Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"О Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком" [рус., англ.]
(Вместе с "Аналитическими, фармакологическими и клиническими стандартами и протоколами об исследованиях...", "Сравнительной таблицей")
(Принята в г. Брюсселе 06.11.2001)
(с изм. и доп. от 20.06.2019)

ИС NORMPROD: примечание. В информационный банк включен Договор, учреждающий Европейское сообщество, от 25.03.1957 с изм. и доп. от 26.02.2001.

ИС NORMPROD: примечание. В информационный банк включены Договор о Европейском Союзе от 07.02.1992 без изменений и Договор о Европейском Союзе от 07.02.1992 с изм. и доп. от 13.12.2007.

ИС NORMPROD: примечание. В тексте документа при переводе, видимо, допущена опечатка: вместо "указанные в Части II-6 Регламента (ЕС) 141/2000" следует читать "указанные в Части II-6 настоящего Приложения".

Директива	Срок преобразования
Директива 65/65/ЕЭС	31 декабря 1966 года
Директива 66/454/ЕЭС
Директива 75/318/ЕЭС	21 ноября 1976 года
ИС NORMPROD: примечание. Здесь и далее по тексту при переводе, видимо, допущена опечатка: вместо "73/319/ЕЭС" следует читать "75/319/ЕЭС".
Директива 73/319/ЕЭС	21 ноября 1976 года
Директива 78/420/ЕЭС
Директива 83/570/ЕЭС	31 октября 1985 года
Директива 87/19/ЕЭС	1 июля 1987 года
Директива 87/21/ЕЭС	1 июля 1987 года 1 января 1992 года <1>
Директива 89/34/ЕЭС	1 января 1992 года
Директива 89/342/ЕЭС	1 января 1992 года
Директива 89/343/ЕЭС	1 января 1992 года
Директива 89/381/ЕЭС	1 января 1992 года
Директива 91/507/ЕЭС	1 января 1992 года <2> 1 января 1995 года <3>
Директива 92/25/ЕЭС	1 января 1993 года
Директива 92/26/ЕЭС	1 января 1993 года
Директива 92/27/ЕЭС	1 января 1993 года
Директива 92/28/ЕЭС	1 января 1993 года
Директива 92/73/ЕЭС	31 декабря 1993 года
Директива 93/39/ЕЭС	1 января 1995 года <4> 1 января 1998 года <5>
Директива 1999/82/ЕЭС	1 января 2000 года
Директива 1999/83/ЕЭС	1 марта 2000 года
Директива 2000/38/ЕЭС	5 декабря 2001 года

