Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Директива на русском языке подготовлена для публикации в системах ИС NORMPROD.

Директива на английском языке опубликована в Official Journal of the European Union N L 125. 21.05.2009. P. 75. (/template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/).

Примечание к документу

Документ вступил в силу 10 июня 2009 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu по состоянию на 14.07.2017). Россия не участвует.

В соответствии со статьей 22 данный документ вступил в силу на 20-ый день после опубликования в Официальном издании Европейского Союза.

Название документа

Директива N 2009/41/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

"О внедрении компонентов генетически модифицированных микроорганизмов (новая редакция)" [рус., англ.]

(Вместе с "Принципами, которыми необходимо руководствоваться при проведении оценки...", "Сдерживанием и иными защитными мерами", "Требуемой информацией для уведомления...", "Корреляционной таблицей")

(Принята в г. Страсбурге 06.05.2009)

Договаривающиеся стороны

Директива N 2009/41/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"О внедрении компонентов генетически модифицированных микроорганизмов (новая редакция)" [рус., англ.]
(Вместе с "Принципами, которыми необходимо руководствоваться при проведении оценки...", "Сдерживанием и иными защитными мерами", "Требуемой информацией для уведомления...", "Корреляционной таблицей")
(Принята в г. Страсбурге 06.05.2009)

Оглавление

Часть B. Критерии, устанавливающие безопасность ГММ для здоровья человека и окружающей среды

Часть C

Приложение III. Принципы, которыми необходимо руководствоваться при проведении оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4

A. Элементы оценки

B. Процедура

Приложение IV. Сдерживание и иные защитные меры

Общие принципы

Таблица I A. Сдерживание и другие защитные меры для лабораторной деятельности

Таблица I B. Сдерживание и другие защитные меры для теплиц и инкубаторов

Таблица I C. Сдерживание и другие защитные меры для действий с животными

Таблица II. Сдерживание и защитные меры для иных действий

Приложение V. Требуемая информация для уведомления, указанного в Статьях 6, 8 и 9

Часть A. Список последовательных поправок к аннулированной Директиве (согласно Статье 21)

Часть B. Сроки для преобразования в национальное право (согласно Статье 21)

Приложение VII. Корреляционная таблица

Part B. Criteria establishing the safety of GMMs for human health and the environment

Part C

Annex III. Principles to be followed for the assessment referred to in Article 4(2)

A. Elements of assessment

B. Procedure

Annex IV. Containment and other protective measures

General principles

Table I A. Containment and other protective measures for laboratory activities

Table I B. Containment and other protective measures for glasshouses and growth-rooms

Table I C. Containment and other protective measures for activities in animal units

Table II. Containment and other protective measures for other activities

Annex V. Information required for the notification referred to in Articles 6, 8 and 9

Part A. Repealed Directive with list of its successive amendments (referred to in Article 21)

Part B. Time limits for transposition into national law (referred to in Article 21)

Annex VII. Correlation table

[неофициальный перевод] <*>

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

ДИРЕКТИВА N 2009/41/ЕС

ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС О ВНЕДРЕНИИ КОМПОНЕНТОВ

ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ МИКРООРГАНИЗМОВ <**>

(НОВАЯ РЕДАКЦИЯ)

(Страсбург, 6 мая 2009 года)

(текст имеет отношение

к Европейскому экономическому пространству)

--------------------------------

<*> Перевод Бельяниновой К.А.

<**> Directive 2009/41/EC of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 on the contained use of genetically modified micro-organisms (Recast) (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном Журнале (далее - ОЖ) N L 125, 21.5.2009, стр. 75 - 97

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского экономического сообщества, и в частности, Статьей 175 (1) Договора,

На основании предложения Европейской Комиссии,

Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

--------------------------------

<*> ОЖ N C 162, 25.06.2008, стр. 85.

Руководствуясь Заключением Комитета регионов,

Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора <*>,

--------------------------------

<*> Заключение Европейского парламента от 21 октября 2008 года (еще не опубликованное в Официальном журнале) и Решение Совета ЕС от 30 марта 2009 года.

Принимая во внимание, что:

(1) Директива Совета ЕС 90/219/ЕЭС от 23 апреля 1990 г. о внедрении компонентов генетически модифицированных микроорганизмов <*> была неоднократно существенно исправлена <**>. В интересах ясности необходимо принять ее новую редакцию.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 117, 8.05.1990, стр. 1.

<**> См. Приложение VI, часть A.

(2) В соответствии с Договором, действия Сообщества, касающиеся природопользования, должны быть основаны на принципах профилактики, сохранения, защиты и улучшения состояния окружающей среды, а также защиты здоровья человека.

(3) Приоритетной сферой, в которой Сообщество должно сконцентрировать свои действия, является выработка критериев оценки воздействия на окружающую среду и оптимального использования биотехнологий.

(4) Развитие биотехнологий должно в целом способствовать улучшению состояния экономики государств-членов ЕС. Данный факт создает предпосылки к использованию генетически модифицированных микроорганизмов (ГММ) в операциях различных типов и уровней.

(5) Внедрение компонентов ГММ должно быть ограничено из-за их возможного отрицательного воздействия на организм человека и окружающую среду. Также необходимо уделить должное внимание предотвращению аварий на производстве и контролировать утилизацию отходов генно-инженерной деятельности.

(6) ГММ, уничтожение которых не требует создания специфических условий по охране населения и окружающей среды, не подпадают под действие настоящей Директивы. В данных случаях применяется Директива 2001/18/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных микроорганизмов <*>.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 106, 17.4.2001, стр. 1.

(7) Микроорганизмы, попавшие в окружающую среду на территории государства-члена ЕС, имея тенденцию к размножению и распространению естественным образом, могут оказать воздействие на территорию прилегающих государств-членов ЕС.

(8) В целях безопасного развития биотехнологий на территории Сообщества, необходимо установить общие критерии оценки и сокращения потенциальных рисков, возникающих в ходе всего операционного цикла, включающего использование ГММ. Также надлежит установить определенные условия использования данных компонентов.

(9) Точный характер и масштаб рисков, связанных с содержанием компонентов ГММ, еще не полностью известен. Непредсказуемые последствия должны быть оценены в зависимости от конкретного случая. Чтобы оценить риск здоровью человека и окружающей среде, необходимо установить требования для степени его оценки.

(10) Внедрение компонентов ГММ должно быть классифицировано относительно рисков, которые они представляют здоровью человека и окружающей среде. Такая классификация должна соответствовать международной практике и основываться на оценке риска.

(11) Чтобы гарантировать надежную безопасность, контроль концентрации и другие защитные меры должны соответствовать классификации содержания компонентов ГММ. В случае возникновения любых сомнений необходимо применять защитные меры более высокой классификации, включая снижение содержания компонентов, до тех пор, пока менее строгие меры не будут оправданы соответствующими исследованиями.

(12) Все действия по использованию ГММ основаны на принципах положительной микробиологической практики, соблюдения техники безопасности и гигиены, и применяются в соответствии с действующим законодательством Сообщества.

(13) Необходимые меры по снижению концентрации должны быть применены на различных стадиях операционных циклов в целях контроля за распространением и утилизацией отходов генно-инженерной деятельности, а также предотвращения аварийных ситуаций.

(14) Любому субъекту перед первоначальным внедрением в какую-либо продукцию компонентов ГММ, необходимо уведомить о данном факте компетентный орган и представить исчерпывающую информацию с тем, чтобы исключить возможность вредоносного воздействия на окружающую среду и население.

(15) Также необходимо установить соответствующий порядок индивидуального уведомления об определенной генно-инженерной технологии, принимая во внимание степень возможного риска.

(16) В случае производства продукции, получаемой с применением генно-инженерно-модифицированных организмов с высокой степенью риска, необходимо получение согласия компетентного органа.

(17) Предельная концентрация и другие защитные меры, применяемые к уровню содержания компонентов, должны периодически пересматриваться.

(18) При определении уровня предельной концентрации использования ГММ учитывается общественное мнение.

(19) Граждане, чья трудовая деятельность связана с применением генно-инженерных технологий, должны быть проинформированы о требованиях действующего законодательства Сообщества в данной сфере, и также ознакомлены с Директивой 2000/54/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 18 сентября 2000 г. о защите работников от рисков, связанных с использованием в трудовой деятельности биотехнологий (седьмая отдельная Директива в значении пункта 1 Статьи 16 Директивы 89/391/ЕЭС) <*>.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 262, 17.10.2000, стр. 21.

(20) Необходимо предпринимать надлежащие меры по информированию о технике безопасности всех работников организаций, осуществляющих генно-инженерную деятельность на случай возникновения внештатных ситуаций.

(21) Надлежит утвердить план действий в условиях чрезвычайной ситуации с тем, чтобы эффективнее справляться с несчастными случаями на производстве.

(22) Если несчастный случай произошел, пользователь должен немедленно сообщить компетентному органу информацию, необходимую для того, чтобы оценить степень воздействия данного происшествия и предпринять соответствующие меры.

(23) Европейская Комиссия вправе проводить консультации с государствами-членами ЕС с целью установления порядка обмена информацией о несчастных случаях и ведения реестра подобных происшествий.

(24) Государствам-членам ЕС необходимо представить Европейской Комиссии информацию об уровне содержания компонентов ГММ на территории Сообщества.

(25) Чтобы считаться безопасным для здоровья человека и окружающей среды, ГММ должен соответствовать списку критериев, определенному Частью B Приложения II. Принимая во внимание скорость развития биотехнологий, характер установленных критериев и ограничений будет изменяться Советом ЕС, который вправе при необходимости вносить разъяснения в целях облегчения их применения.

(26) Меры, необходимые для исполнения данной Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением Совета ЕС 1999/468/ЕС от 28 июня 1999, устанавливающего процедуры осуществления полномочий, предоставленных Европейской Комиссии <*>.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 184, 17.7.1999, стр. 23.

(27) В частности, Комиссия должна быть уполномочена принимать поправки, необходимые для того, чтобы приспособить Приложение II, III, IV и V к техническому прогрессу, и адаптировать Часть C Приложения II. Так как указанные меры имеют общую область применения и предназначены для исправления несущественных элементов данной Директивы, они должны приниматься в соответствии с регулирующей процедурой и исследованием, предусмотренным Статьей 5a Решения Совета ЕС 1999/468/ЕС.

(28) Новые определения, представленные в настоящей Директиве, содержат только процедуры Комитета. Следовательно, они не должны быть заимствованы государствами-членами ЕС.

(29) Данная Директива должна быть закреплена в национальном праве государств-членов ЕС при соблюдении соответствующих сроков, а также учитывая Часть B Приложения VI,

Приняли настоящую Директиву:

Статья 1

Данная Директива устанавливает общие меры по уровню внедрения компонентов генетически модифицированных микроорганизмов в целях защиты здоровья человека и окружающей среды.

Статья 2

В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:

(a) "микроорганизм" означает любой микробиологический объект, клеточный или неклеточный, способный к дублированию или передаче генетического материала, включая вирусы, бактерии, клетки животных и растений;

(b) "генетически модифицированный микроорганизм" (ГММ) означает микроорганизм, отличный от природных организмов, полученный с применением методов генной инженерии и содержащий генно-инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты и комбинации; в соответствии с терминами данного определения:

(i) генетическая модификация происходит с помощью методов, перечисленных в Части A Приложения I;

(ii) к генетической модификации не привели методы, перечисленные в Части B Приложения I;

(c) "внедрение компонентов" означает любую деятельность, в результате которой микроорганизмы генетически модифицируются или в которой ГММ культивируются, хранятся, транспортируются, уничтожаются, или используются любым другим способом. Так же в отношении данных компонентов используются меры по снижению концентрации и ограничению контакта с населением и окружающей средой;

(d) "несчастный случай" означает любой инцидент, повлекший существенный и непреднамеренный выпуск ГММ в ходе деятельности по внедрению компонентов, которые могут представлять непосредственную или отсроченную опасность здоровью человека или окружающей среде;

(e) "пользователь" - любое физическое или юридическое лицо, ответственное за деятельность по внедрению ГММ;

(f) "уведомление" означает представление необходимой информации компетентным органам государства-члена ЕС.

