Директива N 2001/95/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"Об общей безопасности продукции" [рус., англ.]
(Вместе с "Требованиями к информации о продукции, не соответствующей общей обязанности безопасности, которую производители и торговые посредники должны направлять компетентным органам", "Процедурами для применения РАПЕКС и ориентирами для уведомлений", "Сроком трансформации и введения в действие...", "Таблицей соответствия")
(Принята в г. Брюсселе 03.12.2001)

--------------------------------

<*> Перевод к.ю.н. Четверикова А.О.

<**> Journal officiel des Communautes europeennes L 11 du 15.1.2002, p. 4. Official Journal of the European Communities L 11, 15.1.2002, p. 4. Amstblatt der Europaischen Gemeinschaften L 11 vom 15.1.2002, S. 4. Перевод с французского с учетом англоязычной и немецкоязычной редакций документа.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества и, в частности, его статьей 95,

на основании предложения Комиссии <*>,

--------------------------------

<*> JO C 337 E du 28.11.2000, p. 109 и JO C 154 E du 29.5.2001, p. 265. - Прим. оригинала.

с учетом Заключения Экономического и социального комитета <*>,

--------------------------------

<*> JO C 367 du 20.12.2000, p. 34. - Прим. оригинала.

постановляя в соответствии с процедурой, предусмотренной в статье 251 Договора <*>, на основе совместного проекта, одобренного 2 августа 2001 г. Согласительным комитетом,

--------------------------------

<*> Заключение Европейского парламента от 15 ноября 2000 г. (JO C 223 du 8.8.2001, p. 154), Общая позиция Совета от 12 февраля 2001 г. (JO C 93 du 23.3.2001, p. 24) и Решение Европейского парламента от 16 мая 2001 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале). Решение Европейского парламента от 4 октября 2001 г. и Решение Совета от 27 сентября 2001 г. - Прим. оригинала.

Решение Европейского парламента от 16 мая 2001 г. опубликовано в JO C 34 E du 7.2.2002, p. 165. - Прим. перев.

принимая во внимание нижеследующее:

1) В соответствии со статьей 16 Директивы 92/59/ЕЭС Совета от 29 июня 1992 г. об общей безопасности продукции <*> Совет через четыре года после дня, установленного для претворения в жизнь упомянутой Директивы, должен был на основании доклада Комиссии о приобретенном опыте, сопровождаемого соответствующими предложениями, принять решение о возможной адаптации данной Директивы. В Директиву 92/59/ЕЭС необходимо внести ряд поправок с целью дополнить, усилить или уточнить некоторые ее положения в свете приобретенного опыта, новых значительных изменений в сфере безопасности потребительской продукции, а также изменений, внесенных в Договор, особенно, в статью 152 относительно здравоохранения, и статью 153 относительно защиты потребителей, и в свете принципа предосторожности. Поэтому в интересах ясности следует осуществить полный пересмотр Директивы 92/59/ЕЭС. Этот пересмотр оставляет безопасность услуг за рамками сферы применения настоящей Директивы, поскольку Комиссия намеревается идентифицировать потребности, возможности и приоритеты действий Сообщества в области безопасности услуг и ответственности поставщиков услуг с целью представить соответствующие предложения.

--------------------------------

<*> JO L 228 du 11.8.1992, p. 24. - Прим. оригинала.

2) Важно принять меры, направленные на улучшение функционирования внутреннего рынка, охватывающего пространство без внутренних границ, в рамках которого обеспечивается свободное передвижение товаров, лиц, услуг и капиталов.

3) При отсутствии положений Сообщества горизонтальное законодательство государств-членов о безопасности продукции, которое, в частности, возлагает на хозяйствующих субъектов общую обязанность выпускать в оборот только безопасную продукцию, может иметь расхождения в уровне защиты, предоставляемом потребителям. Данные расхождения, а также отсутствие горизонтального законодательства в некоторых государствах-членах, способны создавать препятствия торговле и искажения конкуренции на внутреннем рынке.

4) Чтобы обеспечить высокий уровень защиты потребителей, Сообщество должно внести вклад в защиту их здоровья и безопасности. Для достижения этой цели необходимо горизонтальное законодательство Сообщества, вводящее общую обязанность безопасности продукции и содержащее положения об общих обязанностях производителей и торговых посредников, о контроле за применением предписаний Сообщества в сфере безопасности продукции и о быстром обмене информацией, а также о действиях на уровне Сообщества в определенных случаях.

5) Очень сложно издать законодательство Сообщества для каждого отдельного вида продукции, который существует в настоящее время или может быть создан. Необходимы широкие законодательные рамки горизонтального характера, чтобы охватить эту продукцию и восполнить имеющиеся пробелы, - в частности, в ожидании пересмотра существующего специального законодательства, - а также, чтобы дополнить положения существующего или будущего специального законодательства, особенно, для обеспечения требуемого статьей 95 Договора высокого уровня защиты безопасности и здоровья потребителей.

6) Таким образом, на уровне Сообщества нужно установить общую обязанность безопасности для любой продукции, выпускаемой на рынок либо иным образом поставляемой или предоставляемой в распоряжение потребителей, которая предназначена потребителям либо способна использоваться потребителями в разумно предсказуемых условиях, даже если она им не предназначена. Во всех этих случаях соответствующая продукция может представлять риски для здоровья и безопасности потребителей, которые требуют предотвращения. Тем не менее, следует исключить подержанные вещи ввиду самого их характера.

7) Настоящая Директива должна применяться к продукции независимо от способов, используемых для ее продажи, включая дистанционную продажу и продажу электронным путем.

8) Безопасность продукции должна оцениваться с учетом всех уместных аспектов, в частности, категорий потребителей, которые могут быть особенно уязвимы по отношению к рискам, представляемым соответствующей продукцией, включая детей и пожилых людей.

9) Настоящая Директива не распространяет действия на услуги, но, чтобы обеспечить достижение поставленных защитных целей, ее положения должны также применяться к продукции, которая в рамках предоставления услуги поставляется или предоставляется в распоряжение потребителей для использования последними. Безопасность оборудования, используемого самими поставщиками услуг в целях предоставления услуги потребителям, не подпадает под действие настоящей Директивы, так как должна рассматриваться во взаимосвязи с безопасностью предоставляемой услуги. В частности, управляемое поставщиком услуги оборудование, на котором передвигаются или путешествуют потребители, исключается из сферы применения настоящей Директивы.

10) Продукция, которая предназначена исключительно для профессионального использования, но впоследствии оказалась на потребительском рынке, должна подчиняться предписаниям настоящей Директивы, так как может представлять риски для здоровья и безопасности потребителей при ее использовании в разумно предсказуемых условиях.

11) Все положения настоящей Директивы должны применяться в целях обеспечения здоровья и безопасности потребителей, когда в рамках регламентации Сообщества отсутствуют более специальные положения о безопасности соответствующей продукции.

12) Если специальная регламентация Сообщества устанавливает требования безопасности, которые распространяют действие только на отдельные риски или отдельные категории рисков, то применительно к соответствующей продукции обязанности хозяйствующих субъектов в отношении этих рисков устанавливаются положениями специального законодательства, а к остальным рискам применяется общая обязанность безопасности, предусмотренная настоящей Директивой.

13) Положения настоящей Директивы в отношении других обязанностей производителей и торговых посредников, обязанностей и полномочий государств-членов, обмена информацией и ситуаций, требующих оперативного вмешательства, а также распространения информации и конфиденциальности, применяются в случае продукции, подпадающей под действие специальной регламентации Сообщества, если данная регламентация уже не содержит подобных обязанностей.

14) Для облегчения эффективного и последовательного применения общей обязанности безопасности, предусмотренной настоящей Директивой, важное значение имеет установление добровольных европейских стандартов, распространяющих действие на определенные виды продукции и рисков таким образом, чтобы продукция, которая соответствует национальному стандарту, трансформирующему европейский стандарт, предполагалась соответствующей упомянутой обязанности.

15) При соблюдении целей настоящей Директивы европейские организации по стандартизации должны устанавливать европейские стандарты на основании поручений, даваемых Комиссией, которой оказывают содействие соответствующие комитеты. С целью гарантировать, чтобы продукция, соответствующая стандартам, удовлетворяла общей обязанности безопасности, Комиссии при содействии комитета в составе представителей государств-членов надлежит устанавливать требования, которым должны отвечать стандарты. Данные требования должны содержаться в поручениях, даваемых организациям по стандартизации.

16) При отсутствии специальной регламентации и когда не имеется европейских стандартов, установленных на основании поручения, данного Комиссией, либо когда эти стандарты не были использованы, безопасность продукции должна оцениваться с учетом, в частности, любого национального стандарта, трансформирующего любой уместный европейский или международный стандарт, рекомендаций Комиссии или национальных стандартов, международных стандартов, кодексов хорошего поведения, современного состояния знаний и безопасности, на которую могут разумно рассчитывать потребители. В этом контексте рекомендации Комиссии могут облегчать последовательное и эффективное применение настоящей Директивы в ожидании европейских стандартов либо применительно к рискам и/или видам продукции, в отношении которых такие стандарты признаны невозможными или неуместными.

17) Адекватная независимая сертификация, признаваемая компетентными органами, может оказать помощь в подтверждении соответствия критериям, применимым в сфере безопасности продукции.

18) Следует дополнить общую обязанность безопасности другими обязанностями, возлагаемыми на хозяйствующих субъектов, поскольку в некоторых обстоятельствах действия последних являются необходимым в целях предотвращения рисков для потребителей.

19) Дополнительные обязанности, возлагаемые на производителей, должны включать в себя обязанность по принятию мер, корреспондирующих свойствам продукции, которые позволяют им получать информацию о возможных рисках со стороны этой продукции, предоставлять потребителям информацию, дающую возможность последним оценивать и предотвращать риски, предупреждать потребителей о рисках со стороны уже поставленной им опасной продукции, изымать эту продукцию с рынка и, в качестве последнего средства, отзывать ее в случае необходимости; согласно положениям, применимым в государствах-членах, отзыв может включать в себя надлежащую форму компенсации, например, обмен данной продукции или возмещение ее стоимости.

20) Торговые посредники должны способствовать обеспечению соблюдения действующих предписаний безопасности. Обязанности, возлагаемые на торговых посредников, применяются с учетом сферы ответственности каждого из них. В частности, в рамках благотворительной деятельности может оказаться невозможным предоставление компетентным органам информации и документации о возможных рисках и происхождении продукции в случае отдельных подержанных объектов, предоставленных частными лицами.

21) Производители и торговые посредники должны сотрудничать с компетентными органами в рамках действий по предотвращению рисков и информировать эти органы, когда они приходят к выводу о том, что определенные виды поставленной продукции являются опасными. В настоящей Директиве с целью облегчить ее эффективное применение следует закрепить условия подобного информирования, одновременно, избегая возложения чрезмерных обязанностей на хозяйствующих субъектов и на органы.

22) Чтобы гарантировать эффективный контроль за соблюдением обязанностей, возлагаемых на производителей и торговых посредников, государства-члены должны учредить или назначить органы по осуществлению надзора за безопасностью продукции, наделенные полномочиями, которые позволяют им принимать надлежащие меры, включая наложение эффективных, соразмерных и обладающих предупредительным эффектом санкций, и обеспечить соответствующую координацию между различными назначенными органами.

23) Необходимо, в частности, чтобы в число надлежащих мер входило полномочие государств-членов предписывать или организовывать эффективным и незамедлительным образом изъятие уже выпущенной на рынок опасной продукции и, в качестве последнего средства, предписывать, координировать или организовывать отзыв у потребителей уже поставленной им опасной продукции. Данные полномочия должны использоваться в том случае, когда производители или торговые посредники оказываются не в состоянии предотвратить риски для потребителей в соответствии с их обязанностями. При необходимости органы должны располагать адекватными полномочиями и процедурами по оперативному принятию и применению любых необходимых мер.

24) Безопасность потребителей в значительной степени зависит от активного контроля за соблюдением предписаний Сообщества в сфере безопасности продукции. Поэтому государства-члены должны выработать систематические подходы, позволяющие гарантировать эффективность надзора за рынком и иной контролирующей деятельности, а также должны обеспечить их прозрачность для потребителей и заинтересованных сторон.

