Имплементационная директива N 2012/52/ЕС Европейской комиссии
"Об установлении мер, содействующих признанию медицинских рецептов, выданных в другом государстве-члене ЕС" [рус., англ.]
(Вместе с "Открытым перечнем сведений, подлежащих включению в медицинские рецепты")
(Принята в г. Брюсселе 20.12.2012)

--------------------------------

<*> Перевод Сидоровой Н.А.

<**> Commission Implementing Directive 2012/52/EU of 20 December 2012 laying down measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in another Member State (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 356, 22.12.2012, стр. 68.

Европейская комиссия,

руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза,

руководствуясь Директивой 2011/24/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 9 марта 2011 г. о правах пациентов в трансграничном медицинском обслуживании <*>, и, в частности, пунктами "a", "c" и "d" статьи 11 (2) указанной Директивы,

--------------------------------

<*> ОЖ N L 88, 4.4.2011, стр. 45 - 65.

принимая во внимание, что:

1) В соответствии со статьей 11 (2) Директивы 2011/24/ЕС Европейская комиссия обязана принимать меры, способствующие признанию медицинских рецептов, выданных в государстве-члене ЕС, отличном от государства-члена ЕС, на территории которого рецепты были выданы.

2) В соответствии с пунктом "a" статьи 11 (2) Директивы 2011/24/ЕС Европейская комиссия принимает открытый перечень сведений, подлежащих включению в указанные рецепты. Данный перечень обеспечивает возможность медицинскому работнику, выписывающему рецепты, проверить подлинность рецепта и тот факт, что он действительно выдан членом регулируемой медицинской организации, которая на законном основании уполномочена выдавать рецепты.

3) Сведения, подлежащие включению в рецепты, должны способствовать правильной идентификации лекарственных средств или медицинских аппаратов, как указано в пункте "c" статьи 11 (2) Директивы 2011/24/ЕС.

4) Лекарственные средства должны быть обозначены с помощью общего наименования для того, чтобы обеспечить надлежащую идентификацию средств, которые реализуются на рынке под различными фирменными наименованиями на территории Союза, а также идентификацию средств, которые реализуются на рынках не всех государств-членов ЕС. Указанное общее наименование, подлежащее использованию, должно быть либо международным непатентованным названием, рекомендованным Всемирной организацией здравоохранения, либо в том случае, если такого названия не существует, обычно употребляемым общим наименованием. Для сравнения, фирменное наименование лекарственного средства должно использоваться исключительно для обеспечения четкой идентификации биологических лекарственных средств, как определено в пункте 3.2.1.1 "b" приложения I к Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком <*>, в связи со специальными характеристиками указанных средств или других лекарственных средств в случаях, если врач, назначающий лекарственное средство, посчитает это необходимым.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67.

5) Медицинские аппараты не имеют общих наименований, как лекарственные средства. В связи с этим рецепт должен включать в себя прямые контактные данные лица, назначающего медицинский аппарат, которые обеспечивают лицу, выписывающему рецепт, возможность в соответствующих случаях спросить о назначенном медицинском аппарате и правильно идентифицировать его.

6) Открытый перечень сведений, представленных в рецепте, облегчает понимание пациентами информации, касающейся рецепта и инструкций по использованию средства, как указано в пункте "d" статьи 11 (2) Директивы 2011/24/ЕС. Европейская комиссия регулярно анализирует обстановку в целях оценки необходимости принятия дополнительных мер по оказанию помощи пациентам в понимании инструкций, касающихся использования лекарственных средств.

7) Для того чтобы обеспечить пациентам возможность обратиться с просьбой о выдаче соответствующего рецепта, необходимо, чтобы национальный контактный центр, указанный в статье 6 Директивы 2011/24/ЕС, обеспечил пациентов необходимой информацией о содержании и целях открытого перечня сведений, которые должны быть предусмотрены в указанных рецептах.

8) Поскольку всеобъемлющее воздействие трансграничного медицинского обслуживания ограничено, открытый перечень сведений должен применяться только к рецептам, предназначенным для использования в другом государстве-члене ЕС.

