21) Дистрибьютор поставляет средство измерения на рынок после того, как оно было размещено на рынке производителем или импортером. Дистрибьютору следует действовать с должным вниманием для обеспечения того, чтобы его обращение со средством измерения не подействовало отрицательно на соответствие этого средства измерения настоящему Регламенту.
22) Все субъекты экономической деятельности, которые либо размещают средство измерения на рынке от своего собственного имени или под своей торговой маркой или изменяют средство измерения таким образом, что это может повлиять на соответствие настоящей Директиве, должны считаться производителями и принять обязательства производителя.
23) Дистрибьюторы и импортеры, будучи близкими к рынку, должны быть вовлечены в задачи надзора за рынком, выполняемые компетентными национальными органами, и должны быть готовы активно участвовать в нем, предоставляя этим органам всю необходимую информацию, относящуюся к средствам измерения.
24) Обеспечение отслеживаемости средства измерения по всей цепи поставки помогает сделать надзор за рынком проще и эффективнее. Система эффективной отслеживаемости содействует выполнению задач органов надзора за рынком по отслеживанию субъектов экономической деятельности, которые выпустили несоответствующие средства измерения на рынок. При хранении информации, необходимой, согласно настоящей Директиве, для идентификации других субъектов экономической деятельности, от последних не требуется обновлять эту информацию в отношении других субъектов экономической деятельности, которые либо поставили им средство измерения, либо которым они поставили средство измерения.
25) Настоящая Директива должна быть ограничена выражением основополагающих требований, которые не препятствуют техническому прогрессу, преимущественно направлена на требования к работе. Для содействия оценке соответствия этим требованиям необходимо предусмотреть презумпцию соответствия для средств измерения, которые соответствует гармонизированным стандартам, принятым в соответствии с Регламентом (ЕС) 1025/2012 Европейского парламента и Совета ЕС от 25 октября 2012 г. о европейской стандартизации <*> в целях выражения подробных технических спецификаций этих требований.
--------------------------------
26) Регламент (ЕС) 1025/2012 предусматривает процедуру возражения гармонизированным стандартам, если эти стандарты полностью не удовлетворяют требованиям настоящей Директивы.
27) Технические и рабочие спецификации согласованных на международном уровне нормативных документов могут также соответствовать частично или полностью основополагающим требованиям, изложенным в настоящей Директиве. В этих случаях использование согласованных на международном уровне нормативных документов должно быть разрешено в качестве альтернативы использованию гармонизированных стандартов и при особых условиях предоставлять презумпцию соответствия.
28) Соответствие основополагающим требованиям, изложенным в настоящей Директиве, может также быть предусмотрено спецификациями, которые не представлены гармонизированным стандартом или согласованными на международном уровне нормативными документами. В связи с этим использовать гармонизированные стандарты или согласованные на международном уровне нормативные документы можно по выбору.
29) Для того чтобы позволить субъектам экономической деятельности продемонстрировать, а компетентным органам обеспечить соответствие средств измерения, поставленных на рынок, основополагающим требованиям, необходимо предусмотреть процедуры оценки соответствия. Решение 768/2008/ЕС устанавливает схемы процедур оценки соответствия от наименее строгой до самой строгой в соотношении к уровню имеющегося риска и уровню требуемой безопасности. Для обеспечения внутриотраслевой согласованности и во избежание ситуативных вариантов процедуры оценки соответствия должны быть выбраны из этих схем. Но необходимо адаптировать эти схемы для отражения особых аспектов метрологического контроля.
30) Оценка соответствия механизмов должна выполняться в соответствии с настоящей Директивой. Если механизмы поставляются на рынок отдельно и независимо от средства измерения, их оценка соответствия должна выполняться независимо от этого инструмента.
31) Уровень знаний по технологии измерений подлежит постоянному развитию, что может привести к изменениям в потребности оценки соответствия. Поэтому для каждой категории средств измерений и при необходимости для каждой категории механизмов должна быть разработана соответствующая процедура или обеспечен выбор между различными процедурами одинаковой строгости.
32) Производители должны составить декларацию соответствия ЕС для предоставления информации, требуемой согласно настоящей Директиве, по соответствию средства измерения настоящей Директиве и другому соответствующему законодательству Союза по гармонизации.
33) Для обеспечения эффективного доступа к информации в целях надзора за рынком информация, требуемая для идентификации всех применяемых актов Союза, должна содержаться в единой декларации соответствия ЕС. Для сокращения административных барьеров для субъектов экономической деятельности эта единая декларация соответствия ЕС может быть представлена в форме досье, составленного из соответствующих отдельных деклараций соответствия.
34) Маркировка знаком CE и дополнительная метрологическая маркировка, указывающая на соответствие средства измерения, должна быть видимым последствием всего процесса, составляющего оценку соответствия в широком смысле. Общие принципы, регулирующие маркировку знаком CE и ее отношение к другим маркировкам, установлены в Регламенте (ЕС) 765/2008. Правила, регулирующие крепление маркировки знаком CE и дополнительной метрологической маркировки, должны быть изложены в настоящей Директиве.
35) Для учета различий климатических условий или различных уровней защиты потребителей, которые могут применяться на национальном уровне, необходимо установить класс окружающей среды и класс точности в качестве основополагающих требований.
36) Отдельные процедуры оценки соответствия, установленные в настоящей Директиве, требуют вмешательства органов оценки соответствия, о которых Европейская комиссия уведомляется государствами-членами ЕС.
37) Опыт показал, что установленных в Директиве 2004/22/ЕС критериев, которые органы оценки соответствия должны выполнять для того, чтобы они были нотифицированы Европейской комиссией, недостаточно для обеспечения единообразного высокого уровня работы по всему Союзу. Но важно, чтобы все нотифицированные органы выполняли свои функции на одном уровне и на одинаковых условиях справедливой конкуренции. Это требует установки обязательных требований для органов оценки соответствия, желающих быть нотифицированными для предоставления услуг оценки соответствия.
38) Если орган оценки соответствия демонстрируют выполнение критериев, изложенных в гармонизированных стандартах, должно предполагаться выполнение соответствующих требований, установленных в настоящей Директиве.
39) Для обеспечения постоянного уровня качества при выполнении оценки соответствия средств измерения также необходимо установить требования для уведомляющих и других органов, вовлеченных в оценку, уведомление и мониторинг нотифицированных органов.
40) Система, установленная в настоящей Директиве, должна дополняться системой аккредитации, предусмотренной в Регламенте (ЕС) 765/2008. Так как аккредитация является важным средством проверки компетенции органов оценки соответствия, она должна также использоваться в целях уведомления.
41) Прозрачная аккредитация, предусмотренная в Регламенте (ЕС) 765/2008, обеспечивающая необходимый уровень доверия сертификатам соответствия, должна считаться национальными государственными органами по всему Союзу приоритетным средством демонстрации технической компетенции органов оценки соответствия. Но национальные органы могут считать, что они имеют соответствующие средства для выполнения этой оценки ими самими. В таких случаях для обеспечения соответствующего уровня доверия оценкам, выполненным другими национальными органами, они должны предоставить Европейской комиссии и другим государствам-членам ЕС необходимые документальные доказательства, демонстрирующие соответствие оцененных органов оценки соответствия нормативным требованиям.
42) Органы оценки соответствия часто привлекают подрядные организации к выполнению части своей деятельности, связанной с оценкой соответствия, или обращаются к дочерним организациям. Для обеспечения уровня защиты, требуемого для средств измерения, размещаемых на рынке, важно, чтобы подрядные организации и другие организации, выполняющие оценку соответствия, соответствовали тем же требованиям, что и нотифицированные органы в отношении выполнения задач оценки соответствия. Поэтому важно, чтобы оценка компетенции и деятельности органов, которые должны быть нотифицированы, и мониторинг органов, уже нотифицированных, распространялись также и на деятельность, выполняемую подрядными и дочерними организациями.
43) Необходимо повысить эффективность и прозрачность процедуры уведомления и, в частности, адаптировать ее к новым технологиям с тем, чтобы позволить выполнение уведомления в режиме реального времени.
44) Так как нотифицированные органы могут предлагать свои услуги по всему Союзу, важно предоставить другим государствам-членам ЕС и Европейской комиссии возможность выразить возражения относительно нотифицированного органа. Поэтому важно установить срок, в течение которого все сомнения и опасения в отношении компетенции органов оценки соответствия могут быть прояснены до того, как они начнут работать в качестве нотифицированных органов.
45) В интересах поддержания конкурентоспособности крайне важно, чтобы нотифицированные органы применяли процедуры оценки соответствия без создания ненужных препятствий для субъектов экономической деятельности. По этой же причине и для обеспечения равного обращения с субъектами экономической деятельности необходимо обеспечить системность технического применения процедур оценки соответствия. Это может быть самым лучшим образом достигнуто при соответствующей координации и сотрудничестве нотифицированных органов.
46) Для обеспечения правовой определенности необходимо прояснить, что правила надзора за рынком Союза и контроля за продукцией, поступающей на рынок Союза, предусмотренные в Регламенте (ЕС) 765/2008, применяются к средствам измерения, на которые распространяется настоящая Директива. Настоящая Директива не должна препятствовать государствам-членам ЕС в выборе компетентных органов, выполняющих эти задачи.
47) Государства-члены ЕС должны принимать все необходимые меры для обеспечения того, чтобы средства измерения могли быть размещены на рынке только при условии их надлежащего хранения и использования в установленных целях или при условиях использования, которые могут быть разумно предусмотрены, и которые не угрожали бы здоровью и безопасности людей. Средства измерения должны рассматриваться как несоответствующие основополагающим требованиям, изложенным в настоящей Директиве, только при условиях использования, которые могут быть разумно предусмотрены, т.е. если это использование может быть результатом законного и легко предсказуемого поведения человека.
48) Директива 2004/22/ЕС уже предусматривает процедуру защиты, позволяющую Европейской комиссии изучить основания для мер, принимаемых государством-членом ЕС против средств измерения, которые она считает несоответствующими. Для повышения прозрачности и сокращения времени обработки необходимо улучшить существующую процедуру защиты для того, чтобы сделать ее более эффективной и обращаться к экспертизе, имеющейся в государствах-членах ЕС.
49) Существующая система должна быть дополнена процедурой, согласно которой заинтересованные стороны информируются о мерах, запланированных в отношении средств измерения, представляющих риск для аспектов защиты государственных интересов, на которые распространяется настоящая Директива. Это должно также позволить органам надзора за рынком совместно с соответствующими субъектами экономической деятельности действовать на ранней стадии в отношении таких средств измерения.
50) Если государства-члены ЕС и Европейская комиссия согласны с обоснованием меры, принятой государством-членом ЕС, дальнейшее участие Европейской комиссии не требуется, кроме случаев, когда несоответствие можно отнести к недостаткам гармонизированного стандарта или нормативного документа.
51) Для обеспечения единообразных условий для имплементации настоящей Директивы полномочия по имплементации должны быть переданы Европейской комиссии. Эти полномочия должны выполняться в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающим правила и общие принципы, касающиеся механизмов контроля государствами-членами ЕС осуществления Европейской комиссией исполнительных полномочий <*>.
--------------------------------
52) Консультационная процедура должна использоваться для принятия имплементационных актов, требующих от уведомляющего государства-члена ЕС принятия необходимых корректирующих мер в отношении нотифицированных органов, которые не соответствуют или больше не соответствуют требованиям для их нотификации.
53) Консультационная процедура также должна использоваться для принятия имплементационных актов в отношении возражений на согласованные на международном уровне нормативные документы, реквизиты которых еще не были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, учитывая, что соответствующий документ еще не привел к презумпции соответствия применяемым основополагающим требованиям.
54) Процедура изучения должна использоваться для принятия имплементационных актов в отношении возражения на согласованные на международном уровне нормативные документы, реквизиты которых уже были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, и которые государство-член ЕС или Европейская комиссия считают обоснованными, учитывая, что эти акты могли бы иметь последствия для презумпции соответствия применяемым основополагающим требованиям.
55) Процедура изучения также используется для принятия имплементационных актов в отношении соответствующих средств измерения, которые представляют риск для здоровья или безопасности лиц и для других аспектов защиты государственных интересов.
56) Согласно установившейся практике Комитет, учрежденный настоящей Директивой, может играть полезную роль в изучении вопросов, касающихся применения настоящей Директивы, поднятых либо его председателем, либо представителем государства-члена ЕС в соответствии с правилами процедур.
57) Если изучаются другие вопросы, относящиеся к настоящей Директиве, кроме имплементации и нарушений, т.е. в экспертной группе Европейской комиссии, Европейский парламент должен согласно существующей практике получить полную информацию и документацию и при необходимости приглашение на посещение таких заседаний.
58) Европейская комиссия должна посредством имплементационных актов и учитывая их особый характер, действуя без ущерба применению Регламента (ЕС) 182/2011, определить, обоснованны ли меры, принятые государствами-членами ЕС в отношении несоответствующих средств измерения, или нет.
59) Для учета развития технологии измерения полномочия по принятию актов в соответствии со статьей 290 Договора о функционировании Европейского Союза должны быть делегированы Европейской комиссии в отношении изменений приложений, относящихся к средству измерения. Особо важно, чтобы Европейская комиссия проводила соответствующие консультации во время своей подготовительной работы, в том числе на уровне экспертов. Европейская комиссия при подготовке и составлении делегированных актов должна обеспечить одновременную, своевременную и надлежащую передачу соответствующих документов Европейскому парламенту и Совету ЕС.
60) Государства-члены ЕС устанавливают правила о штрафных санкциях, применяемых за нарушение положений национального законодательства, принятого согласно настоящей Директиве, и обеспечивают применение этих правил. Предусмотренные штрафы должны быть эффективными, соразмерными и иметь сдерживающее воздействие.
61) Необходимо предусмотреть разумные переходные соглашения, которые позволят выпускать на рынок и вводить в эксплуатацию, без потребности выполнения дополнительных требований к продукции, средства измерения, которые уже были размещены на рынке в соответствии с Директивой 2004/22/ЕС до даты применения национальных мер, транспонирующих настоящую Директиву. Дистрибьюторы поэтому должны иметь возможность поставлять средства измерения, которые были размещены на рынке, а именно запасы, которые уже находились в цепи распространения, до даты применения национальных мер, транспонирующих настоящую Директиву.
62) Так как цель настоящей Директивы, а именно обеспечение того, чтобы средства измерения на рынке выполняли требования, предусматривающие высокий уровень защиты государственных интересов, на которые распространяется настоящая Директива, гарантируя функционирование внутреннего рынка, не может быть в достаточной степени достигнута государствами-членами ЕС, а может по причине своих масштабов и сферы действия быть достигнута скорее на уровне Союза, Союз может принять меры согласно принципу субсидиарности, установленному в статье 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным в той же статье, настоящая Директива не выходит за пределы того, что необходимо для достижения этой цели.
63) Обязательства по переходу настоящей Директивы в национальное законодательство должны быть ограничены теми положениями, которые представляют основные изменения по сравнению с более ранней Директивой. Обязательство по переходу положений, которые не изменились, возникает согласно более ранней Директиве.
64) Настоящая Директива должна действовать без ущерба обязательствам государств-членов ЕС, относящимся к срокам перехода в национальное законодательство и датам применения Директив, установленных в Приложении XIV, часть B,
приняли настоящую Директиву:
Предмет
Настоящая Директива устанавливает требования, которым должны соответствовать средства измерения для выпуска их на рынок и/или пуска в эксплуатацию для целей измерения, указанных в статье 3 (1).
Сфера действия
1. Настоящая Директива применяется к средствам измерения, определенным в Приложениях III - XII, относящихся к средствам измерения (далее - Приложения, относящиеся к средствам измерения), касающимся счетчиков воды (MI-001), счетчиков газа и преобразователей объема (MI-002), счетчиков активной электроэнергии (MI-003), счетчиков тепловой энергии (MI-004), измерительных систем для непрерывного и динамического измерения количества жидкостей, кроме воды (MI-005), автоматических взвешивающих приборов (MI-006), счетчиков для такси (таксометров) (MI-007), измерителей материалов (MI-008), средств измерения размеров (MI-009) и анализаторов отработавших газов (MI-010).
2. Настоящая Директива является специальной Директивой в отношении требований к электромагнитной устойчивости в пределах значения статьи 2 (3) Директивы 2014/30/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС <*>, которая продолжает применяться в отношении требований к выбросам.
--------------------------------
<*> Директива 2014/30/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 26 февраля 2014 г. о гармонизации права государств-членов ЕС в отношении электромагнитной совместимости.
Диспозитивность
1. Государства-члены ЕС могут предписать использование средств измерения для измерительных задач, если они считают это обоснованным в целях реализации государственных интересов, охраны здоровья населения, обеспечения безопасности людей, государственного порядка, защиты окружающей среды, защиты потребителей, обеспечения взимания налогов и пошлин и справедливой торговли.
2. Если государства-члены ЕС не предписывают такое использование, они сообщают причины этого Европейской комиссии и другим государствам-членам ЕС.
Определения
В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:
1) "средство измерения" - устройство или система с функцией измерения, на которые распространяется статья 2 (1);
2) "механизм" - аппаратное устройство, указанное как таковое в Приложениях, относящихся к средствам измерения, которое функционирует независимо и составляет средство измерения вместе с другими механизмами, с которыми оно совместимо, или со средством измерения, с которым оно совместимо;
3) "законный метрологический контроль" - контроль за задачами измерения, предназначенный для сферы применения средства измерения, затрагивающей государственные интересы, здоровье людей, безопасность населения, государственный порядок, защиту окружающей среды, взимание налогов и пошлин, защиту потребителей и справедливую торговлю;
4) "нормативный документ" - документ, содержащий технические спецификации, принятые Международной организацией метрологической службы;
5) "выпуск на рынок" - поставка средства измерения для распространения или использования на рынке Союза в процессе коммерческой деятельности, за плату или бесплатно;
7) "пуск в эксплуатацию" - первое использование средства измерения, предназначенного для конечного пользователя в целях, для которых оно предназначено;
8) "производитель" - физическое или юридическое лицо, которое производит средство измерения или имеет разработанное или произведенное средство измерения и продает это средство измерения под своим именем или торговой маркой или выпускает его в эксплуатацию для своих собственных целей;
9) "авторизованный представитель" - физическое или юридическое лицо, учрежденное в пределах Союза, которое получило письменное распоряжение от производителя действовать от его имени в отношении определенных задач;
10) "импортер" - физическое или юридическое лицо, учрежденное в пределах Союза, которое размещает средство измерения из третьей страны на рынке Союза;
11) "дистрибьютор" - другое физическое или юридическое лицо в цепи поставки, кроме производителя или импортера, которое выпускает средство измерения на рынок;
12) "субъекты экономической деятельности" - производитель, авторизованный производитель, импортер и дистрибьютор;
13) "техническая спецификация" - документ, предписывающий технические требования, которые должны быть выполнены средством измерения;
14) "гармонизированный стандарт" - гармонизированный стандарт, определенный в пункте "c" пункта 1 статьи 2 Регламента (ЕС) 1025/2012;
15) "аккредитация" - аккредитация, определенная в пункте 10 статьи 2 Регламента (ЕС) 765/2008;
16) "национальный орган аккредитации" - национальный орган аккредитации, определенный в пункте 11 статьи 2 Регламента (ЕС) 765/2008;
17) "оценка соответствия" - процесс, демонстрирующий, что основополагающие требования настоящей Директивы, относящиеся к средству измерения, были выполнены;
18) "орган оценки соответствия" - орган, который осуществляет деятельность по оценке соответствия, в том числе калибровку, испытания, сертификацию и контроль;
19) "отзыв" - мера, направленная на достижение возврата средства измерения, которое уже было выпущено на рынок для конечного пользователя;
20) "изъятие" - мера, направленная на предотвращение того, чтобы средство измерения в цепи поставки было выпущено на рынок;
21) "законодательство Союза о гармонизации" - законодательство Союза, гармонизирующее условия продажи продукции;
22) "маркировка знаком CE" - маркировка, посредством которой производитель указывает, что средство измерения соответствует применяемым требованиям, установленным законодательством Союза о гармонизации, предусматривая ее нанесение.
Применение к механизмам
Если Приложения, относящиеся к средствам измерения, устанавливают основополагающие требования для механизмов, настоящая Директива применяется mutatis mutandis к этим механизмам.
Механизмы и средства измерения могут оцениваться независимо и отдельно друг от друга в целях установления соответствия.
Основополагающие требования
Средство измерения должно соответствовать основополагающим требованиям, установленным в Приложении I и в соответствующем Приложении, относящемся к средству измерения.
Государства-члены ЕС могут потребовать, если это необходимо для правильного использования средства измерения, информацию, указанную в пункте 9 Приложения I или в соответствующих Приложениях, относящихся к средствам измерения, представленную на языке, который конечные пользователи могут легко понять, как определено государством-членом ЕС, в котором средство измерения выпускается на рынок.
Выпуск на рынок или пуск в эксплуатацию
1. Государства-члены ЕС не препятствуют по причинам, на которые распространяется настоящая Директива, выпуску на рынок и/или пуску в эксплуатацию любого измерительного средства, которое отвечает требованиям настоящей Директивы.
2. Государства-члены ЕС принимают все необходимые меры для обеспечения того, чтобы средства измерения выпускались на рынок и/или пускались в эксплуатацию, только если они удовлетворяют требованиям настоящей Директивы.
3. Государство-член ЕС может потребовать, чтобы средство измерения соответствовало положениям, регулирующим его пуск в эксплуатацию, которые обоснованы местными климатическими условиями. В таком случае государство-член ЕС выбирает соответствующие верхние и нижние пределы температуры из таблицы 1 Приложения I и может определить условия влажности (конденсирующие или неконденсирующие), а также указать, является предполагаемое место использования открытым или закрытым.
4. Если для средства измерения определены различные классы точности:
a) Приложения, относящиеся к средствам измерения, под заголовком "Пуск в эксплуатацию", могут указывать классы точности, используемые для отдельного применения;
b) во всех других случаях государство-член ЕС может определить классы точности, используемые для отдельных видов применения в пределах определенного класса, что позволяет использовать все классы точности на его территории.
В целях пункта "a" или пункта "b" может использоваться средство измерения более высокого класса точности, если его выбирает владелец.
5. На торговых ярмарках, выставках, демонстрациях или подобных мероприятиях государства-члены ЕС не препятствуют показу средств измерения, не соответствующих настоящей Директиве, при условии, что видимый знак ясно указывает на их несоответствие и на невыпуск на рынок и/или непуск в эксплуатацию до тех пор, пока они не будут приведены в соответствие.
Обязательства производителей
1. При размещении на рынке своих средств измерения и/или при пуске их в эксплуатацию производители обеспечивают, чтобы они были разработаны и произведены в соответствии с основополагающими требованиями, установленными в Приложении I и в соответствующих Приложениях, относящихся к средству измерения.
2. Производители составляют техническую документацию, указанную в статье 18, и выполняют соответствующую процедуру оценки соответствия, указанную в статье 17, или поручают ее исполнение.
Если соответствие средства измерения применяемым требованиям настоящей Директивы было продемонстрировано процедурой оценки соответствия, производители составляют декларацию соответствия ЕС и укрепляют маркировку знаком CE и дополнительную метрологическую маркировку.
3. Производители хранят техническую документацию и декларацию соответствия ЕС в течение 10 лет после того, как средство измерения было выпущено на рынок.
4. Производители обеспечивают наличие процедуры для сохранения соответствия серийного производства настоящей Директиве. Изменения проекта или характеристик средства измерения и изменения гармонизированных стандартов, нормативных документов или других технических спецификаций, со ссылкой на которые заявлено о соответствии средства измерения, должны быть соответствующим образом учтены.
Если это считается целесообразным в отношении работы средства измерения, производители выполняют испытания на образцах средств измерения, выпущенных на рынок, исследуют их и при необходимости ведут регистр жалоб, несоответствующих средств измерения и отзывов средств измерения и постоянно информируют дистрибьюторов о таком мониторинге.
5. Производители обеспечивают, чтобы на средства измерения, которые они разместили на рынке, был нанесен тип, номер партии или серийный номер или другой элемент, позволяющий их идентифицировать, или если размер или характер средства измерения не позволяет этого, чтобы требуемая информация была предоставлена в документе, сопровождающем средство измерения, и при наличии - на упаковке, в соответствии с пунктом 9.2 Приложения I.
6. Производители указывают на средстве измерения свое имя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированную торговую марку и почтовый адрес, по которому с ними можно связаться или, если это невозможно, в документе, сопровождающем средство измерения и на упаковке, при наличии, в соответствии с пунктом 9.2 Приложения I. В качестве адреса указывается один пункт, по которому с производителем можно связаться. Сведения для контакта должны быть на языке, который является понятным для конечных потребителей и органов надзора за рынком.
7. Производители обеспечивают, чтобы средство измерения, которое они разместили на рынке, сопровождалось копией декларации соответствия ЕС и инструкциями и информацией в соответствии с пунктом 9.3 Приложения I на языке, который понятен конечным пользователям, определенном заинтересованным государством-членом ЕС. Эти инструкции и информация, а также вся маркировка должны быть ясными, понятными и разборчивыми.
8. Производители, которые считают или имеют основания полагать, что средство измерения, которое они разместили на рынке, не соответствует настоящей Директиве, незамедлительно принимают корректирующие меры, необходимые для приведения средства измерения в соответствие, для его изъятия или отзыва, если нужно. Более того, если средство измерения представляет риск, производители незамедлительно информируют об этом компетентные национальные органы государств-членов ЕС, в которых они выпустили средство измерения на рынок, указывая подробности, в частности, несоответствие и принятые меры по исправлению.
9. Производители после обоснованного запроса от компетентного национального органа предоставляют ему на бумажных носителях или в электронной форме всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия средства измерения настоящей Директиве, на языке, который может быть понятен этому органу. Они сотрудничают с этим органом по его запросу по всем действиям, принятым для устранения рисков, представленных средствами измерения, которые они разместили на рынке.
Авторизованные представители
1. Производитель может письменным распоряжением назначить авторизованного представителя.
Обязательства, изложенные в статье 8 (1), и обязательство по составлению технической документации, указанное в статье 8 (2), не должны составлять части распоряжения авторизованного представителя.
2. Авторизованный представитель выполняет задачи, определенные в распоряжении, полученном от производителя. Распоряжение позволяет авторизованному представителю выполнять, по крайней мере, следующее:
a) хранить декларацию соответствия ЕС и техническую документацию для предъявления национальным органам по надзору за рынком в течение 10 лет после того, как средство измерения было выпущено на рынок;
b) на обоснованный запрос от компетентного национального органа предоставлять этому органу всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия средства измерения;
c) сотрудничать с компетентными национальными органами по их запросу по действиям, предпринятым для устранения рисков, которые представляют средства измерения, на которые распространяется его распоряжение.
Обязательства импортера
1. Импортеры размещают на рынке только соответствующие требованиям средства измерения.
2. Перед размещением на рынке средства измерения и/или перед пуском в эксплуатацию средства измерения импортеры обеспечивают, чтобы производителем была выполнена соответствующая процедура оценки соответствия, указанная в статье 17. Они обеспечивают, чтобы производитель составил техническую документацию, чтобы на средстве измерения была маркировка знаком CE и дополнительная метрологическая маркировка, и чтобы оно сопровождалось копией декларации соответствия ЕС и необходимыми документами, и чтобы производитель соответствовал требованиям, установленным в статье 8 (5) и (6).
Если импортер считает или имеет основания полагать, что средство измерения не соответствует основополагающим требованиям, установленным в Приложении I и соответствующих Приложениях, относящихся к средству измерения, он не размещает средство измерения на рынке или не выпускает его в эксплуатацию, пока оно не будет приведено в соответствие. Более того, если средство измерения представляет риск, импортер незамедлительно информирует об этом производителя и органы надзора за рынком.
3. Импортеры указывают на средстве измерения свое имя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированную торговую марку и почтовый адрес, по которому с ними можно связаться или, если это невозможно, в документе, сопровождающем средство измерения и на упаковке, при наличии, в соответствии с пунктом 9.2 Приложения I. Сведения для контакта должны быть указаны на языке, который является понятным для конечных потребителей и органов надзора за рынком.
4. Импортеры обеспечивают, чтобы средства измерения сопровождались инструкциями и информацией в соответствии с пунктом 9.3 Приложения I на языке, который понятен конечным пользователям, определенном заинтересованным государством-членом ЕС.
5. Импортеры обеспечивают, чтобы условия хранения и перевозки средства измерения не создавали угрозы его соответствию основополагающим требованиям, установленным в Приложении I и в соответствующих Приложениях, относящихся к средствам измерения, пока средство измерения находится под их ответственностью.
6. Если это считается целесообразным в отношении работы средства измерения, импортеры выполняют испытания на образцах средств измерения, выпущенных на рынок, исследуют их и при необходимости ведут регистр жалоб, несоответствующих средств измерения и отзывов средств измерения и постоянно информируют дистрибьюторов о таком мониторинге.
7. Импортеры, которые считают или имеют основания полагать, что средство измерения, которое они разместили на рынке, не соответствует настоящей Директиве, незамедлительно принимают корректирующие меры, необходимые для приведения средства измерения в соответствие, для его изъятия или отзыва, если нужно. Более того, если средство измерения представляет риск, импортеры незамедлительно информируют об этом компетентные национальные органы государств-членов ЕС, в которых они выпустили средство измерения на рынок, указывая подробности, в частности, несоответствие и принятые меры по исправлению.
8. Импортер в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке, хранит копию декларации соответствия ЕС для предъявления национальным органам по надзору за рынком и обеспечивает, чтобы техническая документация могла быть представлена этим органам по запросу.
9. Импортеры после получения обоснованного запроса от компетентного национального органа предоставляют ему на бумажных носителях или в электронной форме всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия средства измерения настоящей Директиве на языке, который может быть понятен этому органу. Они сотрудничают с этим органом по его запросу по всем действиям, принятым для устранения рисков, которые представляют средства измерения, размещенные на рынке.
Обязательства дистрибьюторов
1. При выпуске на рынок средства измерения и/или пуске его в эксплуатацию дистрибьюторы действуют добросовестно в отношении требований настоящей Директивы.
2. Перед выпуском средства измерения на рынок и/или пуском средства измерения в эксплуатацию дистрибьюторы проверяют, чтобы на средстве измерения имелась маркировка знаком CE и дополнительная метрологическая маркировка, чтобы оно сопровождалось декларацией соответствия ЕС, необходимыми документами, а также инструкциями и информацией в соответствии с пунктом 9.3 Приложения I на языке, который является понятным для конечных пользователей в государстве-члене ЕС, в котором средство измерения размещается на рынке и/или пускается в эксплуатацию, и что производитель и импортер выполнили требования, установленные в статье 8 (5) и (6) и статье 10 (3) соответственно.
Если дистрибьютор считает или имеет основания полагать, что средство измерения не соответствует основополагающим требованиям, установленным в Приложении I и соответствующих Приложениях, относящихся к средству измерения, он не выпускает средство измерения на рынок или не выпускает его в эксплуатацию до тех пор, пока оно не будет приведено в соответствие. Более того, если средство измерения представляет риск, дистрибьютор информирует об этом производителя или импортера, а также органы надзора за рынком.
3. Дистрибьюторы обеспечивают, чтобы условия хранения или перевозки измерительного средства не угрожали его соответствию основополагающим требованиям, установленным в Приложении I и в соответствующих Приложениях, относящихся к средству измерения, пока измерительное средство находится под их ответственностью.
4. Дистрибьюторы, которые считают или имеют основания полагать, что средство измерения, которое они выпустили на рынок или выпустили в эксплуатацию, не соответствует настоящей Директиве, обеспечивают, чтобы были приняты корректирующие меры, необходимые для приведения средства измерения в соответствие, для его изъятия или отзыва, если нужно. Более того, если средство измерения представляет риск, дистрибьюторы незамедлительно информируют об этом компетентные национальные органы государств-членов ЕС, в которых они выпустили средство измерения на рынок, указывая подробности, в частности, несоответствие и принятые меры по исправлению.
5. Дистрибьюторы после получения обоснованного запроса от компетентного национального органа предоставляют ему на бумажных носителях или в электронной форме всю информацию и документацию, необходимую для демонстрации соответствия средства измерения. Они сотрудничают с этим органом по его запросу по всем действиям, принятым для устранения рисков, которые представляют средства измерения, размещенные на рынке.
Случаи, при которых обязательства производителей
применяются к импортерам и дистрибьюторам
Импортер или дистрибьютор считаются производителями в целях настоящей Директивы и выполняют обязательства производителя согласно статье 8, если они размещают средство измерения на рынке от своего имени или под своей торговой маркой или изменяют средство измерения, уже размещенное на рынке, таким образом, что это может повлиять на соответствие настоящей Директиве.
Идентификация субъектов экономической деятельности
a) всех субъектов экономической деятельности, которые поставили им средство измерения;
b) всех субъектов экономической деятельности, которым они поставили средство измерения.
Субъекты экономической деятельности должны иметь возможность предоставлять информацию, указанную в первом параграфе, в течение 10 лет после того, как им было поставлено средство измерения, и в течение 10 лет после того, как они поставили средство измерения.
Презумпция соответствия средств измерения
1. Считается, что средства измерения, которые соответствуют гармонизированным стандартам или части гармонизированных стандартов, ссылка на которые была опубликована в Официальном журнале Европейского Союза, соответствуют основополагающим требованиям, установленным в Приложении I и соответствующих Приложениях, относящихся к средству измерения, на которые распространяются эти стандарты или их часть.
2. Считается, что средства измерения, которые соответствуют части нормативных документов, список которых был опубликован в Официальном журнале Европейского Союза, соответствуют основополагающим требованиям, установленным в Приложении I и соответствующих Приложениях, относящихся к средству измерения, на которые распространяются эти части нормативных документов.
3. Производитель может выбрать использование любого технического решения, которое соответствует основополагающим требованиям, установленным в Приложении I и в соответствующих Приложениях, относящихся к средству измерения. Кроме этого, чтобы воспользоваться презумпцией соответствия, производитель должен правильно применять решения, указанные либо в соответствующих гармонизированных стандартах, либо в нормативных документах, указанных в параграфах 1 и 2.
4. Государства-члены ЕС презюмируют соответствие необходимым испытаниям, указанным в пункте "i" статьи 18 (3), если соответствующая программа испытания была выполнена согласно документам, указанным в параграфах 1, 2 и 3, и если результаты испытания обеспечивают соответствие основополагающим требованиям.
Публикация ссылок нормативных документов
По запросу государства-члена ЕС или по своей собственной инициативе Европейская комиссия при необходимости:
a) определяет нормативные документы и в списке указывает на их части, отвечающие требованиям, на которые они распространяются и которые установлены в Приложении I и в соответствующих Приложениях, относящихся к средству измерения;
b) публикует ссылки на нормативные документы и список, указанные в пункте "a", в Официальном журнале Европейского Союза.
Изъятие ссылок на нормативные документы
1. Если государство-член ЕС или Европейская комиссия считают, что нормативный документ, ссылка на который была опубликована или предполагалась для опубликования в Официальном журнале Европейского Союза, полностью не удовлетворяет основополагающим требованиям, на которые он распространяется, и которые установлены в Приложении I и в соответствующих Приложениях, относящихся к средству измерения, Европейская комиссия принимает решение:
a) опубликовать, не публиковать или опубликовать с ограничениями ссылки на эти нормативные документы в Официальном журнале Европейского Союза;
b) сохранить, сохранить с ограничениями ссылки на эти нормативные документы в Официальном журнале Европейского Союза или изъять их из него.
2. Решение, указанное в пункте "a" параграфа 1 настоящей статьи, принимается в соответствии с консультационной процедурой, указанной в статье 46 (2).
3. Решение, указанное в пункте "b" параграфа 1, настоящей статьи принимается в соответствии с процедурой изучения, указанной в статье 46 (3).
Процедуры оценки соответствия
Оценка соответствия средства измерения применяемым основополагающим требованиям выполняется посредством применения по выбору производителя одной из процедур оценки соответствия, указанных в соответствующем Приложении, относящемся к средству измерения.
Процедуры оценки соответствия установлены в Приложении II.
Отчеты и переписка, относящиеся к процедурам оценки соответствия, должны быть составлены на официальном(ых) языке(ах) государства-члена ЕС, в котором учрежден нотифицированный орган, выполняющий процедуры оценки соответствия, или на языке, принятом этим органом.
Техническая документация
1. Техническая документация в доступной форме касается проекта, производства и работы средства измерения и позволяет оценить его соответствие применяемым требованиям настоящей Директивы.
2. Техническая документация должна быть достаточно подробной для обеспечения соответствия следующим требованиям:
a) определение метрологических характеристик;
b) повторяемость метрологических действий, производимых средствами измерения при правильно скорректированном использовании соответствующих намеченных средств;
c) целостность средства измерения.
3. Техническая документация в той части, которая относится к оценке и идентификации типа и/или средства измерения, включает в себя следующую информацию:
a) общее описание средства измерения;
d) если применимо, описание электронных устройств с чертежами, диаграммами, блок-схемами логической и общей информации о программном обеспечении, разъясняющей их характеристики и работу;
e) описания и пояснения, необходимые для понимания информации, указанной в пунктах "b", "c" и "d", в том числе работы средства измерения;
f) список гармонизированных стандартов и/или нормативных документов, указанных в статье 14, применяемых полностью или частично, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза;
g) описания решений, принятых для выполнения основополагающих требований, если гармонизированные стандарты и/или нормативные документы, указанные в статье 14, не применялись, в том числе список других применяемых соответствующих технических спецификаций;
h) результаты проектных расчетов, изучений и т.п.;
i) соответствующие результаты испытаний при необходимости для демонстрации того, что тип и/или средство измерения соответствуют:
- требованиям настоящей Директивы при заявленных рабочих условиях эксплуатации и при определенных внешних помехах;
- спецификациям стойкости для газовых, водных счетчиков и счетчиков тепловой энергии, а также для счетчиков жидкостей, кроме воды;
j) сертификаты типа ЕС и сертификаты изучения проекта ЕС в отношении средств измерения, содержащих части, идентичные тем, которые имеются в проекте.
4. Производитель определяет, были ли применены пломбы и маркировки.
5. Производитель указывает условия совместимости с согласующими устройствами (интерфейсами) и механизмами, при необходимости.
Декларации соответствия ЕС
1. Декларация соответствия ЕС устанавливает, что было продемонстрировано выполнение основополагающих требований, установленных в Приложении I и в соответствующих Приложениях, относящихся к средству измерения.
2. Декларация соответствия ЕС имеет схематическую структуру, установленную в Приложении XIII, содержит элементы, определенные в соответствующих схемах, установленных в Приложении II, и постоянно обновляется. Она переводится на язык или языки, требуемые государством-членом ЕС, в котором средство измерения размещено на рынке или выпущено на рынок.
3. Если к средству измерения применяются несколько актов Союза, требующих декларации соответствия ЕС, единая декларация соответствия ЕС составляется в отношении всех таких актов Союза. Эта декларация содержит определение этих актов Союза, включая ссылки на их публикацию.
4. Посредством составления декларации соответствия ЕС производитель принимает на себя ответственность за соответствие средства измерения требованиям, изложенным в настоящей Директиве.
Маркировка соответствия
На соответствие средства измерения настоящей Директиве указывает присутствие на нем маркировки знаком CE и дополнительной метрологической маркировки, определенных в статье 21.
Общие принципы маркировки знаком CE и дополнительной
метрологической маркировки
1. К маркировке знаком CE применяются общие принципы, установленные в статье 30 Регламента (ЕС) 765/2008.
2. Дополнительная метрологическая маркировка состоит из заглавной буквы "M" и двух последних цифр года ее крепления, в прямоугольнике. Высота прямоугольника должна быть равна высоте маркировки знаком CE.
3. Общие принципы, установленные в статье 30 Регламента (ЕС) 765/2008, применяются mutatis mutandis к дополнительной метрологической маркировке.
Правила и условия крепления маркировки знаком CE
и дополнительной метрологической маркировки
1. Маркировка знаком CE и дополнительная метрологическая маркировка крепятся на средство измерения или на его пластинку с данными таким образом, чтобы они были видимыми, разборчивыми и несмываемыми. Если это невозможно или не гарантировано ввиду характера средства измерения, они крепятся к сопроводительным документам и к упаковке, при наличии.