25) Чтобы обеспечить достижение защитных целей, поставленных настоящей Директивой, необходимо сотрудничество между контрольными органами государств-членов. Поэтому следует создать благоприятные условия для функционирования европейской сети контрольных органов государств-членов, чтобы облегчить в координации с другими процедурами Сообщества, в частности, Системой Сообщества по быстрому обмену информацией (РАПЕКС), более эффективное сотрудничество на оперативном уровне в отношении надзора за рынком и иной контролирующей деятельности, включая оценку рисков, контрольные испытания продукции, обмен компетенцией и научными познаниями, осуществление совместных проектов по надзору, отслеживание, изъятие или отзыв опасной продукции.

26) Для обеспечения единообразного и высокого уровня защиты здоровья и безопасности потребителей и для сохранения единства внутреннего рынка необходимо информировать Комиссию о любых мерах, ограничивающих выпуск продукции на рынок или требующих ее изъятия или отзыва с рынка. Данные меры должны приниматься при соблюдении положений Договора и, в частности, его статей 28, 29 и 30.

27) Эффективный контроль за безопасностью продукции требует учреждения на национальном уровне и на уровне Сообщества системы быстрого обмена информацией в ситуациях серьезного риска, в которых необходимо оперативное вмешательство в отношении безопасности продукции. Кроме того, в настоящей Директиве уместно установить детальные процедуры функционирования системы и предоставить Комиссии полномочие адаптировать их при содействии комитета.

28) Настоящая Директива предусматривает установление необязательных ориентиров, призванных указывать простые и ясные критерии и практические правила, допускающие изменение, в том числе с целью обеспечить возможность эффективного уведомления о мерах, ограничивающих выпуск на рынок продукции в случаях, указанных в настоящей Директиве, - с учетом разнообразия ситуаций, с которыми сталкиваются государства-члены и хозяйствующие субъекты. Ориентиры, в частности, должны включать в себя критерии для применения определения серьезных рисков, чтобы облегчить последовательное претворение в жизнь уместных положений в случае подобных рисков.

29) Принятие надлежащих мер по отношению к опасной продукции, которая находится на их территории, при соблюдении положений Договора и, в частности, его статей 28, 29 и 30, возлагается в первую очередь на государства-члены.

30) Однако, если между государствами-членами существуют расхождения в подходе, который они намереваются принять в целях преодоления риска со стороны определенной продукции, то подобные расхождения способны повлечь за собой недопустимые диспропорции в защите потребителей и послужить препятствием для торговли внутри Сообщества.

31) Может возникнуть необходимость в разрешении требующих оперативного вмешательства серьезных проблем безопасности продукции, которые затрагивают или могут затронуть в ближайшем будущем все Сообщество или значительную его часть и, с учетом характера проблемы безопасности, поставленной продукцией, не могут быть эффективно разрешены способом, соответствующим степени их неотложности, в рамках процедур, предусмотренных специальной регламентацией Сообщества, применимой к подобной продукции или категории продукции.

32) Поэтому необходимо предусмотреть адекватный механизм, позволяющий в качестве последнего средства принимать меры, распространяющие действие на все Сообщество, в форме решения, адресуемого государствам-членам, в целях урегулирования ситуаций, которые созданы продукцией, представляющей серьезный риск. Подобное решение должно включать в себя запрет на экспорт соответствующей продукции, кроме случаев, когда в конкретной ситуации исключительные обстоятельства позволяют ввести частичный запрет или даже не вводить никакого запрета, особенно, если установлена система предварительного согласия. Кроме того, запрет на экспорт должен быть изучен в целях предотвращения рисков для здоровья и безопасности потребителей. В связи с тем, что подобное решение не имеет непосредственного действия в отношении хозяйствующих субъектов, государства-члены должны принять все необходимые меры по его претворению в жизнь. Меры, принимаемые в рамках подобной процедуры, должны носить временный характер, кроме случаев, когда они применяются к индивидуально определенной продукции или индивидуально определенным партиям продукции. Для обеспечения надлежащей оценки необходимости подобных мер и лучшей подготовки к ним последние должны приниматься Комиссией при содействии комитета, в свете консультаций с государствами-членами и - если возникает научный вопрос, относящийся к компетенции какого-либо научного комитета Сообщества, - то в свете консультаций с научным комитетом, компетентным в отношении соответствующего риска.

33) Меры, необходимые для претворения в жизнь настоящей Директивы, должны приниматься в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета от 28 июня 1999 г. об установлении порядка осуществления исполнительных полномочий, возлагаемых на Комиссию <*>.

--------------------------------

<*> JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. - Прим. оригинала.

34) С целью облегчить эффективное и последовательное применение настоящей Директивы различные аспекты ее применения могут потребовать обсуждения в рамках комитета.

35) Следует обеспечить доступ общественности к имеющейся у органов информации относительно безопасности продукции. В то же время, предусмотренная в статье 287 Договора профессиональная тайна должна охраняться способом, совместимым с необходимостью обеспечивать эффективность деятельности по надзору за рынком и защитных мер.

36) Настоящая Директива не затрагивает права пострадавших лиц в значении Директивы 85/374/ЕЭС Совета от 25 июля 1985 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов по вопросам ответственности за дефектную продукцию <*>.

--------------------------------

<*> JO L 210 du 7.8.1985, p. 29. Директива изменена Директивой 1999/34/ЕС Европейского парламента и Совета (JO L 141 du 4.6.1999, p. 20). - Прим. оригинала.

37) Необходимо, чтобы государства-члены предусмотрели надлежащие способы обжалования в компетентных судах применительно к мерам, принимаемым компетентными органами, которые ограничивают выпуск на рынок либо предписывают изъятие или отзыв продукции.

38) Кроме того, принятие мер по отношению к импортируемой продукции, таких как меры по запрету на экспорт, с целью предотвратить риски для безопасности и здоровья потребителей, должно осуществляться в соответствии с международными обязательствами Сообщества.

39) Комиссия должна периодически изучать способ применения настоящей Директивы и полученные результаты, в частности, применительно к функционированию систем надзора за рынком, быстрому обмену информацией и мерам, принимаемым на уровне Сообщества, совместно с другими вопросами, относящимися к безопасности потребительской продукции в Сообществе, и представлять регулярные доклады по этому поводу Европейскому парламенту и Совету.

40) Настоящая Директива никоим образом не должна затрагивать обязанности государств-членов в отношении срока трансформации и введения в действие Директивы 92/59/ЕЭС,

приняли настоящую Директиву:

1. Настоящая Директива ставит целью гарантировать выпуск на рынок безопасной продукции.

2. Настоящая Директива применяется ко всем видам продукции, определенной в пункте "a" статьи 2. Каждое из ее положений применяется в той мере, в какой в рамках регламентации Сообщества отсутствуют специальные положения, регулирующие безопасность соответствующей продукции и ставящих аналогичную цель.

Когда продукция подпадает под действие установленных законодательством Сообщества специальных предписаний безопасности, настоящая Директива применяется лишь в отношении тех аспектов и рисков или категорий рисков, которые не охватываются данными предписаниями. Следовательно:

a) пункты "b" и "c" статьи 2, а также статьи 3 и 4 не применяются к такой продукции в отношении рисков или категорий рисков, подпадающих под действие специального законодательства;

b) статьи 5 - 18 применяются, если только не существует специальных положений, которые регулируют аспекты, подпадающие под действие указанных статей, и ставят аналогичную цель.

В целях настоящей Директивы:

a) под "продукцией" понимается любая продукция, которая - в том числе в рамках предоставления услуг - предназначена потребителям либо способна в разумно предсказуемых условиях использоваться потребителями, даже если она им не предназначена, и поставляется или предоставляется в распоряжение в ходе коммерческой деятельности на возмездной или безвозмездной основе, независимо от того, является ли она новой, подержанной или отремонтированной.

Данное определение не применяется к подержанной продукции, которая поставляется в качестве антиквариата или в качестве продукции, требующей исправления или ремонта до ее использования, если поставщик четко информирует об этом лицо, которому он поставляет продукт;

b) под "безопасной продукцией" понимается любая продукция, которая в нормальных или разумно предсказуемых условиях использования (включая срок службы и, когда уместно, введение в действие, установку или потребности в обслуживании) не представляет никакого риска или представляет только минимальные риски, сопоставимые с использованием продукции и считающиеся допустимыми при соблюдении высокого уровня защиты здоровья и безопасности людей, с учетом, в частности:

i) свойств продукции, в том числе ее состава, упаковки, условий сборки и, когда уместно, установки и содержания;

ii) последствий данной продукции в отношении других видов продукции в случае, если можно разумно предполагать использование первой совместно со вторыми;

iii) внешнего оформления продукции, содержащихся на ней этикеток, возможных предупреждений и инструкций в отношении ее использования и уничтожения, а также любых иных указаний или информации относительно продукции;

iv) категорий потребителей, которые подвергают себя риску при использовании продукции, в частности, детей и пожилых людей.

Возможность достижения более высокого уровня безопасности или приобретения другой продукции, представляющей меньший риск, не является достаточным основанием для признания продукции опасной;

c) под "опасной продукцией" понимается любая продукция, которая не соответствует содержащемуся в пункте "b" определению "безопасной продукции";

d) под "серьезным риском" понимается любой серьезный риск, требующий оперативного вмешательства органов публичной власти, в том числе риски, которые не вызывают за собой немедленных последствий;

e) под "производителем" понимаются:

i) изготовитель продукции, когда он учрежден в Сообществе <*>, и любое иное лицо, которое представляет себя в качестве изготовителя путем наложения на продукцию своего имени, своего товарного знака либо другого отличительного знака, или лицо, которое осуществляет ремонт продукции;

--------------------------------

<*> Имеет свое местонахождение в любом из государств-членов ЕС. - Прим. перев.

ii) представитель изготовителя, когда последний не учрежден в Сообществе, либо - при отсутствии представителя, учрежденного в Сообществе, - импортер продукции;

iii) другие профессионалы сбытовой цепи в той мере, в какой их деятельность может влиять на характеристики безопасности продукции;

f) под "торговым посредником" понимается любой профессионал сбытовой цепи, чья деятельность не оказывает влияния на характеристики безопасности продукции;

g) под "отзывом" понимается любая мера, призванная обеспечить возврат опасной продукции, которую производитель или торговый посредник уже поставили потребителю или предоставили в его распоряжение;

h) под "изъятием" понимается любая мера, призванная воспрепятствовать сбыту или демонстрации опасной продукции, а также предложению этой продукции потребителю.

1. Производители обязаны выпускать на рынок только безопасную продукцию.

2. Продукция считается безопасной - применительно к аспектам, подпадающим под действие уместной национальной регламентации, - если при отсутствии специальных положений Сообщества, регулирующих безопасность данной продукции, она соответствует специальной национальной регламентации того государства-члена, на чьей территории выпускается в оборот; специальная национальная регламентация составляется при соблюдении Договора, и в частности, его статей 28 и 30, и закрепляет требования, которым должна отвечать продукция в плане здоровья и безопасности с целью получить возможность быть выпущенной в оборот.

Продукция предполагается безопасной - применительно к рискам и категориям рисков, подпадающим под действие уместных национальных стандартов, - если она соответствует добровольным национальным стандартам, трансформирующим европейские стандарты, на которые Комиссия согласно статье 4 опубликовала ссылки в Официальном журнале Европейских сообществ <*>. Государства-члены публикуют ссылки на вышеупомянутые национальные стандарты.

--------------------------------

<*> Ныне Официальный журнал Европейского Союза. - Прим. перев.

3. В обстоятельствах, отличных от тех, которые указаны в параграфе 2, соответствие продукции общей обязанности безопасности оценивается с учетом, в частности, следующих элементов при условии их наличия:

a) добровольных национальных стандартов, трансформирующих уместные европейские стандарты помимо тех, которые указаны в параграфе 2;

b) стандартов, установленных в государстве-члене, где продукция выпускается в оборот;

c) рекомендаций Комиссии, устанавливающих ориентиры в отношении оценки безопасности продукции;

d) кодексов хорошего поведения в сфере безопасности продукции, действующих в соответствующем секторе;

e) современного состояния знаний и техники;

f) разумных ожиданий потребителей в отношении безопасности.

4. Соответствие продукции критериям, призванным гарантировать общую обязанность безопасности, в частности, положениям, содержащимся в параграфах 2 и 3, не препятствует компетентным органам государств-членов принимать надлежащие меры по ограничению ее выпуска на рынок либо по требованию ее изъятия с рынка или ее отзыва в том случае, если, несмотря на указанное соответствие, данная продукция оказывается опасной.

