Приказ Минздрава РФ N 12, ФФОМС N 2 от 19.01.1998
"Об организации работ по стандартизации в здравоохранении"

Во исполнение решения коллегий Министерства здравоохранения Российской Федерации, Государственного комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации и Совета исполнительных директоров территориальных фондов обязательного медицинского страхования от 3 декабря 1997 г. N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении" приказываем:

1. Ввести в действие Основные положения стандартизации в здравоохранении (Приложение).

2. Управлению организации медицинской помощи населению Минздрава России (А.И. Вялков) совместно с Управлением организации обязательного медицинского страхования Федерального фонда обязательного медицинского страхования (Н.Д. Тэгай) осуществлять организацию, координацию и проведение работ по стандартизации в области здравоохранения.

3. Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Р.У. Хабриев) обеспечить проведение работ по стандартизации в области лекарственного обеспечения, медицинской техники и метрологического контроля.

4. Управлению кадров (А.И. Торопцев) и Управлению организации медицинской помощи населению Минздрава России (А.И. Вялков) до 01.03.98 внести предложения об организации отдела стандартизации медицинской помощи в составе Управления организации медицинской помощи населению.

5. Управлению организации медицинской помощи населению Минздрава России (А.И. Вялков), Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Р.У. Хабриев) в срок до 01.04.98 разработать и представить на утверждение проект Положения о службе стандартизации в Министерстве здравоохранения Российской Федерации.

6. Управлению организации медицинской помощи населению Минздрава России (А.И. Вялков), Управлению государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава России (Р.У. Хабриев) совместно с Управлением организации обязательного медицинского страхования Федерального фонда ОМС (Н.Д. Тэгай), Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова (М.А. Пальцев) и ведущими научно - исследовательскими медицинскими институтами согласно п. 2 решения коллегий Минздрава России, Госстандарта России и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 г. N 14/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении":

6.1. Организовать разработку и до 01.03.98 представить на утверждение в установленном порядке Программу работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении.

6.2. Провести анализ утвержденных и действующих в отрасли нормативных документов и организовать поэтапную разработку необходимых нормативных документов в порядке и сроки в соответствии с Программой работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении.

6.3. Организовать проведение и обеспечить выполнение мероприятий по реализации Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении.

7. Управлению организации медицинской помощи населению (А.И. Вялков), Управлению научных и образовательных медицинских учреждений Минздрава России (В.И. Сергиенко) совместно с Управлением организации обязательного медицинского страхования Федерального фонда ОМС (Н.Д. Тэгай), Московской медицинской академией им. И.М. Сеченова (М.А. Пальцев) в соответствии с п. 4 решения коллегий Минздрава России, Госстандарта России и Совета исполнительных директоров территориальных фондов ОМС от 3 декабря 1997 г. N 13/43/6-11 "Об основных положениях стандартизации в здравоохранении" в месячный срок разработать и представить на утверждение Программу обучения по стандартизации в здравоохранении.

8. Управлению планирования, финансирования и развития Минздрава России (Н.Н. Точилова) и Экономическому управлению Федерального фонда ОМС (С.М. Горячев) в срок до 15.03.98 разработать предложения по источникам, объемам и срокам финансирования Программы работ по созданию и развитию системы стандартизации в здравоохранении.

9. Руководителям органов управления здравоохранением совместно с исполнительными директорами территориальных фондов обязательного медицинского страхования субъектов Российской Федерации по согласованию с заинтересованными организациями и учреждениями разработать и утвердить порядок и организацию работ по стандартизации в соответствии с настоящим Приказом.

10. Управлению научных и образовательных медицинских учреждений Минздрава России (В.И. Сергиенко), Управлению организации медицинской помощи населению (А.И. Вялков) и Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (М.А. Пальцев) внести предложения об организации на базе академии проблемной лаборатории по стандартизации в здравоохранении.

11. Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (М.А. Пальцев) обеспечить организацию и координацию работ по разработке и экспертизе нормативной документации по стандартизации в здравоохранении.

12. Контроль за исполнением Приказа возлагаем на заместителя министра здравоохранения Российской Федерации В.И. Стародубова и первого заместителя исполнительного директора Федерального фонда обязательного медицинского страхования В.Ю. Семенова.

Одним из важных направлений совершенствования охраны здоровья населения является обеспечение качества и безопасности медицинской помощи путем проведения работ по стандартизации, лицензированию, аккредитации и сертификации.