Статья 3

1. В целях соблюдения п. 1 Статьи 4 данная Директива не применяется в следующих случаях:

(a) когда генетическая модификация получена с помощью техник/методов, перечисленных в Части A Приложения II; или

(b) при осуществлении деятельности по внедрению компонентов, вовлекающей только типы ГММ, критерии которых перечислены в Части B Приложения II, которые устанавливают безопасность для здоровья человека и окружающей среды. Эти типы ГММ должны быть перечислены в Части C Приложения II.

2. Пункты 3, 6 Статьи 4 и Статьи 5 - 11 не должны применяться к транспортировке ГММ на автомобильном и железнодорожном транспорте, внутренним водным путем, морем или по воздуху.

3. Настоящая Директива не применяется к хранению, культивации, транспортировке, уничтожению, распоряжению или использованию ГММ, которые попали в товарооборот в соответствии с Директивой 2001/18/ЕС либо в соответствии с иным законодательным актом Сообщества, который предусматривает определенную оценку экологического риска, подобную установленному в указанной Директиве, при условии, что уровень содержания компонентов удовлетворяет условиям размещения на внутреннем рынке.

Статья 4

1. Государства-члены ЕС должны гарантировать, что предприняты все надлежащие меры, чтобы избежать отрицательного воздействия на здоровье человека и окружающую среду, которое могло бы явиться результатом использования ГММ.

2. К тому же, пользователь должен выполнить оценку потенциального негативного воздействия внедренных компонентов на организм человека и окружающую среду. Данная оценка должна быть произведена как минимум с учетом требований элементов оценки и процедуры, изложенной в Секциях A и B Приложения III.

3. Результатом оценки, указанной в параграфе 2, является окончательная классификация использования внедренных компонентов четырех классов, определяемых в соответствии с процедурой, закрепленной в Приложении III, что приведет к присвоению уровня по сдерживанию внедрения, согласно статье 5:

Класс 1: деятельность не представляющая опасность или представляющая незначительную опасность, для которой сдерживание уровня 1 является соответствующим, чтобы защитить здоровье человека и окружающую среду.

Класс 2: деятельность, которая представляет низкую степень опасности, для которой сдерживание уровня 2 является соответствующим, чтобы защитить здоровье человека и окружающую среду.

Класс 3: деятельность, которая представляет умеренную опасность, для которой сдерживание уровня 3 является соответствующим, чтобы защитить здоровье человека и окружающую среду.

Класс 4: деятельность, которая представляет высокую степень опасности, для которой сдерживание уровня 4 является соответствующим, чтобы защитить здоровье человека и окружающую среду.

4. В случае возникновения сомнений по поводу отнесения предложенного компонента внедрения к тому или иному классу, должны применяться более строгие меры до тех пор, пока по соглашению с компетентным органом не будет собрано достаточно доказательств, чтобы оправдать применение менее строгих мер.

5. Следует обратить особое внимание на применение оценки, указанной в параграфе 2, по вопросу утилизации отходов и сточных вод. При необходимости должны быть реализованы меры безопасности, направленные на защиту организма человека и окружающей среды.

6. Отчет об оценке потенциального негативного воздействия внедренных компонентов на организм человека и окружающую среду хранится у пользователя, но является открытой информацией и представляется компетентному органу в качестве уведомления в соответствии со Статьями 6, 8 и 9 или по запросу.

Статья 5

1. В той степени, в которой п. 2 Приложения IV позволяет применять иные меры, пользователю необходимо применять основные принципы, соответствующее сдерживание и иные защитные меры, изложенные в Приложении IV, которые соответствуют классу опасности компонента внедрения. Данные действия производятся с тем, чтобы минимизировать выделение ГММ, как внутри замкнутого цикла, так и в окружающую среду, а также производятся в целях обеспечения высокого уровня безопасности.

2. Оценка, указанная в п. 2 Статьи 4, а также сдерживание и другие меры безопасности, будут пересматриваться периодически, и немедленно, если:

(a) применяемые меры по сдерживанию более не адекватны, либо уже не верен класс риска, присвоенный внедренному компоненту; или

(b) есть причина подозревать, что оценка больше не соответствует действительности в свете нового научного или технического знания.

Статья 6

При использовании помещения для ведения деятельности по внедрению компонентов ГММ впервые, пользователь заблаговременно уведомляет компетентный орган. Уведомление должно содержать минимальный объем информации, указанный в Части A Приложения V.

Статья 7

После направления уведомления, указанного в Статье 6, работа по внедрению компонентов ГММ, по степени безопасности соответствующая классу 1, может производиться без дальнейшего уведомления. Пользователи ГММ, при внедрении компонентов, по степени безопасности соответствующих классу 1, обязаны вести реестр каждой оценки в соответствии с п. 6 Статьи 4, который должен направляться компетентному органу по запросу.

Статья 8

1. При первичном проведении работ в помещении по внедрению компонентов ГММ, по степени безопасности соответствующих классу 2, уведомление в уполномоченный орган направляется в соответствии со Статьей 6. Содержание информации в уведомлении должно соответствовать Части B Приложения V.

2. Если помещение уже являлось объектом предыдущего уведомления, то в целях использования его для внедрения компонентов, соответствующих 2-ому или более высокому классу безопасности, а также при исполнении всех предписаний, его использование может быть одобрено немедленно, после нового уведомления.

Однако заявитель может самостоятельно просить компетентный орган о предоставлении формального разрешения. Решение должно быть принято в течение 45 дней с даты получения уведомления.

3. Если данное помещение не являлось объектом предыдущего уведомления, по использованию ГММ класса 2 или более высокого, при отсутствии возражений со стороны компетентного органа, решение должно быть принято в течение 45 дней с даты получения уведомления, в соответствии с параграфом 1, либо ранее по соглашению с компетентным органом.

Статья 9

1. При первичном проведении работ в помещении по внедрению компонентов ГММ, по степени безопасности соответствующих классу 3 и 4, уведомление в уполномоченный орган направляется в соответствии со Статьей 6. Содержание информации в уведомлении должно соответствовать Части C Приложения V.

2. Компетентный орган может отказать в продлении предыдущего разрешения на использование 3 или более высокого класса степени безопасности внедрения компонентов ГММ. Данный отказ должен быть представлен в письменной форме:

(a) по истечении 45 дней с даты подачи нового уведомления, в случае, если помещение являлось объектом предыдущего уведомления, об осуществлении деятельности, соответствующей 3 или более высокому классу безопасности, кроме того, все предписания были исполнены для соответствующего либо более высокого класса безопасности, использование которого организация намерена возобновить.

(b) по истечении 90 дней с даты подачи уведомления, в других случаях.

Статья 10

1. Государства-члены ЕС должны уполномочить один или несколько компетентных органов, деятельность которых будет направлена на реализацию мер, одобренных во введении к настоящей Директиве, а также для получения и одобрения уведомлений, упомянутых в Статьях 6, 8 и 9.

2. Компетентные органы должны исследовать соответствие уведомлений требованиям данной Директивы, точность и полноту представленной информации, правильность оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4, и класс опасности внедренных компонентов ГММ, а также исследовать, по возможности, эффективность сдерживания и другие защитные меры, утилизацию отходов и меры ответственности при возникновении чрезвычайных ситуаций.

3. В случае необходимости, компетентный орган вправе:

(a) запросить у пользователя дополнительную информацию или выдать предписание на изменение условий предстоящей деятельности по внедрению компонентов ГММ либо изменить класс опасности. В этом случае компетентный орган может выдать предписание об отказе в разрешении приступать к данному виду деятельности либо, если деятельность уже ведется, предписание о приостановке ведения подобной деятельности до момента получения положительного заключения на основании представления дополнительной информации или изменения условий деятельности по внедрению компонентов ГММ;

(b) ограничить время, в течение которого надлежит получить одобрение и выполнить условия предписания.

4. В целях надлежащего исчисления временных периодов, указанных в Статьях 8 и 9, любой временной период, в течение которого компетентный орган:

(a) находится в ожидании дополнительной информации, запрошенной у заявителя в соответствии с пунктом (a) параграфа 3; или

(b) выполняет общественное расследование или консультацию в соответствии со Статьей 12;

не будет учитываться.

Статья 11

1. В случае если пользователю станет известна новая значимая информация или он существенно изменит условия деятельности по внедрению компонентов ГММ, что может привести к возрастанию фактора риска, необходимо незамедлительно уведомить компетентный орган в соответствии со Статьями 6, 8 и 9.

2. В случае если информация об угрозе повышения риска и неблагоприятных последствий позднее станет известна компетентному органу, он вправе выдать предписание об обязании пользователя изменить условия деятельности, приостановить ее или запретить.

Статья 12

В случае если это не противоречит Статье 18, Государство-член ЕС по своему усмотрению вправе проводить общественные слушания по вопросу аспектов деятельности по внедрению компонентов ГММ.

Статья 13

1. Компетентные органы должны гарантировать, что до момента начала ведения деятельности по внедрению компонентов ГММ:

(a) разработан план экстренных действий на случай возникновения чрезвычайных ситуаций, когда не сработали меры по сдерживанию, и возникла вероятность серьезной опасности, непосредственной или отсроченной для окружающей среды и населения вне замкнутого цикла. Исключение составляют случаи, когда подобный план уже был разработан в соответствии с иным законодательством Сообщества;

(b) информация относительно таких планов действия в чрезвычайной ситуации, включая важные меры по обеспечению безопасности, которые будут применены, должны быть наглядно и без дополнительных запросов предоставлены всем органам и властям, которые могут быть затронуты этим несчастным случаем. Данную информацию необходимо сделать общедоступной и периодически обновлять.

2. Государства-члены ЕС, затронутые происшествием, должны незамедлительно известить другие Государства-члены ЕС, которых коснутся данные последствия, так же подробно, как своих граждан, и провести необходимые консультации в соответствии со структурой их двусторонних отношений.

Статья 14

1. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры, чтобы гарантировать, что в случае наступления несчастного случая пользователь незамедлительно проинформирует компетентный орган, определенный Статьей 10, и обеспечит представление следующей информации:

(a) обстоятельства несчастного случая;

(b) наименование и количество ГММ, имеющих отношение к аварии на производстве;

(c) любая информация, необходимая для оценки негативного эффекта происшествия на здоровье населения и состояние окружающей среды;

(d) предпринятые меры.

2. В случае если информация представлена в соответствии с параграфом 1, Государства-члены ЕС обязаны:

(a) гарантировать, что все необходимые меры приняты незамедлительно, включая оповещение иных затронутых происшествием Государств-членов ЕС;

(b) собрать по возможности наиболее полную информацию, необходимую для всестороннего анализа аварийной ситуации, с тем, чтобы в дальнейшем давать рекомендации по предупреждению подобных происшествий и минимизации ущерба.

Статья 15

1. Государства-члены ЕС обязаны:

(a) проводить консультации по разработке и предполагаемой реализации планов экстренных действий с другими Государствами-членами ЕС, которые в случае возникновения чрезвычайной ситуации могут быть также затронуты последствиями;

(b) в кратчайшие сроки информировать Европейскую Комиссию о любых аварийных ситуациях в рамках данной Директивы, сообщить подробности обстоятельств происшествия, наименование и количество ГММ, имеющих отношение к аварии на производстве, предпринятые превентивные меры и их эффективность, анализ происшествия, включая рекомендации по минимизации ущерба и последующего предотвращения подобных ситуаций.

2. Европейская Комиссия, в консультациях с Государствами-членами ЕС, должна установить порядок обмена информацией в соответствии с параграфом 1. Также необходимо утвердить и представить для ознакомления Государствам-членам ЕС реестр несчастных случаев в рамках данной Директивы, включая анализ причин возникновения, полученный опыт и предпринятые меры по предотвращению подобных ситуаций в будущем.

Статья 16

Государства-члены ЕС должны гарантировать, что компетентный орган организует инспекции и другие меры контроля, направленные на исполнение данной Директивы.

Статья 17

1. В соответствии со Статьей 9, Государства-члены ЕС должны направлять ежегодные отчеты в Европейскую Комиссию с обобщением практики ведения деятельности по внедрению компонентов 3 и 4 класса опасности, включая описание, цель и риски данной деятельности.

2. Каждые три года, и впервые 5 июня 2003 г., Государства-члены ЕС должны направлять Европейской Комиссии итоговое сообщение относительно своего опыта применения данной Директивы.

