые могут иметь некоторое токсикологическое значение, но сами по себе не указывают на "существенную" токсичность;
(b) небольшими изменениями клинической биохимии, гематологии или параметров мочи и/или неустойчивым воздействием, если такие изменения или влияние являются сомнительными или имеют минимальное токсикологическое значение;
(c) изменениями веса органа без признаков дисфункции органов;
(d) адаптивными реакциями, которые не являются токсикологически значимыми;
(e) особым для отдельных видов механизмом токсичности (т.е. продемонстрировано с разумной определенностью, что он соответствует здоровью человека), вызванным веществом, который не обосновывает классификации.
3.9.2.9. Методические значения в помощь выполнения классификации, основанной на результатах, полученных от исследований, выполненных при экспериментах на животных
3.9.2.9.1. При исследованиях, выполненных при экспериментах с животными, основание только на наблюдениях самого воздействия без ссылки на продолжительность экспериментального воздействия и на дозу/концентрацию не соответствует фундаментальной концепции токсикологии, т.е. все вещества являются потенциально токсичными и токсичность определяет именно функция дозы/концентрации и продолжительность воздействия. При большинстве исследований, выполненных при экспериментах с животными, руководство по испытанию использует верхнее значение предела дозы.
3.9.2.9.2. Для оказания помощи при принятии решения о том, будет ли вещество классифицировано или нет, и в какой степени оно будет классифицировано (Категория 1 или Категория 2), предусмотрены "методические значения" дозы/концентрации, которые показали существенное воздействие на здоровье. Принципиальным аргументом для предложения таких методических значений является то, что все вещества являются потенциально токсичными и должна быть разумная доза/концентрация, выше которой признается степень токсического воздействия. Также разработано исследование повторной дозы, выполненное при эксперименте с животными, для оказания токсичного воздействия при самой высокой дозе, используемой для оптимизации цели испытания, и большинство проведенных таким образом исследований покажет некоторое токсическое воздействие при этой самой высокой дозе. Поэтому принять решение нужно не только в отношении того, какое воздействие было оказано, но и также в отношении того, при какой дозе/концентрации оно было оказано, и как это относится к человеку.
3.9.2.9.3. Таким образом, при исследовании животных, если наблюдается существенное токсическое воздействие, которое указывает на классификацию, рассмотрение продолжительности экспериментального воздействия и дозы/концентрации, при которых наблюдалось воздействие, по отношению к предлагаемым методическим значениям, предоставляет полезную информацию, которая поможет оценить потребность в классификации (так как токсическое воздействие является последствием опасных(ого) свойств(а), а также продолжительности воздействия и дозы/концентрации).
3.9.2.9.4. На решение о классификации может, в общем, повлиять обращение к методическим значениям дозы/концентрации, при которых или ниже которых наблюдалось токсическое воздействие.
3.9.2.9.5. Методические значения относятся к воздействиям, наблюдавшимся при стандартном 90-дневном исследовании токсичности, выполненном на крысах. Они могут использоваться как основание для распространения таких же методических значений на исследования токсичности большей или меньшей продолжительности с использованием временного распространения дозы/воздействия, подобных правилу Harber для вдыхания, которое устанавливает, в общем, что эффективность дозы прямо пропорциональна концентрации воздействия и продолжительности воздействия. Оценка должна выполняться в каждом конкретном случае; для 28-дневного исследования методические значения, которые ниже, увеличиваются на коэффициент 3.
3.9.2.9.6. Таким образом, классификация в Категории 1 применяется, если существенное токсическое воздействие, наблюдавшееся при 90-дневном исследовании при повторяющейся дозе, выполненным при экспериментах на животных, наблюдается на уровне или ниже методических значений (C), указанных в Таблице 3.9.2.
классификации Категории 1
Путь воздействия | Единицы | Методические значения (доза/концентрация) |
Оральный (крысы) | мг/кг веса тела/день | C <= 10 |
Кожный (крысы или кролики) | мг/кг веса тела/день | C <= 20 |
При вдыхании газа (крысы) | ppmV/6 ч/день | C <= 50 |
При вдыхании пара (крысы) | мг/л/6 ч/день | C <= 0,2 |
При вдыхании пыли/измороси (крысы) | мг/л/6 ч/день | C <= 0,02 |
3.9.2.9.7. Классификация в Категории 2 применяется, если существенное токсическое воздействие, наблюдавшееся в 90-дневном исследовании при повторяющейся дозе, выполненном при экспериментах на животных, наблюдается на уровне или ниже пределов методических значений (C), указанных в Таблице 3.9.3.
классификации Категории 2
Путь воздействия | Единицы | Пределы методических значений (доза/концентрация) |
Оральный (крысы) | мг/кг веса тела/день | 10 < C <= 100 |
Кожный (крысы или кролики) | мг/кг веса тела/день | 20 < C <= 200 |
При вдыхании газа (крысы) | ppmV/6 ч/день | 50 < C <= 250 |
При вдыхании пара (крысы) | мг/л/6 ч/день | 0,2 < C <= 1,0 |
При вдыхании пыли/измороси (крысы) | мг/л/6 ч/день | 0,02 < C <= 0,2 |
3.9.2.9.8. Методические значения и пределы, указанные в параграфах 3.9.2.9.6 и 3.9.2.9.7, предназначены только в методических целях, т.е. используются как часть подхода веса доказательств и оказывают содействие при принятии решений о классификации. Они не предназначены в качестве разграничивающих значений.
3.9.2.9.9. Таким образом, обосновано, что особая картина токсичности бывает при исследовании животных при повторяющейся дозе при дозе/концентрации ниже методического значения, такого как < 100 мг/кг веса тела/день оральным путем, однако характер воздействия, такой как нейротоксичность, наблюдаемая только у мужских особей крыс отдельных видов, которые вызывают подозрение в таком воздействии, может привести к принятию решения не классифицировать вещество или смесь. Другими словами, особая картина токсичности может наблюдаться при исследованиях животных, проводимых при значениях, которые выше методических, таких как >= 100 мг/кг веса тела/день оральным путем, и кроме этого есть дополнительная информация из других источников, таких как долгосрочные исследования воздействия или опыт с людьми, которая подтверждает вывод о том, что ввиду веса доказательств классификация является целесообразной.
3.9.2.10. Другие положения
3.9.2.10.1. Если вещество характеризуется только использованием данных по животным (типично для новых веществ, но также верно для многих существующих веществ), процесс классификации включает в себя ссылку на методические значения дозы/концентрации в качестве одного из элементов, который способствует подходу веса доказательств.
3.9.2.10.2. Если имеются должным образом аргументированные данные по людям, показывающие токсическое воздействие на конкретный орган, которое может быть легко отнесено к повторяющемуся или продолжительному воздействию вещества, то такое вещество обычно классифицируется. Положительные данные по людям независимо от возможной дозы преобладают над данными по животным. Таким образом, если вещество не классифицируется из-за того, что наблюдаемая токсичность для конкретного органа была установлена на уровне или ниже уровня методического значения дозы/концентрации при испытании на животных, и если становятся известными последующие данные о несчастных случаях с людьми, показывающие воздействие токсичности на конкретный орган, то вещество классифицируется.
3.9.2.10.3. Вещество, которое не было испытано на токсичность для конкретного органа, может при необходимости классифицироваться на основании данных от утвержденного соотношения структуры и активности и на основании разработок, основанных на заключении эксперта, по структурному аналогу, который был ранее классифицирован вместе с достаточным подтверждением от рассмотрения других важных факторов, таких как образование общих значимых метаболитов.
3.9.2.10.4. Концентрация насыщенных паров рассматривается при необходимости как дополнительный элемент для обеспечения особой защиты здоровья и безопасности.
3.9.3.1. Смеси классифицируются с использованием тех же критериев, что и вещества, либо альтернативным способом, описанным ниже. Так же как и для веществ, смеси классифицируются на токсичность для конкретного органа после повторяющегося воздействия.
3.9.3.2. Классификация смесей, если имеются данные для всей смеси
3.9.3.2.1. Если для смеси имеются надежные и хорошего качества доказательства из опыта людей или соответствующих исследований животных при экспериментах, как описано в критериях для веществ (см. раздел 1.1.1.4), то смесь классифицируется по оценке веса доказательств этих данных. Необходимо обратить внимание на оценку данных по смеси и на то, что доза, продолжительность, наблюдение или анализ не влияют не неубедительность результатов.
3.9.3.3. Классификация смесей, если нет данных для всей смеси: вспомогательные принципы
3.9.3.3.1. Если сама смесь не была испытана для определения токсичности для конкретного органа, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях, которые характеризуют опасность смеси, эти данные используются в соответствии с применяемыми вспомогательными принципами, установленными в разделе 1.1.3.
3.9.3.4. Классификация смесей, если есть данные обо всех ингредиентах или только о некоторых ингредиентах смеси
3.9.3.4.1. Если нет надежных доказательств или данных испытаний по самой смеси, и вспомогательные принципы не могут использоваться для классификации, то классификация смеси основывается на классификации веществ-ингредиентов. В этом случае смесь классифицируется в качестве токсичной для конкретного органа (определенный конкретный орган) после единичного воздействия, повторяющегося воздействия или обоих видов воздействия, если по крайней мере один ингредиент был классифицирован в качестве вещества, токсичного для конкретного органа Категории 1 или Категории 2, и присутствует на уровне или выше соответствующих общих пределов концентрации, указанных в Таблице 3.9.4 для Категории 1A и Категории 2 соответственно.
классифицированных как токсичные для конкретного органа,
которые приводят в классификации смеси в Категориях 1 или 2
Компонент классифицирован как: | Общие пределы концентрации, которые приводят к классификации смеси в качестве: | |
Категории 1 | Категории 2 | |
Категория 1 Токсичный для конкретного органа | Концентрация >= 10% | 1,0% <= концентрация < 10% |
Категория 2 Токсичный для конкретного органа | Концентрация >= 10% | |
Если вещество, токсичное для конкретного органа, Категории 2 присутствует в смеси в качестве ингредиента в концентрации >= 0,1%, SDS должен быть в наличии для смеси по запросу.
3.9.3.4.2. Эти общие пределы концентрации и последующая классификация применяются должным образом к токсичным веществам для конкретных органов после повторяющегося воздействия.
3.9.3.4.3. Смеси классифицируются по токсичности после однократного воздействия или после повторяющегося воздействия, либо по обоим основаниям независимо.
3.9.3.4.4. Необходимо обратить внимание на тот факт, что токсичные вещества, влияющие на более чем одну систему органов, связаны так, что рассматривается усиление действия или взаимоусиливающее взаимодействие из-за того, что отдельные вещества могут вызвать токсичность для конкретного органа при концентрации < 1%, если известно, что другие ингредиенты смеси усиливают токсическое воздействие.
3.9.4.1. Элементы маркировки используются в соответствии с Таблицей 3.9.5 для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности.
после повторяющегося воздействия
Классификация | Категория 1 | Категория 2 |
Значок GHS |  |  |
Сигнальное слово | Опасно | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н372: Причиняет вред органам (указать все подверженные органы, если известно) при продолжительном или повторяющемся воздействии (указать путь воздействия, если он является решающим при условии, что другие пути воздействия не представляют опасности) | Н371: Может нанести вред органам (указать все подверженные органы, если известно) при продолжительном или повторяющемся воздействии (указать путь воздействия, если он является решающим при условии, что другие пути воздействия не представляют опасности) |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р260 Р264 Р270 | Р260 |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р314 | Р314 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | ||
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 | Р501 |
3.10.1.1. Эти критерии определяют средства классификации веществ или смесей, которые могут представлять опасность токсичности для людей при вдыхании.
3.10.1.2. "Вдыхание" означает поступление жидкого или твердого вещества или смеси непосредственно через ротовую или носовую полость или косвенно при рвоте в трахею и нижнюю часть дыхательных путей.
3.10.1.3. Токсичность при вдыхании включает в себя серьезные острые последствия, такие как пневмония, различной степени повреждения легких или смерть после вдыхания.
3.10.1.4. Вдыхание начинается в момент вдоха, во время, необходимое для одного вдоха, и материал, вызывающий токсичность, проходит к соединению верхней части дыхательных путей и пищеварительного тракта в гортанно-глоточном отделе.
3.10.1.5. Вдыхание вещества или смеси может произойти, если имеется рвота после переваривания пищи. Это влияет на маркировку, особенно если из-за острой токсичности может возникнуть необходимость рекомендации о вызывании рвоты после употребления. Но если вещество/смесь также представляют опасность токсичности при вдыхании, рекомендации о вызывании рвоты должны быть изменены.
3.10.1.6. Особые положения
3.10.1.6.1. Обзор медицинской литературы по вдыханию химических веществ показал, что некоторые углеводороды (нефтяные дистилляты) и отдельные хлорированные углеводороды вызывают опасность для людей при вдыхании.
3.10.1.6.2. Критерии классификации относятся к кинематической вязкости. Следующая формула представляет преобразование динамической вязкости в кинетическую:
3.10.1.6.2a. Хотя определение вдыхания, данное в пункте 3.10.1.2, включает вдох твердых веществ в дыхательную систему, классификация согласно пункту (b) в Таблице 3.10.1 для Категории 1 предназначена для применения только к жидким веществам и смесям.
3.10.1.6.3. Классификация аэрозолей/распыляющихся продуктов
Вещество или смесь в форме аэрозолей и распыляющихся веществ обычно содержатся в контейнерах, таких как самогерметичные контейнеры, разбрызгиватели и насосные распылители. Ключевой момент при классификации этих продуктов зависит от того, образуется ли масса продукта во рту, который потом может вдыхаться. Если распыляющееся вещество или аэрозоль из герметичного контейнера, то масса не образуется. С другой стороны, если герметичный контейнер выпускает продукт потоком, может образоваться масса, которая потом вдыхается. Обычно разбрызгивающееся вещество из разбрызгивателей или насосных распылителей является грубым и поэтому может образовываться масса, которая потом вдыхается. Если механизм накачивания может быть удален и содержимое может проглатываться, то рассматривается вопрос классификации вещества или смеси.
Категория опасности токсичность при вдыхании
Категория | Критерии |
Категория 1 | Вещества, известные как вызывающие опасность токсичности для людей при вдыхании или в отношении которых считается, что они вызывают опасность токсичности для людей при вдыхании Вещества классифицируются в Категории 1: (a) на основании надежного и надлежащего качества доказательства полученного в результате исследования людей; или |
Примечание:
Вещества Категории 1 включают в себя отдельные углеводороды, скипидар и сосновое масло, но не ограничены ими.
3.10.3.1. Классификация, если имеются данные обо всей смеси
Смесь классифицируется в Категории 1 на основании надежных и надлежащего качества доказательств, полученных в результате исследования людей.
3.10.3.2. Классификация, если нет данных обо всей смеси: вспомогательные принципы
3.10.3.2.1. Если сама смесь не была испытана для определения ее токсичности при вдыхании, но существует достаточно данных об отдельных ингредиентах и подобных испытанных смесях, которые характеризуют опасность смеси, эти данные используются в соответствии с применяемыми вспомогательными принципами, установленными в разделе 1.1.3. Но в случае применения вспомогательного принципа растворения, концентрация токсичных(ого) для вдыхания веществ(а) должна быть 10% или более.
3.10.3.3. Классификация смесей, если есть данные обо всех ингредиентах или только о некоторых ингредиентах смеси
3.10.3.3.1. Категория 1
3.10.3.3.1.1. Смесь, которая содержит в целом 10% или более вещества или веществ, классифицированных в Категории 1 и которая имеет кинетическую вязкость 20,5 мм2 или менее, измеренную при 40 °C, классифицируется в Категории 1.
3.10.3.3.1.2. В случае если смесь, которая разделяется на два или более слоя, один из которых содержит 10% или более вещества или веществ, классифицированных в Категории 1, и имеет кинетическую вязкость 20,5 мм2 или менее, измеренную при 40 °C, то вся смесь классифицируется в Категории 1.
3.10.4.1. Элементы маркировки используются в соответствии с Таблицей 3.10.2 для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности.
Классификация | Категория 1 |
Значок GHS |  |
Сигнальное слово | Опасно |
Заявление об опасности | Н304: Может быть опасным для жизни при проглатывании или попадании в дыхательные пути |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р301 + Р310 Р331 |
Заявление о мерах предосторожности Хранение | Р405 |
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 |
4.1.1.1. Определения
(a) "острая водная токсичность" означает внутренние свойства вещества, которые делают его вредным для водных организмов при краткосрочном водном воздействии с этим веществом;
(b) "острая (кратковременная) опасность" означает в целях классификации опасность вещества или смеси, вызванную его острой токсичностью для организма во время краткосрочного воздействия воды на это вещество или смесь;
(c) "доступность вещества" означает степень, в которой этой вещество растворяет или разъединяет особи. Для доступности металла степень, в которой составляющая часть иона металла (°М) может отсоединиться от остальных составляющих (молекулы);
(d) "биодоступность" или "биологическая доступность" означает степень, в которой вещество потребляется организмом и распределяется по площади организма. Это зависит от физико-химических свойств вещества, анатомии и физиологии организма, фармакокинетики и пути воздействия. Доступность не является необходимым условием для биодоступности;
(e) "биоаккумулятивность" означает чистый результат поглощения, трансформации и удаления вещества в организме по всем путям воздействия (т.е. воздушный, водный, осадочный/почвенный и пищевой);
(f) "биоконцентрация" означает чистый результат поглощения, трансформации и удаления вещества в организме при воздействии через воду;
(g) "хроническая водная токсичность" означает внутреннее свойство вещества, которое вызывает отрицательное воздействие на водные организмы во время воздействия воды, которое определяется по отношению к жизненному циклу организма;
(h) "разложение" означает распад органических молекул на более мелкие молекулы и в конечном итоге до углекислого газа, воды и солей;
(i) "ECx" означает среднюю эффективную концентрацию, связанную с x% реакции;
(j) "долгосрочная опасность" означает в целях классификации опасность вещества или смеси, вызванную его хронической токсичностью после долгосрочного воздействия в водной среде;
(k) "концентрации, не ведущие к видимым эффектам (NOEC)" означает концентрацию при испытании непосредственно ниже самой низкой испытываемой концентрации со статистически существенным отрицательным воздействием. NOEC не имеет статистически отрицательного воздействия по сравнению с контролем.
4.1.1.2. Основные элементы
4.1.1.2.0. Опасность для водной среды дифференцируется на:
- острую водную опасность;
- долгосрочную водную опасность.
4.1.1.2.1. Основные элементы, используемые для классификации опасности для водной среды:
- острая водная токсичность;
- хроническая водная токсичность;
- потенциал для фактической биоаккумуляции или фактическая биоаккумуляция; и
- разложение (биотическое или абиотическое) органических химических веществ.
4.1.1.2.2. Преимущественно данные должны быть получены с использованием стандартизированных способов исследования, указанных в Статье 8(3). На практике данные от других стандартизированных способов исследования, таких как национальные способы, также должны использоваться, если они считаются равными. Если ценные данные имеются в результате проведения нестандартных испытаний и от неисследовательских способов, они должны рассматриваться при классификации при условии, что они соответствуют требованиям, определенным в разделе 1 Приложения XI к Регламенту (ЕС) 1907/2006. В общем, данные о токсичности для пресноводных и морских особей считаются подходящими для использования при классификации при условии, что используемые способы испытания являются эквивалентными. Если таких данных нет, классификация основывается на лучших имеющихся данных. См. также Часть 1 Приложения I к Регламенту (ЕС) 1272/2008.
4.1.1.3. Другие положения
4.1.1.3.1. Классификация веществ и смесей для экологической опасности требует идентификации опасностей, которые они представляют для водной среды. Водная среда рассматривается на основании водных организмов, которые живут в воде, и водных экосистем, частью которых они являются. Поэтому основанием идентификации острой (краткосрочной) и долгосрочной опасности является водная токсичность вещества или смеси, хотя это может измениться с учетом дальнейшей информации о поведении при разложении и биоаккумуляции, если имеется.
4.1.1.3.2. Если система классификации применяется ко всем веществам и смесям, необходимо, чтобы для специальных случаев (например, металлов) Европейское химическое агентство выпустило руководство.
4.1.2.1. Система классификации признает, что внутренняя опасность для водных организмов представлена острой и долгосрочной опасностью вещества. Для долгосрочной опасности отдельные категории опасности определены представленной градацией уровня идентифицированной опасности. Самые низкие значения доступной токсичности между и в пределах различных трофических уровней (рыба, ракообразные, водоросли/водные растения) обычно используются для определения соответствующей(их) категории(й) опасности. Но есть обстоятельства, при которых необходим подход веса доказательств.
4.1.2.2. Базовая система классификации для веществ состоит из одной категории классификации острой опасности и трех категорий классификации долгосрочной опасности. Категории классификации острой и долгосрочной опасности применяются независимо.
4.1.2.3. Критерии классификации вещества в категории "Острая опасность 1" определяются только на основании данных острой водной токсичности (EC50 или LC50). Критерии классификации вещества в категории Хроническая опасность 1 - 3 основаны на многоуровневом подходе, в котором первый этап заключается в том, чтобы посмотреть, соответствует ли имеющаяся информация о хронической токсичности классификации долгосрочной опасности. При отсутствии соответствующих данных о хронической опасности следующим этапом является объединение двух типов информации, т.е. данные по острой водной токсичности и данные по трансформации в окружающей среде (данные о разложении и биоаккумуляции) (см. пункт 4.1.1).
Категории веществ с долгосрочной опасностью для водной среды
4.1.2.4. Система также представляет классификацию "системы безопасности" (указанную как категория Хронической опасности 4) для использования в том случае, если имеющиеся данные не позволяют произвести классификацию согласно формальным критериям для острой опасности 1 или хронической опасности 1 - 3, но, тем не менее, существуют некоторые основания для тревоги (см. пример в Таблице 4.1.0).
4.1.2.5. Вещества с острой токсичностью ниже 1 мг/л или хронической токсичностью ниже 0,1 мг/л (если они быстро не разлагаются) и 0,01 мг/л (если они быстро разлагаются) способствуют токсичности смеси в качестве ее компонента даже при низкой концентрации и им обычно дается повышенный вес при применении суммирования в подходе классификации (см. примечание 1 Таблицы 4.1.0 и раздел 4.1.3.5.5).
4.1.2.6. Критерии классификации веществ и распределения их по категориям в качестве "опасных для водной среды" обобщены в Таблице 4.1.0.
Категория Острая опасность 1: (Примечание 1) | |
96 ч LC50 (для рыбы) | <= 1 мг/л и или |
48 ч LC50 (для ракообразных) | <= 1 мг/л и или |
72 или 96 ч ErC50 (для водорослей или других водных растений) | <= 1 мг/л (Примечание 2) |
(b) Долгосрочная водная опасность | |
(i) Вещества, которые быстро не разлагаются (Примечание 3), для которых имеются соответствующие данные о хронической токсичности | |
Категория Хроническая опасность 1: (Примечание 1) | |
Хронические NOEC или ECx (для рыбы) | <= 0,1 мг/л и/или |
Хронические NOEC или ECx (для ракообразных) | <= 0,1 мг/л и/или |
Хронические NOEC или ECx (для водорослей или других водных растений) | <= 0,1 мг/л |
Категория Хроническая опасность 2: | |
Хронические NOEC или ECx (для рыбы) | > 0,1 до <= 1мг/л и/или |
Хронические NOEC или ECx (для ракообразных) | > 0,1 до <= 1мг/л и/или |
Хронические NOEC или ECx (для водорослей или других водных растений) | > 0,1 до <= 1мг/л |
(ii) Быстро разлагающиеся вещества (Примечание 3), для которых имеются соответствующие данные о хронической токсичности | |
Категория Хроническая опасность 1: (Примечание 1) | |
Хронические NOEC или ECx (для рыбы) | <= 0,01 мг/л и/или |
Хронические NOEC или ECx (для ракообразных) | <= 0,01 мг/л и/или |
Хронические NOEC или ECx (для водорослей или других водных растений) | <= 0,01 мг/л |
Категория Хроническая опасность 2: | |
Хронические NOEC или ECx (для рыбы) | > 0,01 до <= 0,1 мг/л и/или |
Хронические NOEC или ECx (для ракообразных) | > 0,01 до <= 0,1 мг/л и/или |
Хронические NOEC или ECx (для водорослей или других водных растений) | > 0,01 до <= 0,1 мг/л |
Категория Хроническая опасность 3: | |
Хронические NOEC или ECx (для рыбы) | > 0,1 до <= 1 мг/л и/или |
Хронические NOEC или ECx (для ракообразных) | > 0,1 до <= 1 мг/л и/или |
Хронические NOEC или ECx (для водорослей или других водных растений) | > 0,1 до <= 1 мг/л |
(iii) Вещества, для которых нет в наличии соответствующих данных о хронической токсичности | |
Категория Хроническая опасность 1: (Примечание 1) | |
96 ч LC50 (для рыбы) | <= 1 мг/л и/или |
48 ч EC50 (для ракообразных) | <= 1 мг/л и/или |
72 или 96 ч ErC50 (для водорослей или других водных растений) | <= 1 мг/л (Примечание 2) |
и вещество не является быстро разлагающимся и/или экспериментально определенным BCF >= 500 (или, если отсутствуют, log Kow >= 4.) (Примечание 3). | |
Категория Хроническая опасность 2: | |
96 ч LC50 (для рыбы) | <= 1 мг/л до <= 10 мг/л и/или |
48 ч EC50 (для ракообразных) | <= 1 мг/л до <= 10 мг/л и/или |
72 или 96 ч ErC50 (для водорослей или других водных растений) | <= 1 мг/л до <= 10 мг/л (Примечание 2) |
и вещество не является быстро разлагающимся и/или экспериментально определенным BCF >= 500 (или, если отсутствуют, log Kow >= 4) (Примечание 3). | |
Категория Хроническая опасность 3: | |
96 ч LC50 (для рыбы) | <= 10мг/л до <= 100 мг/л и/или |
48 ч EC50 (для ракообразных) | <= 10мг/л до <= 100 мг/л и/или |
72 или 96 ч ErC50 (для водорослей или других водных растений) | <= 10мг/л до <= 100 мг/л (Примечание 2) |
и вещество не является быстро разлагающимся и/или экспериментально определенным BCF >= 500 (или, если отсутствуют, log Kow >= 4) (Примечание 3). | |
Классификация "системы безопасности" Категория Хроническая опасность 4 Случаи, когда данные не позволяют выполнить классификацию согласно вышеназванным критериям, но, тем не менее, есть некоторые основания для тревоги. Они включают в себя, например, плохо растворяющиеся вещества, для которых не установлено острой токсичности на уровнях до растворимости в воде (примечание 4) и которые не являются быстро разлагающимися в соответствии с разделом 4.1.2.9.5 и имеют экспериментально определенное BCF >= 500 (или, если отсутствуют, log Kow >= 4), что указывает на потенциал биоаккумулятивности, которые классифицируются в этой категории, если не существует других научных доказательств, указывающих на ненужность классификации. Такие доказательства включают в себя хроническую токсичность NOECs > растворимости в воде или > 1 мг/л или другие доказательства быстрого разложения в окружающей среде, предусмотренные методами, указанными в Разделе 4.1.2.9.5. | |
При классификации веществ в качестве категории 1 Острой опасности и/или Категории 1 Хронической опасности необходимо в то же время указать соответствующий(ие) М-коэффициент(ы) (см. Таблицу 4.1.3).
Классификация основывается на ErC50[=EC50(скорость роста)]. При обстоятельствах, когда основание EC50 не определено или EC50 не записано, классификация основывается на самом низком имеющемся значении EC50.
Если нет полезных данных о разлагаемости, либо экспериментально определяемых, либо расчетных данных, вещество считается быстро не разлагающимся.
"Неострая токсичность" относится к среднему(им) значению(ям) L(E)C50, которое(ые) выше растворимости в воде, а также к плохо растворимым веществам (водная растворимость < 1 мг/л), если есть доказательства того, что испытание на острую токсичность не обеспечивает фактического измерения внутренней токсичности.
4.1.2.7. Острая токсичность
4.1.2.7.1. Острая водная токсичность обычно определяется с использованием рыбы 96 ч LC50, особей ракообразных 48 ч EC50 и/или видов водорослей 72 ч или 96 ч EC50. На эти виды распространяются пределы трофических уровней и таксоны, и они считаются суррогатами всех водных организмов. Рассматриваются также данные о других видах (например Lemna spp.), если имеется подходящая методология испытаний. Проверка на задержку роста водных растений обычно рассматривается как испытания хронической токсичности, но значения EC50 считаются как острые значения в целях классификации (см. примечание 2).
4.1.2.7.2. Для определения хронической водной токсичности в целях классификации принимаются данные, созданные согласно стандартизированным способам испытания, указанным в Статье 8(3), а также результаты, полученные при других утвержденных и принятых на международном уровне способов испытаний. Используются NOEC или другие равные ECx.
4.1.2.8.1. Биоаккумуляция веществ в водных организмах может способствовать увеличению токсического воздействия в течение более длительного периода, даже если фактическая концентрация воды низка. Для органических веществ потенциал биоаккумуляции обычно определяется посредством использования коэффициента разделения октанола/воды, обычно заявленного как logKow. Отношения между logKow органического вещества и его биоаккумуляцией, измеренные посредством коэффициента биоконцентрации (BCF) в рыбе, имеют значительное научное подтверждение в литературе. Использование значения logKow >= 4, которым можно пренебречь, предназначено для идентификации только тех веществ, которые имеют реальный потенциал биоконцентрации. Если это представляет потенциал биоаккумуляции, экспериментально определенные значения BCF обеспечивают более надежное измерение и при использовании, если они есть, им отдается предпочтение. BCF рыбы >= 500 указывает на потенциал биоконцентрации в целях классификации. Некоторые отношения можно наблюдать между хронической токсичностью и потенциалом биоаккумуляции, так как токсичность относится к вредным веществам в организме.
4.1.2.9.1. Вещества, которые быстро разлагаются, могут быть быстро удалены из окружающей среды. Если воздействие этих веществ может произойти, в частности, в случае утечки или несчастного случая, они локализируются и имеют короткую продолжительность. При отсутствии быстрого разложения в окружающей среде вещество в воде имеет потенциал проявлять токсичность в широких временных и пространственных пределах.
4.1.2.9.2. Одним из путей демонстрации быстрого разложения является использование отборочных испытаний на биоразложение, разработанных для определения того, является ли органическое вещество "быстро биоразлагающимся". Если таких данных нет, соотношение BOD (5 дней) / COD >= 0,5 считается показателем быстрого разложения. Таким образом, в отношении вещества, которое проходит это отборочное испытание, считается, что, вероятно, оно разлагается "быстро" в водной среде и, таким образом, маловероятно, что оно устойчивое. Но невыполнение отборочного испытания не обязательно означает, что вещество не разлагается быстро в окружающей среде, поэтому другие доказательства быстрого разложения в окружающей среде могут также рассматриваться и иметь особое значение, если вещества являются замедлителями микробной активности при уровнях концентрации, используемых в стандартных испытаниях. Таким образом, включаются дополнительные критерии классификации, которые позволяют использовать данные, показывающие, что вещество действительно разлагалось биотически или абиотически в водной среде при < 70% за 28 дней. Таким образом, если разложение демонстрируется при экологически реальных условиях, то критерий "быстрая разлагаемость" выполняется.
4.1.2.9.3. Многие данные о разложении имеются в форме разложения полураспада, и они могут использоваться при определении быстрого разложения при условии, что достигнуто окончательное биоразложение вещества, т.е. полная минерализация. Первичного биоразложения обычно недостаточно при оценке быстрого разложения, если не может быть продемонстрировано, что продукты разложения не соответствуют критериям классификации в качестве опасных для водной среды.
4.1.2.9.4. Используемые критерии отражают тот факт, что разложение в окружающей среде может быть биотическим или абиотическим. Можно рассмотреть гидролиз, если продукты гидролиза не соответствуют критериям классификации в качестве опасных для водной среды.
4.1.2.9.5. Вещества считаются быстро разлагающимися в окружающей среде, если один из следующих критериев является верным:
(a) если при 28-дневном исследовании быстрого биоразложения достигнуты по крайней мере следующие уровни разложения:
(i) при испытаниях, основанных на растворенном органическом углероде: 70%;
(ii) при испытаниях, основанных на кислородном истощении или создании углекислоты: 60% теоретического максимума.
Эти уровни биоразложения должны быть достигнуты в течение 10 дней с начала разложения, точка которого берется как время, когда 10% вещества разложилось, если вещество не идентифицировано как вещество с неопределенным и переменным составом (UVCB) или как комплексное вещество, состоящее из множества составляющих, со структурно подобными составляющими. В этом случае и если существует достаточное обоснование, 10-дневное условие времени может быть отменено, и уровень прохождения, применяемый при 28 днях; или
(b) если в этих случаях, в которых имеются только данные BOD и COD, соотношение BOD5 / COD >= 0,5; или
(c) если имеются другие убедительные научные доказательства, показывающие, что вещество может разлагаться (биотически и/или абиотически) в водной среде до уровня > 70% в течение 28-дневного срока.
4.1.2.10. Неорганические сложные вещества и металлы
4.1.2.10.1. Для неорганических сложных веществ и металлов понятие разлагаемости, применяемое к органическим сложным веществам, ограничено или не имеет значения. Скорее такие вещества могут быть трансформированы в обычном экологическом процессе с увеличением или уменьшением биодоступности токсических видов. Таким же образом использование данных о биоаккумуляции должно рассматриваться с осторожностью <*>.
--------------------------------
<*> Европейским химическим агентством было издано специальное руководство о том, как эти данные для таких веществ могут использоваться при выполнении требований критериев классификации.
4.1.2.10.2. Плохо растворимые неорганические сложные вещества и металлы могут быть остро или хронически токсичными в водной среде в зависимости от внутренней токсичности биодоступных неорганических видов и степени и количества этих видов, которые поступают в раствор. Все доказательства должны быть взвешены при принятии решения о классификации. Это будет особо верным для металлов, показывающих пограничные результаты в Протоколе трансформации/растворения.
4.1.3.1. Система классификации смесей распространяется на все категории классификации, которые используются для веществ, т.е. категории Острая токсичность 1 и Хроническая токсичность 1 - 4. Для использования всех имеющихся данных в целях классификации опасности смеси для водной среды при необходимости применяется следующее:
"Соответствующие компоненты" смеси являются компонентами, которые классифицированы как "Острые 1" или "Хронические 1" и присутствуют в концентрации 0,1% (w/w) или выше, и которые классифицированы как "Хронические 2", "Хронические 3" или "Хронические 4" и присутствуют в концентрации 1% (w/w) или выше, если нет предположения (как в случае с высокотоксичными компонентами (см. раздел 4.1.3.5.5.5)) о том, что компонент, присутствующий при более низкой концентрации, может быть соответствующим для классификации смеси, представляющей опасность для водной среды. В общем, для веществ, классифицированных как "Острые 1" или "Хронические 1", учитываемая концентрация - (0,1/М)% (для разъяснения см. раздел 4.1.3.5.5.5).
4.1.3.2. Подход к классификации опасности для водной среды является многоуровневым и зависит от типа информации, имеющейся для самой смеси и для ее компонентов. Рисунок 4.1.2 показывает процесс, которому необходимо следовать.
Элементы многоуровневого подхода включают в себя:
- классификацию, основанную на испытанных смесях;
- классификацию, основанную на вспомогательных принципах;
- использование "сложения классифицированных элементов" и/или "формулу сложения".
Многоуровневый подход к классификации смесей
на острую или долгосрочную опасность для водной среды
Данные испытания водной токсичности, имеющиеся обо всей смеси
|
Нет | Да
----------------------------------------------> КЛАССИФИЦИРОВАТЬ
| на острую /
| долгосрочную
| водную опасность
| (см. 4.1.3.3)
|
Достаточно Да Применить КЛАССИФИЦИРОВАТЬ
данных, ---> вспомогательные принципы ---> на острую /
имеющихся о (см. 4.1.3.4) долгосрочную
подобных смесях водную опасность
для расчета
опасности
|
| Нет
\/
Либо водная Да Применить способ КЛАССИФИЦИРОВАТЬ
токсичность, ---> сложения (см. ---> на острую /
либо данные о 4.1.3.5.5), используя: долгосрочную
классификации, - Проценты всех водную опасность
имеющиеся у всех компонентов,
соответствующих классифицированных как
компонентов "Хронические";
| - Проценты компонентов,
| классифицированных как
| "Острые";
| - Проценты компонентов с
| данными об острой или
| хронической токсичности:
| применить формулы
| сложения (см. 4.1.3.5.2)
| и преобразовать
| полученные L(E)C или
| 50
| EqMOECm в
| соответствующие
| категории "Острой" или
| "Хронической"
| токсичности"
\/
Используйте ---> Применить способ ---> КЛАССИФИЦИРОВАТЬ
имеющиеся данные сложения и/или формулу на острую /
об опасности сложения (см. 4.1.3.5) и долгосрочную
известных применить 4.1.3.6 водную опасность
компонентов
4.1.3.3.1. Если смесь в целом была проверена для определения ее водной токсичности, эта информация может использоваться для классификации смеси согласно критериям, которые были согласованы для веществ. Классификация обычно основывается на данных для рыбы, ракообразных и водорослей/растений (см. раздел 4.1.2.7.1 и 4.1.2.7.2). Если отсутствуют соответствующие данные об острой или хронической токсичности для всей смеси, применяются "вспомогательные принципы" или "способ сложения" (см. разделы 4.1.3.4 и 4.1.3.5).
4.1.3.3.2. Классификация долгосрочной опасности для смесей требует дополнительной информации о разлагаемости и в отдельных случаях о биоаккумуляции. Испытание на разлагаемость и биоаккумулятивность смесей не используются, так как их обычно трудно интерпретировать и такие испытания могут иметь значения только для отдельных веществ.
4.1.3.3.3. Классификация в категорию острой токсичности 1
(a) Если существуют соответствующие данные об испытании острой токсичности (LC50 или EC50), имеющиеся для всей смеси, показывающие L(E)C50 <= 1 мг/л:
Необходимо классифицировать смесь в категории Острой 1 в соответствии с пунктом (a) Таблицы 4.1.0.
(b) Если существуют соответствующие данные об испытании острой токсичности (значения LC50 или EC50), имеющиеся для всей смеси, показывающие значения L(E)C50 > 1 мг/л обычно для всех трофических уровней:
Не нужно классифицировать острую опасность.
4.1.3.3.4. Классификация в категории хронической токсичности 1, 2 и 3
(a) Если существуют соответствующие данные о хронической токсичности (ECxx или NOEC), имеющиеся для всей смеси, показывающие ECx или NOEC испытанной смеси <= 1 мг/л:
(i) Необходимо классифицировать смесь в категории Хронической 1, 2 или 3 в соответствии с пунктом (b)(ii) Таблицы 4.1.0 как быстро разлагающуюся, если имеющаяся информация позволяет сделать вывод о том, что все соответствующие компоненты смеси являются быстро разлагающимися;
(ii) Необходимо классифицировать смесь в Категории Хронической 1 или 2 во всех других случаях в соответствии с пунктом (b)(i) Таблицы 4.1.0 как не разлагающуюся быстро;
(b) Если существуют соответствующие данные о хронической токсичности (ECx или NOEC), имеющиеся для всей смеси, показывающие значения ECxx или NOEC > 1 мг/л обычно для всех трофических уровней:
Не нужно классифицировать долгосрочную опасность в Категориях хронической опасности 1, 2 или 3.
4.1.3.5. Классификация в Категорию хронической опасности 4
Если все же существуют причины для тревоги:
Необходимо классифицировать смесь в категории хронической опасности 4 (классификация системы безопасности) в соответствии с Таблицей 4.1.0.
4.1.3.4. Классификация смесей, если нет данных о токсичности для всей смеси: вспомогательные принципы
4.1.3.4.1. Если сама смесь не была испытана для определения ее опасности для водной среды, но существует достаточно данных об отдельных компонентах и подобных испытанных смесях, которые соответствующим образом характеризуют опасности смеси, эти данные используются в соответствии с вспомогательными правилами, установленными в разделе 1.1.3. Но в отношении применения вспомогательных правил для растворения используются разделы 4.1.3.4.2 и 4.1.3.4.3.
4.1.3.4.2. Растворение: если смесь образована при растворении другой испытанной смеси или вещества, классифицированных на их опасность для водной среды растворителем, которые имеют равную или более низкую классификацию водной опасности по сравнению с компонентом, имеющим самую низкую оригинальную токсичность, и в отношении которых не предполагается водная опасность других компонентов, то смесь, полученная в результате, может быть классифицирована как равная оригинальной испытанной смеси или веществу. Другими словами, может применяться способ, разъясненный в разделе 4.1.3.5.
4.1.3.4.3. Если смесь образована при растворении другой классифицированной смеси или вещества водой или другим полностью нетоксичным материалом, токсичность смеси может быть рассчитана от оригинальной смеси или вещества.
4.1.3.5. Классификация смесей, если имеются данные о токсичности некоторых или всех компонентов смеси
4.1.3.5.1. Классификация смеси основывается на суммировании концентрации ее классифицированных компонентов. Процентное содержание компонентов, классифицированных как "Острые" или "Хронические", предоставляется непосредственно для способа сложения. Подробности способа сложения описаны в разделе 4.1.3.5.5.
4.1.3.5.2. Смеси могут быть составлены из комбинации компонентов, классифицированных (как Острые 1 и/или Хронические 1, 2, 3, 4), и других компонентов, для которых имеются соответствующие данные от испытания токсичности. Если соответствующие данные о токсичности имеются для более чем одного компонента смеси, объединенная токсичность этих компонентов рассчитывается с использованием следующих формул сложения (a) или (b) в зависимости от характера данных о токсичности:
где:
Ci = концентрация компонента i (процент по весу);
L(E)C50i = (мг/л) LC50 или EC50 для компонента i;
n = количество компонентов, и i идет от 1 до n;
L(E)C50m = L(E)C50 части смеси с данными испытания.
Рассчитанная токсичность может использоваться для отнесения той части смеси, категория острой опасности которой затем впоследствии используется при применении способа сложения;
где
Ci = концентрация компонента i (процент по весу), распространяющаяся на быстро разлагающиеся компоненты;
Cj = концентрация компонента j (процент по весу), распространяющаяся на не разлагающиеся быстро компоненты;
NOECi = NOEC (или другие признанные измерения хронической токсичности) компонента i, распространяющиеся на быстро разлагающиеся компоненты, в мг/л;
NOECj = NOEC (или другие признанные измерения хронической токсичности) компонента j, распространяющиеся на не разлагающиеся быстро компоненты, в мг/л;
n = количество компонентов, и i и j идут от 1 до n;
EqNOECm = Равные NOEC части смеси с данными испытания.
Таким образом, равная токсичность отражает тот факт, что быстро не разлагающиеся вещества классифицируются в одну категорию опасности более "строго", чем быстро разлагающиеся вещества.
Рассчитанная равная токсичность может использоваться для отнесения этой части смеси категории долгосрочной опасности в соответствии с критериями быстро разлагающихся веществ (пункты (b)(ii) Таблицы 4.1.0), которые впоследствии используются при применении способа сложения.
4.1.3.5.3. При применении формулы сложения для части смеси преимущество отдается расчету токсичности этой части смеси с использованием для каждого вещества значений токсичности, которые относятся к той же таксономической группе (например, рыба, ракообразные, водоросли и т.п.) и затем к использованию самой высокой полученной токсичности (самое низкое значение) (т.е. использование самой чувствительной из трех таксономических групп). Но если нет данных о токсичности для каждого компонента в одной и той же таксономической группе, значение токсичности каждого компонента выбирается тем же способом, что и значения токсичности, выбранные для классификации веществ, т.е. используется более высокая токсичность (от самого чувствительного испытываемого организма). Рассчитанная и острая токсичность затем используется для оценки того, будет ли эта часть смеси классифицирована как Острая 1 и/или Хроническая 1, 2 или 3 с использованием тех же критериев, описанных для веществ.
4.1.3.5.4. Если смесь классифицируется более чем одним способом, используется способ, при котором получаются более консервативные результаты.
4.1.3.5.5.1. Мотивировка
4.1.3.5.5.1.1. В случае категорий классификации вещества Хронической опасности 1 - 3 лежащие в основе токсичности критерии различаются на коэффициент 10 при переходе из одной категории в другую, поэтому вещества с классификацией высокой группы токсичности вносят вклад в классификацию смеси в более низкой группе токсичности. Поэтому при расчете этих категорий классификации необходимо рассмотреть вклад любого вещества, классифицированного как Хроническое 1, 2 или 3.
4.1.3.5.5.1.2. Если смесь содержит компоненты, классифицированные как Острые 1 или Хронические 1, необходимо обратить внимание на тот факт, что такие компоненты, при их острой токсичности ниже 1 мг/л и/или хронической токсичности ниже 0,1 мг/л (если они не разлагаются быстро) и 0,01 мг/л (если быстро разлагаются) вносят вклад в токсичность смеси даже при низкой концентрации. Активные ингредиенты в пестицидах часто имеют такую высокую токсичность, но также и некоторые другие вещества, такие как органометаллические составляющие. При этих обстоятельствах применение обычных общих пределов концентрации ведет к более низкой классификации смеси. Поэтому применяются коэффициенты для учета высокотоксичных компонентов, как описано в разделе 4.1.3.5.5.5.
4.1.3.5.5.2. Процедура классификации
4.1.3.5.5.2.1. В общем, более строгая классификация смесей не принимает во внимание менее строгую классификацию, например, классификация в качестве Хронической 1 не принимает во внимание классификацию в качестве Хронической 2. Как следствие, в этом примере процедура классификации уже завершена, если результатом классификации является категория Хроническая 1. Более строгая классификация, чем Хроническая 1, невозможна. Поэтому не нужно проводить дальнейшую процедуру классификации.
4.1.3.5.5.5.3.1. Сначала рассматриваются все компоненты, классифицированные в качестве Острых 1. Если сумма концентраций (в %) этих компонентов, умноженная на соответствующие М-коэффициенты, более 25%, вся смесь классифицируется как Острая 1.
4.1.3.5.5.3.1. Классификация смесей на острую опасность, основанная на этом сложении классифицированных компонентов, обобщена в Таблице 4.1.1.
основанная на сложении классифицированных компонентов
Сумма компонентов, классифицированных как: | Смесь классифицирована как: |
Острая 1 x М <a> >= 25% | Острая 1 |
<a> Для разъяснений по М-коэффициентам см. 4.1.3.5.5.5. | |
4.1.3.5.5.4.1. Сначала рассматриваются все компоненты, классифицированные в качестве Хронических 1. Если сумма концентраций (в %) этих компонентов, умноженная на соответствующие М-коэффициенты, равна или более 25%, смесь классифицируется как Хроническая 1. Если результатом классификации является классификация смеси в качестве Хронической 1, процедура классификации завершена.
4.1.3.5.5.4.2. В случаях если смесь не классифицирована как Хроническая 1, рассматривается классификация смеси в качестве Хронической 2. Смесь классифицируется как Хроническая 2, если 10-кратная сумма концентраций (в %) всех компонентов, классифицированных в качестве Хронических 1, умноженных на их соответствующие М-коэффициенты, плюс сумма концентраций (в %) всех компонентов, классифицированных в качестве Хронических 2, равна или более 25%. Если результатом классификации является классификация смеси в качестве Хронической 2, процесс классификации завершен.
4.1.3.5.5.4.3. В случаях если смесь не классифицирована ни как Хроническая 1, ни как Хроническая 2, рассматривается классификация смеси в качестве Хронической 3. Смесь классифицируется как Хроническая 3, если 100-кратная сумма концентраций (в %) всех компонентов, классифицированных в качестве Хронических 1, умноженных на их соответствующие М-коэффициенты, плюс 10-кратная сумма концентраций (в %) всех компонентов, классифицированных в качестве Хронических 2, плюс сумма концентраций (в %) всех компонентов, классифицированных в качестве Хронических 3 >= 25%.
4.1.3.5.5.4.4. Если смесь все еще не классифицирована в качестве Хронической 1, 2 или 3, рассматривается классификация смеси в качестве Хронической 4. Смесь классифицируется как Хроническая 4, если сумма концентраций (в %) компонентов, классифицированных как Хронические 1, 2, 3 и 4, равна или более 25%.
4.1.3.5.5.4.5. Классификация смесей на долгосрочную опасность, основанная на этом сложении концентраций классифицированных компонентов, обобщена в Таблице 4.1.2.
на сложении концентраций классифицированных компонентов
Сумма компонентов, классифицированных как: | Смесь классифицирована как: |
Хроническая 1 x М <a> >= 25% | Хроническая 1 |
(М x 10 x Хроническая 1) + Хроническая 2 >= 25% | Хроническая 2 |
(М x 100 x Хроническая 1) + (10 x Хроническая 2) + Хроническая 3 >= 25% | Хроническая 3 |
Хроническая 1 + Хроническая 2 + Хроническая 3 + Хроническая 4 >= 25% | Хроническая 4 |
<a> Для разъяснений по М-коэффициентам см. 4.1.3.5.5.5. | |
4.1.3.5.5.5.1. Компоненты категорий Острой токсичности 1 и Хронической токсичности 1 с токсичностью ниже 1 мг/л и/или с хронической токсичностью ниже 0,1 мг/л (если не разлагаются быстро) и 0,01 мг/л (если быстро разлагаются) вносят свой вклад в токсичность смеси даже при низких концентрациях, и им обычно дается повышенный вес при применении подхода сложения классификаций. Если смесь содержит компоненты, классифицированные как Острые или Хронические 1, применяется одно из следующих:
- многоуровневый подход, описанный в разделах 4.1.3.5.5.3 и 4.1.3.5.5.4, с использованием взвешенной суммы посредством умножения концентраций компонентов Острой токсичности 1 и Хронической токсичности 1 на коэффициент вместо простого сложения процентов. Это означает, что концентрация "Острого 1" в левой колонке Таблицы 4.1.1 и концентрация "Хронического 1" в левой колонке Таблицы 4.1.2 умножаются на соответствующий коэффициент. Коэффициенты, применяемые к этим компонентам, определяются с использованием значения токсичности, обобщенного в Таблице 4.1.3, поэтому для классификации смеси, содержащей острые/хронические 1 компоненты, лицо, проводящее классификацию, должно быть проинформировано о значении коэффициентов для применения способа сложения;
- формула сложения (см. раздел 4.1.3.5.2) при условии, что данные о токсичности имеются для всех высокотоксичных компонентов в смеси и есть убедительные доказательства того, что все другие компоненты, включая те, для которых нет данных о специальной острой и/или хронической токсичности, имеют низкую или не имеют токсичности и не вносят вклад в экологическую опасность смеси.
Острая токсичность | Коэффициент | Хроническая токсичность | Коэффициент | |
Значение L(EC)50 мг/л | Значение NOEC мг/л | Компоненты NRD <a> | Компоненты RD <b> | |
0,1 < L(E)C50 <= 1 | 1 | 0,01 < NOEC <= 0,1 | 1 | - |
0,01 < L(E)C50 <= 0,1 | 10 | 0,001 < NOEC <= 0,01 | 10 | 1 |
0,001 < L(E)C50 <= 0,01 | 100 | 0,0001 < NOEC <= 0,001 | 100 | 10 |
0,0001 < L(E)C50 <= 0,001 | 1000 | 0,00001 < NOEC <= 0,0001 | 1000 | 100 |
0,00001 < L(E)C50 <= 0,0001 | 10000 | 0,000001 < NOEC <= 0,00001 | 10000 | 1000 |
(продолжается по коэффициентам через 10 интервалов) | (продолжается по коэффициентам через 10 интервалов) | |||
4.1.3.6.1. В случае если нет используемой информации об острой и/или долгосрочной водной опасности для одного или нескольких соответствующих компонентов, делается заключение о том, что смесь не может быть отнесена к одной или нескольким определенным категориям опасности. В этой ситуации смесь классифицируется, основываясь только на известных компонентах с дополнительным указанием на маркировке и в SDS о том, что: "Содержит x% компонентов с неизвестной опасностью для водной среды".
4.1.4. Элементы маркировки используются в соответствии с Таблицей 4.1.4 для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности.
