Приказ Минздрава СССР от 30.04.1985 N 582
"Об усилении контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках"
(вместе с "Инструкцией по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках")

В целях дальнейшего повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках,

1. Утверждаю

1.1. Инструкцию по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

1.2. Сроки годности лекарственных средств, изготовляемых в аптеках.

2. Приказываю

Министрам здравоохранения союзных республик, начальникам республиканских, краевых, областных, городских аптечных управлений:

2.1. Обеспечить во всех аптеках безусловное выполнение требований инструкции, утвержденной настоящим приказом.

2.2. Принять меры к укомплектованию должностей провизоров - аналитиков аптек квалифицированными кадрами.

2.3. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества изготовляемых лекарственных средств в аптеках приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями инструкции.

2.4. Организовать во всех аптеках хранение и отпуск лекарственных средств в пределах установленных сроков годности.

2.5. Размножить настоящий приказ в необходимом количестве.

3. С введением настоящего приказа считать утратившими силу:

3.1. Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 29 октября 1968 г. N 768;

3.2. Приказ по Министерству здравоохранения СССР от 7 августа 1973 г. N 594;

3.3. Приказ Министерства здравоохранения СССР от 27 апреля 1976 г. N 414;

3.4. Приказа Министерства здравоохранения СССР от 20 января 1978 г. N 63.

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра здравоохранения СССР тов. Шмакова Н.М.

1.1. Настоящая инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей СССР, действующими приказами и инструкциями Минздрава СССР.

1.2. Действие инструкции распространяется на все аптеки, находящиеся на территории СССР, независимо от ведомственной подчиненности.

1.3. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске - обязательно; опросному и физическому - выборочно; химическому - в соответствии с разделом 7 Инструкции.

1.4. Заведующий аптекой, его заместители, провизор-аналитик обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств и обеспечить их выполнение в соответствии с данной инструкцией.

1.5. Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность, должен пройти курс стажировки в контрольно-аналитической лаборатории аптечного управления под руководством заведующего-провизора контрольно-аналитической лабораторией или его заместителя.

1.6. Провизор-технолог обязан владеть и осуществлять все виды внутриаптечного контроля качества изготовляемых лекарственных средств, в том числе их качественный анализ и полный химический контроль в соответствии с разделом 7 Инструкции.

1.7. Для проведения химического контроля качества изготовленных лекарственных средств в аптеках должно быть оборудовано специальное рабочее место (кабинет, стол), оснащенное типовым набором оборудования, а также приборами, реактивами и т.д. в соответствии с приложением 1.

1.8. Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах по прилагаемым формам. Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, скреплены печатью аптеки и заверены подписью заведующего аптекой. Срок хранения журналов - 1 год.

1.9. Отчет о работе по контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке, составляется по итогам за год и направляется в контрольно-аналитическую лабораторию (Приложение 2). Отчет о работе провизора-аналитика центральной районной аптеки по контролю качества лекарственных средств, изготовленных по индивидуальным рецептам в прикрепленных аптеках и аптечных пунктах I категории, составляется отдельно (Приложение 3).

1.10. При изъятии из аптеки лекарственных средств на анализ составляются акты в двух экземплярах (Приложения 4, 5). Копии актов сохраняются в аптеке в течение 1 года.

1.11. В случае неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, нарушения санитарного режима или фармацевтического порядка в аптеке заведующий аптекой разрабатывает и осуществляет мероприятия по их устранению и предупреждению.

2.1. Проведение приемочного контроля с целью предупреждения поступления в аптеку лекарственных средств с дефектами (проверка упаковки, укупорки, маркировки, внешнего вида и т.д.).

2.1.1. Контроль по внешнему виду заключается в проверке цвета, запаха, агрегатного состояния лекарственных средств. В случае сомнения в качестве, лекарственные средства направляются на контроль в контрольно-аналитическую лабораторию и до решения вопроса об их качестве хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств с обозначением: "Забраковано при приемочном контроле".

2.1.2. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения, проверятся на подлинность по внешним признакам и качественными реакциями в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи СССР (Приложение 6).

2.2. Соблюдение санитарного режима и фармацевтического порядка в аптеке в соответствии с требованиями действующих приказов и инструкций.

2.3. Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, регулярности их проверки.

2.4. Обеспечение сроков и условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями Государственной фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций.

2.4.1. На всех штангласах с лекарственными средствами в помещениях хранения должен быть указан номер серии завода-изготовителя и номер анализа. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного препарата.

2.4.2. На всех штангласах с лекарственными веществами в ассистентских комнатах должны быть: дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего подлинность веществ, а на штангласах с препаратами списков А и Б указаны высшие разовые и суточные дозы. Заполнение штангласа должно производиться только после полного использования лекарственного вещества и соответствующей обработки штангласа.

