Директива N 82/711/ЕЭС Совета Европейских сообществ
"Устанавливающая Основные правила тестирования перемещения компонентов пластиковых материалов и изделий, предназначенных для контакта с продуктами питания" [рус., англ.]
(Принята в г. Люксембурге 18.10.1982)
(с изм. и доп. от 29.07.1997)

--------------------------------

<1> Перевод Шанова А.А.

<2> Council Directive of 18 October 1982 laying down the basic rules necessary for testing migration of the constituents of plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (82/711/EEC). Опубликована в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 297, 23.10.1982, стр. 26.

<3> ОЖ N L 90, 14.4.1993, стр. 22.

<4> ОЖ N L 222, 12.8.1997, стр. 10.

Совет Европейских сообществ,

принимая во внимание Договор об учреждении Европейского экономического сообщества;

принимая во внимание Директиву 76/893/ЕЭС Совета ЕС от 23 ноября 1976 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС относительно материалов и изделий, предназначенных для контакта с продуктами питания <*>, и, в частности, ее статью 3;

--------------------------------

<*> ОЖ N L 340, 9.12.1976, стр. 19.

принимая во внимание предложение Европейской комиссии;

принимая во внимание Заключение Европейского парламента <*>;

--------------------------------

<*> ОЖ N C 140, 5.6.1979, стр. 173.

принимая во внимание Заключение Комитета по социальным и экономическим вопросам <*>;

--------------------------------

<*> ОЖ N C 227, 10.9.1979, стр. 31.

поскольку статьей 2 Директивы 76/893/ЕЭС установлено inter alia, что компоненты материалов и изделий не должны переноситься в продукты питания в количествах, опасных для здоровья человека, а также вызывать недопустимые изменения в составе продуктов питания;

поскольку по смыслу статьи 3 Директивы 76/893/ЕЭС подходящим инструментом для достижения указанной цели в области пластиковых материалов является специальная директива, правила которой должны применяться по данному вопросу;

поскольку ввиду сложности проблемы Директива изначально была призвана закрепить основные правила проверки частичного перемещения компонентов материалов и изделий, контактирующих с пищевыми продуктами, в то время как последующими директивами, принимаемыми в соответствии со статьей 10 Директивы 76/893/ЕЭС, будут установлены методы анализа, необходимого для проверки такого перемещения;

поскольку настоящая Директива не затрагивает всех сторон проблемы пластиковых материалов и изделий; поскольку она должна быть одобрена государствами-членами ЕС в соответствии со статьей 2 Директивы 76/893/ЕЭС, с одной стороны, для исключения навязывания дополнительной детальной маркировки, установленной параграфами 4 и 5 статьи 7 Директивы 76/893/ЕЭС, а с другой стороны, для запрета оборота материалов и изделий, которые, при соответствии стандартам, установленным упомянутой Директивой, не соответствуют национальным стандартам в этой сфере, как указано в статье 3, а также при отсутствии таких стандартов;

поскольку, принимая во внимание анализ проблем, связанных с определением уровня перемещения в продукты питания, должны быть избраны стандартные способы испытания (жидкости, способные моделировать проникновение в продукты питания и стандартные условия испытаний) для максимально приближенного воспроизведения феномена проникновения, который может возникнуть при контакте изделия и продуктов питания;

поскольку, в случае если такие испытания впоследствии окажутся не соответствующими действительности, государство-член ЕС в ожидании принятия решения Сообществом должно быть уполномочено временно изменить их;

поскольку в существующих условиях технического анализа невозможно определить все условия, при которых стандартные испытания на проникновение должны быть проведены с материалами и изделиями, состоящими из двух или более слоев, один или более из которых состоит из пластика не полностью; поскольку решение о применении настоящей Директивы к таким материалам и изделиям должно быть принято позднее;

поскольку необходимо постоянное принятие мер по обеспечению соответствия настоящей Директивы техническому прогрессу; поскольку ответственность за упрощение и ускорение этой процедуры лежит на Европейской комиссии;

поскольку во всех случаях, когда Совет ЕС обращается к должностным лицам Европейской комиссии по вопросам имплементации положений о пластиковых материалах и изделиях, предназначенных для контакта с продуктами питания, должна быть утверждена процедура, описывающая подробные совместные действия государств-членов ЕС и Европейской комиссии в рамках Постоянного комитета по продуктам питания, учрежденного в соответствии с Решением 69/414/ЕЭС <*>,

--------------------------------

<*> ОЖ N L 291, 19.11.1969, стр. 9.