ОСТРАЯ ВОДНАЯ ОПАСНОСТЬ | |||||
Острая 1 | |||||
Значок GHS |  | ||||
Сигнальное слово | Предупреждение | ||||
Заявление об опасности | Н400: Очень токсично для водной среды | ||||
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р273 | ||||
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р391 | ||||
Заявление о мерах предосторожности Хранение | |||||
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 | ||||
ДОЛГОСРОЧНАЯ ВОДНАЯ ОПАСНОСТЬ | |||||
Хроническая 1 | Хроническая 2 | Хроническая 3 | Хроническая 4 | ||
Значок GHS |  |  | Значок не используется | Значок не используется | |
Сигнальное слово | Предупреждение | Сигнальное слово не используется | Сигнальное слово не используется | Сигнальное слово не используется | |
Заявление об опасности | Н410: Очень токсично для водной жизни с долго длящимся воздействием | Н411: Токсично для водной жизни с долго длящимся воздействием | Н412: Вредно для водной жизни с долго длящимся воздействием | Н413: Может оказать долго длящееся вредное воздействие на водную жизнь | |
Заявление о мерах предосторожности Предупреждение | Р273 | Р273 | Р273 | Р273 | |
Заявление о мерах предосторожности Реакция | Р391 | Р391 | |||
Заявление о мерах предосторожности Хранение | |||||
Заявление о мерах предосторожности Утилизация | Р501 | Р501 | Р501 | Р501 | |
5.1.1.1. Потенциал озонного истощения (ODP) представляет собой интеграцитивное количество, определенное для каждого вида галогеноуглеродного источника, которое представляет собой степень озонового истощения в стратосфере, ожидаемого от галогеноуглерода на основании массы для массы по отношению к фторхлоруглероду-11 (CFC-11). Официальное определение ODP представляет собой отношение общего количества нарушений к общему озону для выпуска разницы массы отдельного составляющего по отношению к равному выпуску CFC-11.
Вещество, опасное для озонового слоя, означает вещество, которое на основании имеющихся доказательств, касающихся его свойств и его прогнозируемой или наблюдаемой экологической судьбы и поведения, может представлять опасность для структуры и/или функционирования стратосферного озонового слоя. Включает в себя вещества, которые указаны в Приложении I к Регламенту (ЕС) 1005/2009 о веществах, которые разрушают озоновый слой <49>.
--------------------------------
5.1.2.1. Вещество классифицируется как опасное для озонового слоя (Категории 1), если имеющиеся доказательства, касающиеся его свойств и его прогнозируемой или наблюдаемой экологической судьбы и поведения, указывают на то, что оно может представлять опасность для структуры и/или функционирования стратосферного озонового слоя.
5.1.3.1. Смесь классифицируется как опасная для озонового слоя (Категории 1) на основании индивидуальной концентрации веществ(а), содержащих(его)ся в ней, которые также классифицированы в качестве опасных для озонового слоя (Категории 1) в соответствии с Таблицей 5.1.
классифицированных в качестве опасных для озонового слоя
(Категории 1), которые приводят к классификации смеси
в качестве опасной для озонового слоя (Категории 1)
Классификация вещества | Классификация смеси |
Опасное для озонового слоя (категории 1) | С >= 0,1% |
5.1.4.1. Элементы маркировки используются в соответствии с Таблицей 5.2 для веществ или смесей, отвечающих критериям классификации в этом классе опасности.
Символ/Значок |  |
Сигнальное слово | Предупреждение |
Заявление об опасности | Н420: Вредно для здоровья населения и окружающей среды, так как разрушает озон в верхних слоях атмосферы |
Заявление о мерах предосторожности | Р502 |
СПЕЦИАЛЬНЫЕ ПРАВИЛА МАРКИРОВКИ
И УПАКОВКИ ОТДЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ И СМЕСЕЙ
Настоящее Приложение состоит из 5 частей:
- Часть 1 содержит специальные правила маркировки отдельных классифицированных веществ и смесей.
- Часть 2 устанавливает правила для дополнительных заявлений об опасности, включаемых в маркировку отдельных смесей.
- Часть 3 устанавливает специальные правила для упаковки.
- Часть 4 устанавливает специальные правила для маркировки средств для защиты растений.
- Часть 5 устанавливает список опасных веществ и смесей, к которым применяется Статья 29(3).
Заявления, установленные в Разделах 1.1 и 1.2, относятся в соответствии со Статьей 25(1) к веществам и смесям, классифицированным как опасные физически, для здоровья и для окружающей среды.
1.1.1. EUH001 - "Взрывчатые в сухом состоянии"
Для взрывчатых веществ и смесей, указанных в разделе 2.1 Приложения I, размещенных на рынке смоченными водой или спиртом или растворенными другими веществами для снижения их взрывных свойств.
1.1.2. EUH006 - "Взрывчатые на воздухе или без контакта с воздухом"
Для веществ и смесей, которые являются неустойчивыми при температуре окружающей среды, такие как ацетилен.
1.1.3. EUH014 - "Сильно реагируют с водой"
Для веществ и смесей, которые сильно реагируют с водой, таких как ацетилхлорид, щелочные металлы, тетрахлорид титана.
1.1.4. EUH0018 - "При использовании может образовать горючую/взрывную смесь пара и воздуха"
Для веществ и смесей, не классифицированных как горючие, которые могут образовать горючую/взрывчатую смесь пара-воздуха. Для веществ это может быть из-за галогенизированных углеводородов, а для смесей это может быть из-за неустойчивого горючего компонента или из-за потери неустойчивого негорючего компонента.
1.1.5. EUH019 - "Может образовать взрывчатые перекиси"
Для веществ и смесей, которые могут образовать взрывчатые перекиси во время хранения, таких как диэтиловый эфир, 1,4-диоксан.
1.1.6. EUH044 - "Риск взрыва при нагревании в закрытом пространстве"
Для веществ и смесей, которые сами не классифицированы как взрывчатые в соответствии с разделом 2.1 Приложения I, но которые могут, тем не менее, проявлять взрывные свойства на практике, если они нагреваются в закрытом пространстве. В частности, вещества, которые разлагаются с взрывом, если при нагревании в стальном барабане они не показывают такого воздействия, как при нагревании в менее крепком контейнере.
1.2.1. EUH029 - "При контакте с водой освобождаются токсичные газы"
Для веществ и смесей, которые при контакте с водой или влажным воздухом выделяют газы, классифицированные в категории 1, 2 или 3 острой токсичности в потенциально опасных количествах, такие как фосфид алюминия, пятисернистый фосфор.
1.2.2. EUH031 - "При контакте с кислотами освобождаются токсичные газы"
Для веществ и смесей, которые реагируют с кислотами и выпускают газы, классифицированные в категории 3 острой токсичности в опасных количествах, такие как гипохлорит натрия, полисульфид бария.
1.2.3. EUH032 - "При контакте с кислотами освобождаются очень токсичные газы"
Для веществ и смесей, которые реагируют с кислотами и выпускают газы, классифицированные в категории 1 или 2 острой токсичности в опасных количествах, такие как соли цианистоводородной кислоты, азид натрия.
1.2.4. EUH066 - "Повторяющееся воздействие может вызвать сухость и трещины кожи"
Для веществ и смесей, которые могут вызвать озабоченность в результате сухости, шелушения или появления трещин на коже, но которые не отвечают критериям раздражения кожи, указанным в разделе 3.2 Приложения I, основываясь на:
- либо практических наблюдениях;
- либо на соответствующих доказательствах в отношении их предсказываемого воздействия на кожу.
1.2.5. EUH070 - "Токсичны при контакте с глазами"
Для веществ и смесей, для которых испытание на раздражение глаз показало признаки систематической токсичности или смертности среди испытываемых животных, что, вероятно, относится к поглощению вещества или смеси через слизистую оболочку глаз. Заявление также применяется, если существуют доказательства, полученные из опыта людей, о систематической токсичности после контакта с глазами.
Заявление также применяется, если вещество или смесь содержат другое вещество, маркированное об этом воздействии, если концентрация этого вещества равна или более 0,1%, если иное не определено в Части 3 Приложения VI.
1.2.6. EUH071 - "Разъедает дыхательные пути"
Для веществ и смесей в дополнение к классификации токсичности при вдыхании, если имеются данные, которые указывают на то, что механизм токсичности является разъедающим, в соответствии с разделом 3.1.2.3.3 и Примечанием 1 к Таблице 3.1.3 в Приложении I.
Для веществ и смесей в дополнение к классификации разъедания кожи, если нет данных об испытании острой токсичности при вдыхании, и которые могут вдыхаться.
ЭЛЕМЕНТОВ МАРКИРОВКИ ДЛЯ ОТДЕЛЬНЫХ СМЕСЕЙ
Маркировка на упаковке красок и лаков, содержащих свинец в количестве, превышающем 0,15% (выражено по весу металла) от общего веса смеси, как определено в соответствии со стандартом ISO 6503, содержит следующее заявление:
EUH201 - "Содержит свинец. Нельзя использовать на поверхностях предметов, которые могут попасть в рот детям".
В случае упаковки, содержимое которой меньше 125 мл, заявление должно быть следующим:
EUH201A - "Предупреждение! Содержит свинец".
Маркировка непосредственно на упаковке клейких веществ, основанных на цианоакрилатах, должна иметь следующее заявление:
EUH202 - "Цианоакрилат. Опасно. Склеивает кожу и глаза за секунды. Хранить от детей".
Соответствующие рекомендации о безопасности должны прилагаться к упаковке.
Если цементы или цементные смеси еще не классифицированы как аллергены с заявлением об опасности H317 "Может вызывать аллергическую реакцию на коже", маркировка на упаковке цементов и цементных смесей, которая содержит при увлажнении более 0,0002% растворимого хрома (VI) от общего сухого веса цемента, должна иметь следующее заявление:
EUH203 "Содержит хром (VI). Может вызывать аллергическую реакцию".
Если используются восстановленные агенты, то упаковка цемента и цементосодержащих смесей включает информацию о дате упаковки, условиях хранения и сроке хранения, необходимом для сохранения активности восстановленного агента и для сохранения содержания растворимого хрома (VI) ниже 0,0002%.
Если они еще не идентифицированы на маркировке упаковки, смеси, содержащие изоцианаты (такие как мономеры, олигомеры, преполимеры и т.п. или их смеси) должны иметь следующее заявление:
EUH204 - "Содержит изоцианаты. Может вызывать аллергические реакции".
со средним молекулярным весом <= 700
Если они еще не идентифицированы на маркировке упаковки, смеси, содержащие эпоксидные компоненты со средним молекулярным весом <= 700, должны иметь следующее заявление:
EUH205 - "Содержит эпоксидные компоненты. Может вызывать аллергические реакции".
которые содержат активный хлор
Маркировка на упаковке смесей, содержащих более 1% активного хлора, должна иметь следующее заявление:
EUH206 - "Предупреждение! Не использовать вместе с другими продуктами. Может выпускать опасные газы (хлор)".
к использованию для пайки или сварки
Маркировка на упаковке вышеназванных смесей должна иметь следующее заявление:
EUH207 - "Предупреждение" Содержит кадмий. Во время использования образуются опасные пары. См. информацию, представленную производителем. Выполнять инструкции по безопасности".
Маркировка на упаковке смесей, не классифицированных как аллергены, но содержащих, по крайней мере, одно вещество, классифицированное как аллерген и присутствующее в концентрации, равной или выше той, которая определена в Таблице 3.4.6 Приложения I, должна иметь следующее заявление:
EUH208 - "Содержит (наименование вещества-аллергена). Может вызывать аллергические реакции".
Смеси, классифицированные как аллергены, содержащие другое(ие) вещество(а), классифицированное(ые) как аллерген(ы) (в дополнение к тому, что ведет к классификации смеси) и присутствующее в концентрации, равной или выше той, которая определена в Таблице 3.4.6 Приложения I, должны иметь наименование(я) этого/этих вещества(веществ) на маркировке.
содержащие галогенизированные углеводороды
Для жидких смесей, которые не показывают точку воспламенения или показывают точку воспламенения выше чем 60 °C, но не более 90 °C и содержат галогенизированный углеводород и более 5% высокогорючих и горючих веществ, маркировка на упаковке должна иметь одно из следующих заявлений в зависимости от того, относятся ли вещества, указанные выше, к высокогорючим или к горючим:
EUH209 - "Может стать высокогорючим при использовании" или
EUH209A - "Может стать горючим при использовании"
Для смесей, не классифицированных как опасные, но которые содержат:
- >= 0,1% вещества, классифицированного как кожный аллерген Категории 1, 1B, дыхательный аллерген системы Категории 1, 1B или канцерогенный Категории 2; или
- >= 0,01% вещества, классифицированного как кожный аллерген Категории 1A, дыхательный аллерген системы Категории 1A; или
- >= одной десятой специального предела концентрации для вещества, классифицированного как кожный аллерген или дыхательный аллерген со специальными пределами концентрации ниже 0,1%, или
- >= 0,1% вещества, классифицированного как токсичное для репродукции Категорий 1A, 1B или 2 или с воздействием на/через лактацию; или
- по крайней мере одного вещество в индивидуальной концентрации >= 1% по весу для негазообразных смесей и >= 0,2% по объему для газообразных смесей:
- либо классифицированных по другим видам опасности для здоровья или для окружающей среды;
- либо для которых есть ограничения Сообщества на воздействие на рабочем месте
маркировка на упаковке должна иметь заявление:
EUH210 - "Лист данных о безопасности доступен по запросу".
Необходимо обратить внимание, что аэрозоли также подлежат применению положений о маркировке в соответствии с пунктами 2.2 и 2.3 Приложения к Директиве 75/324/ЕЭС.
3.1.1.1. Упаковка любого объема, содержащая вещество или смесь, поставляемые всему населению и классифицированные на острую токсичность Категорий 1 - 3, токсичность для конкретного органа - единичное воздействие Категории 1, токсичность для конкретного органа - повторяющееся воздействие Категории 1 или на разъедание кожи Категории 1, оборудуется застежками с защитой от детей.
3.1.1.2. Упаковка любого объема, содержащая вещество или смесь, поставляемые всему населению, представляющие опасность при вдыхании, классифицированные согласно разделам 3.10.2 и 3.10.3 Приложения I и маркированные согласно разделу 3.10.4.1 Приложения I, за исключением веществ и смесей, размещенных на рынке в форме аэрозолей или в контейнере, оборудованном герметичным приспособлением для распыления, оборудуется застежками с защитой от детей.
3.1.1.3. Если вещество или смесь содержит, по крайней мере, одно из веществ, указанных ниже, в концентрации, равной или выше определенной максимальной индивидуальной концентрации, которые поставляются всему населению, упаковка любого объема оборудуется застежками с защитой от детей.
N | Идентификация вещества | Предел концентрации | ||
CAS N | Наименование | EC N | ||
1 | 67-56-1 | метанол | 200-659-6 | >= 3% |
2 | 75-09-2 | дихлорметан | 200-838-9 | >= 1% |
Застежки с защитой от детей, используемые для упаковки, поддающейся повторной герметизации, должны соответствовать стандарту EN ISO 8317, с изменениями, относящемуся к "Упаковкам с защитой от детей - Требования и способы испытаний упаковки, поддающейся повторной герметизации", принятому Европейским комитетом по стандартизации (CEN) и Международной организацией по стандартизации (ISO).
Застежки с защитой от детей, используемые для упаковки, не поддающейся повторной герметизации, должны соответствовать стандарту EN ISO 862, с изменениями, относящемуся к "Упаковкам - Упаковкам с защитой от детей - Требования и процедуры испытаний упаковки, поддающейся повторной герметизации для нефармацевтической продукции", принятому Европейским комитетом по стандартизации (CEN).
3.1.4. Примечания
3.1.4.1. Доказательство о соответствии вышеуказанным стандартам может быть удостоверено только лабораториями, которые соответствуют Стандарту ISO/IEC 17025 с изменениями.
Если очевидным кажется тот факт, что упаковка является достаточно безопасной для детей из-за того, что не может быть доступа к содержимому без помощи инструментов, то не нужно проводить испытание, указанное в разделах 3.1.2 или 3.1.3.
Во всех других случаях и если существуют достаточные основания для сомнений по поводу безопасности застежки от детей, национальный орган может попросить лицо, ответственное за размещение продукта на рынке, представить сертификат из сертифицирующей лаборатории, указанный в разделе 3.1.4.1, в котором заявлено, что:
- либо тип застежки является таким, что не нужно выполнять испытание, указанное в Разделах 3.1.2 или 3.1.3;
- либо застежка была испытана и было обнаружено ее соответствие стандартам, указанным выше.
Если вещества или смеси поставляются всему населению и классифицированы как острые токсичные, разъедающие кожу, мутагены половых клеток Категории 2, канцерогенные Категории 2, токсичные для воспроизводства Категории 2, дыхательные аллергены или токсичные для конкретного органа Категорий 1 и 2, опасные для вдыхания или горючие газы, жидкости или твердые вещества Категорий 1 и 2, упаковка любого объема должна быть обеспечена тактильным предупреждением об опасности.
3.2.2.1. Настоящее положение не применяется к аэрозолям, которые классифицируются и маркируются как "горючие аэрозоли Категории 1" или "горючие аэрозоли Категории 2". Оно не применяется также к перевозимым контейнерам с газом.
3.2.2.2. Технические спецификации для устройств с тактильными предупреждениями должны соответствовать стандарту EN ISO 11683, с изменениями, "Упаковки - Тактильные предупреждения об опасности - Требования".
ДЛЯ ЗАЩИТЫ РАСТЕНИЙ
Без ущерба информации, требуемой в соответствии со Статьей 16 Директивы 91/414/ЕЭС и Приложением V к этой Директиве, маркировка продуктов для защиты растений согласно Директиве 91/414/ЕЭС также включает следующую формулировку:
EUH401 - "Во избежание риска для здоровья человека и окружающей среды необходимо выполнять инструкции по использованию".
К КОТОРЫМ ПРИМЕНЯЕТСЯ СТАТЬЯ 29(3)
- Готовый смешанный цемент и бетон во влажном состоянии.
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
ON CLASSIFICATION, LABELLING AND PACKAGING OF SUBSTANCES
AND MIXTURES, AMENDING AND REPEALING DIRECTIVES 67/548/EEC
AND 1999/45/EC, AND AMENDING REGULATION (EC) No 1907/2006
(Strasbourg, 16.XII.2008)
(Text with EEA relevance)
(Amended by Commission Regulation (EC) No 790/2009
of 10 August 2009, Commission Regulation (EU) No 286/2011
of 10 March 2011, Commission Regulation (EU) No 618/2012
of 10 July 2012, Council Regulation (EU) No 517/2013
of 13 May 2013, Commission Regulation (EU)
No 758/2013 of 7 August 2013)
The European Parliament and the Council of the European Union,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee <*>,
--------------------------------
<*> OJ С 204, 9.8.2008, p. 47.
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty <*>,
--------------------------------
<*> Opinion of the European Parliament of 3 September 2008 (not yet published in the Official Journal).
Whereas:
(1) This Regulation should ensure a high level of protection of human health and the environment as well as the free movement of chemical substances, mixtures and certain specific articles, while enhancing competitiveness and innovation.
(2) The efficient functioning of the internal market for substances, mixtures and those articles can be achieved only if the requirements applicable to them do not differ significantly between Member States.
(3) A high level of human health and environmental protection should be ensured in the approximation of legislation on the criteria for classification and labelling of substances and mixtures, with the goal of achieving sustainable development.
(4) Trade in substances and mixtures is an issue relating not only to the internal market, but also to the global market. Enterprises should therefore benefit from the global harmonisation of rules for classification and labelling and from consistency between, on the one hand, the rules for classification and labelling for supply and use and, on the other hand, those for transport.
(5) With a view to facilitating worldwide trade while protecting human health and the environment, harmonised criteria for classification and labelling have been carefully developed over a period of 12 years within the United Nations (UN) structure, resulting in the Globally Harmonised System of Classification and Labelling of Chemicals (hereinafter referred to as "the GHS").
(6) This Regulation follows various declarations whereby the Community confirmed its intention to contribute to the global harmonisation of criteria for classification and labelling, not only at UN level, but also through the incorporation of the internationally agreed GHS criteria into Community law.
(7) The benefits for enterprises will increase as more countries in the world adopt the GHS criteria in their legislation. The Community should be at the forefront of this process to encourage other countries to follow and with the aim of providing a competitive advantage to industry in the Community.
(8) Therefore it is essential to harmonise the provisions and criteria for the classification and labelling of substances, mixtures and certain specific articles within the Community, taking into account the classification criteria and labelling rules of the GHS, but also by building on the 40 years of experience obtained through implementation of existing Community chemicals legislation and maintaining the level of protection achieved through the system of harmonisation of classification and labelling, through Community hazard classes not yet part of the GHS as well as through current labelling and packaging rules.
(9) This Regulation should be without prejudice to the full and complete application of Community competition rules.
(10) The objective of this Regulation should be to determine which properties of substances and mixtures should lead to a classification as hazardous, in order for the hazards of substances and mixtures to be properly identified and communicated. Such properties should include physical hazards as well as hazards to human health and to the environment, including hazards to the ozone layer.
(11) This Regulation should, as a general principle, apply to all substances and mixtures supplied in the Community, except where other Community legislation lays down more specific rules on classification and labelling, such as Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products <1>, Council Directive 82/471/EEC of 30 June 1982 concerning certain products used in animal nutrition <2>, Council Directive 88/388/EEC of 22 June 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to flavourings for use in foodstuffs and to source materials for their production <3>, Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption <4>, Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices <5>, Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices <6>, Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices <7>, Commission Decision 1999/217/EC of 23 February 1999 adopting a register of flavouring substances used in or on foodstuffs drawn up in application of Regulation (EC) No 2232/96 of the European Parliament and of the Council <8>, Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products <9>, Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use <10>, Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety <11> and Regulation (EC) No 1831/2003 of the European Parliament and of the Council of 22 September 2003 on additives for use in animal nutrition <12> or except where substances and mixtures are transported by air, sea, road, rail or inland waterways.
--------------------------------
<1> OJ L 262, 27.9.1976, p. 169.
<2> OJ L 213, 21.7.1982, p. 8.
<3> OJ L 184, 15.7.1988, p. 61.
<4> OJ L 40, 11.2.1989, p. 27.
<5> OJ L 189, 20.7.1990, p. 17.
<6> OJ L 169, 12.7.1993, p. 1.
<7> OJ L 331, 7.12.1998, p. 1.
<8> OJ L 84, 27.3.1999, p. 1.
<9> OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.
<10> OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.
<11> OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.
<12> OJ L 268, 18.10.2003, p. 29.
(12) The terms and definitions used in this Regulation should be consistent with those set out in Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) <*>, with those set out in the rules governing transport and with the definitions specified at UN level in the GHS, in order to ensure maximum consistency in the application of chemicals legislation within the Community in the context of global trade. The hazard classes specified in the GHS should be set out in this Regulation for the same reason.
--------------------------------
<*> OJ L 396, 30.12.2006, p. 1. Corrected version in OJ L 136, 29.5.2007, p. 3.
(13) It is especially appropriate to include those hazard classes defined in the GHS which specifically take account of the fact that the physical hazards which may be exhibited by substances and mixtures are to some extent influenced by the way in which they are released.
(14) The term "mixture" as defined in this Regulation should have the same meaning as the term "preparation" previously used in Community legislation.
(15) This Regulation should replace Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances <*> as well as Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations <**>. It should maintain the overall current level of protection of human health and the environment provided by those Directives. Therefore, some hazard classes which are covered by those Directives but are not yet included in the GHS should be maintained in this Regulation.
--------------------------------
<*> OJ 196, 16.8.1967, p. 1.
<**> OJ L 200, 30.7.1999, p. 1.
(16) Responsibility for the identification of hazards of substances and mixtures and for deciding on their classification should mainly lie with manufacturers, importers and downstream users of those substances or mixtures, regardless of whether they are subject to the requirements of Regulation (EC) No 1907/2006. In fulfilling their responsibilities for classification, downstream users should be allowed to use the classification of a substance or mixture derived in accordance with this Regulation by an actor in the supply chain, provided that they do not change the composition of the substance or mixture. Responsibility for classification of substances not placed on the market that are subject to registration or notification under Regulation (EC) No 1907/2006 should mainly lie with the manufacturers, producers of articles and importers. However, there should be a possibility to provide for harmonised classifications of substances for hazard classes of highest concern and of other substances on a case-by-case basis which should be applied by all manufacturers, importers and downstream users of such substances and of mixtures containing such substances.
(17) Where a decision has been taken to harmonise the classification of a substance for a specific hazard class or differentiation within a hazard class by including or revising an entry for that purpose in Part 3 of Annex VI to this Regulation, the manufacturer, importer and downstream user should apply this harmonised classification, and only self-classify for the remaining, non-harmonised hazard classes or differentiations within the hazard class.
(18) To ensure that customers receive information on hazards, suppliers of substances and mixtures should ensure that they are labelled and packaged in accordance with this Regulation before placing them on the market, according to the classification derived. In fulfilling their responsibilities downstream users should be allowed to use the classification of a substance or mixture derived in accordance with this Regulation by an actor in the supply chain, provided that they do not change the composition of the substance or mixture, and distributors should be allowed to use the classification of a substance or mixture derived in accordance with this Regulation by an actor in the supply chain.
(19) To ensure information on hazardous substances is available when they are included in mixtures containing at least one substance that is classified as hazardous, supplemental labelling information should be provided, where applicable.
(20) While a manufacturer, importer or downstream user of any substance or mixture should not be obliged to generate new toxicological or eco-toxicological data for the purpose of classification, he should identify all relevant information available to him on the hazards of the substance or mixture and evaluate its quality. The manufacturer, importer or downstream user should also take into account historical human data, such as epidemiological studies on exposed populations, accidental or occupational exposure and effect data, and clinical studies. That information should be compared with the criteria for the different hazard classes and differentiations in order for that manufacturer, importer or downstream user to arrive at a conclusion as to whether or not the substance or mixture should be classified as hazardous.
(21) While the classification of any substance or mixture may be carried out on the basis of available information, the available information to be used for the purposes of this Regulation should preferably have been generated in accordance with the test methods referred to in Regulation (EC) No 1907/2006, transport provisions or international principles or procedures for the validation of information, so as to ensure quality and comparability of the results and consistency with other requirements at international or Community level. The same test methods, provisions, principles and procedures should be followed where the manufacturer, importer or downstream user chooses to generate new information.
(22) To facilitate hazard identification for mixtures, manufacturers, importers and downstream users should base this identification on the data for the mixture itself, where available, except for mixtures with carcinogenic, germ cell mutagenic or reproductive toxic substances, or where the biodegradation or bioaccumulation properties in the hazard class hazardous to the aquatic environment are evaluated. In those cases, as the hazards of the mixture cannot be sufficiently assessed in a manner that is based on the mixture itself, the data for the individual substances of the mixture should normally be used as a basis for the hazard identification of the mixture.
(23) If sufficient information is available on similar tested mixtures, including relevant ingredients of the mixtures, it is possible to determine the hazardous properties of an untested mixture by applying certain rules known as "bridging principles". Those rules allow characterisation of the hazards of the mixture without performing tests on it, but rather by building on the available information on similar tested mixtures. Where no or inadequate test data are available for the mixture itself, manufacturers, importers and downstream users should therefore follow the bridging principles to ensure adequate comparability of results of the classification of such mixtures.
(24) Specific industry sectors may establish networks to facilitate exchange of data and bring together expertise in the evaluation of information, test data, weight of evidence determinations and bridging principles. Such networks may support manufacturers, importers and downstream users within those industry sectors, and in particular small and medium-sized enterprises (SMEs) in the fulfilment of their obligations under this Regulation. Those networks may also be used to exchange information and best practices with a view to simplifying fulfilment of the notification obligations. Suppliers making use of such support should remain fully responsible for the fulfilment of their classification, labelling and packaging responsibilities under this Regulation.
(25) The protection of animals falling within the scope of Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes <*> is of high priority. Accordingly, where the manufacturer, importer or downstream user chooses to generate information for the purposes of this Regulation, they should first consider means other than testing on animals within the scope of Directive 86/609/EEC. Tests on non-human primates should be prohibited for the purposes of this Regulation.
--------------------------------
<*> OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.
(26) The test methods in Commission Regulation (EC) No 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) <*> are regularly reviewed and improved with a view to reducing testing on vertebrate animals and the number of animals involved. The European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) of the Commission's Joint Research Centre plays an important role in the scientific assessment and validation of alternative test methods.
--------------------------------
<*> OJ L 142, 31.5.2008, p. 1.
(27) The classification and labelling criteria set out in this Regulation should take the utmost account of promoting alternative methods for the assessment of hazards of substances and mixtures and of the obligation to generate information on intrinsic properties by means other than tests on animals within the meaning of Directive 86/609/EEC as laid down in Regulation (EC) No 1907/2006. Future criteria should not become a barrier to this aim and the corresponding obligations under that Regulation, and should under no circumstances lead to the use of animal tests where alternative tests are adequate for the purposes of classification and labelling.
(28) For the purposes of classification, data should not be generated by means of testing on humans. Available, reliable epidemiological data and experience with regard to the effects of substances and mixtures on humans (e.g. occupational data and data from accident databases) should be taken into account and may be given priority over data derived from animal studies when they demonstrate hazards not identified from those studies. The results of animal studies should be weighed against the results of data from humans and expert judgement should be used to ensure the best protection of human health when evaluating both the animal and human data.
(29) New information as regards physical hazards should always be necessary, except if the data are already available or if a derogation is provided for in this Regulation.
(30) Testing that is carried out for the sole purpose of this Regulation should be carried out on the substance or mixture in the form(s) or physical state(s) in which the substance or mixture is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used. It should, however, be possible to use, for the purpose of this Regulation, the results of tests that are carried out to comply with other regulatory requirements, including those laid down by third countries, even if the tests were not carried out on the substance or mixture in the form(s) or physical state(s) in which it is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.
(31) If tests are performed, they should comply where appropriate with the relevant requirements for the protection of laboratory animals, set out in Directive 86/609/EEC, and, in the case of ecotoxicological and toxicological tests, good laboratory practice, set out in Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their application for tests on chemical substances <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 50, 20.2.2004, p. 44.
(32) The criteria for classification in different hazard classes and differentiations should be set out in an annex, which should also contain additional provisions as to how the criteria may be met.
(33) Recognising that the application of the criteria for the different hazard classes to information is not always straightforward and simple, manufacturers, importers and downstream users should apply weight of evidence determinations involving expert judgement to arrive at adequate results.
(34) Specific concentration limits for substances should be assigned to a substance by a manufacturer, importer or downstream user in accordance with the criteria referred to in this Regulation, provided the manufacturer, importer or downstream user is able to justify the limits and informs the European Chemicals Agency (hereinafter referred to as "the Agency") accordingly. However, specific concentration limits should not be set for harmonised hazard classes or differentiations for substances included in the harmonised classification and labelling tables annexed to this Regulation. Guidance should be provided by the Agency for the purpose of setting the specific concentration limits. In order to ensure uniformity, specific concentration limits should also be included, where appropriate, in cases of harmonised classifications. Specific concentration limits should take precedence over any other concentration limit for the purpose of classification.
(35) Multiplying factors (M-factors) for substances classified as hazardous to the aquatic environment, acute category 1 or chronic category 1, should be assigned to a substance by a manufacturer, importer or downstream user in accordance with the criteria referred to in this Regulation. Guidance should be provided by the Agency for the purpose of setting the M-factors.
(36) For reasons of proportionality and workability, generic cut-off values should be defined, both for identified impurities, additives and individual constituents of substances and for substances in mixtures, specifying when information on these should be taken into account in determining the hazard classification of substances and mixtures.
(37) To ensure adequate classification of mixtures, available information on synergistic and antagonistic effects should be taken into account for the classification of mixtures.
(38) Manufacturers, importers and downstream users should reevaluate the classifications of substances or mixtures they place on the market if they become aware of new adequate and reliable scientific or technical information that may affect those classifications or if they change the composition of their mixtures, to ensure that the classification is based on up-to-date information, unless there is sufficient evidence that the classification would not change. Suppliers should update the labels accordingly.
(39) Substances and mixtures classified as hazardous should be labelled and packaged according to their classification, so as to ensure appropriate protection and to provide essential information to their recipients, by drawing their attention to the hazards of the substance or mixture.
(40) The two instruments foreseen by this Regulation to be used to communicate the hazards of substances and mixtures are labels and the safety data sheets provided for in Regulation (EC) No 1907/2006. Of these two, the label is the only tool for communication to consumers, but it may also serve to draw the attention of workers to the more comprehensive information on substances or mixtures provided in safety data sheets. Since the provisions on safety data sheets are included in Regulation (EC) No 1907/2006 which uses the safety data sheet as the main communication tool within the supply chain of substances, it is appropriate not to duplicate the same provisions in this Regulation.
(41) To ensure proper and comprehensive information provision to consumers on the hazards and safe use of chemicals and mixtures, the use and dissemination of Internet sites and freephone numbers should be promoted, particularly in connection with information provision on specific types of packaging.
(42) Workers and consumers worldwide would benefit from a globally harmonised hazard communication tool in the form of labelling. Therefore, the elements to be included in labels should be specified in accordance with the hazard pictograms, signal words, hazard statements and precautionary statements which form the core information of the GHS. Other information included in labels should be limited to a minimum and should not call into question the main elements.
(43) It is essential that the substances and mixtures placed on the market are well identified. However, the Agency should allow enterprises, upon their request and where necessary, to describe the chemical identity of certain substances in a way that does not put the confidential nature of their businesses at risk. Where the Agency refuses such a request, an appeal should be allowed in accordance with this Regulation. The appeal should have a suspensive effect, so that the confidential information with regard to which the request has been made, should not appear on the label while the appeal is pending.
(44) The International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) is a long-standing global authority on chemical nomenclature and terminology. Identification of substances by their IUPAC name is widespread practice worldwide and provides the standard basis for identifying substances in an international and multilingual context. It is therefore appropriate to use these names for the purposes of this Regulation.
(45) The Chemical Abstracts Service (CAS) provides a system whereby substances are added to the CAS Registry and are assigned a unique CAS Registry Number. Those CAS numbers are used in reference works, databases, and regulatory compliance documents throughout the world to identify substances without the ambiguity of chemical nomenclature. It is therefore appropriate to use the CAS numbers for the purposes of this Regulation.
(46) To limit the information on the label to the most essential information, principles of precedence should determine the most appropriate label elements for cases in which substances or mixtures possess several hazardous properties.
(47) Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market <*> and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market <**> should remain fully applicable to any product within their scope.
--------------------------------
<*> OJ L 230, 19.8.1991, p. 1.
<**> OJ L 123, 24.4.1998, p. 1.
(48) Statements such as "non-toxic", "non-harmful", "non-polluting", "ecological" or other statements indicating that the substance or mixture is not hazardous or any other statements that are inconsistent with its classification should not appear on the label or packaging of any substance or mixture.
(49) In general, substances and mixtures, especially those supplied to the general public, should be supplied in packaging together with the necessary labelling information. The supply of appropriate information between professionals, including for unpackaged substances and mixtures, is ensured by Regulation (EC) No 1907/2006. However, in exceptional circumstances, substances and mixtures may also be supplied to the general public unpackaged. Where appropriate, relevant labelling information should be supplied to the general public by other means, such as an invoice or bill.
(50) Rules for the application of labels and the location of information on labels are necessary to ensure that the information on labels can be easily understood.
(51) This Regulation should set general packaging standards, in order to ensure the safe supply of hazardous substances and mixtures.
(52) The resources of the authorities should be focused on substances of the highest concern with regard to health and to the environment. Provision should therefore be made to enable competent authorities and manufacturers, importers and downstream users to submit proposals to the Agency for a harmonised classification and labelling of substances classified for carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity categories 1A, 1B or 2, for respiratory sensitisation, or in respect of other effects on a case-by-case basis. The competent authorities of Member States should also be able to propose harmonised classification and labelling for active substances used in plant protection products and biocidal products. The Agency should give its opinion on the proposal while interested parties should have an opportunity to comment. The Commission should submit a draft decision on the final classification and labelling elements.
(53) In order to take full account of the work and experience accumulated under Directive 67/548/EEC, including the classification and labelling of specific substances listed in Annex I of Directive 67/548/EEC, all existing harmonised classifications should be converted into new harmonised classifications using the new criteria. Moreover, as the applicability of this Regulation is deferred and the harmonised classifications in accordance with the criteria of Directive 67/548/EEC are relevant for the classification of substances and mixtures during the ensuing transition period, all existing harmonised classifications should also be placed unchanged in an annex to this Regulation. By subjecting all future harmonisations of classifications to this Regulation, inconsistencies in harmonised classifications of the same substance under the existing and the new criteria should be avoided.
(54) In order to achieve the efficient functioning of the internal market for substances and mixtures, while at the same time ensuring a high level of protection for human health and the environment, rules should be established for a classification and labelling inventory. The classification and labelling for any registered or hazardous substance placed on the market should therefore be notified to the Agency to be included in the inventory.
(55) The Agency should study the possibilities for further simplification of the notification procedure in particular taking into account the needs of SMEs.
(56) Different manufacturers and importers of the same substance should make every effort to agree on a single classification for that substance except for hazard classes and differentiations subject to a harmonised classification for that substance.
(57) То ensure а harmonised level of protection for the general public, and, in particular, for persons who come into contact with certain substances, and the proper functioning of other Community legislation relying on classification and labelling, an inventory should record the classification in accordance with this Regulation agreed, if possible, by manufacturers and importers of the same substance, as well as decisions taken at Community level to harmonise the classification and labelling of some substances.
(58) The information included in the classification and labelling inventory should benefit from the same degree of accessibility and protection as that afforded by Regulation (EC) No 1907/2006, especially with regard to information which, if disclosed, risks jeopardising the commercial interests of those concerned.
(59) Member States should appoint the competent authority or competent authorities responsible for proposals for harmonised classification and labelling and the authorities responsible for the enforcement of the obligations set out in this Regulation. Member States should put in place effective monitoring and control measures in order to ensure compliance with this Regulation.
(60) It is important to provide advice to suppliers and any other interested parties, in particular SMEs, on their respective responsibilities and obligations under this Regulation. The national helpdesks already established under Regulation (EC) No 1907/2006 may act as the national helpdesks provided for under this Regulation.
(61) In order for the system established by this Regulation to operate effectively, it is important that there should be good cooperation and coordination between the Member States, the Agency and the Commission.
(62) In order to provide focal points for information on hazardous substances and mixtures. Member States should appoint bodies responsible for receiving information relating to health and to the chemical identity, components and nature of substances, including those for which the use of an alternative chemical name has been allowed in accordance with this Regulation, in addition to the competent authorities for the application and the authorities responsible for the enforcement of this Regulation.
(63) The responsible bodies, where requested by a Member State, may undertake statistical analysis to identify where improved risk management measures might be needed.
(64) Regular reports by the Member States and the Agency on the operation of this Regulation should be an indispensable means of monitoring the implementation of chemicals legislation as well as trends in this field. Conclusions drawn from findings in the reports should be useful and practical tools for reviewing the Regulation and, where necessary, for formulating proposals for amendments.
(65) The Forum for the exchange of information on enforcement in the Agency, established by Regulation (EC) No 1907/2006, should also exchange information about the enforcement of this Regulation.
(66) In order to ensure transparency, impartiality and consistency in the level of enforcement activities by Member States, it is necessary for Member States to set up an appropriate framework with a view to imposing effective, proportionate and dissuasive penalties for non-compliance with this Regulation, as non-compliance can result in damage to human health and the environment.
(67) Rules should be laid down requiring advertisements for substances meeting the criteria for classification set out in this Regulation to mention the associated hazards, in order to protect recipients of substances, including consumers. Advertisements for mixtures classified as hazardous that allow a member of the general public to conclude a contract for purchase without first having sight of the label should mention the type or types of hazard indicated on the label, for the same reason.
(68) A safeguard clause should be provided to address situations where a substance or a mixture constitutes a serious risk to human health or the environment, even if, in compliance with this Regulation, it is not classified as hazardous. Should such a situation occur, action at the UN level may be necessary in view of the global nature of trade in substances and mixtures.
(69) While many of the obligations on enterprises laid down in Regulation (EC) No 1907/2006 are triggered by classification, this Regulation should not alter the scope and impact of that Regulation, except for its provisions on safety data sheets. To ensure this, that Regulation should be amended accordingly.
(70) The application of this Regulation should be staggered to allow all parties involved, authorities, enterprises as well as stakeholders, to focus resources on preparing for new duties at the right times. Therefore, and because the classification of mixtures depends on the classification of substances, the provisions for the classification of mixtures should only be applied after the reclassification of all substances. Operators should be allowed to apply the classification criteria contained in this Regulation earlier on a voluntary basis, but in that case to avoid confusion the labelling and packaging should comply with this Regulation instead of Directives 67/548/EEC or 1999/45/EC.
(71) To avoid unnecessary burdens on enterprises, substances and mixtures which are already in the supply chain when the labelling provisions of this Regulation become applicable to them may continue to be placed on the market without relabelling for a certain period of time.
(72) Since the objectives of this Regulation, namely harmonising the classification, labelling and packaging rules, providing an obligation to classify and establishing a harmonised list of substances classified at Community level as well as a classification and labelling inventory, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
(73) This Regulation observes the fundamental rights and principles which are acknowledged in particular in the Charter of Fundamental Rights of the European Union <*>.
--------------------------------
<*> OJ C 364, 18.12.2000, p. 1.
(74) This Regulation should contribute to the fulfilment of the Strategic Approach to International Chemical Management (SAICM) adopted on 6 February 2006 in Dubai.
(75) Subject to developments at UN level, the classification and labelling of persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) and very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances should be included in this Regulation at a later stage.
(76) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laymg down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
(77) In particular, the Commission should be empowered to adapt this Regulation to technical and scientific progress, including incorporating amendments made at UN level to the GHS, in particular any such UN amendments relating to the use of information on similar mixtures. In carrying out such adaptations to technical and scientific progress the biannual working rhythm at UN level should be taken into account. Furthermore, the Commission should be empowered to decide on the harmonised classification and labelling of specific substances. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Regulation, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(78) When, on imperative grounds of urgency, the normal time limits for the regulatory procedure with scrutiny cannot be complied with, the Commission should be able to apply the urgency procedure provided for in Article 5a(6) of Decision 1999/468/EC for the adoption of adaptations to technical progress.
(79) The Commission should also for the purposes of this Regulation be assisted by the Committee established by Regulation (EC) No 1907/2006, with a view to ensuring a consistent approach to the updating of chemicals legislation.
Have adopted this Regulation:
Purpose and scope
1. The purpose of this Regulation is to ensure a high level of protection of human health and the environment as well as the free movement of substances, mixtures and articles as referred to in Article 4(8) by:
(a) harmonising the criteria for classification of substances and mixtures, and the rules on labelling and packaging for hazardous substances and mixtures;
(b) providing an obligation for:
(i) manufacturers, importers and downstream users to classify substances and mixtures placed on the market;
(ii) suppliers to label and package substances and mixtures placed on the market;
(iii) manufacturers, producers of articles and importers to classify those substances not placed on the market that are subject to registration or notification under Regulation (EC) No 1907/2006;
(c) providing an obligation for manufacturers and importers of substances to notify the Agency of such classifications and label elements if these have not been submitted to the Agency as part of a registration under Regulation (EC) No 1907/2006;
(d) establishing a list of substances with their harmonised classifications and labelling elements at Community level in Part 3 of Annex VI;
(e) establishing a classification and labelling inventory of substances, which is made up of all notifications, submissions and harmonised classifications and labelling elements referred to in points (c) and (d).
2. This Regulation shall not apply to the following:
(a) radioactive substances and mixtures within the scope of Council Directive 96/29/Euratom of 13 May 1996 laying down basic safety standards for the protection of the health of workers and the general public against the danger arising from ionising radiation <*>;
--------------------------------
<*> OJ L 159, 29.6.1996, p. 1.
(b) substances and mixtures which are subject to customs supervision, provided that they do not undergo any treatment or processing, and which are in temporary storage, or in a free zone or free warehouse with a view to re-exportation, or in transit;
(c) non-isolated intermediates;
(d) substances and mixtures for scientific research and development, which are not placed on the market, provided they are used under controlled conditions in accordance with Community workplace and environmental legislation.
3. Waste as defined in Directive 2006/12/EC of the European Parliament and of the Council of 5 April 2006 on waste <*> is not a substance, mixture or article within the meaning of Article 2 of this Regulation.
--------------------------------
<*> OJ L 114, 27.4.2006, p. 9.
4. Member States may allow for exemptions from this Regulation in specific cases for certain substances or mixtures, where necessary in the interests of defence.
5. This Regulation shall not apply to substances and mixtures in the following forms, which are in the finished state, intended for the final user:
(a) medicinal products as defined in Directive 2001/83/EC;
(b) veterinary medicinal products as defined in Directive 2001/82/EC;
(c) cosmetic products as defined in Directive 76/768/EEC;
(d) medical devices as defined in Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC, which are invasive or used in direct physical contact with the human body, and in Directive 98/79/EC;
(e) food or feeding stuffs as defined in Regulation (EC) No 178/2002 including when they are used:
(i) as a food additive in foodstuffs within the scope of Directive 89/107/EEC;
(ii) as a flavouring in foodstuffs within the scope of Directive 88/388/EEC and Decision 1999/217/EC;
(iii) as an additive in feeding stuffs within the scope of Regulation (EC) No 1831/2003;
(iv) in animal nutrition within the scope of Directive 82/471/EEC.
6. Save where Article 33 applies this Regulation shall not apply to the transport of dangerous goods by air, sea, road, rail or inland waterways.
Definitions
For the purpose of this Regulation, the following definitions shall apply:
1. "hazard class" means the nature of the physical, health or environmental hazard;
2. "hazard category" means the division of criteria within each hazard class, specifying hazard severity;
3. "hazard pictogram" means a graphical composition that includes a symbol plus other graphic elements, such as a border, background pattern or colour that is intended to convey specific information on the hazard concerned;
4. "signal word" means a word that indicates the relative level of severity of hazards to alert the reader to a potential hazard; the following two levels are distinguished:
(a) "Danger" means a signal word indicating the more severe hazard categories;
(b) "Warning" means a signal word indicating the less severe hazard categories;
5. "hazard statement" means a phrase assigned to a hazard class and category that describes the nature of the hazards of a hazardous substance or mixture, including, where appropriate, the degree of hazard;
6. "precautionary statement" means a phrase that describes recommended measure(s) to minimise or prevent adverse effects resulting from exposure to a hazardous substance or mixture due to its use or disposal;
7. "substance" means a chemical element and its compounds in the natural state or obtained by any manufacturing process, including any additive necessary to preserve its stability and any impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;
8. "mixture" means a mixture or solution composed of two or more substances;
9. "article" means an object which during production is given a special shape, surface or design which determines its function to a greater degree than does its chemical composition;
10. "producer of an article" means any natural or legal person who makes or assembles an article within the Community;
11. "polymer" means a substance consisting of molecules characterised by the sequence of one or more types of monomer units. Such molecules must be distributed over a range of molecular weights wherein differences in the molecular weight are primarily attributable to differences in the number of monomer units. A polymer comprises the following:
(a) a simple weight majority of molecules containing at least three monomer units which are covalently bound to at least one other monomer unit or other reactant;
(b) less than a simple weight majority of molecules of the same molecular weight.
In the context of this definition a "monomer unit" means the reacted form of a monomer substance in a polymer;
12. "monomer" means a substance which is capable of forming covalent bonds with a sequence of additional like or unlike molecules under the conditions of the relevant polymer-forming reaction used for the particular process;
13. "registrant" means the manufacturer or the importer of a substance or the producer or importer of an article submitting a registration for a substance under Regulation (EC) No 1907/2006;
14. "manufacturing" means production or extraction of substances in the natural state;
15. "manufacturer" means any natural or legal person established within the Community who manufactures a substance within the Community;
16. "import" means the physical introduction into the customs territory of the Community;
17. "importer" means any natural or legal person established within the Community who is responsible for import;
18. "placing on the market" means supplying or making available, whether in return for payment or free of charge, to a third party. Import shall be deemed to be placing on the market;
19. "downstream user" means any natural or legal person established within the Community, other than the manufacturer or the importer, who uses a substance, either on its own or in a mixture, in the course of his industrial or professional activities. A distributor or a consumer is not a downstream user. A re-importer exempted pursuant to Article 2(7)(c) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be regarded as a downstream user;
20. "distributor" means any natural or legal person established within the Community, including a retailer, who only stores and places on the market a substance, on its own or in a mixture, for third parties;
21. "intermediate" means a substance that is manufactured for and consumed in or used for chemical processing in order to be transformed into another substance (hereinafter referred to as "synthesis");
22. "non-isolated intermediate" means an intermediate that during synthesis is not intentionally removed (except for sampling) from the equipment in which the synthesis takes place. Such equipment includes the reaction vessel, its ancillary equipment, and any equipment through which the substance(s) pass(es) during a continuous flow or batch process as well as the pipework for transfer from one vessel to another for the purpose of the next reaction step, but it excludes tanks or other vessels in which the substance(s) are stored after the manufacture;
23. "the Agency" means the European Chemicals Agency established by Regulation (EC) No 1907/2006;
24. "competent authority" means the authority or authorities or bodies established by the Member States to carry out the obligations arising from this Regulation;
25. "use" means any processing, formulation, consumption, storage, keeping, treatment, filling into containers, transfer from one container to another, mixing, production of an article or any other utilisation;
26. "supplier" means any manufacturer, importer, downstream user or distributor placing on the market a substance, on its own or in a mixture, or a mixture;
27. "alloy" means a metallic material, homogeneous on a macroscopic scale, consisting of two or more elements so combined that they cannot be readily separated by mechanical means; alloys are considered to be mixtures for the purposes of this Regulation;
28. "UN RTDG" means the United Nations Recommendations on the Transport of Dangerous Goods;
29. "notifier" means the manufacturer or the importer, or group of manufacturers or importers notifying to the Agency;
30. "scientific research and development" means any scientific experimentation, analysis or chemical research carried out under controlled conditions;
31. "cut-off value" means a threshold of any classified impurity, additive or individual constituent in a substance or in a mixture, above which threshold these shall be taken into account for determining if the substance or the mixture, respectively, shall be classified;
32. "concentration limit" means a threshold of any classified impurity, additive or individual constituent in a substance or in a mixture that may trigger classification of the substance or the mixture, respectively;
33. "differentiation" means distinction within hazard classes depending on the route of exposure or the nature of the effects;
34. "M-factor" means a multiplying factor. It is applied to the concentration of a substance classified as hazardous to the aquatic environment acute category 1 or chronic category 1, and is used to derive by the summation method the classification of a mixture in which the substance is present;
35. "package" means the complete product of the packing operation, consisting of the packaging and its contents;
36. "packaging" means one or more receptacles and any other components or materials necessary for the receptacles to perform their containment and other safety functions;
37. "intermediate packaging" means packaging placed between inner packaging, or articles, and outer packaging.
Hazardous substances and mixtures
and specification of hazard classes
A substance or a mixture fulfilling the criteria relating to physical hazards, health hazards or environmental hazards, laid down in Parts 2 to 5 of Annex I is hazardous and shall be classified in relation to the respective hazard classes provided for in that Annex.
Where, in Annex I, hazard classes are differentiated on the basis of the route of exposure or the nature of the effects, the substance or mixture shall be classified in accordance with such differentiation.
General obligations to classify, label and package
1. Manufacturers, importers and downstream users shall classify substances or mixtures in accordance with Title II before placing them on the market.
2. Without prejudice to the requirements of paragraph 1, manufacturers, producers of articles and importers shall classify those substances not placed on the market in accordance with Title II where:
(a) Articles 6, 7(1) or (5), 17 or 18 of Regulation (EC) No 1907/2006 provide for registration of a substance;
(b) Articles 7(2) or 9 of Regulation (EC) No 1907/2006 provide for notification.
3. If a substance is subject to harmonised classification and labelling in accordance with Title V through an entry in Part 3 of Annex VI, that substance shall be classified in accordance with that entry, and a classification of that substance in accordance with Title II shall not be performed for the hazard classes or differentiations covered by that entry.
However, where the substance also falls within one or more hazard classes or differentiations not covered by an entry in Part 3 of Annex VI, classification under Title II shall be carried out for those hazard classes or differentiations.
4. Where a substance or mixture is classified as hazardous, suppliers shall ensure that the substance or mixture is labelled and packaged in accordance with Titles III and IV, before placing it on the market.
5. In fulfilling their responsibilities under paragraph 4, distributors may use the classification for a substance or mixture derived in accordance with Title II by an actor in the supply chain.
6. In fulfilling their responsibilities under paragraphs 1 and 4, downstream users may use the classification of a substance or mixture derived in accordance with Title II by an actor in the supply chain, provided that they do not change the composition of the substance or mixture.
7. A mixture referred to in Part 2 of Annex II that contains any substance classified as hazardous shall not be placed on the market, unless it is labelled in accordance with Title III.
8. For the purposes of this Regulation, the articles referred to in section 2.1 of Annex I shall be classified, labelled and packaged in accordance with the rules for substances and mixtures before being placed on the market.
9. Suppliers in a supply chain shall cooperate to meet the requirements for classification, labelling and packaging in this Regulation.