3. Каждые три года, и впервые 5 июня 2004 г., Европейская Комиссия должна выпускать обзор сообщений, упомянутых в параграфе 2.

4. Европейская Комиссия вправе издавать общую статистическую информацию относительно исполнения данной Директивы и смежных вопросов, с тем условием, что это не нанесет ущерб конкурентоспособности пользователя.

Статья 18

1. В случае если опубликование информации затрагивает один или несколько параграфов пункта 2 Статьи 4 Директивы 2003/4/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2003 г. об открытом доступе к экологической информации <*>, заявитель вправе указать, что информация в уведомлениях, представленная в соответствии с данной Директивой, является конфиденциальной. По данным ходатайствам необходимо производить проверки.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 41, 14.12.2003, стр. 26.

После собеседования с заявителем, компетентный орган должен решить, какая именно информация будет являться конфиденциальной, и сообщить заявителю о принятом решении.

2. Не является конфиденциальной следующая информация, представленная в соответствии со Статьями 6, 8 и 9:

(a) общие характеристики ГММ, наименование и адрес заявителя, и местоположение использования;

(b) класс опасности деятельности по внедрению компонентов ГММ и меры по сдерживанию;

3. Европейская Комиссия и компетентные органы не вправе разглашать третьим лицам любую информацию, которая может являться конфиденциальной в соответствии со вторым подпараграфом параграфа 1, представленную в уведомлении либо представленную иным способом в соответствии с данной Директивой, и должна защитить права на интеллектуальную собственность, касающиеся полученных данных.

4. Если по каким-либо причинам заявитель отзовет уведомление, компетентный орган должен обеспечить конфиденциальность представленной информации.

Статья 19

Меры, направленные на исправление несущественных элементов данной Директивы, касающиеся адаптации Приложений II, III, IV и V к техническому прогрессу, а также адаптации Части C Приложения II, должны быть приняты в соответствии с установленным порядком, сопровождаемым всесторонним исследованием, согласно пункту 2 Статьи 20.

Статья 20

1. Европейской Комиссии будет оказана всесторонняя помощь комитета.

2. В случае отсылки к данному параграфу, применяются пункты 1 - 4 Статьи 5a Решения ЕС 1999/468/ЕС, с учетом требований Статьи 8.

3. В случае отсылки к данному параграфу, применяются Статьи 5 и 7 Решения ЕС 1999/468/ЕС, с учетом требований Статьи 8.

Продолжительность временного периода, указанного в пункте 6 Статьи 5 Решения ЕС 1999/468/ЕС, устанавливается в 3 месяца.

Статья 21

Директива 90/219/ЕЭС, с исправлениями, упомянутыми в Части A Приложения VI, является аннулированной без ущерба в отношении обязательств Государств-членов ЕС касательно сроков преобразования в национальное право Директив, изложенных в Части B Приложения VI. Ссылки на аннулированную Директиву должны быть рассмотрены как ссылки на данную Директиву в соответствии с корреляционной таблицей в Приложении VII.

Статья 22

Данная Директива должна вступить в силу на 20-ый день после опубликования в Официальном издании Европейского союза.

Статья 23

Данная Директива адресована Государствам-членам ЕС.

Совершено в Страсбурге, 6 мая 2009 года.

(Подписи)

Приложение I

Часть A

Технология генетической модификации, указанная в пункте (b) (i) Статьи 2, среди прочего:

1. Технологические приемы рекомбинирования нуклеиновой кислоты, вовлекающие формирование новых комбинаций генетического материала вставкой молекул нуклеиновой кислоты, произведенных любым средством вне организма, в любой вирус, бактериальную плазмиду или другую векторную систему и их объединение в организм хозяина, в котором они не образуются естественным образом, но в котором они способны к длительному распространению.

2. Методы, вовлекающие прямое введение в микроорганизм наследственного материала, подготовленного вне микроорганизма, включая микроинъекцию, макроинъекцию и микрогерметизацию.

3. Слияние клеток или технологические приемы гибридизации, когда живые клетки с новыми комбинациями наследственного генетического материала сформированы через слияние двух или больше клеток посредством методов, которые не встречаются в естественных условиях.

Часть B

Технологические приемы, упомянутые в пункте (b) (ii) из Статьи 2, которые, как предполагается, не приводят к генетической модификации, при условии, что они не вовлекают использование молекул рекомбинантной нуклеиновой кислоты или ГММ, созданных технологиями/методами, отличными от технологий/методов, исключенных Частью A Приложения II:

1. оплодотворение в пробирке;

2. естественные процессы, такие как: спряжение, трансдукция, преобразование;

3. индукция полиплоидии.

Приложение II

Часть A

Технологии или методы генетической модификации, производящие микроорганизмы, подлежащие исключению из сферы влияния данной Директивы при условии, что они не вовлекают использование молекул рекомбинантной нуклеиновой кислоты или ГММ, кроме произведенных одним или более упомянутых ниже технологий/методов:

1. Мутагенез.

2. Слияние клеток (включая слияние протопласта) прокариотических разновидностей, которые обменивают генетический материал известными физиологическими процессами.

3. Слияние клеток (включая слияние протопласта) любых разновидностей экариотов, включая производство гибридов и слияний клеток растения.

4. Самоклонирование, состоящее в удалении последовательностей нуклеиновой кислоты из клетки организма, которое (не) сопровождается перестановкой данной нуклеиновой кислоты (или синтетического эквивалента) полностью или в части, с возможным произведением ферментативной или механической обработки, в клетки тех же или тесно связанных разновидностей, которые могут обменять генетический материал естественными физиологическими процессами, когда произведенный в результате микроорганизм не может повлечь заражения людей, животных или растений.

Самоклонирование может включать использование рекомбинантных векторов с расширенной историей безопасного использования в специфических микроорганизмах.

Часть B

Критерии, устанавливающие безопасность ГММ для здоровья

человека и окружающей среды

Данное Приложение описывает в общих чертах критерии, применимые при определении безопасности типов ГММ для здоровья человека и окружающей среды. Их пригодность для внедрения устанавливается на основании Части C. Указания по техническому руководству могут быть разработаны в соответствии с регулирующей процедурой, указанной в пункте 3 Статьи 20, чтобы облегчить исполнение и толкование данного Приложения.

1. Введение

Типы ГММ, частично указанные в Части C в соответствии с регулирующей процедурой и исследованием, указанным в пункте 2 Статьи 20, исключены из сферы применения данной Директивы. ГММ будет добавлен к списку в зависимости от конкретного случая, а исключение будет производиться в индивидуальном порядке. Данное исключение будет производиться только в том случае, когда условия использования ГММ удовлетворят требованиям пункта (c) Статьи 2. Данное правило не применяется к преднамеренному выпуску ГММ. В целях внесения ГММ в Часть C, необходимо, чтобы он удовлетворял следующим критериям:

2. Общие критерии

2.1. Проверка уровня деформации/идентификация.

Подлинность штамма должна быть точно установлена. Модификация должна быть известна и подтверждена.

2.2. Зарегистрированные и установленные доказательства безопасности.

Должно быть представлено зарегистрированное свидетельство безопасности организма.

2.3. Генетическая стабильность.

В случае, когда любая нестабильность системы может отразиться на безопасности, необходимо представить доказательство стабильности.

3. Определенные критерии

3.1. Непатогенный.

ГММ не должен заражать или наносить вред здоровью людей, растений или животных. Так как определение патогенности включает в себя такие понятия, как токсичность и аллергенность, следовательно, ГММ должен быть:

3.1.1. Нетоксичным.

ГММ не должен увеличивать токсичность в результате генетической модификации или быть заведомо токсичным.

3.1.2. Неаллергенный.

ГММ не должен увеличивать аллергенность в результате генетической модификации, также он не должен быть установленным аллергеном, обладая, например, аллергенностью, сопоставимой с качествами микроорганизмов, указанных в Директиве 2000/54/ЕС.

3.2. Не являться адвентивным вредоносным веществом.

ГММ не должен содержать известные вредоносные адвентивные вещества, такие как другие микроорганизмы, активные или латентные, существующие рядом или в ГММ, которые могли бы нанести ущерб здоровью человека и окружающей среде.

3.3. Передача генетического материала.

Измененный генетический материал не должен увеличивать вредоносное воздействие в результате преобразования; и при этом он не должен иметь более высокую способность к делению и передаче информации, чем исходный микроорганизм.

3.4. Безопасность для окружающей среды в случае существенного и непреднамеренного выпуска.

ГММ не должен оказывать непосредственное либо отсроченное отрицательное воздействие на окружающую среду в случае непреднамеренного и существенного выпуска.

ГММ, которые не соответствуют вышеупомянутым критериям, не могут быть включены в Часть C.

Часть C

Типы ГММ, которые соответствуют критериям, перечисленным в Части B:

... (будет выполнена в соответствии с регулирующей процедурой и исследованием, указанным в пункте 2 Статьи 20).

Приложение III

ПРИНЦИПЫ,

КОТОРЫМИ НЕОБХОДИМО РУКОВОДСТВОВАТЬСЯ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ

ОЦЕНКИ, УКАЗАННОЙ В ПУНКТЕ 2 СТАТЬИ 4

Настоящее Приложение описывает в общих чертах элементы, которые необходимо принимать во внимание, и процедуру, которая будет произведена в целях установления оценки негативного воздействия, указанной в пункте 2 Статьи 4. Примечания по техническому руководству <*> могут быть разработаны в соответствии с регулирующей процедурой, указанной в пункте 3 Статьи 20, в целях облегчения исполнения и толкования данного Приложения, что в особенности касается Секции B.

--------------------------------

<*> См. Решение Европейской Комиссии 2000/608 ЕС от 27 сентября 2000 г. относительно замечаний к руководству по оценке степени риска, описанной в Приложении III Директивы Европейского Экономического Сообщества 90/219/ЕЭС о внедрении компонентов ГММ (ОЖ N L 258, 12.10.2000, стр. 43.)

A. Элементы оценки

1. Потенциально вредоносными являются следующие последствия:

- заражение людей, включая симптомы аллергии и отравления,

- заражение животных и растений,

- отрицательное воздействие из-за невозможности противоэпидемического лечения или обеспечения эффективной профилактики,

- отрицательное воздействие из-за проникновения и распространения в окружающей среде,

- отрицательное воздействие из-за естественной передачи внедренного генетического материала в другие организмы.

2. Основания оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4:

(a) определение любого потенциально опасного воздействия, в частности, связанного с:

(i) микроорганизмом реципиента;

(ii) внедренным генетическим материалом (происходящим из организма донора);

(iii) вектором;

(iv) микроорганизмом донора (до тех пор, пока микроорганизм донора используется во время операционного цикла);

(v) результативным ГММ;

(b) характеристики деятельности;

(d) вероятность допустимого потенциально вредного воздействия.

B. Процедура

3. Первая стадия процесса оценки заключается в определении вредоносности реципиента и, по возможности, микроорганизма донора, вектора или внедренного материала, включая любые изменения в текущих качествах реципиента.

4. В основном, только ГММ, показывающие следующие характеристики, могут соответствовать 1 классу опасности, согласно пункту 3 Статьи 4:

(i) крайне низка вероятность того, что реципиент либо исходный микроорганизм послужат причиной заражения человека, животного или растения; <*>

--------------------------------

<*> Это касается только животных и растений в окружающей среде, которые подверглись воздействию.

(ii) характер вектора и внедренного компонента не обеспечивает ГММ достаточным фенотипом для заражения человека, животного или растения <*> и окружающей среды;

--------------------------------

<*> Это касается только животных и растений в окружающей среде, которые подверглись воздействию.

(iii) крайне низка вероятность того, что ГММ послужит причиной заражения человека, животного или растения <*> и окружающей среды.

--------------------------------

<*> Это касается только животных и растений в окружающей среде, которые подверглись воздействию.

5. Чтобы получить необходимую информацию для осуществления данного процесса, пользователь может, во-первых, обратиться к соответствующей законодательной базе Сообщества (в частности, к Директиве 2000/54/ЕС). Также в качестве вспомогательного материала можно рассмотреть международные или национальные системы классификации (например, Всемирной Организации Здоровья, Национальных Институтов Здоровья) и внесенные в них поправки в связи с появлением новых научных знаний и технического прогресса.