приняли настоящую Директиву:

1. Настоящая Директива является специальной Директивой по смыслу статьи 3 Директивы 76/893/ЕЭС.

2. Настоящая Директива применяется к пластиковым материалам и изделиям:

a) состоящим исключительно из пластика, или

b) состоящим из двух или более слоев материала, каждый из которых состоит исключительно из пластика, которые склеены между собой или соединены любым другим способом,

которые в готовом состоянии предназначены для контакта с продуктами питания или могут вступать в контакт с ними и предназначены для этого.

3. Для целей настоящей Директивы под термином "пластик" понимается органическое макромолекулярное соединение, полученное путем полимеризации, поликонденсации, полиприсоединения или посредством любых других подобных процессов из молекул с меньшей молекулярной массой или путем химического изменения природных макромолекул. Силиконы и другие подобные макромолекулярные соединения также относятся к пластику. К таким макромолекулярным соединениям могут быть добавлены иные вещества или материалы.

Следующие материалы не относятся к "пластиковым":

i) очищенная или неочищенная восстановленная целлюлозная пленка;

ii) эластомер и натуральная или синтетическая резина;

iii) бумага и картон, вне зависимости от наличия в их составе пластика;

iv) обертка, полученная из:

- парафинового воска, включая синтетический парафиновый воск, и/или микрокристаллический воск;

- соединение восков, указанных в предыдущем абзаце, между собой и/или с пластиком.

4. Настоящая Директива не применяется к материалам и изделиям, состоящим из двух или более слоев, один или более из которых не состоит исключительно из пластика, даже в том случае, когда в непосредственный контакт с пищевыми продуктами будет вступать слой, полностью состоящий из пластика.

Решение о применении положений настоящей Директивы к материалам и изделиям, указанным в предыдущем подпараграфе, и по любым изменениям Директивы, необходимым в этом случае, должно быть принято позднее.

Общий и специфический уровни переноса компонентов материалов и изделий, описанных в статье 1, в/на пищевые продукты или их симуляторы не должны превышать пределов, установленных в Директиве 90/128/ЕЭС Европейской комиссии или любых других специальных директивах по данному вопросу.

1. Проверка соответствия податливости пластиковых материалов и изделий к перемещению их компонентов в продукты питания допустимым значениям должна проводиться в предельных условиях времени и температуры, которые только могут иметь место при фактическом использовании.

Проверка соответствия податливости пластиковых материалов и изделий к перемещению их компонентов в продукты питания допустимым значениям должна проводиться с использованием стандартных способов испытания, Основные правила которых установлены в Приложении к настоящей Директиве.

2. a) В тех случаях, когда государство-член ЕС в результате получения новой информации или в результате переоценки существующей информации, сделанной с момента принятия настоящей Директивы, подробно обосновало, что для определенного пластикового материала или изделия Основные правила, установленные Приложением для испытаний переноса вещества, технически не подходящие или существующие условия использования принципиально отличаются от условий испытания, указанных в таблице в Приложении, такое государство-член ЕС может, в пределах своей территории и исключительно в конкретном случае, временно приостановить применение Основных правил, установленных Приложением, и разрешить использование более подходящих в этом случае основных правил. В этом случае государство-член ЕС обязано незамедлительно информировать другие государства-члены ЕС и Европейскую комиссию с указанием причин такого решения.

b) Европейская комиссия обязана в максимально короткий срок изучить ситуацию, описанную государством-членом ЕС, и провести консультацию в рамках Постоянного комитета по продуктам питания. После этого она должна немедленно направить полученное заключение заинтересованному государству-члену ЕС, а при необходимости внести изменения в настоящую Директиву. В этом случае государство-член ЕС, которое приняло более подходящие основные правила, может применять их до вступления изменений в законную силу.

Изменения, вносимые в главу II Приложения к настоящей Директиве в свете научного и технического прогресса, должны быть приняты в соответствии с процедурой, установленной статьей 10 Директивы 76/893/ЕЭС.

Настоящая Директива не затрагивает положений национального законодательства, относящихся к другим нормам, указанных в статье 3 Директивы 76/893/ЕЭС, а также право выбора, предоставленное государствам-членам ЕС в соответствии со статьей 7 (4) и (5) упомянутой Директивы.

Государства-члены ЕС должны соответствовать требованиям настоящей Директивы не позднее, чем будет имплементирована специальная директива, которая установит пределы значений, указанных в статье 2 (1).

Настоящая Директива адресована государствам-членам ЕС.