Отсутствие в настоящее время системы стандартизации и сертификации в здравоохранении тормозит внедрение в практику медицинского страхования, ограничивает возможности стратегического планирования отрасли, регулирования и контроля затрат на лечебно - профилактическую деятельность.

Создание единой системы стандартизации в здравоохранении направлено на совершенствование управления отраслью, обеспечение ее целостности за счет единых подходов к планированию, нормированию, лицензированию и сертификации, на повышение качества медицинской помощи, рациональное использование кадровых и материальных ресурсов, оптимизацию лечебно - диагностического процесса, интеграцию отечественного здравоохранения в мировую медицинскую практику.

Основные положения стандартизации в здравоохранении разработаны на основе норм, установленных Федеральными законами:

- "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан",

- "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации",

- "О защите прав потребителей",

- "О стандартизации",

- "О сертификации продукции и услуг",

- "Об обеспечении единства измерений",

а также принципов, правил и требований, установленных в стандартах Государственной системы стандартизации Российской Федерации (ГОСТ Р 1.0-92, ГОСТ Р 1.2-92, ГОСТ Р 1.4-93, ГОСТ Р 1.5-92), практического опыта отечественной и международной стандартизации, с учетом Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации и специфики отрасли.

Целью стандартизации в здравоохранении является повышение качества профилактических и лечебно - диагностических мероприятий, решение задач сохранения и улучшения здоровья населения.

Основными задачами в области стандартизации в здравоохранении являются:

- нормативное обеспечение реализации законов в области охраны здоровья граждан и Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации;

- создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству, обеспечение взаимодействия между субъектами, участвующими в оказании медицинской помощи;

- установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении;

- нормативное обеспечение метрологического контроля;

- установление единых требований к лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов;

- нормативное обеспечение сертификации и оценки качества медицинских услуг;

- создание и обеспечение функционирования систем классификации, кодирования и каталогизации в здравоохранении;

- нормативное обеспечение в установленном порядке надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов;

- содействие обеспечению национальной безопасности страны.

Основные принципы стандартизации в здравоохранении:

- единый порядок разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, надзора и контроля за соблюдением требований нормативных документов по стандартизации (принцип единообразия);

- социальная, научная и экономическая целесообразность разработки и применения нормативных документов в практической деятельности (принцип значимости);

- соответствие требований законодательству Российской Федерации, международным нормативным документам и современным достижениям науки (принцип актуальности);

- согласование предъявляемых к объектам стандартизации требований между собой (принцип комплектности);

- обеспечение возможности контроля заданных в нормативных документах требований объективными методами (принцип проверяемости);

- взаимное стремление всех субъектов к достижению согласия при разработке и введении в действие нормативных документов системы стандартизации (принцип согласия).

Организация системы стандартизации в здравоохранении предполагает решение как организационно - технических задач, так и задач нормативного обеспечения.

В результате решения организационно - технических задач должна быть создана отраслевая служба стандартизации, обеспечивающая организацию разработки, согласования, принятия и введения в действие нормативных документов, контроля за выполнением их требований.

В результате решения задач нормативного обеспечения должна быть сформирована система нормативных документов по стандартизации в здравоохранении.

Создание системы включает выбор объектов стандартизации, разработку ее структуры и комплекса нормативных документов.

Система будет развиваться на основе общей классификационной структуры объектов стандартизации с определением категорий и видов конкретных групп или отдельных нормативных документов по стандартизации на этапах планирования, разработки, согласования и утверждения.

Каждая классификационная группа системы включает в себя набор нормативных документов, объединенных общими классификационными признаками и функциональным назначением:

- стандартов различных категорий (государственные, отраслевые, ассоциаций, объединений, обществ, медицинских учреждений);

- классификаторов;

- руководящих документов;

- правил и норм;

- рекомендаций.

Основными объектами стандартизации в здравоохранении являются:

- организационные технологии;

- медицинские услуги;

- технология выполнения медицинских услуг;

- техническое обеспечение выполнения медицинских услуг;

- качество медицинских услуг;

- квалификация медицинского, фармацевтического, вспомогательного персонала;

- производство, условия реализации, качество лекарственных средств и медицинской техники;

- учетно - отчетная документация, используемая в системе здравоохранения и медицинского страхования;

- информационные технологии;

- экономические аспекты здравоохранения.

