Полное меню
- Актуальное
законодательство - Интернет
и право- - Рассылка ''Закон есть закон''
- - Форум сайта (архив)
- - Законодательство
- - Судебная практика (необычная)
- - Судебная практика (авторская)
- - Процедура UDRP и и решения WIPO
- - Книги серии ''Интернет и Право''
- - Книги в открытом доступе
- - Учебный курс ''Интернет и Право''
- - Учебный курс ''Доменные споры''
- - Литература по ''Интернет и Право''
- - Литература по интел. собственности
- - Научный уголок (работы гостей)
- - Авторские публикации
- Информационные
материалы - ЮРИДИЧЕСКИЕ
УСЛУГИ- - Перечень юридических услуг
- - Карта юридических услуг
- - Юридическая консультация
- - Доменные споры (RU), авторское право
- - Международный суд по доменам (COM)
- - Защита прав на маркетплейсе (WB, Ozon)
- - Защита прав в соцсетях (Vk, Ok, FB)
- - Купля-продажа домена, сайта, ПО
- - Досудебное урегулирование конфликта
- - Защита чести и деловой репутации
- - Отмена блокировки сайта/домена РКН
- - ФАС: товарные знаки, авторское право
- - Регистрация ПО/сайта (Роспатент)
- - Юридическая проверка домена
- - Нотариальное заверение сайтов
- - Способы и формы оплаты услуг
- - Мы в СМИ
- - О компании, клиенты
- - Наши дела и победы
- - Контакты и реквизиты
- Информация
о сайте -
ОписаниеИсточник публикации Директива на русском языке подготовлена для публикации в системах ИС NORMPROD. Директива на английском языке опубликована не была. Примечание к документу Документ утратил силу 1 июня 2015 года в соответствии с Регламентом N 1272/2008 Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 16.12.2008. Данная редакция документа вступила в силу 20 января 2009 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 14.04.2017). Россия не участвует. Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 30 июля 1999 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 14.04.2017). Россия не участвует. Название документа Директива N 1999/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза "О сближении законодательных, регулятивных и административных положений государств-членов ЕС, связанных с классификацией, упаковкой и маркировкой опасных препаратов" [рус., англ.] (Вместе с <Методами, применяемыми для оценки степени опасности для окружающей среды в соответствии со статьями 7, 6, 5 и физико-химических препаратов>, <Специальными положениями о контейнерах>, <Сохранением конфиденциальности информации о идентичности субстанции>) (Принята в г. Брюсселе 31.05.1999) (с изм. и доп. от 16.12.2008) Договаривающиеся стороны Директива N 1999/45/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ИС NORMPROD: примечание. В информационный банк включен Договор, учреждающий Европейское сообщество, от 25.03.1957 с изм. и доп. от 26.02.2001. |
руководствуясь Договором об учреждении Европейского экономического сообщества и, в частности, статьей 95 Договора,
на основании предложения Европейской комиссии <*>,
--------------------------------
руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,
--------------------------------
действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 251 Договора <*>.
--------------------------------
<*> Заключение Европейского парламента от 26 июня 1997 г. (ОЖ N C 222, 21.7.1997, стр. 26). Общая позиция Совета ЕС от 24 сентября 1998 г. (ОЖ N C 360, 23.11.1998, стр. 1), Решение Европейского парламента от 10 Февраля 1999 г. (ОЖ N C 150, 28.5.1999), Решение Совета ЕС от 11 мая 1999 г.
принимая во внимание, что:
1) В Директиву Совета ЕС 88/379/ЕЭС от 7 июня 1988 г. о сближении законодательных, регулятивных и административных положений государств-членов ЕС, связанных с классификацией, упаковкой и маркировкой опасных препаратов <*> несколько раз вносились изменения, и, учитывая возможность внесения в нее новых поправок, с целью большей ясности, она подлежит пересмотру;
--------------------------------
<*> ОЖ N L 187, 16.7.1988, стр. 14. Директива в последней редакции с поправками Европейской комиссии 96/65/ЕС (ОЖ N L 265, 18.10.1996, стр. 15).
2) Несмотря на нормативные положения Сообщества, действующие в государствах-членах ЕС, правила о некоторых опасных препаратах содержат существенные противоречия относительно их классификации, упаковки и маркировки. Указанные противоречия препятствуют развитию торговли, создают неравные условия конкуренции и оказывают непосредственное влияние на функционирование внутреннего рынка. В целях устранения указанных препятствий для развития торговли, необходимо сблизить действующее в государствах-членах ЕС законодательство;
3) Меры по сближению нормативных положений государств-членов ЕС, оказывающие влияние на становление и функционирование внутреннего рынка, непосредственно касаются здоровья, безопасности и защиты человека и окружающей среды, принимая высокий уровень защиты человека и окружающей среды за основу при разработке новых нормативных актов. Настоящая Директива призвана обеспечить высокий уровень защиты населения и в особенности лиц, которые непосредственно вступают в контакт с опасными лекарственными средствами в процессе их работы либо в быту. Кроме того, необходимо обеспечить высокий уровень защиты для потребителей и окружающей среды;
4) Определенные категории опасных препаратов помещаются в различные упаковки и в таком виде предназначаются в дальнейшем для размещения на рынке и реализации среди населения. Такого рода упаковочные средства должны быть обеспечены специальными запорными устройствами, исключающими доступ детей к содержащимся внутри них препаратам, либо легко осязаемыми устройствами, предупреждающими об опасности. Кроме того, определенные препараты, хотя и не подпадают под категорию опасных препаратов, по своему составу могут представлять опасность для детей. Упаковочные средства для такого рода препаратов также должны быть снабжены запорными устройствами, исключающими доступ детей к их содержимому;
5) Должен быть установлен предельный уровень концентрации для препаратов, реализуемых на рынке в газообразном виде. Указанный уровень устанавливается в абсолютном, либо в процентном отношении в общем объеме препарата;
6) Несмотря на то, что настоящей Директивой предусматриваются положения о маркировке определенных видов препаратов, необходимо установить специальные правила для маркировки определенных препаратов, хотя и не подпадающих под категорию опасных, но способных представлять опасность. Указанные меры позволили бы обеспечить надлежащий уровень защиты человека и окружающей среды;
7) 30 апреля 1992 г. Совет ЕС принял Директиву 92/32/ЕЭС, которая в седьмой раз внесла изменения в Директиву 67/548/ЕЭС о сближении законодательных, регулятивных и административных положений связанных с классификацией, упаковкой и маркировкой опасных субстанций <*>. 27 апреля 1993 г. Европейская комиссия приняла Директиву 93/21/ЕЭС <**>, в восемнадцатый раз, приведя в соответствие с достижениями научно-технического прогресса Директиву Совета ЕС 67/548/ЕЭС. Вышеуказанные Директивы выработали новые критерии классификации и маркировки, опасных для окружающей среды субстанций <***>. Наряду с этим, вышеуказанными Директивами были введены символы и знаки опасности, специальные термины, предупреждающие об опасности, и предусмотрены определенные рекомендации, которые должны содержаться в маркировке опасных субстанций. В настоящее время на уровне Сообщества необходимо принять нормативные положения о классификации и маркировке препаратов с учетом их влияния на окружающую среду. Кроме того, необходимо определить и ввести в действие методы оценки степени опасности для окружающей среды конкретных препаратов. Это достижимо посредством введения новых методов калькуляции либо путем установления эколого-токсикологических свойств опасной субстанции при наличии определенных условий;
--------------------------------
8) В соответствии с положениями Директивы Совета ЕС 86/609/ЕЭС от 24 ноября 1986 г. о сближении законодательных, регулятивных и административных положений государств-членов ЕС о защите животных, используемых для проведения экспериментов, либо для иных целей научного характера <*>, число животных, используемых для вышеуказанных целей, должно быть сокращено до минимума. Статья 7 (2) указанной Директивы предусматривает правило, согласно которому эксперимент с использованием животного не проводится, если получение желаемого результата достижимо посредством использования иного научного метода. В силу указанного, настоящая Директива допускает возможность использования результатов оценки токсикологических и эколого-токсикологических свойств лекарственных средств только в случае, если они уже известны и не требуется проведение дальнейших экспериментов с использованием животных;
--------------------------------
<*> ОЖ N L 206, 29.7.1978, стр. 13. Директива в последней редакции с дополнениями, внесенными Директивой ЕС 92/32/ЕЭС.
9) Если для оценки степени опасности лекарственного средства необходимо определить, какой эксперимент с участием человека должен быть проведен, допускается проведение клинических исследований при условии, что они проводятся в соответствии с принципами Хельсинской декларации и Рекомендациями о добросовестной клинической практике ОЭСР (OECD) <*>;
--------------------------------
<*> Организация экономического сотрудничества и развития (сокр. ОЭСР, англ. Organization for Economic Cooperation and Development, OECD) - международная экономическая организация развитых стран, признающих принципы представительной демократии и свободной рыночной экономики - прим. перев.
10) Если свойства пробного состава невозможно определить при использовании существующих обычных методов исследования и для этого необходимо изучение иных методов классификации с использованием его специфических химических свойств, Европейская комиссия с учетом мнения государств-членов ЕС изучает данный вопрос и при необходимости вносит предложение до момента вступления настоящей Директивы в силу;
11) Директива Совета ЕС 78/631/ЕЭС от 26 июня 1978 г. о сближении законодательных, регулятивных и административных положений государств-членов ЕС о классификации, упаковке и маркировке опасных препаратов (пестицидов) нуждается в пересмотре с учетом достижений научно-технического прогресса. Кроме того, это необходимо в связи с изменением правового регулирования этих правоотношений с момента введения в действие Директивы Совета ЕС 91/414/ЕЭС от 15 июля 1991 г. о размещении на рынке продуктов по защите растений <*>;
--------------------------------
<*> ОЖ N L 230, 19.8.1991, стр. 1. Директива в последней редакции с поправками Европейской комиссии 96/68/ЕС (ОЖ N L 277, 30.10.1996, стр. 25).
12) Директивой 91/414/ЕЭС и Директивой Европейского парламента и Совета ЕС 98/8/ЕС от 16 февраля 1998 г. о размещении на рынке биоцидных продуктов <*> в отличие от положений настоящей Директивы о препаратах с содержанием химических веществ, предусматривается процедура получения торговой лицензии на каждый продукт. Процедура заключается в представлении заявителем досье на продукт и рассмотрении его заявления компетентным органом каждого государства-члена ЕС. Процедура получения торговой лицензии включает в себя и осуществление контроля, в особенности на стадиях классификации, упаковки и маркировки каждого продукта до размещения его на рынке. Было бы целесообразно предусмотреть, как часть доступной и прозрачной процедуры, возможность классифицировать и маркировать продукты для защиты растений в соответствии с процедурой, которая устанавливается настоящей Директивой. Кроме того, необходимо установить правила о порядке использования результатов по оценке качества продукции в соответствии с положениями, разработанными в рамках Директивы 91/414/ЕЭС. Это обеспечивало бы высокий уровень защиты, о которой идет речь в обеих Директивах, с учетом базы данных о безопасности средств для защиты растений. Создание такой базы данных предусматривается настоящей Директивой;
--------------------------------
13) Целесообразно предусмотреть возможность отступления от общих правил маркировки препаратов с целью обеспечения их безопасности для окружающей среды. Специальные положения могут быть предусмотрены для конкретных случаев, когда имеются доказательства того, что общий характер воздействия соответствующего препарата на окружающую среду ниже, чем у других видов подобного препарата;
14) Хотя оружие и боеприпасы и не являются предметом настоящей Директивы, взрывчатые вещества, размещаемые на рынке с целью получения взрыва либо пиротехнического эффекта, могут в силу своего химического состава представлять опасность для здоровья. Поэтому, как часть прозрачной информации, они должны быть классифицированы и внесены в базу данных о безопасных препаратах, создаваемую на основании настоящей Директивы. Они должны маркироваться в соответствии с международными правилами перевозки опасных грузов;
15) Необходимо распространить действие настоящей Директивы на определенные лекарственные препараты, которые не отнесены к категории опасных препаратов. Это касается тех препаратов, которые по своим качествам могут представлять опасность для пациентов;
16) Поскольку маркировка является основным инструментом по предоставлению потребителям первичной краткой информации о лекарственных препаратах, необходимо снабдить маркировку двусторонним приложением более детальной информации о свойствах лекарственного препарата. Приложение должно состоять из двух частей. Первая часть приложения предназначается для медицинских работников и включает в себя данные о безопасности лекарственного препарата. Указанное приложение соответствует положениям Директивы Европейской комиссии 91/155/ЕЭС от 5 марта 1991 года. Указанная Директива установила подробную систему распространения информации об опасных лекарственных препаратах в соответствии со статьей 10 Директивы 88/379/ЕЭС <*>. Вторая часть содержит указание на перечень органов, назначаемых государствами-членами ЕС, с возложением на них ответственности за предоставление информации населению. Указанная информация предназначается исключительно для лечебных целей, как профилактического характера, так и собственно самого процесса лечения;
--------------------------------
<*> ОЖ N L 76, 22.3.1991, стр. 35. Директива в последней редакции с дополнениями, внесенными Директивой Европейской комиссии 93/112/ЕЭС (ОЖ N L 314, 16.12.1993, стр. 38).
17) Спустя два года после вступления в силу настоящей Директивы Европейская комиссия направляет доклад в Европейский парламент и Совет ЕС о накопленном опыте применения ныне существующего всеобъемлющего подхода к маркировке опасных лекарственных препаратов. Доклад составляется на основании информации, представляемой Европейской комиссии государствами-членами ЕС и различными заинтересованными сторонами. Особое внимание в докладе обращается на доступность для потребителей информации, содержащейся в маркировке, и ее применению ими. Обобщается опыт использования указанной информации для проведения кампаний среди населения, и ее применения в процессе осуществления учебных и тренировочных программ. На основании указанного доклада Европейская комиссия представляет необходимые предложения;
18) До вступления в силу настоящей Директивы Европейская комиссия рассматривает Директиву 91/155/ЕЭС и вносит свои предложения, основанные на информации, поступающей от государств-членов ЕС, относительно включения в первую часть маркировки листка о безопасности лекарственного препарата дополнительной информации. Указанная дополнительная информация должна содержать данные о том, какую опасность могут представлять для человека и окружающей среды лекарственные препараты, которые не отнесены настоящей Директивой к категории опасных лекарственных средств, но могут содержать субстанции, отнесенные к категории опасных, либо имеют ограниченный оборот в пределах Сообщества;
19) Необходимо предоставить государствам-членам ЕС право допускать определенные исключения из установленных настоящей Директивой правил маркировки лекарственных препаратов для случаев, когда размер упаковки чрезвычайно мал и неудобен для маркировки либо когда упаковка лекарственного препарата содержит незначительное количество лекарственного препарата, которое не представляет никакой опасности для человека либо окружающей среды. В таких случаях должна быть принята во внимание необходимость сближения соответствующих законодательных положений на уровне Сообщества. Европейская комиссия с этой целью изучает необходимость такого сближения законодательств и при необходимости вносит свои предложения;
20) С целью сохранения конфиденциальности информации об определенных субстанциях, содержащихся в лекарственном препарате, необходимо создать систему распространения информации, которая позволяет лицу, размещающему лекарственный препарат на рынке, требовать сохранения конфиденциальности информации о таких субстанциях;
21) Необходимо добиваться дальнейшего сближения существующих систем классификации опасных субстанций и лекарственных препаратов в связи с обязательствами, взятыми на себя Сообществом и государствами-членами ЕС, в соответствии с целями, провозглашенными повесткой дня 21, главы 19 конференции UNCED, состоявшейся в июне 1992 года в Рио-де-Жанейро;
22) Европейской комиссии должны быть предоставлены полномочия, необходимые для внесения поправок в Приложения к настоящей Директиве, с учетом достижений технического прогресса;
23) Принятие настоящей Директивы никаким образом не влияет на обязательства государств-членов ЕС по преобразованию в национальное право и применению Директив, указанных в Приложении VIII;
24) Директивы, указанные в Приложении VIII, подлежат отмене, а их отмена обусловлена определенными обстоятельствами, являющимися специфическими для Австрии, Финляндии и Швеции с учетом уровня развития их законодательства, а в особенности в области здравоохранения и охраны окружающей среды,
приняли настоящую Директиву:
Цели и сфера применения
1. Настоящая Директива направлена на сближение законодательных, регулятивных и административных положений государств-членов ЕС:
- о классификации, упаковке и маркировке опасных лекарственных препаратов;
- о сближении положений об определенных лекарственных препаратах, которые могут представлять опасность, независимо от того, отнесены ли они к категории опасных настоящей Директивой, при размещении их на рынке государств-участников ЕС.
- не менее одной опасной субстанции в соответствии со статьей 2,
и
- в статье 9 и их определение дано в Приложении IV;
- в статье 10 и их определение дано в Приложении V; и
- в статье 14.
Они распространяются на лекарственные препараты, которые не отнесены к категории опасных на основании статей 5, 6 и 7, но могут представлять опасность специфического характера.
4. Без ущерба действию Директивы 91/414/ЕЭС статьи настоящей Директивы о классификации, упаковке, маркировке и листке о безопасности препаратов распространяются на лекарственные препараты, предназначенные для защиты растений.
5. Настоящая Директива не распространяется на готовые препараты, предназначенные для непосредственных пользователей:
a) лекарственные препараты, предназначенные, для использования человеком либо для ветеринарных целей в соответствии с Директивой 65/65/ЕЭС <*>;
--------------------------------
<*> ОЖ 22, 9.2.1965, стр. 369. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой 93/39/ЕЭС (ОЖ N L 214, 24.8.1993, стр. 22).
b) продукты косметического назначения в соответствии с Директивой 76/768/ЕЭС <*>;
--------------------------------
<*> ОЖ N L 262, 27.9.1976. стр. 169. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой 97/18/ЕС (ОЖ N L 114, 1.5.1997, стр. 43).
c) смесь субстанций, которые в состоянии отходных материалов регулируются Директивами 75/442/ЕЭС <*> и 78/319/ЕЭС <**>;
--------------------------------
<*> ОЖ N L 194, 25.7.1975, стр. 39. Директива с последними изменениями, внесенными Решением Европейской комиссии 96/350/ЕС (ОЖ N L 135, 6.6.1996, стр. 32).
d) продукты питания;
e) корм для животных;
f) лекарственные препараты с содержанием радиоактивных субстанций в соответствии с Директивой 80/836/Евратом <*>;
--------------------------------
<*> ОЖ N L 246, 17.9.1980, стр. 1. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой 84/467/Евратом (ОЖ N L 265, 5.10.1984, стр. 40).
g) медицинские устройства, которые проникают в тело человека либо применяются в непосредственном контакте с телом человека. На указанные устройства настоящая Директива не распространяется в той же степени, в какой это предусмотрено нормативными актами Сообщества о классификации и маркировке опасных субстанций и лекарственных препаратов.
6. Настоящая Директива не распространятся:
- на доставку опасных лекарственных препаратов железной дорогой, автомобильным транспортом и внутренними водными путями, морским или воздушным транспортом;
- на лекарственные средства, подлежащие таможенному надзору при условии, если они не подвергаются дальнейшему выдерживанию либо переработке.
Основные понятия
1. Для целей настоящей Директивы:
a) "субстанции" означают химические элементы либо их соединения в их естественном состоянии, либо полученные в результате процесса производства, включая различные добавки, необходимые для сохранения стабильности препарата либо примеси, образующиеся в процессе переработки. При этом исключаются любого рода растворители, которые могут быть отделены от препарата без какого-либо воздействия на стабильность препарата или изменения его состава;
b) "препараты" означают смеси либо растворы, состоящие из двух или более субстанций;
c) "полимер" означает субстанцию, состоящую из молекул, отличающихся неоднократно повторяемой последовательностью одного или более единиц мономера. Они состоят не менее чем из трех единиц мономера, которые ковалентно связаны с не менее чем одной единицей другого мономера или другого реагента, и состоят из меньше, чем простого большинство веса молекул той же самой молекулярной массы. Такие молекулы должны быть распределены по диапазону молекулярного веса, в чем проявляются различия в молекулярной массе, прежде всего относящейся к различиям в числе единиц мономера. В контексте этого определения "единица мономера" означает форму реакции мономера в полимере;
d) (........) <*>;
--------------------------------
e) "размещение на рынке" означает доступность продукта для третьих лиц. Ввоз препарата в пределы таможенного пространства означает размещение его на рынке Сообщества в целях, предусмотренных настоящей Директивой;
f) "научные исследования и разработки" означают проведение научных экспериментов, анализов или химических исследований в условиях осуществления контроля над ними. Они включают в себя определение присущих субстанции природных свойств, выставление ее на обозрение и демонстрацию ее эффективности, а также научные исследования, касающиеся разработки указанной субстанции;
g) "научные исследования и разработки, направленные на дальнейшую переработку субстанции" означают дальнейшую переработку субстанции, в процессе которой проводятся пробные испытания субстанции на возможность ее применения в определенных областях;
h) "ЕИСКВ" означает Европейскую инвентаризацию существующих коммерческих химических субстанций (Einecs). Указанная инвентаризация представляет собой окончательный перечень всех химических субстанций, которые могут размещаться на рынке с 18 сентября 1981 г.
2. В контексте настоящей Директивы в качестве субстанций, обладающих опасными свойствами, рассматриваются следующие субстанции:
a) взрывчатые субстанции и препараты, независимо от их состояния: твердые, жидкие, пастообразные либо желеобразные, которые могут вступать в реакции без присутствия атмосферного кислорода и производить газообразные субстанции, которые при определенных условиях способны вызывать детонацию, быстро сгорать либо производить взрывы при их нагревании, даже если их количество в продукте ограничено;
b) субстанции и препараты, обладающие окислительными свойствами: субстанции и препараты, которые обладают способностью вызывать экзотермические реакции при вступлении во взаимодействие с другими субстанциями, в особенности, с легко воспламеняемыми субстанциями;
c) чрезвычайно легко воспламеняемые субстанции и препараты: жидкие субстанции и препараты, которые способны возгораться и закипать при низких температурах, а также газообразные субстанции и препараты, которые способны возгораться при обычной атмосферной температуре и давлении;
d) легко воспламеняемые субстанции и препараты:
- субстанции и препараты, которые способны легко нагреваться, и в конечном итоге возгораться при вступлении во взаимодействие с воздухом при обычной температуре окружающей среды без применения какой-либо иной энергии;
- субстанции и препараты в твердом состоянии, которые способны возгораться после короткого взаимодействия с источником искры зажигания, и процесс горения которых продолжается до устранения источника искры зажигания;
- субстанции и препараты в жидком состоянии, которые способны возгораться и закипать при низких температурах;
- субстанции и препараты, которые во взаимодействии с водой либо влажным воздухом производят чрезвычайно легковоспламеняемые газообразные вещества в опасных количествах;
e) воспламеняемые субстанции и препараты: жидкие субстанции и препараты, которые способны возгораться при низких температурах;
f) субстанции и препараты, обладающие высоким уровнем токсичности: субстанции и препараты, которые даже в небольших количествах могут привести к смертельному исходу, либо причинению серьезного вреда и вреда, носящего хронический характер при их вдыхании, проглатывании либо всасывании через кожные покровы;
g) субстанции и препараты, обладающие токсичностью: субстанции и препараты, которые могут привести к смертельному исходу, либо причинению серьезного вреда и вреда, носящего хронический характер при их вдыхании, проглатывании либо всасывании через кожные покровы;
h) субстанции и препараты со свойствами вредоносного характера, которые могут привести к смертельному исходу, либо причинению серьезного вреда и вреда, носящего хронический характер при их вдыхании, проглатывании либо всасывании через кожные покровы;
i) едкие субстанции и препараты: субстанции и препараты, которые при вступлении во взаимодействие с живыми тканями, способны разрушать их;
j) раздражающие субстанции и препараты: субстанции и препараты, не являющиеся едкими по своему характеру, которые способны вызывать воспаление тканей в результате непосредственного, длящегося либо неоднократного контакта с кожными покровами или слизистыми оболочками;
k) легкочувствительные субстанции и препараты: субстанции и препараты, при вдыхании которых, либо при их проникновении через кожные покровы способны вызывать сверхчувствительность, которая при дальнейшем контакте с ними может привести к нежелательным последствиям;
l) канцерогенные субстанции и препараты: субстанции и препараты, которые при их вдыхании, переваривании в организме либо проникновении через кожные покровы способны привести к раковому заболеванию либо расширению подверженной ему сферы;
m) мутагенные субстанции и препараты: субстанции и препараты, которые при их вдыхании, переваривании в организме либо проникновении через кожные покровы способны привести к наследственным заболеваниям генетического характера либо расширению подверженной им сферы;
n) субстанции и препараты, отрицательно сказывающиеся на репродуктивной способности: субстанции и препараты, которые при их вдыхании, переваривании в организме либо проникновении через кожные покровы способны привести либо к расширению сферы отрицательных реакций, не являющихся врожденными, сказывающихся на способности к деторождению, либо к снижению репродуктивной способности мужчин и женщин;
o) субстанции и препараты, отрицательно сказывающиеся на окружающей среде: субстанции и препараты, которые при их взаимодействии с окружающей средой способны представлять собой немедленную либо скрытую, но проявляемую в дальнейшем, опасность для окружающей среды.
Определение присущих препаратам свойств
опасного воздействия
1. Оценка присущих препаратам свойств опасного воздействия основывается на определении:
- их физико-химических свойств;
- присущих препаратам свойств, отрицательно сказывающихся на состоянии здоровья человека;
- присущих препаратам свойств, отрицательно сказывающихся на состоянии окружающей среды.
Эти различные по своему характеру свойства определяются в соответствии с положениями статей 5, 6 и 7.
Лабораторные исследования препарата производятся в том виде, в каком он размещается на рынке.
2. Все препараты, которые отнесены к опасным препаратам согласно статье 2 и обладают опасными свойствами на основании положений статей 5, 6 и 7, также относятся к опасным, в частности:
- препараты, перечисленные в части 3 приложения VI Регламента (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 1272/2008 от 16 декабря 2008 г. о классификации, маркировке и упаковке веществ и смесей <*>;
--------------------------------
- препараты, перечисленные в "ЕИСКВ" в соответствии со статьей 21 Директивы 67/548/ЕЭС;
- препараты, которые были временно классифицированы и маркированы лицом, на которое возложена ответственность за размещение их на рынке в соответствии со статьей 6 Директивы 67/548/ЕЭС;
- препараты, которые были классифицированы и маркированы в соответствии со статьей 7 Директивы 67/548/ЕЭС, но не включены в перечень "ЕИСКВ",
- препараты, на которые распространяется статья 8 Директивы 67/548/ЕЭС;
- препараты, которые классифицированы и маркированы в соответствии со статьей 13 Директивы 67/548/ЕЭС.
Опасные свойства указанных препаратов принимаются во внимание в соответствии с положениями, установленными для метода, применяемого при их классификации.
3. Субстанции, указанные в параграфе 2, содержащиеся в препаратах, на которые распространяется настоящая Директива, относятся к категории опасных, если они оказывают отрицательное воздействие на состояние здоровья и/или окружающей среды. При этом независимо от того, являются ли они добавками или примесями, принимается во внимание уровень их концентрации в препарате. Уровень их концентрации должен быть равен либо превышать уровни, указанные в приводимой ниже таблице, если более низкий уровень их допустимой концентрации не предусматривается в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо в части B Приложения II к настоящей Директиве, либо в части B Приложения III к настоящей Директиве. Указанные ссылки на Приложения не применяются в случае, когда в Приложении V к настоящей Директиве предусматриваются иные уровни допустимой концентрации препаратов и субстанций, отнесенных к категории опасных.
Категория опасности субстанции | Уровни концентрации, которые должны приниматься во внимание | |
Газообразные препараты в % vol/vol | Иные виды препаратов % w/w | |
Субстанции с высоким уровнем токсичности |  |  |
Токсичные субстанции |  |  |
Канцерогенные субстанции категории 1 или 2 |  |  |
Мутагенные субстанции категории 1 или 2 |  |  |
Токсичные субстанции для целей репродукции категории 1 или 2 |  |  |
Вредные субстанции |  |  |
Едкие субстанции |  |  |
Раздражающие субстанции |  |  |
Чувствительные субстанции |  |  |
Канцерогенные субстанции категории категория 3 |  |  |
Мутагенные субстанции категории 3 |  |  |
Токсичные субстанции для целей репродукции категории 3 |  |  |
Субстанции, опасные для окружающей среды N |  | |
Субстанции, опасные для окружающей среды озон |  |  |
Субстанции, опасные для окружающей среды |  | |
Общие принципы классификации и маркировки
1. Классификация опасных препаратов основывается на категориях опасности, указанных в статье 2. Она зависит от степени опасности и ее характера.
2. Общие принципы классификации и маркировки препаратов применяются в соответствии с критериями, указанными в приложении VI к Директиве 67/548/ЕЭС, за исключением случаев, когда применяются альтернативные критерии, предусмотренные статьями 5, 6, 7 или 10 настоящей Директивы и соответствующими Приложениями к ней.
Оценка степени опасности препаратов, происходящей
от их физико-химических свойств
1. Оценка степени опасности препаратов, происходящей от их физико-химических свойств, производится средствами и методами, указанными в части A приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС. Сами физико-химические свойства, необходимые для надлежащей классификации и маркировки, определяются в соответствии с критериями, указанными в Приложении VI к настоящей Директиве.
2. В порядке исключения из параграфа 1 нет необходимости в определении взрывчатых, окисляющих, чрезвычайно легковоспламеняющихся и легковоспламеняющихся свойств, присущих препаратам, при условии, что:
- ни один из составных элементов препарата не обладает вышеуказанными свойствами и с учетом сведений, которыми располагает их изготовитель, не может представлять никакой опасности такого рода;
- изменения в составе препарата с известным составом при наличии доказательств научного характера о том, что переоценка степени опасности препарата не приведет к изменениям в его принадлежности к определенной категории, предусмотренной классификацией препаратов;
- препараты, размещенные на рынке в форме аэрозоли, отвечают требованиям статьи 9 "a" Директивы 75/324/ЕЭС <*>.
--------------------------------
<*> ОЖ N L 147, 9.6.1975, стр. 40. Директива с последними изменениями, внесенными Директивой 94/1/ЕС (ОЖ N L 23, 28.1.1994, стр. 28).
3. В определенных случаях, когда не могут применяться методы, указанные в части A приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС, предусматривается применение иных методов производства расчетов, указанных в части B Приложения I к настоящей Директиве.
4. В части A Приложения I к настоящей Директиве предусматриваются определенные исключения из части A приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС о применении предусмотренных в ней методов оценки степени опасности препаратов.
5. Оценка опасности препаратов, происходящей от их физико-химических свойств, указанных в Директиве 91/414/ЕЭС, производится посредством определения физико-химических свойств конкретного препарата. При этом рассматриваются свойства препарата, наличие которых необходимо для классификации препаратов в соответствии с критериями, указанными в приложении VI к Директиве 67/548/ЕЭС. Указанные критерии определяются посредством применения способов и методов, предусмотренных в части A приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС, если иное не предусматривается признанными в международной практике методами в соответствии с положениями приложений II и III к Директиве 91/414/ЕЭС.
Оценка степени опасности препаратов
для состояния здоровья человека
a) обычными методами, предусмотренными в Приложении II;
b) посредством определения токсикологических свойств, присущих препарату, которые необходимы для надлежащей классификации препаратов в соответствии с приложением VI к Директиве 67/548/ЕЭС. Указанные свойства определяются способами и методами, предусмотренными частью B приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС, если иное не предусматривается признанными в международной практике методами в соответствии с положениями приложений II и III к Директиве 91/414/ЕЭС.
2. Указанные методы применяются без ущерба действию положений Директивы 91/414/ЕЭС. Для их применения необходимо, чтобы лицо, на которое возложена ответственность за размещение препаратов на рынке, представило достаточные доказательства того, что токсические свойства препарата не могут быть правильно определены при использовании методов, указанных в параграфе 1 "a", либо по результатам исследований, проводимых на животных. Допустимо применение методов, указанных в параграфе 1 "b", при условии, что их применение является обоснованным либо специально разрешенным в соответствии со статьей 12 Директивы 86/609/ЕЭС.
Если токсикологические свойства препарата установлены методами, указанными в параграфе 1 "b", а для получения новых данных необходимо проведение новых исследований, то они проводятся в соответствии с принципами добросовестной практики проведения лабораторных исследований. Применение указанных принципов предусматривается Директивой Совета ЕС 87/18/ЕЭС от 18 декабря 1986 г. о сближении законодательных, регулятивных и административных положений о применении добросовестной практики проведения лабораторных исследований и проверке их применимости для исследования химических веществ <*>. Равным образом учитываются положения Директивы 86/609/ЕЭС и, в частности, статьи 7 и 12 указанной Директивы.
--------------------------------
Если в соответствии с положениями параграфа 3 токсикологические свойства препарата были установлены на основании методов, указанных в параграфе 1 "a" и "b", результаты исследований, полученные методами, указанными в параграфе 1 "b", учитываются для классификации препаратов. Указанные результаты не учитываются для классификации препаратов, обладающих канцерогенными, мутагенными и токсическими свойствами для репродуктивности человека. Для указанных препаратов применяются методы, указанные в параграфе 1 "a".
Токсикологические свойства препарата, которые не установлены методами, указанными в параграфе 1 "b", определяются посредством применения методов, указанных в параграфе 1 "a".
3. Степень опасности препаратов для состояния здоровья человека может также быть продемонстрирована:
- результатами эпидемиологических исследований. Также для этой цели могут использоваться результаты исследований научного характера, указанные в приложении VI к Директиве 67/548/ЕЭС и практика, подтвержденная соответствующими статистическими данными. Прежде всего, это касается данных, предоставляемых подразделениями, располагающими сведениями об отравлениях, профессиональных заболеваниях о том, что характер токсикологического воздействия на человека отличается от результатов исследований, получаемых методами, предусмотренными в параграфе 1. В дальнейшем классификация препарата производится в зависимости от его воздействия на человека;
- учитывая, что вследствие эффекта потенцирования обычными методами оценки опасности препаратов невозможно в полной мере оценить степень токсикологической опасности, принимаются во внимание последствия эффекта потенцирования;
- учитывая, что вследствие эффекта антагонизма обычными методами оценки опасности препаратов невозможно в полной мере оценить степень токсикологической опасности, принимаются во внимание последствия эффекта антагонизма.