Совершено в Люксембурге 18 октября 1982 г.

1. "Испытания на перемещение компонентов" для определения общего и специфического перемещения должны проводиться с использованием "пищевых симуляторов", указанных в главе I настоящего Приложения и по "общепринятым условиям испытания на перемещение", описанным в главе II настоящего Приложения.

2. "Замена испытания", в которых используются "тестовые посредники" <*> по "общепринятым условиям замены испытаний", установленные главой III, должны проводиться в случаях, когда испытание на перемещение с использованием симулятора жирной пищи (см. главу I) неправдоподобно по техническим причинам, связанным с методом анализа.

--------------------------------

<*> В дальнейшем для обозначения "тестовых посредников", то есть сред, моделирующих пищевой продукт той или иной группы, используется термин "посредник" или "пищевой симулятор" - прим. перев.

3. "Альтернативные испытания", указанные в главе IV, допустимо проводить взамен испытаний на перемещение с симуляторами жирной пищи, когда выполняются условия, указанные в главе IV.

4. Во всех трех вышеперечисленных случаях допускается:

a) сокращать количество проводимых испытаний для определенных продуктов, которые в конкретном случае по результатам исследований признаются наиболее агрессивными к упаковке на основании научных данных;

b) не проводить испытания на перемещение, замены испытаний или альтернативные испытания в случаях, когда имеется убедительное подтверждение того, что пределы перемещения не могут быть превышены ни при каких предполагаемых условиях использования материала или изделия.

Поскольку не всегда возможно использование пищевых продуктов для тестирования материалов, контактирующих с пищей, применяются пищевые симуляторы. Они классифицируются условно как имеющие свойства одного или более видов продуктов. Виды продуктов и пищевые стимуляторы, им соответствующие, указаны в таблице 1. На практике возможны сочетания различных видов продуктов, например, жирные и водянистые продукты. Они описаны в таблице 2 с указанием пищевого симулятора (пищевых симуляторов), который должен быть выбран для проведения испытания на перемещение.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 372, 31.12.1985, стр. 14.

2.1. Материалы и изделия, предназначенные для контакта со всеми видами пищевых продуктов

Испытания должны проводиться с использованием пищевых симуляторов, описанных ниже, которые считаются более агрессивными при условиях, описанных в главе II. Для каждого симулятора берется отдельный образец пластикового материала или изделия:

- 3% водный раствор уксусной кислоты (веса к общей массе раствора);

- 10% водный раствор этанола (объема в общем объеме раствора);

- рафинированное оливковое масло ("эталонный симулятор D").

Такой эталонный симулятор D может быть заменен либо синтетической смесью триглицеридов, либо подсолнечным маслом, либо кукурузным маслом со стандартизованными условиями использования ("Иные симуляторы жирной пищи", именуемые "симуляторы D"). В том случае, когда при использовании любого из иных симуляторов жирной пищи пределы перемещения будут превышены, для заключения о несоответствии необходимо подтверждение результата испытанием с применением оливкового масла, когда это технически возможно. Когда такая проверка информации невозможна технически и материал или изделие демонстрируют превышение пределов переноса вещества, то они признаются не соответствующими требованиям Директивы 90/128/ЕЭС.

2.2. Материалы и изделия, предназначенные для контакта с определенными видами пищи

Положения настоящего пункта относятся к следующим ситуациям:

a) когда материал или изделие уже используются для известного продукта питания;

b) когда материал или изделие снабжено по правилам статьи 6 Директивы 89/109/ЕЭС специальной маркировкой, устанавливающей, с какими видами продуктов, указанных в таблице 1 такой материал или изделие могут или не могут быть использованы (например, "только для водянистых продуктов");

c) когда материал или изделие снабжено по правилам статьи 6 Директивы 89/109/ЕЭС специальной маркировкой, устанавливающей, с каким(и) продуктом(ами) или группой(ами) продуктов, указанных в Директиве 85/572/ЕЭС такой материал или изделие могут или не могут быть использованы. На такой маркировке должно быть указано:

i) при обороте таких материалов и изделий, кроме случаев розничной купли-продажи - "справочный номер" или "описание пищевых продуктов" указанные в таблице Директивы 85/572/ЕЭС;

ii) при розничной купле-продаже - указание на несколько продуктов или группы продуктов предпочтительно с примерами, простыми для понимания.

