Полное меню
- Актуальное
законодательство - Интернет
и право- - Рассылка ''Закон есть закон''
- - Форум сайта (архив)
- - Законодательство
- - Судебная практика (необычная)
- - Судебная практика (авторская)
- - Процедура UDRP и и решения WIPO
- - Книги серии ''Интернет и Право''
- - Книги в открытом доступе
- - Учебный курс ''Интернет и Право''
- - Учебный курс ''Доменные споры''
- - Литература по ''Интернет и Право''
- - Литература по интел. собственности
- - Научный уголок (работы гостей)
- - Авторские публикации
- Информационные
материалы - ЮРИДИЧЕСКИЕ
УСЛУГИ- - Перечень юридических услуг
- - Карта юридических услуг
- - Юридическая консультация
- - Доменные споры (RU), авторское право
- - Международный суд по доменам (COM)
- - Защита прав на маркетплейсе (WB, Ozon)
- - Защита прав в соцсетях (Vk, Ok, FB)
- - Купля-продажа домена, сайта, ПО
- - Досудебное урегулирование конфликта
- - Защита чести и деловой репутации
- - Отмена блокировки сайта/домена РКН
- - ФАС: товарные знаки, авторское право
- - Регистрация ПО/сайта (Роспатент)
- - Юридическая проверка домена
- - Нотариальное заверение сайтов
- - Способы и формы оплаты услуг
- - Мы в СМИ
- - О компании, клиенты
- - Наши дела и победы
- - Контакты и реквизиты
- Информация
о сайте -
ОписаниеИсточник публикации Регламент на русском языке подготовлен для публикации в системах ИС NORMPROD. Регламент на английском языке опубликован не был. Примечание к документу В информационный банк включен данный документ с изменениями и дополнениями от 20.06.2019, вступившими в силу 01.07.2022, от 20.06.2019, от 15.05.2014. Документ вступил в силу 21 февраля 2002 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 07.02.2017). Россия не участвует. Документ вступил в силу на двадцатый день после опубликования в Официальном журнале Европейских Сообществ и применяется в соответствии со статьей 65. Название документа Регламент N 178/2002 Европейского парламента и Совета Европейского Союза "Об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров" [рус., англ.] (Принят в г. Брюсселе 28.01.2002) Договаривающиеся стороны Регламент N 178/2002 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
|
ИС NORMPROD: примечание. В информационный банк включен Договор, учреждающий Европейское сообщество, от 25.03.1957 с изм. и доп. от 26.02.2001. |
руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества и, в частности, его статьями 37, 95, 133 и пунктом "b" параграфа 4 его статьи 152,
на основании предложения Комиссии <*>,
--------------------------------
с учетом Заключения Экономического и социального комитета <*>,
--------------------------------
с учетом Заключения Комитета регионов <*>,
--------------------------------
<*> Заключение вынесено 14 июня 2001 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале). - Прим. оригинала.
Заключение опубликовано в JO C 357 du 14.12.2002, p. 22. - Прим. перев.
постановляя в соответствии с процедурой, предусмотренной в статье 251 Договора <*>,
--------------------------------
<*> Заключение Европейского парламента от 12 июня 2001 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале), общая позиция Совета от 17 сентября 2001 г. (еще не опубликована в Официальном журнале) и Решение Европейского парламента от 11 декабря 2001 г. (еще не опубликовано в Официальном журнале). Решение Совета от 21 января 2002 г. - Прим. оригинала.
Заключение Европейского парламента от 12 июня 2001 г. опубликовано в JO C 053 E du 28.2.2002, p. 21; общая позиция Совета от 17 сентября 2001 г. опубликована в JO C 4 du 7.1.2002, p. 18; Решение Европейского парламента от 11 декабря 2001 г. опубликовано в JO C 177 E du 25.7.2002, p. 33; Решение Совета от 21 января 2002 г. не публиковалось в Официальном журнале. - Прим. перев.
принимая во внимание нижеследующее:
1) Свободное передвижение безопасных и здоровых продовольственных товаров выступает существенным аспектом внутреннего рынка <*> и вносит заметный вклад в обеспечение здоровья и благосостояния граждан, а также их экономических и социальных интересов.
--------------------------------
<*> Под "внутренним рынком" во всех случаях имеется в виду единый внутренний рынок ЕС в целом, как он определен в статье 14 Учредительного договора Европейского сообщества (пространство без внутренних границ, в котором обеспечено свободное передвижение товаров, лиц, услуг и капиталов). - Прим. перев.
2) При осуществлении политики Сообщества важно обеспечивать высокий уровень защиты жизни и здоровья людей.
3) Свободное передвижение продовольственных товаров и кормов в Сообществе может быть достигнуто только при условии отсутствия между государствами-членами значительных различий в содержании предписаний относительно безопасности продовольственных товаров и кормов.
4) Между продовольственными законодательствами государств-членов существуют значительные различия в понятиях, принципах и процедурах, относящихся к продовольственным товарам. Когда государства-члены принимают меры, регулирующие продовольственные товары, подобные различия способны препятствовать свободному передвижению продовольственных товаров, создавать неравенства в области конкуренции и, тем самым, непосредственно влиять на функционирование внутреннего рынка.
5) Следовательно, необходимо сблизить данные понятия, принципы и процедуры таким образом, чтобы они сформировали общую основу для принимаемых в государствах-членах и на уровне Сообщества мер по регулированию продовольственных товаров и кормов. В то же время, необходимо установить достаточный срок для адаптации любого не соответствующего этой основе положения, которое содержится в ныне действующем национальном законодательстве или законодательстве Сообщества, и предусмотреть, что на протяжении подобного срока уместное законодательство будет применяться в свете принципов, сформулированных в настоящем Регламенте.
6) Поскольку вода, как и другие продовольственные товары, прямо или косвенно употребляется в пищу, она способствует совокупному воздействию на потребителя поступающих в его организм веществ, в том числе химических и микробиологических загрязняющих примесей. Однако в связи с тем, что контроль за качеством воды, предназначенной для потребления людьми, уже обеспечен Директивами 80/778/ЕЭС <*> и 98/83/ЕС <**> Совета, в настоящем Регламенте достаточно принять воду во внимание после прохождения ею точки соответствия, определенной в статье 6 Директивы 98/83/ЕС Совета <***>.
--------------------------------
Директива 80/778/ЕЭС была издана 15 июля 1980 г. и посвящалась контролю за качеством воды, предназначенной для потребления людьми. С целью "адаптировать к научно-техническому прогрессу" положения этого нормативного акта в 1998 г. вместо него была принята новая Директива 98/83/ЕС, имеющая аналогичный предмет и название (см. следующее примечание).
Директива 98/83/ЕС Совета от 3 ноября 1998 г. о качестве воды, предназначенной для потребления людьми. - Прим. перев.
<***> "Точка соответствия" - место, в котором фиксируется соответствие воды предписаниям Директивы 98/83/ЕС (соблюдение "параметрических значений", определяемых на основании статьи 5 "Стандарты качества" Директивы 98/83/ЕС). В зависимости от способа подачи воды в качестве "точки соответствия" согласно параграфу 1 статьи 6 Директивы 98/83/ЕС могут служить место ее выхода из водопроводных кранов, из автоцистерны или танкера, место разлива воды в бутылки или контейнеры, место использования воды на продовольственных предприятиях. - Прим. перев.
7) В определение продовольственного законодательства уместно включить требования к кормам, в том числе к их производству и использованию, когда такие корма предназначены для животных-производителей продовольственных товаров. Это не наносит ущерба аналогичным требованиям, которые применялись до сих пор и будут применяться в дальнейшем в сфере законодательства о кормах, распространяющего действие на всех животных, включая домашних питомцев.
8) Высокий уровень защиты здоровья избран Сообществом в качестве принципа при разработке продовольственного законодательства, применяемого им на недискриминационной основе как к национальной, так и к международной торговле продовольственными товарами и кормами.
9) Необходимо обеспечить доверие потребителей, других заинтересованных сторон и торговых партнеров к процессам принятия решений в сфере продовольственного законодательства, к научным основам продовольственного законодательства, а также к структурам и независимости институтов, ответственных за защиту здоровья и иных интересов.
10) Опыт показал необходимость принятия мер, которые призваны гарантировать недопустимость выпуска на рынок опасных продовольственных товаров и существование систем, позволяющих идентифицировать проблемы безопасности продовольственных товаров и быть готовыми к ним, - с целью обеспечить надлежащее функционирование внутреннего рынка и защитить здоровье людей. Следует разрешить аналогичные вопросы в отношении безопасности кормов.
11) Для выработки в достаточной мере всестороннего и комплексного подхода к безопасности продовольственных товаров следует определить продовольственное законодательство в широком смысле таким образом, чтобы охватить широкий диапазон положений, прямо или косвенно воздействующих на безопасность продовольственных товаров и кормов, включая положения о материалах и объектах, контактирующих с продовольственными товарами, о кормах и других сельскохозяйственных вложениях на уровне первичного производства.
12) Для обеспечения безопасности продовольственных товаров следует принимать во внимание все аспекты непрерывной пищевой производственной цепи, начиная от первичного производства и производства кормов, и заканчивая продажей или поставкой продовольственных товаров потребителю, - исходя из того, что каждый элемент данной цепи может потенциально сказываться на безопасности продовольственных товаров.
13) Опыт показал, что по вышеуказанной причине необходимо принимать во внимание производство, изготовление, транспортную перевозку и сбыт кормов, даваемых животным-производителям продовольственных товаров, в том числе разведение животных, способных служить кормами в рыбоводческих хозяйствах, - исходя из того, что случайное или намеренное загрязнение, подделка, обманная или иная сомнительная практика в отношении кормов могут прямо или косвенно сказываться на безопасности продовольственных товаров.
14) По той же самой причине необходимо принимать во внимание иные виды практики и сельскохозяйственных вложений на уровне первичного производства и их потенциальные последствия для общей безопасности продовольственных товаров.
15) Сеть первоклассных лабораторий, действующая на региональном и/или межрегиональном уровне в целях обеспечения постоянного контроля безопасности продуктов питания, могла бы сыграть важную роль в предотвращении потенциальных рисков для здоровья граждан.
16) Принимаемые государствами-членами и Сообществом меры по регулированию продовольственных товаров и кормов, как правило, должны базироваться на анализе рисков, - за исключением тех случаев, когда обстоятельства или характер мер делают проведение такого анализа бесполезным. Проведение анализа рисков до принятия указанных мер должно способствовать предотвращению создания необоснованных препятствий свободному передвижению продовольственных товаров.
17) Если продовольственное законодательство предполагает сократить, устранить или избежать риска для здоровья, то в качестве систематической методологии для определения эффективных, пропорциональных и адресных мер либо иных действий по защите здоровья должны выступать три взаимосвязанных компонента анализа рисков - оценка рисков, управление рисками и информирование о рисках.
18) Для того, чтобы обеспечить доверие к научным основам продовольственного законодательства, оценки рисков должны проводиться независимо, объективно, прозрачно и основываться на имеющихся в распоряжении научной информации и научных данных.
19) Признано, что в некоторых случаях научная оценка рисков сама по себе не способна предоставить всю информацию, на которой должно основываться решение об управлении рисками, и что должны легитимно <*> приниматься во внимание другие уместные факторы, в частности, социальные, экономические, традиционные <**>, этнические и экологические факторы, а также практическая осуществимость контроля.
--------------------------------
20) С целью обеспечить защиту здоровья в Сообществе была предусмотрена отсылка к принципу предосторожности, результатом чего служит создание препятствий свободному передвижению продовольственных товаров и кормов. Поэтому в Сообществе нужно установить единообразную основу для регулирования использования данного принципа.
21) В особых обстоятельствах, когда существует риск для жизни или здоровья, но сохраняется научная неопределенность, принцип предосторожности предоставляет механизм, позволяющий определять меры по управлению рисками либо иные действия в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья, избранного в Сообществе.
22) Безопасность продовольственных товаров и защита интересов потребителей вызывают все большую озабоченность широкой общественности, неправительственных организаций, профессиональных ассоциаций, международных торговых партнеров и организаций международной торговли. Необходимо обеспечить доверие потребителей и торговых партнеров посредством открытого и прозрачного процесса разработки продовольственного законодательства и за счет принятия публичными властями надлежащих мер по информированию населения, когда существуют разумные основания подозревать, что продовольственные товары могут представлять риск для здоровья.
23) Безопасность и доверие потребителей в Сообществе и третьих странах имеют ключевое значение. Сообщество играет первостепенную роль в мировой торговле продовольственными товарами и кормами; в этой связи оно заключило международные торговые соглашения, способствует разработке международных стандартов в помощь продовольственному законодательству, поддерживает принцип свободной торговли на недискриминационной основе безопасными кормами, безопасными и здоровыми продовольственными товарами, применяя справедливую и отвечающую этическим требованиям коммерческую практику.
24) Следует гарантировать, чтобы экспорт и реэкспорт из Сообщества продовольственных товаров и кормов соответствовали законодательству Сообщества или требованиям, установленным страной-импортером; в противном случае продовольственные товары и корма могут экспортироваться или реэкспортироваться только с прямого согласия страны-импортера; в то же время, следует гарантировать, чтобы вредные для здоровья продовольственные товары или опасные корма не подлежали экспорту или реэкспорту, даже если страна-импортер дала свое согласие.
25) Нужно установить общие принципы, на которых базируется торговля продовольственными товарами и кормами, а также цели и принципы, лежащие в основе вклада Сообщества в процесс разработки международных стандартов и торговых соглашений.
26) Некоторые государства-члены приняли горизонтальное законодательство в сфере безопасности продовольственных товаров <*>, которое, в частности, возлагает на хозяйствующих субъектов общую обязанность выпускать на рынок только безопасные продовольственные товары. Однако подобные государства-члены применяют разные исходные критерии для ответа на вопрос о том, является ли продовольственный товар безопасным. Эти разные подходы и отсутствие горизонтального законодательства в других государствах-членах могут создавать препятствия торговле продовольственными товарами. Аналогичным образом, такие же препятствия рискуют затронуть торговлю кормами.
--------------------------------
<*> "Горизонтальное законодательство" - законодательство, которое распространяет действие на любые виды продукции, не "привязано" к конкретной отрасли, конкретному типу продукта или конкретному ингредиенту. - Прим. перев.
27) Чтобы внутренний рынок данной продукции функционировал эффективно, нужно установить общие предписания, призванные гарантировать выпуск на рынок только безопасных продовольственных товаров и кормов.
28) Опыт показал, что функционирование внутреннего рынка может ставиться под угрозу в случае отсутствия возможности проследить историю движения продовольственных товаров и кормов. Следовательно, на предприятиях продовольственного и кормового сектора необходимо ввести всеобъемлющую систему отслеживаемости продовольственных товаров и кормов, позволяющую осуществлять адресные и точно выверенные изъятия либо информировать потребителей или официальных инспекторов и, тем самым, избегать вероятного создания ненужных нарушений <*> более серьезного характера, когда возникают проблемы с безопасностью продовольственных товаров.
--------------------------------
29) Следует позаботиться о том, чтобы предприятия продовольственного или кормового сектора, включая импортеров, были в состоянии идентифицировать, по крайней мере, то хозяйство или предприятие, которое поставило им продовольственный товар, корм, животное или вещество, способное быть включено в продовольственный товар или в корм, - с тем, чтобы в случае проведения расследования обеспечить отслеживаемость всех стадий.
30) Предприниматель продовольственного сектора лучше других способен разработать безопасную систему поставки и гарантировать безопасность поставляемых им продовольственных товаров. Отсюда необходимо, чтобы на него была возложена первичная юридическая ответственность за обеспечение безопасности продовольственных товаров. Хотя данный принцип существует в некоторых государствах-членах и в отдельных сферах продовольственного законодательства, в других сферах он либо не получил ясного выражения, либо ответственность принимают на себя компетентные органы государства-члена посредством своей контролирующей деятельности. Подобные расхождения способны создавать препятствия торговле и искажения конкуренции между предприятиями продовольственного сектора в разных государствах-членах.
31) Аналогичные положения должны применяться к кормам и к предпринимателям кормового сектора.
32) Научно-технические основы законодательства Сообщества о безопасности продовольственных товаров и кормов должны способствовать достижению высокого уровня защиты здоровья в Сообществе. Сообщество должно располагать в этой сфере высококачественной, независимой и эффективной научно-технической поддержкой.
33) Безопасность продовольственных товаров и кормов включает в себя все более важное и сложное научно-техническое измерение. Создание Европейского органа по безопасности продуктов питания, далее именуемого "Орган", должно усилить действующую систему научно-технической поддержки, которая больше не в состоянии давать ответ на возрастающее количество адресуемых ей обращений.
34) В соответствии с общими принципами продовольственного законодательства Орган должен исполнять роль независимого научного справочного центра в сфере оценки рисков и, тем самым, способствовать обеспечению надлежащего функционирования внутреннего рынка. Он может приглашаться выносить заключения по спорным научным вопросам, позволяя таким образом институтам Сообщества и государствам-членам с полным знанием дела принимать решения по вопросам управления рисками в целях обеспечения безопасности продовольственных товаров и кормов, одновременно помогая воспрепятствовать раздроблению внутреннего рынка принятием мер, которыми создаются необоснованные или ненужные препятствия свободному передвижению продовольственных товаров и кормов.
35) Орган должен быть независимым научным источником советов, информации и сообщений о рисках с целью повысить доверие потребителей; в то же время, чтобы облегчить достижение согласованности между функциями по оценке рисков, управлению рисками и информированию о рисках, надлежит укрепить связь между субъектами оценки рисков и субъектами, управляющими рисками.
36) Орган должен предоставлять независимое всестороннее научное видение безопасности и других аспектов пищевых цепей, взятых в целом (продовольственные товары и корма). Это требует наделения его широкими обязанностями, которые охватывают сферы, прямо или косвенно воздействующие на безопасность пищевых цепей (продовольственных товаров и кормов), здоровье и благополучие животных и сохранение растений. Однако следует позаботиться о том, чтобы работа Органа концентрировалась на безопасности продовольственных товаров; таким образом, в случаях, когда речь идет о вопросах здоровья и благополучия животных и сохранения растений, которые не связаны с безопасностью пищевой цепи, его миссия должна ограничиваться дачей научных заключений. Миссия Органа также должна включать в себя предоставление научных заключений и научно-технического содействия по вопросам питания людей, имеющим отношение к законодательству Сообщества, и - по запросу Комиссии - предоставление содействия в отношении информирования, связанного с программами Сообщества в области здравоохранения.
37) Поскольку некоторые продукты, допущенные в рамках продовольственного законодательства для использования в качестве пестицидов или добавок при кормлении животных, способны представлять риски для окружающей среды или безопасности работников, Орган в соответствии с применимым законодательством также должен будет оценивать некоторые аспекты охраны природы и защиты работников.
38) С целью избежать повторных научных оценок и соответствующих им научных заключений по поводу генетически модифицированных организмов (ГМО), Орган также должен предоставлять научные заключения в отношении продуктов, отличных от продовольственных товаров и кормов, которые связаны с ГМО, определенными Директивой 2001/18/ЕС <*>, без ущерба предусмотренным в ней процедурам.
--------------------------------
<*> Директива 2001/18/ЕС Европейского парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о сознательном распространении в окружающую среду генетически модифицированных организмов и об отмене Директивы 90/220/ЕЭС Совета (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1). - Прим. оригинала.
39) Путем предоставления содействия по научным вопросам Орган должен способствовать усилению роли, которую Сообщество и государства-члены играют в разработке и принятии международных стандартов и торговых соглашений в сфере безопасности продовольственных товаров.
40) Необходимо, чтобы существовало доверие институтов Сообщества, общественности и заинтересованных сторон к Органу. Поэтому вопросом первостепенного значения служит обеспечение его независимости, высокого научного качества, прозрачности и эффективности. Необходимо также, чтобы осуществлялось сотрудничество с государствами-членами.
41) С этой целью следует назначать Административный совет таким образом, чтобы обеспечивать максимально высокий уровень компетентности, широкий диапазон опыта, например, в управлении и публичной администрации, а также как можно более широкое географическое распределение в рамках Союза. Чтобы облегчить решение этих задач, должна быть введена система ротации различных стран происхождения членов Административного совета, в рамках которой ни один пост не резервируется для граждан того или иного государства-члена.
42) Орган должен располагать средствами реализации всех задач, необходимых для выполнения его миссии.
43) Административный совет должен быть наделен необходимыми полномочиями по составлению бюджета, проверке его исполнения, установлению внутреннего регламента, принятию финансового регламента, назначению членов Научного комитета и научных групп, и назначению Исполнительного директора.
44) В целях обеспечения эффективного функционирования Органа необходимо его тесное сотрудничество с компетентными инстанциями государств-членов. Должен быть создан Консультативный форум для того, чтобы давать советы Исполнительному директору, служить механизмом обмена информацией и заботиться о поддержании тесного сотрудничества, в частности, применительно к работе в рамках сети. Сотрудничество и адекватный обмен информацией также должны свести к минимуму возможность расхождений между выносимыми научными заключениями.
45) Орган должен принять на себя миссию ранее учрежденных при Комиссии научных комитетов применительно к вопросам дачи научных заключений в рамках его сферы компетенции. Необходимо реорганизовать эти комитеты, чтобы обеспечить более последовательный научный подход к пищевой цепи и позволить увеличить эффективность работы. Следовательно, для предоставления таких заключений в рамках Органа должны быть учреждены Научный комитет и постоянные научные группы.
46) Чтобы гарантировать независимость, члены Научного комитета и научных групп должны быть независимыми учеными, принимаемыми на работу на основе открытого призыва к представлению кандидатур.
47) Миссия Органа в качестве независимого научного справочного центра предполагает возможность обращения к нему за научными заключениями со стороны не только Комиссии, но также Европейского парламента и государств-членов. Чтобы гарантировать практическую осуществимость и последовательность процесса вынесения научных заключений, Орган должен иметь возможность отказывать в удовлетворении обращений или изменять их содержание, объясняя причины такого шага и действуя на основе заранее установленных критериев. Также должны быть приняты меры с целью способствовать предотвращению расхождений между научными заключениями. В случае расхождения между научными заключениями разных научных организаций имеющиеся процедуры должны обеспечивать возможность преодолевать это расхождение либо предоставлять субъектам управления рисками прозрачную основу научной информации.
48) Орган также должен располагать возможностью заказывать необходимые для выполнения его миссии научные исследования, одновременно заботясь о том, чтобы установленные им связи с Комиссией и государствами-членами не допускали любого дублирования усилий. Заказ научных исследований должен происходить в условиях открытости и прозрачности, а Орган будет принимать во внимание имеющиеся в Сообществе знания и структуры.
49) Отсутствие на уровне Сообщества эффективной системы сбора и анализа данных о пищевой цепи признано в качестве крупнейшего пробела. Поэтому надлежит ввести в действие систему сбора и анализа уместных данных в подведомственных Органу сферах, которая организуется в форме сети и координируется Органом. Должна быть предусмотрена проверка сетей Сообщества по сбору данных, которые уже существуют в подведомственных Органу сферах.
50) Поскольку улучшение идентификации возникающих рисков может стать в долгосрочной перспективе основным превентивным инструментом, находящимся в распоряжении государств-членов и Сообщества при осуществлении их политики, необходимо возложить на Орган задачу перспективного прогнозирования, состоящую в сборе информации и постоянном слежении за ситуацией в этой области, а также задачу по оценке возникающих рисков и предоставлению информации об этих рисках в целях их предотвращения.
51) Создание Органа должно позволить привлечь государства-члены к более тесному участию в научных процессах. Для этого, следовательно, надлежит обеспечить тесное сотрудничество между Органом и государствами-членами. В частности, некоторые задачи смогут возлагаться Органом на национальные организации.
52) Нужно поддерживать баланс между необходимостью, с одной стороны, задействовать национальные организации для выполнения задач Органа и, с другой стороны, необходимостью в интересах общей согласованности обеспечивать выполнение этих задач в соответствии с установленными для них критериями. Существующие процедуры возложения научных задач на государства-члены, особенно, в том, что касается оценки досье, представляемых промышленностью на предмет санкционирования определенных веществ, продуктов или технологий, должны быть пересмотрены в течение одного года с целью учесть создание Органа и появившиеся благодаря ему новые возможности действий; при этом процедуры оценки должны остаться не менее строгими, чем ранее.