2.4.3. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками. Число капель, в определенном объеме устанавливается взвешиванием и обозначается на штангласе.

2.4.4. Аптеки I - IV групп должны быть обеспечены дублированными штангласами для медикаментов, наиболее часто используемых при приготовлении лекарственных форм.

2.5. Тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований лечебно-профилактических учреждений в целях проверки правильности их выписывания; совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств; соответствия прописанных доз возрасту больного.

Неправильно выписанные рецепты регистрируются в журнале (приложение 7). Все случаи нарушения правил выписывания рецептов и требований доводятся до сведения главного врача лечебно-профилактического учреждения, врачами (медсестрами) которого они были выписаны.

2.6. Соблюдение технологии изготовления лекарственных средств в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР, действующих приказов и инструкций.

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, должна утверждаться аптечным управлением после согласования с контрольно-аналитической лабораторией и доводиться до сведения всех аптек. В данный перечень могут включаться только прописи, содержащие совместимые лекарственные вещества, на которые имеются методики полного химического контроля <*>.

-------------------------------

<*> Как исключение, изготовление ароматных вод и внутриаптечной заготовки лекарственных средств для наружного применения, содержащих деготь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, свинцовую воду и др., анализ которых не может быть осуществлен в условиях аптеки, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением".

2.7. Проверка щелочности флаконов и бутылок (за исключением флаконов из нейтрального стекла), используемых при изготовлении стерильных лекарственных форм.

3.1. При изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте указывается: дата, номер рецепта (требования), взятые лекарственные средства и их количество, число доз; ставятся подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставятся подписи практиканта и лица, ответственного за производственную практику. В паспортах на лекарственные формы, содержащие ядовитые и наркотические вещества, в верхней части паспорта ставится буква "А", а на лекарственные формы для детей - буква "Д".

3.2. Все расчеты производятся до изготовления лекарственной формы и записываются на оборотной стороне паспорта. Запись в паспорте производится на латинском языке по памяти немедленно после изготовления лекарственной формы в соответствии с технологией изготовления. При использовании полуфабрикатов и концентратов указывается их концентрация и взятые количества. При изготовлении порошков, суппозиторий и пилюль указывается масса отдельных доз и их количество. Величина пилюльной или суппозиторной массы, количество изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавляемых в глазные капли и растворы для инъекций, указываются как в паспортах, так и на рецептах. В паспорте указываются использованные при расчетах коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема водных растворов при растворении лекарственных средств, формулы расчета.

3.3. Изготовленные лекарственные формы, рецепты и заполненные паспорта передаются на проверку провизору-технологу или лицу, выполняющему его функции. Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности производственных расчетов. Если лекарственная форма проверена провизором-аналитиком полным химическим контролем, на паспорте ставится номер анализа и подпись провизора-аналитика.

3.4. Когда лекарственные формы изготавливаются и отпускаются одним и тем же лицом, ведение паспортов письменного контроля также обязательно. В этом случае паспорт заполняется в процессе изготовления лекарственной формы.

3.5. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение одного месяца.

3.6. При изготовлении растворов для инъекций все записи ведутся в специальном журнале (Приложение 8).

3.7. При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки лекарственных средств все записи производятся в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.

4.1. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

4.2. При проведении опросного контроля провизор-технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в сложных лекарственных формах указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

5.1. Заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, его цвета, вкуса, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений в жидких лекарственных формах.

5.2. Однородность смешения порошков, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня (но не менее трех лекарственных форм в день).

5.3. На вкус проверяются лекарственные формы для внутреннего употребления выборочно и в случаях сомнения в качестве изготовленной лекарственной формы. Особое внимание обращается на лекарства для детей.

5.4. Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируются в журналах (Приложения 9 и 10).

6.1. Заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз.

При этом проверке подвергается 5 - 10% от общего числа доз, входящих в данную лекарственную форму (но не менее трех доз).

6.2. Проверяются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве трех - пяти единиц фасовки или единиц заготовки;

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом всех видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

- лекарственные формы, требующие стерилизации, после расфасовки до их стерилизации.

6.3. Результаты физического контроля регистрируются в журналах (Приложения 9 и 10).

6.4. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.

7.1. Заключается в определении подлинности (качественный анализ) и количественного содержания лекарственных веществ, входящих в состав лекарственной формы.

7.2. Качественному анализу подвергаются:

7.2.1. Дистиллированная вода ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу - на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция. Вода, предназначенная для изготовления растворов для инъекций, кроме указанных выше испытаний, должна быть проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, аммиака и углекислоты в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи СССР. Ежеквартально дистиллированная вода направляется в контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.