В случаях, указанных в пункте "b", испытания должны проводиться с пищевым(и) симулятором(ами), указанным(и) в примерах в таблице 2, а в случаях, указанных в пунктах "a" и "c" - с пищевым(ми) симулятором(ами), указанными в Директиве 85/572/ЕЭС. При отсутствии в Директиве 85/572/ЕЭС пищевого продукта(ов) или пищевой группы следует выбрать соответствующий продукт или пищевую группу из таблицы 2, который(ая) наиболее близок(ка) по исследуемым свойствам отсутствующему продукту или пищевой группе.

Если материал или изделие, которые предназначены для контакта с более чем одним продуктом питания или пищевой группой, обладают различными факторами изменения <*>, для каждого продукта питания следует применять соответствующий фактор изменения для испытания. Если один и более результатов такого испытания превышает допустимые значения, в этом случае такой материал признается непригодным для такого продукта или пищевой группы.

--------------------------------

<*> Фактор изменения - допустимый предел изменения состава продукта питания при проникновении компонентов пластиковых материалов и изделий при контакте с ним - прим. перев.

Испытания должны проводиться при условиях, описанных в главе II, с условием, что для каждого симулятора должен браться новый тестовый образец.

1. Для проведения испытания выбираются время и температура, указанные в таблице 3, которые соответствуют наихудшим известным условиям, при которых возникает контакт с пластиковыми материалами или изделиями и, независимо от маркировки изделия, при максимальной температуре использования. Следовательно, если пластиковый материал или изделие предназначены для контакта с пищей при нескольких вариантах времени и температуры, указанных в таблице, то испытание должно проводиться с воздействием на тестовый образец последовательно каждого соответствующего наихудшего условия с использованием одинакового количества пищевого симулятора.

2. Условия контакта, общепризнанные как наиболее суровые

Ниже приведены конкретные примеры условий испытания, которые в конкретных обстоятельствах по результатам испытаний признаны наиболее суровыми на основании полученных научных данных. Указанные примеры соответствуют общему критерию о том, что установление перемещения должно быть ограничено условиями испытания.

2.1. Пластиковые материалы и изделия, предназначенные для контакта с продуктами питания при любой температуре неопределенное время.

В тех случаях, когда изделие или материал не маркированы или не содержат сведений о временных и температурных условиях использования, в зависимости от вида продукта(ов) должны использоваться симуляторы A и/или B и/или C в течение 4 часов при 100 °C или в течение 4 часов при температуре кипения и/или симулятор D должен быть использован в течение 2 часов при температуре 175 °C. Такие условия времени и температуры стандартно считаются наиболее суровыми.

2.2. Пластиковые материалы и изделия, предназначенные для контакта с продуктами питания неопределенное время при комнатной температуре или ниже

Когда материалы и изделия имеют маркировку об их использовании при комнатной температуре или ниже или когда материалы и изделия по своему характеру явно предназначены для использования при комнатной температуре или ниже, испытания должны проводиться при температуре 40 °C в течение 10 дней. Эти условия времени и температуры стандартно считаются наиболее суровыми.

3. Летучие вещества-мигранты

При испытаниях специфического перемещения летучих веществ испытание(я) с симулятором(ами) должно(ы) проводиться способом, который характеризуется выделением летучих мигрантов в наихудших возможных условиях использования.

4. Особые случаи

4.1. Для материалов и изделий, предназначенных для использования в микроволновых печах, при испытании на перемещение могут использоваться конвекционные или микроволновые печи, обеспечивающие необходимые временные и температурные условия, указанные в таблице 3.

4.2. Если выяснится, что проводимые испытания при условиях контакта, указанных в таблице 3, вызывают физические или иные изменения в тестируемом образце, которые не происходят при наиболее худших возможных условиях использования тестируемого материала или изделия, то испытания на перемещение должны проводиться при наиболее худших возможных условиях использования, при которых такие физические или иные изменения не происходят.

4.3. Если пластиковый материал или изделие при использовании могут подвергаться на 15 минут и менее тепловой нагрузке от 70 °C до 100 °C (например, "горячее наполнение") и такое изделие или материал должным образом промаркированы или снабжены инструкциями, то условия испытания, предусмотренные таблицей 3 и параграфом 2, облегчаются до 70 °C и 2 часов. Однако если материал или изделие также могут быть использованы для хранения при комнатной температуре, вышеупомянутое испытание заменяется испытанием при 40 °C в течение 10 дней, условия которого стандартно считаются наиболее суровыми.

