Описание
Источник публикации
"Вестник Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии", N 7, 2010
Примечание к документу
Документ утратил силу с 1 января 2021 года в связи с изданием Постановления Правительства РФ от 04.04.2020 N 449.
Документ фактически утратил силу в связи с отменой технического регламента, во исполнение которого он издан.
Название документа
Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408
"Об утверждении Перечня документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29"
Приказ Росстандарта от 28.06.2010 N 2408
"Об утверждении Перечня документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29"
ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ
И МЕТРОЛОГИИ
ПРИКАЗ
от 28 июня 2010 г. N 2408
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПЕРЕЧНЯ
ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,
В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО
РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ,
КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ
ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29
В целях обеспечения выполнения положений статьи 16.1 Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" и Постановления Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29 приказываю:
1. Утвердить прилагаемый
Перечень документов в области стандартизации, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического
регламента "О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии", утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 г. N 29.
2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Руководителя Федерального агентства А.В. Зажигалкина.
Руководитель
Федерального агентства
Г.И.ЭЛЬКИН
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 28.06.2010 N 2408
ДОКУМЕНТОВ В ОБЛАСТИ СТАНДАРТИЗАЦИИ,
В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРИМЕНЕНИЯ КОТОРЫХ НА ДОБРОВОЛЬНОЙ
ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧИВАЕТСЯ СОБЛЮДЕНИЕ ТРЕБОВАНИЙ ТЕХНИЧЕСКОГО
РЕГЛАМЕНТА "О ТРЕБОВАНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ, ЕЕ ПРОДУКТОВ,
КРОВЕЗАМЕЩАЮЩИХ РАСТВОРОВ И ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ,
ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ТРАНСФУЗИОННО-ИНФУЗИОННОЙ
ТЕРАПИИ", УТВЕРЖДЕННОГО ПОСТАНОВЛЕНИЕМ
ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОТ 26 ЯНВАРЯ 2010 Г. N 29
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? Обозначение ? Наименование национального стандарта ?
?национального стандарта ? ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 1 ? 2 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 52938-2008 ?Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с?
? ?консервированной кровью или ее компонентами.?
? ?Маркировка ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 53420-2009 ?Кровь донорская и ее компоненты. Общие?
?(с 01.09.2010) ?требования к обеспечению качества при?
? ?заготовке, переработке, хранении и?
? ?использовании донорской крови и ее компонентов ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 53470-2009 ?Кровь донорская и ее компоненты. Руководство по?
?(с 01.09.2010) ?применению компонентов донорской крови ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 6710-2009 ?Контейнеры для сбора образцов венозной крови?
?(с 01.03.2010) ?одноразовые. Технические требования и методы?
? ?испытаний ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 50855-96 ?Контейнеры для крови и ее компонентов.?
? ?Требования химической и биологической?
? ?безопасности и методы испытаний ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 51622-2000 ?Контейнеры полимерные для крови и ее?
?(ИСО 3826-93) ?компонентов однократного применения.?
? ?Технические требования. Методы испытаний ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ 10782-85 ?Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и?
? ?инфузионных препаратов. Технические условия ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ 22967-90 ?Шприцы медицинские инъекционные многократного?
? ?применения. Общие технические требования и?
? ?методы испытаний ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ 24861-91 ?Шприцы инъекционные однократного применения ?
?(ИСО 7886-84) ? ?
?(до 01.09.2010) ? ?
?ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 ?Шприцы инъекционные однократного применения?
?(с 01.09.2010) ?стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного?
? ?использования ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 78886-3-2009 ?Шприцы инъекционные однократного применения?
?(с 01.01.2011) ?стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации?
? ?фиксированной дозой, автоматически приходящие в?
? ?негодность после применения ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 7886-4-2009 ?Шприцы инъекционные однократного применения?
?(с 01.01.2011) ?стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством,?
? ?препятствующим их повторному применению ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ 25046-81 ?Иглы инъекционные однократного применения.?
?(до 01.09.2010) ?Основные размеры. Технические требования.?
? ?Методы испытаний ?
?ГОСТ Р ИСО 7864-2009 ?Иглы инъекционные однократного применения?
?(с 01.09.2010) ?стерильные ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ 25377-82 ?Иглы инъекционные многократного применения.?
? ?Технические условия ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ 25047-87 ?Устройства комплектные эксфузионные,?
? ?инфузионные и трансфузионные однократного?
? ?применения. Технические условия ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10555.1-99 ?Катетеры внутрисосудистые стерильные?
? ?однократного применения. Часть 1. Общие?
? ?технические требования ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10555.2-99 ?Катетеры внутрисосудистые стерильные?
? ?однократного применения. Часть 2. Катетеры?