10. Substances and mixtures shall not be placed on the market unless they comply with this Regulation.
IDENTIFICATION AND EXAMINATION OF INFORMATION
Identification and examination of available
information on substances
1. Manufacturers, importers and downstream users of a substance shall identify the relevant available information for the purposes of determining whether the substance entails a physical, health or environmental hazard as set out in Annex I, and, in particular, the following:
(a) data generated in accordance with any of the methods referred to in Article 8(3);
(b) epidemiological data and experience on the effects on humans, such as occupational data and data from accident databases;
(c) any other information generated in accordance with section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006;
(d) any new scientific information;
(e) any other information generated under internationally recognised chemical programmes.
The information shall relate to the forms or physical states in which the substance is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.
2. Manufacturers, importers and downstream users shall examine the information referred to in paragraph 1 to ascertain whether it is adequate, reliable and scientifically valid for the purpose of the evaluation pursuant to Chapter 2 of this Title.
Identification and examination of available
information on mixtures
1. Manufacturers, importers and downstream users of a mixture shall identify the relevant available information on the mixture itself or the substances contained in it for the purposes of determining whether the mixture entails a physical, health or environmental hazard as set out in Annex I, and, in particular, the following:
(a) data generated in accordance with any of the methods referred to in Article 8(3) on the mixture itself or the substances contained in it;
(b) epidemiological data and experience on the effects on humans for the mixture itself or the substances contained in it, such as occupational data or data from accident databases;
(c) any other information generated in accordance with section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006 for the mixture itself or the substances contained in it;
(d) any other information generated under internationally recognised chemical programmes for the mixture itself or the substances contained in it.
The information shall relate to the forms or physical states in which the mixture is placed on the market and, when relevant, in which it can reasonably be expected to be used.
2. Subject to paragraphs 3 and 4, where the information referred to in paragraph 1 is available for the mixture itself, and the manufacturer, importer or downstream user has ascertained that information to be adequate and reliable and where applicable, scientifically valid, that manufacturer, importer or downstream user shall use that information for the purposes of the evaluation pursuant to Chapter 2 of this Title.
3. For the evaluation of mixtures pursuant to Chapter 2 of this Title in relation to the "germ cell mutagenicity", "carcinogenicity" and "reproductive toxicity" hazard classes referred to in sections 3.5.3.1, 3.6.3.1 and 3.7.3.1 of Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall only use the relevant available information referred to in paragraph 1 for the substances in the mixture.
Further, in cases where the available test data on the mixture itself demonstrate germ cell mutagenic, carcinogenic or toxic to reproduction effects which have not been identified from the information on the individual substances, those data shall also be taken into account.
4. For the evaluation of mixtures pursuant to Chapter 2 of this Title in relation to the "biodegradation and bioaccumulation" properties within the "hazardous to the aquatic environment" hazard class referred to in sections 4.1.2.8 and 4.1.2.9 of Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall only use the relevant available information referred to in paragraph 1 for the substances in the mixture.
5. Where no or inadequate test data on the mixture itself of the kind referred to in paragraph 1 are available, the manufacturer, importer or downstream user shall use other available information on individual substances and similar tested mixtures which may also be considered relevant for the purposes of determining whether the mixture is hazardous, provided that that manufacturer, importer or downstream user has ascertained that information to be adequate and reliable for the purpose of the evaluation pursuant to Article 9(4).
Animal and human testing
1. Where new tests are carried out for the purposes of this Regulation, tests on animals within the meaning of Directive 86/609/EEC shall be undertaken only where no other alternatives, which provide adequate reliability and quality of data, are possible.
2. Tests on non-human primates shall be prohibited for the purposes of this Regulation.
3. Tests on humans shall not be performed for the purposes of this Regulation. Data obtained from other sources, such as clinical studies, can however be used for the purposes of this Regulation.
Generating new information for substances and mixtures
1. For the purposes of determining whether a substance or a mixture entails a health or environmental hazard as set out in Annex I to this Regulation, the manufacturer, importer or downstream user may, provided that he has exhausted all other means of generating information including by applying the rules provided for in section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006, perform new tests.
2. For the purposes of determining whether a substance or a mixture entails any of the physical hazards referred to in Part 2 of Annex I, the manufacturer, importer or downstream user shall perform the tests required in that Part, unless there is adequate and reliable information already available.
3. The tests referred to in paragraph 1 shall be conducted in accordance with one of the following methods:
(a) the test methods referred to in Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006;
or
(b) sound scientific principles that are internationally recognised or methods validated according to international procedures.
4. Where the manufacturer, importer or downstream user carries out new ecotoxicological or toxicological tests and analyses, these shall be carried out in compliance with Article 13(4) of Regulation (EC) No 1907/2006.
5. Where new tests for physical hazards are carried out for the purposes of this Regulation, they shall be carried out, at the latest from 1 January 2014, in compliance with a relevant recognised quality system or by laboratories complying with a relevant recognised standard.
6. Tests that are carried out for the purposes of this Regulation shall be carried out on the substance or on the mixture in the form(s) or physical state(s) in which the substance or mixture is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.
EVALUATION OF HAZARD INFORMATION
AND DECISION ON CLASSIFICATION
Evaluation of hazard information for substances and mixtures
1. Manufacturers, importers and downstream users of a substance or a mixture shall evaluate the information identified in accordance with Chapter 1 of this Title by applying to it the criteria for classification for each hazard class or differentiation in Parts 2 to 5 of Annex I, so as to ascertain the hazards associated with the substance or mixture.
2. In evaluating available test data for a substance or a mixture which have been obtained from test methods other than those referred to in Article 8(3), manufacturers, importers and downstream users shall compare the test methods employed with those indicated in that Article in order to determine whether the use of those test methods affects the evaluation referred to in paragraph 1 of this Article.
3. Where the criteria cannot be apphed directly to available identified information, manufacturers, importers and downstream users shall carry out an evaluation by applying a weight of evidence determination using expert judgement in accordance with section 1.1.1 of Annex I to this Regulation, weighing all available information having a bearing on the determination of the hazards of the substance or the mixture, and in accordance with section 1.2 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006.
4. Where only the information referred to in Article 6(5) is available, manufacturers, importers and downstream users shall apply the bridging principles referred to in section 1.1.3 and in each section of Parts 3 and 4 of Annex I for the purposes of the evaluation.
However, where that information permits the application neither of the bridging principles nor the principles for using expert judgement and weight of evidence determination as described in Part 1 of Annex I, manufacturers, importers and downstream users shall evaluate the information by applying the other method or methods described in each section of Parts 3 and 4 of Annex I.
5. When evaluating the available information for the purposes of classification, the manufacturers, importers and downstream users shall consider the forms or physical states in which the substance or mixture is placed on the market and in which it can reasonably be expected to be used.
Concentration limits and M-factors for classification
of substances and mixtures
1. Specific concentration limits and generic concentration limits are limits assigned to a substance indicating a threshold at or above which the presence of that substance in another substance or in a mixture as an identified impurity, additive or individual constituent leads to the classification of the substance or mixture as hazardous.
Specific concentration limits shall be set by the manufacturer, importer or downstream user where adequate and reliable scientific information shows that the hazard of a substance is evident when the substance is present at a level below the concentrations set for any hazard class in Part 2 of Annex I or below the generic concentration limits set for any hazard class in Parts 3, 4 and 5 of Annex I.
In exceptional circumstances specific concentration limits may be set by the manufacturer, importer or downstream user where he has adequate, reliable and conclusive scientific information that a hazard of a substance classified as hazardous is not evident at a level above the concentrations set for the relevant hazard class in Part 2 of Annex I or above the generic concentration limits set for the relevant hazard class in Parts 3, 4 and 5 of that Annex.
2. M-factors for substances classified as hazardous to the aquatic environment, acute category 1 or chronic category 1, shall be established by manufacturers, importers and downstream users.
3. Notwithstanding paragraph 1, specific concentration hmits shall not be set for harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3 of Annex VI.
4. Notwithstanding paragraph 2, M-factors shall not be set for harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3 of Annex VI for which an M-factor is given in that Part.
However, where an M-factor is not given in Part 3 of Annex VI for substances classified as hazardous to the aquatic environment, acute category 1 or chronic category 1, an M-factor based on available data for the substance shall be set by the manufacturer, importer or downstream user. When a mixture including the substance is classified by the manufacturer, importer or downstream user using the summation method, this M-factor shall be used.
5. In setting the specific concentration limit or M-factor manufacturers, importers and downstream users shall take into account any specific concentration limits or M-factors for that substance which have been included in the classification and labelling inventory.
6. Specific concentration limits set in accordance with paragraph 1 shall take precedence over the concentrations in the relevant sections of Part 2 of Annex I or the generic concentration limits for classification in the relevant sections of Parts 3, 4 and 5 of Annex I.
7. The Agency shall provide further guidance for the application of paragraphs 1 and 2.
Cut-off values
1. Where a substance contains another substance, itself classified as hazardous, whether in the form of an identified impurity, additive or individual constituent, this shall be taken into account for the purposes of classification, if the concentration of the identified impurity, additive or individual constituent is equal to, or greater than, the applicable cutoff value in accordance with paragraph 3.
2. Where a mixture contains a substance classified as hazardous, whether as a component or in the form of an identified impurity or additive, this information shall be taken into account for the purposes of classification, if the concentration of that substance is equal to or greater than its cut-off value in accordance with paragraph 3.
3. The cut-off value referred to in paragraphs 1 and 2 shall be determined as set out in section 1.1.2.2 of Annex I.
Specific cases requiring further evaluation
Where, as a result of the evaluation carried out pursuant to Article 9, the following properties or effects are identified, manufacturers, importers and downstream users shall take them into account for the purposes of classification:
(a) adequate and reliable information demonstrates that in practice the physical hazards of a substance or a mixture differ from those shown by tests;
(b) conclusive scientific experimental data show that the substance or mixture is not biologically available and those data have been ascertained to be adequate and reliable;
(c) adequate and reliable scientific information demonstrates the potential occurrence of synergistic or antagonistic effects among the substances in a mixture for which the evaluation was decided on the basis of the information for the substances in the mixture.
Decision to classify substances and mixtures
If the evaluation undertaken pursuant to Article 9 and Article 12 shows that the hazards associated with the substance or mixture meet the criteria for classification in one or more hazard classes or differentiations in Parts 2 to 5 of Annex I, manufacturers, importers and downstream users shall classify the substance or mixture in relation to the relevant hazard class or classes or differentiations by assigning the following:
(a) one or more hazard categories for each relevant hazard class or differentiation;
(b) subject to Article 21, one or more hazard statements corresponding to each hazard category assigned in accordance with (a).
Specific rules for the classification of mixtures
1. The classification of a mixture shall not be affected where the evaluation of the information indicates any of the following:
(a) that the substances in the mixture react slowly with atmospheric gases, in particular oxygen, carbon dioxide, water vapour, to form different substances at low concentration;
(b) that the substances in the mixture react very slowly with other substances in the mixture to form different substances at low concentration;
(c) that the substances in the mixture may self-polymerise to form oligomers or polymers, at low concentration.
2. A mixture need not be classified for explosive, oxidising, or flammable properties as referred to in Part 2 of Annex I provided that any of the following requirements are met:
(a) none of the substances in the mixture possesses any of those properties and, on the basis of the information available to the supplier, the mixture is unlikely to present hazards of this kind;
(b) in the event of a change in the composition of a mixture, scientific evidence indicates that an evaluation of the information on the mixture will not lead to a change in classification;
(с) where а mixture is placed on the market in the form of an aerosol dispenser, it satisfies Article 8(1a) of Council Directive 75/324/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to aerosol dispensers <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 147, 9.6.1975, p. 40.
Review of classification for substances and mixtures
1. Manufacturers, importers and downstream users shall take all reasonable steps available to them to make themselves aware of new scientific or technical information that may affect the classification of the substances or mixtures they place on the market. When a manufacturer, importer or downstream user becomes aware of such information which he considers to be adequate and reliable, that manufacturer, importer or downstream user shall without undue delay carry out a new evaluation in accordance with this Chapter.
2. Where the manufacturer, importer or downstream user introduces a change to a mixture that has been classified as hazardous, that manufacturer, importer or downstream user shall carry out a new evaluation in accordance with this Chapter where the change is either of the following:
(a) a change in the composition of the initial concentration of one or more of the hazardous constituents in concentrations at or above the limits in Table 1.2 of Part 1 of Annex I;
(b) a change in the composition involving the substitution or addition of one or more constituents in concentrations at or above the cut-off value referred to in Article 11(3).
3. A new evaluation in accordance with paragraphs 1 and 2 shall not be required if there is valid scientific justification that this will not result in a change of classification.
4. Manufacturers, importers and downstream users shall adapt the classification of the substance or the mixture in accordance with the results of the new evaluation except where there are harmonised hazard classes or differentiations for substances included in Part 3 of Annex VI.
5. For paragraphs 1 to 4 of this Article, when the substance or mixture concerned is within the scope of Directive 91/414/EEC or Directive 98/8/EC, the requirements of those Directives shall also apply.
Classification of substances included
in the classification and labelling inventory
1. Manufacturers and importers may classify a substance differently from the classification already included in the classification and labelling inventory, provided they submit the reasons for the classification to the Agency together with the notification in accordance with Article 40.
2. Paragraph 1 shall not apply if the classification included in the classification and labelling inventory is a harmonised classification included in Part 3 of Annex VI.
CONTENT OF THE LABEL
General rules
1. A substance or mixture classified as hazardous and contained in packaging shall bear a label including the following elements:
(a) the name, address and telephone number of the supplier(s);
(b) the nominal quantity of the substance or mixture in the package made available to the general public, unless this quantity is specified elsewhere on the package;
(c) product identifiers as specified in Article 18;
(d) where applicable, hazard pictograms in accordance with Article 19;
(e) where applicable, signal words in accordance with Article 20;
(f) where applicable, hazard statements in accordance with Article 21;
(g) where applicable, the appropriate precautionary statements in accordance with Article 22;
(h) where applicable, a section for supplemental information in accordance with Article 25.
2. The label shall be written in the official language(s) of the Member State(s) where the substance or mixture is placed on the market, unless the Member State(s) concerned provide(s) otherwise.
Suppliers may use more languages on their labels than those required by the Member States, provided that the same details appear in all languages used.
Product identifiers
1. The label shall include details permitting the identification of the substance or mixture (hereinafter referred to as "product identifiers").
The term used for identification of the substance or mixture shall be the same as that used in the safety data sheet drawn up in accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 1907/2006 (hereinafter referred to as "safety data sheet"), without prejudice to Article 17(2) of this Regulation.
2. The product identifier for a substance shall consist of at least the following:
(a) if the substance is included in Part 3 of Annex VI, a name and an identification number as given therein;
(b) if the substance is not included in Part 3 of Annex VI, but appears in the classification and labelling inventory, a name and an identification number as given therein;
(c) if the substance is not included in Part 3 of Annex VI nor in the classification and labelling inventory, the number provided by the CAS (hereinafter referred to as "the CAS number"), together with the name set out in the nomenclature provided by the IUPAC (hereinafter referred to as "the IUPAC Nomenclature"), or the CAS number together with another international chemical name(s); or
(d) if the CAS number is not available, the name set out in the IUPAC Nomenclature or another international chemical name(s).
Where the name in the IUPAC nomenclature exceeds 100 characters, one of the other names (usual name, trade name, abbreviation) referred to in section 2.1.2 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006 may be used provided that the notification in accordance with Article 40 includes both the name set out in the IUPAC Nomenclature and the other name used.
3. The product identifier for a mixture shall consist of both of the following:
(a) the trade name or the designation of the mixture;
(b) the identity of all substances in the mixture that contribute to the classification of the mixture as regards acute toxicity, skin corrosion or serious eye damage, germ cell mutagenicity, carcinogenicity, reproductive toxicity, respiratory or skin sensitisation, specific target organ toxicity (STOT) or aspiration hazard.
Where, in the case referred to in (b), that requirement leads to the provision of multiple chemical names, a maximum of four chemical names shall suffice, unless more than four names are needed to reflect the nature and the severity of the hazards.
The chemical names selected shall identify the substances primarily responsible for the major health hazards which have given rise to the classification and the choice of the corresponding hazard statements.
Hazard pictograms
1. The label shall include the relevant hazard pictogram(s), intended to convey specific information on the hazard concerned.
2. Subject to Article 33, hazard pictograms shall fulfil the requirements laid down in section 1.2.1 of Annex I and in Annex V.
3. The hazard pictogram relevant for each specific classification is set out in the tables indicating the label elements required for each hazard class in Annex I.
Signal words
1. The label shall include the relevant signal word in accordance with the classification of the hazardous substance or mixture.
2. The signal word relevant for each specific classification is set out in the tables indicating the label elements required for each hazard class in Parts 2 to 5 of Annex I.
3. Where the signal word "Danger" is used on the label, the signal word "Warning" shall not appear on the label.
Hazard statements
1. The label shall include the relevant hazard statements in accordance with the classification of the hazardous substance or mixture.
2. The hazard statements relevant for each classification are set out in the tables indicating the label elements required for each hazard class in Parts 2 to 5 of Annex I.
3. Where a substance is included in Part 3 of Annex VI, the hazard statement relevant for each specific classification covered by the entry in that Part shall be used on the label, together with the hazard statements referred to in paragraph 2 for any other classification not covered by that entry.
4. The hazard statements shall be worded in accordance with Annex III.
Precautionary statements
1. The label shall include the relevant precautionary statements.
2. The precautionary statements shall be selected from those set out in the tables in Parts 2 to 5 of Annex I indicating the label elements for each hazard class.
3. The precautionary statements shall be selected in accordance with the criteria laid down in Part 1 of Annex IV taking into account the hazard statements and the intended or identified use or uses of the substance or the mixture.
4. The precautionary statements shall be worded in accordance with Part 2 of Annex IV.
Derogations from labelling requirements for special cases
The specific provisions on labelling laid down in section 1.3 of Annex I shall apply in respect of the following:
(a) transportable gas cylinders;
(b) gas containers intended for propane, butane or liquefied petroleum gas;
(c) aerosols and containers fitted with a sealed spray attachment and containing substances or mixtures classified as presenting an aspiration hazard;
(d) metals in massive form, alloys, mixtures containing polymers, mixtures containing elastomers;
(e) explosives, as referred to in section 2.1 of Annex I, placed on the market with a view to obtaining an explosive or pyrotechnic effect.
Request for use of an alternative chemical name
1. The manufacturer, importer or downstream user of a substance in a mixture may submit a request to the Agency to use an alternative chemical name which refers to that substance in a mixture either by means of a name that identifies the most important functional chemical groups or by means of an alternative designation, where the substance meets the criteria set out in Part 1 of Annex I and where he can demonstrate that disclosure on the label or in the safety data sheet of the chemical identity of that substance puts the confidential nature of his business, in particular his intellectual property rights, at risk.
2. Any request referred to in paragraph 1 of this Article shall be made in the format referred to in Article 111 of Regulation (EC) No 1907/2006 and shall be accompanied by a fee.
The level of the fees shall be determined by the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 54(2) of this Regulation.
A reduced fee shall be set for SMEs.
3. The Agency may require further information from the manufacturer, importer or downstream user making the request if such information is necessary to take a decision. If the Agency raises no objection within six weeks of the request or the receipt of further required information, the use of the requested name shall be deemed to be allowed.
4. If the Agency does not accept the request, the practical arrangements referred to in Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply.
5. The Agency shall inform competent authorities of the outcome of the request in accordance with paragraph 3 or 4 and provide them with the information submitted by the manufacturer, importer or downstream user.
6. Where new information shows that an alternative chemical name used does not provide sufficient information for necessary health and safety precautions to be taken at the workplace and to ensure that risks from handling the mixture can be controlled, the Agency shall review its decision on the use of that alternative chemical name. The Agency may withdraw its decision or amend it by a decision specifying which alternative chemical name is allowed to be used. If the Agency withdraws or amends its decision, the practical arrangements referred to m Article 118(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply.
7. Where the use of an alternative chemical name has been allowed, but the classification of the substance in a mixture for which the alternative name is used no longer meets the criteria set out in section 1.4.1 of Annex I, the supplier of that substance in a mixture shall use the product identifier for the substance in accordance with Article 18 on the label and in the safety data sheet, and not the alternative chemical name.
8. For substances, whether on their own or in a mixture, where a justification in accordance with Article 10(a)(xi) of Regulation (EC) No 1907/2006 regarding information referred to in Article 119(2)(f) or (g) of that Regulation has been accepted as valid by the Agency, the manufacturer, importer or downstream user may use on the label and in the safety data sheet a name that will be made publicly available over the Internet. For those substances in a mixture for which Article 119(2)(f) or (g) of that Regulation no longer applies, the manufacturer, importer or downstream user may submit a request to the Agency to use an alternative chemical name as provided for in paragraph 1 of this Article.
9. Where the supplier of a mixture, before 1 June 2015, has demonstrated under Article 15 of Directive 1999/45/EC that the disclosure of the chemical identity of a substance in a mixture puts the confidential nature of his business at risk, he can continue to use the agreed alternative name for the purposes of this Regulation.
Supplemental information on the label
1. Statements shall be included in the section for supplemental information on the label where a substance or mixture classified as hazardous has the physical properties or health properties referred to in sections 1.1 and 1.2 of Annex II.
The statements shall be worded in accordance with sections 1.1 and 1.2 of Annex II and Part 2 of Annex III.
Where a substance is included in Part 3 of Annex VI, any supplemental hazard statements given therein for the substance shall be included in the supplemental information on the label.
2. A statement shall be included in the section for supplemental information on the label where a substance or mixture classified as hazardous falls within the scope of Directive 91/414/EEC.
The statement shall be worded in accordance with Part 4 of Annex II and Part 3 of Annex III to this Regulation.
3. The supplier may include supplemental information in the section for supplemental information on the label other than that referred to in paragraphs 1 and 2, provided that that information does not make it more difficult to identify the label elements referred to in Article 17(1) (a) to (g) and that it provides further details and does not contradict or cast doubt on the validity of the information specified by those elements.
4. Statements such as "non-toxic", "non-harmful", "non-polluting", "ecological" or any other statements indicating that the substance or mixture is not hazardous or any other statements that are inconsistent with the classification of that substance or mixture shall not appear on the label or packaging of any substance or mixture.
6. Where a mixture contains any substance classified as hazardous, it shall be labelled in accordance with Part 2 of Annex II.
The statements shall be worded in accordance with Part 3 of Annex III and shall be placed in the supplemental information section of the label.
The label shall also include the product identifier referred to in Article 18 and the name, address and telephone number of the supplier of the mixture.
Principles of precedence for hazard pictograms
1. Where the classification of a substance or mixture would result in more than one hazard pictogram on the label, the following rules of precedence shall apply to reduce the number of hazard pictograms required:
(a) if the hazard pictogram "GHS01" applies, the use of the hazard pictograms "GHS02" and "GHS03" shall be optional, except in cases where more than one of these hazard pictograms are compulsory;
(b) if the hazard pictogram "GHS06" applies, the hazard pictogram "GHS07" shall not appear;
(c) if the hazard pictogram "GHS05" applies, the hazard pictogram "GHS07" shall not appear for skin or eye irritation;
(d) if the hazard pictogram "GHS08" applies for respiratory sensiti-sation, the hazard pictogram "GHS07" shall not appear for skin sensitisation or for skin and eye irritation;
(e) if the hazard pictogram "GHS02" or "GHS06" applies, the use of the hazard pictogram "GHS04" shall be optional.
2. Where the classification of a substance or mixture would result in more than one hazard pictogram for the same hazard class the label shall include the hazard pictogram corresponding to the most severe hazard category for each hazard class concerned.
For substances that are included in Part 3 of Annex VI and also subject to classification pursuant to Title II, the label shall include the hazard pictogram corresponding to the most severe hazard category for each relevant hazard class.
Principles of precedence for hazard statements
If a substance or mixture is classified within several hazard classes or differentiations of a hazard class, all hazard statements resulting from the classification shall appear on the label, unless there is evident duplication or redundancy.
Principles of precedence for precautionary statements
1. Where the selection of the precautionary statements results in certain precautionary statements being clearly redundant or unnecessary given the specific substance, mixture or packaging, such statements shall be omitted from the label.
2. Where the substance or mixture is supplied to the general public, one precautionary statement addressing the disposal of that substance or mixture as well as the disposal of packaging shall appear on the label, unless not required under Article 22.
In all other cases, a precautionary statement addressing disposal shall not be required, where it is clear that the disposal of the substance or mixture or the packaging does not present a hazard to human health or the environment.
3. Not more than six precautionary statements shall appear on the label, unless necessary to reflect the nature and the severity of the hazards.
Exemptions from labelling and packaging requirements
1. Where the packaging of a substance or a mixture is either in such a shape or form or is so small that it is impossible to meet the requirements of Article 31 for a label in the languages of the Member State in which the substance or mixture is placed on the market, the label elements in accordance with the first subparagraph of Article 17(2) shall be provided in accordance with section 1.5.1 of Annex I.
2. If the full label information cannot be provided in the way specified in paragraph 1 the label information may be reduced in accordance with section 1.5.2 of Annex I.
3. When a hazardous substance or mixture referred to in Part 5 of Annex II is supplied to the general public without packaging it shall be accompanied by a copy of the label elements in accordance with Article 17.
4. For certain mixtures classified as hazardous to the environment, exemptions to certain provisions on environmental labelling or specific provisions in relation to environmental labelling may be determined in accordance with the procedure referred to in Article 53, where it can be demonstrated that there would be a reduction in the environmental impact. Such exemptions or specific provisions are defined in Part 2 of Annex II.
5. The Commission may request the Agency to prepare and submit to it further draft exemptions from labelling and packaging requirements.
Updating information on labels
1. The supplier shall ensure that the label is updated, without undue delay, following any change to the classification and labelling of that substance or mixture, where the new hazard is more severe or where new supplemental labelling elements are required under Article 25, taking into account the nature of the change as regards the protection of human health and the environment. Suppliers shall cooperate in accordance with Article 4(9) to complete the changes to the labelling without undue delay.
2. Where labelling changes are required other than those referred to in paragraph 1, the supplier shall ensure that the label is updated within 18 months.
3. The supplier of a substance or a mixture within the scope of Directives 91/414/EEC or 98/8/EC shall update the label in accordance with those Directives.
APPLICATION OF LABELS
General rules for the application of labels
1. Labels shall be firmly affixed to one or more surfaces of the packaging immediately containing the substance or mixture and shall be readable horizontally when the package is set down normally.
2. The colour and presentation of any label shall be such that the hazard pictogram stands out clearly.
3. The label elements referred to in Article 17(1) shall be clearly and indelibly marked. They shall stand out clearly from the background and be of such size and spacing as to be easily read.
4. The shape, colour and the size of a hazard pictogram as well as the dimensions of the label shall be as set out in section 1.2.1 of Annex I.
5. A label shall not be required when the label elements referred to in Article 17(1) are shown clearly on the packaging itself In such cases, the requirements of this Chapter applicable to a label shall be applied to the information shown on the packaging.
Location of information on the label
1. The hazard pictograms, signal word, hazard statements and precautionary statements shall be located together on the label.
2. The supplier may decide the order of the hazard statements on the label. However, subject to paragraph 4, all hazard statements shall be grouped on the label by language.
The supplier may decide the order of the precautionary statements on the label. However, subject to paragraph 4, all precautionary statements shall be grouped on the label by language.
3. Groups of hazard statements and groups of precautionary statements referred to in paragraph 2 shall be located together on the label by language.
4. The supplemental information shall be placed in the supplemental information section referred to in Article 25, and shall be located with the other label elements specified in Article 17(l)(a) to (g).
5. In addition to its use in hazard pictograms, colour may be used on other areas of the label to implement special labelling requirements.
6. Label elements resulting from the requirements provided for in other Community acts shall be placed in the section for supplemental information on the label referred to in Article 25.
Specific rules for labelling of outer packaging,
inner packaging and single packaging
1. Where a package consists of an outer and an inner packaging, together with any intermediate packaging, and the outer packaging meets labelling provisions in accordance with the rules on the transport of dangerous goods, the inner and any intermediate packaging shall be labelled in accordance with this Regulation. The outer packaging may also be labelled in accordance with this Regulation. Where the hazard pictogram(s) required by this Regulation relate to the same hazard as in the rules for the transport of dangerous goods, the hazard pictogram(s) required by this Regulation need not appear on the outer packaging.
2. Where the outer packaging of a package is not required to meet labelling provisions in accordance with rules on the transport of dangerous goods, both the outer and any inner packaging, including any intermediate packaging, shall be labelled in accordance with this Regulation. However, if the outer packaging permits the inner or intermediate packaging labelling to be clearly seen, the outer packaging need not be labelled.
3. Single packages that meet the labelling provisions in accordance with the rules on the transport of dangerous goods shall be labelled both in accordance with this Regulation and the rules on the transport of dangerous goods. Where the hazard pictogram(s) required by this Regulation relate to the same hazard as in rules on the transport of dangerous goods, the hazard pictogram(s) required by this Regulation need not appear.
Report on communication on safe use of chemicals
1. By 20 January 2012, the Agency shall carry out a study on the communication of information to the general public on the safe use of substances and mixtures and the potential need for additional information on labels. This study shall be carried out in consultation with competent authorities and stakeholders and drawing as appropriate on relevant best practice.
2. Without prejudice to the labelling rules provided for in this Title, the Commission shall, on the basis of the study referred to in paragraph 1, submit a report to the European Parliament and the Council and, if justified, present a legislative proposal to amend this Regulation.
Packaging
1. Packaging containing hazardous substances or mixtures shall satisfy the following requirements:
(a) the packaging shall be designed and constructed so that its contents cannot escape, except in cases where other more specific safety devices are prescribed;
(b) the materials constituting the packaging and fastenings shall not be susceptible to damage by the contents, or liable to form hazardous compounds with the contents;
(c) the packaging and fastenings shall be strong and solid throughout to ensure that they will not loosen and will safely meet the normal stresses and strains of handling;
(d) packaging fitted with replaceable fastening devices shall be designed so that it can be refastened repeatedly without the contents escaping.
2. Packaging containing a hazardous substance or a mixture supplied to the general public shall not have either a shape or design likely to attract or arouse the active curiosity of children or to mislead consumers, or have a similar presentation or a design used for foodstuff or animal feeding stuff or medicinal or cosmetic products, which would mislead consumers.
Where the packaging contains a substance or mixture which meets the requirements in section 3.1.1 of Annex II it shall have a child-resistant fastening in accordance with sections 3.1.2, 3.1.3 and 3.1.4.2 of Annex II.
Where the packaging contains a substance or mixture which meets the requirements in section 3.2.1 of Annex II it shall bear a tactile warning of danger in accordance with section 3.2.2 of Annex II.
3. The packaging of substances and mixtures shall be deemed to satisfy the requirements of paragraph 1(a), (b) and (c) if it complies with the requirements of the rules on the transport of dangerous goods by air, sea, road, rail or inland waterways.
OF SUBSTANCES AND THE CLASSIFICATION AND LABELLING INVENTORY
ESTABLISHING HARMONISED CLASSIFICATION
AND LABELLING OF SUBSTANCES
Harmonisation of classification and labelling of substances
1. A substance that fulfils the criteria set out in Annex I for the following shall normally be subject to harmonised classification and labelling in accordance with Article 37:
(a) respiratory sensitisation, category 1 (Annex I, section 3.4);
(b) germ cell mutagenicity, category 1A, 1B or 2 (Annex I, section 3.5);
(c) carcinogenicity, category 1A, 1B or 2 (Annex I, section 3.6);
(d) reproductive toxicity, category 1A, 1B or 2 (Annex I, section 3.7).
2. A substance that is an active substance in the meaning of Directive 91/414/EEC or Directive 98/8/EC shall normally be subject to harmonised classification and labelling. For such substances, the procedures set out in Article 37, paragraphs 1, 4, 5 and 6 shall apply.
3. Where a substance fulfils the criteria for other hazard classes or differentiations than those referred to in paragraph 1 and does not fall under paragraph 2, a harmonised classification and labelling in accordance with Article 37 may also be added to Annex VI on a case-by-case basis, if justification is provided demonstrating the need for such action at Community level.
Procedure for harmonisation of classification
and labelling of substances
1. A competent authority may submit to the Agency a proposal for harmonised classification and labelling of substances and, where appropriate, specific concentration limits or M-factors, or a proposal for a revision thereof
The proposal shall follow the format set out in Part 2 of Annex VI and contain the relevant information provided for in Part 1 of Annex VI.
2. A manufacturer, importer or downstream user of a substance may submit to the Agency a proposal for harmonised classification and labelling of that substance and, where appropriate, specific concentration limits or M-factors, provided that there is no entry in Part 3 of Annex VI for such a substance in relation to the hazard class or differentiation covered by that proposal.
The proposal shall be drawn up in accordance with the relevant Parts of sections 1, 2 and 3 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006 and it shall follow the format set out in Part В of the Chemical Safety Report of section 7 of that Annex. It shall contain the relevant information provided for in Part 1 of Annex VI to this Regulation. Article 111 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply.
3. Where the proposal of the manufacturer, importer or downstream user concerns the harmonised classification and labelling of a substance in accordance with Article 36(3), it shall be accompanied by the fee determined by the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 54(2).
4. The Committee for Risk Assessment of the Agency set up pursuant to Article 76(1)(c) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall adopt an opinion on any proposal submitted pursuant to paragraphs 1 or 2 within 18 months of receipt of the proposal, giving the parties concerned the opportunity to comment. The Agency shall forward this opinion and any comments to the Commission.
5. Where the Commission finds that the harmonisation of the classification and labelling of the substance concerned is appropriate, it shall, without undue delay, submit a draft decision concerning the inclusion of that substance together with the relevant classification and labelling elements in Table 3.1 of Part 3 of Annex VI and, where appropriate, the specific concentration limits or M-factors.
A corresponding entry shall be included in Table 3.2 of Part 3 of Annex VI subject to the same conditions, until 31 May 2015.
That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 54(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 54(4).
6. Manufacturers, importers and downstream users who have new information which may lead to a change of the harmonised classification and labelling elements of a substance in Part 3 of Annex VI shall submit a proposal in accordance with the second subparagraph of paragraph 2 to the competent authority in one of the Member States in which the substance is placed on the market.
Content of opinions and decisions for harmonised
classification and labelling in Part 3 of Annex VI;
accessibility of information
1. Any opinion referred to in Article 37(4) and any decision according to Article 37(5) shall at least specify for each substance:
(a) the identity of the substance as specified in sections 2.1 to 2.3.4 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
(b) the classification of the substance referred to in Article 36, including a statement of reasons;
(c) the specific concentration limits or M-factors, where applicable;
(d) the label elements specified in points (d), (e) and (f) of Article 17(1) for the substance, together with any supplemental hazard statements for the substance, determined in accordance with Article 25(1);
(е) any other parameter enabling an assessment to be made of the health or environmental hazard of mixtures containing the hazardous substance in question or of substances containing such hazardous substances as identified impurities, additives and constituents, if relevant.
2. When making publicly available an opinion or a decision as referred to in Article 37(4) and (5) of this Regulation, Article 118(2) and Article 119 of Regulation (EC) No 1907/2006 shall apply.
CLASSIFICATION AND LABELLING INVENTORY
Scope
This Chapter shall apply to:
(a) substances subject to registration in accordance with Regulation (EC) No 1907/2006;
(b) substances within the scope of Article 1 which meet the criteria for classification as hazardous and are placed on the market either on their own or in a mixture above the concentration limits specified in this Regulation or Directive 1999/45/EC, where relevant, which results in the classification of the mixture as hazardous.
Obligation to notify the Agency
1. Any manufacturer or importer, or group of manufacturers or importers (hereinafter referred to as "the notifier(s)"), who places on the market a substance referred to in Article 39, shall notify to the Agency the following information in order for it to be included in the inventory referred to in Article 42:
(a) the identity of the notifier(s) responsible for placing the substance or substances on the market as specified in section 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
(b) the identity of the substance or substances as specified in section 2.1 to 2.3.4 to Annex VI to Regulation (EC) No 1907/2006;
(c) the classification of the substance or substances in accordance with Article 13;
(d) where a substance has been classified in some but not all hazard classes or differentiations, an indication of whether this is due to lack of data, inconclusive data, or data which are conclusive although insufficient for classification;
(e) specific concentration limits or M-factors, where applicable, in accordance with Article 10 of this Regulation together with a justification using the relevant Parts of sections 1, 2 and 3 of Annex I to Regulation (EC) No 1907/2006;
(f) the label elements specified in points (d), (e) and (f) of Article 17(1) for the substance or substances together with any supplemental hazard statements for the substance, determined in accordance with Article 25(1).
The information referred to in (a) to (f) shall not be notified, if it has been submitted to the Agency as part of a registration pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006, or if it has already been notified by that notifier.
The notifier shall submit this information in the format specified pursuant to Article 111 of Regulation (EC) No 1907/2006.
2. The information listed in paragraph 1 shall be updated and notified to the Agency by the notifier(s) concerned when, pursuant to the review in Article 15(1), a decision to change the classification and labelling of the substance has been taken.
3. Substances placed on the market on or after 1 December 2010 shall be notified in accordance with paragraph 1 within one month after their placing on the market.
However, substances placed on the market before 1 December 2010 may be notified in accordance with paragraph 1 before that date.
Agreed entries
Where the notification in Article 40(1) results in different entries on the inventory referred to in Article 42 for the same substance, the notifiers and registrants shall make every effort to come to an agreed entry to be included in the inventory. The notifiers shall inform the Agency accordingly.
The classification and labelling inventory
1. The Agency shall establish and maintain a classification and labelling inventory in the form of a database.
The information notified pursuant to Article 40(1) shall be included in the inventory, as well as information submitted as part of registrations under Regulation (EC) No 1907/2006.
Information in the inventory which corresponds to the information referred to m Article 119(1) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall be publicly accessible. The Agency shall grant access to the other information on each substance in the inventory to the notifiers and registrants who have submitted information on that substance in accordance with Article 29(1) of Regulation (EC) No 1907/2006. It shall grant access to such information to other parties subject to Article 118 of that Regulation.
2. The Agency shall update the inventory when it receives updated information in accordance with Article 40(2) or Article 41.
3. In addition to the information referred to in paragraph 1, the Agency shall, where applicable, include the following information in each entry:
(a) whether, in respect of the entry, there is harmonised classification and labelling at Community level by inclusion in Part 3 of Annex VI;
(b) whether, in respect of the entry, it is a joint entry between registrants of the same substance as referred to in Article 11(1) of Regulation (EC) No 1907/2006;
(c) whether it is an agreed entry of two or more notifiers or registrants in accordance with Article 41;
(d) whether the entry differs from another entry on the inventory for the same substance.
The information referred to in (a) shall be updated where a decision is taken in accordance with Article 37(5).
Appointment of competent authorities and enforcement
authorities and cooperation between authorities
Member States shall appoint the competent authority or competent authorities responsible for proposals for harmonised classification and labelling and the authorities responsible for the enforcement of the obligations set out in this Regulation.
The competent authorities and the authorities responsible for enforcement shall cooperate with each other in the performance of their tasks under this Regulation and shall give the corresponding authorities of other Member States all necessary and useful support to this end.
Helpdesk
Member States shall establish national helpdesks to provide advice to manufacturers, importers, distributors, downstream users and any other interested parties on their respective responsibilities and obligations under this Regulation.
Appointment of bodies responsible for receiving
information relating to emergency health response
1. Member States shall appoint a body or bodies responsible for receiving information relevant, in particular, for formulating preventative and curative measures, in particular in the event of emergency health response, from importers and downstream users placing mixtures on the market. This information shall include the chemical composition of mixtures placed on the market and classified as hazardous on the basis of their health or physical effects, including the chemical identity of substances in mixtures for which a request for use of an alternative chemical name has been accepted by the Agency, in accordance with Article 24.
2. The appointed bodies shall provide all requisite guarantees for maintaining the confidentiality of the information received. Such information may only be used:
(a) to meet medical demand by formulating preventative and curative measures, in particular in the event of an emergency;
and
(b) where requested by the Member State, to undertake statistical analysis to identify where improved risk management measures may be needed.
The information shall not be used for other purposes.
3. The appointed bodies shall have at their disposal all the information required from the importers and downstream users responsible for marketing to carry out the tasks for which they are responsible.
4. By 20 January 2012 the Commission shall carry out a review to assess the possibility of harmonising the information referred to in paragraph 1, including establishing a format for the submission of information by importers and downstream users to appointed bodies. On the basis of this review, and following consultation with relevant stakeholders such as the European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT), the Commission may adopt a Regulation adding an Annex to this Regulation.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 54(3).
Enforcement and reporting
1. Member States shall take all necessary measures, including maintaining a system of official controls, to ensure that substances and mixtures are not placed on the market, unless they have been classified, labelled, notified and packaged in accordance with this Regulation.
2. Member States shall submit a report to the Agency every five years by 1 July on the results of the official controls, and other enforcement measures taken. The first report shall be submitted by 20 January 2012. The Agency shall make those reports available to the Commission, which shall take them into account for its report under Article 117 of Regulation (EC) No 1907/2006.
3. The Forum referred to in Article 76(l)(f) of Regulation (EC) No 1907/2006 shall undertake the tasks specified in Article 77(4)(a) to (g) of Regulation (EC) No 1907/2006 concerning enforcement of this Regulation.
Penalties for non-compliance
Member States shall introduce penalties for non-compliance with this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that this Regulation is applied. The penalties must be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall notify the Commission of the provisions for penalties by 20 June 2010 and shall notify it without delay of any subsequent amendment affecting them.
Advertisement
1. Any advertisement for a substance classified as hazardous shall mention the hazard classes or hazard categories concerned.
2. Any advertisement for a mixture classified as hazardous or covered by Article 25(6) which allows a member of the general public to conclude a contract for purchase without first having sight of the label shall mention the type or types of hazard indicated on the label.
The first subparagraph shall be without prejudice to Directive 97/7/EC of the European Parliament and of the Council of 20 May 1997 on the protection of consumers in respect of distance contracts <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 144, 4.6.1997, p. 19.
Obligation to maintain information
and requests for information
1. The supplier shall assemble and keep available all the information used by that supplier for the purposes of classification and labelling under this Regulation for a period of at least 10 years after the substance or the mixture was last supplied by that supplier.
The supplier shall keep this information together with the information required m Article 36 of Regulation (EC) No 1907/2006.
2. In the event of a supplier ceasing activity, or transferring part or all of his operations to a third party, the party responsible for liquidating the supplier's undertaking or assuming responsibility for the placing on the market of the substance or mixture concerned shall be bound by the obligation in paragraph 1 in place of the supplier.
3. The competent authority or the enforcement authorities of a Member State in which a supplier is established or the Agency may require the supplier to submit to it any information referred to in the first subparagraph of paragraph 1.
However, where that information is available to the Agency as part of a registration pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 or a notification pursuant to Article 40 of this Regulation, the Agency shall use that information and the authority shall address itself to the Agency.
Tasks of the Agency
1. The Agency shall provide the Member States and the institutions of the Community with the best possible scientific and technical advice on questions relating to chemicals which fall within its remit and which are referred to it in accordance with this Regulation.
2. The Secretariat of the Agency shall:
(a) provide industry with technical and scientific guidance and tools where appropriate on how to comply with the obligations laid down by this Regulation;
(b) provide competent authorities with technical and scientific guidance on the operation of this Regulation and provide support to the helpdesks established by Member States under Article 44.
Free movement clause
On grounds relating to the classification, labelling or packaging of substances and mixtures within the meaning of this Regulation, Member States shall not prohibit, restrict or impede the placing on the market of substances or mixtures which comply with this Regulation and, where appropriate, with Community acts adopted in implementation of this Regulation.
Safeguard clause
1. Where a Member State has justifiable grounds for believing that a substance or a mixture, although satisfying the requirements of this Regulation, constitutes a serious risk to human health or the environment due to reasons of classification, labelling or packaging, it may take appropriate provisional measures. The Member State shall immediately inform the Commission, the Agency and the other Member States thereof, giving the reasons for its decision.
2. Within 60 days of receipt of the information from the Member State, the Commission shall in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 54(2) either authorise the provisional measure for a time period defined in the decision or require the Member State to revoke the provisional measure.
3. In the case of an authorisation of a provisional measure related to classification or labelling of a substance as referred to in paragraph 2, the competent authority of the Member State concerned shall in accordance with the procedure laid down in Article 37 submit a proposal to the Agency for harmonised classification and labelling, within three months of the date of the Commission decision.
Adaptations to technical and scientific progress
1. The Commission may adjust and adapt Articles 6(5), 11(3), 12, 14, 18(3)(b), 23, 25 to 29 and 35(2) second and third subparagraph and Annexes I to VII to technical and scientific progress, including taking due account of the further development of the GHS, in particular any UN amendments relating to the use of information on similar mixtures, and considering the developments in internationally recognised chemical programmes and of the data from accident databases. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 54(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 54(4).
2. Member States and the Commission shall, in the manner appropriate to their role in the relevant UN fora, promote the harmonisation of the criteria for classification and labelling of persistent, bioaccumu-lative and toxic (PBT) and very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances at the level of the UN.
Committee procedure
1. The Commission shall be assisted by the Committee instituted by Article 133 of Regulation (EC) No 1907/2006.
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5 (6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Amendments to Directive 67/548/EEC
Directive 67/548/EEC shall be amended as follows:
1. in Article 1(2), the second subparagraph shall be deleted;
2. Article 4 shall be amended as follows:
(a) paragraph 3 shall be replaced by the following:
"3. Where an entry containing the harmonised classification and labelling for a particular substance has been included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures <*>, the substance shall be classified in accordance with that entry and paragraphs 1 and 2 shall not apply to the danger categories covered by that entry.
--------------------------------
<*> OJ L 353, 31.12.2008, p. 1";
(b) paragraph 4 shall be deleted; 3. Article 5 shall be amended as follows:
(a) paragraph 1, second subparagraph shall be deleted;
(b) paragraph 2 shall be replaced by the following:
"2. The measures in the first subparagraph of paragraph 1 shall apply until the substance is listed in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the danger categories covered by that entry or until a decision not to list it has been taken in accordance with the procedure laid down in Article 37 of Regulation (EC) No 1272/2008.";
4. Article 6 shall be replaced by the following:
"Article 6
Obligation to carry out investigations
Manufacturers, distributors and importers of substances which appear in the EINECS but for which no entry has been included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 shall carry out an investigation to make themselves aware of the relevant and accessible data which exist concerning the properties of such substances. On the basis of this information, they shall package and provisionally label dangerous substances according to the rules laid down in Articles 22 to 25 of this Directive and the criteria in Annex VI to this Directive.";
5. Article 22(3) and (4) shall be deleted;
6. Article 23(2) shall be amended as follows:
(a) in point (a), the words "Annex I" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";
(b) in point (c), the words "Annex I" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";
(c) in point (d), the words "Annex I" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";
(d) in point (e), the words "Annex I" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";
(e) in point (f), the words "Annex I" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI of Regulation (EC) No 1272/2008";
7. Article 24(4) second subparagraph shall be deleted;
8. Article 28 shall be deleted;
9. Article 31(2) and (3) shall be deleted;
10. the following Article shall be inserted after Article 32:
"Article 32a
Transitional provision regarding labelling and packaging of substances
Articles 22 to 25 shall not apply to substances from 1 December 2010.";
11. Annex I shall be deleted.
Amendments to Directive 1999/45/EC
Directive 1999/45/EC shall be amended as follows:
1. in Article 3(2), first indent, the words "Annex I to Directive 67/548/EEC" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 353, 31.12.2008, p. 1";
2. the words "Annex I to Directive 67/548/EEC" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008" in:
(a) Article 3(3);
(b) Article 10(2), points 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 and 2.4 first indent;
(c) Annex II, points (a) and (b) and the last paragraph of the Introduction;
(d) Annex II, Part A,
- point 1.1.1 (a) and (b),
- point 1.2 (a) and (b),
- point 2.1.1 (a) and (b),
- point 2.2 (a) and (b),
- point 2.3 (a) and (b),
- point 3.1.1 (a) and (b),
- point 3.3 (a) and (b),
- point 3.4 (a) and (b),
- point 4.1.1 (a) and (b),
- point 4.2.1 (a) and (b),
- point 5.1.1 (a) and (b),
- point 5.2.1 (a) and (b),
- point 5.3.1 (a) and (b),
- point 5.4.1 (a) and (b),
- point 6.1 (a) and (b),
- point 6.2 (a) and (b),
- point 7.1 (a) and (b),
- point 7.2 (a) and (b),
- point 8.1 (a) and (b),
- point 8.2 (a) and (b),
- point 9.1 (a) and (b),
- point 9.2 (a) and (b),
- point 9.3 (a) and (b),
- point 9.4 (a) and (b);
(e) Annex II, the introductory paragraph of Part B;
(f) Annex III, point (a) and (b) of the Introduction;
(g) Annex III, Part A, section (a) Aquatic environment
- point 1.1 (a) and (b),
- point 2.1 (a) and (b),
- point 3.1 (a) and (b),
- point 4.1 (a) and (b),
- point 5.1 (a) and (b),
- point 6.1 (a) and (b);
(h) Annex III, Part A, section (b) Non-aquatic environment point 1.1 (a) and (b);
(i) Annex V, section A points 3 and 4;
(j) Annex V, section В point 9;
(k) Annex VI, Part A, the third column of the table under point 2;
(l) Annex VI Part В point 1, first paragraph, and the first column of the table under point 3;
(m) Annex VIII, Appendix 1, second column of the table;
(n) Annex VIII, Appendix 2, second column of the table;
3. in Annex VI, Part B, point 1, paragraph 3 first indent and paragraph 5, the words "Annex I" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";
4. in Annex VI, Part B, point 4.2, final paragraph, the words "Annex I to Directive 67/548/EEC (19th adaptation)" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008".
Amendments to Regulation (EC) No 1907/2006 from
the entry into force of this Regulation
Regulation (EC) No 1907/2006 shall be amended as from the entry into force of this Regulation as follows:
1. Article 14(2) shall be amended as follows:
(a) point (b) shall be replaced by the following:
"(b) the specific concentration limits that have been set in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures <*>;
--------------------------------
<*> OJ L 353, 31.12.2008, p. 1";
(ba) for substances classified as hazardous to the aquatic environment, if a multiplying factor (hereinafter referred to as "M-factor") has been set in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, the cutoff value in Table 1.1 of Annex I to that Regulation adjusted using the calculation set out in section 4.1 of Annex I to that Regulation;
(b) point (e) shall be replaced by the following:
"(e) the specific concentration limits given in an agreed entry in the classification and labelling inventory referred to in Article 42 of Regulation (EC) No 1272/2008;
(ea) for substances classified as hazardous to the aquatic environment, if an M-factor has been set in an agreed entry in the classification and labelling inventory referred to m Article 42 of Regulation (EC) No 1272/2008, the cutoff value in Table 1.1 of Annex I to that Regulation adjusted using the calculation set out in section 4.1 of Annex I to that Regulation;";
2. Article 31 shall be amended as follows:
(a) paragraph 8 shall be replaced by the following:
"8. A safety data sheet shall be provided free of charge on paper or electronically no later than the date on which the substance or mixture is first supplied.";
(b) the following paragraph shall be added:
"10. Where substances are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 during the period from its entry into force until 1 December 2010, that classification may be added in the safety data sheet together with the classification in accordance with Directive 67/548/EEC.
From 1 December 2010 until 1 June 2015, the safety data sheets for substances shall contain the classification according to both Directive 67/548/EEC and Regulation (EC) No 1272/2008.