53) Комиссия в полной мере сохраняет ответственность за информирование о мерах по управлению рисками. Поэтому между Органом и Комиссией должны проводиться соответствующие обмены информацией. Тесное сотрудничество между Органом, Комиссией и государствами-членами также необходимо с целью обеспечить последовательный характер всего процесса информирования.
54) Независимость Органа и его миссия по информированию общественности требуют наличия у него возможности самостоятельно направлять сообщения в сферах, относящихся к его компетенции, - в целях предоставления объективной, надежной и легко понятной информации.
55) Адекватное сотрудничество с государствами-членами и другими заинтересованными сторонами необходимо в такой специфической области, как публичные информационные кампании, - в целях учета возможных региональных параметров <*> и вероятных корреляций с политикой здравоохранения.
--------------------------------
<*> "Региональных параметров" - особенностей политико-административных образований внутри государств-членов (регионов, областей, земель и т.д.). - Прим. перев.
56) Помимо принципов функционирования, базирующихся на независимости и прозрачности, Орган должен являться организацией, открытой для контактов с потребителями и другими заинтересованными группами.
57) Орган должен финансироваться из общего бюджета Европейского Союза. Однако в свете полученного опыта, особенно, в области рассмотрения представляемых промышленностью досье на предмет санкционирования <*>, в течение трех лет после вступления в силу настоящего Регламента надлежит изучить вопрос о возможном взимании сборов. Бюджетная процедура Сообщества остается в действии применительно к дотациям из общего бюджета Европейского Союза. Кроме того, проверка счетов должна осуществляться Счетной палатой.
--------------------------------
58) Необходимо обеспечить возможность участия европейских стран, не являющихся членами Европейского Союза, но заключивших соглашения, посредством которых они обязуются трансформировать и претворять в жизнь достижения Сообщества <*> в сфере, регулируемой настоящим Регламентом.
--------------------------------
<*> "Достижения Сообщества" (acquis communautaire) - совокупность источников права Сообщества. - Прим. перев.
59) Система быстрого предупреждения уже существует в рамках Директивы 92/59/ЕЭС Совета от 29 июня 1992 г. об общей безопасности продукции <*>. Сфера применения существующей системы охватывает продовольственные товары и промышленную продукцию, но не включает корма. Недавние продовольственные кризисы продемонстрировали необходимость в наличии усовершенствованной и расширенной системы быстрого предупреждения, охватывающей как продовольственные товары, так и корма. Эта реформированная система должна управляться Комиссией, а в качестве членов ее сети должны выступать государства-члены, Комиссия и Орган. Система не должна охватывать действующий в Сообществе особый порядок, предназначенный для быстрого обмена информацией в условиях чрезвычайных радиационных ситуаций, который определен Решением 87/600/Евратом Совета <**>.
--------------------------------
В настоящее время действует одноименная Директива 2001/95/ЕС Европейского парламента и Совета от 3 декабря 2001 г. (JO L 11 du 15.1.2002, p. 4). - Прим. перев.
60) Недавние инциденты, связанные с безопасностью продовольственных товаров, продемонстрировали необходимость введения в чрезвычайных ситуациях адекватных мер, позволяющих осуществлять применительно ко всем продовольственным товарам независимо от их вида или происхождения и применительно ко всем кормам совместные действия в случае серьезного риска для здоровья людей, здоровья животных или для окружающей среды. Такой всесторонний подход к чрезвычайным мерам в сфере безопасности продовольственных товаров должен позволить проводить эффективные акции и избегать искусственных расхождений в содержании мер по устранению серьезного риска, связанного с продовольственными товарами или кормами.
61) Недавние продовольственные кризисы также показали интерес в том, чтобы в распоряжении Комиссии имелись адаптированные и более быстрые процедуры урегулирования кризисов. Данные организационные процедуры должны позволить лучше координировать усилия и определять самые эффективные меры на основе наиболее высококачественной научной информации. Поэтому пересмотренные процедуры будут учитывать полномочия Органа и предусматривать научно-техническое содействие в форме заключений в случае продовольственного кризиса.
62) С целью обеспечить более эффективный всесторонний подход к пищевой цепи вместо Постоянного ветеринарного комитета, Постоянного комитета по продовольственным товарам и Постоянного комитета по кормам должен быть учрежден Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных. Следовательно, надлежит отменить Решения 68/361/ЕЭС <1>, 69/414/ЕЭС <2> и 70/372/ЕЭС <3> Совета. В силу аналогичных причин Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных также должен заменить собой Постоянный фитосанитарный комитет в отношении полномочий последнего (Директивы 76/895/ЕЭС <4>, 86/362/ЕЭС <5>, 86/363/ЕЭС <6>, 90/642/ЕЭС <7> и 91/414/ЕЭС <8>) в области фитофармацевтической продукции и установления максимальных лимитов осадков.
--------------------------------
<4> JO L 340 du 9.12.1976, p. 26. Последние изменения в Директиву внесены Директивой 2000/57/ЕС Комиссии (JO L 244 du 29.9.2000, p. 76). - Прим. оригинала.
<5> JO L 221 du 7.8.1986, p. 37. Последние изменения в Директиву внесены Директивой 2001/57/ЕС Комиссии (JO L 208 du 1.8.2001, p. 36). - Прим. оригинала.
<6> JO L 221 du 7.8.1986, p. 43. Последние изменения в Директиву внесены Директивой 2001/57/ЕС Комиссии. - Прим. оригинала.
<7> JO L 350 du 14.12.1990, p. 71. Последние изменения в Директиву внесены Директивой 2001/57/ЕС Комиссии. - Прим. оригинала.
<8> JO L 230 du 19.8.1991, p. 1. Последние изменения в Директиву внесены Директивой 2001/49/ЕС Комиссии (JO L 176 du 29.6.2001, p. 61). - Прим. оригинала.
Первые четыре из пяти упомянутых директив относительно фитосанитарной продукции отменены. Вместо них издан Регламент (ЕС) N 396/2005 Европейского парламента и Совета от 23 февраля 2005 г. о максимальных лимитах в отношении осадков пестицидов, присутствующих в или на продовольственных товарах и кормах растительного и животного происхождения, и об изменении Директивы 91/414/ЕЭС Совета (JO L 70 du 16.3.2005, p. 1).
Директива 91/414/ЕЭС посвящена рынку фитофармацевтической продукции (Директива 91/414/ЕЭС Совета от 15 июля 1991 г. о выпуске на рынок фитофармацевтической продукции). - Прим. перев.
63) Меры, необходимые для претворения в жизнь настоящего Регламента, должны приниматься в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета от 28 июня 1999 г. об установлении порядка осуществления исполнительных полномочий, возлагаемых на Комиссию <*>.
--------------------------------
64) Следует предоставить операторам <*> достаточное время для адаптации себя к некоторым предписаниям, установленным настоящим Регламентом, и необходимо, чтобы Европейский орган по безопасности продуктов питания начал свою деятельность 1 января 2002 г.
--------------------------------
65) Важно избежать смешения миссий Органа с миссиями Европейского агентства по оценке медикаментов (EMEA) <*>, учрежденного Регламентом (ЕЭС) N 2309/93 Совета от 22 июля 1993 г. <**> Поэтому следует уточнить, что настоящий Регламент применяется без ущерба полномочиям, возложенным на EMEA законодательством Сообщества, включая полномочия, возложенные Регламентом (ЕЭС) N 2377/90 Совета от 26 июня 1990 г. об установлении процедуры Сообщества по фиксации максимальных лимитов осадков ветеринарных медикаментов в продуктах питания животного происхождения <***>.
--------------------------------
<*> В 2004 г. переименовано в Европейское агентство по медикаментам (франц.: Agence europeenne des medicaments; англ.: European Medicinal Agency). В качестве сокращенного обозначения Агентства традиционно используется аббревиатура от его современного названия на английском языке - EMEA.
Действующую правовую основу организации и деятельности EMEA образует Регламент (ЕС) N 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. об установлении процедур Сообщества по санкционированию и надзору в отношении медикаментов, предназначенных для использования людьми и для ветеринарного использования, и об учреждении Европейского агентства по медикаментам (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1). - Прим. перев.
<**> JO L 214 du 24.8.1993, p. 1. Последние изменения в Регламент внесены Регламентом (ЕС) N 649/98 Комиссии (JO L 88 du 24.3.1998, p. 7). - Прим. оригинала.
Упомянутый Регламент (Регламент (ЕЭС) N 2309/93 Совета от 22 июля 1993 г. об установлении процедур Сообщества по санкционированию и надзору в отношении медикаментов, предназначенных для использования людьми и для ветеринарного использования, и об учреждении Европейского агентства по оценке медикаментов) отменен. Вместо него действует Регламент (ЕС) N 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г. (см. предыдущее примечание). - Прим. перев.
<***> JO L 224 du 18.8.1990, p. 1. Последние изменения в Регламент внесены Регламентом (ЕС) N 1553/2001 Комиссии (JO L 205 du 31.7.2001, p. 16). - Прим. оригинала.
66) Для достижения основополагающих целей настоящего Регламента необходимо и уместно предусмотреть сближение понятий, принципов и процедур, выступающих общей основой продовольственного законодательства в Сообществе, и учредить Европейский орган по безопасности продуктов питания. В соответствии с принципом пропорциональности настоящий Регламент не выходит за рамки того, что необходимо для достижения преследуемых целей, как это предусмотрено в статье 5 Договора <*>,
--------------------------------
<*> Под "Договором" во всех случаях имеется в виду Договор об учреждении Европейского сообщества (ЕС) 1957 г. - Прим. перев.
приняли настоящий Регламент:
Цель и сфера применения
1. Настоящий Регламент содержит основополагающие положения, которые позволяют гарантировать высокий уровень защиты здоровья людей и интересов потребителей в отношении продовольственных товаров с учетом, в частности, многообразия предлагаемой пищевой продукции (включая традиционные продукты), одновременно с этим обеспечивая эффективное функционирование внутреннего рынка. Он устанавливает единообразные принципы и обязанности <*>, способ предоставления надежной научной основы, эффективные организационные положения и процедуры в поддержку принятия решений в сфере безопасности продовольственных товаров и кормов.
--------------------------------
<*> "Единообразные принципы и обязанности" - принципы и обязанности, единые (общие) для всех государств-членов (франц.: communs; англ.: common). - Прим. перев.
2. В целях параграфа 1 настоящий Регламент устанавливает общие принципы <*>, регулирующие продовольственные товары и корма в целом и, в частности, безопасность продовольственных товаров и кормов на уровне Сообщества и на национальном уровне.
--------------------------------
<*> "Общие принципы" - принципы общерегулятивного, абстрактного характера (франц.: generaux; англ.: general). - Прим. перев.
Он учреждает Европейский орган по безопасности продуктов питания.
Он закрепляет процедуры в отношении вопросов, оказывающих прямое или косвенное воздействие на безопасность продовольственных товаров и кормов.
3. Настоящий Регламент применяется ко всем этапам производства, переработки и сбыта продовольственных товаров и кормов. Он не применяется к первичной продукции, предназначенной для частного домашнего использования, а также к приготовлению, обработке и хранению в домашних условиях продовольственных товаров в целях частного домашнего потребления.
Определение "продовольственного товара"
В целях настоящего Регламента под "продовольственным товаром" (или "продуктом питания") понимаются любые переработанные, частично переработанные либо не переработанные вещества или продукты, которые предназначены или в разумных условиях способны использоваться для употребления в пищу человеком.
Данный термин охватывает напитки, жевательные резинки и любое вещество, в том числе воду, намеренно включенное в продовольственные товары в процессе их изготовления, приготовления или обработки. Он охватывает воду после прохождения ею точки зрения соответствия, определенной в статье 6 Директивы 98/83/ЕС, без ущерба требованиям Директив 80/778/ЕЭС и 98/83/ЕС <*>.
--------------------------------
Термин "продовольственный товар" не охватывает:
a) корма;
b) животных, находящихся в живом состоянии, кроме случаев, когда они приготовлены для употребления в пищу людьми;
c) растения до их сбора;
--------------------------------
<*> JO 22 du 9.2.1965, p. 169. Последние изменения в Директиву внесены Директивой 93/39/ЕЭС (JO L 214 du 24.8.1993, p. 22). - Прим. оригинала.
<***> В 2001 г. законодательство ЕС о медикаментах было кодифицировано. Вместо упомянутых и иных директив в данной сфере издан Кодекс Сообщества в отношении медикаментов, предназначенных для использования людьми (Code communautaire relatif aux medicaments a usage humain). Кодекс утвержден Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).
Одновременно был принят аналогичный документ относительно ветеринарных медикаментов - Кодекс Сообщества в отношении ветеринарных медикаментов (Code communautaire relatif aux medicaments veterinaires). Кодекс утвержден Директивой 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1). - Прим. перев.
e) косметические продукты в значении Директивы 76/768/ЕЭС Совета <*>;
--------------------------------
<*> JO L 262 du 27.9.1976, p. 169. Последние изменения в Директиву внесены Директивой 2000/41/ЕС Комиссии (JO L 145 du 20.6.2000, p. 25). - Прим. оригинала.
Имеется в виду Директива 76/768/ЕЭС Совета от 27 июля 1976 г. о сближении законодательств государств-членов в отношении косметических продуктов. - Прим. перев.
f) табак и табачную продукцию в значении Директивы 89/622/ЕЭС Совета <*>;
--------------------------------
<*> JO L 359 du 8.12.1989, p. 1. Последние изменения в Директиву внесены Директивой 92/41/ЕЭС (JO L 158 du 11.6.1992, p. 30). - Прим. оригинала.
Упомянутая Директива отменена. Вместо нее издана Директива 2001/37/ЕС Европейского парламента и Совета от 5 июня 2001 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов в сфере изготовления, демонстрации и продажи табачной продукции (JO L 194 du 18.7.2001, p. 26). - Прим. перев.
g) наркотические средства и психотропные вещества в значении Единой конвенции Организации Объединенных Наций о наркотических средствах 1961 г. и Конвенции Организации Объединенных Наций о психотропных веществах 1971 г.;
h) отходы и загрязняющие примеси.
Другие определения
В целях настоящего Регламента:
1) под "продовольственным законодательством" понимаются законодательные, регламентарные и административные положения, регулирующие продовольственные товары в целом и, в частности, их безопасность на уровне Сообщества или на национальном уровне. Продовольственное законодательство распространяет действие на все этапы производства, переработки и сбыта продовольственных товаров, а также кормов, предназначаемых или даваемых животным-производителям продовольственных товаров;
2) под "предприятием продовольственного сектора" понимается любое публичное или частное предприятие, осуществляющее в целях получения прибыли или без таких целей деятельность, связанную с этапами производства, переработки и сбыта продовольственных товаров;
3) под "предпринимателем продовольственного сектора" понимаются одно или несколько физических или юридических лиц, ответственных за обеспечение соблюдения предписаний продовольственного законодательства на предприятии продовольственного сектора, которое они контролируют;
4) под "кормом" понимаются любые переработанные, частично переработанные либо не переработанные вещества или продукты, в том числе добавки, которые предназначены для кормления животных через рот;
5) под "предприятием кормового сектора" понимается любое публичное или частное предприятие, осуществляющее в целях получения прибыли или без таких целей операции по производству, изготовлению, переработке, хранению, транспортной перевозке или сбыту кормов, в том числе любой сельскохозяйственный производитель, который производит, перерабатывает или хранит корма, предназначенные для кормления животных в своем собственном хозяйстве;
6) под "предпринимателем кормового сектора" понимаются одно или несколько физических или юридических лиц, ответственных за обеспечение соблюдения предписаний продовольственного законодательства на предприятии кормового сектора, которое они контролируют;
7) под "розничной торговлей" понимаются обработка и/или переработка продовольственных товаров, а также их хранение в пунктах продажи или поставки конечному потребителю, включая сбытовые терминалы, изготовителей блюд на вынос или с доставкой на дом, столовые на предприятиях и в учреждениях, рестораны и других поставщиков аналогичных ресторанных услуг, магазины, базы снабжения крупных торговых центров, оптовых торговцев;
8) под "выпуском на рынок" понимаются хранение продовольственных товаров или кормов в целях их продажи, в том числе предложение в целях продажи или любой иной формы отчуждения на безвозмездной или возмездной основе, а также, собственно, продажа, сбыт и другие формы отчуждения;
9) под "риском" понимается функция вероятности и серьезности пагубных последствий для здоровья ввиду наличия опасности;
10) под "анализом рисков" понимается процесс, включающий три взаимосвязанных компонента: оценку рисков, управление рисками и информирование о рисках;
11) под "оценкой рисков" понимается процесс, имеющий под собой научные основы и охватывающий четыре этапа: выявление опасностей, их характеристику, оценку проявления и характеристику рисков;
12) под "управлением рисками" понимается отличный от оценки рисков процесс, который состоит в том, чтобы в консультации с заинтересованными сторонами взвесить "за" и "против" разных возможных политических шагов, учесть оценку рисков и другие легитимные факторы <*> и, при необходимости, выбрать надлежащие превентивные и контрольные меры;
--------------------------------
<*> "Легитимные" - разумные, заслуживающие внимания. См. также примечание к пункту 19 преамбулы. - Прим. перев.
13) под "информированием о рисках" понимается осуществляемый на всем протяжении процесса анализа рисков интерактивный обмен информацией и мнениями об опасностях и рисках, о факторах, связанных с рисками, и о восприятиях рисков между субъектами, ответственными за оценку рисков и управление рисками, потребителями, предприятиями продовольственного и кормового сектора, научными кругами и другими заинтересованными сторонами, в том числе разъяснение результатов оценки рисков и оснований решений, принимаемых по вопросам управления рисками;
14) под "опасностью" понимается биологический, химический или физический агент, присутствующий в продовольственных товарах или кормах и способный иметь пагубные последствия для здоровья, либо состояние этих продовольственных товаров или кормов, способное иметь аналогичные последствия;
15) под "отслеживаемостью" понимается способность на всех этапах производства, переработки и сбыта проследить историю движения продовольственного товара, корма, животного-производителя продовольственных товаров или вещества, предназначенного для включения или способного быть включенным в продовольственный товар или в корм;
16) под "этапами производства, переработки и сбыта" понимаются любые этапы, в том числе импорт, начиная от первичного производства продовольственного товара и заканчивая его хранением, транспортной перевозкой, продажей или поставкой конечному потребителю, а также, когда уместно, импорт, производство, изготовление, хранение, транспортная перевозка, сбыт, продажа и поставка кормов;
17) под "первичным производством" понимается производство, выращивание или возделывание первичной продукции, в том числе сбор урожая, доение и производство разводимого скота до его забоя. Оно также охватывает охоту, рыболовство и сбор диких продуктов;
18) под "конечным потребителем" понимается последний потребитель продовольственного товара, который не использует его в рамках операций или деятельности предприятия продовольственного сектора.
Сфера применения
1. Настоящая глава распространяет действие на все этапы производства, переработки и сбыта продовольственных товаров и кормов, предназначенных или даваемых животным-производителям продовольственных товаров.
2. Определенные в статьях 5 - 10 принципы выступают в качестве общих рамочных условий горизонтального характера <*>, подлежащих соблюдению в ходе принятия мер.
--------------------------------
<*> "Горизонтального характера" - действующих в отношении всех видов пищевой продукции (см. пункт 26 преамбулы и примечание к нему). - Прим. перев.
3. Ныне действующие в сфере продовольственного законодательства принципы и процедуры адаптируются в кратчайшие сроки и не позднее 1 января 2007 г. с целью привести их в соответствие с положениями статей 5 - 10.
4. До указанной даты ныне действующее законодательство, в отступление от параграфа 2, применяется с учетом принципов, сформулированных в статьях 5 - 10.
ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОДОВОЛЬСТВЕННОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Общие цели
1. Продовольственное законодательство преследует одну или несколько общих целей, состоящих в высоком уровне защиты жизни и здоровья людей, защите интересов потребителей, в том числе справедливой практики в торговле продовольственными товарами, с учетом, когда уместно, защиты здоровья и благополучия животных, здоровья растений и окружающей среды.
2. Продовольственное законодательство направлено на реализацию свободного передвижения в Сообществе продовольственных товаров и кормов, изготовленных и выпускаемых в оборот в соответствии с общими принципами и предписаниями, определенными в настоящей главе.
3. При наличии принятых или подлежащих принятию в ближайшее время международных стандартов последние учитываются в ходе разработки или адаптации продовольственного законодательства, кроме случаев, когда подобные стандарты или их соответствующие элементы не способны служить эффективным или подходящим средством достижения легитимных целей продовольственного законодательства, либо когда для этого существует научное обоснование, либо также в случаях, когда подобные стандарты привели бы к установлению уровня защиты, отличного от того, который признан в Сообществе адекватным.
Анализ рисков
1. Для достижения общей цели, состоящей в высоком уровне защиты здоровья и жизни людей, продовольственное законодательство основывается на анализе рисков, кроме случаев, когда такой подход не соответствует обстоятельствам или характеру меры.
2. Оценка рисков базируется на имеющихся научных доказательствах и проводится независимо, объективно и прозрачно.
3. Для достижения сформулированных в статье 5 общих целей продовольственного законодательства управление рисками учитывает результаты оценки рисков и, в частности, заключения предусмотренного в статье 22 Органа, другие легитимные факторы, относящиеся к рассматриваемому вопросу, и принцип предосторожности в случае наличия условий, предусмотренных в параграфе 1 статьи 7.
Принцип предосторожности
1. В особых ситуациях, когда оценка имеющейся информации свидетельствует о возможности пагубных последствий для здоровья, однако сохраняется научная неопределенность, в ожидании дальнейшей научной информации на предмет более полной оценки риска могут приниматься временные меры по управлению риском, необходимые для обеспечения избранного в Сообществе высокого уровня защиты здоровья.
2. Меры, принимаемые согласно параграфу 1, должны быть пропорциональными и не накладывать на торговлю ограничений в больших масштабах, чем это необходимо для достижения избранного в Сообществе высокого уровня защиты здоровья, учитывая технические и экономические возможности, а также другие факторы, которые признаны легитимными <*> сообразно обстоятельствам дела. Данные меры подлежат пересмотру в разумный срок исходя из характера идентифицированного риска для жизни или здоровья и вида научной информации, необходимой для снятия научной неопределенности и осуществления более полной оценки риска.
--------------------------------
<*> См. примечание к пункту 12 статьи 3. - Прим. перев.
Защита интересов потребителей
Продовольственное законодательство направлено на защиту интересов потребителей и обеспечивает им основу для выбора со знанием дела потребляемых ими продовольственных товаров. Оно стремится предотвращать:
a) мошенническую или обманную практику;
b) подделку продовольственных товаров;
c) любую иную практику, способную вводить потребителя в заблуждение.
ПРИНЦИПЫ ПРОЗРАЧНОСТИ
Проведение консультаций с гражданами
В ходе разработки, оценки и пересмотра продовольственного законодательства с гражданами проводятся открытые и прозрачные консультации непосредственно либо через представительные организации, кроме случаев, когда неотложность вопроса не позволяет сделать это.
Информирование граждан
Без ущерба положениям права Сообщества и национального права, подлежащим применению в сфере доступа к документам, если существуют разумные основания подозревать, что продовольственный товар или корм может представлять риск для здоровья людей или животных, то публичные власти в зависимости от характера, серьезности и масштабов риска принимают надлежащие меры по информированию населения о характере риска для здоровья, давая как можно более полное описание продовольственного товара или корма либо вида продовольственного товара или корма, риска, который он может представлять, и мер, которые принимаются или в ближайшее время будут приняты для предотвращения, сокращения или устранения такого риска.