1. В целях настоящей Директивы европейские стандарты, указанные во втором абзаце параграфа 2 статьи 3, разрабатываются следующим образом:

a) требования, которые призваны гарантировать, чтобы продукция, соответствующая данным стандартам, удовлетворяла общей обязанности безопасности, устанавливаются согласно процедуре, предусмотренной в параграфе 2 статьи 15;

b) на основании указанных требований Комиссия поручает европейским организациям по стандартизации разработку стандартов, отвечающих этим требованиям; поручение дается согласно Директиве 98/34/ЕС Европейского парламента и Совета от 22 июня 1998 г. об установлении процедуры информирования в сфере технических стандартов, технической регламентации и правил в отношении услуг информационного общества <*>;

--------------------------------

<*> JO L 204 du 21.7.1998, p. 37. Директива изменена Директивой 98/48/ЕС (JO L 217 du 5.8.1998, p. 18). - Прим. оригинала.

c) на основании указанных поручений европейские организации по стандартизации принимают стандарты согласно принципам, содержащимся в Общих ориентирах по сотрудничеству Комиссии с этими организациями <*>;

--------------------------------

<*> См.: Общие ориентиры от 28 марта 2003 г. по сотрудничеству CEN, CENELEC и ETSI с Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (JO C 91 du 16.4.2001, p. 7). - Прим. перев.

d) в рамках доклада, предусмотренного в параграфе 2 статьи 19, Комиссия каждые три года представляет Европейскому парламенту и Совету доклад о своих программах по установлению требований и поручений в целях стандартизации, указанных в пунктах "a" и "b". Этот доклад будет включать в себя, в частности, анализ решений, принятых в отношении требований и поручений в целях стандартизации, указанных в пунктах "a" и "b", и в отношении стандартов, указанных в пункте "c". Он также будет включать в себя информацию о продукции, в отношении которой Комиссия намеревается установить соответствующие требования и поручения, о рисках, подлежащих учету в отношении продукции, и о результатах любых подготовительных работ, предпринятых в этой сфере.

2. Комиссия публикует в Официальном журнале Европейских сообществ ссылки на европейские стандарты, принятые таким образом и разработанные согласно требованиям, указанным в параграфе 1.

Если стандарт, принятый европейскими организациями по стандартизации до вступления в силу настоящей Директивы, обеспечивает соблюдение общей обязанности безопасности, то Комиссия выносит решение об опубликовании ссылок на него в Официальном журнале Европейских сообществ.

Если стандарт не обеспечивает соблюдение общей обязанности безопасности, то Комиссия полностью или частично отзывает ссылку на данный стандарт из публикаций.

В случаях, указанных во втором и третьем абзацах, Комиссия по своей инициативе или по ходатайству любого государства-члена выносит решение согласно процедуре, предусмотренной в параграфе 2 статьи 15, об адекватности рассматриваемого стандарта общей обязанности безопасности. Она решает вопрос об опубликовании или об отзыве после консультации с комитетом, учрежденным статьей 5 Директивы 98/34/ЕС. Комиссия информирует государства-члены о своем решении.

1. В пределах своей соответствующей деятельности производители предоставляют потребителю полезную информацию, которая позволяет ему оценивать риски, присущие продукции на протяжении нормального или разумно предсказуемого срока ее использования, когда последние не являются непосредственно очевидными без адекватного предупреждения, и предохранять себя от подобных рисков.

Наличие такого предупреждения не освобождает от соблюдения других обязанностей, предусмотренных настоящей Директивой.

В пределах своей соответствующей деятельности производители принимают меры, корреспондирующие свойствам поставляемой ими продукции и позволяющие им:

a) получать информацию о рисках, которые может представлять данная продукция;

b) быть в состоянии предпринимать надлежащие действия, в том числе - если это необходимо для избежания данных рисков - изъятие с рынка, адекватное и эффективное предупреждение потребителей, отзыв продукции у потребителей.

Предусмотренные в третьем абзаце меры включают в себя, например:

a) указание на продукции или на ее упаковке личности и адреса производителя, а также маркировку продукции или, когда уместно, партии продукции, к которой она принадлежит, - кроме случаев, когда отсутствие подобного указания является оправданным;

b) во всех случаях, когда это целесообразно, проведение выборочных контрольных испытаний выпускаемой в оборот продукции, рассмотрение и, при необходимости, ведение реестра претензий, а также информирование торговых посредников о дальнейших мерах в отношении данной продукции.

Действия, предусмотренные в пункте "b" третьего абзаца, предпринимаются в добровольном порядке или по требованию компетентных органов согласно пункту "f" параграфа 1 статьи 8. Отзыв осуществляется в качестве последнего средства, если иные действия являлись бы недостаточными для предотвращения возникших рисков, - в случаях, когда производители считают отзыв необходимым или обязаны произвести его вследствие меры, принятой компетентным органом. Отзыв может осуществляться в рамках действующих в соответствующем государстве-члене кодексов хорошего поведения по этому вопросу, когда они существуют.

2. Торговые посредники должны проявлять усердие с целью способствовать соблюдению действующих обязанностей безопасности, в частности, не поставляя продукцию, в отношении которой на основании имеющейся у них информации и в качестве профессионалов они знают или должны были бы предполагать, что данная продукция не удовлетворяет этим обязанностям. Кроме того, в пределах своей соответствующей деятельности торговые посредники участвуют в наблюдении за безопасностью выпущенной на рынок продукции, в частности, путем передачи информации о рисках со стороны продукции, путем ведения и предоставления документации, необходимой для отслеживания происхождения продукции, а также путем сотрудничества в реализации мероприятий, предпринимаемых производителями и компетентными органами в целях избежания рисков. В пределах своей соответствующей деятельности они принимают меры, позволяющие им осуществлять эффективное сотрудничество.

3. Если производители или торговые посредники на основании имеющейся у них информации и в качестве профессионалов знают или должны знать о том, что выпущенная ими на рынок продукция представляет для потребителей риски, не совместимые с общей обязанностью безопасности, то они незамедлительно информируют об этом компетентные органы государств-членов согласно условиям, закрепленным в Приложении I; в частности, они информируют органы о действиях, предпринятых ими в целях предотвращения рисков для потребителей.

Согласно процедуре, предусмотренной в параграфе 3 статьи 15, Комиссия адаптирует содержащиеся в Приложении I специальные требования, которые относятся к этой обязанности информирования.

4. Производители и торговые посредники в пределах своей соответствующей деятельности сотрудничают с компетентными органами по требованию последних в отношении мероприятий, предпринимаемых в целях избежания рисков, которые представляет поставляемая или поставленная ими продукция. Процедуры такого сотрудничества, в том числе процедуры диалога с заинтересованными производителями и торговыми посредниками по вопросам, связанным с безопасностью продукции, устанавливаются компетентными органами.

1. Государства-члены обеспечивают соблюдение производителями и торговыми посредниками возлагаемых на них согласно настоящей Директиве обязанностей таким образом, чтобы выпускаемая на рынок продукция была безопасной.

2. Государства-члены учреждают или назначают компетентные органы в целях контроля за соответствием продукции общей обязанности безопасности, обеспечивая, чтобы данные органы имели и осуществляли необходимые полномочия по принятию надлежащих мер, которые возлагаются на них согласно настоящей Директиве.

3. Государства-члены определяют задачи, полномочия, организацию и порядок сотрудничества компетентных органов. Они информируют об этом Комиссию, которая передает данную информацию остальным государствам-членам.

Государства-члены устанавливают правила в отношении санкций, которые подлежат применению к нарушениям национальных положений, изданных во исполнение настоящей Директивы, и принимают все необходимые меры с целью обеспечить их реализацию. Предусмотренные санкции должны быть эффективными, соразмерными и обладать предупредительным эффектом. Государства-члены уведомляют об этих положениях Комиссию не позднее 15 января 2004 г., а также без промедления информируют ее о любых возможных изменениях этих положений.

1. В целях настоящей Директивы и, в частности, ее статьи 6, компетентные органы государств-членов располагают полномочиями принимать среди прочего меры, предусмотренные ниже в пункте "a" и в пунктах "b" - "f", когда уместно:

a) в отношении любой продукции:

i) организовывать, даже после ее выпуска на рынок как безопасной, надлежащие проверки ее характеристик безопасности - в достаточных масштабах и вплоть до последней стадии ее использования или потребления;

ii) требовать у заинтересованных сторон всю необходимую информацию;

iii) брать образцы продукции с целью подвергнуть их анализам на предмет безопасности;

b) в отношении любой продукции, способной представлять риски в определенных условиях:

i) требовать размещения на ней адекватных предупреждений о рисках, которые она может представлять; данные предупреждения должны иметь ясный и легко понятный характер и составляться на официальных языках государства-члена, в котором продукция выпускается в оборот;

ii) подчинять ее выпуск на рынок предварительным условиям, призванным обеспечить ее безопасность;

c) в отношении любой продукции, способной представлять риски для определенных лиц:

предписывать, чтобы подобные лица были своевременно и в надлежащей форме предупреждены о таком риске, в том числе путем опубликования специальных предупреждений;

d) в отношении любой продукции, способной быть опасной:

на период, необходимый для проведения различных контрольных мероприятий, проверок или оценок безопасности, временно запрещать ее поставку, предложение к поставке или демонстрацию;

e) в отношении любой опасной продукции:

запрещать ее выпуск на рынок и устанавливать необходимые сопутствующие меры с целью обеспечить соблюдение данного запрета;

f) в отношении любой опасной продукции, уже выпущенной на рынок:

i) предписывать или организовывать ее эффективное и незамедлительное изъятие, и предупреждать потребителей о рисках, которые она представляет;

ii) предписывать, координировать или, когда уместно, организовывать совместно с производителями и торговыми посредниками ее отзыв у потребителей и ее уничтожение в адекватных условиях.

2. Когда компетентные органы государств-членов принимают меры, предусмотренные в параграфе 1, в том числе меры, указанные в пунктах "d" - "f", они действуют при соблюдении Договора и, в частности, его статей 28 и 30 таким образом, чтобы претворять в жизнь эти меры, исходя из серьезности риска и с должным учетом принципа предосторожности.

В рамках этих мер компетентные органы государств-членов поощряют и стимулируют добровольные действия производителей и торговых посредников в соответствии с обязанностями, которые возлагаются на них согласно настоящей Директиве, в частности, согласно ее главе III, - в том числе, когда уместно, путем разработки кодексов хорошего поведения.

Если необходимо, то компетентные органы государств-членов организуют или предписывают меры, предусмотренные в пункте "f" параграфа 1, - в случае, когда действия, предпринятые производителями и торговыми посредниками во исполнение своих обязанностей, являются неудовлетворительными или недостаточными. Отзыв производится в качестве последнего средства. Он может осуществляться в рамках действующих в соответствующем государстве-члене кодексов хорошего поведения по этому вопросу, когда они существуют.

3. В частности, компетентные органы уполномочены предпринимать необходимые действия в целях реализации с требуемой быстротой надлежащих мер, таких как меры, предусмотренные в пунктах "b" - "f" параграфа 1, - в случае, когда продукция представляет серьезный риск. Государства-члены определяют и оценивают данные обстоятельства в каждом конкретном случае в соответствии с их особенностями и с учетом ориентиров, предусмотренных в пункте 8 Приложения II.

4. Меры, подлежащие принятию компетентными органами согласно настоящей статье, адресуются в зависимости от случая:

a) производителю;

b) торговым посредникам в пределах их соответствующей деятельности, особенно, лицу, ответственному за первоначальный сбыт на национальном рынке;

c) любому другому лицу, когда это оказывается необходимым, с целью обеспечить сотрудничество в осуществлении начатых действий по избежанию рисков, вытекающих из продукции.

1. С целью обеспечить эффективный надзор за рынком, призванный гарантировать высокий уровень защиты здоровья и безопасности потребителей, что предполагает сотрудничество между компетентными органами государств-членов, последние прилагают усилия по выработке подходов с использованием надлежащих средств и процедур; данные подходы, в частности, могут включать в себя:

a) учреждение, периодическое обновление и осуществление секторных программ надзора по категориям продукции или рисков, а также последующий анализ деятельности по надзору, полученных в ее ходе данных и результатов;

b) проверку и обновление научно-технических познаний о безопасности продукции;

c) периодическое изучение и периодические оценки функционирования контролирующей деятельности и ее эффективности, а также, при необходимости, пересмотр подхода, выработанного к проведению надзора, и его установленной организации.