2. Если средство измерения состоит из серии устройств, не являющихся механизмами, работающими вместе, маркировка знаком CE и дополнительная метрологическая маркировка крепятся к основному устройству средства измерения.
3. Маркировка знаком CE и дополнительная метрологическая маркировка крепятся до того, как средство измерения размещено на рынке.
4. Маркировка знаком CE и дополнительная метрологическая маркировка могут крепиться к средству измерения во время производственного процесса, если это обоснованно.
За маркировкой знаком CE и дополнительной метрологической маркировкой следует идентификационный номер нотифицированного органа, если этот орган вовлечен в фазу производственного контроля, как установлено в Приложении II.
Идентификационный номер нотифицированного органа крепится самим органом или по его инструкциям производителем или его авторизованным представителем.
Идентификационный номер этого нотифицированного органа не должен быть смываемым или саморазрушаемым при удалении.
6. За маркировкой знаком CE, дополнительной метрологической маркировкой и, если применяется, идентификационным номером нотифицированного органа могут следовать другие маркировки, указывающие на особый риск или использование.
7. Государства-члены ЕС основываются на существующих механизмах при обеспечении правильного применения режима, регулирующего маркировку знаком CE, и предпринимают необходимые действия в случае неправильного использования этой маркировки.
Уведомление
1. Государства-члены ЕС уведомляют Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС об органах, которым разрешено выполнять задачи третьего лица по оценке соответствия согласно настоящей Директиве.
2. Если государство-член ЕС не ввело национальное законодательство для задач измерения, указанных в статье 3, оно сохраняет право назначить орган для задач оценки соответствия, относящихся к средствам измерения.
Уведомляющие органы
1. Государства-члены ЕС назначают уведомляющий орган, который отвечает за установку и выполнение необходимых процедур по оценке и уведомлению об органах оценки соответствия и за мониторинг нотифицированных органов, в том числе за соответствие положениям статьи 29.
2. Государства-члены ЕС могут принять решение о том, что оценка и мониторинг, указанные в параграфе 1, выполняются национальным аккредитационным органом в соответствии с Регламентом (ЕС) 765/2008.
3. Если уведомляющий орган делегирует или иным образом доверяет оценку, уведомление или мониторинг, указанные в параграфе 1, органу, который не является государственной организацией, этот орган должен быть юридическим лицом и должен соответствовать mutatis mutandis требованиям, изложенным в статье 25. Кроме этого, он должен иметь возможности для покрытия издержек, возникающих из этой деятельности.
4. Уведомляющий орган принимает полную ответственность за задачи, выполняемые органом, указанным в параграфе 3.
Требования, относящиеся к уведомляющим органам
1. Уведомляющий орган учреждается таким образом, чтобы не возникло конфликта интересов с органами оценки соответствия.
2. Уведомляющий орган организуется и работает так, чтобы была гарантирована объективность и беспристрастность его деятельности.
3. Уведомляющий орган организуется таким образом, чтобы каждое решение, относящееся к уведомлению об органе оценки соответствия, было принято другими компетентными лицами, кроме тех, которые выполнили оценку.
4. Уведомляющий орган не предлагает или не осуществляет деятельности, которую выполняют органы оценки соответствия, или консультационные услуги на коммерческой или конкурентной основе.
5. Уведомляющий орган гарантирует конфиденциальность информации, которую он получает.
6. Уведомляющий орган имеет достаточное количество компетентного персонала в своем распоряжении для должного выполнения своих задач.
Информационное обязательство уведомляющих органов
Государства-члены ЕС информируют Европейскую комиссию о своих процедурах по оценке органов оценки соответствия и уведомлению о них и по мониторингу нотифицированных органов, а также обо всех изменениях, внесенных в них.
Европейская комиссия обнародует эту информацию.
Требования в отношении нотифицированных органов
1. В целях уведомления орган оценки соответствия отвечает требованиям, изложенным в параграфах 2 - 11.
2. Орган оценки соответствия учреждается согласно национальному законодательству государства-члена ЕС и имеет статус юридического лица.
3. Орган оценки соответствия является лицом, независимым от организации или от средства измерения, которые он оценивает.
Орган, принадлежащий бизнес-ассоциации или профессиональной федерации, представляющим предприятия, вовлеченные в проектирование, производство, предоставление, сборку, использование или обслуживание средств измерения, которые он оценивает, может при условии демонстрации своей независимости и отсутствия конфликта интересов считаться таким органом.
4. Орган оценки соответствия, его управление высшего уровня и персонал, ответственный за выполнение задач оценки соответствия, не должны быть ни проектировщиком, ни производителем, ни поставщиком, ни установщиком, ни покупателем, ни владельцем, ни пользователем, ни обслуживающей организацией средств измерения, которые они оценивают, ни представителем любой из этих сторон. Это не препятствует использованию оцениваемых средств измерения, которые необходимы для работы органа оценки соответствия, или использованию этих средств измерения в личных целях.
Орган оценки соответствия, его управление высшего уровня и персонал, ответственный за выполнение задач оценки соответствия, не должны быть прямо вовлечены в проектирование, производство или строительство, продажу, установку, использование или обслуживание этих средств измерения, или представлять стороны, вовлеченные в эту деятельность. Они не должны быть вовлечены в какую-либо деятельность, которая может привести к конфликту с независимостью решения или с целостностью в отношении деятельности по оценке соответствия, для которой они нотифицированы. Это применяется, в частности, к консультационным услугам.
Но второй подпараграф не препятствует возможности обмена технической информацией между производителем и органом в целях оценки соответствия.
Органы оценки соответствия обеспечивают, чтобы деятельность их дочерних организаций или подрядных организаций не влияла на конфиденциальность, объективность или беспристрастность их деятельности по оценке соответствия.
5. Органы оценки соответствия и их персонал осуществляют деятельность по оценке соответствия с высочайшей степенью профессиональной компетентности и необходимой технической компетенции в отдельной отрасли и должны быть свободны от давления и соблазнов, особенно финансовых, которые могут влиять на их решения или на результаты их деятельности по оценке соответствия, особенно это касается лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах такой деятельности.
6. Орган оценки соответствия должен быть способен выполнять все задачи оценки соответствия, предписанные ему Приложением II и в отношении которых он был нотифицирован, независимо от того, выполняются ли эти задачи самим органом оценки соответствия или от его имени или под его ответственность.
Для каждой процедуры оценки соответствия и для каждого вида или категории средств измерения, в отношении которых он был нотифицирован, орган оценки соответствия должен иметь в своем распоряжении следующее:
a) необходимый персонал с техническими знаниями и достаточным соответствующим опытом для выполнения задач оценки соответствия;
b) необходимые описания процедур, в соответствии с которыми выполняется оценка соответствия, обеспечивая прозрачность и возможность воспроизведения этих процедур. Он должен иметь соответствующую политику и процедуры, которые разграничивают задачи, выполняемые им в качестве нотифицированного органа, и другую деятельность;
c) необходимые процедуры для осуществления деятельности, которые учитывают должным образом размер предприятия, сектор, в котором оно работает, его структуру, степень сложности технологии средства измерения и массовый или серийный характер производственного процесса.
Орган оценки соответствия имеет средства, необходимые для выполнения технических и административных задач, связанных с деятельностью по оценке соответствия соответствующим образом и имеет доступ ко всему необходимому оборудованию или мощностям.
7. Персонал, ответственный за выполнение задач оценки соответствия, должен иметь следующее:
a) основательную техническую и профессиональную подготовку для всей деятельности по оценке соответствия, в отношении которой был нотифицирован орган оценки соответствия;
b) удовлетворительные знания требований оценки, которую они выполняют, и необходимые полномочия по выполнению этой оценки;
c) соответствующие знания и понимание основополагающих требований, установленных в Приложении I и в соответствующих Приложениях, относящихся к средствам измерения, применяемых гармонизированных стандартов и нормативных документов и соответствующих положений законодательства Союза и национального законодательства по гармонизации;
d) способность составлять сертификаты, записи и отчеты, демонстрирующие, что оценка была выполнена.
8. Должна гарантироваться беспристрастность органов оценки соответствия, их управления высшего уровня и персонала, ответственного за выполнение задач оценки соответствия.
Оплата управленцам высшего уровня и персоналу, ответственному за выполнение задач оценки соответствия, органа оценки соответствия не зависит от количества выполненных оценок или от результатов этих оценок.
9. Органы оценки соответствия получают страхование ответственности, если ответственность не принимается государством в соответствии с национальным законодательством, или само государство-член ЕС прямо не ответственно за оценку соответствия.
10. Персонал органа оценки соответствия соблюдает профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной при выполнении своих задач согласно Приложению II или другим положениям национального законодательства, регулирующего этот вопрос, кроме информации в отношении компетентных органов государства-члена ЕС, в котором он выполняет свою деятельность. Имущественные права должны быть защищены.
11. Органы оценки соответствия участвуют в соответствующей деятельности по стандартизации и деятельности координационной группы нотифицированных органов, учрежденной согласно соответствующему законодательству Союза по гармонизации, или обеспечивают, чтобы их персонал, ответственный за выполнение задач оценки соответствия, был проинформирован об этом, и применяют в качестве общего руководства административные решения и документы, полученные в результате работы этой группы.
Презумпция соответствия нотифицированных органов
Если орган оценки соответствия демонстрирует свое соответствие критериям, изложенным в соответствующих гармонизированных стандартах или в их части, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, считается, что он соответствует требованиям, установленным в статье 27, в той части, в которой применяемые гармонизированные стандарты распространяются на эти требования.
Дочерние и подрядные организации нотифицированных органов
1. Если нотифицированный орган передает по договору подрядной организации отдельные задачи, связанные с оценкой соответствия, или обращается к дочерней организации, он обеспечивает, чтобы подрядные и дочерние организации отвечали требованиям, установленным в статье 27, и информирует об этом уведомляющие органы соответствующим образом.
2. Нотифицированные органы несут полную ответственность за задачи, выполняемые подрядными или дочерними организациями, если они учреждены.
3. Виды деятельности могут быть переданы подрядной организации или могут выполняться дочерней организацией только по согласованию с клиентом.
4. Нотифицированные органы хранят для предоставления в распоряжение уведомляющих органов соответствующие документы, касающиеся оценки квалификации подрядной организации или дочерней организации и работы, выполненной ими согласно Приложению II.
Аккредитованные внутренние органы
1. Аккредитованные внутренние органы могут использоваться для выполнения деятельности по оценке соответствия для предприятий, часть которых они образуют в целях имплементации процедур, установленных в пункте 2 (схема A2), в пункте 5 (схема C2) Приложения II. Эти органы составляют отдельную и обособленную часть предприятия и не участвуют в проектировании, производстве, поставке, установке, использовании или обслуживании средств измерения, которые они оценивают.
2. Аккредитованный внутренний орган должен отвечать следующим требованиям:
a) он аккредитован в соответствии с Регламентом (ЕС) 765/2008;
b) орган и его персонал организационно определяемы и сообщили о применяемых методах в пределах предприятия, часть которого они образуют, которые обеспечивают их беспристрастность и демонстрируют их соответствие национальному аккредитационному органу;
c) ни орган, ни его персонал не отвечают за проектирование, производство, поставку, установку, работу или обслуживание средств измерения, которые они оценивают, не вовлечены в деятельность, которая может привести к конфликту независимости их решений или целостности в отношении к их деятельности по оценке;
d) он предоставляет свои услуги исключительно для предприятия, часть которого он образует.
3. Об аккредитованном внутреннем органе не уведомляются государства-члены ЕС или Европейская комиссия, но информация, касающаяся его аккредитации, предоставляется предприятием, часть которого он образует, или национальным аккредитационным органом уведомляющему органу по запросу этого органа.
Заявление об уведомлении
1. Орган оценки соответствия подает заявление об уведомлении уведомляющему органу государства-члена ЕС, в котором он учрежден.
2. Заявление об уведомлении сопровождается описанием деятельности по оценке соответствия, схемы или схем оценки соответствия и средства измерения или средств измерения, для которых этот орган заявляется в качестве компетентного, а также сертификатом об аккредитации, если он существует, выданным национальным аккредитационным органом, удостоверяющим, что орган оценки соответствия выполняет требования, изложенные в статье 27.
3. Если заинтересованный орган оценки соответствия не может представить сертификат об аккредитации, он представляет уведомляющему органу все документальные доказательства, необходимые для проверки, признания и регулярного мониторинга его соответствия требованиям, изложенным в статье 27.
Процедура уведомления
1. Уведомляющие органы могут уведомить только о тех органах оценки соответствия, которые удовлетворяют требованиям, изложенным в статье 27.
2. Они уведомляют Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС с использованием электронных средств уведомления, разработанных и управляемых Европейской комиссией.
3. Уведомление включает в себя информацию о видах(е) средств(а) измерения, для которых(ого) каждый орган был назначен, и при необходимости классы точности, пределы измерения, технологию измерения и другие характеристики средства измерения, ограничивающие сферу действия уведомления. Уведомление включает в себя полные сведения о деятельности по оценке соответствия, схему или схемы оценки соответствия и средство или средства измерения и соответствующее подтверждение компетенции.
4. Если уведомление не основано на сертификате об аккредитации, указанном в статье 31 (2), уведомляющий орган представляет Европейской комиссии и другим государствам-членам ЕС документальные доказательства, которые подтверждают компетенцию органа оценки соответствия, и имеющиеся соглашения для обеспечения того, что будет регулярно проводиться мониторинг этого органа, и он продолжит соответствовать требованиям, изложенным в статье 27.
5. Этот орган может выполнять деятельность нотифицированного органа, только если Европейской комиссией или государствами-членами ЕС не заявлено возражений в течение двух недель после уведомления, если используется сертификат об аккредитации, или в течение двух месяцев после уведомления - если аккредитация не используется.
Только такой орган считается нотифицированным органом в целях настоящей Директивы.
6. Уведомляющий орган уведомляет Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС обо всех последующих соответствующих изменениях уведомления.
Идентификационные номера и списки нотифицированных органов
1. Европейская комиссия присваивает идентификационный номер нотифицированному органу.
Она присваивает единый номер, даже если орган нотифицирован согласно нескольким актам Союза.
2. Европейская комиссия обнародует список органов, нотифицированных согласно настоящей Директиве, в том числе идентификационные номера, которые были присвоены им, и виды деятельности, для которых они были нотифицированы.
Европейская комиссия обеспечивает, чтобы этот список поддерживался в актуальном состоянии.
Изменения нотификаций
1. Если уведомляющий орган установил или был проинформирован о том, что нотифицированный орган больше не соответствует требованиям, изложенным в статье 27, или что он не может выполнять свои обязательства, уведомляющий орган ограничивает, приостанавливает или отзывает уведомление при необходимости в зависимости от серьезности невыполнения этих требований или невыполнения этих обязательств. Он незамедлительно информирует Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС об этом соответствующим образом.
2. В случае ограничения, приостановки или отзыва уведомления, или если нотифицированный орган прекратил свою деятельность, уведомляющее государство-член ЕС предпринимает необходимые действия для обеспечения того, чтобы либо дела этих органов обрабатывались другим нотифицированным органом, либо имелись в наличии для ответственных уведомляющих органов и органов рыночного надзора по их запросу.
Оспаривание компетенции нотифицированных органов
1. Европейская комиссия расследует все случаи, когда она сомневается, или когда ее внимание привлечено к сомнениям в отношении компетенции нотифицированного органа или продолжения выполнения нотифицированным органом надлежащих требований и обязанностей.
2. Уведомляющее государство-член ЕС предоставляет Европейской комиссии по запросу всю информацию, относящуюся к основанию уведомления или к сохранению компетенции нотифицированного органа.
3. Европейская комиссия обеспечивает, чтобы ко всей информации ограниченного доступа, полученной в процессе этого расследования, относились как к конфиденциальной.
4. Если Европейская комиссия устанавливает, что нотифицированный орган больше не соответствует требованиям своей нотификации, она принимает имплементационный акт, требующий от уведомляющего государства-члена принятия необходимых мер по исправлению, в том числе отзыва уведомления, если это необходимо.
Этот имплементационный акт принимается в соответствии с консультационной процедурой, указанной в статье 46 (2).
Рабочие обязательства нотифицированных органов
1. Нотифицированные органы выполняют оценку соответствия согласно процедурам оценки соответствия, предусмотренным в Приложении II.
2. Оценки соответствия выполняются соответствующим образом, избегая ненужных барьеров для субъектов экономической деятельности. Органы оценки соответствия выполняют свою деятельность, должным образом учитывая размер предприятия, отрасль, в которой оно работает, его структуру, степень сложности технологии средства измерения и массовый или серийный характер производственного процесса.
При этом они, тем не менее, соблюдают степень строгости и уровень защиты, требуемые для соответствия средства измерения настоящей Директиве.
3. Если нотифицированный орган обнаруживает, что основополагающие требования, установленные в Приложении I и соответствующих Приложениях, относящихся к средству измерения, или в соответствующих гармонизированных стандартах, нормативных документах или в других технических спецификациях, не выполнены производителем, он требует, чтобы производитель принял соответствующие корректирующие меры, и не выдает сертификат соответствия.
4. Если в процессе мониторинга соответствия после выдачи сертификата нотифицированный орган обнаруживает, что средство измерения больше не соответствует установленным требованиям, он требует от производителя принять корректирующие меры и приостанавливает или отзывает сертификат при необходимости.
5. Если корректирующие меры не принимаются или не имеют требуемого эффекта, нотифицированный орган ограничивает, приостанавливает или отзывает все сертификаты при необходимости.
Апелляция на решения нотифицированных органов
Государства-члены ЕС обеспечивают возможность процедуры апелляции на решения нотифицированных органов.
Информационное обязательство нотифицированных органов
1. Нотифицированные органы информируют уведомляющий орган о следующем:
a) обо всех отказах, ограничениях, приостановках или отзывах сертификата;
b) обо всех обстоятельствах, влияющих на сферу действия или условия уведомления;
c) обо всех запросах информации, которые они получили от органов надзора за рынком в отношении деятельности по оценке соответствия;
d) по запросу о деятельности по оценке соответствия, выполненной в пределах сферы их нотификации, и о другой выполненной деятельности, включая межгосударственную деятельность и заключение договоров подряда.
2. Нотифицированные органы предоставляют другим органам, нотифицированным согласно настоящей Директиве, выполняющим подобную деятельность по оценке соответствия, распространяющуюся на те же средства измерения, соответствующую информацию по вопросам, касающимся отрицательных и, по запросу, положительных результатов оценки соответствия.
Обмен опытом
Европейская комиссия обеспечивает организацию обмена опытом между национальными органами государств-членов ЕС, ответственными за политику нотификации.
Координация нотифицированных органов
Европейская комиссия обеспечивает, чтобы имелась и работала должным образом соответствующая координация и сотрудничество между органами, нотифицированными согласно настоящей Директиве, в форме отраслевой или межотраслевой группы или групп нотифицированных органов.
Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы органы, нотифицированные ими, участвовали в работе этой группы или этих групп, прямо или посредством назначенных представителей.
ИЗМЕРЕНИЯ, ПОСТУПАЮЩИМИ НА РЫНОК СОЮЗА,
И ПРОЦЕДУРА ЗАЩИТЫ СОЮЗА
Надзор за рынком Союза и контроль за средствами
измерения, поступающими на рынок Союза
К средствам измерения применяется статья 15 (3) и статьи 16 - 29 Регламента (ЕС) 765/2008.
Процедура для обращения со средствами измерения,
представляющими риск, на национальном уровне
1. Если органы надзора за рынком одного государства-члена ЕС имеют достаточно оснований полагать, что средство измерения, на которое распространяется настоящая Директива, представляет риск для аспектов защиты государственных интересов, на которые распространяется настоящая Директива, они выполняют оценку в отношении этого средства измерения, распространяющуюся на все соответствующие требования, изложенные в настоящей Директиве. Соответствующие субъекты экономической деятельности в этих целях сотрудничают, при необходимости, с органами надзора за рынком.
Если в процессе оценки, указанной в первом подпараграфе, органы надзора за рынком обнаруживают, что средство измерения не соответствует требованиям, изложенным в настоящей Директиве, они незамедлительно требуют от соответствующего субъекта экономической деятельности принять все необходимые корректирующие действия для приведения средства измерения в соответствие с этими требованиями, для изъятия средства измерения с рынка или для отзыва его в разумный срок, соразмерно характеру риска, в той степени, в которой они могут это сделать.
Органы надзора за рынком информируют об этом соответствующие нотифицированные органы соответствующим образом.
Статья 21 Регламента (ЕС) 765/2008 применяется к мерам, указанным во втором подпараграфе настоящего параграфа.
2. Если органы надзора за рынком считают, что несоответствие не ограничено их национальной территорией, они информируют Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС о результатах оценки и о действиях, которые они потребовали предпринять от субъекта экономической деятельности.
3. Субъект экономической деятельности обеспечивает, чтобы все соответствующие корректирующие действия предпринимались в отношении всех тех средств измерения, которые были выпущены на рынок по всему Союзу.
4. Если соответствующий субъект экономической деятельности не предпринимает необходимых корректирующих действий в срок, указанный во втором подпараграфе параграфа 1, органы надзора за рынком принимают необходимые временные меры для запрета или ограничения средства измерения, выпущенного на их национальный рынок, для изъятия средства измерения с рынка или для его отзыва.
Органы надзора за рынком без промедления информируют Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС об этих мерах.
5. Информация, указанная во втором подпараграфе параграфа 4, включает в себя все имеющиеся сведения, в частности, данные, необходимые для идентификации несоответствующего средства измерения, происхождения средства измерения, характера предполагаемого несоответствия и имеющегося риска, характера и продолжительности принятых национальных мер и аргументов, выдвинутых соответствующим субъектом экономической деятельности. В частности, органы надзора за рынком указывают, вызвано ли несоответствие каким-либо из следующих факторов:
a) невозможностью выполнения средством измерения требований, относящихся к аспектам защиты государственных интересов, изложенных в настоящей Директиве;
b) или недостатками гармонизированных стандартов или нормативных документов, указанных в статье 14, предусматривающих презумпцию соответствия.
6. Другие государства-члены ЕС, кроме государства-члена ЕС, инициировавшего процедуру согласно настоящей статье, незамедлительно информируют Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС обо всех принятых мерах и обо всей дополнительной информации, имеющейся в их распоряжении, относящейся к несоответствию этого средства измерения, и, в случае несогласия с принятыми национальными мерами, о возражениях.
7. Если в течение трех месяцев после получения информации, указанной во втором подпараграфе параграфа 4, со стороны либо государства-члена ЕС, либо Европейской комиссии не возникло возражения в отношении временных мер, принятых государством-членом ЕС, эта мера считается обоснованной.
8. Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы в отношении этого средства измерения незамедлительно были приняты соответствующие ограничительные меры, такие как изъятие средства измерения с рынка.
Процедура защиты Союза
1. Если по завершении процедуры, установленной в статье 42 (3) и (4), возникают возражения против меры, принятой государством-членом ЕС, или если Европейская комиссия считает, что национальная мера противоречит законодательству Союза, Европейская комиссия незамедлительно вступает в консультации с государствами-членами ЕС и соответствующим субъектом или субъектами экономической деятельности и оценивает национальную меру. На основании результатов этой оценки Европейская комиссия принимает имплементационный акт, определяющий, обоснована ли национальная мера или нет.
Европейская комиссия адресует свое решение всем государствам-членам ЕС и незамедлительно направляет его им и соответствующему субъекту или субъектам экономической деятельности.
2. Если национальная мера считается обоснованной, все государства-члены ЕС принимают необходимые меры для обеспечения того, чтобы несоответствующее средство измерения было изъято с их рынков, и информируют об этом Европейскую комиссию соответствующим образом. Если национальная мера считается необоснованной, заинтересованное государство-член ЕС отзывает эту меру.
3. Если национальная мера считается обоснованной и несоответствие средства измерения отнесено к недостаткам гармонизированных стандартов, указанным в пункте "b" статьи 42 (5) настоящей Директивы, Европейская комиссия применяет процедуру, предусмотренную в статье 11 Регламента (ЕС) 1025/2012.
4. Если национальная мера считается обоснованной и несоответствие средства измерения отнесено к недостаткам нормативных документов, указанным в пункте "b" статьи 42 (5), Европейская комиссия применяет процедуру, предусмотренную в статье 16.
Соответствующее средство измерения,
которое представляет риск
1. Если, выполнив оценку согласно статье 42 (1), государство-член ЕС обнаруживает, что хотя средство измерения соответствует настоящей Директиве, но представляет риск аспектам защиты государственных интересов, оно требует от соответствующего субъекта экономической деятельности принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы это средство измерения при размещении на рынке больше не представляло этого риска, для изъятия средства измерения с рынка или для отзыва его в разумный период соразмерно характеру риска, в той степени, в которой оно может сделать это.
2. Субъект экономической деятельности обеспечивает, чтобы было предпринято корректирующее действие в отношении всех этих средств измерения, которые он выпустил на рынок по всему Союзу.
3. Государство-член ЕС незамедлительно информирует Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС. Эта информация включает в себя все имеющиеся сведения, в частности, данные, необходимые для идентификации этого средства измерения, происхождения и цепи поставки средства измерения, характера имеющегося риска и характера и продолжительности принятых национальных мер.
4. Европейская комиссия незамедлительно проводит консультации с государствами-членами ЕС и с соответствующим субъектом или субъектами экономической деятельности и оценивает принятые национальные меры. На основании результатов этой оценки Европейская комиссия принимает решение посредством имплементационных актов о том, является ли национальная мера обоснованной или нет, и при необходимости предлагает соответствующие меры.
Имплементационные акты, указанные в первом подпараграфе настоящего параграфа, принимаются в соответствии с процедурой изучения, указанной в статье 46 (3).
5. Европейская комиссия адресует свое решение всем государствам-членам ЕС и незамедлительно направляет его им и соответствующему субъекту или субъектам экономической деятельности.
Оформление несоответствия
1. Без ущерба действию статьи 42, если государство-член ЕС делает один из следующих выводов, оно требует от соответствующего субъекта или субъектов экономической деятельности прекращения этого несоответствия:
a) маркировка знаком CE или дополнительная метрологическая маркировка была прикреплена в нарушение статьи 30 Регламента (ЕС) 765/2008 или статьи 22 настоящей Директивы;
b) маркировка знаком CE или дополнительная метрологическая маркировка не была прикреплена;
c) идентификационный номер нотифицированного органа, если этот орган вовлечен в фазу производственного контроля, был прикреплен в нарушение статьи 22 или не был прикреплен;
d) декларация соответствия ЕС не сопровождает средство измерения;
e) декларация соответствия ЕС не была составлена правильно;
f) технической документации либо нет в наличии, либо она неполная;
g) информация, указанная в статье 8 (6) или статье 10 (3), отсутствует, является недостоверной или неполной;
h) какие-либо другие административные требования, предусмотренные в статье 8 или статье 10, не выполнены.
2. Если несоответствие, указанное в параграфе 1, сохраняется, заинтересованное государство-член ЕС принимает все соответствующие меры для ограничения или запрета средства измерения, выпущенного на рынок, или обеспечивает его отзыв или изъятие с рынка.
Процедура Комитета
1. Европейской комиссии оказывает содействие Комитет по средствам измерения. Этот Комитет является Комитетом в пределах значения Регламента (ЕС) 182/2011.
4. Если должно быть получено заключение Комитета в письменной процедуре, эта процедура прекращается без результата, если в срок, предусмотренный для представления заключения, глава Комитета принимает решение об этом или об этом ходатайствует простое большинство членов Комитета.
5. Комитет консультирует Европейскую комиссию по всем вопросам, для которых согласно Регламенту (ЕС) 1025/2012 или другому законодательству Союза требуется консультация отраслевых экспертов.
Более того, Комитет может изучить и любые другие вопросы, касающиеся применения настоящей Директивы, поднятые либо его председателем, либо представителем государства-члена ЕС в соответствии с правилами процедуры.
Изменения Приложений
Европейская комиссия наделена полномочиями принятия делегированных актов в соответствии со статьей 48 относительно изменения Приложений, относящихся к средству измерения, в отношении следующего:
a) максимально допустимые погрешности (MPEs) и классы точности;
b) рабочие условия эксплуатации;
c) критические значения изменения;
d) помехи.
Осуществление делегирования
1. Полномочия по принятию делегированных актов переданы Европейской комиссии на условиях, изложенных в настоящей статье.
2. Полномочия по принятию делегированных актов, указанные в статье 47, переданы Европейской комиссии на срок пять лет с 18 апреля 2014 г. Европейская комиссия составляет отчет в отношении делегированных полномочий не позднее чем за девять месяцев до конца этого пятилетнего срока. Делегирование полномочий автоматически продляется на сроки такой же продолжительности, если Европейский парламент или Совет ЕС не выступят против такого продления не позднее чем за три месяца до окончания каждого срока.
3. Делегирование полномочий, указанное в статье 47, может быть отозвано в любое время Европейским парламентом или Советом ЕС. Решение об отзыве прекращает делегирование полномочий, определенных в этом решении. Оно вступает в силу на следующий день после публикации решения в Официальном журнале Европейского Союза или на более позднюю дату, определенную в нем. Оно не влияет на действие уже принятых делегированных актов.
4. Как только она приняла делегированный акт, Европейская комиссия уведомляет об этом одновременно Европейский парламент и Совет ЕС.
5. Делегированный акт, принятый согласно статье 47, вступает в силу, только если возражения не были выражены со стороны либо Европейского парламента, либо Совета ЕС в срок два месяца после уведомления об этом акте Европейского парламента и Совета ЕС или если до истечения этого срока и Европейский парламент, и Совет ЕС проинформировали Европейскую комиссию о том, что у них нет возражений. Этот срок продляется на два месяца по инициативе Европейского парламента или Совета ЕС.
Штрафные санкции
Государства-члены ЕС устанавливают правила по штрафным санкциям, применяемым за нарушения субъектами экономической деятельности положений национального законодательства, принятых согласно настоящей Директиве, и принимают все меры, необходимые для обеспечения их принудительного исполнения. Эти правила могут включать уголовные санкции за серьезные нарушения.
Предусмотренные штрафы должны быть эффективными, соразмерными и иметь сдерживающее воздействие.
Переходные положения
1. Государства-члены ЕС не препятствуют выпуску на рынок и/или пуску в эксплуатацию средств измерения, на которые распространяется Директива 2004/22/ЕС, которые соответствуют указанной Директиве и которые были размещены на рынке до 20 апреля 2016 г.
Сертификаты, выданные согласно Директиве 2004/22/ЕС, действуют согласно настоящей Директиве.
2. Действие статьи 23 Директивы 2004/22/ЕС продолжается до 30 октября 2016 г.
Переход
1. Государства-члены ЕС принимают и опубликовывают до 19 апреля 2016 г. законодательные, регламентарные и административные положения, необходимые для выполнения пунктов 5 - 22 статьи 4, статей 8 - 11, 13, 14, 19 и 21, статьи 22 (1), (3), (5) и (6), статей 23 - 45, 49 и 50 и Приложения II. Они незамедлительно направляют тексты этих актов Европейской комиссии.
Они применяют эти акты с 20 апреля 2016 г.
Если государства-члены ЕС принимают эти акты, они делают ссылку на настоящую Директиву или сопровождаются такой ссылкой в случае их официального опубликования. Они также включают в себя заявление о том, что ссылки в существующих законодательных, регламентарных и административных положениях на Директиву, отмененную настоящей Директивой, считаются ссылками на настоящую Директиву. Государства-члены ЕС определяют, каким образом необходимо оформить эти ссылки, и как сформулировать это заявление.
2. Государства-члены ЕС сообщают Европейской комиссии текст основных положений национального законодательства, которое они приняли в той сфере, на которую распространяется настоящая Директива.
Признание утратившими силу документов
Без ущерба действию статьи 50, Директива 2004/22/ЕС в редакции актов, указанных в Приложении XIV, часть A, признается утратившей силу с 20 апреля 2016 г. без ущерба обязательствам государств-членов ЕС в отношении сроков перехода в национальное законодательство и дат применения Директив, установленных в Приложении XIV, часть B.
Ссылки на Директивы, признанные утратившими силу, считаются ссылками на настоящую Директиву, и читаются в соответствии с таблицей соответствий, указанной в Приложении XV.
Вступление в силу и применение
Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.
Статьи 1, 2 и 3, пункты 1 - 4 статьи 4, статьи 5, 6, 7, 15 - 18 и 20, статья 22 (2) и (4) и Приложения I и III - XII применяются с 20 апреля 2016 г.
Адресование
Настоящая Директива адресована государствам-членам ЕС.
Составлено в Страсбурге, 26 февраля 2014 г.
(Подписи)
Средство измерения обеспечивает высокий уровень метрологической защиты для того, чтобы любое заинтересованное лицо могло быть уверено в результатах измерения, и разрабатывается и производится с высоким уровнем качества в отношении технологии измерения и безопасности данных измерения.
Основополагающие требования, которым должно соответствовать средство измерения, установлены ниже и могут быть дополнены при необходимости особыми требованиями к средству измерения, установленными в Приложениях III - XII, которые предоставляют более подробно сведения по определенным аспектам общих требований.
Решения, принятые для выполнения основополагающих требований, учитывают намеченное использование средства измерения и любое прогнозируемое его неправильное использование.
1.1. При рабочих условиях эксплуатации и при отсутствии помех ошибка измерения не должна превышать значения предельно допустимой погрешности (MPE), изложенного в соответствующих требованиях, относящихся к средству измерения.
Если не установлено иное в Приложениях, относящихся к средствам измерения, максимально допустимая погрешность (MPE) выражается как двузначное значение отклонения от фактического значения измерения.
1.2. При рабочих условиях эксплуатации и при наличии помех требования к работе должны быть такими, как изложено в соответствующих требованиях, относящихся к средствам измерения.
Если средство измерения предназначено для использования в специальном постоянном устойчивом электромагнитном поле, допустимая работа во время испытания в электромагнитном поле излучения с амплитудной модуляцией должна находиться в пределах максимально допустимой погрешности (MPE).
1.3. Производитель определяет климатические, механические и электромагнитные условия, в которых средство измерения предназначено для использования, электрическое питание и другие воздействующие величины, которые могут влиять на его точность, с учетом требований, изложенных в соответствующих Приложениях, относящихся к средству измерения.
1.3.1. Климатические условия
Производитель определяет верхний предел температуры и нижний предел температуры из значений, указанных в таблице 1, если иное не определено в Приложениях III - XII, и указывает, разработано ли средство измерения для конденсирующейся или неконденсирующейся влажности, а также указывает предназначенное место для средства измерения, например, открытое или закрытое.
b) Следующие воздействующие величины учитываются в отношении механических условий:
- вибрация;
- механические удары.
1.3.3. a) Электромагнитные условия классифицированы на классы E1, E2 или E3, как описано ниже, если иное не изложено в соответствующих Приложениях, относящихся к средству измерения.
b) Следующие воздействующие величины учитываются в отношении электромагнитных условий:
- прерывание напряжения;
- снижение напряжения при замыкании;
- переходное напряжение на линиях энергоснабжения и/или на сигнальных магистралях;
- электростатические разряды;
- радиочастотные электромагнитные поля;
- проводимые радиочастотные электромагнитные поля на линиях энергоснабжения и/или на сигнальных магистралях;
- импульсы перенапряжения на линиях энергоснабжения и/или на сигнальных магистралях.
1.3.4. Другие учитываемые воздействующие величины, при необходимости:
- нестабильность напряжения;
- изменение частот напряжения сети;
- магнитное поле с частотой питающей сети;
- все другие величины, которые могут повлиять существенно на точность средства измерения.
1.4. При выполнении испытаний, предусмотренных в настоящей Директиве, применяются следующие пункты:
1.4.1. Основные правила для проведения испытаний и определения ошибок
Основополагающие требования, определенные в пунктах 1.1. и 1.2., проверяются для каждой соответствующей воздействующей величины. Если иное не определено в соответствующем Приложении, относящемся к средству измерения, эти основополагающие требования применяются, когда применяется каждая воздействующая величина и ее влияние оценено отдельно, все другие воздействующие величины остаются относительно постоянными при их эталонном значении.
Метрологические испытания выполняются во время или после применения воздействующей величины, независимо от того, относится ли условие к обычному рабочему статусу средства измерения, когда эта воздействующая величина может возникнуть.
1.4.2. Влажность окружающей среды
a) Согласно климатическим рабочим условиям, в которых средство измерения предназначено для использования, может подойти либо испытание в установившемся режиме влажного тепла (неконденсирующегося), либо испытание при циклических воздействиях в режиме влажного тепла (конденсирующегося).
b) Испытание при циклических воздействиях в режиме влажного тепла целесообразно, если конденсация важна, или проникновение пара усиливается при эффекте дыхания. В условиях, когда конденсирующаяся влажность является фактором, целесообразно испытание в установившемся режиме влажного тепла.
Применение одного и того же измеряемого в различных местах или различными пользователями, когда все другие условия одинаковые, приводит в результате к близкой согласованности последовательных измерений. Разница между результатами измерения будет незначительной по сравнению с максимально допустимой погрешностью (MPE).
Применение одного и того же измеряемого при одних и тех же условиях измерения приводит в результате к близкой согласованности последовательных измерений. Разница между результатами измерения будет незначительной по сравнению с максимально допустимой погрешностью (MPE).
Средство измерения должно быть достаточно чувствительным, и порог реагирования должен быть достаточно низким для предполагаемой задачи измерения.
Средство измерения разрабатывается так, чтобы оно сохраняло соответствующую стабильность своих метрологических характеристик на срок, рассчитанный производителем, при условии, что оно правильно установлено, обслуживается и используется согласно инструкциям производителя при природных условиях, для которых оно предназначено.
Средство измерения разрабатывается так, чтобы, насколько это возможно, сокращалось влияние дефекта, который может привести к неточным результатам измерения, если наличие такого дефекта не является очевидным.
7.1. Средство измерения не должно иметь свойств, которые могут содействовать его мошенническому использованию, при условии, что возможности незапланированного использования являются минимальными.
7.2. Средство измерения должно быть пригодным для его запланированного использования с учетом практических рабочих условий и не должно требовать неразумных действий пользователя для получения правильных результатов измерения.
7.3. Ошибки средства измерения предприятия коммунального хозяйства на потоках или токах за пределами контролируемых пределов не должны оказывать влияние недолжным образом.
7.4. Если средство измерения разработано для измерения значений измеряемого, которое является постоянным в течение продолжительного периода, средство измерения не должно быть чувствительным к мелким колебаниям значения измеряемого, или должно быть предпринято необходимое действие.
7.5. Средство измерения должно быть функциональным, и материалы, из которого оно сделано, должны подходить для условий, предназначенных для его использования.
7.6. Средство измерения должно быть разработано так, чтобы можно было контролировать задачи измерения после того, как средство измерения было размещено на рынке и пущено в эксплуатацию. При необходимости специальное оборудование или программное обеспечение для этого контроля должны составлять часть средства измерения. Процедура испытания описывается в руководстве по работе.
Если средство измерения имеет присоединенное программное обеспечение, которое выполняет другие функции, кроме функций измерения, программное обеспечение, которое является особо важным для метрологических характеристик, должно быть идентифицируемым, и на него не должно недопустимым образом влиять присоединенное программное оборудование.
8.1. На метрологические характеристики средства измерения не должны влиять никаким недопустимым способом присоединение к нему другого устройства, свойства самого присоединенного устройства или удаленное устройство, которое сообщается со средством измерения.
8.2. Аппаратный компонент, который является особо важным для метрологических характеристик, разрабатывается таким образом, чтобы он был защищен. Предусмотренные меры безопасности предполагают доказательство вмешательства.
8.3. Программное обеспечение, которое является особо важным для метрологических характеристик, должно быть определено как таковое и должно быть защищено.
Идентификация программного обеспечения должна легко предоставляться средством измерения.
Доказательство вмешательства должно иметься в течение разумного срока.