4.4. В случаях, в которых общепринятые условия тестирования перемещения неадекватно охвачены условиями тестирования контакта, указанными в таблице 3 (к примеру, температура контакта более чем 175 °C или время контакта менее чем 5 минут), могут быть использованы другие условия контакта, которые более подходят в конкретном случае при испытании, при условии, что выбранные условия соответствуют наихудшим возможным известным условиям контакта с пластиковыми материалами или изделиями.

1. Если использование симуляторов жирных продуктов невозможно по техническим причинам, связанным со способом анализа, используйте вместо всех предусмотренных посредников предусмотренные в таблице 4 условия испытания для симулятора группы D.

В этой таблице приведено несколько примеров наиболее важных общепринятых условий испытания переноса вещества и соответствующих им общепринятых условий замены испытаний. Для условий испытания, не указанных в таблице 4, примите во внимание приведенные примеры, а также существующий опыт для испытываемой разновидности полимера.

Используйте для каждого испытания новый образец. Применяйте для каждого испытуемого посредника одинаковые правила, предусмотренные в главах I и II для симулятора группы D. Используйте, где это необходимо, понижающие факторы, установленные Директивой 85/572/ЕЭС. Для выяснения соответствия любому пределу переноса, выберите наивысшее значение, полученное при использовании всех тестовых посредников.

Однако если обнаружится, что проведение указанных испытаний приводит к физическим или иным изменениям в тестируемом образце, которые не проявляются при наихудших возможных условиях использования материала или изделия, результат для такого тестируемого посредника должен быть проигнорирован и следует выбрать наибольший из имеющихся результатов.

2. Путем частичного отступления от пункта 1 возможно пренебречь одним или двумя заменами испытаний, указанными в таблице 4, если такие испытания по общему признанию не подходят для образца по обоснованному с научной точки зрения заключению.

1. Допускается использование результатов альтернативных испытаний, как указано в настоящей главе, при одновременном выполнении следующих условий:

a) результаты, полученные при "сравнительном тестировании", показывают, что значения идентичны или превышают результаты, полученные при испытаниях с симулятором D;

b) перенос вещества при альтернативном испытании не превышает пределы переноса вещества после применения соответствующих факторов снижения, указанных в Директиве 85/572/ЕЭС.

Если одно или оба условия не выполнены, то в этом случае следует проводить испытания на перемещение вещества.

2. Путем частичного отступления от требований параграфа 1 "a" допускается пренебречь сравнительным испытанием в случае, если существуют другие подтвержденные данные, основанные на результатах научных исследований, что результаты, полученные при альтернативном испытании, идентичны или лучше результатов, полученных при испытании на перенос вещества.

3. Альтернативные испытания

3.1. Альтернативные испытания с летучими веществами, используемыми в качестве посредника

Такие испытания проводятся с такими летучими веществами, как изооктан или этанол (95%) или иными летучими растворителями или соединением растворителей. Они должны проводиться в таких условиях контакта, чтобы выполнялось условие параграфа 1 "a".

3.2. "Агрессивные испытания"

Другие испытания, в которых используется вещества-посредники, обладающие значительной агрессивностью при очень суровых условиях, могут проводиться, если имеется общепризнанное заключение, основанное на результатах научных исследований, что результаты, полученные при проведении таких испытаний ("агрессивных испытаний") идентичны или превосходят результаты испытаний с симулятором D.

The Council of the European Communities,

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community,

Having regard to Council Directive 76/893/EEC of 23 November 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs <*>, and in particular Article 3 thereof,

--------------------------------

<*> OJ No L 340, 9.12.1976, p. 19.

Having regard to the proposal from the Commission,

Having regard to the opinion of the European Parliament <*>,

--------------------------------

<*> OJ No C 140, 5.6.1979, p. 173.

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee <*>,

--------------------------------

<*> OJ No C 227, 10.9.1979, p. 31.

Whereas Article 2 of Directive 76/893/EEC laid down inter alia that materials and articles must not transfer their constituents to foodstuffs in quantities which could endanger human health or bring about an unacceptable change in the composition of the foodstuffs;

Whereas in order to achieve this objective in the case of plastic materials the suitable instrument is a specific directive within the meaning of Article 3 of Directive 76/893/EEC, the general rules of which shall also be applicable to the case in question;

Whereas, given the complexity of the problem, the Directive should initially be limited to fixing the basic rules for verification of constituent migration; whereas further directives, to be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 10 of Directive 76/893/EEC, will establish the methods of analysis necessary for the verification of such migration;