ОБЩИЕ ОБЯЗАННОСТИ В ОТНОШЕНИИ ТОРГОВЛИ
ПРОДОВОЛЬСТВЕННЫМИ ТОВАРАМИ
Импортируемые в Сообщество продовольственные товары и корма
Импортируемые в Сообщество с целью выпуска на его рынок продовольственные товары и корма должны соответствовать применимым к ним предписаниям продовольственного законодательства либо условиям, которые признаны Сообществом, как минимум, эквивалентными этим предписаниям, либо также - когда между Сообществом и страной-экспортером существует специальное соглашение - предписаниям, содержащимся в подобном соглашении.
Экспортируемые из Сообщества продовольственные
товары и корма
1. Экспортируемые или реэкспортируемые из Сообщества с целью выпуска на рынок любой третьей страны продовольственные товары и корма должны соответствовать применимым к ним предписаниям продовольственного законодательства, если только иное не предусмотрено органами страны-импортера либо не установлено законами, регламентами, стандартами, кодексами практики и другими законодательными и административными процедурами, действующими в стране-импортере.
В остальных случаях, исключая те, когда продовольственные товары являются вредными для здоровья, или когда корма являются опасными, продовольственные товары и корма могут экспортироваться или реэкспортироваться только с прямого согласия компетентных органов страны назначения после того, как данные органы надлежащим образом были проинформированы о причинах и обстоятельствах, вследствие и в рамках которых отсутствовала возможность выпустить соответствующие продовольственные товары или корма на рынок в Сообществе.
2. Если подлежат применению положения двустороннего соглашения, заключенного Сообществом или одним из его государств-членов с третьей страной, то экспортируемые из Сообщества или из заинтересованного государства-члена в эту третью страну продовольственные товары и корма должны соответствовать указанным положениям.
Международные стандарты
Без ущерба своим правам и обязанностям Сообщество и государства-члены:
a) способствуют разработке международных технических стандартов в отношении продовольственных товаров и кормов, а также санитарных и фитосанитарных стандартов;
b) содействуют координации работы над стандартами в отношении продовольственных товаров и кормов, проводимой международными межправительственными и неправительственными организациями;
c) способствуют, когда уместно и по мере необходимости, разработке соглашений о признании эквивалентности специальных мер в области продовольственных товаров и кормов;
d) уделяют особое внимание специфическим потребностям развивающихся стран в сфере их развития и в финансовой и торговой сфере с целью воспрепятствовать созданию международными стандартами ненужных препятствий экспорту из этих стран;
e) содействуют обеспечению взаимной согласованности международных технических стандартов и продовольственного законодательства, не допуская при этом снижения высокого уровня защиты, установленного в Сообществе.
ОБЩИЕ ПРЕДПИСАНИЯ ПРОДОВОЛЬСТВЕННОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Предписания в отношении безопасности
продовольственных товаров
1. Ни один продовольственный товар не выпускается на рынок, если он является опасным.
2. Продовольственный товар считается опасным, если он признан:
a) вредным для здоровья;
b) непригодным для потребления людьми.
3. Чтобы определить, является ли продовольственный товар опасным, учитываются:
a) нормальные условия использования продовольственного товара потребителем и на каждом этапе производства, переработки и сбыта, а также
b) предоставленная потребителю информация, в том числе информация, содержащаяся на этикетке, или другая обычно имеющаяся у потребителя информация относительно предупреждения вредных последствий для здоровья, свойственных определенному продовольственному товару или определенной категории продовольственных товаров.
4. Чтобы определить, является ли продовольственный товар вредным для здоровья, учитываются:
a) вероятный непосредственный и/или краткосрочный и/или долгосрочный эффект этого продовольственного товара для здоровья не только лица, которое потребляет данный товар, но и его потомства;
b) вероятные совокупные токсические эффекты;
c) особая медико-санитарная восприимчивость специальной категории потребителей, если продовольственный товар предназначен для этой категории.
5. Чтобы определить, является ли продовольственный товар непригодным для потребления людьми, учитывается подлежащий выяснению вопрос о том, является ли данный продовольственный товар, принимая во внимание предусмотренный способ его использования, неприемлемым для потребления людьми по причине загрязнения (внешнего или имеющего иное происхождение) либо вследствие гниения, порчи или разложения.
6. Если опасный продовольственный товар входит в состав партии или груза продовольственных товаров, принадлежащих к одинаковой категории или соответствующих одинаковому описанию, то все продовольственные товары данной партии или данного груза также предполагаются опасными, кроме случаев, когда детальная оценка покажет отсутствие доказательств опасности остальной части партии или груза.
7. Считаются безопасными продовольственные товары, которые соответствуют специальным положениям Сообщества, регулирующим безопасность продовольственных товаров, - применительно к аспектам, подпадающим под действие этих положений.
8. Соответствие продовольственного товара специальным положениям, действующим в отношении этого товара, не препятствует компетентным органам принимать надлежащие меры по наложению ограничений на его выпуск на рынок или по требованию его изъятия с рынка, если существуют основания подозревать, что, несмотря на указанное соответствие, этот продовольственный товар является опасным.
9. При отсутствии специальных положений Сообщества продовольственные товары считаются безопасными, если они соответствуют специальным положениям национального продовольственного законодательства того государства-члена, на территории которого они выпускаются в оборот; данные положения устанавливаются и применяются без ущерба Договору и, в частности, его статьям 28 и 30.
Предписания в отношении безопасности кормов
1. Ни один корм не выпускается на рынок или не дается животным-производителям продовольственных товаров, если он является опасным.
2. Корм считается опасным, принимая во внимание предусмотренный способ его использования, если он признан:
- имеющим пагубные последствия для здоровья людей или животных;
- делающим опасными для потребления людьми продовольственные товары, полученные от животных-производителей продовольственных товаров.
3. Если корм, признанный не удовлетворяющим предписаниям в области безопасности кормов, входит в состав партии или груза кормов, принадлежащих к одинаковой категории или соответствующих одинаковому описанию, то все корма данной партии или данного груза также предполагаются опасными, кроме случаев, когда детальная оценка покажет отсутствие доказательств опасности остальной части партии или груза.
4. Считаются безопасными корма, которые соответствуют специальным положениям Сообщества, регулирующим безопасность кормов, - применительно к аспектам, подпадающим под действие этих положений.
5. Соответствие корма специальным положениям, действующим в отношении этого корма, не препятствует компетентным органам принимать надлежащие меры по наложению ограничений на его выпуск на рынок или по требованию его изъятия с рынка, если существуют основания подозревать, что, несмотря на указанное соответствие, этот корм является опасным.
6. При отсутствии специальных положений Сообщества корма считаются безопасными, если они соответствуют специальным положениям национального законодательства, регулирующего безопасность кормов, того государства-члена, на территории которого они находятся в обороте; данные положения устанавливаются и применяются без ущерба Договору и, в частности, его статьям 28 и 30.
Демонстрация
Без ущерба более специальным положениям продовольственного законодательства снабжение этикетками, реклама и внешнее оформление продовольственных товаров и кормов, в том числе их форма, облик или упаковка, используемые упаковочные материалы, способ их представления и обстановка, в которой они располагаются, а также информация, распространяемая о них любым путем, не должны вводить потребителя в заблуждение.
Обязанности
1. Предприниматели продовольственного и кормового сектора на всех этапах производства, переработки и сбыта на предприятиях, находящихся под их контролем, принимают меры к тому, чтобы продовольственные товары или корма отвечали применимым к их деятельности предписаниям продовольственного законодательства, и проверяют соблюдение этих предписаний.
2. Государства-члены обеспечивают применение продовольственного законодательства; они контролируют и проверяют соблюдение предпринимателями продовольственного и кормового сектора применимых предписаний продовольственного законодательства на всех этапах производства, переработки и сбыта.
С этой целью государства-члены поддерживают систему официального контроля и другие надлежащие виды деятельности сообразно обстоятельствам, в том числе деятельность по общественному информированию о безопасности и рисках со стороны продовольственных товаров и кормов, по надзору за безопасностью продовольственных товаров и кормов, и другую контролирующую деятельность, охватывающую все этапы производства, переработки и сбыта.
Государства-члены также устанавливают правила в отношении мер и санкций, подлежащих применению в случае нарушения законодательства о продовольственных товарах и кормах. Предусмотренные меры и санкции должны быть эффективными, соразмерными и обладать предупредительным эффектом.
Отслеживаемость
1. Отслеживаемость продовольственных товаров, кормов, животных-производителей продовольственных товаров и любых иных веществ, предназначенных для включения или способных быть включенными в продовольственные товары или корма, устанавливается на всех этапах производства, переработки и сбыта.
2. Предприниматели продовольственного и кормового сектора должны быть в состоянии установить личность каждого лица, поставившего им продовольственный товар, корм, животного-производителя продовольственных товаров или любое иное вещество, предназначенное для включения или способное быть включенным в продовольственные товары или в корма.
С этой целью данные предприниматели должны располагать системами и процедурами, обеспечивающими возможность предоставлять соответствующую информацию компетентным органам по требованию последних.
3. Предприниматели продовольственного и кормового сектора должны располагать системами и процедурами, обеспечивающими возможность установить предприятия, которым была поставлена их продукция. Данная информация предоставляется компетентным органам по требованию последних.
4. С целью облегчить отслеживаемость продовольственных товаров и кормов, которые выпускаются или могут быть выпущены на рынок в Сообществе, они адекватным образом снабжаются этикетками либо идентифицируются с помощью уместных документов или сведений, в соответствии с применимыми к ним предписаниями, предусмотренными более специальными положениями.
5. Положения в целях применения предписаний настоящей статьи в отношении специальных секторов могут приниматься в соответствии с процедурой, определенной в параграфе 2 статьи 58.
Обязанности в отношении продовольственных товаров:
предприниматели продовольственного сектора
1. Если предприниматель продовольственного сектора считает или имеет основания полагать, что импортированный, произведенный, переработанный, изготовленный или сбываемый им продовольственный товар не отвечает предписаниям в отношении безопасности продовольственных товаров, то он незамедлительно начинает процедуры по отзыву с рынка соответствующего товара в случаях, когда последний более не находится под непосредственным контролем данного первого предпринимателя продовольственного сектора, и информирует об этом компетентные органы. Если продукт мог уже достигнуть потребителя, то предприниматель информирует потребителей эффективным и точным образом о причинах отзыва и, при необходимости, забирает обратно ранее поставленную потребителям продукцию в случаях, когда другие меры являются недостаточными для достижения высокого уровня защиты здоровья.
2. Каждый предприниматель продовольственного сектора, ответственный за деятельность по розничной торговле или сбыту, которая не затрагивает упаковывание, снабжение этикетками, безопасность или целостность продовольственных товаров, начинает в пределах своей собственной деятельности процедуры по отзыву с рынка продукции, не отвечающей предписаниям в отношении безопасности продовольственных товаров, и вносит вклад в обеспечение безопасности продовольственных товаров путем направления информации, необходимой с целью проследить историю движения продовольственного товара, и путем содействия мерам, принимаемым производителями, переработчиками, изготовителями и/или компетентными органами.
3. Каждый предприниматель продовольственного сектора незамедлительно информирует компетентные органы, если считает или имеет основания полагать, что выпущенный им на рынок продовольственный товар может представлять вред для здоровья людей. Он информирует компетентные органы о мерах, принимаемых им в целях предотвращения рисков для конечного потребителя, и не препятствует никому, а равно не разубеждает никого сотрудничать с компетентными органами в соответствии с национальными законодательствами и национальной юридической практикой, когда это может позволить предотвратить, сократить или устранить риск, вызываемый продовольственным товаром.
4. Предприниматели продовольственного сектора сотрудничают с компетентными органами в отношении мероприятий, вводимых в целях избежания или сокращения рисков, которые создает поставляемый или поставленный ими продовольственный товар.
Обязанности в отношении продовольственных товаров:
предприниматели кормового сектора
1. Если предприниматель кормового сектора считает или имеет основания полагать, что импортированный, произведенный, переработанный, изготовленный или сбываемый им корм не отвечает предписаниям в отношении безопасности кормов, то он незамедлительно начинает процедуры по отзыву с рынка соответствующего корма и информирует об этом компетентные органы. В подобных обстоятельствах или в случае, предусмотренном в параграфе 3 статьи 15, когда партия или груз не удовлетворяют предписаниям в области безопасности кормов, подобный корм уничтожается, если только по мнению компетентного органа делать это не требуется. Предприниматель кормового сектора информирует пользователей корма эффективным и точным образом о причинах отзыва и, при необходимости, забирает обратно ранее поставленную продукцию в случае, когда другие меры являются недостаточными для достижения высокого уровня защиты здоровья.
2. Каждый предприниматель кормового сектора, ответственный за деятельность по розничной торговле или сбыту, которая не затрагивает упаковывание, снабжение этикетками, безопасность или целостность кормов, начинает в пределах своей собственной деятельности процедуры по отзыву с рынка продукции, не отвечающей предписаниям в отношении безопасности кормов, и вносит вклад в обеспечение продовольственной безопасности путем направления информации, необходимой с целью проследить историю движения корма, и путем содействия мерам, принимаемым производителями, переработчиками, изготовителями и/или компетентными органами.
3. Каждый предприниматель кормового сектора незамедлительно информирует компетентные органы, если считает или имеет основания полагать, что выпущенный им на рынок корм не отвечает предписаниям в отношении безопасности кормов. Он информирует компетентные органы о мерах, принимаемых им в целях предотвращения риска, вытекающего из использования этого корма, и не препятствует никому, а равно не разубеждает никого сотрудничать с компетентными органами в соответствии с национальными законодательствами и национальной юридической практикой, когда это может позволить предотвратить, сократить или устранить риск, вызываемый кормом.
4. Предприниматели кормового сектора сотрудничают с компетентными органами в отношении мероприятий, вводимых в целях избежания или сокращения рисков, которые создает поставляемый или поставленный ими корм.
Ответственность
Положения настоящей главы применяются без ущерба Директиве 85/374/ЕЭС Совета от 25 июля 1985 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов по вопросам ответственности за дефектную продукцию <*>.
--------------------------------
<*> JO L 210 du 7.8.1985, p. 29. Последние изменения в Директиву внесены Директивой 1999/34/ЕС Европейского парламента и Совета (JO L 141 du 4.6.1999, p. 20). - Прим. оригинала.
ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ
МИССИЯ И ЗАДАЧИ
Миссия Органа
1. Учреждается Европейский орган по безопасности продуктов питания, далее именуемый "Орган".
2. Орган предоставляет научные заключения и научно-техническое содействие политике и законодательству Сообщества в любых сферах, прямо или косвенно затрагивающих безопасность продовольственных товаров и кормов. Он выступает независимым источником информации по всем вопросам, относящимся к этим сферам, и обеспечивает информирование о рисках.
3. Орган вносит вклад в обеспечение высокого уровня защиты здоровья и жизни людей и, в этой связи, принимает во внимание здоровье и благополучие животных, сохранение растений и охрану окружающей среды в контексте функционирования внутреннего рынка.
4. Орган собирает и анализирует данные с целью обеспечить возможность характеристики и контроля рисков, прямо или косвенно влияющих на безопасность продовольственных товаров и кормов.
5. Миссия Органа также включает в себя предоставление:
a) научных заключений и научно-технического содействия по проблемам питания людей, имеющим отношение к законодательству Сообщества, и - на основании запроса Комиссии - содействия в информировании по вопросам питания в рамках программы Сообщества в области здравоохранения;
b) научных заключений по иным вопросам, связанным со здоровьем и благополучием животных и здоровьем растений;
c) научных заключений в отношении продуктов, отличных от продовольственных товаров и кормов, которые связаны с генетически модифицированными организмами, определенными Директивой 2001/18/ЕС, без ущерба предусмотренным в ней процедурам <*>.
--------------------------------
<*> См. пункт 38 преамбулы. - Прим. перев.
6. Орган предоставляет научные заключения, которые служат научной основой, подлежащей учету при разработке и принятии мер Сообщества в сферах, относящихся к его миссии.
7. Орган исполняет свою миссию в условиях, позволяющих ему играть роль основного справочного центра благодаря своей независимости, научно-техническому качеству выносимых им заключений и распространяемой им информации, благодаря прозрачности своих процедур и методов функционирования, и благодаря своему усердию в выполнении порученных ему задач.
Он действует в тесном сотрудничестве с компетентными инстанциями государств-членов, которые выполняют миссии, аналогичные миссии Органа.
8. Орган, Комиссия и государства-члены сотрудничают друг с другом с целью обеспечить эффективную согласованность между функциями по оценке рисков, управлению рисками и информированию о рисках.
9. Государства-члены сотрудничают с Органом с целью гарантировать выполнение его миссии.
Задачи Органа
Орган имеет следующие задачи:
a) предоставлять институтам Сообщества и государствам-членам как можно более качественные научные заключения во всех случаях, предусмотренных законодательством Сообщества, а также по любому вопросу, относящемуся к его миссии;
b) поощрять и координировать разработку единообразных методов оценки рисков в сферах, относящихся к его миссии;
c) предоставлять научно-техническое содействие Комиссии в сферах, относящихся к его миссии, и - по запросу последней - содействие в интерпретации и анализе заключений об оценке рисков;
d) заказывать научные исследования, необходимые для выполнения его миссии;
e) искать, собирать, накапливать, анализировать и резюмировать научно-технические данные в сферах, которые относятся к его миссии;
f) вести деятельность по идентификации и характеристике рисков, возникающих в сферах, которые относятся к его миссии;
g) учредить систему сетей организаций, которые работают в сферах, относящихся к его миссии, и обеспечивать ее функционирование;
h) по запросу Комиссии предоставлять научно-техническое содействие в рамках процедур урегулирования кризисов, проводимых Комиссией в сфере безопасности продовольственных товаров и кормов;
i) по запросу Комиссии предоставлять научно-техническую поддержку в целях улучшения сотрудничества между Сообществом, странами, обратившимися с заявкой о присоединении <*>, международными организациями и третьими странами в сферах, которые относятся к его миссии;
--------------------------------
<*> "Страны, обратившиеся с заявкой о присоединении" - государства, официально обратившиеся с просьбой о принятии их в состав Европейского Союза. - Прим. перев.
j) заботиться о том, чтобы общественность и заинтересованные стороны оперативно получали надежную, объективную и понятную информацию в сферах, которые относятся к его миссии;
k) самостоятельно формулировать свои собственные выводы и ориентиры по вопросам, которые относятся к его миссии;
l) осуществлять любые задачи, поручаемые ему Комиссией в сферах, которые относятся к его миссии.
ОРГАНИЗАЦИЯ
Внутренние органы
Орган включает:
a) Административный совет;
b) Исполнительного директора и его персонал;
c) Консультативный форум;
d) Научный комитет и научные группы.
Административный совет
1. Административный совет состоит из четырнадцати членов, назначаемых Советом в консультации с Европейским парламентом из списка, составленного Комиссией, в котором число кандидатов должно значительно превышать число подлежащих назначению членов; в состав Административного совета также входит один представитель Комиссии. Из числа отобранных членов четыре должны располагать опытом работы в представительных организациях потребителей и других группах интересов в рамках пищевой цепи.
Список, составленный Комиссией, вместе с уместными документами направляется Европейскому парламенту. Как можно скорее и не позднее трех месяцев с момента этого сообщения Европейский парламент вправе представить свою точку зрения на рассмотрение Совета, который затем производит назначение Административного совета.
Члены Административного совета назначаются таким образом, чтобы обеспечить максимально высокий уровень компетентности, широкий диапазон опыта и, при соблюдении данных критериев, как можно более широкое географическое распределение внутри Союза.
2. Срок полномочий членов составляет четыре года и может быть возобновлен один раз. Однако в отношении первого мандата данный срок для половины членов составляет шесть лет.
3. Административный совет принимает внутренний регламент Органа по предложению Исполнительного директора. Упомянутый регламент подлежит опубликованию.
4. Административный совет избирает своего председателя из числа своих членов сроком на два года, который допускает возобновление.
5. Административный совет принимает собственный внутренний регламент.
Если не предусмотрено иное, то решения Административного совета принимаются большинством членов, входящих в его состав.
6. Административный совет собирается на заседания по инициативе председателя или по требованию не менее одной трети своих членов.
7. Административный совет следит за тем, чтобы Орган выполнял свою миссию и исполнял порученные ему задачи согласно условиям, установленным настоящим Регламентом.
8. До 31 декабря каждого года Административный совет принимает программу работы Органа на следующий год. Он также принимает допускающую пересмотр многолетнюю программу. Административный совет старается обеспечить согласованность этих программ с законодательными и политическими приоритетами Сообщества в области безопасности продовольственных товаров.
До 30 марта каждого года Административный совет принимает общий отчет о деятельности Органа в предшествующем году.
9 <*>. Финансовая регламентация, подлежащая применению к Органу, принимается Административным советом после консультации с Комиссией. Она не может отступать от Регламента (ЕС, Евратом) N 2343/2002 Комиссии от 19 ноября 2002 г. об установлении рамочного финансового регламента учреждений, указанных в статье 185 Регламента (ЕС, Евратом) N 1605/2002 Совета об установлении финансового регламента, подлежащего применению к общему бюджету Европейских сообществ <**>, кроме случаев, когда это необходимо ввиду специфических потребностей функционирования Органа, и при наличии предварительного согласия Комиссии.
--------------------------------
<*> В редакции Регламента (ЕС) N 1642/2003 Европейского парламента и Совета от 22 июля 2003 г. об изменении Регламента (ЕС) N 178/2002 об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров (JO L 245 du 29.9.2003, p. 4). - Прим. перев.
<**> JO L 357 du 31.12.2002, p. 72. Исправления опубликованы в JO L 2 du 7.1.2003, p. 39. - Прим. оригинала.
10. Исполнительный директор участвует в заседаниях Административного совета без права голоса и обеспечивает предоставление ему секретариата. Административный совет приглашает председателя Научного комитета присутствовать на его заседаниях без права голоса.
Исполнительный директор
1. Исполнительный директор назначается Административным советом на пятилетний срок, допускающий возобновление, из списка кандидатов, предложенного Комиссией по итогам открытого конкурса, который проводится после опубликования в Официальном журнале Европейских сообществ <*> и в других изданиях призыва сообщать о наличии заинтересованности <**>. До назначения отобранный Административным советом кандидат безотлагательно приглашается сделать заявление перед Европейским парламентом и ответить на вопросы со стороны его членов. Исполнительный директор может быть освобожден от должности по решению большинства членов Административного совета <***>.
--------------------------------
<***> В 2005 г. Комиссия выступила с законодательной инициативой ограничить время пребывания в должности Исполнительного директора двумя сроками подряд. С этой целью из параграфа 1 настоящей статьи предложено исключить слова "допускающий возобновление" и добавить в этот параграф два новых абзаца:
"По предложению Комиссии и после проведения оценки полномочия Исполнительного директора могут быть продлены один раз на срок, не превышающий пяти лет.
В ходе проведения оценки Комиссия учитывает, в частности:
- результаты, полученные по окончании первого срока полномочий, и способ их достижения;
- миссии и потребности Органа в последующие годы".
См.: Предложение Регламента Европейского парламента и Совета об изменении Регламента (ЕС) N 178/2002 в том, что касается срока полномочий Исполнительного директора Европейского органа по безопасности продуктов питания (Bruxelles, le 13.5.2005. COM (2005) 190 final. P. 29 - 30). - Прим. перев.
2. Исполнительный директор является законным представителем Органа. На него возлагаются:
a) текущее управление Органом;
b) разработка предложений о программах работы Органа в консультации с Комиссией;
c) реализация программ работы и решений, принимаемых Административным советом;
d) принятие мер с целью обеспечить предоставление надлежащей научной, технической и административной поддержки Научному комитету и научным группам;
e) принятие мер к тому, чтобы Орган осуществлял свою миссию согласно условиям, которые обеспечивают соответствие Органа потребностям его пользователей, особенно, с точки зрения адекватности предоставляемых услуг и сроков;
f) <*> разработка проекта оценки доходов и расходов, а также исполнение бюджета Органа;
--------------------------------
<*> В редакции Регламента (ЕС) N 1642/2003 от 22 июля 2003 г. (JO L 245 du 29.9.2003, p. 4). - Прим. перев.
g) все вопросы, касающиеся персонала;
h) установление и поддержание контакта с Европейским парламентом, и обеспечение регулярного диалога с компетентными комиссиями Парламента.