8.4. Данные об измерениях, программное обеспечение, которое является особо важным для характеристик измерения и метрологически важных параметров, хранящихся или переданных, должны быть соответствующим образом защищены от случайных или намеренных повреждений.
8.5. Для средств измерения для предприятий коммунального хозяйства дисплеи общего поставленного количества или дисплеи, с которых можно получить общее поставленное количество, полная или частичная ссылка на которые является основанием для оплаты, не должны перезагружаться во время использования.
измерения или сопровождать средство измерения
9.1. Средство измерения должно иметь следующие надписи:
a) наименование производителя, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированная торговая марка;
b) информация, относящаяся к его точности;
и, если применяется:
c) информация, относящаяся к условиям использования;
d) мощность измерения;
e) пределы измерения;
f) маркировка наименования;
g) номер сертификата изучения типа ЕС или сертификата изучения проекта ЕС;
h) информация о том, соответствуют ли дополнительные устройства, предоставляющие метрологические результаты, положениям настоящей Директивы о законном метрологическом контроле, или нет.
9.2. Средство измерения, слишком маленькое по размеру или слишком чувствительное по составу для того, чтобы иметь соответствующую информацию, должно иметь упаковку, если есть, и сопровождающие документы, требуемые согласно положениям настоящей Директивы, должным образом маркированные.
9.3. Средство измерения сопровождается информацией о его работе, если простота средства измерения не делает это ненужным. Информация должна быть легко понимаемой и должна включать при необходимости следующее:
a) рабочие условия эксплуатации;
b) классы механических и электромагнитных условий;
c) верхняя и нижняя граница температур, возможна или нет конденсация, расположение в открытом или закрытом месте;
d) инструкции для установки, обслуживания, ремонта, допустимых корректировок;
e) инструкции для правильной работы и особые условия использования;
f) условия совместимости с согласующимися устройствами (интерфейсами), узлами или средствами измерения.
9.4. Группы идентичных средств измерения, используемых в одном и том же месте или используемые для измерений на предприятиях коммунального хозяйства, не обязательно требуют индивидуальных руководств и инструкций.
9.5. Если в Приложении, относящемся к средству измерения, не определено иное, интервал шкалы для измеряемого значения должен быть в формате
9.6. Материальная мера должна быть маркирована номинальным значением или шкалой, сопровождаемыми используемой единицей измерения.
9.7. Используемые единицы измерения и их символы должны соответствовать положениям законодательства Союза о средствах измерения и их символах.
9.8. Все необходимые маркировки и надписи, согласно любому требованию, должны быть ясными, нестираемыми, недвусмысленными и не переносимыми на другую поверхность.
10.1. Показание результата должно осуществляться посредством дисплея или печатной копии.
10.2. Показание любого результата должно быть ясным и недвусмысленным и сопровождаться такой маркировкой и надписями, которые необходимы для информирования пользователя о значении результата. Легкое прочтение представленного результата разрешается при обычных условиях использования. Дополнительные показания могут отражаться при условии, что их нельзя перепутать с метрологически контролируемыми показаниями.
10.3. В случае печатной копии распечатка или запись также должны быть легко различимыми и нестираемыми.
10.4. Средство измерения для торговых сделок прямых продаж разрабатывается так, чтобы представить результат измерения обеим сторонам операции при предназначенной установке. Если это имеет решающее значение в случае прямых продаж, любая квитанция, представленная потребителю вспомогательным устройством, не соответствующим необходимым требования настоящей Директивы, должна иметь соответствующую ограничительную информацию.
10.5. Независимо от того, можно ли снять удаленно показания со средства измерения, предназначенного для целей измерения предприятия коммунального хозяйства, оно должно быть, в любом случае, оборудовано метрологически контролируемым дисплеем, доступным без каких-либо инструментов для потребителя. Снятие показаний с этого дисплея является результатом измерения, которое служит основой для оплаты стоимости.
для заключения торговой сделки
11.1. Другие средства измерения, кроме средств измерения предприятия коммунального хозяйства, должны записывать с помощью долговременных средств результаты измерения, сопровождающиеся информацией для определения отдельной сделки, если:
a) измерение неповторяемое;
b) и средство измерения обычно предназначено для использования в отсутствие одной из сторон, участвующих в торговой сделке.
11.2. Кроме этого, долговременное доказательство результата измерения и информация для идентификации операции должны иметься по запросу в то время, когда измерение закончено.
Средство измерения должно быть разработано так, чтобы можно было выполнить готовую оценку его соответствия необходимым требованиям настоящей Директивы.
1. "Внутренний производственный контроль" - процедура оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 3 и 4, и обеспечивает и заявляет о своей исключительной ответственности за то, что эти средства измерения отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Производитель устанавливает техническую документацию, описанную в статье 18. Документация позволяет оценить соответствие средства измерения соответствующим требованиям и включает в себя необходимый анализ и оценку риска(ов). Техническая документация определяет применяемые требования и распространяется, в той степени, в которой это относится к оценке, на проект, производство и работу средства измерения.
Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали соответствие произведенных средств измерения технической документации, указанной в пункте 2, и требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
4.1. Производитель прикрепляет маркировку знаком CE и дополнительную метрологическую маркировку, установленные в настоящей Директиве, к каждому отдельному средству измерения, которое отвечает применяемым требованиям настоящей Директивы.
4.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для модели средства измерения и хранит ее вместе с технической документацией для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС идентифицирует средство измерения, для которого она была составлена.
Копия декларации соответствия ЕС предоставляется соответствующим органам по запросу.
Копия декларации соответствия ЕС поставляется вместе с каждым средством измерения, которое размещено на рынке. Но это требование может быть интерпретировано как применяющееся скорее к партии или отгрузке, чем к отдельным средствам измерения в тех случаях, когда большое количество средств измерения поставляется одному пользователю.
5. Авторизованный представитель
Обязательства производителя, установленные в пункте 4, могут быть выполнены его авторизованным представителем, от его имени и под его ответственность, при условии, что они определены в распоряжении.
НАДЗОРНЫЕ ПРОВЕРКИ СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЯ ЧЕРЕЗ
НЕОПРЕДЕЛЕННЫЕ ИНТЕРВАЛЫ
1. Внутренний производственный контроль плюс надзорные проверки средств измерения через неопределенные интервалы представляют собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 3, 4 и 5, а также обеспечивает и заявляет исключительно под свою ответственность, что средства измерения отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Производитель устанавливает техническую документацию, описанную в статье 18. Документация позволяет оценить соответствие средства измерения соответствующим требованиям и включает в себя необходимый анализ и оценку риска(ов). Техническая документация определяет применяемые требования и распространяется, насколько это относится к оценке, на проект, производство и работу средства измерения.
Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали соответствие произведенных средств измерения технической документации, указанной в пункте 2, и требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
По выбору производителя аккредитованный внутренний орган либо нотифицированный орган, выбранный производителем, выполняет проверки средства измерения или представляет результаты их выполнения через неопределенные интервалы, определенные этим органом, для проверки качества внутренних проверок средства измерения с учетом inter alia, технологической сложности средств измерения и количества производства. Изучается отвечающий требованиям образец конечного средства измерения, взятый органом с производственной площадки перед размещением на рынке, а также проводятся необходимые испытания, определенные соответствующими частями гармонизированного стандарта и/или нормативного документа, и/или эквивалентные испытания, установленные в соответствующих частях технических спецификаций, для проверки соответствия средств измерения требованиям настоящей Директивы. При отсутствии соответствующего гармонизированного стандарта или нормативного документа аккредитованный внутренний орган или нотифицированный орган принимает решение о выполнении необходимых испытаний.
В тех случаях, когда значимое количество средств измерения в образце не соответствует принятому уровню качества, аккредитованный внутренний орган или нотифицированный орган принимают необходимые меры.
Если испытания выполняются нотифицированным органом, производитель под ответственность нотифицированного органа крепит идентификационный номер нотифицированного органа во время производственного процесса.
5.1. Производитель прикрепляет маркировку знаком CE и дополнительную метрологическую маркировку, установленные в настоящей Директиве, к каждому отдельному средству измерения, которое отвечает применяемым требованиям настоящей Директивы.
5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для модели средства измерения и хранит ее вместе с технической документацией для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС идентифицирует средство измерения, для которого она была составлена.
Копия декларации соответствия ЕС предоставляется соответствующим органам по запросу.
Копия декларации соответствия ЕС поставляется вместе с каждым средством измерения, которое размещено на рынке. Но это требование может быть интерпретировано как применяющееся скорее к партии или отгрузке, чем к отдельным средствам измерения в тех случаях, когда большое количество средств измерения поставляется одному пользователю.
6. Авторизованный представитель
Обязательства производителя, установленные в пункте 5, могут быть выполнены его авторизованным представителем, от его имени и под его ответственность при условии, что они определены в распоряжении.
1. "Изучение типа ЕС" является частью процедуры оценки соответствия, при которой нотифицированный орган изучает технический проект средства измерения, а также проверяет и подтверждает, что технический проект средства измерения соответствует требованиям настоящей Директивы, которые применяются к нему.
2. Изучение типа ЕС может выполняться одним из следующих способов:
a) изучение образца, представляющего намеченное производство, завершенного средства измерения (тип производства);
b) оценка соответствия технического проекта средства измерения через изучение технической документации и подтверждающих доказательств, указанных в пункте 3, плюс изучение образцов, представляющих намеченное производство, одной или нескольких критических частей средства измерения (комбинация типа производства и типа проекта);
c) оценка соответствия технического проекта средства измерения путем изучения технической документации и подтверждающих доказательств, указанных в пункте 3, без изучения образца (тип проекта).
Нотифицированный орган принимает решение по соответствующему способу и требуемому образцу.
3. Производитель подает заявление на изучение типа ЕС в один нотифицированный орган по своему выбору.
Заявление включает в себя:
a) наименование и адрес производителя и, если заявление подается авторизованным представителем, также его имя и адрес;
b) письменное заявление о том, что такое заявление не было подано в какой-либо другой нотифицированный орган;
c) техническую документацию, описанную в статье 18. Техническая документация должна позволить оценить соответствие средства измерения применяемым требованиям настоящей Директивы и включает в себя необходимый анализ и оценку риска(ов). Техническая документация определяет применяемые требования и распространяется, насколько это относится к оценке, на проект, производство и работу средства измерения.
Кроме этого, заявление содержит, если это применяется:
d) образец, представляющий намеченное производство. Нотифицированный орган может запросить дополнительные образцы, если это необходимо для выполнения программы испытания;
e) подтверждающие доказательства соответствия решения по техническому проекту. В этих подтверждающих доказательствах должны быть указаны все документы, которые использовались, в частности, если соответствующие гармонизированные стандарты и/или нормативные документы не были применены полностью. Подтверждающие доказательства включают в себя при необходимости результаты испытаний, выполненных в соответствии с другими необходимыми техническими спецификациями соответствующей лабораторией производителя или другой испытательной лабораторией от его имени и под его ответственность.
Для средства измерения:
4.1. изучает техническую документацию и подтверждающие доказательства для оценки соответствия технического проекта средства измерения;
Для образца(ов):
4.2. проверяет, чтобы образец(ы) был(и) произведен(ы) в соответствии с технической документацией, и определяет элементы, которые были спроектированы в соответствии с применяемыми положениями соответствующих гармонизированных стандартов и/или нормативных документов, а также элементы, которые были спроектированы в соответствии с другими соответствующими техническими спецификациями;
4.3. проводит необходимое изучение и испытания или изучает результаты их выполнения, проверяет, если производитель выбрал применение решений гармонизированных стандартов и нормативных документов, правильно ли они применялись;
4.4. выполняет необходимое изучение и испытания или изучает результаты их выполнения, проверяет, если решения соответствующих гармонизированных стандартов и/или нормативных документов не применялись, соответствуют ли решения, принятые производителем, применяющим другие соответствующие спецификации, основополагающим требованиям настоящей Директивы;
4.5. согласовывает с производителем место выполнения изучения и испытаний.
Для других частей средства измерения:
4.6. изучает техническую документацию и подтверждающие доказательства для оценки соответствия технического проекта других частей средства измерения.
5. Нотифицированный орган составляет отчет об оценке, который содержит сведения о деятельности, выполненной в соответствии с пунктом 4, и ее результаты. Без ущерба его обязательствам в отношении уведомляющих органов нотифицированный орган выпускает содержание этого отчета, полностью или частично, только по согласованию с производителем.
6. Если тип соответствует требованиям настоящей Директивы, нотифицированный орган выдает производителю сертификат изучения типа ЕС. Этот сертификат содержит наименование и адрес производителя, выводы изучения, условия (если есть) его действительности и необходимые данные для идентификации утвержденного типа. Сертификат изучения типа ЕС может иметь одно или несколько приложений.
Сертификат изучения типа ЕС и его приложения содержат всю необходимую информацию, которая позволяет оценить соответствие произведенных средств измерения изученному типу и позволяет проводить контроль во время эксплуатации. В частности, для того чтобы позволить оценку соответствия произведенных средств измерения изученному типу в отношении воспроизводимости их метрологических действий, если они правильно отрегулированы с использованием соответствующих средств, его содержание должно включать в себя:
- метрологические характеристики типа средства измерения;
- меры, необходимые для обеспечения целостности средств измерения (пломбирование, определение программного обеспечения и т.п.);
- информацию о других элементах, необходимую для идентификации средств измерения и для проверки их видимого внешнего соответствия типу;
- если нужно, всю специальную информацию, необходимую для проверки характеристик произведенных средств измерения;
- для механизма всю необходимую информацию для обеспечения совместимости с другими механизмами или средствами измерения.
Сертификат изучения типа ЕС имеет срок действия 10 лет с даты его выдачи и может обновляться на последующие периоды, каждый период продолжительностью 10 лет.
Если тип не соответствует применяемым требованиям настоящей Директивы, нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата изучения типа ЕС и информирует об этом заявителя соответствующим образом, указывая подробные причины отказа.
7. Нотифицированный орган должен быть в курсе всех изменений общеизвестного уровня развития техники, который указывает на то, что утвержденный тип может больше не соответствовать применяемым требованиям настоящей Директивы, и определяет, требуют ли эти изменения дальнейшего исследования. Если да, то нотифицированный орган информирует об этом производителя соответствующим образом.
8. Производитель информирует нотифицированный орган, который владеет технической документацией, относящейся к сертификату изучения типа ЕС, обо всех изменениях утвержденного типа, которые могут повлиять на соответствие средства измерения основополагающим требованиям настоящей Директивы или на условия действия этого сертификата. Эти изменения требуют дополнительного утверждения в форме дополнения к оригинальному сертификату изучения типа ЕС.
9. Каждый нотифицированный орган информирует свой уведомляющий орган в отношении сертификатов изучения типа ЕС и/или дополнений к ним, которые он выдал или отозвал, и периодически или по запросу предоставляет своему уведомляющему органу список сертификатов и/или дополнений к ним, в которых было отказано, которые были ограничены или приостановлены.
Европейская комиссия, государства-члены ЕС и другие нотифицированные органы могут по запросу получить копию сертификатов изучения типа ЕС и/или дополнений к ним. По запросу Европейская комиссия и государства-члены ЕС могут получить копию технической документации и результаты изучения, выполненного нотифицированным органом.
Нотифицированный орган хранит сертификат изучения типа ЕС, его приложения и дополнения, а также техническое дело, включающее в себя документацию, представленную производителем, до истечения срока действия этого сертификата.
10. Производитель хранит копию сертификата изучения типа ЕС, его приложений и дополнений вместе с технической документацией для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке.
11. Авторизованный представитель производителя может подать заявление, указанное в пункте 3, и выполнять обязательства, установленные в пунктах 8 и 10, при условии, что это определено в его распоряжении.
ВНУТРЕННЕГО ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
1. Соответствие типу на основании внутреннего производственного контроля является частью процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2 и 3, а также обеспечивает и заявляет, что данные средства измерения соответствуют типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали соответствие произведенных средств измерения утвержденному типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
3.1. Производитель прикрепляет маркировку знаком CE и дополнительную метрологическую маркировку, установленные в настоящей Директиве, к каждому отдельному средству измерения, которое соответствует типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и отвечает применяемым требованиям настоящей Директивы.
3.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели средства измерения и хранит ее для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС идентифицирует модель средства измерения, для которого она была составлена.
Копия декларации соответствия ЕС предоставляется соответствующим органам по запросу.
Копия декларации соответствия ЕС поставляется вместе с каждым средством измерения, которое размещено на рынке. Но это требование может быть интерпретировано как применяющееся скорее к партии или отгрузке, чем к отдельным средствам измерения в тех случаях, когда большое количество средств измерения поставляется одному пользователю.
4. Авторизованный представитель
Обязательства производителя, установленные в пункте 3, могут быть выполнены его авторизованным представителем, от его имени и под его ответственность при условии, что они определены в распоряжении.
ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ПЛЮС НАДЗОРНЫЕ ПРОВЕРКИ СРЕДСТВ
ПРОИЗВОДСТВА ЧЕРЕЗ НЕОПРЕДЕЛЕННЫЕ ИНТЕРВАЛЫ
1. Соответствие типу на основании внутреннего производственного контроля плюс надзорные проверки средств производства через неопределенные интервалы представляют собой часть процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 3 и 4, а также обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что данные средства измерения соответствуют типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС и отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали соответствие произведенных средств измерения типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
По выбору производителя аккредитованный внутренний орган либо нотифицированный орган, выбранный производителем, выполняет проверки средства измерения или представляет результаты их выполнения через неопределенные интервалы, определенные этим органом, для проверки качества внутренних проверок средства измерения с учетом, inter alia, технологической сложности средств измерения и количества производства. Изучается отвечающий требованиям образец конечного средства измерения, взятый аккредитованным внутренним органом или нотифицированным органом с производственной площадки перед размещением на рынке, и необходимые испытания, определенные соответствующими частями гармонизированных стандартов и/или нормативных документов, и/или эквивалентные испытания, установленные в других соответствующих технических спецификациях, выполняются для проверки соответствия средств измерения типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и соответствующим требованиям настоящей Директивы.
Если образец не соответствует принятому уровню качества, аккредитованный внутренний орган или нотифицированный орган принимают необходимые меры.
Применяемая процедура выборочного контроля приемки предназначена для определения, выполняется ли процесс производства средства измерения в принятых пределах для обеспечения соответствия средства измерения.
Если испытания выполняются нотифицированным органом, производитель под ответственность нотифицированного органа крепит идентификационный номер нотифицированного органа во время производственного процесса.
4.1. Производитель прикрепляет маркировку знаком CE и дополнительную метрологическую маркировку, установленные в настоящей Директиве, к каждому отдельному средству измерения, которое соответствует типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и отвечает применяемым требованиям настоящей Директивы.
4.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели средства измерения и хранит ее для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС идентифицирует модель средства измерения, для которого она была составлена.
Копия декларации соответствия ЕС предоставляется соответствующим органам по запросу.
Копия декларации соответствия ЕС поставляется вместе с каждым средством измерения, которое размещено на рынке. Но это требование может быть интерпретировано как применяющееся скорее к партии или отгрузке, чем к отдельным средствам измерения в тех случаях, когда большое количество средств измерения поставляется одному пользователю.
Обязательства производителя, установленные в пункте 4, могут быть выполнены его авторизованным представителем, от его имени и под его ответственность при условии, что они определены в распоряжении.
КАЧЕСТВА ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА
1. Соответствие типу на основании гарантии качества производственного процесса представляет собой часть процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2 и 5, а также обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что данные средства измерения соответствуют типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Производитель использует в работе утвержденную систему качества производства, контроля за конечной продукцией и испытаний средств измерения, как определено в пункте 3, и подлежит надзору, определенному в пункте 4.
3.1. Производитель подает заявление об оценке своей системы качества нотифицированному органу по своему выбору для средства измерения.
Заявление включает в себя:
a) наименование и адрес производителя и, если заявление подается авторизованным представителем, также его имя и адрес;
b) письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано в какой-либо другой нотифицированный орган;
c) всю соответствующую информацию для предполагаемой категории средства измерения;
d) документацию, касающуюся системы качества;
3.2. Система качества обеспечивает, что средства измерения соответствуют типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть задокументированы систематически и должным образом в форме письменных политик, процедур и инструкций. Эта документация системы качества обеспечит согласованное толкование программ, планов, руководств и отчетов, касающихся качества.
Она, в частности, содержит соответствующее описание:
a) целей качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий управления в отношении качества продукции:
b) соответствующих технологий, процессов и систематических действий в производстве, контроле качества и гарантии качества, которые будут использоваться;
c) изучения и испытаний, которые будут выполняться перед, во время и после производства, и частоты, с которой они будут выполняться;
d) отчетов о качестве, таких как отчеты о контроле и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала;
e) средств мониторинга достижения требуемого качества продукции и эффективной работы системы качества.
3.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества для определения соответствия ее требованиям, указанным в пункте 3.2.
Он устанавливает презумпцию соответствия этим требованиям в отношении элементов системы качества, которые отвечают соответствующим спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта.
В дополнение к опыту в системе управления качеством проверяющий орган должен иметь хотя бы одного члена с опытом оценки в сфере соответствующего средства измерения и в технологии средства измерения, а также со знаниями применяемых требований настоящей Директивы. Проверка должна включать в себя посещения для оценки производственных мощностей.
Проверяющий орган пересматривает техническую документацию, указанную в пункте "e" пункта 3.1, для проверки возможности производителя определять соответствующие требования настоящей Директивы и выполнять необходимые изучения для обеспечения соответствия средства измерения этим требованиям.
Производитель уведомляется о решении. Уведомление содержит выводы проверки и обоснованное решение по оценке.
3.4. Производитель принимает на себя выполнение обязательств, возникающих из утвержденной системы качества, и сохраняет ее в таком виде, чтобы она оставалась отвечающей требованиям и эффективной.
3.5. Производитель информирует нотифицированный орган, который одобрил систему качества, обо всех предполагаемых изменениях системы качества.
Нотифицированный орган оценивает предполагаемые изменения и принимает решение о том, продолжает ли измененная система качества отвечать требованиям, указанным в пункте 3.2, или необходима переоценка.
Он уведомляет производителя о своем решении. Уведомление содержит выводы изучения и обоснованное решение по оценке.
4.1. Цель надзора заключается в обеспечении того, чтобы производитель должным образом выполнял обязательства, возникающие из утвержденной системы качества.
4.2. Производитель в целях оценки разрешает нотифицированному органу доступ к производству, контролю, испытаниям и к местам хранения и предоставляет ему всю необходимую информацию, в частности:
a) документацию системы качества;
b) отчеты по качеству, такие как отчеты о контроле и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала.
4.3. Нотифицированный орган проводит периодические проверки для обеспечения того, чтобы производитель сохранял и применял систему качества, и предоставляет производителю отчет о проверке.
4.4. Кроме этого, нотифицированный орган может внепланово посещать производителя. Во время этих посещений нотифицированный орган может при необходимости выполнять испытания средства измерения или предоставлять результаты их выполнения для проверки, правильно ли работает система качества. Нотифицированный орган предоставляет производителю отчет о посещении и, если выполнялось испытание, отчет об испытании.
5.1. Производитель прикрепляет маркировку знаком CE и дополнительную метрологическую маркировку, установленные в настоящей Директиве, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1., а также идентификационный номер последнего к каждому отдельному средству измерения, которое соответствует типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и отвечает применяемым требованиям настоящей Директивы.
5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели средства измерения и хранит ее для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС идентифицирует модель средства измерения, для которого она была составлена.
Копия декларации соответствия ЕС предоставляется соответствующим органам по запросу.
Копия декларации соответствия ЕС поставляется вместе с каждым средством измерения, которое размещено на рынке. Но это требование может быть интерпретировано как применяющееся скорее к партии или отгрузке, чем к отдельным средствам измерения в тех случаях, когда большое количество средств измерения поставляется одному пользователю.
6. Производитель в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке, хранит для предоставления в распоряжение национальных органов:
a) документацию, указанную в пункте 3.1;
b) информацию, относящуюся к утвержденному изменению, указанному в пункте 3.5.;
7. Каждый нотифицированный орган информирует свой уведомляющий орган об утверждениях системы качества, которые он выдал или отозвал, и периодически или по запросу предоставляет своему уведомляющему органу список утверждений системы качества, в которых было отказано, которые были приостановлены или ограничены иным образом.
8. Авторизованный представитель
Обязательства производителя, установленные в пунктах 3.1, 3.5, 5 и 6, могут быть выполнены его авторизованным представителем, от его имени и под его ответственность при условии, что они определены в распоряжении.
1. Гарантия качества производственного процесса представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 4 и 7, а также обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что средства измерения отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Производитель устанавливает техническую документацию, описанную в статье 18. Документация позволяет оценить соответствие средства измерения соответствующим требованиям и включает в себя соответствующий анализ и оценку риска(ов). Техническая документация определяет применяемые требования и распространяется, в той степени, в которой это относится к оценке, на проект, производство и работу средства измерения.
3. Производитель хранит техническую документацию для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке.
Производитель использует в работе утвержденную систему качества производства, контроля за конечной продукцией и испытаний средств измерения, как определено в пункте 5, и подлежит надзору, определенному в пункте 6.
5.1. Производитель подает заявление об оценке своей системы качества нотифицированному органу по своему выбору для средства измерения.
Заявление включает в себя:
a) наименование и адрес производителя и, если заявление подается авторизованным представителем, также его имя и адрес;
b) письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано в какой-либо другой нотифицированный орган;
c) всю соответствующую информацию для предполагаемой категории средства измерения;
d) документацию, касающуюся системы качества;
e) техническую документацию, указанную в пункте 2.
5.2. Система качества обеспечивает, что средства измерения отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть задокументированы систематически и должным образом в форме письменных политик, процедур и инструкций. Эта документация системы качества обеспечит согласованное толкование программ, планов, руководств и отчетов, касающихся качества.
Она, в частности, содержит соответствующее описание:
a) целей качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий управления в отношении качества продукции;
b) соответствующих технологий, процессов и систематических действий в производстве, контроле качества и гарантии качества, которые будут использоваться;
c) изучения и испытаний, которые будут выполняться перед, во время и после производства, и частоты, с которой они будут выполняться;
d) отчетов о качестве, таких как отчеты о контроле и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала;
e) средств мониторинга достижения требуемого качества продукции и эффективной работы системы качества.
5.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества для определения, соответствует ли она требованиям, указанным в пункте 5.2.
Он устанавливает презумпцию соответствия этим требованиям в отношении элементов системы качества, которые отвечают соответствующим спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта.
В дополнение к опыту в системе управления качеством проверяющий орган должен иметь хотя бы одного члена с опытом оценки в сфере соответствующего средства измерения и в технологии средства измерения, а также со знаниями применяемых требований настоящей Директивы. Проверка должна включать в себя посещения для оценки производственных мощностей.
Проверяющий орган пересматривает техническую документацию, указанную в пункте 2, для проверки возможности производителя определять соответствующие требования настоящей Директивы и выполнять необходимые изучения для обеспечения соответствия средства измерения этим требованиям.
Производитель уведомляется о решении. Уведомление содержит выводы проверки и обоснованное решение по оценке.
5.4. Производитель принимает на себя выполнение обязательств, возникающих из утвержденной системы качества, и сохраняет ее в таком виде, чтобы она оставалась отвечающей требованиям и эффективной.
5.5. Производитель информирует нотифицированный орган, который одобрил систему качества, обо всех предполагаемых изменениях системы качества.
Нотифицированный орган оценивает предполагаемые изменения и принимает решение о том, продолжает ли измененная система качества отвечать требованиям, указанным в пункте 5.2., или необходима переоценка.
Он уведомляет производителя о своем решении. Уведомление содержит выводы изучения и обоснованное решение по оценке.
6.1. Цель надзора заключается в обеспечении того, чтобы производитель должным образом выполнял обязательства, возникающие из утвержденной системы качества.
6.2. Производитель в целях оценки разрешает нотифицированному органу доступ к производству, контролю, испытаниям и к местам хранения, и предоставляет ему всю необходимую информацию, в частности:
a) документацию системы качества;
b) техническую документацию, указанную в пункте 2;
c) отчеты по качеству, такие как отчеты о контроле и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала.
6.3. Нотифицированный орган проводит периодические проверки для обеспечения того, чтобы производитель сохранял и применял систему качества, и представляет производителю отчет о проверке.
6.4. Кроме этого, нотифицированный орган может внепланово посещать производителя. Во время этих посещений нотифицированный орган может при необходимости выполнять испытания средства измерения или предоставлять результаты их выполнения для проверки, правильно ли работает система качества. Нотифицированный орган представляет производителю отчет о посещении и, если выполнялось испытание, отчет об испытании.
7.1. Производитель прикрепляет маркировку знаком CE, дополнительную метрологическую маркировку, установленные в настоящей Директиве, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 5.1., идентификационный номер последнего к каждому отдельному средству измерения, которое отвечает применяемым требованиям настоящей Директивы.
7.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели средства измерения и хранит ее для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС идентифицирует модель средства измерения, для которого она была составлена.
Копия декларации соответствия ЕС представляется соответствующим органам по запросу.
Копия декларации соответствия ЕС поставляется вместе с каждым средством измерения, которое размещено на рынке. Но это требование может быть интерпретировано как применяющееся скорее к партии или отгрузке, чем к отдельным средствам измерения в тех случаях, когда большое количество средств измерения поставляется одному пользователю.
8. Производитель в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке, хранит для предоставления в распоряжение национальных органов:
a) документацию, указанную в пункте 5.1;
b) информацию, относящуюся к утвержденному изменению, указанному в пункте 5.5.;
9. Каждый нотифицированный орган информирует свой уведомляющий орган об утверждениях системы качества, которые он выдал или отозвал, и периодически или по запросу представляет своему уведомляющему органу список утверждений системы качества, в которых было отказано, которые были приостановлены или ограничены иным образом.
10. Авторизованный представитель
Обязательства производителя, установленные в пунктах 3, 5.1, 5.5, 7 и 8, могут быть выполнены его авторизованным представителем, от его имени и под его ответственность, при условии что они определены в распоряжении.
ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ
1. Соответствие типа на основании гарантии качества средства измерения представляет собой ту часть процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2 и 5, а также обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что средства измерения соответствуют типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Производитель использует в работе утвержденную систему качества для контроля за конечной продукцией и испытаний средств измерения, как определено в пункте 3, и подлежит надзору, определенному в пункте 6.
3.1. Производитель подает заявление об оценке своей системы качества нотифицированному органу по своему выбору для средств измерения.
Заявление включает в себя:
a) наименование и адрес производителя и, если заявление подается авторизованным представителем, также его имя и адрес;
b) письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано в какой-либо другой нотифицированный орган;
c) всю соответствующую информацию для предполагаемой категории средства измерения;
d) документацию, касающуюся системы качества;
3.2. Система качества обеспечивает, что средства измерения соответствуют типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть задокументированы систематически и должным образом в форме письменных политик, процедур и инструкций. Эта документация системы качества обеспечит согласованное толкование программ, планов, руководств и отчетов, касающихся качества.
Она, в частности, содержит соответствующее описание:
a) целей качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий управления в отношении качества продукции:
b) изучения и испытаний, которые будут выполняться после производства;
c) отчетов о качестве, таких как отчеты о контроле и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала;
d) средств мониторинга эффективной работы системы качества.
3.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества для определения, соответствует ли она требованиям, указанным в пункте 3.2.
Он устанавливает презумпцию соответствия этим требованиям в отношении элементов системы качества, которые отвечают соответствующим спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта.
В дополнение к опыту в системе управления качеством проверяющий орган должен иметь хотя бы одного члена с опытом оценки в сфере соответствующего средства измерения и в технологии средства измерения, а также со знаниями применяемых требований настоящей Директивы. Проверка должна включать в себя посещения для оценки производственных мощностей.
Проверяющий орган пересматривает техническую документацию, указанную в пункте "e" пункта 3.1, для проверки возможности производителя определять соответствующие требования настоящей Директивы и выполнять необходимые изучения для обеспечения соответствия средства измерения этим требованиям.
Производитель уведомляется о решении. Уведомление содержит выводы проверки и обоснованное решение по оценке.
3.4. Производитель принимает на себя выполнение обязательств, возникающих из утвержденной системы качества, и сохраняет ее в таком виде, чтобы она оставалась отвечающей требованиям и эффективной.
3.5. Производитель информирует нотифицированный орган, который одобрил систему качества, обо всех предполагаемых изменениях системы качества.
Нотифицированный орган оценивает предполагаемые изменения и принимает решение о том, продолжает ли измененная система качества отвечать требованиям, указанным в пункте 3.2., или необходима переоценка.
Он уведомляет производителя о своем решении. Уведомление содержит выводы изучения и обоснованное решение по оценке.
4.1. Цель надзора заключается в обеспечении того, чтобы производитель должным образом выполнял обязательства, возникающие из утвержденной системы качества.
4.2. Производитель в целях оценки разрешает нотифицированному органу доступ к производству, контролю, испытаниям и к местам хранения и предоставляет ему всю необходимую информацию, в частности:
a) документацию системы качества;
b) отчеты по качеству, такие как отчеты о контроле и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала.
4.3. Нотифицированный орган проводит периодические проверки для обеспечения того, чтобы производитель сохранял и применял систему качества, и предоставляет производителю отчет о проверке.
4.4. Кроме этого, нотифицированный орган может внепланово посещать производителя. Во время этих посещений нотифицированный орган может при необходимости выполнять испытания средства измерения или предоставлять результаты их выполнения для проверки, правильно ли работает система качества. Нотифицированный орган представляет производителю отчет о посещении и, если выполнялось испытание, отчет об испытании.
5.1. Производитель прикрепляет маркировку знаком CE, дополнительную метрологическую маркировку, установленные в настоящей Директиве, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1., идентификационный номер последнего к каждому отдельному средству измерения, которое соответствует типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и отвечает применяемым требованиям настоящей Директивы.
5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели средства измерения и хранит ее для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС идентифицирует модель средства измерения, для которого она была составлена.
Копия декларации соответствия ЕС представляется соответствующим органам по запросу.
Копия декларации соответствия ЕС поставляется вместе с каждым средством измерения, которое размещено на рынке. Но это требование может быть интерпретировано как применяющееся скорее к партии или отгрузке, чем к отдельным средствам измерения в тех случаях, когда большое количество средств измерения поставляется одному пользователю.
6. Производитель в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке, хранит для предоставления в распоряжение национальных органов:
a) документацию, указанную в пункте 3.1;
b) информацию, относящуюся к утвержденному изменению, указанному в пункте 3.5.;
7. Каждый нотифицированный орган информирует свой уведомляющий орган об утверждениях системы качества, которые он выдал или отозвал, и периодически или по запросу представляет своему уведомляющему органу список утверждений системы качества, в которых было отказано, которые были приостановлены или ограничены иным образом.
8. Авторизованный представитель
Обязательства производителя, установленные в пунктах 3.1, 3.5, 5 и 6, могут быть выполнены его авторизованным представителем, от его имени и под его ответственность при условии, что они определены в распоряжении.
КОНЕЧНОГО СРЕДСТВА ИЗМЕРЕНИЯ
1. Контроль и испытание гарантии качества конечного средства измерения представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 4 и 7, а также обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что средства измерения отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Производитель устанавливает техническую документацию, описанную в статье 18. Документация позволяет оценить соответствие средства измерения соответствующим требованиям и включает в себя соответствующий анализ и оценку риска(ов). Техническая документация определяет применяемые требования и распространяется, в той степени, в которой это относится к оценке, на проект, производство и работу средства измерения.
3. Производитель хранит техническую документацию для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке.
Производитель использует в работе утвержденную систему качества для контроля и испытания гарантии качества конечного средства измерения, как определено в пункте 5, и подлежит надзору, определенному в пункте 6.
5.1. Производитель подает заявление об оценке своей системы качества нотифицированному органу по своему выбору для средств измерения.
Заявление включает в себя:
a) наименование и адрес производителя и, если заявление подается авторизованным представителем, также его имя и адрес;
b) письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано в какой-либо другой нотифицированный орган;
c) всю соответствующую информацию для предполагаемой категории средства измерения;
d) документацию, касающуюся системы качества;
e) техническую документацию, указанную в пункте 2.
5.2. Система качества обеспечивает, что средства измерения отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть задокументированы систематически и должным образом в форме письменных политик, процедур и инструкций. Эта документация системы качества обеспечит согласованное толкование программ, планов, руководств и отчетов, касающихся качества.
Она, в частности, содержит соответствующее описание:
a) целей качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий управления в отношении качества продукции:
b) изучения и испытаний, которые будут выполняться после производства;
c) отчетов о качестве, таких как отчеты о контроле и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала;
d) средств мониторинга эффективной работы системы качества.
5.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества для определения, соответствует ли она требованиям, указанным в пункте 5.2.
Он устанавливает презумпцию соответствия этим требованиям в отношении элементов системы качества, которые отвечают соответствующим спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта.
В дополнение к опыту в системе управления качеством проверяющий орган должен иметь хотя бы одного члена с опытом оценки в сфере соответствующего средства измерения и в технологии средства измерения, а также со знаниями применяемых требований настоящей Директивы. Проверка должна включать в себя посещения для оценки производственных мощностей.
Проверяющий орган пересматривает техническую документацию, указанную в пункте 2, для проверки возможности производителя определять соответствующие требования настоящей Директивы и выполнять необходимые изучения для обеспечения соответствия средства измерения этим требованиям.
Производитель уведомляется о решении. Уведомление содержит выводы проверки и обоснованное решение по оценке.
5.4. Производитель принимает на себя выполнение обязательств, возникающих из утвержденной системы качества, и сохраняет ее в таком виде, чтобы она оставалась отвечающей требованиям и эффективной.
5.5. Производитель информирует нотифицированный орган, который одобрил систему качества, обо всех предполагаемых изменениях системы качества.
Нотифицированный орган оценивает предполагаемые изменения и принимает решение о том, продолжает ли измененная система качества отвечать требованиям, указанным в пункте 5.2., или необходима переоценка.
Он уведомляет производителя о своем решении. Уведомление содержит выводы изучения и обоснованное решение по оценке.
6.1. Цель надзора заключается в обеспечении того, чтобы производитель должным образом выполнял обязательства, возникающие из утвержденной системы качества.
6.2. Производитель в целях оценки разрешает нотифицированному органу доступ к производству, контролю, испытаниям и к местам хранения и предоставляет ему всю необходимую информацию, в частности:
a) документацию системы качества;
b) техническую документацию, указанную в пункте 2;
c) отчеты по качеству, такие как отчеты о контроле и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала.
6.3. Нотифицированный орган проводит периодические проверки для обеспечения того, чтобы производитель сохранял и применял систему качества, и представляет производителю отчет о проверке.
6.4. Кроме этого, нотифицированный орган может внепланово посещать производителя. Во время этих посещений нотифицированный орган может при необходимости выполнять испытания средства измерения или предоставлять результаты их выполнения для проверки, правильно ли работает система качества. Нотифицированный орган представляет производителю отчет о посещении и, если выполнялось испытание, отчет об испытании.
7.1. Производитель прикрепляет маркировку знаком CE, дополнительную метрологическую маркировку, установленные в настоящей Директиве, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 5.1., идентификационный номер последнего к каждому отдельному средству измерения, которое отвечает применяемым требованиям настоящей Директивы.
7.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели средства измерения и хранит ее для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС идентифицирует модель средства измерения, для которого она была составлена.
Копия декларации соответствия ЕС предоставляется соответствующим органам по запросу.
Копия декларации соответствия ЕС поставляется вместе с каждым средством измерения, которое размещено на рынке. Но это требование может быть интерпретировано как применяющееся скорее к партии или отгрузке, чем к отдельным средствам измерения в тех случаях, когда большое количество средств измерения поставляется одному пользователю.
8. Производитель в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке, хранит для предоставления в распоряжение национальных органов:
a) документацию, указанную в пункте 5.1;
b) информацию, относящуюся к утвержденному изменению, указанному в пункте 5.5.;
9. Каждый нотифицированный орган информирует свой уведомляющий орган об утверждениях системы качества, которые он выдал или отозвал, и периодически или по запросу представляет своему уведомляющему органу список утверждений системы качества, в которых было отказано, которые были приостановлены или ограничены иным образом.