Where mixtures are classified in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 during the period from its entry into force until 1 June 2015, that classification may be added in the safety data sheet, together with the classification in accordance with Directive 1999/45/EC. However, until 1 June 2015, where substances or mixtures are both classified and labelled in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 that classification shall be provided in the safety data sheet, together with the classification in accordance with Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC respectively, for the substance, the mixture and its constituents.";
3. Article 56(6)(b) shall be replaced by the following:
"(b) for all other substances, below the lowest of the concentration limits specified in Directive 1999/45/EC or in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 which result in the classification of the mixture as dangerous.";
4. Article 59(2) and 3 shall be amended as follows:
(a) in paragraph 2, the second sentence shall be replaced by the following:
"The dossier may be limited, if appropriate, to a reference to an entry in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.";
(b) in paragraph 3, the second sentence shall be replaced by the following:
"The dossier may be limited, if appropriate, to a reference to an entry in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.";
5. in Article 76(1)(c), the words "Title XI" shall be replaced by "Title V of Regulation (EC) No 1272/2008";
6. Article 77 shall be amended as follows:
(a) in paragraph 2, the first sentence of point (e) shall be replaced by the following:
"(e) establishing and maintaining database(s) with information on all registered substances, the classification and labelling inventory and the harmonised classification and labelling list established in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008;";
(b) in paragraph 3, point (a), the words "Titles VI to X" shall be replaced by "Titles VI to X";
7. Title XI shall be deleted;
8. Annex XV, sections I and II shall be amended as follows:
(a) section I shall be amended as follows:
(i) the first indent shall be deleted;
(ii) the second indent shall be replaced by the following:
"- the identification of CMRs, PBTs, vPvBs, or a substance of equivalent concern in accordance with Article 59,";
(b) in section II, point 1 shall be deleted;
9. the table in Annex XVII shall be amended as follows:
(a) the column "Designation of the substance, of the groups of substances or of the preparation", shall be amended as follows:
(i) entries 28, 29 and 30 shall be replaced by the following:
"28. Substances which appear in Part 3 of Annex VI to
Regulation (EC) No 1272/2008 classified as
carcinogen category 1A or 1B (Table 3.1) or
carcinogen category 1 or 2 (Table 3.2) and listed as follows:
- Carcinogen category 1A (Table 3.1)/carcinogen category 1 (Table 3.2) listed in Appendix 1
- Carcinogen category 1B (Table 3.1)/carcinogen category 2 (Table 3.2) listed in Appendix 2
29. Substances which appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 classified as germ cell mutagen category 1A or 1B (Table 3.1) or mutagen category 1 or 2 (Table 3.2) and listed as follows:
- Mutagen category 1A (Table 3.1)/mutagen category 1 (Table 3.2) listed in Appendix 3
- Mutagen category 1B (Table 3.1)/mutagen category 2 (Table 3.2) listed in Appendix 4
30. Substances which appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 classified as toxic to reproduction category 1A or 1B (Table 3.1) or toxic to reproduction category 1 or 2 (Table 3.2) and listed as follows:
- Reproductive toxicant category 1A adverse effects on sexual function and fertility or on development (Table 3.1) or reproductive toxicant category 1 with R60 (May impair fertility) or R61 (May cause harm to the unborn child) (Table 3.2) listed in Appendix 5
- Reproductive toxicant category 1B adverse effects on sexual function and fertility or on development (Table 3.1) or reproductive toxicant category 2 with R60 (May impair fertility) or R61 (May cause harm to the unborn child) (Table 3.2) listed in Appendix 6";
(b) in the column "Conditions of restriction", in entry 28, the first indent of point 1 shall be replaced by the following:
"- either the relevant specific concentration limit specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or";
10. Appendices 1 to 6 to Annex XVII shall be amended as follows:
(a) the Foreword shall be amended as follows:
(i) in the section entitled "Substances", the words "Annex I to Directive 67/548/EEC" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";
(ii) in the section entitled "Index number", the words "Annex I to Directive 67/548/EEC" shall be replaced by "Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";
(iii) in the section entitled "Notes", the words "the foreword of Annex I to Directive 67/548/EEC" shall be replaced by "Part 1 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008";
(iv) Note A shall be replaced by the following:
"Note A:
Without prejudice to Article 17(2) of Regulation (EC) No 1272/2008, the name of the substance must appear on the label in the form of one of the designations given in Part 3 of Annex VI to that Regulation.
In that Part, use is sometimes made of a general description such as "...compounds" or "...salts". In this case, the supplier who places such a substance on the market is required to state on the label the correct name, due account being taken of Section 1.1.1.4 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.
In accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, where a substance is included in Part 3 of Annex VI to that Regulation, the labelling elements relevant for each specific classification covered by the entry in that Part shall be included in the label, together with the applicable label elements for any other classification not covered by that entry, and any other applicable label elements in accordance with Article 17 of that Regulation.
For substances belonging to one particular group of substances included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, the labelling elements relevant for each specific classification covered by the entry in that Part shall be included in the label, together with the applicable label elements for any other classification not covered by that entry, and any other applicable label elements in accordance with Article 17 of that Regulation.
For substances belonging to more than one group of substances included in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, the labelling elements relevant for each specific classification covered by both entries in that Part shall be included in the label, together with the applicable label elements for any other classification not covered by that entry, and any other applicable label elements in accordance with Article 17 of that Regulation. In cases where two different classifications are given in the two entries for the same hazard class or differentiation, the classification reflecting the more severe classification shall be used.";
(v) Note D shall be replaced by the following:
"Note D:
Certain substances which are susceptible to spontaneous polymerisation or decomposition are generally placed on the market in a stabilised form. It is in this form that they are listed in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.
However, such substances are sometimes placed on the market in a non-stabilised form. In this case, the supplier who places such a substance on the market must state on the label the name of the substance followed by the words "non-stabilised".";
(vi) Note E shall be deleted;
(vii) Note H shall be replaced by the following:
"Note H:
The classification and label shown for this substance applies to the hazard or hazards indicated by the hazard statement or hazard statements in combination with the hazard classification shown. The requirements of Article 4 of Regulation (EC) No 1272/2008 on suppliers of this substance apply to all other hazard classes, differentiations and categories.
The final label shall follow the requirements of section 1.2 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.";
(viii) Note К shall be replaced by the following:
"Note K:
The classification as a carcinogen or mutagen need not apply if it can be shown that the substance contains less than 0,1% w/w 1,3-butadiene (Einecs No 203-450-8). If the substance is not classified as a carcinogen or mutagen, at least the precautionary statements (P102-)P210-P403 should apply. This note applies only to certain complex oil-derived substances in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.";
(ix) Note S shall be replaced by the following:
"Note S:
This substance may not require a label according to Article 17 of Regulation (EC) No 1272/2008 (see section 1.3 of Annex I to that Regulation).";
(b) in Appendix 1, the title shall be replaced by the following:
"Point 28 - Carcinogens: category 1A (Table 3.1)/category 1 (Table 3.2)";
(c) Appendix 2 shall be amended as follows:
(i) the title shall be replaced by "Point 28 - Carcinogens: category 1B (Table 3.1)/category 2 (Table 3.2)";
(ii) in the entries index Nos 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 and 650-017-00-8, the words "Annex I to Directive 67/548/EEC" shall be replaced by "Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.";
(d) in Appendix 3, the title shall be replaced by the following:
"Point 29 - Mutagens: category 1A (Table 3.1)/category 1 (Table 3.2)";
(e) in Appendix 4, the title shall be replaced by the following:
"Point 29 - Mutagens: category 1B (Table 3.1)/category 2 (Table 3.2)";
(f) in Appendix 5, the title shall be replaced by the following:
"Point 30 - Reproductive toxicants: category 1A (Table 3.1)/category 1 (Table 3.2)";
(g) in Appendix 6, the title shall be replaced by the following:
"Point 30 - Reproductive toxicants: category 1B (Table 3.1)/category 2 (Table 3.2)";
11. the word "preparation" or "preparations" within the meaning of Article 3 (2) of Regulation (EC) 1907/2006 shall be replaced by "mixture" or "mixtures" respectively throughout the text.
Amendments to Regulation (EC) No 1907/2006
from 1 December 2010
Regulation (EC) No 1907/2006 shall be amended from 1 December 2010 as follows:
1. in Article 14(4), the introductory sentence shall be replaced by the following:
"4. If, as a result of carrying out steps (a) to (d) of paragraph 3, the registrant concludes that the substance fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008:
(a) hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
(b) hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9 and 3.10;
(c) hazard class 4.1;
(d) hazard class 5.1,
or is assessed to be a PBT or vPvB, the chemical safety assessment shall include the following additional steps:";
2. Article 31 shall be amended as follows
(a) paragraph 1(a) shall be replaced by the following:
"(a) where a substance meets the criteria for classification as hazardous in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 or a mixture meets the criteria for classification as dangerous in accordance with Directive 1999/45/EC; or";
(b) paragraph 4 shall be replaced by the following:
"4. The safety data sheet need not be supplied where substances that are hazardous in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008 or mixtures that are dangerous in accordance with Directive 1999/45/EC, offered or sold to the general public, are provided with sufficient information to enable users to take the necessary measures as regards the protection of human health, safety and the environment, unless requested by a downstream user or distributor.";
3. Article 40(1) shall be replaced by the following:
"1. The Agency shall examine any testing proposal set out in a registration or a downstream user report for provision of the information specified in Annexes IX and X for a substance. Priority shall be given to registrations of substances which have or may have PBT, vPvB, sensitising and/or carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) properties, or substances above 100 tonnes per year with uses resulting in widespread and diffuse exposure, provided they fulfil the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I of Regulation (EC) No 1272/2008:
(a) hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
(b) hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9 and 3.10;
(c) hazard class 4.1;
(d) hazard class 5.1.";
4. Article 57(a), (b) and (c) shall be replaced by the following:
"(a)substances meeting the criteria for classification in the hazard class carcinogenicity category 1A or 1B in accordance with section 3.6 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008;
(b) substances meeting the criteria for classification in the hazard class germ cell mutagenicity category 1A or 1B in accordance with section 3.5 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008;
(c) substances meeting the criteria for classification in the hazard class reproductive toxicity category 1A or 1B, adverse effects on sexual function and fertility or on development in accordance with section 3.7 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008;";
5. in Article 65 the words "Directive 67/548/EEC" shall be replaced by "Directive 67/548/EEC and Regulation (EC) No 1272/2008";
6. Article 68(2) shall be replaced by the following:
"2. For a substance on its own, in a mixture or in an article which meets the criteria for classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity, category 1A or 1B, and could be used by consumers and for which restrictions to consumer use are proposed by the Commission, Annex XVII shall be amended in accordance with the procedure referred to in Article 133(4). Articles 69 to 73 shall not apply.";
7. Article 119 shall be amended as follows:
(a) in paragraph 1, point (a) shall be replaced by the following:
"(a) without prejudice to paragraph 2(f) and (g) of this Article, the name in the IUPAC nomenclature for substances fulfilling the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008:
- hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
- hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9 and 3.10;
- hazard class 4.1;
- hazard class 5.1.";
(b) paragraph 2 shall be amended as follows:
(i) point (f) shall be replaced by the following:
"(f) subject to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name in the IUPAC nomenclature for non-phase-in substances referred to in paragraph 1 (a) of this Article for a period of six years;"
(ii) in point (g), the introductory phrase shall be replaced by the following:
"(g) subject to Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the name in theIUPAC nomenclature for substances referred to in paragraph 1(a) of this Article that are only used as one or more of the following:";
8. in Article 138(1), the second sentence of the introductory phrase shall be replaced by the following:
"However, for substances meeting the criteria for classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity, category 1A or 1B, in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008, the review shall be carried out by 1 June 2014.";
9. Annex III shall be amended as follows:
(a) point (a) shall be replaced by the following:
"(a) substances for which it is predicted (i.e. by the application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the criteria for category 1A or 1B classification in the hazard classes carcinogenicity, germ cell mutagenicity or reproductive toxicity or the criteria in Annex XIII;";
(b) in point (b), point (ii) shall be replaced by the following:
"(ii) for which it is predicted (i.e. by application of (Q)SARs or other evidence) that they are likely to meet the classification criteria for any health or environmental hazard classes or differentiations under Regulation (EC) No 1272/2008.";
10. in Annex V, point 8, the words "Directive 67/548/EEC" shall be replaced by "Regulation (EC) No 1272/2008";
11. in Annex VI, sections 4.1, 4.2 and 4.3 shall be replaced by the following:
"4.1 The hazard classification of the substance(s), resulting from the application of Title I and II of Regulation (EC) No 1272/2008 for all hazard classes and categories in that Regulation,
In addition, for each entry, the reasons why no classification is given for a hazard class or differentiation of a hazard class should be provided (i.e. if data are lacking, inconclusive, or conclusive but not sufficient for classification),
4.2 The resulting hazard label for the substance(s), resulting from the application of Title III of Regulation (EC) No 1272/2008,
4.3 Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008 and Articles 4 to 7 of Directive 1999/45/EC.";
12. Annex VIII shall be amended as follows:
(a) in column 2, the second indent of point 8.4.2 shall be replaced by the following:
"- the substance is known to be carcinogenic category 1A or 1B or germ cell mutagenic category 1A, 1B or 2.";
(b) in column 2, the second and third paragraphs of point 8.7.1 shall be replaced by the following:
"If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary. However, testing for developmental toxicity must be considered.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary. However, testing for effects on fertility must be considered.";
13. in Annex IX, column 2, point 8.7, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
"If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary. However, testing for developmental toxicity must be considered.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary. However, testing for effects on fertility must be considered.";
14. Annex X shall be amended as follows:
(a) in column 2, point 8.7, the second and third paragraphs shall be replaced by the following:
"If a substance is known to have an adverse effect on fertility, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage fertility (H360F), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for fertility will be necessary. However, testing for developmental toxicity must be considered.
If a substance is known to cause developmental toxicity, meeting the criteria for classification as toxic for reproduction category 1A or 1B: May damage the unborn child (H360D), and the available data are adequate to support a robust risk assessment, then no further testing for developmental toxicity will be necessary. However, testing for effects on fertility must be considered."
(b) in column 2, point 8.9.1, the second indent of the first paragraph shall be replaced by the following:
"- the substance is classified as germ cell mutagen category 2 or there is evidence from the repeated dose study(ies) that the substance is able to induce hyperplasia and/or preneoplastic lesions."
(c) in column 2, the second paragraph of point 8.9.1 shall be replaced by the following:
"If the substance is classified as germ cell mutagen category 1A or 1B, the default presumption would be that a genotoxic mechanism for carcinogenicity is likely. In these cases, a carcinogenicity test will normally not be required.";
15. in Annex XIII, the second and third indents of point 1.3 shall be replaced by the following:
"- the substance is classified as carcinogenic (category 1A or 1B), germ cell mutagenic (category 1A or 1B), or toxic for reproduction (category 1A, 1B or 2), or
- there is other evidence of chronic toxicity, as identified by the classifications STOT (repeated exposure), category 1 (oral, dermal, inhalation of gases/vapours, inhalation of dust/ mist/fume) or category 2 (oral, dermal, inhalation of gases/vapours, inhalation of dust/mist/fume) according to Regulation (EC) No 1272/2008";
16. in the table in Annex XVII, the column "Designation of the substance, of the groups of substances or of the mixture" shall be amended as follows:
(a) entry 3 shall be replaced by the following:
"3. Liquid substances or mixtures which are regarded as dangerous in accordance with Directive 1999/45/EC or are fulfilling the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008:
(a) hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
(b) hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9 and 3.10;
(c) hazard class 4.1;
(d) hazard class 5.1.";
(b) entry 40 shall be replaced by the following:
"40. Substances classified as flammable gases category 1 or 2, flammable liquids categories 1, 2 or 3, flammable solids category 1 or 2, substances and mixtures which, in contact with water, emit flammable gases, category 1, 2 or 3, pyrophoric liquids category 1 or pyrophoric solids category 1, regardless of whether they appear in Part 3 of Annex VI to that Regulation or not.".
Amendments to Regulation (EC) No 1907/2006 from 1 June 2015
Regulation (EC) No 1907/2006 shall be amended from 1 June 2015 as follows:
1. Article 14(2) shall be replaced by the following:
"2. A chemical safety assessment in accordance with paragraph 1 need not be performed for a substance which is present in a mixture if the concentration of the substance in the mixture is less than
(a) the cut-off value referred to in Article 11, paragraph 3 of Regulation (EC) No 1272/2008;
(b) 0,1% weight by weight (w/w), if the substance meets the criteria in Annex XIII to this Regulation.";
2. Article 31 shall be amended as follows:
(a) in paragraph 1, point (a) shall be replaced by the following:
"(a) where a substance or mixture meets the criteria for classification as hazardous in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008; or";
(b) paragraph 3 shall be replaced by the following:
"3. The supplier shall provide the recipient at his request with a safety data sheet compiled in accordance with Annex II, where a mixture does not meet the criteria for classification as hazardous in accordance with Titles I and II of Regulation (EC) No 1272/2008, but contams:
(a) in an individual concentration of >= 1% by weight for nongaseous mixtures and >= 0,2% by volume for gaseous mixtures at least one substance posing human health or environmental hazards; or
(b) in an individual concentration of >= 0,1% by weight for nongaseous mixtures at least one substance that is carcinogenic category 2 or toxic to reproduction category 1A, 1B and 2, skin sensitiser category 1, respiratory sensitiser category 1, or has effects on or via lactation or is persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) in accordance with the criteria set out in Annex XIII or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) in accordance with the criteria set out in Annex XIII or has been included for reasons other than those referred to in point (a) in the list established in accordance with Article 59(1); or
(c) a substance for which there are Community workplace exposure limits";
(c) paragraph 4 shall be replaced by the following:
"4. The safety data sheet need not be supplied where hazardous substances or mixtures offered or sold to the general public are provided with sufficient information to enable users to take the necessary measures as regards the protection of human health, safety and the environment, unless requested by a downstream user or distributor.";
3. Article 56(6)(b) shall be replaced by the following:
"(b) for all other substances, below the values specified in Article 11(3) of Regulation (EC) No 1272/2008 which result m the classification of the mixture as hazardous.";
4. in Article 65 the words "and Directive 1999/45/EC" shall be deleted;
5. Annex II shall be amended as follows:
(a) point 1.1 shall be replaced by:
"1.1. Identification of the substance or mixture
The term used for identification of a substance shall be identical to that provided on the label in accordance with Article 18(2) of Regulation (EC) No 1272/2008.
The term used for identification of a mixture shall be identical to that provided on the label in accordance with Article 18(3)(a) of Regulation (EC) No 1272/2008.";
(b) footnote 1 to point 3.3(a), first indent, shall be deleted;
(c) point 3.6 shall be replaced by:
"3.6. Where, in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008, the Agency has agreed that the chemical identity of a substance may be kept confidential on the label and in the safety data sheet, their chemical nature shall be described under heading 3 in order to ensure safe handling.
The name used on the safety data sheet (including for the purposes of paragraphs 1.1, 3.2, 3.3 and 3.5) shall be the same as that used on the label, agreed in accordance with the procedure set out in Article 24 of Regulation (EC) No 1272/2008.";
6. in Annex VI section 4.3 shall be replaced by the following:
"4.3 Specific concentration limits, where applicable, resulting from the application of Article 10 of Regulation (EC) No 1272/2008.";
7. Annex XVII shall be amended as follows:
(a) in the column "Designation of the substance, of the groups of substances or of the mixture" of the table in entry 3, the words "which are regarded as dangerous in accordance with Directive 1999/45/EC or are" shall be deleted;
(b) in the column "Conditions of restriction" of the table, entry 28 shall be amended as follows:
(i) the second indent of point 1 shall be replaced by the following:
"- the relevant generic concentration limit specified in Part 3 of Annex I of Regulation (EC) No 1272/2008.";
(ii) point 2 (d) shall be replaced by the following:
"(d) artists' paints covered by Regulation (EC) No 1272/2008.".
Repeal
Directive 67/548/EEC and Directive 1999/45/EC shall be repealed with effect from 1 June 2015.
Transitional provisions
1. Until 1 December 2010, substances shall be classified, labelled and packaged in accordance with Directive 67/548/EEC.
Until 1 June 2015, mixtures shall be classified, labelled and packaged in accordance with Directive 1999/45/EC.
2. By way of derogation from the second subparagraph of Article 62 of this Regulation and in addition to the requirements of paragraph 1 of this Article, substances and mixtures may, before 1 December 2010 and 1 June 2015 respectively, be classified, labelled and packaged in accordance with this Regulation. In that case, the provisions on labelling and packaging m Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC shall not apply.
3. From 1 December 2010 until 1 June 2015, substances shall be classified in accordance with both Directive 67/548/EEC and this Regulation. They shall be labelled and packaged in accordance with this Regulation.
4. By way of derogation from the second subparagraph of Article 62 of this Regulation, substances classified, labelled and packaged in accordance with Directive 67/548/EEC and already placed on the market before 1 December 2010, are not required to be relabelled and repackaged in accordance with this Regulation until 1 December 2012.
By way of derogation from the second subparagraph of Article 62 of this Regulation, mixtures classified, labelled and packaged in accordance with Directive 1999/45/EC and already placed on the market before 1 June 2015 are not required to be relabelled and repackaged in accordance with this Regulation until 1 June 2017.
5. Where a substance or mixture has been classified in accordance with Directive 67/548/EEC or 1999/45/EC before 1 December 2010 or 1 June 2015 respectively, manufacturers, importers and downstream users may amend the classification of the substance or mixture using the conversion table in Annex VII to this Regulation.
6. Until 1 December 2011 a Member State may maintain any existing and more stringent classification and labelling of substances entered into Part 3 of Annex VI to this Regulation, provided that these classifications and labelling elements have been notified to the Commission in accordance with the safeguard clause in Directive 67/548/EEC before 20 January 2009 and that the Member State submits a proposal for harmonised classification and labelling containing these classifications and labelling elements to the Agency in accordance with Article 37(1) of this Regulation by 1 June 2009.
It is a precondition that a decision on the proposed classification and labelling by the Commission in accordance with the safeguard clause of Directive 67/548/EEC has not yet been taken before 20 January 2009.
If the proposed harmonised classification and labelling submitted under the first subparagraph is not included or is included in an amended form in Part 3 of Annex VI in accordance with Article 37(5), the exemption in the first subparagraph of this paragraph is no longer valid.
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Titles II, III and IV shall apply in respect of substances from 1 December 2010 and in respect of mixtures from 1 June 2015.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
CLASSIFICATION AND LABELLING REQUIREMENTS
FOR HAZARDOUS SUBSTANCES AND MIXTURES
This annex sets out the criteria for classification in hazard classes and in their differentiations and sets out additional provisions on how the criteria may be met.
AND LABELLING
Gas means a substance which:
(i) at 50 °C has a vapour pressure greater than 300 kPa (absolute); or
(ii) is completely gaseous at 20 °C at a standard pressure of 101,3 kPa;
Liquid means a substance or mixture which:
(i) at 50 °C has a vapour pressure of not more than 300 kPa (3 bar);
(ii) is not completely gaseous at 20 °C and at a standard pressure of 101,3 kPa; and
(iii) which has a melting point or initial melting point of 20 °C or less at a standard pressure of 101,3 kPa;
Solid means a substance or mixture which does not meet the definitions of liquid or gas.
Suppliers in a supply chain shall cooperate to meet the requirements for classification, labelling and packaging set out in this Regulation.
Suppliers in an industry sector may cooperate to manage the transitional arrangements in Article 61 for substances and mixtures placed on the market.
Suppliers in an industry sector may cooperate through formation of a network or by other means to share data and expertise when classifying substances and mixtures in accordance with Title II of this Regulation. In these circumstances suppliers in an industry sector shall document fully the basis on which classification decisions are made and shall make available to the competent authorities and, on request, to the relevant enforcement authorities the documentation, together with the data and information on which classifications are based. However, where suppliers in an industry sector cooperate in this way, each supplier shall remain fully responsible for the classification, labelling and packaging of substances and mixtures he places on the market, and for meeting any other requirements of this Regulation.
The network may also be used to exchange information and best practices with a view to simplifying fulfilment of the notification obligations.
1.1.1.1. Where the criteria cannot be applied directly to available identified information, or where only the information referred to in Article 6(5) is available, the weight of evidence determination using expert judgment shall be applied in accordance with Article 9(3) or 9(4) respectively.
1.1.1.2. The approach to classifying mixtures may include the application of expert judgement in a number of areas in order to ensure existing information can be used for as many mixtures as possible in order to provide protection for human health and the environment. Expert judgement may also be required in interpreting data for hazard classification of substances, especially where weight of evidence determinations are needed.
1.1.1.3. A weight of evidence determination means that all available information bearing on the determination of hazard is considered together, such as the results of suitable in vitro tests, relevant animal data, information from the application of the category approach (grouping, read-across), (Q)SAR results, human experience such as occupational data and data from accident databases, epidemiological and clinical studies and well-documented case reports and observations. The quality and consistency of the data shall be given appropriate weight. Information on substances or mixtures related to the substance or mixture being classified shall be considered as appropriate, as well as site of action and mechanism or mode of action study results. Both positive and negative results shall be assembled together in a single weight of evidence determination.
1.1.1.4. For the purpose of classification for health hazards (Part 3) established hazardous effects seen in appropriate animal studies or from human experience that are consistent with the criteria for classification shall normally justify classification. Where evidence is available from both humans and animals and there is a conflict between the findings, the quality and reliability of the evidence from both sources shall be evaluated in order to resolve the question of classification. Generally, adequate, reliable and representative data on humans (including epidemiological studies, scientifically valid case studies as specified in this Annex or statistically backed experience) shall have precedence over other data. However, even well-designed and conducted epidemiological studies may lack a sufficient number of subjects to detect relatively rare but still significant effects, to assess potentially confounding factors. Therefore, positive results from well-conducted animal studies are not necessarily negated by the lack of positive human experience but require an assessment of the robustness, quality and statistical power of both the human and animal data.
1.1.1.5. For the purpose of classification for health hazards (Part 3) route of exposure, mechanistic information and metabolism studies are pertinent to determining the relevance of an effect in humans. When such information, as far as there is reassurance about the robustness and quality of the data, raises doubt about relevance in humans, a lower classification may be warranted. When there is scientific evidence that the mechanism or mode of action is not relevant to humans, the substance or mixture should not be classified.
1.1.2.1. Specific concentration limits or M-factors shall be applied in accordance with Article 10.
1.1.2.2. Cut-off values
1.1.2.2.1. Cut-off values indicate when the presence of a substance needs to be taken into account for the purposes of classification of a substance or a mixture containing that hazardous substance, whether as an identified impurity, additive, or individual constituent (see Article 11).
1.1.2.2.2. The cut-off values referred to in Article 11 shall be the following:
(a) For health and environmental hazards in Parts 3, 4 and 5 of this Annex:
(i) for substances where a specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is mentioned in Table 1.1, the lower of the specific concentration limit and the relevant generic cut-off value in Table 1.1; or
(ii) for substances where a specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is not mentioned in Table 1.1, the specific concentration limit set either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory; or
(iii) for substances where no specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is mentioned in Table 1.1, the relevant generic cut-off value set out in that table; or
(iv) for substances where no specific concentration limit is set for the relevant hazard class or differentiation either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, and where the hazard class or differentiation is not mentioned in Table 1.1, the generic concentration limit for classification in the relevant sections of Parts 3, 4 and 5 of this Annex.
(b) For aquatic environmental hazards in section 4.1 of this Annex:
(i) for substances where an M-factor has been set for the relevant hazard category either in Part 3 of Annex VI, or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, the generic cut-off value in Table 1.1 adjusted using the calculation set out in section 4.1 of this Annex; or
(ii) for substances where no M-factor is set for the relevant hazard category either in Part 3 of Annex VI or in the classification and labelling inventory referred to in Article 42, the relevant generic cut-off value set out in Table 1.1.
Generic cut-off values
Hazard class | Generic cut-off values to be taken into account |
Acute Toxicity: | |
- Category 1 - 3 | 0,1% |
- Category 4 | 1% |
Skin corrosion/Irritation | 1% <*> |
Serious damage to eyes/eye irritation | 1% <**> |
Hazardous to Aquatic Environment | |
- Acute Category 1 | 0,1% <***> |
- Chronic Category 1 | 0,1% <***> |
- Chronic Category 2 - 4 | 1% |
--------------------------------
<*> Or < 1% where relevant, see 3.2.3.3.1.
<**> Or < 1% where relevant, see 3.3.3.3.1.
<***> Or < 0,1% where relevant, see 4.1.3.1.
Note:
Generic cut-off values are in weight percentages except for gaseous mixtures for those hazard classes where the generic cut-off values may be best described in volume percentages.
1.1.3. Bridging principles for the classification of mixtures where test data are not available for the complete mixture
Where the mixture itself has not been tested to determine its hazardous properties, but there are sufficient data on similar tested mixtures and individual hazardous ingredient substances to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the following bridging rules referred to in Article 9(4) for each individual hazard class in Part 3 and Part 4 of this Annex, subject to any specific provisions for mixtures in each hazard class.
1.1.3.1. Dilution
If a tested mixture is diluted with a substance (diluent) which has an equivalent or lower hazard category classification than the least hazardous original ingredient substance and which is not expected to affect the hazard classification of other ingredient substances, then one of the following shall be applied:
- the new mixture shall be classified as equivalent to the original mixture;
- the method explained in each section of Part 3 and in Part 4 for classification of mixtures when data are available for all components or only some components of the mixture;
- in the case of acute toxicity, the method for classification of mixtures based on ingredients of the mixture (additivity formula).
1.1.3.2. Batching
The hazard category of a tested production batch of a mixture can be assumed to be substantially equivalent to that of another untested production batch of the same commercial product, when produced by or under the control of the same supplier, unless there is reason to believe there is significant variation such that the hazard classification of the untested batch has changed. If the latter occurs, a new evaluation is necessary.
1.1.3.3. Concentration of highly hazardous mixtures
In the case of the classification of mixtures covered by sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 and 4.1, if a tested mixture is classified in the highest hazard category or sub-category, and the concentration of the components of the tested mixture that are in that category or sub-category is increased, the resulting untested mixture shall be classified in that category or sub-category without additional testing.
1.1.3.4. Interpolation within one toxicity category
In the case of the classification of mixtures covered by sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 and 4.1, for three mixtures (A, B and C) with identical components, where mixtures A and B have been tested and are in the same hazard category, and where untested mixture C has the same hazardous components as mixture A and B but has concentrations of those hazardous components intermediate to the concentrations in mixtures A and B, then mixture C is assumed to be in the same hazard category as A and B.
1.1.3.5. Substantially similar mixtures
Given the following:
(a) two mixtures each containing two ingredients:
(i) A + B
(ii) C + B;
(b) the concentration of ingredient B is essentially the same in both mixtures;
(c) the concentration of ingredient A in mixture (i) equals that of ingredient C in mixture (ii);
(d) hazard data for A and C are available and substantially equivalent, i.e. they are in the same hazard category and are not expected to affect the hazard classification of B.
If mixture (i) or (ii) is already classified based on test data, then the other mixture shall be assigned the same hazard category.
1.1.3.6. Review of classification where the composition of a mixture has changed
The following variations in initial concentration are defined for the application of Article 15(2)(a):
Bridging Principle for changes
in the composition of a mixture
Initial concentration range of the constituent | Permitted variation in initial concentration of the constituent |
<= 2,5% | +/- 30% |
2,5 < C <= 10% | +/- 20% |
10 < C <= 25% | +/- 10% |
25 < C <= 100% | +/- 5% |
1.1.3.7. Aerosols
In the case of the classification of mixtures covered by sections 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 and 3.9, an aerosol form of a mixture shall be classified in the same hazard category as the non-aerosolised form of the mixture, provided that the added propellant does not affect the hazardous properties of the mixture upon spraying and scientific evidence is available demonstrating that the aerosolised form is not more hazardous than the nonaerosolised form.
1.2.1.1. Hazard pictograms shall be in the shape of a square set at a point.
1.2.1.2. Hazard pictograms as laid down in Annex V shall have a black symbol on a white background with a red frame sufficiently wide to be clearly visible.
1.2.1.3. Each hazard pictogram shall cover at least one fifteenth of the minimum surface area of the label dedicated to the information required by Article 17. The minimum area of each hazard pictogram shall not be less than 
.
.1.2.1.4. The dimensions of the label and of each pictogram shall be as follows:
Minimum dimensions of labels and pictograms
Capacity of the package | Dimensions of the label (in millimetres) for the information required by Article 17 | Dimensions of each pictogram (in millimetres) |
Not exceeding 3 litres: | If possible, at least 52 x 74 | Not smaller than 10 x 10 If possible, at least 16 x 16 |
Greater than 3 litres but not exceeding 50 litres: | At least 74 x 105 | At least 23 x 23 |
Greater than 50 litres but not exceeding 500 litres: | At least 105 x 148 | At least 32 x 32 |
Greater than 500 litres: | At least 148 x 210 | At least 46 x 46 |
for special cases
In accordance with Article 23 the following derogations shall apply:
For transportable gas cylinders, one of the following shall be permitted to be used for gas cylinders with a water capacity of less than or equal to 150 litres:
(a) A format and dimensions following the prescriptions of the current edition of Standard ISO 7225 relating to "Gas cylinders - Precautionary labels". In this case, the label can bear the generic name or industrial or commercial name of the substance or mixture provided that the hazardous substances in a mixture are shown on the body of the gas cylinder in a clear and indelible way.
(b) The information specified in Article 17 provided on a durable information disc or label held captive on the cylinder.
1.3.2.1. If propane, butane and liquefied petroleum gas or a mixture containing these substances classified in accordance with the criteria of this Annex, is placed on the market in closed refillable cylinders or in non-refillable cartridges within the scope of EN 417 as fuel gases which are only released for combustion (current edition of EN 417, relating to "Non-refillable metallic gas cartridges for liquefied petroleum gases, with or without a valve, for use with portable appliances; construction, inspection, testing and marking"), these cylinders or cartridges shall only be labelled with the appropriate pictogram and the hazard and precautionary statements concerning flammability.
1.3.2.2. No information concerning the effects on human health and the environment is required on the label. Instead the supplier shall provide the information concerning effects on human health and the environment to downstream users or distributors by means of the safety data sheet (SDS).
1.3.2.3. For consumers, sufficient information shall be transmitted to enable them to take all necessary measures for health and safety.
1.3.3. Aerosols and containers fitted with a sealed spray attachment and containing substances or mixtures classified as presenting an aspiration hazard
With regard to the application of section 3.10.4, substances or mixtures classified in accordance with the criteria of sections 3.10.2 and 3.10.3 need not be labelled for this hazard when placed on the market in aerosol containers or in containers fitted with a sealed spray attachment.
1.3.4.1. Metals in massive form, alloys, mixtures containing polymers and mixtures containing elastomers do not require a label according to this Annex, if they do not present a hazard to human health by inhalation, ingestion or contact with skin or to the aquatic environment in the form in which they are placed on the market, although classified as hazardous in accordance with the criteria of this Annex.
1.3.4.2. Instead, the supplier shall provide the information to downstream users or distributors by means of the SDS.
Explosives, as referred to in section 2.1, placed on the market with a view to obtaining an explosive or pyrotechnic effect shall be labelled and packaged in accordance with the requirements for explosives only.
(I) the substance has not been assigned a Community workplace exposure limit; and
(II) the manufacturer, importer or downstream user can demonstrate that the use of the alternative chemical name meets the need to provide enough information for necessary health and safety precautions to be taken in the workplace and the need to ensure that risks from handling the mixture can be controlled; and
(III) the substance is classified exclusively as one or more of the following hazard categories:
(a) any of the hazard categories referred to in Part 2 of this Annex;
(b) Acute toxicity, Category 4;
(c) Skin corrosion/irritation, Category 2;
(d) Serious eye damage/eye irritation, Category 2;
(e) Specific target organ toxicity - Single exposure, Category 2 or 3;
(f) Specific target organ toxicity - Repeated exposure, Category 2;
(g) Hazardous to the aquatic environment - Chronic, Category 3 or 4.
1.4.2. The choice of the chemical name(s) for mixtures intended for the fragrance or perfume industry
In the case of substances occurring in nature, a chemical name or chemical names of the type "essential oil of..." or "extract of..." may be used instead of the chemical names of the components of that essential oil or extract as referred to in Article 18(3)(b).
1.5.1.1. Where Article 29(1) applies, the label elements mentioned in Article 17 may be provided in one of the following ways:
(a) in fold-out labels; or
(b) on tie-on tags; or
(c) on an outer packaging.
1.5.1.2. The label on any inner packaging shall contain at least hazard pictograms, the product identifier referred to in Article 18 and name and telephone number of the supplier of the substance or mixture.
1.5.2.1. Labelling of packages where the contents do not exceed 125 ml
1.5.2.1.1. The hazard statements and the precautionary statements linked to the hazard categories listed below may be omitted from the label elements required by Article 17 where:
(a) the contents of the package do not exceed 125 ml; and
(b) the substance or mixture is classified in one or more of the following hazard categories:
1) Oxidising gases of category 1;
2) Gases under pressure;
3) Flammable liquids of category 2 or 3;
4) Flammable solids of category 1 or 2;
5) Self-reactive substances or mixtures Types C to F;
6) Self-heating substances or mixtures of category 2;
7) Substances and mixtures which, in contact with water, emit flammable gases of categories 1, 2 or 3;
8) Oxidising liquids of category 2 or 3;
9) Oxidising solids of category 2 or 3;
10) Organic peroxides Types C to F;
11) Acute toxicity of category 4, if the substances or mixtures are not supplied to the general public;
12) Skin irritation of category 2;
13) Eye irritation of category 2;
14) Specific target organ toxicity - single exposure of category 2 or 3, if the substance or mixture is not supplied to the general public;
15) Specific target organ toxicity - repeated exposure of category 2, if the substance or mixture is not supplied to the general public;
16) Hazardous to the aquatic environment - Acute of category 1;
17) Hazardous to the aquatic environment - Chronic of category 1 or 2.
The exemptions for labelling of small packages of aerosols as flammable laid down in Directive 75/324/EEC shall apply to aerosol dispensers.
1.5.2.1.2. The precautionary statements linked to the hazard categories listed below may be omitted from the label elements required by Article 17 where:
(a) the contents of the package do not exceed 125 ml; and
(b) the substance or mixture is classified in one or more of the following hazard categories:
1) Flammable gases of category 2;
2) Reproductive toxicity: effects on or via lactation;
3) Hazardous to the aquatic environment - Chronic of category 3 or 4.
1.5.2.1.3. The pictogram, the signal word, the hazard statement, and the precautionary statement linked to the hazard categories listed below may be omitted from the label elements required by Article 17 where:
(a) the contents of the package do not exceed 125 ml; and
(b) the substance or mixture is classified in one or more of the following hazard categories:
1) Corrosive to metals.
1.5.2.2. Labelling of soluble packaging for single use
The label elements required by Article 17 may be omitted from soluble packaging intended for single use where:
(a) The content of each soluble packaging does not exceed a volume of 25 ml;
(b) The classification of the contents of the soluble packaging is exclusively one or more of the hazard categories in 1.5.2.1.1 (b), 1.5.2.1.2 (b) or 1.5.2.1.3 (b); and
(c) The soluble packaging is contained within outer packaging that fully meets the requirements of Article 17.
1.5.2.3. Section 1.5.2.2 shall not apply to substances or mixtures within the scope of Directives 91/414/EEC or 98/8/EC.
2.1.1.1. The class of explosives comprises
(a) explosive substances and mixtures;
(b) explosive articles, except devices containing explosive substances or mixtures in such quantity or of such a character that their inadvertent or accidental ignition or initiation shall not cause any effect external to the device either by projection, fire, smoke, heat or loud noise; and
(c) substances, mixtures and articles not mentioned in points (a) and (b) which are manufactured with a view to producing a practical, explosive or pyrotechnic effect.
2.1.1.2. For the purposes of this Regulation the following definitions shall apply:
An explosive substance or mixture is a solid or liquid substance or mixture of substances which is in itself capable by chemical reaction of producing gas at such a temperature and pressure and at such a speed as to cause damage to the surroundings. Pyrotechnic substances are included even when they do not evolve gases.
A pyrotechnic substance or mixture is a substance or mixture of substances designed to produce an effect by heat, light, sound, gas or smoke or a combination of these as the result of non-detonative self-sustaining exothermic chemical reactions.
An unstable explosive is an explosive substance or mixture which is thermally unstable and/or too sensitive for normal handling, transport and use.
An explosive article is an article containing one or more explosive substances or mixtures.
A pyrotechnic article is an article containing one or more pyrotechnic substances or mixtures.
An intentional explosive is a substance, mixture or article which is manufactured with a view to producing a practical, explosive or pyrotechnic effect.
2.1.2.1. Substances, mixtures and articles of this class are classified as an unstable explosive on the basis of the flowchart in Figure 2.1.2. The test methods are described in Part I of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria.
2.1.2.2. Substances, mixtures and articles of this class, which are not classified as an unstable explosive, shall be assigned to one of the following six divisions depending on the type of hazard they present:
(a) Division 1.1 Substances, mixtures and articles which have a mass explosion hazard (a mass explosion is one which affects almost the entire quantity present virtually instantaneously);
(b) Division 1.2 Substances, mixtures and articles which have a projection hazard but not a mass explosion hazard;
(c) Division 1.3 Substances, mixtures and articles which have a fire hazard and either a minor blast hazard or a minor projection hazard or both, but not a mass explosion hazard:
(i) combustion of which gives rise to considerable radiant heat; or
(ii) which burn one after another, producing minor blast or projection effects or both;
(d) Division 1.4 Substances, mixtures and articles which present no significant hazard:
- substances, mixtures and articles which present only a small hazard in the event of ignition or initiation. The effects are largely confined to the package and no projection of fragments of appreciable size or range is to be expected. An external fire shall not cause virtually instantaneous explosion of almost the entire contents of the package;
(e) Division 1.5 Very insensitive substances or mixtures which have a mass explosion hazard:
- substances and mixtures which have a mass explosion hazard but are so insensitive that there is very little probability of initiation or of transition from burning to detonation under normal conditions;
(f) Division 1.6 Extremely insensitive articles which do not have a mass explosion hazard:
- articles which contain only extremely insensitive detonating substances or mixtures and which demonstrate a negligible probability of accidental initiation or propagation.
2.1.2.3. Explosives, which are not classified as an unstable explosive, shall be classified in one of the six divisions referred to in paragraph 2.1.2.2 of this Annex based on Test Series 2 to 8 in Part I of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria according to the results of the tests laid down in Table 2.1.1:
Criteria for explosives
Category | Criteria |
Unstable explosives or explosives of Divisions 1.1 to 1.6 | For explosives of Divisions 1.1 to 1.6, the following are the core set of tests that need to be performed: Explosibility: according to UN Test Series 2 (section 12 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria). Intentional explosives <*> shall not be subject to UN Test Series 2. Sensitiveness: according to UN Test Series 3 (section 13 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria). Thermal stability: according to UN Test 3(c) (sub-section 13.6.1 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria). Further tests are necessary to allocate the correct Division. |
--------------------------------
<*> This comprises substances, mixtures and articles which are manufactured with a view to producing a practical, explosive or pyrotechnic effect.
2.1.2.4. If explosives are unpackaged or repacked in packaging other than the original or similar packaging, they shall be retested.
Label elements shall be used for substances, mixtures or articles meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.1.2.
NOTE to Table 2.1.2: Unpackaged explosives or explosives repacked in packaging other than the original or similar packaging shall include all of the following label elements:
(a) the pictogram: exploding bomb;
(b) the signal word: "Danger"; and
(c) the hazard statement: "explosive; mass explosion hazard"
unless the hazard is shown to correspond to one of the hazard categories in Table 2.1.2, in which case the corresponding symbol, the signal word and/or the hazard statement shall be assigned.
Label elements for explosives
Classification | Unstable Explosive | Division 1.1 | Division 1.2 | Division 1.3 | Division 1.4 | Division 1.5 | Division 1.6 |
GHS Pictograms |  |  |  |  |  | ||
Signal Word | Danger | Danger | Danger | Danger | Warning | Danger | No signal word |
Hazard Statement | H200: Unstable Explosive | H201: Explosive; mass explosion hazard | H202: Explosive; severe projection hazard | H203: Explosive; fire, blast or projection hazard | H204: Fire or projection hazard | H205: May mass explode in fire | No hazard statement |
Precautionary Statement Prevention | P201 P202 P281 | P210 P230 P240 P250 P280 | P210 P230 P240 P250 P280 | P210 P230 P240 P250 P280 | P210 P240 P250 P280 | P210 P230 P240 P250 P280 | No precautionary statement |
Precautionary Statement Response | P372 P373 P380 | P370 + P380 P372 P373 | P370 + P380 P372 P373 | P370 + P380 P372 P373 | P370 + P380 P372 P373 | P370 + P380 P372 P373 | No precautionary statement |
Precautionary Statement Storage | P401 | P401 | P401 | P401 | P401 | P401 | No precautionary statement |
Precautionary Statement Disposal | P501 | P501 | P501 | P501 | P501 | P501 | No precautionary statement |
2.1.4.1. The classification of substances, mixtures and articles in the explosives hazard class and further allocation to a division is a very complex, three step procedure. Reference to Part I of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria is necessary.
The first step is to ascertain whether the substance or mixture has explosive effects (Test Series 1). The second step is the acceptance procedure (Test Series 2 to 4) and the third step is the assignment to a hazard division (Test Series 5 to 7). The assessment whether a candidate for "ammonium nitrate emulsion or suspension or gel, intermediate for blasting explosives (ANE)" is insensitive enough for inclusion as an oxidising liquid (section 2.13) or an oxidising solid (section 2.14) is answered by Test Series 8 tests.
Explosive substances and mixtures wetted with water or alcohols, or diluted with other substances to suppress their explosive properties, may be treated differently in terms of classification and other hazard classes may apply, according to their physical properties (see also Annex II section 1.1).
Certain physical hazards (due to explosive properties) are altered by dilution, as is the case for desensitised explosives, by inclusion in a mixture or article, packaging or other factors.
The classification procedure is set out in the following decision logic (see Figures 2.1.1 to 2.1.4).
Overall scheme of the procedure for classifying a substance,
mixture or article in the class of explosives
(Class 1 for transport)
--------------------------------
<*> See UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Model Regulations, 16th rev. ad, sub-section 2.1.2.
Procedure for provisional acceptance of a substance,
mixture or article in the class of explosives
(Class 1 for transport)
--------------------------------
<*> For classification purposes, start with Test Series 2.
Procedure for assignment to a division
in the class of explosives
(Class 1 for transport)
Procedure for the classification of ammonium
nitrate emulsion, suspension or gel (ANE)
2.1.4.2. Screening procedure
Explosive properties are associated with the presence of certain chemical groups in a molecule which can react to produce very rapid increases in temperature or pressure. The screening procedure is aimed at identifying the presence of such reactive groups and the potential for rapid energy release. If the screening procedure identifies the substance or mixture to be a potential explosive, the acceptance procedure (see section 10.3 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria) has to be performed.
Note:
Neither a series 1 type (a) propagation of detonation test nor a series 2 type (a) test of sensitivity to detonative shock is required if the exothermic decomposition energy of organic materials is less than 800 J/g. For organic substances and mixtures of organic substances with a decomposition energy of 800 J/g or more, tests 1 (a) and 2 (a) need not be performed if the outcome of the ballistic mortar Mk.IIId test (F.1), or the ballistic mortar test (F.2) or the BAM Trauzl test (F.3) with initiation by a standard No 8 detonator (see Appendix 1 to the UN RTDG, Manual of Tests and Criteria) is "no". In this case, the results of test 1 (a) and 2 (a) are deemed to be "-".
2.1.4.3. A substance or mixture shall not be classified as explosive if:
(a) There are no chemical groups associated with explosive properties present in the molecule. Examples of groups which may indicate explosive properties are given in Table A6.1 in Appendix 6 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria; or
(b) The substance contains chemical groups associated with explosive properties which include oxygen and the calculated oxygen balance is less than - 200;
The oxygen balance is calculated for the chemical reaction:
Using the formula:
Oxygen balance = - 1600 [2x + (y / 2) - z] / molecular weight;
(c) When the organic substance or a homogenous mixture of organic substances contains chemical groups associated with explosive properties but the exothermic decomposition energy is less than 500 J/g and the onset of exothermic decomposition is below 500 °C. The exothermic decomposition energy can be determined using a suitable calorimetric technique; or
(d) For mixtures of inorganic oxidising substances with organic material(s), the concentration of the inorganic oxidising substance is:
- less than 15% by mass, if the oxidising substance is assigned to Categories 1 or 2;
- less than 30% by mass, if the oxidising substance is assigned to Category 3.
2.1.4.4. In the case of mixtures containing any known explosives, the acceptance procedure has to be performed.
Flammable gas means a gas or gas mixture having a flammable range with air at 20 °C and a standard pressure of 101,3 kPa.
2.2.2.1. A flammable gas shall be classified in this class in accordance with Table 2.2.1:
Criteria for flammable gases
Category | Criteria |
1 | Gases, which at 20 °C and a standard pressure of 101,3 kPa: (a) are ignitable when in a mixture of 13% or less by volume in air; or (b) have a flammable range with air of at least 12 percentage points regardless of the lower flammable limit. |
2 | Gases, other than those of Category 1, which, at 20 °C and a standard pressure of 101,3 kPa, have a flammable range while mixed in air. |
Note:
Aerosols shall not be classified as flammable gases; see section 2.3.
Label elements shall be used for substances and mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.2.2.
Label elements for flammable gases
Classification | Category 1 | Category 2 |
GHS Pictogram |  | No pictogram |
Signal Word | Danger | Warning |
Hazard Statement | H220: Extremely flammable gas | H221: Flammable gas |
Precautionary Statement Prevention | P210 | P210 |
Precautionary Statement Response | P377 P381 | P377 P381 |
Precautionary Statement Storage | P403 | P403 |
Precautionary Statement Disposal |
2.2.4.1. Flammability shall be determined by tests or, for mixtures where there are sufficient data available, by calculation in accordance with the methods adopted by ISO (see ISO 10156 as amended, Gases and gas mixtures - Determination of fire potential and oxidising ability for the selection of cylinder valve outlet). Where insufficient data are available to use these methods, test method EN 1839 as amended (Determination of explosion limits of gases and vapours) can be used.
Aerosols, this means aerosol dispensers, are any non-refillable receptacles made of metal, glass or plastics and containing a gas compressed, liquefied or dissolved under pressure, with or without a liquid, paste or powder, and fitted with a release device allowing the contents to be ejected as solid or liquid particles in suspension in a gas, as a foam, paste or powder or in a liquid state or in a gaseous state.
2.3.2.1. Aerosols shall be considered for classification as flammable in accordance with 2.3.2.2 if they contain any component which is classified as flammable according to the criteria contained in this Part, i.e.:
- Liquids with a flash point <= 93 °C, which includes Flammable Liquids according to section 2.6;
- Flammable gases (see 2.2);
- Flammable solids (see 2.7).
Note 1:
Flammable components do not cover pyrophoric, self-heating or water-reactive substances and mixtures because such components are never used as aerosol contents.
Note 2:
Flammable aerosols do not fall additionally within the scope of sections 2.2 (flammable gases), 2.6 (flammable liquids) or 2.7 (flammable solids).
2.3.2.2. A flammable aerosol shall be classified in one of the two categories for this Class on the basis of its components, of its chemical heat of combustion and, if applicable, of the results of the foam test (for foam aerosols) and of the ignition distance test and enclosed space test (for spray aerosols) in accordance with Figure 2.3.1 and the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria, Part III, sub-sections 31.4, 31.5 and 31.6.
Note:
Aerosols not submitted to the flammability classification procedures in this section shall be classified as flammable aerosols, Category 1.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.3.2.
Label elements for flammable aerosols
Classification | Category 1 | Category 2 |
GHS Pictograms |  |  |
Signal Word | Danger | Warning |
Hazard Statement | H222: Extremely flammable aerosol | H223: Flammable aerosol |
Precautionary Statement Prevention | P210 P211 P251 | P210 P211 P251 |
Precautionary Statement Response | ||
Precautionary Statement Storage | P410 + P412 | P410 + P412 |
Precautionary Statement Disposal |
2.3.4.1. The chemical heat of combustion 
, in kilojoules per gram (kJ/g), is the product of the theoretical heat of combustion 
, and a combustion efficiency, usually less than 1,0 (a typical combustion efficiency is 0,95 or 95%).
, in kilojoules per gram (kJ/g), is the product of the theoretical heat of combustion , and a combustion efficiency, usually less than 1,0 (a typical combustion efficiency is 0,95 or 95%).For a composite aerosol formulation, the chemical heat of combustion is the summation of the weighted heats of combustion for the individual components, as follows:
where:
= chemical heat of combustion (kJ/g);
= mass fraction of component i in the product;
= specific heat of combustion (kJ/g) of component i in the product.The chemical heats of combustion can be found in the literature, calculated or determined by tests (see ASTM D 240 as amended - Standard Test Methods for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter, EN/ISO 13943 as amended, 86.l to 86.3 - Fire safety - Vocabulary, and NFPA 30B as amended - Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products).
Oxidising gas means any gas or gas mixture which may, generally by providing oxygen, cause or contribute to the combustion of other material more than air does.
2.4.2.1. An oxidising gas shall be classified in a single category for this class in accordance with Table 2.4.1:
Criteria for oxidising gases
Category | Criteria |
1 | Any gas which may, generally by providing oxygen, cause or contribute to the combustion of other material more than air does. |
Note:
"Gases which cause or contribute to the combustion of other material more than air does" mean pure gases or gas mixtures with an oxidising power greater than 23,5% as determined by a method specified in ISO 10156 as amended or 10156-2 as amended.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.4.2.
Label elements for oxidising gases
Classification | Category 1 |
GHS Pictogram |  |
Signal Word | Danger |
Hazard Statement | H270: May cause or intensify fire; oxidiser |
Precautionary Statement Prevention | P220 P244 |
Precautionary Statement Response | P370 + P376 |
Precautionary Statement Storage | P403 |
Precautionary Statement Disposal |
To classify an oxidising gas, tests or calculation methods as described in ISO 10156 as amended, gases and gas mixtures - Determination of fire potential and oxidising ability for the selection of cylinder valve outlet and ISO 10156-2 as amended, gas cylinders - gases and gas mixtures - Determination of oxidising ability of toxic and corrosive gases and gas mixtures - shall be performed.