Настоящая Директива	65/65/ЕЭС	75/318/ЕЭС	73/319/ЕЭС	89/342/ЕЭС	89/343/ЕЭС	89/381/ЕЭС	92/25/ЕЭС	92/26/ЕЭС	92/27/ЕЭС	92/28/ЕЭС	92/73/ЕЭС
Ст. 1(1) - (3)	Ст. 1(1) - (3).
Ст. 1(4)			Приложение	Ст. 1(1) и (2)
Ст. 1(5)											Ст. 1
Ст. 1(6) - 9					Ст. 1(2)
Ст. 1(10)						Ст. 1(1)
Ст. 1(11) - (16)			Ст. 29b, 1 параграф
Ст. 1(17) и (18)							Ст. 1(2)
Ст. 1(19)								Ст. 1(2), 2 предложение
Ст. 1(20) - (26)									Ст. 1(2)
Ст. 1(27)			Ст. 8(1)
Ст. 1(28)			Ст. 10(1)
Ст. 2	Ст. 2(1)
Ст. 3(1) и (2)	Ст. 1(4) и (Ст. 5). Ст. 2(3), 1 абзац
Ст. 3(3) и (4)	Ст. 2(3), 2 и 3 абзацы
Ст. 3(5)					Ст. 1(1)
Ст. 3(6)						Ст. 1(2)
Ст. 4(1)					Ст. 1(3)
Ст. 4(2)						Ст. 1(3)
Ст. 4(3)	Ст. 3, 2 подпараграф
Ст. 4(4)	Ст. 6
Ст. 5	Ст. 2(4)
Ст. 6(1)	Ст. 3(1)
Ст. 6(2)					Ст. 2, 1 предложение
Ст. 7					Ст. 2, 2 предложение
Ст. 8(1) и (2)	Ст. 4(1), 1 параграф
Ст. 8(3)(a) - (e)	Ст. 4, 3 параграф, пункты 1 - 5.	Ст. 2, 1 параграф
Ст. 8(3)(f) - (i)	Ст. 4, 3 параграф, пункты 6 - 8.1.
Ст. 8(3) (j) - (l)	Ст. 4, 3 параграф, пункты 9 - 11
Ст. 9					Ст. 3
Ст. 10(1)	Ст. 4, 3 параграф, пункт 8.2.
Ст. 10(2)		Ст. 1, 2 параграф
Ст. 11, пункты 1 - 5.3.	Ст. 4a, пункты 1 - 5.3.
Ст. 11, пункт 5.4.	Ст. 4a, пункт 5.4			Ст. 3
Ст. 11, пункты 5.5 - 6.4	Ст. 4a, пункты 5.5. - 6.4.
Ст. 11, пункт 6.5.	Ст. 4a, пункт 6.6.
Ст. 11, пункт 7	Ст. 4a, пункт 6.5.
Ст. 11, пункты 8 - 9					Ст. 4
Ст. 12(1)			Ст. 1
Ст. 12(2) и (3)			Ст. 2
Ст. 13											Ст. 6(1) и (2)
Ст. 14(1) и (2)											Ст. 7(1) и (4)
Ст. 14(3)											Ст. 4, 2 параг.
Ст. 15											Ст. 8
Ст. 16											Ст. 9
Ст. 17	Ст. 7
Ст. 18	Ст. 7a
Ст. 19			Ст. 4
Ст. 20			Ст. 5
Ст. 21	Ст. 4b
Ст. 22	Ст. 10(2)
Ст. 23	Ст. 9f
Ст. 24	Ст. 10(1)
Ст. 25	Ст. 9
Ст. 26	Ст. 5
Ст. 27			Ст. 8
Ст. 28(1)			Ст. 9(3)
Ст. 28(2)			Ст. 9(1)
Ст. 28(3)			Ст. 9(2)
Ст. 28(4)			Ст. 9(4)
Ст. 29			Ст. 10
Ст. 30			Ст. 11
Ст. 31			Ст. 12
Ст. 32			Ст. 13
Ст. 33			Ст. 14(1)
Ст. 34			Ст. 14(2) - (4)
Ст. 35			Ст. 15
Ст. 36			Ст. 15a
Ст. 37			Ст. 15b
Ст. 38			Ст. 15c
Ст. 39			Ст. 14(5)
Ст. 40			Ст. 16
Ст. 41			Ст. 17
Ст. 42			Ст. 18
Ст. 43			Ст. 20(1)
Ст. 44			Ст. 20(2)
Ст. 45			Ст. 20(3)
Ст. 46			Ст. 19
Ст. 47			Ст. 19a
Ст. 48			Ст. 21