3 <*>. Исполнительный директор ежегодно представляет на утверждение Административного совета:
--------------------------------
<*> В редакции Регламента (ЕС) N 1642/2003 от 22 июля 2003 г. (JO L 245 du 29.9.2003, p. 4). - Прим. перев.
a) проект общего отчета о деятельности, охватывающий все задачи Органа в истекшем году;
b) проекты программ работы.
После принятия Административным советом программ работы Исполнительный директор направляет их Европейскому парламенту, Совету, Комиссии и государствам-членам, и обеспечивает их опубликование.
После принятия Административным советом общего отчета о деятельности Органа и не позднее 15 июня Исполнительный директор направляет его Европейскому парламенту, Совету, Комиссии, Счетной палате, Европейскому экономическому и социальному комитету и Комитету регионов, и обеспечивает его опубликование.
Исполнительный директор ежегодно направляет бюджетной власти <*> любую уместную информацию в отношении результатов процедур оценки.
--------------------------------
<*> "Бюджетная власть" - Европейский парламент и Совет, вместе взятые (институты Европейского Союза, совместно принимающие бюджет организации). См. ниже, параграф 6 статьи 43. - Прим. перев.
Консультативный форум
1. Консультативный форум состоит из представителей компетентных инстанций государств-членов, которые выполняют задачи, аналогичные задачам Органа; от каждого государства-члена назначается по одному представителю. Вместо представителей могут выступать назначаемые одновременно с ними заместители.
2. Члены Консультативного форума не могут входить в состав Административного совета.
3. Консультативный форум дает советы Исполнительному директору при осуществлении обязанностей, возложенных на него согласно настоящему Регламенту, особенно, в целях разработки предложений относительно программ работы Органа. Исполнительный директор также может запрашивать мнение Форума по поводу установления приоритетов между обращениями за научными заключениями.
4. Консультативный форум служит механизмом обмена информацией о потенциальных рисках и объединения накопленных знаний. Он заботится о поддержании тесного сотрудничества между Органом и компетентными инстанциями государств-членов, в частности:
a) для избежания любого дублирования научных исследований Органа с программами государств-членов, в соответствии со статьей 32;
b) в случаях, указанных в параграфе 4 статьи 30, когда Орган и национальное учреждение обязаны сотрудничать друг с другом;
c) для содействия функционированию европейских сетей организаций, которые работают в сферах, относящихся к миссии Органа, в соответствии с параграфом 1 статьи 36;
d) когда Орган или государство-член идентифицирует возникающий риск.
5. Консультативный форум работает под председательством Исполнительного директора. Он регулярно собирается на заседания по инициативе председателя или по требованию не менее одной трети своих членов, как минимум, четыре раза в год. Его порядок функционирования уточняется во внутреннем регламенте Органа и публикуется.
6. Орган оказывает необходимую техническую и материальную поддержку Консультативному форуму и предоставляет секретариат для его заседаний.
7. Представители служб Комиссии могут участвовать в работе Консультативного форума. Исполнительный директор может приглашать представителей Европейского парламента и других компетентных инстанций к участию в его работе.
Когда Консультативный форум рассматривает вопросы, указанные в пункте "b" параграфа 5 статьи 22, в его работе могут участвовать представители компетентных инстанций государств-членов, которые выполняют задачи, аналогичные тем, что указаны в пункте "b" параграфа 5 статьи 22; от каждого государства-члена назначается по одному представителю.
Научный комитет и научные группы
1. Научный комитет и постоянные научные группы в рамках своих собственных сфер компетенции несут ответственность за предоставление научных заключений Органа и, когда уместно, могут организовывать публичные дебаты.
2. Научный комитет несет ответственность за общую координацию, требуемую для обеспечения согласованности в процессе подготовки научных заключений, особенно, применительно к установлению процедур работы и гармонизации методов работы. Он предоставляет заключения по многосекторным вопросам, которые относятся к компетенции нескольких научных групп, а также по вопросам, не относящимся к компетенции ни одной из научных групп.
По мере необходимости и, в частности, в случае, если вопрос не относится к компетенции ни одной из научных групп, он создает рабочие группы. В таком случае для подготовки научных заключений он опирается на экспертизу подобных рабочих групп.
3. Научный комитет состоит из председателей научных групп и шести независимых научных экспертов, не входящих в состав ни одной из научных групп.
4. Научные группы состоят из независимых научных экспертов. При учреждении Органа создаются следующие научные группы:
a) Группа по пищевым добавкам, ароматизаторам, вспомогательным технологическим элементам и материалам, контактирующим с продуктами питания;
b) Группа по добавкам и продуктам или веществам, используемым в кормах;
c) Группа по здоровью растений, фитофармацевтическим продуктам и их отходам;
d) Группа по генетически модифицированным организмам;
e) Группа по диетическим продуктам, питанию и аллергическим реакциям;
f) Группа по биологическим рискам;
g) Группа по загрязняющим примесям в пищевой цепи;
h) Группа по здоровью и благополучию животных.
В свете научно-технического развития Комиссия по запросу Органа может изменять количество и наименование научных групп в соответствии с процедурой, предусмотренной в параграфе 2 статьи 58 <*>.
--------------------------------
<*> В дополнение к восьми вышеперечисленным научным группам учреждена Научная группа по здоровью растений. - Прим. перев.
5. Члены Научного комитета, не входящие в состав какой-либо научной группы, и члены научных групп назначаются Административным советом по предложению Исполнительного директора сроком на три года, допускающим возобновление, после опубликования в Официальном журнале Европейских сообществ, в соответствующих ведущих научных изданиях и на интернет-странице Органа призыва сообщать о наличии заинтересованности.
6. Научный комитет и каждая из научных групп избирают из числа своих членов собственного председателя и двух вице-председателей.
7. Решения Научного комитета и научных групп принимаются большинством членов, входящих в их состав. К данным решениям прилагаются мнения меньшинства.
8. Представители служб Комиссии вправе присутствовать на заседаниях Научного комитета, научных групп и их рабочих групп. В случае получения соответствующего приглашения они могут вносить свой вклад в целях разъяснения вопросов или предоставления информации, но не должны пытаться оказывать влияние на ход обсуждения.
9. Порядок функционирования и сотрудничества Научного комитета и научных групп устанавливается во внутреннем регламенте Органа.
Этот порядок касается, в частности, следующих вопросов:
a) число возможных последовательных мандатов членов в составе Научного комитета или научных групп;
b) количество членов каждой научной группы;
c) процедура возмещения расходов членов Научного комитета и научных групп;
d) способ распределения задач и обращений за научными заключениями между Научным комитетом и научными группами;
e) создание и организация рабочих групп в рамках Научного комитета и научных групп, и возможность включения в эти рабочие группы внешних экспертов;
f) возможность приглашения наблюдателей на заседания Научного комитета и научных групп;
g) возможность организации публичных дебатов.
ФУНКЦИОНИРОВАНИЕ
Научные заключения
a) по запросу Комиссии в отношении любого вопроса, относящегося к его миссии, а также во всех случаях, когда законодательство Сообщества предусматривает проведение консультации с Органом;
b) по своей собственной инициативе в отношении любого вопроса, относящегося к его миссии.
Европейский парламент или государство-член могут приглашать Орган вынести научное заключение в отношении любого вопроса, относящегося к его миссии.
2. Указанные в параграфе 1 обращения сопровождаются общей информацией, которая объясняет характер подлежащего разрешению научного вопроса и его интерес для Сообщества.
3. Если законодательством Сообщества уже не предусмотрен срок для вынесения научных заключений, то Орган выносит научные заключения в сроки, которые указаны в обращениях за заключениями, кроме случаев, должным образом оправданных.
4. Если разные обращения составлены в отношении идентичных вопросов, если обращение не соответствует положениям параграфа 2 или является непонятным, то Орган может либо отказать в вынесении заключения, либо предложить внести в него изменения в ходе консультации с институтом или государством-членом (государствами-членами), составившими обращение. Институт или государство-член (государства-члены), составившие обращение, информируются о причинах отказа.
5. Если Орган уже выносил научное заключение по определенному вопросу, содержащемуся в обращении, то он может отказаться рассматривать подобное обращение, когда приходит к выводу об отсутствии новых научных элементов, обосновывающих повторное изучение. Институт или государство-член (государства-члены), составившие обращение, информируются о причинах отказа.
6. Порядок применения настоящей статьи устанавливается Комиссией после консультации с Органом, в соответствии с процедурой, предусмотренной в параграфе 2 статьи 58. Этот порядок уточняет, в частности:
a) процедуру, применяемую Органом в отношении поступающих к нему обращений;
b) ориентиры, регулирующие научную оценку веществ, продуктов или технологий, которые законодательство Сообщества подчиняет системе предварительного санкционирования или включения в положительный список, в том числе, когда законодательство Сообщества предусматривает или разрешает представление с этой целью досье ходатайствующим лицом.
7. Внутренний регламент Органа уточняет правила по вопросам оформления, мотивации и опубликования научных заключений.
Расхождения между научными заключениями
1. Орган проявляет бдительность с целью оперативного выявления потенциальных источников расхождений между его научными заключениями и научными заключениями, исходящими от других организаций, которые осуществляют аналогичную миссию.
2. Когда Орган выявляет потенциальный источник расхождений, он вступает в контакт с соответствующей организацией в целях обмена всей уместной научной информацией и идентификации научных вопросов, способных вызвать расхождения.
3. Если было выявлено существенное расхождение по научным вопросам, а в качестве соответствующей организации выступает одно из агентств Сообщества или один из научных комитетов Комиссии, то Орган и соответствующая организация обязаны сотрудничать друг с другом с целью либо устранить расхождение, либо представить Комиссии совместный документ, разъясняющий научные вопросы, которые служат источником расхождений, и указывающий на относящиеся к делу неопределенности в данных. Этот документ подлежит опубликованию.
4. Если было выявлено существенное расхождение по научным вопросам, а в качестве соответствующей организации выступает учреждение какого-либо государства-члена, то Орган и национальное учреждение обязаны сотрудничать друг с другом с целью либо устранить расхождение, либо подготовить совместный документ, разъясняющий научные вопросы, которые служат источником расхождений, и указывающий на относящиеся к делу неопределенности в данных. Этот документ подлежит опубликованию.
Научно-техническое содействие
1. Комиссия может поручать Органу предоставлять научное или техническое содействие в сферах, относящихся к его миссии. Задачи по научно-техническому содействию состоят в проведении научных или технических работ, которые предполагают использование сложившихся научных или технических принципов и не требуют проведения научной оценки со стороны Научного комитета или одной из научных групп. Данные задачи, в частности, могут включать в себя содействие Комиссии в установлении или оценке технических критериев, а также содействие Комиссии в разработке технических ориентиров.
2. Когда Комиссия обращается к Органу с запросом о научном или техническом содействии, она по соглашению с Органом фиксирует срок выполнения этой задачи.
Научные исследования
1. Опираясь на имеющиеся в его распоряжении независимые передовые научные ресурсы, Орган заказывает научные исследования, которые необходимы для выполнения его миссии. Данные исследования заказываются в условиях открытости и прозрачности. Орган старается избегать всяческого дублирования с научно-исследовательскими программами государств-членов или Сообщества и поощряет сотрудничество путем соответствующей координации усилий.
2. Орган информирует Европейский парламент, Комиссию и государства-члены о результатах своих научных исследований.
Сбор данных
1. Орган ищет, собирает, накапливает, анализирует и резюмирует уместные научно-технические данные в сферах, которые относятся к его миссии. Эта деятельность включает в себя, в частности, сбор данных относительно:
a) потребления продуктов питания и возникновения для людей рисков, связанных с потреблением продовольственных товаров;
b) распространения и частоты проявления биологических рисков;
c) загрязняющих примесей в продовольственных товарах и кормах;
d) отходов.
2. В целях параграфа 1 Орган тесно сотрудничает со всеми организациями, работающими в сфере сбора данных, в том числе с организациями стран, подавших заявку о присоединении, организациями третьих стран или международными организациями.
3. Государства-члены принимают необходимые меры с целью обеспечить возможность передачи Органу данных, которые он собирает в сферах, указанных в параграфах 1 и 2.
4. Орган направляет в адрес государств-членов и Комиссии любые полезные рекомендации, позволяющие улучшить техническую совместимость получаемых и анализируемых им данных с целью облегчить сведение этих данных на уровне Сообщества.
5. В течение одного года с момента вступления в силу настоящего Регламента Комиссия публикует список систем сбора данных, которые существуют на уровне Сообщества в сферах, относящихся к миссии Органа.
В этом сообщении, которое, при необходимости, сопровождается предложениями, должны быть указаны, в частности:
a) для каждой существующей системы - роль, которую следует возложить на Орган, и любые изменения или усовершенствования, которые могут потребоваться с целью позволить Органу выполнять свою миссию в сотрудничестве с государствами-членами;
b) пробелы, которые следует восполнить с целью позволить Органу собирать и резюмировать на уровне Сообщества уместные научно-технические данные в сферах, относящихся к его миссии.
6. Орган направляет результаты своей работы в сфере сбора данных Европейскому парламенту, Комиссии и государствам-членам.
Идентификация возникающих рисков
1. Орган устанавливает процедуры контроля в целях систематического поиска, сбора, накопления и анализа информации и данных с тем, чтобы провести идентификацию рисков, возникающих в сферах, которые относятся к его миссии.
2. Если Орган располагает информацией, дающей возможность подозревать возникновение серьезного риска, то он запрашивает дополнительную информацию у государств-членов, у других агентств Сообщества и у Комиссии. Государства-члены, соответствующие агентства Сообщества и Комиссия дают ответ в кратчайшие сроки, передавая имеющиеся у них уместные данные.
3. Орган использует всю информацию, которую он получает в ходе выполнения своей миссии, для идентификации возникающих рисков.
4. Орган направляет оценку и накопленную им информацию о возникающих рисках Европейскому парламенту, Комиссии и государствам-членам.
Система быстрого предупреждения
В целях выполнения наилучшим образом своих задач по наблюдению за санитарными и пищевыми рисками продуктов питания Орган выступает адресатом сообщений, передаваемых в рамках системы быстрого предупреждения. Он анализирует содержание этих сообщений в целях предоставления Комиссии и государствам-членам любой информации, необходимой для анализа риска.
Сеть организаций, которые работают в сферах,
относящихся к миссии Органа
1. Орган способствует тому, чтобы организации, которые работают в сферах, относящихся к его миссии, функционировали в рамках европейских сетей. Это функционирование в рамках сетей ставит целью, в частности, стимулировать условия научного сотрудничества, облегчая координацию мероприятий, обмен информацией, учреждение и реализацию совместных проектов, обмен специализированными познаниями и передовой практикой в сферах, которые относятся к миссии Органа.
2. Административный совет по предложению Исполнительного директора составляет подлежащий обнародованию список назначенных государствами-членами компетентных организаций, которые индивидуально или в рамках сети способны оказать помощь Органу в его миссии. Орган может поручать этим организациям отдельные задачи, в частности, проведение работ по подготовке научных заключений, задачи научно-технического содействия, сбор данных и идентификацию возникающих рисков. Некоторые из этих задач могут сопровождаться предоставлением финансовой помощи.
3. Порядок применения параграфов 1 и 2 устанавливается Комиссией после консультации с Органом, в соответствии с процедурой, предусмотренной в параграфе 2 статьи 58. Данный порядок, в частности, уточняет критерии, регулирующие включение любого учреждения в список назначаемых государствами-членами компетентных организаций, правила, фиксирующие гармонизированные качественные потребности, и финансовые положения, регламентирующие финансовую помощь <*>.
--------------------------------
<*> См.: Регламент (ЕС) N 2230/2004 Комиссии от 23 декабря 2004 г. о порядке применения Регламента (ЕС) N 178/2002 в том, что касается сети организаций, которые работают в сферах, относящихся к миссии Европейского органа по безопасности продуктов питания (JO L 379 du 24.12.2005, p. 64). - Прим. перев.
4. В течение одного года с момента вступления в силу настоящего Регламента Комиссия публикует список систем Сообщества, которые существуют в сферах, относящихся к миссии Органа; в данном списке предусматриваются отдельные задачи по проведению научных оценок, которые осуществляют государства-члены, в частности, в рамках анализа досье на предмет санкционирования <*>. В сообщении Комиссии, при необходимости, сопровождаемом предложениями, для каждой существующей системы должны быть, в частности, указаны любые изменения или усовершенствования, которые могут потребоваться с целью позволить Органу выполнять свою миссию в сотрудничестве с государствами-членами.
--------------------------------
<*> См. пункт 52 преамбулы. - Прим. перев.
НЕЗАВИСИМОСТЬ, ПРОЗРАЧНОСТЬ, КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
И НАПРАВЛЕНИЕ СООБЩЕНИЙ
Независимость
1. Члены Административного совета, члены Консультативного форума и Исполнительный директор обязуются действовать в публичных интересах и в духе независимости.
С этой целью они представляют декларацию о принятии на себя обязательств, а также декларацию об интересах, которая указывает либо на отсутствие всяческих интересов, способных рассматриваться в качестве наносящих ущерб их независимости, либо на любой прямой или косвенный интерес, способный рассматриваться в качестве наносящего ущерб их независимости. Подобные декларации представляются ежегодно в письменной форме.
2. Члены Научного комитета и научных групп обязуются действовать независимо от любого внешнего влияния.
С этой целью они представляют декларацию о принятии на себя обязательств, а также декларацию об интересах, которая указывает либо на отсутствие всяческих интересов, способных рассматриваться в качестве наносящих ущерб их независимости, либо на любой прямой или косвенный интерес, способный рассматриваться в качестве наносящего ущерб их независимости. Подобные декларации представляются ежегодно в письменной форме.
3. Члены Административного совета, Исполнительный директор, члены Консультативного форума, члены Научного комитета и научных групп, а также внешние эксперты, участвующие в их рабочих группах, на каждом заседании декларируют интересы, способные рассматриваться в качестве наносящих ущерб их независимости применительно к пунктам повестки дня.
Прозрачность
1. Орган обеспечивает проведение своей деятельности в условиях широкой прозрачности. В частности, он без промедления обнародует:
a) повестки дня заседаний и отчеты о проведенных заседаниях Научного комитета и научных групп;
b) заключения Научного комитета и научных групп сразу же после их принятия, к которым во всех случаях прилагаются мнения меньшинства;
c) без ущерба статьям 39 и 41 информацию, на которой базируются их заключения;
d) ежегодные декларации об интересах, представляемые членами Административного совета, Исполнительным директором, членами Консультативного форума и членами Научного комитета и научных групп, а также декларации об интересах, представляемые применительно к пунктам повестки дня любого заседания;
e) результаты своих научных исследований;
f) ежегодный отчет о своей деятельности;
g) составленные Европейским парламентом, Комиссией или государством-членом обращения за научными заключениями, которые получили отказ или были изменены, вместе с причинами отказа или изменения.
2. Административный совет проводит свои заседания публично, если только по предложению Исполнительного директора он не примет иное решение применительно к отдельным специфическим административным пунктам своей повестки дня, и он может разрешать представителям потребителей или иных заинтересованных сторон участвовать в качестве наблюдателей в некоторых работах Органа.
3. Орган устанавливает в своем внутреннем регламенте практический порядок, обеспечивающий применение указанных в параграфах 1 и 2 правил прозрачности.
Конфиденциальность
1. В отступление от статьи 38 Орган не разглашает третьим лицам получаемую им конфиденциальную информацию, в отношении которой была запрошена и обоснована конфиденциальная обработка, за исключением информации, которая, если того требуют обстоятельства, подлежит обязательному обнародованию в целях защиты общественного здоровья.
2. Члены Административного совета, Исполнительный директор, члены Научного комитета и научных групп, члены Консультативного форума, а также внешние эксперты, участвующие в их рабочих группах, члены персонала Органа, даже после прекращения своих функций, подчиняются обязанности конфиденциальности, предусмотренной в статье 287 Договора.
3. Выводы научных заключений, выносимых Органом в отношении предполагаемых последствий для здоровья, ни при каких обстоятельствах не могут быть конфиденциальными.
4. Орган устанавливает в своем внутреннем регламенте практический порядок, обеспечивающий применение указанных в параграфах 1 и 2 правил конфиденциальности.
Сообщения Органа
1. Орган направляет сообщения по своей собственной инициативе в сферах, которые относятся к его миссии, без ущерба полномочиям Комиссии по сообщению ее собственных решений относительно управления рисками.
2. Орган заботится о том, чтобы общественность и любая заинтересованная сторона оперативно получали объективную, надежную и легко доступную информацию, в частности, в отношении результатов его работы. Для достижения этих целей Орган подготавливает и распространяет информационные материалы, предназначенные для широкой общественности.
3. Орган действует в тесном сотрудничестве с Комиссией и государствами-членами в целях создания благоприятных условий для обеспечения необходимой согласованности в процессе информирования о рисках.
Орган публикует все выносимые им заключения в соответствии со статьей 38.
4. Орган старается обеспечить надлежащее сотрудничество с компетентными инстанциями государств-членов и другими заинтересованными сторонами в том, что касается кампаний по информированию общественности.
Доступ к документам <*>
--------------------------------
<*> В редакции Регламента (ЕС) N 1642/2003 от 22 июля 2003 г. (JO L 245 du 29.9.2003, p. 4). - Прим. перев.
1. Регламент (ЕС) N 1049/2001 Европейского парламента и Совета от 30 мая 2001 г. о доступе общественности к документам Европейского парламента, Совета и Комиссии <*> применяется к документам, находящимся у Органа.
--------------------------------
2. Административный совет устанавливает практический порядок применения Регламента (ЕС) N 1049/2001 в течение шести месяцев со дня вступления в силу Регламента (ЕС) N 1642/2003 Европейского парламента и Совета от 22 июля 2003 г. об изменении Регламента (ЕС) N 178/2002 об установлении общих принципов и предписаний продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности продуктов питания и о закреплении процедур в отношении безопасности продовольственных товаров <*>.
--------------------------------
Регламент (ЕС) N 1642/2003 вступил в силу 1 октября 2003 г. - Прим. перев.
3. Решения, принимаемые Органом согласно статье 8 Регламента (ЕС) N 1049/2001 <*>, могут служить предметом жалобы Омбудсману или иска в Суд на условиях, предусмотренных, соответственно, в статьях 195 и 230 Договора.
--------------------------------
Потребители, производители и другие заинтересованные стороны
Орган развивает эффективные контакты с представителями потребителей, представителями производителей, переработчиками и любыми другими заинтересованными сторонами.
ФИНАНСОВЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Принятие бюджета Органа <*>
--------------------------------
<*> В редакции Регламента (ЕС) N 1642/2003 от 22 июля 2003 г. (JO L 245 du 29.9.2003, p. 4). - Прим. перев.
1. Доходы Органа состоят из взноса Сообщества и из взносов каждого государства, с которым Сообщество заключило соглашения в значении статьи 49, а также из сборов, получаемых за публикации, конференции, учебные занятия и другие аналогичные виды деятельности Органа.
2. Расходы Органа включают в себя вознаграждение персонала, административные расходы, расходы на инфраструктуру, расходы на функционирование, а также расходы, вытекающие из договоров, заключаемых с третьими лицами, или из финансовой помощи, предусмотренной в статье 36.
3. Заблаговременно до наступления дня, указанного в параграфе 5, Исполнительный директор разрабатывает проект оценки доходов и расходов Органа на следующий финансовый год и передает его Административному совету вместе с проектом штатного расписания.
4. Доходы и расходы должны быть сбалансированы.
5. На основе проекта оценки доходов и расходов Административный совет ежегодно составляет оценку доходов и расходов Органа на следующий финансовый год. Эта оценка, которая включает в себя проект штатного расписания, вместе с предполагаемыми программами работы передается Административным советом не позднее 31 марта Комиссии, а также странам, с которыми Сообщество заключило соглашения в соответствии со статьей 49.
6. Оценка передается Комиссией Европейскому парламенту и Совету (далее именуемым "бюджетная власть") вместе с предварительным проектом общего бюджета Европейского Союза.