4. Новая оценка степени опасного воздействия на состояние здоровья человека препаратов, состав которых известен, за исключением препаратов, указанных в Директиве 91/414/ЕЭС, которые классифицированы в соответствии с параграфом 1 "b", производится в следующих случаях на основании методов, указанных в параграфах 1 "a" либо "b":
- сведения об изменениях первоначальной концентрации в категориях "вес на вес" либо "объем на объем" представляются изготовителем в соответствии с приводимой ниже таблицей:
Параметры первоначальной концентрации составляющих элементов препарата | Допустимые отклонения в концентрации составляющих элементов препарата |
 |  |
 |  |
 |  |
 |  |
- сведения об изменениях в составе препарата, связанные с заменой либо дополнением одного или более элементов, которые могут представлять опасность либо не представлять таковой в смысле статьи 2, представляются изготовителем препарата.
Новая оценка степени опасного воздействия препарата применяется лишь в том случае, когда имеется научное обоснование того, что переоценка степени опасного воздействия не приведет к изменению классификации препаратов.
Оценка степени опасного воздействия на окружающую среду
1. Оценка степени опасности препарата для окружающей среды осуществляется на основании одного или нескольких из нижеуказанных способов:
a) обычным методом, указанным в Приложении III к настоящей Директиве;
b) посредством определения присущих препарату опасных свойств, которые необходимы для надлежащей классификации препаратов в соответствии с приложением VI к Директиве 67/548/ЕЭС. Указанные свойства определяются способами и методами, предусмотренными частью C приложения V к Директиве 67/548/ЕЭС, если иное не предусматривается признанными в международной практике методами в соответствии с положениями приложений II и III к Директиве 91/414/ЕЭС. Без ущерба требованиям Директивы 91/414/ЕЭС условия применения методов исследования указываются в части C Приложения III к настоящей Директиве.
2. Если токсикологические свойства препарата установлены методами, указанными в параграфе 1 "b", для получения новых данных необходимо проведение новых исследований в соответствии с принципами добросовестной практики проведения лабораторных исследований, предусмотренных Директивой Совета ЕС 87/18/ЕЭС, положениями Директивы 86/609/ЕЭС.
Если степень опасного воздействия препарата на окружающую среду была установлена на основании обоих методов, указанных выше, результаты исследований, полученные методами, указанными в параграфе 1 "b", учитываются для классификации препаратов.
3. Новая оценка степени опасного воздействия препаратов, состав которых известен, за исключением препаратов, указанных в Директиве 91/414/ЕЭС, которые классифицированы в соответствии с параграфом 1 "b", производится на основании методов, указанных в параграфах 1 "a" либо "b" в следующих случаях:
- сведения об изменениях процентного соотношения первоначальной концентрации в категориях "вес на вес" либо "объем на объем" представляются изготовителем в соответствии с приводимой ниже таблицей:
Параметры первоначальной концентрации составляющих элементов препарата | Допустимые отклонения в концентрации составляющих элементов препарата |
 |  |
 |  |
 |  |
 |  |
- сведения об изменениях в составе препарата, связанные с заменой либо дополнением одного или более элементов, которые могут представлять опасность либо не представлять таковой в смысле статьи 2, представляются изготовителем препарата.
Новая оценка степени опасного воздействия препарата применяется лишь в том случае, когда имеется научное обоснование того, что переоценка степени опасного воздействия не приведет к изменению классификации препаратов.
Обязательства и обязанности государств-членов ЕС
1. Государства-члены ЕС принимают все меры к тому, чтобы препараты, на которые распространяется настоящая Директива, не размещались на рынке, если они не соответствуют ее положениям.
2. С целью обеспечения указанного соответствия препаратов положениям настоящей Директивы, государства-члены ЕС вправе направлять запросы о составе препарата и иной необходимой информации от любого лица, которое несет ответственность за размещение препарата на рынке.
3. Государства-члены ЕС принимают все необходимые меры для того, чтобы лица, ответственные за размещение препаратов на рынке, предоставляли в распоряжение компетентных органов государств-членов ЕС следующие данные:
- данные, которые используются для классификации и маркировки препаратов;
- любую информацию о требованиях к упаковке препаратов в соответствии со статьей 9 (1.3), включая сертификат контроля, выпускаемый в соответствии с частью A приложения IX к Директиве 67/548/ЕЭС;
- данные, необходимые для составления листка о безопасности препарата в соответствии со статьей 14.
4. Государства-члены ЕС и Европейская комиссия обмениваются информацией относительно наименования и адреса национального органа либо органов, ответственных за обмен информацией относительно применения настоящей Директивы.
Упаковка
1.1. препараты, на которые распространяется статья 1 (2), и препараты, на которые распространяется Приложение IV, на основании статьи 1 (3), не размещались на рынке, если они не соответствуют следующим требованиям:
- они конструируются и изготовляются таким образом, чтобы их содержимое не могло утрачиваться, если для его сохранности не предусматривается какое-либо специальное безопасное устройство;
- материалы, применяемые для упаковки и закрепления препаратов, не были подвержены вредному воздействию содержимого препаратов либо не могли вступать в реакцию с содержимым упаковки и образовывать опасные соединения;
- упаковки и закрепления должны быть достаточно прочными и устойчивыми в отношении всех обычных напряжений и деформаций, связанных с обращением с ними;
- контейнеры, используемые для их доставки, должны быть снабжены заменяемыми запорными устройствами, которые могли бы неоднократно применяться, обеспечивая при этом сохранность их содержимого.
1.2. контейнеры, содержащие внутри себя препараты, на которые распространяется статья 1 (2), и препараты, на которые распространяется Приложение IV, на основании статьи 1 (3) при предложении либо реализации населению не представляли собой:
- форму и/или графические украшения, которые бы привлекали внимание либо способствовали любопытству детей к их содержимому либо вводили в заблуждение потребителей, или
- презентацию и/или емкость для помещения в нее продуктов питания, корма для животных либо лекарственных или косметических товаров.
1.3. контейнеры, в которые помещены определенные препараты, предлагаемые либо реализуемые населению, на которые распространяется действие Приложения IV настоящей Директивы, были снабжены:
- запорными устройствами, исключающими доступ детей к их содержимому;
- и/или легко осязаемыми устройствами, предупреждающими об опасности.
Устройства должны соответствовать техническим спецификациям, указанным в частях A и B приложения IX к Директиве 67/548/ЕЭС.
2. Упаковка препаратов рассматривается как соответствующая требованиям параграфа 1.1, абзацам первому, второму и третьему, если она соответствует требованиям, предъявляемым для перевозки опасных грузов железнодорожным, автомобильным транспортом, внутренним водным и морским и воздушным транспортом.
Маркировка
a) препараты, на которые распространяется статья 1 (2), не могли быть размещены на рынке, если их маркировка не соответствует требованиям настоящей статьи и положениям частей A и B Приложения V;
b) препараты, на которые распространяется статья 1 (3), и указанные в положениях частей B и C Приложения V, не могли быть размещены на рынке, если их маркировка не соответствует требованиям параграфов 2.1 и 2.2 и специфическим требованиям, указанным в положениях части B и C Приложения V.
1.2. Маркировка препаратов, предназначенных для защиты растений, на которые распространяются положения Директивы 91/414/ЕЭС, должна производиться в соответствии с положениями настоящей Директивы. Маркировка указанных препаратов должна содержать следующую надпись: "Во избежание опасности причинения вреда человеку и окружающей среде, действуйте в соответствии с настоящей инструкцией".
Указанный тип маркировки применяется без ущерба информации, представление которой требуется в соответствии со статьей 16 и приложением V к Директиве 91/414/ЕЭС.
2.2. имя, полный адрес и телефонный номер лица, которое постоянно проживает в пределах Сообщества и является ответственным за размещение препарата на рынке, независимо от того, является ли оно само изготовителем, импортером или дистрибьютором;
2.3. химическое наименование субстанции либо субстанций, входящих в состав препарата в соответствии со следующими правилами:
2.3.1. содержание исключительно субстанций T+, T, 
в препаратах, отнесенных к категориям T+, T, 
на основании статьи 6, в объемах, равных либо превышающих допустимый предел (предел 
) в соответствии с частью 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008. При отсутствии данных о таком допустимом пределе в вышеуказанном Регламенте принимаются во внимание положения части B Приложения II к настоящей Директиве;
в препаратах, отнесенных к категориям T+, T, на основании статьи 6, в объемах, равных либо превышающих допустимый предел (предел ) в соответствии с частью 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008. При отсутствии данных о таком допустимом пределе в вышеуказанном Регламенте принимаются во внимание положения части B Приложения II к настоящей Директиве;2.3.2. содержание исключительно субстанций C в препаратах, отнесенных к категориям C на основании статьи 6, в объемах, равных либо превышающих допустимый предел (предел 
) в соответствии с частью 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008. При отсутствии данных о таком допустимом пределе в вышеуказанном Регламенте принимаются во внимание положения части B Приложения II к настоящей Директиве;
) в соответствии с частью 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008. При отсутствии данных о таком допустимом пределе в вышеуказанном Регламенте принимаются во внимание положения части B Приложения II к настоящей Директиве;2.3.3. наименование субстанции, которая послужила основанием для отнесения препарата к определенной категории опасности:
- категория канцерогенов 1, 2, или 3;
- категория мутагенов 1, 2, или 3;
- токсичные препараты с точки зрения их воздействия на репродуктивность человека 1, 2, или 3;
- высокотоксичные, токсичные препараты либо вредные препараты, не вызывающие летального исхода в результате их однократного применения;
- токсичные либо препараты с вредоносными свойствами, многократное применение которых может вызывать серьезные последствия;
- препараты с высокочувствительным воздействием.
Наименование должно указываться на ярлыке.
Химическое наименование препарата является одним из главных атрибутов препарата, указанных в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 либо наименование международно-признанной номенклатуры, если соответствующее наименование препарата еще не было включено в приложение.
2.3.4. наименование субстанции препарата, которая послужила основанием для отнесения препарата к одной из категорий в зависимости от характера опасного воздействия, которую он представляет собой:
- взрывчатый;
- окисляющий;
- чрезвычайно легковоспламеняемый;
- легковоспламеняемый;
- воспламеняемый;
- раздражающий;
- препарат, обладающий опасными для окружающей среды свойствами.
Наименование субстанции не указывается на маркировке препарата, если это не предусмотрено на основании параграфов 2.3.1, 2.3.2 или 2.3.3.
2.3.5. по общему правилу достаточно четырех химических наименований для определения субстанций, которые могут представлять опасность для состояния здоровья и которые явились определяющими для принятия решения о классификации препаратов и выбора формулировок степени указанной опасности. В определенных случаях для этой цели необходимо более четырех химических наименований.
Символы степени опасности, указанные в настоящей Директиве, и показания степени опасности, связанные с применением препарата, должны соответствовать содержанию приложений II и VI Директивы 67/548/ЕЭС и применяются в соответствии с критериями, предусмотренными Приложениями I, II и III настоящей Директивы.
Если к препарату применим более чем один символ опасности, то это распространяется на следующие символы:
- символ T, при этом символы C и X признаются как альтернативные, если иное не предусмотрено в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
- символ X применяется как дополнительный к символу C;
- символы F и O применяются как дополнительные к символу E;
- символ 
применяется как дополнительный к символу 
.
применяется как дополнительный к символу .Символ/символы обозначаются черным цветом на поле оранжевой расцветки.
Обозначения о наличии опасности специального характера (знак опасности R или Опасно!) соответствуют терминологии, применяемой в приложениях III и VI Директивы 67/548/ЕЭС, и применяются после получения результатов исследований, проводящихся в соответствии с Приложениями I, II и III к настоящей Директиве.
По общему правилу достаточно шести обозначений (знак риска R или Опасно!) для полного описания степени опасности в соответствии с приложением III к Директиве 67/548/ЕЭС для того, чтобы наличие указанной опасности могло быть сформулировано в одной фразе (знак риска R или Опасно!). Однако если препарат подпадает под категорию опасных более чем по одному критерию опасности, вышеуказанные формулировки распространяются на все основные виды опасных проявлений, связанных с соответствующим препаратом. В определенных случаях необходимо более шести обозначений (знак риска R или Опасность!).
Применение стандартных обозначений "чрезвычайно легковоспламеняемый препарат" и "легковоспламеняемый препарат" не является необходимым, если они содержат описания степени опасности, указанные в пункте 2.4.
Положения относительно мер безопасности (знаки S) должны соответствовать формулировкам приложения IV и приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС и принимаются в соответствии с результатами исследований оценки степени опасности, проводимых в соответствии с Приложениями I, II и III к настоящей Директиве.
По общему правилу достаточно шести обозначений знака S для полного описания мер безопасности в соответствии с приложением IV к Директиве 67/548/ЕЭС для того, чтобы наличие указанной опасности могло быть сформулировано в одной фразе (знак S). Однако если препарат подпадает под категорию опасных более чем по одному критерию опасности, вышеуказанные формулировки распространяются на все основные виды опасных проявлений, связанных с соответствующим препаратом. В определенных случаях необходимо более шести обозначений (знаки S).
Если не представляется возможным по причинам технического характера включить рекомендации в маркировку либо в саму упаковку, к упаковке приобщается рекомендация о безопасности применения препарата.
2.7. Номинальное количество (номинальный вес и номинальный объем) содержимого препарата, выставляемого для реализации либо его реализации населению.
3. Европейская комиссия вправе предусмотреть определенные изъятия из положений о маркировке, касающихся воздействия препаратов на окружающую среду, либо специальных положений о маркировке, посвященных проблеме охраны окружающей среды, если возможно представление доказательств об уменьшении опасности для окружающей среды. Это касается определенных препаратов, отнесенных к категории опасных в соответствии со статьей 7, либо как исключений из положений, указанных в пунктах 2.4, 2.5 и 2.6 параграфа 2 настоящей статьи. Указанные меры по внесению несущественных поправок в настоящую Директиву посредством дополнения ее содержания принимаются в соответствии с процедурой регулирующего характера, предусмотренной статьей 20a (3). Указанные исключения либо специальные положения предусматриваются в частях A и B Приложения V.
4. Если содержимое упаковки не превышает 125 мл:
- в отношении препаратов, отнесенных к категории легковоспламеняемых, окисляющих, раздражающих, за исключением препаратов, которым присвоен знак риска R41, либо препаратов, отнесенных к категории опасных для окружающей среды и которым присвоен символ N, не требуется указывать словесные обозначения знака риска R либо S;
- в отношении препаратов, отнесенных к категории воспламеняемых либо опасных для окружающей среды препаратов, и которым не присвоен символ N, необходимо указывать знак риска R, но не является обязательным указание на знак S.
5. Без ущерба действию статьи 16 (4) Директивы 91/414/ЕС в маркировке средств, подпадающих под настоящую Директиву, не допускаются указания на то, что препарат не является токсичным, безвредным, не загрязняющим окружающую среду, является экологически чистым, либо любое иное указание на то, что препарат не является опасным. Такого рода указания о свойствах препарата могут привести к недооценке степени его опасности.
Применение положений о маркировке препаратов
1. Если свойства препарата, предусмотренные положениями статьи 10, указаны в его маркировке, указанная маркировка должна быть прочно закреплена на одной либо более поверхностях упаковки для того, чтобы при нормальном расположении информация о свойствах препарата могла быть прочитана горизонтально. Требования к размерам маркировки предусмотрены в приложении VI к Директиве 67/548/ЕС. Маркировка предназначается исключительно для распространения информации, предусмотренной настоящей Директивой, а при необходимости иной дополнительной информации о состоянии здоровья и безопасности.
2. Маркировка не требуется, если подробная информация о свойствах препарата указана непосредственно на его упаковке, как предусматривается в параграфе 1.
3. Цвет и презентация маркировки в случаях, предусмотренных в параграфе 2, цвет и презентация упаковки, должны быть оформлены таким образом, чтобы символ опасности и его содержание отчетливо выделялись на общем фоне маркировки либо упаковки.
4. Информация о маркировке, предусмотренная статьей 10, должна отчетливо выделяться на общем фоне маркировки и должна быть изложена таким образом, чтобы размеры используемого для этого шрифта и интервалы между буквами позволяли ее легко прочесть.
Специфические положения о презентации и формате указанной информации устанавливаются в приложении VI к Директиве 67/548/ЕС.
5. Государства-члены ЕС вправе предусмотреть в своем законодательстве использование их официального языка либо языков при оформлении маркировки препаратов.
6. Для целей настоящей Директивы, требования к маркировке должны отвечать следующим условиям:
a) если вторичная упаковка содержит одну или более первичных упаковок, если вторичная упаковка оформлена в соответствии с действующими международными правилами транспортировки опасных грузов, первичная упаковка либо упаковки должны маркироваться в соответствии с настоящей Директивой;
b) если препарат имеет только одну упаковку:
- если указанная упаковка маркирована в соответствии с действующими международными правилами транспортировки опасных грузов и статьей 10 (2.1), (2.2), (2.3), (2.5) и (2.6). На препараты, классификация которых произведена в соответствии со статьей 7, положения статьи 10 (2.4) применяются дополнительно лишь относительно их принадлежности, если их собственник не указан в маркировке;
- упаковки, предназначенные для определенных видов товаров, таких как мобильные газовые цилиндры, должны соответствовать требованиям, указанным в приложении VI к Директиве 67/548/ЕС.
Если опасные препараты не предназначаются для вывоза с территории государств-членов ЕС, их маркировка может быть произведена соответствующими национальными правилами их маркировки вместо международных правил транспортировки опасных грузов.
Исключения из положений о маркировке и упаковке препаратов
1. Положения статей 9, 10 и 11 не распространяются на взрывчатые субстанции, размещаемые на рынке с целью получения взрыва либо пиротехнического эффекта.
2. Положения статей 9, 10 и 11 не распространяются на определенные опасные препараты, отнесенные к указанной категории на основании статей 5, 6 и 7 Приложения VII, размещаемые на рынке в формах, которые не представляют какой-либо опасности физико-химического характера либо опасности для здоровья человека и окружающей среды.
a) предоставлять разрешение на применение маркировки, предусмотренной статьей 10, к упаковкам мелкого размера, либо иным видам упаковки, которые неудобны для маркировки препаратов, предусмотренной статьей 11 (1) и (2);
b) в порядке исключения из правил, предусмотренных статьями 10 и 11, предоставлять разрешения на упаковку опасных препаратов, отнесенных к категории вредоносных, чрезвычайно легковоспламеняемых, легковоспламеняемых и воспламеняемых, раздражающих и окисляющих, независимо от того, маркированы они либо не маркированы. Это допускается лишь в том случае, когда они содержат такое незначительное указанных субстанций, которое не дает оснований опасаться за состояние здоровья лиц, обращающихся с ними, либо иных лиц;
c) в порядке исключения из правил, предусмотренных статьями 10 и 11, предоставлять разрешение на иные способы упаковки опасных препаратов, классифицированных в соответствии со статьей 7, независимо от того маркированы они либо не маркированы. Это допускается лишь в том случае, когда они содержат незначительный объем указанных субстанций, который не дает оснований опасаться за причинение ими вреда окружающей среде;
d) в порядке исключения из правил, предусмотренных статьями 10 и 11, предоставлять разрешение на иные способы упаковки опасных препаратов, не указанных в пунктах "b" и "c". Это допускается лишь в том случае, когда они содержат незначительный объем субстанций, который не дает оснований опасаться за причинение ими вреда лицам, имеющим к ним доступ или иным лицам.
Не допускается применение символов, знаков риска (R) и безопасности (S), отличающихся от обозначений, установленных настоящей Директивой.
4. Если государство-член ЕС воспользуется своим правом, предоставленным ему параграфом 3, оно незамедлительно ставит об этом в известность Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС. При необходимости, Европейская комиссия принимает решение о применении мер, предусмотренных в рамках Приложения V. Указанные меры по внесению несущественных поправок в настоящую Директиву посредством дополнения ее содержания, принимается в соответствии с процедурой регулирующего характера, предусмотренной статьей 20a (3).
Дистанционная реализация препаратов
Любое рекламное объявление препарата, на который распространяются положения настоящей Директивы, предоставляющее возможность населению заключать договор купли-продажи препарата без предварительного осмотра покупателем маркировки указанного препарата, должно содержать вид/виды опасности, указанные в маркировке. Это положение действует без ущерба Директиве Европейского парламента и Совета ЕС 97/7/ЕС от 20 мая 1997 г. о защите потребителей по договорам, заключаемым дистанционным способом <*>.
--------------------------------
Утратила силу - Регламент (ЕС) Европейского парламента и Совета ЕС 1907/2006 от 18 декабря 2006 г. и ОЖ N L 136, 29.5.2007, стр. 3 (1907/2006)
Сохранение конфиденциальности химических наименований
Лицо, на которое возложена ответственность за размещение препарата на рынке, вправе в соответствии с положениями Приложения VI упоминать указанную субстанцию под наименованием, которое обозначает наиболее важные функциональные группы химические группы субстанций, либо по ее альтернативному наименованию. Это допускается в том случае, если указанное лицо представляет достаточные доказательства того, что разглашение в маркировке препарата, либо прилагаемом к ней листке безопасности препарата, данных о химическом содержании субстанции, подвергает опасности защиту его интеллектуальной собственности. Указанная процедура не применяется в том случае, когда применение субстанции в пределах Сообщества носит ограниченный характер.
Указанные правила распространяются на субстанции, классифицированные следующим образом:
- раздражающие субстанции, за исключением тех субстанций, которым присвоен символ R41, либо комбинация субстанций раздражающего действия, обладающих одним или более свойств, указанных в пункте 2.3.4 статьи 10, или
- вредоносная субстанция либо превращающаяся в таковую в соединении с иными субстанциями, указанными в пункте 2.3.4 статьи 10, которая сама по себе может привести к летальному исходу.
Если лицо, ответственное за размещение препарата на рынке, имеет намерение воспользоваться своим правом на применение положений о конфиденциальности, оно направляет запрос компетентным органам государства-члена ЕС, на рынке которого указанный препарат предполагается первоначально разместить.
Запрос направляется в соответствии с положениями Приложения VI с указанием в нем информации, указанной в части A вышеуказанного Приложения. Компетентный орган вправе истребовать представление ему дополнительной информации от лица, ответственного за размещение препарата на рынке, если таковая необходима для оценки обоснованности запроса.
Компетентный орган государства-члена ЕС, получивший соответствующий запрос о конфиденциальности, сообщает о своем решении заявителю. Лицо, ответственное за размещение препарата на рынке, направляет копию указанного решения каждому государству-члену ЕС, на рынке которых оно намеревается размещать препарат.
Конфиденциальная информация доводится до сведения компетентных органов государств-членов ЕС и Европейской комиссии. Указанная информация используется в соответствии со статьей 19 (4) Директивы 67/548/ЕЭС.
Права государств-членов ЕС по защите
безопасности работников
Настоящая Директива никаким образом не ущемляет прав государств-членов ЕС принимать специальные нормативные акты, которые они считают необходимыми для защиты здоровья работников при обращении с опасными препаратами при условии, что при этом не вносятся какие-либо изменения в положения о классификации, упаковке и маркировке препаратов, вносимые в порядке, не предусмотренном настоящей Директивой. Государства-члены ЕС принимают указанные нормативные акты в соответствии с Договором.
Органы, ответственные за получение информации относительно
воздействия препаратов на состояние здоровья человека
Государства-члены ЕС назначают орган либо органы, ответственные за получение информации, включая информацию о химическом составе препаратов, считающихся опасными по характеру их воздействия на здоровье человека вследствие их физико-химических свойств и размещаемых на рынке.
Государства-члены ЕС принимают необходимые меры к тому, чтобы назначенные ими органы предоставляли все необходимые гарантии для сохранения конфиденциальности полученной ими информации. Указанная информация может использоваться исключительно в неотложных случаях для потребностей медицинского характера для разработки профилактических и лечебных мероприятий.
Государства-члены ЕС обеспечивают гарантии того, что указанная информация не используется для иных целей.
Государства-члены ЕС обеспечивают полную осведомленность назначенных ими компетентных органов об информации, которая поступает от изготовителей препаратов, либо лиц, ответственных за размещение препаратов на рынке.
Оговорка о свободном обращении препаратов на рынке
Без ущерба действию положений, установленных законодательством Сообщества, государства-члены ЕС не вправе устанавливать какие-либо запреты, ограничения либо препятствия для размещения препаратов на рынке по причинам, связанным с их классификацией, упаковкой, маркировкой либо листком о безопасности препарата, если указанные препараты соответствуют положениям настоящей Директивы.
Оговорка о безопасности
1. Если государство-член ЕС располагает основательными доказательствами того, что препарат соответствует положениям настоящей Директивы, но может представлять опасность для человека или окружающей среды, оно вправе ввести временный запрет на его размещение на рынке, либо ввести специальные условия для обращения в его пределах. Оно незамедлительно доводит это до сведения Европейской комиссии и других государств-членов ЕС с приложением мотивов принятого им решения.
2. В случаях, предусмотренных в параграфе 1, Европейская комиссия проводит консультации с соответствующим государством-членом ЕС при ближайшей возможности.
3. Европейская комиссия принимает решение в соответствии с процедурой, предусмотренной статьей 20a (2).
Европейская комиссия приводит Приложения к настоящей Директиве в соответствие с достижениями технического прогресса. Указанные меры по внесению несущественных поправок в настоящую Директиву посредством дополнения его содержания, принимается в соответствии с процедурой регулирующего характера, предусмотренной статьей 20a (3).
1. Комитет, учрежденный в соответствии со статьей 29 (1) Директивы Совета ЕС 67/548/ЕЭС <*>, оказывает содействие деятельности Европейской комиссии.
--------------------------------
2. Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений указанного Решения, в соответствии со статьей 8, применяются при ссылках на настоящий параграф.
Срок, установленный статьей 5(6) Решения 1999/468/ЕС, составляет три месяца.
3. Статья 5 "a" (1) - (4) и статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений указанного Решения, в соответствии со статьей 8, применяются при ссылках на настоящий параграф.
Отмена Директив
1. Директивы, указанные в части A Приложения VIII, утрачивают силу без какого-либо ущерба обязательствам государств-членов ЕС о сроках преобразования в национальное право и дальнейшего применения Директив, указанных в части B Приложения VIII.
2. Директивы, указанные в части A Приложения VIII, продолжают действовать в Австрии, Финляндии и Швеции на основании положений части C указанного Приложения и в соответствии с Договором.
3. Ссылки на утратившие силу Директивы рассматриваются как ссылки на настоящую Директиву и истолковываются в соответствии со сравнительной таблицей, указанной в Приложении IX.
Преобразование в национальное законодательство
1. Государства-члены ЕС принимают и опубликовывают в срок до 30 июля 2002 года необходимые законодательные, регулятивные и административные положения с целью обеспечения соответствия их правовых норм с настоящей Директивой. Они незамедлительно ставят об этом в известность Европейскую комиссию.
2. Государства-члены ЕС применяют законодательные, регулятивные и административные положения, указанные в параграфе 1:
a) в отношении препаратов, на которые не распространяются Директива 91/414/ЕЭС либо Директива 98/8/ЕС от 30 июля 2002 года;
b) в отношении препаратов, на которые не распространяются Директива 91/414/ЕЭС либо Директива 98/8/ЕС от 30 июля 2004 года.
3. При принятии государствами-членами ЕС нормативных актов, указанных в параграфе 1, они обязаны включать в них необходимые ссылки на настоящую Директиву, либо включать их в нормативные акты в момент их официального опубликования. Способ включения вышеуказанных ссылок в нормативные акты устанавливается государствами-членами ЕС.
Вступление в силу
Настоящая Директива вступает в силу со дня ее опубликования в Официальном журнале Европейского сообщества.
Статья 21 (2) применяется с 1 января 1999 года.
Адресаты
Настоящая Директива направляется государствам-членам ЕС.
Совершено в Брюсселе 31 мая 1999 г.
(Подписи)
ПРЕПАРАТОВ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 5
Исключения из методов исследования, указанных
в приложении V - часть A Директивы 67/548/ЕЭС
Смотрите пункт 2.2.5 приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС.
Альтернативные методы проведения подсчетов
1. Метод определения окисляющих свойств препаратов с содержанием органических пероксидов.
Смотрите пункт 2.2.2.1 приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС.
1. Метод определения окисляющих свойств препаратов
Смотрите пункт 9.1.1.2 приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС.
2. Метод определения воспламеняемых свойств препаратов
Смотрите пункт 9.1.1.1 приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС.
ПРЕПАРАТОВ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 6
Оценке подлежат все виды воздействия на состояние здоровья субстанций, входящих в состав препарата. Этот обычный метод, описание которого содержится в части A и части B настоящего Приложения, представляет собой обычный метод подсчета, применяемый ко всем видам препаратов. Этот метод распространяется на любые виды опасных проявлений субстанций, входящих в состав препарата. Для указанной цели все виды опасных проявлений подразделяются на:
2. необратимый летальный исход, наступающий вследствие однократного применения препарата;
3. серьезные последствия, наступившие вследствие неоднократного либо длительного применения препарата;
5. последствия, приводящие к высокой чувствительности к применению препарата;
6. канцерогенные и мутагенные последствия, токсические воздействия на репродуктивность человека.
Степень опасности воздействия препарата оценивается в соответствии со статьей 6 (1) "a" применением обычных методов, описание которых содержится в частях A и B настоящего Приложения. При применении указанных методов используются индивидуальные пределы концентрации.
a) допустимые пределы концентрации субстанций, указанных в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, применяются для методов оценки степени опасного воздействия субстанций, описанных в части A настоящего Приложения;
b) это же правило применяется и в том случае, когда они не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в нем без установления допустимого предела концентрации, которая необходима для применения методов оценки, описание которых содержится в спецификациях в части B настоящего Приложения.
Процедура классификации регулируется в части A настоящего Приложения.
Процедура классификации субстанции/субстанций и ее результаты отражаются:
- символами и одним или более знаками риска;
- категориями (категория 1, 2 либо 3), а также знаком риска, применяемыми в случае обнаружения в препарате канцерогенных, мутагенных либо токсичных для репродукции человека свойств. По этой причине чрезвычайно важно в дополнение к символу указывать все словесные формулировки, которые относятся к каждой из рассматриваемых субстанций.
Систематическая оценка всех опасных видов воздействия на состояние здоровья человека выражается в процентном отношении допустимой концентрации веса опасных субстанций в общем весе препарата. В газообразных препаратах процентное отношение допустимой концентрации выражается в объеме опасных субстанций в общем объеме препарата.
Если допустимые пределы концентрации опасных субстанций не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, для применения обычных методов оценки принимаются во внимание методы, указанные в части B настоящего Приложения.
НА СОСТОЯНИЕ ЗДОРОВЬЯ ЧЕЛОВЕКА
Оценка препарата осуществляется поэтапно:
1.1. препараты, обозначенные символом "T+" с указанием степени опасного воздействия как "высокотоксичные" и знаками риска R 26, R 27 или R 28 в силу быстрого наступления летального исхода в результате их применения;
1.1.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированные как высокотоксичные, которые сами по себе приводят к тому же летальному исходу в концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 1 части B настоящего Приложения (таблицы I и I A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации;
1.1.2. Препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как высокотоксичные в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 1.1.1 "a" или "b", если:
где:
= означает процентное выражение содержания высокотоксичной субстанции по весу либо объему в препарате;
= означает допустимый предел содержания высокотоксичной субстанции по весу либо объему в препарате;1.2. обозначенные символом "T+" с указанием степени опасного воздействия как "высокотоксичный" и знаком риска R39/о путях введения препарата, в силу быстрого летального исхода в результате их однократного применения.
Препараты с содержанием хотя бы одной из представляющих опасность субстанций, классифицированных как высокотоксичные, которые сами по себе приводят к тому же летальному исходу в концентрации равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 2 части B настоящего Приложения (таблицы II и II A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.
2.1. препараты, обозначенные символом "T" с указанием степени опасного воздействия как "токсичные" и знаками риска R 23, R 24 или R 25 в силу быстрого наступления летального исхода в результате их применения;
2.1.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированные как высокотоксичные, которые сами по себе приводят к тому же летальному исходу в концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 1 части B настоящего Приложения (таблицы I и I A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации;
2.1.2. препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как высокотоксичные, либо токсичные в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 2.1.1 "a" или "b", если:
где:
= означает процентное выражение содержания высокотоксичной субстанции по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение по весу либо объему каждой токсической субстанции в препарате;
= означает допустимый предел содержания высокотоксичной субстанции по весу либо объему в препарате;2.2. обозначенные символом "T" с указанием степени опасного воздействия как "высокотоксичный" и знаком риска R39/о путях введения препарата в силу необратимого летального исхода, наступающего вследствие однократного применения препарата.
Препараты с содержанием хотя бы одной из представляющих опасность субстанций, классифицированных как высокотоксичные либо токсичные, которые сами по себе приводят к тому же летальному исходу в концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 2 части B настоящего Приложения (таблицы II и II A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо включены в нее, но без указания допустимого предела их концентрации;
2.3. обозначенные символом "T" с указанием степени опасного воздействия как "токсичный" и знаком риска R48/о путях введения препарата в силу их длительного воздействия на организм человека.
Препараты с содержанием хотя бы одной из представляющих опасность субстанций, которая приводит к опасным последствиям в концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации соответствующих субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 3 части B настоящего Приложения (таблицы III и III A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо включены в нее, но без указания допустимого предела их концентрации.
3.1. препараты, обозначенные символом 
с указанием степени опасного воздействия как "вредные" и знаками риска R 20, R 21 или R 22 в силу быстрого наступления летального исхода в результате их применения;
с указанием степени опасного воздействия как "вредные" и знаками риска R 20, R 21 или R 22 в силу быстрого наступления летального исхода в результате их применения;3.1.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как высокотоксичные либо токсичные, которые сами по себе приводят к тому же летальному исходу в концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанные в пункте 1 части B настоящего Приложения (таблицы I и I A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо включены в нее, но без указания допустимого предела их концентрации.