Whereas this Directive does not affect all aspects of plastic materials and articles; whereas it is therefore necessary to authorize the Member States, on the one hand, not to impose the labelling particulars laid down in Article 7 of Directive 76/893/EEC in accordance with paragraphs 4 and 5 of that Article and, on the other hand, to prohibit the marketing of materials and articles which, although conforming with the standards laid down by that Directive, do not comply with national provisions regarding other possible standards referred to in Article 3 or in the absence of these, with Article 2 of the Directive in question;

Whereas, in view of the analytical difficulties connected with the determination of the migration levels in food products, conventional tests should be chosen (liquids capable of simulating the attack on foodstuffs and standard test conditions) in order to reproduce, as far as possible, the migration phenomena which may occur in contact between the article and the foodstuff;

Whereas if such tests subsequently prove not to reflect reality Member States should be authorized to amend them provisionally, pending a Community decision;

Whereas, in the current state of analytical techniques, it is not possible to determine all the conditions under which conventional migration tests should be performed on materials and articles consisting of two or more layers, one or more of which does not consist entirely of plastics; whereas a decision on the application of this Directive to such materials and articles should therefore be taken at a later date;

Whereas the adaptation of this Directive to technical progress is an implementing measure; whereas, in order to simplify and accelerate the procedure, this should be the responsibility of the Commission;

Whereas in all cases in which the Council confers on the Commission authority to implement the provisions relating to plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs, a procedure should be laid down establishing close cooperation between Member States and the Commission within the Standing Committee for Foodstuffs set up under Decision 69/414/EEC <*>,

--------------------------------

<*> OJ No L 291, 19.11.1969, p. 9.

Has adopted this Directive:

1. This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 3 of Directive 76/893/EEC.

2. This Directive shall apply to plastic materials and articles, that is to say to materials and articles and parts thereof:

(a) consisting exclusively of plastics, or

(b) composed of two or more layers of materials, each consisting exclusively of plastics, which are bound together by means of adhesives or by any other means,

which, in the finished product state, are intended to come into contact or are brought into contact with foodstuffs and are intended for that purpose.

3. For the purposes of this Directive, "plastics" shall mean the organic macromolecular compounds obtained by polymerization, polycondensation, polyaddition or any other similar process from molecules with a lower molecular weight or by chemical alteration of natural macromolecules. Silicones and other similar macromolecular compounds shall also be regarded as plastics. Other substances or matter may be added to such macromolecular compounds.

However, the following shall not be regarded as "plastics":

(i) varnished or unvarnished regenerated cellulose film;

(ii) elastomers and natural and synthetic rubber;

(iii) paper and paperboard, whether modified or not by the addition of plastics;

(iv) surface coatings obtained from:

- paraffin waxes, including synthetic paraffin waxes, and/or micro-crystalline waxes,

- mixtures of the waxes listed in the first indent with each other and/or with plastics.

4. This Directive shall not apply to materials and articles composed or two or more layers, one or more of which does not consist exclusively of plastics, even if the one intended to come into direct contact with foodstuffs does consist exclusively of plastics.

A decision on the application of this Directive to the materials and articles referred to in the first subparagraph and on any adaptations to the Directive that may become necessary shall be taken at a later date.

The overall and specific migration levels of constituents of the materials and articles referred to in Article 1 into or onto foodstuffs or food simulants must not exceed the limits laid down in Commission Directive 90/128/EEC <*> or in any other relevant specific directive.

--------------------------------

<*> OJ No L 75, 21.3.1990, p. 19, amended by OJ No L 349, 13.12.1990, p. 26.

1. Verification of compliance of migration into foodstuffs with the migration limits shall be carried out under the most extreme conditions of time and temperature foreseeable in actual use.

Verification of compliance of migration into food simulants with the migration limits shall be carried out using conventional migration tests, the basic rules for which are laid down in the Annex to this Directive.

2. (a) However, where a Member State, as a result of new information or of a reassessment of existing information made since this Directive was adopted, has detailed grounds for establishing that for a given plastic material or article the basic rules laid down in the Annex for migration tests are technically unsuitable or because the actual conditions of use are basically different from the test conditions specified in the table in the Annex, that Member State may, within its territory and only for the particular case, temporarily suspend application of the basic rules referred to in the Annex and permit the use of more appropriate basic rules. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof and give the reasons for its decision.

(b) The Commission shall examine, as soon as possible, the reasons given by the Member States concerned and shall consult the Member States within the Standing Committee for Foodstuffs and shall then deliver its opinion forthwith and amend this Directive, if necessary. In that case, the Member State which has adopted the more appropriate basic rules may retain them until the said amendments enter into force.