7. На основе оценки Комиссия включает в предварительный проект общего бюджета Европейского Союза прогнозы, которые она считает необходимыми в отношении штатного расписания и размера дотации из общего бюджета; она представляет эти прогнозы на рассмотрение бюджетной власти в соответствии со статьей 272 Договора.
8. Бюджетная власть санкционирует ассигнования в рамках дотации, предназначенной Органу.
Бюджетная власть утверждает штатное расписание Органа.
9. Бюджет принимается Административным советом. Он становится окончательным после окончательного принятия общего бюджета Европейского Союза. При необходимости, он подвергается корректировке.
10. Административный совет в кратчайшие сроки уведомляет бюджетную власть о своем намерении реализовать любые проекты, способные иметь значительные финансовые последствия для финансирования бюджета, в частности, проекты, относящиеся к недвижимости, такие как аренда или приобретение зданий. Он информирует об этих проектах Комиссию.
В случае, если одна из ветвей бюджетной власти сообщила о своем намерении вынести заключение, то она направляет это заключение Административному совету в течение шести недель с момента уведомления о проекте.
Исполнение бюджета Органа <*>
--------------------------------
<*> В редакции Регламента (ЕС) N 1642/2003 от 22 июля 2003 г. (JO L 245 du 29.9.2003, p. 4). - Прим. перев.
1. Исполнительный директор исполняет бюджет Органа.
2. Не позднее 1 марта, следующего за окончанием финансового года, бухгалтер Органа направляет бухгалтеру Комиссии промежуточные счета вместе с отчетом о бюджетном и финансовом управлении за этот финансовый год. Бухгалтер Комиссии производит сведение промежуточных счетов институтов и децентрализованных учреждений в соответствии со статьей 128 Общего финансового регламента.
3. Не позднее 31 марта, следующего за окончанием финансового года, бухгалтер Комиссии передает Счетной палате промежуточные счета Органа вместе с отчетом о бюджетном и финансовом управлении за этот финансовый год. Отчет о бюджетном и финансовом управлении за финансовый год также передается Европейскому парламенту и Совету.
4. По получении замечаний, сформулированных Счетной палатой в отношении промежуточных счетов Органа согласно положениям статьи 129 Общего финансового регламента, Исполнительный директор под свою собственную ответственность составляет окончательные счета Органа и передает их на заключение Административному совету.
5. Административный совет выносит заключение в отношении окончательных счетов Органа.
6. Не позднее 1 июля, следующего за окончанием финансового года, Исполнительный директор передает окончательные счета вместе с заключением Административного совета Европейскому парламенту, Совету, Комиссии и Счетной палате.
7. Окончательные счета подлежат опубликованию.
8. Не позднее 30 сентября Исполнительный директор направляет Счетной палате ответ на замечания последней. Он также направляет этот ответ Административному совету.
9. По требованию Европейского парламента Исполнительный директор представляет ему, как это предусмотрено в параграфе 3 статьи 146 Общего финансового регламента, любую информацию, необходимую для успешного протекания процедуры освобождения от обязательств в отношении соответствующего финансового года <*>.
--------------------------------
<*> "Освобождение от обязательств" - утверждение итогов исполнения бюджета. Результатом этого утверждения служит освобождение органа, исполняющего бюджет (в данном случае Исполнительного директора) от обязательств в отношении соответствующего финансового года. - Прим. перев.
10. До 30 апреля года n + 2 Европейский парламент по рекомендации Совета, постановляющего квалифицированным большинством, освобождает Исполнительного директора от обязательств по исполнению бюджета финансового года n.
Сборы, взимаемые Органом
В течение трех лет с момента вступления в силу настоящего Регламента Комиссия после консультации с Органом, государствами-членами и заинтересованными сторонами публикует доклад о возможности и целесообразности внесения в рамках процедуры совместного принятия решений <*> и в соответствии с Договором законодательного предложения относительно других услуг, предоставляемых Органом.
--------------------------------
<*> Процедура совместного принятия решений Европейским парламентом и Советом (статья 251 Договора об учреждении Европейского сообщества 1957 г.). - Прим. перев.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Правосубъектность и привилегии
1. Орган обладает правосубъектностью. Во всех государствах-членах он пользуется максимально широкой правоспособностью, признаваемой законом за юридическими лицами. Он, в частности, может приобретать и отчуждать недвижимое и движимое имущество, выступать стороной в суде.
2. Протокол о привилегиях и иммунитетах Европейских сообществ подлежит применению к Органу.
Ответственность
1. Договорная ответственность Органа регулируется правом, применимым к спорному договору. Суд Европейских сообществ полномочен разрешать дела на основании любой арбитражной оговорки, содержащейся в заключенном Органом договоре.
2. В области внедоговорной ответственности Орган в соответствии с общими принципами, которые являются общими для правовых систем государств-членов <*>, обязан возмещать убытки, причиненные им самим или его сотрудниками при осуществлении своих функций. Суд полномочен рассматривать любой спор, относящийся к возмещению подобных убытков.
--------------------------------
<*> См. примечания к статье 1. - Прим. перев.
3. Индивидуальная ответственность сотрудников Органа регулируется соответствующими положениями, применимыми к персоналу Органа.
Персонал
1. Персонал Органа подчиняется правилам и регламентации, которые подлежат применению к служащим и другим сотрудникам Европейских сообществ.
2. В отношении своего персонала Орган осуществляет полномочия, которые возлагаются на органы, уполномоченные производить назначения.
Участие третьих стран
Орган открыт для участия стран, заключивших с Европейским сообществом соглашения, на основании которых они приняли и применяют законодательство Сообщества в сфере, регулируемой настоящим Регламентом.
В рамках уместных правил таких соглашений подготавливаются договоренности, определяющие, в частности, характер, масштабы и порядок участия данных стран в работе Органа, в том числе правила относительно участия в управляемых Органом сетях, относительно включения в список компетентных организаций, которым Орган может поручать отдельные задачи, относительно финансовых взносов и персонала.
КРИЗИСОВ И ЧРЕЗВЫЧАЙНЫЕ СИТУАЦИИ
СИСТЕМА БЫСТРОГО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Система быстрого предупреждения
1. Учреждается в качестве сети система быстрого предупреждения в целях уведомления о прямых или косвенных рисках для здоровья людей, вызываемых продовольственными товарами или кормами. Она объединяет государства-члены, Комиссию и Орган. Каждое из государств-членов, Комиссия и Орган назначают по одному контактному пункту, выступающему в качестве члена сети. Комиссия несет ответственность за управление сетью.
2. Когда один из членов сети располагает любой информацией относительно существования прямого или косвенного серьезного риска для здоровья людей, связанного с продовольственным товаром или кормом, эта информация незамедлительно направляется Комиссии посредством системы быстрого предупреждения. Комиссия незамедлительно передает эту информацию всем членам сети.
Орган может дополнять это уведомление любой научной или технической информацией, облегчающей быстрые и адекватные действия государств-членов в сфере управления рисками.
3. Без ущерба другим положениям законодательства Сообщества государства-члены незамедлительно уведомляют Комиссию посредством системы быстрого предупреждения:
a) о любой мере, которую они принимают с целью ограничить выпуск на рынок или предписать отзыв с рынка либо возврат продовольственных товаров или кормов по причине серьезного риска для здоровья людей, требующего оперативных действий;
b) о любых рекомендациях или соглашениях с профессиональными операторами, ставящих целью на добровольной или обязательной основе воспрепятствовать выпуску на рынок или возможному использованию продовольственных товаров или кормов либо ограничить или подчинить особым условиям их выпуск на рынок или возможное использование по причине серьезного риска для здоровья людей, требующего оперативных действий;
c) о любых случаях, когда компетентный орган на пограничном посту Европейского Союза отказался в связи с прямым или косвенным риском для здоровья людей допустить партию, контейнер или груз продовольственных товаров или кормов.
Уведомление сопровождается подробным разъяснением мотивов, послуживших основанием для вмешательства компетентных органов государства-члена, от которого исходит уведомление. Впоследствии своевременно направляется дополнительная информация, в частности, когда меры, ставшие предметом уведомления, подверглись изменению или отмене.
Комиссия незамедлительно передает всем членам сети уведомление и дополнительную информацию, которую она получает на основании первого и второго абзацев.
В случаях, когда компетентный орган на пограничном посту Европейского Союза отказался допустить партию, контейнер или груз, Комиссия незамедлительно ставит в известность все пограничные посты Европейского Союза, а также третью страну, выступающую местом происхождения товара.
4. Когда продовольственный товар или корм, ставший объектом уведомления в рамках системы быстрого предупреждения, был отправлен в третью страну, Комиссия сообщает последней надлежащую информацию.
5. Государства-члены после получения уведомлений и дополнительной информации, направленных в рамках системы быстрого предупреждения, незамедлительно информируют Комиссию о совершенных ими действиях или принятых ими мерах. Комиссия незамедлительно передает эту информацию всем членам сети.
6. Участие в системе быстрого предупреждения может быть открыто для стран, подавших заявку о присоединении, для третьих стран или для международных организаций в рамках соглашений между Сообществом и этими странами или международными организациями, согласно порядку, определенному в подобных соглашениях. Последние должны основываться на взаимности и включать положения о конфиденциальности, эквивалентные тем, которые подлежат применению в Сообществе.
Порядок реализации
Порядок реализации статьи 50 устанавливается Комиссией после дискуссии с Органом, в соответствии с процедурой, предусмотренной в параграфе 2 статьи 58. Данный порядок, в частности, уточняет особые условия и процедурные требования, подлежащие применению к передаче уведомлений и дополнительной информации.
Правила конфиденциальности в отношении системы
быстрого предупреждения
1. Имеющаяся у членов сети информация относительно риска, который вызывают для здоровья людей продовольственные товары и корма, по общему правилу, предоставляется в распоряжение широкой общественности в соответствии с принципом информирования граждан, предусмотренным в статье 10. По общему правилу, широкая общественность должна иметь доступ к информации об идентификации продукции, характере риска и принятых мерах.
В то же время, члены сети предпринимают необходимые шаги с целью гарантировать обязанность неразглашения сотрудниками их персонала информации, получаемой в целях настоящего отдела, которая по своему характеру охватывается профессиональной тайной, - в случаях, должны образом оправданных, - за исключением информации, которая, если того требуют обстоятельства, подлежит обязательному обнародованию в целях защиты здоровья людей.
2. Охрана профессиональной тайны не препятствует распространению компетентными органами информации, полезной для надлежащего осуществления процесса наблюдения за рынками и для применения закона в области продовольственных товаров и кормов. Органы, которые получают информацию, охватываемую профессиональной тайной, гарантируют ее защиту в соответствии с параграфом 1.
ЧРЕЗВЫЧАЙНЫЕ СИТУАЦИИ
Чрезвычайные меры по отношению к продовольственным
товарам и кормам, произведенным в Сообществе
или импортированным из третьих стран
1. Если является очевидным, что произведенные в Сообществе или импортированные из третьих стран продовольственные товары или корма способны представить серьезный риск для здоровья людей, здоровья животных или окружающей среды, и что подобный риск не может быть преодолен удовлетворительным образом с помощью мер, принимаемых на уровне одного или нескольких заинтересованных государств-членов, то Комиссия, действуя в соответствии с процедурой, предусмотренной в параграфе 2 статьи 58, безотлагательно принимает по своей собственной инициативе или по ходатайству любого государства-члена исходя из серьезности ситуации одну или несколько следующих мер:
a) применительно к продовольственным товарам или кормам, произведенным в Сообществе:
i) приостановление выпуска на рынок или использования соответствующих продовольственных товаров;
ii) приостановление выпуска на рынок или использования соответствующих кормов;
iii) установление особых условий для соответствующих продовольственных товаров или кормов;
iv) любую другую надлежащую охранительную меру;
b) применительно к продовольственным товарам или кормам, импортированным из третьих стран:
i) приостановление импорта соответствующих продовольственных товаров или кормов со всей или с части территории заинтересованной третьей страны и, когда уместно, из третьей страны, через территорию которой осуществляется транзит;
ii) установление особых условий применительно к соответствующим продовольственным товарам или кормам, происходящим со всей или с части территории заинтересованной третьей страны;
iii) любую другую надлежащую охранительную меру.
2. Однако в чрезвычайных ситуациях Комиссия в предварительном порядке может принимать меры, предусмотренные в параграфе 1, после консультации с заинтересованными государствами-членами и информирования остальных государств-членов.
Как можно скорее и, максимум, в течение десяти рабочих дней принятые меры подтверждаются, изменяются, отменяются или продлеваются в соответствии с процедурой, предусмотренной в параграфе 2 статьи 58, а причины, обосновывающие решение Комиссии, безотлагательно обнародуются.
Другие чрезвычайные меры
1. Если государство-член официально проинформирует Комиссию о необходимости принятия чрезвычайных мер, а Комиссия не примет никаких мер в соответствии со статьей 53, то данное государство-член может само принять охранительные меры. В подобном случае оно незамедлительно информирует об этих мерах остальные государства-члены и Комиссию.
2. В течение десяти рабочих дней Комиссия в соответствии с процедурой, предусмотренной в параграфе 2 статьи 58, вносит на рассмотрение комитета, учрежденного параграфом 1 статьи 58, вопрос о продлении, изменении или отмене национальных охранительных мер.
3. Государство-член может оставлять в силе охранительные меры, принятые им на национальном уровне, вплоть до принятия мер со стороны Сообщества.
УРЕГУЛИРОВАНИЕ КРИЗИСОВ
Генеральный план урегулирования кризисов
1. Комиссия в тесном сотрудничестве с Органом и государствами-членами составляет генеральный план по урегулированию кризисов в сфере безопасности продовольственных товаров и кормов (далее именуемый "генеральный план").
2. Генеральный план определяет виды ситуаций, при которых со стороны продовольственных товаров или кормов возникают прямые или косвенные риски для здоровья людей, не способные быть предотвращены, устранены или сокращены до приемлемого уровня посредством существующих положений либо не поддающиеся адекватному управлению за счет одного лишь применения статей 53 и 54.
Генеральный план также определяет практический порядок, необходимый для урегулирования кризисов, в том числе подлежащие применению принципы прозрачности и стратегию информирования.
Кризисная ячейка
1. Если Комиссия устанавливает наличие ситуации, вызывающей прямой или косвенный серьезный риск для здоровья людей со стороны продовольственных товаров или кормов, и этот риск не может быть предотвращен, устранен или сокращен посредством существующих положений или не поддается адекватному управлению за счет одного лишь применения статей 53 и 54, то, без ущерба лежащей на ней обязанности по надзору за применением законодательства Сообщества, Комиссия сразу же информирует о данной ситуации государства-члены и Орган.
2. Комиссия незамедлительно создает кризисную ячейку, в которой участвует Орган, и, при необходимости, предоставляет научно-техническую поддержку.
Задачи кризисной ячейки
1. На кризисную ячейку возлагается обязанность производить сбор и оценку всех уместных данных и идентификацию возможных вариантов действий с целью обеспечить как можно более эффективное и быстрое предотвращение, устранение или сокращение до приемлемого уровня риска для здоровья людей.
2. Кризисная ячейка вправе прибегать к помощи любого публичного или частного лица, чьи знания могут потребоваться для эффективного урегулирования кризиса.
3. Кризисная ячейка информирует общественность о соответствующих рисках и принимаемых в этой связи мерах.
ПРОЦЕДУРЫ КОМИТЕТА И ПОСРЕДНИЧЕСТВА
Комитет
1. При Комиссии состоит Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных, далее именуемый "Комитет", включающий представителей государств-членов и работающий под председательством представителя Комиссии. Комитет организует свою работу по секциям с целью охватить все соответствующие вопросы.
2. В случаях, когда сделана отсылка к настоящему параграфу, применяется процедура, закрепленная в статье 5 Решения 1999/468/ЕС, при соблюдении статьей 7 и 8 последнего <*>.
--------------------------------
<*> Решение 1999/468/ЕС Совета от 28 июня 1999 г. об установлении порядка осуществления исполнительных полномочий, возлагаемых на Комиссию (см. пункт 63 преамбулы).
Упомянутое Решение закрепляет процедуры контроля государств-членов Европейского Союза за принятием Комиссией мер, в том числе делегированного законодательства, во исполнение правовых актов, изданных Советом и Европейским парламентом. Данный контроль осуществляется через систему специальных комитетов в составе национальных экспертов, которые дают предварительное заключение на проекты мер Комиссии (так называемые процедуры "комитологии").
Статья 5 Решения 1999/468/ЕС устанавливает "процедуру регулирования" (франц.: procedure de reglementation). В рамках данной процедуры Комиссия для принятия любой меры, в принципе, должна заручиться согласием Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных.
В случае негативного заключения Постоянного комитета либо отсутствия такого заключения право принятия или отклонения исполнительной меры переходит к Совету. Однако если последний не воспользуется данным правом, то Комиссия получает возможность самостоятельно вынести решение.
Во всех случаях Совет и Постоянный комитет постановляют на основе квалифицированного большинства с использованием метода "взвешенного голосования". Представитель Комиссии в Постоянном комитете права голоса не имеет. - Прим. перев.
3. Срок, предусмотренный в параграфе 6 статьи 5 Решения 1999/468/ЕС, устанавливается длительностью в три месяца <*>.
--------------------------------
<*> Срок, даваемый Совету на принятие или отклонение исполнительной меры в случае отказа Постоянного комитета одобрить ее проект (см. предыдущее примечание). - Прим. перев.
Функции, возлагаемые на Комитет
Комитет осуществляет функции, которые возложены на него настоящим Регламентом и другими уместными положениями права Сообщества, в случаях и на условиях, предусмотренных в этих положениях. Кроме того, он может рассматривать любой иной вопрос, подпадающий под действие этих положений, по инициативе председателя или по письменному ходатайству одного из своих членов.
Процедура посредничества
1. Без ущерба применению других положений права Сообщества, если по мнению одного государства-члена мера, принятая другим государством-членом в сфере безопасности продовольственных товаров, является несовместимой с настоящим Регламентом или способна негативно сказаться на функционировании внутреннего рынка, то оно вносит вопрос об этой мере на рассмотрение Комиссии, которая сразу же информирует другое заинтересованное государство-член.
2. Оба заинтересованных государства-члена и Комиссия прилагают все свои усилия с целью разрешить проблему. При отсутствии соглашения Комиссия может запросить Орган о вынесении заключения по любому уместному научному вопросу, вызывающему спор. Условия данного запроса и срок, на протяжении которого Орган приглашается вынести заключение, устанавливаются по общему согласию Комиссии и Органа после консультации с обоими заинтересованными государствами-членами.
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Условие о проверке
1. До 1 января 2005 г. и, после этой даты, каждые шесть лет Орган в сотрудничестве с Комиссией заказывает независимую внешнюю оценку достигнутых им результатов, которая производится на основании мандата, выдаваемого Административным советом по соглашению с Комиссией. Данная оценка касается практики работы Органа, а также его влияния. Оценка учитывает мнения заинтересованных сторон как на уровне Сообщества, так и на национальном уровне.
Административный совет Органа рассматривает выводы оценки и направляет в адрес Комиссии необходимые рекомендации относительно изменений в Органе и практике его работы. Данная оценка, а также рекомендации подлежат обнародованию.
2. До 1 января 2005 г. Комиссия публикует доклад об опыте, полученном в ходе применения отделов 1 и 2 главы IV.
3. Предусмотренные в параграфах 1 и 2 доклады и рекомендации направляются Совету и Европейскому парламенту.
Ссылки на Европейский орган по безопасности продуктов
питания и на Постоянный комитет по пищевой цепи
и здоровью животных
1. В законодательстве Сообщества все ссылки на Научный комитет по проблемам питания, Научный комитет по кормам, Ветеринарный научный комитет, Научный комитет по пестицидам, Научный комитет по растениям и Ведущий научный комитет заменяются ссылкой на Европейский орган по безопасности продуктов питания.
2. В законодательстве Сообщества все ссылки на Постоянный комитет по продовольственным товарам, Постоянный комитет по кормам и Постоянный ветеринарный комитет заменяются ссылкой на Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных.
В законодательстве Сообщества относительно фитосанитарной продукции и установления максимальной концентрации осадков, основанном на Директивах 76/895/ЕЭС, 86/362/ЕЭС, 86/363/ЕЭС, 90/642/ЕЭС и 91/414/ЕЭС, включая сами эти Директивы <*>, все ссылки на Постоянный фитосанитарный комитет заменяются ссылкой на Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных.
--------------------------------
3. В целях параграфов 1 и 2 под законодательством Сообщества понимается вся совокупность регламентов, директив и решений Сообщества.
4. Решения 68/361/ЕЭС, 69/414/ЕЭС и 70/372/ЕЭС отменяются <*>.
--------------------------------
<*> См. пункт 62 преамбулы. - Прим. перев.
Полномочия Европейского агентства по оценке
медикаментов <*>
--------------------------------
<*> Ныне Европейское агентство по медикаментам (см. примечания к пункту 65 преамбулы). - Прим. перев.
Настоящий Регламент не наносит ущерба полномочиям, предоставленным Европейскому агентству по оценке медикаментов Регламентом (ЕЭС) N 2309/93 <1>, Регламентом (ЕЭС) N 2377/90 <2>, Директивой 75/319/ЕЭС Совета <3> и Директивой 81/851/ЕЭС Совета <4>.
--------------------------------
<1> В 2004 г. заменен Регламентом (ЕС) N 726/2004 (см. примечания к пункту 65 преамбулы). - Прим. перев.
<2> См. пункт 65 преамбулы. - Прим. перев.
<3> JO L 147 du 9.6.1975, p. 13. Последние изменения в Директиву внесены Директивой 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). - Прим. оригинала.
Вместо Директивы 75/319/ЕЭС и других директив о лекарственных средствах издан Кодекс Сообщества в отношении медикаментов, предназначенных для использования людьми (см. примечания к пункту "d" третьего абзаца статьи 2). - Прим. перев.
<4> JO L 317 du 6.11.1981, p. 1. Последние изменения в Директиву внесены Директивой 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета (JO L 311 du 28.11.2001, p. 1). - Прим. оригинала.
Вместо Директивы 75/319/ЕЭС и других директив о лекарственных средствах для животных издан Кодекс Сообщества в отношении ветеринарных медикаментов (см. примечания к пункту "d" третьего абзаца статьи 2). - Прим. перев.
Начало деятельности Органа
Орган начинает свою деятельность 1 января 2002 г.
Вступление в силу
Настоящий Регламент вступает в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном журнале Европейских сообществ.
Статьи 29, 56, 57, 60 и параграф 1 статьи 62 применяются со дня назначения членов Научного комитета и научных групп, которое будет обнародовано посредством сообщения, опубликованного в Официальном журнале (серия С).
Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению во всех государствах-членах.
Совершено в Брюсселе 28 января 2002 г.
(Подписи)
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
LAYING DOWN THE GENERAL PRINCIPLES AND REQUIREMENTS OF
FOOD LAW, ESTABLISHING THE EUROPEAN FOOD SAFETY AUTHORITY
AND LAYING DOWN PROCEDURES IN MATTERS OF FOOD SAFETY
(Brussels, 28.I.2002)
The European Parliament and the Council of the European Union,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Articles 37, 95, 133 and Article 152 (4) (b) thereof,
Having regard to the proposal from the Commission <*>,
--------------------------------
<*> OJ C 96 E, 27.3.2001, p. 247.
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee <*>,
--------------------------------
<*> OJ C 155, 29.5.2001, p. 32.
Having regard to the opinion of the Committee of the Regions <*>,
--------------------------------
<*> Opinion delivered on 14 June 2001 (not yet published in the Official Journal).
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty <*>,
--------------------------------
<*> Opinion of the European Parliament of 12 June 2001 (not yet published in the Official Journal), Council Common Position of 17 September 2001 (not yet published in the Official Journal) and Decision of the European Parliament of 11 December 2001 (not yet published in the Official Journal). Council Decision of 21 January 2002.
Whereas:
(1) The free movement of safe and wholesome food is an essential aspect of the internal market and contributes significantly to the health and well-being of citizens, and to their social and economic interests.