7.2.2. Все лекарственные средства, в том числе концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую, а в случае сомнения - лекарственные средства, поступающие в аптеку со склада.

7.2.3. Концентраты, полуфабрикаты и жидкие лекарственные средства в бюреточной установке и пипетках в ассистентской комнате ежедневно.

7.2.4. Лекарственные средства, расфасованные в аптеке, каждая серия.

7.2.5. Лекарственные формы, изготовляемые по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений, выборочно в течение рабочего дня, у каждого фармацевта:

- в аптеках I - III группы - не менее 25;

- в аптеках IV - VI группы - не менее восьми;

- в аптеках VII - VIII группы - не менее трех лекарственных форм в день.

Проверке должны подвергаться все виды лекарственных форм. Особое внимание обращается на лекарственные формы для детей (особенно новорожденных); применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества.

7.2.6. Результаты качественного анализа регистрируются в журналах (Приложения 6, 9, 10 - 15).

7.3. Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются:

7.3.1. Все растворы для инъекций до стерилизации, включая определение pH, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Растворы для инъекций после стерилизации проверяются на величину pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ. Стабилизаторы в этих растворах после стерилизации проверяются в случаях, предусмотренных действующими инструкциями.

7.3.2. Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель определяется также содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ.

При отсутствии в штате аптек провизора-аналитика заведующий аптекой обязан обеспечить полный химический контроль глазных капель, содержащих атропина сульфат, гоматропина гидробромид, дикаин, пилокарпина гидрохлорид, серебра нитрат, скополамина гидробромид, этилморфина гидрохлорид.

7.3.3. Все лекарственные формы для новорожденных детей <*>.

При отсутствии в штате аптеки провизора-аналитика заведующий аптекой обязан обеспечить полный химический контроль всех жидких лекарственных форм для внутреннего употребления, предназначенных для новорожденных детей.

-------------------------------

<*> При отсутствии методик количественного анализа лекарственных форм, указанных в п. 7.3.3, эти лекарственные формы должны быть проверены качественным анализом.

Как исключение, изготовление лекарственных форм для новорожденных детей сложных по составу, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится в присутствии провизора-аналитика или провизора-технолога "под наблюдением".

7.3.4. Растворы кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), атропина сульфата, ртути дихлорида и серебра нитрата.

7.3.5. Все концентраты и полуфабрикаты (в том числе тритурации).

7.3.6. Вся внутриаптечная заготовка лекарственных средств (каждая серия).

7.3.7. Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.

7.3.8. Концентрация этилового спирта путем определения плотности (спиртомером) при разведении в аптеке, а в случае необходимости - при приеме со склада.

7.3.9. Лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебно-профилактических учреждений, проверяются провизором-аналитиком выборочно, но не менее восьми лекарственных форм при работе в одну смену с учетом всех видов лекарственных форм. Особое внимание следует обращать на контроль лекарственных форм для детей, применяемых в глазной практике, содержащих наркотические и ядовитые вещества, растворы для лечебных клизм.

7.3.10. Провизор-аналитик центральной районной аптеки осуществляет химический контроль качества лекарственных средств прикрепленных аптек (не имеющих в штате провизора-аналитика), ежемесячно проверяет не менее трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам в каждой прикрепленной аптеке. В аптеках VI - VIII групп и аптечных пунктах I категории - не менее трех лекарственных форм в квартал.

7.3.11. Скоропортящиеся и нестойкие лекарственные средства (растворы аммиака, перекиси водорода, йода и формальдегида) проверяются периодически, не реже одного раза в квартал.

Провизор-аналитик центральной районной аптеки (ЦРА) проверяет качество скоропортящихся и нестойких лекарственных средств также в прикрепленных аптеках и аптечных пунктах I категории.

При отсутствии в штате аптеки провизора-аналитика скоропортящиеся и нестойкие лекарственные средства ежеквартально направляются на проверку в контрольно-аналитическую лабораторию.

7.3.12. Результаты полного химического контроля регистрируются в журналах (Приложения 14 и 15).

7.4. Все случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств регистрируются в журнале (Приложение 16). В журнал заносятся также случаи неудовлетворительного изготовления лекарственных средств, обнаруженные при контроле качества их изготовления в аптеке провизорами-аналитиками контрольно-аналитической лаборатории. Выявленный брак устраняется, лекарственное средство снова анализируется, после чего подлежит отпуску. При невозможности исправления брака лекарственное средство уничтожается с составлением акта.

8.1. Контроль качества растворов для инъекций должен охватывать все стадии их изготовления. Результаты постадийного контроля изготовления растворов для инъекций регистрируются в специальном журнале (Приложение 8).