Данные системы касаются микроорганизмов, образующихся естественным образом, и обычно основаны на способности микроорганизмов служить причиной заболеваний людей, животных или растений, а также позволяют судить о тяжести течения болезни и коэффициенте передачи вируса. Директива 2000/54/ЕС классифицирует микроорганизмы, как биологические вещества четырех степеней риска. В основе классификации лежат результаты потенциального воздействия на здорового совершеннолетнего человека. Эти степени риска могут использоваться как руководство в целях классификации деятельности по внедрению компонентов ГММ в четырех степенях риска, упомянутых в пункте 3 Статьи 4. Пользователь может также учесть системы классификации, применяемые к болезнетворным микроорганизмам растений и животных (которые обычно устанавливаются на национальном уровне). Вышеупомянутые системы классификации дают только временный признак класса риска деятельности и соответствующего комплекса мер по сдерживанию и контролю.

6. Процесс идентификации опасности, выполненный в соответствии с пунктами 3 - 5, должен привести к идентификации уровня риска, связанного с ГММ.

7. Выбор сдерживания и других защитных мер должен быть сделан на основе уровня риска, связанного с ГММ, принимая во внимание, что:

(i) особенности окружающей среды, которая, вероятно, будет затронута (например, есть ли в окружающей среде, которая вероятно будет затронута ГММ, известная биоматерия, на которую данный ГММ может неблагоприятно воздействовать);

(ii) особенности деятельности (например, ее масштаб и/или характер);

(iii) любые нестандартные операции (например, прививка животных ГММ; использование оборудования для производства аэрозолей).

Рассмотрение пунктов (i) - (iii) для специфической деятельности может увеличить, уменьшить или оставить неизменным уровень риска, связанный с ГММ, определенным пунктом 6.

8. Анализ, выполненный способом, описанным выше, приведет к присвоению деятельности одного из классов, указанных в пункте 3 Статьи 4.

9. Заключительная классификация деятельности по внедрению компонентов должна быть подтверждена после проведения оценки потенциального вредного воздействия.

Приложение IV

СДЕРЖИВАНИЕ И ИНЫЕ ЗАЩИТНЫЕ МЕРЫ

Общие принципы

1. Данные таблицы представляют минимальные требования и меры, необходимые для каждого уровня сдерживания.

Сдерживание также достигается с помощью усовершенствования методов работы, обучения, применения оборудования сдерживания и специального оборудования особой конструкции. Для всех действий, вовлекающих ГММ, необходимо применять принципы положительной микробиологической практики и нижеследующие принципы техники безопасности и гигиены:

(i) снижать уровень воздействия ГММ как внутри замкнутого цикла, так и на окружающую среду;

(ii) осуществлять технические меры контроля и безопасности в лаборатории и усиливать их применением соответствующей защитной одежды и, при необходимости, оборудования;

(iii) тщательно проверять и совершенствовать меры по контролю и оборудование;

(iv) при необходимости проверять присутствие жизнеспособных организмов вне зоны первичной противоаварийной локализации;

(v) обеспечить соответствующее обучение персонала;

(vi) создать биологические комиссии по технике безопасности и, при необходимости, подкомиссии;

(vii) необходимо разработать и опубликовать на местном уровне инструкции по технике безопасности персонала;

(viii) где возможно, установить знаки биологической опасности;

(ix) необходимо обеспечить дезинфекцию и средства дезактивации для персонала;

(x) вести подробные записи;

(xi) запретить прием пищи, воды, курение, нанесение косметики и хранение пищи в целях последующего употребления в рабочих зонах;

(xii) предотвратить попадание капель веществ в ротовую полость;

(xiii) письменно четко регламентировать стандартные рабочие процессы, в целях гарантии безопасности;

(xiv) иметь в наличии эффективные дезинфицирующие средства и определенные процедуры дезинфекции на случай утечки ГММ;

(xv) обеспечить безопасное хранение загрязненного лабораторного оборудования и материалов.

2. Показательные названия таблиц:

Таблица I A устанавливает минимальные требования к лабораторной деятельности.

Таблица I B содержит дополнения и изменения Таблицы I A для деятельности в парниках, вовлекающей ГММ.

Таблица I C содержит дополнения и изменения Таблицы I A для действий с животными, вовлекающими ГММ.

Таблица II представляет минимальные требования для деятельности, отличной от лабораторной.

В некоторых конкретных случаях возможно применение комбинации мер Таблицы I A и Таблицы II, одного уровня.

В некоторых случаях пользователи могут, с согласия компетентного органа, не применять спецификацию относительно уровня сдерживания или применять спецификации двух различных уровней.

В данных таблицах "дополнительный" означает, что пользователь может применить эти меры в зависимости от конкретного случая согласно оценке, упомянутой в пункте 2 Статьи 4.

3. В процессе исполнения требований данного Приложения Государства-члены ЕС могут включить в следующие таблицы общие принципы, изложенные в пунктах 1 и 2.

Таблица I A

Сдерживание и другие защитные меры для лабораторной

деятельности

Спецификации

Уровни сдерживания

Лабораторный набор: изоляция <1>

Не требуется

Требуется

Лаборатория: опечатывание для дезинфекции

Не требуется

Требуется

Оборудование

Поверхности, устойчивые к воде, кислоте, щелочи, растворителям, дезинфицирующим средствам и веществам дезактивации, и доступные для уборки

Требуется (лабораторный стол)

Требуется (лабораторный стол, пол)

Требуется (лабораторный стол, пол, потолок, стены)

Вход в лабораторию через тамбур <2>

Не требуется

Необязательно

Требуется

Отрицательное давление относительно давления непосредственной окружающей среды

Не требуется

Требуется за исключением <3>

Требуется

Вытяжка и входящий в лабораторию воздух должны быть фильтрованы системой HEPA <4>

Не требуется

Требуется (HEPA - извлечение воздуха за исключением <5>)

Требуется (системой HEPA фильтруется и подача и забор воздуха <6>)

Микробиологический пульт управления безопасности

Не требуется

Желательно

Необходимо

Паровой стерилизатор

На участке

В здании

Соседний <7>

В лаборатории - двухсторонний

Система работы

Ограниченный доступ

Не требуется

Требуется

Знак биологической опасности на двери

Не требуется

Требуется

Определенные меры, для управления распространением аэрозоля

Не требуется

Требуется для минимизации

Требуется для предотвращения

ИС NORMPROD: примечание.

Здесь и далее по тексту нумерация пунктов дана в соответствии с источником опубликования.

Душ

Не требуется

Не требуемый

Желательно

Требуется

Защитная одежда

Соответствующая защитная одежда

Соответствующая защитная одежда и (дополнительно) обувь

Полная смена белья и обуви перед входом и выходом

Перчатки

Не требуются

Желательно

Требуется

Эффективный векторный контроль (например, для грызунов и насекомых)

Желательно

Требуется

Отходы

Инактивация ГММ в сточных водах от рукомойников, канализаций, душевых и т.п.

Не требуется

Желательно

Требуется

Инактивация ГММ в отходах производства и мусоре

Желательно

Требуется

Иные меры

Лаборатория для содержания собственного оборудования

Не требуется

Желательно

Требуется

Окно для наблюдения за деятельностью в лаборатории

Желательно

Требуется

--------------------------------

<1> Изоляция - лаборатория должна быть обособлена в данном здании или находиться в отдельном здании.

<2> Тамбур - вход в лабораторию должен осуществляться через тамбур, который является отдельным помещением, изолированным от лаборатории. Вход и выход из тамбура необходимо обозначить табличками, к тому же рекомендуется блокировать двери.

<3> Действия, когда трансмиссия не производится через тамбур.

<4> Система HEPA - высокоэффективный микрочастотный воздух

<5> При совершении лабораторных действий в отсутствие тамбура

<6> В случаях, когда не все микрочастицы отсеиваются фильтрами HEPA, будут устанавливаться дополнительные требования к воздухоизвлечению.

<7> В соответствии с утвержденными процедурами, позволяет осуществлять безопасную передачу материала в паровой стерилизатор вне лаборатории и обеспечивает эквивалентный уровень защиты.

Таблица I B

Сдерживание и другие защитные меры для теплиц и инкубаторов

Термины "теплица" и "инкубатор" обозначают сооружение со стенами, крышей и полом, предназначенное для использования преимущественно в целях выращивания растений в управляемой и защищенной окружающей среде.

Все условия Таблицы I A должны применяться, учитывая следующие дополнения:

Спецификации		Уровни сдерживания
Сооружение		1	2	3	4
1	Теплица является капитальной постройкой <*>	Не требуется	Требуется	Требуется	Требуется
Оборудование
3	Вход через отдельную комнату с двумя взаимосвязанными дверями	Не требуется	Желательно	Желательно	Требуется
4	Контроль содержания сточных вод	Желательно	Сокращение стоков <**>	Запрет стоков	Запрет стоков
Система работы
6	Меры борьбы с вредителями, такими, как насекомые, грызуны, членистоногие	Требуется	Требуется	Требуется	Требуется
7	Процедуры для передачи живого материала между теплицей/инкубатором. Защитная структура лаборатории контролирует распространение ГММ	Минимизировать распространение	Минимизировать распространение	Предотвратить распространение	Предотвратить распространение

--------------------------------

<*> Теплица должна состоять из капитального строения, с водонепроницаемой крышей, она должна быть расположена так, чтобы в нее не проникали стоки поверхностных вод. Должна иметь блокируемые двери, закрывающиеся автоматически

<**> В случаях, когда попадание может произойти через основание

Таблица I C

Сдерживание и другие защитные меры для действий с животными

Все условия Таблицы I A должны применяться со следующими дополнениями:

Спецификации		Уровни сдерживания
Спецификации		1	2	3	4
Средства
1	Изоляция отделения животных <*>	Желательно	Требуется	Требуется	Требуется
2	Оборудование с животными <**> находится за блокируемыми дверями	Желательно	Требуется	Требуется	Требуется
3	Оборудование с животными, разработанное для упрощения дезинфекции (водоустойчивый и легко моющийся материал (клетки, и т.д.)	Желательно	Желательно	Требуется	Требуется
4	Пол и/или легко моющиеся стены	Желательно	Требуется (пол)	Требуется (пол и стены)	Требуется (пол и стены)
5	Животные содержатся в соответствующих условиях: клетках, загонах, резервуарах	Желательно	Желательно	Желательно	Желательно
6	Фильтры на изоляторах или изолированной комнате <***>	Не требуется	Желательно	Требуется	Требуется

--------------------------------

<*> Отделение с животными - здание или обособленное помещение в здании, в котором содержится оборудование, а также вспомогательные помещения, например, раздевалки, душевые, паровой стерилизатор, места хранения пищи и т.д.

<**> Оборудование с животными - запасники, отделения для размножения или размещения экспериментальных животных либо для проведения простейших хирургических процедур.

<***> Изоляторы - прозрачные боксы, где мелкие животные содержатся внутри либо вне клеток, для крупных животных комнаты изоляции могут быть более обустроенными.