2. Государства-члены обеспечивают наличие у потребителей и других заинтересованных сторон возможности представлять жалобы компетентным органам в отношении безопасности продукции и деятельности по надзору и контролю, и проведение в отношении этих жалоб надлежащих проверок. Они активно информируют потребителей и другие заинтересованные стороны о процедурах, установленных с этой целью.

1. Комиссия создает благоприятные условия для функционирования европейской сети органов государств-членов, компетентных в сфере безопасности продукции, в частности, в форме административного сотрудничества, и участвует в этой сети.

2. Данное функционирование в рамках сети развивается в координации с другими существующими процедурами Сообщества, включая РАПЕКС. Оно ставит целью, в частности, облегчить:

a) обмен информацией об оценке рисков, об опасной продукции, о методах контрольных испытаний и результатах, о новейших технических изменениях, а также об иных аспектах, которые должны приниматься во внимание при осуществлении контролирующей деятельности;

b) учреждение и реализацию совместных проектов по осуществлению надзора и контрольных испытаний;

c) обмен компетенцией и передовой практикой, и сотрудничество в образовательной деятельности;

d) совершенствование сотрудничества на уровне Сообщества по вопросам отслеживания, изъятия и отзыва опасной продукции.

1. Когда государство-член принимает предусмотренные в пунктах "b" - "f" параграфа 1 статьи 8 меры, которые ограничивают выпуск продукции на рынок или предписывают ее изъятие или отзыв, оно уведомляет о данных мерах Комиссию в той степени, в какой подобное уведомление не требуется статьей 12 или специальным законодательством Сообщества, указывая причины принятия им данных мер. Оно также информирует Комиссию об изменении или отмене любых мер такого характера.

Если направляющее уведомление государство-член считает, что последствия риска не выходят или не могут выйти за пределы его территории, то оно уведомляет об указанных в параграфе 1 мерах в той степени, в какой данные меры содержат в себе информацию, способную представлять интерес для государств-членов с точки зрения безопасности продукции, в частности, если данные меры служат ответом на новый риск, о котором еще не было сообщено в других уведомлениях.

В соответствии с процедурой, предусмотренной в параграфе 3 статьи 15, Комиссия, стараясь гарантировать эффективность и надлежащее функционирование системы, устанавливает ориентиры, предусмотренные в пункте 8 Приложения II. Данные ориентиры предлагают содержание и типовой формуляр уведомлений, предусмотренных в настоящей статье, и, в частности, выдвигают четкие критерии для определения условий, при которых уведомление является уместным в целях второго абзаца.

2. Комиссия передает уведомление остальным государствам-членам, если только после изучения основы информации, содержащейся в уведомлении, она не приходит к выводу о том, что мера не соответствует праву Сообщества. В таком случае она незамедлительно информирует государство-член, которое предприняло данную меру.

1. Когда государство-член принимает или решает принять, рекомендовать или согласовать с производителями и торговыми посредниками на добровольной или обязательной основе меры или действия, призванные воспрепятствовать возможному выпуску в оборот или использованию на его собственной территории продукции по причине серьезного риска либо ограничить или подчинить специальным условиям возможный выпуск в оборот или возможное использование данной продукции, то оно незамедлительно уведомляет об этом Комиссию посредством РАПЕКС. Оно незамедлительно информирует Комиссию об изменении или отмене любых соответствующих мер или действий.

Если направляющее уведомление государство-член считает, что последствия риска не выходят или не могут выйти за пределы его территории, то оно поступает согласно условиям, определенным в статье 11, с учетом уместных критериев, которые предлагаются в ориентирах, предусмотренных в пункте 8 Приложения II.

Без ущерба первому абзацу государства-члены перед тем, как вынести решение о принятии подобных мер или осуществлении подобных действий, могут сообщить Комиссии имеющуюся у них информацию относительно существования серьезного риска.

В случае серьезного риска они уведомляют Комиссию о добровольных действиях, предусмотренных в статье 5 настоящей Директивы, которые предприняты производителями и торговыми посредниками.

2. По получении данных уведомлений Комиссия проверяет их соответствие настоящей статье и предписаниям, подлежащим применению к функционированию РАПЕКС, и передает их остальным государствам-членам, которые, в свою очередь, незамедлительно сообщают Комиссии о принятых мерах.

3. Детальные процедуры в отношении РАПЕКС содержатся в Приложении II. Комиссия адаптирует их согласно процедуре, предусмотренной в параграфе 3 статьи 15.

4. Доступ к РАПЕКС открыт странам-кандидатам, третьим странам и международным организациям в рамках соглашений между Сообществом и этими странами или международными организациями, согласно условиям, определенным в данных соглашениях. Последние основываются на взаимности и включают положения о конфиденциальности, соответствующие положениям, которые подлежат применению в Сообществе.

1. Если Комиссии становится известно о серьезном риске, представляемом определенной продукцией для здоровья и безопасности потребителей в различных государствах-членах, то после консультации с государствами-членами и - если возникают научные вопросы, относящиеся к сфере компетенции какого-либо научного комитета Сообщества, - то после консультации с научным комитетом, компетентным в отношении соответствующего риска, она может в свете результатов данных консультаций и в соответствии с процедурой, предусмотренной в параграфе 2 статьи 15, принимать решение, которое возлагает на государства-члены обязанность по принятию мер из числа предусмотренных в пунктах "b" - "f" параграфа 1 статьи 8, если одновременно имеют место следующие условия:

a) предварительные консультации с государствами-членами показывают существование между государствами-членами значительных различий в подходе, которые они приняли или намереваются принять в целях преодоления соответствующего риска, и

b) с учетом характера проблемы безопасности, поставленной продукцией, риск не может быть преодолен способом, соответствующим степени неотложности дела, в рамках других процедур, которые предусмотрены специальной регламентацией Сообщества, применимой к соответствующей продукции, и

c) риск может быть эффективно устранен только путем принятия адекватных мер, действующих на уровне Сообщества, с целью обеспечить единообразный и высокий уровень защиты здоровья и безопасности потребителей и надлежащее функционирование внутреннего рынка.

2. Решения, указанные в параграфе 1, имеют срок действия не свыше одного года и могут подтверждаться согласно аналогичной процедуре на дополнительные периоды времени, каждый из которых не превышает одного года.

Однако срок действия решений, касающихся специальной, индивидуально определенной продукции или специальных, индивидуально определенных партий продукции, не ограничивается во времени.

3. Запрещается экспорт из Сообщества опасной продукции, в отношении которой было принято решение, указанное в параграфе 1, если иное не предусмотрено данным решением.

4. Государства-члены принимают все необходимые меры по претворению в жизнь решений, указанных в параграфе 1, в течение менее двадцати дней, если иной срок не предусмотрен данными решениями.

5. Компетентные органы, которые несут ответственность за реализацию мер, указанных в параграфе 1, предоставляют возможность заинтересованным сторонам в течение одного месяца высказать свою точку зрения и информируют о ней Комиссию.

1. Меры, необходимые для претворения в жизнь настоящей Директивы в отношении перечисленных ниже вопросов, принимаются в соответствии с предусмотренной в параграфе 2 статьи 15 процедурой регулирования:

a) указанные в статье 4 меры в отношении стандартов, принимаемых европейскими организациями по стандартизации;

b) указанные в статье 13 решения, которые возлагают на государства-члены обязанность по принятию мер, предусмотренных в пунктах "b" - "f" параграфа 1 статьи 8.

2. Меры, необходимые для претворения в жизнь настоящей Директивы в отношении всех остальных вопросов, принимаются в соответствии с предусмотренной в параграфе 3 статьи 15 консультативной процедурой.

1. Комиссии оказывает содействие комитет.

2. В случае, если сделана отсылка к настоящему параграфу, то применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС при соблюдении положений статьи 8 последнего <*>.

--------------------------------

<*> Статья 5 Решения 1999/468/ЕС Совета от 28 июня 1999 г. об установлении порядка осуществления исполнительных полномочий, возлагаемых на Комиссию (см. пункт 33 преамбулы), закрепляет "процедуру регулирования" (франц.: procedure de reglementation). В рамках данной процедуры Комиссия для принятия любой меры, в принципе, должна заручиться согласием компетентного комитета в составе представителей государств-членов (национальных экспертов).

В случае негативного заключения комитета либо отсутствия такого заключения право принятия или отклонения исполнительной меры переходит к Совету. Однако если последний не воспользуется данным правом, то Комиссия получает возможность самостоятельно вынести решение.

Во всех случаях Совет и компетентный комитет постановляют на основе квалифицированного большинства с использованием метода "взвешенного голосования".

Статьи 7 и 8 Решения 1999/468/ЕС содержат общие положения о функционировании комитетов в составе представителей государств-членов. - Прим. перев.

Срок, предусмотренный в параграфе 6 статьи 5 Решения 1999/468/ЕС, устанавливается длительностью в пятнадцать дней <*>.

--------------------------------

<*> Срок, даваемый Совету на принятие или отклонение исполнительной меры в случае отказа компетентного комитета одобрить ее проект (см. предыдущее примечание). - Прим. перев.

3. В случае, если сделана отсылка к настоящему параграфу, то применяются статьи 3 и 7 Решения 1999/468/ЕС при соблюдении положений статьи 8 последнего <*>.

--------------------------------

<*> Статья 3 Решения 1999/468/ЕС закрепляет "консультативную процедуру" (франц.: procedure consultative). В рамках данной процедуры Комиссия при принятии любой меры должна запросить мнение комитета в составе представителей государств-членов, но юридически не связана этим мнением (то есть может принимать решение даже вопреки негативному заключению комитета). - Прим. перев.

4. Комитет принимает свой внутренний регламент.

1. Имеющаяся у органов государств-членов или у Комиссии информация относительно рисков, которые представляет продукция для здоровья и безопасности потребителей, по общему правилу, предоставляется в распоряжение общественности в соответствии с требованиями прозрачности и без ущерба ограничениям, необходимым в целях осуществления деятельности по контролю или по проведению расследований.

Однако государства-члены и Комиссия принимают необходимые меры к тому, чтобы их служащие и сотрудники подлежали обязанности по неразглашению информации, собранной в целях применения настоящей Директивы, которая по своему характеру охватывается профессиональной тайной в случаях, должным образом оправданных, - за исключением информации в отношении характеристик безопасности продукции, которая подлежит обязательному разглашению, если этого требуют обстоятельства в целях защиты здоровья и безопасности потребителей.

2. Охрана профессиональной тайны не препятствует сообщению компетентным органам информации, полезной для обеспечения эффективности деятельности по контролю и надзору за рынком. Органы, которые получают информацию, охватываемую профессиональной тайной, обеспечивают ее охрану.

Настоящая Директива не наносит ущерба применению Директивы 85/374/ЕЭС <*>.

--------------------------------

<*> См. пункт 36 преамбулы. - Прим. перев.

1. Любое принимаемое согласно настоящей Директиве решение, которое ограничивает выпуск на рынок продукции либо предписывает ее изъятие или отзыв, должно быть адекватным образом мотивировано. Оно как можно скорее направляется заинтересованной стороне и указывает способы обжалования, предусмотренные действующими положениями в соответствующем государстве-члене, и сроки давности, применяемые к данному обжалованию.

Насколько возможно, заинтересованные стороны должны быть управомочены представлять свои точки зрения до принятия меры. Если ввиду неотложности принимаемых мер не проводилась предварительная консультация, то она должна быть своевременно проведена после введения в действие меры.

Меры, предписывающие изъятие продукции или ее отзыв, должны учитывать необходимость поощрять торговых посредников, пользователей и потребителей к оказанию содействия в реализации подобных мер.

2. Государства-члены заботятся о том, чтобы любая принимаемая компетентными органами мера, которая ограничивает выпуск на рынок продукции либо предписывает ее изъятие или отзыв, могла быть обжалована в компетентных судах.

3. Любое принимаемое согласно настоящей Директиве решение, которое ограничивает выпуск на рынок продукции либо предписывает ее изъятие или отзыв, никоим образом не препятствует оценке ответственности стороны, которой адресовано данное решение, с точки зрения положений национального уголовного права, применимых к соответствующему делу.