8.2. Результаты полного химического контроля растворов для инъекций регистрируются в журнале (Приложение 14).

8.3. Бутылки и флаконы с растворами для инъекций после укупорки маркируются путем надписи или штамповки на крышке, с использованием металлических жетонов и др.

8.4. Стерилизация растворов для инъекций должна осуществляться под контролем специально выделенного лица (фармацевт или провизор-технолог). Регистрация параметров стерилизации производится в журнале (Приложение 17).

8.5. После регистрации растворы для инъекций контролируются по физико-химическим показателям: внешний вид, величина pH, подлинность и количественное содержание действующих веществ <*>. Для контроля отбирается один флакон раствора от каждой серии <**>.

-------------------------------

<*> С целью экономии дорогостоящих лекарственных средств рекомендуется при фасовке растворов для инъекций предусматривать в каждой серии один - два флакона, содержащие 5 - 10 мл раствора, которые используются для контроля после стерилизации.

<**> За одну серию раствора считают продукцию, полученную в одной емкости от одной загрузки лекарственного вещества.

8.6. Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений до и после стерилизации проводится в соответствии с требованиями инструкции (Приложение 18).

Результаты контроля регистрируются в журнале (Приложение 8). Одновременно проводится проверка качества укупорки флаконов (алюминиевый колпачок не должен прокручиваться при проверке вручную).

8.7. Контроль растворов для инъекций на стерильность и пирогенные вещества осуществляется в соответствии с требованиями действующих инструкций.

8.8. Растворы для инъекций считаются забракованными при несоответствии их физико-химическим показателям, содержании видимых механических включений, нестерильности, нарушении фиксированности укупорки, недостаточности объема заполнения флаконов.

8.9. Изготовление растворов для инъекций не может проводиться при отсутствии данных:

- о химической совместимости, входящих в них лекарственных веществ;

- о технологии изготовления;

- о режиме стерилизации, а также при отсутствии методик их полного химического контроля.

8.10. Категорически запрещается одновременное изготовление нескольких растворов для инъекций, содержащих вещества с различными наименованиями или одни и те же вещества, но в различных концентрациях.

8.11. Растворы для инъекций должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами, входящих в них веществ, и установленными сроками годности.

8.12. Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается.

9.1. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные формы при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико-химическим свойствам входящих в них ингредиентов;

- оформления лекарственных средств требованиям действующих нормативных документов;

- указанных в рецепте доз лекарственных средств, списка А и Б возрасту больного;

- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов.

9.2. Лицо, отпустившее лекарственное средство обязано поставить свою подпись на оборотной стороне рецепта (требования).

1. Баня водяная лабораторная с огневым или электрическим подогревом.

2. Весы аналитические равноплечие.

3. Весы равноплечие ручные с пределами взвешивания (в граммах): от 0,02 г до 1 г; от 0,1 г до 5 г; от 1 г до 20 г; от 5 г до 100 г.

4. Гири технические 2-го класса миллиграммовые (разновес).

5. Гири технические 4-го класса от 10 мг до 1 кг.

6. Колориметр-нефелометр фотоэлектрический для ультрафиолетовой и видимой области спектра.

7. Лупа ручная десятикратная.

8. Машина вычислительная клавишная электронная.

9. pH-Метр милливольтметр.

10. Микроскоп.

11. Облучатель ультрафиолетовый для обнаруженияя витаминов в растворе (модель 833).

12. Рефрактометр.

13. Спиртовка лабораторная.

14. Спиртомеры стеклянные (набор).

15. Термометр ртутный стеклянный лабораторный в 1 град. C от 0 град. C до + 100 град. C.

16. Термометр технический для сушильных шкафов от 0 град. до 200 град. C.

17. Часы песочные настольные на 1, 2, 3, 5 мин или часы сигнальные.

18. Шкаф сушильный электрический круглый.

19. Штатив полиэтиленовый на 10 пробирок, 20 пробирок.

20. Штатив лабораторный для закрепления посуды и приборов (Штатив физический с 2 - 3 лапками).

21. Щипцы тигельные.

22. Электроплитка лабораторная.

23. Эксикатор без крана.

24. Устройство для контроля инъекционных растворов на механические загрязнения УК-2.

1. Бюретка прямая с краном (или с оливой) вместимостью 10 мл, 25 мл.

2. Воронка делительная цилиндрическая вместимостью: 50 мл (N шлифа 14/23); 100 мл (N шлифа 19/26).

3. Воронка простая конусообразная с коротким стеблем N 1 Д 25 мм; N 2 Д 35 мм.

4. Доска стеклянная или фарфоровая для капельного анализа.

5. Капельница для однократной дозировки вместимостью: 25 мл; 50 мл. (С пипетками и резиновыми баллончиками для индикаторов и реактивов).