Таблица II

Сдерживание и защитные меры для иных действий

Спецификации		Уровни сдерживания
Спецификации		1	2	3	4
Общие положения
1	Жизнеспособные микроорганизмы должны содержаться в системе, которая отделяет процесс от окружающей среды (замкнутая система)	Желательно	Требуется	Требуется	Требуется
2	Контроль воздуха, выпускаемого из закрытой системы	Не требуется	Требуется, минимизировать распространение	Необходимо, предотвратить распространение	Требуется, предотвратить распространение
3	Контроль аэрозолей во время отбора проб, дополнения материала к закрытой системе или передаче материала к другой закрытой системе	Желательно	Требуется, минимизировать распространение	Требуется, предотвратить распространение	Требуется, предотвратить распространение
4	Инактивация основной массы культивируемых жидкостей перед выводом из закрытой системы	Желательно	Требуется, утвержденные средства	Требуется, утвержденные средства	Требуется, утвержденные средства
5	Необходимо разработать самоблокировку, чтобы минимизировать или предотвратить выпуск	Нет определенного требования	Минимизировать распространение	Предотвратить распространение	Предотвратить распространение
6	Зону проведения испытаний необходимо конструировать так, чтобы исключить утечку содержимого закрытой системы	Желательно	Желательно	Необходимо	Необходимо
7	Зона проведения испытаний должна соответствовать требованиям дезинфекции	Не требуется	Желательно	Желательно	Требуется
Оборудование
8	Вход через тамбур	Не требуется	Не требуется	Желательно	Требуется
9	Поверхности, устойчивые для орошения кислотами, щелочами, растворителями, дезинфицирующими средствами и веществами дезактивации, облегчающие уборку	Требуется (лабораторный стол, при наличии)	Требуется (лабораторный стол, при наличии)	Требуется (лабораторный стол, при наличии, пол)	Требуется (лабораторный стол, при наличии, пол, потолок, стены)
10	Определенные меры для проветривания зоны испытаний, в целях минимизации воздушного загрязнения	Желательно	Желательно	Желательно	Требуется
11	В зоне проведения испытаний должно поддерживаться отрицательное давление воздуха относительно среды обитания	Не требуется	Не требуется	Желательно	Требуется
12	Входящий и исходящий воздух должен быть фильтрован системой HEPA	Не требуется	Не требуется	Требуется (воздухоподача, желательно для воздухозабора)	Требуется (для входящего и исходящего воздуха)
Система работы
13	Закрытые системы должны быть расположены в пределах зоны испытаний	Не требуется	Желательно	Требуется	Требуется
14	Доступ ограниченного числа лиц	Не требуется	Требуется	Требуется	Требуется
15	Установление знаков биологической опасности	Не требуется	Требуется	Требуется	Требуется
17	Персоналу необходимо принять душ перед покиданием зоны испытаний	Не требуется	Не требуется	Желательно	Требуется
18	Персонал должен носить защитную одежду	Требуется (спецодежда)	Требуется (спецодежда)	Требуется	Полная смена одежды перед входом и выходом
Отходы
22	Инактивация ГММ в сточных водах от рукомойников и душей и подобных сточных водах	Не требуется	Не требуется	Желательно	Требуется
23	Инактивация ГММ в загрязненном материале и отходах, включая содержание в сточных водах процесса перед окончательным захоронением	Желательно	Требуется, утвержденными средствами	Требуется, утвержденными средствами	Требуется, утвержденными средствами

Приложение V

ТРЕБУЕМАЯ ИНФОРМАЦИЯ

ДЛЯ УВЕДОМЛЕНИЯ, УКАЗАННОГО В СТАТЬЯХ 6, 8 И 9

Часть A

Информация, необходимая для уведомления, указанного в Статье 6:

- имя пользователя(ей), включая ответственных за наблюдение и безопасность,

- информация относительно обучения и квалификаций людей, ответственных за наблюдение и безопасность,

- описание биологических комитетов или подкомиссий,

- адрес и общее описание помещения,

- описание характера работы, которая будет осуществлена,

- класс риска опасности внедренного компонента,

- исключительно для риска опасности использования внедренных компонентов класса 1, требуется краткое изложение оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4 и информация относительно управления отходами.

Часть B

Информация, необходимая для уведомления, указанного в Статье 8:

- дата подачи уведомления, указанного в Статье 6,

- личные данные персонала, ответственного за наблюдение и технику безопасности, а также информация относительно их обучения и квалификации,

- реципиент, донор и/или родительский используемый микроорганизм(ы) и, где используется система вектора хозяина,

- источник(и) и намеченная функция(и) генетического материала(ов), вовлеченного в модификацию(и),

- идентичность и характеристики ГММ,

- цель внедрения компонентов, включая ожидаемые результаты,

- приблизительные объемы культуры, которые будут использоваться,

- описание сдерживания и других защитных мер, которые будут применены, включая информацию об управлении отходами, включая отходы, которые будут произведены, их обработка, конечная форма и место назначения,

- резюме оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4,

- при необходимости, в соответствии с пунктом 1 Статьи 13, представляется информация, необходимая компетентному органу, чтобы оценить план действия в условиях аварийной ситуации.

Часть C

Информация, необходимая для уведомления, указанного в Статье 9:

(a) - дата подачи уведомления, указанного в Статье 6,

- личные данные персонала, ответственного за наблюдение и технику безопасности, а также информация относительно их обучения и квалификации;

(b) - реципиент или родительский микроорганизм(ы), который будет использоваться,

- система(ы) вектора хозяина, которая будет использоваться,

- источник(и) и предназначенная функция(и) генетического материала(ов), вовлеченного в модификацию(и),

- идентичность и характеристики ГММ,

- объем культуры, который будет использоваться;

(c) - описание сдерживания и других защитных мер, которые будут применены, включая информацию об управлении отходами, в том числе тип и форму отходов, которые будут произведены, их обработку, конечную форму и место захоронения,

- цель внедрения компонентов, включая ожидаемые результаты,

- описание частей установки;

(d) информация о планах техники безопасности и аварийного реагирования:

- любые риски, связанные с расположением установки,

- предпринятые меры по предупреждению чрезвычайных ситуаций, такие как установка спецоборудования, систем сигнализации и применение методов сдерживания,

- процедуры и планы относительно проверки эффективности мер по сдерживанию,

- описание информации, предоставленной работникам,

- информация, необходимая компетентному органу для оценки планов аварийного реагирования, в соответствии с пунктом 1 Статьи 13;

(e) копия оценки, указанной в пункте 2 Статьи 4.

Приложение VI

Часть A

Список последовательных поправок к аннулированной Директиве

(согласно Статье 21)

Директива Совета ЕС 90/219/ЕЭС (ОЖ N L 117, 8.5.1990, стр. 1)
Директива Европейской Комиссии 94/51/ЕС (ОЖ L 297, 18.11.1994, стр. 29)
Директива Совета ЕС 98/81/ЕС (ОЖ L 330, 5.12.1998, стр. 13)
Решение Совета ЕС 2001/204/ЕС (ОЖ L 73, 15.3.2001, стр. 32)
Регламент Европейского парламента и Совета ЕС N 1882/2003 (ОЖ L 284, 31.10.2003, стр. 1)	только Приложение III, пункт 19

Часть B

Сроки для преобразования в национальное право

(согласно Статье 21)

Директива	Срок для преобразования
90/219/ЕЕС	23 октября 1991
94/51/ЕС	30 апреля 1995
98/81/ЕС	5 июня 2000

Приложение VII

КОРРЕЛЯЦИОННАЯ ТАБЛИЦА

Директива ЕЭС 90/219/ЕЕС	Настоящая Директива
Статья 1	Статья 1
Статья 2	Статья 2
Статья 3, вводные формулировки	Статья 3 (1), вводные формулировки
Статья 3, первый абзац	Статья 3 (1), пункт (a)
Статья 3, второй абзац	Статья 3 (1), пункт (b)
Статья 4, первый параграф	Статья 3 (2)
Статья 4, второй параграф	Статья 3 (3)
Статья 5	Статья 4
Статья 6	Статья 5
Статья 7	Статья 6
Статья 8	Статья 7
Статья 9	Статья 8
Статья 10	Статья 9
Статья 11 (1), (2) и (3)	Статья 10 (1), (2) и (3)
Статья 11 (4), вводные формулировки	Статья 10 (4), вводные формулировки
Статья 11 (4), первый абзац	Статья 10 (4), пункт (a)
Статья 11 (4), второй абзац	Статья 10 (4), пункт (b)
Статья 12, первый параграф	Статья 11 (1)
Статья 12, второй параграф	Статья 11 (2)
Статья 13	Статья 12
Статья 14, первый параграф	Статья 13 (1)
Статья 14, второй параграф	Статья 13 (2)
Статья 15 (1), вводные формулировки	Статья 14 (1), вводные формулировки
Статья 15 (1), первый абзац	Статья 14 (1), пункт (a)
Статья 15 (1), второй абзац	Статья 14 (1), пункт (b)
Статья 15 (1), третий абзац	Статья 14 (1), пункт (c)
Статья 15 (1), четвертый абзац	Статья 14 (1), пункт (d)
Статья 15 (2), вводные формулировки	Статья 14 (2), вводные формулировки
Статья 15 (2), первый абзац	Статья 14 (2), пункт (a)
Статья 15 (2), второй абзац	Статья 14 (2), пункт (b)
Статья 16	Статья 15
Статья 17	Статья 16
Статья 18	Статья 17
Статья 19 (1)	Статья 18 (1), первый подпараграф
Статья 19 (2)	Статья 18 (1), второй подпараграф
Статья 19 (3), вводные формулировки	Статья 18 (2), вводные формулировки
Статья 19 (3), первый абзац	Статья 18 (2), пункт (a)
Статья 19 (3), второй абзац	Статья 18 (2), пункт (b)
Статья 19 (3), третий абзац	Статья 18 (2), пункт (c)
Статья 19 (4)	Статья 18 (3)
Статья 19 (5)	Статья 18 (4)
Статья 20	Статья 19
Статья 20a	-
Статья 21 (1)	Статья 20 (1)
Статья 21 (2), первый подпараграф	Статья 20 (2) и (3), первый подпараграф
Статья 21 (2), второй подпараграф	Статья 20 (3), второй подпараграф
Статья 21 (3)	-
Статья 22	-
-	Статья 21
-	Статья 22
Статья 23	Статья 23
Приложение I - V	Приложение I - V
-	Приложение VI
-	Приложение VII

DIRECTIVE No. 2009/41/EC

OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

ON THE CONTAINED USE OF GENETICALLY MODIFIED MICRO-ORGANISMS

(RECAST)

(Strasbourg, 6.V.2009)

(Text with EEA relevance)

The European Parliament and the Council of the European Union,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 175(1) thereof,

Having regard to the proposal from the Commission,

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee <*>,

--------------------------------

<*> OJ C 162, 25.6.2008, p. 85.

Having consulted the Committee of the Regions,

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty <*>,

--------------------------------

<*> Opinion of the European Parliament of 21 October 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 30 March 2009.

Whereas:

(1) Council Directive 90/219/EEC of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro-organisms <*> has been substantially amended several times <**>. Since further amendments are to be made, it should be recast in the interests of clarity.

--------------------------------

<*> OJ L 117, 8.5.1990, p. 1.

<**> See Annex VI, Part A.

(2) Under the Treaty, action by the Community relating to the environment must be based on the principle that preventive action is to be taken and must have as its objective, among other things, the preservation, protection and improvement of the environment and the protection of human health.

(3) Measures concerning the evaluation and best use of biotechnology with regard to the environment are a priority area on which Community action should concentrate.

(4) The development of biotechnology is such as to contribute to the economic expansion of the Member States. This involves the use of genetically modified micro-organisms (GMMs) in operations of various types and scales.

(5) The contained use of GMMs should be such as to limit their possible negative consequences for human health and the environment, due attention being given to the prevention of accidents and the control of waste.

(6) GMMs which are disposed of without appropriate provisions for specific containment measures to limit their contact with the general population and the environment do not fall within the scope of this Directive. Other Community legislation such as Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms <*> may apply.

--------------------------------

<*> OJ L 106, 17.4.2001, p. 1.

(7) Micro-organisms, if released into the environment in one Member State in the course of their contained use, may reproduce and spread, crossing national frontiers and thereby affecting other Member States.

(8) In order to bring about the safe development of biotechnology throughout the Community, it is necessary to establish common measures for the evaluation and reduction of the potential risks arising in the course of all operations involving the contained use of GMMs and to set appropriate conditions of use.

(9) The precise nature and scale of risks associated with the contained use of GMMs are not yet fully known and the risk involved must be assessed on a case-by-case basis. In order to evaluate the risk to human health and the environment, it is necessary to lay down requirements for risk assessment.

(10) Contained uses of GMMs should be classified in relation to the risks they present to human health and the environment. Such classification should be in line with international practice and based on an assessment of the risk.

(11) In order to ensure a high level of protection, the containment and other protective measures applied to a contained use must correspond to the classification of the contained use. Where there is any uncertainty, the appropriate containment and other protective measures for the higher classification should be applied until less stringent measures are justified by appropriate data.

(12) For all activities involving GMMs the principles of good microbiological practice and good occupational safety and hygiene should apply in accordance with relevant Community legislation.

(13) Appropriate containment measures should be applied at the various stages of an operation to control emissions and the disposal of material from contained uses of GMMs, and to prevent accidents.