1. Комиссия может вносить на рассмотрение предусмотренного в статье 15 комитета любые вопросы, касающиеся введения в действие настоящей Директивы, в частности, вопросы, которые относятся к деятельности по контролю и надзору за рынком.

2. Начиная с 15 января 2004 г., Комиссия каждые три года представляет Европейскому парламенту и Совету доклад о применении настоящей Директивы.

Доклад, в частности, содержит информацию о безопасности потребительной продукции, особенно, об улучшении отслеживаемости продукции, о функционировании надзора за рынком, о работе по стандартизации, о функционировании РАПЕКС и о мерах Сообщества, принятых на основании статьи 13. С этой целью Комиссия проводит оценки уместных вопросов, в частности, оценки подходов, систем и видов практики, установленных в государствах-членах с учетом предписаний настоящей Директивы и других положений законодательства Сообщества о безопасности продукции. Государства-члены предоставляют Комиссии любое содействие и любую информацию, необходимые для проведения оценок и подготовки докладов.

Комиссия идентифицирует потребности, возможности и приоритеты деятельности Сообщества в области безопасности услуг и до 1 января 2003 г. представляет Европейскому парламенту и Совету доклад, сопровождаемый, при необходимости, предложениями в данной области.

1. Государства-члены вводят в действие законодательные, регламентарные и административные положения, необходимые с целью обеспечить свое соответствие настоящей Директиве с 15 января 2004 г. Они незамедлительно информируют об этих положениях Комиссию.

Когда государства-члены принимают эти положения, последние содержат отсылку к настоящей Директиве или сопровождаются подобной отсылкой при их официальном опубликовании. Порядок осуществления данной отсылки определяется государствами-членами.

2. Государства-члены направляют Комиссии текст положений внутреннего права, которые они принимают в сфере, регулируемой настоящей Директивой.

Директива 92/59/ЕЭС <*> отменяется с 15 января 2004 г. без ущерба обязанностям государств-членов в отношении срока трансформации и введения в действие упомянутой Директивы, указанного в Приложении III.

--------------------------------

<*> См. пункты 1 и 40 преамбулы. - Прим. перев.

Ссылки на Директиву 92/59/ЕЭС рассматриваются в качестве ссылок на настоящую Директиву и читаются согласно таблице соответствия, содержащейся в Приложении IV.

Настоящая Директива вступает в силу со дня ее опубликования в Официальном журнале Европейских сообществ.

Государства-члены являются адресатами настоящей Директивы.

Совершено в Брюсселе 3 декабря 2001 г.

1. Информация, предусмотренная в параграфе 3 статьи 5 либо, когда уместно, специальными положениями регламентации Сообщества в отношении соответствующей продукции, направляется компетентным органам, назначенным с этой целью в государствах-членах, где соответствующая продукция выпускается или была выпущена на рынок либо иным образом поставляется или была поставлена потребителям.

2. Комиссия при содействии комитета, предусмотренного в статье 15, определяет содержание и устанавливает типовой формуляр уведомлений, предусмотренных в настоящем Приложении, стараясь гарантировать эффективность и надлежащее функционирование системы. В частности, она предлагает, возможно, в форме справочника, простые и ясные критерии для определения специальных условий, особенно, условий, относящихся к единичным обстоятельствам или единичным видам продукции, применительно к которым уведомление не является уместным с точки зрения настоящего Приложения.

3. В случае серьезных рисков данная информация включает в себя, как минимум:

a) сведения, позволяющие осуществить четкую идентификацию соответствующей продукции или партии продукции;

b) исчерпывающее описание риска, который представляет соответствующая продукция;

c) всю имеющуюся информацию, полезную для отслеживания продукции;

d) описание действий, предпринятых в целях предотвращения рисков для потребителей.

1. РАПЕКС распространяет действие на продукцию в значении пункта "a" статьи 2, которая представляет серьезный риск для здоровья и безопасности потребителей.

Фармацевтическая продукция, которая подчиняется Директивам 75/319/ЕЭС <*> и 81/851/ЕЭС <**>, исключается из сферы применения РАПЕКС.

--------------------------------

<*> JO L 147 du 9.6.1975, p. 13. Последние изменения в Директиву внесены Директивой 2000/38/ЕС Комиссии (JO L 139 du 10.6.2000, p. 28). - Прим. оригинала.

Директива 75/319/ЕЭС отменена Директивой 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г., утвердившей "Кодекс Сообщества в отношении медикаментов, предназначенных для использования людьми" (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). - Прим. перев.

<**> JO L 317 du 6.11.1981, p. 1. Последние изменения в Директиву внесены Директивой 2000/37/ЕС Комиссии (JO L 139 du 10.6.2000, p. 25). - Прим. оригинала.

Директива 81/851/ЕЭС отменена Директивой 2001/82/ЕЭС от 6 ноября 2001 г., утвердившей "Кодекс Сообщества в отношении ветеринарных медикаментов" (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1). - Прим. перев.

2. Главной целью РАПЕКС является обеспечение быстрого обмена информацией при наличии серьезного риска. Предусмотренные в пункте 8 ориентиры определяют четкие критерии для идентификации серьезных рисков.

3. Государства-члены, направляющие уведомление согласно статье 12, предоставляют всю имеющуюся у них информацию. В частности, уведомление содержит информацию, упомянутую в предусмотренных в пункте 8 ориентирах, и, как минимум:

a) информацию, обеспечивающую возможность идентификации продукции;

b) описание вызываемого продукцией риска, которое включает в себя синтез результатов любого контрольного испытания или любого анализа и их выводы, позволяющие оценивать степень риска;

c) характер и срок действия предпринятых мер или действий либо, когда уместно, мер или действий, которые решено предпринять;

d) информацию о сбытовых цепях и о сбыте продукции, в частности, о странах-импортерах.

Данная информация должна передаваться с помощью предусмотренного с этой целью типового формуляра уведомления и согласно порядку, определенному в предусмотренных в пункте 8 ориентирах.

Когда мера, послужившая предметом уведомления в соответствии со статьями 11 или 12, ставит целью ограничить выпуск в оборот или использование химического вещества или препарата, государства-члены в кратчайшие сроки предоставляют синтез полезных данных либо ссылки на полезные данные, которые касаются соответствующего вещества или препарата и его известных и доступных заменителей, если подобная информация имеется в наличии. Кроме того, они сообщают об ожидаемых последствиях меры для здоровья и безопасности потребителей, а также об оценке риска, проведенной в соответствии с общими принципами оценки рисков со стороны химических веществ, предусмотренными в параграфе 4 статьи 10 Регламента (ЕЭС) N 793/93 <*>, - в случае уже существующего вещества, либо в параграфе 2 статьи 3 Директивы 67/548/ЕЭС <**> - в случае нового вещества. Предусмотренные в пункте 8 ориентиры определяют детали и процедуры в отношении информации, требуемой в этой связи.

--------------------------------

<*> JO L 84 du 5.4.1993, p. 1. - Прим. оригинала.

<**> JO L 196 du 16.8.1967, p. 1/67. Последние изменения в Директиву внесены Директивой 2000/33/ЕС Комиссии (JO L 136 du 3.6.2000, p. 90). - Прим. оригинала.

4. Если государство-член в соответствии с третьим абзацем параграфа 1 статьи 12 проинформировало Комиссию о серьезном риске, то в течение сорока пяти дней оно должно сообщить Комиссии о том, подтверждает ли оно или изменяет данную информацию.

5. Комиссия как можно скорее проверяет соответствие информации, полученной в рамках РАПЕКС, положениям Директивы и, когда считает это необходимым, может провести свое собственное расследование в целях оценки безопасности продукции. В случае подобного расследования государства-члены, насколько возможно, должны предоставлять Комиссии запрашиваемую информацию.

6. Когда государства-члены получают уведомление согласно статье 12, они обязаны до истечения срока, который устанавливается в предусмотренных в пункте 8 ориентирах, направить Комиссии следующую информацию:

a) была ли продукция выпущена в оборот на их территории;

b) какие меры в отношении соответствующей продукции они, возможно, принимают в свете своей собственной ситуации, сообщая об их мотивах, в том числе об отличной оценке риска или о любом другом особом обстоятельстве, обосновывающем их решение, включая решение не принимать меры или воздержаться от осуществления дальнейших шагов;

c) любую уместную дополнительную информацию, которую они получили в отношении соответствующего риска, в том числе результаты контрольных испытаний или анализов.

Предусмотренные в пункте 8 ориентиры предлагают четкие критерии уведомления о мерах, действие которых ограничивается национальной территорией, и определяют способ рассмотрения уведомлений относительно рисков, которые, по мнению государства-члена, не выходят за пределы его территории.

7. Государства-члены безотлагательно информируют Комиссию о любых изменениях или об отмене соответствующих мер(ы) или действия(-ий).

8. Комиссия устанавливает и регулярно обновляет в соответствии с процедурой, предусмотренной в параграфе 3 статьи 15, ориентиры по управлению РАПЕКС Комиссией и государствами-членами <*>.

--------------------------------

<*> Упомянутые ориентиры утверждены Решением 2004/418/ЕС Комиссии от 29 апреля 2004 г. (JO L 208 du 10.6.2004, p. 73). - Прим. перев.

9. Комиссия может информировать национальные контактные пункты относительно продукции, импортируемой в Сообщество или в Европейское экономическое пространство или экспортируемой из них, которая представляет серьезные риски.

10. Ответственность за предоставленную информацию возлагается на государство-член, направляющее уведомление.

11. Комиссия заботится о надлежащем функционировании системы, в частности, путем проведения классификации и индексации уведомлений согласно степени их срочности. Порядок будет установлен предусмотренными в пункте 8 ориентирами.

The European Parliament and the Council of the European Union,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

Having regard to the proposal from the Commission <*>,

--------------------------------

<*> OJ C 337 E, 28.11.2000, p. 109 and OJ C 154 E, 29.5.2000, p. 265.

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee <*>,

--------------------------------

<*> OJ C 367, 20.12.2000, p. 34.

Acting in accordance with the procedure referred to in Article 251 of the Treaty <*>, in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 2 August 2001,

--------------------------------

<*> Opinion of the European Parliament of 15.11.2000 (OJ C 223, 8.8.2001, p. 154), Council Common Position of 12.2.2001 (OJ C 93, 23.3.2001, p. 24) and Decision of the European Parliament of 16.5.2001 (not yet published in the Official Journal). Decision of the European Parliament of 4.10.2001 and Council Decision of 27.9.2001.

Whereas:

(1) Under Article 16 of Council Directive 92/59/EEC of 29 June 1992 on general product safety <*>, the Council was to decide, four years after the date set for the implementation of the said Directive, on the basis of a report of the Commission on the experience acquired, together with appropriate proposals, whether to adjust Directive 92/59/EEC. It is necessary to amend Directive 92/59/EEC in several respects, in order to complete, reinforce or clarify some of its provisions in the light of experience as well as new and relevant developments on consumer product safety, together with the changes made to the Treaty, especially in Articles 152 concerning public health and 153 concerning consumer protection, and in the light of the precautionary principle. Directive 92/59/EEC should therefore be recast in the interest of clarity. This recasting leaves the safety of services outside the scope of this Directive, since the Commission intends to identify the needs, possibilities and priorities for Community action on the safety of services and liability of service providers, with a view to presenting appropriate proposals.

--------------------------------

<*> OJ L 228, 11.8.1992, p. 24.

(2) It is important to adopt measures with the aim of improving the functioning of the internal market, comprising an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is assured.

(3) In the absence of Community provisions, horizontal legislation of the Member States on product safety, imposing in particular a general obligation on economic operators to market only safe products, might differ in the level of protection afforded to consumers. Such disparities, and the absence of horizontal legislation in some Member States, would be liable to create barriers to trade and distortion of competition within the internal market.

(4) In order to ensure a high level of consumer protection, the Community must contribute to protecting the health and safety of consumers. Horizontal Community legislation introducing a general product safety requirement, and containing provisions on the general obligations of producers and distributors, on the enforcement of Community product safety requirements and on rapid exchange of information and action at Community level in certain cases, should contribute to that aim.