Adaptations to be made to Chapter II of the Annex to this Directive in the light of progress in scientific and technical knowledge shall be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 10 of Directive 76/893/EEC.

This Directive shall not affect national provisions relating to the other rules provided for in Article 3 of Directive 76/893/EEC nor the options open to Member States under Article 7(4) and (5) of that Directive.

Member States shall comply with this Directive not later than such time as a specific directive laying down the limits referred to in Article 2(1) is implemented.

This Directive is addressed to the Member States.

1. "Migration tests" for the determination of specific and overall migration shall be carried out using the "food simulants" laid down in Chapter I of this Annex and under "conventional migration test conditions" specified in Chapter II of this Annex.

2. "Substitute tests" which use the "test media" under the "conventional substitute test conditions" as set out in Chapter III shall be carried out if the migration test using the fatty food simulants (see Chapter I) is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis.

3. "Alternative tests" indicated in Chapter IV are permissible instead of migration tests with fatty food simulant when the conditions specified in Chapter IV are fulfilled.

4. In all three cases it is permissible:

(a) to reduce the number of tests to be carried out to that or those which, in the specific case under examination, is (are) generally recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence;

(b) to omit the migration or the substitute or the alternative tests where there is conclusive proof that the migration limits cannot be exceeded in any foreseeable conditions of use of the material or article.

As it is not possible always to use foodstuffs for testing food contact materials, food simulants are introduced. They are classified by convention as having the character of one or more food types. The food types and the food simulants to be used are indicated in Table 1. In practice various mixtures of food types are possible, for instance fatty and aqueous foods. They are described in Table 2 accompanied by the indication of the food simulant(s) to be selected in carrying out the migration tests.

--------------------------------

<*> OJ No L 372, 31.12.1985, p. 14.

2.1. Materials and articles intended for contact with all food types

The tests shall be carried out using the food simulants mentioned below, which are considered the more severe, at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen of the plastic material or article for each simulant:

- 3% acetic acid (w/v) in aqueous solution,

- 10% ethanol(v/v) in aqueous solution,

- rectified olive oil ("reference simulant D").

However this reference simulant D may be replaced by a synthetic mixture of triglycerides or sunflower oil or corn oil with standardized specifications ("Other fatty food simulants", called "simulants D"). If, when using any of these other fatty food simulants, the migration limits are exceeded, for the judgement of non compliance a confirmation of the result by using olive oil is obligatory, when technically feasible. If this information is not technically feasible and the material or article exceeds the migration limits it shall be deemed not in compliance with the Directive 90/128/EEC.

2.2. Materials and articles intended for contact with specific food types

This case refers only to the following situations:

(a) when the material or article is already in contact with a known foodstuff;

(b) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which food types described in Table 1 it may or may not be used, for example "only for aqueous foods";

(c) when the material or article is accompanied, according to the rules of Article 6 of Directive 89/109/EEC, by a specific indication stating with which foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs mentioned in Directive 85/572/EEC they may or may not be used. This indication shall be expressed:

(i) at the marketing stages other than retail stage, by using the "reference number" or "description of foodstuffs" provided in the Table of Directive 85/572/EEC;

(ii) at the retail stage using an indication which shall refer to only a few foods or groups of food, preferably with examples which are easy to understand.

In these situations the tests shall be carried out using for the case under (b) the food simulant(s) indicated as examples in Table 2 and for the case under (a) and (c) the food(s) simulant(s) mentioned in Directive 85/572/EEC. Where the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs is (are) not included in the list specified in Directive 85/572/EEC, select the item from Table 2 which corresponds most closely to the foodstuff(s) or group(s) of foodstuffs under examination.

If the material or article is intended to come into contact with more than one foodstuff or group(s) of foodstuffs having different reduction factors, for each foodstuff apply the appropriate reduction factors to the test result. If one or more results of such calculation exceed the restriction, then the material is not suitable for that particular foodstuff or group(s) of foodstuff.

The tests shall be carried out at the test conditions specified in Chapter II, taking a new test specimen for each simulant.

1. The migration tests are to be carried out, selecting from the times and temperatures specified in Table 3 those which correspond to the worst foreseeable conditions of contact for the plastic material or article being studied and to any labelling information on maximum temperature for use. Therefore if the plastic material or article is intended for a food contact application covered by a combination of two or more times and temperatures taken from the table, the migration test shall be carried out subjecting the test specimen successively to all the applicable worst foreseeable conditions appropriate to the sample, using the same portion of food simulant.