3.1.2. препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как высокотоксичные, токсичные либо вредные, в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 3.1.1 "a" или "b", если:
где:
= означает процентное выражение содержания высокотоксичной субстанции по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение по весу либо объему каждой токсической субстанции в препарате;
= означает процентное выражение каждой вредной субстанции в препарате;
= означает предел вредного воздействия для каждого токсичного, высокотоксичного препарата, выраженного по весу либо объему.3.2. быстротечный летальный исход вследствие причинения вреда легким при проглатывании препарата с символом 
с указанием степени опасного воздействия как "вредное" и знака риска R65.
с указанием степени опасного воздействия как "вредное" и знака риска R65.Препараты, классифицированные как вредные на основании критериев, указанных в параграфе 3.2.3 приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС. При применении обычных методов исследования на основании параграфа 3.1. классификация субстанции как R65, не принимается во внимание;
3.3. необратимый исход не летального характера, наступающий вследствие однократного применения препарата с символом 
с указанием степени опасности воздействия как "высокотоксичный" и знака риска R68/о путях введения препарата.
с указанием степени опасности воздействия как "высокотоксичный" и знака риска R68/о путях введения препарата.Препараты с содержанием хотя бы одной из представляющих опасность субстанций, классифицированных как высокотоксичные, токсичные либо вредные, в концентрациях, которые равны допустимым пределам, либо превышают их:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 2 части B настоящего Приложения (таблицы II и II A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации;
3.4. препараты, обозначенные символом 
с указанием степени опасного воздействия как "вредные" и знаком риска R48/о путях введения препарата в силу их длительного воздействия на организм человека.
с указанием степени опасного воздействия как "вредные" и знаком риска R48/о путях введения препарата в силу их длительного воздействия на организм человека.Препараты с содержанием хотя бы одной из представляющих опасность субстанций, классифицированных как высокотоксичные, токсичные либо вредные, в концентрациях, которые равны допустимым пределам, либо превышают их:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 3 части B настоящего Приложения (таблицы III и III A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.
4.1. препараты, обозначенные символом "C" с указанием степени опасного воздействия как "едкие" и знаком риска R35;
4.1.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как "едкие", со знаком риска R35 в их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 4 части B настоящего Приложения (таблицы IV и IV A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.
4.1.2. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как "едкие", со знаком риска R35, в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 4.1.1 "a" или "b", если:
где:
= означает процентное выражение содержания каждой едкой субстанции с назначенным ей знаком риска R35 по весу либо объему в препарате;
= означает предел едкости R35 в процентном выражении по весу или объему.4.2. обозначенные символом "C" с указанием степени опасного воздействия как "едкий" и знаком риска R34;
4.2.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как едкие, со знаками риска R35 или R34 в их индивидуальной концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 4 части B настоящего Приложения (таблицы IV и IV A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.
4.2.2. препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как "едкие" со знаками риска R35 или R34, в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 4.2.1 "a" или "b", если:
где:
= означает процентное выражение содержания каждой из едких субстанций со знаком риска R35 по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение содержания каждой из едких субстанций и знаком риска R34 по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение предела R34 для каждой из едких субстанций и знаком риска R35 либо R34 по весу и объему в процентном отношении к препарату в целом.5.1. препараты, которые способны причинить серьезный вред зрению, обозначенные символом 
как имеющие раздражающее воздействие и знаком риска R41;
как имеющие раздражающее воздействие и знаком риска R41;5.1.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как имеющие раздражающее воздействие, со знаком риска R41 в их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 4 части B настоящего Приложения (таблицы IV и IV A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.
5.1.2. препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как имеющие раздражающее воздействие и обозначенные знаком риска R35 или R34, в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 5.1.1 "a" или "b", если:
где:
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций с раздражающим воздействием и знаком риска R35 по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций с раздражающим воздействием, и знаком риска R34 по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций с раздражающим воздействием и знаком риска R41 по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение предела R41 для каждой из субстанций с раздражающим воздействием, со знаком риска R35 либо R34, либо субстанции с раздражающим воздействием R41 по весу и объему;5.2. препараты, имеющие раздражающее воздействие на зрение, обозначенные символом 
с указанием на степень опасного воздействия и знаком риска R36;
с указанием на степень опасного воздействия и знаком риска R36;5.2.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций классифицированных как имеющие свойства едкости, со знаком риска R35 или R34, либо как имеющие раздражительное воздействие со знаками риска R41 либо R36 в их индивидуальной концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 4 части B настоящего Приложения (таблицы IV и IV A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.
5.2.2. препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как имеющие раздражающее воздействие со знаками риска R41 либо R36, и едких веществ со знаком риска R35 или R34 в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 5.2.1 "a" или "b", если:
где:
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия и знаком риска R35 по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия и знаком риска R34 по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций с раздражающим воздействием и знаком риска R41 по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций с раздражающим воздействием и знаком риска R36 по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия со знаками риска R35 или R34 по весу либо объему в препарате, либо субстанции раздражающего воздействия со знаками риска R41 или R36 по весу либо объему в препарате;5.3. препараты, с раздражающим воздействием на кожные покровы, обозначенные символом 
с указанием степени опасного воздействия как "препарат раздражающего воздействия" и знаком риска R38;
с указанием степени опасного воздействия как "препарат раздражающего воздействия" и знаком риска R38;5.3.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как имеющие раздражающее воздействие со знаком риска R38, либо препараты с разъедающим воздействием и знаками риска R35 или R34 в их индивидуальной концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 4 части B настоящего Приложения (таблицы IV и IV A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации;
5.3.2. препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как имеющие раздражающее воздействие и знаком риска R38, и едких веществ со знаками риска R35 или R34, в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 5.3.1 "a" или "b", если:
где:
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия и знаком риска R35 по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия и знаком риска R34 по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций раздражающего воздействия и знаком риска R38 по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия и знаками риска R35 или R34 по весу либо объему в препарате, либо субстанции раздражающего воздействия и знаком риска R38 по весу либо объему в препарате;5.4. препараты, с раздражающим воздействием на дыхательную систему, обозначенные символом 
с указанием степени опасного воздействия как "препарат раздражающего воздействия" и знаком риска R37;
с указанием степени опасного воздействия как "препарат раздражающего воздействия" и знаком риска R37;5.4.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как имеющие раздражающее воздействие со знаком риска R37, в их индивидуальной концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 4 части B настоящего Приложения (таблицы IV и IV A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации;
5.4.2. препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как имеющие раздражающее воздействие и знаком риска R37 в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 5.4.1 "a" или "b", если:
где:
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций раздражающего воздействия и знаком риска R37 по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций раздражающего воздействия и знаком риска R37 по весу либо объему в препарате;5.4.3. газообразные препараты с содержанием более одной субстанции, классифицированные как имеющие раздражающее воздействие со знаком риска R37, в концентрациях, которые ниже допустимых пределов, указанных в пунктах 5.4.1 "a" или "b", если:
где:
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия и знаком риска R35 по весу либо объему в препарате;
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций едкого воздействия и знаком риска R34 по весу либо объему в препарате,
= означает процентное выражение содержания каждой из субстанций раздражающего воздействия и знаком риска R37 по весу либо объему в препарате,
= означает процентное выражение содержания каждой из газообразных субстанций едкого воздействия и знаком риска R35 или R34, либо газообразной субстанции и знаками риска R37 по весу либо объему в препарате.6.1. препараты, вступающие во взаимодействие с кожными покровами, обозначенные символом 
и знаком риска R43.
и знаком риска R43.Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как имеющие раздражающее воздействие и знаком риска R43, в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 5 части B настоящего Приложения (таблицы V и V A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации;
и знаком риска R42.Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как сверхчувствительные, со знаком риска R42, которые оказывают воздействие при их индивидуальной концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 5 части B настоящего Приложения (таблицы V и V A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.
7. Следующие препараты относятся к числу канцерогенных:
7.1. препараты, относящиеся к категориям 1 и 2, обозначенные символом "T" и знаками риска R45 и R49.
Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как канцерогенные, со знаками риска R45 или R49, которые обозначают канцерогенные субстанции, относящиеся к категориям 1 и 2, при их индивидуальной концентрации, равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 6 части B настоящего Приложения (таблицы VI и VI A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.
и знаком риска R40.Препараты с содержанием одной либо более субстанций классифицированных как канцерогенные, со знаком риска R40, которые обозначают канцерогенные субстанции, относящиеся к категории 3, при их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 6 части B настоящего Приложения (таблицы VI и VI A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.
8. Следующие препараты относятся к числу мутагенных препаратов:
Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как мутагенные, со знаком риска R46, которые обозначают канцерогенные субстанции, относящиеся к категориям 1 и 2, при их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 6 части B настоящего Приложения (таблицы VI и VI A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.
и знаком R68.Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как мутагенные, со знаком риска R68, которые обозначают канцерогенные субстанции, относящиеся к категории 3, при их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 6 части B настоящего Приложения (таблицы VI и VI A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.
9. Следующие препараты относятся к числу препаратов с вредным воздействием на репродуктивность человека:
9.1. препараты, относящиеся к категориям 1 и 2, обозначенные символом "T" и знаками риска R60 (плодовитость).
Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как мутагенные, со знаком риска R60, которые обозначают токсичные для репродуктивности препараты, относящиеся к категориям 1 и 2, при их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 6 части B настоящего Приложения (таблицы VI и VI A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.
9.2. препараты, относящиеся к категории 3, обозначенные символом 
и знаком риска R62 (плодовитость).
и знаком риска R62 (плодовитость).Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как мутагенные, со знаком риска R62, которые обозначают токсичные для репродуктивности препараты, относящиеся к категории 3 при их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 6 части B настоящего Приложения (таблицы VI и VI A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.
9.3. препараты, относящиеся к категориям 1 и 2, обозначенные символом "T" и знаком риска R61 (развитие).
Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как токсичные для репродуктивности человека, со знаком риска R61, которые обозначают токсичные для репродуктивности препараты, относящиеся к категории 1 и 2, при их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 6 части B настоящего Приложения (таблицы VI и VI A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.
и знаком риска R63 (развитие).Препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как токсичные для репродуктивности человека со знаком риска R63, которые обозначают токсичные для репродуктивности препараты, относящиеся к категории 3, при их индивидуальной концентрации равной либо превышающей следующие пределы:
a) концентрации субстанции/субстанций, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации, указанной в пункте 6 части B настоящего Приложения (таблицы VI и VI A), если субстанция либо субстанции не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела их концентрации.
ОПАСНОСТИ ДЛЯ СОСТОЯНИЯ ЗДОРОВЬЯ
На таблицы I - VI, предусматривающие пределы концентрации, выраженные в допустимых пределах в процентном отношении веса субстанций к общему весу препарата для препаратов, которые не являются газообразными, и таблицы I A - VI, выраженные в допустимых объемах содержания субстанции в препарате в целом, распространяются положения, указанные в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.
Пределы концентрации, содержащиеся в таблице I, и выраженные в процентном отношении веса субстанции в общем весе препарата.
Классификация субстанции | Классификация препарата | ||
T+ | T |  | |
T+, с R26, R27, R 28 | концентрация  |  концентрация < 7% |  концентрация < 1% |
T, с R23, R24, R25 | концентрация  |  концентрация < 25% | |
 с R20, R21, R22 | концентрация  | ||
R знаки, указывающие на степень опасности воздействия препарата, назначаются в соответствии со следующими критериями:
- этикетка содержит ссылки на один или более знаков риска R в соответствии с применяемой классификацией;
- в общих чертах, отбираемые для обозначения R знаки, должны быть применимы к субстанциям, которые являются определяющими для классификации.
Пределы концентрации, содержащиеся в таблице I A, и выраженные в процентном отношении объема субстанции в общем весе препарата, определяют классификацию газообразных препаратов с учетом концентрации каждого отдельного вида газа или газов, входящих в состав препарата.
Классификация субстанции (газ) | Классификация газообразных препаратов | ||
T+ | T |  | |
T+ с R26, R27, R28 | концентрация  |  концентрация < 1% |  концентрация < 0,2% |
T с R23, R24, R25 | концентрация  |  концентрация < 5% | |
 с R20, R21, R22 | концентрация  | ||
Знаки риска R назначаются препарату в соответствии со следующими критериями:
- этикетка содержит ссылки на один или более знаков риска R в соответствии с применяемой классификацией;
- в общих чертах, отбираемые для обозначения R знаки, должны быть применимы к субстанциям, которые являются определяющими для классификации.
вызываемые однократным применением препарата
Субстанции, которые приводят к необратимым последствиям не летального характера, вызываемым однократным применением препарата (R39, R68 как способы введения препарата), пределы концентрации каждого препарата, указанные в таблице II, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.
Классификация субстанции | Классификация газообразных препаратов | ||
T+ | T |  | |
T+ с R39/путь введения | концентрация  присутствие R39 <*> обязательно |  концентрация < 10% присутствие R39 <*> обязательно |  концентрация < 1% присутствие R68 <*> обязательно |
T с R39/путь введения | концентрация  присутствие R39 <*> обязательно |  концентрация < 10% присутствие R68 <*> обязательно | |
 с R68/путь введения | концентрация  присутствие R68 <*> обязательно | ||
--------------------------------
<*> Для указания пути введения в организм препарата применяются знаки риска, указанные в пунктах 3.2.1, 3.2.2. и 3.2.3 руководства по маркировке (приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС).
Газообразные субстанции, которые приводят к необратимым последствиям, вызываемым однократным воздействием препарата (R39, R68 как пути введения препарата), пределы концентрации каждого препарата, указанные в таблице II A, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.
Классификация субстанции | Классификация газообразных препаратов | ||
T+ | T |  | |
T+ с R39/пути введения | концентрация  присутствие R39 <*> обязательно | 0,2% концентрация < 1% присутствие R39 <*> обязательно |  концентрация < 0,2% присутствие R68 <*> обязательно |
T с R39/пути введения | концентрация  присутствие R39 <*> обязательно |  концентрация < 5% присутствие R68 <*> обязательно | |
 с R68/пути введения | концентрация  присутствие R68 <*> обязательно | ||
--------------------------------
<*> Для указания пути введения используются комбинированные знаки R, указанные в пунктах 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 руководства о маркировке (приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС).
воздействия препарата
Субстанции, которые приводят к серьезным последствиям, вызываемым неоднократным или длительным воздействием препарата (R48/путь введения), пределы концентрации каждого препарата, указанные в таблице III, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.
Классификация субстанции | Классификация препаратов | |
T |  | |
T с R48/путь введения | концентрация  присутствие R48 обязательно |  концентрация < 10% присутствие R48 обязательно |
 с R48/путь введения | Концентрация  присутствие R48 <*> обязательно | |
--------------------------------
<*> Для указания способа применения/воздействия используются комбинированные знаки R, указанные в пунктах 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 руководства о маркировке (приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС).
Газообразные препараты, которые приводят к серьезным последствиям, вызываемым неоднократным или длительным воздействием препарата (R48/как путь введения), пределы концентрации каждого препарата, указанные в таблице III A, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.
Классификация субстанции | Классификация препаратов | |
T |  | |
T с R48/путь введения | концентрация  присутствие 48 <*> обязательно |  концентрация < 5% присутствие 48 <*> обязательно |
 с R48/путь воздействия | концентрация  присутствие R48 <*> обязательно | |
--------------------------------
<*> Для указания способа применения/воздействия используются комбинированные знаки R, указанные в пунктах 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3 руководства о маркировке (приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС).
включая причинение вреда органам зрения
Субстанции, которые приводят к воздействию едкого характера (R34, R35) либо раздражающего характера (R36, R37, R38 и R41) пределы концентрации каждого препарата, указанные в таблице IV, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.
Классификация субстанции | Классификация препаратов | |||
C и R35 | C и R34 |  и R41 |  и R36, R37 и R38 | |
C и R35 | концентрация  наличие R35 обязательно |  концентрация < 10% наличие R34 обязательно | 5% <*> |  концентрация < 5% наличие R36/38 обязательно |
C и R34 | концентрация  наличие R34 обязательно | 10% <*> |  концентрация < 10% наличие R36/38 обязательно | |
 и R41 | концентрация  наличие R41 обязательно |  концентрация < 10% наличие R36 обязательно | ||
 и R36, R37 и R38 | концентрация  наличие R36, R37 и R38 обязательно в свете существующей концентрации, если это касается субстанций, являющихся предметом рассмотрения | |||
--------------------------------
<*> Согласно руководству по маркировке (приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС), субстанции с едким воздействием со знаками риска R35 или R34 должны рассматриваться наравне с субстанциями со знаком R41. Следовательно, если препарат содержит едкие субстанции со знаками R35 или R34, пределы допустимой концентрации для отнесения препарата к числу препаратов с едким характером воздействия позволяют отнести его также к числу препаратов с раздражающим воздействием со знаками риска R41, либо R36.
Примечание: простое применение обычных методов оценки степени опасного воздействия препаратов с содержанием субстанций, отнесенных к субстанциям едкого либо раздражающего воздействия может привести к недооценке либо переоценке степени опасности их воздействии. Это возможно в том случае, если некоторые существенные факторы, имеющие непосредственное отношение к препарату, не принимаются во внимание (например, его pH). Таким образом, при классификации препарата на наличие у него признаков едкого воздействия, необходимо учитывать рекомендации, содержащиеся в параграфах 3.2.5 приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС и абзацах втором и третьем статьи 6 (3), настоящей Директивы.
Субстанции с воздействием, обозначенным знаками R34, R35 или R36, R37, R38, R41, пределы концентрации каждого препарата, указанные в таблице IV A и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.
Классификация субстанции (в газообразном состоянии) | Классификация препаратов | |||
C и R35 | C и R34 |  и R41 |  и R36, R37 и R38 | |
C и R35 | концентрация  наличие R35 обязательно |  концентрация < 1% наличие R34 обязательно | 0,2% <*> |  концентрация < 0,2% наличие R36/37/38 обязательно |
C и R34 | концентрация  наличие R34 обязательно | 5% <*> |  концентрация< 5% наличие R36/37/38 обязательно | |
 и R41 | концентрация  наличие R41 обязательно |  концентрация < 5% наличие R36 обязательно | ||
 и R36, R37 и R38 | концентрация  наличие R36, R37 и R38 является обязательным | |||
--------------------------------
<*> Согласно руководству по маркировке (приложение VI к Директиве 67/548/ЕЭС), субстанции с едким воздействием со знаками степени опасности воздействия препарата R35 или R34 должны рассматриваться наравне с субстанциями со знаком R41. Следовательно, если препарат содержит едкие субстанции со знаками R35 или R34, пределы допустимой концентрации для отнесения препарата к числу препаратов с едким характером воздействия позволяют отнести его также к числу препаратов с раздражающим воздействием со знаками R41, либо R36.
Примечание: простое применение обычных методов оценки препаратов с содержанием субстанций, отнесенных к субстанциям едкого либо раздражающего воздействия, может привести к недооценке либо переоценке степени опасности их воздействия. Это возможно в том случае, если некоторые существенные факторы, имеющие непосредственное отношение к препарату, не принимаются во внимание (например, его pH). Таким образом, при классификации препарата на наличие у него признаков едкого воздействия, необходимо учитывать рекомендации, содержащиеся в параграфах 3.2.5 приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС и абзацах втором и третьем статьи 6 (3), настоящей Директивы.
Препараты, оказывающие такое воздействие, обозначаются следующим образом:
- символом 
и знаком риска R42, если они оказывают вредное воздействие на дыхательные пути;
и знаком риска R42, если они оказывают вредное воздействие на дыхательные пути;- символом 
и знаком риска R43, если они оказывают вредное воздействие на кожные покровы.
и знаком риска R43, если они оказывают вредное воздействие на кожные покровы.Пределы концентрации каждого препарата, указанные в таблице V, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.
Классификация субстанции | Классификация препаратов | |
Препарат с чувствительными свойствами со знаком риска R42 | Препарат с чувствительными свойствами со знаком риска R43 | |
Субстанция с чувствительными свойствами со знаком риска R42 | концентрация  с обязательным наличием R42 | |
Субстанция с чувствительными свойствами со знаком риска R43 | концентрация  с обязательным наличием R43 | |
Газообразные препараты с воздействием, отнесенным к числу чувствительных препаратов, обозначаются:
- символом 
и знаком риска R42, если воздействие препарата проявляется при его вдыхании;
и знаком риска R42, если воздействие препарата проявляется при его вдыхании;- символом 
и знаком риска R43, если воздействие препарата проявляется при его контакте с кожными покровами.
и знаком риска R43, если воздействие препарата проявляется при его контакте с кожными покровами.Пределы концентрации каждого препарата, указанные в таблице V A, и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата.
Классификация субстанции (газообразная субстанция) | Классификация газообразных препаратов | |
Препарат с чувствительными свойствами со знаком риска R42 | Препарат с чувствительными свойствами со знаком риска R43 | |
Субстанция с чувствительными свойствами со знаком риска R42 | концентрация  с обязательным наличием R42 | |
Субстанция с чувствительными свойствами со знаком риска R43 | концентрация  с обязательным наличием R43 | |
воздействием на репродуктивность человека
Субстанции с указанными видами воздействия, пределы концентрации каждой из которых, указанные в таблице VI и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата. Для них назначаются следующие символы и знаки:
Канцерогенные субстанции категории 1 и 2: | T; R45 или R49 |
Канцерогенные субстанции категории 3: |  ; R40 |
Мутагенные субстанции категории 1 и 2: | T; R46 |
Мутагенные субстанции категории 3: |  ; R68 |
Токсические для способности к репродукции категории 1 и 2: | T; R60 |
Токсические для способности к репродукции и развитию категории 1 и 2: | T; R61 |
Токсические для способности к репродукции категории 3: |  ; R62 |
Токсические для способности к репродукции и развитию категории 3: |  ; R63 |
Классификация субстанции | Классификация препаратов | |
Категории 1 и 2 | Категория 3 | |
Канцерогенные субстанции категории 1 и 2 со знаками риска R45 или R49 | концентрация  с обязательным наличием знаков риска R45 и R49 | |
Канцерогенные субстанции категории 3 со знаком риска R40 | Концентрация  канцерогенного препарата с обязательным наличием знака риска R40 (если ему ранее не был определен знак риска R45 <*>) | |
Мутагенные субстанции категории 1 и 2 со знаком риска R46 | концентрация  мутагенов с обязательным наличием знака риска R46 | |
Мутагенные субстанции категории 3 со знаком риска R68 | концентрация  мутагенного препарата с обязательным наличием знака риска R68 (если ему ранее не был определен знак риска R46) | |
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 1 и 2 со знаком риска R60 (плодовитость) | концентрация  токсичные для репродуктивности человека категории (плодовитость) со знаком риска R60 | |
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 3 со знаком риска R62 (плодовитость) | концентрация  токсичные репродуктивности человека категории (плодовитость) со знаком риска R62 (если ему ранее не был определен знак риска R60) | |
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 1 и 2 со знаком риска R61 (развитие) | концентрация  токсичные репродуктивности человека категории (развитие) при обязательном наличии знака риска R61 | |
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 3 со знаком риска R63 (развитие) | концентрация  токсичные репродуктивности человека категории (развитие) со знаком риска R63 (если ему ранее не был определен знак риска R61) | |
--------------------------------
<*> В случаях, когда препарату присвоены знаки риска R49 и R40, оба знака R должны быть сохранены, по той причине, что R40 не делает различия между способами воздействия. В то время как R49 относится лишь к воздействию препарата через его вдыхание вовнутрь.
Газообразные препараты с указанным способом воздействия, указанным в таблице VI A и выраженные в весовом отношении, являются определяющими для классификации соответствующего препарата. Для них назначаются следующие символы и знаки:
Канцерогенные субстанции категории 1 и 2: | T; R45 или R49 |
Канцерогенные субстанции категории 3: |  ; R40 |
Мутагенные субстанции категории 1 и 2: | T; R46 |
Мутагенные субстанции категории 3: |  ; R68 |
Токсические для способности к репродукции категории 1 и 2: | T; R60 |
Токсические для способности к репродукции и развитию категории 1 и 2: | T; R61 |
Токсические для способности к репродукции категории 3: |  ; R 62 |
Токсические для способности к репродукции и развитию категории 3: |  ; R63 |
Классификация субстанции | Классификация препаратов | |
Категории 1 и 2 | Категория 3 | |
Канцерогенные субстанции категории 1 и 2 со знаками риска R45 или R49 | концентрация  с обязательным наличием знаков риска R45 и R49 | |
Канцерогенные субстанции категории 3 со знаком риска R40 | концентрация  канцерогенного препарата с обязательным наличием знака риска R40 (если ему ранее не был определен знак риска R45 <*>) | |
Мутагенные субстанции категории 1 и 2 со знаком риска R46 | концентрация  мутагенов с обязательным наличием знака риска R46 | |
Мутагенные субстанции категории 3 со знаком R68 | концентрация  мутагенного препарата с обязательным наличием знака риска R68 (если ему ранее не был определен знак риска R46) | |
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 1 и 2 со знаком риска R60 (плодовитость) | концентрация  токсичные репродуктивности человека категории (плодовитость) со знаком риска R60 | |
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 3 со знаком риска R62 (плодовитость) | концентрация  токсичные для репродуктивности человека категории (плодовитость) со знаком риска R62 (если ему ранее не был определен знак риска R60) | |
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 1 и 2 со знаком риска R61 (развитие) | концентрация  токсичные репродуктивности человека категории (развитие) при обязательном наличии знака риска R61 | |
Субстанции, токсичные для репродуктивности человека категории 3 со знаком риска R63 (развитие) | концентрация  токсичные репродуктивности человека категории (развитие) со знаком риска R63 (если ему ранее не был определен знак риска R61) | |
--------------------------------
<*> В случаях, когда препарату присвоены знаки риска R49 и R40, оба знака R должны быть сохранены, по той причине, что R40 не делает различия между способами воздействия. В то время как R49 относится лишь к воздействию препарата через его вдыхание вовнутрь.
ПРЕПАРАТОВ В СООТВЕТСТВИИ СО СТАТЬЕЙ 7
Систематическая оценка степени опасного воздействия препаратов, представляющих опасность для окружающей среды, выражаемая в допустимых пределах концентрации опасных субстанций в процентном отношении их веса к общему весу препарата, за исключением газообразных препаратов, где это соотношение определяется по процентному содержанию субстанций в общем объеме препарата.
В части A содержатся данные о процедуре калькуляции, производимой в соответствии со статьей 7 (1) "a", и знаках риска R, используемых при классификации препаратов.
В части B содержатся данные о допустимой концентрации, которые применяются при проведении обычных исследований, и знаках риска R, используемых при классификации препаратов.
В соответствии со статьей 7 (1) "a" степень опасности воздействия препаратов на окружающую среду определяется обычными методами, описание которых содержится в частях A и B настоящего Приложения с использованием при этом пределов концентрации, установленных для каждого препарата.
a) для препаратов с опасным воздействием, перечисленным в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, устанавливается предел допустимой концентрации, который необходим для применения метода, описание которого содержится в частях A и B настоящего Приложения;
b) если концентрация субстанции либо субстанций не указана в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо упоминается в ней, но без указания предела, который допускается для применения метода, описанного в частях A и B настоящего Приложения, пределы допустимой концентрации определяются в соответствии со спецификациями, указанными в части B настоящего Приложения.
В части C содержится описание контрольного метода, используемого для оценки степени опасности воздействия препарата на водную среду.
ПРЕПАРАТОВ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ
a) окружающая водная среда
I. Традиционные методы оценки степени опасного воздействия на окружающую водную среду
Традиционные методы оценки степени опасного воздействия на окружающую водную среду учитывают все виды опасного воздействия, которые препарат может повлечь для указанной среды в соответствии со следующими спецификациями.
Следующие препараты классифицируются как представляющие опасность для окружающей среды:
1. препараты с символом "N" и указанием на степень опасного воздействия как "опасные для окружающей среды" и имеющие знаки риска R50 и R53 (R50-53):
1.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаками риска R50-53 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:
a) концентрации субстанции либо субстанций препаратов, перечисленных в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в части B настоящего Приложения (таблица I), если они не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;
1.2. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, с присвоенными им знаками риска R50-53, в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.1.1 "a" или "b", если:
где:
= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R50-53;
= это предел R50-53, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоены знаки риска R50-53, выраженные в процентном отношении их веса в общем весе препарата.2. препараты с символом "N" и указанием на степень опасного воздействия как "опасные для окружающей среды" и имеющие знаки риска R51 и R53 (R51-53), если препарат уже не был отнесен к иной классификации на основании пункта I.1;
2.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаками риска R50-53 либо R51-53 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:
a) концентрации субстанции либо субстанций препаратов, перечисленных в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в части B настоящего Приложения (таблица I), если они не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;
2.2. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, с присвоенными им знаками риска R50-53 либо R51-53, в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.2 "a" или "b", если:
где:
= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R50-53;
= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R51-53;
= это предел R51-53, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоены знаки риска R50-53 либо R51-53, выраженные в процентном отношении их веса в общем весе препарата.3. препараты, имеющие знаки риска R52 и R53 (R52-53), если препарат уже не был отнесен к иной классификации на основании пункта I.1 либо I.2;
3.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаками риска R50-53, R51-53 либо R52-53 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:
a) концентрации субстанции либо субстанций препаратов, перечисленных в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, или
b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в части B настоящего Приложения (таблица I), если они не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;
3.2. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, с присвоенными им знаками риска R51-53, R50-53 либо R52-53 в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.3.1 "a" или "b", если:
где:
= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R50-53,
= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R51-53,
= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенными субстанциям знаками риска R52-53,
= это предел R52-53, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоены знаки риска R50-53, R51-53 или R52-53 и выраженные в процентном отношении их веса в общем весе препарата.4. препараты с символом "N" и указанием на степень опасного воздействия как "опасные для окружающей среды" и имеющие знак риска R50, если препарат уже не был отнесен к иной классификации на основании пункта I.1;
4.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаком риска R50 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:
a) концентрации субстанции либо субстанций препаратов, перечисленных в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, или
b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в части B настоящего Приложения (таблица 2), если они не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;
4.2. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, с присвоенными им знаком риска R50 в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.4.1 "a" или "b", если:
где:
= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенным субстанции знаком риска R50;
= это предел R50, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоен знак риска R50, выраженный в процентном отношении их веса в общем весе препарата;4.3. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории препаратов, опасных для окружающей среды, с присвоенным им знаком R50. Они не отвечают критериям пунктов I.4.1 либо I.4.2 и содержат одну или более субстанций, отнесенных к препаратам, представляющим опасность для окружающей среды со знаком риска R50-53, если:
= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенным субстанции знаком риска R50;
= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенным субстанции знаками риска R50-53;
= это предел R50, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоен знак риска R50 либо R50-53, выраженный в процентном отношении их веса в общем весе препарата.5. препараты, имеющие знак риска R52, если они уже не были отнесены к иной классификации на основании пунктов I.1, I.2, I.3. либо I.4:
5.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаком риска R52 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:
a) концентрации субстанции либо субстанций препаратов, перечисленных в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в части B настоящего Приложения (таблица 3), если не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;
5.2. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, и знаком риска R52 в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.5.1 "a" или "b", если:
где:
= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды с присвоенным субстанции знаком риска R52,
= это предел R52, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоен знак R52, выраженный в процентном отношении их веса в общем весе препарата;6. препараты, имеющие знак риска R53, если они уже не были отнесены к иной классификации на основании пунктов I.1, I.2 или I.3:
6.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды со знаком риска R53 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:
a) концентрации субстанции либо субстанций препаратов, перечисленных в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в части B настоящего Приложения (таблица 4), если они не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;
6.2. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории опасных для окружающей среды, и знаком риска R53 в концентрации, которая ниже пределов, установленных в параграфах I.6.1 "a" или "b", если:
где:
= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды и знаком риска R53;
= это предел R53, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, которым присвоен знак риска R53, выраженный в процентном отношении их веса в общем весе препарата.6.3. препараты с содержанием одной либо более субстанций, отнесенных к категории препаратов, опасных для окружающей среды, с присвоенным им знаком R53. Они не отвечают критериям пункта I.6.2 и содержат одну или более субстанций, отнесенных к препаратам, представляющим опасность для окружающей среды со знаками риска R50-53, R51-53 и R52-53, если:
= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды и знаком риска R53;
= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды и знаками риска R50-53;
= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды и знаками риска R51-53;
= это процентное содержание по весу каждой субстанции в препарате в целом, представляющей опасность для окружающей среды и знаками риска R52-53;
= это предел R53, установленный для каждой субстанции, представляющей опасность для окружающей среды, со знаками риска R53, R50-53, R51-53 или R52-53, выраженный в процентном отношении их веса в общем весе препарата;b) Не водная окружающая среда
1) Озоновый слой
I. Традиционные методы оценки степени опасности препаратов для озонового слоя
Следующие препараты рассматриваются как представляющие опасность для окружающей среды:
1. препараты с символом "N" и указанием на степень опасного воздействия как "опасные для окружающей среды" и имеющие знак риска R59;
1.1. препараты с содержанием одной либо более субстанций, классифицированных как представляющие опасность для окружающей среды с символом "N" со знаком риска R59 в индивидуальной концентрации, равной либо превышающей:
a) концентрации субстанции либо субстанций препаратов, перечисленных в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
b) концентрации субстанции либо субстанций, указанных в части B настоящего Приложения (таблица 5), если они не указаны в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, либо указаны в ней, но без допустимого предела;
2) Земное пространство
I. Оценка лекарственных средств, представляющих опасность для земного пространства
Классификация препаратов в зависимости от применимости к ним знаков обозначения степени их опасности проводится после тщательного анализа критериев применения указанных знаков, включенных в приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС.
R54 - токсичные для флоры
R55 - токсичные для фауны
R56 - токсичные для организмов, обитающих в почве
R57 - токсичные для пчел
R58 - препараты, которые могут оказать длительное и вредное по характеру воздействие на окружающую среду.
ДЛЯ ОЦЕНКИ ОПАСНОГО ВОЗДЕЙСТВИЯ НА ОКРУЖАЮЩУЮ СРЕДУ
Пределы концентрации, указанные в приведенных ниже таблицах, и выраженные в процентном отношении веса субстанций в общем весе препарата являются определяющими для классификации препарата по отношению к отдельным субстанции/субстанциям, классификация которых также отражается в таблице.