(5) It is very difficult to adopt Community legislation for every product which exists or which may be developed; there is a need for a broad-based, legislative framework of a horizontal nature to deal with such products, and also to cover lacunae, in particular pending revision of the existing specific legislation, and to complement provisions in existing or forthcoming specific legislation, in particular with a view to ensuring a high level of protection of safety and health of consumers, as required by Article 95 of the Treaty.

(6) It is therefore necessary to establish at Community level a general safety requirement for any product placed on the market, or otherwise supplied or made available to consumers, intended for consumers, or likely to be used by consumers under reasonably foreseeable conditions even if not intended for them. In all these cases the products under consideration can pose risks for the health and safety of consumers which must be prevented. Certain second-hand goods should nevertheless be excluded by their very nature.

(7) This Directive should apply to products irrespective of the selling techniques, including distance and electronic selling.

(8) The safety of products should be assessed taking into account all the relevant aspects, in particular the categories of consumers which can be particularly vulnerable to the risks posed by the products under consideration, in particular children and the elderly.

(9) This Directive does not cover services, but in order to secure the attainment of the protection objectives in question, its provisions should also apply to products that are supplied or made available to consumers in the context of service provision for use by them. The safety of the equipment used by service providers themselves to supply a service to consumers does not come within the scope of this Directive since it has to be dealt with in conjunction with the safety of the service provided. In particular, equipment on which consumers ride or travel which is operated by a service provider is excluded from the scope of this Directive.

(10) Products which are designed exclusively for professional use but have subsequently migrated to the consumer market should be subject to the requirements of this Directive because they can pose risks to consumer health and safety when used under reasonably foreseeable conditions.

(11) In the absence of more specific provisions, within the framework of Community legislation covering safety of the products concerned, all the provisions of this Directive should apply in order to ensure consumer health and safety.

(12) If specific Community legislation sets out safety requirements covering only certain risks or categories of risks, with regard to the products concerned the obligations of economic operators in respect of these risks are those determined by the provisions of the specific legislation, while the general safety requirement of this Directive should apply to the other risks.

(13) The provisions of this Directive relating to the other obligations of producers and distributors, the obligations and powers of the Member States, the exchanges of information and rapid intervention situations and dissemination of information and confidentiality apply in the case of products covered by specific rules of Community law, if those rules do not already contain such obligations.

(14) In order to facilitate the effective and consistent application of the general safety requirement of this Directive, it is important to establish European voluntary standards covering certain products and risks in such a way that a product which conforms to a national standard transposing a European standard is to be presumed to be in compliance with the said requirement.

(15) With regard to the aims of this Directive, European standards should be established by European standardisation bodies, under mandates set by the Commission assisted by appropriate Committees. In order to ensure that products in compliance with the standards fulfil the general safety requirement, the Commission assisted by a committee composed of representatives of the Member States, should fix the requirements that the standards must meet. These requirements should be included in the mandates to the standardisation bodies.

(16) In the absence of specific regulations and when the European standards established under mandates set by the Commission are not available or recourse is not made to such standards, the safety of products should be assessed taking into account in particular national standards transposing any other relevant European or international standards, Commission recommendations or national standards, international standards, codes of good practice, the state of the art and the safety which consumers may reasonably expect. In this context, the Commission's recommendations may facilitate the consistent and effective application of this Directive pending the introduction of European standards or as regards the risks and/or products for which such standards are deemed not to be possible or appropriate.

(17) Appropriate independent certification recognised by the competent authorities may facilitate proof of compliance with the applicable product safety criteria.

(18) It is appropriate to supplement the duty to observe the general safety requirement by other obligations on economic operators because action by such operators is necessary to prevent risks to consumers under certain circumstances.

(19) The additional obligations on producers should include the duty to adopt measures commensurate with the characteristics of the products, enabling them to be informed of the risks that these products may present, to supply consumers with information enabling them to assess and prevent risks, to warn consumers of the risks posed by dangerous products already supplied to them, to withdraw those products from the market and, as a last resort, to recall them when necessary, which may involve, depending on the provisions applicable in the Member States, an appropriate form of compensation, for example exchange or reimbursement.

(20) Distributors should help in ensuring compliance with the applicable safety requirements. The obligations placed on distributors apply in proportion to their respective responsibilities. In particular, it may prove impossible, in the context of charitable activities, to provide the competent authorities with information and documentation on possible risks and origin of the product in the case of isolated used objects provided by private individuals.

(21) Both producers and distributors should cooperate with the competent authorities in action aimed at preventing risks and inform them when they conclude that certain products supplied are dangerous. The conditions regarding the provision of such information should be set in this Directive to facilitate its effective application, while avoiding an excessive burden for economic operators and the authorities.

(22) In order to ensure the effective enforcement of the obligations incumbent on producers and distributors, the Member States should establish or designate authorities which are responsible for monitoring product safety and have powers to take appropriate measures, including the power to impose effective, proportionate and dissuasive penalties, and ensure appropriate coordination between the various designated authorities.

(23) It is necessary in particular for the appropriate measures to include the power for Member States to order or organise, immediately and efficiently, the withdrawal of dangerous products already placed on the market and as a last resort to order, coordinate or organise the recall from consumers of dangerous products already supplied to them. Those powers should be applied when producers and distributors fail to prevent risks to consumers in accordance with their obligations. Where necessary, the appropriate powers and procedures should be available to the authorities to decide and apply any necessary measures rapidly.

(24) The safety of consumers depends to a great extent on the active enforcement of Community product safety requirements. The Member States should, therefore, establish systematic approaches to ensure the effectiveness of market surveillance and other enforcement activities and should ensure their openness to the public and interested parties.

(25) Collaboration between the enforcement authorities of the Member States is necessary in ensuring the attainment of the protection objectives of this Directive. It is, therefore, appropriate to promote the operation of a European network of the enforcement authorities of the Member States to facilitate, in a coordinated manner with other Community procedures, in particular the Community Rapid Information System (RAPEX), improved collaboration at operational level on market surveillance and other enforcement activities, in particular risk assessment, testing of products, exchange of expertise and scientific knowledge, execution of joint surveillance projects and tracing, withdrawing or recalling dangerous products.

(26) It is necessary, for the purpose of ensuring a consistent, high level of consumer health and safety protection and preserving the unity of the internal market, that the Commission be informed of any measure restricting the placing on the market of a product or requiring its withdrawal or recall from the market. Such measures should be taken in compliance with the provisions of the Treaty, and in particular Articles 28, 29 and 30 thereof.

(27) Effective supervision of product safety requires the setting-up at national and Community levels of a system of rapid exchange of information in situations of serious risk requiring rapid intervention in respect of the safety of a product. It is also appropriate in this Directive to set out detailed procedures for the operation of the system and to give the Commission, assisted by an advisory committee, power to adapt them.

(28) This Directive provides for the establishment of non-binding guidelines aimed at indicating simple and clear criteria and practical rules which may change, in particular for the purpose of allowing efficient notification of measures restricting the placing on the market of products in the cases referred to in this Directive, whilst taking into account the range of situations dealt with by Member States and economic operators. The guidelines should in particular include criteria for the application of the definition of serious risks in order to facilitate consistent implementation of the relevant provisions in case of such risks.

(29) It is primarily for Member States, in compliance with the Treaty and in particular with Articles 28, 29 and 30 thereof, to take appropriate measures with regard to dangerous products located within their territory.

(30) However, if the Member States differ as regards the approach to dealing with the risk posed by certain products, such differences could entail unacceptable disparities in consumer protection and constitute a barrier to intra-Community trade.

(31) It may be necessary to deal with serious product-safety problems requiring rapid intervention which affect or could affect, in the immediate future, all or a significant part of the Community and which, in view of the nature of the safety problem posed by the product, cannot be dealt with effectively in a manner commensurate with the degree of urgency, under the procedures laid down in the specific rules of Community law applicable to the products or category of products in question.

(32) It is therefore necessary to provide for an adequate mechanism allowing, as a last resort, for the adoption of measures applicable throughout the Community, in the form of a decision addressed to the Member States, to cope with situations created by products presenting a serious risk. Such a decision should entail a ban on the export of the product in question, unless in the case in point exceptional circumstances allow a partial ban or even no ban to be decided upon, particularly when a system of prior consent is established. In addition, the banning of exports should be examined with a view to preventing risks to the health and safety of consumers. Since such a decision is not directly applicable to economic operators, Member States should take all necessary measures for its implementation. Measures adopted under such a procedure are interim measures, save when they apply to individually identified products or batches of products. In order to ensure the appropriate assessment of the need for, and the best preparation of such measures, they should be taken by the Commission, assisted by a committee, in the light of consultations with the Member States, and, if scientific questions are involved falling within the competence of a Community scientific committee, with the scientific committee competent for the risk concerned.

(33) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission <*>.

--------------------------------

<*> OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

(34) In order to facilitate effective and consistent application of this Directive, the various aspects of its application may need to be discussed within a committee.

(35) Public access to the information available to the authorities on product safety should be ensured. However, professional secrecy, as referred to in Article 287 of the Treaty, must be protected in a way which is compatible with the need to ensure the effectiveness of market surveillance activities and of protection measures.

(36) This Directive should not affect victims' rights within the meaning of Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products <*>.

--------------------------------

<*> OJ L 210, 7.8.1985, p. 29. Directive as amended by Directive 1999/34/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 141, 4.6.1999, p. 20).

(37) It is necessary for Member States to provide for appropriate means of redress before the competent courts in respect of measures taken by the competent authorities which restrict the placing on the market of a product or require its withdrawal or recall.

(38) In addition, the adoption of measures concerning imported products, like those concerning the banning of exports, with a view to preventing risks to the safety and health of consumers must comply with the Community's international obligations.

(39) The Commission should periodically examine the manner in which this Directive is applied and the results obtained, in particular in relation to the functioning of market surveillance systems, the rapid exchange of information and measures adopted at Community level, together with other issues relevant for consumer product safety in the Community, and submit regular reports to the European Parliament and the Council on the subject.

(40) This Directive should not affect the obligations of Member States concerning the deadline for transposition and application of Directive 92/59/EEC,

Have adopted this Directive:

1. The purpose of this Directive is to ensure that products placed on the market are safe.

2. This Directive shall apply to all the products defined in Article 2 (a). Each of its provisions shall apply in so far as there are no specific provisions with the same objective in rules of Community law governing the safety of the products concerned.

Where products are subject to specific safety requirements imposed by Community legislation, this Directive shall apply only to the aspects and risks or categories of risks not covered by those requirements. This means that:

(a) Articles 2 (b) and (c), 3 and 4 shall not apply to those products insofar as concerns the risks or categories of risks covered by the specific legislation;

(b) Articles 5 to 18 shall apply except where there are specific provisions governing the aspects covered by the said Articles with the same objective.

For the purposes of this Directive:

(a) "product" shall mean any product - including in the context of providing a service - which is intended for consumers or likely, under reasonably foreseeable conditions, to be used by consumers even if not intended for them, and is supplied or made available, whether for consideration or not, in the course of a commercial activity, and whether new, used or reconditioned.

This definition shall not apply to second-hand products supplied as antiques or as products to be repaired or reconditioned prior to being used, provided that the supplier clearly informs the person to whom he supplies the product to that effect;

(b) "safe product" shall mean any product which, under normal or reasonably foreseeable conditions of use including duration and, where applicable, putting into service, installation and maintenance requirements, does not present any risk or only the minimum risks compatible with the product's use, considered to be acceptable and consistent with a high level of protection for the safety and health of persons, taking into account the following points in particular:

(i) the characteristics of the product, including its composition, packaging, instructions for assembly and, where applicable, for installation and maintenance;

(ii) the effect on other products, where it is reasonably foreseeable that it will be used with other products;

(iii) the presentation of the product, the labelling, any warnings and instructions for its use and disposal and any other indication or information regarding the product;

(iv) the categories of consumers at risk when using the product, in particular children and the elderly.