10. Авторизованный представитель
Обязательства производителя, установленные в пунктах 3, 5.1, 5.5, 7 и 8, могут быть выполнены его авторизованным представителем, от его имени и под его ответственность, при условии, что они определены в распоряжении.
1. Соответствие типу на основании поверки продукции представляет собой часть процедуры оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 5.1 и 6, а также обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что средства измерения, к которым были применены положения пункта 3, соответствуют типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали соответствие произведенных средств измерения утвержденному типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Нотифицированный орган, выбранный производителем, выполняет необходимые изучения и испытания или предоставляет результаты их выполнения, для проверки соответствия средств измерения типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и соответствующим требованиям настоящей Директивы.
Изучения и испытания для проверки соответствия средств измерения соответствующим требованиям выполняются по выбору производителя либо посредством изучения и испытания каждого средства измерения, как определено в пункте 4, либо посредством изучения и испытания средств измерения на статистической основе, как определено в пункте 5.
4.1. Все средства измерения изучаются индивидуально, и необходимые испытания, установленные в гармонизированном(ых) стандарте(ах) и/или нормативных документах, и/или эквивалентные испытания, установленные в других соответствующих технических спецификациях, выполняются для проверки их соответствия утвержденному типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и соответствующим требованиям настоящей Директивы.
При отсутствии гармонизированного стандарта или нормативного документа заинтересованный нотифицированный орган принимает решение о соответствующих испытаниях, которые нужно выполнить.
4.2. Нотифицированный орган выдает сертификат соответствия в отношении выполненных изучений и испытаний и прикрепляет свой идентификационный номер к каждому одобренному средству измерения или поручает прикрепить этот номер под свою ответственность.
Производитель хранит сертификаты соответствия, имеющиеся для проверки национальными органами, в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке.
5.1. Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали однородность каждой произведенной партии, и представляет свои средства измерения для проверки в форме однородных партий.
5.2. Случайные образцы берутся из каждой партии согласно требованиям пункта 5.3. Все средства измерения в образце изучаются отдельно, и соответствующие испытания, установленные в соответствующем(их) гармонизированном(ых) стандарте(ах) и/или нормативном(ых) документе(ах), и/или эквивалентные испытания, установленные в других соответствующих технических спецификациях, выполняются для проверки их соответствия типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и применяемым требованиям настоящей Директивы и для определения, принята ли партия или отклонена. При отсутствии такого гармонизированного стандарта или нормативного документа заинтересованный нотифицированный орган принимает решение о соответствующих испытаниях, которые нужно выполнить.
Статистический контроль основывается на характеристиках. Система отбора образцов обеспечивает:
a) уровень качества, относящийся к вероятности приемки 95% с несоответствием менее 1%;
b) предел качества, относящийся к вероятности приемки 5% с несоответствием менее 7%.
5.4. Если партия принята, все средства измерения в партии считаются одобренными, за исключением тех средств измерения из образца, в отношении которых было обнаружено несоответствие испытаниям.
Нотифицированный орган выдает сертификат соответствия в отношении выполненных изучений и испытаний и прикрепляет свой идентификационный номер к каждому одобренному средству измерения или поручает прикрепить этот номер под свою ответственность.
Производитель хранит сертификаты соответствия для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке.
5.5. Если партия отклонена, нотифицированный орган принимает соответствующие меры для предотвращения размещения на рынке этой партии. В случае частого отклонения партий нотифицированный орган может приостановить статистическую проверку и принять необходимые меры.
6.1. Производитель прикрепляет маркировку знаком CE, дополнительную метрологическую маркировку, установленные в настоящей Директиве, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 3, идентификационный номер последнего к каждому отдельному средству измерения, которое соответствует утвержденному типу, описанному в сертификате изучения типа ЕС, и отвечает применяемым требованиям настоящей Директивы.
6.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели средства измерения и хранит ее для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС идентифицирует модель средства измерения, для которого она была составлена.
Копия декларации соответствия ЕС предоставляется соответствующим органам по запросу.
Копия декларации соответствия ЕС поставляется вместе с каждым средством измерения, которое размещено на рынке. Но это требование может быть интерпретировано как применяющееся скорее к партии или отгрузке, чем к отдельным средствам измерения в тех случаях, когда большое количество средств измерения поставляется одному пользователю.
Если это согласовано с нотифицированным органом, указанным в пункте 3, и под его ответственность, производитель может также прикрепить идентификационный номер нотифицированного органа на средства измерения.
7. Если это согласовано с нотифицированным органом и под его ответственность, производитель может прикреплять идентификационный номер нотифицированного органа на средства измерения во время производственного процесса.
8. Авторизованный представитель
Обязательства производителя могут быть выполнены его авторизованным представителем, от его имени и под его ответственность, при условии что они определены в распоряжении. Авторизованный представитель может не выполнять обязательства производителя, установленные в пунктах 2 и 5.1.
1. Соответствие на основании проверки продукции представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 3, 6.1. и 7, а также обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что средства измерения, к которым были применены положения пункта 4, отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Производитель устанавливает техническую документацию, описанную в статье 18. Документация позволяет оценить соответствие средства измерения соответствующим требованиям и включает в себя соответствующий анализ и оценку риска(ов). Техническая документация определяет применяемые требования и распространяется, в той степени, в которой это относится к оценке, на проект, производство и работу средства измерения.
Производитель хранит техническую документацию для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке.
Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали соответствие произведенных средств измерения требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Нотифицированный орган, выбранный производителем, выполняет необходимые изучения и испытания или предоставляет результаты их выполнения, для проверки соответствия средств измерения соответствующим требованиям настоящей Директивы.
Изучения и испытания для проверки соответствия требованиям выполняются по выбору производителя либо посредством изучения и испытания каждого средства измерения, как определено в пункте 5, либо посредством изучения и испытания средств измерения на статистической основе, как определено в пункте 6.
5.1. Все средства измерения изучаются индивидуально, и необходимые испытания, установленные в соответствующих гармонизированных стандартах и/или нормативных документах, и/или эквивалентные испытания, установленные в других соответствующих технических спецификациях, выполняются для проверки их соответствия соответствующим требованиям, которые применяются к ним. При отсутствии такого гармонизированного стандарта или нормативного документа заинтересованный нотифицированный орган принимает решение о соответствующих испытаниях, которые нужно выполнить.
5.2. Нотифицированный орган выдает сертификат соответствия в отношении выполненных изучений и испытаний и прикрепляет свой идентификационный номер к каждому одобренному средству измерения или поручает прикрепить этот номер под свою ответственность.
Производитель хранит сертификаты соответствия для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке.
6.1. Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс обеспечивал однородность каждой произведенной партии, и представляет свои средства измерения для проверки в форме однородных партий.
6.2. Случайные образцы берутся из каждой партии согласно требованиям пункта 6.4.
6.3. Все средства измерения в образце изучаются отдельно, и соответствующие испытания, установленные в соответствующих гармонизированных стандартах и/или нормативных документах, и/или эквивалентные испытания, установленные в других соответствующих технических спецификациях, выполняются для проверки их соответствия применяемым требованиям настоящей Директивы и для определения, принята ли партия или отклонена. При отсутствии такого гармонизированного стандарта или нормативного документа заинтересованный нотифицированный орган принимает решение о соответствующих испытаниях, которые нужно выполнить.
Статистический контроль основывается на характеристиках. Система отбора образцов обеспечивает:
a) уровень качества, относящийся к вероятности приемки 95% с несоответствием менее 1%;
b) предел качества, относящийся к вероятности приемки 5% с несоответствием менее 7%.
6.5. Если партия принята, все средства измерения в партии считаются одобренными, за исключением тех средств измерения из образца, в отношении которых было обнаружено несоответствие испытаниям.
Нотифицированный орган выдает сертификат соответствия в отношении выполненных изучений и испытаний и прикрепляет свой идентификационный номер к каждому одобренному средству измерения или поручает прикрепить этот номер под свою ответственность.
Производитель хранит сертификаты соответствия для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке.
Если партия отклонена, нотифицированный орган принимает соответствующие меры для предотвращения размещения на рынке этой партии. В случае частого отклонения партий нотифицированный орган может приостановить статистическую проверку и принять необходимые меры.
7.1. Производитель прикрепляет маркировку знаком CE, дополнительную метрологическую маркировку, установленные в настоящей Директиве, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 4, идентификационный номер последнего к каждому отдельному средству измерения, которое отвечает применяемым требованиям настоящей Директивы.
7.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели средства измерения и хранит ее для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС идентифицирует модель средства измерения, для которого она была составлена.
Копия декларации соответствия ЕС представляется соответствующим органам по запросу.
Копия декларации соответствия ЕС поставляется вместе с каждым средством измерения, которое размещено на рынке. Но это требование может быть интерпретировано как применяющееся скорее к партии или отгрузке, чем к отдельным средствам измерения в тех случаях, когда большое количество средств измерения поставляется одному пользователю.
Если это согласовано с нотифицированным органом, указанным в пункте 5, и под его ответственность, производитель может также прикрепить идентификационный номер нотифицированного органа на средства измерения.
8. Если это согласовано с нотифицированным органом и под его ответственность, производитель может прикреплять идентификационный номер нотифицированного органа на средства измерения во время производственного процесса.
9. Авторизованный представитель
Обязательства производителя могут быть выполнены его авторизованным представителем, от его имени и под его ответственность, при условии что они определены в распоряжении. Авторизованный представитель может не выполнять обязательств производителя, установленных в пункте 2, первом параграфе, пункте 3 и пункте 6.1.
1. Соответствие на основании поштучной проверки представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2, 3, и 5, а также обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что средства измерения, к которым были применены положения пункта 4, отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Производитель устанавливает техническую документацию, описанную в статье 18, и предоставляет ее нотифицированному органу, указанному в пункте 4. Документация позволяет оценить соответствие средства измерения установленным требованиям и включает в себя соответствующий анализ и оценку риска(ов). Техническая документация определяет применяемые требования и распространяется, в той степени, в которой это относится к оценке, на проект, производство и работу средства измерения.
Производитель хранит техническую документацию для предоставления в распоряжение соответствующих национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке.
Производитель принимает все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его мониторинг обеспечивали соответствие произведенных средств измерения применяемым требованиям настоящей Директивы.
Нотифицированный орган, выбранный производителем, выполняет необходимые изучения и испытания, установленные в соответствующих гармонизированных стандартах и/или нормативных документах, или эквивалентные испытания, установленные в других соответствующих технических спецификациях для проверки соответствия средства измерения применяемым требованиям настоящей Директивы, или предоставляет результаты их выполнения. При отсутствии такого гармонизированного стандарта или нормативного документа, этот нотифицированный орган принимает решение о соответствующих испытаниях, которые нужно выполнить.
Нотифицированный орган выдает сертификат соответствия в отношении выполненных изучений и испытаний и прикрепляет свой идентификационный номер к каждому одобренному средству измерения или поручает прикрепить его под свою ответственность.
Производитель хранит сертификаты соответствия для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке.
5.1. Производитель прикрепляет маркировку знаком CE, дополнительную метрологическую маркировку, установленные в настоящей Директиве, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 4, идентификационный номер последнего к каждому средству измерения, которое отвечает применяемым требованиям настоящей Директивы.
5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС и хранит ее для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС идентифицирует средство измерения, для которого она была составлена.
Копия декларации соответствия ЕС представляется соответствующим органам по запросу.
Копия декларации соответствия ЕС поставляется вместе со средством измерения, которое размещено на рынке.
6. Авторизованный представитель
Обязательства производителя, установленные в пунктах 2 и 5, могут быть выполнены его авторизованным представителем, от его имени и под его ответственность, при условии, что они определены в распоряжении.
1. Соответствие на основании полной гарантии качества представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2 и 5, а также обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что средства измерения отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Производитель использует в работе утвержденную систему качества проекта, производства и контроля за конечной продукцией и испытания средств измерения, как определено в пункте 3, и подлежит надзору, определенному в пункте 4.
3.1. Производитель подает заявление об оценке своей системы качества нотифицированному органу по своему выбору для средства измерения.
Заявление включает в себя:
a) наименование и адрес производителя и, если заявление подается авторизованным представителем, также его имя и адрес;
b) техническую документацию, описанную в статье 18, для одной модели каждой категории средств измерения, предназначенных для производства. Документация позволяет оценить соответствие средства измерения установленным требованиям и включает в себя соответствующий анализ и оценку риска(ов). Техническая документация определяет применяемые требования и распространяется, в той степени, в которой это относится к оценке, на проект, производство и работу средства измерения;
c) документацию, касающуюся системы качества;
d) письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано в какой-либо другой нотифицированный орган.
3.2. Система качества обеспечивает, чтобы средства измерения отвечали требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть задокументированы систематически и должным образом в форме письменных политик, процедур и инструкций. Эта документация системы качества обеспечит согласованное толкование программ, планов, руководств и отчетов, касающихся качества.
Она, в частности, содержит соответствующее описание:
a) целей качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий управления в отношении проекта и качества продукции;
b) спецификаций технического проекта, включая стандарты, которые будут применяться и, если соответствующие гармонизированные стандарты и/или нормативные документы не будут применяться полностью, средств, которые будут использоваться для обеспечения того, чтобы основополагающие требования настоящей Директивы, применяемые к средствам измерения, были выполнены с применением других соответствующих технических спецификаций;
c) технологий, процессов и систематических действий по контролю за проектом и проверке проектирования, которые будут использоваться при проектировании средств измерения, касающихся этой категории средств измерения;
d) соответствующих технологий, процессов и систематических действий в производстве, контроле качества и гарантии качества, которые будут использоваться;
e) изучения и испытаний, которые будут выполняться перед, во время и после производства и частоты, с которой они будут выполняться;
f) отчетов о качестве, таких как отчеты о контроле и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала;
g) средств мониторинга достижения требуемого качества проекта и продукции и эффективной работы системы качества.
3.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества для определения, соответствует ли она требованиям, указанным в пункте 3.2.
Он устанавливает презумпцию соответствия этим требованиям в отношении элементов системы качества, которые отвечают спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта.
В дополнение к опыту в системе управления качеством проверяющий орган должен иметь хотя бы одного члена с опытом оценщика в сфере соответствующего средства измерения и в технологии средства измерения, а также со знаниями применяемых требований настоящей Директивы. Проверка должна включать в себя посещения для оценки производственных мощностей.
Проверяющий орган пересматривает техническую документацию, указанную в пункте "b" пункта 3.1., для проверки возможности производителя определять применяемые требования настоящей Директивы и выполнять необходимые изучения для обеспечения соответствия средства измерения этим требованиям.
Производитель или его авторизованный представитель уведомляется о решении. Уведомление содержит выводы проверки и обоснованное решение по оценке.
3.4. Производитель принимает на себя выполнение обязательств, возникающих из утвержденной системы качества, и сохраняет ее в таком виде, чтобы она оставалась отвечающей требованиям и эффективной.
3.5. Производитель информирует нотифицированный орган, который одобрил систему качества, обо всех предполагаемых изменениях системы качества.
Нотифицированный орган оценивает предполагаемые изменения и принимает решение о том, продолжает ли измененная система качества отвечать требованиям, указанным в пункте 3.2., или необходима переоценка.
Он уведомляет производителя о своем решении. Уведомление содержит выводы изучения и обоснованное решение по оценке.
4.1. Цель надзора заключается в обеспечении того, чтобы производитель должным образом выполнял обязательства, возникающие из утвержденной системы качества.
4.2. Производитель в целях оценки разрешает нотифицированному органу доступ к проекту, производству, контролю, испытаниям и к местам хранения и предоставляет ему всю необходимую информацию, в частности:
a) документацию системы качества;
b) отчеты по качеству, предусмотренные с проектной стороны системы качества, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний;
c) отчеты по качеству, предусмотренные с производственной стороны системы качества, такие как отчеты о контроле и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала.
4.3. Нотифицированный орган проводит периодические проверки для обеспечения того, чтобы производитель сохранял и применял систему качества, и представляет производителю отчет о проверке.
4.4. Кроме этого, нотифицированный орган может внепланово посещать производителя. Во время этих посещений нотифицированный орган может при необходимости выполнять испытания средства измерения или предоставлять результаты их выполнения для проверки, правильно ли работает система качества. Он представляет производителю отчет о посещении и, если выполнялось испытание, отчет об испытании.
5.1. Производитель прикрепляет маркировку знаком CE, дополнительную метрологическую маркировку, установленные в настоящей Директиве, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, идентификационный номер последнего к каждому отдельному средству измерения, которое отвечает применяемым требованиям настоящей Директивы.
5.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели средства измерения и хранит ее для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС идентифицирует модель средства измерения, для которого она была составлена.
Копия декларации соответствия ЕС представляется соответствующим органам по запросу.
Копия декларации соответствия ЕС поставляется вместе с каждым средством измерения, которое размещено на рынке. Но это требование может быть интерпретировано как применяющееся скорее к партии или отгрузке, чем к отдельным средствам измерения в тех случаях, когда большое количество средств измерения поставляется одному пользователю.
6. Производитель в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке, хранит для предоставления в распоряжение национальных органов:
a) техническую документацию, указанную в пункте 3.1;
b) документацию, касающуюся системы качества, указанной в пункте 3.1;
c) информацию, касающуюся утвержденных изменений, указанных в пункте 3.5.;
7. Каждый нотифицированный орган информирует свой уведомляющий орган об утверждениях системы качества, которые он выдал или отозвал, и периодически или по запросу представляет своему уведомляющему органу список утверждений системы качества, в которых было отказано, которые были приостановлены или ограничены иным образом.
8. Авторизованный представитель
Обязательства производителя, установленные в пунктах 3.1, 3.5 и 6, могут быть выполнены его авторизованным представителем, от его имени и под его ответственность при условии, что они определены в распоряжении.
ГАРАНТИИ КАЧЕСТВА ПЛЮС ИЗУЧЕНИЕ ПРОЕКТА
1. Соответствие на основании полной гарантии качества плюс изучение проекта представляет собой процедуру оценки соответствия, посредством которой производитель выполняет обязательства, изложенные в пунктах 2 и 6, а также обеспечивает и заявляет под свою исключительную ответственность, что средства измерения отвечают требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Производитель использует в работе утвержденную систему качества проекта, производства и контроля за конечной продукцией и испытания средств измерения, как определено в пункте 3, и подлежит надзору, определенному в пункте 5.
Соответствие технического проекта средств измерения должно быть изучено в соответствии с пунктом 4.
3.1. Производитель подает заявление об оценке системы качества нотифицированному органу по своему выбору для средства измерения.
Заявление включает в себя:
a) наименование и адрес производителя и, если заявление подается авторизованным представителем, также его имя и адрес;
b) всю соответствующую информацию для предполагаемой категории средств измерения;
c) документацию, касающуюся системы качества;
d) письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано в какой-либо другой нотифицированный орган.
3.2. Система качества обеспечивает, чтобы средства измерения отвечали требованиям настоящей Директивы, которые применяются к ним.
Все элементы, требования и положения, принятые производителем, должны быть задокументированы систематически и должным образом в форме письменных политик, процедур и инструкций. Эта документация системы качества обеспечит согласованное толкование программ, планов, руководств и отчетов, касающихся качества.
Она, в частности, содержит соответствующее описание:
a) целей качества и организационной структуры, обязанностей и полномочий управления в отношении проекта и качества продукции;
b) спецификаций технического проекта, включая стандарты, которые будут применяться и, если соответствующие гармонизированные стандарты и/или нормативные документы не будут применяться полностью, средств, которые будут использоваться для обеспечения того, чтобы основополагающие требования настоящей Директивы, применяемые к средствам измерения, были выполнены с применением других соответствующих технических спецификаций;
c) технологий, процессов и систематических действий по контролю за проектом и проверке проектирования, которые будут использоваться при проектировании средств измерения, касающихся этой категории средств измерения;
d) соответствующих технологий, процессов и систематических действий в производстве, контроле качества и гарантии качества, которые будут использоваться;
e) изучения и испытаний, которые будут выполняться перед, во время и после производства, и частоты, с которой они будут выполняться;
f) отчетов о качестве, таких как отчеты о контроле и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала;
g) средств мониторинга достижения требуемого качества проекта и продукции и эффективной работы системы качества.
3.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества для определения, соответствует ли она требованиям, указанным в пункте 3.2. Он устанавливает презумпцию соответствия этим требованиям в отношении элементов системы качества, которые отвечают спецификациям соответствующего гармонизированного стандарта.
В дополнение к опыту в системе управления качеством проверяющий орган должен иметь хотя бы одного члена с опытом оценщика в сфере соответствующего средства измерения и в технологии средства измерения, а также со знаниями применяемых требований настоящей Директивы. Проверка должна включать в себя посещения для оценки производственных мощностей.
Производитель или его авторизованный представитель уведомляется о решении. Уведомление содержит выводы проверки и обоснованное решение по оценке.
3.4. Производитель принимает на себя выполнение обязательств, возникающих из утвержденной системы качества, и сохраняет ее в таком виде, чтобы она оставалась отвечающей требованиям и эффективной.
3.5. Производитель информирует нотифицированный орган, который одобрил систему качества, обо всех предполагаемых изменениях системы качества.
Нотифицированный орган оценивает предполагаемые изменения и принимает решение о том, продолжает ли измененная система качества отвечать требованиям, указанным в пункте 3.2., или необходима переоценка.
Он уведомляет производителя или его авторизованного представителя о своем решении. Уведомление содержит выводы изучения и обоснованное решение по оценке.
3.6. Каждый нотифицированный орган информирует свой уведомляющий орган об утверждениях системы качества, которые он выдал или отозвал, и периодически или по запросу представляет своему уведомляющему органу список утверждений системы качества, в которых было отказано, которые были приостановлены или ограничены иным образом.
4.1. Производитель подает заявление на изучение проекта нотифицированному органу, указанному в пункте 3.1.
4.2. Заявление позволяет понять проект, производство и работу средства измерения и оценить соответствие требованиям настоящей Директивы, которые применяются к нему.
Оно включает в себя:
a) наименование и адрес производителя;
b) письменное заявление о том, что такое же заявление не было подано в какой-либо другой нотифицированный орган;
c) техническую документацию, описанную в статье 18. Документация позволяет оценить соответствие средства измерения соответствующим требованиям и включает в себя соответствующий анализ и оценку риска(ов). Она в той степени, в которой это относится к оценке, распространяется, на проект и работу средства измерения;
d) подтверждающее доказательство соответствия технического проекта требованиям. Это подтверждающее доказательство указывает все документы, которые были использованы, в частности, если соответствующие гармонизированные стандарты и/или нормативные документы не использовались полностью, и включает в себя при необходимости результаты испытаний, выполненных в соответствии с другими соответствующими техническими спецификациями соответствующей лабораторией производителя или другой испытательной лабораторией от его имени под его ответственность.
4.3. Нотифицированный орган изучает заявление, и если проект отвечает требованиям настоящей Директивы, которые применяются к средству измерения, он выдает производителю сертификат изучения проекта ЕС. В этом сертификате указывается наименование и адрес производителя, выводы изучения, условия (если есть) его действия и данные, необходимые для идентификации утвержденного проекта. Этот сертификат может иметь одно или несколько приложений.
Этот сертификат и его приложения содержат всю необходимую информацию, которая позволяет оценить соответствие произведенных средств измерения изученному проекту и позволяет выполнить контроль в процессе эксплуатации. Он позволяет оценить соответствие произведенных средств измерения изученному проекту в отношении воспроизводимости их метрологических характеристик, если они правильно скорректированы с использованием соответствующих средств, включая:
a) метрологические характеристики проекта средства измерения;
b) меры, необходимые для обеспечения целостности средств измерения (опломбирование, идентификация программного обеспечения и т.п.);
c) информацию по другим элементам, необходимым для идентификации средства измерения и для проверки его визуального внешнего соответствия проекту;
d) при необходимости всю специальную информацию, необходимую для проверки характеристик произведенных средств измерения;
e) для механизмов - всю необходимую информацию для обеспечения совместимости с другими механизмами или средствами измерения.
Нотифицированный орган составляет отчет об оценке и хранит его для предоставления в распоряжение государства-члена ЕС, которое его назначило. Без ущерба действию статьи 27 (10) нотифицированный орган выпускает содержимое этого отчета полностью или частично только по согласованию с производителем.
Сертификат имеет срок действия 10 лет с даты выдачи и может быть обновлен на последующие периоды, каждый период продолжительностью 10 лет.
Если проект не соответствует применяемым требованиям настоящей Директивы, нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата изучения проекта ЕС и информирует об этом заявителя соответствующим образом, указывая подробные основания своего отказа.
4.4. Нотифицированный орган должен быть в курсе всех изменений общеизвестного уровня развития техники, который указывает на то, что утвержденный проект может больше не соответствовать применяемым требованиям настоящей Директивы, и определяет, требуют ли эти изменения дальнейшего исследования. Если да, то нотифицированный орган информирует об этом производителя соответствующим образом.
Производитель информирует нотифицированный орган, который выдал сертификат изучения проекта ЕС, обо всех изменениях утвержденного проекта, которые могут повлиять на соответствие основополагающим требованиям настоящей Директивы или на условия действия этого сертификата. Эти изменения требуют дополнительного утверждения - от нотифицированного органа, который выдал сертификат изучения проекта ЕС, - в форме дополнения к оригинальному сертификату изучения проекта ЕС.
4.5. Каждый нотифицированный орган информирует свой уведомляющий орган в отношении сертификатов изучения проекта ЕС и/или дополнений к ним, которые он выдал или отозвал, и периодически или по запросу представляет своему уведомляющему органу список сертификатов и/или дополнений к ним, в которых было отказано, которые были приостановлены или ограничены иным образом.
Европейская комиссия, государства-члены ЕС и другие нотифицированные органы могут по запросу получить копию сертификатов изучения проекта ЕС и/или дополнений к ним. По запросу Европейская комиссия и государства-члены ЕС могут получить копию технической документации и результаты изучения, выполненного нотифицированным органом.
Нотифицированный орган хранит сертификат изучения проекта ЕС, его приложения и дополнения, а также техническое дело, включающее в себя документацию, представленную производителем, до истечения срока действия этого сертификата.
4.6. Производитель хранит копию сертификата изучения проекта ЕС, его приложений и дополнений вместе с технической документацией для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке.
5.1. Цель надзора заключается в обеспечении того, чтобы производитель должным образом выполнял обязательства, возникающие из утвержденной системы качества.
5.2. Производитель в целях оценки разрешает нотифицированному органу доступ к проекту, производству, контролю, испытаниям и к местам хранения и предоставляет ему всю необходимую информацию, в частности:
a) документацию системы качества;
b) отчеты по качеству, предусмотренные с проектной стороны системы качества, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний и т.п.;
c) отчеты по качеству, предусмотренные с производственной стороны системы качества, такие как отчеты о контроле и данные испытаний, калибровочные данные, отчеты о квалификации задействованного персонала и т.п.
5.3. Нотифицированный орган проводит периодические проверки для обеспечения того, чтобы производитель сохранял и применял систему качества, и предоставляет производителю отчеты о проверках.
5.4. Кроме этого, нотифицированный орган может внепланово посещать производителя. Во время этих посещений нотифицированный орган может при необходимости выполнять испытания средства измерения или предоставлять результаты их выполнения для проверки, правильно ли работает система качества. Он предоставляет производителю отчет о посещении и, если выполнялись испытания, отчет об испытании.
6.1. Производитель прикрепляет маркировку знаком CE, дополнительную метрологическую маркировку, установленные в настоящей Директиве, и под ответственность нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, идентификационный номер последнего к каждому отдельному средству измерения, которое отвечает применяемым требованиям настоящей Директивы.
6.2. Производитель составляет письменную декларацию соответствия ЕС для каждой модели средства измерения и хранит ее для предоставления в распоряжение национальных органов в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке. Декларация соответствия ЕС идентифицирует модель средства измерения, для которого она была составлена, и указывает номер сертификата изучения проекта.
Копия декларации соответствия ЕС представляется соответствующим органам по запросу.
Копия декларации соответствия ЕС поставляется вместе с каждым средством измерения, которое размещено на рынке. Но это требование может быть интерпретировано как применяющееся скорее к партии или отгрузке, чем к отдельным средствам измерения в тех случаях, когда большое количество средств измерения поставляется одному пользователю.
7. Производитель в течение 10 лет после того, как средство измерения было размещено на рынке, хранит для предоставления в распоряжение национальных органов:
a) документацию, касающуюся системы качества, указанную в пункте 3.1;
b) информацию, касающуюся утвержденных изменений, указанных в пункте 3.5.;
8. Авторизованный представитель
Авторизованный представитель производителя может подавать заявление, указанное в пунктах 4.1 и 4.2, и выполнять обязательства, установленные в пунктах 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 и 7, от его имени и под его ответственность, при условии что они определены в распоряжении.
Соответствующие требования Приложения I, особые требования настоящего Приложения и процедуры оценки соответствия, указанные в настоящем Приложении, применяются к счетчикам воды, предназначенным для измерения объемов чистой, холодной или горячей воды, используемой в целях бытового, коммерческого назначения и в легкой промышленности.
Производитель определяет рабочие условия эксплуатации для средства измерения, в частности:
Значения пределов подаваемого потока должны выполнять следующие условия:
![]() ![]() ![]() Значения температурных пределов должны соответствовать следующим условиям:
0,1 °C до не менее 30 °C, или
30 °C до не менее 90 °C.
Счетчик может быть спроектирован для работы сверх обоих пределов.
4. Для подачи энергии: номинальное значение источника переменного тока и/или пределы источника постоянного тока.
5. Максимально допустимая погрешность (MPE), положительная или отрицательная, для объемов, подаваемых при подаваемом потоке между промежуточным подаваемым током
2% для воды, имеющей температуру
3% для воды, имеющей температуру > 30 °C.
Счетчик не должен использовать максимально допустимую погрешность (MPE) или не должен быть систематически выгоден какой-либо стороне.
6. Максимально допустимая погрешность (MPE), положительная или отрицательная, для объемов, подаваемых при подаваемом потоке между минимальным подаваемым током
Счетчик не должен использовать максимально допустимую погрешность (MPE) или не должен быть систематически выгоден какой-либо стороне.
7.1. Электромагнитная устойчивость
7.1.1. Воздействие электромагнитных помех на счетчик воды должно быть таким, что:
- изменение результата измерения не будет больше значения критического изменения, определенного в пункте 7.1.3, или
- показание результата измерения является таким, что оно не может быть истолковано как правильный результат, таким как кратковременное изменение, которое нельзя истолковать, запомнить или передать в качестве результата измерения.
7.1.2. После подвергания электромагнитным помехам счетчик воды:
- восстанавливается для работы в пределах максимально допустимой погрешности (MPE); и
- сохраняет все измерительные функции; и
- позволяет восстановить все данные измерения, показанные непосредственно перед помехами.
- объем, соответствующий половине значения максимально допустимой погрешности (MPE) в верхней зоне измеряемого объема:
- объем, соответствующий значению максимально допустимой погрешности (MPE) объема, соответствующего одной минуте при подаваемом потоке
7.2. Прочность
После того, как было выполнено соответствующее испытание, с учетом периода времени, рассчитанного производителем, должны быть соблюдены следующие критерии:
7.2.1. Изменения результата измерения после испытания на прочность по сравнению с результатами первоначального испытания не должны превышать:
- 3% измеренного объема между
- 1,5% измеренного объема между
7.2.2. Ошибка в показаниях измеренного объема после испытания на прочность не должна превышать:
-
-
-
8.1. Счетчик может быть установлен для работы в любом положении, если ясно не маркировано иное.
8.2. Производитель определяет, разработан ли счетчик для измерения обратного потока. В этом случае объем обратного потока либо вычитается из общего объема, либо записывается отдельно. Максимально допустимая погрешность (MPE) применяется одинаково и к прямому, и к обратному потоку.
Счетчики воды, не разработанные для измерения обратного потока, либо препятствуют обратному потоку, либо должны выдерживать случайный обратный поток без ухудшения или изменения метрологических свойств.
9. Измеренный объем показывается в кубических метрах.
10. Государство-член ЕС обеспечивает, чтобы требования пунктов 1, 2 и 3 были определены предприятием или лицом, законно назначенным для установки счетчика, таким образом, чтобы счетчик подходил для точного измерения потребления, которое рассчитано или предполагается.
Процедуры оценки соответствия указаны в статье 17, и производитель может выбрать между:
Соответствующие требования Приложения I, особые требования настоящего Приложения и процедуры оценки соответствия, указанные в настоящем Приложении, применяются к счетчикам газа и преобразователям объема, описанным ниже, предназначенным для бытового, коммерческого применения и применения в легкой промышленности.
Производитель определяет рабочие условия эксплуатации счетчика газа, учитывая:
1.1. Пределы подаваемого потока газа должны, по крайней мере, выполнять следующие условия:
Счетчик газа должен быть разработан для пределов газа и подаваемого давления страны назначения. В частности, производитель указывает:
- газы или группу газов;
- максимальное рабочее давление.
1.4. Минимальный температурный предел 50 °C для климатических условий.
1.5. Номинальное значение подачи напряжения переменного тока и/или пределы источника постоянного тока.
2.1. Счетчик газа, показывающий объем при измеряемых условиях или массу
Счетчик газа не должен использовать максимально допустимые погрешности (MPEs) или не должен быть систематически выгоден какой-либо стороне.
2.2. Для счетчика газа с температурным преобразованием, который показывает только преобразованный объем, максимально допустимая погрешность (MPE) счетчика увеличивается на 0,5% в пределах 30 °C, расширяясь симметрично вокруг температуры, определенной производителем, пределы которой лежат между 15 °C и 25 °C. За этими пределами дополнительное увеличение на 0,5% допустимо в каждом интервале 10 °C.
3.1. Электромагнитная устойчивость
3.1.1. Действие электромагнитных помех на счетчик газа или преобразователь объема должно быть таким, что:
- изменение результата измерения не будет больше значения критического изменения, определенного в пункте 3.1.3., или
- показание результата измерения является таким, что оно не может быть истолковано как правильный результат, такой как кратковременное изменение, которое нельзя истолковать, запомнить или передать в качестве результата измерения.
3.1.2. После воздействия помех счетчик газа:
- восстанавливается для работы в пределах максимально допустимой погрешности (MPE); и
- сохраняет все измерительные функции; и
- позволяет восстановить все данные измерений, показанные непосредственно перед помехами.
- количество, соответствующее половине значения максимально допустимой погрешности (MPE) в верхней зоне измеряемого объема;
- количество, соответствующее значению максимально допустимой погрешности (MPE) количества, соответствующего одной минуте при максимальном подаваемом потоке.
3.2. Эффект помех восходящего-нисходящего потока
При условиях установки, определенных производителем, действие помех потока не должно превышать одной трети максимально допустимой погрешности (MPE).
После того, как было выполнено соответствующее испытание, с учетом периода времени, рассчитанного производителем, должны быть соблюдены следующие критерии:
4.1. Класс 1,5 $3
4.1.1. Изменение результата измерения после испытания на прочность по сравнению с результатами первоначального измерения для потока в пределах
не должно превышать результата измерения более чем на 2%.4.1.2. Ошибка показания после испытания на прочность не должна превышать более чем в два раза значения максимально допустимой погрешности (MPE), указанного в пункте 2.
4.2. Класс 1,0 $3
4.2.1. Изменение результата измерения после испытания на прочность по сравнению с результатами первоначального измерения не должно превышать одной третьей максимально допустимой погрешности (MPE), указанной в пункте 2.
4.2.2. Ошибка показания после испытания на прочность не должна превышать значения максимально допустимой погрешности (MPE), указанного в пункте 2.
5.1. Счетчик газа, питающийся от электрической сети (переменного или постоянного тока), должен быть обеспечен устройством аварийной подачи энергии или другим устройством для обеспечения безопасного выполнения измерительных функций во время сбоев основного источника питания.
5.2. Предназначенный для счетчика источник питания должен иметь срок службы не менее пяти лет. По истечении 90% времени срока его службы он должен показывать соответствующее предупреждение.
5.3. Устройство для показаний должно иметь достаточно знаков для обеспечения того, чтобы количество, проходящее за 8000 часов при
5.4. Счетчик газа может быть установлен для работы в любом положении, о котором заявлено производителем в инструкции по установке.
5.5. Счетчик газа должен иметь тестовый элемент, который позволит выполнять тестирование в разумный срок.
5.6. Счетчик газа должен соблюдать максимально допустимую погрешность (MPE) в любом направлении потока или только в одном направлении потока, которое ясно маркировано.
Измеренное количество показывается в кубических метрах или в килограммах.
Преобразователь объема представляет собой механизм вместе со средством измерения, с которым он совместим.
Для преобразователя объема применяются основополагающие требования, применяемые для счетчика газа, если они применимы. Кроме этого, применяются следующие требования:
Производитель определяет базовые условия для преобразованных количеств.
- 0,5% при температуре окружающей среды 20 °C
- 0,7% для преобразователей температуры при рабочих условиях эксплуатации;
- 1% для других преобразователей при рабочих условиях эксплуатации.
Примечание:
Ошибка счетчика газа не учитывается.
Объем преобразователя не должен использовать максимально допустимые погрешности (MPEs) или не должен быть систематически выгоден какой-либо стороне.
9.1. Электронный преобразователь должен иметь способность определять, когда он работает за пределами рабочих пределов, установленных производителем, по параметрам, которые относятся к точности измерения. В этом случае преобразователь должен прекратить объединение преобразованного количества и может суммировать отдельно преобразованное количество за то время, когда он работал за пределами рабочих пределов.
9.2. Электронный преобразователь должен иметь способность показывать все соответствующие данные измерения без дополнительного оборудования.
10. a) Если государство-член ЕС определяет измерение для бытового использования, оно разрешает выполнять такое измерение посредством приборов класса 1,5 $3 и класса 1,0 $3, которые имеют соотношение
равное или более 150.b) Если государство-член ЕС определяет измерение для коммерческого использования и/или использования в легкой промышленности, оно разрешает выполнять такое измерение прибором класса 1,5 $3.
c) Что касается требований пунктов 1.2 и 1.3, государство-член ЕС обеспечивает, чтобы свойства были определены предприятием или лицом, законно назначенным для установки счетчика, таким образом, чтобы счетчик подходил для точного измерения потребления, которое рассчитано или предполагается.
Процедуры оценки соответствия указаны в статье 17, и производитель может выбрать между:
Соответствующие требования Приложения I, особые требования настоящего Приложения и процедуры оценки соответствия, указанные в настоящем Приложении, применяются к счетчикам активной электроэнергии, предназначенным для бытового, коммерческого применения и применения в легкой промышленности.
Примечание:
Счетчики электроэнергии могут использоваться в комбинации с внешними измерительными трансформаторами в зависимости от применяемой технологии измерения. Но настоящее Приложение распространяется только на счетчики электроэнергии, а не на измерительные трансформаторы.
Производитель определяет класс точности счетчика. Классы точности определены как: класс A, B и C.
Производитель определяет рабочие условия эксплуатации счетчика, в частности:
Значения
Пределы напряжения, частоты и коэффициента мощности, в которых счетчик отвечает требованиям максимально допустимой погрешности (MPE), определены в таблице 2. Эти пределы учитывают типичные характеристики электричества, подаваемого по системам распределения общего пользования.
Пределы напряжения и частоты должны быть, по крайней мере, следующими:
![]() ![]() предел коэффициента мощности, по крайней мере, от
Влияния различных измеряемых величин и влияющих величин (a, b, c, ...) оцениваются отдельно, все другие измеряемые величины и влияющие величины, остаются относительно постоянными при эталонных значениях. Ошибка измерения, которая не превышает максимально допустимой погрешности (MPE), установленной в таблице 2, рассчитана следующим образом:
![]() Если счетчик работает при переменной нагрузке, процент ошибок не должен превышать пределов, данных в таблице 2.
Если счетчик работает в различных температурных пределах, применяются соответствующие значения максимально допустимой погрешности (MPE).
Счетчик не должен использовать максимально допустимые погрешности (MPEs) или не должен быть систематически выгоден какой-либо стороне.