Классификация субстанции | Классификация препаратов | ||
N, R50-53 | N, R51-53 | R52-53 | |
N, R50-53 | Смотри таблицу 1b | Смотри таблицу 1b | Смотри таблицу 1b |
N, R51-53 |  |  | |
R52-53 |  | ||
К препаратам с содержанием субстанций, классифицированных знаками N, R50-53, применяются указанные в таблице 1b пределы концентрации и классификация препаратов.
субстанций, представляющих высокотоксичное
воздействие на водную среду
 или  ценность  субстанции, классифицированной как N, R50-53 (mg/l) | Классификация препаратов | ||
N, R50-53 | N, R51-53 | R52-53 | |
 |  |  |  |
 |  |  |  |
 |  |  |  |
 |  |  |  |
 |  |  |  |
Применительно к препаратам с содержанием субстанций с ценностью ниже LC50 или EC50 0,00001 mg/l, пределы концентрации подсчитываются исходя из факторов (10 интервалов).
 или  ценность  субстанции, классифицированной как N, R50 или N, R50-53 (mg/l) | Классификация препарата N, R50 |
 |  |
 |  |
 |  |
 |  |
 |  |
Применительно к препаратам с содержанием субстанций с ценностью ниже LC50 или EC50 0,00001 mg/l, пределы концентрации подсчитываются исходя из факторов (10 интервалов).
Классификация субстанции | Классификация препарата R52 R52 |
R52 |  |
Классификация субстанции | Классификация препарата R53 R53 |
R53 |  |
N, R50-53 |  |
N, R51-53 |  |
R52-53 |  |
Пределы концентрации, указанные в последующих таблицах, выраженные в процентном отношении веса субстанций в общем весе препарата либо применительно к газообразным препаратам в отношении объема субстанций в общем объеме препарата являются определяющими для классификации препарата по отношению к отдельным субстанции/субстанциям, классификация которых также отражается в таблице.
Классификация субстанции | Классификация препарата N, R59 |
N с R59 |  |
ВОЗДЕЙСТВИЯ ДЛЯ ВОДНОЙ СРЕДЫ
Классификация препаратов производится на основании обычных методов. Однако, возможны ситуации, когда для определения серьезного токсического воздействия на водную среду необходимо проведение исследования самого препарата.
Результаты исследований препаратов могут только вносить изменения в классификацию серьезного токсического воздействия, сделанную на основе обычных методов исследования.
Если применение указанных методов исследования делается по выбору лица, несущего ответственность за размещение препаратов на рынке, необходимо иметь гарантии того, что критерии качества методов исследования соответствуют положениям части C приложения V Директивы 67/548/ЕЭС.
Далее, исследования проводятся на всех трех образцах в соответствии с критериями, предусмотренными положениями приложения VI Директивы 67/548/ЕЭС (морские водоросли, дафнии и рыба). Этот способ применяется в том случае, когда нет необходимости применения более совершенных методов исследования после проведения исследований одного из представленных образцов либо результаты исследования уже были известны до вступления настоящей Директивы в силу.
О КОНТЕЙНЕРАХ С СОДЕРЖАНИЕМ ПРЕПАРАТОВ,
ПРЕДЛАГАЕМЫХ ЛИБО РЕАЛИЗУЕМЫХ НАСЕЛЕНИЮ
Контейнеры, снабженные запорными устройствами,
исключающими доступ детей к их содержимому
1. Контейнеры независимо от их вместимости, содержащие препараты, предлагаемые либо реализуемые населению с маркировками, обозначающими их как чрезмерно токсичные, токсичные либо едкие в соответствии со статьей 10, обеспечиваются запорными устройствами, гарантирующими их недоступность для детей. Они должны соответствовать положениям статьи 6 настоящей Директивы.
2. Контейнеры независимо от их вместимости, содержащие препараты, представляющие опасность для органов дыхания (Xn, R65), классифицированные и маркированные в соответствии с параграфом 3.2.3 приложения VI Директивы 67/548/ЕЭС, за исключением препаратов, размещаемых на рынке в форме аэрозолей снабженных опечатанным распылителем, обеспечиваются запорными устройствами, гарантирующими их недоступность для детей.
3. Контейнеры независимо от их вместимости с содержанием одной или более субстанций, указанных в нижеприведенной таблице в концентрации равной, либо превышающей максимально допустимые пределы индивидуальной концентрации, предлагаемых либо реализуемых населению, обеспечиваются запорными устройствами, исключающими доступ детей к их содержимому.
N | Идентификация субстанции | Предел концентрации | ||
CAS-Reg N | Наименование | ЕИСКВ N | ||
1 | 67-56-1 | Метанол | 2006596 |  |
2 | 75-09-2 | Дихлорометан | 2008389 |  |
Контейнеры, снабженные легко осязаемыми устройствами,
предупреждающими об опасности
Контейнеры независимо от их вместимости с содержанием препаратов, предлагаемых либо реализуемых населению с маркировками, обозначающими их как чрезмерно токсичные, токсичные, едкие, вредные, чрезвычайно воспламеняемые либо легко воспламеняемые в соответствии со статьей 10, обеспечиваются легко осязаемыми устройствами, предупреждающими об опасности. Они должны соответствовать положениям статей 5 и 6 настоящей Директивы.
Настоящее положение не распространяется на аэрозоли, которые классифицированы либо маркированы как чрезвычайно воспламеняемые либо легко воспламеняемые.
О МАРКИРОВКЕ ОТДЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ
1.1. В дополнение к специфическим рекомендациям о безопасности указанных препаратов, маркировка на упаковках содержит ссылки на знаки безопасности, обозначенные, как S1, S2, S45 и S46 в соответствии с критериями, указанными в приложении VI к Директиве 67/548/ЕЭС.
1.2. Если указанные препараты относятся к высокотоксичным (T+), токсичным (T) либо едким (C) препаратам, и при этом не имеется технической возможности указать данную информацию на самой упаковке, к ним приобщаются краткие и легкие для восприятия инструкции о правилах уничтожения порожних упаковок.
в качестве аэрозоли
Маркировка на упаковке с содержанием указанных препаратов должна содержать знак безопасности S23 с приложением к нему знаков безопасности S38 либо S51, присвоенных препарату в соответствии с критериями, указанными в приложении VI к Директиве 67/548/ЕЭС.
безопасности R33: опасность кумулятивных эффектов
Если препарат содержит хотя бы одну субстанцию со знаком риска R33, в маркировке препарата должна применяться расшифровка этого знака в соответствии с приложением III к Директиве 67/548/ЕЭС. Это требование распространяется на препараты с содержанием в нем субстанции, концентрация которых равна либо превышает 1%, если иное не предусматривается в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.
безопасности R64: опасность для грудных детей
Если препарат содержит хотя бы одну субстанцию со знаком риска R64, в маркировке препарата должна применяться расшифровка этого знака в соответствии с приложением III к Директиве 67/548/ЕЭС. Это требование распространяется на препараты с содержанием в нем субстанции, концентрация которых равна либо превышает 1%, если иное не предусматривается в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.
ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ИХ КАТЕГОРИЙ
В маркировке на упаковке красок и лаков с содержанием свинца с превышением 0,15% (выражено в весе металла) в общем весе препарата в соответствии с международным стандартом ISO 6503/1984 должны содержаться следующие данные:
"Содержит свинец. Препарат не должен наноситься на поверхности, которые доступны для жевания либо сосания их детьми".
На упаковках, с содержанием препарата в объемах, составляющих менее 125 миллилитров. Должно быть указано следующее:
"Предупреждение! Содержит свинец"
Маркировка на первичной упаковке клея, изготовляемого на основе цианакрилатов, должна носить следующую надпись:
"Цианакрилат". Опасно. Немедленно поражает кожные покровы и глаза. Хранить в недоступном для детей месте"
На упаковку также должны быть нанесены рекомендации о правилах безопасности при обращении с препаратами.
Маркировка на упаковке препаратов с содержанием изоцианатов, должна носить следующую надпись:
"Содержит изоцианаты. Смотри информацию изготовителя"
со средним молекулярным весом 
Маркировка на упаковке препаратов с содержанием эпоксидных смол со средним молекулярным весом 
должна носить следующую надпись:
должна носить следующую надпись:"Содержит эпоксидные смолы. Смотри информацию изготовителя".
предназначаемые для реализации населению
Маркировка на упаковке препаратов с содержанием более 1% активного хлора должна иметь следующую надпись:
"Внимание! Не применяй в смеси с другими препаратами. Препарат способен выделять опасные газы (хлор)"
и предназначенные для использования в процессе пайки твердым
припоем и спаивания различных веществ
Маркировка на упаковке препаратов с содержанием кадмия (либо его сплавов) должна иметь следующую надпись:
"Осторожно! Содержит кадмий.
Во время использования выделяются опасные испарения.
Смотри информацию изготовителя.
Соблюдай меры безопасности".
Без ущерба действию положений настоящей Директивы, на препараты в виде аэрозоли, распространяются правила о маркировке препаратов, предусмотренные пунктами 2.2 и 2.3 приложения к Директиве 75/324/ЕЭС с изменениями, внесенными Директивой 94/1/ЕС.
испытанных субстанций
Если препарат содержит хотя бы одну субстанцию, которая на основании статьи 13.3 Директивы 67/548/ЕЭС имеет надпись "Осторожно - вещество прошло не все испытания", его маркировка на упаковке должна иметь следующую надпись, если концентрация субстанции в препарате составляет 1% или более:
"Осторожно - препарат содержит вещества, не прошедшие всех испытаний".
высокочувствительных препаратов, но содержащие хотя
бы одну высокочувствительную субстанцию
Маркировка на упаковке препаратов с содержанием хотя бы одной высокочувствительной субстанции в концентрации равной 0,1% либо более, или в концентрации, равной либо превышающей для субстанций, со специальной пометкой, указанной в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008, должна иметь следующую надпись:
"Препарат содержит (наименование субстанции). Препарат способен вызывать аллергические реакции".
галогенных гидрокарбонатов
Маркировка на упаковке жидких препаратов, которые не вызывают искрение при температуре выше 55 градусов по Цельсию, содержат галогенные карбонаты и более 5% легко либо чрезмерно легко воспламеняемых субстанций, должна содержать следующую надпись:
"Препарат способен к самовозгоранию при обращении с ним" либо "Препарат способен к возгоранию при обращении с ним".
со знаком риска R67: их пары могут вызывать
сонливость и головокружение
Если препарат содержит одну или более субстанций со знаком риска R67, маркировка на его упаковке должна содержать ссылку на характер его опасного воздействия в соответствии с приложением III к Директиве 67/548/ЕЭС. Указанное правило распространяется на препараты с содержанием субстанций в объемах, равных либо превышающих 15%, за исключением:
- препаратов со знаками риска R20, R23, R26, R68/20, R39/23 или R39/26;
- препаратов, объем которых в упаковке не превышает 125 миллилитров.
Маркировка на упаковке цемента и препарата с его содержанием с содержанием более 0,0002% растворимого хрома (VI) в общем весе сухого цемента должна иметь следующую надпись:
"Препарат содержит хром (VI). Препарат способен вызывать аллергические реакции".
Это правило не распространяется на препарат, который отнесен к числу высокочувствительных препаратов со знаком риска R43.
НО СОДЕРЖАЩИЕ ХОТЯ БЫ ОДНУ СУБСТАНЦИЮ,
ПРЕДСТАВЛЯЮЩУЮ ОПАСНОСТЬ
Маркировка на упаковке препаратов, указанных в статье 14.2.1 "b", должна иметь следующую надпись:
"Листок о безопасности предоставляется профессиональным пользователям по их требованию".
О ХИМИЧЕСКОЙ ИДЕНТИЧНОСТИ СУБСТАНЦИИ
КОНФИДЕНЦИАЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ НА ОСНОВАНИИ ЗАПРОСА
A. В статье 15 указываются условия, при наличии которых лицо, являющееся ответственным за размещение препарата на рынке, может приобрести статус конфиденциальности для имеющейся в его распоряжении информации о химическом составе отдельных препаратов.
B. С целью недопущения направления неоднократных запросов о придании конфиденциальности информации о химическом составе одной и той же субстанции, входящей в состав различных препаратов, направляется единый запрос о придании статуса конфиденциальности информации о химическом составе отдельных препаратов. Направление единого для ряда препаратов запроса допускается в следующих случаях:
- в них содержатся одни и те же представляющие опасность элементы в одной и той же концентрации;
- они отнесены к одному и тому же типу по своей классификации и маркировке;
- они имеют одно и то же предполагаемое предназначение.
Для обозначения их химической идентичности используется одно и то же альтернативное наименование. Кроме того, в запросе о придании конфиденциальности информации о химическом составе субстанции должна содержаться вся информация, которая обязательна для последующих запросов, включая наименование и торговое наименование каждого препарата.
C. Альтернативное наименование, используемое для маркировки препарата, не должно отличаться от наименования, указанного под заголовком 2 "Состав/информация о составных элементах" приложения к Директиве 91/155/ЕЭС с изменениями, внесенными Директивой 93/112/ЕЭС.
Это означает, что используемое альтернативное наименование должно содержать достаточную информацию о субстанции для обеспечения устойчивого обращения.
D. В запросе об использовании альтернативного наименования лицо, на которое возложена ответственность за размещение препарата на рынке, принимает во внимание необходимость предоставления информации, достаточной для принятия надлежащих мер по обеспечению необходимых мер для безопасности и охраны здоровья персонала и минимизации возможных рисков при обращении с препаратами.
В соответствии со статьей 15 запрос о конфиденциальности информации должен в обязательном порядке содержать следующие данные:
1. Имя и полный адрес (включая номер телефона) лица, проживающего в пределах Сообщества, на которого возложена обязанность за размещение препарата на рынке (изготовителя, импортера или дистрибьютора).
2. Точное наименование субстанции/субстанций, для которых предполагается использование альтернативного наименования.
CAS N | Einecs N | Химическое наименование согласно международной номенклатуре и классификации (часть 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 либо временная классификация) | Альтернативное наименование |
(a) (b) (c) |
Примечание: если классификация субстанций осуществлена на временной основе, представляется дополнительная информация (библиографические ссылки). Дополнительная информация представляется в качестве доказательства того факта, при временной классификации препаратов принималась во внимание вся имеющаяся на момент направления запроса информация относительно свойств субстанции.
3. Обоснование необходимости режима конфиденциальности (возможность - достоверность).
4. Назначение либо торговое наименование/наименования препарата/препаратов.
5. Указание на то, является ли назначение либо его торговое наименование одинаковыми в пределах Сообщества?
Да Нет
Если ответ является отрицательным, необходимо указание на предназначение/предназначения препарата либо его торговое наименование/наименования, используемое в государствах-членах ЕС:
Бельгия:
Болгария:
Чешская Республика:
Дания:
Германия:
Эстония:
Греция:
Испания:
Франция:
Ирландия:
Италия:
Кипр:
Латвия:
Литва:
Люксембург:
Венгрия:
Мальта:
Нидерланды:
Австрия:
Польша:
Португалия:
Румыния:
Словения:
Словакия:
Финляндия:
Швеция:
Великобритания:
6. Состав препарата/препаратов, указанных в пункте 2 приложения к Директиве 91/155/ЕЭС с изменениями, внесенными Директивой 93/112/ЕЭС.
7. Классификация препарата/препаратов в соответствии со статьей 6 настоящей Директивы.
8. Маркировка препарата/препаратов в соответствии со статьей 10 настоящей Директивы.
9. Предполагаемые области применения препарата/препаратов.
10. Листок/листки о безопасности в соответствии с Директивой 91/155/ЕЭС с изменениями, внесенными Директивой 93/112/ЕЭС.
ПРЕДНАЗНАЧЕНИЙ ПРЕПАРАТОВ (НЕПАТЕНТОВАННЫЕ НАИМЕНОВАНИЯ)
Руководство по применению альтернативных предназначений препаратов основывается на процедуре классификации опасных препаратов (классификация препаратов по их родовой принадлежности) на основании части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.
Допускается применение назначений, отличных от тех, которые основаны на правилах, установленных настоящим Руководством. Однако, при любом варианте, избранное наименование должно предоставлять достаточно информации о мерах, принимаемых для безопасного для состояния здоровья человека использования препарата по месту его изготовления.
Родовая принадлежность препаратов определяется следующим образом:
- по основным свойствам неорганических и органических субстанций по наличию в них одного и того же химического элемента, который является определяющим для их обозначения. Указанные родовые принадлежности определяются по нумерации атома химического элемента на основании части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008;
- по основным характеристикам органических субстанций, которые обладают общими функциональными свойствами.
Видовое наименование препарата определяется в зависимости от основных характеристик функциональной группы.
Видовая принадлежность определяется по общепринятому номеру согласно части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008.
В определенных случаях в качестве дополнения к определению специфической родовой принадлежности препаратов применяются подвидовые характеристики субстанций в их совокупности.
Общие принципы
Существуют две последовательных стадии для установления непатентованного наименования:
i) обозначение функциональной группы химических элементов, присутствующих в молекуле;
ii) указание на степень, в которой принимаются во внимание наиболее значимые видовые и подвидовые функциональные группы и химические элементы.
Функциональные группы и элементы с учетом их видовой и подвидовой принадлежности указываются в пункте 3. Указанный перечень не является исчерпывающим.
к определенным видам и подвидам
Нумерация родовой принадлежности согласно части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 | Видовая и подвидовая принадлежность |
001 | Соединения водорода Гидриды |
002 | Соединения гелия |
003 | Соединения лития |
004 | Соединения бериллия |
005 | Соединения бора |
Бороводороды | |
Бораты - соли борной кислоты | |
006 | Соединения углерода |
Уретаны (карбаматы) | |
Неорганические соединения углерода | |
Соли углеродных цианидов | |
Мочевина и производные | |
007 | Соединения азота |
Сложные четвертные соединения аммония | |
Кислотные соединения азота | |
Селитра | |
Нитрит | |
008 | Соединения кислорода |
009 | Соединения фтора |
Неорганические фториды | |
010 | Соединения неона |
011 | Соединения натрия |
012 | Соединения магнезия |
Органометаллические производные магнезия | |
013 | Соединения алюминия |
Органометаллические производные алюминия | |
014 | Соединения кремния |
Кремний | |
Силикаты (минералы) | |
015 | Соединения фосфора |
Кислотные соединения фосфора | |
Соединения фосфоритов | |
Эфиры фосфора | |
Фосфаты | |
Фосфориты | |
Фосфорамиды и их производные | |
016 | Соединения серы |
Кислотные соединения серы | |
Меркаптаны | |
Сульфаты | |
Сульфиты | |
017 | Соединения хлора |
Хлориты | |
Перхлораты | |
018 | Соединения аргона |
019 | Соединения калия |
020 | Соединения кальция |
021 | Соединения скандия |
022 | Соединения титана |
023 | Соединения ванадия |
024 | Соединения хрома |
Соединения хрома VI | |
025 | Соединения магнезия |
026 | Соединения железа |
027 | Соединения кобальта |
028 | Соединения никеля |
029 | Соединения меди |
030 | Соединения цинка |
Производные органических металлических соединений цинка | |
031 | Соединения галлия |
032 | Соединения германия |
033 | Соединения мышьяка |
034 | Соединения селена |
035 | Соединения брома |
036 | Соединения криптона |
037 | Соединения рубидия |
038 | Соединения стронция |
039 | Соединения иттрия |
040 | Соединения циркония |
041 | Соединения ниобия |
042 | Соединения молибдена |
043 | Соединения технеция |
044 | Соединения рутения |
045 | Соединения родия |
046 | Соединения палладия |
047 | Соединения серебра |
048 | Соединения кадмия |
049 | Соединения индия |
050 | Соединения олова |
Производные органических металлических соединений олова | |
051 | Соединения сурьмы |
052 | Соединения теллура |
053 | Соединения йода |
054 | Соединения ксенона |
055 | Соединения цезия |
056 | Соединения бария |
057 | Соединения лантана |
058 | Соединения серы |
059 | Соединения празеодиума |
060 | Соединения неодима |
061 | Соединения прометия |
062 | Соединения самария |
063 | Соединения европия |
064 | Соединения гадолиния |
065 | Соединения тербия |
066 | Соединения диспрозия |
067 | Соединения гольмия |
068 | Соединения эрбия |
069 | Соединения тулия |
070 | Соединения иттербия |
071 | Соединения лютеция |
072 | Соединения гафния |
073 | Соединения тантала |
074 | Соединения вольфрама |
075 | Соединения рения |
076 | Соединения осмия |
077 | Соединения иридия |
078 | Соединения платины |
079 | Соединения золота |
080 | Соединения меркурия |
Производные органических металлических соединений меркурия | |
081 | Соединения таллия |
082 | Соединения свинца |
083 | Соединения висмута |
084 | Соединения полония |
085 | Соединения астата |
086 | Соединения радона |
087 | Соединения франция |
088 | Соединения радия |
089 | Соединения актиния |
090 | Соединения тория |
091 | Соединения протактиния |
092 | Соединения урана |
093 | Соединения нептуния |
094 | Соединения плутония |
095 | Соединения америция |
096 | Соединения кюрия |
097 | Соединения берклия |
098 | Соединения калифорния |
099 | Соединения энштейния |
100 | Соединения фермия |
101 | Соединения менделевия |
102 | Соединения нобелия |
103 | Соединения лоуренсия |
601 | Гидрокарбонаты |
Алифатические гидрокарбонаты | |
Ароматические гидрокарбонаты | |
Аликриловые гидрокарбонаты | |
Полиакриловые гидрокарбонаты (PAH) | |
602 | Галогенированные гидрокарбонаты <*> |
Галогенированные алифатические гидрокарбонаты <*> | |
Галогенированные ароматические гидрокарбонаты <*> | |
Галогенированные аликриловые гидрокарбонаты <*> | |
603 | Спирты и их производные |
Алифатические спирты | |
Ароматические спирты | |
Аликриловые спирты | |
Алканаломины | |
Эпоксидная смола и ее производные | |
Эфиры | |
Эфиры гликоля | |
Гликоли и полиоли | |
604 | Фенолы и их производные |
Галогенированные производные из фенола <*> | |
605 | Альдегиды и их производные |
Алифатические альдегиды | |
Ароматические альдегиды | |
Аликриловые альдегиды | |
Алимфатические ацетаты | |
Ароматические ацетаты | |
Аликриловые ацетаты | |
606 | Кетоны и их производные |
Алифатические кетоны | |
Ароматические кетоны <**> | |
Аликриловые кетоны | |
607 | Органические кислоты и их производные |
Алифатические кислоты | |
Галогенированные алифатические кислоты <*> | |
Ароматические кислоты | |
Галогенированные ароматические кислоты <*> | |
Аликриловые кислоты | |
Галогенированные аликриловые кислоты <*> | |
Алифатические кислотные ангидриды | |
Галогенированные алифатические кислотные ангидриды <*> | |
Ароматические кислотные ангидриды | |
Галогенированные ароматические кислотные ангидриды <*> | |
Соли алифатических кислот | |
Соли галогенированных ароматических кислот <*> | |
Соли ароматических кислот | |
Соли галогенированных ароматических кислот <*> | |
Соли аликриловых кислот | |
Соли галогенированных аликриловых кислот <*> | |
Эфиры алифатические кислот | |
Эфиры галогенированных аликриловых кислот <*> | |
Эфиры ароматических кислот | |
Эфиры галогенированных ароматических кислот <*> | |
Эфиры аликриловых кислот | |
Эфиры галогенированных аликриловых кислот <*> | |
Эфиры гликолей эфира | |
Акрилаты | |
Метакрилаты | |
Лактоны | |
Ацил галогенидов | |
608 | Нитрилы и их производные |
609 | Нитросоединения |
610 | Хлорнитридные соединения |
611 | Азокси и азо соединения |
612 | Соединения аминов |
Алимфатные амины и их производные | |
Аликриловые амины и их производные | |
Ароматические амины и их производные | |
Антилины и их производные | |
Бензидины и их производные | |
613 | Гетероциклические вазы и их производные |
Производные бензимидазола | |
Производные имидазола | |
Пирентриноиды | |
Квинолины и их производные | |
Триазины и их производные | |
Триазолы и их производные | |
614 | Гликозиды и алкалоиды |
Алкалоиды и их производные | |
Гликозиды и их производные | |
615 | Цианаты и изоцианаты |
Цианаты | |
Изоцианаты | |
616 | Амиды и их производные |
Ацетамиды и их производные | |
Анилиды | |
617 | Органические пероксиды |
647 | Энзимы |
648 | Сложные угли и их производные |
Экстракт кислот | |
Экстракт алкалина | |
Антраценное масло | |
Осадки экстракта антраценного масла | |
Фракции антраценного масла | |
Карболовое масло | |
Остатки экстракта карболового масла | |
Жидкие угли, растворы жидких углей и их экстрактов | |
Угольное масло | |
Каменноугольная смола | |
Экстракт каменноугольной смолы | |
Твердые остатки каменноугольной смолы | |
Кокс (каменноугольная смола, изготовленная при низкой/высокой температуре) | |
Кокс (каменноугольная смола, изготовленная при высокой температуре) | |
Кокс (каменноугольная смола), смешанная с каменноугольной смолой, изготовленной при высокой температуре. | |
Сырец бензола | |
Сырец фенола | |
Сырые базовые смолы | |
Базы дистиллята | |
Базы фенола | |
Дистилляты | |
Дистилляты (углей), жидкие первичные растворы экстрактов | |
Дистилляты (углей), жидкие растворы экстрактов, гидрокрекинг | |
Дистилляты (углей), жидкие промежуточные растворы экстрактов, гидрокрекинг | |
Дистилляты (углей), жидкие промежуточные растворы, промежуточный гидрокрекинг | |
Экстракты остатков углей, алкалины каменноугольных смол, изготовленных при низких температурах | |
Свежее масло | |
Бензин, дизельное топливо, растворы угольных экстрактов, гидрокрекинги и гидрогенераты | |
Бензин, экстракты топлива для воздушных судов, экстракты угольных растворов, гидрокрекинги и гидрогенераты | |
Гидрогазолины, растворы угольных экстрактов, гидрокрекинги нафты | |
Обогревающие лекарственные препараты | |
Тяжелое антраценное масло | |
Редистиллат тяжелого антраценного масла | |
Ламповое масло | |
Остатки экстрактов лампового масла, продукты горячего кипячения масла | |
Остатки экстрактов лампового масла, продукты промежуточного кипячения масла | |
Остатки экстрактов лампового масла, продукты кипячения масла при низких температурах | |
Форедистиллаты лампового масла, полученные при высоких температурах | |
Форедистиллаты лампового масла, полученные при средних температурах | |
Форедистиллаты лампового масла, полученные при низких температурах | |
Метилнафталиновое масло | |
Остатки экстракта метилнафталинового масла | |
Редистиллаты метилнафталинового масла | |
Редистиллаты смол | |
Остатки смол | |
Подогретые остатки смол | |
Окисленные остатки смол | |
Продукты пиролиза | |
Форедистиллаты | |
Остатки (углей), жидкие растворы экстрактов | |
Смолы бурого угля | |
Смолы бурого угля, изготовленные при низких температурах | |
Смоляное масло, изготовленное в условиях кипячения при высоких температурах | |
Смоляное масло, изготовленное в условиях кипячения при средних температурах | |
Очищенная нефть | |
Остатки экстрактов очищенной нефти | |
Редистиллаты очищенной нефти | |
649 | Сложные производные нефти |
Сырая нефть | |
Нефтяные газы | |
Лигроин, изготовленный при низких температурах | |
Модифицированный лигроин, изготовленный при низких температурах | |
Лигроин, изготовленный при низких температурах при легком крекинге | |
Лигроин, изготовленный при низких температурах при незначительном изменении состава | |
Лигроин, изготовленный при термическом крекинге, произведенном при низких температурах | |
Лигроин, изготовленный посредством гидрогенной обработки при низких температурах | |
Лигроин, изготовленный при низких температурах при обычных условиях | |
Прямогонный керосин | |
Обычный керосин | |
Масло, изготовляемое из газа, подвергнутого крекингу | |
Обычное масло, изготовляемое из газа | |
Масло, изготовляемое из тяжелой нефти | |
Жиры | |
Нерафинированное либо легко рафинированное масло | |
Обычное масло | |
Дистиллят ароматического экстракта | |
Переработанный дистиллят ароматического экстракта | |
Осадок масла | |
Сырой парафин | |
Вазелин | |
650 | Различные субстанции Не ссылаться на видовую принадлежность. Вместо этого рекомендуется использовать их принадлежность к видам или их подвидам |
--------------------------------
Если из вышеприведенного списка выясняется, что субстанция принадлежит к одному либо более видам, указанным в перечне, непатентованное наименование препарата может быть установлено следующим образом:
4.1. Если наименование вида либо подвида достаточно для того, чтобы дать характеристику химическим элементам либо наиболее важным функциональным группам, это наименование и выбирается для обозначения непатентованного наименования.
Например:
- 1,4 дигидроксибенцены
Вид 604: фенолы и их производные
Непатентованное наименование: производные фенола;
- бутанол
Вид 603: спирт и его производные
Подвид: алифатические спирты
Непатентованное наименование: алифатические спирты;
- 2 изопрохксиэтанол
Вид 603: спирт и его производные
Подвид: эфиры гликоля
Непатентованное наименование: эфиры гликоля
- метакрилаты
Вид 607: органические кислоты и их производные
Подвид: акрилаты
Непатентованное наименование: акрилат;
4.2. Если наименования вида либо подвида недостаточно для полной характеристики химического элемента, входящего в важную функциональную группу, непатентованное наименование является комбинацией наименований соответствующего вида либо подвида:
Примеры:
- Хлорбензол
Вид 602: галогенированный гидрокарбонат
Подвид: галогенированный ароматический гидрокарбонат
Вид 017: соединения хлорина
Непатентованное наименование: хлоринированный ароматический гидрокарбонат;
- 2,3,6 - трихлофенилацетная кислота
Вид 607: органические кислоты
Подвид: галогенированные ароматические кислоты
Вид 017: соединения хлорина
Непатентованное наименование: хлоринированная ароматическая кислота
- 1-хлоро-1-нитропропаны
Вид 610: хлоронитратные производные
Вид: 601: гидрокарбонаты
Подвид: алифатические гидрокарбонаты
Непатентованное наименование: хлоринированные алифатические гидрокарбонаты;
- тетрапропил дисиопирофосфата
Вид 015: соединения фосфора
Подвид: фосфорические эфиры
Вид 016: сульфидные соединения
Непатентованное наименование: циофосфорический эфир
Примечание: в некоторых случаях определенные элементы, в особенности, металлы, могут обозначаться как "органические" либо "неорганические элементы".
Примеры:
- Хлорид димеркурия
Вид 080: соединения меркурия
Непатентованное наименование: неорганические соединения меркурия;
- Ацетат бария
Вид 056: соединения бария
Непатентованное наименование: органические соединения бария;
- Этилнитриты
Вид 007: соединения нитрогена
Подвид: нитриты
Непатентованное наименование: органические нитриты;
- гидросульфат соды
Вид 016: соединения сульфита;
Непатентованное наименование: неорганические соединения сульфитов
(В качестве примера приводятся субстанции, указанные в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008. На основании соответствующего запроса информация об указанных субстанциях может быть отнесена к категории конфиденциальной).
ПРЕПАРАТЫ, НА КОТОРЫЕ РАСПРОСТРАНЯЕТСЯ СТАТЬЯ 12 (2)
Препараты, указанные в параграфе 9.3 приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС.
Директивы, признанные утратившими силу
в соответствии со статьей 21
- Директива 78/631/ЕЭС о сближении законодательства государств-членов ЕС о классификации, упаковке и маркировке опасных препаратов (пестицидов);
- Директива 88/379/ЕЭС о сближении законодательства государств-членов ЕС о классификации, упаковке и маркировке опасных препаратов с последующими поправками в соответствии с требованиями научно-технического прогресса:
- Директива 89/178/ЕЭС;
- Директива 90/492/ЕЭС;
- Директива 93/18/ЕЭС;
- Директива 96/65/ЕЭС;
- Директива 90/35/ЕЭС, которая в соответствии со статьей 6 Директивы 88/379/ЕЭС определяет категории препаратов, упаковка которых должна быть снабжена запорами, предотвращающими доступ к ним детей и/или иметь легко осязаемые предупреждения об опасности;
- Директива 91/442/ЕЭС об опасных препаратах, упаковки которых должны быть снабжены запорами, предотвращающими доступ к ним детей.
Сроки преобразования в национальное право
и введения в действие статьи 22
Директива | Срок для преобразования в национальное право | Сроки для введения в действие |
78/631/ЕЭС (ОЖ N L 206, 29.7.1978, стр. 13) | 1 января 1981 года | 1 января 1981 года |
88/379/ЕЭС (ОЖ N L 187, 16.7.1988, стр. 14) | 7 июня 1991 года | 7 июня 1991 года |
89/178/ЕЭС (ОЖ N L 64, 8.3.1989, стр. 18) | 1 декабря 1990 года | 1 июня 1991 года |
90/492/ЕЭС (ОЖ N L 275, 5.10.1990, стр. 35) | 1 июня 1991 года | 8 июня 1991 года |
93/18/ЕЭС (ОЖ N L 104, 29.4.1990, стр. 46) | 1 июля 1994 года | 1 июля 1994 года |
90/35/ЕЭС (ОЖ N L 19, 24.1.1990, стр. 14) | 1 августа 1992 года | 1 ноября 1992 года |
91/442/ЕЭС (ОЖ N L 238, 27.18.1991, стр. 25) | 1 августа 1992 года | 1 ноября 1992 года |
96/65/ЕЭС (ОЖ N L 265, 18.10.1996, стр. 15) | 31 мая 1998 года | 31 мая 1998 года |
Специальные положения относительно применения нижеуказанных
Директив в Австрии, Финляндии и Швеции
на основании статьи 21
1. Австрия, Финляндия и Швеция не приняли на себя обязательства по преобразованию в свои национальные законодательства положений Директивы 78/631/ЕЭС от 26 июня 1978 года о сближении законодательств государств-членов ЕС о классификации, упаковке и маркировке опасных препаратов (пестицидов) в ее последней редакции, с учетом поправок, внесенных в нее Директивой Совета ЕС 92/32/ЕЭС от 30 апреля 1992 года.