6. Колба коническая без шлифа вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл.

7. Колба коническая с конусным шлифом вместимостью: 50 мл (N шлифа 29/32; 100 мл (N шлифа 29/32); 250 мл (N шлифа 29/32).

8. Колба мерная с пришлифованной пробкой вместимостью: 25 мл (N шлифа 10); 50 мл (N шлифа 10); 100 мл (N шлифа 10).

9. Мензурки стеклянные вместимостью: 50 мл (ц. дел. 5 мл); 100 мл (ц. дел. 10 мл); 500 мл (ц. дел. 25 мл).

10. Микробюретки вместимостью:

3 мл ц. дел. 0,02 мл

5 мл ц. дел. 0,02 мл

11. Палочки стеклянные, Д 3 мм.

12. Пипетка аптечная с отводной трубкой вместимостью: 3 мл; 6 мл.

13. Пипетка глазная.

14. Пипетка (Мора) с одной меткой вместимостью: 5 мл, 10 мл.

15. Пипетка с делениями вместимостью: 1 мл (ц. дел. 0,01 мл); 2 мл (ц. дел. 0,02 мл); 5 мл (ц. дел. 0,05 мл); 10 мл (ц. дел. 0,1 мл).

16. Пробирки химические Д 14, Д 16, Д 21.

17. Пробирки центрифужные градуированные.

18. Пробирки градуированные вместимостью 10 мл.

19. Промывалка с насадкой.

20. Стаканчики высокие и низкие для взвешивания (бюксы) разных размеров.

21. Стаканы высокие и низкие из термостойкого стекла вместимостью: 50 мл; 100 мл; 250 мл; 400 мл.

22. Стекла покровные для микропрепарата размером: 18 х 18 мм; 24 х 24 мм.

23. Стекла предметные.

24. Стекла предметные с углублениями (для капельного анализа).

25. Ступка и пестик N 3 Д 86 мм.

26. Тигли фарфоровые низкие и высокие.

27. Трубки хлоркальциевые с одним шаром: Д 25 мм; Д 30 мм.

28. Цилиндры измерительные с носиком вместимостью: 10 мл; 25 мл; 50 мл; 100 мл; 250 мл; 500 мл.

29. Цилиндры измерительные с прошлифованной пробкой вместимостью:

10 мл (N шлифа 10); 25 мл (N шлифа 14); 50 мл (N шлифа 14);

100 мл (N шлифа 19); 250 мл (N шлифа 19); 500 мл (N шлифа 29).

30. Чашка выпарительная фарфоровая N 1 - 3 вместимостью 25 мл; 50 мл; 100 мл.

31. Чашка Петри Д 100 мм.

1. Банка с притертой пробкой вместимостью: 25 мл, 50 мл, 100 мл.

2. Склянка с тубусом для дистиллированной воды вместимостью 2000 мл.

3. Склянка с притертой пробкой вместимостью: 100 мл, 200 мл, 250 мл, 500 мл.

1. Бумага фильтровальная.

2. Вата гигроскопическая.

3. Груша резиновая N 1 (баллон).

4. Груша резиновая для микробюреток и пипеток.

5. Держатель для пробирок.

6. Ерши для мойки колб и пробирок.

7. Зажимы для резиновых трубок (винтовой Гофмана или пружинящий Мора).

8. Капсуляторка из пластмассы N 1 (малая), N 2 (средняя), N 3 (большая).

9. Карандаши по стеклу.

10. Комплект капельниц со штативом.

11. Колпачки стеклянные разных размеров.

12. Лопаточки глазные.

13. Ножницы.

14. Очки защитные.

15. Палочка графитовая (изготавливают из графита твердого простого карандаша, который перед употреблением прокаливают).

16. Пинцет.

17. Пресс для обжима пробок.

18. Пробки пустотелые.

19. Сверла для пробок (комплект N 1 и N 2).

20. Сетки асбесто-металлические лабораторные 120 х 120 мм; 195 х 195 мм.

21. Треножник.

22. Треугольники для тиглей N 40, 50.

23. Трубки резиновые соединительные.

24. Шпатель из полимерных материалов или фарфоровый.

25. Щетка для весов.

-------------------------------

<*> Титрованные растворы хранят при 18 - 20 град. C в плотно закрытых склянках (лучше с притертыми пробками), в защищенном от света месте. Растворы йода, йодмонохлорида, калия бромата, калия перманганата, натрия нитрита, серебра нитрата - в склянках темного стекла. Растворы едкого натра и натрия тиосульфата - тщательно защищая от действия углекислоты воздуха. Титрованные растворы следует получать в контрольно-аналитической лаборатории: 0,1 н. - не рже 1 раза в месяц; 0,02 н. - не реже 1 раза в 2 недели (за исключением 0,02 н. растворов йода и натра едкого).