Ст. 49			Ст. 23
Ст. 50			Ст. 24
Ст. 51(1) и (2)			Ст. 22(1)
Ст. 51(3)			Ст. 22(2)
Ст. 52			Ст. 25
Ст. 53											Ст. 3
Ст. 54									Ст. 2(1)
Ст. 55									Ст. 3
Ст. 56									Ст. 4(1)
Ст. 57									Ст. 5(2)
Ст. 58									Ст. 6
Ст. 59									Ст. 7(1) и (2)
Ст. 60									Ст. 5(1) и Ст. 9
Ст. 61									Ст. 10(1) - (4)
Ст. 62									Ст. 2(2) и Ст. 7(3)
Ст. 63(1)									Ст. 4(2)
Ст. 63(2)									Ст. 8
Ст. 63(3)									Ст. 10(5)
Ст. 64									Ст. 11(1)
Ст. 65									Ст. 12
Ст. 66					Ст. 5
Ст. 67					Ст. 6(1)
Ст. 68											Ст. 2(2)
Ст. 69											Ст. 7(2) и (3)
Ст. 70								Ст. 2
Ст. 71								Ст. 3
Ст. 72								Ст. 4
Ст. 73								Ст. 5(1)
Ст. 74								Ст. 5(2)
Ст. 75								Ст. 6(2)
Ст. 76							Ст. 2
Ст. 77							Ст. 3
Ст. 78							Ст. 4(1)
Ст. 79							Ст. 5
Ст. 80							Ст. 6
Ст. 81							Ст. 7
Ст. 82							Ст. 8
Ст. 83							Ст. 9
Ст. 84							Ст. 10
Ст. 85											Ст. 9
Ст. 86										Ст. 1(3) и (4)
Ст. 87										Ст. 2
Ст. 88										Ст. 3(1) - (6)
Ст. 89										Ст. 4
Ст. 90										Ст. 5
Ст. 91										Ст. 6
Ст. 92										Ст. 7
Ст. 93										Ст. 8
Ст. 94										Ст. 9
Ст. 95										Ст. 10
Ст. 96										Ст. 11
Ст. 97(1) - 4)										Ст. 12(1) и (2)
Ст. 97(5)										Ст. 12(4)
Ст. 98										Ст. 13
Ст. 99										Ст. 14
Ст. 100											Ст. 6(3)
Ст. 101			Ст. 29e
Ст. 102			Ст. 29a
Ст. 103			Ст. 29c
Ст. 104			Ст. 29d
Ст. 105			Ст. 29f
Ст. 106(1)			Ст. 29g
Ст. 106(2)			Ст. 29(b) 2 параграф
Ст. 107			Ст. 29h
Ст. 108			Ст. 29(i)
Ст. 109						Ст. 3(1) - (3)
Ст. 110						Ст. 3(4)
Ст. 111(1)			Ст. 26, 1 и 2 параграф
Ст. 111(2)				Ст. 4(1)
Ст. 111(3)			Ст. 26(3), параграф
Ст. 112	Ст. 8		Ст. 27
Ст. 113				Ст. 4(2)		Ст. 4(2)
Ст. 114(1)				Ст. 4(3)
Ст. 114(2)						Ст. 4(3)
Ст. 115						Ст. 4(1)
Ст. 116	Ст. 11
Ст. 117			Ст. 28
Ст. 118			Ст. 29
Ст. 119											Ст. 4(1)
Ст. 120		Ст. 2a, 1 параг.
Ст. 121		Ст. 2b	Ст. 37a
Ст. 122			Ст. 30
Ст. 123			Ст. 33
Ст. 124											Ст. 5
Ст. 125	Ст. 12		Ст. 31				Ст. 4(2)		Ст. 11(2)	Ст. 12(3)
Ст. 126, 1 параграф	Ст. 21
Ст. 126, 2 параграф			Ст. 32
Ст. 127			Ст. 28a
Ст. 128
Ст. 129
Ст. 130
Приложение I		Приложение
Приложение II
Приложение III