2. Австрия приняла на себя обязательства по преобразованию в свое национальное законодательство Директивы Совета ЕС 88/379/ЕЭС от 7 июня 1988 года о сближении законодательств государств-членов ЕС о классификации, упаковке и маркировке опасных препаратов в ее последней редакции, с учетом поправок, внесенных в нее Директивой 96/65/ЕС от 11 октября 1996 года. При этом Австрия связывает принятие на себя указанных обязательств на следующих условиях:
Нижеуказанные положения Директивы 88/379/ЕЭС не распространяются на Австрию:
a) Статья 13 наряду со статьями 3 и 7 о препаратах с содержанием субстанций, указанных в Дополнении 1;
b) Положения статьи 13 наряду со статьей 7 о маркировке препаратов:
- листок о безопасности препаратов об уничтожении отходов;
- пиктограмма об уничтожении отходов в течение двух лет с момента вступления в силу настоящей Директивы;
- рекомендации о безопасности относительно принятия мер защиты в случае происшествий, связанных с препаратами;
c) Статья 13 наряду со статьей 7 (1) "c" о наименовании субстанций с опасными свойствами, входящих в состав препаратов с опасными свойствами в течение двух лет с момента вступления в силу настоящей Директивы.
3. Швеция приняла на себя обязательства по преобразованию в свое национальное законодательство Директивы Совета ЕС 88/379/ЕЭС от 7 июня 1988 года о сближении законодательств государств-членов ЕС о классификации, упаковке и маркировке опасных препаратов в ее последней редакции, с учетом поправок, внесенных в нее Директивой 96/65/ЕС от 11 октября 1996 года. При этом Швеция связывает принятие на себя указанных обязательств на следующих условиях:
Нижеуказанные положения Директивы Совета ЕС 88/379/ЕЭС не распространяются на Швецию:
a) Положения статьи 13 наряду со статьями 3 и 7 о препаратах:
- с содержанием субстанций, указанных в Дополнении 2;
- в препаратах с содержанием субстанций, способных производить невро-токсикозные воздействия и эффекты по сжиганию жира с кожных покровов, препаратах, не подпадающих под классификацию приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС, и знаки опасности, предусмотренные в приложении III к Директиве 67/548/ЕЭС;
- в препаратах с содержанием субстанций, обладающих способностью производить скоротечный токсический эффект, на который не распространяются критерии классификации, указанные в приложении VI к Директиве 67/548/ЕЭС, и знаки опасности, предусмотренные в приложении III к Директиве 67/548/ЕЭС, в течение двух лет с момента вступления в силу настоящей Директивы;
- препараты, которые не отнесены к категории опасных препаратов в соответствии с критериями, действующими в Швеции, и отнесенные к категории умеренно опасных препаратов согласно Директиве 88/379/ЕЭС;
b) Статья 13 наряду со статьями 3 и 7 по следующим вопросам:
- критериев классификации и маркировки препаратов с содержанием канцерогенных субстанций, отнесенных к указанной категории согласно пункту 4.2.1 приложения VI к Директиве 67/548/ЕЭС;
- маркировки препаратов, отнесенных к категории канцерогенных препаратов третьей категории, со специальным знаком степени опасности R, вместо знака степени опасности R40.
ЧАСТИ C, ПАРАГРАФА 2 (АВСТРИЯ)
Наименование субстанции | Индекс, указанный в части 3 приложения VI к Регламенту (ЕС) 1272/2008 |
Линурон | 006-021-00-1 |
Трихлорсилан | 014-001-00-9 |
Трихлорид фосфора | 015-007-00-4 |
Пентахлорид фосфора | 015-008-00-X |
Оксихлорид фосфора | 015-009-00-5 |
Полисульфид соды | 016-010-00-3 |
Дихлорид дисульфора | 016-012-00-4 |
Хлорид ционила | 016-015-00-0 |
Гипохлорид кальция | 017-012-00-7 |
Гидроксил потассиума | 019-002-00-8 |
2-диметилламиноэтанол | 603-047-00-0 |
2-диэтилламиноэтанол | 603-048-00-6 |
Диэтаноламин | 603-071-00-1 |
Н-метил-2-этаноламин | 603-080-00-0 |
2-этилхексан-1,3-диол | 603-087-00-9 |
Изофорон | 606-012-00-8 |
6-Метил-1.3-дитиоло(4,5-b) чиноксалин2-оне | 606-036-00-9 |
Ангидрит ацетила | 607-008-00-9 |
Метил формат | 607-014-00-1 |
Этил формат | 607-015-00-7 |
Акриловая кислота | 607-061-00-8 |
Хлорид хлорацетила | 607-080-00-1 |
Нитрофен | 609-040-00-9 |
Квинтозен Пентахлоринитробензол | 609-043-00-5 |
Дихлофлуанид | 616-006-00-7 |
Гидропероксид камена | 617-002-00-8 |
Монокрофос | 015-072-00-9 |
Эдифенфос | 015-121-00-4 |
Триазофос | 015-140-00-8 |
Метанол | 603-001-00-X |
Трифенморф; 4-Тритулморфолон | 613-052-00-X |
Диурон | 006-015-00-9 |
Оксид фенбатанина | 050-017-00-2 |
1-бутанол, 2-бунанол, изобутанол | 603-004-00-6 |
ЧАСТИ C, ПАРАГРАФА 3 (ШВЕЦИЯ)
Наименование субстанции | Индекс, указанный в части 3 приложения VI к Регламенту ЕС 1272/2008 |
Ацетон | 606-001-00-8 |
Бутанон | 606-002-00-3 |
Амил формат | 607-018-00-3 |
Этил ацетата | 607-022-00-5 |
Н-бутилацетат | 607-025-00-1 |
Сек-бутилацетат | 607-026-00-7 |
Терт-бутилацетат | 607-026-00-7 |
Изо-бутилацетат | 607-026-00-7 |
Бутил формат | 607-017-00-8 |
Циклогексан | 601-017-00-1 |
1,4 диметрилцикло | 601-019-00-2 |
Эфиры диэтила | 603-022-00-4 |
Эфиры этил метила | 603-020-00-3 |
Амилацетата | 607-130-00-2 |
Этил лактата | 607-129-00-7 |
Амил пропината | 607-131-00-8 |
2,4 диметилпентана-30-оне | 606-028-00-5 |
Ди-н-пропил эфир | 603-045-00-X |
Ди-н-пропил кетон | 606-027-00-X |
Этил пропинат | 607-028-00-8 |
Гептан | 601-008-00-2 |
Гексан (смесь изомеров) с содержанием менее 5% н-гексана | 601-007-00-7 |
Изопропил ацетата | 607-024-00-6 |
Изопропил спирта | 603-003-00-0 |
4-метокси-4-метилпентан-2-оне | 606-023-00-8 |
Метил ацетата | 607-021-00-X |
Метил циклоксенона | 601-018-00-7 |
5-Метил циклоксенона-2-оне | 606-026-00-4 |
Метил лактат | 607-092-00-7 |
4-метилпентан-2-оне | 606-004-00-4 |
Метилпропинат | 607-027-00-2 |
Октан | 601-009-00-8 |
Пентан | 601-006-00-1 |
Пентан-3-оне | 606-006-00-5 |
Пропан-1-ол | 603-003-00-0 |
Пропил ацетат | 607-024-00-6 |
Пропил формат | 607-016-00-2 |
Пропил пропинат | 607-030-00-9 |
Бисульфит соды = полисульфит | 016-010-00-3 |
Толуен-2,4-диизоцианата | 615-006-00-4 |
Толуен-2,6-диизоцианата | 615-006-00-4 |
Флорид кадмия | 048-006-00-2 |
1,2-эпокси-3-(толилокси) пропана | 603-056-00-X |
Дифенилметан-2,2'- диизоцианата | 615-005-00-9 |
Дифенилметан-2,4'- диизоцианата | 615-005-00-9 |
Дифенилметан-4,4'- диизоцианата | 615-005-00-9 |
Гидрохинон | 604-005-00-4 |
Гидроксипропил акрилата | 607-108-00-2 |
Скипидар | 650-002-00-6 |
Бутил метил кетона (2-гексанон) | 606-030-00-6 |
Гексан | 601-007-00-7 |
Пентоксид ванадия | 023-001-00-8 |
Нитрат соды | |
Окись цинка |
Настоящая Директива | Директива 88/379/ЕЭС |
Статья 1 | |
1.1 | |
1.2 | |
1.3 | |
Статья 2 | |
Статья 3.6 | |
Статья 3.1 Статья 4 | |
Статья 3.2 | |
3.2 | |
5.1, абзац третий | 3.2, параграф 3 "b" |
Статья 3.3 | |
3.3, параграфы "a" и "b" | |
3.3, параграфы 3 и 4 | |
3.4 | |
6.5 | 3.5, параграфы 1 - 3 |
Статья 5 | |
5.1 | |
5.2 | |
5.3 | |
Статья 6 | |
6.1 "a" | |
6.1 "b" | |
9.3 | 6.2 и 6.3, второй параграф |
Статья 7 | |
7.1 | |
7.1 "c" | |
7.1 "d" | |
7.4 | |
Статья 8 | |
Статья 9 | |
Статья 10 | |
Статья 7 | |
Статья 11 | |
Статья 12 | |
Статья 13 | |
Статья 14 | |
Статья 15 | |
Статья 16 | |
Статья 16 (3) | |
Статья 17 |
Настоящая Директива | Директива 88/379/ЕЭС | Директива 90/35/ЕЭС | Директива 91/442/ЕЭС | Директива 93/18/ЕЭС |
Статья 3.2 (2) | ||||
Приложение II.A. Предисловие (1 - 3) | Приложение I предисловие | |||
Приложение II.A. Предисловие (4) | ||||
Статья 3.5 "a" | ||||
Статья 3.5 "a"i" | ||||
Статья 3.5 "a"ii" | ||||
Статья 3.5 "a"iii" | ||||
Статья 3.5 "b" | ||||
Статья 3.5 "b"i" | ||||
Статья 3.5 "b"ii" | ||||
Статья 3.5 "b"iii" | ||||
Статья 3.5 "b"iv" | ||||
Статья 3.5 "c" | ||||
Статья 3.5 "c"i" | ||||
Статья 3.5 "c"ii" | ||||
Статья 3.5 "c"iii" | ||||
Статья 3.5 "c"iv" | ||||
Статья 3.5 "d" | ||||
Статья 3.5 "d"i" | ||||
Статья 3.5 "d"ii" | ||||
Статья 3.5 "e"i" | ||||
Статья 3.5 "e"ii" | ||||
Статья 3.5 "f" | ||||
Статья 3.5 "f"i" | ||||
Статья 3.5 "f"ii" | ||||
Статья 3.5 "h"i" | ||||
Статья 3.5 "h"ii" | ||||
Статья 3.5 "g"i" | ||||
Статья 3.5 "g"ii" | ||||
Статья 3.5 "i"i" | ||||
Статья 3.5 "i"ii" | ||||
Статья 3.5 "g"iii" | ||||
Статья 3.5 "c"v" | ||||
Статья 3.5 "j" | Приложение I.6 | |||
Статья 3.5 "k" | ||||
Статья 3.5 "l", "m" | ||||
Статья 3.5 "n" Статья 3.5 "o", "p" | ||||
Приложение II.B предисловие | Приложение I. предисловие | |||
Приложение I.1 | ||||
Приложение I.1.1 | ||||
Приложение I.1.2 | ||||
Приложение I.2 | ||||
Приложение I.2.1 | ||||
Приложение I.2.2 | ||||
Приложение I.3 | ||||
Приложение I.3.1 | ||||
Приложение I.3.2 | ||||
Приложение I.4 | ||||
Приложение I.4.1 | ||||
Приложение I.4.2 | ||||
Приложение I.5 | ||||
Приложение I.5.1 | ||||
Приложение I.5.2 | ||||
Приложение I.6 | ||||
Приложение I.6.1 | ||||
Приложение I.6.2 | ||||
Статья 1 и 2 | ||||
Статья 1 (1) | ||||
Статья 2; Приложение "a" | ||||
Статья 1; Приложение "b" | ||||
Приложение II.A.1 | ||||
Приложение II.A.2 | ||||
Приложение II.A.3 | ||||
Приложение II.A.4 | ||||
Приложение II.B.1 | ||||
Приложение II.B.2 | ||||
Приложение II.B.3 | ||||
Приложение II.B.4 | ||||
Приложение II.B.5 | ||||
Приложение II.B.6 | ||||
Статья 3.2 (3) "b" | ||||
Статья 3.5 (4) | ||||
Приложение IX |
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
CONCERNING THE APPROXIMATION OF THE LAWS, REGULATIONS
AND ADMINISTRATIVE PROVISIONS OF THE MEMBER STATES RELATING
TO THE CLASSIFICATION, PACKAGING AND LABELLING
OF DANGEROUS PREPARATIONS
(Brussels, 31.V.1999)
(Amended by Commission Directive 2001/60/EC of 7 August
2001, Regulation (EC) No 1882/2003 of the European
Parliament and of the Council of 29 September 2003,
Council Directive 2004/66/EC of 26 April 2004,
Commission Directive 2006/8/EC of 23 January 2006,
Council Directive 2006/96/EC of 20 November 2006,
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European
Parliament and of the Council of 18 December 2006,
Regulation (EC) No 1137/2008 of the European
Parliament and of the Council of 22 October 2008,
Regulation (EC) No 1272/2008 of the European
Parliament and of the Council of 16 December 2008)
The European Parliament and the Council of the European Union,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal of the Commission <*>,
--------------------------------
<*> OJ C 283, 26.9.1996, p. 1, and OJ C 337, 7.11.1997, p. 45.
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee <*>,
--------------------------------
<*> OJ C 158, 26.5.1997, p. 76.
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty <*>,
--------------------------------
<*> Opinion of the European Parliament of 26 June 1997 (OJ C 222, 21.7.1997, p. 26), Council common position of 24 September 1998 (OJ C 360, 23.11.1998, p. 1) and Decision of the European Parliament of 10 February 1999 (OJ C 150, 28.5.1999). Council Decision of 11 May 1999.
(1) Whereas Council Directive 88/379/EEC of 7 June 1988 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations <*> has been amended on several occasions; whereas on the occasion of further amendments, the said Directive should, for reasons of clarity, be recast;
--------------------------------
<*> OJ L 187, 16.7.1988, p. 14. Directive as last amended by Commission Directive 96/65/EC (OJ L 265, 18.10.1996, p. 15).
(2) Whereas, in spite of Community provisions, the rules applying to certain dangerous preparations in the Member States exhibit considerable differences as regards classification, packaging and labelling; whereas these differences constitute a barrier to trade, create unequal competition conditions and directly affect the functioning of the internal market; whereas it is therefore necessary to remove this barrier to trade by approximating the relevant legislation existing in the Member States;
(3) Whereas measures for the approximation of the provisions of the Member States affecting the establishment and functioning of the internal market must, in so far as they concern health, safety and protection of man and the environment, adopt a high level of protection as a basis; whereas this Directive must, at the same time, ensure protection for the general public, and, in particular, persons who come into contact with dangerous preparations in the course of their work or in the pursuit of a hobby, protection for consumers and for the environment;
(4) Whereas containers containing certain categories of dangerous preparations offered or sold to the general public must be fitted with child-resistant fastenings and/or carry a tactile warning of danger; whereas certain preparations not falling within these categories of danger may nevertheless, owing to their composition, present a danger for children; whereas the packaging of such preparations should therefore be equipped with child-resistant fastenings;
(5) Whereas it is necessary to provide concentration limits expressed as a volume/volume percentage in the case of preparations marketed in gaseous form;
(6) Whereas this Directive contains special labelling provisions applicable to certain preparations; whereas, to ensure an adequate level of protection for man and the environment, special labelling provisions must also be introduced for certain preparations which, although not dangerous within the meaning of this Directive, may nevertheless present a danger to the user;
(7) Whereas on 30 April 1992 the Council adopted Directive 92/32/EEC amending for the seventh time Directive 67/548/EEC on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances <*>; whereas on 27 April 1993 the Commission adopted Directive 93/21/EEC <**> adapting to technical progress for the 18th time Council Directive 67/548/EEC; whereas new criteria developed for classifying and labelling substances dangerous for the environment were introduced by those Directives, together with the appropriate symbols, indications of danger, risk phrases and safety advice required to appear on labelling; whereas provisions should be adopted at Community level on the classification and labelling of preparations to take account of their effects on the environment and whereas it is therefore necessary to introduce a method for assessing the hazards of a given preparation for the environment either by a calculation method, or by determining the ecotoxicological properties by test methods under certain conditions;
--------------------------------
<*> OJ L 154, 5.6.1992, p. 1.
<**> OJ L 110, 4.5.1993, p. 20.
(8) Whereas the number of animals used for experiments should be reduced to a minimum, in accordance with the provisions of Council Directive 86/609/EEC of 24 November 1986 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions of the Member States regarding the protection of animals used for experimental and other scientific purposes <*>; whereas Article 7(2) of that Directive stipulates that an experiment shall not be performed if another scientifically satisfactory method of obtaining the results sought, not entailing the use of an animal, is reasonably and practically available; whereas, therefore, this Directive makes use of the results of assessments of toxicological and ecotoxicological properties only when these are already known and entails no obligation to conduct further experiments on animals;
--------------------------------
<*> OJ L 358, 18.12.1986, p. 1.
(9) Whereas it is necessary to define what human experience might be considered for the evaluation of the health hazards of a preparation; whereas, if clinical studies may be accepted, it is taken as given that such studies comply with the Helsinki Declaration and OECD Guidelines for Good Clinical Practice;
(10) Whereas the characteristics of alloys are such that it may not be possible accurately to determine their properties using currently available conventional methods; whereas it is therefore necessary to develop a specific method of classification which takes into account their particular chemical properties; whereas the Commission, in consultation with Member States, will examine this need and submit a proposal, if appropriate, before the implementation date of this Directive;
(11) Whereas classification, packaging and labelling of plant protection products covered by Council Directive 78/631/EEC of 26 June 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (pesticides) <*> need to be revised taking into account technical and scientific developments as well as regulatory developments following implementation of Council Directive 91/414/EEC of 15 July 1991 concerning the placing of plant protection products on the market <**>;
--------------------------------
<*> OJ L 206, 29.7.1978, p. 13. Directive as last amended by Council Directive 92/32/EEC.
<**> OJ L 230, 19.8.1991, p. 1. Directive as last amended by Commission Directive 96/68/EC (OJ L 277, 30.10.1996, p. 25).
(12) Whereas Directive 91/414/EEC and Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market <*>, in contrast to the provisions applicable to chemical preparations covered by this Directive, provide for an authorisation procedure for each product on the basis of a dossier presented by the applicant and an assessment carried out by the competent authority in each Member State; whereas furthermore that authorisation procedure includes a control relating specifically to the classification, packaging and labelling of each product before it is placed on the market; whereas it is appropriate, as part of a clear and transparent information process, to classify and label plant protection products according to the provisions of this Directive, and also to provide instructions for use in accordance with the results of the evaluation carried out in the framework of Directive 91/414/EEC and to ensure that the labelling satisfies the high level of protection sought by both this Directive and Directive 91/414/EEC; whereas, in addition, a safety data sheet has to be established for plant protection products in accordance with this Directive;
--------------------------------
<*> OJ L 123, 24.4.1998, p. 1.
(13) Whereas it is appropriate to provide, in relation to environmental labelling, that specific exemptions or specific provisions may be decided upon in specific cases where it can be demonstrated that the overall environmental impact of the product types in question is lower than that of corresponding product types;
(14) Whereas, although munitions are not covered by this Directive, explosives marketed to produce an explosive or pyrotechnic effect may, through their chemical composition, present dangers to health; whereas it is therefore necessary as part of a transparent information process to classify them and assign to them a safety data sheet in accordance with the provisions of this Directive and also to label them in accordance with the international rules used for the transport of dangerous goods;
(15) Whereas, in order to take account of certain preparations which, although they are not considered dangerous under this Directive, may nevertheless present a danger for users, it is necessary to extend certain provisions of this Directive to cover such preparations;
(16) Whereas the label constitutes a basic tool for users of the dangerous preparations in so far as it provides them with the initial essential concise information; whereas it nevertheless needs to be supplemented by a two-fold system of more detailed information, consisting firstly of the safety data sheet, intended for professional users as defined by Commission Directive 91/155/EEC of 5 March 1991 defining and laying down the detailed arrangements for the system of specific information relating to dangerous preparations in implementation of Article 10 of Directive 88/379/EEC <*> and secondly of the bodies appointed by the Member States which are responsible for the provision of information solely for medical purposes, both preventive and curative;
--------------------------------
<*> OJ L 76, 22.3.1991, p. 35. Directive as last amended by Commission Directive 93/112/EEC (OJ L 314, 16.12.1993, p. 38).
(17) Whereas, on the basis of information to be supplied by the Member States and the various parties concerned, the Commission will submit a report to the European Parliament and the Council within two years of the entry into force of this Directive on experience with the present overall approach to labelling of dangerous preparations and in particular on its understanding and application by users, experience with publicity campaigns and educational and training programmes; whereas, on the basis of this report, the Commission will, if appropriate, submit the necessary proposals;
(18) Whereas it is necessary to require safety data sheets providing proportionate information on the dangers to man and the environment arising from preparations not classified as dangerous within the meaning of this Directive but containing substances classified as dangerous or having a Community exposure limit; whereas the Commission, on the basis of information submitted by Member States, will review Directive 91/155/EEC and submit proposals, if appropriate, before the expiry of the date for implementation of this Directive;
(19) Whereas, in the case of preparations classified as dangerous within the meaning of this Directive, it is appropriate to permit Member States to allow certain derogations with respect to labelling where the packaging is too small, or otherwise unsuitable for labelling, or where such small packaging or such small quantities are involved that there is no reason to fear any danger to man or the environment; whereas in such cases appropriate consideration should also be given to the approximation of the relevant provisions at Community level; whereas the Commission will therefore examine the needs for harmonisation and, if appropriate, submit proposals;
(20) Whereas the confidentiality of certain substances contained in the preparations should be guaranteed and whereas it is therefore necessary to institute a system which allows the person responsible for placing the preparation on the market to request confidentiality for such substances;
(21) Whereas the provisions of this Directive will have regard to the commitment entered into by the Community and its Member States, in accordance with the goals for sustainable development set under Agenda 21, Chapter 19, at the UNCED conference held in June 1992 in Rio de Janeiro, to strive for the future harmonisation of systems for the classification of dangerous substances and preparations;
(22) Whereas the Commission should be given the powers necessary to adapt all the Annexes to this Directive to technical progress;
(23) Whereas the adoption of this Directive should not affect the obligations of the Member States concerning the deadlines for transposition into national law and for application of the Directives indicated in Annex VIII;
(24) Whereas the Directives indicated in Annex VIII should be repealed, subject to certain conditions; whereas the conditions for repealing the Directives indicated in Annex VIII should be specified for Austria, Finland and Sweden in order to take account of the present level of their legislation, in particular as regards the protection of health and the protection of the environment,
Have adopted this Directive:
Objectives and scope
1. This Directive aims at the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to:
- the classification, packaging and labelling of dangerous preparations, and to
- the approximation of specific provisions for certain preparations which may present hazards, whether or not they are classified as dangerous within the meaning of this Directive,
when such preparations are placed on the market of the Member States.
2. This Directive shall apply to preparations which:
- contain at least one dangerous substance within the meaning of Article 2,
and
- are considered dangerous within the meaning of Article 5, 6 or 7.
3. The specific provisions set out:
- in Article 9 and defined in Annex IV,
- in Article 10 and defined in Annex V, and
- in Article 14
shall also apply to preparations which are not considered dangerous within the meaning of Articles 5, 6 or 7 but may nevertheless present a specific hazard.
4. Without prejudice to Directive 91/414/EEC, the articles on classification, packaging, labelling and safety data sheets of this Directive shall apply to plant protection products.
5. This Directive shall not apply to the following preparations in the finished state, intended for the final user:
(a) medicinal products for human or veterinary use, as defined in Directive 65/65/EEC <*>;
--------------------------------
<*> OJ 22, 9.2.1965, p. 369. Directive as last amended by Directive 93/39/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 22).
(b) cosmetic products as defined in Directive 76/768/EEC <*>;
--------------------------------
<*> OJ L 262, 27.9.1976, p. 169. Directive as last amended by Directive 97/18/EC (OJ L 114, 1.5.1997, p. 43).
(c) mixtures of substances which, in the form of waste, are covered by Directives 75/442/EEC <*> and 78/319/EEC <**>;
--------------------------------
<*> OJ L 194, 25.7.1975, p. 39. Directive as last amended by Commission Decision 96/350/EC (OJ L 135, 6.6.1996, p. 32).
<**> OJ L 84, 31.3.1978, p. 43.
(d) foodstuffs;
(e) animal feedingstuffs;
(f) preparations containing radioactive substances as defined by Directive 80/836/Euratom <*>;
--------------------------------
<*> OJ L 246, 17.9.1980, p. 1. Directive as amended by Directive 84/467/Euratom (OJ L 265, 5.10.1984, p. 4).
(g) medical devices which are invasive or used in direct physical contact with the human body in so far as Community measures lay down provisions for the classification and labelling of dangerous substances and preparations which ensure the same level of information provision and protection as this Directive.
6. This Directive shall not apply to:
- the carriage of dangerous preparations by rail, road, inland waterway, sea or air,
- preparations in transit which are under customs supervision, provided they do not undergo any treatment or processing.
Definitions
1. For the purposes of this Directive:
(a) "substances" means chemical elements and their compounds in the natural state or obtained by any production process, including any additive necessary to preserve the stability of the products and any impurity deriving from the process used, but excluding any solvent which may be separated without affecting the stability of the substance or changing its composition;
(b) "preparations" means mixtures or solutions composed of two or more substances;
(c) "polymer" means a substance consisting of molecules characterised by the sequence of one or more types of monomer units and comprising a simple weight majority of molecules containing at least three monomer units which are covalently bound to at least one other monomer unit or other reactant and consists of less than a simple weight majority of molecules of the same molecular weight. Such molecules must be distributed over a range of molecular weights wherein differences in the molecular weight are primarily attributable to differences in the number of monomer units. In the context of this definition a "monomer unit" means the reacted form of a monomer in a polymer;
(d) (.........);
(e) "placing on the market" means making available to third parties. Importation into the Community customs territory shall be deemed to be placing on the market for the purposes of this Directive;
(f) "scientific research and development" means scientific experimentation, analysis or chemical research carried out under controlled conditions; it includes the determination of intrinsic properties, performance and efficacy as well as scientific investigation related to product development;
(g) "process-orientated research and development" means the further development of a substance in the course of which pilot plant or production trials are used to test the fields of application of the substance;
(h) "Einecs" means the European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances. This inventory contains the definitive list of all chemical substances deemed to be on the Community market on 18 September 1981.
2. The following are "dangerous" within the meaning of this Directive:
(a) explosive substances and preparations: solid, liquid, pasty or gelatinous substances and preparations which may also react exothermically without atmospheric oxygen thereby quickly evolving gases, and which, under defined test conditions, detonate, quickly deflagrate or upon heating explode when partially confined;
(b) oxidising substances and preparations: substances and preparations which give rise to a highly exothermic reaction in contact with other substances, particularly flammable substances;
(c) extremely flammable substances and preparations: liquid substances and preparations having an extremely low flash-point and a low boiling-point and gaseous substances and preparations which are flammable in contact with air at ambient temperature and pressure;
(d) highly flammable substances and preparations:
- substances and preparations which may become hot and finally catch fire in contact with air at ambient temperature without any application of energy, or
- solid substances and preparations which may readily catch fire after brief contact with a source of ignition and which continue to burn or to be consumed after removal of the source of ignition, or
- liquid substances and preparations having a very low flash-point, or
- substances and preparations which, in contact with water or damp air, evolve extremely flammable gases in dangerous quantities;
(e) flammable substances and preparations: liquid substances and preparations having a low flash-point;
(f) very toxic substances and preparations: substances and preparations which in very low quantities cause death or acute or chronic damage to health when inhaled, swallowed or absorbed via the skin;
(g) toxic substances and preparations: substances and preparations which in low quantities cause death or acute or chronic damage to health when inhaled, swallowed or absorbed via the skin;
(h) harmful substances and preparations: substances and preparations which may cause death or acute or chronic damage to health when inhaled, swallowed or absorbed via the skin;
(i) corrosive substances and preparations: substances and preparations which may, on contact with living tissues, destroy them;
(j) irritant substances and preparations: non-corrosive substances and preparations which, through immediate, prolonged or repeated contact with the skin or mucous membrane, may cause inflammation;
(k) sensitising substances and preparations: substances and preparations which, if they are inhaled or if they penetrate the skin, are capable of eliciting a reaction of hypersensitisation such that on further exposure to the substance of preparation, characteristic adverse effects are produced;
(l) carcinogenic substances and preparations: substances or preparations which, if they are inhaled or ingested or if they penetrate the skin, may induce cancer or increase its incidence;
(m) mutagenic substances and preparations: substances and preparations which, if they are inhaled or ingested or if they penetrate the skin, may induce heritable genetic defects or increase their incidence;
(n) substances and preparations which are toxic for reproduction: substances and preparations which, if they are inhaled or ingested or if they penetrate the skin, may produce, or increase the incidence of, non-heritable adverse effects in the progeny and/or an impairment of male or female reproductive functions or capacity;
(o) substances and preparations which are dangerous for the environment: substances and preparations which, were they to enter the environment, would or could present an immediate or delayed danger for one or more components of the environment.
Determination of dangerous properties of preparations
1. The evaluation of the hazards of a preparation shall be based on the determination of:
- physico-chemical properties,
- properties affecting health,
- environmental properties.
These different properties shall be determined in accordance with the provisions laid down in Articles 5, 6 and 7.
Where laboratory tests are conducted, they shall be carried out on the preparation as placed on the market.
2. Where the determination of dangerous properties is carried out in accordance with Articles 5, 6 and 7, all dangerous substances within the meaning of Article 2 and in particular those which:
- are listed in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures <*>,
--------------------------------
<*> OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.
- are listed in Elincs in accordance with Article 21 of Directive 67/548/EEC,
- are classified and labelled provisionally by the person responsible for the placing on the market in accordance with Article 6 of Directive 67/548/EEC,
- are classified and labelled in accordance with Article 7 of Directive 67/548/EEC and are not yet included in Elincs,
- are covered by Article 8 of Directive 67/548/EEC,
- are classified and labelled in accordance with Article 13 of Directive 67/548/EEC.
shall be taken into consideration in accordance with the provisions laid down in the method used.
3. For preparations covered by this Directive, dangerous substances as referred to in paragraph 2 which are classified as dangerous on the basis of their health and/or environmental effects, whether they are present as impurities or additives, shall be taken into consideration when their concentrations are equal to, or greater than, those defined in the following table unless lower values are given in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, or in Part B of Annex II to this Directive or in Part B of Annex III thereto, unless otherwise specified in Annex V to this Directive.
Category of danger of the substance | Concentration to take into consideration for | |
gaseous preparations % vol/vol | other preparations % w/w | |
Very toxic |  |  |
Toxic |  |  |
Carcinogenic Category 1 or 2 |  |  |
Mutagenic Category 1 or 2 |  |  |
Toxic for reproduction Category 1 or 2 |  |  |
Harmful |  |  |
Corrosive |  |  |
Irritant |  |  |
Sensitising |  |  |
Carcinogenic Category 3 |  |  |
Mutagenic Category 3 |  |  |
Toxic for reproduction Category 3 |  |  |
Dangerous for the environment N Dangerous for the environment N |  | |
Dangerous for the environment ozone |  |  |
Dangerous for the environment |  | |
General principles of classification and labelling
1. The classification of dangerous preparations according to the degree and specific nature of the hazards involved shall be based on the definitions of categories of danger laid down in Article 2.
2. The general principles of the classification and labelling of preparations shall be applied in accordance with the criteria laid down in Annex VI to Directive 67/548/EEC, save where alternative criteria referred to in Article 5, 6, 7 or 10 and the relevant Annexes of this Directive are applied.
Evaluation of the hazards deriving
from physico-chemical properties
1. The hazards of a preparation deriving from its physico-chemical properties shall be assessed by determining, by means of the methods specified in Part A of Annex V to Directive 67/548/EEC, the physico-chemical properties of the preparation necessary for appropriate classification and labelling in accordance with the criteria laid down in Annex VI to that Directive.
2. By way of derogation from paragraph 1:
the determination of the explosive, oxidising, extremely flammable, highly flammable, or flammable properties is not necessary provided that:
- none of the constituents possesses such properties and that, on the basis of the information available to the manufacturer, the preparation is unlikely to present hazards of this kind,
- in the event of a change in the composition of a preparation of known composition, scientific evidence indicates that a reassessment of the hazards will not lead to a change in classification,
- preparations placed on the market in the form of aerosols satisfy the provisions of Article 9a of Directive 75/324/EEC <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 147, 9.6.1975, p. 40. Directive as last amended by Directive 94/1/EC (OJ L 23, 28.1.1994, p. 28).
3. For certain cases for which the methods laid down in Part A of Annex V to Directive 67/548/EEC are not appropriate, alternative calculation methods are laid down in Part B of Annex I to this Directive.
4. Certain exemptions from the application of the methods laid down in Part A of Annex V to Directive 67/548/EEC are referred to in Part A of Annex I to this Directive.
5. The hazards deriving from the physico-chemical properties of a preparation covered by Directive 91/414/EEC shall be assessed by determining the physico-chemical properties of the preparation necessary for appropriate classification in accordance with the criteria set out in Annex VI to Directive 67/548/EEC. These properties shall be determined by means of the methods laid down in Part A of Annex V to Directive 67/548/EEC unless other internationally recognised methods are acceptable in accordance with the provisions of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
Evaluation of health hazards
1. The health hazards of a preparation shall be assessed by one or more of the following procedures:
(a) by a conventional method described in Annex II;
(b) by determining the toxicological properties of the preparation necessary for appropriate classification in accordance with the criteria in Annex VI to Directive 67/548/EEC. These properties shall be determined by means of the methods laid down in Part B of Annex V to Directive 67/548/EEC, unless, in the case of plant protection products, other internationally recognised methods are acceptable in accordance with the provisions of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC.