Бумаги индикаторные с широким интервалом pH позволяют ориентировочно определять pH раствора с точностью показаний 1,0 - 2,0 единицы pH. Применение индикаторных бумаг с более узким интервалом pH повышает точность определения до 0,1 единицы pH.

Определение значений pH при помощи индикаторной бумаги рекомендуется производить при комнатной температуре, в водных растворах не содержащих сильных окисляющих веществ, органических растворителей и большого количества солей.

Индикаторные бумаги чувствительны к свету, влажности, парам кислот, аммиака и других химически активных соединений.

Хранят в сухом, незагазованном помещении.

-------------------------------

<*> Гарантийный срок годности индикаторных бумаг 2 года, а индикаторной бумаги Конго и универсальной - 5 лет.

-------------------------------

<*> Гарантийный срок годности индикаторных бумаг 2 года, а индикаторной бумаги Конго и универсальной - 5 лет.

--------------------------------

<*> Приготовление, хранение, срок годности см. ГФ X.

Подписи: Провизор-аналитик аптеки

Заведующий аптекой

Дата

Примечания:

1. Отчет о работе контрольно-аналитического кабинета или стола аптеки составляется за год.

2. В отчет о работе провизора-аналитика центральной районной аптеки сведения о количестве анализов, выполняемых работниками прикрепленных аптек и аптечных пунктов I категории, не включаются.

3. К отчету прилагаются: объяснительная записка об организационно-методической работе и сведения о количестве неудовлетворительно изготовленных лекарственных средств.

4. Учет результатов контроля проводится следующим образом:

4.1. Проверка по органолептическим показателям (цвет, запах, вкус и др.) трех серий фасовки промышленного изготовления или трех лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, учитывается как одна проверка физическим контролем.

4.2. Проверка на однородность смешения одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается как одна проверка физическим контролем.

4.3. Просмотр 30 флаконов любой емкости растворов для инъекций или глазных капель на отсутствие механических включений учитывается как одна проверка физическим контролем.

4.4. Проверка общей массы или объема, количества или массы отдельных доз одной серии фасовки или внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы, изготовленной по индивидуальному рецепту, учитывается как одна проверка физическим контролем.

4.5. Определение подлинности одного вещества (или иона) одной качественной реакцией считается за один качественный химический анализ.

4.6. Проверка одной партии лекарственного растительного сырья только по внешним признакам учитывается, как одна проверка физическим контролем, а проверка одной качественной реакцией - как один качественный химический анализ.

4.7. Результат контроля одной серии внутриаптечной заготовки или одной лекарственной формы для новорожденных детей, сложной по составу, изготовленной "под наблюдением", учитывается как один качественный анализ.

4.8. При контроле щелочности стекла посуды результат потенциометрического определения величины pH средней пробы воды из пяти флаконов (по методике, введенной в действующую инструкцию) считается за 10 качественных химических анализов, а результат определения pH с использованием индикатора - за один качественный анализ.

4.9. При полном химическом контроле лекарственных средств, результаты органолептического и физического контроля, определения подлинности и величины pH отдельно не учитываются. Контроль одной лекарственной формы (одной серии внутриаптечной заготовки и т.п.) по всем указанным показателям, включая количественное определение действующих веществ, учитывается как один полный химический анализ.

4.10. Определение концентрации одной серии спирта по плотности учитывается как один полный химический анализ (рефрактометрический).

4.11. При полном химическом контроле концентратов, полуфабрикатов и т.д. при отклонении от требуемой концентрации лекарственных средств и последующем повторном контроле после их исправления, учитывается не более двух анализов.

4.12. Результаты полного химического контроля одной серии раствора для инъекций по всем физико-химическим показателям до и после стерилизации учитываются как два полных химических анализа.

5. Сводный отчет о работе контрольно-аналитических столов аптек и аптечных пунктов I категории района составляется провизором-аналитиком центральной районной аптеки отдельно. К нему прилагаются: сведения о неудовлетворительно изготовленных лекарственных средствах в аптеках и аптечных пунктах района, выявленные за отчетный период; данные о периодичности и результатах бактериологического контроля, проведенного санитарно-эпидемиологическими станциям в аптеках района; другие материалы по заданию контрольно-аналитической лаборатории.

Подписи: Провизор-аналитик ЦРА

Заведующий-провизор ЦРА

Дата

Примечание: Данный отчет составляется о работе контрольно-аналитического кабинета ЦРА по контролю качества лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам в прикрепленных аптеках и аптечных пунктах I категории.

--------------------------------

<*> В случае неудовлетворительных результатов контроля указываются фамилии изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму.