2. Contact conditions generally recognized as more severe

In application of the general criteria that the determination of migration should be restricted to the test conditions which, in the specific case under examination, are recognized to be the most severe on the basis of scientific evidence, some specific examples for the test contact conditions are given below.

2.1. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at any condition of time and temperature

Where no labelling or instructions are given to indicate contact temperature and time expected in actual use, depending on food type(s), simulant(s) A and/or B and/or C shall be used for 4 hours at 100 °C or for 4 hours at reflux temperature and/or simulant D shall be used only for 2 hours at 175 °C. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

2.2. Plastic materials and articles intended to come into contact with foodstuffs at room temperature or below for an unspecified period

Where the materials and articles are labelled for use at room temperature or below or where the materials and articles by their nature are clearly intended for use at room temperature and below, the test shall be carried out at 40 °C for 10 days. These conditions of time and temperature are conventionally considered to be the more severe.

3. Volatile migrants

When testing for the specific migration of volatile substances, the test(s) with simulant(s) shall be performed in a manner which recognizes the loss of volatile migrants which may occur in the worst foreseeable conditions of use.

4. Special cases

4.1. For materials and articles intended for use in microwave ovens, migration testing may use either a conventional or a microwave oven provided the appropriate time and temperature conditions are selected from Table 3.

4.2. If it is found that carrying out the tests under the contact conditions specified in Table 3 causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the migration tests shall be carried out under the worst foreseeable conditions of use in which these physical or other changes do not take place.

4.3. By derogation from the test conditions provided in Table 3 and in paragraph 2, if the plastic material or article may in actual use be employed for periods of less than 15 minutes at temperatures between 70 °C and 100 °C (e.g. "hot fill") and is so indicated by appropriate labelling or instructions, only the 2 hours test at 70 °C shall be carried out. However if the material or article is intended to be used also for storage at room temperature, the above-mentioned test is replaced by a test at 40 °C for 10 days conventionally considered more severe.

4.4. In those instances where the conventional conditions for migration testing are not adequately covered by the test contact conditions of Table 3 (for instance contact temperatures greater than 175 °C or contact time less than 5 minutes), other contact conditions may be used which are more appropriate to the case under examination, provided that the selected conditions may represent the worst foreseeable conditions of contact for the plastic materials or articles being studied.

1. If the use of the fatty food simulants is not feasible for technical reasons connected with the method of analysis, use instead all test media prescribed in Table 4 under the test conditions corresponding to the test conditions for simulant D.

This table gives some examples of the most important conventional migration test conditions and their corresponding conventional conditions of the substitute tests. For other test conditions not stated in Table 4, take into account these examples as well as the existing experience for the type of polymer under examination.

Use for each test a new test specimen. Apply for each test medium the same rules prescribed in Chapters I and II for simulant D. Use, where appropriate, the reduction factors established in Directive 85/572/EEC. To ascertain compliance with any migration limit, select the highest value obtained using all the test media.

However if it is found that carrying out these tests causes physical or other changes in the test specimen which do not occur under the worst foreseeable conditions of use of the material or article under examination, the result for this test media shall be discarded and the highest of the remaining values shall be chosen.

2. By derogation of point 1, it may be possible to omit one or two of the substitute tests provided in Table 4, if these tests are generally recognized as not appropriate for the sample under consideration on the basis of scientific evidence.

1. It is permissible to use the result of alternative tests as specified in this Chapter provided that both the following conditions are fulfilled:

(a) the results obtained in a "comparison test" show that the values are equal to or greater than those obtained in the test with simulant D;

(b) the migration in alternative test does not exceed the migration limits, after application of appropriate reduction factors provided in Directive 85/572/EEC.

If either or both conditions are not fulfilled, then the migration tests must be performed.

2. By derogation of the condition previously mentioned in paragraph 1 (a), it is possible to omit the comparison test if there is other conclusive proof based on scientific experimental results that the values obtained in the alternative test are equal to or greater than those obtained in the migration test.

3. Alternative tests

3.1. Alternative tests with volatile media

These tests use volatile media such as isooctane or ethanol 95% or other volatile solvents or mixture of solvents. They shall be carried out at the contact conditions such that the condition under 1(a) is fulfilled.

3.2. "Extraction tests"

Other tests, which use media having a very strong extraction power under very severe test conditions, may be used if it is generally recognized, on the basis of scientific evidence, that the results obtained using these tests ("extraction tests") are equal to or higher than those obtained in the test with simulant D.