2.5.1.1. Gases under pressure are gases which are contained in a receptacle at a pressure of 200 kPa (gauge) or more, or which are liquefied or liquefied and refrigerated.
They comprise compressed gases, liquefied gases, dissolved gases and refrigerated liquefied gases.
2.5.1.2. The critical temperature is the temperature above which a pure gas cannot be liquefied, regardless of the degree of compression.
Gases shall be classified, according to their physical state when packaged, in one of four groups in accordance with Table 2.5.1:
Criteria for gases under pressure
Group | Criteria |
Compressed gas | A gas which when packaged under pressure is entirely gaseous at -50 °C; including all gases with a critical temperature <= -50 °C. |
Liquefied gas | A gas which, when packaged under pressure, is partially liquid at temperatures above -50 °C. A distinction is made between: (i) high pressure liquefied gas: a gas with a critical temperature between -50 °C and +65 °C; and (ii) low pressure liquefied gas: a gas with a critical temperature above +65 °C. |
Refrigerated liquefied gas | A gas which when packaged is made partially liquid because of its low temperature. |
Dissolved gas | A gas which when packaged under pressure is dissolved in a liquid phase solvent. |
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.5.2.
Label elements for gases under pressure
Classification | Compressed gas | Liquefied gas | Refrigerated liquefied gas | Dissolved gas |
GHS Pictograms |  |  |  |  |
Signal Word | Warning | Warning | Warning | Warning |
Hazard Statement | H280: Contains gas unde pressure; may explode if heated | H280: Contains gas under pressure; may explode if heated | H281: Contains refrigerated gas; may cause cryogenic burns or injury | H280: Contains gas under pressure; may explode if heated |
Precautionary Statement Prevention | P282 | |||
Precautionary Statement Response | P336 P315 | |||
Precautionary Statement Storage | P410 + P403 | P410 + P403 | P403 | P410 + P403 |
Precautionary Statement Disposal |
Note:
Pictogram GHS04 is not required for gases under pressure where pictogram GHS02 or pictogram GHS06 appears.
For this group of gases, the following information is required to be known:
- the vapour pressure at 50 °C;
- the physical state at 20 °C at standard ambient pressure;
- the critical temperature.
Data can be found in the literature, calculated or determined by testing. Most pure gases are already classified in the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Model Regulations.
Flammable liquid means a liquid having a flash point of not more than 60 °C.
2.6.2.1. A flammable liquid shall be classified in one of the three categories for this class in accordance with Table 2.6.1:
Criteria for flammable liquids
Category | Criteria |
1 | Flash point < 23 °C and initial boiling point <= 35 °C |
2 | Flash point < 23 °C and initial boiling point > 35 °C |
3 | Flash point >= 23 °C and <= 60 °C <*> |
--------------------------------
<*> For the purpose of this Regulation gas oils, diesel and light heating oils having a flash point between >= 55 °C and <= 75 °C may be regarded as Category 3.
Note:
Aerosols shall not be classified as flammable liquids; see section 2.3.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.6.2.
Label elements for flammable liquids
Classification | Category 1 | Category 2 | Category 3 |
GHS Pictograms |  |  |  |
Signal Word | Danger | Danger | Warning |
Hazard Statement | H224: Extremely flammable liquid and vapour | H225: Highly flammable liquid and vapour | H226: Flammable liquid and vapour |
Precautionary Statement Prevention | P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 | P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 | P210 P233 P240 P241 P242 P243 P280 |
Precautionary Statement Response | P303 + P361 + P353 P370 + P378 | P303 + P361 + P353 P370 + P378 | P303 + P361 + P353 P370 + P378 |
Precautionary Statement Storage | P403 + P235 | P403 + P235 | P403 + P235 |
Precautionary Statement Disposal | P501 | P501 | P501 |
2.6.4.1. For the classification of flammable liquids data on flash point and initial boiling point are needed. Data can be determined by testing, found in literature or calculated. If data are not available, the flash point and the initial boiling point shall be determined through testing. For flash point determination a closed-cup method shall be used.
2.6.4.2. In the case of mixtures <*> containing known flammable liquids in defined concentrations, although they may contain non-volatile components e.g. polymers, additives, the flash point need not be determined experimentally if the calculated flash point of the mixture, using the method given in 2.6.4.3, is at least 5 °C <**> greater than the relevant classification criterion (23 °C and 60 °C, respectively) and provided that:
--------------------------------
<*> To date, the calculation method has been validated for mixtures containing up to 6 volatile components. These components may be flammable liquids like hydrocarbons, ethers, alcohols, esters (except acrylates), and water. It is however not yet validated for mixtures containing halogenated sulphurous, and/or phosphoric compounds as well as reactive acrylates.
<**> If the calculated flash point is less than 5 °C greater than the relevant classification criterion, the calculation method may not be used and the flash point should be determined experimentally.
(a) the composition of the mixture is accurately known (if the material has a specified range of composition, the composition with the lowest calculated flash point shall be selected for assessment);
(b) the lower explosion limit of each component is known (an appropriate correlation has to be applied when these data are extrapolated to other temperatures than test conditions) as well as a method for calculating the lower explosion limit of the mixture;
(c) the temperature dependence of the saturated vapour pressure and of the activity coefficient is known for each component as present in the mixture;
(d) the liquid phase is homogeneous.
2.6.4.3. One suitable method is described in Gmehling and Rasmussen (Ind. Eng. Fundament, 21, 186, (1982)). For a mixture containing non-volatile components the flash point is calculated from the volatile components. It is considered that a non-volatile component only slightly decreases the partial pressure of the solvents and the calculated flash point is only slightly below the measured value.
2.6.4.4. Possible test methods for determining the flash point of flammable liquids are listed in Table 2.6.3.
Methods for determining the flash point of flammable liquids
European standards: | EN ISO 1516 as amended Determination of flash/no flash - Closed cup equilibrium method |
EN ISO 1523 as amended Determination of flash point - Closed cup equilibrium method | |
EN ISO 2719 as amended Determination of flash point - Pensky-Martens closed cup method | |
EN ISO 3679 as amended Determination of flash point - Rapid equilibrium closed cup method | |
EN ISO 3680 as amended Determination of flash/no flash - Rapid equilibrium closed cup method | |
EN ISO 13736 as amended Petroleum products and other liquids - Determination of flash point - Abel closed cup method | |
National standards: | |
Association  de normalisation, AFNOR: | NF M07-036 as amended  du point  - Vase clos Abel-Pensky(identical to DIN 51755) |
__________ | |
Deutsches Institut  Normung | DIN 51755 (flash points below 65 C) as amended  von  und anderen brennbaren  ; Bestimmung des Flammpunktes im gesch-lossenen Tiegel, nach Abel-Pensky(identical to NF M07-036) |
2.6.4.5 Liquids with a flash point of more than 35 °C and not more than 60 °C need not be classified in Category 3 if negative results have been obtained in the sustained combustibility test L.2, Part III, section 32 of the UN RTDG, Manual of Tests and Criteria.
2.6.4.6. Possible test methods for determining the initial boiling point of flammable liquids are listed in Table 2.6.4.
Methods for determining the initial boiling
point of flammable liquids
European standards: | EN ISO 3405 as amended Petroleum products - Determination of distillation haracteristics at atmospheric pressure |
EN ISO 3924 as amended Petroleum products - Determination of boiling range distribution - Gas chromatography method | |
EN ISO 4626 as amended Volatile organic liquids - Determination of boiling range of organic solvents used as raw materials | |
Regulation (EC) No 440/2008 <*> | Method A.2 as described in Part A of the Annex to Regulation (EC) No 440/2008 |
--------------------------------
<*> OJ L 142, 31.5.2008, p. 1.
2.7.1.1. A flammable solid means a solid which is readily combustible, or may cause or contribute to fire through friction.
Readily combustible solids are powdered, granular, or pasty substances or mixtures which are dangerous if they can be easily ignited by brief contact with an ignition source, such as a burning match, and if the flame spreads rapidly.
2.7.2.1. Powdered, granular or pasty substances or mixtures (except powders of metals or metal alloys - see 2.7.2.2) shall be classified as readily combustible solids when the time of burning of one or more of the test runs, performed in accordance with the test method described in Part III, sub-section 33.2.1, of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria, is less than 45 seconds or the rate of burning is more than 2,2 mm/s.
2.7.2.2. Powders of metals or metal alloys shall be classified as flammable solids when they can be ignited and the reaction spreads over the whole length of the sample in 10 minutes or less.
2.7.2.3. A flammable solid shall be classified in one of the two categories for this class using Method N.1 as described in 33.2.1 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria in accordance with Table 2.7.1:
Criteria for flammable solids
Category | Criteria |
1 | Burning rate test Substances and mixtures other than metal powders: (a) wetted zone does not stop fire and (b) burning time < 45 seconds or burning rate > 2,2 mm/s Metal powders burning time <= 5 minutes |
2 | Burning rate test Substances and mixtures other than metal powders: (a) wetted zone stops the fire for at least 4 minutes and (b) burning time < 45 seconds or burning rate > 2,2 mm/s Metal powders burning time > 5 minutes and <= 10 minutes |
Note 1:
The test shall be performed on the substance or mixture in its physical form as presented. If, for example, for the purposes of supply or transport, the same chemical is to be presented in a physical form different from that which was tested and which is considered likely to materially alter its performance in a classification test, the substance shall also be tested in the new form.
Note 2:
Aerosols shall not be classified as flammable solids; see section 2.3.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.7.2.
Label elements for flammable solids
Classification | Category 1 | Category 2 |
GHS Pictograms |  |  |
Signal Word | Danger | Warning |
Hazard Statement | H228: Flammable Solid | H228: Flammable Solid |
Precautionary Statement Prevention | P210 P240 P241 P280 | P210 P240 P241 P280 |
Precautionary Statement Response | P370 + P378 | P370 + P378 |
Precautionary Statement Storage | ||
Precautionary Statement Disposal |
2.8.1.1. Self-reactive substances or mixtures are thermally unstable liquid or solid substances or mixtures liable to undergo a strongly exothermic decomposition even without participation of oxygen (air). This definition excludes substances and mixtures classified according to this Part as explosives, organic peroxides or as oxidising.
2.8.1.2. A self-reactive substance or mixture is regarded as possessing explosive properties when in laboratory testing the formulation is liable to detonate, to deflagrate rapidly or to show a violent effect when heated under confinement.
2.8.2.1. Any self-reactive substance or mixture shall be considered for classification in this class as a self-reactive substance or mixture unless:
(a) they are explosives, according to the criteria given in 2.1;
(b) they are oxidising liquids or solids, according to the criteria given in 2.13 or 2.14, except that mixtures of oxidising substances, which contain 5% or more of combustible organic substances shall be classified as self-reactive substances according to the procedure defined in 2.8.2.2;
(c) they are organic peroxides, according to the criteria given in 2.15;
(d) their heat of decomposition is less than 300 J/g; or
(e) their self-accelerating decomposition temperature (SADT) is greater than 75 °C for a 50 kg package <*>.
--------------------------------
<*> See UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria, sub-sections 28.1, 28.2, 28.3 and Table 28.3.
2.8.2.2. Mixtures of oxidising substances, meeting the criteria for classification as oxidising substances, which contain 5% or more of combustible organic substances and which do not meet the criteria mentioned in (a), (c), (d) or (e) in 2.8.2.1, shall be subjected to the self-reactive substances classification procedure;
Such a mixture showing the properties of a self-reactive substance type B to F (see 2.8.2.3) shall be classified as a self-reactive substance.
Where the test is conducted in the package form and the packaging is changed, a further test shall be conducted where it is considered that the change in packaging will affect the outcome of the test.
2.8.2.3. Self-reactive substances and mixtures shall be classified in one of the seven categories of "types A to G" for this class, according to the following principles:
(a) any self-reactive substance or mixture which can detonate or deflagrate rapidly, as packaged, shall be defined as self-reactive substance TYPE A;
(b) any self-reactive substance or mixture possessing explosive properties and which, as packaged, neither detonates nor deflagrates rapidly, but is liable to undergo a thermal explosion in that package shall be defined as self-reactive substance TYPE B;
(c) any self-reactive substance or mixture possessing explosive properties when the substance or mixture as packaged cannot detonate or deflagrate rapidly or undergo a thermal explosion shall be defined as self-reactive substance TYPE C;
(d) any self-reactive substance or mixture which in laboratory testing:
(i) detonates partially, does not deflagrate rapidly and shows no violent effect when heated under confinement; or
(ii) does not detonate at all, deflagrates slowly and shows no violent effect when heated under confinement; or
(iii) does not detonate or deflagrate at all and shows a medium effect when heated under confinement;
shall be defined as self-reactive substance TYPE D;
(e) any self-reactive substance or mixture which, in laboratory testing, neither detonates nor deflagrates at all and shows low or no effect when heated under confinement shall be defined as self-reactive substance TYPE E;
(f) any self-reactive substance or mixture which, in laboratory testing, neither detonates in the cavitated state nor deflagrates at all and shows only a low or no effect when heated under confinement as well as low or no explosive power shall be defined as self-reactive substance TYPE F;
(g) any self-reactive substance or mixture which, in laboratory testing, neither detonates in the cavitated state nor deflagrates at all and shows no effect when heated under confinement nor any explosive power, provided that it is thermally stable (SADT is 60 °C to 75 °C for a 50 kg package), and, for liquid mixtures, a diluent having a boiling point not less than 150 °C is used for desensitisation shall be defined as self-reactive substance TYPE G. If the mixture is not thermally stable or a diluent having a boiling point less than 150 °C is used for desensitisation, the mixture shall be defined as self-reactive substance TYPE F.
Where the test is conducted in the package form and the packaging is changed, a further test shall be conducted where it is considered that the change in packaging will affect the outcome of the test.
2.8.2.4. Criteria for temperature control
Self-reactive substances need to be subjected to temperature control if their SADT is less than or equal to 55 °C. Test methods for determining the SADT as well as the derivation of control and emergency temperatures are given in, Part II, section 28 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria. The test selected shall be conducted in a manner which is representative, both in size and material, of the package.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.8.1.
Label elements for self-reactive substances and mixtures
Classification | Type A | Type B | Type C & D | Type E & F | Type G |
GHS Pictograms |  |   |  |  | There are no label elements allocated to this hazard category |
Signal Word | Danger | Danger | Danger | Warning | |
Hazard Statement | H240: Heating may cause an explosion | H241: Heating may cause a fire or explosion | H242: Heating may cause a fire | H242: Heating may cause a fire | |
Precautionary Statement Prevention | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | |
Precautionary Statement Response | P370 + P378 P370 + P380 + P375 | P370 + P378 P370 + P380 + P375 | P370 + P378 | P370 + P378 | |
Precautionary Statement Storage | P403 + P235 P411 P420 | P403 + P235 P411 P420 | P403 + P235 P411 P420 | P403 + P235 P411 P420 | |
Precautionary Statement Disposal | P501 | P501 | P501 | P501 |
Type G has no hazard communication elements assigned but shall be considered for properties belonging to other hazard classes.
2.8.4.1. The properties of self-reactive substances or mixtures which are decisive for their classification shall be determined experimentally. The classification of a self reactive substance or mixture shall be performed in accordance with test series A to H as described in Part II of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria. The procedure for classification is described in Figure 2.8.1.
2.8.4.2. The classification procedures for self-reactive substances and mixtures need not be applied if:
(a) There are no chemical groups present in the molecule associated with explosive or self reactive properties. Examples of such groups are given in Tables A6.1 and A6.2 in Appendix 6 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria; or
(b) For a single organic substance or a homogeneous mixture of organic substances, the estimated SADT for a 50 kg package is greater than 75 °C or the exothermic decomposition energy is less than 300 J/g. The onset temperature and decomposition energy can be estimated using a suitable calorimetric technique (see Part II, sub-section 20.3.3.3 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria).
Self-reactive substances and mixtures
Pyrophoric liquid means a liquid substance or mixture which, even in small quantities, is liable to ignite within five minutes after coming into contact with air.
2.9.2.1. A pyrophoric liquid shall be classified in a single category for this class using test N.3 in Part III, sub-section 33.3.1.5 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria according to Table 2.9.1:
Criteria for pyrophoric liquids
Category | Criteria |
1 | The liquid ignites within 5 min when added to an inert carrier and exposed to air, or it ignites or chars a filter paper on contact with air within 5 min. |
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.9.2.
Label elements for pyrophoric liquids
Classification | Category 1 |
GHS Pictogram |  |
Signal Word | Danger |
Hazard Statement | H250: Catches fire spontaneously if exposed to air |
Precautionary Statement Prevention | P210 P222 P280 |
Precautionary Statement Response | P302 + P334 P370 + P378 |
Precautionary Statement Storage | P422 |
Precautionary Statement Disposal |
2.9.4.1. The classification procedure for pyrophoric liquids need not be applied when experience in manufacture or handling shows that the substance or mixture does not ignite spontaneously on coming into contact with air at normal temperatures (i.e. the substance is known to be stable at room temperature for prolonged periods of time (days)).
Pyrophoric solid means a solid substance or mixture which, even in small quantities, is liable to ignite within five minutes after coming into contact with air.
2.10.2.1. A pyrophoric solid shall be classified in a single category for this class using test N.2 in Part III, sub-section 33.3.1.4 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria in accordance with Table 2.10.1:
Criteria for pyrophoric solids
Category | Criteria |
1 | The solid ignites within 5 minutes of coming into contact with air. |
Note
The test shall be performed on the substance or mixture in its physical form as presented. If, for example, for the purposes of supply or transport, the same chemical is to be presented in a physical form different from that which was tested and which is considered likely to materially alter its performance in a classification test, the substance shall also be tested in the new form.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.10.2.
Label elements for pyrophoric solids
Classification | Category 1 |
GHS Pictogram |  |
Signal Word | Danger |
Hazard Statement | H250: Catches fire spontaneously if exposed to air |
Precautionary Statement Prevention | P210 P222 P280 |
Precautionary Statement Response | P335 + P334 P370 + P378 |
Precautionary Statement Storage | P422 |
Precautionary Statement Disposal |
2.10.4.1. The classification procedure for pyrophoric solids need not be applied when experience in manufacture or handling shows that the substance or mixture does not ignite spontaneously on coming into contact with air at normal temperatures (i.e. the substance is known to be stable at room temperature for prolonged periods of time (days)).
2.11.1.1. A self-heating substance or mixture is a liquid or solid substance or mixture, other than a pyrophoric liquid or solid, which, by reaction with air and without energy supply, is liable to self-heat; this substance or mixture differs from a pyrophoric liquid or solid in that it will ignite only when in large amounts (kilograms) and after long periods of time (hours or days).
2.11.1.2. Self-heating of a substance or a mixture is a process where the gradual reaction of that substance or mixture with oxygen (in the air) generates heat. If the rate of heat production exceeds the rate of heat loss, then the temperature of the substance or mixture will rise which, after an induction time, may lead to self-ignition and combustion.
2.11.2.1. A substance or mixture shall be classified as a self-heating substance or mixture of this class, if in the tests performed in accordance with the test method given in the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria, Part III, sub-section 33.3.1.6:
(a) a positive result is obtained using a 25 mm cube sample at 140 °C;
(b) a positive result is obtained in a test using a 100 mm sample cube at 140 °C and a negative result is obtained in a test using a 100 mm cube sample at 120 °C and the substance or mixture is to be packed in packages with a volume of more than 3 m3;
(c) a positive result is obtained in a test using a 100 mm sample cube at 140 °C and a negative result is obtained in a test using a 100 mm cube sample at 100 °C and the substance or mixture is to be packed in packages with a volume of more than 450 litres;
(d) a positive result is obtained in a test using a 100 mm sample cube at 140 °C and a positive result is obtained in a test using a 100 mm cube sample at 100 °C.
2.11.2.2. A self-heating substance or mixture shall be classified in one of the two categories for this class if, in a test performed in accordance with test method N.4 in Part III, sub-section 33.3.1.6 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria, the result meets the criteria according to Table 2.11.1:
Criteria for self-heating substances and mixtures
Category | Criteria |
1 | A positive result is obtained in a test using a 25 mm sample cube at 140 °C |
2 | (a) a positive result is obtained in a test using a 100 mm sample cube at 140 °C and a negative result is obtained in a test using a 25 mm cube sample at 140 °C and the substance or mixture is to be packed in packages with a volume of more than 3 m3; or (b) a positive result is obtained in a test using a 100 mm sample cube at 140 °C and a negative result is obtained in a test using a 25 mm cube sample at 140 °C, a positive result is obtained in a test using a 100 mm cube sample at 120 °C and the substance or mixture is to be packed in packages with a volume of more than 450 litres; or (c) a positive result is obtained in a test using a 100 mm sample cube at 140 °C and a negative result is obtained in a test using a 25 mm cube sample at 140 °C and a positive result is obtained in a test using a 100 mm cube sample at 100 °C. |
Note
The test shall be performed on the substance or mixture in its physical form as presented. If, for example, for the purposes of supply or transport, the same chemical is to be presented in a physical form different from that which was tested and which is considered likely to materially alter its performance in a classification test, the substance shall also be tested in the new form.
2.11.2.3. Substances and mixtures with a temperature of spontaneous combustion higher than 50 °C for a volume of 
shall not be classified as a self-heating substance or mixture.
shall not be classified as a self-heating substance or mixture.2.11.2.4. Substances and mixtures with a spontaneous ignition temperature higher than 50 °C for a volume of 450 litres shall not be assigned to Category 1 of this class.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.11.2.
Label elements for self-heating substances and mixtures
Classification | Category 1 | Category 2 |
GHS Pictograms |  |  |
Signal Word | Danger | Warning |
Hazard Statement | H251: Self-heating; may catch fire | H252: Self-heating in large quantities; may catch fire |
Precautionary Statement Prevention | P235 + P410 P280 | P235 + P410 P280 |
Precautionary Statement Response | ||
Precautionary Statement Storage | P407 P413 P420 | P407 P413 P420 |
Precautionary Statement Disposal |
2.11.4.1. For detailed schemes for the decision logic for classification and the tests to be carried out for ascertaining the different categories, see Figure 2.11.1.
2.11.4.2. The classification procedure for self-heating substances or mixtures need not be applied if the results of a screening test can be adequately correlated with the classification test and an appropriate safety margin is applied. Examples of screening tests are:
(a) The Grewer Oven test (VDI guideline 2263, Part 1, 1990, Test methods for the Determination of the Safety Characteristics of Dusts) with an onset temperature 80 K above the reference temperature for a volume of 1 l;
(b) The Bulk Powder Screening Test (Gibson, N. Harper, D.J. Rogers, R.Evaluation of the fire and explosion risks in drying powders, Plant Operations Progress, 4 (3), 181 - 189, 1985) with an onset temperature 60 K above the reference temperature for a volume of 1 l.
Self-heating substances and mixtures
in contact with water emit flammable gases
Substances or mixtures which, in contact with water, emit flammable gases means solid or liquid substances or mixtures which, by interaction with water, are liable to become spontaneously flammable or to give off flammable gases in dangerous quantities.
2.12.2.1. A substance or mixture which, in contact with water, emits flammable gases shall be classified in one of the three categories for this class, using test N.5 in Part III, sub-section 33.4.1.4 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria, in accordance with Table 2.12.1:
Criteria for substances or mixtures which in contact
with water emit flammable gases
Category | Criteria |
1 | Any substance or mixture which reacts vigorously with water at ambient temperatures and demonstrates generally a tendency for the gas produced to ignite spontaneously, or which reacts readily with water at ambient temperatures such that the rate of evolution of flammable gas is equal to or greater than 10 litres per kilogram of substance over any one minute. |
2 | Any substance or mixture which reacts readily with water at ambient temperatures such that the maximum rate of evolution of flammable gas is equal to or greater than 20 litres per kilogram of substance per hour, and which does not meet the criteria for Category 1. |
3 | Any substance or mixture which reacts slowly with water at ambient temperatures such that the maximum rate of evolution of flammable gas is equal to or greater than 1 litre per kilogram of substance per hour, and which does not meet the criteria for Categories 1 and 2. |
Note:
The test shall be performed on the substance or mixture in its physical form as presented. If, for example, for the purposes of supply or transport, the same chemical is to be presented in a physical form different from that which was tested and which is considered likely to materially alter its performance in a classification test, the substance must also be tested in the new form.
2.12.2.2. A substance or mixture shall be classified as a substance or mixture which in contact with water emits flammable gases if spontaneous ignition takes place in any step of the test procedure.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.12.2.
Label elements for substances or mixtures which
in contact with water emit flammable gases
Classification | Category 1 | Category 2 | Category 3 |
GHS Pictograms |  |  |  |
Signal Word | Danger | Danger | Warning |
Hazard Statement | H260: In contact with water releases flammable gases which may ignite spontaneously | H261: In contact with water releases flammable gases | H261: In contact with water releases flammable gases |
Precautionary Statement Prevention | P223 P231 + P232 P280 | P223 P231 + P232 P280 | P231 + P232 P280 |
Precautionary Statement Response | P335 + P334 P370 + P378 | P335 + P334 P370 + P378 | P370 + P378 |
Precautionary Statement Storage | P402 + P404 | P402 + P404 | P402 + P404 |
Precautionary Statement Disposal | P501 | P501 | P501 |
2.12.4.1. The classification procedure for this class need not be applied if:
(a) the chemical structure of the substance or mixture does not contain metals or metalloids; or
(b) experience in production or handling shows that the substance or mixture does not react with water, e.g. the substance is manufactured with water or washed with water; or
(c) the substance or mixture is known to be soluble in water to form a stable mixture.
Oxidising liquid means a liquid substance or mixture which, while in itself not necessarily combustible, may, generally by yielding oxygen, cause, or contribute to, the combustion of other material.
2.13.2.1. An oxidising liquid shall be classified in one of the three categories for this class using test O.2 in Part III, sub-section 34.4.2 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria in accordance with Table 2.13.1:
Criteria for oxidising liquids
Category | Criteria |
1 | Any substance or mixture which, in the 1:1 mixture, by mass, of substance (or mixture) and cellulose tested, spontaneously ignites; or the mean pressure rise time of a 1:1 mixture, by mass, of substance (or mixture) and cellulose is less than that of a 1:1 mixture, by mass, of 50% perchloric acid and cellulose. |
2 | Any substance or mixture which, in the 1:1 mixture, by mass, of substance (or mixture) and cellulose tested, exhibits a mean pressure rise time less than or equal to the mean pressure rise time of a 1:1 mixture, by mass, of 40% aqueous sodium chlorate solution and cellulose; and the criteria for Category 1 are not met. |
3 | Any substance or mixture which, in the 1:1 mixture, by mass, of substance (or mixture) and cellulose tested, exhibits a mean pressure rise time less than or equal to the mean pressure rise time of a 1:1 mixture, by mass, of 65% aqueous nitric acid and cellulose; and the criteria for Category 1 and 2 are not met. |
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.13.2.
Label elements for oxidising liquids
Classification | Category 1 | Category 2 | Category 3 |
GHS Pictograms |  |  |  |
Signal Word | Danger | Danger | Warning |
Hazard Statement | H271: May cause fire or explosion; strong oxidiser | H272: May intensify fire; oxidiser | H272: May intensify fire; oxidiser |
Precautionary Statement Prevention | P210 P220 P221 P280 P283 | P210 P220 P221 P280 | P210 P220 P221 P280 |
Precautionary Statement Response | P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 | P370 + P378 | P370 + P378 |
Precautionary Statement Storage | |||
Precautionary Statement Disposal | P501 | P501 | P501 |
2.13.4.1. For organic substances or mixtures the classification procedure for this class shall not apply if:
(a) the substance or mixture does not contain oxygen, fluorine or chlorine; or
(b) the substance or mixture contains oxygen, fluorine or chlorine and these elements are chemically bonded only to carbon or hydrogen.
2.13.4.2. For inorganic substances or mixtures the classification procedure for this class shall not apply if they do not contain oxygen or halogen atoms.
2.13.4.3. In the event of divergence between test results and known experience in the handling and use of substances or mixtures which shows them to be oxidising, judgments based on known experience shall take precedence over test results.
2.13.4.4. In cases where substances or mixtures generate a pressure rise (too high or too low), caused by chemical reactions not characterising the oxidising properties of the substance or mixture, the test described in Part III, sub-section 34.4.2 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria shall be repeated with an inert substance, e.g. diatomite (kieselguhr), in place of the cellulose in order to clarify the nature of the reaction and to check for a false positive result.
Oxidising solid means a solid substance or mixture which, while in itself is not necessarily combustible, may, generally by yielding oxygen, cause, or contribute to, the combustion of other material.
2.14.2.1. An oxidising solid shall be classified in one of the three categories for this class using test O.1 in Part III, sub-section 34.4.1 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria in accordance with Table 2.14.1:
Criteria for oxidising solids
Category | Criteria |
1 | Any substance or mixture which, in the 4:1 or 1:1 sample-to-cellulose ratio (by mass) tested, exhibits a mean burning time less than the mean burning time of a 3:2 mixture, by mass, of potassium bromate and cellulose. |
2 | Any substance or mixture which, in the 4:1 or 1:1 sample-to-cellulose ratio (by mass) tested, exhibits a mean burning time equal to or less than the mean burning time of a 2:3 mixture (by mass) of potassium bromate and cellulose and the criteria for Category 1 are not met. |
3 | Any substance or mixture which, in the 4:1 or 1:1 sample-to-cellulose ratio (by mass) tested, exhibits a mean burning time equal to or less than the mean burning time of a 3:7 mixture (by mass) of potassium bromate and cellulose and the criteria for Categories 1 and 2 are not met. |
Note 1
Some oxidising solids also present explosion hazards under certain conditions (when stored in large quantities). Some types of ammonium nitrate may give rise to an explosion hazard under extreme conditions and the "Resistance to detonation test" (BC Code, Annex 3, Test 5) can be used to assess this hazard. Appropriate information shall be made in the SDS.
Note 2
The test shall be performed on the substance or mixture in its physical form as presented. If, for example, for the purposes of supply or transport, the same chemical is to be presented in a physical form different from that which was tested and which is considered likely to materially alter its performance in a classification test, the substance shall also be tested in the new form.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.14.2.
Label elements for oxidising solids
Category 1 | Category 2 | Category 3 | |
GHS Pictograms |  |  |  |
Signal Word | Danger | Danger | Warning |
Hazard Statement | H271: May cause fire or explosion; strong oxidiser | H272: May intensify fire; oxidiser | H272: May intensify fire; oxidiser |
Precautionary Statement Prevention | P210 P220 P221 P280 P283 | P210 P220 P221 P280 | P210 P220 P221 P280 |
Precautionary Statement Response | P306 + P360 P371 + P380 + P375 P370 + P378 | P370 + P378 | P370 + P378 |
Precautionary Statement Storage | |||
Precautionary Statement Disposal | P501 | P501 | P501 |
2.14.4.1. For organic substances or mixtures the classification procedure for this class shall not apply if:
(a) the substance or mixture does not contain oxygen, fluorine or chlorine; or
(b) the substance or mixture contains oxygen, fluorine or chlorine and these elements are chemically bonded only to carbon or hydrogen.
2.14.4.2. For inorganic substances or mixtures the classification procedure for this class shall not apply if they do not contain oxygen or halogen atoms.
2.14.4.3. In the event of divergence between test results and known experience in the handling and use of substances or mixtures which shows them to be oxidising, judgments based on known experience shall take precedence over test results.
2.15.1.1. Organic peroxides means liquid or solid organic substances which contain the bivalent -O-O- structure and may be considered derivatives of hydrogen peroxide, where one or both of the hydrogen atoms have been replaced by organic radicals. The term organic peroxide includes organic peroxide mixtures (formulations) containing at least one organic peroxide. Organic peroxides are thermally unstable substances or mixtures, which can undergo exothermic self-accelerating decomposition. In addition, they can have one or more of the following properties:
(i) be liable to explosive decomposition;
(ii) burn rapidly;
(iii) be sensitive to impact or friction;
(iv) react dangerously with other substances.
2.15.1.2. An organic peroxide is regarded as possessing explosive properties when in laboratory testing the mixture (formulation) is liable to detonate, to deflagrate rapidly or to show a violent effect when heated under confinement.
2.15.2.1. Any organic peroxide shall be considered for classification in this class, unless it contains:
(a) not more than 1,0% available oxygen from the organic peroxides when containing not more than 1,0% hydrogen peroxide; or
(b) not more than 0,5% available oxygen from the organic peroxides when containing more than 1,0% but not more than 7,0% hydrogen peroxide.
Note
The available oxygen content (%) of an organic peroxide mixture is given by the formula:
where:
= number of peroxygen groups per molecule of organic peroxide i;
= concentration (mass%) of organic peroxide i;
= molecular mass of organic peroxide i.2.15.2.2. Organic peroxides shall be classified in one of the seven categories of "Types A to G" for this class, according to the following principles:
(a) any organic peroxide which, as packaged, can detonate or deflagrate rapidly shall be defined as organic peroxide TYPE A;
(b) any organic peroxide possessing explosive properties and which, as packaged, neither detonates nor deflagrates rapidly, but is liable to undergo a thermal explosion in that package shall be defined as organic peroxide TYPE B;
(c) any organic peroxide possessing explosive properties when the substance or mixture as packaged cannot detonate or deflagrate rapidly or undergo a thermal explosion shall be defined as organic peroxide TYPE C;
(d) any organic peroxide which in laboratory testing:
(i) detonates partially, does not deflagrate rapidly and shows no violent effect when heated under confinement; or
(ii) does not detonate at all, deflagrates slowly and shows no violent effect when heated under confinement; or
(iii) does not detonate or deflagrate at all and shows a medium effect when heated under confinement;
shall be defined as organic peroxide TYPE D;
(e) any organic peroxide which, in laboratory testing, neither detonates nor deflagrates at all and shows low or no effect when heated under confinement shall be defined as organic peroxide TYPE E;
(f) any organic peroxide which, in laboratory testing, neither detonates in the cavitated state nor deflagrates at all and shows only a low or no effect when heated under confinement as well as low or no explosive power shall be defined as organic peroxide TYPE F;
(g) any organic peroxide which, in laboratory testing, neither detonates in the cavitated state nor deflagrates at all and shows no effect when heated under confinement nor any explosive power, provided that it is thermally stable, i.e. the SADT is 60 °C or higher for a 50 kg package <*>, and, for liquid mixtures, a diluent having a boiling point of not less than 150 °C is used for desensitisation, shall be defined as organic peroxide TYPE G. If the organic peroxide is not thermally stable or a diluent having a boiling point less than 150 °C is used for desensitisation, the organic peroxide shall be defined as organic peroxide TYPE F.
--------------------------------
<*> See UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria, sub-sections 28.1, 28.2, 28.3 and Table 28.3.
Where the test is conducted in the package form and the packaging is changed, a further test shall be conducted where it is considered that the change in packaging will affect the outcome of the test.
2.15.2.3. Criteria for temperature control
The following organic peroxides need to be subjected to temperature control:
(a) Organic peroxide types B and C with an SADT <= 50 °C;
(b) Organic peroxide type D showing a medium effect when heated under confinement <*> with an SADT <= 50 °C or showing a low or no effect when heated under confinement with an SADT <= 45 °C; and
--------------------------------
<*> As determined by test series E as prescribed in UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria, Part II.
(c) Organic peroxide types E and F with an SADT <= 45 °C.
Test methods for determining the SADT as well as the derivation of control and emergency temperatures are given in the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria, Part II, section 28. The test selected shall be conducted in a manner which is representative, both in size and material, of the package.
Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.15.1.
Label elements for organic peroxides
Classification | Type A | Type B | Type C & D | Type E & F | Type G |
GHS Pictograms |  |   |  |  | There are no label elements allocated to this hazard category |
Signal Word | Danger | Danger | Danger | Warning | |
Hazard Statement | H240: Heating may cause an explosion | H241: Heating may cause a fire or explosion | H242: Heating may cause a fire | H242: Heating may cause a fire | |
Precautionary Statement Prevention | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | P210 P220 P234 P280 | |
Precautionary Statement Response | |||||
Precautionary Statement Storage | P411 + P235 P410 P420 | P411 + P235 P410 P420 | P411 + P235 P410 P420 | P411 + P235 P410 P420 | |
Precautionary Statement Disposal | P501 | P501 | P501 | P501 |
Type G has no hazard communication elements assigned but shall be considered for properties belonging to other hazard classes.
2.15.4.1. Organic peroxides are classified by definition based on their chemical structure and on the available oxygen and hydrogen peroxide contents of the mixture (see 2.15.2.1). The properties of organic peroxides which are necessary for their classification shall be determined experimentally. The classification of organic peroxides shall be performed in accordance with test series A to H as described in Part II of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria. The procedure for classification is described in Figure 2.15.1.
2.15.4.2. Mixtures of already classified organic peroxides may be classified as the same type of organic peroxide as that of the most dangerous component. However, as two stable components can form a thermally less stable mixture, the SADT of the mixture shall be determined.
Note: The sum of the individual parts can be more hazardous than the individual components.
Organic Peroxides
A substance or a mixture that is corrosive to metals means a substance or a mixture which by chemical action will materially damage, or even destroy, metals.
2.16.2.1. A substance or a mixture which is corrosive to metals is classified in a single category for this class, using the test in Part III, subsection 37.4 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria, in accordance with Table 2.16.1:
Criteria for substances and mixtures corrosive to metals
Category | Criteria |
1 | Corrosion rate on either steel or aluminium surfaces exceeding 6,25 mm per year at a test temperature of 55 °C when tested on both materials. |
Note
Where an initial test on either steel or aluminium indicates the substance or mixture being tested is corrosive the follow up test on the other metal is not required.
Label elements shall be used for substances and mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 2.16.2.
Label elements for substances and mixtures
corrosive to metals
Classification | Category 1 |
GHS Pictogram |  |
Signal Word | Warning |
Hazard Statement | H290: May be corrosive to metals |
Precautionary Statement Prevention | P234 |
Precautionary Statement Response | P390 |
Precautionary Statement Storage | P406 |
Precautionary Statement Disposal |
2.16.4.1. The corrosion rate can be measured according to the test method of Part III sub-section 37.4 of the UN Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of Tests and Criteria. The specimen to be used for the test shall be made of the following materials:
(a) for the purposes of testing steel, steel types
- S235JR + CR (1.0037 resp.St 37-2),
- S275J2G3 + CR (1.0144 resp.St 44-3), ISO 3574 as amended, Unified Numbering System (UNS) G 10200, or SAE 1020;
(b) for the purposes of testing aluminium: non-clad types 7075-T6 or AZ5GU-T6.
3.1.1.1. Acute toxicity means those adverse effects occurring following oral or dermal administration of a single dose of a substance or a mixture, or multiple doses given within 24 hours, or an inhalation exposure of 4 hours.
3.1.1.2. The hazard class Acute Toxicity is differentiated into:
- Acute oral toxicity;
- Acute dermal toxicity;
- Acute inhalation toxicity.
3.1.2.1. Substances can be allocated to one of four toxicity categories based on acute toxicity by the oral, dermal or inhalation route according to the numeric criteria shown in Table 3.1.1. Acute toxicity values are expressed as (approximate) 
(oral, dermal) or 
(inhalation) values or as acute toxicity estimates (ATE). Explanatory notes are shown following Table 3.1.1.
(oral, dermal) or (inhalation) values or as acute toxicity estimates (ATE). Explanatory notes are shown following Table 3.1.1.Acute toxicity hazard categories and acute toxicity
estimates (ATE) defining the respective categories
Exposure route | Category 1 | Category 2 | Category 3 | Category 4 |
Oral (mg/kg bodyweight) See: Note (a) Note (b) | ATE <= 5 | 5 < ATE <= 50 | 50 < ATE <= 300 | 300 < ATE <= 2000 |
Dermal (mg/kg bodyweight) See: Note (a) Note (b) | ATE <= 50 | 50 < ATE <= 200 | 200 < ATE <= 1000 | 1000 < ATE <= 2000 |
Gases (ppmV <*>) see: Note (a) Note (b) Note (c) | ATE <= 100 | 100 < ATE <= 500 | 500 < ATE <= 2500 | 2500 < ATE <= 20000 |
Vapours (mg/l) see: Note (a) Note (b) Note (c) Note (d) | ATE <= 0,5 | 0,5 < ATE <= 2,0 | 2,0 < ATE <= 10,0 | 10,0 < ATE <= 20,0 |
Dusts and mists (mg/l) see: Note (a) Note (b) Note (c) | ATE <= 0,05 | 0,05 < ATE <= 0,5 | 0,5 < ATE <= 1,0 | 1,0 < ATE <= 5,0 |
--------------------------------
<*> Gas concentrations are expressed in parts per million per volume (ppmV).
Notes to Table 3.1.1:
(a) The acute toxicity estimate (ATE) for the classification of a substance is derived using the 
where available.
where available.(b) The acute toxicity estimate (ATE) for the classification of a substance in a mixture is derived using:
- the 
where available,
where available,- the appropriate conversion value from Table 3.1.2 that relates to the results of a range test, or
- the appropriate conversion value from Table 3.1.2 that relates to a classification category.
(c) Generic concentration limits for inhalation toxicity in the table are based on 4-hour testing exposures. Conversion of existing inhalation toxicity data which have been generated using a 1-hour exposure can be carried out by dividing by a factor of 2 for gases and vapours and 4 for dusts and mists.
(d) For some substances the test atmosphere will not just be a vapour but will consist of a mixture of liquid and vapour phases. For other substances the test atmosphere may consist of a vapour which is near the gaseous phase. In these latter cases, classification shall be based on ppmV as follows: Category 1 (100 ppmV), Category 2 (500 ppmV), Category 3 (2500 ppmV), Category 4 (20000 ppmV).
The terms "dust", "mist" and "vapour" are defined as follows:
- dust: solid particles of a substance or mixture suspended in a gas (usually air),
- mist: liquid droplets of a substance or mixture suspended in a gas (usually air),
- vapour: the gaseous form of a substance or mixture released from its liquid or solid state.
Dust is generally formed by mechanical processes. Mist is generally formed by condensation of supersaturated vapours or by physical shearing of liquids. Dusts and mists generally have sizes ranging from less than 1 to about 
.
.3.1.2.2. Specific considerations for classification of substances as acutely toxic
3.1.2.2.1. The preferred test species for evaluation of acute toxicity by the oral and inhalation routes is the rat, while the rat or rabbit are preferred for evaluation of acute dermal toxicity. When experimental data for acute toxicity are available in several animal species, scientific judgement shall be used in selecting the most appropriate 
value from among valid, well-performed tests.
value from among valid, well-performed tests.3.1.2.3. Specific considerations for classification of substances as acutely toxic by the inhalation route
3.1.2.3.1. Units for inhalation toxicity are a function of the form of the inhaled material. Values for dusts and mists are expressed in mg/l. Values for gases are expressed in ppmV. Acknowledging the difficulties in testing vapours, some of which consist of mixtures of liquid and vapour phases, the table provides values in units of mg/l. However, for those vapours which are near the gaseous phase, classification shall be based on ppmV.
3.1.2.3.2. Of particular importance in classifying for inhalation toxicity is the use of well articulated values in the high toxicity categories for dusts and mists. Inhaled particles between 1 and 4 microns mean mass aerodynamic diameter (MMAD) will deposit in all regions of the rat respiratory tract. This particle size range corresponds to a maximum dose of about 2 mg/l. In order to achieve applicability of animal experiments to human exposure, dusts and mists would ideally be tested in this range in rats.
3.1.2.3.3. In addition to classification for inhalation toxicity, if data are available that indicates that the mechanism of toxicity was corrosivity, the substance or mixture shall also be labelled as "corrosive to the respiratory tract" (see note 1 in 3.1.4.1). Corrosion of the respiratory tract is defined by destruction of the respiratory tract tissue after a single, limited period of exposure analogous to skin corrosion; this includes destruction of the mucosa. The corrosivity evaluation can be based on expert judgment using such evidence as: human and animal experience, existing (in vitro) data, pH values, information from similar substances or any other pertinent data.
3.1.3.1. The criteria for classification of substances for acute toxicity as outlined in section 3.1.2 are based on lethal dose data (tested or derived). For mixtures, it is necessary to obtain or derive information that allows the criteria to be applied to the mixture for the purpose of classification. The approach to classification for acute toxicity is tiered, and is dependent upon the amount of information available for the mixture itself and for its ingredients. The flow chart of Figure 3.1.1 outlines the process to be followed.
3.1.3.2. For acute toxicity each route of exposure shall be considered for the classification of mixtures, but only one route of exposure is needed as long as this route is followed (estimated or tested) for all components and there is no relevant evidence to suggest acute toxicity by multiple routes. When there is relevant evidence of toxicity by multiple routes of exposure, classification is to be conducted for all appropriate routes of exposure. All available information shall be considered. The pictogram and signal word used shall reflect the most severe hazard category and all relevant hazard statements shall be used.
3.1.3.3. In order to make use of all available data for purposes of classifying the hazards of the mixtures, certain assumptions have been made and are applied where appropriate in the tiered approach:
(a) the "relevant ingredients" of a mixture are those which are present in concentrations of 1% (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a reason to suspect that an ingredient present at a concentration of less than 1% is still relevant for classifying the mixture for acute toxicity (see Table 1.1).
(b) where a classified mixture is used as an ingredient of another mixture, the actual or derived acute toxicity estimate (ATE) for that mixture may be used, when calculating the classification of the new mixture using the formulas in section 3.1.3.6.1 and paragraph 3.1.3.6.2.3.
(c) If the converted acute toxicity point estimates for all components of a mixture are within the same category, then the mixture should be classified in that category.
(d) When only range data (or acute toxicity hazard category information) are available for components in a mixture, they may be converted to point estimates in accordance with Table 3.1.2 when calculating the classification of the new mixture using the formulas in sections 3.1.3.6.1 and 3.1.3.6.2.3.
Tiered approach to classification
of mixtures for acute toxicity
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Test data on the mixture as a whole ?
? ? ?
? No ? Yes ?
? ??????????????????????????????????????????????????????????????? ?
? \/ \/ ?
?Sufficient data Yes Apply bridging principles ????????> CLASSIFY ?
?available on ?????> outlined in section 1.1.3. ?
?similar mixtures ?
?to estimate ?
?classification ?
?hazards ?
? ? No ?
? \/ ?
?Available data Yes Apply formula in ????????> CLASSIFY ?
?for all ?????> section 3.1.3.6.1 ?
?ingredients ?
? ? No ?
? \/ ?
?Other data Yes Apply formula in ????????> CLASSIFY ?
?available to ?????> section 3.1.3.6.1 ?
?estimate conversion ?
?values for ?
?classification ?
? ? No ?
? \/ ?
?Convey hazards Apply formula in ????????> CLASSIFY ?
?of the known ?????> section 3.1.3.6.1 ?
?ingredients (unknown ingredients ?
? equal or below 10%) ?
? - Apply formula in ?
? paragraph 3.1.3.6.2.3 ?
? (unknown ingredients > 10%) ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
3.1.3.4. Classification of mixtures where acute toxicity data are available for the complete mixture
3.1.3.4.1. Where the mixture itself has been tested to determine its acute toxicity, it shall be classified according to the same criteria as those used for substances, presented in Table 3.1.1. If test data for the mixture are not available, the procedures presented under sections 3.1.3.5 and 3.1.3.6 shall be followed.
3.1.3.5. Classification of mixtures where acute toxicity data are available for the complete mixture: bridging principles
3.1.3.5.1. Where the mixture itself has not been tested to determine its acute toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
3.1.3.5.2. If a tested mixture is diluted with a diluent that has an equivalent or lower toxicity classification than the least toxic original components, and which is not expected to affect the toxicity of other components, then the new diluted mixture may be classified as equivalent to the original tested mixture. Alternatively, the formula explained in section 3.1.3.6.1 can be applied.
3.1.3.6. Classification of mixtures based on ingredients of the mixture (Additivity formula)
3.1.3.6.1. Data available for all ingredients
In order to ensure that classification of the mixture is accurate, and that the calculation need only be performed once for all systems, sectors, and categories, the acute toxicity estimate (ATE) of ingredients shall be considered as follows:
(a) include ingredients with a known acute toxicity, which fall into any of the acute toxicity categories shown in Table 3.1.1;
(b) ignore ingredients that are presumed not acutely toxic (e.g., water, sugar);
(c) ignore components if the data available are from a limit dose test (at the upper threshold for Category 4 for the appropriate route of exposure as provided in Table 3.1.1) and do not show acute toxicity.
Components that fall within the scope of this section are considered to be components with a known acute toxicity estimate (ATE). See note (b) to Table 3.1.1 and section 3.1.3.3 for appropriate application of available data to the equation below, and section 3.1.3.6.2.3.
The ATE of the mixture is determined by calculation from the ATE values for all relevant ingredients according to the following formula for Oral, Dermal or Inhalation Toxicity:
where:
= concentration of ingredient i (% w/w or % v/v)i = the individual ingredient from 1 to n
n = the number of ingredients
= Acute Toxicity Estimate of ingredient i.3.1.3.6.2. Classification of mixtures when data are not available for all components
3.1.3.6.2.1. Where an ATE is not available for an individual ingredient of the mixture, but available information, such as that listed below, can provide a derived conversion value such as those laid out in Table 3.1.2, the formula in section 3.1.3.6.1 shall be applied.
This includes evaluation of:
(a) extrapolation between oral, dermal and inhalation acute toxicity estimates <*>. Such an evaluation could require appropriate pharmacodynamic and pharmacokinetic data;
--------------------------------
<*> When mixtures contain components that do not have acute toxicity data for each route of exposure, acute toxicity estimates may be extrapolated from the available data and applied to the appropriate routes (see section 3.1.3.2). However, specific legislation may require testing for a specific route. In those cases, classification shall be performed for that route based upon the legal requirements.
(b) evidence from human exposure that indicates toxic effects but does not provide lethal dose data;
(c) evidence from any other toxicity tests/assays available on the substance that indicates toxic acute effects but does not necessarily provide lethal dose data; or
(d) data from closely analogous substances using structure/activity relationships.
This approach generally requires substantial supplemental technical information, and a highly trained and experienced expert (expert judgement, see section 1.1.1), to reliably estimate acute toxicity. If such information is not available, proceed to paragraph 3.1.3.6.2.3.
3.1.3.6.2.2. In the event that a component without any useable information for classification is used in a mixture at a concentration of 1% or greater, it is concluded that the mixture cannot be attributed a definitive acute toxicity estimate. In this situation the mixture shall be classified based on the known components only, with the additional statement on the label and in the SDS that: "x percent of the mixture consists of component(s) of unknown toxicity".
3.1.3.6.2.3. If the total concentration of the ingredient(s) with unknown acute toxicity is < 10% then the formula presented in section 3.1.3.6.1 shall be used. If the total concentration of the ingredient(s) with unknown toxicity is > 10%, the formula presented in section 3.1.3.6.1 shall be corrected to adjust for the total percentage of the unknown ingredient(s) as follows:
Conversion from experimentally obtained acute
toxicity range values (or acute toxicity hazard categories)
to acute toxicity point estimates for use in the formulas
for the classification of mixtures
Exposure routes | Classification Category or experimentally obtained acute toxicity range estimate | Converted acute toxicity point estimate (see Note 1) |
Oral (mg/kg body-weight) | 0 < Category 1 <= 5 | 0,5 |
5 < Category 2 <= 50 | 5 | |
50 < Category 3 <= 300 | 100 | |
300 < Category 4 <= 2000 | 500 | |
Dermal (mg/kg body-weight) | 0 < Category 1 <= 50 | 5 |
50 < Category 2 <= 200 | 50 | |
200 < Category 3 <= 1000 | 300 | |
1000 < Category 4 <= 2000 | 1100 | |
Gases (ppmV) | 0 < Category 1 <= 100 | 10 |
100 < Category 2 <= 500 | 100 | |
500 < Category 3 <= 2500 | 700 | |
2500 < Category 4 <= 20000 | 4500 | |
Vapours (mg/l) | 0 < Category 1 <= 0,5 | 0,05 |
0,5 < Category 2 <= 2,0 | 0,5 | |
2,0 < Category 3 <= 10,0 | 3 | |
10,0 < Category 4 <= 20,0 | 11 | |
Dust/mist (mg/l) | 0 < Category 1 <= 0,05 | 0,005 |
0,05 < Category 2 <= 0,5 | 0,05 | |
0,5 < Category 3 <= 1,0 | 0,5 | |
1,0 < Category 4 <= 5,0 | 1,5 |
Note 1
These values are designed to be used in the calculation of the ATE for classification of a mixture based on its components and do not represent test results.