4.1. Общие положения
Так как счетчики электроэнергии напрямую подсоединены к питанию от сети, и ток в сети является одним из значений измерения, для счетчиков электроэнергии используется особая электромагнитная среда.
Счетчик должен отвечать электромагнитной среде E2 и дополнительным требованиям, указанным в пунктах 4.2 и 4.3.
Электромагнитная среда и допустимое воздействие отражают ситуацию, при которой существуют помехи длительной продолжительности, которые не влияют на точность за пределами значений критического изменения, и переходные помехи, которые могут вызвать временное ухудшение или прекращение функции или работы, но после которого счетчик восстанавливается, и это не влияет на точность за пределами значений критического изменения.
Если нет прогнозируемого высокого риска возгорания или если преобладают воздушные сети подачи, метрологические характеристики счетчика должны быть защищены.
4.3.1. Воздействие электромагнитных помех на счетчик электрической энергии должно быть таким, чтобы во время или сразу же после помехи:
- любой ввод, предназначенный для тестирования точности счетчика, не производил импульсов или сигналов, относящихся к энергии, более чем значение критического изменения,
и в разумный срок после помехи счетчик:
- восстанавливался для работы в пределах максимально допустимой погрешности (MPE), и
- все функции измерения работали безопасно, и
- позволял восстановить все данные измерения, имеющиеся до помехи, и
- не показывал изменения в зарегистрированной энергии, более чем значение критического изменения.
Значение критического изменения в кВт/ч равно
![]() (m количество элементов измерения счетчика,
4.3.2. Для энергоперегрузки значение критического изменения равно 1,5%.
5.1. Ниже рабочего напряжения положительная ошибка счетчика не должна превышать 10%.
5.2. Экран для общей энергии должен иметь достаточное количество знаков для обеспечения того, чтобы при работе счетчика в течение 4000 часов при полной нагрузке (
и PF = 1) показания не вернулись к своему первоначальному значению и не могли быть перезагружены во время использования.5.3. В случае прекращения электроэнергии в цепи, измеренное количество электрической энергии должно сохраняться для прочтения на срок не менее 4 месяцев.
5.4. Работа без нагрузки
Если применяется напряжение без тока, идущего в цепи тока (цепь тока незамкнутая), счетчик не должен регистрировать энергию при любом напряжении от
5.5. Начало работы
Счетчик начинает и продолжает регистрировать значения при
Измеряемая электрическая энергия отображается в киловаттах в час или в мегаваттах в час.
a) Если государство-член ЕС определяет измерение для бытового использования, оно разрешает выполнять такое измерение посредством любого счетчика класса A. Для специальных целей государству-члену ЕС разрешено требовать любой счетчик класса B.
b) Если государство-член ЕС определяет измерение для коммерческого использования и/или использования в легкой промышленности, оно разрешает выполнять такое измерение посредством любого счетчика класса B. Для специальных целей государству-члену ЕС разрешено требовать любой счетчик класса C.
c) Государство-член ЕС обеспечивает, чтобы диапазон значений тока был определен предприятием или лицом, законно назначенным для установки счетчика, таким образом, чтобы счетчик подходил для точного измерения потребления, которое рассчитано или предполагается.
Процедуры оценки соответствия указаны в статье 17, и производитель может выбрать между:
Соответствующие требования Приложения I, особые требования и процедуры оценки соответствия, указанные в настоящем Приложении, применяются к счетчикам тепловой энергии, определенным ниже, предназначенным для бытового, коммерческого применения и применения в легкой промышленности.
Счетчик тепловой энергии представляет собой средство измерения, разработанное для измерения тепловой энергии, которая в цепи обмена тепловой энергии отдается жидкостью, именуемой жидкостью, переносящей тепловую энергию.
Счетчик тепловой энергии представляет собой либо инструмент в виде законченной конструкции, либо собранный инструмент, состоящий из механизмов, датчика потока, пары датчиков температуры и вычислителя, определенных в статье 4 (2), или из их комбинации.
Следующие значения рабочих условий эксплуатации должны быть определены производителем:
- для разниц температур:
согласно следующим ограничениям:
; 1.2. Для давления жидкости: максимальное положительное внутреннее давление, которое может выдерживать счетчик тепловой энергии постоянно при верхнем пределе температуры.
1.3. Для количества жидкости в потоке:
.Для счетчиков тепловой энергии определены следующие классы точности: 1, 2, 3.
применяемые к целым счетчикам тепловой энергии
Максимально допустимые относительные погрешности, применяемые к целому счетчику тепловой энергии, выраженные в процентах от фактического значения, для каждого класса составляют:
Целый счетчик тепловой энергии не должен использовать максимально допустимые погрешности (MPEs) или не должен быть систематически выгоден какой-либо стороне.
4.1. На средство измерения не должны влиять статические магнитные поля и электромагнитные поля при промышленной частоте.
4.2. Воздействие электромагнитных помех должно быть таким, чтобы изменение результата измерения не было больше значения критического изменения, указанного в требовании 4.3, или чтобы показание результата измерения было таким, чтобы его нельзя было интерпретировать как действующий результат.
4.3. Значение критического изменения для целого счетчика тепловой энергии равно абсолютному значению максимально допустимой погрешности (MPE), применяемой к этому счетчику тепловой энергии (см. пункт 3).
После выполнения соответствующего испытания с учетом срока, рассчитанного производителем, должны выполняться следующие критерии:
5.1. Датчики потока: отклонения результата измерения после испытания на прочность по сравнению с первоначальным результатом измерения не должны превышать значения критического изменения.
5.2. Датчики температуры: отклонения результата измерения после испытания на прочность по сравнению с первоначальным результатом измерения не должны превышать 0,1 °C.
- класс точности;
- пределы потока;
- пределы температуры;
- пределы разниц температур;
- место установки датчика потока; поток или обратный поток;
- указание на направление потока.
Положения о механизмах могут применяться к механизмам, произведенным одним и тем же или разными производителями. Если счетчик тепловой энергии состоит из механизмов, основополагающие требования для счетчика тепловой энергии применяются к механизмам соответственно. Кроме этого, применяется следующее:
7.1. Относительная максимально допустимая погрешность (MPE) датчика потока, выраженная в %, для классов точности:
- класс 1:
, но не более 5%;- класс 2:
, но не более 5%;- класс 3:
, но не более 5%,где ошибка
7.2. Относительная максимально допустимая погрешность (MPE) пары датчиков температуры, выраженная в %:
,где ошибка
,где ошибка
7.4. Значение критического изменения для механизма счетчика тепловой энергии равно соответствующей абсолютной величине максимально допустимой погрешности (MPE), применяемой к механизму (см. пункты 7.1, 7.2 или 7.3).
7.5. Надписи на механизмах
8. a) Если государство-член ЕС определяет измерение для бытового использования, оно разрешает выполнять такое измерение посредством любого счетчика класса A.
b) Если государство-член ЕС определяет измерение для коммерческого использования и/или использования в легкой промышленности, оно разрешает требовать любой счетчик класса 2.
c) Что касается требований пунктов 1.1 - 1.4, государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы свойства были определены предприятием или лицом, законно назначенным для установки счетчика, таким образом, чтобы счетчик подходил для точного измерения потребления, которое рассчитано или предполагается.
Процедуры оценки соответствия указаны в статье 17, и производитель может выбрать между:
ИЗМЕРЕНИЯ КОЛИЧЕСТВА ЖИДКОСТЕЙ, КРОМЕ ВОДЫ (MI-005)
Соответствующие требования Приложения I, особые требования и процедуры оценки соответствия, указанные в настоящем Приложении, применяются к измерительным системам, предназначенным для непрерывного и динамического измерения количества (объема или массы) жидкостей, кроме воды. При необходимости термин "объем и л" в настоящем Приложении можно читать как "масса и кг".
Производитель определяет рабочие условия эксплуатации для средства измерения, в частности:
1.1. Пределы подаваемого потока
Пределы подаваемого потока должны соответствовать следующим условиям:
i) пределы подаваемого потока измерительной системы лежат в пределах подаваемого потока каждого из его элементов, в частности, счетчика;
ii) счетчик и измерительная система:
1.2. Свойства жидкости, измеряемой средством измерения, с определением названия или типа жидкости, или ее соответствующие характеристики, например:
- пределы температуры;
- пределы давления;
- пределы плотности;
- пределы вязкости.
1.3. Номинальное значение подачи напряжения переменного тока и/или напряжения постоянного тока.
Примечание:
Пункт 1.4 действует без ущерба обязательствам государств-членов ЕС по требованию использования температуры каждые 15 °C в соответствии со статьей 12 (2) Директивы 2003/96/ЕС Совета ЕС от 27 октября 2003 г., реструктурирующей рамки Сообщества по налогообложению энергоносителей и электричества <*>.
--------------------------------
допустимые погрешности (MPEs)
2.1. Для количеств, равных 2 литрам или более, максимально допустимая погрешность (MPE) в показаниях составляет:
2.2. Для количеств, менее двух литров, максимально допустимая погрешность (MPE) в показаниях составляет:
2.3. Но независимо от измеренного количества величина максимально допустимой погрешности (MPE) дается как более высокое значение из двух:
- абсолютное значение максимально допустимой погрешности (MPE) для минимального измеренного количества
2.4.1. Для минимальных измеренных количеств больше 2 литров или равных 2 литрам применяются следующие условия:
, где R - самый маленький интервал шкалы устройства показания.Условие 2
, где:- MMQ - минимально измеряемое количество;
- A - числовое значение, определенное в строке A таблицы 2.
2.4.2. Для минимально измеряемого количества менее двух литров применяется вышеуказанное условие 1 и
2.5. Преобразованное показание
В случае преобразованного показания максимально допустимые погрешности (MPEs) указаны в строке A таблицы 2.
2.6. Устройства преобразования
Максимально допустимые погрешности (MPEs) при преобразованных показаниях на устройстве преобразования равны
Части устройств преобразования, которые могут быть протестированы отдельно:
Максимально допустимые погрешности (MPEs) количеств показаний жидкости, применяемых для расчета, положительные или отрицательные, равны одной десятой максимально допустимых погрешностей (MPEs), определенных в строке A таблицы 2.
Связанные средства измерения должны иметь точность не меньше, чем значения в таблице 4:
Эти значения применяются к показанию характерных количеств жидкости, показанному устройством преобразования.
c) Точность для функции вычисления
Максимально допустимая погрешность MPE для вычисления каждого характерного количества жидкости, положительная или отрицательная, равна двум пятым значения, зафиксированного в пункте "b".
2.7. Требование "a" пункта 2.6 применяется к любому вычислению, не только к преобразованию.
2.8. Измерительная система не должна использовать максимально допустимые погрешности (MPEs) или не должна быть систематически выгодна какой-либо стороне.
3.1. Действие электромагнитных помех на измерительную систему должно быть одним из следующих:
- изменение результата измерения не больше, чем значение критического изменения, определенного в пункте 3.2; или
- показание результата измерения показывает моментальное изменение, которое не может быть интерпретировано, сохранено или передано как измерительный результат. Более того, для прерываемой системы это также может означать невозможность выполнения каких-либо измерений; или
- изменение результата измерения выше, чем значение критического изменения, в этом случае измерительная система допускает восстановление результата измерения, полученного непосредственно перед тем, как произошло значение критического изменения, и отключился поток.
После выполнения соответствующего испытания, с учетом срока, рассчитанного производителем, должны выполняться следующие критерии:
отклонения результата измерения после испытания на прочность по сравнению с первоначальным результатом измерения не должны превышать значения для счетчиков, определенные в строке B таблицы 2.
5.1. Для любого измеренного количества, относящегося к одному и тому же измерению, показания, представленные различными устройствами, не должны иметь отклонения одного от другого более чем на один интервал шкалы, если устройства имеют одинаковые интервалы шкалы. В случае, когда устройства имеют различные интервалы шкалы, отклонение не должно быть больше интервала самой большой шкалы.
Но для устройства самообслуживания интервалы шкалы основного показывающего прибора измерительной системы и интервалы шкалы прибора самообслуживания должны быть одинаковыми, а результаты измерения не должны отклоняться один от другого.
5.2. Нельзя иметь отклонения измеренного количества при нормальных условиях использования, если это очевидно не выражено.
5.3. Любое количество в процентах воздуха или газа, легко не отслеживаемого в жидкости, не должно вести к отклонениям ошибки более чем на:
- 0,5% для других жидкостей, кроме пригодных для питья и для жидкостей, вязкость которых не превышает 1 мПз; или
- 1% для жидкостей, пригодных для питья и для жидкостей, вязкость которых превышает 1мПз.
Но разрешенное отклонение никогда не должно быть меньше 1% минимально измеряемого количества (MMQ). Это значение применяется в случае воздушных или газовых пор.
5.4. Средства измерения для прямых продаж
5.4.1. Измерительная система для прямых продаж обеспечивается средством перезагрузки дисплея до нуля.
Нельзя отклонять измеренное количество.
5.4.2. Дисплей количества, который является основанием для операции, должен быть постоянным, пока все стороны операции не приняли результат измерения.
5.4.3. Измерительные системы для прямых продаж должны быть непрерываемыми.
5.4.4. Любое количество воздуха или газа в жидкости не должно вести к отклонению ошибки более чем на значения, определенные в пункте 5.3.
5.5. Приборы распыления топлива
5.5.1. Дисплеи на приборах распыления топлива не должны быть перезагружаемыми до нуля во время измерения.
5.5.2. Начало нового измерения задерживается до тех пор, пока дисплей не перезагружен до нуля.
5.5.3. Если измерительная система оборудована дисплеем цены, разница между показанной ценой и ценой, рассчитанной за единицу цены и показанное количество, не должна превышать цены, относящейся к
Измерительная система должна быть либо обеспечена устройством аварийной подачи энергии, которое обеспечит выполнение всех измерительных функций во время проблем основной подачи энергии, либо оборудована средствами для сохранения и показа текущих данных для того, чтобы можно было сделать вывод по производящейся операции, или средствами для остановки потока в момент проблем с устройством основной подачи энергии.
Измеренное количество показывается в миллиметрах, кубических сантиметрах, литрах, кубических метрах, граммах, килограммах или тоннах.
Процедуры оценки соответствия указаны в статье 17, и производитель может выбрать между:
Соответствующие основополагающие требования Приложения I, особые требования настоящего Приложения и процедуры оценки соответствия, указанные в главе 1 настоящего Приложения, применяются к автоматическим взвешивающим приборам, определенным ниже, предназначенным для определения массы тела, используя действие силы тяжести этого тела.
ТРЕБОВАНИЯ, ОБЩИЕ ДЛЯ ВСЕХ ТИПОВ
ВЕСОВ АВТОМАТИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ
Производитель определяет следующие рабочие условия эксплуатации для средства измерения:
1.1. Для измеряемого:
Измерительные пределы в части его максимального и минимального объема.
1.2. Для влияющих величин подачи электричества:
1.3. Для показателей механического и климатического влияния:
Минимальные температурные пределы составляют 30 °C, если иное не определено в других главах настоящего Приложения.
Классы механической среды согласно Приложению I, пункту 1.3.2 не применяются. Для средств измерения, которые используются при особых механических повреждениях, например, средства измерения, установленные в транспортных средствах, производитель определяет механические условия использования.
1.4. Для других влияющих количеств (если применяются):
Рабочая(ие) норма(ы).
Характеристики взвешиваемого(ых) продукта(ов).
Требуемая работа и значение критического изменения даны в соответствующей главе настоящего Приложения для каждого типа средства измерения.
3.1. Должны быть предусмотрены средства для ограничения воздействия наклона, нагрузки и рабочей нормы таким образом, чтобы максимально допустимые погрешности (MPEs) не были превышены при работе в нормальных условиях.
3.2. Соответствующие мощности для обработки материала должны быть предусмотрены для того, чтобы позволить инструменту соблюдать максимально допустимые погрешности (MPEs) при работе в нормальных условиях.
3.3. Интерфейс системы управления оператора должен быть ясным и эффективным.
3.4. Целостность дисплея (если имеется) должна быть проверяемой оператором.
3.5. Возможность соответствующей перезагрузки до нуля обеспечивается для того, чтобы позволить средству измерения соблюдать максимально допустимые погрешности (MPEs) при работе в нормальных условиях.
3.6. Любой результат, выходящий за пределы измерения, определяется как таковой, если возможна распечатка.
Процедуры оценки соответствия указаны в статье 17, и производитель может выбрать между:
Для механических систем:
Для электромеханических средств измерения:
Для электронных систем или систем, имеющих программное обеспечение:
АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВЕСОИЗМЕРИТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА
1.1. Средства измерения разделены на первичные категории, обозначенные:
X или Y
как определено производителем.
1.2. Эти первичные категории далее разделены на 4 класса точности:
XI, XII, XIII и XIIII
и
Y (I), Y (II), Y (a) и Y (b)
которые определены производителем.
2.1. Категория X применяется к средствам измерения, используемым для проверки упаковок, расфасованных заранее, в соответствии с требованиями Директивы 76/211/ЕЭС Совета ЕС от 20 января 1976 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС государств-членов ЕС относительно определения веса и объема некоторых предварительно расфасованных товаров <*>, применяемой к расфасованным товарам.
--------------------------------
2.2. Классы точности дополнены коэффициентом (x), который определяет количество максимально допустимого стандартного отклонения, как определено в пункте 4.2.
Производитель определяет коэффициент (x), где (x)
Категория Y применяется ко всем другим автоматическим весоизмерительным устройствам.
4.1. Средняя погрешность средств измерения категории X/максимально допустимая погрешность (MPE) средств измерения категории Y
Максимально допустимое значение для стандартного отклонения средства измерения класса X (x) представляет собой результат умножения коэффициента (x) на значение из таблицы 2 ниже.
Для класса XI и XII (x) - менее 1.
Для класса XIII (x) - не более 1.
Для класса XIIII (x) - более 1.
4.3. Проверенный интервал шкалы - средства измерения с единым интервалом
4.4. Проверенный интервал шкалы - средства измерения с несколькими интервалами
Где:
i = 1, 2, ... r
i = частичные пределы взвешивания
r = общее количество частичных пределов
При определении пределов измерения для средств измерения класса Y производитель учитывает, что минимальная мощность не должна быть менее чем:
6.1. Устройство динамической установки работает в пределах нагрузки, определенной производителем.
6.2. При оборудовании устройством динамической установки, которое компенсирует динамические воздействия нагрузки при движении, запрещено работать за пределами нагрузки и устройство динамической установки должно быть безопасным.
и электромагнитных помехах
7.1. Максимально допустимые погрешности (MPEs) из-за факторов воздействия: 7.1.1. Для средств измерения категории X:
- для автоматической операции; как определено в таблицах 1 и 2;
- для статического взвешивания при неавтоматической операции; как определено в таблице 1.
7.1.2. Для средств измерения категории Y:
- для каждой погрузки при автоматической операции; как определено в таблице 1;
- для статического взвешивания при неавтоматической операции; как определено для категории X в таблице 1.
7.2. Значение критического изменения из-за помехи - один интервал проверенной шкалы.
7.3. Пределы температуры:
- для класса XI и Y (I) минимальный предел 5 °C,
- для класса XII и Y (II) минимальный предел 15 °C.
АВТОМАТИЧЕСКИЕ ГРАВИМЕТРИЧЕСКИЕ ПРИБОРЫ ДЛЯ НАПОЛНЕНИЯ
1.1. Производитель определяет класс базовой погрешности Ref (x) и класс(ы) эксплуатационной погрешности X (x).
1.2. Тип средства измерения определяется как класс базовой погрешности Ref (x), относящийся к максимально возможной точности для средств измерения типа. После установки индивидуальные средства измерения определяются для одного или нескольких классов эксплуатационной погрешности X (x), учитывая особые продукты, которые будут взвешиваться. Коэффициент обозначения класса будет
1.3. Класс базовой погрешности Ref (x) применяется для статических грузов.
1.4. Для классов эксплуатационной погрешности X (x), X - режим, относящий точность к весу груза, а (x) - коэффициент для пределов погрешностей, определенный для класса X (1) в пункте 2.2.
2.1.1. Для статических грузов при рабочих эксплуатационных условиях максимально допустимая погрешность (MPE) для класса базовой погрешности Ref (x) составит 0,312 максимально допустимого отклонения каждого наполнения из среднего; как определено в таблице 5; умноженного на коэффициент обозначения класса (x).
2.1.2. Для средств измерения, в которых наполнение может быть из нескольких загрузок (например, весы накопительной комбинации или отборной комбинации), максимально допустимая погрешность (MPE) для статических грузов соответствует точности, требуемой для наполнения, определенного в пункте 2.2. (т.е. не сумма максимально допустимого отклонения для отдельных грузов).
Примечание:
Рассчитанное отклонение каждого наполнения от среднего может быть скорректировано с учетом размера частиц материала.
2.3. Погрешность по отношению к предварительно установленному значению (ошибка установки)
Для средств измерения, если можно предварительно установить вес наполнения, максимальная разница между предварительно установленным значением и средней массой наполнений не превышает 0,312 максимально допустимого отклонения каждого наполнения от среднего, как определено в таблице 5.
и электромагнитных помехах
3.1. Максимально допустимая погрешность (MPE) из-за факторов воздействия определена в пункте 2.1.
3.2. Значение критического изменения из-за помех представляет собой изменение показания статического веса, равное максимально допустимой погрешности (MPE), определенной в пункте 2.1, рассчитанной для рабочего минимального наполнения, или изменению, которое может дать равное воздействие на заполнение для средств измерения, в которых наполнение состоит из нескольких загрузок. Рассчитанное значение критического изменения округляется до следующего более высокого интервала шкалы (d).
3.3. Производитель определяет значение рабочего минимального наполнения.
ПРЕРЫВНЫЕ СУММИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА
Средства измерения разделены на следующие четыре класса точности: 0,2; 0,5; 1; 2.
Интервал шкалы суммирования
0,01% макс
Минимальная суммированная погрузка
Средства измерения, которые не взвешивают тару после каждой разгрузки, должны иметь устройство, устанавливающее ноль. Автоматическая работа прекращается, если показание ноля варьируется на:
- 1
- 0,5
Корректировки оператора и функция перезагрузки прекращаются во время автоматической работы.
На средствах измерения, оборудованных распечатывающим устройством, перезагрузка итога останавливается до того, пока не будет напечатан итог.
Распечатка итога происходит, если автоматическая работа прерывается.
и электромагнитных помехах
8.1. Максимально допустимые погрешности (MPEs) из-за факторов воздействия будут равны значениям, определенным в таблице 7.
8.2. Значение критического изменения из-за помех равно одному интервалу суммирования для любого показания взвешивания и сохраненного итога.
НЕПРЕРЫВНЫЕ СУММИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА
Средства измерения разделены на следующие три класса точности: 0,5; 1; 2.
2.1. Производитель определяет пределы измерения, соотношение между минимальной загрузкой без тары на взвешивающую единицу и максимальной мощностью и минимальную суммированную погрузку.
2.2. Минимальная суммированная погрузка
800 d для класса 0.5;
400 d для класса 1;
200 d для класса 2.
где d - интервал шкалы суммирования общего устройства суммирования.
Скорость привода определяется производителем. Для односкоростных ленточных весов и ленточных весов с изменяющейся скоростью, имеющих ручной контроль за установкой скорости, скорость не должна изменяться более чем на 5% от номинального значения. Продукт не должен иметь скорость, отличную от скорости привода.
Нельзя перезагружать общее устройство суммирования на ноль.
и электромагнитных помехах
6.1. Максимально допустимая погрешность (MPE) из-за факторов воздействия для погрузки не менее чем
6.2. Значение критического изменения из-за помех составляет значение в 0,7 раз больше, чем соответствующее значение, определенное в таблице 8 для погрузки, равной
АВТОМАТИЧЕСКИЕ ВАГОННЫЕ ВЕСЫ
Средства измерения разделены на следующие четыре класса точности:
0,2; 0,5; 1; 2.
2.1. Максимально допустимые погрешности (MPEs) для взвешивания в движении одного вагона или целого состава показаны в таблице 9.
2.2. Максимально допустимые погрешности (MPEs) для сцепленных или несцепленных вагонов для взвешивания в движении будут равны одному из следующих значений, в зависимости от того, которое является самым высоким:
- значение, рассчитанное согласно таблице 9, округленное до ближайшего интервала шкалы;
- значение, рассчитанное согласно таблице 9, округленное до ближайшего интервала шкалы, для веса, равного 35% максимального веса вагона (как указано на описательной маркировке);
- один интервал шкалы (d).
2.3. Максимально допустимые погрешности (MPEs) для веса состава поезда для взвешивания в движении будут равны одному из следующих значений, в зависимости от того, которое является самым высоким:
- значение, рассчитанное согласно таблице 9, округленное до ближайшего интервала шкалы;
- значение, рассчитанное согласно таблице 9, для веса одного вагона, равного 35% максимального веса вагона (как указано на описательной маркировке), умноженное на количество базовых вагонов (не превышая 10) в составе поезда, и округленное до ближайшего интервала шкалы;
- один интервал шкалы (d) для каждого вагона в составе поезда, но не свыше 10 d.
2.4. При взвешивании сцепленных вагонов погрешности не более 10% от результатов взвешивания, взятых от одного или нескольких проходов состава поезда, могут превышать максимально допустимую погрешность (MPE), данную в пункте 2.2., но не должны превышать в два раза максимально допустимую погрешность (MPE).
Отношение между классом точности и интервалом шкалы определено в таблице 10.
4.1. Минимальная мощность не должна быть менее 1 т и не должна быть больше значения результата минимального веса вагона, разделенного на количество частичных взвешиваний.
4.2. Минимальный вес вагона не должен быть менее 50 d.
и электромагнитных помехах
5.1. Максимально допустимая погрешность (MPE) из-за фактора воздействия определена в таблице 11.
5.2. Значение критического изменения из-за помехи составляет один интервал шкалы.
Соответствующие требования Приложения I, особые требования настоящего Приложения и процедуры оценки соответствия, указанные в настоящем Приложении, применяются к счетчикам для такси (таксометрам).
Устройство, которое работает вместе с генератором сигнала <*> и образует средство измерения.
--------------------------------
Это устройство измеряет продолжительность, рассчитывает расстояние на основании сигнала, полученного от генератора сигнала расстояния. Кроме этого, оно рассчитывает и показывает стоимость, выплачиваемую за поездку на основании рассчитанного расстояния и/или измеренной продолжительности поездки.
Общая сумма денег, причитающаяся к оплате за поездку на основании фиксированной первоначальной платы за наем и/или длины и/или продолжительности поездки. Плата за проезд не включает в себя дополнительную оплату, взимаемую за дополнительные услуги.
Значение скорости, полученное при делении значения тарифа за время на значение тарифа за расстояние.
(единственное применение тарифа)
Расчет платы за проезд на основании применения тарифа за время ниже перекрестной скорости и применение тарифа за расстояние выше перекрестной скорости.
(двойное применение тарифа)
Расчет платы за проезд на основании одновременного применения тарифа за время и тарифа за расстояние за всю поездку.
Различные режимы, в которых счетчик для такси (таксометр) выполняет различные части своего функционирования. Рабочие положения различаются по следующим показаниям:
1. Счетчик для такси (таксометр) разрабатывается для расчета расстояния и измерения продолжительности поездки.
2. Счетчик для такси (таксометр) разрабатывается для расчета и отображения платы за проезд, увеличиваемой поэтапно на этапы, равные разрешению, установленному государством-членом ЕС в рабочем положении "Остановлено". Счетчик для такси (таксометр) также должен быть разработан так, чтобы он показывал окончательное значение за поездку в рабочем положении "Остановлено".
3. Счетчик для такси (таксометр) должен иметь возможность применять обычные режимы расчета S и D. Должна быть предусмотрена возможность выбора между этими режимами расчета посредством безопасной установки.
4. Счетчик для такси (таксометр) также должен иметь возможность предоставлять следующие данные через соответствующий(ие) защищенный(ые) интерфейс(ы):
- рабочее положение: "Свободно", "Занято" или "Остановлено";
- данные суммирующего устройства согласно пункту 15.1;
- общая информация: постоянная величина генератора сигнала расстояния, дата прикрепления, идентификатор такси, фактическое время, указание тарифа;
- информация о плате за проезд за поездку: общая взимаемая сумма, плата за проезд, расчет платы за проезд, дополнительная плата, дата, время начала, время окончания, пройденное расстояние;
- информация о тарифе(ах): параметры тарифа(ов).
Национальное законодательство может потребовать определенных устройств, присоединяемых к интерфейсу(ам) счетчика для такси (таксометра). Если требуется такое устройство, должна иметься возможность при безопасной установке автоматически прекратить работу счетчика для такси (таксометра) по причине отсутствия или неправильной работе требуемого устройства.
5. При необходимости должна иметься возможность скорректировать счетчик для такси (таксометр) для постоянной величины генератора сигнала расстояния, к которому он должен быть присоединен и для обеспечения корректировки.
6.1. Применяемый класс механической среды - M3.
6.2. Производитель определяет рабочие условия эксплуатации для средства измерения, в частности:
- пределы минимальной температуры 80 °C для климатических условий окружающей среды;
- пределы источника питания постоянного тока, для которого было разработано средство измерения.
7. Максимально допустимая погрешность (MPE), кроме погрешностей из-за применения счетчика для такси (таксометра) в такси:
- для затраченного времени:
минимальное значение максимально допустимой погрешности: 0,2 с;
- для пройденного расстояния:
минимальное значение максимально допустимой погрешности: 4 м;
- для расчета платы за проезд:
минимум, включая округление: соответствующий самой минимальной значимой цифре показания платы за проезд.
8. Электромагнитная устойчивость
8.1. Применяемый электромагнитный класс - E3.
8.2. Максимально допустимая погрешность, указанная в пункте 7, должна быть соблюдена при воздействии электромагнитных помех.
9. При снижении подачи напряжения до значения, которое ниже более низкого рабочего предела, определенного производителем, счетчик для такси (таксометр):
- продолжает работать правильно или возобновляет свое правильное функционирование без утраты данных, имеющихся до падения напряжения, если падение напряжения временное, т.е. из-за повторного запуска двигателя;
- сбрасывает существующие измерения и возвращается в положение "Свободно", если падение напряжения более длительно по продолжительности.
10. Условия совместимости между счетчиком для такси (таксометром) и генератором сигнала расстояния определяются производителем счетчика для такси (таксометра).
11. Если имеется дополнительная плата за дополнительные услуги, введенная водителем ручной командой, она должна быть исключена из показанной платы за проезд. Но в этом случае счетчик для такси (таксометр) может показать временно значение платы за проезд, включая дополнительную оплату.
12. Если плата за проезд рассчитывается согласно режиму расчета D, счетчик для такси (таксометр) может иметь дополнительный режим дисплея, в котором только общее расстояние и продолжительность поездки показываются в реальном времени.
13. Все значения, отображаемые для пассажира, должны быть надлежащим образом идентифицированы. Эти значения, а также их идентификация должны быть ясно читаемыми при дневном свете и в ночных условиях.
14.1. Если на оплачиваемую плату за проезд или меры, принимаемые против мошеннического использования, может повлиять выбор функциональности из предварительно запрограммированных установок или свободная установка данных, должна иметься возможность для защиты установок средства измерения и введенных данных.
14.2. Имеющиеся возможности защиты в счетчике для такси (таксометре) должны быть такими, чтобы можно было обеспечить отдельную защиту установок.
14.3. Положения пункта 8.3 Приложения I применяются также к тарифам.
15.1. Счетчик для такси (таксометр) должен быть оборудован несбрасывающими суммирующими устройствами для всех следующих значений:
- общее расстояние, пройденное такси;
- общее расстояние, пройденное при найме пассажирами;
- общее количество прокатов (наймов);
- общее количество денег, взимаемых дополнительно;
- общее количество денег, взимаемых в качестве платы за проезд.
Суммированные значения включают в себя значения, сохраненные согласно пункту 9 при условии перебоев с подачей энергии.
15.2. При отсоединении от питания счетчик для такси (таксометр) позволяет сохранить суммированные значения на год в целях прочтения этих значений из счетчика для такси (таксометра) на другое устройство.
15.3. Соответствующие меры должны быть приняты для предотвращения того, чтобы показания суммированных значений использовались для обмана пассажиров.
16. Автоматическое изменение тарифов разрешено в связи с:
- расстоянием поездки;
- продолжительностью поездки;
- временем суток;
- датой;
- днем недели.
17. Если свойства такси важны для правильности работы счетчика для такси (таксометра), счетчик для такси (таксометр) должен предусматривать средства для обеспечения его связи с такси, в котором он установлен.
18. В целях проверки после установки счетчик для такси (таксометр) должен быть обеспечен возможностью отдельной проверки точности времени и измерения расстояния, а также точности расчета.
19. Счетчик для такси (таксометр) и инструкции по его установке, определенные производителем, должны быть такими, что после его установки согласно инструкциям производителя, должны быть в достаточной степени исключены возможности мошеннических изменений сигнала измерения, представляющего пройденное расстояние.
20. Общие основополагающие требования, относящиеся к мошенническому использованию, должны выполняться таким образом, чтобы интересы потребителя, водителя, работодателя водителя и финансовых органов были защищены.
21. Счетчик для такси (таксометр) должен быть разработан таким образом, чтобы он мог соблюдать максимально допустимые погрешности (MPEs) без корректировки в течение одного года нормального использования.
22. Счетчик для такси (таксометр) должен быть оборудован часами, показывающими реальное время, посредством которых сохраняется время и дата, или один параметр или оба параметра могут использоваться для автоматического изменения тарифов. Требования для часов, показывающих реальное время:
- хронометраж должен иметь точность 0,02%;
- возможность корректировки часов не должна быть более 2 мин в неделю. Переход на летнее и зимнее время должен выполняться автоматически;
- не допускается исправление, автоматическое или вручную, во время поездки.
23. Для показания на экране или распечатке значений пройденного расстояния и времени в соответствии с настоящей Директивой используются следующие единицы:
Пройденное расстояние:
- километры;
- мили в тех государствах-членах, к которым применяется статья (1) "b" Директивы 80/181/EEC.
Пройденное время:
- секунды, минуты или часы, в зависимости то того, что подходит, помня о необходимом разрешении и потребности недопущения недопонимания.
Процедуры оценки соответствия указаны в статье 17, и производитель может выбрать между:
Соответствующие основополагающие требования Приложения I, особые требования настоящего Приложения и процедуры оценки соответствия, указанные в настоящей главе, применяются к измерителям длины материалов, определенным ниже. Но требование представления копий деклараций соответствия может быть интерпретировано как применяющееся скорее к партии или грузу, а не к индивидуальному средству измерения.
1.1. Для лент, измеряющих длину, равных 5 метрам или более, максимально допустимые погрешности (MPEs) должны соблюдаться, если применяется сила тяги 50 ньютон или другие значения силы, определенные производителем и маркированные на ленте соответствующим образом, или если в случае жестких или полужестких измерителей сила тяги не требуется.
1.2. Базовая температура составляет 20 °C, если иное не определено производителем или не маркировано на измерителе соответствующим образом.
2. Максимально допустимая погрешность (MPE), положительная или отрицательная в мм, между двумя непоследовательными отметками шкалы составляет (a + bL), где:
- L значение длины, округленное до следующего целого метра; и
- a и b даны в таблице 1 ниже.
Если конечный интервал привязан к поверхности, максимально допустимая погрешность (MPE) для любого расстояния, начинающегося в этой точке, увеличивается на значение c, данное в таблице 1.
Погружаемые ленты могут также относиться к классу I или классу II, в этом случае для любой длины между двумя отметками шкалы, одна из которых на грузе, а другая на ленте, максимально допустимая погрешность (MPE) составляет
Максимально допустимая погрешность (MPE) для длины между двумя последовательными отметками шкалы и максимально допустимая разница между двумя последовательными интервалами даны в таблице 2 ниже.
Если линейка складывающегося типа, соединения должны быть такими, чтобы не вызывали ошибок в дополнение к тем, которые указаны выше, превышая: 0,3 мм для класса II и 0,5 мм для класса III.
3.1. Материалы, используемые для измерителей материалов, должны быть такими, чтобы изменения длины из-за колебания температуры до
3.2. Измерители, сделанные из материала, размеры которого могут изменяться материально при подвергании широкому спектру относительной влажности, могут быть включены только в классы II или III.
4. Номинальное значение маркируется на измерителе. Шкала в миллиметрах нумерует каждый сантиметр, а измерители с интервалом шкалы более 2 см, имеют пронумерованными все отметки шкалы.
Процедуры оценки соответствия указаны в статье 17, и производитель может выбрать между:
Соответствующие основополагающие требования Приложения I, особые требования и процедуры оценки соответствия, указанные в настоящей главе, применяются к измерителям объема, определенным ниже. Но требование представления копий деклараций соответствия может быть интерпретировано как применяющееся скорее к партии или грузу, а не к индивидуальному средству измерения. Также требование того, чтобы на средстве измерения имелась информация в отношении его точности, не применяется.
1.1. Температура: базовая температура для измерения объема составляет 20 °C.
1.2. Положение для правильного показания: свободное нахождение на уровне поверхности.
Измерители объема должны быть сделаны из материала, который является достаточно жестким и по размерам устойчивым для сохранения объема в пределах максимально допустимой погрешности (MPE).
4.1. Измерители перенесения разрабатываются таким образом, чтобы изменение содержимого, равное максимально допустимой погрешности (MPE), вызывало изменение уровня, по крайней мере, на 2 мм по краям или у отметки наполнения.
4.2. Измерители перенесения разрабатываются таким образом, чтобы не было помех для полного освобождения от измеряемой жидкости.
5.1. Номинальный заявленный объем должен быть ясно и несмываемо маркирован на средстве измерения.
5.2. Измеритель объема может также быть маркирован до трех ясно различимых объемов, ни один из которых не должен привести к тому, чтобы их можно было перепутать.
5.3. Все отметки наполнения должны быть достаточно ясными и устойчивыми для обеспечения того, чтобы при использовании не были превышены максимально допустимые погрешности (MPEs).
Процедуры оценки соответствия указаны в статье 17, и производитель может выбрать между:
Соответствующие основополагающие требования Приложения I, особые требования настоящего Приложения и процедуры оценки соответствия, указанные в настоящем Приложении, применяются к средствам измерения размеров типов, определенным ниже.
СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЯ РАЗМЕРОВ
1. Воздействие электромагнитных помех на средство измерения размеров должно быть таким, чтобы:
- изменение результата измерения было не больше значения критического изменения, определенного в пункте 2; или
- невозможно было выполнять измерение; или
- чтобы были моментальные изменения результата измерения, которые не могут быть интерпретированы, сохранены в памяти или переданы как результат измерения; или
- существовали изменения результата измерения, достаточно сильные, чтобы их могли заметить те, кто заинтересован в результате измерения.
Процедуры оценки соответствия указаны в статье 17, и производитель может выбрать между:
Для механических или электромеханических средств измерения:
Для электронных средств измерения или средств измерения, содержащих программное обеспечение:
1. Ткани характеризуются коэффициентом K. Этот коэффициент учитывает растяжимость и силу на единицу площади измеряемого продукта и определяется по следующей формуле:
2.1. Пределы
Размеры и коэффициент K, если применяется, должны находиться в пределах, определенных производителем для средства измерения. Пределы коэффициента K даны в таблице 1:
2.2. Если измеряемый объект не перемещается средством измерения, его скорость должна быть в пределах, определенных производителем для средства измерения.
2.3. Если результат измерения зависит от толщины, условий поверхности и вида подачи (например, из большого рулона или из кучи), соответствующие ограничения определяются производителем.
3. Средство измерения
где
Значение фактической длины различных типов материалов измеряется с использованием подходящих средств измерения (например, ленты длины). Таким образом, материал, который собираются измерить, должен быть разложен на соответствующей подкладке (например, на подходящем столе), прямо и не должен быть растянут.
4. Средства измерения должны обеспечить, чтобы продукт измерялся в нерастянутом состоянии согласно предполагаемой растяжимости, для которой средство измерения спроектировано.
1.1. Пределы
Размеры должны быть в пределах, определенных производителем для средства измерения.
1.2. Условия продукта
Производитель определяет ограничения средств измерения по скорости и из-за толщины условий поверхности, при необходимости, продукта.