The feasibility of obtaining higher levels of safety or the availability of other products presenting a lesser degree of risk shall not constitute grounds for considering a product to be "dangerous";

(c) "dangerous product" shall mean any product which does not meet the definition of "safe product" in (b);

(d) "serious risk" shall mean any serious risk, including those the effects of which are not immediate, requiring rapid intervention by the public authorities;

(e) "producer" shall mean:

(i) the manufacturer of the product, when he is established in the Community, and any other person presenting himself as the manufacturer by affixing to the product his name, trade mark or other distinctive mark, or the person who reconditions the product;

(ii) the manufacturer's representative, when the manufacturer is not established in the Community or, if there is no representative established in the Community, the importer of the product;

(iii) other professionals in the supply chain, insofar as their activities may affect the safety properties of a product;

(f) "distributor" shall mean any professional in the supply chain whose activity does not affect the safety properties of a product;

(g) "recall" shall mean any measure aimed at achieving the return of a dangerous product that has already been supplied or made available to consumers by the producer or distributor;

(h) "withdrawal" shall mean any measure aimed at preventing the distribution, display and offer of a product dangerous to the consumer.

1. Producers shall be obliged to place only safe products on the market.

2. A product shall be deemed safe, as far as the aspects covered by the relevant national legislation are concerned, when, in the absence of specific Community provisions governing the safety of the product in question, it conforms to the specific rules of national law of the Member State in whose territory the product is marketed, such rules being drawn up in conformity with the Treaty, and in particular Articles 28 and 30 thereof, and laying down the health and safety requirements which the product must satisfy in order to be marketed.

A product shall be presumed safe as far as the risks and risk categories covered by relevant national standards are concerned when it conforms to voluntary national standards transposing European standards, the references of which have been published by the Commission in the Official Journal of the European Communities in accordance with Article 4. The Member States shall publish the references of such national standards.

3. In circumstances other than those referred to in paragraph 2, the conformity of a product to the general safety requirement shall be assessed by taking into account the following elements in particular, where they exist:

(a) voluntary national standards transposing relevant European standards other than those referred to in paragraph 2;

(b) the standards drawn up in the Member State in which the product is marketed;

(c) Commission recommendations setting guidelines on product safety assessment;

(d) product safety codes of good practice in force in the sector concerned;

(e) the state of the art and technology;

(f) reasonable consumer expectations concerning safety.

4. Conformity of a product with the criteria designed to ensure the general safety requirement, in particular the provisions mentioned in paragraphs 2 or 3, shall not bar the competent authorities of the Member States from taking appropriate measures to impose restrictions on its being placed on the market or to require its withdrawal from the market or recall where there is evidence that, despite such conformity, it is dangerous.

1. For the purposes of this Directive, the European standards referred to in the second subparagraph of Article 3 (2) shall be drawn up as follows:

(a) the requirements intended to ensure that products which conform to these standards satisfy the general safety requirement shall be determined in accordance with the procedure laid down in Article 15 (2);

(b) on the basis of those requirements, the Commission shall, in accordance with Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on information society services <*> call on the European standardisation bodies to draw up standards which satisfy these requirements;

--------------------------------

<*> OJ L 204, 21.7.1998, p. 37. Directive amended by Directive 98/48/EC (OJ L 217, 5.8.1998, p. 18).

(c) on the basis of those mandates, the European standardisation bodies shall adopt the standards in accordance with the principles contained in the general guidelines for cooperation between the Commission and those bodies;

(d) the Commission shall report every three years to the European Parliament and the Council, within the framework of the report referred to in Article 19 (2), on its programmes for setting the requirements and the mandates for standardisation provided for in subparagraphs (a) and (b) above. This report will, in particular, include an analysis of the decisions taken regarding requirements and mandates for standardisation referred to in subparagraphs (a) and (b) and regarding the standards referred to in subparagraph (c). It will also include information on the products for which the Commission intends to set the requirements and the mandates in question, the product risks to be considered and the results of any preparatory work launched in this area.

2. The Commission shall publish in the Official Journal of the European Communities the references of the European standards adopted in this way and drawn up in accordance with the requirements referred to in paragraph 1.

If a standard adopted by the European standardisation bodies before the entry into force of this Directive ensures compliance with the general safety requirement, the Commission shall decide to publish its references in the Official Journal of the European Communities.

If a standard does not ensure compliance with the general safety requirement, the Commission shall withdraw reference to the standard from publication in whole or in part.

In the cases referred to in the second and third subparagraphs, the Commission shall, on its own initiative or at the request of a Member State, decide in accordance with the procedure laid down in Article 15 (2) whether the standard in question meets the general safety requirement. The Commission shall decide to publish or withdraw after consulting the Committee established by Article 5 of Directive 98/34/EC. The Commission shall notify the Member States of its decision.

1. Within the limits of their respective activities, producers shall provide consumers with the relevant information to enable them to assess the risks inherent in a product throughout the normal or reasonably foreseeable period of its use, where such risks are not immediately obvious without adequate warnings, and to take precautions against those risks.

The presence of warnings does not exempt any person from compliance with the other requirements laid down in this Directive.

Within the limits of their respective activities, producers shall adopt measures commensurate with the characteristics of the products which they supply, enabling them to:

(a) be informed of risks which these products might pose;

(b) choose to take appropriate action including, if necessary to avoid these risks, withdrawal from the market, adequately and effectively warning consumers or recall from consumers.

The measures referred to in the third subparagraph shall include, for example:

(a) an indication, by means of the product or its packaging, of the identity and details of the producer and the product reference or, where applicable, the batch of products to which it belongs, except where not to give such indication is justified and

(b) in all cases where appropriate, the carrying out of sample testing of marketed products, investigating and, if necessary, keeping a register of complaints and keeping distributors informed of such monitoring.

Action such as that referred to in (b) of the third subparagraph shall be undertaken on a voluntary basis or at the request of the competent authorities in accordance with Article 8 (1) (f). Recall shall take place as a last resort, where other measures would not suffice to prevent the risks involved, in instances where the producers consider it necessary or where they are obliged to do so further to a measure taken by the competent authority. It may be effected within the framework of codes of good practice on the matter in the Member State concerned, where such codes exist.

2. Distributors shall be required to act with due care to help to ensure compliance with the applicable safety requirements, in particular by not supplying products which they know or should have presumed, on the basis of the information in their possession and as professionals, do not comply with those requirements. Moreover, within the limits of their respective activities, they shall participate in monitoring the safety of products placed on the market, especially by passing on information on product risks, keeping and providing the documentation necessary for tracing the origin of products, and cooperating in the action taken by producers and competent authorities to avoid the risks. Within the limits of their respective activities they shall take measures enabling them to cooperate efficiently.

3. Where producers and distributors know or ought to know, on the basis of the information in their possession and as professionals, that a product that they have placed on the market poses risks to the consumer that are incompatible with the general safety requirement, they shall immediately inform the competent authorities of the Member States thereof under the conditions laid down in Annex I, giving details, in particular, of action taken to prevent risk to the consumer.

The Commission shall, in accordance with the procedure referred to in Article 15 (3), adapt the specific requirements relating to the obligation to provide information laid down in Annex I.

4. Producers and distributors shall, within the limits of their respective activities, cooperate with the competent authorities, at the request of the latter, on action taken to avoid the risks posed by products which they supply or have supplied. The procedures for such cooperation, including procedures for dialogue with the producers and distributors concerned on issues related to product safety, shall be established by the competent authorities.

1. Member States shall ensure that producers and distributors comply with their obligations under this Directive in such a way that products placed on the market are safe.

2. Member States shall establish or nominate authorities competent to monitor the compliance of products with the general safety requirements and arrange for such authorities to have and use the necessary powers to take the appropriate measures incumbent upon them under this Directive.

3. Member States shall define the tasks, powers, organisation and cooperation arrangements of the competent authorities. They shall keep the Commission informed, and the Commission shall pass on such information to the other Member States.

Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall notify those provisions to the Commission by 15 January 2004 and shall also notify it, without delay, of any amendment affecting them.

1. For the purposes of this Directive, and in particular of Article 6 thereof, the competent authorities of the Member States shall be entitled to take, inter alia, the measures in (a) and in (b) to (f) below, where appropriate:

(a) for any product:

(i) to organise, even after its being placed on the market as being safe, appropriate checks on its safety properties, on an adequate scale, up to the final stage of use or consumption;

(ii) to require all necessary information from the parties concerned;

(iii) to take samples of products and subject them to safety checks;

(b) for any product that could pose risks in certain conditions:

(i) to require that it be marked with suitable, clearly worded and easily comprehensible warnings, in the official languages of the Member State in which the product is marketed, on the risks it may present;

(ii) to make its marketing subject to prior conditions so as to make it safe;

(c) for any product that could pose risks for certain persons:

to order that they be given warning of the risk in good time and in an appropriate form, including the publication of special warnings;

(d) for any product that could be dangerous:

for the period needed for the various safety evaluations, checks and controls, temporarily to ban its supply, the offer to supply it or its display;

(e) for any dangerous product:

to ban its marketing and introduce the accompanying measures required to ensure the ban is complied with;

(f) for any dangerous product already on the market:

(i) to order or organise its actual and immediate withdrawal, and alert consumers to the risks it presents;

(ii) to order or coordinate or, if appropriate, to organise together with producers and distributors its recall from consumers and its destruction in suitable conditions.

2. When the competent authorities of the Member States take measures such as those provided for in paragraph 1, in particular those referred to in (d) to (f), they shall act in accordance with the Treaty, and in particular Articles 28 and 30 thereof, in such a way as to implement the measures in a manner proportional to the seriousness of the risk, and taking due account of the precautionary principle.

In this context, they shall encourage and promote voluntary action by producers and distributors, in accordance with the obligations incumbent on them under this Directive, and in particular Chapter III thereof, including where applicable by the development of codes of good practice.

If necessary, they shall organise or order the measures provided for in paragraph 1 (f) if the action undertaken by the producers and distributors in fulfilment of their obligations is unsatisfactory or insufficient. Recall shall take place as a last resort. It may be effected within the framework of codes of good practice on the matter in the Member State concerned, where such codes exist.

3. In particular, the competent authorities shall have the power to take the necessary action to apply with due dispatch appropriate measures such as those mentioned in paragraph 1, (b) to (f), in the case of products posing a serious risk. These circumstances shall be determined by the Member States, assessing each individual case on its merits, taking into account the guidelines referred to in point 8 of Annex II.

4. The measures to be taken by the competent authorities under this Article shall be addressed, as appropriate, to:

(a) the producer;

(b) within the limits of their respective activities, distributors and in particular the party responsible for the first stage of distribution on the national market;

(c) any other person, where necessary, with a view to cooperation in action taken to avoid risks arising from a product.

1. In order to ensure effective market surveillance, aimed at guaranteeing a high level of consumer health and safety protection, which entails cooperation between their competent authorities, Member States shall ensure that approaches employing appropriate means and procedures are put in place, which may include in particular:

(a) establishment, periodical updating and implementation of sectoral surveillance programmes by categories of products or risks and the monitoring of surveillance activities, findings and results;

(b) follow-up and updating of scientific and technical knowledge concerning the safety of products;

(c) periodical review and assessment of the functioning of the control activities and their effectiveness and, if necessary, revision of the surveillance approach and organisation put in place.

2. Member States shall ensure that consumers and other interested parties are given an opportunity to submit complaints to the competent authorities on product safety and on surveillance and control activities and that these complaints are followed up as appropriate. Member States shall actively inform consumers and other interested parties of the procedures established to that end.

1. The Commission shall promote and take part in the operation in a European network of the authorities of the Member States competent for product safety, in particular in the form of administrative cooperation.

2. This network operation shall develop in a coordinated manner with the other existing Community procedures, particularly RAPEX. Its objective shall be, in particular, to facilitate:

(a) the exchange of information on risk assessment, dangerous products, test methods and results, recent scientific developments as well as other aspects relevant for control activities;

(b) the establishment and execution of joint surveillance and testing projects;

(c) the exchange of expertise and best practices and cooperation in training activities;

(d) improved cooperation at Community level with regard to the tracing, withdrawal and recall of dangerous products.

1. Where a Member State takes measures which restrict the placing on the market of products - or require their withdrawal or recall - such as those provided for in Article 8 (1) (b) to (f), the Member State shall, to the extent that such notification is not required under Article 12 or any specific Community legislation, inform the Commission of the measures, specifying its reasons for adopting them. It shall also inform the Commission of any modification or lifting of such measures.

If the notifying Member State considers that the effects of the risk do not or cannot go beyond its territory, it shall notify the measures concerned insofar as they involve information likely to be of interest to Member States from the product safety standpoint, and in particular if they are in response to a new risk which has not yet been reported in other notifications.