3.1.4.1. Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.1.3. Without prejudice to Article 27, combined hazard statements may be used in accordance with Annex III.
Acute toxicity label elements
Classification | Category 1 | Category 2 | Category 3 | Category 4 |
GHS Pictograms |  |  |  |  |
Signal Word | Danger | Danger | Danger | Warning |
Hazard Statement: - Oral | H300: Fatal if swallowed | H300: Fatal if swallowed | H301: Toxic if swallowed | H302: Harmful if swallowed |
- Dermal | H310: Fatal in contact with skin | H310: Fatal in contact with skin | H311: Toxic in contact with skin | H312: Harmful in contact with skin |
- Inhalation (see Note 1) | H330: Fatal if inhaled | H330: Fatal if inhaled | H331: Toxic if inhaled | H332: Harmful if inhaled |
Precautionary Statement Prevention (oral) | P264 P270 | P264 P270 | P264 P270 | P264 P270 |
Precautionary Statement Response (oral) | P301 + P310 P321 P330 | P301 + P310 P321 P330 | P301 + P310 P321 P330 | P301 + P312 P330 |
Precautionary Statement Storage (oral) | P405 | P405 | P405 | |
Precautionary Statement Disposal (oral) | P501 | P501 | P501 | P501 |
Precautionary Statement Prevention (dermal) | P262 P264 P270 P280 | P262 P264 P270 P280 | P280 | P280 |
Precautionary Statement Response (dermal) | P302 + P350 P310 P322 P361 P363 | P302 + P350 P310 P322 P361 P363 | P302 + P352 P312 P322 P361 P363 | P302 + P352 P312 P322 P363 |
Precautionary Statement Storage (dermal) | P405 | P405 | P405 | |
Precautionary Statement Disposal (dermal) | P501 | P501 | P501 | P501 |
Precautionary Statement Prevention (inhalation) | P260 P271 P284 | P260 P271 P284 | P261 P271 | P261 P271 |
Precautionary Statement Response (inhalation) | P304 + P340 P310 P320 | P304 + P340 P310 P320 | P304 + P340 P311 P321 | P304 + P340 P312 |
Precautionary Statement Storage (inhalation) | P403 + P233 P405 | P403 + P233 P405 | P403 + P233 P405 | |
Precautionary Statement Disposal (inhalation) | P501 | P501 | P501 |
Note 1
In addition to classification for inhalation toxicity, if data are available that indicates that the mechanism of toxicity is corrosivity, the substance or mixture shall also be labelled as EUH071: "corrosive to the respiratory tract" - see advice at 3.1.2.3.3. In addition to an appropriate acute toxicity pictogram, a corrosivity pictogram (used for skin and eye corrosivity) may be added together with the statement "corrosive to the respiratory tract".
Note 2
In the event that an ingredient without any useable information at all is used in a mixture at a concentration of 1% or greater, the mixture shall be labelled with the additional statement that "x percent of the mixture consists of ingredient(s) of unknown toxicity" - see advice at 3.1.3.6.2.2.
3.2.1.1. Skin Corrosion means the production of irreversible damage to the skin; namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, following the application of a test substance for up to 4 hours. Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs, and, by the end of observation at 14 days, by discolouration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia, and scars. Histopathology shall be considered to evaluate questionable lesions.
Skin Irritation means the production of reversible damage to the skin following the application of a test substance for up to 4 hours.
3.2.2.1. Several factors need to be considered in determining the corrosion and irritation potential of substances before testing is undertaken. Solid substances (powders) may become corrosive or irritant when moistened or in contact with moist skin or mucous membranes. Existing human experience and animal data from single or repeated exposure shall be the first line of analysis, as they give information directly relevant to effects on the skin. In vitro alternatives that have been validated and accepted may also be used to help make classification decisions (see Article 5). In some cases enough information may be available from structurally related compounds to make classification decisions.
3.2.2.2. Likewise, pH extremes like <= 2 and >= 11,5 may indicate the potential to cause skin effects, especially when buffering capacity is known, although the correlation is not perfect. Generally, such substances are expected to produce significant effects on the skin. If consideration of alkali/acid reserve suggests the substance may not be corrosive despite the low or high pH value, then further testing shall be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
3.2.2.3. If a substance is highly toxic by the dermal route, a skin irritation/corrosion study is not practicable since the amount of test substance to be applied considerably exceeds the toxic dose and, consequently, results in the death of the animals. When observations are made of skin irritation/corrosion in acute toxicity studies and are observed up through the limit dose, additional testing is not needed, provided that the dilutions used and species tested are equivalent.
3.2.2.4. All the above information that is available on a substance shall be used in determining the need for in vivo skin irritation testing.
Although information might be gained from the evaluation of single parameters within a tier (see paragraph 3.2.2.5), e.g. caustic alkalis with extreme pH shall be considered as skin corrosives, there is merit in considering the totality of existing information and making an overall weight of evidence determination. This is especially true when there is information available on some but not all parameters. Generally, primary emphasis shall be placed upon existing human experience and data, followed by animal experience and testing data, followed by other sources of information, but case-by-case determinations are necessary.
3.2.2.5. A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered, where applicable, recognising that all elements may not be relevant in certain cases.
3.2.2.6. Corrosion
3.2.2.6.1. On the basis of the results of animal testing a substance is classified as corrosive, as shown in Table 3.2.1. A corrosive substance is a substance that produces destruction of skin tissue, namely, visible necrosis through the epidermis and into the dermis, in at least 1 tested animal after exposure up to a 4 hour duration. Corrosive reactions are typified by ulcers, bleeding, bloody scabs and, by the end of observation at 14 days, by discoloration due to blanching of the skin, complete areas of alopecia and scars. Histopathology shall be considered to discern questionable lesions.
3.2.2.6.2. Three subcategories are provided within the corrosive category: subcategory 1A - where responses are noted following up to 3 minutes exposure and up to 1 hour observation; subcategory 1B - where responses are described following exposure between 3 minutes and 1 hour and observations up to 14 days; and subcategory 1C - where responses occur after exposures between 1 hour and 4 hours and observations up to 14 days.
3.2.2.6.3. The use of human data is discussed in paragraphs 3.2.2.1 and 3.2.2.4 and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
Skin Corrosive category and subcategories
Corrosive in > 1 of 3 animals | |||
Corrosive subcategories | Exposure | Observation | |
Category 1: Corrosive | 1A | <= 3 minutes | <= 1 hour |
1B | > 3 minutes - <= 1 hour | <= 14 days | |
1C | > 1 hour - <= 4 hours | <= 14 days | |
3.2.2.7. Irritation
3.2.2.7.1. Using the results of animal testing a single irritant category (Category 2) is presented in Table 3.2.2. The use of human data is discussed in paragraphs 3.2.2.1 and 3.2.2.4 and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5. The major criterion for the irritant category is that at least 2 of 3 tested animals have a mean score of >= 2,3 - <= 4,0.
Skin irritation category
Category | Criteria |
Category 2: Irritant | (1) Mean value of >= 2,3 - <= 4,0 for erythema/eschar or for oedema in at least 2 of 3 tested animals from gradings at 24, 48 and 72 hours after patch removal or, if reactions are delayed, from grades on 3 consecutive days after the onset of skin reactions; or |
(2) Inflammation that persists to the end of the observation period normally 14 days in at least 2 animals, particularly taking into account alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia, and scaling; or | |
(3) In some cases where there is pronounced variability of response among animals, with very definite positive effects related to chemical exposure in a single animal but less than the criteria above. |
3.2.2.8. Comments on responses obtained in skin irritation tests in animals
3.2.2.8.1. Animal irritant responses within a test can be quite variable, as they are with corrosion. The major criterion for classification of a substance as irritant to skin, as shown in paragraph 3.2.2.7.1, is the mean value of the scores for either erythema/eschar or oedema calculated in at least 2 of 3 tested animals. A separate irritant criterion accommodates cases when there is a significant irritant response but less than the mean score criterion for a positive test. For example, a test material might be designated as an irritant if at least 1 of 3 tested animals shows a very elevated mean score throughout the study, including lesions persisting at the end of an observation period of normally 14 days. Other responses could also fulfil this criterion. However, it should be ascertained that the responses are the result of chemical exposure.
3.2.2.8.2. Reversibility of skin lesions is another consideration in evaluating irritant responses. When inflammation persists to the end of the observation period in 2 or more test animals, taking into consideration alopecia (limited area), hyperkeratosis, hyperplasia and scaling, then a material shall be considered to be an irritant.
3.2.3.1. Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
3.2.3.1.1. The mixture will be classified using the criteria for substances, and taking into account the testing and evaluation strategies to develop data for these hazard classes.
3.2.3.1.2. Unlike other hazard classes, there are alternative tests available for skin corrosivity of certain types of substances and mixtures that can give an accurate result for classification purposes, as well as being simple and relatively inexpensive to perform. When considering testing of the mixture, classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence strategy as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and irritation (paragraph 3.2.2.5), to help ensure an accurate classification as well as avoid unnecessary animal testing. A mixture is considered corrosive to skin (Skin Corrosive Category 1) if it has a pH of 2 or less or a pH of 11,5 or greater. If consideration of alkali/acid reserve suggests the substance or mixture may not be corrosive despite the low or high pH value, then further testing shall be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
3.2.3.2. Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
3.2.3.2.1. Where the mixture itself has not been tested to determine its skin irritation/corrosion hazards, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
3.2.3.3. Classification of mixtures when data are available for all components or only for some components of the mixture
3.2.3.3.1. In order to make use of all available data for purposes of classifying the skin irritation/corrosion hazards of mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Assumption: the "relevant ingredients" of a mixture are those which are present in concentrations of 1% (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g., in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1% can still be relevant for classifying the mixture for skin irritation/corrosion.
3.2.3.3.2. In general, the approach to classification of mixtures as irritant or corrosive to skin when data are available on the components, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each corrosive or irritant component contributes to the overall irritant or corrosive properties of the mixture in proportion to its potency and concentration. A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification with Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant. The mixture is classified as corrosive or irritant when the sum of the concentrations of such components exceeds a concentration limit.
3.2.3.3.3. Table 3.2.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture is considered to be an irritant or a corrosive to the skin.
3.2.3.3.4.1. Particular care must be taken when classifying certain types of mixtures containing substances such as acids and bases, inorganic salts, aldehydes, phenols, and surfactants. The approach explained in paragraphs 3.2.3.3.1 and 3.2.3.3.2 may not be applicable given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations < 1%.
3.2.3.3.4.2. For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as a classification criterion (see paragraph 3.2.3.1.2) since pH is a better indicator of corrosion than the concentration limits of Table 3.2.3.
3.2.3.3.4.3. A mixture containing ingredients that are corrosive or irritant to the skin and that cannot be classified on the basis of the additivity approach (Table 3.2.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C if it contains >= 1% of an ingredient classified in Category 1A, 1B or 1C respectively or as Category 2 when it contains >= 3% of an irritant ingredient. Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.2.3 does not apply is summarised in Table 3.2.4.
3.2.3.3.5. On occasion, reliable data may show that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4. In these cases the mixture shall be classified according to that data (see also Articles 10 and 11). On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazard of an ingredient is not evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.2.3 and 3.2.4, testing of the mixture shall be considered. In those cases the tiered weight of evidence strategy shall be applied, as described in paragraph 3.2.2.5.
3.2.3.3.6. If there are data showing that (an) ingredient(s) is/are corrosive or irritant at a concentration of < 1% (corrosive) or < 3% (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Generic concentration limits of ingredients
classified for skin corrosive/irritant hazard (Category 1
or 2) that trigger classification of the mixture
as corrosive/irritant to skin
Sum of ingredients classified as: | Concentration triggering classification of a mixture as: | |
Skin Corrosive | Skin Irritant | |
Category 1 (see note below) | Category 2 | |
Skin Corrosive Categories 1A, 1B, 1C | >= 5% | >= 1% but < 5% |
Skin irritant Category 2 | >= 10% | |
(10 x Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C) + Skin irritant Category 2 | >= 10% | |
Note
The sum of all ingredients of a mixture classified as Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C respectively, shall each be >= 5% respectively in order to classify the mixture as either Skin Corrosive Category 1A, 1B or 1C. If the sum of the Skin Corrosive Category 1A ingredients is < 5% but the sum of Category 1A + 1B ingredients is >= 5%, the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1B. Similarly, if the sum of Skin Corrosive Category 1A + 1B ingredients is < 5% but the sum of Category 1A + 1B + 1C ingredients is >= 5% the mixture shall be classified as Skin Corrosive Category 1C.
Generic concentration limits
of ingredients of a mixture for which the additivity
approach does not apply, that trigger classification
of the mixture as corrosive/irritant to skin
Ingredient: | Concentration: | Mixture classified as: Skin |
Acid with pH <= 2 | >= 1% | Category 1 |
Base with pH >= 11,5 | >= 1% | Category 1 |
Other corrosive (Categories 1A, 1B, 1C) ingredients for which additivity does not apply | >= 1% | Category 1 |
Other irritant (Category 2) ingredients for which additivity does not apply, including acids and bases | >= 3% | Category 2 |
3.2.4.1. Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.2.5.
Label elements for skin corrosion/irritation
Classification | Category 1A/1B/1C | Category 2 |
GHS Pictograms |  |  |
Signal Word | Danger | Warning |
Hazard Statement | H314: Causes severe skin burns and eye damage | H315: Causes skin irritation |
Precautionary Statement Prevention | P260 P264 P280 | P264 P280 |
Precautionary Statement Response | P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 | P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 |
Precautionary Statement Storage | P405 | |
Precautionary Statement Disposal | P501 |
3.3.1.1. Serious eye damage means the production of tissue damage in the eye, or serious physical decay of vision, following application of a test substance to the anterior surface of the eye, which is not fully reversible within 21 days of application.
Eye irritation means the production of changes in the eye following the application of test substance to the anterior surface of the eye, which are fully reversible within 21 days of application.
3.3.2.1. The classification system for substances involves a tiered testing and evaluation scheme, combining pre-existing information on serious ocular tissue damage and on eye irritation (including data relating to historical human or animal experience) as well as considerations on (Q)SAR and the output of validated in vitro tests in order to avoid unnecessary animal testing.
3.3.2.2. Before any in vivo testing for serious eye damage/eye irritation is carried out, all existing information on a substance shall be reviewed. Preliminary decisions can often be made from existing data as to whether a substance causes serious (i.e. irreversible) damage to the eyes. If a substance can be classified on the basis of these data, no testing is required.
3.3.2.3. Several factors need to be considered in determining the serious eye damage or irritation potential of a substance before testing is undertaken. Accumulated human and animal experience shall be the first line of analysis, as it gives information directly relevant to effects on the eye. In some cases enough information may be available from structurally related compounds to make hazard decisions. Likewise, pH extremes like <= 2 and >= 11,5 may produce serious eye damage, especially when associated with significant buffering capacity. Such substances are expected to produce significant effects on the eyes. Possible skin corrosion has to be evaluated prior to consideration of serious eye damage/eye irritation in order to avoid testing for local effects on eyes with skin corrosive substances. Skin corrosive substances shall be considered as leading to serious damage to the eyes as well (Category 1), while skin irritant substances may be considered as leading to eye irritation (Category 2). In vitro alternatives that have been validated and accepted can be used to make classification decisions (see Article 5).
3.3.2.4. All the above information that is available on a substance shall be used in determining the need for in vivo eye irritation testing. Although information may be gained from the evaluation of single parameters within a tier (e.g. caustic alkalis with extreme pH shall be considered as local corrosives), the totality of existing information shall be considered in making an overall weight of evidence determination, particularly when there is information available on some but not all parameters. Generally, primary emphasis shall be placed upon expert judgement, considering human experience with the substance, followed by the outcome of skin irritation testing and of well-validated alternative methods. Animal testing with corrosive substances or mixtures shall be avoided whenever possible.
3.3.2.5. A tiered approach to the evaluation of initial information shall be considered where applicable, while recognising that all elements may not be relevant in certain cases.
3.3.2.6. Irreversible effects on the eye/serious damage to eyes (Category 1)
3.3.2.6.1. Substances that have the potential to seriously damage the eyes are classified in Category 1 (irreversible effects on the eye). Substances are classified in this hazard category on the basis of the results of animal testing, in accordance with the criteria listed in Table 3.3.1. These observations include animals with grade 4 cornea lesions and other severe reactions (e.g., destruction of cornea) observed at any time during the test, as well as persistent corneal opacity, discoloration of the cornea by a dye substance, adhesion, pannus, and interference with the function of the iris or other effects that impair sight. In this context, persistent lesions are considered those which are not fully reversible within an observation period of normally 21 days. Substances are also classified in Category 1 if they fulfil the criteria of corneal opacity >= 3 or iritis > 1,5 detected in a Draize eye test with rabbits, recognising that such severe lesions usually do not reverse within a 21-day observation period.
Category for irreversible eye effects
Category | Criteria |
Irreversible effects on the eye (Category 1) | If, when applied to the eye of an animal, a substance produces: |
- at least in one animal effects on the cornea, iris or conjunctiva that are not expected to reverse or have not fully reversed within an observation period of normally 21 days; and/or | |
- at least in 2 of 3 tested animals, a positive response of: | |
- corneal opacity >= 3 and/or | |
- iritis > 1,5 calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material. |
3.3.2.6.2. The use of human data is discussed in paragraphs 3.3.2.1, 3.3.2.4, and also in paragraphs 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
3.3.2.7. Reversible effects on the eye (Category 2)
3.3.2.7.1. Substances that have the potential to induce reversible eye irritation are classified in Category 2 (irritating to eyes).
Category for reversible eye effects
Category | Criteria |
Irritating to eyes (Category 2) | if, when applied to the eye of an animal, a substance produces: |
- at least in 2 of 3 tested animals, a positive response of: - corneal opacity >= 1 and/or - iritis >= 1, and/or - conjunctival redness >= 2 and/or - conjunctival oedema (chemosis) >= 2 | |
- calculated as the mean scores following grading at 24, 48 and 72 hours after installation of the test material, and which fully reverses within an observation period of 21 days |
3.3.2.7.2. For those substances where there is pronounced variability among animal responses, this information shall be taken into account in determining the classification.
3.3.3.1. Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
3.3.3.1.1. The mixture will be classified using the criteria for substances, and taking into account the testing and evaluation strategies used to develop data for these hazard classes.
3.3.3.1.2. Unlike other hazard classes, there are alternative tests available for skin corrosivity of certain types of mixtures that give an accurate result for classification purposes, as well as being simple and relatively inexpensive to perform. When considering testing of the mixture classifiers are encouraged to use a tiered weight of evidence strategy as included in the criteria for classification of substances for skin corrosion and serious eye damage and eye irritation to help ensure an accurate classification, as well as avoid unnecessary animal testing. A mixture is considered to cause serious eye damage (Category 1) if it has a pH <= 2,0 or >= 11,5. If consideration of alkali/acid reserve suggests the mixture may not have the potential to cause serious eye damage despite the low or high pH value, then further testing needs to be carried out to confirm this, preferably by use of an appropriate validated in vitro test.
3.3.3.2. Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
3.3.3.2.1. Where the mixture itself has not been tested to determine its skin corrosivity or potential to cause serious eye damage or irritation, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
3.3.3.3. Classification of mixtures when data are available for all components or only for some components of the mixture
3.3.3.3.1. In order to make use of all available data for purposes of classifying the eye irritation/serious eye damaging properties of the mixtures, the following assumption has been made and is applied where appropriate in the tiered approach:
Assumption: The "relevant ingredients" of a mixture are those which are present in concentrations of 1% (w/w for solids, liquids, dusts, mists and vapours and v/v for gases) or greater, unless there is a presumption (e.g. in the case of corrosive ingredients) that an ingredient present at a concentration of less than 1% is still relevant for classifying the mixture for eye irritation/serious eye damage.
3.3.3.3.2. In general, the approach to classification of mixtures as eye irritant or seriously damaging to the eye when data are available on the components, but not on the mixture as a whole, is based on the theory of additivity, such that each corrosive or irritant component contributes to the overall irritant or corrosive properties of the mixture in proportion to its potency and concentration. A weighting factor of 10 is used for corrosive components when they are present at a concentration below the generic concentration limit for classification in Category 1, but are at a concentration that will contribute to the classification of the mixture as an irritant. The mixture is classified as seriously damaging to the eye or eye irritant when the sum of the concentrations of such components exceeds a concentration limit.
3.3.3.3.3. Table 3.3.3 provides the generic concentration limits to be used to determine if the mixture shall be classified as irritant or as seriously damaging to the eye.
3.3.3.3.4.1. Particular care must be taken when classifying certain types of mixtures containing substances such as acids and bases, inorganic salts, aldehydes, phenols, and surfactants. The approach explained in paragraphs 3.3.3.3.1 and 3.3.3.3.2 might not work given that many of such substances are corrosive or irritant at concentrations < 1%.
3.3.3.3.4.2. For mixtures containing strong acids or bases the pH shall be used as classification criteria (see paragraph 3.3.2.3) since pH will be a better indicator of serious eye damage than the generic concentration limits of Table 3.3.3.
3.3.3.3.4.3. A mixture containing corrosive or irritant ingredients that cannot be classified based on the additivity approach (Table 3.3.3), due to chemical characteristics that make this approach unworkable, shall be classified as Category 1 for effects on the eye if it contains >= 1% of a corrosive ingredient and as Category 2 when it contains >= 3% of an irritant ingredient. Classification of mixtures with ingredients for which the approach in Table 3.3.3 does not apply is summarised in Table 3.3.4.
3.3.3.3.5. On occasion, reliable data may show that the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4. In these cases the mixture shall be classified according to those data. On other occasions, when it is expected that the skin corrosion/irritation hazards or the reversible/irreversible eye effects of an ingredient will not be evident when present at a level above the generic concentration limits mentioned in Tables 3.3.3 and 3.3.4, testing of the mixture shall be considered. In those cases, the tiered weight of evidence strategy shall be applied.
3.3.3.3.6. If there are data showing that (an) ingredient(s) may be corrosive or irritant at a concentration of < 1% (corrosive) or < 3% (irritant), the mixture shall be classified accordingly.
Generic concentration limits of ingredients
of a mixture classified as Skin corrosive Category 1
and/or eye Category 1 or 2 for effects on the eye
that trigger classification of the mixture
for effects on the eye (Category 1 or 2)
Sum of ingredients classified as: | Concentration triggering classification of a mixture as: | |
Irreversible Eye Effects | Reversible Eye Effects | |
Category 1 | Category 2 | |
Eye Effects Category 1 or Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C | >= 3% | >= 1% but < 3% |
Eye Effects Category 2 | >= 10% | |
(10 x Eye Effects Category 1) + Eye effects Category 2 | >= 10% | |
Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye effects Category 1 | >= 3% | >= 1% but < 3% |
10 x (Skin Corrosive Category 1A, 1B, 1C + Eye Effects Category 1) + Eye Effects Category 2 | >= 10% | |
Generic concentration limits of ingredients
of a mixture for which the additivity approach
does not apply, that trigger classification
of the mixture as hazardous to the eye
Ingredient | Concentration | Mixture classified as: Eye |
Acid with pH <= 2 | >= 1% | Category 1 |
Base with pH >= 11,5 | >= 1% | Category 1 |
Other corrosive (Category 1) ingredients for which additivity does not apply | >= 1% | Category 1 |
Other irritant (Category 2) ingredients for which additivity does not apply, including acids and bases | >= 3% | Category 2 |
3.3.4.1. Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.3.5.
Label elements for serious eye damage/eye irritation
Classification | Category 1 | Category 2 |
GHS Pictograms |  |  |
Signal Word | Danger | Warning |
Hazard Statement | H318: Causes serious eye damage | H319: Causes serious eye irritation |
Precautionary Statement Prevention | P280 | P264 P280 |
Precautionary Statement Response | P305 + P351 + P338 P310 | P305 + P351 + P338 P337 + P313 |
Precautionary Statement Storage | ||
Precautionary Statement Disposal |
3.4.1.1. Respiratory sensitiser means a substance that will lead to hyper-sensitivity of the airways following inhalation of the substance.
3.4.1.2. Skin sensitiser means a substance that will lead to an allergic response following skin contact.
3.4.1.3. For the purpose of section 3.4, sensitisation includes two phases: the first phase is induction of specialised immunological memory in an individual by exposure to an allergen. The second phase is elicitation, i.e. production of a cell-mediated or antibody-mediated allergic response by exposure of a sensitised individual to an allergen.
3.4.1.4. For respiratory sensitisation, the pattern of induction followed by elicitation phases is shared in common with skin sensitisation. For skin sensitisation, an induction phase is required in which the immune system learns to react; clinical symptoms can then arise when subsequent exposure is sufficient to elicit a visible skin reaction (elicitation phase). As a consequence, predictive tests usually follow this pattern in which there is an induction phase, the response to which is measured by a standardised elicitation phase, typically involving a patch test. The local lymph node assay is the exception, directly measuring the induction response. Evidence of skin sensitisation in humans normally is assessed by a diagnostic patch test.
3.4.1.5. Usually, for both skin and respiratory sensitisation, lower levels are necessary for elicitation than are required for induction. Provisions for alerting sensitised individuals to the presence of a particular sensitiser in a mixture can be found in Annex II, section 2.8.
3.4.1.6. The hazard class Respiratory or Skin Sensitisation is differentiated into:
- Respiratory Sensitisation and;
- Skin Sensitisation.
3.4.2.1. Respiratory sensitisers
3.4.2.1.1. Hazard categories
3.4.2.1.1.1. Respiratory sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
3.4.2.1.1.2. Where data are sufficient a refined evaluation according to 3.4.2.1.1.3 shall allow the allocation of respiratory sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other respiratory sensitisers.
3.4.2.1.1.3. Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for respiratory sensitisers. Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.1 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals.
3.4.2.1.1.4. Substances shall be classified as respiratory sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.1:
Hazard category and sub-categories
for respiratory sensitisers
Category | Criteria |
Category 1 | Substances shall be classified as respiratory sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria: (a) if there is evidence in humans that the substance can lead to specific respiratory hypersensitivity; and/or (b) if there are positive results from an appropriate animal test. |
Sub-category 1A: | Substances showing a high frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a high sensitisation rate in humans based on animal or other tests <*>. Severity of reaction may also be considered. |
Sub-category 1B: | Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans; or a probability of occurrence of a low to moderate sensitisation rate in humans based on animal or other tests <*>. Severity of reaction may also be considered. |
--------------------------------
<*> At present, recognised and validated animal models for the testing of respiratory hypersensitivity are not available. Under certain circumstances, data from animal studies may provide valuable information in a weight of evidence assessment.
3.4.2.1.2. Human evidence
3.4.2.1.2.1. Evidence that a substance can lead to specific respiratory hypersensitivity will normally be based on human experience. In this context, hypersensitivity is normally seen as asthma, but other hypersensitivity reactions such as rhinitis/conjunctivitis and alveolitis are also considered. The condition will have the clinical character of an allergic reaction. However, immunological mechanisms do not have to be demonstrated.
3.4.2.1.2.2. When considering the human evidence, it is necessary for a decision on classification to take into account, in addition to the evidence from the cases:
(a) the size of the population exposed;
(b) the extent of exposure.
The use of human data is discussed in sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
3.4.2.1.2.3. The evidence referred to above could be:
(a) clinical history and data from appropriate lung function tests related to exposure to the substance, confirmed by other supportive evidence which may include:
(i) in vivo immunological test (e.g. skin prick test);
(ii) in vitro immunological test (e.g. serological analysis);
(iii) studies that indicate other specific hypersensitivity reactions where immunological mechanisms of action have not been proven, e.g. repeated low-level irritation, pharmacologically mediated effects;
(iv) a chemical structure related to substances known to cause respiratory hypersensitivity;
(b) data from one or more positive bronchial challenge tests with the substance conducted according to accepted guidelines for the determination of a specific hypersensitivity reaction.
3.4.2.1.2.4. Clinical history shall include both medical and occupational history to determine a relationship between exposure to a specific substance and development of respiratory hypersensitivity. Relevant information includes aggravating factors both in the home and workplace, the onset and progress of the disease, family history and medical history of the patient in question. The medical history shall also include a note of other allergic or airway disorders from childhood, and smoking history.
3.4.2.1.2.5. The results of positive bronchial challenge tests are considered to provide sufficient evidence for classification on their own. It is however recognised that in practice many of the examinations listed above will already have been carried out.
3.4.2.1.3. Animal studies
3.4.2.1.3.1. Data from appropriate animal studies <*> which may be indicative of the potential of a substance to cause sensitisation by inhalation in humans <**> may include:
--------------------------------
<*> At present, recognised and validated animal models for the testing of respiratory hypersensitivity are not available. Under certain circumstances, data from animal studies may provide valuable information in a weight of evidence assessment.
<**> The mechanisms by which substances induce symptoms of asthma are not yet fully known. For preventative measures, these substances are considered respiratory sensitisers. However, if on the basis of the evidence, it can be demonstrated that these substances induce symptoms of asthma by irritation only in people with bronchial hyper reactivity, they should not be considered as respiratory sensitisers.
(a) measurements of Immunoglobulin E (IgE) and other specific immunological parameters in mice;
(b) specific pulmonary responses in guinea pigs.
3.4.2.2. Skin sensitisers
3.4.2.2.1. Hazardcategories
3.4.2.2.1.1. Skin sensitisers shall be classified in Category 1 where data are not sufficient for sub-categorisation.
3.4.2.2.1.2. Where data are sufficient a refined evaluation according to section 3.4.2.2.1.3 allows the allocation of skin sensitisers into sub-category 1A, strong sensitisers, or sub-category 1B for other skin sensitisers.
3.4.2.2.1.3. Effects seen in either humans or animals will normally justify classification in a weight of evidence approach for skin sensitisers as described in section 3.4.2.2.2. Substances may be allocated to one of the two sub-categories 1A or 1B using a weight of evidence approach in accordance with the criteria given in Table 3.4.2 and on the basis of reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies and/or observations from appropriate studies in experimental animals according to the guidance values provided in sections 3.4.2.2.2.1 and 3.4.2.2.3.2 for sub-category 1A and in sections 3.4.2.2.2.2 and 3.4.2.2.3.3 for sub-category 1B.
3.4.2.2.1.4. Substances shall be classified as skin sensitisers in accordance with the criteria in Table 3.4.2:
Hazard category and sub-categories for skin sensitisers
Category | Criteria |
Category 1 | Substances shall be classified as skin sensitisers (Category 1) where data are not sufficient for sub-categorisation in accordance with the following criteria: (a) if there is evidence in humans that the substance can lead to sensitisation by skin contact in a substantial number of persons; or (b) if there are positive results from an appropriate animal test (see specific criteria in section 3.4.2.2.4.1). |
Sub-category 1A: | Substances showing a high frequency of occurrence in humans and/or a high potency in animals can be presumed to have the potential to produce significant sensitisation in humans. Severity of reaction may also be considered. |
Sub-category 1B: | Substances showing a low to moderate frequency of occurrence in humans and/or a low to moderate potency in animals can be presumed to have the potential to produce sensitisation in humans. Severity of reaction may also be considered. |
3.4.2.2.2. Humane vidence
3.4.2.2.2.1. Human evidence for sub-category 1A can include:
(a) positive responses at 
(HRIPT, HMT - induction threshold);
(HRIPT, HMT - induction threshold);(b) diagnostic patch test data where there is a relatively high and substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively low exposure;
(c) other epidemiological evidence where there is a relatively high and substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively low exposure.
3.4.2.2.2.2. Human evidence for sub-category 1B can include:
(a) positive responses at 
(HRIPT, HMT - induction threshold);
(HRIPT, HMT - induction threshold);(b) diagnostic patch test data where there is a relatively low but substantial incidence of reactions in a defined population in relation to relatively high exposure;
(c) other epidemiological evidence where there is a relatively low but substantial incidence of allergic contact dermatitis in relation to relatively high exposure.
The use of human data is discussed in sections 1.1.1.3, 1.1.1.4 and 1.1.1.5.
3.4.2.2.3. Animal studies
3.4.2.2.3.1. For Category 1, when an adjuvant type test method for skin sensitisation is used, a response of at least 30% of the animals is considered as positive. For a non-adjuvant Guinea pig test method a response of at least 15% of the animals is considered positive. For Category 1, a stimulation index of three or more is considered a positive response in the local lymph node assay. Test methods for skin sensitisation are described in the OECD Guideline 406 (the Guinea Pig Maximisation test and the Buehler guinea pig test) and Guideline 429 (Local Lymph Node Assay). Other methods may be used provided that they are well-validated and scientific justification is given. For example, the mouse ear swelling test (MEST) could be a reliable screening test to detect moderate to strong sensitisers, and could be used as a first stage in the assessment of skin sensitisation potential.
3.4.2.2.3.2. Animal test results for sub-category 1A can include data with values indicated in Table 3.4.3
Animal test results for sub-category 1A
Assay | Criteria |
Local lymph node assay | EC3 value <= 2% |
Guinea pig maximisation test | >= 30% responding at <= 0,1% intradermal induction dose or >= 60% responding at > 0,1% to <= 1% intradermal induction dose |
Buehler assay | >= 15% responding at <= 0,2% topical induction dose or >= 60% responding at > 0,2% to <= 20% topical induction dose |
3.4.2.2.3.3. Animal test results for sub-category 1B can include data with values indicated in Table 3.4.4 below:
Animal test results for sub-category 1B
Assay | Criteria |
Local lymph node assay | EC3 value > 2% |
Guinea pig maximisation test | >= 30% to < 60% responding at > 0,1% to <= 1% intradermal induction dose or >= 30% responding at > 1% intradermal induction dose |
Buehler assay | >= 15% to < 60% responding at > 0,2% to <= 20% topical induction dose or >= 15% responding at > 20% topical induction dose |
3.4.2.2.4. Specific considerations
3.4.2.2.4.1. For classification of a substance, evidence should include any or all of the following using a weight of evidence approach:
(a) positive data from patch testing, normally obtained in more than one dermatology clinic;
(b) epidemiological studies showing allergic contact dermatitis caused by the substance. Situations in which a high proportion of those exposed exhibit characteristic symptoms are to be looked at with special concern, even if the number of cases is small;
(c) positive data from appropriate animal studies;
(d) positive data from experimental studies in man (see section 1.3.2.4.7);
(e) well documented episodes of allergic contact dermatitis, normally obtained in more than one dermatology clinic;
(f) severity of reaction may also be considered.
3.4.2.2.4.2. Evidence from animal studies is usually much more reliable than evidence from human exposure. However, in cases where evidence is available from both sources, and there is conflict between the results, the quality and reliability of the evidence from both sources must be assessed in order to resolve the question of classification on a case-by-case basis. Normally, human data are not generated in controlled experiments with volunteers for the purpose of hazard classification but rather as part of risk assessment to confirm lack of effects seen in animal tests. Consequently, positive human data on skin sensitisation are usually derived from case-control or other, less defined studies. Evaluation of human data must therefore be carried out with caution as the frequency of cases reflect, in addition to the inherent properties of the substances, factors such as the exposure situation, bioavailability, individual predisposition and preventive measures taken. Negative human data should not normally be used to negate positive results from animal studies. For both animal and human data, consideration should be given to the impact of vehicle.
3.4.2.2.4.3. If none of the abovementioned conditions are met, the substance need not be classified as a skin sensitiser. However, a combination of two or more indicators of skin sensitisation as listed below may alter the decision. This shall be considered on a case-by-case basis.
(a) Isolated episodes of allergic contact dermatitis;
(b) epidemiological studies of limited power, e.g. where chance, bias or confounders have not been ruled out fully with reasonable confidence;
(c) data from animal tests, performed according to existing guidelines, which do not meet the criteria for a positive result described in section 3.4.2.2.3, but which are sufficiently close to the limit to be considered significant;
(d) positive data from non-standard methods;
(e) positive results from close structural analogues.
3.4.2.2.4.4. Immunological contact urticaria
Substances meeting the criteria for classification as respiratory sensitisers may in addition cause immunological contact urticaria. Consideration should be given to classifying these substances also as skin sensitisers. Substances which cause immunological contact urticaria without meeting the criteria for respiratory sensitisers should also be considered for classification as skin sensitisers.
There is no recognised animal model available to identify substances which cause immunological contact urticaria. Therefore, classification will normally be based on human evidence which will be similar to that for skin sensitisation.
3.4.3.1. Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
3.4.3.1.1. When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture can be classified by weight of evidence evaluation of these data. Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose used does not render the results inconclusive.
3.4.3.2. Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
3.4.3.2.1. Where the mixture itself has not been tested to determine its sensitising properties, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3.
3.4.3.3. Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
3.4.3.3.1. The mixture shall be classified as a respiratory or skin sensitiser when at least one ingredient has been classified as a respiratory or skin sensitiser and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.4.5 for solid/liquid and gas respectively.
3.4.3.3.2. Some substances that are classified as sensitisers may elicit a response, when present in a mixture in quantities below the concentrations established in Table 3.4.5, in individuals who are already sensitised to the substance or mixture (see Note 1 to Table 3.4.6).
Generic concentration limits of components
of a mixture classified as either respiratory
sensitisers or skin sensitisers that trigger
classification of the mixture
Component classified as: | Generic concentration limits triggering classification of a mixture as: | ||
Respiratory sensitiser Category 1 | Skin sensitiser Category 1 | ||
Solid/liquid | Gas | All physical states | |
Respiratory sensitiser Category 1 | >= 1,0% | >= 0,2% | |
Respiratory sensitiser Sub-category 1A | >= 0,1% | >= 0,1% | |
Respiratory sensitiser Sub-category 1B | >= 1,0% | >= 0,2% | |
Skin sensitiser Category 1 | >= 1,0% | ||
Skin sensitiser Sub-category 1A | >= 0,1% | ||
Skin sensitiser Sub-category 1B | >= 1,0% | ||
Concentration limits for elicitation
of components of a mixture
Component classified as: | Concentration limits for elicitation | ||
Respiratory sensitiser Category 1 | Skin sensitiser Category 1 | ||
Solid/liquid | Gas | All physical states | |
Respiratory sensitiser Category 1 | >= 0,1% (Note 1) | >= 0,1% (Note 1) | |
Respiratory sensitiser Sub-category 1A | >= 0,01% (Note 1) | >= 0,01% (Note 1) | |
Respiratory sensitiser Sub-category 1B | >= 0,1% (Note 1) | >= 0,1% (Note 1) | |
Skin sensitiser Category 1 | >= 0,1% (Note 1) | ||
Skin sensitiser Sub-category 1A | >= 0,01% (Note 1) | ||
Skin sensitiser Sub-category 1B | >= 0,1% (Note 1) | ||
Note 1:
This concentration limit for elicitation is used for the application of the special labelling requirements of Annex II section 2.8 to protect already sensitised individuals. A SDS is required for the mixture containing a component above this concentration. For sensitising substances with specific concentration limit lower than 0,1%, the concentration limit for elicitation should be set at one tenth of the specific concentration limit.
3.4.4.1. Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.4.7.
Respiratory or skin sensitisation label elements
Classification | Respiratory sensitisation | Skin sensitisation |
Category 1 and sub-categories 1A and 1B | Category 1 and sub-categories 1A and 1B | |
GHS pictograms |  |  |
Signal word | Danger | Warning |
Hazard statement | H334: May cause allergy or asthma symptoms or breathing difficulties if inhaled | H317: May cause an allergic skin reaction |
Precautionary statement prevention | P261 P285 | P261 P272 P280 |
Precautionary statement response | P304 + P341 P342 + P311 | P302 + P352 P333 + P313 P321 P363 |
Precautionary statement storage | ||
Precautionary statement disposal | P501 | P501 |
3.5.1.1. A mutation means a permanent change in the amount or structure of the genetic material in a cell. The term "mutation" applies both to heritable genetic changes that may be manifested at the phenotypic level and to the underlying DNA modifications when known (including specific base pair changes and chromosomal translocations). The term "mutagenic" and "mutagen" will be used for agents giving rise to an increased occurrence of mutations in populations of cells and/or organisms.
3.5.1.2. The more general terms "genotoxic" and "genotoxicity" apply to agents or processes which alter the structure, information content, or segregation of DNA, including those which cause DNA damage by interfering with normal replication processes, or which in a non-physiological manner (temporarily) alter its replication. Genotoxicity test results are usually taken as indicators for mutagenic effects.
3.5.2.1. This hazard class is primarily concerned with substances that may cause mutations in the germ cells of humans that can be transmitted to the progeny. However, the results from mutagenicity or genotoxicity tests in vitro and in mammalian somatic and germ cells in vivo are also considered in classifying substances and mixtures within this hazard class.
3.5.2.2. For the purpose of classification for germ cell mutagenicity, substances are allocated to one of two categories as shown in Table 3.5.1.
Hazard categories for germ cell mutagens
Categories | Criteria |
CATEGORY 1: | Substances known to induce heritable mutations or to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans. Substances known to induce heritable mutations in the germ cells of humans. |
Category 1A: | The classification in Category 1A is based on positive evidence from human epidemiological studies. |
Substances to be regarded as if they induce heritable mutations in the germ cells of humans. | |
Category 1B: | The classification in Category 1B is based on: |
- positive result(s) from in vivo heritable germ cell mutagenicity tests in mammals; or | |
- positive result(s) from in vivo somatic cell mutagenicity tests in mammals, in combination with some evidence that the substance has potential to cause mutations to germ cells. It is possible to derive this supporting evidence from mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells in vivo, or by demonstrating the ability of the substance or its metabolite(s) to interact with the genetic material of germ cells; or | |
- positive results from tests showing mutagenic effects in the germ cells of humans, without demonstration of transmission to progeny; for example, an increase in the frequency of aneuploidy in sperm cells of exposed people. | |
CATEGORY 2: | Substances which cause concern for humans owing to the possibility that they may induce heritable mutations in the germ cells of humans |
The classification in Category 2 is based on: | |
- positive evidence obtained from experiments in mammals and/or in some cases from in vitro experiments, obtained from: | |
- somatic cell mutagenicity tests in vivo, in mammals; or | |
- other in vivo somatic cell genotoxicity tests which are supported by positive results from in vitro mutagenicity assays. | |
Note: Substances which are positive in in vitro mammalian mutagenicity assays, and which also show chemical structure activity relationship to known germ cell mutagens, shall be considered for classification as Category 2 mutagens. |
3.5.2.3. Specific considerations for classification of substances as germ cell mutagens
3.5.2.3.1. To arrive at a classification, test results are considered from experiments determining mutagenic and/or genotoxic effects in germ and/or somatic cells of exposed animals. Mutagenic and/or genotoxic effects determined in in vitro tests shall also be considered.
3.5.2.3.2. The system is hazard based, classifying substances on the basis of their intrinsic ability to induce mutations in germ cells. The scheme is, therefore, not meant for the (quantitative) risk assessment of substances.
3.5.2.3.3. Classification for heritable effects in human germ cells is made on the basis of well conducted, sufficiently validated tests, preferably as described in Regulation (EC) No 440/2008 adopted in accordance with Article 13(3) of Regulation (EC) No 1907/2006 ("Test Method Regulation") such as those listed in the following paragraphs. Evaluation of the test results shall be done using expert judgement and all the available evidence shall be weighed in arriving at a classification.
3.5.2.3.4. In vivo heritable germ cell mutagenicity tests, such as:
- rodent dominant lethal mutation test;
- mouse heritable translocation assay.
3.5.2.3.5. In vivo somatic cell mutagenicicty tests, such as:
- mammalian bone marrow chromosome aberration test;
- mouse spot test;
- mammalian erythrocyte micronucleus test.
3.5.2.3.6. Mutagenicity/genotoxicity tests in germ cells, such as:
(a) mutagenicity tests:
- mammalian spermatogonial chromosome aberration test;
- spermatid micronucleus assay;
(b) Genotoxicity tests:
- sister chromatid exchange analysis in spermatogonia;
- unscheduled DNA synthesis test (UDS) in testicular cells.
3.5.2.3.7. Genotoxicity tests in somatic cells such as:
- liver Unscheduled synthesis test (UDS) in vivo;
- mammalian bone marrow Sister Chromatid Exchanges (SCE);
3.5.2.3.8. In vitro mutagenicity tests such as:
- in vitro mammalian chromosome aberration test;
- in vitro mammalian cell gene mutation test;
- bacterial reverse mutation tests.
3.5.2.3.9. The classification of individual substances shall be based on the total weight of evidence available, using expert judgement (See 1.1.1). In those instances where a single well-conducted test is used for classification, it shall provide clear and unambiguously positive results. If new, well validated, tests arise these may also be used in the total weight of evidence to be considered. The relevance of the route of exposure used in the study of the substance compared to the route of human exposure shall also be taken into account.
3.5.3.1. Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
3.5.3.1.1. The mixture shall be classified as a mutagen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 mutagen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.5.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Generic concentration limits of ingredients of a mixture
classified as germ cell mutagens that trigger classification
of the mixture
Ingredient classified as: | Concentration limits triggering classification of a mixture as: | ||
Category 1A mutagen | Category 1B mutagen | Category 2 mutagen | |
Category 1A mutagen | >= 0,1% | - | - |
Category 1B mutagen | - | >= 0,1% | - |
Category 2 mutagen | - | - | >= 1,0% |
Note
The concentration limits in the table above apply to solids and liquids (w/w units) as well as gases (v/v units).
3.5.3.2. Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
3.5.3.2.1. Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients classified as germ cell mutagens. On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual ingredients. In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of germ cell mutagenicity test systems. Adequate documentation supporting the classification shall be retained and made available for review upon request.
3.5.3.3. Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
3.5.3.3.1. Where the mixture itself has not been tested to determine its germ cell mutagenicity hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.5.3.2.1), to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
3.5.4.1. Label elements shall be used in accordance with Table 3.5.3, for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Label elements of germ cell mutagenicity
Classification | Category 1A or Category 1B | Category 2 |
GHS Pictograms |  |  |
Signal Word | Danger | Warning |
Hazard Statement | H340: May cause genetic defects (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard) | H341: Suspected of causing genetic defects (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard) |
Precautionary Statement Prevention | P201 P202 P281 | P201 P202 P281 |
Precautionary Statement Response | P308 + P313 | P308 + P313 |
Precautionary Statement Storage | P405 | P405 |
Precautionary Statement Disposal | P501 | P501 |
It is increasingly accepted that the process of chemical-induced tumorigenesis in humans and animals involves genetic changes for example in proto-oncogenes and/or tumour suppresser genes of somatic cells. Therefore, the demonstration of mutagenic properties of substances in somatic and/or germ cells of mammals in vivo may have implications for the potential classification of these substances as carcinogens (see also Carcinogenicity, section 3.6, paragraph 3.6.2.2.6).
3.6.1.1. Carcinogen means a substance or a mixture of substances which induce cancer or increase its incidence. Substances which have induced benign and malignant tumours in well performed experimental studies on animals are considered also to be presumed or suspected human carcinogens unless there is strong evidence that the mechanism of tumour formation is not relevant for humans.
3.6.2.1. For the purpose of classification for carcinogenicity, substances are allocated to one of two categories based on strength of evidence and additional considerations (weight of evidence). In certain instances, route-specific classification may be warranted, if it can be conclusively proved that no other route of exposure exhibits the hazard.
Hazard categories for carcinogens
Categories | Criteria |
CATEGORY 1: | Known or presumed human carcinogens A substance is classified in Category 1 for carcinogenicity on the basis of epidemiological and/or animal data. A substance may be further distinguished as: |
Category 1A: | Category 1A, known to have carcinogenic potential for humans, classification is largely based on human evidence, or |
Category 1B: | Category 1B, presumed to have carcinogenic potential for humans, classification is largely based on animal evidence. The classification in Category 1A and 1B is based on strength of evidence together with additional considerations (see section 3.6.2.2). Such evidence may be derived from: - human studies that establish a causal relationship between human exposure to a substance and the development of cancer (known human carcinogen); or - animal experiments for which there is sufficient <*> evidence to demonstrate animal carcinogenicity (presumed human carcinogen). In addition, on a case-by-case basis, scientific judgement may warrant a decision of presumed human carcinogenicity derived from studies showing limited evidence of carcinogenicity in humans together with limited evidence of carcinogenicity in experimental animals. |
CATEGORY 2: | Suspected human carcinogens The placing of a substance in Category 2 is done on the basis of evidence obtained from human and/or animal studies, but which is not sufficiently convincing to place the substance in Category 1A or 1B, based on strength of evidence together with additional considerations (see section 3.6.2.2). Such evidence may be derived either from limited <*> evidence of carcinogenicity in human studies or from limited evidence of carcinogenicity in animal studies. |
--------------------------------
<*> Note: See 3.6.2.2.4.
3.6.2.2. Specific considerations for classification of substances as carcinogens
3.6.2.2.1. Classification as a carcinogen is made on the basis of evidence from reliable and acceptable studies and is intended to be used for substances which have an intrinsic property to cause cancer. The evaluations shall be based on all existing data, peer-reviewed published studies and additional acceptable data.
3.6.2.2.2. Classification of a substance as a carcinogen is a process that involves two interrelated determinations: evaluations of strength of evidence and consideration of all other relevant information to place substances with human cancer potential into hazard categories.
3.6.2.2.3. Strength of evidence involves the enumeration of tumours in human and animal studies and determination of their level of statistical significance. Sufficient human evidence demonstrates causality between human exposure and the development of cancer, whereas sufficient evidence in animals shows a causal relationship between the substance and an increased incidence of tumours. Limited evidence in humans is demonstrated by a positive association between exposure and cancer, but a causal relationship cannot be stated. Limited evidence in animals is provided when data suggest a carcinogenic effect, but are less than sufficient. The terms "sufficient" and "limited" have been used here as they have been defined by the International Agency for Research on Cancer (IARC) and read as follows:
(a) Carcinogenicity in humans
The evidence relevant to carcinogenicity from studies in humans is classified into one of the following categories:
- sufficient evidence of carcinogenicity: a causal relationship has been established between exposure to the agent and human cancer. That is, a positive relationship has been observed between the exposure and cancer in studies in which chance, bias and confounding could be ruled out with reasonable confidence;
- limited evidence of carcinogenicity: a positive association has been observed between exposure to the agent and cancer for which a causal interpretation is considered to be credible, but chance, bias or confounding could not be ruled out with reasonable confidence.
(b) Carcinogenicity in experimental animals
Carcinogenicity in experimental animals can be evaluated using conventional bioassays, bioassays that employ genetically modified animals, and other in-vivo bioassays that focus on one or more of the critical stages of carcinogenesis. In the absence of data from conventional long-term bioassays or from assays with neoplasia as the end-point, consistently positive results in several models that address several stages in the multistage process of carcinogenesis should be considered in evaluating the degree of evidence of carcinogenicity in experimental animals. The evidence relevant to carcinogenicity in experimental animals is classified into one of the following categories:
- sufficient evidence of carcinogenicity: a causal relationship has been established between the agent and an increased incidence of malignant neoplasms or of an appropriate combination of benign and malignant neoplasms in (a) two or more species of animals or (b) two or more independent studies in one species carried out at different times or in different laboratories or under different protocols. An increased incidence of tumours in both sexes of a single species in a well-conducted study, ideally conducted under Good Laboratory Practices, can also provide sufficient evidence. A single study in one species and sex might be considered to provide sufficient evidence of carcinogenicity when malignant neoplasms occur to an unusual degree with regard to incidence, site, type of tumour or age at onset, or when there are strong findings of tumours at multiple sites;
- limited evidence of carcinogenicity: the data suggest a carcinogenic effect but are limited for making a definitive evaluation because, e.g. (a) the evidence of carcinogenicity is restricted to a single experiment; (b) there are unresolved questions regarding the adequacy of the design, conduct or interpretation of the studies; (c) the agent increases the incidence only of benign neoplasms or lesions of uncertain neoplastic potential; or (d) the evidence of carcinogenicity is restricted to studies that demonstrate only promoting activity in a narrow range of tissues or organs.
3.6.2.2.4. Additional considerations (as part of the weight of evidence approach (see 1.1.1)). Beyond the determination of the strength of evidence for carcinogenicity, a number of other factors need to be considered that influence the overall likelihood that a substance poses a carcinogenic hazard in humans. The full list of factors that influence this determination would be very lengthy, but some of the more important ones are considered here.
3.6.2.2.5. The factors can be viewed as either increasing or decreasing the level of concern for human carcinogenicity. The relative emphasis accorded to each factor depends upon the amount and coherence of evidence bearing on each. Generally there is a requirement for more complete information to decrease than to increase the level of concern. Additional considerations should be used in evaluating the tumour findings and the other factors in a case-by-case manner.