На основании установленных объектов стандартизации структура системы нормативных документов по стандартизации включает в себя следующие группы документов:

Группа 1 - "Общие положения";

Группа 2 - "Требования к организационным технологиям в здравоохранении";

Группа 3 - "Требования к техническому оснащению учреждений здравоохранения";

Группа 4 - "Требования к персоналу";

Группа 5 - "Требования к лекарственному обеспечению";

Группа 6 - "Санитарно - гигиенические методы контроля";

Группа 7 - "Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения";

Группа 8 - "Требования к диетическому питанию";

Группа 9 - "Классификация и систематизация медицинских услуг";

Группа 10 - "Требования к оценке лечебно - диагностических и профилактических возможностей медицинских учреждений";

Группа 11 - "Требования к оказанию медицинских услуг";

Группа 12 - "Требования к профилактике заболеваний, защите здоровья населения от повреждающих факторов, охране репродуктивного здоровья и оказанию медико - социальной помощи";

Группа 13 - "Требования к качеству медицинских услуг";

Группа 14 - "Требования к экономическим показателям в здравоохранении";

Группа 15 - "Требования к документации в здравоохранении";

Группа 16 - "Требования к средствам информатизации в здравоохранении".

Данная структура системы является открытой и может дополняться на конкретных этапах ее развития.

Основными направлениями стандартизации, обеспечивающими реализацию положений Концепции развития здравоохранения и медицинской науки в Российской Федерации, являются:

- стандартизация медицинских услуг;

- стандартизация лекарственного обеспечения;

- регламентация требований к условиям оказания медицинской помощи;

- стандартизация профессиональной деятельности;

- стандартизация информационного обеспечения.

Наиболее важным и сложным объектом стандартизации являются медицинские услуги. Необходимость стандартизации медицинских услуг определяется потребностями здравоохранения, медицинского страхования и является основой для планирования деятельности медицинских учреждений, органов здравоохранения, фондов обязательного медицинского страхования, а также для оценки результатов оказания медицинской помощи (качества, экономических показателей, расчета подушевых нормативов и т.д.).

Медицинская услуга - мероприятия или комплекс мероприятий, направленных на профилактику заболеваний, их диагностику и лечение, имеющих самостоятельное законченное значение и определенную стоимость.

Медицинскую услугу определяют как:

Простую - неделимая услуга, выполняемая по формуле <пациент> + + <специалист> = <один элемент профилактики, диагностики или лечения>;

сложную - набор простых медицинских услуг, который требует для своей реализации определенного состава персонала, комплексного технического оснащения, специальных помещений и т.д., отвечающий формуле <пациент> + <комплекс простых услуг> = <этап профилактики, диагностики или лечения>;

комплексную - набор сложных и (или) простых медицинских услуг, заканчивающихся либо проведением профилактики, либо установлением диагноза, либо окончанием проведения определенного этапа лечения (стационарный, реабилитационный и т.д.) по формуле <пациент> + + <простые + комплексные услуги> = <проведение профилактики, установление диагноза или окончание проведения определенного этапа лечения>.

По функциональному назначению медицинские услуги определяются как:

лечебно - диагностические - направленные на установление диагноза или лечение заболевания, включая оказание помощи при физиологических родах и в неонатологии при отсутствии патологии со стороны новорожденного;

профилактические - диспансеризация, вакцинация, физкультурно - оздоровительные мероприятия, санпросветработа;

восстановительно - реабилитационные - связанные с социальной и медицинской реабилитацией больных;

транспортные - перевозка больных с использованием службы "скорой помощи" и "санавиации", оказание неотложной медицинской помощи в процессе транспортирования.

По условиям оказания медицинские услуги подразделяются на:

- помощь в амбулаторно - поликлинических условиях;

- помощь в процессе транспортирования ("скорая помощь", "санавиация");

- помощь в условиях стационара.

Представленная классификационная структура является открытой и может дополняться на конкретных этапах разработки нормативных документов.

Стандартизация медицинских услуг осуществляется на основе функционального подхода, что позволяет нормировать требования к ним на различных стадиях и этапах предоставления.

Функциональные подходы реализуются по принципу "от общего к частному", т.е. стандартизируются общие нормы, правила и требования для однородных по функциональному назначению групп услуг, что реализуется в виде базовых стандартов.

Требования к определенным услугам регламентируются функциональными стандартами, представляющими собой совокупность нескольких базовых стандартов. При этом функциональные стандарты конкретизируют выбор требований, установленных в базовых стандартах.