ИС NORMPROD: примечание. Здесь и далее по тексту нумерация пунктов дана в соответствии с источником опубликования.

ИС NORMPROD: примечание. Статья 36 утратила силу - Директива 2010/84/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 15.12.2010.

Directive	Deadline for transposition
Directive 65/65/EEC	31 December 1966
Directive 66/454/EEC	-
Directive 75/318/EEC	21 November 1976
Directive 75/319/EEC	21 November 1976
Directive 78/420/EEC	-
Directive 83/570/EEC	31 October 1985
Directive 87/19/EEC	1 July 1987
Directive 87/21/EEC	1 July 1987 1 January 1992 <1>
Directive 89/341/EEC	1 January 1992
Directive 89/342/EEC	1 January 1992
Directive 89/343/EEC	1 January 1992
Directive 89/381/EEC	1 January 1992
Directive 91/507/EEC	1 January 1992 <2> 1 January 1995 <3>
Directive 92/25/EEC	1 January 1993
Directive 92/26/EEC	1 January 1993
Directive 92/27/EEC	1 January 1993
Directive 92/28/EEC	1 January 1993
Directive 92/73/EEC	31 December 1993
Directive 93/39/EEC	1 January 1995 <4> 1 January 1998 <5>
Directive 1999/82/EC	1 January 2000
Directive 1999/83/EC	1 March 2000
Directive 2000/38/EC	5 December 2001
<1> Deadline for transposition applicable to Greece, Spain and Portugal. <2> Except Section A, point 3.3 in Part II of the Annex. <3> Deadline for transposition applicable to Section A, point 3.3 in Part II of the Annex. <4> Except with regard to Article 1(6). <5> Deadline for transposition applicable to Article 1(7).