2. Средство измерения
Максимально допустимая погрешность (MPE) составляет 1,0%, но не менее чем 1 кв. дм.
3. Представление продукта
В случае вытягивания в обратную сторону или остановки продукта нельзя иметь ошибку измерения или дисплей должен быть пустым.
4. Интервал шкалы
Средства измерения должны иметь интервал шкалы 1,0 кв. дм. Кроме этого, должна быть возможность иметь интервал шкалы 0,1 кв. дм в целях испытания.
1.1. Пределы
Размеры должны быть в пределах, определенных производителем средства измерения.
1.2. Минимальный размер
Более низкий предел минимального размера для всех значений интервала шкалы дается в таблице 1.
1.3. Скорость продукта
Скорость должна быть в пределах, определенных производителем для средства измерения.
2. Средство измерения:
Максимально допустимая погрешность (MPE) составляет
Соответствующие требования Приложения I, особые требования настоящего Приложения и процедуры оценки соответствия, указанные в настоящем Приложении, применяются к анализаторам отработавших газов, определенным ниже, предназначенным для использования при контроле и профессиональном обслуживании моторных транспортных средств.
1. Для анализаторов отработавших газов определено два класса (0 и I). Соответствующие минимальные пределы измерения для этих классов показаны в таблице 1.
2. Производителем определяются следующие значения рабочих условий:
2.1. Для количества воздействия окружающей среды и механического воздействия:
- пределы минимальной температуры 35 °C для воздействия окружающей среды;
- применяемый класс механического воздействия - M1.
2.2. Для количества воздействия электроэнергии:
- пределы напряжения и частоты для подачи напряжения переменного тока;
- пределы подачи напряжения постоянного тока.
2.3. Для давления окружающей среды:
- минимальные и максимальные значения давления окружающей среды для обоих классов:
, .3. Определены следующие максимально допустимые погрешности (MPEs):
3.1. Для каждой измеряемой концентрации значение максимальной погрешности, допустимой при рабочих условиях эксплуатации согласно пункту 1.1 Приложения I, должно соответствовать более высокому из двух значений, показанных в таблице 2. Абсолютные значения выражены в % vol или ppm vol, значения в процентах - проценты действительного значения.
3.2. Максимально допустимая погрешность при расчете лямбда составляет 0,3%. Действительное значение рассчитывается согласно формуле, установленной в пункте 5.3.7.3 Регламента 83 Экономической комиссии ООН для стран Европы <*>.
--------------------------------
Для этих целей для расчета используются значения, определенные средством измерения.
4. Для каждой объемной концентрации, измеренной средством измерения, значение критического изменения равно максимально допустимой погрешности для этого параметра.
5. Воздействие электромагнитных помех должно быть таким, чтобы:
- либо изменение результата измерения не было больше значения критического изменения, указанного в пункте 4;
- либо представление результата измерения являлось таким, что его нельзя взять за действительный результат.
6. Разрешение должно быть равно или быть одного порядка с той величиной, которая выше чем значения, показанные в таблице 3.
Значение лямбда показывается с разрешением 0,001.
7. Стандартное отклонение 20 измерений не должно быть выше одной трети абсолютного значения максимально допустимой погрешности (MPE) для каждой применяемой газовой объемной концентрации.
8. Для измерения CO,
9. Другие компоненты в отработавших газах, кроме компонентов, значения которых подлежат измерению, не должны влиять на результаты измерения более, чем на половину абсолютного значения максимально допустимых погрешностей (MPEs), если эти компоненты представлены в следующей максимальной объемной концентрации:
6% vol CO;
16% vol
10% vol
5% vol
0,3% vol NO;
2000 ppm vol HC (как н-гексан);
пары воды в пределах насыщения.
10. Анализатор отработавших газов должен иметь средство корректировки, которое обеспечивает работу установки на ноль, калибровку газа и внутренние корректировки. Средство корректировки для установки на ноль и внутренние корректировки должны быть автоматическими.
11. При автоматических или полуавтоматических средствах корректировки средства измерения не должны производить измерения, пока не были выполнены корректировки.
12. Анализатор отработавших газов должен определять остатки углеводорода в системе обработки газа. Нельзя выполнять измерение, если остатки углеводородов, имеющиеся до измерения, превышают 20 ppm vol.
13. Анализатор отработавших газов должен иметь устройство для автоматического распознавания неисправной работы датчика кислородного канала из-за ослабления или повреждения в линии соединения.
14. Если анализатор отработавших газов может работать с различными топливами (например, бензином или сжиженным газом), должна иметься возможность выбирать соответствующие коэффициенты для расчета лямбды без сомнений относительно соответствующей формулы.
Процедуры оценки соответствия указаны в статье 17, и производитель может выбрать между:
ДЕКЛАРАЦИЯ СООТВЕТСТВИЯ ЕС (N XXXX) <*>
--------------------------------
1. Модель средства измерения/средство измерения (продукция, тип, номер партии или серийный номер):
2. Наименование (имя) и адрес производителя и, если применяется, его авторизованного представителя:
3. Настоящая декларация соответствия выдана исключительно под ответственность производителя.
4. Предмет декларации (идентификация средства измерения, позволяющая отследить его; допустимо, если это необходимо для идентификации средства измерения, включать изображение):
5. Предмет декларации, описанный выше, соответствует законодательству по гармонизации Союза:
6. Ссылки на соответствующие гармонизированные стандарты или нормативные документы или ссылки на другие технические спецификации, в отношении которых декларируется соответствие:
7. Если применяется, нотифицированный орган (название, номер), выполнивший (описание вмешательства) и выдавший сертификат:
8. Дополнительная информация:
Подписана от имени:
(место и дата выдачи):
(имя, должность) (подпись):
И СПИСОК ПОСЛЕДУЮЩИХ ЕЕ ИЗМЕНЕНИЙ (УКАЗАНА В СТАТЬЕ 52)
И ДАТЫ ПРИМЕНЕНИЯ (УКАЗАНЫ В СТАТЬЕ 52)
ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА
Европейский парламент считает, что только тогда, когда имплементационные акты в смысле Регламента (ЕС) 182/2011 обсуждаются на заседаниях комитетов, и в той мере, в которой они обсуждаются, последние могут считаться "комитологическими комитетами" в значении Приложения I к Рамочному соглашению об отношениях между Европейским парламентом и Европейской комиссией. Заседания комитетов, таким образом, попадают под действие пункта 15 Рамочного соглашения, когда обсуждаются другие вопросы.
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
ON THE HARMONISATION OF THE LAWS OF THE MEMBER STATES
RELATING TO THE MAKING AVAILABLE ON THE MARKET OF
MEASURING INSTRUMENTS
(RECAST)
(Strasbourg, 26.II.2014)
(Text with EEA relevance)
The European Parliament and the Council of the European Union,
Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,
Having regard to the proposal from the European Commission,
After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee <*>,
--------------------------------
<*> OJ C 181, 21.6.2012, p. 105.
Acting in accordance with the ordinary legislative procedure <*>,
--------------------------------
<*> Position of the European Parliament of 5 February 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 20 February 2014.
Whereas:
(1) Directive 2004/22/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on measuring instruments <*> has been substantially amended <**>. Since further amendments are to be made, that Directive should be recast in the interests of clarity.
--------------------------------
<*> OJ L 135, 30.4.2004, p. 1.
<**> See Annex XIV, Part A.
(2) Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products <*> lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, provides a framework for the market surveillance of products and for controls on products from third countries, and lays down the general principles of the CE marking.
--------------------------------
<*> OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.
(3) Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products <*> lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation in order to provide a coherent basis for revision or recasts of that legislation. Directive 2004/22/EC should be adapted to that Decision.
--------------------------------
<*> OJ L 218, 13.8.2008, p. 82.
(4) This Directive covers measuring instruments which are new to the Union market when they are placed on the market; that is to say they are either new measuring instruments made by a manufacturer established in the Union or measuring instruments, whether new or second-hand, imported from a third country.
(5) Correct and traceable measuring instruments can be used for a variety of measurement tasks. Those responding to reasons of public interest, public health, safety and order, protection of the environment and the consumer, of levying taxes and duties and of fair trading, which directly and indirectly affect the daily life of citizens in many ways, may require the use of legally controlled measuring instruments.
(6) This Directive should apply to all forms of supply, including distance selling.
(7) Legal metrological control should not lead to barriers to the free movement of measuring instruments. The applicable provisions should be the same in all Member States and proof of conformity should be accepted throughout the Union.
(8) Legal metrological control requires conformity with specified performance requirements. The performance requirements that the measuring instruments must meet should provide a high level of protection. The conformity assessment should provide a high level of confidence.
(9) Member States should as a general rule prescribe legal metrological control. Where legal metrological control is prescribed, only measuring instruments complying with common performance requirements should be used.
(10) The principle of optionality introduced by Directive 2004/22/EC allows Member States to exercise their right to decide whether or not to prescribe the use of the measuring instruments covered by this Directive.
(11) National specifications concerning the appropriate national requirements for use should not interfere with the provisions of this Directive on "putting into use".
(12) The performance of certain measuring instruments is particularly sensitive to the environment, in particular the electromagnetic environment. Immunity of measuring instruments to electromagnetic interference should form an integral part of this Directive and the immunity requirements of Directive 2004/108/EC of the European Parliament and of the Council of 15 December 2004 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility <*> should therefore not apply.
--------------------------------
<*> OJ L 390, 31.12.2004, p. 24.
(13) In order to ensure the free circulation of measuring instruments in the Union, Member States should not impede the placing on the market and/or putting into use of measuring instruments that carry the CE marking and supplementary metrology marking in accordance with the provisions of this Directive.
(14) Member States should take appropriate action to prevent non-complying measuring instruments from being placed on the market and/or put into use. Adequate cooperation between the competent authorities of the Member States is therefore necessary to ensure a Union-wide effect of this objective.
(15) Economic operators should be responsible for the compliance of measuring instruments with this Directive, in relation to their respective roles in the supply chain, so as to ensure a high level of protection of the aspects of public interest covered by this Directive, and also to guarantee fair competition on the Union market.
(16) All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they make available on the market only measuring instruments which are in conformity with this Directive. It is necessary to provide for a clear and proportionate distribution of obligations which correspond to the role of each economic operator in the supply and distribution chain.
(17) In order to facilitate communication between economic operators, market surveillance authorities and consumers, Member States should encourage economic operators to include a website address in addition to the postal address.
(18) The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain solely the obligation of the manufacturer.
(19) It is necessary to ensure that measuring instruments from third countries entering the Union market comply with this Directive, and in particular that the appropriate conformity assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to those measuring instruments. Provision should therefore be made for importers to make sure that the measuring instruments they place on the market comply with the requirements of this Directive and that they do not place on the market measuring instruments which do not comply with such requirements or present a risk. Provision should also be made for importers to make sure that conformity assessment procedures have been carried out and that marking of measuring instruments and documentation drawn up by manufacturers are available for inspection by the competent national authorities.
(20) When placing a measuring instrument on the market, every importer should indicate on the measuring instrument his name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which he can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the measuring instrument does not allow it. This includes cases where the importer would have to open the packaging to put his name and address on the measuring instrument.
(21) The distributor makes a measuring instrument available on the market after it has been placed on the market by the manufacturer or the importer. The distributor should act with due care to ensure that its handling of the measuring instrument does not adversely affect the compliance of that instrument with this Directive.
(22) Any economic operator that either places a measuring instrument on the market under his own name or trade mark or modifies a measuring instrument in such a way that compliance with of this Directive may be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.
(23) Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by competent national authorities, and should be prepared to participate actively, providing those authorities with all necessary information relating to the measuring instrument concerned.
(24) Ensuring traceability of a measuring instrument throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates market surveillance authorities' task of tracing economic operators who made non-compliant measuring instruments available on the market. When keeping the information required under this Directive for the identification of other economic operators, economic operators should not be required to update such information in respect of other economic operators who have either supplied them with a measuring instrument or to whom they have supplied a measuring instrument.
(25) This Directive should be limited to the expression of essential requirements that do not impede technical progress, preferably performance requirements. In order to facilitate conformity assessment with those requirements it is necessary to provide for a presumption of conformity for measuring instruments which are in conformity with harmonised standards that are adopted in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European Standardisation <*> for the purpose of expressing detailed technical specifications of those requirements.
--------------------------------
<*> OJ L 316, 14.11.2012, p. 12.
(26) Regulation (EU) No 1025/2012 provides for a procedure for objections to harmonised standards where those standards do not entirely satisfy the requirements of this Directive.
(27) The technical and performance specifications of internationally agreed normative documents may also comply, in part or in full, with the essential requirements laid down by this Directive. In those cases the use of these internationally agreed normative documents should be allowed as an alternative to the use of harmonised standards and, under specific conditions, give rise to a presumption of conformity.
(28) Conformity with the essential requirements laid down by this Directive can also be provided by specifications that are not supplied by a harmonised standard or an internationally agreed normative document. The use of harmonised standards or internationally agreed normative documents should therefore be optional.
(29) In order to enable economic operators to demonstrate and the competent authorities to ensure that measuring instruments made available on the market comply with the essential requirements, it is necessary to provide for conformity assessment procedures. Decision No 768/2008/EC establishes modules for conformity assessment procedures, from the least to the most stringent, in proportion to the level of risk involved and the level of safety required. In order to ensure inter-sectoral coherence and to avoid ad-hoc variants, conformity assessment procedures should be chosen from among those modules. However, it is necessary to adapt those modules in order to reflect specific aspects of metrological control.
(30) The conformity assessment of sub-assemblies should be carried out in accordance with this Directive. If sub-assemblies are made available on the market separately and independently of an instrument, their conformity assessment should be undertaken independently of the instrument concerned.
(31) The state of the art in measurement technology is subject to constant evolution which may lead to changes in the needs for conformity assessments. Therefore, for each category of measuring instrument and, where appropriate, sub-assemblies, there should be an appropriate procedure or a choice between different procedures of equivalent stringency.
(32) Manufacturers should draw up an EU declaration of conformity to provide information required under this Directive on the conformity of a measuring instrument with this Directive and with other relevant Union harmonisation legislation.
(33) To ensure effective access to information for market surveillance purposes, the information required to identify all applicable Union acts should be available in a single EU declaration of conformity. In order to reduce the administrative burden on economic operators, that single EU declaration of conformity may be a dossier made up of relevant individual declarations of conformity.
(34) The CE marking and the supplementary metrology marking, indicating the conformity of a measuring instrument, are the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. General principles governing the CE marking and its relationship to other markings are set out in Regulation (EC) No 765/2008. Rules governing the affixing of the CE marking and the supplementary metrology marking should be laid down in this Directive.
(35) In order to take account of differences in climatic conditions or of different levels of consumer protection that may apply at national level, it is necessary to establish environmental or accuracy classes as essential requirements.
(36) Certain conformity assessment procedures set out in this Directive require the intervention of conformity assessment bodies, which are notified by the Member States to the Commission.
(37) Experience has shown that the criteria set out in Directive 2004/22/EC that conformity assessment bodies have to fulfil to be notified to the Commission are not sufficient to ensure a uniformly high level of performance of notified bodies throughout the Union. It is, however, essential that all notified bodies perform their functions to the same level and under conditions of fair competition. That requires the setting of obligatory requirements for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.
(38) If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in this Directive.
(39) In order to ensure a consistent level of quality in the performance of conformity assessment of measuring instruments, it is also necessary to set requirements for notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of notified bodies.
(40) The system set out in this Directive should be complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, it should also be used for the purposes of notification.
(41) Transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in certificates of conformity, should be considered by the national public authorities throughout the Union as the preferred means of demonstrating the technical competence of conformity assessment bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out that evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.
(42) Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for the measuring instruments to be placed on the market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified and the monitoring of bodies already notified cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.
(43) It is necessary to increase the efficiency and transparency of the notification procedure and, in particular, to adapt it to new technologies so as to enable online notification.
(44) Since notified bodies may offer their services throughout the Union, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.
(45) In the interests of competitiveness, it is crucial that notified bodies apply the conformity assessment procedures without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the conformity assessment procedures needs to be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between notified bodies.
(46) In order to ensure legal certainty, it is necessary to clarify that rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market provided for in Regulation (EC) No 765/2008 apply to measuring instruments covered by this Directive. This Directive should not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.
(47) Member States should take all appropriate measures to ensure that measuring instruments may be placed on the market only if, when properly stored and used for their intended purpose, or under conditions of use which can be reasonably foreseen, they do not endanger the health and safety of persons. Measuring instruments should be considered as non-compliant with the essential requirements laid down in this Directive only under conditions of use which can be reasonably foreseen, that is when such use could result from lawful and readily predictable human behaviour.
(48) Directive 2004/22/EC already provides for a safeguard procedure allowing the Commission to examine the justification for a measure taken by a Member State against measuring instruments it considers to be non-compliant. In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard procedure, with the view to making it more efficient and drawing on the expertise available in Member States.
(49) The existing system should be supplemented by a procedure under which interested parties are informed of measures intended to be taken with regard to measuring instruments presenting a risk to aspects of public interest protection covered by this Directive. It should also allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an early stage in respect of such measuring instruments.
(50) Where the Member States and the Commission agree as to the justification of a measure taken by a Member State, no further involvement of the Commission should be required, except where non-compliance can be attributed to shortcomings of a harmonised standard or a normative document.
(51) In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 55, 28.2.2011, p. 13.
(52) The advisory procedure should be used for the adoption of implementing acts requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures in respect of notified bodies that do not meet or no longer meet the requirements for their notification.
(53) The advisory procedure should also be used for the adoption of implementing acts with respect to the objections to the internationally agreed normative documents whose references have not yet been published in the Official Journal of the European Union, given that the relevant document has not yet led to the presumption of conformity with the applicable essential requirements.
(54) The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts with respect to the objections to the internationally agreed normative documents whose references were already published in the Official Journal of the European Union and which a Member State or the Commission considers justified, given that such acts could have consequences on the presumption of conformity with the applicable essential requirements.
(55) The examination procedure should also be used for the adoption of implementing acts with respect to compliant measuring instruments which present a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection.
(56) In line with established practice, the committee set up by this Directive can play a useful role in examining matters concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
(57) When matters relating to this Directive, other than its implementation or infringements, are being examined, i.e. in a Commission expert group, the European Parliament should in line with existing practice receive full information and documentation and, where appropriate, an invitation to attend such meetings.
(58) The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant measuring instruments are justified or not.
(59) In order to take into account the developments in the measurement technology, the power to adopt acts in accordance with Article 290 of the Treaty on the Functioning of the European Union should be delegated to the Commission in respect of amendments to the instrument-specific Annexes. It is of particular importance that the Commission carry out appropriate consultations during its preparatory work, including at expert level. The Commission, when preparing and drawing up delegated acts, should ensure a simultaneous, timely and appropriate transmission of relevant documents to the European Parliament and to the Council.
(60) Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and ensure that those rules are enforced. The penalties provided for should be effective, proportionate and dissuasive.
(61) It is necessary to provide for reasonable transitional arrangements that allow the making available on the market and putting into use, without the need to comply with further product requirements, of measuring instruments that have already been placed on the market in accordance with Directive 2004/22/EC before the date of application of national measures transposing this Directive. Distributors should therefore be able to supply measuring instruments that have been placed on the market, namely stock that is already in the distribution chain, before the date of application of national measures transposing this Directive.
(62) Since the objective of this Directive, namely to ensure that measuring instruments on the market fulfil the requirements providing for a high level of protection of the public interests covered by this Directive while guaranteeing the functioning of the internal market cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.
(63) The obligation to transpose this Directive into national law should be confined to those provisions which represent a substantive amendment as compared to the earlier Directive. The obligation to transpose the provisions which are unchanged arises under the earlier Directive.
(64) This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for transposition into national law and the dates of application of the Directives set out in Annex XIV, Part B,
Have adopted this Directive:
Subject matter
This Directive establishes the requirements that measuring instruments have to satisfy with a view to their being made available on the market and/or put into use for the measuring tasks referred to in Article 3(1).
Scope
1. This Directive applies to the measuring instruments defined in the instrument-specific Annexes III to XII (hereinafter "instrument-specific Annexes") concerning water meters (MI-001), gas meters and volume conversion devices (MI-002), active electrical energy meters (MI-003), thermal energy meters (MI-004), measuring systems for continuous and dynamic measurement of quantities of liquids other than water (MI-005), automatic weighing instruments (MI-006), taximeters (MI-007), material measures (MI-008), dimensional measuring instruments (MI-009) and exhaust gas analysers (MI-010).
2. This Directive is a specific Directive in respect of requirements for electromagnetic immunity within the meaning of Article 2(3) of Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council <*>. That Directive continues to apply with regard to emission requirements.
--------------------------------
<*> Directive 2014/30/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility (see page 79 of this Official Journal).
Optionality
1. Member States may prescribe the use of measuring instruments for measuring tasks, where they consider it justified for reasons of public interest, public health, public safety, public order, protection of the environment, protection of consumers, levying of taxes and duties and fair trading.
2. Where Member States do not prescribe such use, they shall communicate the reasons therefor to the Commission and the other Member States.
Definitions
For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:
(1) "measuring instrument" means any device or system with a measurement function that is covered by Article 2(1);
(2) "sub-assembly" means a hardware device, mentioned as such in the instrument-specific annexes, that functions independently and makes up a measuring instrument together with other sub-assemblies with which it is compatible, or with a measuring instrument with which it is compatible;
(3) "legal metrological control" means the control of the measurement tasks intended for the field of application of a measuring instrument, for reasons of public interest, public health, public safety, public order, protection of the environment, levying of taxes and duties, protection of the consumers and fair trading;
(4) "normative document" means a document containing technical specifications adopted by the International Organisation of Legal Metrology;
(5) "making available on the market" means any supply of a measuring instrument for distribution or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
(6) "placing on the market" means the first making available of a measuring instrument on the Union market;
(7) "putting into use" means the first use of a measuring instrument intended for the end-user for the purposes for which it was intended;
(8) "manufacturer" means any natural or legal person who manufactures a measuring instrument or has a measuring instrument designed or manufactured, and markets that measuring instrument under his name or trade mark or puts it into use for his own purposes;
(9) "authorised representative" means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
(10) "importer" means any natural or legal person established within the Union who places a measuring instrument from a third country on the Union market;
(11) "distributor" means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a measuring instrument available on the market;
(12) "economic operators" means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
(13) "technical specification" means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by a measuring instrument;
(14) "harmonised standard" means harmonised standard as defined in point (c) of point 1 of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;
(15) "accreditation" means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(16) "national accreditation body" means national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;
(17) "conformity assessment" means the process demonstrating whether the essential requirements of this Directive relating to a measuring instrument have been fulfilled;
(18) "conformity assessment body" means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;
(19) "recall" means any measure aimed at achieving the return of a measuring instrument that has already been made available to the end-user;
(20) "withdrawal" means any measure aimed at preventing a measuring instrument in the supply chain from being made available on the market;
(21) "Union harmonisation legislation" means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
(22) "CE marking" means a marking by which the manufacturer indicates that the measuring instrument is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing.
Applicability to sub-assemblies
Where instrument-specific annexes lay down the essential requirements for sub-assemblies, this Directive shall apply mutatis mutandis to such sub-assemblies.
Sub-assemblies and measuring instruments may be assessed independently and separately for the purpose of establishing conformity.
Essential requirements
A measuring instrument shall meet the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annex.
Member States may require, if it is needed for correct use of the instrument, the information referred to in point 9 of Annex I or in the relevant instrument-specific Annexes to be provided in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State in which the instrument is made available on the market.
Making available on the market and putting into use
1. Member States shall not impede for reasons covered by this Directive the making available on the market and/or putting into use of any measuring instrument that satisfies the requirements of this Directive.
2. Member States shall take all appropriate measures to ensure that measuring instruments are made available on the market and/or put into use only if they satisfy the requirements of this Directive.
3. A Member State may require a measuring instrument to satisfy provisions governing its putting into use that are justified by local climatic conditions. In such a case, the Member State shall choose appropriate upper and lower temperature limits from Table 1 of Annex I and may specify humidity conditions (condensing or non-condensing) and whether the intended location of use is open or closed.
4. When different accuracy classes are defined for a measuring instrument:
(a) the instrument-specific Annexes under the heading "Putting into use" may indicate the accuracy classes to be used for specific applications;
(b) in all other cases a Member State may determine the accuracy classes to be used for specific applications within the classes defined, subject to allowing the use of all accuracy classes on its territory.
For the purposes of point (a) or point (b), measuring instruments of a better accuracy class may be used if the owner so chooses.
5. At trade fairs, exhibitions, demonstrations or similar events, Member States shall not prevent the showing of measuring instruments not in conformity with this Directive, provided that a visible sign clearly indicates their non-conformity and their non-availability for making available on the market and/or putting into use until they are brought into conformity.
Obligations of manufacturers
1. When placing their measuring instruments on the market and/or putting them into use, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes.
2. Manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Article 18 and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 17 or have it carried out.
Where compliance of a measuring instrument with the applicable requirements of this Directive has been demonstrated by that conformity assessment procedure, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking and the supplementary metrology marking.
3. Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity for 10 years after the measuring instrument has been placed on the market.
4. Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Directive. Changes in measuring instrument design or characteristics and changes in the harmonised standards, normative documents or in other technical specifications by reference to which conformity of a measuring instrument is declared shall be adequately taken into account.
When deemed appropriate with regard to the performance of a measuring instrument, manufacturers shall carry out sample testing of measuring instruments made available on the market, investigate and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming measuring instruments and measuring instrument recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
5. Manufacturers shall ensure that measuring instruments which they have placed on the market bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, or, where the size or nature of the measuring instrument does not allow it, that the required information is provided in a document accompanying the measuring instrument and on the packaging, if any, in accordance with point 9.2 of Annex I.
6. Manufacturers shall indicate on the measuring instrument their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, in a document accompanying the measuring instrument and on the packaging, if any, in accordance with point 9.2 of Annex I. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
7. Manufacturers shall ensure that the measuring instrument which they have placed on the market is accompanied by a copy of the EU Declaration of conformity and by instructions and information in accordance with point 9.3 of Annex I, in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned. Such instructions and information, as well as any labelling, shall be clear, understandable and intelligible.
8. Manufacturers who consider or have reason to believe that a measuring instrument which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that measuring instrument into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the measuring instrument presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the measuring instrument available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
9. Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of the measuring instrument with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by measuring instruments which they have placed on the market.
Authorised representatives
1. A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
The obligations laid down in Article 8(1) and the obligation to draw up technical documentation referred to in Article 8(2) shall not form part of the authorised representative's mandate.
2. An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
(a) keep the EU declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national market surveillance authorities for 10 years after the measuring instrument has been placed on the market;
(b) further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a measuring instrument;
(c) cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by measuring instruments covered by their mandate.
Obligations of importers
1. Importers shall place only compliant measuring instruments on the market.
2. Before placing a measuring instrument on the market and/or putting a measuring instrument into use importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 17 has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the measuring instrument bears the CE marking and the supplementary metrology marking and is accompanied by a copy of the EU declaration of conformity and the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 8(5) and (6).
Where an importer considers or has reason to believe that a measuring instrument is not in conformity with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes, he shall not place the measuring instrument on the market or put it into use until it has been brought into conformity. Furthermore, where the measuring instrument presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
3. Importers shall indicate on the measuring instrument their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, in a document accompanying the measuring instrument and on its packaging, if any, in accordance with point 9.2 of Annex I. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.
4. Importers shall ensure that the measuring instrument is accompanied by instructions and information in accordance with point 9.3 of Annex I, in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned.
5. Importers shall ensure that, while a measuring instrument is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes.
6. When deemed appropriate with regard to the performance of a measuring instrument, importers shall carry out sample testing of measuring instruments made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming measuring instruments and measuring instrument recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
7. Importers who consider or have reason to believe that a measuring instrument which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that measuring instrument into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the measuring instrument presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the measuring instrument available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
8. Importers shall, for 10 years after the measuring instrument has been placed on the market keep a copy of the EU declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
9. Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of a measuring instrument in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by measuring instruments which they have placed on the market.
Obligations of distributors
1. When making a measuring instrument available on the market and/or putting it into use, distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Directive.
2. Before making a measuring instrument available on the market and/or putting a measuring instrument into use distributors shall verify that the measuring instrument bears the CE marking and the supplementary metrology marking, that it is accompanied by the EU declaration of conformity, by the required documents and by instructions and information in accordance with point 9.3 of Annex I, in a language which can be easily understood by end-users in the Member State in which the measuring instrument is to be made available on the market and/or put into use, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 8(5) and (6) and Article 10(3) respectively.
Where a distributor considers or has reason to believe that a measuring instrument is not in conformity with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes, he shall not make the measuring instrument available on the market or put it into use, until it has been brought into conformity. Furthermore, where the measuring instrument presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.
3. Distributors shall ensure that, while a measuring instrument is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes.
4. Distributors who consider or have reason to believe that a measuring instrument which they have made available on the market or put into use is not in conformity with this Directive shall make sure that the corrective measures necessary to bring that measuring instrument into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, are taken. Furthermore, where the measuring instrument presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the measuring instrument available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
5. Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of a measuring instrument. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by measuring instruments which they have made available on the market.
Cases in which obligations of manufacturers
apply to importers and distributors
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Directive and he shall be subject to the obligations of the manufacturer under Article 8, where he places a measuring instrument on the market under his name or trade mark or modifies a measuring instrument already placed on the market in such a way that compliance with this Directive may be affected.
Identification of economic operators
Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:
(a) any economic operator who has supplied them with a measuring instrument;
(b) any economic operator to whom they have supplied a measuring instrument.
Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 10 years after they have been supplied with the measuring instrument and for 10 years after they have supplied the measuring instrument.
Presumption of conformity of measuring instruments
1. Measuring instruments which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes covered by those standards or parts thereof.
2. Measuring instruments which are in conformity with parts of normative documents, the list of which has been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes covered by those parts of normative documents.
3. A manufacturer may choose to use any technical solution that complies with the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes. In addition, to benefit from the presumption of conformity, the manufacturer must correctly apply solutions mentioned either in the relevant harmonised standards or in the normative documents referred to in paragraphs 1 and 2.
4. Member States shall presume compliance with the appropriate tests mentioned in point (i) of Article 18(3) if the corresponding test programme has been performed in accordance with the relevant documents mentioned in paragraphs 1, 2 and 3 and if the test results ensure compliance with the essential requirements.
Publication of the references of normative documents
On request by a Member State or in its own initiative, the Commission shall, where appropriate:
(a) identify normative documents and, in a list, indicate the parts thereof that satisfy the requirements which they cover and which are set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes;
(b) publish the reference of the normative documents and the list referred to in point (a) in the Official Journal of the European Union.
Withdrawal of the references of normative documents
1. When a Member State or the Commission considers that a normative document whose reference has been published or is intended to be published in the Official Journal of the European Union does not entirely satisfy the essential requirements which it covers and which are set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes, the Commission shall decide:
(a) to publish, not to publish or to publish with restriction the references to the normative documents concerned in the Official Journal of the European Union;
(b) to maintain, to maintain with restrictions or to withdraw the references to the normative documents concerned in or from the Official Journal of the European Union.
2. The decision referred to in point (a) of paragraph 1 of this Article shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 46(2).
3. The decision referred to in point (b) of paragraph 1 of this Article shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 46(3).
Conformity assessment procedures
Conformity assessment of a measuring instrument with the applicable essential requirements shall be carried out by the application, at the choice of the manufacturer, of one of the conformity assessment procedures listed in the relevant instrument-specific Annex.
The conformity assessment procedures are set out in Annex II.
Records and correspondence relating to conformity assessment procedures shall be drawn up in the official language(s) of the Member State where the notified body carrying out the conformity assessment procedures is established, or in a language accepted by that body.
Technical documentation
1. The technical documentation shall render the design, manufacture and operation of the measuring instrument intelligible and shall permit an assessment of its conformity with the applicable requirements of this Directive.
2. The technical documentation shall be sufficiently detailed to ensure compliance with the following requirements:
(a) the definition of the metrological characteristics;
(b) the reproducibility of the metrological performances of produced measuring instruments when properly adjusted using appropriate intended means;
(c) the integrity of the measuring instrument.
3. The technical documentation shall insofar as relevant for assessment and identification of the type and/or the measuring instrument include the following information:
(a) a general description of the measuring instrument;
(b) conceptual design and manufacturing drawings and plans of components, sub-assemblies, circuits, etc.;
(c) manufacturing procedures to ensure consistent production;
(d) if applicable, a description of the electronic devices with drawings, diagrams, flow diagrams of the logic and general software information explaining their characteristics and operation;
(e) descriptions and explanations necessary for the understanding of the information referred to in points (b), (c) and (d), including the operation of the measuring instrument;
(f) a list of the harmonised standards and/or normative documents referred to in Article 14, applied in full or in part, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union;
(g) descriptions of the solutions adopted to meet the essential requirements where the harmonised standards and/or normative documents referred to in Article 14 have not been applied, including a list of other relevant technical specifications applied;
(h) results of design calculations, examinations, etc.;
(i) the appropriate test results, where necessary, to demonstrate that the type and/or the measuring instruments comply with the following:
- the requirements of this Directive under declared rated operating conditions and under specified environmental disturbances,
- the durability specifications for gas-, water-, thermal energy-meters as well as for liquids other than water;
(j) the EU-type examination certificates or EU design examination certificates in respect of measuring instruments containing parts identical to those in the design.
4. The manufacturer shall specify where seals and markings have been applied.
5. The manufacturer shall indicate the conditions for compatibility with interfaces and sub-assemblies, where relevant.
EU declaration of conformity
1. The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes has been demonstrated.
2. The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex XIII, shall contain the elements specified in the relevant modules set out in Annex II and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the measuring instrument is placed or made available on the market.
3. Where a measuring instrument is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts. That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned, including their publication references.
4. By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the measuring instrument with the requirements laid down in this Directive.
Conformity marking
The conformity of a measuring instrument with this Directive shall be indicated by the presence on it of the CE marking and the supplementary metrology marking as specified in Article 21.
General principles of the CE marking and
of the supplementary metrology marking
1. The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
2. The supplementary metrology marking shall consist of the capital letter "M" and the last two digits of the year of its affixing, surrounded by a rectangle. The height of the rectangle shall be equal to the height of the CE marking.
3. The general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply, mutatis mutandis, to the supplementary metrology marking.
Rules and conditions for affixing the CE marking
and the supplementary metrology marking
1. The CE marking and the supplementary metrology marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the measuring instrument or to its data plate. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the measuring instrument, they shall be affixed to the accompanying documents and to the packaging, if any.
2. When a measuring instrument consists of a set of devices, not being sub-assemblies, operating together, the CE marking and the supplementary metrology marking shall be affixed on the instrument's main device.
3. The CE marking and the supplementary metrology marking shall be affixed before the measuring instrument is placed on the market.
4. The CE marking and the supplementary metrology marking may be affixed to the instrument during the fabrication process, if justified.
5. The supplementary metrology marking shall immediately follow the CE marking.
The CE marking and the supplementary metrology marking shall be followed by the identification number of the notified body, where that body is involved in the production control phase as set out in Annex II.
The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.
The identification number of the notified body concerned shall be indelible or self destructive upon removal.
6. The CE marking, the supplementary metrology marking and, where applicable, the identification number of the notified body may be followed by any other mark indicating a special risk or use.
7. Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.
Notification
1. Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this Directive.
2. If a Member State has not introduced national legislation for measuring tasks referred to in Article 3, it shall retain the right to notify a body for conformity assessment tasks relating to the measuring instrument concerned.
Notifying authorities
1. Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with the provisions of Article 29.
2. Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
3. Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article 25. In addition it shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.
4. The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
Requirements relating to notifying authorities
1. A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.
2. A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.
3. A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.
4. A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.
5. A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.
6. A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.
Information obligation on notifying authorities
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.
The Commission shall make that information publicly available.
Requirements relating to notified bodies
1. For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2. A conformity assessment body shall be established under national law of a Member State and have legal personality.
3. A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the measuring instrument it assesses.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of measuring instruments which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.
4. A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the measuring instruments which they assess, nor the representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed measuring instruments that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such measuring instruments for personal purposes.
A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of those measuring instruments, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
The second subparagraph does not, however, preclude the possibility of exchanges of technical information between the manufacturer and the body for the purposes of conformity assessment.
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.
5. Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6. A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annex II and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of measuring instruments in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
(a) personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
(b) descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;
(c) procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the measuring instrument technology in question and the mass or serial nature of the production process.
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
7. The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:
(a) sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
(b) satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c) appropriate knowledge and understanding of the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes, of the applicable harmonised standards and normative documents and of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;
(d) the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
8. The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.
The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
9. Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
10. The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Annex II or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.
11. Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Union harmonisation legislation and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Presumption of conformity of notified bodies
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 27 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 27 and shall inform the notifying authority accordingly.
2. Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.
3. Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
4. Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annex II.
Accredited in-house bodies
1. An accredited in-house body may be used to carry out conformity assessment activities for the undertaking of which it forms a part for the purpose of implementing the procedures set out in point 2 (Module A2) and point 5 (Module C2) of Annex II. That body shall constitute a separate and distinct part of the undertaking and shall not participate in the design, production, supply, installation, use or maintenance of the measuring instruments it assesses.
2. An accredited in-house body shall meet the following requirements:
(a) it shall be accredited in accordance with Regulation (EC) No 765/2008;
(b) the body and its personnel shall be organisationally identifiable and have reporting methods within the undertaking of which they form a part which ensure their impartiality and demonstrate it to the relevant national accreditation body;
(c) neither the body nor its personnel shall be responsible for the design, manufacture, supply, installation, operation or maintenance of the measuring instruments they assess nor shall they engage in any activity that might conflict with their independence of judgment or integrity in relation to their assessment activities;
(d) it shall supply its services exclusively to the undertaking of which it forms a part.
3. An accredited in-house body shall not be notified to the Member States or the Commission, but information concerning its accreditation shall be given by the undertaking of which it forms a part or by the national accreditation body to the notifying authority at the request of that authority.
Application for notification
1. A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.
2. The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the measuring instrument or measuring instruments for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 27.
3. Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 27.
Notification procedure
1. Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 27.
2. They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
3. The notification shall include information on the kind(s) of measuring instrument(s) for which each body has been designated and, where relevant, the instrument accuracy classes, the measuring range, the measurement technology, and any other instrument characteristic limiting the scope of the notification. The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and measuring instrument or measuring instruments concerned and the relevant attestation of competence.
4. Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 31(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body's competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 27.
5. The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Directive.
6. The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.
Identification numbers and lists of notified bodies
1. The Commission shall assign an identification number to a notified body.
It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.
2. The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Changes to notifications
1. Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 27, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
2. In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.
Challenge of the competence of notified bodies
1. The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.
3. The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
4. Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.
That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 46(2).
Operational obligations of notified bodies
1. Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annex II.
2. Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the measuring instrument technology in question and the mass or serial nature of the production process.
In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the measuring instrument with this Directive.
3. Where a notified body finds that the essential requirements set out in Annex I and in the relevant instrument-specific Annexes or corresponding harmonised standards, normative documents or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate of conformity.
4. Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that a measuring instrument no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.
5. Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.
Appeal against decisions of notified bodies
Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available.
Information obligation on notified bodies
1. Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
(a) any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate;
(b) any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;
(c) any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
(d) on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2. Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same measuring instruments with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Exchange of experience
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.
Coordination of notified bodies
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral or cross sectoral group or groups of notified bodies.
Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group or those groups, directly or by means of designated representatives.
INSTRUMENTS ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD
PROCEDURE
Union market surveillance and control of measuring
instruments entering the Union market
Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to measuring instruments.
Procedure for dealing with measuring instruments
presenting a risk at national level
1. Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that a measuring instrument covered by this Directive presents a risk to aspects of public interest protection covered by this Directive, they shall carry out an evaluation in relation to the measuring instrument concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.
Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the measuring instrument does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the measuring instrument into compliance with those requirements, to withdraw the measuring instrument from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.
2. Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.
3. The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the measuring instruments concerned that it has made available on the market throughout the Union.
4. Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the measuring instrument being made available on their national market, to withdraw the measuring instrument from that market or to recall it.