2. Without prejudice to the requirements of Directive 91/414/EEC, only where it can be scientifically demonstrated by the person responsible for placing the preparation on the market that the toxicological properties of the preparation cannot correctly be determined by the method outlined in paragraph 1(a), or on the basis of existing test results on animals, the methods outlined in paragraph 1(b) may be used, provided they are justified or specifically authorised under Article 12 of Directive 86/609/EEC.
When a toxicological property is established by the methods outlined in paragraph 1(b) to obtain new data, the test shall be conducted in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Council Directive 87/18/EEC of 18 December 1986 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances <*> and the provisions of Directive 86/609/EEC, in particular Articles 7 and 12 thereof.
--------------------------------
<*> OJ L 15, 17.1.1987, p. 29.
Subject to the provisions of paragraph 3, where a toxicological property has been established on the basis of both the methods outlined in paragraphs 1(a) and (b), the results from the methods outlined in paragraph 1(b) shall be used for classifying the preparation, except in the case of carcinogenic, mutagenic or toxic effects for reproduction for which only the method outlined in 1(a) shall be used.
Any of the toxicological properties of the preparation which are not assessed by the method outlined in paragraph 1(b) shall be assessed in accordance with the method outlined in paragraph 1(a).
3. Furthermore, where it can be demonstrated:
- by epidemiological studies, by scientifically valid case studies as specified by Annex VI to Directive 67/548/EEC or by statistically backed experience, such as the assessment of data from poison information units or concerning occupational diseases, that toxicological effects on man differ from those suggested by the application of the methods outlined in paragraph 1, then the preparation shall be classified according to its effects on man,
- that, owing to effects such as potentiation, a conventional assessment would underestimate the toxicological hazard, those effects shall be taken into account in classifying the preparation,
- that, owing to effects such as antagonism, a conventional assessment would overestimate the toxicological hazard, those effects shall be taken into account in classifying the preparation.
4. For preparations of a known composition, with the exception of those covered by Directive 91/414/EEC, classified in accordance with paragraph 1(b), a new evaluation of health hazard by the methods outlined in either paragraph 1(a) or (b) shall be performed whenever:
- changes of composition of the initial concentration, as a weight/weight or volume/volume percentage, of one or more of the dangerous constituents are introduced by the manufacturer, in accordance with the following table:
Initial concentration range of the constituent | Permitted variation in initial concentration of the constituent |
 |  |
 |  |
 |  |
 |  |
- changes of composition involving the substitution or addition of one or more constituents, which may or may not be dangerous within the meaning of the definitions set out in Article 2, are introduced by the manufacturer.
This new evaluation will apply unless there is valid scientific justification for considering that a re-evaluation of the hazard will not result in a change of classification.
Evaluation of environmental hazards
1. The hazards of a preparation for the environment shall be assessed by one or more of the following procedures:
(a) by a conventional method described in Annex III to this Directive;
(b) by determining the hazardous properties of the preparation for the environment necessary for appropriate classification in accordance with the criteria set out in Annex VI to Directive 67/548/EEC. These properties shall be determined by means of the methods laid down in Part C of Annex V to Directive 67/548/EEC unless, in the case of plant protection products, other internationally recognised methods are acceptable in accordance with the provisions of Annexes II and III to Directive 91/414/EEC. Without prejudice to the testing requirements set out in Directive 91/414/EEC, the conditions for application of the test methods are described in Part C of Annex III to this Directive.
2. Where an ecotoxicological property is established by one of the methods outlined in paragraph 1(b) to obtain new data, the test shall be conducted in compliance with the principles of good laboratory practice provided for in Directive 87/18/EEC and with the provisions of Directive 86/609/EEC.
Where the environmental hazards have been assessed in compliance with both the procedures mentioned above, the results of the methods referred to in paragraph 1(b) shall be used for classifying the preparation.
3. For preparations of a known composition, with the exception of those covered by Directive 91/414/EEC, classified in accordance with the method outlined in paragraph 1(b), a new evaluation of environmental hazard either by the method outlined in paragraph 1(a) or that outlined in paragraph 1(b) shall be performed whenever:
- changes of composition of the initial concentration, as a weight/weight or volume/volume percentage, of one or more of the dangerous constituents are introduced by the manufacturer, in accordance with the following table:
Initial concentration range of the constituent | Permitted variation in initial concentration of the constituent |
 |  |
 |  |
 |  |
 |  |
- changes of composition involving the substitution or addition of one or more constituents, which may or may not be dangerous within the meaning of the definitions set out in Article 2, are introduced by the manufacturer.
This new evaluation will apply unless there is valid scientific justification for considering that a re-evaluation of the hazard will not result in a change of classification.
Obligations and duties of the Member States
1. Member States shall take all necessary measures to ensure that the preparations covered by this Directive cannot be placed on the market unless they comply with it.
2. In order to ensure compliance with this Directive, the authorities of the Member States may request information on the composition of the preparation and any other pertinent information from any person responsible for placing the preparation on the market.
3. Member States shall take all necessary measures to ensure that those responsible for placing the preparation on the market hold at the disposal of the authorities of the Member States:
- the data used for the classification and labelling of the preparation,
- any pertinent information relating to packaging requirements in accordance with Article 9(1.3), including the test certificate issued in accordance with Part A of Annex IX to Directive 67/548/EEC,
- the data used for establishing the safety data sheet, in accordance with Article 14.
4. Member States and the Commission shall exchange information concerning the name and full address of the national authority (authorities) responsible for communicating and exchanging information relating to the practical application of this Directive.
Packaging
1. Member States shall take all necessary measures to ensure that:
1.1. preparations within the meaning of Article 1(2) and preparations covered by Annex IV pursuant to Article 1(3) cannot be placed on the market unless their packaging satisfies the following requirements:
- it shall be so designed and constructed that its contents cannot escape; this requirement shall not apply where special safety devices are prescribed,
- the materials constituting the packaging and fastenings must not be susceptible to adverse attack by the contents, or liable to form dangerous compounds with the contents,
- packaging and fastenings must be strong and solid throughout to ensure that they will not loosen and will safely meet the normal stresses and strains of handling,
- containers fitted with replaceable fastening devices shall be so designed that the packaging can be refastened repeatedly without the contents escaping.
1.2. containers which contain preparations within the meaning of Article 1(2) and preparations covered by Annex IV pursuant to Article 1(3) offered or sold to the general public do not have:
- either a shape and/or graphic decoration likely to attract or arouse the active curiosity of children or to mislead consumers, or
- a presentation and/or a designation used for foodstuffs or animal feedingstuffs or medicinal or cosmetic products.
1.3. containers which contain certain preparations offered or sold to the general public covered by Annex IV to this Directive:
- are fitted with child-resistant fastenings,
and/or
- carry a tactile warning of danger.
The devices must conform to the technical specifications given in Parts A and B of Annex IX to Directive 67/548/EEC.
2. The packaging of preparations shall be deemed to satisfy the requirements of paragraph 1.1, first, second and third indents, if it complies with the requirements for carriage of dangerous goods by rail, road, inland waterway, sea or air.
Labelling
1.1. Member States shall take all necessary measures to ensure that:
(a) preparations within the meaning of Article 1(2) cannot be placed on the market unless the labelling on their packaging satisfies all the requirements of this Article and the specific provisions of Part A and B of Annex V;
(b) preparations within the meaning of Article 1(3) as defined in Parts B and C of Annex V cannot be placed on the market unless the labelling on their packaging satisfies the requirements of paragraphs 2.1 and 2.2 and the specific provisions of Parts B and C of Annex V.
1.2. With respect to plant protection products subject to Directive 91/414/EEC, the labelling requirements in accordance with this Directive shall be accompanied by the following wording: "To avoid risks to man and the environment, comply with the instructions for use."
This labelling shall be without prejudice to the information required in accordance with Article 16 of, and Annex V to, Directive 91/414/EEC.
2. The following information shall be clearly and indelibly marked on any package:
2.1. the trade name or designation of the preparation;
2.2. the name, full address and telephone number of the person established in the Community who is responsible for placing the preparation on the market, whether it be the manufacturer, the importer or the distributor;
2.3. the chemical name of the substance or substances present in the preparation in accordance with the following detailed rules:
2.3.1. for preparations classified 
, T, 
in accordance with Article 6, only the substances 
, T, 
present in concentrations equal to, or greater than, the lowest limit (limit 
) for each of them laid down in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or, failing that, Part B of Annex II to this Directive have to be taken into consideration;
, T, in accordance with Article 6, only the substances , T, present in concentrations equal to, or greater than, the lowest limit (limit ) for each of them laid down in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or, failing that, Part B of Annex II to this Directive have to be taken into consideration;2.3.2. for preparations classified C in accordance with Article 6, only C substances present in concentrations equal to, or greater than, the lowest limit (limit 
) laid down in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or, failing that, Part B of Annex II to this Directive have to be taken into consideration;
) laid down in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or, failing that, Part B of Annex II to this Directive have to be taken into consideration;2.3.3. the name of the substances which have given rise to the classification of the preparation in one or more of the following danger categories:
- carcinogen category 1, 2 or 3,
- mutagen category 1, 2 or 3,
- toxic for reproduction category 1, 2 or 3,
- very toxic, toxic or harmful due to non-lethal effects after a single exposure,
- toxic or harmful due to severe effects after repeated or prolonged exposure,
- sensitising;
shall be mentioned on the label.
The chemical name shall be one of the designations listed in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or an internationally recognised chemical nomenclature if no corresponding designation is yet listed in that Annex.
2.3.4. As a consequence of the above provisions the name of any substance which led to the classification of the preparation in the following danger categories:
- explosive,
- oxidising,
- extremely flammable,
- highly flammable,
- flammable,
- irritant,
- dangerous for the environment,
need not be mentioned on the label unless the substance has to be mentioned pursuant to paragraphs 2.3.1, 2.3.2 or 2.3.3.
2.3.5. As a general rule, a maximum of four chemical names shall suffice to identify the substances primarily responsible for the major health hazards which have given rise to the classification and the choice of the corresponding phrases referring to the risk involved. In some cases, more than four chemical names may be necessary.
2.4. The danger symbol(s) and indication(s) of danger
The danger symbols, where specified in this Directive, and indications of the dangers involved in the use of the preparation, shall be in accordance with the wording of Annexes II and VI to Directive 67/548/EEC and shall be applied in accordance with the evaluation of the hazards carried out in accordance with Annexes I, II and III to this Directive.
Where more than one danger symbol must be assigned to a preparation the obligation to apply the symbol:
- T shall make the symbols C and X optional unless otherwise specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008,
- C shall make the symbol X optional,
- E shall make the symbols F and O optional,
- 
shall make the symbol 
optional.
shall make the symbol optional.The symbol(s) shall be printed in black on an orange-yellow background.
2.5. The risk phrases (R phrases)
The indications concerning special risks (R phrases) shall comply with the wording in Annexes III and VI to Directive 67/548/EEC and shall be assigned in accordance with the results of the hazard evaluation carried out in accordance with Annexes I, II, and III to this Directive.
As a general rule, a maximum of six R phrases shall suffice to describe the risks; for this purpose, the combined phrases listed in Annex III to Directive 67/548/EEC shall be regarded as single phrases. However, if the preparation falls within more than one danger category, those standard phrases shall cover all the principal hazards associated with the preparation. In some cases more than six R phrases may be necessary.
The standard phrases "extremely flammable" or "highly flammable" need not be used where they describe an indication of danger used in accordance with 2.4.
2.6. The safety advice (S phrases)
The indications giving safety advice (S phrases) shall comply with the wording in Annex IV and with Annex VI to Directive 67/548/EEC and shall be assigned in accordance with the results of the hazard evaluation carried out in accordance with Annexes I, II and III to this Directive.
As a general rule, a maximum of six S phrases shall suffice to formulate the most appropriate safety advice; for this purpose the combined phrases listed in Annex IV to Directive 67/548/EEC shall be regarded as single phrases. However, in some cases more than six S phrases may be necessary.
Where it is physically impossible to include the advice on the label or package itself, the package shall be accompanied by safety advice on the use of the preparation.
2.7. The nominal quantity (nominal mass or nominal volume) of the contents in the case of preparations offered or sold to the general public.
3. In relation to certain preparations classified as dangerous within the meaning of Article 7, by way of derogation from points 2.4, 2.5 and 2.6 of paragraph 2 of this Article, the Commission may determine exemptions to certain provisions on environmental labelling or specific provisions in relation to environmental labelling, where it can be demonstrated that there would be a reduction in the environmental impact. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20a(3). These exemptions or specific provisions are defined and laid down in Part A or B of Annex V.
4. If the contents of the package do not exceed 125 ml:
- in the case of preparations that are classified as highly flammable, oxidising, irritant, with the exception of those assigned R41, or dangerous for the environment and assigned the N symbol it shall not be necessary to indicate the R phrases or the S phrases,
- in the case of preparations that are classified as flammable or dangerous for the environment and not assigned the N symbol it shall be necessary to indicate the R phrases but it shall not be necessary to indicate the S phrases.
5. Without prejudice to Article 16(4) of Directive 91/414/EC, indications such as "non-toxic", "non-harmful", "non-polluting", "ecological" or any other statement indicating that the preparation is not dangerous or likely to lead to underestimation of the dangers of the preparation in question shall not appear on the packaging or labelling of any preparation subject to this Directive.
Implementation of the labelling requirements
1. Where the particulars required by Article 10 appear on a label, that label shall be firmly affixed to one or more surfaces of the packaging so that those particulars can be read horizontally when the package is set down normally. The dimensions of the label are laid down in Annex VI to Directive 67/548/EEC and the label is intended solely for provision of the information required by this Directive and if necessary of any supplementary health or safety information.
2. A label shall not be required when the particulars are clearly shown on the package itself, as specified in paragraph 1.
3. The colour and presentation of the label - or, in the case of paragraph 2, of the package - shall be such that the danger symbol and its background stand out clearly from it.
4. The information required on the label under Article 10 shall stand out clearly from its background and shall be of such size and spacing as to be easily read.
Specific provisions regarding the presentation and format of this information shall be laid down in Annex VI to Directive 67/548/EEC.
5. Member States may make the placing on the market of preparations covered by this Directive within their territories subject to use of their official language or languages in respect of the labelling thereof.
6. For the purposes of this Directive, labelling requirements shall be deemed to be satisfied:
(a) in the case of an outer package containing one or more inner packages, if the outer package is labelled in accordance with international rules on the transport of dangerous goods and the inner package or packages are labelled in accordance with this Directive;
(b) in the case of a single package:
- if such a package is labelled in accordance with international rules on the transport of dangerous goods and with Article 10(2.1), (2.2), (2.3), (2.5) and (2.6); for preparations classified according to Article 7, the provisions of Article 10(2.4) shall additionally apply with respect to the property in question when it has not been so identified on the label, or
- where appropriate, for particular types of packaging such as mobile gas cylinders, if the specific requirements referred to in Annex VI to Directive 67/548/EEC are complied with.
Where dangerous preparations do not leave the territory of a Member State, labelling may be permitted which complies with national rules instead of with international rules on the transport of dangerous goods.
Exemptions from the labelling and packaging requirements
1. Articles 9, 10 and 11 shall not apply to explosives placed on the market with a view to obtaining an explosive or pyrotechnic effect.
2. For certain dangerous preparations within the meaning of Article 5, 6 or 7 defined in Annex VII which, in the form in which they are placed on the market, do not present any physico-chemical risk, or risk to health or to the environment, Articles 9, 10 and 11 shall not apply.
3. Member States may also:
(a) permit the labelling required by Article 10 to be applied in some other appropriate manner on packages which are either too small or otherwise unsuitable for labelling in accordance with Article 11(1) and (2);
(b) by way of derogation from Articles 10 and 11 permit the packaging of dangerous preparations which are classified as harmful, extremely flammable, highly flammable, flammable, irritant or oxidising to be unlabelled or to be labelled in some other way, if they contain such small quantities that there is no reason to fear any danger to persons handling such preparations or to other persons;
(c) by way of derogation from Articles 10 and 11, for preparations classified according to Article 7, permit the packaging of dangerous preparations to be unlabelled or labelled in some other way if they contain such small quantities that there is no reason to fear any dangers to the environment;
(d) by way of derogation from Articles 10 and 11 permit the packaging of dangerous preparations which are not mentioned in (b) or (c) above to be labelled in some other appropriate way, if the packages are too small for the labelling provided for in Articles 10 and 11 and there is no reason to fear any danger to persons handling such preparations or to other persons.
Where this paragraph is applied, the use of symbols, indications of danger, risk (R) phrases or safety (S) phrases different to those laid down in this Directive shall not be permitted.
4. If a Member State makes use of the options provided for in paragraph 3, it shall forthwith inform the Commission and Member States thereof. Where appropriate, the Commission may decide upon measures in the framework of Annex V. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20a(3).
Distance selling
Any advertisement for a preparation within the meaning of this Directive which enables a member of the general public to conclude a contract for purchase without first having sight of the label for that preparation must make mention of the type or types of hazard indicated on the label. This requirement is without prejudice to Directive 97/7/EC of the European Parliament and of the Council of 20 May 1997 on the protection of consumers in respect of distance contracts <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 144, 4.6.1997, p. 19.
ИС NORMPROD: примечание. Статья 14 утратила силу - Регламент (ЕС) 1907/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2006 г. |
Confidentiality of chemical names
Where the person responsible for placing the preparation on the market can demonstrate that the disclosure on the label or safety data sheet of the chemical identity of a substance which is exclusively classified as:
- irritant with the exception of those assigned R41 or irritant in combination with one or more of the other properties mentioned in point 2.3.4 of Article 10, or
- harmful or harmful in combination with one or more of the properties mentioned in point 2.3.4 of Article 10 presenting acute lethal effects alone
will put at risk the confidential nature of his intellectual property, he may, in accordance with the provisions of Annex VI, be permitted to refer to that substance either by means of a name that identifies the most important functional chemical groups or by means of an alternative name. This procedure may not be applied where the substance concerned has been assigned a Community exposure limit.
Where the person responsible for placing a preparation on the market wishes to take advantage of confidentiality provisions, he shall make a request to the competent authority of the Member State in which the preparation is to be first placed on the market.
This request must be made in accordance with the provisions of Annex VI and must provide the information required in the form in Part A of that Annex. The competent authority may nevertheless request further information from the person responsible for placing the preparation on the market if such information appears necessary in order to evaluate the validity of the request.
The authority of the Member State receiving a request for confidentiality shall notify the applicant of its decision. The person responsible for placing the preparation on the market shall forward a copy of this decision to each of the Member States where he wishes to market the product.
Confidential information brought to the attention of the authorities of a Member State or of the Commission shall be treated in accordance with Article 19(4) of Directive 67/548/EEC.
Rights of Member States regarding safety of workers
This Directive shall not affect the right of Member States to specify, in compliance with the Treaty, the requirements they deem necessary to ensure that workers are protected when using the dangerous preparations in question, provided that this does not mean that the classification, packaging, and labelling of dangerous preparations are modified in a way not provided for in this Directive.
Bodies responsible for receiving information
relating to health
Member States shall appoint the body or bodies responsible for receiving information, including chemical composition, relating to preparations placed on the market and considered dangerous on the basis of their health effects or on the basis of their physico-chemical effects.
Member States shall take the necessary steps to ensure that the appointed bodies provide all the requisite guarantees for maintaining the confidentiality of the information received. Such information may only be used to meet any medical demand by formulating preventive and curative measures, in particular in case of emergency.
Member States shall ensure that the information is not used for other purposes.
Member States shall ensure that the appointed bodies have at their disposal all the information required from the manufacturers or persons responsible for marketing to carry out the tasks for which they are responsible.
Free movement clause
Without prejudice to the provisions set out in other Community legislation, Member States may not prohibit, restrict or impede the placing on the market of preparations because of their classification, packaging, labelling or safety data sheets if such preparations comply with the provisions laid down in this Directive.
Safeguard clause
1. Where a Member State has detailed evidence that a preparation, although satisfying the provisions of this Directive, constitutes a hazard for man or the environment on grounds relating to the provisions of this Directive, it may provisionally prohibit the placing on the market of that preparation or subject it to special conditions in its territory. It shall immediately inform the Commission and the other Member States of such action and give reasons for its decision.
2. In the case referred to in paragraph 1, the Commission shall consult the Member States as soon as possible.
3. The Commission shall take a decision in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 20a(2).
The Commission shall adapt to technical progress the Annexes to this Directive. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 20a(3).
1. The Commission shall be assisted by the committee established by Article 29(1) of Council Directive 67/548/EEC <*>
--------------------------------
<*> OJ 196, 16.8.1967, p. 1.
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Repeal of Directives
1. The Directives listed in Part A of Annex VIII are hereby repealed, without prejudice to the obligation of the Member States concerning the deadlines for transposition into national law and for application of the Directives indicated in Part B of Annex VIII.
2. The Directives listed in Part A of Annex VIII shall apply to Austria, Finland and Sweden subject to provisions laid down in Part C of that Annex and pursuant to the Treaty.
3. References to the repealed Directives shall constitute references to this Directive and should be read in accordance with the correlation table set out in Annex IX.
Transposition
1. Member States shall adopt and publish before 30 July 2002 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive. They shall forthwith inform the Commission thereof.
2. Member States shall apply the laws, regulations and administrative provisions referred to in paragraph 1:
(a) to preparations not within the scope of Directive 91/414/EEC or Directive 98/8/EC as from 30 July 2002; and
(b) to preparations within the scope of Directive 91/414/EEC or Directive 98/8/EC as from 30 July 2004.
3. When Member States adopt such measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference at the time of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.
Entry into force
This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.
Article 21(2) shall apply from 1 January 1999.
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
METHODS FOR THE EVALUATION OF PHYSICO-CHEMICAL PROPERTIES
OF PREPARATIONS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 5
Exemptions to test methods of Annex V - Part A
to Directive 67/548/EEC
See 2.2.5 of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
Alternative calculation methods
1. Method for the determination of oxidising properties of preparations containing organic peroxides.
See point 2.2.2.1 of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
1. Method for the determination of oxidising properties
See 9.1.1.2 of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
2. Method for the determination of flammability properties
See 9.1.1.1 of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
METHODS FOR THE EVALUATION OF HEALTH HAZARDS
OF PREPARATIONS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 6
An assessment must be made for all the health effects corresponding to the health effects of substances contained in a preparation. This conventional method described in Parts A and B of this Annex is a calculation method which is applicable to all preparations and which takes into consideration all the health hazards of substances contained in the preparation. For that purpose the dangerous health effects have been subdivided into:
1. acute lethal effects;
2. non-lethal irreversible effects after a single exposure;
3. severe effects after repeated or prolonged exposure;
4. corrosive effects, irritant effects;
5. sensitising effects;
6. carcinogenic effects, mutagenic effects, toxic effects for reproduction.
The health effects of a preparation are to be assessed in accordance with Article 6(1)(a) by the conventional method described in parts A and B of this Annex using individual concentration limits.
(a) where the dangerous substances listed in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 are assigned concentration limits necessary for the application of the method of assessment described in part A of this Annex, these concentration limits must be used;
(b) where the dangerous substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear mere without the concentration limits necessary for the application of the method of evaluation described in part A of this Annex, the concentration limits must be assigned in accordance with the specifications in part B of this Annex.
The procedure for classification is set out in Part A of this Annex.
The classification of the substance(s) and the resulting classification of the preparation are expressed:
- either by a symbol and one or more risk phrases, or
- by categories (category 1, category 2 or category 3) also assigned risk phrases when substances and preparations are shown to be carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction. Therefore it is important to consider, in addition to the symbol, all the phrases denoting specific risks which are assigned to each substance under consideration.
The systematic assessment of all the dangerous health effects is expressed by means of concentration limits, expressed as a weight/weight percentage except for gaseous preparations where they are expressed as a volume/volume percentage and in conjunction with the classification of the substance.
Where they are not given in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008, the concentration limits to be taken into account for the application of this conventional method are those set out in Part B of this Annex.
The evaluation proceeds stepwise as follows:
1. The following preparations are to be classified as very toxic:
1.1. owing to their acute lethal effects and assigned the symbol 
, the indication of danger "very toxic" and the risk phrases R26, R27 or R28;
, the indication of danger "very toxic" and the risk phrases R26, R27 or R28;1.1.1. preparations containing one or more substances classified as very toxic that produce such effects, in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 1 in Part B of this Annex (Table I and I A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
1.1.2. preparations containing more than one substance classified as very toxic in lower individual concentrations than the limits specified under 1.1.1(a) or (b) if:
where:
= is the percentage by weight or by volume of each very toxic substance in the preparation,
= is the very toxic limit specified for each very toxic substance, expressed as a percentage by weight or by volume;1.2. owing to their non-lethal irreversible effects after a single exposure and assigned the symbol "T+", the indication of danger "very toxic" and the risk phrase R39/route of exposure.
Preparations containing at least one dangerous substance that produces such effects in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 2 in Part B of this Annex (Table II and II A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits.
2. The following preparations shall be classified as toxic:
2.1. owing to their acute lethal effects and assigned the symbol "T", the indication of danger "toxic" and the risk phrases R23, R24 or R25;
2.1.1. preparations containing one or more substances classified as very toxic or toxic that produce such effects in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 1 in Part B of this Annex (Table I and I A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
2.1.2. preparations containing more than one substance classified as very toxic or toxic in lower individual concentrations than the limits specified under 2.1.1(a) or (b) if:
Where:
= is the percentage by weight or by volume of each very toxic substance in the preparation,
= is the percentage by weight or by volume of each toxic substance in the preparation,
= is the respective toxic limit specified for each very toxic or toxic substance, expressed as a percentage by weight or by volume;2.2. owing to their non-lethal irreversible effects after a single exposure and assigned the symbol "T", the indication of danger "toxic" and the risk phrase R39/route of exposure.
Preparations containing at least one dangerous substance classified as very toxic or toxic that produce such effects in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 2 in Part B of this Annex (Table II and II A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
2.3. owing to their long-term effects and assigned the symbol "T", the indication of danger "toxic" and the risk phrase R48/route of exposure.
Preparations containing at least one dangerous substance that produces such effects in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 3 in Part B of this Annex (Table III and III A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits.
3. The following preparations shall be classified as harmful:
3.1. owing to their acute lethal effects and assigned the symbol 
and the indication of danger "harmful" and the risk phrases R20, R21 or R22;
and the indication of danger "harmful" and the risk phrases R20, R21 or R22;3.1.1. preparations containing one or more substances classified as very toxic, toxic or harmful and that produce such effects in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 1 in Part B of this Annex (Table I and I A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits.
3.1.2. preparations containing more than one substance classified as very toxic, toxic or harmful in lower individual concentrations than the limits specified under 3.1.1(a) or (b) if:
Where:
= is the percentage by weight or by volume of each very toxic substance in the preparation,
= is the percentage by weight or by volume of each toxic substance in the preparation,
= is the percentage by weight or by volume of each harmful substance in the preparation,
= is the respective harmful limit specified for each very toxic, toxic or harmful substance, expressed as percentage by weight or by volume;3.2. owing to their acute effects to the lungs if swallowed and assigned the symbol 
, and the indication of danger "harmful" and the risk phrase R65.
, and the indication of danger "harmful" and the risk phrase R65.Preparations classified as harmful according to the criteria specified in paragraph 3.2.3 of Annex VI to Directive 67/548/EEC. In applying the conventional method according to the above paragraph 3.1 no account shall be taken of the classification of a substance as R65;
3.3. owing to their non-lethal irreversible effects after a single exposure and assigned the symbol 
, the indication of danger "harmful" and the risk phrase R68/route of exposure.
, the indication of danger "harmful" and the risk phrase R68/route of exposure.Preparations containing at least one dangerous substance classified as very toxic, toxic or harmful that produces such effects in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 2 in Part B of this Annex (Table II and II A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
3.4. owing to their long-term effects and assigned the symbol 
, the indication of danger "harmful" and the risk phrase R48/route of exposure.
, the indication of danger "harmful" and the risk phrase R48/route of exposure.Preparations containing at least one dangerous substance classified as toxic or harmful that produces such effects in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 3 in Part B of this Annex (Table III and III A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits.
4. The following preparations are to be classified as corrosive
4.1. and assigned the symbol "C", the indication of danger "corrosive" and the risk phrase R35;
4.1.1. preparations containing one or more substances classified as corrosive to which is assigned the phrase R35 in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 4 in Part B of this Annex (Table IV and IV A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits.
4.1.2. preparations containing more than one substance classified as corrosive to which is assigned phrase R35 in lower individual concentrations than the limits specified under 4.1.1(a) or (b) if:
where:
= is the percentage by weight or by volume of each corrosive substance which is assigned phrase R35 in the preparation,
= is the corrosive limit R35 specified for each corrosive substance to which is assigned phrase R35, expressed as a percentage by weight or by volume;4.2. and assigned the symbol "C", the indication of danger "corrosive" and the risk phrase R34;
4.2.1. preparations containing one or more substances classified as corrosive to which is assigned the phrase R35 or R34 in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 4 in Part B of this Annex (Table IV and IV A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
4.2.2. preparations containing more than one of the substances classified as corrosive to which is assigned the phrase R35 or R34 in lower individual concentrations than the limits specified under 4.2.1(a) or (b) if:
where:
= is the percentage by weight or by volume of each corrosive substance to which is assigned phrase R35 in the preparation,
= is the percentage by weight or by volume of each corrosive substance to which is assigned phrase R34 in the preparation,
= is the respective corrosive limit R34 specified for each corrosive substance to which is assigned phrase R35 or R34, expressed as a percentage by weight or by volume.5. The following preparations are to be classified as irritants:
5.1. liable to cause serious eye damage and assigned the symbol 
, the indication of danger "irritant" and the risk phrase R41;
, the indication of danger "irritant" and the risk phrase R41;5.1.1. preparations containing one or more substances classified as irritant to which is assigned phrase R41 in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 4 in Part B of this Annex (Table IV and IV A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
5.1.2. preparations containing more than one of the substances classified as irritant and to which is assigned phrase R41, or classified as corrosive and to which is assigned phrase R35 or R34, in lower individual concentrations than the limits specified under 5.1.1(a) or (b) if:
where:
= is the percentage by weight or by volume of each corrosive substance to which is assigned phrase R35 in the preparation,
= is the percentage by weight or by volume of each corrosive substance to which is assigned phrase R34 in the preparation,
= is the percentage by weight or by volume of each irritant substance to which is assigned phrase R41 in the preparation,
= is the respective irritant limit R41 specified for each corrosive substance to which is assigned phrase R35 or R34 or irritant substance to which is assigned phrase R41, expressed as percentage by weight or by volume;5.2. irritant to eyes and assigned the symbol 
, the indication of danger "irritant" and the risk phrase R36;
, the indication of danger "irritant" and the risk phrase R36;5.2.1. preparations containing one or more substances classified as corrosive to which is assigned phrase R35 or R34 or as irritant and to which is assigned phrase R41 or R36 in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 4 in Part B of this Annex (Table IV and IV A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
5.2.2. preparations containing more than one substance classified as irritant to which is assigned phrase R41 or R36, or as corrosive and to which is assigned phrase R35 or R34, in lower individual concentrations than the limits specified under 5.2.1(a) or (b) if:
where:
= is the percentage by weight or by volume of each corrosive substance to which is assigned phrase R35 in the preparation,
= is the percentage by weight or by volume of each corrosive substance to which is assigned phrase R34 in the preparation,
= is the percentage by weight or by volume of each irritant substance to which is assigned phrase R41 in the preparation,
= is the percentage by weight or by volume of each irritant substance to which is assigned phrase R36 in the preparation,
= is the respective irritant limit R36 specified for each corrosive substance to which is assigned phrase R35 or R34 or irritant substance to which is assigned phrase R41, or R36 expressed as percentage by weight or by volume;5.3. irritant to skin and assigned the symbol 
, the indication of danger "irritant" and the risk phrase R38;
, the indication of danger "irritant" and the risk phrase R38;5.3.1. preparations containing one or more substances classified as irritant and to which is assigned phrase R38 or as corrosive and to which is assigned phrase R35 or R34 in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 4 in Part B of this Annex (Table IV and IV A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
5.3.2. preparations containing more than one of the substances classified as irritant and to which is assigned phrase R38, or as corrosive and to which is assigned phrase R35 or R34 in lower individual concentrations than the limits specified under 5.3.1(a) or (b) if:
where:
= is the percentage by weight or by volume of each corrosive substance to which is assigned phrase R35 in the preparation,
= is the percentage by weight or by volume of each corrosive substance to which is assigned phrase R34 in the preparation,
= is the percentage by weight or by volume of each irritant substance to which is assigned phrase R38 in the preparation,
= is the respective irritant limit R38 specified for each corrosive substance to which is assigned phrase R35 or R34 or irritant substance to which is assigned phrase R38, expressed as percentage by weight or by volume;5.4. irritant to respiratory system and assigned the symbol 
, the indication of danger "irritant" and the risk phrase R37;
, the indication of danger "irritant" and the risk phrase R37;5.4.1. preparations containing one or more substances classified as irritant and to which is assigned phrase R37 in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 4 in Part B of this Annex (Table IV and IV A) where the substance or the substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
5.4.2. preparations containing more than one substance classified as irritant and to which is assigned phrase R37 in lower individual concentrations than the limits specified under 5.4.1(a) or (b) if:
where:
= is the percentage by weight or by volume of each irritant substance to which is assigned phrase R37 in the preparation,
= is the irritant limit R37 specified for each irritant substance to which is assigned phrase R37, expressed as percentage by weight or by volume;5.4.3. gaseous preparations containing more than one of the substances classified as irritant to which is assigned phrase R37 or as corrosive and to which is assigned phrase R35 or R34 in lower individual concentrations than the limits specified under 5.4.1(a) or (b) if:
where:
= is the percentage by volume of each corrosive substance to which is assigned phrase R35 in the preparation,
= is the percentage by volume of each corrosive substance to which is assigned phrase R34 in the preparation,
= is the percentage by volume of each irritant substance to which is assigned phrase R37 in the preparation,
= is the respective irritant limit R37 specified for each gaseous corrosive substance to which is assigned phrase R35 or R34 or gaseous irritant substance to which is assigned phrase R37, expressed as percentage by weight or by volume.6. The following preparations are to be classified as sensitising:
6.1. by skin contact and assigned the symbol 
, the indication of danger "irritant" and the risk phrase R43.