(2) A high level of protection of human life and health should be assured in the pursuit of Community policies.
(3) The free movement of food and feed within the Community can be achieved only if food and feed safety requirements do not differ significantly from Member State to Member State.
(4) There are important differences in relation to concepts, principles and procedures between the food laws of the Member States. When Member States adopt measures governing food, these differences may impede the free movement of food, create unequal conditions of competition, and may thereby directly affect the functioning of the internal market.
(5) Accordingly, it is necessary to approximate these concepts, principles and procedures so as to form a common basis for measures governing food and feed taken in the Member States and at Community level. It is however necessary to provide for sufficient time for the adaptation of any conflicting provisions in existing legislation, both at national and Community level, and to provide that, pending such adaptation, the relevant legislation be applied in the light of the principles set out in the present Regulation.
(6) Water is ingested directly or indirectly like other foods, thereby contributing to the overall exposure of a consumer to ingested substances, including chemical and microbiological contaminants. However, as the quality of water intended for human consumption is already controlled by Council Directives 80/778/EEC <*> and 98/83/EC <**>, it suffices to consider water after the point of compliance referred to in Article 6 of Directive 98/83/EC.
--------------------------------
<*> OJ L 229, 30.8.1980, p. 11. Directive repealed by Directive 98/83/EC.
<**> OJ L 330, 5.12.1998, p. 32.
(7) Within the context of food law it is appropriate to include requirements for feed, including its production and use where that feed is intended for food-producing animals. This is without prejudice to the similar requirements which have been applied so far and which will be applied in the future in feed legislation applicable to all animals, including pets.
(8) The Community has chosen a high level of health protection as appropriate in the development of food law, which it applies in a non-discriminatory manner whether food or feed is traded on the internal market or internationally.
(9) It is necessary to ensure that consumers, other stakeholders and trading partners have confidence in the decision-making processes underpinning food law, its scientific basis and the structures and independence of the institutions protecting health and other interests.
(10) Experience has shown that it is necessary to adopt measures aimed at guaranteeing that unsafe food is not placed on the market and at ensuring that systems exist to identify and respond to food safety problems in order to ensure the proper functioning of the internal market and to protect human health. Similar issues relating to feed safety should be addressed.
(11) In order to take a sufficiently comprehensive and integrated approach to food safety, there should be a broad definition of food law covering a wide range of provisions with a direct or indirect effect on the safety of food and feed, including provisions on materials and articles in contact with food, animal feed and other agricultural inputs at the level of primary production.
(12) In order to ensure the safety of food, it is necessary to consider all aspects of the food production chain as a continuum from and including primary production and the production of animal feed up to and including sale or supply of food to the consumer because each element may have a potential impact on food safety.
(13) Experience has shown that for this reason it is necessary to consider the production, manufacture, transport and distribution of feed given to food-producing animals, including the production of animals which may be used as feed on fish farms, since the inadvertent or deliberate contamination of feed, and adulteration or fraudulent or other bad practices in relation to it, may give rise to a direct or indirect impact on food safety.
(14) For the same reason, it is necessary to consider other practices and agricultural inputs at the level of primary production and their potential effect on the overall safety of food.
(15) Networking of laboratories of excellence, at regional and/or interregional level, with the aim of ensuring continuous monitoring of food safety, could play an important role in the prevention of potential health risks for citizens.
(16) Measures adopted by the Member States and the Community governing food and feed should generally be based on risk analysis except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure. Recourse to a risk analysis prior to the adoption of such measures should facilitate the avoidance of unjustified barriers to the free movement of foodstuffs.
(17) Where food law is aimed at the reduction, elimination or avoidance of a risk to health, the three interconnected components of risk analysis - risk assessment, risk management, and risk communication - provide a systematic methodology for the determination of effective, proportionate and targeted measures or other actions to protect health.
(18) In order for there to be confidence in the scientific basis for food law, risk assessments should be undertaken in an independent, objective and transparent manner, on the basis of the available scientific information and data.
(19) It is recognised that scientific risk assessment alone cannot, in some cases, provide all the information on which a risk management decision should be based, and that other factors relevant to the matter under consideration should legitimately be taken into account including societal, economic, traditional, ethical and environmental factors and the feasibility of controls.
(20) The precautionary principle has been invoked to ensure health protection in the Community, thereby giving rise to barriers to the free movement of food or feed. Therefore it is necessary to adopt a uniform basis throughout the Community for the use of this principle.
(21) In those specific circumstances where a risk to life or health exists but scientific uncertainty persists, the precautionary principle provides a mechanism for determining risk management measures or other actions in order to ensure the high level of health protection chosen in the Community.
(22) Food safety and the protection of consumer's interests is of increasing concern to the general public, non-governmental organisations, professional associations, international trading partners and trade organisations. It is necessary to ensure that consumer confidence and the confidence of trading partners is secured through the open and transparent development of food law and through public authorities taking the appropriate steps to inform the public where there are reasonable grounds to suspect that a food may present a risk to health.
(23) The safety and confidence of consumers within the Community, and in third countries, are of paramount importance. The Community is a major global trader in food and feed and, in this context, it has entered into international trade agreements, it contributes to the development of international standards which underpin food law, and it supports the principles of free trade in safe feed and safe, wholesome food in a non-discriminatory manner, following fair and ethical trading practices.
(24) It is necessary to ensure that food and feed exported or re-exported from the Community complies with Community law or the requirements set up by the importing country. In other circumstances, food and feed can only be exported or re-exported if the importing country has expressly agreed. However, it is necessary to ensure that even where there is agreement of the importing country, food injurious to health or unsafe feed is not exported or re-exported.
(25) It is necessary to establish the general principles upon which food and feed may be traded and the objectives and principles for the contribution of the Community to developing international standards and trade agreements.
(26) Some Member States have adopted horizontal legislation on food safety imposing, in particular, a general obligation on economic operators to market only food that is safe. However, these Member States apply different basic criteria for establishing whether a food is safe. Given these different approaches, and in the absence of horizontal legislation in other Member States, barriers to trade in foods are liable to arise. Similarly such barriers may arise to trade in feed.
(27) It is therefore necessary to establish general requirements for only safe food and feed to be placed on the market, to ensure that the internal market in such products functions effectively.
(28) Experience has shown that the functioning of the internal market in food or feed can be jeopardised where it is impossible to trace food and feed. It is therefore necessary to establish a comprehensive system of traceability within food and feed businesses so that targeted and accurate withdrawals can be undertaken or information given to consumers or control officials, thereby avoiding the potential for unnecessary wider disruption in the event of food safety problems.
(29) It is necessary to ensure that a food or feed business including an importer can identify at least the business from which the food, feed, animal or substance that may be incorporated into a food or feed has been supplied, to ensure that on investigation, traceability can be assured at all stages.
(30) A food business operator is best placed to devise a safe system for supplying food and ensuring that the food it supplies is safe; thus, it should have primary legal responsibility for ensuring food safety. Although this principle exists in some Member States and areas of food law, in other areas this is either not explicit or else responsibility is assumed by the competent authorities of the Member State through the control activities they carry out. Such disparities are liable to create barriers to trade and distort competition between food business operators in different Member States.
(31) Similar requirements should apply to feed and feed business operators.
(32) The scientific and technical basis of Community legislation relating to the safety of food and feed should contribute to the achievement of a high level of health protection within the Community. The Community should have access to high-quality, independent and efficient scientific and technical support.
(33) The scientific and technical issues in relation to food and feed safety are becoming increasingly important and complex. The establishment of a European Food Safety Authority, hereinafter referred to as "the Authority", should reinforce the present system of scientific and technical support which is no longer able to respond to increasing demands on it.
(34) Pursuant to the general principles of food law, the Authority should take on the role of an independent scientific point of reference in risk assessment and in so doing should assist in ensuring the smooth functioning of the internal market. It may be called upon to give opinions on contentious scientific issues, thereby enabling the Community institutions and Member States to take informed risk management decisions necessary to ensure food and feed safety whilst helping avoid the fragmentation of the internal market through the adoption of unjustified or unnecessary obstacles to the free movement of food and feed.
(35) The Authority should be an independent scientific source of advice, information and risk communication in order to improve consumer confidence; nevertheless, in order to promote coherence between the risk assessment, risk management and risk communication functions, the link between risk assessors and risk managers should be strengthened.
(36) The Authority should provide a comprehensive independent scientific view of the safety and other aspects of the whole food and feed supply chains, which implies wide-ranging responsibilities for the Authority. These should include issues having a direct or indirect impact on the safety of the food and feed supply chains, animal health and welfare, and plant health. However, it is necessary to ensure that the Authority focuses on food safety, so its mission in relation to animal health, animal welfare and plant health issues that are not linked to the safety of the food supply chain should be limited to the provision of scientific opinions. The Authority's mission should also cover scientific advice and scientific and technical support on human nutrition in relation to Community legislation and assistance to the Commission at its request on communication linked to Community health programmes.
(37) Since some products authorised under food law such as pesticides or additives in animal feed may involve risks to the environment or to the safety of workers, some environmental and worker protection aspects should also be assessed by the Authority in accordance with the relevant legislation.
(38) In order to avoid duplicated scientific assessments and related scientific opinions on genetically modified organisms (GMOs), the Authority should also provide scientific opinions on products other than food and feed relating to GMOs as defined by Directive 2001/18/EC <*> and without prejudice to the procedures established therein.
--------------------------------
<*> Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC (OJ L 106, 17.4.2001, p. 1).
(39) The Authority should contribute through the provision of support on scientific matters, to the Community's and Member States' role in the development and establishment of international food safety standards and trade agreements.
(40) The confidence of the Community institutions, the general public and interested parties in the Authority is essential. For this reason, it is vital to ensure its independence, high scientific quality, transparency and efficiency. Cooperation with Member States is also indispensable.
(41) To that effect the Management Board should be appointed in such a way as to secure the highest standard of competence, a broad range of relevant expertise, for instance in management and in public administration, and the broadest possible geographic distribution within the Union. This should be facilitated by a rotation of the different countries of origin of the members of the Management Board without any post being reserved for nationals of any specific Member State.
(42) The Authority should have the means to perform all the tasks required to enable it to carry out its role.
(43) The Management Board should have the necessary powers to establish the budget, check its implementation, draw up internal rules, adopt financial regulations, appoint members of the Scientific Committee and Scientific Panels and appoint the Executive Director.
(44) The Authority should cooperate closely with competent bodies in the Member States if it is to operate effectively. An Advisory Forum should be created in order to advise the Executive Director, to constitute a mechanism of exchange of information, and to ensure close cooperation in particular with regard to the networking system. Cooperation and appropriate exchange of information should also minimise the potential for diverging scientific opinions.
(45) The Authority should take over the role of the Scientific Committees attached to the Commission in issuing scientific opinions in its field of competence. It is necessary to reorganise these Committees to ensure greater scientific consistency in relation to the food supply chain and to enable them to work more effectively. A Scientific Committee and Permanent Scientific Panels should therefore be set up within the Authority to provide these opinions.
(46) In order to guarantee independence, members of the Scientific Committee and Panels should be independent scientists recruited on the basis of an open application procedure.
(47) The Authority's role as an independent scientific point of reference means that a scientific opinion may be requested not only by the Commission, but also by the European Parliament and the Member States. In order to ensure the manageability and consistency of the process of scientific advice, the Authority should be able to refuse or amend a request providing justification for this and on the basis of predetermined criteria. Steps should also be taken to help avoid diverging scientific opinions and, in the event of diverging scientific opinions between scientific bodies, procedures should be in place to resolve the divergence or provide the risk managers with a transparent basis of scientific information.
(48) The Authority should also be able to commission scientific studies necessary for the accomplishment of its duties, while ensuring that the links established by it with the Commission and the Member States prevent duplication of effort. It should be done in an open and transparent fashion and the Authority should take into account existing Community expertise and structures.
(49) The lack of an effective system of collection and analysis at Community level of data on the food supply chain is recognised as a major shortcoming. A system for the collection and analysis of relevant data in the fields covered by the Authority should therefore be set up, in the form of a network coordinated by the Authority. A review of Community data collection networks already existing in the fields covered by the Authority is called for.
(50) Improved identification of emerging risks may in the long term be a major preventive instrument at the disposal of the Member States and the Community in the exercise of its policies. It is therefore necessary to assign to the Authority an anticipatory task of collecting information and exercising vigilance and providing evaluation of and information on emerging risks with a view to their prevention.
(51) The establishment of the Authority should enable Member States to become more closely involved in scientific procedures. There should therefore be close cooperation between the Authority and the Member States for this purpose. In particular, the Authority should be able to assign certain tasks to organisations in the Member States.
(52) It is necessary to ensure that a balance is struck between the need to use national organisations to carry out tasks for the Authority and the need to ensure for the purposes of overall consistency that such tasks are carried out in line with the criteria established for such tasks. Existing procedures for the allocation of scientific tasks to the Member States, in particular with regard to the evaluation of dossiers presented by industry for the authorisation of certain substances, products or procedures, should be re-examined within a year with the objective of taking into account the establishment of the Authority and the new facilities it offers, the evaluation procedures remaining at least as stringent as before.
(53) The Commission remains fully responsible for communicating risk management measures. The appropriate information should therefore be exchanged between the Authority and the Commission. Close cooperation between the Authority, the Commission and the Member States is also necessary to ensure the coherence of the global communication process.
(54) The independence of the Authority and its role in informing the public mean that it should be able to communicate autonomously in the fields falling within its competence, its purpose being to provide objective, reliable and easily understandable information.
(55) Appropriate cooperation with the Member States and other interested parties is necessary in the specific field of public information campaigns to take into account any regional parameters and any correlation with health policy.
(56) In addition to its operating principles based on independence and transparency, the Authority should be an organisation open to contacts with consumers and other interested groups.
(57) The Authority should be financed by the general budget of the European Union. However, in the light of experience acquired, in particular with regard to the processing of authorisation dossiers presented by industry, the possibility of fees should be examined within three years following the entry into force of this Regulation. The Community budgetary procedure remains applicable as far as any subsidies chargeable to the general budget of the European Union are concerned. Moreover, the auditing of accounts should be undertaken by the Court of Auditors.
(58) It is necessary to allow for the participation of European countries which are not members of the European Union and which have concluded agreements obliging them to transpose and implement the body of Community law in the field covered by this Regulation.
(59) A system for rapid alert already exists in the framework of Council Directive 92/59/EEC of 29 June 1992 on general product safety <*>. The scope of the existing system includes food and industrial products but not feed. Recent food crises have demonstrated the need to set up an improved and broadened rapid alert system covering food and feed. This revised system should be managed by the Commission and include as members of the network the Member States, the Commission and the Authority. The system should not cover the Community arrangements for the early exchange of information in the event of a radiological emergency as defined in Council Decision 87/600/Euratom <**>.
--------------------------------
<*> OJ L 228, 11.8.1992, p. 24.
<**> OJ L 371, 30.12.1987, p. 76.
(60) Recent food safety incidents have demonstrated the need to establish appropriate measures in emergency situations ensuring that all foods, whatever their type and origin, and all feed should be subject to common measures in the event of a serious risk to human health, animal health or the environment. Such a comprehensive approach to emergency food safety measures should allow effective action to be taken and avoid artificial disparities in the treatment of a serious risk in relation to food or feed.
(61) Recent food crises have also shown the benefits to the Commission of having properly adapted, more rapid procedures for crisis management. These organisational procedures should make it possible to improve coordination of effort and to determine the most effective measures on the basis of the best scientific information. Therefore, revised procedures should take into account the Authority's responsibilities and should provide for its scientific and technical assistance in the form of advice in the event of a food crisis.
(62) In order to ensure a more effective, comprehensive approach to the food chain, a Committee on the Food Chain and Animal Health should be established to replace the Standing Veterinary Committee, the Standing Committee for Foodstuffs and the Standing Committee for Feedingstuffs. Accordingly, Council Decisions 68/361/EEC <1>, 69/414/EEC <2>, and 70/372/EEC <3>, should be repealed. For the same reason the Committee on the Food Chain and Animal Health should also replace the Standing Committee on Plant Health in relation to its competence (for Directives 76/895/EEC <4>, 86/362/EEC <5>, 86/363/EEC <6>, 90/642/EEC <7> and 91/414/EEC <8>) on plant protection products and the setting of maximum residue levels.
--------------------------------
<1> OJ L 255, 18.10.1968, p. 23.
<2> OJ L 291, 19.11.1969, p. 9.
<3> OJ L 170, 3.8.1970, p. 1.
<4> OJ L 340, 9.12.1976, p. 26. Directive as last amended by Commission Directive 2000/57/EC (OJ L 244, 29.9.2000, p. 76).
<5> OJ L 221, 7.8.1986, p. 37. Directive as last amended by Commission Directive 2001/57/EC (OJ L 208, 1.8.2001, p. 36).
<6> OJ L 221, 7.8.1986, p. 43. Directive as last amended by Commission Directive 2001/57/EC.
<7> OJ L 350, 14.12.1990, p. 71. Directive as last amended by Commission Directive 2001/57/EC.
<8> OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 2001/49/EC (OJ L 176, 29.6.2001, p. 61).
(63) The measures necessary for the implementation of this Regulation should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
(64) It is necessary that operators should have sufficient time to adapt to some of the requirements established by the present Regulation and that the European Food Safety Authority should commence its operations on 1 January 2002.
(65) It is important to avoid confusion between the missions of the Authority and the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) established by Council Regulation (EEC) No. 2309/93 <*>. Consequently, it is necessary to establish that this Regulation is without prejudice to the competence conferred on the EMEA by Community legislation, including powers conferred by Council Regulation (EEC) No. 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin <**>.
--------------------------------
<*> OJ L 214, 24.8.1993, p. 1. Regulation amended by Commission Regulation (EC) No. 649/98 (OJ L 88, 24.3.1998, p. 7).
<**> OJ L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No. 1553/2001 (OJ L 205, 31.7.2001, p. 16).
(66) It is necessary and appropriate for the achievement of the basic objectives of this Regulation to provide for the approximation of the concepts, principles and procedures forming a common basis for food law in the Community and to establish a European Food Safety Authority. In accordance with the principle of proportionality as set out in Article 5 of the Treaty, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve the objectives pursued,
Have adopted this Regulation:
Aim and scope
1. This Regulation provides the basis for the assurance of a high level of protection of human health and consumers' interest in relation to food, taking into account in particular the diversity in the supply of food including traditional products, whilst ensuring the effective functioning of the internal market. It establishes common principles and responsibilities, the means to provide a strong science base, efficient organisational arrangements and procedures to underpin decision-making in matters of food and feed safety.
2. For the purposes of paragraph 1, this Regulation lays down the general principles governing food and feed in general, and food and feed safety in particular, at Community and national level.
It establishes the European Food Safety Authority.
It lays down procedures for matters with a direct or indirect impact on food and feed safety.
3. This Regulation shall apply to all stages of production, processing and distribution of food and feed. It shall not apply to primary production for private domestic use or to the domestic preparation, handling or storage of food for private domestic consumption.
Definition of "food"
For the purposes of this Regulation, "food" (or "foodstuff") means any substance or product, whether processed, partially processed or unprocessed, intended to be, or reasonably expected to be ingested by humans.
"Food" includes drink, chewing gum and any substance, including water, intentionally incorporated into the food during its manufacture, preparation or treatment. It includes water after the point of compliance as defined in Article 6 of Directive 98/83/EC and without prejudice to the requirements of Directives 80/778/EEC and 98/83/EC.
"Food" shall not include:
(a) feed;
(b) live animals unless they are prepared for placing on the market for human consumption;
(c) plants prior to harvesting;
(d) medicinal products within the meaning of Council Directives 65/65/EEC <*> and 92/73/EEC <**>;
--------------------------------
<*> OJ 22, 9.2.1965, p. 369. Directive as last amended by Directive 93/39/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 22).
<**> OJ L 297, 13.10.1992, p. 8.
(e) cosmetics within the meaning of Council Directive 76/768/EEC <*>;
--------------------------------
<*> OJ L 262, 27.9.1976, p. 169. Directive as last amended by Commission Directive 2000/41/EC (OJ L 145, 20.6.2000, p. 25).
(f) tobacco and tobacco products within the meaning of Council Directive 89/622/EEC <*>;
--------------------------------
<*> OJ L 359, 8.12.1989, p. 1. Directive as last amended by Directive 92/41/EEC (OJ L 158, 11.6.1992, p. 30).
(g) narcotic or psychotropic substances within the meaning of the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs, 1961, and the United Nations Convention on Psychotropic Substances, 1971;
(h) residues and contaminants.
Other definitions
For the purposes of this Regulation:
1. "food law" means the laws, regulations and administrative provisions governing food in general, and food safety in particular, whether at Community or national level; it covers any stage of production, processing and distribution of food, and also of feed produced for, or fed to, food-producing animals;
2. "food business" means any undertaking, whether for profit or not and whether public or private, carrying out any of the activities related to any stage of production, processing and distribution of food;
3. "food business operator" means the natural or legal persons responsible for ensuring that the requirements of food law are met within the food business under their control;
4. "feed" (or "feedingstuff") means any substance or product, including additives, whether processed, partially processed or unprocessed, intended to be used for oral feeding to animals;
5. "feed business" means any undertaking whether for profit or not and whether public or private, carrying out any operation of production, manufacture, processing, storage, transport or distribution of feed including any producer producing, processing or storing feed for feeding to animals on his own holding;
6. "feed business operator" means the natural or legal persons responsible for ensuring that the requirements of food law are met within the feed business under their control;
7. "retail" means the handling and/or processing of food and its storage at the point of sale or delivery to the final consumer, and includes distribution terminals, catering operations, factory canteens, institutional catering, restaurants and other similar food service operations, shops, supermarket distribution centres and wholesale outlets;
8. "placing on the market" means the holding of food or feed for the purpose of sale, including offering for sale or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution, and other forms of transfer themselves;
9. "risk" means a function of the probability of an adverse health effect and the severity of that effect, consequential to a hazard;
10. "risk analysis" means a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication;
11. "risk assessment" means a scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation;
12. "risk management" means the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options;
13. "risk communication" means the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions, among risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community and other interested parties, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions;
14. "hazard" means a biological, chemical or physical agent in, or condition of, food or feed with the potential to cause an adverse health effect;
15. "traceability" means the ability to trace and follow a food, feed, food-producing animal or substance intended to be, or expected to be incorporated into a food or feed, through all stages of production, processing and distribution;
16. "stages of production, processing and distribution" means any stage, including import, from and including the primary production of a food, up to and including its storage, transport, sale or supply to the final consumer and, where relevant, the importation, production, manufacture, storage, transport, distribution, sale and supply of feed;
17. "primary production" means the production, rearing or growing of primary products including harvesting, milking and farmed animal production prior to slaughter. It also includes hunting and fishing and the harvesting of wild products;
18. "final consumer" means the ultimate consumer of a food-stuff who will not use the food as part of any food business operation or activity.
Scope
1. This Chapter relates to all stages of the production, processing and distribution of food, and also of feed produced for, or fed to, food-producing animals.
2. The principles laid down in Articles 5 to 10 shall form a general framework of a horizontal nature to be followed when measures are taken.
3. Existing food law principles and procedures shall be adapted as soon as possible and by 1 January 2007 at the latest in order to comply with Articles 5 to 10.
4. Until then, and by way of derogation from paragraph 2, existing legislation shall be implemented taking account of the principles laid down in Articles 5 to 10.
GENERAL PRINCIPLES OF FOOD LAW
General objectives
1. Food law shall pursue one or more of the general objectives of a high level of protection of human life and health and the protection of consumers' interests, including fair practices in food trade, taking account of, where appropriate, the protection of animal health and welfare, plant health and the environment.
2. Food law shall aim to achieve the free movement in the Community of food and feed manufactured or marketed according to the general principles and requirements in this Chapter.
3. Where international standards exist or their completion is imminent, they shall be taken into consideration in the development or adaptation of food law, except where such standards or relevant parts would be an ineffective or inappropriate means for the fulfilment of the legitimate objectives of food law or where there is a scientific justification, or where they would result in a different level of protection from the one determined as appropriate in the Community.