9) Поскольку принцип взаимного признания рецептов проистекает из статьи 56 Договора о функционировании Европейского Союза, настоящая Директива не препятствует государствам-членам ЕС применять принцип взаимного признания рецептов, которые не содержат сведений, предусмотренных в открытом перечне. В то же время ни одно положение настоящей Директивы не препятствует государствам-членам ЕС предусмотреть, что рецепты, составленные на его территории с целью их использования на территории другого государства-члена ЕС, содержат дополнительные сведения, которые предусмотрены правилами, применимыми на их территории до тех пор, пока указанные правила соответствуют законодательству Союза.

10) Меры, предусмотренные настоящей Директивой, соответствуют Заключению Комитета, учрежденного статьей 16 (1) Директивы 2011/24/ЕС,

приняла настоящую Директиву:

Настоящая Директива устанавливает меры для единообразной имплементации статьи 11 (1) Директивы 2011/24/ЕС, касающиеся признания медицинских рецептов, выданных в другом государстве-члене ЕС.

Настоящая Директива применяется к рецептам, определенным в пункте "k" статьи 3 Директивы 2011/24/ЕС, которые выдаются по просьбе пациента, который планирует использовать их в другом государстве-члене ЕС.

Государства-члены ЕС должны удостовериться в том, что рецепты содержат по крайней мере те сведения, которые указаны в Приложении к настоящей Директиве.

Государства-члены ЕС должны удостовериться в том, что национальные контактные центры, указанные в статье 6 Директивы 2011/24/ЕС, информируют пациентов о сведениях, подлежащих включению в рецепты, выданные государством-членом ЕС, отличным от государства-члена ЕС, в котором рецепт был выдан, в соответствии с положениями настоящей Директивы.

1. Государства-члены ЕС должны ввести в действие законодательные, регламентарные и административные положения, необходимые для выполнения положений настоящей Директивы, не позднее чем к 25 октября 2013 г. Государства-члены ЕС должны незамедлительно довести до сведения Европейской комиссии текст указанных положений.

При принятии государствами-членами ЕС указанных положений последние должны содержать ссылку на настоящую Директиву или сопровождаться указанной ссылкой в случае их официального опубликования. Государства-члены ЕС должны определить, каким образом следует оформить указанные ссылки.

2. Государства-члены ЕС должны довести до сведения Европейской комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они приняли в области, подпадающей под действие настоящей Директивы.

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.

Настоящая Директива адресована государствам-членам ЕС.

Совершено в Брюсселе 20 декабря 2012 г.

Заголовки, выделенные жирным шрифтом <*>, не требуется выделять в рецептах

--------------------------------

<*> В тексте документа вместо жирного шрифта использовано выделение квадратными скобками.

[Идентификация пациента]

Фамилия(и);

Имя(на) (написанные полностью, т.е. не инициалы);

Дата рождения

[Удостоверение подлинности рецепта]

Дата выдачи

[Идентификация врача, назначающего лекарственное средство]

Фамилия(и);

Имя(на) (написанные полностью, т.е. не инициалы);

Профессиональная квалификация;

Данные для прямого контакта (адрес электронной почты и номер телефона или факса с указанием международного кода);

Рабочий адрес (в том числе наименование соответствующего государства-члена ЕС);

Подпись (письменная иди электронно-цифровая в зависимости от средства коммуникации, выбранного для выдачи рецепта);

[Идентификация назначенного средства в соответствующих случаях]

"Общее наименование", как определено в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком;

Фирменное наименование, если:

a) назначаемое средство является биологическим лекарственным средством, как определено в пункте 3.2.1.1 "b" приложения I (часть I) Директивы 2001/83; или

b) врач, назначающий средство, считает это необходимым; в данном случае в рецепте должны быть кратко изложены причины, обосновывающие использование фирменного наименования.

Технология приготовления лекарственного средства (таблетки, раствор и т.д);

Количество;

Концентрация, как определено в статье 1 Директивы 2001/83/ЕС;

Схема приема лекарственного средства.

The European Commission,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union,

Having regard to Directive 2011/24/EU of the European Parliament and of the Council of 9 March 2011 on the application of patients' rights in cross-border healthcare <*>, and in particular points (a), (c) and (d) of Article 11(2) thereof,

--------------------------------

<*> OJ L 88, 4.4.2011, p. 45 - 65.

Whereas:

(1) Pursuant to Article 11(2) of Directive 2011/24/EU, the Commission has an obligation to adopt measures to facilitate the recognition of medical prescriptions issued in a Member State other than the Member State where the prescriptions are dispensed.