(14) Any person, before undertaking for the first time the contained use of a GMM in a particular installation, should forward a notification to the competent authority so that the authority may satisfy itself that the proposed installation is appropriate for the purposes of carrying out the activity in a manner that does not present a hazard to human health and the environment.

(15) It is also necessary to establish appropriate procedures for the case-by-case notification of specific operations involving the contained use of GMMs, taking account of the degree of risk involved.

(16) In the case of operations involving high risk, the consent of the competent authority should be given.

(17) The containment and other protective measures applied to contained uses should be reviewed periodically.

(18) It may be considered appropriate to consult the public on the contained use of GMMs.

(19) People employed in contained uses should be consulted in accordance with the requirements of relevant Community legislation, in particular Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual Directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391 /EEC) <*>.

--------------------------------

<*> OJ L 262, 17.10.2000, p. 21.

(20) Appropriate measures should be taken to inform any person liable to be affected by an accident on all matters relating to safety.

(21) Emergency plans should be established to deal effectively with accidents.

(22) If an accident occurs, the user should immediately inform the competent authority and communicate the information necessary for assessing the impact of that accident and for taking the appropriate action.

(23) It is appropriate for the Commission, in consultation with the Member States, to establish a procedure for the exchange of information on accidents and for the Commission to set up a register of such accidents.

(24) The contained use of GMMs throughout the Community should be monitored, and to this end Member States should supply certain information to the Commission.

(25) In order to be considered safe for human health and the environment, GMMs should meet the list of criteria as defined in Annex II, Part B. To take account of the pace at which biotechnology is advancing, the nature of the criteria to be developed and the limited scope of that list, it is appropriate for the Council to revise those criteria, which should, where necessary, be supplemented by guidance notes to facilitate their application.

(26) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission <*>.

--------------------------------

<*> OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

(27) In particular, the Commission should be empowered to adopt the amendments necessary to adapt Annexes II, III, IV and V to technical progress, and to adapt Annex II, Part C. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.

(28) The new elements introduced into this Directive concern only the committee procedures. They therefore do not need to be transposed by the Member States.

(29) This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VI, Part B,

Have adopted this Directive:

Article 1

This Directive lays down common measures for the contained use of genetically modified micro-organisms with a view to protecting human health and the environment.

Article 2

For the purposes of this Directive the following definitions shall apply:

(a) "micro-organism" means any microbiological entity, cellular or non-cellular, capable of replication or of transferring genetic material, including viruses, viroids, and animal and plant cells in culture;

(b) "genetically modified micro-organism" (GMM) means a micro-organism in which the genetic material has been altered in a way that does not occur naturally by mating and/or natural recombination; within the terms of this definition:

(i) genetic modification occurs at least through the use of the techniques listed in Annex I, Part A;

(ii) the techniques listed in Annex I, Part B, are not considered to result in genetic modification;

(c) "contained use" means any activity in which microorganisms are genetically modified or in which such GMMs are cultured, stored, transported, destroyed, disposed of or used in any other way, and for which specific containment measures are used to limit their contact with, and to provide a high level of safety for, the general population and the environment;

(d) "accident" means any incident involving a significant and unintended release of GMMs in the course of their contained use which could present an immediate or delayed hazard to human health or the environment;

(e) "user" means any natural or legal person responsible for the contained use of GMMs;

(f) "notification" means the presentation of the requisite information to the competent authorities of a Member State.

Article 3

1. Without prejudice to Article 4(1), this Directive shall not apply:

(a) where genetic modification is obtained through the use of the techniques/methods listed in Annex II, Part A; or

(b) for contained uses involving only types of GMMs meeting the criteria listed in Annex II, Part B which establish their safety for human health and the environment. These types of GMMs shall be listed in Annex II, Part C.

2. Article 4(3) and (6) and Articles 5 to 11 shall not apply to the transport of GMMs by road, rail, inland waterway, sea or air.

3. This Directive shall not apply to the storage, culture, transport, destruction, disposal or use of GMMs which have been placed on the market in accordance with Directive 2001/18/EC or pursuant to other Community legislation which provides for a specific environmental risk assessment similar to that laid down in that Directive, provided that the contained use is in accordance with the conditions, if any, of the consent for placing on the market.

Article 4

1. Member States shall ensure that all appropriate measures are taken to avoid adverse effects on human health and the environment which might arise from the contained use of GMMs.

2. To that end, the user shall carry out an assessment of the contained uses as regards the risks to human health and the environment that those contained uses may pose, using as a minimum the elements of assessment and the procedure set out in Annex III, Sections A and B.

3. The assessment referred to in paragraph 2 shall result in the final classification of the contained uses in four classes applying the procedure set out in Annex III, which will result in the assignment of containment levels in accordance with Article 5:

Class 1: activities of no or negligible risk, that is to say activities for which level 1 containment is appropriate to protect human health and the environment.

Class 2: activities of low risk, that is to say activities for which level 2 containment is appropriate to protect human health and the environment.

Class 3: activities of moderate risk, that is to say activities for which level 3 containment is appropriate to protect human health and the environment.

Class 4: activities of high risk, that is to say activities for which level 4 containment is appropriate to protect human health and the environment.

4. Where there is doubt as to which class is appropriate for the proposed contained use, the more stringent protective measures shall be applied unless, by agreement with the competent authority, there is sufficient evidence to justify the application of less stringent measures.

5. The assessment referred to in paragraph 2 shall especially take into account the question of disposal of waste and effluents. Where appropriate, the safety measures needed in order to protect human health and the environment shall be implemented.

6. A record of the assessment referred to in paragraph 2 shall be kept by the user and made available in an appropriate form to the competent authority as part of the notification pursuant to Articles 6, 8 and 9 or on request.

Article 5

1. Save to the extent that point 2 of Annex IV allows other measures to be applied, the user shall apply the general principles and the appropriate containment and other protective measures set out in Annex IV corresponding to the class of the contained use, so as to keep workplace and environmental exposure to any GMMs to the lowest reasonably practicable level, and so that a high level of safety is ensured.

2. The assessment referred to in Article 4(2) and the containment and other protective measures applied shall be reviewed periodically, and forthwith if:

(a) the containment measures applied are no longer adequate or the class assigned to the contained uses is no longer correct; or

(b) there is reason to suspect that the assessment is no longer appropriate judged in the light of new scientific or technical knowledge.

Article 6

When premises are to be used for the first time for contained uses, the user shall be required, before commencing such use, to submit to the competent authorities a notification containing at least the information listed in Annex V, Part A.

Article 7

Following the notification referred to in Article 6, subsequent class 1 contained use may proceed without further notification. Users of GMMs in class 1 contained uses shall be required to keep the record of each assessment referred to in Article 4(6), which shall be made available to the competent authority on request.

Article 8

1. For first and subsequent class 2 contained uses to be carried out in premises notified in accordance with Article 6, a notification containing the information listed in Annex V, Part B shall be submitted.

2. If the premises have been the subject of a previous notification to carry out class 2 or a higher class of contained uses and any associated consent requirements have been satisfied, the class 2 contained use may proceed immediately following the new notification.

However, the applicant may himself request from the competent authority a decision on the grant of a formal authorisation. The decision must be made within a maximum of 45 days from the notification.

3. If the premises have not been the subject of a previous notification to carry out class 2 or a higher class of contained uses, the class 2 contained use may, in the absence of any indication to the contrary from the competent authority, proceed 45 days after submission of the notification referred to in paragraph 1, or earlier with the agreement of the competent authority.

Article 9

1. For first and subsequent class 3 or class 4 contained uses to be carried out in premises notified in accordance with Article 6, a notification containing the information listed in Annex V, Part C shall be submitted.

2. A class 3 or higher class of contained use may not proceed without the prior consent of the competent authority, which shall communicate its decision in writing:

(a) at the latest 45 days after submission of the new notification, in the case of premises which have been the subject of a previous notification to carry out class 3 or a higher class of contained uses and where any associated consent requirements have been satisfied for the same or a higher class than the contained use with which it is intended to proceed;

(b) at the latest 90 days after submission of the notification, in other cases.

Article 10

1. Member States shall designate the authority or authorities competent to implement the measures which they adopt in application of this Directive and to receive and acknowledge the notifications referred to in Articles 6, 8 and 9.

2. The competent authorities shall examine the conformity of the notifications with the requirements of this Directive, the accuracy and completeness of the information given, the correctness of the assessment referred to in Article 4(2) and the class of contained uses and, where appropriate, the suitability of the containment and other protective measures, the waste management, and emergency response measures.

3. If necessary, the competent authority may:

(a) ask the user to provide further information or to modify the conditions of the proposed contained use or to amend the class assigned to the contained use(s). In this case the competent authority may require that the contained use, if proposed, should not begin, or, if in progress, should be suspended or terminated, until the competent authority has given its approval on the basis of the further information obtained or of the modified conditions of the contained use;

(b) limit the time for which the contained use should be permitted or subject it to certain specific conditions.

4. For the purpose of calculating the periods referred to in Articles 8 and 9, any period of time during which the competent authority:

(a) is awaiting any further information which it may have requested from the notifier in accordance with point (a) of paragraph 3; or

(b) is carrying out a public inquiry or consultation in accordance with Article 12;

shall not be taken into account.

Article 11

1. If the user becomes aware of relevant new information or modifies the contained use in a way which could have significant consequences in terms of the risks posed by it, the competent authority shall be informed as soon as possible and the notification pursuant to Articles 6, 8 and 9 shall be modified.

2. If information subsequently becomes available to the competent authority which could have significant consequences in terms of the risks posed by the contained use, the competent authority may require the user to modify the conditions of, or suspend or terminate, the contained use.

Article 12

Where a Member State considers it appropriate, it may provide that the public is to be consulted on aspects of the proposed contained use, without prejudice to Article 18.

Article 13

1. The competent authorities shall ensure that before a contained use commences:

(a) an emergency plan is drawn up for contained uses where failure of the containment measures could lead to serious danger, whether immediate or delayed, to humans outside the premises and/or to the environment, except where such an emergency plan has been drawn up under other Community legislation;

(b) information on such emergency plans, including the relevant safety measures to be applied, is supplied in an appropriate manner, and without their having to request it, to bodies and authorities liable to be affected by the accident. The information shall be updated at appropriate intervals. It shall also be made publicly available.

2. The Member States concerned shall at the same time make available to other Member States concerned, as a basis for all necessary consultation within the framework of their bilateral relations, the same information as that which is disseminated to their nationals.

Article 14

1. Member States shall take the necessary measures to ensure that, in the event of an accident, the user is required immediately to inform the competent authority specified in Article 10 and to provide the following information:

(a) the circumstances of the accident;

(b) the identity and quantities of the GMMs concerned;

(c) any information necessary to assess the effects of the accident on the health of the general population and the environment;

(d) the measures taken.

2. Where information is given pursuant to paragraph 1, the Member States shall be required to:

(a) ensure that any measures necessary are taken, and immediately alert any Member States which could be affected by the accident;

(b) collect, where possible, the information necessary for a full analysis of the accident and, where appropriate, make recommendations to avoid similar accidents in the future and to limit the effects thereof.

Article 15

1. Member States shall be required to:

(a) consult with other Member States likely to be affected in the event of an accident on the proposed implementation of emergency plans;

(b) inform the Commission as soon as possible of any accident within the scope of this Directive, giving details of the circumstances of the accident, the identity and quantities of the GMMs concerned, the response measures taken and their effectiveness and an analysis of the accident, including recommendations designed to limit its effects and to avoid similar accidents in the future.

2. The Commission, in consultation with the Member States, shall establish a procedure for the exchange of information pursuant to paragraph 1. It shall also set up and keep at the disposal of the Member States a register of accidents within the scope of this Directive, including an analysis of the causes of the accidents, experience gained and measures taken to avoid similar accidents in the future.

Article 16

Member States shall ensure that the competent authority organises inspections and other control measures to ensure that users comply with this Directive.

Article 17

1. Member States shall send to the Commission, at the end of each year, a summary report on class 3 and class 4 contained uses notified during that year pursuant to Article 9, including the description, purpose and risks of the contained use(s).

2. Every three years, and for the first time on 5 June 2003, Member States shall send the Commission a summary report on their experience with this Directive.

3. Every three years, and for the first time on 5 June 2004, the Commission shall publish a summary based on the reports referred to in paragraph 2.