Risk analysis
1. In order to achieve the general objective of a high level of protection of human health and life, food law shall be based on risk analysis except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
2. Risk assessment shall be based on the available scientific evidence and undertaken in an independent, objective and transparent manner.
3. Risk management shall take into account the results of risk assessment, and in particular, the opinions of the Authority referred to in Article 22, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7 (1) are relevant, in order to achieve the general objectives of food law established in Article 5.
Precautionary principle
1. In specific circumstances where, following an assessment of available information, the possibility of harmful effects on health is identified but scientific uncertainty persists, provisional risk management measures necessary to ensure the high level of health protection chosen in the Community may be adopted, pending further scientific information for a more comprehensive risk assessment.
2. Measures adopted on the basis of paragraph 1 shall be proportionate and no more restrictive of trade than is required to achieve the high level of health protection chosen in the Community, regard being had to technical and economic feasibility and other factors regarded as legitimate in the matter under consideration. The measures shall be reviewed within a reasonable period of time, depending on the nature of the risk to life or health identified and the type of scientific information needed to clarify the scientific uncertainty and to conduct a more comprehensive risk assessment.
Protection of consumers' interests
1. Food law shall aim at the protection of the interests of consumers and shall provide a basis for consumers to make informed choices in relation to the foods they consume. It shall aim at the prevention of:
(a) fraudulent or deceptive practices;
(b) the adulteration of food; and
(c) any other practices which may mislead the consumer.
PRINCIPLES OF TRANSPARENCY
Public consultation
There shall be open and transparent public consultation, directly or through representative bodies, during the preparation, evaluation and revision of food law, except where the urgency of the matter does not allow it.
Public information
Without prejudice to the applicable provisions of Community and national law on access to documents, where there are reasonable grounds to suspect that a food or feed may present a risk for human or animal health, then, depending on the nature, seriousness and extent of that risk, public authorities shall take appropriate steps to inform the general public of the nature of the risk to health, identifying to the fullest extent possible the food or feed, or type of food or feed, the risk that it may present, and the measures which are taken or about to be taken to prevent, reduce or eliminate that risk.
GENERAL OBLIGATIONS OF FOOD TRADE
Food and feed imported into the Community
Food and feed imported into the Community for placing on the market within the Community shall comply with the relevant requirements of food law or conditions recognised by the Community to be at least equivalent thereto or, where a specific agreement exists between the Community and the exporting country, with requirements contained therein.
Food and feed exported from the Community
1. Food and feed exported or re-exported from the Community for placing on the market of a third country shall comply with the relevant requirements of food law, unless otherwise requested by the authorities of the importing country or established by the laws, regulations, standards, codes of practice and other legal and administrative procedures as may be in force in the importing country.
In other circumstances, except in the case where foods are injurious to health or feeds are unsafe, food and feed can only be exported or re-exported if the competent authorities of the country of destination have expressly agreed, after having been fully informed of the reasons for which and the circumstances in which the food or feed concerned could not be placed on the market in the Community.
2. Where the provisions of a bilateral agreement concluded between the Community or one of its Member States and a third country are applicable, food and feed exported from the Community or that Member State to that third country shall comply with the said provisions.
International standards
Without prejudice to their rights and obligations, the Community and the Member States shall:
(a) contribute to the development of international technical standards for food and feed and sanitary and phytosanitary standards;
(b) promote the coordination of work on food and feed standards undertaken by international governmental and nongovernmental organisations;
(c) contribute, where relevant and appropriate, to the development of agreements on recognition of the equivalence of specific food and feed-related measures;
(d) give particular attention to the special development, financial and trade needs of developing countries, with a view to ensuring that international standards do not create unnecessary obstacles to exports from developing countries;
(e) promote consistency between international technical standards and food law while ensuring that the high level of protection adopted in the Community is not reduced.
GENERAL REQUIREMENTS OF FOOD LAW
Food safety requirements
1. Food shall not be placed on the market if it is unsafe.
2. Food shall be deemed to be unsafe if it is considered to be:
(a) injurious to health;
(b) unfit for human consumption.
3. In determining whether any food is unsafe, regard shall be had:
(a) to the normal conditions of use of the food by the consumer and at each stage of production, processing and distribution, and
(b) to the information provided to the consumer, including information on the label, or other information generally available to the consumer concerning the avoidance of specific adverse health effects from a particular food or category of foods.
4. In determining whether any food is injurious to health, regard shall be had:
(a) not only to the probable immediate and/or short-term and/or long-term effects of that food on the health of a person consuming it, but also on subsequent generations;
(b) to the probable cumulative toxic effects;
(c) to the particular health sensitivities of a specific category of consumers where the food is intended for that category of consumers.
5. In determining whether any food is unfit for human consumption, regard shall be had to whether the food is unacceptable for human consumption according to its intended use, for reasons of contamination, whether by extraneous matter or otherwise, or through putrefaction, deterioration or decay.
6. Where any food which is unsafe is part of a batch, lot or consignment of food of the same class or description, it shall be presumed that all the food in that batch, lot or consignment is also unsafe, unless following a detailed assessment there is no evidence that the rest of the batch, lot or consignment is unsafe.
7. Food that complies with specific Community provisions governing food safety shall be deemed to be safe insofar as the aspects covered by the specific Community provisions are concerned.
8. Conformity of a food with specific provisions applicable to that food shall not bar the competent authorities from taking appropriate measures to impose restrictions on it being placed on the market or to require its withdrawal from the market where there are reasons to suspect that, despite such conformity, the food is unsafe.
9. Where there are no specific Community provisions, food shall be deemed to be safe when it conforms to the specific provisions of national food law of the Member State in whose territory the food is marketed, such provisions being drawn up and applied without prejudice to the Treaty, in particular Articles 28 and 30 thereof.
Feed safety requirements
1. Feed shall not be placed on the market or fed to any food-producing animal if it is unsafe.
2. Feed shall be deemed to be unsafe for its intended use if it is considered to:
- have an adverse effect on human or animal health;
- make the food derived from food-producing animals unsafe for human consumption.
3. Where a feed which has been identified as not satisfying the feed safety requirement is part of a batch, lot or consignment of feed of the same class or description, it shall be presumed that all of the feed in that batch, lot or consignment is so affected, unless following a detailed assessment there is no evidence that the rest of the batch, lot or consignment fails to satisfy the feed safety requirement.
4. Feed that complies with specific Community provisions governing feed safety shall be deemed to be safe insofar as the aspects covered by the specific Community provisions are concerned.
5. Conformity of a feed with specific provisions applicable to that feed shall not bar the competent authorities from taking appropriate measures to impose restrictions on it being placed on the market or to require its withdrawal from the market where there are reasons to suspect that, despite such conformity, the feed is unsafe.
6. Where there are no specific Community provisions, feed shall be deemed to be safe when it conforms to the specific provisions of national law governing feed safety of the Member State in whose territory the feed is in circulation, such provisions being drawn up and applied without prejudice to the Treaty, in particular Articles 28 and 30 thereof.
Presentation
Without prejudice to more specific provisions of food law, the labelling, advertising and presentation of food or feed, including their shape, appearance or packaging, the packaging materials used, the manner in which they are arranged and the setting in which they are displayed, and the information which is made available about them through whatever medium, shall not mislead consumers.
Responsibilities
1. Food and feed business operators at all stages of production, processing and distribution within the businesses under their control shall ensure that foods or feeds satisfy the requirements of food law which are relevant to their activities and shall verify that such requirements are met.
2. Member States shall enforce food law, and monitor and verify that the relevant requirements of food law are fulfilled by food and feed business operators at all stages of production, processing and distribution.
For that purpose, they shall maintain a system of official controls and other activities as appropriate to the circumstances, including public communication on food and feed safety and risk, food and feed safety surveillance and other monitoring activities covering all stages of production, processing and distribution.
Member States shall also lay down the rules on measures and penalties applicable to infringements of food and feed law. The measures and penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Traceability
1. The traceability of food, feed, food-producing animals, and any other substance intended to be, or expected to be, incorporated into a food or feed shall be established at all stages of production, processing and distribution.
2. Food and feed business operators shall be able to identify any person from whom they have been supplied with a food, a feed, a food-producing animal, or any substance intended to be, or expected to be, incorporated into a food or feed.
To this end, such operators shall have in place systems and procedures which allow for this information to be made available to the competent authorities on demand.
3. Food and feed business operators shall have in place systems and procedures to identify the other businesses to which their products have been supplied. This information shall be made available to the competent authorities on demand.
4. Food or feed which is placed on the market or is likely to be placed on the market in the Community shall be adequately labelled or identified to facilitate its traceability, through relevant documentation or information in accordance with the relevant requirements of more specific provisions.
5. Provisions for the purpose of applying the requirements of this Article in respect of specific sectors may be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 58 (2).
Responsibilities for food: food business operators
1. If a food business operator considers or has reason to believe that a food which it has imported, produced, processed, manufactured or distributed is not in compliance with the food safety requirements, it shall immediately initiate procedures to withdraw the food in question from the market where the food has left the immediate control of that initial food business operator and inform the competent authorities thereof. Where the product may have reached the consumer, the operator shall effectively and accurately inform the consumers of the reason for its withdrawal, and if necessary, recall from consumers products already supplied to them when other measures are not sufficient to achieve a high level of health protection.
2. A food business operator responsible for retail or distribution activities which do not affect the packaging, labelling, safety or integrity of the food shall, within the limits of its respective activities, initiate procedures to withdraw from the market products not in compliance with the food-safety requirements and shall participate in contributing to the safety of the food by passing on relevant information necessary to trace a food, cooperating in the action taken by producers, processors, manufacturers and/or the competent authorities.
3. A food business operator shall immediately inform the competent authorities if it considers or has reason to believe that a food which it has placed on the market may be injurious to human health. Operators shall inform the competent authorities of the action taken to prevent risks to the final consumer and shall not prevent or discourage any person from cooperating, in accordance with national law and legal practice, with the competent authorities, where this may prevent, reduce or eliminate a risk arising from a food.
4. Food business operators shall collaborate with the competent authorities on action taken to avoid or reduce risks posed by a food which they supply or have supplied.
Responsibilities for feed: feed business operators
1. If a feed business operator considers or has reason to believe that a feed which it has imported, produced, processed, manufactured or distributed does not satisfy the feed safety requirements, it shall immediately initiate procedures to withdraw the feed in question from the market and inform the competent authorities thereof. In these circumstances or, in the case of Article 15 (3), where the batch, lot or consignment does not satisfy the feed safety requirement, that feed shall be destroyed, unless the competent authority is satisfied otherwise. The operator shall effectively and accurately inform users of the feed of the reason for its withdrawal, and if necessary, recall from them products already supplied when other measures are not sufficient to achieve a high level of health protection.
2. A feed business operator responsible for retail or distribution activities which do not affect the packaging, labelling, safety or integrity of the feed shall, within the limits of its respective activities, initiate procedures to withdraw from the market products not in compliance with the feed-safety requirements and shall participate in contributing to the safety of food by passing on relevant information necessary to trace a feed, cooperating in the action taken by producers, processors, manufacturers and/or the competent authorities.
3. A feed business operator shall immediately inform the competent authorities if it considers or has reason to believe that a feed which it placed on the market may not satisfy the feed safety requirements. It shall inform the competent authorities of the action taken to prevent risk arising from the use of that feed and shall not prevent or discourage any person from cooperating, in accordance with national law and legal practice, with the competent authorities, where this may prevent, reduce or eliminate a risk arising from a feed.
4. Feed business operators shall collaborate with the competent authorities on action taken in order to avoid risks posed by a feed which they supply or have supplied.
Liability
The provisions of this Chapter shall be without prejudice to Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 210, 7.8.1985, p. 29. Directive as last amended by Directive 1999/34/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 141, 4.6.1999, p. 20).
MISSION AND TASKS
Mission of the Authority
1. A European Food Safety Authority, hereinafter referred to as the "Authority", is hereby established.
2. The Authority shall provide scientific advice and scientific and technical support for the Community's legislation and policies in all fields which have a direct or indirect impact on food and feed safety. It shall provide independent information on all matters within these fields and communicate on risks.
3. The Authority shall contribute to a high level of protection of human life and health, and in this respect take account of animal health and welfare, plant health and the environment, in the context of the operation of the internal market.
4. The Authority shall collect and analyse data to allow the characterisation and monitoring of risks which have a direct or indirect impact on food and feed safety.
5. The mission of the Authority shall also include the provision of:
(a) scientific advice and scientific and technical support on human nutrition in relation to Community legislation and, at the request of the Commission, assistance concerning communication on nutritional issues within the framework of the Community health programme;
(b) scientific opinions on other matters relating to animal health and welfare and plant health;
(c) scientific opinions on products other than food and feed relating to genetically modified organisms as defined by Directive 2001/18/EC and without prejudice to the procedures established therein.
6. The Authority shall provide scientific opinions which will serve as the scientific basis for the drafting and adoption of Community measures in the fields falling within its mission.
7. The Authority shall carry out its tasks in conditions which enable it to serve as a point of reference by virtue of its independence, the scientific and technical quality of the opinions it issues and the information it disseminates, the transparency of its procedures and methods of operation, and its diligence in performing the tasks assigned to it.
It shall act in close cooperation with the competent bodies in the Member States carrying out similar tasks to these of the Authority.
8. The Authority, Commission and Member States shall cooperate to promote the effective coherence between risk assessment, risk management and risk communication functions.
9. The Member States shall cooperate with the Authority to ensure the accomplishment of its mission.
Tasks of the Authority
The tasks of the Authority shall be the following:
(a) to provide the Community institutions and the Member States with the best possible scientific opinions in all cases provided for by Community legislation and on any question within its mission;
(b) to promote and coordinate the development of uniform risk assessment methodologies in the fields falling within its mission;
(c) to provide scientific and technical support to the Commission in the areas within its mission and, when so requested, in the interpretation and consideration of risk assessment opinions;
(d) to commission scientific studies necessary for the accomplishment of its mission;
(e) to search for, collect, collate, analyse and summarise scientific and technical data in the fields within its mission;
(f) to undertake action to identify and characterise emerging risks, in the fields within its mission;
(g) to establish a system of networks of organisations operating in the fields within its mission and be responsible for their operation;
(h) to provide scientific and technical assistance, when requested to do so by the Commission, in the crisis management procedures implemented by the Commission with regard to the safety of food and feed;
(i) to provide scientific and technical assistance, when requested to do so by the Commission, with a view to improving cooperation between the Community, applicant countries, international organisations and third countries, in the fields within its mission;
(j) to ensure that the public and interested parties receive rapid, reliable, objective and comprehensible information in the fields within its mission;
(k) to express independently its own conclusions and orientations on matters within its mission;
(l) to undertake any other task assigned to it by the Commission within its mission.
ORGANISATION
Bodies of the Authority
The Authority shall comprise:
(a) a Management Board;
(b) an Executive Director and his staff;
(c) an Advisory Forum;
(d) a Scientific Committee and Scientific Panels.
Management Board
1. The Management Board shall be composed of 14 members appointed by the Council in consultation with the European Parliament from a list drawn up by the Commission which includes a number of candidates substantially higher than the number of members to be appointed, plus a representative of the Commission. Four of the members shall have their background in organisations representing consumers and other interests in the food chain.
The list drawn up by the Commission, accompanied by the relevant documentation, shall be forwarded to the European Parliament. As soon as possible and within three months of such communication, the European Parliament may make its views available for consideration by the Council, which will then appoint the Management Board.
The members of the Board shall be appointed in such a way as to secure the highest standards of competence, a broad range of relevant expertise and, consistent with these, the broadest possible geographic distribution within the Union.
2. Members' term of office shall be four years, and may be renewed once. However, for the first mandate, this period shall be six years for half of the members.
3. The Management Board shall adopt the Authority's internal rules on the basis of a proposal by the Executive Director. These rules shall be made public.
4. The Management Board shall elect one of its members as its Chair for a two-year period, which shall be renewable.
5. The Management Board shall adopt its rules of procedure.
Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members.
6. The Management Board shall meet at the invitation of the Chair or at the request of at least a third of its members.
7. The Management Board shall ensure that the Authority carries out its mission and performs the tasks assigned to it under the conditions laid down in this Regulation.
8. Before 31 January each year, the Management Board shall adopt the Authority's programme of work for the coming year. It shall also adopt a revisable multi-annual programme. The Management Board shall ensure that these programmes are consistent with the Community's legislative and policy priorities in the area of food safety.
Before 30 March each year, the Management Board shall adopt the general report on the Authority's activities for the previous year.
9. The Management Board, having received the Commission's approval and the opinion of the Court of Auditors, shall adopt the Authority's financial regulation which specifies in particular the procedure for drawing up and implementing the Authority's budget, in accordance with Article 142 of the Financial Regulation of 21 December 1977 applicable to the general budget of the European Communities <*> and with the legislative requirements concerning investigations conducted by the European Anti-Fraud Office.
--------------------------------
<*> OJ L 356, 31.12.1977, p. 1. Regulation as last amended by Regulation (EC, ECSC, Euratom) No. 762/2001 (OJ L 111, 20.4.2001, p. 1).
10. The Executive Director shall take part in the meetings of the Management Board, without voting rights, and shall provide the Secretariat. The Management Board shall invite the Chair of the Scientific Committee to attend its meetings without voting rights.
Executive Director
1. The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on the basis of a list of candidates proposed by the Commission after an open competition, following publication in the Official Journal of the European Communities and elsewhere of a call for expressions of interest, for a period of five years which shall be renewable. Before appointment the candidate nominated by the Management Board shall be invited without delay to make a statement before the European Parliament and answer questions put by members of this institution. The Executive Director may be removed from office by a majority of the Management Board.
2. The Executive Director shall be the legal representative of the Authority and shall be responsible for:
(a) the day-to-day administration of the Authority;
(b) drawing up a proposal for the Authority's work programmes in consultation with the Commission;
(c) implementing the work programmes and the decisions adopted by the Management Board;
(d) ensuring the provision of appropriate scientific, technical and administrative support for the Scientific Committee and the Scientific Panels;
(e) ensuring that the Authority carries out its tasks in accordance with the requirements of its users, in particular with regard to the adequacy of the services provided and the time taken;
(f) the preparation of the statement of revenue and expenditure and the execution of the budget of the Authority;
(g) all staff matters;
(h) developing and maintaining contact with the European Parliament, and for ensuring a regular dialogue with its relevant committees.
3. Each year, the Executive Director shall submit to the Management Board for approval:
(a) a draft general report covering all the activities of the Authority in the previous year;
(b) draft programmes of work;
(c) the draft annual accounts for the previous year;
(d) the draft budget for the coming year.
The Executive Director shall, following adoption by the Management Board, forward the general report and the programmes to the European Parliament, the Council, the Commission and the Member States, and shall have them published.
4. The Executive Director shall approve all financial expenditure of the Authority and report on the Authority's activities to the Management Board.
Advisory Forum
1. The Advisory Forum shall be composed of representatives from competent bodies in the Member States which undertake tasks similar to those of the Authority, on the basis of one representative designated by each Member State. Representatives may be replaced by alternates, appointed at the same time.
2. Members of the Advisory Forum may not be members of the Management Board.
3. The Advisory Forum shall advise the Executive Director in the performance of his duties under this Regulation, in particular in drawing up a proposal for the Authority's work programme. The Executive Director may also ask the Advisory Forum for advice on the prioritisation of requests for scientific opinions.
4. The Advisory Forum shall constitute a mechanism for an exchange of information on potential risks and the pooling of knowledge. It shall ensure close cooperation between the Authority and the competent bodies in the Member States in particular on the following items:
(a) avoidance of duplication of the Authority's scientific studies with Member States, in accordance with Article 32;
(b) in those circumstances identified in Article 30 (4), where the Authority and a national body are obliged to cooperate;
(c) in the promoting of the European networking of organisations operating within the fields of the Authority's mission, in accordance with Article 36 (1);
(d) where the Authority or a Member State identifies an emerging risk.
5. The Advisory Forum shall be chaired by the Executive Director. It shall meet regularly at the invitation of the Chair or at the request of at least a third of its members, and not less than four times per year. Its operational procedures shall be specified in the Authority's internal rules and shall be made public.
6. The Authority shall provide the technical and logistic support necessary for the Advisory Forum and provide the Secretariat for its meetings.
7. Representatives of the Commission's departments may participate in the work of the Advisory Forum. The Executive Director may invite representatives of the European Parliament and from other relevant bodies to take part.
Where the Advisory Forum discusses the matters referred to in Article 22 (5) (b), representatives from competent bodies in the Member States which undertake tasks similar to those referred to in Article 22 (5) (b) may participate in the work of the Advisory Forum, on the basis of one representative designated by each Member State.
Scientific Committee and Scientific Panels
1. The Scientific Committee and permanent Scientific Panels shall be responsible for providing the scientific opinions of the Authority, each within their own spheres of competence, and shall have the possibility, where necessary, of organising public hearings.
2. The Scientific Committee shall be responsible for the general coordination necessary to ensure the consistency of the scientific opinion procedure, in particular with regard to the adoption of working procedures and harmonisation of working methods. It shall provide opinions on multisectoral issues falling within the competence of more than one Scientific Panel, and on issues which do not fall within the competence of any of the Scientific Panels.
Where necessary, and particularly in the case of subjects which do not fall within the competence of any of the Scientific Panels, the Scientific Committee shall set up working groups. In such cases, it shall draw on the expertise of those working groups when establishing scientific opinions.
3. The Scientific Committee shall be composed of the Chairs of the Scientific Panels and six independent scientific experts who do not belong to any of the Scientific Panels.
4. The Scientific Panels shall be composed of independent scientific experts. When the Authority is established, the following Scientific Panels shall be set up:
(a) the Panel on food additives, flavourings, processing aids and materials in contact with food;
(b) the Panel on additives and products or substances used in animal feed;
(c) the Panel on plant health, plant protection products and their residues;
(d) the Panel on genetically modified organisms;
(e) the Panel on dietetic products, nutrition and allergies;
(f) the Panel on biological hazards;
(g) the Panel on contaminants in the food chain;
(h) the Panel on animal health and welfare.
The number and names of the Scientific Panels may be adapted in the light of technical and scientific development by the Commission, at the Authority's request, in accordance with the procedure referred to in Article 58 (2).
5. The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a three-year term of office, which shall be renewable, following publication in the Official Journal of the European Communities, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website of a call for expressions of interest.
6. The Scientific Committee and the Scientific Panels shall each choose a Chair and two Vice-Chairs from among their members.
7. The Scientific Committee and the Scientific Panels shall act by a majority of their members. Minority opinions shall be recorded.
8. The representatives of the Commission's departments shall be entitled to be present in the meetings of the Scientific Committee, the Scientific Panels and their working groups. If invited to do so, they may assist for the purposes of clarification or information but shall not seek to influence discussions.
9. The procedures for the operation and cooperation of the Scientific Committee and the Scientific Panels shall be laid down in the Authority's internal rules.
These procedures shall relate in particular to:
(a) the number of times that a member can serve consecutively on a Scientific Committee or Scientific Panel;
(b) the number of members in each Scientific Panel;
(c) the procedure for reimbursing the expenses of members of the Scientific Committee and the Scientific Panels;
(d) the manner in which tasks and requests for scientific opinions are assigned to the Scientific Committee and the Scientific Panels;
(e) the creation and organisation of the working groups of the Scientific Committee and the Scientific Panels, and the possibility of external experts being included in those working groups;
(f) the possibility of observers being invited to meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels;
(g) the possibility of organising public hearings.
OPERATION
Scientific opinions
1. The Authority shall issue a scientific opinion:
(a) at the request of the Commission, in respect of any matter within its mission, and in all cases where Community legislation makes provision for the Authority to be consulted;
(b) on its own initiative, on matters falling within its mission.
The European Parliament or a Member State may request the Authority to issue a scientific opinion on matters falling within its mission.
2. Requests referred to in paragraph 1 shall be accompanied by background information explaining the scientific issue to be addressed and the Community interest.
3. Where Community legislation does not already specify a time limit for the delivery of a scientific opinion, the Authority shall issue scientific opinions within the time limit specified in the requests for opinions, except in duly justified circumstances.