, the indication of danger "irritant" and the risk phrase R43.Preparations containing at least one substance classified as sensitising and to which is assigned phrase R43 that produces such effects in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 5 in Part B of this Annex (Table V and V A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
6.2. by inhalation and assigned the symbol 
, the indication of danger "harmful" and the risk phrase R42.
, the indication of danger "harmful" and the risk phrase R42.Preparations containing at least one substance classified as sensitising to which is assigned phrase R42 that produces such effects in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 5 in Part B of this Annex (Table V and V A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits.
7. The following preparations are to be classified as carcinogenic:
7.1. those of category 1 or 2 which are assigned the symbol "T" and the phrase R45 or R49.
Preparations containing at least one substance producing such effects, classified as carcinogenic and to which is assigned phrase R45 or R49 which denotes carcinogenic substances in category 1 and category 2, in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 6 in Part B of this Annex (Table VI and VI A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
7.2. those of category 3 which are assigned the symbol 
and the phrase R40.
and the phrase R40.Preparations containing at least one substance producing such effects classified as carcinogenic and to which is assigned phrase R40 which denotes carcinogenic substances in category 3, in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 6 in Part B of this Annex (Table VI and VI A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits.
8. The following preparations are to be classified as mutagenic:
8.1. those of category 1 or 2 which are assigned the symbol "T" and the phrase R46.
Preparations containing at least one substance producing such effects, classified as mutagenic and to which is assigned phrase R46 which denotes mutagenic substances in category 1 and category 2, in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 6 in Part B of this Annex (Table VI and VI A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
8.2. those of category 3 which are assigned the symbol 
and the phrase R68.
and the phrase R68.Preparations containing at least one substance, producing such effects, classified as mutagenic and to which is assigned phrase R68 which denotes mutagenic substances in category 3, in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 6 in Part B of this Annex (Table VI and VI A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits.
9. The following preparations are to be classified as toxic for reproduction:
9.1. those of category 1 or 2 which are assigned the symbol "T" and the phrase R60 (fertility).
Preparations containing at least one substance producing such effects, classified as toxic for reproduction and to which is assigned phrase R60 which denotes substances toxic for reproduction of category 1 and category 2, in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 6 in Part B of this Annex (Table VI and VI A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
9.2. those of category 3 which are assigned the symbol 
and the phrase R62 (fertility).
and the phrase R62 (fertility).Preparations containing at least one substance producing such effects, classified as toxic for reproduction and to which is assigned phrase R62 which denotes substances toxic for reproduction of category 3, in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 6 in Part B of this Annex (Table VI and VI A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
9.3. those of category 1 or 2 which are assigned the symbol "T" and the phrase R61 (development).
Preparations containing at least one substance producing such effects, classified as toxic for reproduction and to which is assigned phrase R61 which denotes substances toxic for reproduction of category 1 and category 2, in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 6 in Part B of this Annex (Table VI and VI A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
9.4. those of category 3 which are assigned the symbol 
and the phrase R63 (development).
and the phrase R63 (development).Preparations containing at least one substance producing such effects, classified as toxic for reproduction and to which is assigned phrase R63 which denotes substances toxic for reproduction of category 3, in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified at point 6 in Part B of this Annex (Table VI and VI A) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits.
OF HEALTH HAZARDS
For each health effect, the first table (Tables I to VI) sets out the concentration limits (expressed as a weight/weight percentage) to be used for non-gaseous preparations and the second table (Tables I A to VI A) sets out the concentration limits (expressed as a volume/volume percentage) to be used for gaseous preparations. These concentration limits are used in the absence of specific concentration limits for the substance under consideration in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008
The concentration limits fixed in Table I, expressed as a weight/weight percentage, determine the classification of the preparation in relation to the individual concentration of the substance(s) present whose classification is also shown.
Classification of the substance | Classification of the preparation | ||
 | T |  | |
 with R26, R27, R28 | concentration  |  concentration < 7% |  concentration < 1% |
T with R23, R24, R25 | concentration  |  concentration < 25% | |
 with R20, R21, R22 | concentration  | ||
The R phrases denoting risk are to be assigned to the preparation in accordance with the following criteria:
- the label shall include one or more of the abovementioned R phrases according to the classification used,
- in general, the R phrases selected should be those applicable to the substance(s) present in the concentration which gives rise to the most severe classification.
The concentration limits expressed as a volume/volume percentage in Table I A below determine the classification of the gaseous preparations in relation to the individual concentration of the gas(es) present whose classification is also shown.
Classification of the substance (gas) | Classification of the gaseous preparation | ||
 | T |  | |
 with R26, R27, R28 | concentration  |  concentration < 1% |  concentration < 0,2% |
T with R23, R24, R25 | concentration  |  concentration < 5% | |
 with R20, R21, R22 | concentration  | ||
The R phrases denoting risk shall be assigned to the preparation in accordance with the following criteria:
- the label shall include one or more of the abovementioned R phrases according to the classification used,
- in general, the R phrases selected should be those applicable to the substance(s) present in the concentration which gives rise to the most severe classification.
For substances that produce non-lethal irreversible effects after a single exposure (R39/route of exposure, R68/route of exposure), the individual concentration limits specified in Table II, expressed as a weight/weight percentage, determine, when appropriate, the classification of the preparation.
Classification of the substance | Classification of the preparation | ||
 | T |  | |
 with R39/route of exposure | concentration  R39 <*> obligatory |  concentration < 10%R39 <*> obligatory |  concentration < 1%R68 <*> obligatory |
T with R39/route of exposure | concentration  R39 <*> obligatory |  concentration < 10%R68 <*> obligatory | |
 with R68/route of exposure | concentration  R68 <*> obligatory | ||
--------------------------------
<*> In order to indicate the route of administration/exposure (route of exposure) the combined R phrases listed under points 3.2.1, 3.2.2 and 3.2.3 of the labelling guide (Annex VI to Directive 67/548/EEC) are to be used.
For gases that produce non-lethal irreversible effects after a single exposure (R39/route of exposure, R68/route of exposure), the individual concentration limits specified in Table II A, expressed as a volume/volume percentage, determine, when appropriate, the classification of the preparation.
Classification of the substance (gas) | Classification of the gaseous preparation | ||
 | T |  | |
 with R39/route of exposure | concentration  R39 <*> obligatory |  concentration < 1%R39 <*> obligatory |  concentration < 0,2%R68 <*> obligatory |
T with R39/route of exposure | concentration  R39 <*> obligatory |  concentration < 5%R68 <*> obligatory | |
 with R68/route of exposure | concentration  R68 <*> obligatory | ||
--------------------------------
<*> In order to indicate the route of administration/exposure (route of exposure) the combined R phrases listed under points 3.2.1, 3.2.2 and 3.2.3 of the labelling guide (Annex VI to Directive 67/548/EEC) are to be used.
For substances that produce severe effects after repeated or prolonged exposure (R48/route of exposure), the individual concentration limits specified in Table III, expressed as a weight/weight percentage, determine, when appropriate, the classification of the preparation.
Classification of the substance | Classification of the preparation | |
T |  | |
T with R48/route of exposure | concentration  R48 <*> obligatory |  concentration < 10%R48 <*> obligatory |
 with R48/route of exposure | concentration  R48 <*> obligatory | |
--------------------------------
<*> In order to indicate the route of administration/exposure (route of exposure) the combined R phrases listed under points 3.2.1, 3.2.2 and 3.2.3 of the labelling guide (Annex VI to Directive 67/548/EEC) are to be used.
For gases that produce severe effects after repeated or prolonged exposure (R48/route of exposure), the individual concentration limits specified in Table III A below, expressed as a volume/volume percentage, determine, when appropriate, the classification of the preparation.
Classification of the substance (gas) | Classification of the gaseous preparation | |
T |  | |
T with R48/route of exposure | concentration  R48 <*> obligatory |  concentration < 5%R48 <*> obligatory |
 with R48/route of exposure | concentration  R48 <*> obligatory | |
--------------------------------
<*> In order to indicate the route of administration/exposure (route of exposure) the combined R phrases listed under points 3.2.1, 3.2.2 and 3.2.3 of the labelling guide (Annex VI to Directive 67/548/EEC) are to be used.
serious damage to the eye
For substances that produce corrosive effects (R34, R35) or irritant effects (R36, R37, R38, R41), the individual concentration limits specified in Table IV, expressed as a weight/weight percentage, determine, when appropriate, the classification of the preparation.
Classification of the substance | Classification of the preparation | |||
C with R35 | C with R34 |  with R41 |  with R36, R37, R38 | |
C with R35 | concentration  R35 obligatory |  concentration < 10%R34 obligatory | 5% <*> |  concentration < 5%R36/38 obligatory |
C with R34 | concentration  R34 obligatory | 10% <*> |  concentration < 10%R36/38 obligatory | |
 with R41 | concentration  R41 obligatory |  concentration < 10%R36 obligatory | ||
 with R36, R37, R38 | concentration  R36, R37, R38 are obligatory in the light of the concentration present if they apply to the substances under consideration | |||
--------------------------------
<*> According to the labelling guide (Annex VI to Directive 67/548/EEC), corrosive substances assigned risk phrases R35 or R34 must also be considered as being assigned phrase R41. Consequently, if the preparation contains corrosive substances with R35 or R34 below the concentration limits for a classification of the preparation as corrosive, such substances can contribute to a classification of the preparation as irritant with R41 or irritant with R36.
NB: Simple application of the conventional method to preparations containing substances classified as corrosive or irritant may result in under-classification or over-classification of the hazard, if other relevant factors (e.g. pH of the preparation) are not taken into account. Therefore, in classifying for corrosivity, consider the advice given in paragraph 3.2.5 of Annex VI to Directive 67/548/EEC and in the second and third indents of Article 6(3), of this Directive.
For gases that produce such effects (R34, R35 or R36, R37, R38, R41), the individual concentration limits specified in Table IV A below, expressed as a volume/volume percentage determine, when appropriate, the classification of the preparation.
Classification of the substance (gas) | Classification of the gaseous preparation | |||
C with R35 | C with R34 |  with R41 |  with R36, R37, R38 | |
C with R35 | concentration  R35 obligatory |  concentration < 1%R34 obligatory | 0,2% <*> |  concentration < 0,2%R36/37/38 obligatory |
C with R34 | concentration  R34 obligatory | 5% <*> |  concentration < 5%R36/37/38 obligatory | |
 with R41 | concentration  R41 obligatory |  concentration < 5%R36 obligatory | ||
 with R36, R37, R38 | concentration  R36, R37, R38 obligatory as appropriate | |||
--------------------------------
<*> According to the labelling guide (Annex VI to Directive 67/548/EEC), corrosive substances assigned risk phrases R35 or R34 must also be considered as being assigned phrase R41. Consequently, if the preparation contains corrosive substances with R35 or R34 below the concentration limits for a classification of the preparation as corrosive, such substances can contribute to a classification of the preparation as irritant with R41 or irritant with R36.
NB: Simple application of the conventional method to preparations containing substances classified as corrosive or irritant may result in under-classification or over-classification of the hazard, if other relevant factors (e.g. pH of the preparation) are not taken into account. Therefore, in classifying for corrosivity, consider the advice given in paragraph 3.2.5 of Annex VI to Directive 67/548/EEC and in the second and third indents of Article 6(3), of this Directive.
Preparations that produce such effects are classified as sensitising and assigned:
- the symbol 
and phrase R42 if this effect can be produced by inhalation,
and phrase R42 if this effect can be produced by inhalation,- the symbol 
and phrase R43 if this effect can be produced through contact with the skin.
and phrase R43 if this effect can be produced through contact with the skin.The individual concentration limits specified in Table V, expressed as a weight/weight percentage, determine, when appropriate, the classification of the preparation.
Classification of the substance | Classification of the preparation | |
Sensitising with R42 | Sensitising with R43 | |
Sensitising with R42 | concentration  R42 obligatory | |
Sensitising with R43 | concentration  R43 obligatory | |
Gaseous preparations that produce such effects are classified as sensitising and assigned:
- the symbol 
and phrase R42 if this effect can be produced by inhalation,
and phrase R42 if this effect can be produced by inhalation,- the symbol 
and phrase R43 if this effect can be produced through contact with the skin.
and phrase R43 if this effect can be produced through contact with the skin.The individual concentration limits specified in Table V A below, expressed as a volume/volume percentage, determine, when appropriate, the classification of the preparation.
Classification of the substance (gas) | Classification of the gaseous preparation | |
Sensitising with R42 | Sensitising with R43 | |
Sensitising with R42 | concentration  R42 obligatory | |
Sensitising with R43 | concentration  R43 obligatory | |
For substances which produce such effects, the concentration limits laid down in Table VI, expressed as a weight/weight percentage, shall determine, where appropriate, the classification of the preparation. The following symbol and risk phrases are assigned:
Carcinogenic categories 1 and 2: | T; R45 or R49 |
Carcinogenic category 3: |  ; R40 |
Mutagenic categories 1 and 2: | T; R46 |
Mutagenic category 3: |  ; R68 |
Toxic for reproduction fertility categories 1 and 2: | T; R60 |
Toxic for reproduction development categories 1 and 2: | T; R61 |
Toxic for reproduction fertility category 3: |  ; R62 |
Toxic for reproduction development category 3: |  ; R63 |
Classification of the substance | Classification of the preparation | |
Categories 1 and 2 | Category 3 | |
Carcinogenic substances of category 1 or 2 with R45 or R49 | Concentration  carcinogenicR45, R49 obligatory as appropriate | |
Carcinogenic substances of category 3 with R40 | Concentration  carcinogenicR40 obligatory (unless already assigned R45 <*>) | |
Mutagenic substances of category 1 or 2 with R46 | Concentration  mutagenic R46 obligatory | |
Mutagenic substances of category 3 with R68 | Concentration  mutagenicR68 obligatory (unless already assigned R46) | |
Substances "toxic for reproduction" of category 1 or 2 with R60 (fertility) | Concentration  toxic for reproduction (fertility) R60 obligatory | |
Substances "toxic for reproduction" of category 3 with R62 (fertility) | Concentration  toxic for reproduction (fertility)R62 obligatory (unless already assigned R60) | |
Substances "toxic for reproduction" of category 1 or 2 with R61 (development) | Concentration  toxic for reproduction (development)R61 obligatory | |
Substances "toxic for reproduction" of category 3 with R63 (development) | Concentration  toxic for reproduction (development)R63 obligatory (unless already assigned R61) | |
--------------------------------
<*> In cases where the preparation is assigned R49 and R40, both R phrases shall be kept, because R40 does not distinguish between the exposure routes, whereas R49 is only assigned for the inhalation route.
For gases which produce such effects, the concentration limits laid down in Table VI A, expressed as a volume/volume percentage, shall determine, where appropriate, the classification of the preparation. The following symbol and risk phrases are assigned:
Carcinogenic categories 1 and 2: | T; R45 or R49 |
Carcinogenic category 3: |  ; R40 |
Mutagenic categories 1 and 2: | T; R46 |
Mutagenic category 3: |  ; R68 |
Toxic for reproduction fertility categories 1 and 2: | T; R60 |
Toxic for reproduction development categories 1 and 2: | T; R61 |
Toxic for reproduction fertility category 3: |  ; R62 |
Toxic for reproduction development category 3: |  ; R63 |
Classification of the substance | Classification of the preparation | |
Categories 1 and 2 | Category 3 | |
Carcinogenic substances of category 1 or 2 with R45 or R49 | Concentration  carcinogenicR45, R49 obligatory as appropriate | |
Carcinogenic substances of category 3 with R40 | Concentration  carcinogenicR40 obligatory (unless already assigned R45 <*>) | |
Mutagenic substances of category 1 or 2 with R46 | Concentration  mutagenicR46 obligatory | |
Mutagenic substances of category 3 with R68 | Concentration  mutagenicR68 obligatory (unless already assigned R46) | |
Substances "toxic for reproduction" of category 1 or 2 with R60 (fertility) | Concentration  toxic for reproduction (fertility)R60 obligatory | |
Substances "toxic for reproduction" of category 3 with R62 (fertility) | Concentration  toxic for reproduction (fertility)R62 obligatory (unless already assigned R60) | |
Substances "toxic for reproduction" of category 1 or 2 with R61 (development) | Concentration  toxic for reproduction (development)R61 obligatory | |
Substances "toxic for reproduction" of category 3 with R63 (development) | Concentration  toxic for reproduction (development)R63 obligatory (unless already assigned R61) | |
--------------------------------
<*> In cases where the preparation is assigned R49 and R40, both R phrases shall be kept, because R40 does not distinguish between the exposure routes, whereas R49 is only assigned for the inhalation route.
METHODS FOR THE EVALUATION OF THE ENVIRONMENTAL HAZARDS
OF PREPARATIONS IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 7
The systematic assessment of all the dangerous properties for the environment is expressed by means of concentration limits, expressed as a weight/weight percentage except for gaseous preparations where they are expressed as a volume/volume percentage and in conjunction with the classification of a substance.
Part A gives the calculation procedure according to Article 7(1)(a) and gives the R phrases to be assigned to the classification of the preparation.
Part B gives the concentration limits to be used when applying the conventional method and relevant symbols and R phrases for classification.
In accordance with Article 7(1)(a) the environmental hazards of a preparation shall be assessed by the conventional method described in parts A and B of this Annex, using individual concentration limits.
(a) Where the dangerous substances listed in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 are assigned concentration limits necessary for the application of the method of assessment described in Part A of this Annex, these concentration limits must be used.
(b) Where the dangerous substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear there without the concentration limits necessary for the application of the method of evaluation described in Part A of this Annex, the concentration limits shall be assigned in accordance with the specification in Part B of this Annex.
Part C gives the test methods for the evaluation of the hazards for the aquatic environment.
OF ENVIRONMENTAL HAZARDS
(a) Aquatic environment
I. Conventional method for the evaluation of hazards to the aquatic environment
The conventional method for the evaluation of hazards to the aquatic environment takes into account all the hazards that a preparation may entail for this medium according to the following specifications.
The following preparations are to be classified as dangerous for the environment:
1. and assigned the symbol "N", the indication of danger "dangerous for the environment" and the risk phrases R50 and R53 (R50 - 53):
1.1. preparations containing one or more substances classified as dangerous to the environment and to which is assigned phrases R50 - 53 in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified in Part B of this Annex (Table 1) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
1.2. preparations containing more than one substance classified as dangerous for the environment and to which is assigned phrases R50 - 53 in lower individual concentrations than the limits specified under I.1.1(a) or (b) if:
where:
= is the percentage by weight of each substance dangerous for the environment to which is assigned phrases R50 - 53 in the preparation,
= is the limit R50 - 53 for each substance dangerous for the environment to which is assigned the phrases R50 - 53, expressed as percentage by weight2. and assigned the symbol "N", the indication of danger "dangerous for the environment" and the risk phrases R51 and R53 (R51 - 53) unless the preparation is already classified according to I.1 above;
2.1. preparations containing one or more than one substance classified as dangerous to the environment and to which is assigned phrases R50 - 53 or R51 - 53 in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified in Part B of this Annex (Table 1) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
2.2. preparations containing more than one of the substances classified as dangerous for the environment and to which is assigned phrases R50 - 53 or R51 - 53 in lower individual concentrations than the limits specified under I.2.(a) or (b) if:
where:
= is the percentage by weight of each substance dangerous for the environment to which is assigned phrases R50 - 53 in the preparation,
= is the percentage by weight of each substance dangerous for the environment to which is assigned phrases R51 - 53 in the preparation,
= is the respective limit R51 - 53 for each substance dangerous for the environment to which is assigned phrases R50 - 53 or R51 - 53, expressed as percentage by weight3. and assigned the risk phrases R52 and R53 (R52 - 53) unless the preparation is already classified according to I.1 or I.2 above;
3.1. preparations containing one or more than one substance classified as dangerous to the environment and to which is assigned phrases R50 - 53 or R51 - 53 or R52 - 53 in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified in Part B of this Annex (Table 1) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
3.2. preparations containing more than one of the substances classified as dangerous for the environment and to which is assigned phrases R51 - 53 or R50 - 53 or R52 - 53 in lower individual concentrations than the limits specified under I.3.1(a) or (b) if:
where:
= is the percentage by weight of each substance dangerous for the environment to which is assigned phrases R50 - 53 in the preparation,
= is the percentage by weight of each substance dangerous for the environment to which is assigned phrases R51 - 53 in the preparation,
= is the percentage by weight of each substance dangerous for the environment to which is assigned phrases R52 - 53 in the preparation,
= is the respective limit R52 - 53 for each substance dangerous for the environment to which is assigned phrases R50 - 53 or R51 - 53 or R52 - 53, expressed as percentage by weight;4. and assigned the symbol "N", the indication of danger "dangerous for the environment" and the risk phrase R50 unless the preparation is already classified according to I.1 above:
4.1. preparations containing one or more than one substance classified as dangerous to the environment and to which is assigned phrase R50 in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified in Part B of this Annex (Table 2) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
4.2. preparations containing more than one substance classified as dangerous for the environment and to which is assigned phrase R50 in lower individual concentrations than the limits specified under I.4.1(a) or (b) if:
where:
= is the percentage by weight of each substance dangerous for the environment to which is assigned phrase R50 in the preparation,
= is the limit R50 for each substance dangerous for the environment to which is assigned phrase R50, expressed as percentage by weight.4.3. preparations containing one or more than one of the substances classified as dangerous for the environment and to which is assigned phrase R50 not meeting the criteria under I.4.1 or I.4.2 and containing one or more than one substance classified as dangerous for the environment and to which is assigned phrases R50 - 53 if:
where:
= is the percentage by weight of each substance dangerous for the environment to which is assigned phrase R50 in the preparation,
= is the percentage by weight of each substance dangerous for the environment to which is assigned phrases R50 - 53 in the preparation,
= is the perspective limit R50 for each substance dangerous for the environment to which is assigned phrases R50 or R50 - 53, expressed as percentage by weight;5. and assigned the risk phrase R52 unless the preparation is already classified according to I.1, I.2, I.3, or I.4 above:
5.1. preparations containing one or more than one substance classified as dangerous to the environment and to which is assigned phrase R52 in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified in Part B of this Annex (Table 3) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
5.2. preparations containing more than one substance classified as dangerous for the environment and to which is assigned phrase R52 in lower individual concentrations than the limits specified under I.5.1(a) or (b) if:
where:
= is the percentage by weight of each substance dangerous for the environment to which is assigned phrase R52 in the preparation,
= is the limit R52 for each substance dangerous for the environment to which is assigned phrase R52, expressed as percentage by weight;6. and assigned the risk phrase R53 unless the preparation is already classified according to I.1, I.2, or I.3 above:
6.1. preparations containing one or more than one substance classified as dangerous to the environment and to which is assigned phrase R53 in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified in Part B of this Annex (Table 4) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits;
6.2. preparations containing more than one substance classified as dangerous for the environment and to which is assigned phrase R53 in lower individual concentrations than the limits specified under I.6.1(a) or (b) if:
where:
= is the percentage by weight of each substance dangerous for the environment to which is assigned phrase R53 in the preparation,
= is the limit R53 for each substance dangerous for the environment to which is assigned phrase R53, expressed as percentage by weight;6.3. preparations containing one or more than one of the substances classified as dangerous for the environment and to which is assigned phrase R53 not meeting the criteria under I.6.2 and containing one or more than one substance classified as dangerous for the environment and to which is assigned phrases R50 - 53 or R51 - 53 or R52 - 53 if:
where:
= is the percentage by weight of each substance dangerous for the environment to which is assigned phrase R53 in the preparation,
= is the percentage by weight of each substance dangerous for the environment to which is assigned phrase R50 - 53 in the preparation,
= is the percentage by weight of each substance dangerous for the environment to which is assigned phrase R51 - 53 in the preparation,
= is the percentage by weight of each substance dangerous for the environment to which is assigned phrase R52 - 53 in the preparation,
= is the respective limit R53 for each substance dangerous for the environment to which is assigned phrase R53 or R50 - 53 or R51 - 53 or R52 - 53, expressed as percentage by weight.(b) Non-aquatic environment
(1) Ozone layer
I. Conventional method for the evaluation of preparations dangerous for the ozone layer
The following preparations are to classified as dangerous for the environment:
1. and assigned the symbol "N", the indication of danger "dangerous for the environment" and the risk phrase R59;
1.1. preparations containing one or more substances classified as dangerous to the environment and to which is assigned the symbol "N" and the risk phrase R59 in individual concentrations equal to or greater than:
(a) either the concentration specified in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 for the substance or substances under consideration, or
(b) the concentration specified in Part B of this Annex (Table 5) where the substance or substances do not appear in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or appear in it without concentration limits.
(2) Terrestrial environment
I. Evaluation of preparations dangerous for the terrestrial environment
Classification of preparations using the risk phrases below will follow after the detailed criteria for use of the phrases have been incorporated in Annex VI to Directive 67/548/EEC.
R54 Toxic to flora
R55 Toxic to fauna
R56 Toxic to soil organisms
R57 Toxic to bees
R58 May cause long-term adverse effects in the environment.
OF ENVIRONMENTAL HAZARDS
The concentration limits fixed in the following tables, expressed as a weight/weight percentage, determine the classification of the preparation in relation to the individual concentration of the substance(s) present whose classification is also shown.
Acute aquatic toxicity and long-term adverse effects
Classification of the substance | Classification of the preparation | ||
N, R50 - 53 | N, R51 - 53 | R52 - 53 | |
N, R50 - 53 | see Table 1b | see Table 1b | see Table 1b |
N, R51 - 53 |  |  | |
R52 - 53 |  | ||
Preparations containing a substance classified with N, R50 - 53, the concentration limits and the resulting classification given in table 1b are applicable.
Acute aquatic toxicity and long-term adverse effects
of substances very toxic to the aquatic environment
 or  value  of substance classified as N, R50 - 53 (mg/1) | Classification of the preparation | ||
N, R50 - 53 | N, R51 - 53 | R52 - 53 | |
 |  |  |  |
 |  |  |  |
 |  |  |  |
 |  |  |  |
 |  |  |  |
For preparations containing substances with a lower  or  value than 0,00001 mg/1, the corresponding concentration limits are calculated accordingly (in factor 10 intervals). | |||
Acute aquatic toxicity
 or  value  of substance classified either as N, R50 or as N, R50 - 53 (mg/1) | Classification of the preparation N, R50 |
 |  |
 |  |
 |  |
 |  |
 |  |
For preparations containing substances with a lower  or  value than 0,00001 mg/1, the corresponding concentration limits are calculated accordingly (in factor 10 intervals). | |
Aquatic toxicity
Classification of the substance | Classification of the preparation R52 R52 |
R52 |  |
Long-term adverse effects
Classification of the substance | Classification of the preparation R53 R53 |
R53 |  |
N, R50 - 53 |  |
N, R51 - 53 |  |
R52 - 53 |  |
The concentration limits fixed in the following tables, expressed as weight/weight percentage or, for gaseous preparations as a volume/volume percentage, determine the classification of the preparation in relation to the individual concentration of the substance(s) present whose classification is also shown.
Dangerous for the ozone layer
Classification of the substance | Classification of the preparation N, R59 |
N with R59 |  |
FOR THE AQUATIC ENVIRONMENT
Normally, the classification of a preparation is made on the basis of the conventional method. However, for the determination of the acute aquatic toxicity, there may be cases for which it is appropriate to carry out tests on the preparation.
The result of these tests on the preparation may only modify the classification concerning acute aquatic toxicity which would have been obtained by the application of the conventional method.
If such tests are chosen by the person responsible for the placing on the market, it must be ensured that the quality criteria of the test methods in Part C of Annex V to Directive 67/548/EEC have been complied with.
Furthermore, the tests are to be carried out on all three species in conformity with the criteria of Annex VI to Directive 67/548/EEC (algae, daphnia and fish), unless the highest hazard classification relating to acute aquatic toxicity has been assigned to the preparation after testing on one of the species or a test result was already available before this Directive entered into force.
SPECIAL PROVISIONS
FOR CONTAINERS CONTAINING PREPARATIONS OFFERED
OR SOLD TO THE GENERAL PUBLIC
Containers to be fitted with child-resistant fastenings
1. Containers of whatever capacity, containing preparations offered or sold to the general public and labelled as very toxic, toxic or corrosive in accordance with Article 10 and under the conditions laid down in Article 6 of this Directive, are to fitted with child-resistant fastenings.
2. Containers of whatever capacity containing preparations presenting an aspiration hazard (
, R65) and classified and labelled according to paragraph 3.2.3 of Annex VI to Directive 67/548/EEC with the exception of preparations placed on the market in the form of aerosols or in a container fitted with a sealed spray attachment.
, R65) and classified and labelled according to paragraph 3.2.3 of Annex VI to Directive 67/548/EEC with the exception of preparations placed on the market in the form of aerosols or in a container fitted with a sealed spray attachment.3. Containers of whatever capacity, having at least one of the substances mentioned below present in a concentration equal to or greater then the maximum individual concentration specified,
No | Identification of the substance | Concentration limit | ||
CAS-Reg No | Name | Einecs No | ||
1 | 67-56-1 | Methanol | 2006596 |  |
2 | 75-09-2 | Dichloromethane | 2008389 |  |
which are offered or sold to the general public are to be fitted with child-resistant fastenings.
Containers to be fitted with a tactile warning of danger
Containers of whatever capacity, containing preparations offered or sold to the general public and labelled as very toxic, toxic, corrosive, harmful, extremely flammable or highly flammable in accordance with Article 10 and under the conditions laid down in Articles 5 and 6 of this Directive, are to carry a tactile warning of danger.
This provision does not apply to aerosols classified and labelled only as extremely flammable or highly flammable.
SPECIAL PROVISIONS
CONCERNING THE LABELLING OF CERTAIN PREPARATIONS
THE MEANING OF ARTICLES 5, 6 AND 7
1.1. The label on the packaging containing such preparations, in addition to the specific safety advice, must bear the relevant safety advice S1, S2, S45 or S46 in accordance with the criteria laid down in Annex VI to Directive 67/548/EEC.
1.2. When such preparations are classified as very toxic (T+), toxic (T) or corrosive (C) and where it is physically impossible to give such information on the package itself, packages containing such preparations must be accompanied by precise and easily understandable instructions for use including, where appropriate, instructions for the destruction of the empty package.
The label on the packaging containing such preparations must compulsorily bear the safety advice S23 accompanied by safety advice S38 or S51 assigned to it in accordance with the criteria laid down in Annex VI to Directive 67/548/EEC.
phrase R33: Danger of cumulative effects
When a preparation contains at least one substance assigned the phrase R33, the label on the packaging of the preparation must carry the wording of this phrase as set out in Annex III to Directive 67/548/EEC, when the concentration of this substance present in the preparation is equal to or higher than 1%, unless different values are set in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.
phrase R64: May cause harm to breastfed babies
When a preparation contains at least one substance assigned phrase R64, the label on the packaging of the preparation must carry the wording of this phrase as set out in Annex III to Directive 67/548/EEC, when the concentration of this substance present in the preparation is equal to or higher than 1%, unless different values are set in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.
WITHIN THE MEANING OF ARTICLES 5, 6 AND 7
The label on the packaging of paints and varnishes containing lead in quantities exceeding 0,15% (expressed as weight of metal) of the total weight of the preparation, as determined in accordance with ISO standard 6503/1984, must show the following particulars:
"Contains lead. Should not be used on surfaces liable to be chewed or sucked by children".
In the case of packages the contents of which are less than 125 millilitres, the particulars may be as follows:
"Warning! Contains lead".
The label on the immediate packaging of adhesives based on cyanoacrylate must bear the following inscriptions:
"Cyanoacrylate
Danger
Bonds skin and eyes in seconds
Keep out of the reach of children".
Appropriate advice on safety must accompany the package.
The label on the packaging of preparations containing isocyanates (as monomers, oligomers, prepolymers, etc., or as mixtures thereof) must bear the following inscriptions:
"Contains isocyanates.
See information supplied by the manufacturer".
with an average molecular weight 
The label on the packaging of preparations containing epoxy constituents with an average molecular weight 
must bear the following inscriptions:
must bear the following inscriptions:"Contains epoxy constituents.
See information supplied by the manufacturer".
contain active chlorine
The label on the packaging of preparations containing more than 1% of active chlorine must bear the following particular inscriptions:
"Warning! Do not use together with other products. May release dangerous gases (chlorine)".
and intended to be used for brazing or soldering
The label on the packaging of the above mentioned preparations must bear the following inscription printed in clearly legible and indelible characters:
"Warning! Contains cadmium.
Dangerous fumes are formed during use.
See information supplied by the manufacturer.
Comply with the safety instructions".
Without prejudice to the provisions of this Directive, preparations available as aerosols are also subject to the labelling provisions in accordance with points 2.2 and 2.3 of the Annex to Directive 75/324/EEC as last amended by Directive 94/1/EC.
yet tested completely
Where a preparation contains at least one substance which, in accordance with Article 13.3 of Directive 67/548/EEC, bears the inscription "Caution - substance not yet fully tested", the label on the packaging of the preparation must bear the inscription "Warning - this preparation contains a substance not yet tested completely" if this substance is present in a concentration 
.
.but containing at least one sensitising substance
The label on the packaging of preparations containing at least one substance classified as sensitising and being present in a concentration equal to or greater than 0,1% or in a concentration equal to or greater than that specified under a specific note for the substance in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 must bear the inscription:
"Contains (name of sensitising substance). May produce an allergic reaction".
For liquid preparations which show no flashpoint or a flashpoint higher than 55 °C and contain a halogenated hydrocarbon and more than 5% flammable or highly flammable substances, the label on the packaging must bear the following inscription as appropriate:
"Can become highly flammable in use" or "Can become flammable in use".
phrase R67: vapours may cause drowsiness and dizziness
When a preparation contains one or more substances assigned the phrase R67, the label on the packaging of the preparation must carry the wording of this phrase as set out in Annex III to Directive 67/548/EEC, when the total concentration of these substances present in the preparation is equal to or higher than 15%, unless:
- the preparation is already classified with phrases R20, R23, R26, R68/20, R39/23 or R39/26,
- or the preparation is in a package not exceeding 125 ml.
The label on the packaging of cements and cement preparations containing more than 0,0002% soluble chromium (VI) of the total dry weight of the cement must bear the inscription:
"Contains chromium (VI). May produce an allergic reaction"
unless the preparation is already classified and labelled as a sensitiser with phrase R43.