3.6.2.2.6. Some important factors which may be taken into consideration, when assessing the overall level of concern are:
(a) tumour type and background incidence;
(b) multi-site responses;
(c) progression of lesions to malignancy;
(d) reduced tumour latency;
(e) whether responses are in single or both sexes;
(f) whether responses are in a single species or several species;
(g) structural similarity to a substance(s) for which there is good evidence of carcinogenicity;
(h) routes of exposure;
(i) comparison of absorption, distribution, metabolism and excretion between test animals and humans;
(j) the possibility of a confounding effect of excessive toxicity at test doses;
(k) mode of action and its relevance for humans, such as cytotoxicity with growth stimulation, mitogenesis, immunosuppression, mutagenicity.
Mutagenicity: it is recognised that genetic events are central in the overall process of cancer development. Therefore evidence of mutagenic activity in vivo may indicate that a substance has a potential for carcinogenic effects.
3.6.2.2.7. A substance that has not been tested for carcinogenicity may in certain instances be classified in Category 1A, Category 1B or Category 2 based on tumour data from a structural analogue together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant meta-bolites, e.g. for benzidine congener dyes.
3.6.2.2.8. The classification shall take into consideration whether or not the substance is absorbed by a given route(s); or whether there are only local tumours at the site of administration for the tested route(s), and adequate testing by other major route(s) show lack of carcinogenicity.
3.6.2.2.9. It is important that whatever is known of the physicochemical, toxicokinetic and toxicodynamic properties of the substances, as well as any available relevant information on chemical analogues, i.e. structure activity relationship, is taken into consideration when undertaking classification.
3.6.3.1. Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
3.6.3.1.1. The mixture will be classified as a carcinogen when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 carcinogen and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.6.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
Generic concentration limits of sified
as carcinogen that trigger ingredients of a mixture
clasclassification of the mixture
Ingredient classified as: | Generic concentration limits triggering classification of a mixture as: | ||
Category 1A carcinogen | Category 1B carcinogen | Category 2 carcinogen | |
Category 1A carcinogen | >= 0,1% | - | - |
Category 1B carcinogen | - | >= 0,1% | - |
Category 2 carcinogen | - | - | >= 1,0% [Note 1] |
Note
The concentration limits in the table above apply to solids and liquids (w/w units) as well as gases (v/v units).
Note 1
If a Category 2 carcinogen is present in the mixture as an ingredient at a concentration >= 0,1% a SDS shall be available for the mixture upon request.
3.6.3.2. Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
3.6.3.2.1. Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients classified as carcinogens. On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual ingredients. In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of carcinogenicity test systems. Adequate documentation supporting the classification shall be retained and made available for review upon request.
3.6.3.3. Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
3.6.3.3.1. Where the mixture itself has not been tested to determine its carcinogenic hazard, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures (subject to paragraph 3.6.3.2.1) to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
3.6.4.1. Label elements shall be used in accordance with Table 3.6.3, for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Label elements for carcinogenicity
Classification | Category 1A or Category 1B | Category 2 |
GHS Pictograms |  |  |
Signal Word | Danger | Warning |
Hazard Statement | H350: May cause cancer (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard) | H351: Suspected of causing cancer (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard) |
Precautionary Statement Prevention | P201 P202 P281 | P201 P202 P281 |
Precautionary Statement Response | P308 + P313 | P308 + P313 |
Precautionary Statement Storage | P405 | P405 |
Precautionary Statement Disposal | P501 | P501 |
3.7.1.1. Reproductive toxicity includes adverse effects on sexual function and fertility in adult males and females, as well as developmental toxicity in the offspring. The definitions presented below are adapted from those agreed as working definitions in IPCS/EHC Document No 225, Principles for Evaluating Health Risks to Reproduction Associated with Exposure to Chemicals. For classification purposes, the known induction of genetically based heritable effects in the offspring is addressed in Germ Cell Mutagenicity (section 3.5), since in the present classification system it is considered more appropriate to address such effects under the separate hazard class of germ cell mutagenicity.
In this classification system, reproductive toxicity is subdivided under two main headings:
(a) adverse effects on sexual function and fertility;
(b) adverse effects on development of the offspring.
Some reproductive toxic effects cannot be clearly assigned to either impairment of sexual function and fertility or to developmental toxicity. Nonetheless, substances with these effects, or mixtures containing them, shall be classified as reproductive toxicants.
3.7.1.2. For the purpose of classification the hazard class Reproductive Toxicity is differentiated into:
- adverse effects
- on sexual function and fertility, or
- on development;
- effects on or via lactation.
3.7.1.3. Adverse effects on sexual function and fertility
Any effect of substances that has the potential to interfere with sexual function and fertility. This includes, but is not limited to, alterations to the female and male reproductive system, adverse effects on onset of puberty, gamete production and transport, reproductive cycle normality, sexual behaviour, fertility, parturition, pregnancy outcomes, premature reproductive senescence, or modifications in other functions that are dependent on the integrity of the reproductive systems.
3.7.1.4. Adverse effects on development of the offspring
Developmental toxicity includes, in its widest sense, any effect which interferes with normal development of the conceptus, either before or after birth, and resulting from exposure of either parent prior to conception, or exposure of the developing offspring during prenatal development, or postnatally, to the time of sexual maturation. However, it is considered that classification under the heading of developmental toxicity is primarily intended to provide a hazard warning for pregnant women, and for men and women of reproductive capacity. Therefore, for pragmatic purposes of classification, developmental toxicity essentially means adverse effects induced during pregnancy, or as a result of parental exposure. These effects can be manifested at any point in the life span of the organism. The major manifestations of developmental toxicity include (1) death of the developing organism, (2) structural abnormality, (3) altered growth, and (4) functional deficiency.
3.7.1.5. Adverse effects on or via lactation are also included in reproductive toxicity, but for classification purposes, such effects are treated separately (see Table 3.7.1 (b)). This is because it is desirable to be able to classify substances specifically for an adverse effect on lactation so that a specific hazard warning about this effect can be provided for lactating mothers.
3.7.2.1. Hazard categories
3.7.2.1.1. For the purpose of classification for reproductive toxicity, substances are allocated to one of two categories. Within each category, effects on sexual function and fertility, and on development, are considered separately. In addition, effects on lactation are allocated to a separate hazard category.
Hazard categories for reproductive toxicants
Categories | Criteria |
CATEGORY 1 | Known or presumed human reproductive toxicant Substances are classified in Category 1 for reproductive toxicity when they are known to have produced an adverse effect on sexual function and fertility, or on development in humans or when there is evidence from animal studies, possibly supplemented with other information, to provide a strong presumption that the substance has the capacity to interfere with reproduction in humans. The classification of a substance is further distinguished on the basis of whether the evidence for classification is primarily from human data (Category 1A) or from animal data (Category 1B). |
Category 1A | Known human reproductive toxicant The classification of a substance in Category 1A is largely based on evidence from humans. |
Category 1B | Presumed human reproductive toxicant The classification of a substance in Category 1B is largely based on data from animal studies. Such data shall provide clear evidence of an adverse effect on sexual function and fertility or on development in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of other toxic effects. However, when there is mechanistic information that raises doubt about the relevance of the effect for humans, classification in Category 2 may be more appropriate. |
CATEGORY 2 | Suspected human reproductive toxicant Substances are classified in Category 2 for reproductive toxicity when there is some evidence from humans or experimental animals, possibly supplemented with other information, of an adverse effect on sexual function and fertility, or on development, and where the evidence is not sufficiently convincing to place the substance in Category 1. If deficiencies in the study make the quality of evidence less convincing, Category 2 could be the more appropriate classification. Such effects shall have been observed in the absence of other toxic effects, or if occurring together with other toxic effects the adverse effect on reproduction is considered not to be a secondary non-specific consequence of the other toxic effects. |
Hazard category for lactation effects
EFFECTS ON OR VIA LACTATION Effects on or via lactation are allocated to a separate single category. It is recognised that for many substances there is no information on the potential to cause adverse effects on the offspring via lactation. However, substances which are absorbed by women and have been shown to interfere with lactation, or which may be present (including metabolites) in breast milk in amounts sufficient to cause concern for the health of a breastfed child, shall be classified and labelled to indicate this property hazardous to breastfed babies. This classification can be assigned on the: (a) human evidence indicating a hazard to babies during the lactation period; and/or (b) results of one or two generation studies in animals which provide clear evidence of adverse effect in the offspring due to transfer in the milk or adverse effect on the quality of the milk; and/or (c) absorption, metabolism, distribution and excretion studies that indicate the likelihood that the substance is present in potentially toxic levels in breast milk. |
3.7.2.2. Basis of classification
3.7.2.2.1. Classification is made on the basis of the appropriate criteria, outlined above, and an assessment of the total weight of evidence (see 1.1.1). Classification as a reproductive toxicant is intended to be used for substances which have an intrinsic, specific property to produce an adverse effect on reproduction and substances shall not be so classified if such an effect is produced solely as a non-specific secondary consequence of other toxic effects.
The classification of a substance is derived from the hazard categories in the following order of precedence: Category 1A, Category 1B, Category 2 and the additional Category for effects on or via lactation. If a substance meets the criteria for classification into both of the main categories (for example Category 1B for effects on sexual function and fertility and also Category 2 for development) then both hazard differentiations shall be communicated by the respective hazard statements. Classification in the additional category for effects on or via lactation will be considered irrespective of a classification into Category 1A, Category 1B or Category 2.
3.7.2.2.2. In the evaluation of toxic effects on the developing offspring, it is important to consider the possible influence of maternal toxicity (see section 3.7.2.4).
3.7.2.2.3. For human evidence to provide the primary basis for a Category 1A classification there must be reliable evidence of an adverse effect on reproduction in humans. Evidence used for classification shall ideally be from well conducted epidemiological studies which include the use of appropriate controls, balanced assessment, and due consideration of bias or confounding factors. Less rigorous data from studies in humans shall be supplemented with adequate data from studies in experimental animals and classification in Category 1B shall be considered.
3.7.2.3. Weight of evidence
3.7.2.3.1. Classification as a reproductive toxicant is made on the basis of an assessment of the total weight of evidence, see section 1.1.1. This means that all available information that bears on the determination of reproductive toxicity is considered together, such as epidemiological studies and case reports in humans and specific reproduction studies along with sub-chronic, chronic and special study results in animals that provide relevant information regarding toxicity to reproductive and related endocrine organs. Evaluation of substances chemically related to the substance under study may also be included, particularly when information on the substance is scarce. The weight given to the available evidence will be influenced by factors such as the quality of the studies, consistency of results, nature and severity of effects, the presence of maternal toxicity in experimental animal studies, level of statistical significance for inter-group differences, number of endpoints affected, relevance of route of administration to humans and freedom from bias. Both positive and negative results are assembled together into a weight of evidence determination. A single, positive study performed according to good scientific principles and with statistically or biologically significant positive results may justify classification (see also 3.7.2.2.3).
3.7.2.3.2. Toxicokinetic studies in animals and humans, site of action and mechanism or mode of action study results may provide relevant information which reduces or increases concerns about the hazard to human health. If it is conclusively demonstrated that the clearly identified mechanism or mode of action has no relevance for humans or when the toxicokinetic differences are so marked that it is certain that the hazardous property will not be expressed in humans then a substance which produces an adverse effect on reproduction in experimental animals should not be classified.
3.7.2.3.3. If, in some reproductive toxicity studies in experimental animals the only effects recorded are considered to be of low or minimal toxicological significance, classification may not necessarily be the outcome. These effects include small changes in semen parameters or in the incidence of spontaneous defects in the foetus, small changes in the proportions of common foetal variants such as are observed in skeletal examinations, or in foetal weights, or small differences in postnatal developmental assessments.
3.7.2.3.4. Data from animal studies ideally shall provide clear evidence of specific reproductive toxicity in the absence of other systemic toxic effects. However, if developmental toxicity occurs together with other toxic effects in the dam, the potential influence of the generalised adverse effects shall be assessed to the extent possible. The preferred approach is to consider adverse effects in the embryo/foetus first, and then evaluate maternal toxicity, along with any other factors which are likely to have influenced these effects, as part of the weight of evidence. In general, developmental effects that are observed at maternally toxic doses shall not be automatically discounted. Discounting developmental effects that are observed at maternally toxic doses can only be done on a case-by-case basis when a causal relationship is established or refuted.
3.7.2.3.5. If appropriate information is available it is important to try to determine whether developmental toxicity is due to a specific maternally mediated mechanism or to a non-specific secondary mechanism, like maternal stress and the disruption of homeostasis. Generally, the presence of maternal toxicity shall not be used to negate findings of embryo/foetal effects, unless it can be clearly demonstrated that the effects are secondary non-specific effects. This is especially the case when the effects in the offspring are significant, e.g. irreversible effects such as structural malformations. In some situations it can be assumed that reproductive toxicity is due to a secondary consequence of maternal toxicity and discount the effects, if the substance is so toxic that dams fail to thrive and there is severe inanition, they are incapable of nursing pups; or they are prostrate or dying.
3.7.2.4. Maternal toxicity
3.7.2.4.1. Development of the offspring throughout gestation and during the early postnatal stages can be influenced by toxic effects in the mother either through non-specific mechanisms related to stress and the disruption of maternal homeostasis, or by specific maternally-mediated mechanisms. In the interpretation of the developmental outcome to decide classification for developmental effects it is important to consider the possible influence of maternal toxicity. This is a complex issue because of uncertainties surrounding the relationship between maternal toxicity and developmental outcome. Expert judgement and a weight of evidence approach, using all available studies, shall be used to determine the degree of influence that shall be attributed to maternal toxicity when interpreting the criteria for classification for developmental effects. The adverse effects in the embryo/foetus shall be first considered, and then maternal toxicity, along with any other factors which are likely to have influenced these effects, as weight of evidence, to help reach a conclusion about classification.
3.7.2.4.2. Based on pragmatic observation, maternal toxicity may, depending on severity, influence development via non-specific secondary mechanisms, producing effects such as depressed foetal weight, retarded ossification, and possibly resorptions and certain malformations in some strains of certain species. However, the limited number of studies which have investigated the relationship between developmental effects and general maternal toxicity have failed to demonstrate a consistent, reproducible relationship across species. Developmental effects which occur even in the presence of maternal toxicity are considered to be evidence of developmental toxicity, unless it can be unequivocally demonstrated on a case-by-case basis that the developmental effects are secondary to maternal toxicity. Moreover, classification shall be considered where there is a significant toxic effect in the offspring, e.g. irreversible effects such as structural malformations, embryo/foetal lethality, significant post-natal functional deficiencies.
3.7.2.4.3. Classification shall not automatically be discounted for substances that produce developmental toxicity only in association with maternal toxicity, even if a specific maternally-mediated mechanism has been demonstrated. In such a case, classification in Category 2 may be considered more appropriate than Category 1. However, when a substance is so toxic that maternal death or severe inanition results, or the dams are prostrate and incapable of nursing the pups, it is reasonable to assume that developmental toxicity is produced solely as a secondary consequence of maternal toxicity and discount the developmental effects. Classification is not necessarily the outcome in the case of minor developmental changes, when there is only a small reduction in foetal/pup body weight or retardation of ossification when seen in association with maternal toxicity.
3.7.2.4.4. Some of the end points used to assess maternal effects are provided below. Data on these end points, if available, need to be evaluated in light of their statistical or biological significance and dose response relationship.
Maternal mortality:
an increased incidence of mortality among the treated dams over the controls shall be considered evidence of maternal toxicity if the increase occurs in a dose-related manner and can be attributed to the systemic toxicity of the test material. Maternal mortality greater than 10% is considered excessive and the data for that dose level shall not normally be considered for further evaluation.
Mating index
(No. animals with seminal plugs or sperm/No. mated x 100) <*>
--------------------------------
<*> It is recognised that the Mating index and the Fertility index can also be affected by the male.
Fertility index
(No. animals with implants/No. of matings x 100)
Gestation length
(if allowed to deliver)
Body weight and body weight change:
Consideration of the maternal body weight change and/or adjusted (corrected) maternal body weight shall be included in the evaluation of maternal toxicity whenever such data are available. The calculation of an adjusted (corrected) mean maternal body weight change, which is the difference between the initial and terminal body weight minus the gravid uterine weight (or alternatively, the sum of the weights of the foetuses), may indicate whether the effect is maternal or intrauterine. In rabbits, the body weight gain may not be useful indicators of maternal toxicity because of normal fluctuations in body weight during pregnancy.
Food and water consumption (if relevant):
The observation of a significant decrease in the average food or water consumption in treated dams compared to the control group is useful in evaluating maternal toxicity, particularly when the test material is administered in the diet or drinking water. Changes in food or water consumption need to be evaluated in conjunction with maternal body weights when determining if the effects noted are reflective of maternal toxicity or more simply, unpalatability of the test material in feed or water.
Clinical evaluations (including clinical signs, markers, haematology and clinical chemistry studies):
The observation of increased incidence of significant clinical signs of toxicity in treated dams relative to the control group is useful in evaluating maternal toxicity. If this is to be used as the basis for the assessment of maternal toxicity, the types, incidence, degree and duration of clinical signs shall be reported in the study. Clinical signs of maternal intoxication include: coma, prostration, hyper-activity, loss of righting reflex, ataxia, or laboured breathing.
Post-mortem data:
Increased incidence and/or severity of post-mortem findings may be indicative of maternal toxicity. This can include gross or microscopic pathological findings or organ weight data, including absolute organ weight, organ-to-body weight ratio, or organ-to-brain weight ratio. When supported by findings of adverse histopathological effects in the affected organ(s), the observation of a significant change in the average weight of suspected target organ(s) of treated dams, compared to those in the control group, may be considered evidence of maternal toxicity.
3.7.2.5. Animal and experimental data
3.7.2.5.1. A number of internationally accepted test methods are available; these include methods for developmental toxicity testing (e.g. OECD Test Guideline 414), and methods for one or two-generation toxicity testing (e.g. OECD Test Guidelines 415, 416).
3.7.2.5.2. Results obtained from Screening Tests (e.g. OECD Guidelines 421
- Reproduction/Developmental Toxicity Screening Test, and 422
- Combined Repeated Dose Toxicity Study with Reproduction/Development Toxicity Screening Test) can also be used to justify classification, although it is recognised that the quality of this evidence is less reliable than that obtained through full studies.
3.7.2.5.3. Adverse effects or changes, seen in short- or long-term repeated dose toxicity studies, which are judged likely to impair reproductive function and which occur in the absence of significant generalised toxicity, may be used as a basis for classification, e.g. histopathological changes in the gonads.
3.7.2.5.4. Evidence from in vitro assays, or non-mammalian tests, and from analogous substances using structure-activity relationship (SAR), can contribute to the procedure for classification. In all cases of this nature, expert judgement must be used to assess the adequacy of the data. Inadequate data shall not be used as a primary support for classification.
3.7.2.5.5. It is preferable that animal studies are conducted using appropriate routes of administration which relate to the potential route of human exposure. However, in practice, reproductive toxicity studies are commonly conducted using the oral route, and such studies will normally be suitable for evaluating the hazardous properties of the substance with respect to reproductive toxicity. However, if it can be conclusively demonstrated that the clearly identified mechanism or mode of action has no relevance for humans or when the toxicokinetic differences are so marked that it is certain that the hazardous property will not be expressed in humans then a substance which produces an adverse effect on reproduction in experimental animals shall not be classified.
3.7.2.5.6. Studies involving routes of administration such as intravenous or intraperitoneal injection, which result in exposure of the reproductive organs to unrealistically high levels of the test substance, or elicit local damage to the reproductive organs, including irritation, must be interpreted with extreme caution and on their own are not normally the basis for classification.
3.7.2.5.7. There is general agreement about the concept of a limit dose, above which the production of an adverse effect is considered to be outside the criteria which lead to classification, but not regarding the inclusion within the criteria of a specific dose as a limit dose. However, some guidelines for test methods, specify a limit dose, others qualify the limit dose with a statement that higher doses may be necessary if anticipated human exposure is sufficiently high that an adequate margin of exposure is not achieved. Also, due to species differences in toxicokinetics, establishing a specific limit dose may not be adequate for situations where humans are more sensitive than the animal model.
3.7.2.5.8. In principle, adverse effects on reproduction seen only at very high dose levels in animal studies (for example doses that induce prostration, severe inappetence, excessive mortality) would not normally lead to classification, unless other information is available, e.g. toxicokinetics information indicating that humans may be more susceptible than animals, to suggest that classification is appropriate. Please also refer to the section on maternal toxicity (3.7.2.4) for further guidance in this area.
3.7.2.5.9. However, specification of the actual "limit dose" will depend upon the test method that has been employed to provide the test results, e.g. in the OECD Test Guideline for repeated dose toxicity studies by the oral route, an upper dose of 1000 mg/kg has been recommended as a limit dose, unless expected human response indicates the need for a higher dose level.
3.7.3.1. Classification of mixtures when data are available for all ingredients or only for some ingredients of the mixture
3.7.3.1.1. The mixture shall be classified as a reproductive toxicant when at least one ingredient has been classified as a Category 1A, Category 1B or Category 2 reproductive toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for Category 1A, Category 1B and Category 2 respectively.
3.7.3.1.2. The mixture shall be classified for effects on or via lactation when at least one ingredient has been classified for effects on or via lactation and is present at or above the appropriate generic concentration limit as shown in Table 3.7.2 for the additional category for effects on or via lactation.
Generic concentration limits of ingredients
of a mixture classified as reproduction toxicants
or for effects on or via lactation that trigger
classification of the mixture
Ingredient classified as: | Generic concentration limits triggering classification of a mixture as: | |||
Category 1A reproductive toxicant | Category 1B reproductive toxicant | Category 2 reproductive toxicant | Additional category for effects on or via lactation | |
Category 1A reproductive toxicant | >= 0,3% [Note 1] | |||
Category 1B reproductive toxicant | >= 0,3% [Note 1] | |||
Category 2 reproductive toxicant | >= 3,0% [Note 1] | |||
Additional category for effects on or via lactation | >= 0,3% [Note 1] | |||
Note
The concentration limits in the table above apply to solids and liquids (w/w units) as well as gases (v/v units).
Note 1
If a Category 1 or Category 2 reproductive toxicant or a substance classified for effects on or via lactation is present in the mixture as an ingredient at a concentration above 0,1%, a SDS shall be available for the mixture upon request.
3.7.3.2. Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
3.7.3.2.1. Classification of mixtures will be based on the available test data for the individual ingredients of the mixture using concentration limits for the ingredients of the mixture. On a case-by-case basis, test data on mixtures may be used for classification when demonstrating effects that have not been established from the evaluation based on the individual components. In such cases, the test results for the mixture as a whole must be shown to be conclusive taking into account dose and other factors such as duration, observations, sensitivity and statistical analysis of reproduction test systems. Adequate documentation supporting the classification shall be retained and made available for review upon request.
3.7.3.3. Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
3.7.3.3.1. Subject to paragraph 3.7.3.2.1, where the mixture itself has not been tested to determine its reproductive toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the applicable bridging rules set out in section 1.1.3.
3.7.4.1. Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.7.3
Label elements for reproductive toxicity
Classification | Category 1A or Category 1B | Category 2 | Additional category for effects on or via lactation |
GHS Pictograms |  |  | No pictogram |
Signal Word | Danger | Warning | No signal word |
Hazard Statement | H360: May damage fertility or the unborn child (state specific effect if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard) | H361: Suspected of damaging fertility or the unborn child (state specific effect if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard) | H362: May cause harm to breast-fed children. |
Precautionary Statement Prevention | P201 P202 P281 | P201 P202 P281 | P201 P260 P263 P264 P270 |
Precautionary Statement Response | P308 + P313 | P308 + P313 | P308 + P313 |
Precautionary Statement Storage | P405 | P405 | |
Precautionary Statement Disposal | P501 | P501 |
3.8.1.1. Specific target organ toxicity (single exposure) is defined as specific, non lethal target organ toxicity arising from a single exposure to a substance or mixture. All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed and not specifically addressed in sections 3.1 to 3.7 and 3.10 are included (see also 3.8.1.6).
3.8.1.2. Classification identifies the substance or mixture as being a specific target organ toxicant and, as such, it may present a potential for adverse health effects in people who are exposed to it.
3.8.1.3. These adverse health effects produced by a single exposure include consistent and identifiable toxic effects in humans, or, in experimental animals, toxicologically significant changes which have affected the function or morphology of a tissue/organ, or have produced serious changes to the biochemistry or haematology of the organism, and these changes are relevant for human health.
3.8.1.4. Assessment shall take into consideration not only significant changes in a single organ or biological system but also generalised changes of a less severe nature involving several organs.
3.8.1.5. Specific target organ toxicity can occur by any route that is relevant for humans, i.e. principally oral, dermal or inhalation.
3.8.1.6. Specific target organ toxicity following a repeated exposure is classified as described in Specific target organ toxicity - Repeated exposure (section 3.9) and is therefore excluded from section 3.8. Other specific toxic effects, listed below, are assessed separately and consequently are not included here:
(a) Acute toxicity (section 3.1);
(b) Skin corrosion/irritation (section 3.2);
(c) Serious eye damage/eye irritation (section 3.3);
(d) Respiratory or skin sensitisation (section 3.4);
(e) Germ cell mutagenicity (section 3.5);
(f) Carcinogenicity (section 3.6);
(g) Reproductive toxicity (section 3.7); and
(h) Aspiration toxicity (section 3.10).
3.8.1.7. The hazard class Specific Target Organ Toxicity - Single Exposure is differentiated into:
- Specific target organ toxicity - single exposure, Category 1 and 2;
- Specific target organ toxicity - single exposure, Category 3. See Table 3.8.1.
Categories for specific target organ
toxicity-single exposure
Categories | Criteria |
Category 1 | Substances that have produced significant toxicity in humans or that, on the basis of evidence from studies in experimental animals, can be presumed to have the potential to produce significant toxicity in humans following single exposure Substances are classified in Category 1 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of: (a) reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies; or (b) observations from appropriate studies in experimental animals in which significant and/or severe toxic effects of relevance to human health were produced at generally low exposure concentrations. Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.8.2.1.9) to be used as part of weight-of- evidence evaluation. |
Category 2 | Substances that, on the basis of evidence from studies in experimental animals can be presumed to have the potential to be harmful to human health following single exposure Substances are classified in Category 2 for specific target organ toxicity (single exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations. Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.8.2.1.9) in order to help in classification. In exceptional cases, human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.8.2.1.6). |
Category 3 | Transient target organ effects This category only includes narcotic effects and respiratory tract irritation. These are target organ effects for which a substance does not meet the criteria to be classified in Categories 1 or 2 indicated above. These are effects which adversely alter human function for a short duration after exposure and from which humans may recover in a reasonable period without leaving significant alteration of structure or function. Substances are classified specifically for these effects as laid down in 3.8.2.2. |
Note: Attempts shall be made to determine the primary target organ of toxicity and to classify for that purpose, such as hepatotoxicants, neurotoxicants. The data shall be carefully evaluated and, where possible, secondary effects should not be included (e.g. a hepatotoxicant can produce secondary effects in the nervous or gastro-intestinal systems).
3.8.2.1. Substances of Category 1 and Category 2
3.8.2.1.1. Substances are classified for immediate or delayed effects separately, by the use of expert judgement (see 1.1.1) on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values (see 3.8.2.1.9). Substances are then placed in Category 1 or 2, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.8.1).
3.8.2.1.2. The relevant route or routes of exposure by which the classified substance produces damage shall be identified (see 3.8.1.5).
3.8.2.1.3. Classification is determined by expert judgement (see section 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available including the guidance presented below.
3.8.2.1.4. Weight of evidence of all data (see section 1.1.1), including human incidents, epidemiology, and studies conducted in experimental animals, is used to substantiate specific target organ toxic effects that merit classification.
3.8.2.1.5. The information required to evaluate specific target organ toxicity comes either from single exposure in humans, such as: exposure at home, in the workplace or environmentally, or from studies conducted in experimental animals. The standard animal studies in rats or mice that provide this information are acute toxicity studies which can include clinical observations and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified. Results of acute toxicity studies conducted in other species may also provide relevant information.
3.8.2.1.6. In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of target organ toxicity in Category 2:
(a) when the weight of human evidence is not sufficiently convincing to warrant Category 1 classification, and/or
(b) based on the nature and severity of effects.
Dose/concentration levels in humans shall not be considered in the classification and any available evidence from animal studies shall be consistent with the Category 2 classification. In other words, if there are also animal data available on the substance that warrant Category 1 classification, the substance shall be classified as Category 1.
3.8.2.1.7. Effects considered to support classification for Category 1 and 2
3.8.2.1.7.1. Classification is supported by evidence associating single exposure to the substance with a consistent and identifiable toxic effect.
3.8.2.1.7.2. Evidence from human experience/incidents is usually restricted to reports of adverse health consequence, often with uncertainty about exposure conditions, and may not provide the scientific detail that can be obtained from well-conducted studies in experimental animals.
3.8.2.1.7.3. Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment. Consequently all available evidence, and relevance to human health, must be taken into consideration in the classification process, including but not limited to the following effects in humans and/or animals:
(a) morbidity resulting from single exposure;
(b) significant functional changes, more than transient in nature, in the respiratory system, central or peripheral nervous systems, other organs or other organ systems, including signs of central nervous system depression and effects on special senses (such as sight, hearing and sense of smell);
(c) any consistent and significant adverse change in clinical biochemistry, haematology, or urinalysis parameters;
(d) significant organ damage noted at necropsy and/or subsequently seen or confirmed at microscopic examination;
(e) multi-focal or diffuse necrosis, fibrosis or granuloma formation in vital organs with regenerative capacity;
(f) morphological changes that are potentially reversible but provide clear evidence of marked organ dysfunction;
(g) evidence of appreciable cell death (including cell degeneration and reduced cell number) in vital organs incapable of regeneration.
3.8.2.1.8. Effects considered not to support classification for Category 1 and 2
It is recognised that effects may be seen that does not justify classification. Such effects in humans and/or animals include, but are not limited to:
(a) clinical observations or small changes in bodyweight gain, food consumption or water intake that may have some toxicological importance but that do not, by themselves, indicate "significant" toxicity;
(b) small changes in clinical biochemistry, haematology or urinalysis parameters and/or transient effects, when such changes or effects are of doubtful or minimal toxicological importance;
(c) changes in organ weights with no evidence of organ dysfunction;
(d) adaptive responses that are not considered toxicologically relevant;
(e) substance-induced species-specific mechanisms of toxicity, i.e. demonstrated with reasonable certainty to be not relevant for human health, shall not justify classification.
3.8.2.1.9. Guidance values to assist with classification based on the results obtained from studies conducted in experimental animals for Category 1 and 2
3.8.2.1.9.1. In order to help reach a decision about whether a substance shall be classified or not, and to what degree it shall be classified (Category 1 or Category 2), dose/concentration "guidance values" are provided for consideration of the dose/concentration which has been shown to produce significant health effects. The principal argument for proposing such guidance values is that all substances are potentially toxic and there has to be a reasonable dose/concentration above which a degree of toxic effect is acknowledged.
3.8.2.1.9.2. Thus, in animal studies, when significant toxic effects are observed that indicate classification, consideration of the dose/concentration at which these effects were seen, in relation to the suggested guidance values, provides useful information to help assess the need to classify (since the toxic effects are a consequence of the hazardous property(ies) and also the dose/concentration).
3.8.2.1.9.3. The guidance value (C) ranges for single-dose exposure which has produced a significant non-lethal toxic effect are those applicable to acute toxicity testing, as indicated in Table 3.8.2.
Guidance value ranges for single-dose exposures <a>
Guidance value ranges for: | ||||
Route of exposure | Units | Category 1 | Category 2 | Category 3 |
Oral (rat) | mg/kg body weight | C <= 300 | 2000 >= C > 300 | Guidance values do not apply <b> |
Dermal (rat or rabbit) | mg/kg body weight | C <= 1000 | 2000 >= C > 1000 | |
Inhalation (rat) gas | ppmV/4h | C <= 2500 | 20000 >= C > 2500 | |
Inhalation (rat) vapour | mg/l/4h | C <= 10 | 20 >= C > 10 | |
Inhalation (rat) dust/mist/fume | mg/l/4h | C <= 1,0 | 5,0 >= C > 1,0 | |
Note
(a) The guidance values and ranges mentioned in Table 3.8.2 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decision about classification. They are not intended as strict demarcation values.
(b) Guidance values are not provided for Category 3 substances since this classification is primarily based on human data. Animal data, if available, shall be included in the weight of evidence evaluation.
3.8.2.1.10. Other considerations
3.8.2.1.10.1. When a substance is characterised only by use of animal data (typical of new substances, but also true for many existing substances), the classification process includes reference to dose/concentration guidance values as one of the elements that contribute to the weight of evidence approach.
3.8.2.1.10.2. When well-substantiated human data are available showing a specific target organ toxic effect that can be reliably attributed to single exposure to a substance, the substance shall normally be classified. Positive human data, regardless of probable dose, predominates over animal data. Thus, if a substance is unclassified because specific target organ toxicity observed was considered not relevant or significant to humans, if subsequent human incident data become available showing a specific target organ toxic effect, the substance shall be classified.
3.8.2.1.10.3. A substance that has not been tested for specific target organ toxicity may, where appropriate, be classified on the basis of data from a validated structure activity relationship and expert judgement-based extrapolation from a structural analogue that has previously been classified together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant metabolites.
3.8.2.1.10.4. Saturated vapour concentration shall be considered, where appropriate, as an additional element to provide for specific health and safety protection
3.8.2.2. Substances of Category 3: Transient target organ effects
3.8.2.2.1. Criteria for respiratory tract irritation
The criteria for classifying substances as Category 3 for respiratory tract irritation are:
(a) respiratory irritant effects (characterised by localised redness, oedema, pruritis and/or pain) that impair function with symptoms such as cough, pain, choking, and breathing difficulties are included. This evaluation will be based primarily on human data;
(b) subjective human observations could be supported by objective measurements of clear respiratory tract irritation (RTI) (such as electrophysiological responses, biomarkers of inflammation in nasal or bronchoalveolar lavage fluids);
(c) the symptoms observed in humans shall also be typical of those that would be produced in the exposed population rather than being an isolated idiosyncratic reaction or response triggered only in individuals with hypersensitive airways. Ambiguous reports simply of "irritation" shall be excluded as this term is commonly used to describe a wide range of sensations including those such as smell, unpleasant taste, a tickling sensation, and dryness, which are outside the scope of classification for respiratory irritation;
(d) there are currently no validated animal tests that deal specifically with RTI, however, useful information may be obtained from the single and repeated inhalation toxicity tests. For example, animal studies may provide useful information in terms of clinical signs of toxicity (dyspnoea, rhinitis etc) and histopathology (e.g. hyperemia, edema, minimal inflammation, thickened mucous layer) which are reversible and may be reflective of the characteristic clinical symptoms described above. Such animal studies can be used as part of weight of evidence evaluation;
(e) this special classification would occur only when more severe organ effects including in the respiratory system are not observed.
3.8.2.2.2 Criteria for narcotic effects
The criteria for classifying substances as Category 3 for narcotic effects are:
(a) central nervous system depression including narcotic effects in humans such as drowsiness, narcosis, reduced alertness, loss of reflexes, lack of coordination, and vertigo are included. These effects can also be manifested as severe headache or nausea, and can lead to reduced judgment, dizziness, irritability, fatigue, impaired memory function, deficits in perception and coordination, reaction time, or sleepiness;
(b) narcotic effects observed in animal studies may include lethargy, lack of coordination, loss of righting reflex, and ataxia. If these effects are not transient in nature, then they shall be considered to support classification for Category 1 or 2 specific target organ toxicity single exposure.
3.8.3.1. Mixtures are classified using the same criteria as for substances, or alternatively as described below. As with substances, mixtures shall be classified for specific target organ toxicity following single exposure.
3.8.3.2. Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
3.8.3.2.1. When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture, then the mixture shall be classified by weight of evidence evaluation of these data (see 1.1.1.4). Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose, duration, observation or analysis, do not render the results inconclusive.
3.8.3.3. Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
3.8.3.3.1. Where the mixture itself has not been tested to determine its specific target organ toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging principles set out in section 1.1.3.
3.8.3.4. Classification of mixtures when data are available for all components or only for some components of the mixture
3.8.3.4.1. Where there is no reliable evidence or test data for the specific mixture itself, and the bridging principles cannot be used to enable classification, then classification of the mixture is based on the classification of the ingredient substances. In this case, the mixture shall be classified as a specific target organ toxicant (specific organ specified), following single exposure, when at least one ingredient has been classified as a Category 1 or Category 2 specific target organ toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as mentioned in Table 3.8.3 for Category 1 and 2 respectively.
3.8.3.4.2. These generic concentration limits and consequent classifications shall be applied appropriately to single-dose specific target organ toxicants.
3.8.3.4.3. Mixtures shall be classified for either or both single- and repeated-dose toxicity independently.
Generic concentration limits of ingredients of a mixture
classified as a specific target organ toxicant that trigger
classification of the mixture as Category 1 or 2
Ingredient classified as: | Generic concentration limits triggering classification of the mixture as: | |
Category 1 | Category 2 | |
Category 1 Specific Target Organ Toxicant | Concentration >= 10% | 1,0% <= concentration < 10% |
Category 2 Specific Target Organ Toxicant | Concentration >= 10% [(Note 1)] | |
Note 1
If a Category 2 specific target organ toxicant is present in the mixture as an ingredient at a concentration >= 1,0% a SDS shall be available for the mixture upon request.
3.8.3.4.4. Care shall be exercised when toxicants affecting more than one organ system are combined that the potentiation or synergistic interactions are considered, because certain substances can cause target organ toxicity at < 1% concentration when other ingredients in the mixture are known to potentiate its toxic effect.
3.8.3.4.5. Care shall be exercised when extrapolating toxicity of a mixture that contains Category 3 ingredient(s). A generic concentration limit of 20% is appropriate; however, it shall be recognised that this concentration limit may be higher or lower depending on the Category 3 ingredient(s) and that some effects such as respiratory tract irritation may not occur below a certain concentration while other effects such as narcotic effects may occur below this 20% value. Expert judgement shall be exercised. Respiratory tract irritation and narcotic effects are to be evaluated separately in accordance with the criteria given in section 3.8.2.2. When conducting classifications for these hazards, the contribution of each component should be considered additive, unless there is evidence that the effects are not additive.
3.8.4.1 Label elements shall be used in accordance with Table 3.8.4, for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Label elements for specific target organ
toxicity after single exposure
Classification | Category 1 | Category 2 | Category 3 |
GHS Pictograms |  |  |  |
Signal Word | Danger | Warning | Warning |
Hazard Statement | H370: Causes damage to organs (or state all organs affected, if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard) | H371: May cause damage to organs (or state all organs affected, if known) (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard) | H335: May cause respiratory irritation; or H336: May cause drowsiness or dizziness |
Precautionary Statement Prevention | P260 P264 P270 | P260 P264 P270 | P261 P271 |
Precautionary Statement Response | P307 + P311 P321 | P309 + P311 | P304 + P340 P312 |
Precautionary Statement Storage | P405 | P405 | P403 + P233 P405 |
Precautionary Statement Disposal | P501 | P501 | P501 |
3.9.1.1. Target organ toxicity (repeated exposure) means specific, target organ toxicity arising from a repeated exposure to a substance or mixture. All significant health effects that can impair function, both reversible and irreversible, immediate and/or delayed are included. However, other specific toxic effects that are specifically addressed in sections 3.1 to 3.8 and 3.10 are not included here.
3.9.1.2. Classification for target organ toxicity (repeated exposure) identifies the substance or mixture as being a specific target organ toxicant and, as such, it may present a potential for adverse health effects in people who are exposed to it.
3.9.1.3. These adverse health effects include consistent and identifiable toxic effects in humans, or, in experimental animals, toxicologically significant changes which have affected the function or morphology of a tissue/organ, or have produced serious changes to the biochemistry or haematology of the organism and these changes are relevant for human health.
3.9.1.4. Assessment shall take into consideration not only significant changes in a single organ or biological system but also generalised changes of a less severe nature involving several organs.
3.9.1.5. Specific target organ toxicity can occur by any route that is relevant for humans, i.e. principally oral, dermal or inhalation.
3.9.1.6. Non-lethal toxic effects observed after a single-event exposure are classified as described in Specific target organ toxicity - Single exposure (section 3.8) and are therefore excluded from section 3.9.
3.9.2.1. Substances are classified as specific target organ toxicants following repeated exposure by the use of expert judgement (see 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available, including the use of recommended guidance values which take into account the duration of exposure and the dose/concentration which produced the effect(s), (see 3.9.2.9), and are placed in one of two categories, depending upon the nature and severity of the effect(s) observed (Table 3.9.1).
Categories for specific target organ
toxicity-repeated exposure
Categories | Criteria |
Category 1 | Substances that have produced significant toxicity in humans or that, on the basis of evidence from studies in experimental animals, can be presumed to have the potential to produce significant toxicity in humans following repeated exposure Substances are classified in Category 1 for target organ toxicity (repeat exposure) on the basis of: - reliable and good quality evidence from human cases or epidemiological studies; or - observations from appropriate studies in experimental animals in which significant and/or severe toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally low exposure concentrations. Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9), to be used as part of a weight-of-evidence evaluation. |
Category 2 | Substances that, on the basis of evidence from studies in experimental animals can be presumed to have the potential to be harmful to human health following repeated exposure. Substances are classified in category 2 for target organ toxicity (repeat exposure) on the basis of observations from appropriate studies in experimental animals in which significant toxic effects, of relevance to human health, were produced at generally moderate exposure concentrations. Guidance dose/concentration values are provided below (see 3.9.2.9) in order to help in classification. In exceptional cases human evidence can also be used to place a substance in Category 2 (see 3.9.2.6). |
Note
Attempts shall be made to determine the primary target organ of toxicity and classify for that purpose, such as hepatotoxicants, neurotoxicants. One shall carefully evaluate the data and, where possible, not include secondary effects (a hepatotoxicant can produce secondary effects in the nervous or gastro-intestinal systems).
3.9.2.2. The relevant route or routes of exposure by which the classified substance produces damage shall be identified.
3.9.2.3. Classification is determined by expert judgement (see section 1.1.1), on the basis of the weight of all evidence available including the guidance presented below.
3.9.2.4. Weight of evidence of all data (see section 1.1.1), including human incidents, epidemiology, and studies conducted in experimental animals, is used to substantiate specific target organ toxic effects that merit classification. This taps the considerable body of industrial toxicology data collected over the years. Evaluation shall be based on all existing data, including peer-reviewed published studies and additional acceptable data.
3.9.2.5. The information required to evaluate specific target organ toxicity comes either from repeated exposure in humans, such as exposure at home, in the workplace or environmentally, or from studies conducted in experimental animals. The standard animal studies in rats or mice that provide this information are 28 day, 90 day or lifetime studies (up to 2 years) that include haematological, clinico-chemical and detailed macroscopic and microscopic examination to enable the toxic effects on target tissues/organs to be identified. Data from repeat dose studies performed in other species shall also be used, if available. Other long-term exposure studies, such as on carcinogenicity, neurotoxicity or reproductive toxicity, may also provide evidence of specific target organ toxicity that could be used in the assessment of classification.
3.9.2.6. In exceptional cases, based on expert judgement, it is appropriate to place certain substances with human evidence of specific target organ toxicity in Category 2:
(a) when the weight of human evidence is not sufficiently convincing to warrant Category 1 classification; and/or
(b) based on the nature and severity of effects.
Dose/concentration levels in humans shall not be considered in the classification and any available evidence from animal studies shall be consistent with the Category 2 classification. In other words, if there are also animal data available on the substance that warrant Category 1 classification, the substance shall be classified as Category 1.
3.9.2.7. Effects considered to support classification for specific target organ toxicity following repeated exposure
3.9.2.7.1. Reliable evidence associating repeated exposure to the substance with a consistent and identifiable toxic effect demonstrates support for the classification.
3.9.2.7.2. Evidence from human experience/incidents is usually restricted to reports of adverse health consequence, often with uncertainty about exposure conditions, and may not provide the scientific detail that can be obtained from well-conducted studies in experimental animals.
3.9.2.7.3. Evidence from appropriate studies in experimental animals can furnish much more detail, in the form of clinical observations, haematology, clinical chemistry, and macroscopic and microscopic pathological examination, and this can often reveal hazards that may not be life-threatening but could indicate functional impairment. Consequently all available evidence, and relevance to human health, shall be taken into consideration in the classification process, including but not limited to the following toxic effects in humans and/or animals:
(a) morbidity or death resulting from repeated or long-term exposure. Morbidity or death may result from repeated exposure, even to relatively low doses/concentrations, due to bioaccumulation of the substance or its metabolites, and/or due to the overwhelming of the de-toxification process by repeated exposure to the substance or its metabolites;
(b) significant functional changes in the central or peripheral nervous systems or other organ systems, including signs of central nervous system depression and effects on special senses (e.g. sight, hearing and sense of smell);
(c) any consistent and significant adverse change in clinical biochemistry, haematology, or urinalysis parameters;
(d) significant organ damage noted at necropsy and/or subsequently seen or confirmed at microscopic examination;
(e) multi-focal or diffuse necrosis, fibrosis or granuloma formation in vital organs with regenerative capacity;
(f) morphological changes that are potentially reversible but provide clear evidence of marked organ dysfunction (e.g., severe fatty change in the liver);
(g) evidence of appreciable cell death (including cell degeneration and reduced cell number) in vital organs incapable of regeneration.
3.9.2.8. Effects considered not to support classification for specific target organ toxicity following repeated exposure
3.9.2.8.1. It is recognised that effects may be seen in humans and/or animals that do not justify classification. Such effects include, but are not limited to:
(a) clinical observations or small changes in bodyweight gain, food consumption or water intake that have toxicological importance but that do not, by themselves, indicate "significant" toxicity;
(b) small changes in clinical biochemistry, haematology or urinalysis parameters and/or transient effects, when such changes or effects are of doubtful or minimal toxicological importance;
(c) changes in organ weights with no evidence of organ dysfunction;
(d) adaptive responses that are not considered toxicologically relevant;
(e) substance-induced species-specific mechanisms of toxicity, i.e. demonstrated with reasonable certainty to be not relevant for human health, shall not justify classification.
3.9.2.9. Guidance values to assist with classification based on the results obtained from studies conducted in experimental animals
3.9.2.9.1. In studies conducted in experimental animals, reliance on observation of effects alone, without reference to the duration of experimental exposure and dose/concentration, omits a fundamental concept of toxicology, i.e. all substances are potentially toxic, and what determines the toxicity is a function of the dose/concentration and the duration of exposure. In most studies conducted in experimental animals the test guidelines use an upper limit dose value.
3.9.2.9.2. In order to help reach a decision about whether a substance shall be classified or not, and to what degree it shall be classified (Category 1 or Category 2), dose/concentration "guidance values" are provided for consideration of the dose/concentration which has been shown to produce significant health effects. The principal argument for proposing such guidance values is that all substances are potentially toxic and there has to be a reasonable dose/concentration above which a degree of toxic effect is acknowledged. Also, repeated-dose studies conducted in experimental animals are designed to produce toxicity at the highest dose used in order to optimise the test objective and so most studies will reveal some toxic effect at least at this highest dose. What is therefore to be decided is not only what effects have been produced, but also at what dose/concentration they were produced and how relevant is that for humans.
3.9.2.9.3. Thus, in animal studies, when significant toxic effects are observed that indicate classification, consideration of the duration of experimental exposure and the dose/concentration at which these effects were seen, in relation to the suggested guidance values, can provide useful information to help assess the need to classify (since the toxic effects are a consequence of the hazardous property(ies) and also the duration of exposure and the dose/concentration).
3.9.2.9.4. The decision to classify at all can be influenced by reference to the dose/concentration guidance values at or below which a significant toxic effect has been observed.
3.9.2.9.5. The guidance values refer to effects seen in a standard 90-day toxicity study conducted in rats. They can be used as a basis to extrapolate equivalent guidance values for toxicity studies of greater or lesser duration, using dose/exposure time extrapolation similar to Haber's rule for inhalation, which states essentially that the effective dose is directly proportional to the exposure concentration and the duration of exposure. The assessment shall be done on a case-by-case basis; for a 28-day study the guidance values below is increased by a factor of three.
3.9.2.9.6. Thus classification in Category 1 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur at or below the guidance values (C) as indicated in Table 3.9.2:
Guidance values to assist in Category 1 classification
Route of exposure | Units | Guidance values (dose/concentration) |
Oral (rat) | mg/kg body weight/day | C <= 10 |
Dermal (rat or rabbit) | mg/kg body weight/day | C <= 20 |
Inhalation (rat) gas | ppmV/6h/day | C <= 50 |
Inhalation (rat) vapour | mg/litre/6h/day | C <= 0,2 |
Inhalation (rat) dust/mist/fume | mg/litre/6h/day | C <= 0,02 |
3.9.2.9.7. Classification in Category 2 is applicable, when significant toxic effects observed in a 90-day repeated-dose study conducted in experimental animals are seen to occur within the guidance value ranges as indicated in Table 3.9.3:
Guidance values to assist in Category 2 classification
Route of Exposure | Units | Guidance Value Ranges: (dose/concentration) |
Oral (rat) | mg/kg body weight/day | 10 < C <= 100 |
Dermal (rat or rabbit) | mg/kg body weight/day | 20 < C <= 200 |
Inhalation (rat) gas | ppmV/6h/day | 50 < C <= 250 |
Inhalation (rat)vapour | mg/litre/6h/day | 0,2 < C <= 1,0 |
Inhalation (rat) dust/mist/fume | mg/litre/6h/day | 0,02 < C <= 0,2 |
3.9.2.9.8. The guidance values and ranges mentioned in paragraphs 3.9.2.9.6 and 3.9.2.9.7 are intended only for guidance purposes, i.e. to be used as part of the weight of evidence approach, and to assist with decisions about classification. They are not intended as strict demarcation values.
3.9.2.9.9. Thus it is feasible that a specific profile of toxicity occurs in repeat-dose animal studies at a dose/concentration below the guidance value, such as < 100 mg/kg bw/day by the oral route, however the nature of the effect, such as nephrotoxicity seen only in male rats of a particular strain known to be susceptible to this effect may result in the decision not to classify. Conversely, a specific profile of toxicity may be seen in animal studies occurring at above a guidance value, such as >= 100 mg/kg bw/day by the oral route, and in addition there is supplementary information from other sources, such as other long-term administration studies, or human case experience, which supports a conclusion that, in view of the weight of evidence, classification is the prudent action to take.
3.9.2.10. Other considerations
3.9.2.10.1. When a substance is characterised only by use of animal data (typical of new substances, but also true for many existing substances), the classification process includes reference to dose/concentration guidance values as one of the elements that contribute to the weight of evidence approach.
3.9.2.10.2. When well-substantiated human data are available showing a specific target organ toxic effect that can be reliably attributed to repeated or prolonged exposure to a substance, the substance shall normally be classified. Positive human data, regardless of probable dose, predominates over animal data. Thus, if a substance is unclassified because no specific target organ toxicity was seen at or below the dose/concentration guidance value for animal testing, if subsequent human incident data become available showing a specific target organ toxic effect, the substance shall be classified.
3.9.2.10.3. A substance that has not been tested for specific target organ toxicity may, where appropriate, be classified on the basis of data from a validated structure activity relationship and expert judgement-based extrapolation from a structural analogue that has previously been classified together with substantial support from consideration of other important factors such as formation of common significant metabolites.
3.9.2.10.4. Saturated vapour concentration shall be considered, where appropriate, as an additional element to provide for specific health and safety protection.
3.9.3.1. Mixtures are classified using the same criteria as for substances, or alternatively as described below. As with substances, mixtures shall be classified for specific target organ toxicity following repeated exposure.
3.9.3.2. Classification of mixtures when data are available for the complete mixture
3.9.3.2.1. When reliable and good quality evidence from human experience or appropriate studies in experimental animals, as described in the criteria for substances, is available for the mixture (see 1.1.1.4), then the mixture shall be classified by weight of evidence evaluation of these data. Care shall be exercised in evaluating data on mixtures, that the dose, duration, observation or analysis, do not render the results inconclusive.
3.9.3.3. Classification of mixtures when data are not available for the complete mixture: bridging principles
3.9.3.3.1. Where the mixture itself has not been tested to determine its specific target organ toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging principles set out in section 1.1.3.
3.9.3.4. Classification of mixtures when data are available for all components or only for some components of the mixture
3.9.3.4.1. Where there is no reliable evidence or test data for the specific mixture itself, and the bridging principles cannot be used to enable classification, then classification of the mixture is based on the classification of the ingredient substances. In this case, the mixture shall be classified as a specific target organ toxicant (specific organ specified), following single exposure, repeat exposure, or both when at least one ingredient has been classified as a Category 1 or Category 2 specific target organ toxicant and is present at or above the appropriate generic concentration limit as laid out in Table 3.9.4 for Category 1 and 2 respectively.