In accordance with the procedure laid down in Article 15 (3) of this Directive, the Commission shall, while ensuring the effectiveness and proper functioning of the system, adopt the guidelines referred to in point 8 of Annex II. These shall propose the content and standard form for the notifications provided for in this Article, and, in particular, shall provide precise criteria for determining the conditions for which notification is relevant for the purposes of the second subparagraph.

2. The Commission shall forward the notification to the other Member States, unless it concludes, after examination on the basis of the information contained in the notification, that the measure does not comply with Community law. In such a case, it shall immediately inform the Member State which initiated the action.

1. Where a Member State adopts or decides to adopt, recommend or agree with producers and distributors, whether on a compulsory or voluntary basis, measures or actions to prevent, restrict or impose specific conditions on the possible marketing or use, within its own territory, of products by reason of a serious risk, it shall immediately notify the Commission thereof through RAPEX. It shall also inform the Commission without delay of modification or withdrawal of any such measure or action.

If the notifying Member State considers that the effects of the risk do not or cannot go beyond its territory, it shall follow the procedure laid down in Article 11, taking into account the relevant criteria proposed in the guidelines referred to in point 8 of Annex II.

Without prejudice to the first subparagraph, before deciding to adopt such measures or to take such action, Member States may pass on to the Commission any information in their possession regarding the existence of a serious risk.

In the case of a serious risk, they shall notify the Commission of the voluntary measures laid down in Article 5 of this Directive taken by producers and distributors.

2. On receiving such notifications, the Commission shall check whether they comply with this Article and with the requirements applicable to the functioning of RAPEX, and shall forward them to the other Member States, which, in turn, shall immediately inform the Commission of any measures adopted.

3. Detailed procedures for RAPEX are set out in Annex II. They shall be adapted by the Commission in accordance with the procedure referred to in Article 15 (3).

4. Access to RAPEX shall be open to applicant countries, third countries or international organisations, within the framework of agreements between the Community and those countries or international organisations, according to arrangements defined in these agreements. Any such agreements shall be based on reciprocity and include provisions on confidentiality corresponding to those applicable in the Community.

1. If the Commission becomes aware of a serious risk from certain products to the health and safety of consumers in various Member States, it may, after consulting the Member States, and, if scientific questions arise which fall within the competence of a Community Scientific Committee, the Scientific Committee competent to deal with the risk concerned, adopt a decision in the light of the result of those consultations, in accordance with the procedure laid down in Article 15 (2), requiring Member States to take measures from among those listed in Article 8 (1) (b) to (f) if, at one and the same time:

(a) it emerges from prior consultations with the Member States that they differ significantly on the approach adopted or to be adopted to deal with the risk; and

(b) the risk cannot be dealt with, in view of the nature of the safety issue posed by the product, in a manner compatible with the degree of urgency of the case, under other procedures laid down by the specific Community legislation applicable to the products concerned; and

(c) the risk can be eliminated effectively only by adopting appropriate measures applicable at Community level, in order to ensure a consistent and high level of protection of the health and safety of consumers and the proper functioning of the internal market.

2. The decisions referred to in paragraph 1 shall be valid for a period not exceeding one year and may be confirmed, under the same procedure, for additional periods none of which shall exceed one year.

However, decisions concerning specific, individually identified products or batches of products shall be valid without a time limit.

3. Export from the Community of dangerous products which have been the subject of a decision referred to in paragraph 1 shall be prohibited unless the decision provides otherwise.

4. Member States shall take all necessary measures to implement the decisions referred to in paragraph 1 within less than 20 days, unless a different period is specified in those decisions.

5. The competent authorities responsible for carrying out the measures referred to in paragraph 1 shall, within one month, give the parties concerned an opportunity to submit their views and shall inform the Commission accordingly.

1. The measures necessary for the implementation of this Directive relating to the matters referred to below shall be adopted in accordance with the regulatory procedure provided for in Article 15 (2):

(a) the measures referred to in Article 4 concerning standards adopted by the European standardisation bodies;

(b) the decisions referred to in Article 13 requiring Member States to take measures as listed in Article 8 (1) (b) to (f).

2. The measures necessary for the implementation of this Directive in respect of all other matters shall be adopted in accordance with the advisory procedure provided for in Article 15 (3).

1. The Commission shall be assisted by a Committee.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

The period laid down in Article 5 (6) of Decision 1999/468/EC shall be set at 15 days.

3. Where reference is made to this paragraph, Articles 3 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

4. The Committee shall adopt its rules of procedure.

1. Information available to the authorities of the Member States or the Commission relating to risks to consumer health and safety posed by products shall in general be available to the public, in accordance with the requirements of transparency and without prejudice to the restrictions required for monitoring and investigation activities. In particular the public shall have access to information on product identification, the nature of the risk and the measures taken.

However, Member States and the Commission shall take the steps necessary to ensure that their officials and agents are required not to disclose information obtained for the purposes of this Directive which, by its nature, is covered by professional secrecy in duly justified cases, except for information relating to the safety properties of products which must be made public if circumstances so require, in order to protect the health and safety of consumers.

2. Protection of professional secrecy shall not prevent the dissemination to the competent authorities of information relevant for ensuring the effectiveness of market monitoring and surveillance activities. The authorities receiving information covered by professional secrecy shall ensure its protection.

This Directive shall be without prejudice to the application of Directive 85/374/EEC.

1. Any measure adopted under this Directive and involving restrictions on the placing of a product on the market or requiring its withdrawal or recall must state the appropriate reasons on which it is based. It shall be notified as soon as possible to the party concerned and shall indicate the remedies available under the provisions in force in the Member State in question and the time limits applying to such remedies.

The parties concerned shall, whenever feasible, be given an opportunity to submit their views before the adoption of the measure. If this has not been done in advance because of the urgency of the measures to be taken, they shall be given such opportunity in due course after the measure has been implemented.

Measures requiring the withdrawal of a product or its recall shall take into consideration the need to encourage distributors, users and consumers to contribute to the implementation of such measures.

2. Member States shall ensure that any measure taken by the competent authorities involving restrictions on the placing of a product on the market or requiring its withdrawal or recall can be challenged before the competent courts.

3. Any decision taken by virtue of this Directive and involving restrictions on the placing of a product on the market or requiring its withdrawal or its recall shall be without prejudice to assessment of the liability of the party concerned, in the light of the national criminal law applying in the case in question.

1. The Commission may bring before the Committee referred to in Article 15 any matter concerning the application of this Directive and particularly those relating to market monitoring and surveillance activities.

2. Every three years, following 15 January 2004, the Commission shall submit a report on the implementation of this Directive to the European Parliament and the Council.

The report shall in particular include information on the safety of consumer products, in particular on improved traceability of products, the functioning of market surveillance, standardisation work, the functioning of RAPEX and Community measures taken on the basis of Article 13. To this end the Commission shall conduct assessments of the relevant issues, in particular the approaches, systems and practices put in place in the Member States, in the light of the requirements of this Directive and the other Community legislation relating to product safety. The Member States shall provide the Commission with all the necessary assistance and information for carrying out the assessments and preparing the reports.

The Commission shall identify the needs, possibilities and priorities for Community action on the safety of services and submit to the European Parliament and the Council, before 1 January 2003, a report, accompanied by proposals on the subject as appropriate.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary in order to comply with this Directive with effect from 15 January 2004. They shall forthwith inform the Commission thereof.

When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.

2. Member States shall communicate to the Commission the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Directive 92/59/EEC is hereby repealed from 15 January 2004, without prejudice to the obligations of Member States concerning the deadlines for transposition and application of the said Directive as indicated in Annex III.

References to Directive 92/59/EEC shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex IV.

This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.

This Directive is addressed to the Member States.

Done at Brussels, 3 December 2001.

1. The information specified in Article 5 (3), or where applicable by specific requirements of Community rules on the product concerned, shall be passed to the competent authorities appointed for the purpose in the Member States where the products in question are or have been marketed or otherwise supplied to consumers.

2. The Commission, assisted by the Committee referred to in Article 15, shall define the content and draw up the standard form of the notifications provided for in this Annex, while ensuring the effectiveness and proper functioning of the system. In particular, it shall put forward, possibly in the form of a guide, simple and clear criteria for determining the special conditions, particularly those concerning isolated circumstances or products, for which notification is not relevant in relation to this Annex.

3. In the event of serious risks, this information shall include at least the following:

(a) information enabling a precise identification of the product or batch of products in question;

(b) a full description of the risk that the products in question present;

(c) all available information relevant for tracing the product;

(d) a description of the action undertaken to prevent risks to consumers.

1. RAPEX covers products as defined in Article 2 (a) that pose a serious risk to the health and safety of consumers.

Pharmaceuticals, which come under Directives 75/319/EEC <*> and 81/851/EEC <**>, are excluded from the scope of RAPEX.

--------------------------------

<*> OJ L 147, 9.6.1975, p. 13. Directive as last amended by Commission Directive 2000/38/EC (OJ L 139, 10.6.2000, p. 28).

<**> OJ L 317, 6.11.1981, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 2000/37/EC (OJ L 139, 10.6.2000, p. 25).

2. RAPEX is essentially aimed at a rapid exchange of information in the event of a serious risk. The guidelines referred to in point 8 define specific criteria for identifying serious risks.

3. Member States notifying under Article 12 shall provide all available details. In particular, the notification shall contain the information stipulated in the guidelines referred to in point 8 and at least:

(a) information enabling the product to be identified;

(b) a description of the risk involved, including a summary of the results of any tests/analyses and of their conclusions which are relevant to assessing the level of risk;

(c) the nature and the duration of the measures or action taken or decided on, if applicable;

(d) information on supply chains and distribution of the product, in particular on destination countries.

Such information must be transmitted using the special standard notification form and by the means stipulated in the guidelines referred to in point 8.

When the measure notified pursuant to Article 11 or Article 12 seeks to limit the marketing or use of a chemical substance or preparation, the Member States shall provide as soon as possible either a summary or the references of the relevant data relating to the substance or preparation considered and to known and available substitutes, where such information is available. They will also communicate the anticipated effects of the measure on consumer health and safety together with the assessment of the risk carried out in accordance with the general principles for the risk evaluation of chemical substances as referred to in Article 10 (4) of Regulation (EEC) No. 793/93 <*> in the case of an existing substance or in Article 3 (2) of Directive 67/548/EEC <**> in the case of a new substance. The guidelines referred to in point 8 shall define the details and procedures for the information requested in that respect.

--------------------------------

<*> OJ L 84, 5.4.1993, p. 1.

<**> OJ 196, 16.8.1967, p. 1/67. Directive as last amended by Commission Directive 2000/33/EC (OJ L 136, 8.6.2000, p. 90).

4. When a Member State has informed the Commission, in accordance with Article 12 (1), third subparagraph, of a serious risk before deciding to adopt measures, it must inform the Commission within 45 days whether it confirms or modifies this information.

5. The Commission shall, in the shortest time possible, verify the conformity with the provisions of the Directive of the information received under RAPEX and, may, when it considers it to be necessary and in order to assess product safety, carry out an investigation on its own initiative. In the case of such an investigation, Member States shall supply the Commission with the requested information to the best of their ability.

6. Upon receipt of a notification referred to in Article 12, the Member States are requested to inform the Commission, at the latest within the set period of time stipulated in the guidelines referred to in point 8, of the following:

(a) whether the product has been marketed in their territory;

(b) what measures concerning the product in question they may be adopting in the light of their own circumstances, stating the reasons, including any differing assessment of risk or any other special circumstance justifying their decision, in particular lack of action or of follow-up;

(c) any relevant supplementary information they have obtained on the risk involved, including the results of any tests or analyses carried out.

The guidelines referred to in point 8 shall provide precise criteria for notifying measures limited to national territory and shall specify how to deal with notifications concerning risks which are considered by the Member State not to go beyond its territory.

7. Member States shall immediately inform the Commission of any modification or lifting of the measure(s) or action(s) in question.

8. The Commission shall prepare and regularly update, in accordance with the procedure laid down in Article 15 (3), guidelines concerning the management of RAPEX by the Commission and the Member States.

9. The Commission may inform the national contact points regarding products posing serious risks, imported into or exported from the Community and the European Economic Area.

10. Responsibility for the information provided lies with the notifying Member State.

11. The Commission shall ensure the proper functioning of the system, in particular classifying and indexing notifications according to the degree of urgency. Detailed procedures shall be laid down by the guidelines referred to in point 8.