4. Where different requests are made on the same issues or where the request is not in accordance with paragraph 2, or is unclear, the Authority may either refuse, or propose amendments to a request for an opinion in consultation with the institution or Member State(s) that made the request. Justifications for the refusal shall be given to the institution or Member State(s) that made the request.
5. Where the Authority has already delivered a scientific opinion on the specific topic in a request, it may refuse the request if it concludes there are no new scientific elements justifying the re-examination. Justifications for the refusal shall be given to the institution or Member State(s) that made the request.
6. The implementing rules for the application of this Article shall be established by the Commission after consulting the Authority, in accordance with the procedure provided for in Article 58 (2). These rules shall specify in particular:
(a) the procedure to be applied by the Authority to the requests referred to it;
(b) the guidelines governing the scientific evaluation of substances, products or processes which are subject under Community legislation to a system of prior authorisation or entry on a positive list, in particular where Community legislation makes provision for, or authorises, a dossier to be presented for this purpose by the applicant.
7. The Authority's internal rules shall specify requirements in regard to format, explanatory background and publication of a scientific opinion.
Diverging scientific opinions
1. The Authority shall exercise vigilance in order to identify at an early stage any potential source of divergence between its scientific opinions and the scientific opinions issued by other bodies carrying out similar tasks.
2. Where the Authority identifies a potential source of divergence, it shall contact the body in question to ensure that all relevant scientific information is shared and in order to identify potentially contentious scientific issues.
3. Where a substantive divergence over scientific issues has been identified and the body in question is a Community agency or one of the Commission's Scientific Committees, the Authority and the body concerned shall be obliged to cooperate with a view to either resolving the divergence or presenting a joint document to the Commission clarifying the contentious scientific issues and identifying the relevant uncertainties in the data. This document shall be made public.
4. Where a substantive divergence over scientific issues has been identified and the body in question is a Member State body, the Authority and the national body shall be obliged to cooperate with a view to either resolving the divergence or preparing a joint document clarifying the contentious scientific issues and identifying the relevant uncertainties in the data. This document shall be made public.
Scientific and technical assistance
1. The Authority may be requested by the Commission to provide scientific or technical assistance in any field within its mission. The tasks of providing scientific and technical assistance shall consist of scientific or technical work involving the application of well-established scientific or technical principles which does not require scientific evaluation by the Scientific Committee or a Scientific Panel. Such tasks may include in particular assistance to the Commission for the establishment or evaluation of technical criteria and also assistance to the Commission in the development of technical guidelines.
2. Where the Commission refers a request for scientific or technical assistance to the Authority, it shall specify, in agreement with the Authority, the time limit within which the task must be completed.
Scientific studies
1. Using the best independent scientific resources available, the Authority shall commission scientific studies necessary for the performance of its mission. Such studies shall be commissioned in an open and transparent fashion. The Authority shall seek to avoid duplication with Member State or Community research programmes and shall foster cooperation through appropriate coordination.
2. The Authority shall inform the European Parliament, the Commission and the Member States of the results of its scientific studies.
Collection of data
1. The Authority shall search for, collect, collate, analyse and summarise relevant scientific and technical data in the fields within its mission. This shall involve in particular the collection of data relating to:
(a) food consumption and the exposure of individuals to risks related to the consumption of food;
(b) incidence and prevalence of biological risk;
(c) contaminants in food and feed;
(d) residues.
2. For the purposes of paragraph 1, the Authority shall work in close cooperation with all organisations operating in the field of data collection, including those from applicant countries, third countries or international bodies.
3. The Member States shall take the necessary measures to enable the data they collect in the fields referred to in paragraphs 1 and 2 to be transmitted to the Authority.
4. The Authority shall forward to the Member States and the Commission appropriate recommendations which might improve the technical comparability of the data it receives and analyses, in order to facilitate consolidation at Community level.
5. Within one year following the date of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish an inventory of data collection systems existing at Community level in the fields within the mission of the Authority.
The report, which shall be accompanied, where appropriate, by proposals, shall indicate in particular:
(a) for each system, the role which should be assigned to the Authority, and any modifications or improvements which might be required to enable the Authority to carry out its mission, in cooperation with the Member States;
(b) the shortcomings which should be remedied to enable the Authority to collect and summarise at Community level relevant scientific and technical data in the fields within its mission.
6. The Authority shall forward the results of its work in the field of data collection to the European Parliament, the Commission and the Member States.
Identification of emerging risks
1. The Authority shall establish monitoring procedures for systematically searching for, collecting, collating and analysing information and data with a view to the identification of emerging risks in the fields within its mission.
2. Where the Authority has information leading it to suspect an emerging serious risk, it shall request additional information from the Member States, other Community agencies and the Commission. The Member States, the Community agencies concerned and the Commission shall reply as a matter of urgency and forward any relevant information in their possession.
3. The Authority shall use all the information it receives in the performance of its mission to identify an emerging risk.
4. The Authority shall forward the evaluation and information collected on emerging risks to the European Parliament, the Commission and the Member States.
Rapid alert system
To enable it to perform its task of monitoring the health and nutritional risks of foods as effectively as possible, the Authority shall be the recipient of any messages forwarded via the rapid alert system. It shall analyse the content of such messages with a view to providing the Commission and the Member States with any information required for the purposes of risk analysis.
Networking of organisations operating in the fields within
the Authority's mission
1. The Authority shall promote the European networking of organisations operating in the fields within the Authority's mission. The aim of such networking is, in particular, to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices in the fields within the Authority's mission.
2. The Management Board, acting on a proposal from the Executive Director, shall draw up a list to be made public of competent organisations designated by the Member States which may assist the Authority, either individually or in networks, with its mission. The Authority may entrust to these organisations certain tasks, in particular preparatory work for scientific opinions, scientific and technical assistance, collection of data and identification of emerging risks. Some of these tasks may be eligible for financial support.
3. The implementing rules for the application of paragraphs 1 and 2 shall be laid down by the Commission, after consulting the Authority, in accordance with the procedure referred to in Article 58 (2). Those rules shall specify, in particular, the criteria for inclusion of an institute on the list of competent organisations designated by the Member States, arrangements for setting out harmonised quality requirements and the financial rules governing any financial support.
4. Within one year following the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish an inventory of Community systems existing in the fields within the mission of the Authority which make provision for Member States to carry out certain tasks in the field of scientific evaluation, in particular the examination of authorisation dossiers. The report, which shall be accompanied, where appropriate, by proposals, shall indicate in particular, for each system, any modifications or improvements which might be required to enable the Authority to carry out its mission, in cooperation with the Member States.
INDEPENDENCE, TRANSPARENCY,
CONFIDENTIALITY AND COMMUNICATION
Independence
1. The members of the Management Board, the members of the Advisory Forum and the Executive Director shall undertake to act independently in the public interest.
For this purpose, they shall make a declaration of commitment and a declaration of interests indicating either the absence of any interests which might be considered prejudicial to their independence or any direct or indirect interests which might be considered prejudicial to their independence. Those declarations shall be made annually in writing.
2. The members of the Scientific Committee and the Scientific Panels shall undertake to act independently of any external influence.
For this purpose, they shall make a declaration of commitment and a declaration of interests indicating either the absence of any interests which might be considered prejudicial to their independence or any direct or indirect interests which might be considered prejudicial to their independence. Those declarations shall be made annually in writing.
3. The members of the Management Board, the Executive Director, the members of the Advisory Forum, the members of the Scientific Committee and the Scientific Panels, as well as external experts participating in their working groups shall declare at each meeting any interests which might be considered prejudicial to their independence in relation to the items on the agenda.
Transparency
1. The Authority shall ensure that it carries out its activities with a high level of transparency. It shall in particular make public without delay:
(a) agendas and minutes of the Scientific Committee and the Scientific Panels;
(b) the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels immediately after adoption, minority opinions always being included;
(c) without prejudice to Articles 39 and 41, the information on which its opinions are based;
(d) the annual declarations of interest made by members of the Management Board, the Executive Director, members of the Advisory Forum and members of the Scientific Committee and Scientific Panels, as well as the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
(e) the results of its scientific studies;
(f) the annual report of its activities;
(g) requests from the European Parliament, the Commission or a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification.
2. The Management Board shall hold its meetings in public unless, acting on a proposal from the Executive Director, it decides otherwise for specific administrative points of its agenda, and may authorise consumer representatives or other interested parties to observe the proceedings of some of the Authority's activities.
3. The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1 and 2.
Confidentiality
1. By way of derogation from Article 38, the Authority shall not divulge to third parties confidential information that it receives for which confidential treatment has been requested and justified, except for information which must be made public if circumstances so require, in order to protect public health.
2. Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of confidentiality pursuant to Article 287 of the Treaty.
3. The conclusions of the scientific opinions delivered by the Authority relating to foreseeable health effects shall on no account be kept confidential.
4. The Authority shall lay down in its internal rules the practical arrangements for implementing the confidentiality rules referred to in paragraphs 1 and 2.
Communications from the Authority
1. The Authority shall communicate on its own initiative in the fields within its mission without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
2. The Authority shall ensure that the public and any interested parties are rapidly given objective, reliable and easily accessible information, in particular with regard to the results of its work. In order to achieve these objectives, the Authority shall develop and disseminate information material for the general public.
3. The Authority shall act in close collaboration with the Commission and the Member States to promote the necessary coherence in the risk communication process.
The Authority shall publish all opinions issued by it in accordance with Article 38.
4. The Authority shall ensure appropriate cooperation with the competent bodies in the Member States and other interested parties with regard to public information campaigns.
Access to documents
1. The Authority shall ensure wide access to the documents which it possesses.
2. The Management Board, acting on a proposal from the Executive Director, shall adopt the provisions applicable to access to the documents referred to in paragraph 1, taking full account of the general principles and conditions governing the right of access to the Community institutions' documents.
Consumers, producers and other interested parties
The Authority shall develop effective contacts with consumer representatives, producer representatives, processors and any other interested parties.
FINANCIAL PROVISIONS
Adoption of the Authority's budget
1. The revenues of the Authority shall consist of a contribution from the Community and, from any State with which the Community has concluded the agreements referred to in Article 49, and charges for publications, conferences, training and any other similar activities provided by the Authority.
2. The expenditure of the Authority shall include the staff, administrative, infrastructure and operational expenses, and expenses resulting from contracts entered into with third parties or resulting from the financial support referred to in Article 36.
3. In good time, before the date referred to in paragraph 5, the Executive Director shall draw up an estimate of the Authority's revenue and expenditure for the coming financial year, and shall forward it to the Management Board, accompanied by a provisional list of posts.
4. Revenue and expenditure shall be in balance.
5. By 31 March each year at the latest, the Management Board shall adopt the draft estimates including the provisional list of posts accompanied by the preliminary work programme and forward them to the Commission, and the States with which the Community has concluded the agreements referred to in Article 49. On the basis of that draft, the Commission shall enter the relevant estimates in the preliminary draft general budget of the European Union to be put before the Council pursuant to Article 272 of the Treaty.
6. After the adoption of the general budget of the European Union by the budgetary authority, the Management Board shall adopt the Authority's final budget and work programme, adjusting them where necessary to the Community's contribution. It shall forward them without delay to the Commission and the budgetary authority.
Implementation of the Authority's budget
1. The Executive Director shall implement the Authority's budget.
2. Control of commitment and payment of all expenditure and control of the existence and recovery of all the Authority's revenue shall be carried out by the Commission's financial controller.
3. By 31 March each year at the latest, the Executive Director shall forward to the Commission, the Management Board and the Court of Auditors the detailed accounts for all the revenue and expenditure in respect of the previous financial year.
The Court of Auditors shall examine the accounts in accordance with Article 248 of the Treaty. It shall publish each year a report on the Authority's activities.
4. The European Parliament, acting on a recommendation from the Council, shall give a discharge to the Authority's Executive Director in respect of the implementation of the budget.
Fees received by the Authority
Within three years following the date of entry into force of this Regulation and after consulting the Authority, the Member States and the interested parties, the Commission shall publish a report on the feasibility and advisability of presenting a legislative proposal under the co-decision procedure and in accordance with the Treaty and for other services provided by the Authority.
GENERAL PROVISIONS
Legal personality and privileges
1. The Authority shall have legal personality. In all Member States it shall enjoy the widest powers granted by law to legal persons. In particular, it may acquire and dispose of movable and immovable property and institute legal proceedings.
2. The Protocol on the privileges and immunities of the European Communities shall apply to the Authority.
Liability
1. The contractual liability of the Authority shall be governed by the law applicable to the contract in question. The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction to give judgment pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Authority.
2. In the case of non-contractual liability, the Authority shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or its servants in the performance of their duties. The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for such damage.
3. The personal liability of its servants towards the Authority shall be governed by the relevant provisions applying to the staff of the Authority.
Staff
1. The staff of the Authority shall be subject to the rules and regulations applicable to officials and other staff of the European Communities.
2. In respect of its staff, the Authority shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.
Participation of third countries
The Authority shall be open to the participation of countries which have concluded agreements with the European Community by virtue of which they have adopted and apply Community legislation in the field covered by this Regulation.
Arrangements shall be made under the relevant provisions of those agreements, specifying in particular the nature, extent and manner in which these countries will participate in the Authority's work, including provisions relating to participation in the networks operated by the Authority, inclusion in the list of competent organisations to which certain tasks may be entrusted by the Authority, financial contributions and staff.
MANAGEMENT AND EMERGENCIES
RAPID ALERT SYSTEM
Rapid alert system
1. A rapid alert system for the notification of a direct or indirect risk to human health deriving from food or feed is hereby established as a network. It shall involve the Member States, the Commission and the Authority. The Member States, the Commission and the Authority shall each designate a contact point, which shall be a member of the network. The Commission shall be responsible for managing the network.
2. Where a member of the network has any information relating to the existence of a serious direct or indirect risk to human health deriving from food or feed, this information shall be immediately notified to the Commission under the rapid alert system. The Commission shall transmit this information immediately to the members of the network.
The Authority may supplement the notification with any scientific or technical information, which will facilitate rapid, appropriate risk management action by the Member States.
3. Without prejudice to other Community legislation, the Member States shall immediately notify the Commission under the rapid alert system of:
(a) any measure they adopt which is aimed at restricting the placing on the market or forcing the withdrawal from the market or the recall of food or feed in order to protect human health and requiring rapid action;
(b) any recommendation or agreement with professional operators which is aimed, on a voluntary or obligatory basis, at preventing, limiting or imposing specific conditions on the placing on the market or the eventual use of food or feed on account of a serious risk to human health requiring rapid action;
(c) any rejection, related to a direct or indirect risk to human health, of a batch, container or cargo of food or feed by a competent authority at a border post within the European Union.
The notification shall be accompanied by a detailed explanation of the reasons for the action taken by the competent authorities of the Member State in which the notification was issued. It shall be followed, in good time, by supplementary information, in particular where the measures on which the notification is based are modified or withdrawn.
The Commission shall immediately transmit to members of the network the notification and supplementary information received under the first and second subparagraphs.
Where a batch, container or cargo is rejected by a competent authority at a border post within the European Union, the Commission shall immediately notify all the border posts within the European Union, as well as the third country of origin.
4. Where a food or feed which has been the subject of a notification under the rapid alert system has been dispatched to a third country, the Commission shall provide the latter with the appropriate information.
5. The Member States shall immediately inform the Commission of the action implemented or measures taken following receipt of the notifications and supplementary information transmitted under the rapid alert system. The Commission shall immediately transmit this information to the members of the network.
6. Participation in the rapid alert system may be opened up to applicant countries, third countries or international organisations, on the basis of agreements between the Community and those countries or international organisations, in accordance with the procedures defined in those agreements. The latter shall be based on reciprocity and shall include confidentiality measures equivalent to those applicable in the Community.
Implementing measures
The measures for implementing Article 50 shall be adopted by the Commission, after discussion with the Authority, in accordance with the procedure referred to in Article 58 (2). These measures shall specify, in particular, the specific conditions and procedures applicable to the transmission of notifications and supplementary information.
Confidentiality rules for the rapid alert system
1. Information, available to the members of the network, relating to a risk to human health posed by food and feed shall in general be available to the public in accordance with the information principle provided for in Article 10. In general, the public shall have access to information on product identification, the nature of the risk and the measure taken.
However, the members of the network shall take steps to ensure that members of their staff are required not to disclose information obtained for the purposes of this Section which by its nature is covered by professional secrecy in duly justified cases, except for information which must be made public, if circumstances so require, in order to protect human health.
2. Protection of professional secrecy shall not prevent the dissemination to the competent authorities of information relevant to the effectiveness of market surveillance and enforcement activities in the field of food and feed. The authorities receiving information covered by professional secrecy shall ensure its protection in conformity with paragraph 1.
EMERGENCIES
Emergency measures for food and feed of Community origin
or imported from a third country
1. Where it is evident that food or feed originating in the Community or imported from a third country is likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment, and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, the Commission, acting in accordance with the procedure provided for in Article 58 (2) on its own initiative or at the request of a Member State, shall immediately adopt one or more of the following measures, depending on the gravity of the situation:
(a) in the case of food or feed of Community origin:
(i) suspension of the placing on the market or use of the food in question;
(ii) suspension of the placing on the market or use of the feed in question;
(iii) laying down special conditions for the food or feed in question;
(iv) any other appropriate interim measure;
(b) in the case of food or feed imported from a third country:
(i) suspension of imports of the food or feed in question from all or part of the third country concerned and, where applicable, from the third country of transit;
(ii) laying down special conditions for the food or feed in question from all or part of the third country concerned;
(iii) any other appropriate interim measure.
2. However, in eMERGENCIES, the Commission may provisionally adopt the measures referred to in paragraph 1 after consulting the Member State(s) concerned and informing the other Member States.
As soon as possible, and at most within 10 working days, the measures taken shall be confirmed, amended, revoked or extended in accordance with the procedure referred to in Article 58 (2), and the reasons for the Commission's decision shall be made public without delay.
Other emergency measures
1. Where a Member State officially informs the Commission of the need to take emergency measures, and where the Commission has not acted in accordance with Article 53, the Member State may adopt interim protective measures. In this event, it shall immediately inform the other Member States and the Commission.
2. Within 10 working days, the Commission shall put the matter before the Committee set up in Article 58 (1) in accordance with the procedure provided for in Article 58 (2) with a view to the extension, amendment or abrogation of the national interim protective measures.
3. The Member State may maintain its national interim protective measures until the Community measures have been adopted.
CRISIS MANAGEMENT
General plan for crisis management
1. The Commission shall draw up, in close cooperation with the Authority and the Member States, a general plan for crisis management in the field of the safety of food and feed (hereinafter referred to as "the general plan").
2. The general plan shall specify the types of situation involving direct or indirect risks to human health deriving from food and feed which are not likely to be prevented, eliminated or reduced to an acceptable level by provisions in place or cannot adequately be managed solely by way of the application of Articles 53 and 54.
The general plan shall also specify the practical procedures necessary to manage a crisis, including the principles of transparency to be applied and a communication strategy.
Crisis unit
1. Without prejudice to its role of ensuring the application of Community law, where the Commission identifies a situation involving a serious direct or indirect risk to human health deriving from food and feed, and the risk cannot be prevented, eliminated or reduced by existing provisions or cannot adequately be managed solely by way of the application of Articles 53 and 54, it shall immediately notify the Member States and the Authority.
2. The Commission shall set up a crisis unit immediately, in which the Authority shall participate, and provide scientific and technical assistance if necessary.
Tasks of the crisis unit
1. The crisis unit shall be responsible for collecting and evaluating all relevant information and identifying the options available to prevent, eliminate or reduce to an acceptable level the risk to human health as effectively and rapidly as possible.
2. The crisis unit may request the assistance of any public or private person whose expertise it deems necessary to manage the crisis effectively.
3. The crisis unit shall keep the public informed of the risks involved and the measures taken.
COMMITTEE AND MEDIATION PROCEDURES
Committee
1. The Commission shall be assisted by a Standing Committee on the Food Chain and Animal Health, hereinafter referred to as the "Committee", composed of representatives of the Member States and chaired by the representative of the Commission. The Committee shall be organised in sections to deal with all relevant matters.
2. Where reference is made to this paragraph, the procedure laid down in Article 5 of Decision 1999/468/EC shall apply, in compliance with Articles 7 and 8 thereof.
3. The period provided for in Article 5 (6) of Decision 1999/468/EC shall be three months.
Functions assigned to the Committee
The Committee shall carry out the functions assigned to it by this Regulation and by other relevant Community provisions, in the cases and conditions provided for in those provisions. It may also examine any issue falling under those provisions, either at the initiative of the Chairman or at the written request of one of its members.
Mediation procedure
1. Without prejudice to the application of other Community provisions, where a Member State is of the opinion that a measure taken by another Member State in the field of food safety is either incompatible with this Regulation or is likely to affect the functioning of the internal market, it shall refer the matter to the Commission, which will immediately inform the other Member State concerned.
2. The two Member States concerned and the Commission shall make every effort to solve the problem. If agreement cannot be reached, the Commission may request an opinion on any relevant contentious scientific issue from the Authority. The terms of that request and the time limit within which the Authority is requested to give its opinion shall be established by mutual agreement between the Commission and the Authority, after consulting the two Member States concerned.
FINAL PROVISIONS
Review clause
1. Before 1 January 2005 and every six years thereafter, the Authority, in collaboration with the Commission, shall commission an independent external evaluation of its achievements on the basis of the terms of reference issued by the Management Board in agreement with the Commission. The evaluation will assess the working practices and the impact of the Authority. The evaluation will take into account the views of the stakeholders, at both Community and national level.
The Management Board of the Authority shall examine the conclusions of the evaluation and issue to the Commission such recommendations as may be necessary regarding changes in the Authority and its working practices. The evaluation and the recommendations shall be made public.
2. Before 1 January 2005, the Commission shall publish a report on the experience acquired from implementing Sections 1 and 2 of Chapter IV.
3. The reports and recommendations referred to in paragraphs 1 and 2 shall be forwarded to the Council and the European Parliament.
References to the European Food Safety Authority and to
the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health
1. Every reference in Community legislation to the Scientific Committee on Food, the Scientific Committee on Animal Nutrition, the Scientific Veterinary Committee, the Scientific Committee on Pesticides, the Scientific Committee on Plants and the Scientific Steering Committee shall be replaced by a reference to the European Food Safety Authority.
2. Every reference in Community legislation to the Standing Committee on Foodstuffs, the Standing Committee for Feeding-stuffs and the Standing Veterinary Committee shall be replaced by a reference to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Every reference to the Standing Committee on Plant Health in Community legislation based upon and including Directives 76/895/EEC, 86/362/EEC, 86/363/EEC, 90/642/EEC and 91/414/EEC relating to plant protection products and the setting of maximum residue levels shall be replaced by a reference to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
3. For the purpose of paragraphs 1 and 2, "Community legislation" shall mean all Community Regulations, Directives and Decisions.
4. Decisions 68/361/EEC, 69/414/EEC and 70/372/EEC are hereby repealed.
Competence of the European Agency for the Evaluation
of Medicinal Products
This Regulation shall be without prejudice to the competence conferred on the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products by Regulation (EEC) No. 2309/93, Regulation (EEC) No. 2377/90, Council Directive 75/319/EEC <*> and Council Directive 81/851/EEC <**>.
--------------------------------
<*> OJ L 147, 9.6.1975, p. 13. Directive amended by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
<**> OJ L 317, 6.11.1981, p. 1. Directive amended by Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
Commencement of the Authority's operation
The Authority shall commence its operations on 1 January 2002.
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.
Articles 11 and 12 and Articles 14 to 20 shall apply from 1 January 2005.
Articles 29, 56, 57 and 60 and Article 62 (1) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Committee and of the Scientific Panels which shall be announced by means of a notice in the "C" series of the Official Journal.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Done at Brussels, 28 January 2002.
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://internet-law.ru/documents/dop_documents/27/gost_18212/0/regla.html
На правах рекламы:
|
© Антон Серго, 1998-2026.
|
Разработка сайта |
|