В качестве примера функционального подхода в области стандартизации медицинских услуг к базовым относятся: "Классификатор нозологических форм (болезней)" -> "Классификатор медицинских услуг" -> "Классификатор манипуляций и процедур", а к функциональным: "Стандарты минимально необходимых наборов манипуляций и процедур для диагностики и лечения соответствующих нозологических форм" и т.д.

В процессе стандартизации медицинских услуг предусматривается формирование требований к условиям их выполнения, медицинским технологиям (протоколам ведения пациентов) и результатам (исходам), позволяющих объективизировать оценку качества оказания медицинской помощи. При этом нормативные документы могут содержать как минимально необходимый, так и рекомендуемый уровень требований.

Лекарственное обеспечение включает в себя разработку, испытание, регистрацию, производство и реализацию лекарственных средств. Создание нормативной базы в этой сфере реализует задачи обеспечения населения безопасными, эффективными и качественными лекарственными препаратами, укрепления существующей контрольно - разрешительной системы.

Требования к разработке новых лекарственных средств включают регламентацию технологии разработки лекарственных препаратов, их доклинического и клинического испытания, правила регистрации.

Будут разработаны перечни разрешенных к применению лекарственных средств.

Требования к производству лекарственных препаратов включают требования к условиям производства (здания и сооружения, технологическое оборудование, санитарно - гигиенические требования), к технологиям производства и контроля выпускаемой продукции.

Требования по реализации лекарственных средств регламентируют условия хранения, транспортировки, сертификации, правила оптовой и розничной продажи, поставки лекарственных средств лечебным учреждениям, выдачи пациентам.

Лекарственная помощь гражданам осуществляется на основе требований к выполнению медицинских услуг. Формирование Списка жизненно важных лекарственных средств будет осуществляться на основании минимальных требований протоколов диагностики и лечения заболеваний.

Основными требованиями к условиям оказания медицинской помощи являются строительные нормы и правила (СНиПы), санитарные правила и гигиенические нормативы, требования к оснащению медицинской техникой и изделиями медицинского назначения, необходимыми для выполнения манипуляций и процедур, согласно технологическим требованиям к их выполнению.

Требования к медицинской технике и изделиям медицинского назначения, нормативные документы по эксплуатации, ремонту, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению позволяют реализовать задачу обеспечения качественной и безопасной медицинской помощи населению.

Требования к квалификации, аттестации и сертификации медицинского, фармацевтического и вспомогательного персонала будут являться основой для создания программ подготовки и постдипломного образования кадров в соответствии с классификатором специальностей в системе здравоохранения (образовательные стандарты).

Создание и применение нормативных документов в области информатизации направлено на обеспечение решения задач повышения эффективности управления отраслью и качества медицинской помощи, взаимодействия с информационными системами других органов государственного управления.

Требования к средствам информатизации в здравоохранении будут формироваться на основе принципов открытых систем с применением методов функциональной стандартизации, используемых в отечественной и международной практике. Такой подход обеспечивает возможность наращивания информационных систем без дополнительной их модификации с использованием универсальных программных средств, позволяет применять различные технические средства и реализовать условия взаимосвязи с другими информационными системами при необходимом уровне защиты информации.

Для получения практического результата от внедрения Основных положений стандартизации в здравоохранении будет проведен анализ утвержденных и действующих в отрасли нормативных документов и поэтапная разработка необходимых комплексов взаимоувязанных документов в соответствии с приведенной выше структурой системы нормативных документов по стандартизации.

При этом одновременно будут решены задачи нормативного обеспечения по следующим основным направлениям:

- профилактика, диагностика и лечение заболеваний;

- условия оказания медицинской помощи, включая парамедицинские службы и вопросы отработки технологий;

- оценка качества медицинских услуг, оказанных конкретному пациенту и в совокупности по медицинскому учреждению;

- экономика здравоохранения;

- медицинская статистика;

- ведение документации, обмен информацией.

Первоочередными этапами внедрения системы стандартизации в здравоохранении являются:

I этап (1997 - 1998 годы): решение организационно - технических задач - создание службы стандартизации в отрасли;

II этап (1997 - 2002 годы): разработка Программы работ, разработка и поэтапное внедрение системы необходимых нормативных документов по стандартизации в области медицинских услуг согласно вышеприведенной структуре. В 1999 году будут завершены работы по подготовке и принятию нормативных документов по стандартизации в сфере профессиональной деятельности, а также для целей поэтапного внедрения сертификации в здравоохранении.