продолжение журнала

-------------------------------

<*> Допускается посерийная регистрация на отдельных листах по данной форме с последующей брошюровкой их в конце рабочего дня.

<**> Номера анализов до и после стерилизации указываются через дробь.

<***> Здесь делаются особые отметки, в том числе о прокаливании хлорида натрия (дата, подпись).

--------------------------------

<*> Определяемое вещество (ион) указывается при качественном химическом контроле лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам, а состав - при их органолептическом или физическом контроле. Для лекарственных форм, изготовленных по требованиями лечебно-профилактического учреждения, графа "Состав" заполняется при всех указанных видах контроля.

<**> В графе "Условное обозначение" отмечаются лекарственные формы: детские ("Д"); применяемые в глазной практике ("Гл."); содержащие ядовитые и наркотические вещества (А). В журнале регистрируются также результаты проверки щелочности стекла.

--------------------------------

<*> N серии фасовки переносится из книги учета лабораторных и фасовочных работ.

-------------------------------

<*> В графах с 5 по 10 результаты контроля на отсутствие примесей отмечаются знаком (-).

-------------------------------

<*> Дата и подписи заполнившего и проверившего ставятся также на штанглазе.

Подпись заполнившего <*>

Подпись проверившего

-------------------------------

<*> Подпись заполнившего ставится в день заполнения бюреточной установки и пипеток.

-------------------------------

<*> При большом объеме работы по этой форме рекомендуется вести отдельно журналы регистрации результатов полного химического контроля: лекарственных форм для инъекций и растворов стабилизирующих веществ; лекарственных форм для наружного применения, внутреннего употребления и применяемых в глазной практике; лекарственных форм, применяемых в глазной практике, содержащих ядовитые и наркотические вещества.

<**> В графе "Условное обозначение" отмечаются лекарственные формы: детские ("Д"), применяемые в глазной практике ("Гл."), содержащие ядовитые и наркотические вещества ("А").

--------------------------------

<*> Переносится из книги учета лабораторных и фасовочных работ.

<**> Перечень концентратов, полуфабрикатов, скоропортящихся и нестойких лекарственных средств печатается на первом листе.

--------------------------------

<*> В данном журнале регистрируется стерилизация всех лекарственных форм, изготовляемых как по индивидуальным рецептам, так и требованиям лечебно-профилактических учреждений.

Настоящая инструкция устанавливает порядок визуального контроля растворов для инъекций, изготовляемых в аптеках на отсутствие механических включений.

Под механическими включениями следует понимать взвешенные частицы в виде волосков, точечных включений, блесток, мути и опалесценции, видимых в растворе невооруженным глазом.

В процессе изготовления растворы для инъекций подвергаются первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляется после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка (флакон) с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруется, вновь просматривается, маркируется и стерилизуется.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок (флаконов) с растворами для инъекций, прошедших стадию стерилизации или изготовленными в асептических условиях, перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов для инъекций на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.

Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть специально оборудовано рабочее место, где устанавливается "Устройство для контроля растворов для инъекций на отсутствие механических включений" (УК-2) или др. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание прямого света в глаза.

Контроль растворов осуществляется путем просмотра невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в 60 ватт или лампой дневного света в 20 ватт. Расстояние глаза провизора-технолога от просматриваемого объекта должно быть 25 - 30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света - около 90 град.

Провизор-технолог должен иметь остроту зрения равную единице, которая при необходимости корректируется очками.

Поверхность просматриваемых бутылок (флаконов) должна быть снаружи чистой и сухой.

В зависимости от объема бутылки (флакона) провизор-технолог просматривает одновременно от одной до пяти бутылок (флаконов). Бутылки берут в одну или обе руки за горлышко, плавным движением переворачивают в положение "вверх дном", вносят в зону контроля и просматривают на черном и белом фонах. Затем бутылки плавным движением переворачивают в первоначальное положение "вниз дном" и также просматривают на черном и белом фонах.

Время контроля соответственно:

одной бутылки (флакона) емкостью от 100 до 500 мл - 7 сек.;

двух бутылок (флаконов) емкостью от 50 до 100 мл - 10 сек.;

до пяти бутылок (флаконов) от 5 до 50 мл - 10 сек.

Указанное время контроля не включает затрату времени на вспомогательные операции.

Забракованными считаются бутылки (флаконы) с растворами, в которых невооруженным глазом при соблюдении условий и техники контроля обнаруживаются видимые механические включения, опалесценция или муть.

--------------------------------

<1> Растворы для инъекций, не указанные в таблице, а также растворы, укупоренные "под обвязку", имеют срок годности не более 2 суток.