The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
5. The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant measuring instrument, the origin of the measuring instrument, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:
(a) failure of the measuring instrument to meet requirements relating to aspects of public interest protection laid down in this Directive; or
(b) shortcomings in the harmonised standards or normative documents referred to in Article 14 conferring a presumption of conformity.
6. Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the measuring instrument concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.
7. Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.
8. Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the measuring instrument from the market, are taken in respect of the measuring instrument concerned, without delay.
Union safeguard procedure
1. Where, on completion of the procedure set out in Article 42(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
2. If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant measuring instrument is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.
3. Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the measuring instrument is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 42(5) of this Directive, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.
4. Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the measuring instrument is attributed to shortcomings in the normative documents referred to in point (b) of Article 42(5), the Commission shall apply the procedure provided for in Article 16.
Compliant measuring instruments which present a risk
1. Where, having carried out an evaluation under Article 42(1), a Member State finds that although a measuring instrument is in compliance with this Directive, it presents a risk to aspects of public interest protection, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the measuring instrument concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the measuring instrument from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.
2. The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the measuring instruments concerned that he has made available on the market throughout the Union.
3. The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the measuring instrument concerned, the origin and the supply chain of the measuring instrument, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.
4. The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not, and where necessary, propose appropriate measures.
The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 46(3).
5. The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
Formal non-compliance
1. Without prejudice to Article 42, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
(a) the CE marking or the supplementary metrology marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 22 of this Directive;
(b) the CE marking or the supplementary metrology marking has not been affixed;
(c) the identification number of the notified body, where that body is involved in the production control phase, has been affixed in violation of Article 22 or has not been affixed;
(d) the EU declaration of conformity does not accompany the measuring instrument;
(e) the EU declaration of conformity has not been drawn up correctly;
(f) technical documentation is either not available or not complete.
(g) the information referred to in Article 8(6) or Article 10(3) is absent, false or incomplete;
(h) any other administrative requirement provided for in Article 8 or Article 10 is not fulfilled.
2. Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the measuring instrument being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
Committee procedure
1. The Commission shall be assisted by the Committee on Measuring Instruments. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.
2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
3. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.
4. Where the opinion of the committee is to be obtained by written procedure, that procedure shall be terminated without result when, within the time-limit for delivery of the opinion, the chair of the committee so decides or a simple majority of committee members so request.
5. The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation.
The committee may furthermore examine any other matter concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.
Amendments of Annexes
The Commission shall be empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 48 concerning the amendment of the instrument-specific Annexes, in relation to the following:
(a) maximum permissible errors (MPEs) and accuracy classes;
(b) rated operating conditions;
(c) critical change values;
(d) disturbances.
Exercise of the delegation
1. The power to adopt delegated acts is conferred on the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2. The power to adopt delegated acts referred to in Article 47 shall be conferred on the Commission for a period of five years from 18 April 2014. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
3. The delegation of power referred to in Article 47 may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of the power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
5. A delegated act adopted pursuant to Article 47 shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Penalties
Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are enforced. Such rules may include criminal penalties for serious infringements.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Transitional provisions
1. Member States shall not impede the making available on the market and/or the putting into use of measuring instruments covered by Directive 2004/22/EC which are in conformity with that Directive and which were placed on the market before 20 April 2016.
Certificates issued under Directive 2004/22/EC shall be valid under this Directive.
2. The effects of Article 23 of Directive 2004/22/EC shall continue until 30 October 2016.
Transposition
1. Member States shall adopt and publish, by 19 April 2016, the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with points 5 to 22 of Article 4, Articles 8 to 11, 13, 14, 19 and 21, Article 22(1), (3), (5) and (6), Articles 23 to 45, 49 and 50 and Annex II. They shall forthwith communicate the text of those measures to the Commission.
They shall apply those measures from 20 April 2016.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive. Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.
2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Repeal
Without prejudice to Article 50, Directive 2004/22/EC as amended by the acts listed in Annex XIV, Part A, is repealed with effect from 20 April 2016 without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time-limits for the transposition into national law and the dates of application of the Directives set out in Annex XIV, Part B.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex XV.
Entry into force and application
This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.
Articles 1, 2 and 3, points 1 to 4 of Article 4, Articles 5, 6, 7, 15 to 18 and 20, Article 22(2) and (4) and Annexes I and III to XII shall apply from 20 April 2016.
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
Done at Strasbourg, 26 February 2014.
ESSENTIAL REQUIREMENTS
A measuring instrument shall provide a high level of metrological protection in order that any party affected can have confidence in the result of measurement, and shall be designed and manufactured to a high level of quality in respect of the measurement technology and security of the measurement data.
The essential requirements that shall be met by measuring instruments are set out below and are supplemented, where appropriate, by specific instrument requirements in Annexes III to XII that provide more detail on certain aspects of the general requirements.
The solutions adopted in the pursuit of the essential requirements shall take account of the intended use of the instrument and any foreseeable misuse thereof.
1.1. Under rated operating conditions and in the absence of a disturbance, the error of measurement shall not exceed the maximum permissible error (MPE) value as laid down in the appropriate instrument-specific requirements.
Unless stated otherwise in the instrument-specific annexes, MPE is expressed as a bilateral value of the deviation from the true measurement value.
1.2. Under rated operating conditions and in the presence of a disturbance, the performance requirement shall be as laid down in the appropriate instrument-specific requirements.
Where the instrument is intended to be used in a specified permanent continuous electromagnetic field the permitted performance during the radiated electromagnetic field-amplitude modulated test shall be within MPE.
1.3. The manufacturer shall specify the climatic, mechanical and electromagnetic environments in which the instrument is intended to be used, power supply and other influence quantities likely to affect its accuracy, taking account of the requirements laid down in the appropriate instrument-specific annexes.
1.3.1. Climatic environments
The manufacturer shall specify the upper temperature limit and the lower temperature limit from any of the values in Table 1 unless otherwise specified in the Annexes III to XII, and indicate whether the instrument is designed for condensing or non-condensing humidity as well as the intended location for the instrument, i.e. open or closed.
1.3.2. (a) Mechanical environments are classified into classes M1 to M3 as described below.
(b) The following influence quantities shall be considered in relation with mechanical environments:
- vibration;
- mechanical shock.
1.3.3. (a) Electromagnetic environments are classified into classes E1, E2 or E3 as described below, unless otherwise laid down in the appropriate instrument-specific annexes.
(b) The following influence quantities shall be considered in relation with electromagnetic environments:
- voltage interruptions;
- short voltage reductions;
- voltage transients on supply lines and/or signal lines;
- electrostatic discharges;
- radio frequency electromagnetic fields;
- conducted radio frequency electromagnetic fields on supply lines and/or signal lines;
- surges on supply lines and/or signal lines.
1.3.4. Other influence quantities to be considered, where appropriate, are:
- voltage variation;
- mains frequency variation;
- power frequency magnetic fields;
- any other quantity likely to influence in a significant way the accuracy of the instrument.
1.4. When carrying out the tests as envisaged in this Directive, the following points shall apply:
1.4.1. Basic rules for testing and the determination of errors
Essential requirements specified in points 1.1 and 1.2 shall be verified for each relevant influence quantity. Unless otherwise specified in the appropriate instrument-specific annex, these essential requirements apply when each influence quantity is applied and its effect evaluated separately, all other influence quantities being kept relatively constant at their reference value.
Metrological tests shall be carried out during or after the application of the influence quantity, whichever condition corresponds to the normal operational status of the instrument when that influence quantity is likely to occur.
1.4.2. Ambient humidity
(a) According to the climatic operating environment in which the instrument is intended to be used either the damp heat-steady state (non-condensing) or damp heat cyclic (condensing) test may be appropriate.
(b) The damp heat cyclic test is appropriate where condensation is important or when penetration of vapour will be accelerated by the effect of breathing. In conditions where non-condensing humidity is a factor the damp-heat steady state is appropriate.
The application of the same measurand in a different location or by a different user, all other conditions being the same, shall result in the close agreement of successive measurements. The difference between the measurement results shall be small when compared with the MPE.
The application of the same measurand under the same conditions of measurement shall result in the close agreement of successive measurements. The difference between the measurement results shall be small when compared with the MPE.
A measuring instrument shall be sufficiently sensitive and the discrimination threshold shall be sufficiently low for the intended measurement task.
A measuring instrument shall be designed to maintain an adequate stability of its metrological characteristics over a period of time estimated by the manufacturer, provided that it is properly installed, maintained and used according to the manufacturer's instruction when in the environmental conditions for which it is intended.
A measuring instrument shall be designed to reduce as far as possible the effect of a defect that would lead to an inaccurate measurement result, unless the presence of such a defect is obvious.
7.1. A measuring instrument shall have no feature likely to facilitate fraudulent use, whereas possibilities for unintentional misuse shall be minimal.
7.2. A measuring instrument shall be suitable for its intended use taking account of the practical working conditions and shall not require unreasonable demands of the user in order to obtain a correct measurement result.
7.3. The errors of a utility measuring instrument at flows or currents outside the controlled range shall not be unduly biased.
7.4. Where a measuring instrument is designed for the measurement of values of the measurand that are constant over time, the measuring instrument shall be insensitive to small fluctuations of the value of the measurand, or shall take appropriate action.
7.5. A measuring instrument shall be robust and its materials of construction shall be suitable for the conditions in which it is intended to be used.
7.6. A measuring instrument shall be designed so as to allow the control of the measuring tasks after the instrument has been placed on the market and put into use. If necessary, special equipment or software for this control shall be part of the instrument. The test procedure shall be described in the operation manual.
When a measuring instrument has associated software which provides other functions besides the measuring function, the software that is critical for the metrological characteristics shall be identifiable and shall not be inadmissibly influenced by the associated software.
8.1. The metrological characteristics of a measuring instrument shall not be influenced in any inadmissible way by the connection to it of another device, by any feature of the connected device itself or by any remote device that communicates with the measuring instrument.
8.2. A hardware component that is critical for metrological characteristics shall be designed so that it can be secured. Security measures foreseen shall provide for evidence of an intervention.
8.3. Software that is critical for metrological characteristics shall be identified as such and shall be secured.
Software identification shall be easily provided by the measuring instrument.
Evidence of an intervention shall be available for a reasonable period of time.
8.4. Measurement data, software that is critical for measurement characteristics and metrologically important parameters stored or transmitted shall be adequately protected against accidental or intentional corruption.
8.5. For utility measuring instruments the display of the total quantity supplied or the displays from which the total quantity supplied can be derived, whole or partial reference to which is the basis for payment, shall not be able to be reset during use.
to accompany the instrument
9.1. A measuring instrument shall bear the following inscriptions:
(a) manufacturer's name, registered trade name or registered trade mark;
(b) information in respect of its accuracy;
and, where applicable:
(c) information in respect of the conditions of use;
(d) measuring capacity;
(e) measuring range;
(f) identity marking;
(g) number of the EU-type examination certificate or the EU design examination certificate;
(h) information whether or not additional devices providing metrological results comply with the provisions of this Directive on legal metrological control.
9.2. An instrument of dimensions too small or of too sensitive a composition to allow it to bear the relevant information shall have its packaging, if any, and the accompanying documents required by the provisions of this Directive suitably marked.
9.3. The instrument shall be accompanied by information on its operation, unless the simplicity of the measuring instrument makes this unnecessary. Information shall be easily understandable and shall include where relevant:
(a) rated operating conditions;
(b) mechanical and electromagnetic environment classes;
(c) the upper and lower temperature limit, whether condensation is possible or not, open or closed location;
(d) instructions for installation, maintenance, repairs, permissible adjustments;
(e) instructions for correct operation and any special conditions of use;
(f) conditions for compatibility with interfaces, sub-assemblies or measuring instruments.
9.4. Groups of identical measuring instruments used in the same location or used for utility measurements do not necessarily require individual instruction manuals.
9.5. Unless specified otherwise in an instrument-specific annex, the scale interval for a measured value shall be in the form
9.6. A material measure shall be marked with a nominal value or a scale, accompanied by the unit of measurement used.
9.7. The units of measurement used and their symbols shall be in accordance with the provisions of Union legislation on units of measurement and their symbols.
9.8. All marks and inscriptions required under any requirement shall be clear, non-erasable, unambiguous and non-transferable.
10.1. Indication of the result shall be by means of a display or hard copy.
10.2. The indication of any result shall be clear and unambiguous and accompanied by such marks and inscriptions necessary to inform the user of the significance of the result. Easy reading of the presented result shall be permitted under normal conditions of use. Additional indications may be shown provided they cannot be confused with the metrologically controlled indications.
10.3. In the case of hard copy the print or record shall also be easily legible and non-erasable.
10.4. A measuring instrument for direct sales trading transactions shall be designed to present the measurement result to both parties in the transaction when installed as intended. When critical in case of direct sales, any ticket provided to the consumer by an ancillary device not complying with the appropriate requirements of this Directive shall bear appropriate restrictive information.
10.5. Whether or not a measuring instrument intended for utility measurement purposes can be remotely read it shall in any case be fitted with a metrologically controlled display accessible without tools to the consumer. The reading of this display is the measurement result that serves as the basis for the price to pay.
the trading transaction
11.1. A measuring instrument other than a utility measuring instrument shall record by a durable means the measurement result accompanied by information to identify the particular transaction, when:
(a) the measurement is non-repeatable; and
(b) the measuring instrument is normally intended for use in the absence of one of the trading parties.
11.2. Additionally, a durable proof of the measurement result and the information to identify the transaction shall be available on request at the time the measurement is concluded.
A measuring instrument shall be designed so as to allow ready evaluation of its conformity with the appropriate requirements of this Directive.
1. "Internal production control" is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2. Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18. The documentation shall make it possible to assess the instrument's conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument.
3. Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured instruments with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of this Directive that apply to them.
4. Conformity marking and EU declaration of conformity
4.1. The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
4.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for an instrument model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the measuring instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument for which it was drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
5. Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
INSTRUMENT CHECKS AT RANDOM INTERVALS
1. Internal production control plus supervised instrument checks at random intervals is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4, and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2. Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18. The documentation shall make it possible to assess the instrument's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument.
3. Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured instruments with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of this Directive that apply to them.
4. Instrument checks
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out instrument checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks of the instrument, taking into account, inter alia, the technological complexity of the instruments and the quantity of production. An adequate sample of the final measuring instruments, taken on site by the body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests as identified by the relevant parts of the harmonised standard, and/or normative document, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify the conformity of the instruments with the relevant requirements of this Directive. In the absence of a relevant harmonised standard or normative document, the accredited in-house body or notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
In those cases where a relevant number of instruments in the sample do not conform to an acceptable quality level, the accredited in-house body or notified body shall take appropriate measures.
Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
5. Conformity marking and EU declaration of conformity
5.1. The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for an instrument model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument for which it was drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
6. Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in point 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility provided that they are specified in the mandate.
1. "EU-type examination" is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of an instrument and verifies and attests that the technical design of the instrument meets the requirements of this Directive that apply to it.
2. EU-type examination may be carried out in either of the following manners:
(a) examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete measuring instrument (production type),
(b) assessment of the adequacy of the technical design of the instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, plus examination of specimens, representative of the production envisaged, of one or more critical parts of the instrument (combination of production type and design type);
(c) assessment of the adequacy of the technical design of the instrument through examination of the technical documentation and supporting evidence referred to in point 3, without examination of a specimen (design type).
The notified body decides on the appropriate manner and the specimens required.
3. The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice.
The application shall include:
(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c) the technical documentation as described in Article 18. The technical documentation shall make it possible to assess the instrument's conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument.
The application shall in addition contain, wherever applicable:
(d) the specimens, representative of the production envisaged. The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme;
(e) the supporting evidence for the adequacy of the technical design solution. This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards, and/or normative documents have not been applied in full. The supporting evidence shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
4. The notified body shall:
For the instrument:
4.1. examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the instrument;
For the specimen(s):
4.2. verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards and/or normative documents, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;
4.3. carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards and normative documents, these have been applied correctly;
4.4. carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards, and/or normative documents have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential requirements of this Directive;
4.5. agree with the manufacturer on the location where the examinations and tests will be carried out.
For the other parts of the measuring instrument:
4.6. examine the technical documentation and supporting evidence to assess the adequacy of the technical design of the other parts of the measuring instrument.
5. The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations
, the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.6. Where the type meets the requirements of this Directive, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type. The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.
The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured measuring instruments with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control. In particular, to allow the conformity of manufactured instruments to be evaluated with the examined type regarding the reproducibility of their metrological performances, when they are properly adjusted using appropriate means, content shall include:
- the metrological characteristics of the type of instrument;
- measures required for ensuring the integrity of the instruments (sealing, identification of software, etc.);
- information on other elements necessary for the identification of the instruments and to check their visual external conformity to type;
- if appropriate, any specific information necessary to verify the characteristics of manufactured instruments;
- in the case of a sub-assembly, all necessary information to ensure the compatibility with other sub-assemblies or measuring instruments.
The EU-type examination certificate shall have a validity of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
7. The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
8. The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the instrument with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.
9. Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body.
The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of that certificate.
10. The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
11. The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 8 and 10, provided that they are specified in the mandate.
INTERNAL PRODUCTION CONTROL
1. Conformity to type based on internal production control is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 3, and ensures and declares that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2. Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
3. Conformity marking and EU declaration of conformity
3.1. The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
3.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it was drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
4. Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in point 3 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
CONTROL PLUS SUPERVISED INSTRUMENT CHECKS AT RANDOM
INTERVALS
1. Conformity to type based on internal production control plus supervised instrument checks at random intervals is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2. Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
3. Instrument checks
At the choice of the manufacturer, either an accredited in-house body or a notified body, chosen by the manufacturer, shall carry out instrument checks or have them carried out at random intervals determined by the body, in order to verify the quality of the internal checks on the instrument, taking into account, inter alia, the technological complexity of the measuring instruments and the quantity of production. An adequate sample of the final measuring instrument, taken on site by the accredited in-house body or by the notified body before the placing on the market, shall be examined and appropriate tests, as identified by the relevant parts of the harmonised standards, and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify the conformity of the instrument with the type described in the EU-type examination certificate and with the relevant requirements of this Directive.
Where a sample does not conform to an acceptable quality level, the accredited in-house body or notified body shall take appropriate measures.
The acceptance sampling procedure to be applied is intended to determine whether the manufacturing process of the instrument performs within acceptable limits, with a view to ensuring conformity of the instrument.
Where the tests are carried out by a notified body, the manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.
4. Conformity marking and EU declaration of conformity
4.1. The manufacturer shall affix the CE marking, and the supplementary metrology marking set out in this Directive to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
4.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
5. Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS
1. Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2. Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
3. Quality system
3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
The application shall include:
(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
(b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,
(c) all relevant information for the instrument category envisaged;
(d) the documentation concerning the quality system;
(e) the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
3.2. The quality system shall ensure that the measuring instruments are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a) the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
(b) the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
(c) the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
(d) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
(e) the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4. Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2. The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a) the quality system documentation;
(b) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
4.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4. In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5. Conformity marking and EU declaration of conformity
5.1. The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual measuring instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
6. The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a) the documentation referred to in point 3.1,
(b) the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
(c) the decisions and reports from the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
7. Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
8. Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
1. Quality assurance of the production process is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2. Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18. The documentation shall make it possible to assess the instrument's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument.
3. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
4. Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
5. Quality system
5.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
The application shall include:
(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c) all relevant information for the instrument category envisaged;
(d) the documentation concerning the quality system;
(e) the technical documentation referred to in point 2.
5.2. The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a) the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
(b) the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
(c) the examinations and tests that will be carried out before, during, and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
(d) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
(e) the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.
5.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
5.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
5.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change of the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a re-assessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
6. Surveillance under the responsibility of the notified body
6.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
6.2. The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a) the quality system documentation;
(b) the technical documentation referred to in point 2;
(c) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
6.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
6.4. In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
7. Conformity marking and EU declaration of conformity
7.1. The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter's identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
7.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
8. The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a) the documentation referred to in point 5.1;
(b) the information relating to the change referred to in point 5.5, as approved;
(c) the decisions and reports of the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
9. Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
10. Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ON INSTRUMENT QUALITY ASSURANCE
1. Conformity to type based on instrument quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2. Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance, as specified in point 4.
3. Quality system
3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with a notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
The application shall include:
(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c) all relevant information for the instrument category envisaged;
(d) the documentation concerning the quality system;
(e) the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.
3.2. The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a) the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
(b) the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
(c) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
(d) the means of monitoring the effective operation of the quality system.
3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (e) of point 3.1, in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of audit and the reasoned assessment decision.
3.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4. Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2. The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a) the quality system documentation;
(b) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
4.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4. In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5. Conformity marking and EU declaration of conformity
5.1. The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual instrument that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
6. The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a) the documentation referred to in point 3.1;
(b) the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
(c) the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
7. Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
8. Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
INSPECTION AND TESTING
1. Quality assurance of final instrument inspection and testing is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 4 and 7, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2. Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18. The documentation shall make it possible to assess the instrument's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument.
3. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
4. Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 5 and shall be subject to surveillance as specified in point 6.
5. Quality system
5.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
The application shall include:
(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c) all relevant information for the instrument category envisaged;
(d) the documentation concerning the quality system;
(e) the technical documentation referred to in point 2.
5.2. The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a) the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality;
(b) the examinations and tests that will be carried out after manufacture;
(c) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
(d) the means of monitoring the effective operation of the quality system.
5.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 5.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 2 in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
5.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
5.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 5.2 or whether a re-assessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
6. Surveillance under the responsibility of the notified body
6.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
6.2. The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a) the quality system documentation;
(b) the technical documentation referred to in point 2;
(c) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
6.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
6.4. In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
7. Conformity marking and EU declaration of conformity
7.1. The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 5.1, the latter's identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
7.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
8. The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a) the documentation referred to in point 5.1,
(b) the information relating to the change referred to in point 5.5, as approved;
(c) the decisions and reports from the notified body referred to in points 5.5, 6.3 and 6.4.
9. Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
10. Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 3, 5.1, 5.5, 7 and 8 may be fulfilled his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
1. Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 5.1 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2. Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.
3. Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to verify the conformity of the instruments with the type as described in the EU-type examination certificate and the appropriate requirements of this Directive.
The examinations and tests to verify the conformity of the measuring instruments with the appropriate requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in point 4, or by examination and testing of the measuring instruments on a statistical basis as specified in point 5.
4. Verification of conformity by examination and testing of every instrument
4.1. All measuring instruments shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.
In the absence of a harmonised standard or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
4.2. The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
5. Statistical verification of conformity
5.1. The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure the homogeneity of each lot produced, and shall present his measuring instruments for verification in the form of homogeneous lots.
5.2. A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of point 5.3. All measuring instruments in a sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or normative document(s), and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive, and to determine whether the lot is accepted or rejected. In the absence of such harmonised standard or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
5.3. The statistical procedure shall meet the following requirements:
The statistical control will be based on attributes. The sampling system shall ensure:
(a) a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95%, with a non-conformity of less than 1%;
(b) a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5%, with a non-conformity of less than 7%.
5.4. If a lot is accepted, all measuring instruments of the lot shall be considered approved, except for those measuring instruments from the sample that have been found not to satisfy the tests.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
5.5. If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent the placing on the market of that lot. In the event of frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
6. Conformity marking and EU declaration of conformity
6.1. The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter's identification number to each individual instrument that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.
6.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body's identification number to the measuring instruments.
7. If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body's identification number to the measuring instruments during the manufacturing process.
8. Authorised representative
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in points 2 and 5.1.
1. Conformity based on product verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 6.1 and 7 and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned which have been subject to the provisions of point 4, are in conformity with the requirements of this Directive that apply to them.
2. Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18. The documentation shall make it possible to assess the instrument's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
3. Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured measuring instruments with the applicable requirements of this Directive.
4. Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests, or have them carried out, to verify the conformity of the measuring instruments with the applicable requirements of this Directive.
The examinations and tests to verify the conformity with the requirements shall be carried out, at the choice of the manufacturer, either by examination and testing of every instrument as specified in point 5, or by examination and testing of the measuring instruments on a statistical basis as specified in point 6.
5. Verification of conformity by examination and testing of every instrument
5.1. All measuring instruments shall be individually examined and appropriate tests, set out in the relevant harmonized standards and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out to verify their conformity with the requirements that apply to them. In the absence of such a harmonised standard, or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
5.2. The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
6. Statistical verification of conformity
6.1. The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process ensures the homogeneity of each lot produced, and shall present his measuring instruments for verification in the form of homogeneous lots.
6.2. A random sample shall be taken from each lot according to the requirements of point 6.4.
6.3. All measuring instruments in the sample shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standards and/or normative documents, and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify their conformity with the applicable requirements of this Directive and to determine whether the lot is accepted or rejected. In the absence of such harmonised standard, or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
6.4. The statistical procedure shall meet the following requirements:
The statistical control will be based on attributes. The sampling system shall ensure:
(a) a level of quality corresponding to a probability of acceptance of 95%, with a non-conformity of less than 1%;
(b) a limit quality corresponding to a probability of acceptance of 5%, with a non-conformity of less than 7%.
6.5. If a lot is accepted, all measuring instruments of the lot shall be considered approved, except for those measuring instruments from the sample that have been found not to satisfy the tests.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved instrument or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
If a lot is rejected, the notified body shall take appropriate measures to prevent that lot from being placed on the market. In the event of frequent rejection of lots the notified body may suspend the statistical verification and take appropriate measures.
7. Conformity marking and EU declaration of conformity
7.1. The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter's identification number to each individual measuring instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
7.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual measuring instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
If the notified body referred to in point 5 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body's identification number to the measuring instruments.
8. If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body's identification number to the measuring instruments during the manufacturing process.
9. Authorised representative
The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in point 2, first paragraph, point 3 and point 6.1.
1. Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5 and ensures and declares on his sole responsibility that the instrument concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
2. Technical documentation
The manufacturer shall establish the technical documentation as described in Article 18 and make it available to the notified body referred to in point 4. The documentation shall make it possible to assess the instrument's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument.
The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
3. Manufacturing
The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured instrument with the applicable requirements of this Directive.
4. Verification
A notified body chosen by the manufacturer shall carry out the appropriate examinations and tests set out in the relevant harmonised standards, and/or normative documents, or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to verify the conformity of the instrument with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out. In the absence of such a harmonised standard, or normative document, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.
The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and affix its identification number to the approved instrument, or have it affixed under its responsibility.
The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
5. Conformity marking and EU declaration of conformity
5.1. The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter's identification number to each instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with the measuring instrument.
6. Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
1. Conformity based on full quality assurance is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2. Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.
3. Quality system
3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the measuring instruments concerned.
The application shall include:
(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,
(b) the technical documentation, as described in Article 18, for one model of each category of measuring instruments intended to be manufactured. The documentation shall make it possible to assess the instrument's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the instrument,
(c) the documentation concerning the quality system, and
(d) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
3.2. The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a) the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
(b) the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards, and/or normative documents will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the measuring instruments will be met applying other relevant technical specifications;
(c) the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the measuring instruments pertaining to the instrument category covered;
(d) the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
(e) the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
(f) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
(g) the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.
It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
The auditing team shall review the technical documentation referred to in point (b) of point 3.1 to verify the manufacturer's ability to identify the applicable requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the instrument with those requirements.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
4. Surveillance under the responsibility of the notified body
4.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
4.2. The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a) the quality system documentation;
(b) the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests.;
(c) the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned.
4.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
4.4. In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
5. Conformity marking and EU declaration of conformity
5.1. The manufacturer shall affix the CE marking, the supplementary metrology marking set out in this Directive and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
5.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
6. The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a) the technical documentation referred to in point 3.1,
(b) the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1,
(c) the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
(d) the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 4.3 and 4.4.
7. Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
8. Authorised representative
The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
ASSURANCE PLUS DESIGN EXAMINATION
1. Conformity based on full quality assurance plus design examination is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 6, and ensures and declares on his sole responsibility that the measuring instruments concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.
2. Manufacturing
The manufacturer shall operate an approved quality system for design, manufacture and final product inspection and testing of the measuring instruments concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 5.
The adequacy of the technical design of the measuring instruments shall have been examined in accordance with point 4.
3. Quality system
3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of the quality system with the notified body of his choice for the measuring instruments concerned.
The application shall include:
(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well;
(b) all relevant information for the instrument category envisaged;
(c) the documentation concerning the quality system;
(d) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body.
3.2. The quality system shall ensure compliance of the measuring instruments with the requirements of this Directive that apply to them.
All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. This quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.
It shall, in particular, contain an adequate description of:
(a) the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to design and product quality;
(b) the technical design specifications, including standards, that will be applied and, where the relevant harmonised standards and/or normative documents will not be applied in full, the means that will be used to ensure that the essential requirements of this Directive that apply to the measuring instruments will be met, applying other relevant technical specifications;
(c) the design control and design verification techniques, processes and systematic actions that will be used when designing the measuring instruments pertaining to the instrument category covered;
(d) the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used;
(e) the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out;
(f) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned;
(g) the means of monitoring the achievement of the required design and product quality and the effective operation of the quality system.
3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2. It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.
In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member experienced as an assessor in the relevant instrument field and instrument technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises.
The manufacturer or his authorised representative shall be notified of the decision. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.
3.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.
3.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.
The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a re-assessment is necessary.
It shall notify the manufacturer or his authorised representative of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.
3.6. Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.
4. Design examination
4.1. The manufacturer shall lodge an application for examination of the design with the notified body referred to in point 3.1.
4.2. The application shall make it possible to understand the design, manufacture and operation of the instrument, and to assess the conformity with the requirements of this Directive that apply to it.
It shall include:
(a) the name and address of the manufacturer;
(b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body;
(c) the technical documentation as described in Article 18. The documentation shall make it possible to assess the instrument's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). It shall, as far as relevant for such assessment, cover the design and operation of the instrument;
(d) the supporting evidence for the adequacy of the technical design. This supporting evidence shall mention any documents that have been used, in particular where the relevant harmonised standards and/or normative documents have not been applied in full, and shall include, where necessary, the results of tests carried out in accordance with other relevant technical specifications, by the appropriate laboratory of the manufacturer, or by another testing laboratory on his behalf and under his responsibility.
4.3. The notified body shall examine the application, and where the design meets the requirements of this Directive that apply to the instrument it shall issue an EU design examination certificate to the manufacturer. That certificate shall give the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the data necessary for identification of the approved design. That certificate may have one or more annexes attached.
That certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured measuring instruments with the examined design to be evaluated and to allow for in-service control. It shall allow the evaluation of conformity of the manufactured instruments with the examined design regarding the reproducibility of their metrological performances, when they are properly adjusted using appropriate means, including:
(a) the metrological characteristics of the design of the instrument;
(b) measures required for ensuring the integrity of the instruments (sealing, identification of software, etc.);
(c) information on other elements necessary for the identification of the instrument and to check its visual external conformity to the design;
(d) if appropriate, any specific information necessary to verify the characteristics of manufactured instruments;
(e) in the case of a sub-assembly, all necessary information to ensure the compatibility with other sub-assemblies or measuring instruments.
The notified body shall establish an evaluation report in this regard and keep it at the disposal of the Member State that designated it. Without prejudice to Article 27(10), the notified body shall release the content of this report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.
The certificate shall have a validity of 10 years from the date of its issue, and may be renewed for subsequent periods of 10 years each.
Where the design does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU design examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.
4.4. The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved design may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.
The manufacturer shall keep the notified body that has issued the EU design examination certificate informed of any modification to the approved design that may affect the conformity with the essential requirements of this Directive or the conditions for validity of the certificate. Such modifications shall require additional approval - from the notified body that issued the EU design examination certificate - in the form of an addition to the original EU design examination certificate.
4.5. Each notified body shall inform its notifying authority of the EU design examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.
The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU design examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and of the results of the examinations carried out by the notified body.
The notified body shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer until the expiry of the validity of the certificate.
4.6. The manufacturer shall keep a copy of the EU design examination certificate, its annexes and additions with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market.
5. Surveillance under the responsibility of the notified body
5.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.
5.2. The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the design, manufacture, inspection, testing and storage sites, and shall provide it with all necessary information, in particular:
(a) the quality system documentation;
(b) the quality records as provided for by the design part of the quality system, such as results of analyses, calculations, tests, etc.;
(c) the quality records as provided for by the manufacturing part of the quality system, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.
5.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.
5.4. In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out instrument tests, or have them carried out, in order to check the proper functioning of the quality system. It shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.
6. Conformity marking and EU declaration of conformity
6.1. The manufacturer shall affix the CE marking and the supplementary metrology marking set out in this Directive, and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual instrument that satisfies the applicable requirements of this Directive.
6.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each instrument model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the instrument has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify the instrument model for which it has been drawn up and shall mention the number of the design examination certificate.
A copy of the EU declaration of conformity shall be made available to the relevant authorities upon request.
A copy of the EU declaration of conformity shall be supplied with each measuring instrument that is placed on the market. However, this requirement may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than individual instruments in those cases where a large number of instruments is delivered to a single user.
7. The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the instrument has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:
(a) the documentation concerning the quality system referred to in point 3.1,
(b) the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved;
(c) the decisions and reports of the notified body referred to in points 3.5, 5.3 and 5.4.
8. Authorised representative
The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in points 4.1 and 4.2 and fulfil the obligations set out in points 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 and 7, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.
WATER METERS (MI-001)
The relevant requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this Annex, apply to water meters intended for the measurement of volumes of clean, cold or heated water in residential, commercial and light industrial use.
The manufacturer shall specify the rated operating conditions for the instrument, in particular:
1. The flowrate range of the water.
The values for the flowrate range shall fulfil the following conditions:
![]() ![]() ![]() 2. The temperature range of the water.
The values for the temperature range shall fulfil the following conditions:
0,1 °C to at least 30 °C, or
30 °C to at least 90 °C.
The meter may be designed to operate over both ranges.
3. The relative pressure range of the water, the range being 0,3 bar to at least 10 bar at
4. For the power supply: the nominal value of the AC voltage supply and/or the limits of DC supply.
5. The MPE, positive or negative, on volumes delivered at flowrates between the transitional flowrate
2% for water having a temperature
,3% for water having a temperature > 30 °C.
The meter shall not exploit the MPE or systematically favour any party.
6. The MPE, positive or negative, on volumes delivered at flowrates between the minimum flowrate
The meter shall not exploit the MPE or systematically favour any party.
7.1. Electromagnetic immunity
7.1.1. The effect of an electromagnetic disturbance on a water meter shall be such that:
- the change in the measurement result is no greater than the critical change value as defined in point 7.1.3, or
- the indication of the measurement result is such that it cannot be interpreted as a valid result, such as a momentary variation that cannot be interpreted, memorised or transmitted as a measuring result.
7.1.2. After undergoing an electromagnetic disturbance the water meter shall:
- recover to operate within MPE, and
- have all measurement functions safeguarded, and
- allow recovery of all measurement data present just before the disturbance.
7.1.3. The critical change value is the smaller of the two following values:
- the volume corresponding to half of the magnitude of the MPE in the upper zone on the measured volume;
- the volume corresponding to the MPE on the volume corresponding to one minute at flowrate
7.2. Durability
After an appropriate test, taking into account the period of time estimated by the manufacturer, has been performed, the following criteria shall be satisfied:
7.2.1. The variation of the measurement result after the durability test, when compared with the initial measurement result, shall not exceed:
- 3% of the metered volume between
- 1,5% of the metered volume between
7.2.2. The error of indication for the volume metered after the durability test shall not exceed:
-
-
of the metered volume between -
of the metered volume between 8.1. The meter shall be able to be installed to operate in any position unless clearly marked otherwise.
8.2. The manufacturer shall specify whether the meter is designed to measure reverse flow. In such a case, the reverse flow volume shall either be subtracted from the cumulated volume or shall be separately recorded. The same MPE shall apply to both forward and reverse flow.
Water meters not designed to measure reverse flow shall either prevent reverse flow or shall withstand an accidental reverse flow without any deterioration or change in metrological properties.
9. Metered volume shall be displayed in cubic metres.
10. The Member State shall ensure that the requirements under points 1, 2 and 3 are determined by the utility or the person legally designated for installing the meter, so that the meter is appropriate for the accurate measurement of consumption that is foreseen or foreseeable.
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
B + F or B + D or H1.
GAS METERS AND VOLUME CONVERSION DEVICES (MI-002)
The relevant requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this Annex, apply to gas meters and volume conversion devices defined below, intended for residential, commercial and light industrial use.
The manufacturer shall specify the rated operating conditions of the gas meter, taking into account:
1.1. The flowrate range of the gas shall fulfil at least the following conditions:
1.2. The temperature range of the gas, with a minimum range of 40 °C.
1.3. The fuel/gas related conditions
The gas meter shall be designed for the range of gases and supply pressures of the country of destination. In particular the manufacturer shall indicate:
- the gas family or group;
- the maximum operating pressure.
1.4. A minimum temperature range of 50 °C for the climatic environment.
1.5. The nominal value of the AC voltage supply and/or the limits of DC supply.
2.1. Gas meter indicating the volume at metering conditions or mass
The gas meter shall not exploit the MPEs or systematically favour any party.
2.2. For a gas meter with temperature conversion, which only indicates the converted volume, the MPE of the meter is increased by 0,5% in a range of 30 °C extending symmetrically around the temperature specified by the manufacturer that lies between 15 °C and 25 °C. Outside this range, an additional increase of 0,5% is permitted in each interval of 10 °C.
3.1. Electromagnetic immunity
3.1.1. The effect of an electromagnetic disturbance on a gas meter or volume conversion device shall be such that:
- the change in the measurement result is no greater than the critical change value as defined in point 3.1.3, or
- the indication of the measurement result is such that it cannot be interpreted as a valid result, such as a momentary variation that cannot be interpreted, memorised or transmitted as a measuring result.
3.1.2. After undergoing a disturbance, the gas meter shall:
- recover to operate within MPE, and
- have all measurement functions safeguarded, and
- allow recovery of all measurement data present just before the disturbance.
3.1.3. The critical change value is the smaller of the two following values:
- the quantity corresponding to half of the magnitude of the MPE in the upper zone on the measured volume;
- the quantity corresponding to the MPE on the quantity corresponding to one minute at maximum flowrate.
3.2. Effect of upstream-downstream flow disturbances
Under installation conditions specified by the manufacturer, the effect of the flow disturbances shall not exceed one third of the MPE.
After an appropriate test, taking into account the period of time estimated by the manufacturer, has been performed, the following criteria shall be satisfied:
4.1. Class 1,5 $3
4.1.1. The variation of the measurement result after the durability test when compared with the initial measurement result for the flow rates in the range
4.1.2. The error of indication after the durability test shall not exceed twice the MPE in point 2.
4.2. Class 1,0 $3
4.2.1. The variation of the measurement result after the durability test when compared with the initial measurement result shall not exceed one-third of the MPE in point 2.
4.2.2. The error of indication after the durability test shall not exceed the MPE in point 2.
5.1. A gas meter powered from the mains (AC or DC) shall be provided with an emergency power supply device or other means to ensure, during a failure of the principal power source, that all measuring functions are safeguarded.
5.2. A dedicated power source shall have a lifetime of at least five years. After 90% of its lifetime an appropriate warning shall be shown.
5.3. An indicating device shall have a sufficient number of digits to ensure that the quantity passed during 8000 hours at Qmax does not return the digits to their initial values.
5.4. The gas meter shall be able to be installed to operate in any position declared by the manufacturer in its installation instruction.
5.5. The gas meter shall have a test element, which shall enable tests to be carried out in a reasonable time.
5.6. The gas meter shall respect the MPE in any flow direction or only in one flow direction clearly marked.
Metered quantity shall be displayed in cubic metre, or in kilogram.
A volume conversion device constitutes a sub-assembly when it is together with a measuring instrument with which it is compatible.
For a volume conversion device, the essential requirements for the gas meter shall apply, if applicable. In addition, the following requirements shall apply:
The manufacturer shall specify the base conditions for converted quantities.
- 0,5% at ambient temperature
, ambient humidity , nominal values for power supply;- 0,7% for temperature conversion devices at rated operating conditions;
- 1% for other conversion devices at rated operating conditions.