? ?ангиографические ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10555.3-99 ?Катетеры внутрисосудистые стерильные?
? ?однократного применения. Часть 3. Катетеры?
? ?венозные центральные ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10555.4-99 ?Катетеры внутрисосудистые стерильные?
? ?однократного применения. Часть 4. Катетеры для?
? ?баллонного расширения ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10555.5-99 ?Катетеры внутрисосудистые стерильные?
? ?однократного применения. Часть 5. Катетеры?
? ?периферические с внутренней иглой ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(до 01.07.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и ?
? ?исследования ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(до 01.07.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 3.?
? ?Исследование генотоксичности, канцерогенности и?
? ?токсического действия на репродуктивную функцию ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(до 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 4.?
? ?Исследование изделий, взаимодействующих с?
? ?кровью ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993.5-99 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(до 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 5.?
? ?Исследование на цитотоксичность: методы in?
? ?vitro ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(до 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 6.?
? ?Исследование местного действия после?
? ?имплантации ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993.7-99 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(до 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 7.?
? ?Остаточное содержание этиленоксида после?
? ?стерилизации ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(до 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 9. Основные?
? ?принципы идентификации и количественного?
? ?определения потенциальных продуктов деструкции ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993.10-99 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(до 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 10.?
? ?Исследование раздражающего и сенсибилизирующего?
? ?действия ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(до 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 11.?
? ?Исследование общетоксического действия ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(до 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 12.?
? ?Приготовление проб и стандартные образцы ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993.13-99 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(до 01.07.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 13.?
? ?Идентификация и количественное определение?
? ?продуктов деструкции полимерных медицинских?
? ?изделий ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(до 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 14.?
? ?Идентификация и количественное определение?
? ?продуктов деструкции керамики ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(до 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 15.?
? ?Идентификация и количественное определение?
? ?продуктов деструкции металлов и сплавов ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(до 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 16.?
? ?Моделирование и исследование токсикокинетики?
? ?продуктов деструкции и вымывания ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(с 01.07.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и?
? ?исследования ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-3-2009 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(с 01.07.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 3.?
? ?Исследование генотоксичности, канцерогенности и ?
? ?токсического действия на репродуктивную функцию ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-4-2009 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(с 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 4.?
? ?Исследования изделий, взаимодействующих с?
? ?кровью ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(с 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 5.?
? ?Исследования на цитотоксичность: методы in?
? ?vitro ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(с 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 6.?
? ?Исследования местного действия после?
? ?имплантации ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(с 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 7.?
? ?Остаточное содержание этилен оксида после?
? ?стерилизации ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(с 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 9. Основные?
? ?принципы идентификации и количественного?
? ?определения потенциальных продуктов деградации ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(с 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 10.?
? ?Исследования раздражающего и сенсибилизирующего?
? ?действия ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(с 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 11.?
? ?Исследования общетоксического действия ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(с 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 12.?
? ?Приготовление проб и стандартные образцы ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-13-2009?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(с 01.07.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 13.?
? ?Идентификация и количественное определение?
? ?продуктов деградации полимерных медицинских?
? ?изделий ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(с 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 14.?
? ?Идентификация и количественное определение?
? ?продуктов деградации изделий из керамики ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(с 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 15.?
? ?Идентификация и количественное определение?
? ?продуктов деградации изделий из металлов и?
? ?сплавов ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(с 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 16.?
? ?Моделирование и исследование токсикокинетики?
? ?продуктов деструкции и вымывания ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-17-2009?Изделия медицинские. Опенка биологического?
?(с 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 17.?
? ?Установление пороговых значений для вымываемых?
? ?веществ ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?(с 01.09.2010) ?действия медицинских изделий. Часть 18.?
? ?Исследование химических свойств материалов ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-19- ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?2009 ?действия медицинских изделий. Часть 19.?
?(с 01.09.2010) ?Исследования физико-химических, морфологических?
? ?и топографических свойств материалов ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО/ТС 10993-20- ?Изделия медицинские. Оценка биологического?
?2009 ?действия медицинских изделий. Часть 20.?
?(с 01.09.2010) ?Принципы и методы исследования?
? ?иммунотоксичности медицинских изделий ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 51148-98 ?Изделия медицинские. Требования к образцам и?
? ?документации, представляемым на?
? ?токсикологические, санитарно-химические?
? ?испытания, испытания на стерильность и?
? ?пирогенность ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 52770-2007 ?Изделия медицинские. Требования безопасности. ?
? ?Методы санитарно-химических и токсикологических ?
? ?испытаний ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 51609-2000 ?Изделия медицинские. Классификация в?
? ?зависимости от потенциального риска применения.?
? ?Общие требования ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 14971-2006 ?Изделия медицинские. Применение менеджмента ?
