Приказ Минздрава РСФСР от 25.08.1992 N 235
"Об организации отделений клинических испытаний лекарственных препаратов на здоровых добровольцах"

В целях создания современной системы испытания лекарственных средств, в том числе на здоровых добровольцах, необходима организация специализированных отделений по клинической фармакологии для проведения первой фазы клинических испытаний.

Клинические испытания новых лекарственных препаратов на здоровом добровольце предусматривают проведение научного эксперимента с целью определения степени безопасности нового лекарства путем установления диапазона переносимых доз и исследования фармакокинетики (1 фаза), а также биоэквивалентности и биодоступности.

Приказываю:

1. Разрешить организацию отделения клинических испытаний новых лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей (1 фаза клинических испытаний).

2. Управлению медицинской помощи населению (Рутковский О.В.), Управлению по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству (Падалкин В.П.) совместно с Фармакологическим государственным комитетом (Моисеев В.С.), определить базы для испытания новых лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей, установить порядок и форму выдачи разрешения на проведение таких исследований и к 01.10.93 года обобщить опыт работы таких баз.

3. Утвердить:

3.1. Временное положение о проведении испытаний лекарственных препаратов с участием добровольцев-испытателей (1 фаза) (приложение 1).

3.2. Временное положение об отделении клинических испытаний новых лекарственных препаратов на здоровых добровольцах (приложение 2).

3.3. Форму договора о проведении испытаний лекарственного препарата (приложение 3).

3.4. Перечень лекарственных средств для оказания неотложной помощи (приложение 4).

3.5. Табель оснащения отделения клинических испытаний лекарственных препаратов (приложение 5).

3.6. Набор помещений отделения клинических испытаний лекарственных препаратов (приложение 6).

4. Управлению медицинской статистики (Погорелова Э.И.), Управлению по стандартизации и контролю качества лекарственных средств и медицинской техники с Инспекцией по качеству (Падалкин В.П.) разработать и внедрить единую для Российской Федерации систему регистрации испытуемых лекарственных препаратов и здоровых добровольцев, принимающих участие в испытаниях.

5. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации Москвичева А.М.

"Исследователь" обязан:

2.1. Обеспечить сохранность здоровья "Добровольца" при проведении испытания.

2.2. Обеспечить медицинскую помощь "Добровольцу" в период подготовки и проведения испытания.

2.3. В случае нанесения ущерба здоровью "Добровольца" взять на себя все расходы по оказанию ему медицинской помощи.

"Доброволец" обязан:

2.4. Строго выполнять все оговоренные протоколом условия проведения испытания.

2.5. Дать письменное согласие на участие в исследованиях после ознакомления с протоколом и получения информации, представляемой исследователем.

"Доброволец" имеет право на:

2.6. Ознакомление с результатами исследований состояния его здоровья перед началом, во время и после завершения испытания.

2.7. Медицинское обследование, амбулаторное и стационарное лечение за счет "Исследователя" в случае нанесения ущерба здоровью в ходе испытания.

3.1. В течение ________________ после окончания испытания "Добровольцу" выплачивается денежная компенсация в сумме _________ рублей.

3.2. В случае досрочного окончания испытания по инициативе "Исследователя" денежная компенсация "Добровольцу" выплачивается в полном размере за исключением случаев нарушения им Программы проведения испытаний.

3.3. В случае прерывания испытания по инициативе "Добровольца" денежная компенсация ему не выплачивается, за исключением случаев нанесения ущерба здоровью "Добровольца" в ходе испытания.

4.1. Договор может быть расторгнут "Исследователем" в случае невыполнения "Добровольцем" условий проведения испытаний.

4.2. Договор может быть расторгнут "Добровольцем" в любой момент без объяснения причин.

Договор составлен в двух экземплярах, каждый из которых имеет одинаковую юридическую силу.

Юридические адреса сторон:

1. Монитор для длительной регистрации ЭКГ.

2. Дефибриллятор.

3. ЭКС для наружной электрокардиостимуляции.

4. Функциональные кровати.

5. Система подачи сигнала для вызова врача.

6. Мешок Амбу.

7. Электроотсос.

8. Интубационный набор.

9. Трахеостомический набор.

1. Палаты с санузлом.

2. Манипуляционная.

3. Перевязочная.

4. Палата интенсивной терапии.

5. Ординаторская.

6. Кабинет старшей медицинской сестры.

7. Кабинет заведующего отделением.

8. Санитарная комната.

9. Раздаточная.