This Dir.	65/65/EEC	75/318/EEC	75/319/EEC	89/342/EEC	89/343/EEC	89/381/EEC	92/25/EEC	92/26/EEC	92/27/EEC	92/28/EEC	92/73/EEC
Art. 1(1) to (3)	Art. 1(1) to (3)
Art. 1(4)			Annex	Art. 1(1) and (2)
Art. 1(5)											Art. 1
Art. 1(6) to (9)					Art. 1(2)
Art. 1(10)						Art. 1(1)
Art. 1(11) to (16)			Art. 29b, 1st paragraph
Art. 1(17) and (18)							Art. 1(2)
Art. 1(19)								Art. 1(2), 2nd sentence
Art. 1(20) to (26)									Art. 1(2)
Art. 1(27)			Art. 8(1)
Art. 1(28)			Art. 10(1)
Art. 2	Art. 2(1)
Art. 3(1) and (2)	Art. 1(4) and (5) Art 2(3), 1st indent
Art. 3(3) and (4)	Art. 2(3), 2nd and 3rd indents
Art. 3(5)					Art. 1(1)
Art. 3(6)						Art. 1(2)
Art. 4(1)					Art. 1(3)
Art. 4(2)						Art. 1(3)
Art. 4(3)	Art. 3, 2nd subparagraph
Art. 4(4)	Art. 6
Art. 5	Art. 2(4)
Art. 6(1)	Art. 3(1)
Art. 6(2)					Art. 2, 1st sentence
Art. 7					Art. 2, 2nd sentence
Art. 8(1) and (2)	Art. 4(1) and (2)
Art. 8(3)(a) to (e)	Art. 4, 3rd para., points 1 to 5	Art. 1, 1st paragraph
Art. 8(3)(f) to (i)	Art. 4, 3rd para., points 6 to 8.1
Art. 8(3)(j) to (l)	Art. 4, 3rd para., points 9 to 11
Art. 9					Art. 3
Art. 10(1)	Art. 4, 3rd paragraph, point 8.2
Art. 10(2)		Art. 1, 2nd paragraph
Art. 11, points 1 to 5.3	Art. 4a, points 1 to 5.3
Art. 11, point 5.4	Art. 4a, point 5.4			Art. 3
Art. 11, points 5.5 to 6.4	Art. 4a, points 5.5 to 6.4
Art. 11, point 6.5	Art. 4a, point 6.6
Art. 11, point 7	Art. 4a, point 6.5
Art. 11, points 8 to 9					Art. 4
Art. 12(1)			Art. 1
Art. 12(2) and (3)			Art. 2
Art. 13											Art. 6(1) and (2)
Art. 14(1) and (2)											Art. 7(1) and (4)
Art. 14(3)											Art. 4, 2nd paragraph
Art. 15											Art. 8
Art. 16											Art. 9
Art. 17	Art. 7
Art. 18	Art. 7a
Art. 19			Art. 4
Art. 20			Art. 5
Art. 21	Art. 4b
Art. 22	Art. 10(2)
Art. 23	Art. 9a
Art. 24	Art. 10(1)
Art. 25	Art. 9
Art. 26	Art. 5
Art. 27			Art. 8
Art. 28(1)			Art. 9(3)
Art. 28(2)			Art. 9(1)
Art. 28(3)			Art. 9(2)
Art. 28(4)			Art. 9(4)
Art. 29			Art. 10
Art. 30			Art. 11
Art. 31			Art. 12
Art. 32			Art. 13
Art. 33			Art. 14(1)
Art. 34			Art. 14(2) to (4)
Art. 35			Art. 15
Art. 36			Art. 15a
Art. 37			Art. 15b
Art. 38			Art. 15c
Art. 39			Art. 14(5)
Art. 40			Art. 16
Art. 41			Art. 17
Art. 42			Art. 18
Art. 43			Art. 20(1)
Art. 44			Art. 20(2)
Art. 45			Art. 20(3)
Art. 46			Art. 19
Art. 47			Art. 19a
Art. 48			Art. 21
Art. 49			Art. 23
Art. 50			Art. 24
Art. 51(1) and (2)			Art. 22(1)
Art. 51(3)			Art. 22(2)
Art. 52			Art. 25
Art. 53											Art. 3
Art. 54									Art. 2(1)
Art. 55									Art. 3
Art. 56									Art. 4(1)
Art. 57									Art. 5(2)
Art. 58									Art. 6
Art. 59									Art. 7(1) and (2)
Art. 60									Art. 5(1) and Art. 9
Art. 61									Art. 10(1) to (4)
Art. 62									Art. 2(2) and Art. 7(3)
Art. 63(1)									Art. 4(2)
Art. 63(2)									Art. 8
Art. 63(3)									Art. 10(5)
Art. 64									Art. 11(1)
Art. 65									Art. 12
Art. 66					Art. 5
Art. 67					Art. 6(1)
Art. 68											Art. 2(2)
Art. 69											Art. 7(2) and (3)
Art. 70								Art. 2
Art. 71								Art. 3
Art. 72								Art. 4
Art. 73								Art. 5(1)
Art. 74								Art. 5(2)
Art. 75								Art. 6(2)
Art. 76							Art. 2
Art. 77							Art. 3
Art. 78							Art. 4(1)
Art. 79							Art. 5
Art. 80							Art. 6
Art. 81							Art. 7
Art. 82							Art. 8
Art. 83							Art. 9
Art. 84							Art. 10
Art. 85											Art. 9
Art. 86										Art. 1(3) and (4)
Art. 87										Art. 2
Art. 88										Art. 3(1) to (6)
Art. 89										Art. 4
Art. 90										Art. 5
Art. 91										Art. 6
Art. 92										Art. 7
Art. 93										Art. 8
Art. 94										Art. 9
Art. 95										Art. 10
Art. 96										Art. 11
Art. 97(1) to (4)										Art. 12(1) and (2)
Art. 97(5)										Art. 12(4)
Art. 98										Art. 13
Art. 99										Art. 14
Art. 100											Art. 6(3)
Art. 101			Art. 29e
Art. 102			Art. 29a
Art. 103			Art. 29c
Art. 104			Art. 29d
Art. 105			Art. 29f
Art. 106(1)			Art. 29g
Art. 106(2)			Art. 29b, 2nd paragraph
Art. 107			Art. 29h
Art. 108			Art. 29i
Art. 109						Art. 3(1) to (3)
Art. 110						Art. 3(4)
Art. 111(1)			Art. 26, 1st and 2nd paragraph
Art. 111(2)				Art. 4(1)
Art. 111(3)			Art. 26, 3rd paragraph
Art. 112	Art. 8		Art. 27
Art. 113				Art. 4(2)		Art. 4(2)
Art. 114(1)				Art. 4(3)
Art. 114(2)						Art. 4(3)
Art. 115						Art. 4(1)
Art. 116	Art. 11
Art. 117			Art. 28
Art. 118			Art. 29
Art. 119											Art. 4(1)
Art. 120		Art. 2a, 1st paragraph
Art. 121		Art. 2b	Art. 37a
Art. 122			Art. 30
Art. 123			Art. 33
Art. 124											Art. 5
Art. 125	Art. 12		Art. 31				Art. 4(2)		Art. 11(2)	Art. 12(3)
Art. 126, 1st paragraph	Art. 21
Art. 126, 2nd paragraph			Art. 32
Art. 127			Art. 28a
Art. 128	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
Art. 129	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
Art. 130	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
Annex I		Annex
Annex II	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
Annex III	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-