4. The Commission may publish general statistical information on the implementation of this Directive and related matters, as long as it contains no information likely to cause harm to the competitive position of a user.

Article 18

1. Where its disclosure affects one or more of the items mentioned in Article 4(2) of Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information <*>, the notifier may indicate the information in the notifications submitted pursuant to this Directive that should be treated as confidential. Verifiable justification must be given in such cases.

--------------------------------

<*> OJ L 41, 14.2.2003, p. 26.

The competent authority shall decide, after consultation with the notifier, which information will be kept confidential and shall inform the notifier of its decision.

2. In no case may the following information, when submitted pursuant to Articles 6, 8 or 9, be kept confidential:

(a) the general characteristics of the GMMs, the name and address of the notifier, and the location of use;

(b) the class of contained use and the containment measures;

3. The Commission and the competent authorities shall not divulge to third parties any information deemed to be confidential according to the second subparagraph of paragraph 1 and notified or otherwise provided pursuant to this Directive, and shall protect intellectual property rights relating to the data received.

4. If, for whatever reasons, the notifier withdraws the notification, the competent authority must respect the confidentiality of the information supplied.

Article 19

The measures designed to amend non-essential elements of this Directive relating to adapting Annexes II, III, IV and V to technical progress, and to adapting Annex II, Part C, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2).

Article 20

1. The Commission shall be assisted by a committee.

2. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

3. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

Article 21

Directive 90/219/EEC, as amended by the acts listed in Annex VI, Part A, is repealed, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law of the Directives set out in Annex VI, Part B. References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VII.

Article 22

This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

Article 23

This Directive is addressed to the Member States.

Done at Strasbourg, 6 May 2009.

Annex I

Part A

Techniques of genetic modification referred to in point (b)(i) of Article 2 are, inter alia:

1. Recombinant nucleic acid techniques involving the formation of new combinations of genetic material by the insertion of nucleic acid molecules produced by whatever means outside an organism, into any virus, bacterial plasmid or other vector system and their incorporation into a host organism in which they do not naturally occur but in which they are capable of continued propagation.

2. Techniques involving the direct introduction into a micro-organism of heritable material prepared outside the microorganism, including micro-injection, macro-injection and micro-encapsulation.

3. Cell fusion or hybridisation techniques where live cells with new combinations of heritable genetic material are formed through the fusion of two or more cells by means of methods that do not occur naturally.

Part B

Techniques referred to in point (b)(ii) of Article 2 which are not considered to result in genetic modification, on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs made by techniques/methods other than the techniques/methods excluded by Part A of Annex II:

1. in vitro fertilisation;

2. natural processes such as: conjugation, transduction, transformation;

3. polyploidy induction.

Annex II

Part A

Techniques or methods of genetic modification yielding micro-organisms to be excluded from this Directive on condition that they do not involve the use of recombinant-nucleic acid molecules or GMMs other than those produced by one or more of the techniques/methods listed below:

1. Mutagenesis.

2. Cell fusion (including protoplast fusion) of prokaryotic species that exchange genetic material by known physiological processes.

3. Cell fusion (including protoplast fusion) of cells of any eukaryotic species, including production of hybridomas and plant cell fusions.

4. Self-cloning consisting in the removal of nucleic acid sequences from a cell of an organism which may or may not be followed by reinsertion of all or part of that nucleic acid (or a synthetic equivalent), with or without prior enzymic or mechanical steps, into cells of the same species or into cells of phylogenetically closely related species which can exchange genetic material by natural physiological processes where the resulting micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants.

Self-cloning may include the use of recombinant vectors with an extended history of safe use in the particular microorganisms.

Part B

Criteria establishing the safety of GMMs for human health

and the environment

This Annex describes in general terms the criteria to be met when establishing the safety of types of GMMs for human health and the environment and their suitability for inclusion in Part C. Technical guidance notes may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex.

1. Introduction

Types of GMMs listed in Part C in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2) are excluded from the scope of this Directive. GMMs will be added to the list on a case-by-case basis and exclusion will relate only to each clearly identified GMM. This exclusion applies only when the GMM is used under conditions of contained use as defined in point (c) of Article 2. It does not apply to the deliberate release of GMMs. For a GMM to be listed in Part C, it must be proved that it meets the criteria given below.

2. General criteria

2.1. Strain verification/authentication

Identity of the strain must be precisely established. Modification must be known and verified.

2.2. Documented and established evidence of safety

Documented evidence of the safety of the organism must be provided.

2.3. Genetic stability

Where any instability could adversely affect safety, evidence of stability is required.

3. Specific criteria

3.1. Non-pathogenic

The GMM should not be capable of causing disease or harm to a healthy human, plant or animal. Since pathogenicity includes both toxigenicity and allergenicity, the GMM should therefore be:

3.1.1. Non-toxigenic

The GMM should not produce increased toxigenicity as a result of the genetic modification nor be noted for its toxigenic properties.

3.1.2. Non-allergenic

The GMM should not produce increased allergenicity as a result of the genetic modification nor be a noted allergen, having, for example, allergenicity comparable in particular with that of the micro-organisms identified in Directive 2000/54/EC.

3.2. No harmful adventitious agents

The GMM should not harbour known harmful adventitious agents such as other micro-organisms, active or latent, existing alongside or inside the GMM, that could cause harm to human health and the environment.

3.3. Transfer of genetic material

The modified genetic material must not give rise to harm if transferred; nor should it be self-transmissible or transferable at a frequency greater than other genes of the recipient or parental micro-organism.

3.4. Safety for the environment in the event of a significant and unintended release

GMMs must not produce adverse effects on the environment, immediate or delayed, should any incident involving a significant and unintended release occur.

GMMs that do not meet the above criteria may not be included in Part C.

Part C

Types of GMMs which meet the criteria listed in Part B:

... (to be completed in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20(2))

Annex III

PRINCIPLES

TO BE FOLLOWED FOR THE ASSESSMENT REFERRED

TO IN ARTICLE 4(2)

This Annex describes in general terms the elements to be considered and the procedure to be followed to perform the assessment referred to in Article 4(2). Technical guidance notes <*> may be developed in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20(3) in order to facilitate the implementation and explanation of this Annex, in particular as regards Section B.

--------------------------------

<*> See Commission Decision 2000/608/EC of 27 September 2000 concerning the guidance notes for risk assessment outlined in Annex III to Directive 90/219/EEC on the contained use of genetically modified micro-organisms (OJ L 258, 12.10.2000. p. 43).

A. Elements of assessment

1. The following should be considered as potentially harmful effects:

- disease to humans, including allergenic or toxic effects,

- disease to animals or plants,

- deleterious effects due to the impossibility of treating a disease or providing an effective prophylaxis,

- deleterious effects due to establishment or dissemination in the environment,

- deleterious effects due to the natural transfer of inserted genetic material to other organisms.

2. The assessment referred to in Article 4(2) should be based on the following:

(a) the identification of any potentially harmful effects, in particular those associated with:

(i) the recipient micro-organism;

(ii) the genetic material inserted (originating from the donor organism);

(iii) the vector;

(iv) the donor micro-organism (as long as the donor micro-organism is used during the operation);

(v) the resulting GMM;

(b) the characteristics of the activity;

(d) the likelihood of the potentially harmful effects being realised.

B. Procedure

3. The first stage in the assessment process should be to identify the harmful properties of the recipient and, where appropriate, the donor micro-organism, and any harmful properties associated with the vector or inserted material, including any alteration in the recipient's existing properties.

4. In general, only GMMs which show the following characteristics would be considered appropriate for inclusion in class 1 as defined in Article 4(3):

(i) the recipient or parental micro-organism is unlikely to cause disease to humans, animals or plants <*>;

--------------------------------

<*> This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.

(ii) the nature of the vector and the insert is such that they do not endow the GMM with a phenotype likely to cause disease to humans, animals or plants <*>, or likely to have deleterious effects on the environment;

--------------------------------

<*> This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.

(iii) the GMM is unlikely to cause disease to humans, animals or plants <*> and is unlikely to have deleterious effects on the environment.

--------------------------------

<*> This would only apply to animals and plants in the environment likely to be exposed.

5. In order to obtain the necessary information to implement this process the user may firstly take into account relevant Community legislation (in particular Directive 2000/54/EC). International or national classification schemes (e.g. World Health Organisation, National Institutes of Health) and their revisions due to new scientific knowledge and technical progress may also be considered.

These schemes concern natural micro-organisms and as such are usually based on the ability of micro-organisms to cause disease to humans, animals or plants and on the severity and transmissibility of the disease likely to be caused. Directive 2000/54/EC classifies micro-organisms, as biological agents, into four classes of risk on the basis of potential effects on a healthy human adult. These classes of risk can be used as guidance for the purposes of categorisation of the contained use activities in the four classes of risk referred to in Article 4(3). The user may also take into consideration classification schemes referring to plant and animal pathogens (which are usually established on a national basis). The abovementioned classification schemes give only a provisional indication of the risk class of the activity and the corresponding set of containment and control measures.

6. The hazard identification process carried out in accordance with points 3 to 5 should lead to the identification of the level of risk associated with the GMM.

7. Selection of the containment and other protective measures should then be made on the basis of the level of risk associated with the GMMs together with consideration of:

(i) the characteristics of the environment likely to be exposed (e.g. whether in the environment likely to be exposed to the GMMs there are known biota which can be adversely affected by the micro-organisms used in the contained use activity);

(ii) the characteristics of the activity (e.g. its scale and/or nature);

(iii) any non-standard operations (e.g. the inoculation of animals with GMMs; use of equipment likely to generate aerosols).

Consideration of items (i) to (iii) for the particular activity may increase, reduce or leave unaltered the level of risk associated with the GMM as identified under point 6.

8. The analysis carried out as described above will finally lead to the assignment of the activity to one of the classes described in Article 4(3).

9. The final classification of the contained use should be confirmed by reviewing the completed assessment referred to in Article 4(2).

Annex IV

CONTAINMENT AND OTHER PROTECTIVE MEASURES

General principles

1. These tables present the normal minimum requirements and measures necessary for each level of containment.

Containment is also achieved through the use of good work practices, training, containment equipment and special installation design. For all activities involving GMMs the principles of good microbiological practice and the following principles of good occupational safety and hygiene shall apply:

(i) to keep workplace and environmental exposure to any GMM to the lowest practicable level;

(ii) to exercise engineering control measures at source and to supplement these with appropriate personal protective clothing and equipment when necessary;

(iii) to test adequately and maintain control measures and equipment;

(iv) to test, when necessary, for the presence of viable process organisms outside the primary physical containment;

(v) to provide appropriate training of personnel;

(vi) to establish biological safety committees or subcommittees, if required;

(vii) to formulate and implement local codes of practice for the safety of personnel, as required;

(viii) where appropriate, to display biohazard signs;

(ix) to provide washing and decontamination facilities for personnel;

(x) to keep adequate records;

(xi) to prohibit eating, drinking, smoking, applying cosmetics or the storing of food for human consumption in the work area;

(xii) to prohibit mouth pipetting;

(xiii) to provide written standard operating procedures where appropriate to ensure safety;

(xiv) to have effective disinfectants and specified disinfection procedures available in case of spillage of GMMs;

(xv) to provide safe storage for contaminated laboratory equipment and materials, when appropriate.

2. The titles of the tables are indicative:

Table I A presents minimum requirements for laboratory activities.

Table I B presents additions to and modifications of Table I A for glasshouse/growth-room activities involving GMMs.

Table I C presents additions to and modifications of Table I A for activities with animals involving GMMs.

Table II presents minimum requirements for activities other than laboratory activities.

In some particular cases, it might be necessary to apply a combination of measures, from Table I A and Table II, of the same level.

In some cases users may, with the agreement of the competent authority, not apply a specification under a particular containment level or combine specifications from two different levels.

In these tables "optional" means that the user may apply these measures on a case-by-case basis, subject to the assessment referred to in Article 4(2).

3. In implementing this Annex, Member States may in addition incorporate in the following tables the general principles set out in points 1 and 2, with a view to clarifying the requirements.