(2) Pursuant to point (a) of Article 11(2) of Directive 2011/24/EU, the Commission is to adopt a non-exhaustive list of elements to be included in those prescriptions. That list should enable the dispensing health professional to verify the authenticity of the prescription and whether it was issued by a member of a regulated health profession who is legally entitled to do so.

(3) The elements to be included in the prescriptions should facilitate the correct identification of medicinal products or medical devices as referred to in point (c) of Article 11 (2) of Directive 2011/24/EU.

(4) Medicinal products should therefore be indicated using the common name in order to facilitate the correct identification of products which are marketed under different brand names across the Union and of products that are not marketed in all Member States. That common name to be used should be either the International Non-proprietary name recommended by the World Health Organisation or, if such name does not exist, the usual common name. In contrast, the brand name of a medicinal product should only be used to ensure clear identification of biological medicinal products as defined in point 3.2.1.1.(b) of Annex I to Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use <*>, because of the special characteristics of those products, or of other medicinal products in cases where the prescribing professional considers it medically necessary.

--------------------------------

<*> OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

(5) Medical devices do not have common names as medicinal products. Therefore the prescription should also include direct contact details of the prescriber which enable the dispensing professional, where necessary, to enquire about the prescribed medical device and correctly identify it.

(6) The non-exhaustive list of elements to appear on the prescriptions should facilitate the comprehensibility of the information to patients concerning the prescription and the instructions included on the use of the product, as referred to in point (d) of Article 11(2) of Directive 2011/24/EU. The Commission will regularly review the situation in order to assess whether additional measures are necessary to help patients understand the instructions concerning the use of the product.

(7) To enable patients to request appropriate prescriptions, it is important that national contact points referred to in Article 6 of Directive 2011/24/EU provide patients with adequate information on the content and purpose of the non-exhaustive list of elements that should appear in those prescriptions.

(8) As the overall impact of cross-border healthcare is limited, the non-exhaustive list of elements should apply only to prescriptions intended to be used in another Member State.

(9) As the principle of mutual recognition of prescriptions derives from Article 56 of the Treaty on the Functioning of the European Union, this Directive does not preclude the Member States from applying the principle of mutual recognition to prescriptions that do not contain the elements set out in the non-exhaustive list. At the same time, nothing in this Directive prevents the Member States from providing that prescriptions drafted on their territory, with a view to be used in another Member State, contain additional elements that are provided for under the rules applicable on their territory, as long as these rules are compatible with Union law.

(10) The measures provided for in this Directive are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 16(1) of Directive 2011/24/EU

Has adopted this Directive:

This Directive lays down measures for the uniform implementation of Article 11(1) of Directive 2011/24/EU concerning the recognition of medical prescriptions issued in another Member State.

This Directive shall apply to prescriptions, as defined in point (k) of Article 3 of Directive 2011/24/EU, which are issued further to a request of a patient who intends to use them in another Member State.

Member States shall ensure that prescriptions contain at least the elements set out in the Annex.

Member States shall ensure that the national contact points referred to in Article 6 of Directive 2011/24/EU inform patients about the elements to be included, pursuant to this Directive, in prescriptions issued in a Member State other than the Member State where they are dispensed.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 25 October 2013 at the latest. They shall forthwith communicate to the Commission the text of those provisions.

When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

This Directive is addressed to the Member States.

Done at Brussels, 20 December 2012.

Headings appearing in bold in this Annex are not required to feature in prescriptions

[Identification of the patient]

Surname(s)

First name(s) (written out in full, i.e. no initials)

Date of Birth

[Authentication of the prescription]

Issue date

[Identification of the prescribing health professional]

Surname(s)

First name(s) (written out in full, i.e. no initials)

Professional qualification

Details for direct contact (email and telephone or fax, the latter both with international prefix)

Work address (including the name of the relevant Member State)

Signature (written or digital, depending on the medium chosen for issuing the prescription)

[Identification of the prescribed product, where applicable]

"Common name" as defined by Article 1 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use

The brand name if:

(a) the prescribed product is a biological medicinal product, as defined in point 3.2.1.1.(b) of Annex I (Part I) to Directive 2001/83; or

(b) the prescribing health professional deems it medically necessary; in that case the prescription shall shortly state the reasons justifying the use of the brand name

Pharmaceutical formulation (tablet, solution, etc.)

Quantity

Strength, as defined in Article 1 of Directive 2001/83/EC

Dosage regimen