OF ARTICLES 5, 6 AND 7 BUT CONTAINING AT LEAST
ONE DANGEROUS SUBSTANCE
The label on the packaging of preparations referred to in Article 14.2.1(b) must bear the following inscription:
"Safety data sheet available for professional user on request".
CONFIDENTIALITY FOR THE CHEMICAL IDENTITY OF A SUBSTANCE
FOR CONFIDENTIALITY
A. Article 15 indicates the conditions in which the person responsible for placing a preparation on the market may avail himself of the confidentiality.
B. To avoid multiple requests for confidentiality relating to the same substance used in different preparations, a single request for confidentiality may suffice if a certain number of preparations have:
- the same dangerous constituents present in the same concentration range,
- the same classification and labelling,
- the same expected uses.
A single alternative denomination must be used to mask the chemical identity of the same substance in the preparations concerned. Furthermore, the request for confidentiality must contain all information indicated in the following request, without forgetting the name or the trade name of each preparation.
C. The alternative designation used on the label must be the same as that given under heading 2 "Composition/information on ingredients" of the Annex to Directive 91/155/EEC as last amended by Directive 93/112/EEC.
This implies that the alternative designation used will contain enough information about the substance to ensure risk-free handling.
D. In making the request to use an alternative designation the person responsible for placing on the market must take into account the need to provide enough information for necessary health and safety precautions to be taken in the workplace and to ensure that risks from handling the preparation can be minimised.
In accordance with Article 15 the request for confidentiality must obligatorily contain the following information:
1. Name and full address (including telephone number) of the person established in the Community who is responsible for placing the preparation on the market (manufacturer, importer or distributor).
2. Precise identification of the substance(s) for which confidentiality is proposed and the alternative designation.
CAS No | Einecs No | Chemical name according to international nomenclature and classification (Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 or provisional classification) | Alternative designation |
(a) (b) (c) |
NB: Where substances are classified provisionally, accompanying information (bibliographical references) should be provided as evidence that the provisional classification takes account of all existing pertinent information available on the properties of the substance.
3. Justification for confidentiality (probability - plausibility).
4. Designation(s) or commercial name(s) of the preparation(s).
5. Is the designation or commercial name the same for all the Community?
??? ???
YES ? ? NO ? ?
??? ???
If no, specify the designation(s) or commercial name(s) used in the different Member States:
Belgium:
Bulgaria:
Czech Republic:
Denmark:
Germany:
Estonia:
Greece:
Spain:
France:
Ireland:
Italy:
Cyprus:
Latvia:
Lithuania:
Luxembourg:
Hungary:
Malta:
Netherlands:
Austria:
Poland:
Portugal:
Romania:
Slovenia:
Slovakia:
Finland:
Sweden:
United Kingdom:
6. Composition of the preparation(s) defined in point 2 of the Annex to Directive 91/155/EEC as last amended by Directive 93/112/EEC.
7. Classification of the preparation(s) according to Article 6 of this Directive.
8. Labelling of the preparation(s) according to Article 10 of this Directive.
9. Intended uses for the preparation(s).
10. Safety data sheet(s) conforming to Directive 91/155/EEC as last amended by Directive 93/112/EEC.
DESIGNATIONS (GENERIC NAMES)
The lexicon guide is based on the procedure for the classification of dangerous substances (division of substances into families) which appears in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008.
Alternative designations to those based on this guide may be used. However, in all cases the names chosen must provide enough information to ensure the preparation can be handled without risk and that necessary health and safety precautions can be taken in the workplace.
The families are defined in the following manner:
- inorganic or organic substances whose properties are identified by having a common chemical element as their chief characteristic. The family name is derived from the name of the chemical element. These families are identified as in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 by the atomic number of the chemical element (001 to 103),
- organic substances whose properties are identified by having a common functional group as their chief characteristics.
The family name is derived from the functional group name.
These families are identified by the conventional number found in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 (601 - 650).
Sub-families bringing together substances with a common specific character have been added in certain cases.
General principles
For the purposes of establishing the generic name, the following general approach, involving two successive stages, is adopted:
(i) identification of the functional groups and chemical elements present in the molecule;
(ii) determination of the extent to which account should be taken of the most important functional groups and chemical elements.
The identified functional groups and elements taken into account are the names of the families and sub-families set out in point 3 in the form of a non-restrictive list.
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Family No Part 3 of ? Families / ?
? Annex VI to ? / ?
? Regulation (EC) No ? / ?
? 1272/2008 ? / Sub-families ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 001 ?Hydrogen compounds ?
? ? Hydrides ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 002 ?Helium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 003 ?Lithium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 004 ?Beryllium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 005 ?Boron compounds ?
? ? Boranes ?
? ? Borates ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 006 ?Carbon compounds ?
? ? Carbamates ?
? ? Inorganic carbon compounds ?
? ? Salts of hydrogen cyanide ?
? ? Urea and derivatives ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 007 ?Nitrogen compounds ?
? ? Quaternary ammonium compounds ?
? ? Acid nitrogen compounds ?
? ? Nitrates ?
? ? Nitrites ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 008 ?Oxygen compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 009 ?Fluorine compounds ?
? ? Inorganic fluorides ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 010 ?Neon compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 011 ?Sodium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 012 ?Magnesium compounds ?
? ? Organometallic magnesium derivatives ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 013 ?Aluminium compounds ?
? ? Organometallic aluminium derivatives ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 014 ?Silicon compounds ?
? ? Silicones ?
? ? Silicates ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 015 ?Phosphorus compounds ?
? ? Acid phosphorus compounds ?
? ? Phosphonium compounds ?
? ? Phosphoric esters ?
? ? Phosphates ?
? ? Phosphites ?
? ? Phosphoramides and derivatives ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 016 ?Sulphur compounds ?
? ? Acid sulphur compounds ?
? ? Mercaptans ?
? ? Sulphates ?
? ? Sulphites ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 017 ?Chlorine compounds ?
? ? Chlorates ?
? ? Perchlorates ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 018 ?Argon compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 019 ?Potassium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 020 ?Calcium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 021 ?Scandium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 022 ?Titanium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 023 ?Vanadium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 024 ?Chromium compounds ?
? ? Chromium VI compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 025 ?Manganese compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 026 ?Iron compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 027 ?Cobalt compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 028 ?Nickel compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 029 ?Copper compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 030 ?Zinc compounds ?
? ? Organometallic zinc derivatives ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 031 ?Gallium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 032 ?Germanium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 033 ?Arsenic compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 034 ?Selenium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 035 ?Bromine compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 036 ?Krypton compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 037 ?Rubidium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 038 ?Strontium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 039 ?Yttrium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 040 ?Zirconium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 041 ?Niobium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 042 ?Molybdenum compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 043 ?Technetium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 044 ?Ruthenium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 045 ?Rhodium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 046 ?Palladium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 047 ?Silver compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 048 ?Cadmium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 049 ?Indium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 050 ?Tin compounds ?
? ? Organometallic tin derivatives ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 051 ?Antimony compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 052 ?Tellurium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 053 ?Iodine compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 054 ?Xenon compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 055 ?Caesium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 056 ?Barium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 057 ?Lanthanum compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 058 ?Cerium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 059 ?Praseodymium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 060 ?Neodymium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 061 ?Promethium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 062 ?Samarium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 063 ?Europium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 064 ?Gandolinium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 065 ?Terbium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 066 ?Dysprosium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 067 ?Holmium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 068 ?Erbium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 069 ?Thulium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 070 ?Ytterbium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 071 ?Lutetium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 072 ?Hafnium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 073 ?Tantalum compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 074 ?Tungsten compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 075 ?Rhenium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 076 ?Osmium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 077 ?Iridium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 078 ?Platinum compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 079 ?Gold compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 080 ?Mercury compounds ?
? ? Organometallic mercury derivatives ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 081 ?Thallium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 082 ?Lead compounds ?
? ? Organometallic lead derivatives ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 083 ?Bismuth compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 084 ?Polonium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 085 ?Astate compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 086 ?Radon compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 087 ?Francium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 088 ?Radium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 089 ?Actinium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 090 ?Thorium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 091 ?Protactinium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 092 ?Uranium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 093 ?Neptunium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 094 ?Plutonium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 095 ?Americium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 096 ?Curium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 097 ?Berkelium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 098 ?Californium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 099 ?Einsteinium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 100 ?Fermium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 101 ?Mendelevium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 102 ?Nobelium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 103 ?Lawrencium compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 601 ?Hydrocarbons ?
? ? Aliphatic hydrocarbons ?
? ? Aromatic hydrocarbons ?
? ? Alicyclic hydrocarbons ?
? ? Polycyclic aromatic hydrocarbons (PAH) ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 602 ?Halogenated hydrocarbons <*> ?
? ? Halogenated aliphatic hydrocarbons <*> ?
? ? Halogenated aromatic hydrocarbons <*> ?
? ? Halogenated alicyclic hydrocarbons <*> ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 603 ?Alcohols and derivatives ?
? ? Aliphatic alcohols ?
? ? Aromatic alcohols ?
? ? Alicyclic alcohols ?
? ? Alcanolamines ?
? ? Epoxy derivatives ?
? ? Ethers ?
? ? Glycolethers ?
? ? Glycols and polyols ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 604 ?Phenols and derivatives ?
? ? Halogenated phenol derivatives <*> ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 605 ?Aldehydes and derivatives ?
? ? Aliphatic aldehydes ?
? ? Aromatic aldehydes ?
? ? Alicyclic aldehydes ?
? ? Aliphatic acetals ?
? ? Aromatic acetals ?
? ? Alicyclic acetals ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 606 ?Ketones and derivatives ?
? ? Aliphatic ketones ?
? ? Aromatic ketones <**> ?
? ? Alicyclic ketones ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 607 ?Organic acids and derivatives ?
? ? Aliphatic acids ?
? ? Halogenated aliphatic acids <*> ?
? ? Aromatic acids ?
? ? Halogenated aromatic acids <*> ?
? ? Alicyclic acids ?
? ? Halogenated alicyclic acids <*> ?
? ? Aliphatic acid anhydrides ?
? ? Halogenated aliphatic acid anhydrides <*> ?
? ? Aromatic acid anhydride ?
? ? Halogenated aromatic acid anhydrides <*> ?
? ? Alicyclic acid anhydrides ?
? ? Halogenated alicyclic acid anhydrides <*> ?
? ? Salts of aliphatic acid ?
? ? Salts of halogenated aliphatic acid <*> ?
? ? Salts of aromatic acid ?
? ? Salts of halogenated aromatic acid <*> ?
? ? Salts of alicyclic acid ?
? ? Salts of halogenated alicyclic acid <*> ?
? ? Esters of aliphatic acid ?
? ? Esters of halogenated alicyclic acid <*> ?
? ? Esters of aromatic acid ?
? ? Esters of halogenated aromatic acid <*> ?
? ? Esters of alicyclic acid ?
? ? Esters of halogenated alicyclic acid <*> ?
? ? Esters of glycol ether ?
? ? Acrylates ?
? ? Methacrylates ?
? ? Lactones ?
? ? Acyl halogenides ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 608 ?Nitriles and derivatives ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 609 ?Nitro compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 610 ?Chlornitrated compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 611 ?Azoxy and azo compounds ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 612 ?Amine compounds ?
? ? Aliphatic amines and derivatives ?
? ? Alicyclic amines and derivatives ?
? ? Aromatic amines and derivatives ?
? ? Aniline and derivatives ?
? ? Benzidine and derivatives ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 613 ?Heterocyclic bases and derivatives ?
? ? Benzimidazole and derivatives ?
? ? Imidazol and derivatives ?
? ? Pyrethrinoids ?
? ? Quinoline and derivatives ?
? ? Triazine and derivatives ?
? ? Triazole and derivatives ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 614 ?Glycosides and alkaloids ?
? ? Alkaloid and derivatives ?
? ? Glycosides and derivatives ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 615 ?Cyanates and isocyanates ?
? ? Cyanates ?
? ? Isocyanates ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 616 ?Amides and derivatives ?
? ? Acetamide and derivatives ?
? ? Anilides ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 617 ?Organic peroxides ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 647 ?Enzymes ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 648 ?Complex coal derivatives ?
? ? Acid extract ?
? ? Alkaline extract ?
? ? Anthracene oil ?
? ? Anthracene oil extract residue ?
? ? Anthracene oil fraction ?
? ? Carbolic oil ?
? ? Carbolic oil extract residue ?
? ? Coal liquids, liquid solvent extraction ?
? ? Coal liquids, liquid solvent extraction solvents?
? ? Coal oil ?
? ? Coal tar ?
? ? Coal tar extract ?
? ? Coal tar solids residue ?
? ? Coke (coal tar) low temperature, high ?
? ? temperature pitch ?
? ? Coke (coal tar), high temperature pitch ?
? ? Coke (coal tar), mixed coal high temperature ?
? ? pitch ?
? ? Crude benzole ?
? ? Crude phenols ?
? ? Crude tar bases ?
? ? Distillate bases ?
? ? Distillate phenols ?
? ? Distillates ?
? ? Distillates (coal), liquid solvent extraction, ?
? ? primary ?
? ? Distillates (coal), solvent extraction, ?
? ? hydrocracked ?
? ? Distillates (coal), solvent extraction, ?
? ? hydrocracked hydrogenated middle ?
? ? Distillates (coal), solvent extraction, ?
? ? hydrocracked middle ?
? ? Extract residues (coal), low temperature coal ?
? ? tar alkaline ?
? ? Fresh oil ?
? ? Fuels, diesel, coal solvent extraction, ?
? ? hydrocracked, hydrogenated ?
? ? Fuels, jet aircraft, coal solvent extraction, ?
? ? hydrocracked, hydrogenated ?
? ? Gasoline, coal solvent extraction, hydrocracked ?
? ? naphtha ?
? ? Heat treatment products ?
? ? Heavy anthracene oil ?
? ? Heavy anthracene oil redistillate ?
? ? Light oil ?
? ? Light oil extract residues, high boiling ?
? ? Light oil extract residues, intermediate boiling?
? ? Light oil extract residues, low boiling ?
? ? Light oil redistillate, high boiling ?
? ? Light oil redistillate, intermediate boiling ?
? ? Light oil redistillate, low boiling ?
? ? Methylnaphthalene oil ?
? ? Methylnaphthalene oil extract residue ?
? ? Naphtha (coal), solvent extraction, hydrocracked?
? ? Naphthalene oil ?
? ? Naphthalene oil extract residue ?
? ? Naphthalene oil redistillate ?
? ? Pitch ?
? ? Pitch redistillate ?
? ? Pitch residue ?
? ? Pitch residue, heat treated ?
? ? Pitch residue, oxidised ?
? ? Pyrolysis products ?
? ? Redistillates ?
? ? Residues (coal), liquid solvent extractions ?
? ? Tar brown coal ?
? ? Tar brown coal, low temperature ?
? ? Tar oil, high boiling ?
? ? Tar oil, intermediate boiling ?
? ? Wash oil ?
? ? Wash oil extract residue ?
? ? Wash oil redistillate ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 649 ?Complex oil derivatives ?
? ? Crude oil ?
? ? Petroleum gas ?
? ? Low boiling point naphtha ?
? ? Low boiling point modified naphtha ?
? ? Low boiling point cat-cracked naphtha ?
? ? Low boiling point cat-reformed naphtha ?
? ? Low boiling point thermally cracked naphtha ?
? ? Low boiling point hydrogen treated naphtha ?
? ? Low boiling point naphtha - unspecified ?
? ? Straight-run kerosine ?
? ? Kerosine - unspecified ?
? ? Cracked gas oil ?
? ? Gas oil - unspecified ?
? ? Heavy fuel oil ?
? ? Grease ?
? ? Unrefined or mildly refined base oil ?
? ? Base oil - unspecified ?
? ? Distillate aromatic extract ?
? ? Distillate aromatic extract (treated) ?
? ? Foots oil ?
? ? Slack wax ?
? ? Petrolatum ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 650 ?Various substances ?
? ? Do not use this family. Instead, use the ?
? ? families or sub-families mentioned above. ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
--------------------------------
<*> Specify according to the family corresponding to halogen.
<**> Quinones included.
After having conducted a search to see if the substance belongs to one or more families or sub-families on the list, the generic name can be established in the following way:
4.1. If the name of a family or sub-family is sufficient to characterise the chemical elements or important functional groups, this name will be chosen as the generic name.
Examples:
- 1,4 dihydroxybenzen
family 604: phenols and derivatives
generic name: phenol derivatives
- butanol
family 603: alcohols and derivatives
sub-family: aliphatic alcohols
generic name: aliphatic alcohol
- 2-Isopropoxyethanol
family 603: alcohols and derivatives
sub-family: glycolethers
generic name: glycolether
- methacrylate
family 607: organic acids and derivatives
sub-family: acrylates
generic name: acrylate
4.2. If the name of a family or sub-family is not sufficient to characterise the chemical elements of important functional groups, the generic name will be a combination of the corresponding different family or sub-family names:
Examples:
- chlorobenzene
family 602: halogenated hydrocarbons
sub-family: halogenated aromatic hydrocarbons
family 017: chlorine compounds
generic name: chlorinated aromatic hydrocarbon
- 2,3,6-trichlorophenylacetic acid
family 607: organic acids
sub-family: halogenated aromatic acids
family 017: chlorine compounds
generic name: chlorinated aromatic acid
- 1-chloro-1-nitropropane
family 610: chloronitrated derivatives
family 601: hydrocarbons
sub-family: aliphatic hydrocarbons
generic name: chlorinated aliphatic hydrocarbon
- tetrapropyl dithiopyrophosphate
family 015: phosphorus compounds
sub-family: phosphoric esters
family 016: sulphur compounds
generic name: thiophosphoric ester
NB: In the case of certain elements, notably metals, the name of the family or sub-family may be indicated by the words "organic" or "inorganic".
Examples:
- dimercury chloride
family 080: mercury compounds
generic name: inorganic mercury compound
- barium acetate
family 056: barium compounds
generic name: organic barium compound
- ethyl nitrite
family 007: nitrogen compounds
sub-family: nitrites
generic name: organic nitrite
- sodium hydrosulphite
family 016: sulphur compounds
generic name: inorganic sulphur compound
(The examples cited are substances taken from Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 in respect of which requests for confidentiality may be submitted).
PREPARATIONS COVERED BY ARTICLE 12(2)
Preparations as specified by paragraph 9.3 of Annex VI to Directive 67/548/EEC.
Directives repealed in accordance with Article 21
- Directive 78/631/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (pesticides)
- Directive 88/379/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations and its following adaptations to technical progress:
- Directive 89/178/EEC
- Directive 90/492/EEC
- Directive 93/18/EEC
- Directive 96/65/EC
- Directive 90/35/EEC defining in accordance with Article 6 of Directive 88/379/EEC the category of preparations the packaging of which must be fitted with child-resistant fastenings and/or carry a tactile warning of danger
- Directive 91/442/EEC on dangerous preparations the packaging of which must be fitted with child-resistant fastenings
Deadlines for transposition and for application
in accordance with Article 22
Directive | Deadline for transposition | Deadline for application |
78/631/EEC (OJ L 206, 29.7.1978, p. 13) | 1 January 1981 | 1 January 1981 |
88/379/EEC (OJ L 187, 16.7.1988, p. 14) | 7 June 1991 | 7 June 1991 |
89/178/EEC (OJ L 64, 8.3.1989, p. 18) | 1 December 1990 | 1 June 1991 |
90/492/EEC (OJ L 275, 5.10.1990, p. 35) | 1 June 1991 | 8 June 1991 |
93/18/EEC (OJ L 104, 29.4.1993, p. 46) | 1 July 1994 | 1 July 1994 |
90/35/EEC (OJ L 19, 24.1.1990, p. 14) | 1 August 1992 | 1 November 1992 |
91/442/EEC (OJ L 238, 27.8.1991, p. 25) | 1 August 1992 | 1 November 1992 |
96/65/EC (OJ L 265, 18.10.1996, p. 15) | 31 May 1998 | 31 May 1998 |
Special provisions for Austria, Finland and Sweden
concerning the application of the following
Directives in accordance with Article 21
1. Austria, Finland and Sweden do not transpose or apply Council Directive 78/631/EEC of 26 June 1978 on the approximation of the laws of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations (pesticides), as last amended by Council Directive 92/32/EEC of 30 April 1992.
2. Austria is to apply Council Directive 88/379/EEC of 7 June 1988 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations, as last amended by Directive 96/65/EC of 11 October 1996 under the following conditions:
The following provisions of Directive 88/379/EEC will not apply to Austria
(a) Article 13 in conjunction with Articles 3 and 7 with respect to preparations containing substances listed in Appendix 1;
(b) Article 13 in conjunction with Article 7 with respect to labelling respecting the Austrian provisions on:
- safety advice for waste disposal,
- pictogram for waste disposal until two years after the entry into force of this Directive,
- safety advice for countermeasures in case of accidents;
(c) Article 13 in conjunction with Article 7(1)(c) concerning the chemical names of dangerous substances present in dangerous preparations, until two years after the entry into force of this Directive.
3. Sweden is to apply Council Directive 88/379/EEC of 7 June 1988 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations, as last amended by Directive 96/65/EC of 11 October 1996 under the following conditions:
The following provisions of Directive 88/379/EEC will not apply to Sweden:
(a) Article 13 in conjunction with Articles 3 and 7 with respect to preparations
- containing substances listed in Appendix 2,
- containing substances presenting neurotoxic effects and defatting effects on the skin not covered by criteria for classification of Annex VI to Directive 67/548/EEC, and by risk phrases of Annex III to Directive 67/548/EEC,
- containing substances presenting acutely toxic effects not covered by criteria for classification of Annex VI to Directive 67/548/EEC, and by risk phrases of Annex III to Directive 67/548/EEC, until two years after the entry into force of this Directive,
- which are not classified as dangerous according to the "
skadliga" (Swedish: "moderately harmful") criteria of Directive 88/379/EEC.
skadliga" (Swedish: "moderately harmful") criteria of Directive 88/379/EEC.(b) Article 13 in conjunction with Articles 3 and 7 with respect to
- the criteria for classification and labelling of preparations containing carcinogenic substances classified on the basis of criteria in point 4.2.1 of Annex VI to Directive 67/548/EEC,
- labelling of preparations classified as carcinogenic, category 3, with a special R-phrase instead of R-phrase 40.
SUBSTANCES REFERRED TO IN ANNEX VIII, PART C,
PARAGRAPH 2 (AUSTRIA)
Name of the substance | Index number in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 |
Linuron | 006-021-00-1 |
Trichlorosilan | 014-001-00-9 |
Phosphorus trichloride | 015-007-00-4 |
Phosphorus pentachloride | 015-008-00-X |
Phosphorus oxychloride | 015-009-00-5 |
Sodium polysulphides | 016-010-00-3 |
Disulphur dichloride | 016-012-00-4 |
Thionyl chloride | 016-015-00-0 |
Calcium hypochlorite | 017-012-00-7 |
Potassium hydroxide | 019-002-00-8 |
2-Dimethylaminoethanol | 603-047-00-0 |
2-Diethylaminoethanol | 603-048-00-6 |
Diethanolamine | 603-071-00-1 |
N-Methyl-2-ethanolamine | 603-080-00-0 |
2-Ethylhexan-1,3-diol | 603-087-00-9 |
Isophorone | 606-012-00-8 |
6-Methyl-1,3-dithiolo(4,5-b)chinoxalin-2-one | 606-036-00-9 |
Acetic anhydride | 607-008-00-9 |
Methyl formate | 607-014-00-1 |
Ethyl formate | 607-015-00-7 |
Acrylic acid | 607-061-00-8 |
Chloroacetyl chloride | 607-080-00-1 |
Nitrofen | 609-040-00-9 |
Quintozen; Pentachloronitrobenzol | 609-043-00-5 |
Dichlofluanid | 616-006-00-7 |
Cumene hydroperoxide | 617-002-00-8 |
Monocrotophos | 015-072-00-9 |
Edifenphos | 015-121-00-4 |
Triazophos | 015-140-00-8 |
Methanol | 603-001-00-X |
Trifenmorph; 4-Tritylmorpholin | 613-052-00-X |
Diuron | 006-015-00-9 |
Fenbutanin oxide | 050-017-00-2 |
1-Butanol, 2-Butanol, iso-Butanol | 603-004-00-6 |
SUBSTANCES REFERRED TO IN ANNEX VIII, PART C,
PARAGRAPH 3 (SWEDEN)
Name of the substance | Index number in Part 3 of Annex VI to Regulation (EC) No 1272/2008 |
Acetone | 606-001-00-8 |
Butanone | 606-002-00-3 |
Amyl formate | 607-018-00-3 |
Ethyl acetate | 607-022-00-5 |
n-Butylacetate | 607-025-00-1 |
sec-Butylacetate | 607-026-00-7 |
tert-Butylacetate | 607-026-00-7 |
iso-Butylacetate | 607-026-00-7 |
Butylformate | 607-017-00-8 |
Cyclohexane | 601-017-00-1 |
1,4-Dimethylcyclohexane | 601-019-00-2 |
Diethyl ether | 603-022-00-4 |
Ethyl methyl ether | 603-020-00-3 |
Amyl acetate | 607-130-00-2 |
Ethyl lactate | 607-129-00-7 |
Amyl propionate | 607-131-00-8 |
2,4-Dimethylpentan-3-one | 606-028-00-5 |
Di-n-propylether | 603-045-00-X |
Di-n-propyl ketone | 606-027-00-X |
Ethyl propionate | 607-028-00-8 |
Heptane | 601-008-00-2 |
Hexane (mixture of isomers) containing less than 5% n-hexane | 601-007-00-7 |
Isopropyl acetate | 607-024-00-6 |
Isopropyl alcohol | 603-003-00-0 |
4-Methoxy-4-methylpentane-2-one | 606-023-00-8 |
Methyl acetate | 607-021-00-X |
Methyl cyclohexane | 601-018-00-7 |
5-Methylhexane-2-one | 606-026-00-4 |
Methyllactate | 607-092-00-7 |
4-Methylpentan-2-one | 606-004-00-4 |
Methyl propionate | 607-027-00-2 |
Octane | 601-009-00-8 |
Pentane | 601-006-00-1 |
Pentan-3-one | 606-006-00-5 |
Propan-1-ol | 603-003-00-0 |
Propyl acetate | 607-024-00-6 |
Propyl formate | 607-016-00-2 |
Propyl propionate | 607-030-00-9 |
Sodium bisulphite = polysulphite | 016-010-00-3 |
Toluene-2,4-diisocyanate | 615-006-00-4 |
Toluene-2,6-diisocyanate | 615-006-00-4 |
Cadmiumfluoride | 048-006-00-2 |
1,2-Epoxy-3(tolyloxy)-propane | 603-056-00-X |
Diphenylmethane-2,2'-diisocyanate | 615-005-00-9 |
Diphenylmethane-2,4'-diisocyanate | 615-005-00-9 |
Diphenylmethane-4,4'-diisocyanate | 615-005-00-9 |
Hydroquinone | 604-005-00-4 |
Hydroxypropyl acrylate | 607-108-00-2 |
Turpentine | 650-002-00-6 |
Butyl methyl ketone (2-Hexanone) | 606-030-00-6 |
Hexane | 601-007-00-7 |
Vanadium pentoxide | 023-001-00-8 |
Sodium nitrate | |
Zinc oxide |
This Directive | 88/379/EEC |
Article 1 | Article 1 |
1.1 | 1.1 |
1.2 | 1.2 |
1.3 | |
1.4 | |
1.5 | 1.3 |
Article 2 | Article 2 |
Article 3 | Article 3.6 |
Article 4 | Article 3.1 Article 4 |
Article 5 | Article 3.2 |
5.1 | 3.2 |
5.1, third indent | 3.2, paragraph 3(b) |
5.2 - 5.3 | |
5.4 | |
Article 6 | Article 3.3 |
6.1 | 3.3, paragraphs (a) and (b) |
6.2 | |
6.3 | 3.3, paragraphs 3 and 4 |
6.4 | 3.4 |
6.5 | 3.5, paragraphs 1 to 3 |
Article 7 | |
Article 8 | Article 5 |
8.1 | 5.1 |
8.2 | 5.2 |
8.3 | 5.3 |
8.4 | |
Article 9 | Article 6 |
9.1 | 6.1(a) |
9.2 | 6.1(b) |
9.3 | 6.2 and 6.3, second paragraph |
Article 10 | Article 7 |
10.1.1 - 1.2 | |
10.2 | 7.1 |
10.2.3. | 7.1(c) |
10.2.4. | 7.1(d) |
10.2.5. | 7.4 |
Article 11 | Article 8 |
Article 12 | Article 9 |
Article 13 | |
Article 14 | Article 10 |
Article 15 | Article 7 |
Article 16 | Article 11 |
Article 17 | Article 12 |
Article 18 | Article 13 |
Article 19 | Article 14 |
Article 20 | Article 15 |
Article 21 | |
Article 22 | Article 16 |
Article 23 | Article 16(3) |
Article 24 | Article 17 |
This Directive | 88/379/EEC | 90/35/EEC | 91/442/EEC | 93/18/EEC |
Annex I.A | Article 3.2(2) | |||
Annex I.B | ||||
Annex II.A. introduction (1 - 3) | Annex I introduction | |||
Annex II.A. introduction (4) | ||||
Annex II.A. 1 | Article 3.5(a) | |||
Annex II.A. 1.1.1 | Article 3.5(a)(i) | |||
Annex II.A. 1.1.2 | Article 3.5(a)(ii) | |||
Annex II.A. 1.2 | Article 3.5(a)(iii) | |||
Annex II.A.2 | Article 3.5(b) | |||
Annex II.A.2.1.1 | Article 3.5(b)(i) | |||
Annex II.A.2.1.2 | Article 3.5(b)(ii) | |||
Annex II.A.2.2 | Article 3.5(b)(iii) | |||
Annex II.A.2.3 | Article 3.5(b)(iv) | |||
Annex II.A.3 | Article 3.5(c) | |||
Annex II.A.3.1.1 | Article 3.5(c)(i) | |||
Annex II.A.3.1.2 | Article 3.5(c)(ii) | |||
Annex II.A.3.2 | Article 3.5(c)(iii) | |||
Annex II.A.3.3 | Article 3.5(c)(iv) | |||
Annex II.A.4 | Article 3.5(d) | |||
Annex II.A.4.1.1 | Article 3.5(d)(i) | |||
Annex II.A.4.1.2 | Article 3.5(d)(ii) | |||
Annex II.A.4.2.1 | Article 3.5(e)(i) | |||
Annex II.A.4.2.2 | Article 3.5(e)(ii) | |||
Annex II.A.5 | Article 3.5(f) | |||
Annex II.A.5.1.1 | Article 3.5(f)(i) | |||
Annex II.A.5.1.2 | Article 3.5(f)(ii) | |||
Annex II.A.5.2.1 | Article 3.5(h)(i) | |||
Annex II.A.5.2.2 | Article 3.5(h)(ii) | |||
Annex II.A.5.3.1 | Article 3.5(g)(i) | |||
Annex II.A.5.3.2 | Article 3.5(g)(ii) | |||
Annex II.A.5.4.1 | Article 3.5(i)(i) | |||
Annex II.A.5.4.2 | Article 3.5(i)(ii) | |||
Annex II.A.6 | ||||
Annex II.A.6.1 | Article 3.5(g)(iii) | |||
Annex II.A.6.2 | Article 3.5(c)(v) | |||
Annex II.A.7.1 | Article 3.5(j) | Annex I.6 | ||
Annex II.A.7.2 | Article 3.5(k) | |||
Annex II.A.8.1 | Article 3.5(l), (m) | |||
Annex II.A.8.2 | Article 3.5(n) Article 3.5(o), (p) | |||
Annex II.A.9.1 - 9.4 | ||||
Annex II.B. introduction | Annex I. introduction | |||
Annex II.B.1 | Annex I.1 | |||
Annex II.B.1.1 | Annex I.1.1 | |||
Annex II.B.1.2 | Annex I.1.2 | |||
Annex II.B.2 | Annex I.2 | |||
Annex II.B.2.1 | Annex I.2.1 | |||
Annex II.B.2.2 | Annex I.2.2 | |||
Annex II.B.3 | Annex I.3 | |||
Annex II.B.3.1 | Annex I.3.1 | |||
Annex II.B.3.2 | Annex I.3.2 | |||
Annex II.B.4 | Annex I.4 | |||
Annex II.B.4.1 | Annex I.4.1 | |||
Annex II.B.4.2 | Annex I.4.2 | |||
Annex II.B.5 | Annex I.5 | |||
Annex II.B.5.1 | Annex I.5.1 | |||
Annex II.B.5.2 | Annex I.5.2 | |||
Annex II.B.6 | Annex I.6 | |||
Annex II.B.6.1 | Annex I.6.1 | |||
Annex II.B.6.2 | Annex I.6.2 | |||
Annex III.A | ||||
Annex III.B | ||||
Annex III.C | ||||
Annex IV. B | Articles 1 and 2 | |||
Annex IV.A.1 | Article 1(1) | |||
Annex IV.A.2 | Article 2; Annex (a) | |||
Annex IV.A.3 | Article 1; Annex (b) | |||
Annex V.A.1 | Annex II.A.1 | |||
Annex V.A.2 | Annex II.A.2 | |||
Annex V.A.3 | Annex II.A.3 | |||
Annex V.A.4 | Annex II.A.4 | |||
Annex V.B.1 | Annex II.B.1 | |||
Annex V.B.2 | Annex II.B.2 | |||
Annex V.B.3 | Annex II.B.3 | |||
Annex V.B.4 | Annex II.B.4 | |||
Annex V.B.5 | Annex II.B.5 | |||
Annex V.B.6 | Annex II.B.6 | |||
Annex V.B.7 | Article 3.2(3)(b) | |||
Annex V.B.8 | Article 3.5(4) | |||
Annex V.C | ||||
Annex VI | ||||
Annex VII | ||||
Annex VIII | ||||
Annex IX |
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://internet-law.ru/documents/dop_documents/30/gost_77999/0/direk_72246.html
На правах рекламы:
|
© Антон Серго, 1998-2026.
|
Разработка сайта |
|