Table I A

Containment and other protective measures for laboratory

activities

Specifications

Containment levels

Laboratory suite: isolation <1>

Not required

Required

Laboratory: sealable for fumigation

Not required

Required

Equipment

Surfaces resistant to water, acids, alkalis, solvents, disinfectants and decontamination agents, and easy to clean

Required (bench)

Required (bench, floor)

Required (bench, floor, ceiling, walls)

Entry to lab via airlock <2>

Not required

Optional

Required

Negative pressure relative to the pressure of the immediate environment

Not required

Required except for <3>

Required

Extract and input air from the laboratory should be HEPA <4> - filtered

Not required

Required (HEPA - extract air except for <3>)

Required (HEPA - input and extract air <5>)

Microbiological safety post

Not required

Optional

Required

Autoclave

On site

In the building

En suite <6>

In lab = double-ended

System of work

Restricted access

Not required

Required

Biohazard sign on the door

Not required

Required

Specific measures to control aerosol dissemination

Not required

Required minimise

Required prevent

ИС NORMPROD: примечание.

Здесь и далее по тексту нумерация пунктов дана в соответствии с источником опубликования.

Shower

Not required

Optional

Required

Protective clothing

Suitable protective clothing

Suitable protective clothing and (optional) footwear

Complete change of clothing and footwear before entry and exit

Gloves

Not required

Optional

Required

Efficient vector control (e.g. for rodents and insects)

Optional

Required

Waste

Inactivation of GMMs in effluent from hand-washing sinks or drains and showers and similar effluents

Not required

Optional

Required

Inactivation of GMMs in contaminated material and waste

Optional

Required

Other measures

Laboratory to contain its own equipment

Not required

Optional

Required

An observation window or alternative is to be present so that occupants can be seen

Optional

Required

<1> Isolation = the laboratory is separated from other areas in the same building or is in a separate building.

<2> Airlock = entry must be through an airlock which is a chamber isolated from the laboratory. The clean side of the airlock must be separated from the restricted side by changing or showering facilities and preferably by interlocking doors.

<3> Activities where transmission does not occur via airborne route.

<4> HEPA = High efficiency particulate air.

<5> Where viruses which are not retained by HEPA filters are used, extra requirements will be necessary for extract air.

<6> With validated procedures, allowing the safe transfer of material into an autoclave outside the lab, and providing an equivalent level of protection.

Table I B

Containment and other protective measures for glasshouses

and growth-rooms

The terms "glasshouse" and "growth-room" refer to a structure with walls, a roof and a floor designed and used principally for growing plants in a controlled and protected environment.

All provisions of Table I A shall apply with the following additions/modifications:

Specifications		Containment levels
Specifications		1	2	3	4
Building
1	Glasshouse: permanent structure <*>	Not required	Required	Required	Required
Equipment
3	Entry via a separate room with two interlocking doors	Not required	Optional	Optional	Required
4	Control of contaminated run-off water	Optional	Minimise <**> run-off	Prevent run-off	Prevent run-off
System of work
6	Measures to control undesired species such as insects, rodents, arthropods	Required	Required	Required	Required
7	Procedures for transfer of living material between the glasshouse/growth-room, protective structure and laboratory shall control dissemination of GMMs	Minimise dissemination	Minimise dissemination	Prevent dissemination	Prevent dissemination
<> The glasshouse shall consist of a permanent structure with a continuous waterproof covering, located on a site graded to prevent entry of surface-water run-off, and with self-closing lockable doors. <*> Where transmission can occur through the ground.

Table I C

Containment and other protective measures for activities

in animal units

All provisions of Table I A shall apply with the following additions/modifications:

Specifications		Containment levels
Specifications		1	2	3	4
Facilities
1	Isolation of animal unit <*>	Optional	Required	Required	Required
2	Animal facilities <**> separated by lockable doors	Optional	Required	Required	Required
3	Animal facilities designed to facilitate decontamination (waterproof and easily washable material (cages, etc.))	Optional	Optional	Required	Required
4	Floor and/or walls easily washable	Optional	Required (floor)	Required (floor and walls)	Required (floor and walls)
5	Animals kept in appropriate containment facilities such as cages, pens or tanks	Optional	Optional	Optional	Optional
6	Filters on isolators or isolated room <***>	Not required	Optional	Required	Required
<> Animal unit: a building or separate area within a building containing facilities and other areas such as changing rooms, showers, autoclaves, food storage areas, etc. <> Animal facility: a facility normally used to house stock, breeding or experimental animals or one which is used for the performance of minor surgical procedures. <**> Isolators: transparent boxes where small animals are contained within or outside a cage; for large animals, isolated rooms may be more appropriate.

Table II

Containment and other protective measures

for other activities

Specifications		Containment levels
Specifications		1	2	3	4
General
1	Viable micro-organisms should be contained in a system which separates the process from the environment (closed system)	Optional	Required	Required	Required
2	Control of exhaust gases from the closed system	Not required	Required, minimise dissemination	Required, prevent dissemination	Required, prevent dissemination
3	Control of aerosols during sample collection, addition of material to a closed system or transfer of material to another closed system	Optional	Required, minimise dissemination	Required, prevent dissemination	Required, prevent dissemination
4	Inactivation of bulk culture fluids before removal from the closed system	Optional	Required, by validated means	Required, by validated means	Required, by validated means
5	Seals should be designed so as to minimise or prevent release	No specific requirement	Minimise dissemination	Prevent dissemination	Prevent dissemination
6	The controlled area should be designed to contain spillage of the entire contents of the closed system	Optional	Optional	Required	Required
7	The controlled area should be sealable to permit fumigation	Not required	Optional	Optional	Required
Equipment
8	Entry via airlock	Not required	Not required	Optional	Required
9	Surfaces resistant to water, acids, alkalis, solvents, disinfectants and decontamination agents, and easy to dean	Required (bench if any)	Required (bench if any)	Required (bench if any, floor)	Required (bench, floor, ceiling, walls)
10	Specific measures to adequately ventilate the controlled area in order to minimise air contamination	Optional	Optional	Optional	Required
11	The controlled area should be maintained at an air pressure negative to the immediate surroundings	Not required	Not required	Optional	Required
12	Extract and input air from the controlled area should be HEPA filtered	Not required	Not required	Required (extract air, optional for input air)	Required (input and extract air)
System of work
13	Closed systems should be located within a controlled area	Not required	Optional	Required	Required
14	Access should be restricted to nominated personnel only	Not required	Required	Required	Required
15	Biohazard signs should be posted	Not required	Required	Required	Required
17	Personnel should shower before leaving the controlled area	Not required	Not required	Optional	Required
18	Personnel should wear protective clothing	Required (work clothing)	Required (work clothing)	Required	Complete change before exit and entry
Waste
22	Inactivation of GMMs in effluent from handwashing sinks and showers or similar effluents	Not required	Not required	Optional	Required
23	Inactivation of GMMs in contaminated material and waste, including those in process effluent before final discharge	Optional	Required, by validated means	Required, by validated means	Required, by validated means

Annex V

INFORMATION

REQUIRED FOR THE NOTIFICATION REFERRED

TO IN ARTICLES 6, 8 AND 9

Part A

Information required for the notification referred to in Article 6:

- name of user(s), including those responsible for supervision and safety,

- information on the training and qualifications of the persons responsible for supervision and safety,

- details of any biological committees or subcommittees,

- address and general description of the premises,

- a description of the nature of the work which will be undertaken,

- the class of the contained uses,

- only for class 1 contained uses, a summary of the assessment referred to in Article 4(2) and information on waste management.

Part B

Information required for the notification referred to in Article 8:

- the date of submission of the notification referred to in Article 6,

- the names of the persons responsible for supervision and safety and information on their training and qualification,

- the recipient, donor and/or parental micro-organism(s) used and, where applicable, the host-vector system(s) used,

- the source(s) and the intended function(s) of the genetic material(s) involved in the modification(s),

- the identity and characteristics of the GMM,

- the purpose of the contained use, including the expected results,

- the approximate culture volumes to be used,

- a description of the containment and other protective measures to be applied, including information about waste management, including the wastes to be generated, their treatment, final form and destination,

- a summary of the assessment referred to in Article 4(2),

- the information necessary for the competent authority to evaluate any emergency response plans, if required under Article 13(1).

Part C

Information required for the notification referred to in Article 9:

(a) - the date of submission of the notification referred to in Article 6,

- the names of the persons responsible for supervision and safety and information on their training and qualification;

(b) - the recipient or parental micro-organism(s) to be used,

- the host-vector system(s) to be used (where applicable),

- the source(s) and intended function(s) of the genetic material(s) involved in the modification(s),

- the identity and characteristics of the GMM,

- the culture volumes to be used;

(c) - a description of the containment and other protective measures to be applied, including information about waste management, including the type and form of wastes to be generated, their treatment, final form and destination,

- the purpose of the contained use, including the expected results,

- a description of the parts of the installation;

(d) information about accident prevention and emergency response plans, if any:

- any specific hazards arising from the location of the installation,

- the preventive measures applied, such as safety equipment, alarm systems and containment methods,

- the procedures and plans for verifying the continuing effectiveness of the containment measures,

- a description of information provided to workers,

- the information necessary for the competent authority to evaluate any emergency response plans, if required under Article 13(1);

(e) a copy of the assessment referred to in Article 4(2).

Annex VI

Part A

Repealed Directive with list of its successive amendments

(referred to in Article 21)

Council Directive 90/219/EEC (OJ L 117, 8.5.1990, p. 1)
Commission Directive 94/51 /EC (OJ L 297, 18.11.1994, p. 29)
Council Directive 98/81/EC (OJ L 330, 5.12.1998, p. 13)
Council Decision 2001/204/EC (OJ L 73, 15.3.2001, p. 32)
Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1)	Annex III, point 19, only

Part B

Time limits for transposition into national law

(referred to in Article 21)

Directive	Time limit for transposition
90/219/EEC	23 October 1991
94/51/EC	30 April 1995
98/81/EC	5 June 2000

Annex VII

CORRELATION TABLE

Directive 90/219/EEC	This Directive
Article 1	Article 1
Article 2	Article 2
Article 3, introductory wording	Article 3(1), introductory wording
Article 3, first indent	Article 3(1), point (a)
Article 3, second indent	Article 3(1), point (b)
Article 4, first paragraph	Article 3(2)
Article 4, second paragraph	Article 3(3)
Article 5	Article 4
Article 6	Article 5
Article 7	Article 6
Article 8	Article 7
Article 9	Article 8
Article 10	Article 9
Article 11(1), (2) and (3)	Article 10(1), (2) and (3)
Article 11 (4), introductory wording	Article 10(4), introductory wording
Article 11(4), first indent	Article 10(4), point (a)
Article 11(4), second indent	Article 10(4), point (b)
Article 12, first paragraph	Article 11(1)
Article 12, second paragraph	Article 11(2)
Article 13	Article 12
Article 14, first paragraph	Article 13(1)
Article 14, second paragraph	Article 13(2)
Article 15(1), introductory wording	Article 14(1), introductory wording
Article 15(1), first indent	Article 14(1), point (a)
Article 15(1), second indent	Article 14(1), point (b)
Article 15(1), third indent	Article 14(1), point (c)
Article 15(1), fourth indent	Article 14(1), point (d)
Article 15(2), introductory wording	Article 14(2), introductory wording
Article 15(2), first indent	Article 14(2), point (a)
Article 15(2), second indent	Article 14(2), point (b)
Article 16	Article 15
Article 17	Article 16
Article 18	Article 17
Article 19(1)	Article 18(1), first subparagraph
Article 19(2)	Article 18(1), second subparagraph
Article 19(3), introductory wording	Article 18(2), introductory wording
Article 19(3), first indent	Article 18(2), point (a)
Article 19(3), second indent	Article 18(2), point (b)
Article 19(3), third indent	Article 18(2), point (c)
Article 19(4)	Article 18(3)
Article 19(5)	Article 18(4)
Article 20	Article 19
Article 20a	-
Article 21(1)	Article 20(1)
Article 21(2), first subparagraph	Article 20(2) and (3), first subparagraph
Article 21(2), second subparagraph	Article 20(3), second subparagraph
Article 21(3)	-
Article 22	-
-	Article 21
-	Article 22
Article 23	Article 23
Annexes I - V	Annexes I - V
-	Annex VI
-	Annex VII

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/dop_documents/25/gost_66590/0/direk.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"