Generic concentration limits of ingredients of a mixture
classified as a specific target organ toxicant that trigger
classification of the mixture
Ingredient classified as: | Generic concentration limits triggering classification of the mixture as: | |
Category 1 | Category 2 | |
Category 1 Specific Target Organ Toxicant | Concentration >= 10% | 1,0% <= concentration < 10% |
Category 2 Specific Target Organ Toxicant | Concentration >= 10% [(Note 1)] | |
Note 1
If a Category 2 specific target organ toxicant is present in the mixture as an ingredient at a concentration >= 1,0% a SDS shall be available for the mixture upon request.
3.9.3.4.2. These generic concentration limits and consequent classifications apply to repeated-dose target organ toxicants.
3.9.3.4.3. Mixtures shall be classified for either or both single- and repeated-dose toxicity independently.
3.9.3.4.4. Care shall be exercised when toxicants affecting more than one organ system are combined that the potentiation or synergistic interactions are considered, because certain substances can cause target organ toxicity at < 1% concentration when other ingredients in the mixture are known to potentiate its toxic effect.
3.9.4.1. Label elements shall be used in accordance with Table 3.9.5 for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class.
Label elements for specific target organ toxicity
after repeated exposure
Classification | Category 1 | Category 2 |
GHS Pictograms |  |  |
Signal word | Danger | Warning |
Hazard Statement | H372: Causes damage to organs (state all organs affected, if known) through prolonged or repeated exposure (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard) | H373: May cause damage to organs (state all organs affected, if known) through prolonged or repeated exposure (state route of exposure if it is conclusively proven that no other routes of exposure cause the hazard) |
Precautionary Statement Prevention | P260 P264 P270 | P260 |
Precautionary Statement Response | P314 | P314 |
Precautionary Statement Storage | ||
Precautionary Statement Disposal | P501 | P501 |
3.10.1.1. These criteria provide a means of classifying substances or mixtures that may pose an aspiration toxicity hazard to humans.
3.10.1.2. "Aspiration" means the entry of a liquid or solid substance or mixture directly through the oral or nasal cavity, or indirectly from vomiting, into the trachea and lower respiratory system.
3.10.1.3. Aspiration toxicity includes severe acute effects such as chemical pneumonia, varying degrees of pulmonary injury or death following aspiration.
3.10.1.4. Aspiration is initiated at the moment of inspiration, in the time required to take one breath, as the causative material lodges at the crossroad of the upper respiratory and digestive tracts in the laryngopharyngeal region.
3.10.1.5. Aspiration of a substance or mixture can occur as it is vomited following ingestion. This has consequences for labelling, particularly where, due to acute toxicity, a recommendation may be considered to induce vomiting after ingestion. However, if the substance/mixture also presents an aspiration toxicity hazard, the recommendation to induce vomiting shall be modified.
3.10.1.6. Specific considerations
3.10.1.6.1. A review of the medical literature on chemical aspiration revealed that some hydrocarbons (petroleum distillates) and certain chlorinated hydrocarbons have been shown to pose an aspiration hazard in humans.
3.10.1.6.2. The classification criteria refer to kinematic viscosity. The following provides the conversion between dynamic and kinematic viscosity:
3.10.1.6.2a. Although the definition of aspiration in section 3.10.1.2 includes the entry of solids into the respiratory system, classification according to point (b) in Table 3.10.1 for Category 1 is intended to apply to liquid substances and mixtures only.
3.10.1.6.3. Classification of aerosol/mist products
Aerosol and mist forms of a substance or a mixture (product) are usually dispensed in containers such as self-pressurised containers, trigger and pump sprayers. The key to classifying these products is whether a pool of product is formed in the mouth, which then may be aspirated. If the mist or aerosol from a pressurised container is fine, a pool may not be formed. On the other hand, if a pressurised container dispenses product in a stream, a pool may be formed that may then be aspirated. Usually, the mist produced by trigger and pump sprayers is coarse and therefore, a pool may be formed that then may be aspirated. When the pump mechanism may be removed, and the contents are available to be swallowed then the classification of the substance or mixture shall be considered.
Hazard category for aspiration toxicity
Category | Criteria |
Category 1 | Substances known to cause human aspiration toxicity hazards or to be regarded as if they cause human aspiration toxicity hazard A substance is classified in Category 1: (a) based on reliable and good quality human evidence or (b) if it is a hydrocarbon and has a kinematic viscosity of  or less, measured at 40 °C |
Note:
Substances in Category 1 include but are not limited to certain hydrocarbons, turpentine and pine oil.
3.10.3.1. Classification when data are available for the complete mixture
A mixture is classified in Category 1 based on reliable and good quality human evidence.
3.10.3.2. Classification when data are not available for the complete mixture: bridging principles
3.10.3.2.1. Where the mixture itself has not been tested to determine its aspiration toxicity, but there are sufficient data on the individual ingredients and similar tested mixtures to adequately characterise the hazard of the mixture, these data shall be used in accordance with the bridging principles set out in section 1.1.3. However, in the case of application of the dilution bridging principle, the concentration of aspiration toxicant(s) shall be 10% or more.
3.10.3.3. Classification when data are available for all components or only some components of the mixture
3.10.3.3.1. Category 1
3.10.3.3.1.1. A mixture which contains a total of 10% or more of a substance or substances classified in Category 1, and has a kinematic viscosity of 
or less, measured at 40 °C, shall be classified in Category 1.
or less, measured at 40 °C, shall be classified in Category 1.3.10.3.3.1.2. In the case of a mixture which separates into two or more distinct layers, one of which contains 10% or more of a substance or substances classified in Category 1 and has a kinematic viscosity of 20,5 mm°/s or less, measured at 40 °C, then the entire mixture is classified in Category 1.
3.10.4.1. Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 3.10.2.
Aspiration toxicity label elements
Classification | Category 1 |
GHS Pictogram |  |
Signal Word | Danger |
Hazard Statement | H304: May be fatal if swallowed and enters airways |
Precautionary Statement Prevention | |
Precautionary Statement Response | P301 + P310 P331 |
Precautionary Statement Storage | P405 |
Precautionary Statement Disposal | P501 |
4.1.1.1. Definitions
(a) "acute aquatic toxicity" means the intrinsic property of a substance to be injurious to an aquatic organism in a short-term aquatic exposure to that substance.
(b) "acute (short-term) hazard" means for classification purposes the hazard of a substance or mixture caused by its acute toxicity to an organism during short-term aquatic exposure to that substance or mixture.
(c) "availability of a substance" means the extent to which this substance becomes a soluble or disaggregate species. For metal availability, the extent to which the metal ion portion of a metal (M°) compound can disaggregate from the rest of the compound (molecule).
(d) "bioavailability" or "biological availability" means the extent to which a substance is taken up by an organism, and distributed to an area within the organism. It is dependent upon physico-chemical properties of the substance, anatomy and physiology of the organism, pharmacokinetics, and route of exposure. Availability is not a prerequisite for bioavailability.
(e) "bioaccumulation" means the net result of uptake, trans-formation and elimination of a substance in an organism due to all routes of exposure (i.e. air, water, sediment/soil and food).
(f) "bioconcentration" means the net result of uptake, trans-formation and elimination of a substance in an organism due to waterborne exposure.
(g) "chronic aquatic toxicity" means the intrinsic property of a substance to cause adverse effects to aquatic organisms during aquatic exposures which are determined in relation to the life-cycle of the organism.
(h) "degradation" means the decomposition of organic molecules to smaller molecules and eventually to carbon dioxide, water and salts.
(i) 
means the effect concentration associated with x% response.
means the effect concentration associated with x% response.(j) "long-term hazard" means for classification purposes the hazard of a substance or mixture caused by its chronic toxicity following long-term exposure in the aquatic environment.
(k) "no observed effect concentration (NOEC)" means the test concentration immediately below the lowest tested concentration with statistically significant adverse effect. The NOEC has no statistically significant adverse effect compared to the control.
4.1.1.2. Basic elements
4.1.1.2.0. Hazardous to the aquatic environment is differentiated into:
- acute aquatic hazard,
- long-term aquatic hazard.
4.1.1.2.1. The basic elements used for classification for aquatic environmental hazards are:
- acute aquatic toxicity,
- chronic aquatic toxicity,
- potential for or actual bioaccumulation, and
- degradation (biotic or abiotic) for organic chemicals.
4.1.1.2.2. Preferably data shall be derived using the standardised test methods referred to in Article 8(3). In practice data from other standardised test methods such as national methods shall also be used where they are considered as equivalent. Where valid data are available from non-standard testing and from non-testing methods, these shall be considered in classification provided they fulfil the requirements specified in section 1 of Annex XI to Regulation (EC) No 1907/2006. In general, both freshwater and marine species toxicity data are considered suitable for use in classification provided the test methods used are equivalent. Where such data are not available classification shall be based on the best available data. See also Part 1 of Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008.
4.1.1.3. Other considerations
4.1.1.3.1. Classification of substances and mixtures for environmental hazards requires the identification of the hazards they present to the aquatic environment. The aquatic environment is considered in terms of the aquatic organisms that live in the water, and the aquatic ecosystem of which they are part. The basis, therefore, of the identification of acute (short-term) and long-term hazards is the aquatic toxicity of the substance or mixture, although this shall be modified by taking account of further information on the degradation and bioaccumulation behaviour, if appropriate.
4.1.1.3.2. While the classification system applies to all substances and mixtures, it is recognised that for special cases (e.g. metals) the European Chemicals Agency has issued guidance.
4.1.2.1. The system for classification recognises that the intrinsic hazard to aquatic organisms is represented by both the acute and long-term hazard of a substance. For the long-term hazard, separate hazard categories are defined representing a gradation in the level of hazard identified. The lowest of the available toxicity values between and within the different trophic levels (fish, crustacean, algae/aquatic plants) shall normally be used to define the appropriate hazard category(ies). There are circumstances, however, when a weight of evidence approach is appropriate.
4.1.2.2. The core classification system for substances consists of one acute hazard classification category and three long-term hazard classification categories. The acute and the long-term hazard classification categories are applied independently.
4.1.2.3. The criteria for classification of a substance in category Acute 1 are defined on the basis of acute aquatic toxicity data only (
or 
). The criteria for classification of a substance into the categories Chronic 1 to 3 follow a tiered approach where the first step is to see if available information on chronic toxicity merits long-term hazard classification. In absence of adequate chronic toxicity data, the subsequent step is to combine two types of information, i.e. acute aquatic toxicity data and environmental fate data (degradability and bioaccumulation data) (see figure 4.1.1).
or ). The criteria for classification of a substance into the categories Chronic 1 to 3 follow a tiered approach where the first step is to see if available information on chronic toxicity merits long-term hazard classification. In absence of adequate chronic toxicity data, the subsequent step is to combine two types of information, i.e. acute aquatic toxicity data and environmental fate data (degradability and bioaccumulation data) (see figure 4.1.1).Categories for substances long-term
hazardous to the aquatic environment
4.1.2.4. The system also introduces a "safety net" classification (referred to as category Chronic 4) for use when the data available do not allow classification under the formal criteria for acute 1 or chronic 1 to 3 but there are nevertheless some grounds for concern (see example in Table 4.1.0).
4.1.2.5. Substances with acute toxicities below 1 mg/l or chronic toxicities below 0,1 mg/l (if non-rapidly degradable) and 0,01 mg/l (if rapidly degradable) contribute as components of a mixture to the toxicity of the mixture even at a low concentration and shall normally be given increased weight in applying the summation of classification approach (see note 1 of Table 4.1.0 and section 4.1.3.5.5).
4.1.2.6. The criteria for classifying and categorising substances as "hazardous to the aquatic environment" are summarised in Table 4.1.0.
Classification categories for hazardous
to the aquatic environment
(a) Acute (short-term) aquatic hazard | |
Category Acute 1: (Note 1) | |
96 hr  (for fish) | <= 1 mg/l and/or |
48 hr  (for crustacea) | <= 1 mg/l and/or |
72 or 96 hr  (for algae or other aquatic plants) | <= 1 mg/l (Note 2) |
(b) Long-term aquatic hazard | |
(i) Non-rapidly degradable substances (Note 3) for which there are adequate chronic toxicity data available | |
Category Chronic 1: (Note 1) | |
Chronic NOEC or  (for fish) | <= 0,1 mg/l and/or |
Chronic NOEC or  (for crustacea) | <= 0,1 mg/l and/or |
Chronic NOEC or  (for algae or other aquatic plants) | <=0,1 mg/l |
Category Chronic 2: | |
Chronic NOEC or  (for fish) | > 0,1 to <= 1 mg/l and/or |
Chronic NOEC or  (for crustacea) | > 0,1 to <= 1 mg/l and/or |
Chronic NOEC or  (for algae or other aquatic plants) | > 0,1 to <= 1 mg/l |
(ii) Rapidly degradable substances (Note 3) for which there are adequate chronic toxicity data available | |
Category Chronic 1: (Note 1) | |
Chronic NOEC or  (for fish) | <= 0,01 mg/l and/or |
Chronic NOEC or  (for crustacea) | <= 0,01 mg/l and/or |
Chronic NOEC or  (for algae or other aquatic plants) | <= 0,01 mg/l |
Category Chronic 2: | |
Chronic NOEC or  (for fish) | > 0,01 to <= 0,1 mg/l and/or |
Chronic NOEC or  (for crustacea) | > 0,01 to <= 0,1 mg/l and/or |
Chronic NOEC or  (for algae or other aquatic plants) | > 0,01 to <= 0,1 mg/l |
Category Chronic 3: | |
Chronic NOEC or  (for fish) | > 0,1 to <= 1 mg/l and/or |
Chronic NOEC or  (for crustacea) | > 0,1 to <= 1 mg/l and/or |
Chronic NOEC or  (for algae or other aquatic plants) | > 0,1 to <= 1 mg/l |
(iii) Substances for which adequate chronic toxicity data are not available | |
Category Chronic 1: (Note 1) | |
96 hr  (for fish) | <= 1 mg/l and/or |
48 hr  (for crustacea) | <= 1 mg/l and/or |
72 or 96 hr  (for algae or other aquatic plants) | <= 1 mg/l. (Note 2) |
and the substance is not rapidly degradable and/or the experimentally determined BCF >= 500 (or, if absent, the log  ). (Note 3). | |
Category Chronic 2: | |
96 hr  (for fish) | > 1 to <= 10 mg/l and/or |
48 hr  (for crustacea) | > 1 to <= 10 mg/l and/or |
72 or 96 hr  (for algae or other aquatic plants) | > 1 to <= 10 mg/l (Note 2) |
and the substance is not rapidly degradable and/or the experimentally determined BCF >= 500 (or, if absent, the log  ). (Note 3). | |
Category Chronic 3: | |
96 hr  (for fish) | > 10 to <= 100 mg/l and/or |
48 hr  (for crustacea) | > 10 to <= 100 mg/l and/or |
72 or 96 hr  (for algae or other aquatic plants) | > 10 to <= 100 mg/l. (Note 2) |
and the substance is not rapidly degradable and/or the experimentally determined BCF >= 500 (or, if absent, the log  ). (Note 3). | |
"Safety net" classification | |
Category Chronic 4 | |
Cases when data do not allow classification under the above criteria but there are nevertheless some grounds for concern. This includes, for example, poorly soluble substances for which no acute toxicity is recorded at levels up to the water solubility (note 4), and which are not rapidly degradable in accordance with section 4.1.2.9.5 and have an experimentally determined BCF >= 500 (or, if absent, a log Kow >= 4), indicating a potential to bioaccumulate, which will be classified in this category unless other scientific evidence exists showing classification to be unnecessary. Such evidence includes chronic toxicity NOECs > water solubility or > 1 mg/l, or other evidence of rapid degradation in the environment than the ones provided by any of the methods listed in section 4.1.2.9.5. | |
Note 1:
When classifying substances as Acute Category 1 and/or Chronic Category 1 it is necessary at the same time to indicate the appropriate M-factor(s) (see Table 4.1.3).
Note 2:
Classification shall be based on the 
. In circumstances where the basis of the 
is not specified or no 
is recorded, classification shall be based on the lowest 
available.
. In circumstances where the basis of the is not specified or no is recorded, classification shall be based on the lowest available.Note 3:
When no useful data on degradability are available, either experimentally determined or estimated data, the substance should be regarded as not rapidly degradable.
Note 4:
"No acute toxicity" is taken to mean that the 
is/are above the water solubility. Also for poorly soluble substances, (water solubility < 1 mg/l), where there is evidence that the acute test does not provide a true measure of the intrinsic toxicity.
is/are above the water solubility. Also for poorly soluble substances, (water solubility < 1 mg/l), where there is evidence that the acute test does not provide a true measure of the intrinsic toxicity.4.1.2.7. Aquatic toxicity
4.1.2.7.1. Acute aquatic toxicity is normally determined using a fish 96-hour 
, a crustacea species 48-hour 
and/or an algal species 72- or 96-hour 
. These species cover a range of trophic levels and taxa and are considered as surrogate for all aquatic organisms. Data on other species (e.g. Lemna spp.) shall also be considered if the test methodology is suitable. The aquatic plant growth inhibition tests are normally considered as chronic tests but the 
are treated as acute values for classification purposes (see note 2).
, a crustacea species 48-hour and/or an algal species 72- or 96-hour . These species cover a range of trophic levels and taxa and are considered as surrogate for all aquatic organisms. Data on other species (e.g. Lemna spp.) shall also be considered if the test methodology is suitable. The aquatic plant growth inhibition tests are normally considered as chronic tests but the are treated as acute values for classification purposes (see note 2).4.1.2.7.2. For determining chronic aquatic toxicity for classification purposes data generated according to the standardised test methods referred to in Article 8(3) shall be accepted, as well as results obtained from other validated and internationally accepted test methods. The NOECs or other equivalent 
(e.g. 
) shall be used.
(e.g. ) shall be used.4.1.2.8. Bioaccumulation
4.1.2.8.1. Bioaccumulation of substances within aquatic organisms can give rise to toxic effects over longer time scales even when actual water concentrations are low. For organic substances the potential for bioaccumulation shall normally be determined by using the octanol/water partition coefficient, usually reported as a log 
. The relationship between the log 
of an organic substance and its bioconcentration as measured by the bioconcentration factor (BCF) in fish has considerable scientific literature support. Using a cut-off value of log 
is intended to identify only those substances with a real potential to bioconcentrate. While this represents a potential to bioaccumulate, an experimentally determined BCF provides a better measure and shall be used in preference if available. A BCF in fish of >= 500 is indicative of the potential to bioconcentrate for classification purposes. Some relationships can be observed between chronic toxicity and bioaccumulation potential, as toxicity is related to the body burden.
. The relationship between the log of an organic substance and its bioconcentration as measured by the bioconcentration factor (BCF) in fish has considerable scientific literature support. Using a cut-off value of log is intended to identify only those substances with a real potential to bioconcentrate. While this represents a potential to bioaccumulate, an experimentally determined BCF provides a better measure and shall be used in preference if available. A BCF in fish of >= 500 is indicative of the potential to bioconcentrate for classification purposes. Some relationships can be observed between chronic toxicity and bioaccumulation potential, as toxicity is related to the body burden.4.1.2.9. Rapid degradability of organic substances
4.1.2.9.1. Substances that rapidly degrade can be quickly removed from the environment. While effects of such substances can occur, particularly in the event of a spillage or accident, they are localised and of short duration. In the absence of rapid degradation in the environment a substance in the water has the potential to exert toxicity over a wide temporal and spatial scale.
4.1.2.9.2. One way of demonstrating rapid degradation utilises the biodegradation screening tests designed to determine whether an organic substance is "readily biodegradable". Where such data are not available, a BOD (5 days) / COD ratio >= 0,5 is considered as indicative of rapid degradation. Thus, a substance which passes this screening test is considered likely to biodegrade "rapidly" in the aquatic environment, and is thus unlikely to be persistent. However, a fail in the screening test does not necessarily mean that the substance will not degrade rapidly in the environment. Other evidence of rapid degradation in the environment may therefore also be considered and are of particular importance where the substances are inhibitory to microbial activity at the concentration levels used in standard testing. Thus, a further classification criterion is included which allows the use of data to show that the substance did actually degrade biotically or abiotically in the aquatic environment by > 70% in 28 days. Thus, if degradation is demonstrated under environmentally realistic conditions, then the criterion of "rapid degradability" is met.
4.1.2.9.3. Many degradation data are available in the form of degradation half-lives and these can be used in defining rapid degradation provided that ultimate biodegradation of the substance, i.e. full mineralisation, is achieved. Primary biodegradation does not normally suffice in the assessment of rapid degradability unless it can be demonstrated that the degradation products do not fulfil the criteria for classification as hazardous to the aquatic environment.
4.1.2.9.4. The criteria used reflect the fact that environmental degradation may be biotic or abiotic. Hydrolysis can be considered if the hydrolysis products do not fulfil the criteria for classification as hazardous to the aquatic environment.
4.1.2.9.5. Substances are considered rapidly degradable in the environment if one of the following criteria holds true:
(a) if, in 28-day ready biodegradation studies, at least the following levels of degradation are achieved:
(i) tests based on dissolved organic carbon: 70%;
(ii) tests based on oxygen depletion or carbon dioxide generation: 60% of theoretical maximum.
These levels of biodegradation must be achieved within 10 days of the start of degradation which point is taken as the time when 10% of the substance has been degraded, unless the substance is identified as an UVCB or as a complex, multi-constituent substance with structurally similar constituents. In this case, and where there is sufficient justification, the 10-day window condition may be waived and the pass level applied at 28 days; or
(b) if, in those cases where only BOD and COD data are available, when the ratio of 
is >= 0,5; or
is >= 0,5; or(c) if other convincing scientific evidence is available to demonstrate that the substance can be degraded (biotically and/or abiotically) in the aquatic environment to a level > 70% within a 28-day period.
4.1.2.10. Inorganic compounds and metals
4.1.2.10.1. For inorganic compounds and metals, the concept of degradability as applied to organic compounds has limited or no meaning. Rather, such substances may be transformed by normal environmental processes to either increase or decrease the bioavailability of the toxic species. Equally the use of bioaccumulation data shall be treated with care <*>.
--------------------------------
<*> Specific guidance has been issued by the European Chemicals Agency on how these data for such substances may be used in meeting the requirements of the classification criteria.
4.1.2.10.2. Poorly soluble inorganic compounds and metals may be acutely or chronically toxic in the aquatic environment depending on the intrinsic toxicity of the bioavailable inorganic species and the rate and amount of this species which enter solution. All evidence must be weighed in a classification decision. This would be especially true for metals showing borderline results in the Transformation/Dissolution Protocol.
4.1.3.1. The classification system for mixtures covers all classification categories which are used for substances, i.e. categories Acute 1 and Chronic 1 to 4. In order to make use of all available data for purposes of classifying the aquatic environmental hazards of the mixture, the following is applied where appropriate:
The "relevant components" of a mixture are those which are classified "Acute 1" or "Chronic 1" and present in a concentration of 0,1% (w/w) or greater, and those which are classified "Chronic 2", "Chronic 3" or "Chronic 4" and present in a concentration of 1% (w/w) or greater, unless there is a presumption (such as in the case of highly toxic components (see section 4.1.3.5.5.5)) that a component present in a lower concentration can still be relevant for classifying the mixture for aquatic environmental hazards. Generally, for substances classified as "Acute 1" or "Chronic 1" the concentration to be taken into account is (0,1/M)%. (For explanation M-factor see section 4.1.3.5.5.5.)
4.1.3.2. The approach for classification of aquatic environmental hazards is tiered, and is dependent upon the type of information available for the mixture itself and for its components. Figure 4.1.2 outlines the process to be followed.
Elements of the tiered approach include:
- classification based on tested mixtures,
- classification based on bridging principles,
- the use of "summation of classified components" and/or an "additivity formula".
Tiered approach to classification of mixtures
for acute and long-term aquatic environmental hazards
Aquatic toxicity test data available
on the mixture as a whole
?
No ? Yes
?????????????????????????????????????????> CLASSIFY
? for acute/long-term
? aquatic hazard
? (see 4.1.3.3)
\/ Yes
Sufficient data available ????> Apply bridging ????> CLASSIFY
on similar mixtures principles for acute/long-term
to estimate hazards (see 4.1.3.4) aquatic hazard
? No
\/ Yes
Either aquatic toxicity ????> Apply summation ????> CLASSIFY
or classification data method (see for acute/long-term
available for all 4.1.3.5.5) using: aquatic hazard
relevant components - Percentage of
? all components
? classified
? as "Chronic"
? - Percentage of
? No components
? classified as
? "Acute"
? - Percentage of
? components with
? acute or chronic
? toxicity data:
? apply additivity
? formulas (see
? 4.1.3.5.2) and
? convert the
? derived L(E)C
? 50
? or EqNOECm to the
? appropriate
? "Acute" or
? "Chronic"
? category
\/
Use available hazard ????> Apply summation ????> CLASSIFY
data of known method and/or for acute/long-term
components additivity aquatic hazard
formula (see
4.1.3.5) and
apply 4.1.3.6
4.1.3.3. Classification of mixtures when toxicity data are available for the complete mixture
4.1.3.3.1. When the mixture as a whole has been tested to determine its aquatic toxicity, this information can be used for classifying the mixture according to the criteria that have been agreed for substances. The classification is normally based on the data for fish, crustacea and algae/plants (see sections 4.1.2.7.1 and 4.1.2.7.2). When adequate acute or chronic toxicity data for the mixture as a whole are lacking, "bridging principles" or "summation method" should be applied (see sections 4.1.3.4 and 4.1.3.5).
4.1.3.3.2. The long-term hazard classification of mixtures requires additional information on degradability and in certain cases bioaccumulation. Degradability and bioaccumulation tests for mixtures are not used as they are usually difficult to interpret, and such tests may be meaningful only for single substances.
4.1.3.3.3. Classification for category Acute 1
(a) When there are adequate acute toxicity test data (
or 
) available for the mixture as a whole showing 
:
or ) available for the mixture as a whole showing :Classify mixture as Acute 1 in accordance with point (a) of Table 4.1.0.
(b) When there are acute toxicity test data (
or 
) available for the mixture as a whole showing 
for normally all trophic levels:
or ) available for the mixture as a whole showing for normally all trophic levels:No need to classify for acute hazard.
4.1.3.3.4. Classification for category Chronic 1, 2 and 3
(a) When there are adequate chronic toxicity data (
or NOEC) available for the mixture as a whole showing 
or NOEC of the tested mixture <= 1 mg/l:
or NOEC) available for the mixture as a whole showing or NOEC of the tested mixture <= 1 mg/l:(i) Classify the mixture as Chronic 1, 2 or 3 in accordance with point (b)(ii) of Table 4.1.0 as rapidly degradable if the available information allows the conclusion that all relevant components of the mixture are rapidly degradable;
(ii) Classify the mixture as Chronic 1 or 2 in all other cases in accordance with point (b)(i) of Table 4.1.0 as non-rapidly degradable;
(b) When there are adequate chronic toxicity data (
or NOEC) available for the mixture as a whole showing 
or NOEC(s) of the tested mixture > 1 mg/l for normally all trophic levels:
or NOEC) available for the mixture as a whole showing or NOEC(s) of the tested mixture > 1 mg/l for normally all trophic levels:No need to classify for long-term hazard in categories Chronic 1, 2 or 3.
4.1.3.3.5. Classification for category Chronic 4
If there are nevertheless reasons for concern:
Classify the mixture as Chronic 4 (safety net classification) in accordance with Table 4.1.0.
4.1.3.4. Classification of mixtures when toxicity data are not available for the complete mixture: bridging principles
4.1.3.4.1. Where the mixture itself has not been tested to determine its aquatic environmental hazard, but there are sufficient data on the individual components and similar tested mixtures to adequately characterise the hazards of the mixture, this data shall be used in accordance with the bridging rules set out in section 1.1.3. However, in relation to application of the bridging rule for dilution, sections 4.1.3.4.2 and 4.1.3.4.3 shall be used.
4.1.3.4.2. Dilution: if a mixture is formed by diluting another tested mixture or a substance classified for its aquatic environmental hazard with a diluent which has an equivalent or lower aquatic hazard classification than the least toxic original component and which is not expected to affect the aquatic hazards of other components, then the resulting mixture may be classified as equivalent to the original tested mixture or substance. Alternatively, the method explained in section 4.1.3.5 may be applied.
4.1.3.4.3. If a mixture is formed by diluting another classified mixture or substance with water or other totally non-toxic material, the toxicity of the mixture can be calculated from the original mixture or substance.
4.1.3.5. Classification of mixtures when toxicity data are available for some or all components of the mixture
4.1.3.5.1. The classification of a mixture is based on summation of the concentration of its classified components. The percentage of components classified as "Acute" or "Chronic" is fed straight in to the summation method. Details of the summation method are described in section 4.1.3.5.5.
4.1.3.5.2. Mixtures can be made of a combination of both components that are classified (as Acute 1 and/or Chronic 1, 2, 3, 4) and others for which adequate toxicity test data is available. When adequate toxicity data are available for more than one component in the mixture, the combined toxicity of those components is calculated using the following additivity formulas (a) or (b), depending on the nature of the toxicity data:
(a) Based on acute aquatic toxicity:
where:
= concentration of component i (weight percentage);
for component i;n = number of components, and i is running from 1 to n;
of the part of the mixture with test data.The calculated toxicity may be used to assign that portion of the mixture an acute hazard category which is then subsequently used in applying the summation method;
(b) Based on chronic aquatic toxicity:
where:
= concentration of component i (weight percentage) covering the rapidly degradable components;
= concentration of component j (weight percentage) covering the non-rapidly degradable components;NOECi = NOEC (or other recognised measures for chronic toxicity) for component i covering the rapidly degradable components, in mg/l;
NOECj = NOEC (or other recognised measures for chronic toxicity) for component j covering the non-rapidly degradable components, in mg/l;
n = number of components, and i and j are running from 1 to n;
EqNOECm = Equivalent NOEC of the part of the mixture with test data.
The equivalent toxicity thus reflects the fact that non-rapidly degrading substances are classified one hazard category level more "severe" than rapidly degrading substances.
The calculated equivalent toxicity may be used to assign that portion of the mixture a long-term hazard category, in accordance with the criteria for rapidly degradable substances (point (b)(ii) of Table 4.1.0), which is then subsequently used in applying the summation method.
4.1.3.5.3. When applying the additivity formula for part of the mixture, it is preferable to calculate the toxicity of this part of the mixture using for each substance toxicity values that relate to the same taxonomic group (i.e. fish, crustacean, algae or equivalent) and then to use the highest toxicity (lowest value) obtained (i.e. use the most sensitive of the three taxonomic groups). However, when toxicity data for each component are not available in the same taxonomic group, the toxicity value of each component is selected in the same manner that toxicity values are selected for the classification of substances, i.e. the higher toxicity (from the most sensitive test organism) is used. The calculated acute and chronic toxicity is then used to assess whether this part of the mixture shall be classified as Acute 1 and/or Chronic 1, 2 or 3 using the same criteria described for substances.
4.1.3.5.4. If a mixture is classified in more than one way, the method yielding the more conservative result shall be used.
4.1.3.5.5. Summation method
4.1.3.5.5.1. Rationale
4.1.3.5.5.1.1. In case of the substance classification categories Chronic 1 to Chronic 3, the underlying toxicity criteria differ by a factor of 10 in moving from one category to another. Substances with a classification in a high toxicity band therefore contribute to the classification of a mixture in a lower band. The calculation of these classification categories therefore needs to consider the contribution of any substance classified as Chronic 1, 2 or 3.
4.1.3.5.5.1.2. When a mixture contains components classified as Acute 1 or Chronic 1, attention must be paid to the fact that such components, when their acute toxicity is below 1 mg/l and/or chronic toxicity is below 0,1 mg/l (if non rapidly degradable) and 0,01 mg/l (if rapidly degradable) contribute to the toxicity of the mixture even at a low concentration. Active ingredients in pesticides often possess such high aquatic toxicity but also some other substances like organometallic compounds. Under these circumstances the application of the normal generic concentration limits leads to an "under-classification" of the mixture. Therefore, multiplying factors shall be applied to account for highly toxic components, as described in section 4.1.3.5.5.5.
4.1.3.5.5.2. Classification procedure
4.1.3.5.5.2.1. In general a more severe classification for mixtures overrides a less severe classification, e.g. a classification with Chronic 1 overrides a classification with Chronic 2. As a consequence, in this example, the classification procedure is already completed if the result of the classification is Chronic 1. A more severe classification than Chronic 1 is not possible. Therefore it is not necessary to undergo the further classification procedure.
4.1.3.5.5.3. Classification for category Acute 1
4.1.3.5.5.3.1. First all components classified as Acute 1 are considered. If the sum of the concentrations (in %) of these components multiplied by their corresponding M-factors is greater than 25% the whole mixture is classified as Acute 1.
4.1.3.5.5.3.2. The classification of mixtures for acute hazards based on this summation of classified components is summarised in Table 4.1.1.
Classification of a mixture for acute hazards,
based on summation of classified components
Sum of components classified as: | Mixture is classified as: |
Acute 1 x M <a> >= 25% | Acute 1 |
--------------------------------
<a> For explanation of the M-factor, see 4.1.3.5.5.5.
4.1.3.5.5.4. Classification for the categories Chronic 1, 2, 3 and 4
4.1.3.5.5.4.1. First all components classified as Chronic 1 are considered. If the sum of the concentrations (in %) of these components multiplied by their corresponding M-factors is equal to or greater than 25%, the mixture is classified as Chronic 1. If the result of the calculation is a classification of the mixture as Chronic 1, the classification procedure is completed.
4.1.3.5.5.4.2. In cases where the mixture is not classified as Chronic 1, classification of the mixture as Chronic 2 is considered. A mixture is classified as Chronic 2 if 10 times the sum of the concentrations (in %) of all components classified as Chronic 1 multiplied by their corresponding M-factors plus the sum of the concentrations (in %) of all components classified as Chronic 2 is equal to or greater than 25%. If the result of the calculation is classification of the mixture as Chronic 2, the classification process is completed.
4.1.3.5.5.4.3. In cases where the mixture is not classified either as Chronic 1 or Chronic 2, classification of the mixture as Chronic 3 is considered. A mixture is classified as Chronic 3 if 100 times the sum of the concentrations (in %) of all components classified as Chronic 1 multiplied by their corresponding M-factors plus 10 times the sum of the concentrations (in %) of all components classified with Chronic 2 plus the sum of the concentrations (in %) of all components classified as Chronic 3 is >= 25%.
4.1.3.5.5.4.4. If the mixture is still not classified in Chronic 1, 2 or 3, classification of the mixture as Chronic 4 shall be considered. A mixture is classified as Chronic 4 if the sum of the concentrations (in%) of components classified as Chronic 1, 2, 3 and 4 is equal to or greater than 25%.
4.1.3.5.5.4.5. The classification of mixtures for long-term hazards, based on this summation of the concentrations of classified components, is summarised in Table 4.1.2.
Classification of a mixture for long-term hazards, based
on summation of the concentrations of classified components
Sum of components classified as: | Mixture is classified as: |
Chronic 1 x M <a> >= 25% | Chronic 1 |
(M x 10 x Chronic 1) + Chronic 2 >= 25% | Chronic 2 |
(M x 100 x Chronic 1) + (10 x Chronic 2) + Chronic 3 >= 25% | Chronic 3 |
Chronic 1 + Chronic 2 + Chronic 3 + Chronic 4 >= 25% | Chronic 4 |
--------------------------------
<a> For explanation of the M-factor, see 4.1.3.5.5.5.
4.1.3.5.5.5. Mixtures with highly toxic components
4.1.3.5.5.5.1. Acute 1 and Chronic 1 components with toxicities below 1 mg/l and/or chronic toxicities below 0,1 mg/l (if non-rapidly degradable) and 0,01 mg/l (if rapidly degradable) contribute to the toxicity of the mixture even at a low concentration and shall normally be given increased weight in applying the summation of classification approach. When a mixture contains components classified as Acute or Chronic 1, one of the following shall be applied:
- the tiered approach described in sections 4.1.3.5.5.3 and 4.1.3.5.5.4 using a weighted sum by multiplying the concentrations of Acute 1 and Chronic 1 components by a factor, instead of merely adding up the percentages. This means that the concentration of "Acute 1" in the left column of Table 4.1.1 and the concentration of "Chronic 1" in the left column of Table 4.1.2 are multiplied by the appropriate multiplying factor. The multiplying factors to be applied to these components are defined using the toxicity value, as summarised in Table 4.1.3. Therefore, in order to classify a mixture containing Acute/Chronic 1 components, the classifier needs to be informed of the value of the M-factor in order to apply the summation method,
- the additivity formula (see section 4.1.3.5.2) provided that toxicity data are available for all highly toxic components in the mixture and there is convincing evidence that all other components, including those for which specific acute and/or chronic toxicity data are not available, are of low or no toxicity and do not significantly contribute to the environmental hazard of the mixture.
Multiplying factors for highly toxic components of mixtures
Acute toxicity | M factor | Chronic toxicity | M factor | |
 value mg/l | NOEC value mg/l | NRD <a> components | RD <b> components | |
 | 1 | 0,01 < NOEC <= 0,1 | 1 | - |
 | 10 | 0,001 < NOEC <= 0,01 | 10 | 1 |
 | 100 | 0,0001 < NOEC <= 0,001 | 100 | 10 |
 | 1000 | 0,00001 < NOEC <= 0,0001 | 1000 | 100 |
 | 10000 | 0,000001 < NOEC <= 0,00001 | 10000 | 1000 |
(continue in factor 10 intervals) | (continue in factor 10 intervals) | |||
--------------------------------
<a> Non-rapidly degradable.
<b> Rapidly degradable.
4.1.3.6. Classification of mixtures with components without any useable information
4.1.3.6.1. In the event that no useable information on acute and/or long-term aquatic hazard is available for one or more relevant components, it is concluded that the mixture cannot be attributed to one or more definitive hazard category(ies). In this situation the mixture shall be classified based on the known components only, with the additional statement on the label and in the SDS that: "Contains x% of components with unknown hazards to the aquatic environment".
4.1.4.1. Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 4.1.4.
Label elements for hazardous to the aquatic environment
ACUTE AQUATIC HAZARD | |
Acute 1 | |
GHS pictogram |  |
Signal word | Warning |
Hazard statement | H400: Very toxic to aquatic life |
Precautionary statement prevention | P273 |
Precautionary statement response | P391 |
Precautionary statement storage | |
Precautionary statement disposal | P501 |
LONG-TERM AQUATIC HAZARD | ||||
Chronic 1 | Chronic 2 | Chronic 3 | Chronic 4 | |
GHS pictograms |  |  | No pictogram is used | No pictogram is used |
Signal word | Warning | No signal word is used | No signal word is used | No signal word is used |
Hazard statement | H410: Very toxic to aquatic life with long lasting effects | H411: Toxic to aquatic life with long lasting effects | H412: Harmful to aquatic life with long lasting effects | H413: May cause long lasting harmful effects to aquatic life |
Precautionary statement prevention | P273 | P273 | P273 | P273 |
Precautionary statement response | P391 | P391 | ||
Precautionary statement storage | ||||
Precautionary statement disposal | P501 | P501 | P501 | P501 |
5.1.1.1. Ozone depleting potential (ODP) is an integrative quantity, distinct for each halocarbon source species, that represents the extent of ozone depletion in the stratosphere expected from the halocarbon on a mass-for-mass basis relative to CFC-11. The formal definition of ODP is the ratio of integrated perturbations to total ozone, for a differential mass emission of a particular compound relative to an equal emission of CFC-11.
Substance hazardous to the ozone layer means a substance which, on the basis of the available evidence concerning its properties and its predicted or observed environmental fate and behaviour may present a danger to the structure and/or the functioning of the stratospheric ozone layer. This includes substances which are listed in Annex I to Regulation (EC) No 1005/2009 of the European Parliament and of the Council of 16 September 2009 on substances that deplete the ozone layer <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 286, 31.10.2009, p. 1.
5.1.2.1. A substance shall be classified as hazardous to the ozone layer (Category 1) if the available evidence concerning its properties and its predicted or observed environmental fate and behaviour indicate that it may present a danger to the structure and/or the functioning of the stratospheric ozone layer.
5.1.3.1. Mixtures shall be classified as hazardous to the ozone layer (Category 1) on the basis of the individual concentration of the substance(s) contained therein that are also classified as hazardous to the ozone layer (Category 1), in accordance with Table 5.1.
Generic concentration limits for substances (in a mixture),
classified as hazardous to the ozone layer (Category 1),
that trigger classification of the mixture as hazardous
to the ozone layer (Category 1)
Classification of the substance | Classification of the mixture |
Hazardous to the ozone layer (Category 1) | C >= 0,1% |
5.1.4.1. Label elements shall be used for substances or mixtures meeting the criteria for classification in this hazard class in accordance with Table 5.2.
Label elements for hazardous to the ozone layer
Symbol/pictogram |  |
Signal word | Warning |
Hazard statement | H420: Harms public health and the environment by destroying ozone in the upper atmosphere |
Precautionary statements | P502 |
SPECIAL RULES FOR LABELLING AND PACKAGING
OF CERTAIN SUBSTANCES AND MIXTURES
This Annex consists of 5 parts:
- Part 1 contains special rules for the labelling of certain classified substances and mixtures.
- Part 2 sets out rules for additional hazard statements to be included on the label of certain mixtures.
- Part 3 sets out special rules for packaging.
- Part 4 sets out a special rule for the labelling of plant protection products.
- Part 5 sets up a list of hazardous substances and mixtures to which Article 29(3) applies.
The statements set out in sections 1.1 and 1.2 shall be assigned in accordance with Article 25(1) to substances and mixtures classified for physical, health or environmental hazards.
1.1.1. EUH001 - "Explosive when dry"
For explosive substances and mixtures as referred to in section 2.1 of Annex I, placed on the market wetted with water or alcohols or diluted with other substances to suppress their explosive properties.
1.1.2. EUH006 - "Explosive with or without contact with air"
For substances and mixtures which are unstable at ambient temperatures, such as acetylene.
1.1.3. EUH014 - "Reacts violently with water"
For substances and mixtures which react violently with water, such as acetyl chloride, alkali metals, titanium tetrachloride.
1.1.4. EUH018 - "In use, may form flammable/explosive vapour-air mixture"
For substances and mixtures not classified as flammable themselves, which may form flammable/explosive vapour-air mixtures. For substances this might be the case for halogenated hydrocarbons and for mixtures this might be the case due to a volatile flammable component or due to the loss of a volatile non-flammable component.
1.1.5. EUH019 - "May form explosive peroxides"
For substances and mixtures which may form explosive peroxides during storage, such as diethyl ether, 1,4-dioxane.
1.1.6. EUH044 - "Risk of explosion if heated under confinement"
For substances and mixtures not in themselves classified as explosive in accordance with section 2.1 of Annex I, but which may nevertheless display explosive properties in practice if heated under sufficient confinement. In particular, substances which decompose explosively if heated in a steel drum do not show this effect if heated in less-strong containers.
1.2.1. EUH029 - "Contact with water liberates toxic gas"
For substances and mixtures which in contact with water or damp air, evolve gases classified for acute toxicity in category 1, 2 or 3 in potentially dangerous amounts, such as aluminium phosphide, phosphorus pentasulphide.
1.2.2. EUH031 - "Contact with acids liberates toxic gas"
For substances and mixtures which react with acids to evolve gases classified for acute toxicity in category 3 in dangerous amounts, such as sodium hypochlorite, barium polysulphide.
1.2.3. EUH032 - "Contact with acids liberates very toxic gas"
For substances and mixtures which react with acids to evolve gases classified for acute toxicity in category 1 or 2 in dangerous amounts, such as salts of hydrogen cyanide, sodium azide.
1.2.4. EUH066 - "Repeated exposure may cause skin dryness or cracking"
For substances and mixtures which may cause concern as a result of skin dryness, flaking or cracking but which do not meet the criteria for skin irritancy in section 3.2 of Annex I, based on either:
- practical observations; or
- relevant evidence concerning their predicted effects on the skin.
1.2.5. EUH070 - "Toxic by eye contact"
For substances or mixtures where an eye irritation test has resulted in overt signs of systemic toxicity or mortality among the animals tested, which is likely to be attributed to absorption of the substance or mixture through the mucous membranes of the eye. The statement shall also be applied if there is evidence in humans for systemic toxicity after eye contact.
The statement shall also be applied where a substance or a mixture contains another substance labelled for this effect, if the concentration of this substance is equal to, or greater than 0,1%, unless otherwise specified in part 3 of Annex VI.
1.2.6. EUH071 - "Corrosive to the respiratory tract"
For substances and mixtures in addition to classification for inhalation toxicity, if data are available that indicate that the mechanism of toxicity is corrosivity, in accordance with section 3.1.2.3.3 and Note 1 of Table 3.1.3 in Annex I.
For substances and mixtures in addition to classification for skin corrosivity, if no acute inhalation test data are available and which may be inhaled.
LABEL ELEMENTS FOR CERTAIN MIXTURES
The statements set out in sections 2.1 to 2.10 shall be assigned to mixtures in accordance with Article 25(6).
The label on the packaging of paints and varnishes containing lead in quantities exceeding 0,15% (expressed as weight of metal) of the total weight of the mixture, as determined in accordance with ISO standard 6503, shall bear the following statement:
EUH201 - "Contains lead. Should not be used on surfaces liable to be chewed or sucked by children"
In the case of packages the contents of which are less than 125 ml, the statement may be as follows:
EUH201A - "Warning! Contains lead"
The label on the immediate packaging of adhesives based on cyanoacrylate shall bear the following statement:
EUH202 - "Cyanoacrylate. Danger. Bonds skin and eyes in seconds. Keep out of the reach of children"
Appropriate advice on safety shall accompany the package.
Unless cements or cement mixtures are already classified and labelled as a sensitiser with the hazard statement H317, "May cause an allergic skin reaction", the label on the packaging of cements and cement mixtures that contain, when they are hydrated, more than 0,0002% soluble chromium (VI) of the total dry weight of the cement shall bear the statement:
EUH203 - "Contains chromium (VI). May produce an allergic reaction"
If reducing agents are used, then the packaging of cement or cement-containing mixtures shall include information on the packing date, the storage conditions and the storage period appropriate to maintaining the activity of the reducing agent and to keeping the content of soluble chromium VI below 0,0002%.
Unless already identified on the label of the packaging, mixtures containing isocyanates (as monomers, oligomers, prepolymers, etc., or as mixtures thereof) shall bear the following statement:
EUH204 - "Contains isocyanates. May produce an allergic reaction."
an average molecular weight <= 700
Unless already identified on the label of the packaging, mixtures containing epoxy constituents with an average molecular weight <= 700 shall bear the following statement:
EUH205 - "Contains epoxy constituents. May produce an allergic reaction."
which contain active chlorine
The label on the packaging of mixtures containing more than 1% of active chlorine shall bear the following statement:
EUH206 - "Warning! Do not use together with other products. May release dangerous gases (chlorine)"
to be used for brazing or soldering
The label on the packaging of the above mentioned mixtures shall bear the following statement:
EUH207 - "Warning! Contains cadmium. Dangerous fumes are formed during use. See information supplied by the manufacturer. Comply with the safety instructions"
The label on the packaging of mixtures not classified as sensitising but containing at least one substance classified as sensitising and present in a concentration equal to or greater than that specified in Table 3.4.6 of Annex I shall bear the statement:
EUH208 - "Contains (name of sensitising substance). May produce an allergic reaction".
Mixtures classified as sensitising containing other substance(s) classified as sensitising (in addition to the one that leads to the classification of the mixture) and present in a concentration equal to or greater than that specified in Table 3.4.6 of Annex I shall bear the name(s) of that/those substance(s) on the label.
For liquid mixtures which show no flashpoint or a flashpoint higher than 60 °C but not more than 93 °C and contain a halogenated hydrocarbon and more than 5% highly flammable or flammable substances, the label on the packaging shall bear one of the following statements, depending on whether the substances referred to above are highly flammable or flammable:
EUH209 - "Can become highly flammable in use" or
EUH209A - "Can become flammable in use"
For mixtures not classified as hazardous but which contain:
- >= 0,1% of a substance classified as skin sensitiser category 1, 1B, respiratory sensitiser category 1, 1B, or carcinogenic category 2, or
- >= 0,01% of a substance classified as skin sensitiser category 1A, respiratory sensitiser category 1A, or
- >= one tenth of the specific concentration limit for a substance classified as skin sensitiser or respiratory sensitiser with specific concentration limit lower than 0,1%, or
- >= 0,1% of a substance classified as toxic to reproduction categories 1A, 1B or 2, or with effects on or via lactation; or
- at least one substance in an individual concentration of >= 1% by weight for non-gaseous mixtures and >= 0,2% by volume for gaseous mixtures either:
- classified with other health or environmental hazards; or
- for which there are Community workplace exposure limits
the label on the packaging shall bear the statement:
EUH210 - "Safety data sheet available on request".
Note that aerosols are also subject to the labelling provisions in accordance with points 2.2 and 2.3 in the Annex to Directive 75/324/EEC.
3.1.1. Packaging to be fitted with child-resistant fastenings
3.1.1.1. Packaging of whatever capacity containing a substance or mixture supplied to the general public and classified for acute toxicity, categories 1 to 3, STOT - single exposure category 1, STOT - repeated exposure category 1, or skin corrosion category 1 shall be fitted with child-resistant fastenings.
3.1.1.2. Packaging of whatever capacity containing a substance or mixture supplied to the general public presenting an aspiration hazard and classified according to sections 3.10.2 and 3.10.3 of Annex I and labelled according to section 3.10.4.1 of Annex I, with the exception of substances and mixtures placed on the market in the form of aerosols or in a container fitted with a sealed spray attachment, shall be fitted with child-resistant fastenings.
3.1.1.3 Where a substances or mixture has at least one of the substances mentioned below present in a concentration equal to or greater than the maximum individual concentrations specified, which are supplied to the general public, the packaging of whatever capacity shall be fitted with child-resistant fastenings.
No | Identification of the substance | Concentration limit | ||
CAS No | Name | EC No | ||
1 | 67-56-1 | methanol | 200-659-6 | >= 3% |
2 | 75-09-2 | dichloromethane | 200-838-9 | >= 1% |
3.1.2. Reclosable packages
Child-resistant fastenings used on reclosable packages shall comply with EN ISO standard 8317 as amended relating to "Child-resistant packages
- Requirements and methods of testing for reclosable packages' adopted by the European Committee for standardisation (CEN) and the International Standard Organisation (ISO).
3.1.3. Non-reclosable packages
Child-resistant fastenings used on non-reclosable packages shall comply with CEN standard EN 862 as amended relating to "Packaging - Child-resistant packaging - Requirements and testing procedures for non-reclosable packages for non-pharmaceutical products" adopted by the European Committee for Standardisation (CEN).
3.1.4. Notes
3.1.4.1. Evidence of conformity with the above standards may be certified only by laboratories which conform with Standard EN ISO/IEC 17025 as amended.
3.1.4.2. Specific cases
If it seems obvious that packaging is sufficiently safe for children because they cannot get access to the contents without the help of a tool, the test referred to in section 3.1.2 or 3.1.3 does not need to be performed.
In all other cases and when there are sufficient grounds for doubting the security of the closure for a child, the national authority may ask the person responsible for putting the product on the market to give it a certificate from a certifying laboratory, referred to in section 3.1.4.1, stating that either:
- the type of closure is such that it is not necessary to perform the test referred to in section 3.1.2. or 3.1.3; or
- the closure has been tested and has been found to conform with the standards referred to above.
3.2.1. Packaging to be fitted with a tactile warning
Where substances or mixtures are supplied to the general public and classified for acute toxicity, skin corrosion, germ cell mutagenicity category 2, carcinogenicity category 2, reproductive toxicity category 2, respiratory sensitisation, or Stot, categories 1 and 2, aspiration hazard, or flammable gases, liquids and solids in categories 1 and 2, the packaging of whatever capacity, shall be fitted with a tactile warning of danger.
3.2.2. Provisions relating to tactile warning
3.2.2.1. This provision does not apply to aerosols which are only classified and labelled as "flammable aerosols, Category 1" or "flammable aerosols, Category 2". It does not apply either to transportable gas receptacles.
3.2.2.2. The technical specifications for tactile warning devices shall conform to EN ISO standard 11683 as amended "Packaging - Tactile warnings of danger-Requirements".
OF PLANT PROTECTION PRODUCTS
Without prejudice to the information required in accordance with Article 16 of Directive 91/414/EEC and Annex V of that Directive, the labelling for plant protection products subject to Directive 91/414/EEC shall also include the following wording:
EUH401 - "To avoid risks to human health and the environment, comply with the instructions for use"
AND MIXTURES TO WHICH ARTICLE 29(3) APPLIES
- Ready mixed cement and concrete in the wet state.
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://internet-law.ru/documents/dop_documents/14/gost_18049/0/regla.html
На правах рекламы:
|
© Антон Серго, 1998-2026.
|
Разработка сайта |
|