<2> Время стерилизационной выдержки указано для растворов объемом до 100 мл. С увеличением объема раствора время стерилизации увеличивают в соответствии с Государственной Фармакопеей СССР.

<3> Препараты получают путем смешивания равных объемов двух отдельно приготовленных растворов, один из которых - раствор натрия гидрокарбоната, другой - глюкозы с солями.

Сроки годности лекарственных форм, изготавливаемых в аптеках и не вошедших в приложение 2, составляют:

для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу - 1 сутки;

для глазных капель - 2 суток;

для инъекционных растворов - 2 суток;

для настоев, отваров, слизей - 2 суток;

для эмульсий, суспензий - 3 суток;

для остальных лекарственный форм - 10 суток.

--------------------------------

<1> Капли глазные изготавливаются в асептических условиях, весо-объемным способом на дистиллированной воде. Фильтруются и фасуются по 5 мл или 10 мл в сухие простерилизованные флаконы из дрота для лекарственных средств (ТУ 64-2-10-77), укупориваются резиновыми пробками (ТУ 38-006314-79), обкатанными металлическими колпачками (ОСТ 64-2-85-79), и стерилизуются текучим паром при 100 град. C в течение 30 мин. или паром под давлением при 120 град. C в течение 8 мин. Капли глазные должны удовлетворять требованиям ГФ СССР. Хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25 град. C или в холодильнике (3 - 5 град. C).

Для глазных капель, содержащих лекарственные вещества списка А различных наименований, следует обеспечить соответствующую маркировку и раздельное хранение.

Глазные капли, не указанные в таблице п. 2.1, а также капли, укупоренные "под обвязку", имеют срок годности не более 2 суток.

<2> Требования к изготовлению, фасовке, укупорке и хранению данных концентратов аналогичны требованиям к глазным каплям (п. 2.1).

Вскрытые флаконы с концентратами должны быть использованы в течение суток.

<3> Мази глазные изготавливаются в асептических условиях на стерильной основе для глазных мазей. Фасуются по 10 г в сухие простерилизованные стеклянные банки типа БВС (ОСТ 64-2-71-80) и укупориваются навинчиваемыми пластмассовыми крышками (ОСТ 64-2-87-81) с простерилизованными пергаментными прокладками. Хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25 град. C или в холодильнике (3 - 5 град. C).

Основу для глазных мазей получают путем сплавливания ланолина безводного и вазелина сорта для глазных мазей в фарфоровой чашке при нагревании на водяной бане. Расплавленную основу процеживают через несколько слоев марли и фасуют по 10 г в сухие простерилизованные стеклянные банки типа БВС (ОСТ 64-2-71-80), обвязывают пергаментной бумагой и стерилизуют в воздушном стерилизаторе при 180 град. C в течение 30 мин. или при 200 град. C в течение 15 мин.

<4> Микстуры и растворы для внутреннего употребления изготавливаются весо-объемным способом. Фасуются в сухие простерилизованные флаконы бесцветного или оранжевого стекла типа ФВ (ОСТ-64-2-71-80), укупориваются полиэтиленовыми пробками типа 1.1 и навинчиваемыми пластмассовыми крышками (ОСТ 64-2-87-81).

Хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25 град. C или в холодильнике (3 - 5 град. C).

Микстуры, содержащие настои, отвары, слизи, не указанные в таблице п. 2.4, имеют срок годности не более 2 суток.

<5> Концентраты для микстур и растворов изготавливаются в асептических условиях весо-объемным способом. Разливаются в сухие простерилизованные штанглазы с притертой пробкой (ОСТ 64-2-81-80).

Хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25 град. C или в холодильнике (3 - 5 град. C).

<6> Капли для носа и растворы для наружного применения изготавливаются весо-объемным или весовым способом. Фасуются в сухие простерилизованные флаконы из дрота для лекарственных средств (ТУ 64-2-10-77) или стеклянные флаконы (ОСТ 64-2-71-80) и укупориваются полиэтиленовыми пробками и навинчиваемыми пластмассовыми крышками (ОСТ 64-2-87-81) или резиновыми пробками (ТУ 38-006314-79), обкатанными металлическими колпачками (ОСТ 64-2-85-79).

Хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25 град. C или в холодильнике (3 - 5 град. C).

Лекарственные формы, не указанные в таблице п. 2.7, имеют срок годности не более 10 суток.

<7> Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей изготавливаются весо-объемным или весовым способом.

Помещаются в сухие простерилизованные штанглазы с притертой пробкой (ОСТ 64-2-81-80), мази и мазевые основы - в хорошо закрывающуюся тару.

Хранятся в соответствии с физико-химическими свойствами веществ, входящих в их состав, при температуре не выше 25 град. C или в холодильнике (3 - 5 град. C).