Note:
The error of the gas meter is not taken into account.
The volume conversion device shall not exploit the MPEs or systematically favour any party.
9.1. An electronic conversion device shall be capable of detecting when it is operating outside the operating range(s) stated by the manufacturer for parameters that are relevant for measurement accuracy. In such a case, the conversion device must stop integrating the converted quantity, and may totalise separately the converted quantity for the time it is operating outside the operating range(s).
9.2. An electronic conversion device shall be capable to display all relevant data for the measurement without additional equipment.
10. (a) Where a Member State imposes measurement of residential use, it shall allow such measurement to be performed by means of any Class 1,5 $3, and by Class 1,0 $3 which have a
ratio equal or greater than 150.(b) Where a Member State imposes measurement of commercial and/or light industrial use, it shall allow such measurement to be performed by any Class 1,5 USD 3.
(c) As regards the requirements under points 1.2 and 1.3, Member States shall ensure that the properties be determined by the utility or the person legally designated for installing the meter, so that the meter is appropriate for the accurate measurement of consumption that is foreseen or foreseeable.
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are
B + F or B + D or H1.
ACTIVE ELECTRICAL ENERGY METERS (MI-003)
The relevant requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this Annex, apply to active electrical energy meters intended for residential, commercial and light industrial use.
Note:
Electrical energy meters may be used in combination with external instrument transformers, depending upon the measurement technique applied. However, this Annex covers only electrical energy meters but not instrument transformers.
An active electrical energy meter is a device which measures the active electrical energy consumed in a circuit.
The manufacturer shall specify the class index of the meter. The class indices are defined as: Class A, B and C.
The manufacturer shall specify the rated operating conditions of the meter; in particular:
The values of fn, Un, In, Ist, Imin, Itr and Imax that apply to the meter. For the current values specified, the meter shall satisfy the conditions given in Table 1;
The voltage, frequency and power factor ranges within which the meter shall satisfy the MPE requirements are specified in Table 2. These ranges shall recognise the typical characteristics of electricity supplied by public distribution systems.
The voltage and frequency ranges shall be at least:
![]() ![]() power factor range at least from cos
The effects of the various measurands and influence quantities (a, b, c, ...) are evaluated separately, all other measurands and influence quantities being kept relatively constant at their reference values. The error of measurement, that shall not exceed the MPE stated in Table 2, is calculated as:
![]() When the meter is operating under varying-load current, the percentage errors shall not exceed the limits given in Table 2.
When a meter operates in different temperature ranges the relevant MPE values shall apply.
The meter shall not exploit the MPEs or systematically favour any party.
4.1. General
As electrical energy meters are directly connected to the mains supply and as mains current is also one of the measurands, a special electromagnetic environment is used for electricity meters.
The meter shall comply with the electromagnetic environment E2 and the additional requirements in points 4.2 and 4.3.
The electromagnetic environment and permissible effects reflect the situation that there are disturbances of long duration which shall not affect the accuracy beyond the critical change values and transient disturbances, which may cause a temporary degradation or loss of function or performance but from which the meter shall recover and shall not affect the accuracy beyond the critical change values.
When there is a foreseeable high risk due to lightning or where overhead supply networks are predominant, the metrological characteristics of the meter shall be protected.
4.2. Effect of disturbances of long duration
4.3. Permissible effect of transient electromagnetic phenomena
4.3.1. The effect of an electromagnetic disturbance on an electrical energy meter shall be such that during and immediately after a disturbance:
- any output intended for testing the accuracy of the meter does not produce pulses or signals corresponding to an energy of more than the critical change value,
and in reasonable time after the disturbance the meter shall:
- recover to operate within the MPE limits, and
- have all measurement functions safeguarded, and
- allow recovery of all measurement data present prior to the disturbance, and
- not indicate a change in the registered energy of more than the critical change value.
The critical change value in kWh is
![]() (m being the number of measuring elements of the meter,
4.3.2. For overcurrent the critical change value is 1,5%.
5.1. Below the rated operating voltage the positive error of the meter shall not exceed 10%.
5.2. The display of the total energy shall have a sufficient number of digits to ensure that when the meter is operated for 4000 hours at full load (
, and PF = 1) the indication does not return to its initial value and shall not be able to be reset during use.5.3. In the event of loss of electricity in the circuit, the amounts of electrical energy measured shall remain available for reading during a period of at least 4 months.
5.4. Running with no load
When the voltage is applied with no current flowing in the current circuit (current circuit shall be open circuit), the meter shall not register energy at any voltage between
and .5.5. Starting
The meter shall start and continue to register at
The electrical energy measured shall be displayed in kilowatt-hours or in megawatt-hours.
(a) Where a Member State imposes measurement of residential use, it shall allow such measurement to be performed by means of any Class A meter. For specified purposes the Member State is authorised to require any Class B meter.
(b) Where a Member State imposes measurement of commercial and/or light industrial use, it shall allow such measurement to be performed by any Class B meter. For specified purposes the Member State is authorised to require any Class C meter.
(c) The Member State shall ensure that the current range be determined by the utility or the person legally designated for installing the meter, so that the meter is appropriate for the accurate measurement of consumption that is foreseen or foreseeable.
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
B + F or B + D or H1.
THERMAL ENERGY METERS (MI-004)
The relevant requirements of Annex I, the specific requirements and the conformity assessment procedures listed in this Annex, apply to thermal energy meters defined below, intended for residential, commercial and light industrial use.
A thermal energy meter is an instrument designed to measure the thermal energy which, in a thermal energy exchange circuit, is given up by a liquid called the thermal energy-conveying liquid.
A thermal energy meter is either a complete instrument or a combined instrument consisting of the sub-assemblies, flow sensor, temperature sensor pair, and calculator, as defined in Article 4(2), or a combination thereof
The values of the rated operating conditions shall be specified by the manufacturer as follows:
1.1. For the temperature of the liquid:
- for the temperature differences:
subject to the following restrictions:
; 1.2. For the pressure of the liquid: The maximum positive internal pressure that the thermal energy meter can withstand permanently at the upper limit of the temperature.
1.3. For the flow rates of the liquid:
.1.4. For the thermal power:
The following accuracy classes are defined for thermal energy meters: 1, 2, 3.
The maximum permissible relative errors applicable to a complete thermal energy meter, expressed in percent of the true value for each accuracy class, are:
- For class 1:
, with - For class 2:
, with - For class 3:
, with The complete thermal energy meter shall not exploit the MPEs or systematically favour any party.
4.1. The instrument shall not be influenced by static magnetic fields and by electromagnetic fields at mains frequency.
4.2. The influence of an electromagnetic disturbance shall be such that the change in the measurement result is not greater than the critical change value as laid down in requirement 4.3 or the indication of the measurement result is such that it cannot be interpreted as a valid result.
4.3. The critical change value for a complete thermal energy meter is equal to the absolute value of the MPE applicable to that thermal energy meter (see point (3).
After an appropriate test, taking into account the period of time estimated by the manufacturer, has been performed, the following criteria shall be satisfied:
5.1. Flow sensors: The variation of the measurement result after the durability test, when compared with the initial measurement result, shall not exceed the critical change value.
5.2. Temperature sensors: The variation of the measurement result after the durability test, when compared with the initial measurement result, shall not exceed 0,1 °C.
- Accuracy class
- Limits of flow rate
- Limits of temperature
- Limits of temperature difference
- Place of the flow sensor installation: flow or return
- Indication of the direction of flow
The provisions for sub-assemblies may apply to sub-assemblies manufactured by the same or different manufacturers. Where a thermal energy meter consists of sub-assemblies, the essential requirements for the thermal energy meter apply to the sub-assemblies as relevant. In addition, the following apply:
7.1. The relative MPE of the flow sensor, expressed in %, for accuracy classes:
- Class 1:
, but not more than 5%,- Class 2:
, but not more than 5%,- Class 3:
, but not more than 5%,where the error
7.2. The relative MPE of the temperature sensor pair, expressed in %:
-
,where the error
7.3. The relative MPE of the calculator, expressed in %:
-
,where the error
7.4. The critical change value for a sub-assembly of a thermal energy meter is equal to the respective absolute value of the MPE applicable to the sub-assembly (see points 7.1, 7.2 or 7.3).
7.5. Inscriptions on the sub-assemblies
8. (a) Where a Member State imposes measurement of residential use, it shall allow such measurement to be performed by means of any Class 3 meter.
(b) Where a Member State imposes measurement of commercial and/or light industrial use, it is authorised to require any Class 2 meter.
(c) As regards the requirements under points 1.1 to 1.4, Member States shall ensure that the properties be determined by the utility or the person legally designated for installing the meter, so that the meter is appropriate for the accurate measurement of consumption that is foreseen or foreseeable.
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
B + F or B + D or H1.
MEASURING SYSTEMS FOR THE CONTINUOUS AND DYNAMIC MEASUREMENT
OF QUANTITIES OF LIQUIDS OTHER THAN WATER (MI-005)
The relevant essential requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this Annex, apply to measuring systems intended for the continuous and dynamic measurement of quantities (volumes or masses) of liquids other than water. If appropriate, the terms "volume, and L" in this Annex can be read as: "mass and kg".
The manufacturer shall specify the rated operating conditions for the instrument, in particular;
1.1. The flowrate range
The flowrate range is subject to the following conditions:
(i) the flowrate range of a measuring system shall be within the flowrate range of each of its elements, in particular the meter.
(ii) meter and measuring system:
1.2. The properties of the liquid to be measured by the instrument by specifying the name or type of the liquid or its relevant characteristics, for example:
- Temperature range;
- Pressure range;
- Density range;
- Viscosity range.
1.3. The nominal value of the AC voltage supply and/or limits of the DC voltage supply.
1.4. The base conditions for converted values.
Note:
Point 1.4 is without prejudice to the Member States' obligations to require use of a temperature of either 15 °C in accordance with Article 12(2) of Council Directive 2003/96/EC of 27 October 2003 restructuring the Community framework for the taxation of energy products and electricity <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 283, 31.10.2003, p. 51.
permissible errors (MPEs)
2.1. For quantities equal to or greater than 2 litres the MPE on indications is:
2.2. For quantities less than two litres the MPE on indications is:
2.3. However, no matter what the measured quantity may be, the magnitude of the MPE is given by the greater of the following two values:
- the absolute value of the MPE given in Table 2 or Table 3,
- the absolute value of the MPE for the minimum measured quantity
2.4.1. For minimum measured quantities greater than or equal to 2 litres the following conditions apply:
Condition 1
, where R is the smallest scale interval of the indication device.Condition 2
, where:- MMQ is the minimum measured quantity,
- A is the numerical value specified in line A of Table 2.
2.4.2. For minimum measured quantities of less than two litres, the above mentioned condition 1 applies and
2.5. Converted indication
In the case of a converted indication the MPEs are as in line A of Table 2.
2.6. Conversion devices
MPEs on converted indications due to a conversion device are equal to
, A and B being the values specified in Table 2.Parts of conversion devices that can be tested separately
(a) Calculator
MPEs on quantities of liquid indications applicable to calculation, positive or negative, are equal to one-tenth of the MPEs as defined in line A of Table 2.
(b) Associated measuring instruments
Associated measuring instruments shall have an accuracy at least as good as the values in Table 4:
These values apply to the indication of the characteristic quantities of the liquid displayed by the conversion device.
(c) Accuracy for calculating function
The MPE for the calculation of each characteristic quantity of the liquid, positive or negative, is equal to two fifths of the value fixed in (b).
2.7. The requirement (a) in point 2.6 applies to any calculation, not only conversion.
2.8. The measuring system shall not exploit the MPEs or systematically favour any party.
3.1. The effect of an electromagnetic disturbance on a measuring system shall be one of the following:
- the change in the measurement result is not greater than the critical change value as defined in point 3.2, or
- the indication of the measurement result shows a momentary variation that cannot be interpreted, memorised or transmitted as a measuring result. Furthermore, in the case of an interruptible system, this can also mean the impossibility to perform any measurement, or
- the change in the measurement result is greater than the critical change value, in which case the measuring system shall permit the retrieval of the measuring result just before the critical change value occurred and cut off the flow.
3.2. The critical change value is the greater of MPE/5 for a particular measured quantity or
After an appropriate test, taking into account the period of time estimated by the manufacturer, has been performed, the following criterion shall be satisfied:
The variation of the measurement result after the durability test, when compared with the initial measurement result, shall not exceed the value for meters specified in line B of table 2.
5.1. For any measured quantity relating to the same measurement, the indications provided by various devices shall not deviate one from another by more than one scale interval where devices have the same scale interval. In the case where the devices have different scale intervals, the deviation shall not be more than that of the greatest scale interval.
However, in the case of a self-service arrangement the scale intervals of the main indicating device on the measuring system and the scale intervals of the self-service device shall be the same and results of measurement shall not deviate one from another.
5.2. It shall not be possible to divert the measured quantity in normal conditions of use unless it is readily apparent.
5.3. Any percentage of air or gas not easily detectable in the liquid shall not lead to a variation of error greater than:
- 0,5% for liquids other than potable liquids and for liquids of a viscosity not exceeding 1 mPa.s, or
- 1% for potable liquids and for liquids of a viscosity exceeding 1 mPa.s.
However, the allowed variation shall never be smaller than 1% of MMQ. This value applies in the case of air or gas pockets.
5.4. Instruments for direct sales
5.4.1. A measuring system for direct sales shall be provided with means for resetting the display to zero.
It shall not be possible to divert the measured quantity.
5.4.2. The display of the quantity on which the transaction is based shall be permanent until all parties in the transaction have accepted the measurement result.
5.4.3. Measuring systems for direct sales shall be interruptible.
5.4.4. Any percentage of air or gas in the liquid shall not lead to a variation of error greater than the values specified in point 5.3.
5.5. Fuel Dispensers
5.5.1. Displays on fuel dispensers shall not be capable of being reset to zero during a measurement.
5.5.2. The start of a new measurement shall be inhibited until the display has been reset to zero.
5.5.3. Where a measuring system is fitted with a price display, the difference between the indicated price and the price calculated from the unit price and the indicated quantity shall not exceed the price corresponding to Emin. However this difference need not be less than the smallest monetary value.
A measuring system shall either be provided with an emergency power supply device that will safeguard all measuring functions during the failure of the main power supply device or be equipped with means to save and display the data present in order to permit the conclusion of the transaction in progress and with means to stop the flow at the moment of the failure of the main power supply device.
The metered quantity shall be displayed in millilitres, cubic centimetres, litres, cubic metres, grams, kilograms or tonnes.
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
B + F or B + D or H1 or G.
AUTOMATIC WEIGHING INSTRUMENTS (MI-006)
The relevant essential requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in Chapter I of this Annex, apply to automatic weighing instruments defined below, intended to determine the mass of a body by using the action of gravity on that body.
REQUIREMENTS COMMON TO ALL TYPES
OF AUTOMATIC WEIGHING INSTRUMENTS
The manufacturer shall specify the rated operating conditions for the instrument as follows:
1.1. For the measurand:
The measuring range in terms of its maximum and minimum capacity.
1.2. For the electrical supply influence quantities:
1.3. For the mechanical and climatic influence quantities:
The minimum temperature range is 30 °C unless specified otherwise in the following chapters of this Annex.
The mechanical environment classes according to Annex I, point 1.3.2 are not applicable. For instruments which are used under special mechanical strain, e.g. instruments incorporated into vehicles, the manufacturer shall define the mechanical conditions of use.
1.4. For other influence quantities (if applicable):
The rate(s) of operation.
The characteristics of the product(s) to be weighed.
Electromagnetic environment
The required performance and the critical change value are given in the relevant Chapter of this Annex for each type of instrument.
3.1. Means shall be provided to limit the effects of tilt, loading and rate of operation such that maximum permissible errors (MPEs) are not exceeded in normal operation.
3.2. Adequate material handling facilities shall be provided to enable the instrument to respect the MPEs during normal operation.
3.3. Any operator control interface shall be clear and effective.
3.4. The integrity of the display (where present) shall be verifiable by the operator.
3.5. Adequate zero setting capability shall be provided to enable the instrument to respect the MPEs during normal operation.
3.6. Any result outside the measurement range shall be identified as such, where a printout is possible.
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
For mechanical systems:
B + D or B + E or B + F or D1 or F1 or G or H1.
For electromechanical instruments:
B + D or B + E or B + F or G or H1.
For electronic systems or systems containing software:
B + D or B + F or G or H1.
AUTOMATIC CATCHWEIGHERS
1.1. Instruments are divided into primary categories designated by:
X or Y
as specified by the manufacturer.
1.2. These primary categories are further divided into four accuracy classes:
XI, XII, XIII & XIIII
and
Y(I), Y(II), Y(a) & Y(b)
which shall be specified by the manufacturer.
2.1. Category X applies to instruments used to check prepackages made up in accordance with the requirements of Council Directive 76/211/EEC of 20 January 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to the making-up by weight or by volume of certain prepackaged products <*> applicable to prepackages.
--------------------------------
<*> OJ L 46, 21.2.1976, p. 1.
2.2. The accuracy classes are supplemented by a factor (x) that quantifies the maximum permissible standard deviation as specified in point 4.2.
The manufacturer shall specify the factor (x), where (x) shall be
, or , where k is a negative whole number or zero.Category Y applies to all other automatic catchweighers.
4.1. Mean error Category X/MPE Category Y instruments
4.2. Standard deviation
Maximum permissible value for the standard deviation of a class X (x) instrument is the result of the multiplication of the factor (x) by the value in Table 2 below.
For class XI and XII (x) shall be less than 1.
For class XIII (x) shall be not greater than 1.
For class XIIII (x) shall be greater than 1.
4.3. Verification scale interval - single interval instruments
4.4. Verification scale interval - multi-interval instruments
Where:
i = 1, 2, ... r
i = partial weighing range
r = total number of partial ranges
In specifying the measurement range for class Y instruments the manufacturer shall take account that the minimum capacity shall not be less than:
6.1. The dynamic setting facility shall operate within a load range specified by the manufacturer.
6.2. When fitted, a dynamic setting facility that compensates for the dynamic effects of the load in motion shall be inhibited from operating outside the load range, and shall be capable of being secured.
And Electromagnetic Disturbances
7.1. The MPEs due to influence factors are:
7.1.1. For category X instruments:
- For automatic operation; as specified in Tables 1 and 2,
- For static weighing in non-automatic operation; as specified in Table 1.
7.1.2. For category Y instruments
- For each load in automatic operation; as specified in Table 1,
- For static weighing in non-automatic operation; as specified for category X in Table 1.
7.2. The critical change value due to a disturbance is one verification scale interval.
7.3. Temperature range:
- For class XI and Y(I) the minimum range is 5 °C,
- For class XII and Y(II) the minimum range is 15 °C.
AUTOMATIC GRAVIMETRIC FILLING INSTRUMENTS
1.1. The manufacturer shall specify both the reference accuracy class Ref(x) and the operational accuracy class(es) X(x).
1.2. An instrument type is designated a reference accuracy class, Ref(x), corresponding to the best possible accuracy for instruments of the type. After installation, individual instruments are designated for one or more operational accuracy classes, X(x), having taken account of the specific products to be weighed. The class designation factor (x) shall be
, or where k is a negative whole number or zero.1.3. The reference accuracy class, Ref(x) is applicable for static loads.
1.4. For the operational accuracy class X(x), X is a regime relating accuracy to load weight and (x) is a multiplier for the limits of error specified for class X(1) in point 2.2.
2.1. Static weighing error
2.1.1. For static loads under rated operating conditions, the MPE for reference accuracy class Ref(x), shall be 0,312 of the maximum permissible deviation of each fill from the average; as specified in Table 5; multiplied by the class designation factor (x).
2.1.2. For instruments where the fill may be made up from more than one load (e.g. cumulative or selective combination weighers) the MPE for static loads shall be the accuracy required for the fill as specified in point 2.2 (i.e. not the sum of the maximum permissible deviation for the individual loads).
2.2. Deviation from average fill
Note:
The calculated deviation of each fill from the average may be adjusted to take account for the effect of material particle size.
2.3. Error relative to pre-set value (setting error)
For instruments where it is possible to pre-set a fill weight; the maximum difference between the pre-set value and the average mass of the fills shall not exceed 0,312 of the maximum permissible deviation of each fill from the average, as specified in Table 5.
And Electromagnetic Disturbance
3.1. The MPE due to influence factors shall be as specified in point 2.1.
3.2. The critical change value due to a disturbance is a change of the static weight indication equal to the MPE as specified in point 2.1 calculated for the rated minimum fill, or a change that would give equivalent effect on the fill in the case of instruments where the fill consists of multiple loads. The calculated critical change value shall be rounded to the next higher scale interval (d).
3.3. The manufacturer shall specify the value of the rated minimum fill.
DISCONTINUOUS TOTALISERS
Instruments are divided into four accuracy classes as follows: 0,2; 0,5; 1; 2.
The totalisation scale interval
![]() The minimum totalised load
Instruments that do not tare weigh after each discharge shall have a zero setting device. Automatic operation shall be inhibited if zero indication varies by:
- 1
- 0,5
Operator adjustments and reset function shall be inhibited during automatic operation.
On instruments equipped with a printing device, the reset of the total shall be inhibited until the total is printed. The printout of the total shall occur if automatic operation is interrupted.
and electromagnetic disturbances
8.1. The MPEs due to influence factors shall be as specified in Table 7.
8.2. The critical change value due to a disturbance is one totalisation scale interval for any weight indication and any stored total.
CONTINUOUS TOTALISERS
Instruments are divided into three accuracy classes as follows: 0,5; 1; 2.
2.1. The manufacturer shall specify the measurement range, the ratio between the minimum net load on the weighing unit and the maximum capacity, and the minimum totalised load.
2.2. The minimum totalised load
800 d for class 0.5,
400 d for class 1,
200 d for class 2.
Where d is the totalisation scale interval of the general totalisation device.
Table 8
The speed of the belt shall be specified by the manufacturer. For single-speed beltweighers, and variable-speed beltweighers having a manual speed setting control, the speed shall not vary by more than 5% of the nominal value. The product shall not have a different speed than the speed of the belt.
It shall not be possible to reset the general totalisation device to zero.
and electromagnetic disturbances
6.1. The MPE due to influence factor, for a load not less than the
6.2. The critical change value due to a disturbance shall be 0,7 times the appropriate value specified in Table 8, for a load equal to
AUTOMATIC RAIL WEIGHBRIDGES
Instruments are divided into four accuracy classes as follows:
0,2; 0,5; 1; 2.
2.1. The MPEs for weighing-in-motion of a single wagon or a total train are shown in Table 9.
2.2. The MPEs for the weight of coupled or uncoupled wagons weighing-in-motion shall be one of the following values, whichever is the greatest:
- the value calculated according to Table 9, rounded to the nearest scale interval;
- the value calculated according to Table 9, rounded to the nearest scale interval for a weight equal to 35% of the maximum wagon weight (as inscribed on the descriptive markings);
- one scale interval (d).
2.3. The MPEs for the weight of train weighing-in-motion shall be one of the following values, whichever is the greatest:
- the value calculated according to Table 9, rounded to the nearest scale interval;
- the value calculated according to Table 9, for the weight of a single wagon equal to 35% of the maximum wagon weight (as inscribed on the descriptive markings) multiplied by the number of reference wagons (not exceeding 10) in the train, and rounded to the nearest scale interval;
- one scale interval (d) for each wagon in the train, but not exceeding 10 d.
2.4. When weighing coupled wagons; the errors of not more than 10% of the weighing results taken from one or more passes of the train may exceed the appropriate MPE given in point 2.2, but shall not exceed twice the MPE.
The relationship between the accuracy class and the scale interval shall be as specified in Table 10.
4.1. The minimum capacity shall not be less than 1 t, and not greater than the value of the result of the minimum wagon weight divided by the number of partial weighings.
4.2. The minimum wagon weight shall not be less than 50 d.
and electromagnetic disturbance
5.1. The MPE due to an influence factor shall be as specified in Table 11.
5.2. The critical change value due to a disturbance is one scale interval.
TAXIMETERS (MI-007)
The relevant requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this Annex apply to taximeters.
A device that works together with a signal generator <*> to make a measuring instrument.
--------------------------------
<*> The distance signal generator is outside the scope of this Directive.
This device measures duration, calculates distance on the basis of a signal delivered by the distance signal generator. Additionally, it calculates and displays the fare to be paid for a trip on the basis of the calculated distance and/or the measured duration of the trip.
The total amount of money due for a trip based on a fixed initial hire fee and/or the length and/or the duration of the trip. The fare does not include a supplement charged for extra services.
The speed value found by division of a time tariff value by a distance tariff value.
Fare calculation based on application of the time tariff below the cross-over speed and application of the distance tariff above the cross-over speed.
Fare calculation based on simultaneous application of time tariff and distance tariff over the whole trip.
The different modes in which a taximeter fulfils the different parts of its functioning. The operating positions are distinguished by the following indications:
1. The taximeter shall be designed to calculate the distance and to measure the duration of a trip.
2. The taximeter shall be designed to calculate and display the fare, incrementing in steps equal to the resolution fixed by the Member State in the operation position "Hired". The taximeter shall also be designed to display the final value for the trip in the operating position "Stopped".
3. A taximeter shall be able to apply the normal calculation modes S and D. It shall be possible to choose between these calculation modes by a secured setting.
4. A taximeter shall be able to supply the following data through an appropriate secured interface(s):
- operation position: "For Hire", "Hired" or "Stopped";
- totaliser data according to point 15.1;
- general information: constant of the distance signal generator, date of securing, taxi identifier, real time, identification of the tariff;
- fare information for a trip: total charged, fare, calculation of the fare, supplement charge, date, start time, finish time, distance travelled;
- tariff(s) information: parameters of tariff(s).
National legislation may require certain devices to be connected to the interface(s) of a taximeter. Where such a device is required; it shall be possible, by secured setting, to inhibit automatically the operation of the taximeter for reasons of the non-presence or improper functioning of the required device.
5. If relevant, it shall be possible to adjust a taximeter for the constant of the distance signal generator to which it is to be connected and to secure the adjustment.
6.1. The mechanical environment class that applies is M3.
6.2. The manufacturer shall specify the rated operating conditions for the instrument, in particular:
- a minimum temperature range of 80 °C for the climatic environment;
- the limits of the DC power supply for which the instrument has been designed.
7. The MPE, excluding any errors due to application of the taximeter in a taxi, are:
- For the time elapsed:
minimum value of mpe: 0,2 s;
- For the distance travelled:
minimum value of mpe: 4 m;
- For the calculation of the fare:
minimum, including rounding: corresponding to the least significant digit of the fare indication.
8. Electromagnetic immunity
8.1. The electromagnetic class that applies is E3.
8.2. The MPE laid down in point 7 shall also be respected in the presence of an electromagnetic disturbance.
9. In case of a reduction of the voltage supply to a value below the lower operating limit as specified by the manufacturer, the taximeter shall:
- continue to work correctly or resume its correct functioning without loss of data available before the voltage drop if the voltage drop is temporary, i.e. due to restarting the engine;
- abort an existing measurement and return to the position "For Hire" if the voltage drop is for a longer period.
10. The conditions for the compatibility between the taximeter and the distance signal generator shall be specified by the manufacturer of the taximeter.
11. If there is a supplement charge for an extra service, entered by the driver on manual command, this shall be excluded from the fare displayed. However, in that case a taximeter may display temporarily the value of the fare including the supplementary charge.
12. If the fare is calculated according to calculation mode D a taximeter may have an additional display mode in which only the total distance and duration of the trip are displayed in real time.
13. All values displayed for the passenger shall be suitably identified. These values as well as their identification shall be clearly readable under daylight and night conditions.
14.1. If the fare to be paid or the measures to be taken against fraudulent use can be affected by the choice of functionality from a pre-programmed setting or by free data setting, it shall be possible to secure the instrument settings and data entered.
14.2. The securing possibilities available in a taximeter shall be such that separate securing of the settings is possible.
14.3. The provisions in point 8.3 of Annex I apply also to the tariffs.
15.1. A taximeter shall be fitted with non-resettable totalisers for all of the following values:
- The total distance travelled by the taxi;
- The total distance travelled when hired;
- The total number of hirings;
- The total amount of money charged as supplements;
- The total amount of money charged as fare.
The totalised values shall include the values saved according to point 9 under conditions of loss of power supply.
15.2. If disconnected from power, a taximeter shall allow the totalised values to be stored for one year for the purpose of reading out the values from the taximeter to another medium.
15.3. Adequate measures shall be taken to prevent the display of totalised values from being used to deceive passengers.
16. Automatic change of tariffs is allowed due to the:
- distance of the trip;
- duration of the trip;
- time of the day;
- date;
- day of the week.
17. If properties of the taxi are important for the correctness of the taximeter, the taximeter shall provide means to secure the connection of the taximeter to the taxi in which it is installed.
18. For the purpose of testing after installation, the taximeter shall be equipped with the possibility to test separately the accuracy of time and distance measurement and the accuracy of the calculation.
19. A taximeter and its installation instructions specified by the manufacturer shall be such that, if installed according to the manufacturer's instructions, fraudulent alterations of the measurement signal representing the distance travelled are sufficiently excluded.
20. The general essential requirement dealing with fraudulent use shall be fulfilled in such a way that the interests of the customer, the driver, the driver's employer and the fiscal authorities are protected.
21. A taximeter shall be designed so that it can respect the MPEs without adjustment during a period of one year of normal use.
22. The taximeter shall be equipped with a real-timeclock by means of which the time of the day and the date are kept, one or both can be used for automatic change of tariffs. The requirements for the real-time clock are:
- the timekeeping shall have an accuracy of 0,02%;
- the correction possibility of the clock shall be not more than 2 minutes per week. Correction for summer and wintertime shall be performed automatically;
- correction, automatic or manually, during a trip shall be prevented.
23. The values of distance travelled and time elapsed, when displayed or printed in accordance with this Directive, shall use the following units:
Distance travelled:
- kilometres;
- miles, in those Member States to which Article (1)(b) of Directive 80/181/EEC applies.
Time elapsed:
- seconds, minutes or hours, as may be suitable; keeping in mind the necessary resolution and the need to prevent misunderstandings.
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
B + F or B + D or H1.
MATERIAL MEASURES (MI-008)
The relevant essential requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this chapter, apply to material measures of length defined below. However, the requirement for the supply of a copy of declarations of conformity may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than each individual instrument.
1.1. For tapes of length equal to or greater than 5 metres, the maximum permissible errors (MPEs) are to be met when a tractive force of fifty newtons or other force values as specified by the manufacturer and marked on the tape accordingly, or in the case of rigid or semi-rigid measures no tractive force is needed, is applied.
1.2. The reference temperature is 20 °C unless otherwise specified by the manufacturer and marked on the measure accordingly.
2. The MPE, positive or negative in mm, between two non-consecutive scale marks is (a + bL), where:
- L is the value of the length rounded up to the next whole metre; and
- a and b are given in Table 1 below.
When a terminal interval is bounded by a surface, the MPE for any distance beginning at this point is increased by the value c given in Table 1.
Dip tapes may also be of Classes I or II in which case for any length between two scale marks, one of which is on the sinker and the other on the tape, the MPE is 0,6 mm when application of the formula gives a value of less than 0,6 mm.
The MPE for the length between consecutive scale marks, and the maximum permissible difference between two consecutive intervals, are given in Table 2 below.
Where a rule is of the folding type, the jointing shall be such as not to cause any errors, supplementary to those above, exceeding: 0,3 mm for Class II, and 0,5 mm for Class III.
3.1. Materials used for material measures shall be such that length variations due to temperature excursions up to 8 °C about the reference temperature do not exceed the MPE. This does not apply to Class S and Class D measures where the manufacturer intends that thermal expansion corrections shall be applied to observed readings where necessary.
3.2. Measures made from material whose dimensions may alter materially when subjected to a wide range of relative humidity, may only be included in Classes II or III.
4. The nominal value shall be marked on the measure. Millimetre scales shall be numbered every centimetre and measures with a scale interval greater than 2 cm shall have all scale marks numbered.
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
F 1 or D1 or B + D or H or G.
The relevant essential requirements of Annex I, and the specific requirements and the conformity assessment procedures listed in this chapter, apply to capacity serving measures defined below. However, the requirement for the supply of a copy of declarations of conformity may be interpreted as applying to a batch or consignment rather than each individual instrument. Also, the requirement for the instrument to bear information in respect of its accuracy shall not apply.
1.1. Temperature: the reference temperature for measurement of capacity is 20 °C.
1.2. Position for correct indication: free standing on a level surface.
Capacity serving measures shall be made of material which is sufficiently rigid and dimensionally stable to maintain capacity within the MPE.
4.1. Transfer measures shall be designed so that a change of contents equal to the MPE causes a change in level of at least 2 mm at the brim or filling mark.
4.2. Transfer measures shall be designed so that the complete discharge of the liquid being measured will not be impeded.
5.1. The nominal capacity declared shall be clearly and indelibly marked on the measure.
5.2. Capacity serving measures may also be marked with up to three clearly distinguishable capacities, none of which shall lead to confusion one to the other.
5.3. All filling marks shall be sufficiently clear and durable to ensure that MPEs are not exceeded in use.
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
A2 or F1 or D1 or E1 or B + E or B + D or H.
DIMENSIONAL MEASURING INSTRUMENTS (MI-009)
The relevant essential requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this Annex, apply to dimensional measuring instruments of the types defined below.
DIMENSIONAL MEASURING INSTRUMENTS
1. The effect of an electromagnetic disturbance on a dimensional measuring instrument shall be such that:
- the change in measurement result is no greater than the critical change value as defined in point 2; or
- it is impossible to perform any measurement; or
- there are momentary variations in the measurement result that cannot be interpreted, memorised or transmitted as a measuring result; or
- there are variations in the measurement result severe enough to be noticed by all those interested in the measurement result.
2. The critical change value is equal to one scale interval.
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
For mechanical or electromechanical instruments:
F1 or E1 or D1 or B + F or B + E or B + D or H or H1 or G.
For electronic instruments or instruments containing software:
B + F or B + D or H1 or G.
1. Textiles are characterised by the characteristic factor K. This factor takes the stretchability and force per unit area of the product measured into account and is defined by the following formula:
2.1. Range
Dimensions and K-factor, where applicable, within the range specified by the manufacturer for the instrument. The ranges of K-factor are given in Table 1:
2.2. Where the measured object is not transported by the measuring instrument, its speed must be within the range specified by the manufacturer for the instrument.
2.3. If the measurement result depends on the thickness, the surface condition and the kind of delivery (e.g. from a big roll or from a pile), corresponding limitations are specified by the manufacturer.
3. Instrument
Where
The true length value of the different types of materials shall be measured using suitable instruments (e.g. tapes of length). Thereby, the material which is going to be measured shall be laid out on a suitable underlay (e.g. a suitable table) straight and unstretched.
4. The instruments must ensure that the product is measured unstretched according to the intended stretchability for which the instrument is designed.
1.1. Range
Dimensions within the range specified by the manufacturer for the instrument.
1.2. Condition of the product
The manufacturer shall specify the limitations of the instruments due to the speed, and thickness of the surface conditions if relevant, of the product.
2. Instrument
The MPE is 1,0%, but not less than 1
3. Presentation of the product
In the case of pulling back or stopping the product, it shall not be possible to have an error of measurement or the display must be blanked.
4. Scale interval
The instruments must have a scale interval of 1,0
1.1. Range
Dimensions within the range specified by the manufacturer for the instrument.
1.2. Minimum dimension
The lower limit of the minimum dimension for all values of the scale interval is given in Table 1.
1.3. Speed of the product
The speed must be within the range specified by the manufacturer for the instrument.
2. Instrument:
The MPE is
EXHAUST GAS ANALYSERS (MI-010)
The relevant requirements of Annex I, the specific requirements of this Annex and the conformity assessment procedures listed in this Annex, apply to exhaust gas analysers defined below intended for inspection and professional maintenance of motor vehicles in use.
1. Two classes (0 and I) are being defined for exhaust gas analysers. The relevant minimum measuring ranges for these classes are shown in Table 1.
2. The values of the operating conditions shall be specified by the manufacturer as follows:
2.1. For the climatic and mechanical influence quantities:
- a minimum temperature range of 35 °C for the climatic environment;
- the mechanical environment class that applies is M1.
2.2. For the electrical power influence quantities:
- the voltage and frequency range for the AC voltage supply;
- the limits of the DC voltage supply.
2.3. For the ambient pressure:
- the minimum and the maximum values of the ambient pressure are for both classes:
, .3. The MPEs are defined as follows:
3.1. For each of the fractions measured, the maximum error value permitted under rated operating conditions according to point 1.1 of Annex I is the greater of the two values shown in Table 2. Absolute values are expressed in % vol or ppm vol, percentage values are percent of the true value.
3.2. The MPE on lambda calculation is 0,3%. The conventional true value is calculated according to the formula set out in point 5.3.7.3 of Regulation No 83 of the Economic Commission for Europe of the United Nations (UN/ECE) <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 42, 15.2.2012, p. 1.
For this purpose, the values displayed by the instrument are used for calculation.
4. For each of the volume fractions measured by the instrument, the critical change value is equal to the MPE for the parameter concerned.
5. The effect of an electromagnetic disturbance shall be such that:
- either the change in the measurement result is not greater than the critical change value laid down in point 4;
- or the presentation of the measurement result is such that it cannot be taken for a valid result.
6. The resolution shall be equal to or of one order of magnitude higher than the values shown in Table 3.
The lambda value shall be displayed with a resolution of 0,001.
7. The standard deviation of 20 measurements shall not be greater than one third of the modulus of the MPE for each applicable gas volume fraction.
8. For measuring CO,
9. The components in the exhaust gas, other than the components whose values are subject to the measurement, shall not affect the measurement results by more than the half of the modulus of the MPEs when those components are present in the following maximum volume fractions:
6% vol CO,
16% vol
10% vol
5% vol
0,3% vol NO,
2000 ppm vol HC (as n-hexane),
water vapor up to saturation.
10. An exhaust gas analyser shall have an adjustment facility that provides operations for zero-setting, gas calibration and internal adjustment. The adjustment facility for zero-setting and internal adjustment shall be automatic.
11. For automatic or semi-automatic adjustment facilities, the instrument shall be unable to make a measurement as long as the adjustments have not been made.
12. An exhaust gas analyser shall detect hydrocarbon residues in the gas handling system. It shall not be possible to carry out a measurement if the hydrocarbon residues, present before any measurement, exceed 20 ppm vol.
13. An exhaust gas analyser shall have a device for automatically recognising any malfunctioning of the sensor of the oxygen channel due to wear or a break in the connecting line.
14. If the exhaust gas analyser is capable to operate with different fuels (e.g. petrol or liquefied gas), there shall be the possibility to select the suitable coefficients for the Lambda calculation without ambiguity concerning the appropriate formula.
The conformity assessment procedures referred to in Article 17 that the manufacturer can choose between are:
B + F or B + D or H1.
EU DECLARATION OF CONFORMITY (No XXXX) <*>
--------------------------------
<*> It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.
1. Instrument model/Instrument (product, type, batch or serial number):
2. Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:
3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.
4. Object of the declaration (identification of instrument allowing traceability; it may, where necessary for the identification of the instrument, include an image):
5. The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation:
6. References to the relevant harmonised standards or normative documents used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared:
7. Where applicable, the notified body (name, number) performed (description of intervention) and issued the certificate:
8. Additional information:
Signed for and on behalf of:
(place and date of issue):
(name, function) (signature):
AMENDMENTS THERETO (REFERRED TO IN ARTICLE 52)
DATES OF APPLICATION (REFERRED TO IN ARTICLE 52)
CORRELATION TABLE
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT
The European Parliament considers that only when and in so far as implementing acts in the sense of Regulation (EU) No 182/2011 are discussed in meetings of committees, can the latter be considered as "comitology committees" within the meaning of Annex I to the Framework Agreement on the relations between the European Parliament and the European Commission. Meetings of committees thus fall within the scope of point 15 of the Framework Agreement when and insofar as other issues are discussed.
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://internet-law.ru/documents/dop_documents/19/gost_32141/0/direk.html
На правах рекламы:
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||