? ?риска к медицинским изделиям ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 13485-2004 ?Изделия медицинские. Системы менеджмента?
? ?качества. Системные требования для целей?
? ?регулирования ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007?Изделия медицинские. Системы менеджмента?
? ?качества. ?
? ?Руководство по применению ISO 13485-2003 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008?Изделия медицинские. Руководство по выбору?
? ?стандартов, поддерживающих важнейшие принципы?
? ?обеспечения безопасности и эксплуатационных?
? ?характеристик медицинских изделий ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 15223-2002 ?Медицинские изделия. Символы, применяемые при?
? ?маркировании на медицинских изделиях, этикетках?
? ?и в сопроводительной документации ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 17511-2006 ?Изделия медицинские для диагностики in vitro.?
? ?Измерение величин в биологических пробах.?
? ?Метрологическая прослеживаемость значений,?
? ?приписанных калибраторам и контрольным?
? ?материалам ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 18153-2006 ?Изделия медицинские для диагностики in vitro.?
? ?Измерение величин в биологических пробах.?
? ?Метрологическая прослеживаемость значений?
? ?каталитической концентрации ферментов,?
? ?приписанных калибраторам и контрольным?
? ?материалам ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 15194-2007 ?Изделия для диагностики in vitro. Измерение?
? ?величин в пробах биологического происхождения.?
? ?Описание стандартных образцов ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 17593-2009 ?Клинические лабораторные исследования и изделия?
?(с 01.09.2010) ?медицинские in vitro. Требования к системам?
? ?мониторинга in vitro для самотестирования при?
? ?перероральной терапии антикоагулянтами ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 15197-2009 ?Системы диагностические in vitro. Требования к?
?(с 01.09.2010) ?системам мониторного наблюдения за?
? ?концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля?
? ?при лечении сахарного диабета ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 15198-2009 ?Клиническая лабораторная медицина. Изделия?
?(с 01.09.2010) ?медицинские для диагностики in vitro.?
? ?Подтверждение методик контроля качества,?
? ?рекомендуемых изготовителями пользователям ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 15193-2007 ?Изделия для диагностики in vitro. Измерение?
? ?величин в пробах биологического происхождения.?
? ?Описание референтных методик выполнения?
? ?измерений ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 22870-2009 ?Исследования по месту лечения. Требования к?
?(с 01.09.2010) ?качеству и компетентности ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 15189-2006 ?Лаборатории медицинские. Специальные требования?
?(до 01.09.2010) ?к качеству и компетентности ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО/ТО 22869-2009?Лаборатории медицинские. Руководство по?
?(с 01.07.2010) ?внедрению ИСО 15189:2003 ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р ИСО 15195-2006 ?Лабораторная медицина. Требования к?
? ?лабораториям референтных измерений ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 52905-2007 ?Лаборатории медицинские. Требования?
?(ИСО 15190:2003) ?безопасности ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 53022.1-2008 ?Технологии лабораторные клинические. Требования?
? ?к качеству клинических лабораторных?
? ?исследований. Часть 1. Правила менеджмента?
? ?качества клинических лабораторных исследований ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 53022.2-2008 ?Технологии лабораторные клинические. Требования?
? ?к качеству клинических лабораторных?
? ?исследований. Часть 2. Оценка аналитической?
? ?надежности методов исследования (точность,?
? ?чувствительность, специфичность) ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 53022.3-2008 ?Технологии лабораторные клинические. Требования?
? ?к качеству клинических лабораторных?
? ?исследований. Часть 3. Правила оценки?
? ?клинической информативности лабораторных тестов ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 53022.4-2008 ?Технологии лабораторные клинические. Требования?
? ?к качеству клинических лабораторных?
? ?исследований. Часть 4. Правила разработки?
? ?требований к своевременности предоставления?
? ?лабораторной информации ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 53079.1-2008 ?Технологии лабораторные клинические. Обеспечение?
? ?качества клинических лабораторных исследований.?
? ?Часть 1. Правила описания методов исследования ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 53079.2-2008 ?Технологии лабораторные клинические.?
? ?Обеспечение качества клинических лабораторных?
? ?исследований. Часть 2. Руководство по?
? ?управлению качеством в клинико-диагностической?
? ?лаборатории. Типовая модель ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 53079.3-2008 ?Технологии лабораторные клинические.?
? ?Обеспечение качества клинических лабораторных?
? ?исследований. Часть 3. Правила взаимодействия?
? ?персонала клинических подразделений и клинико-?
? ?диагностических лабораторий медицинских?
? ?организаций при выполнении клинических?
? ?лабораторных исследований ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?ГОСТ Р 53079.4-2008 ?Технологии лабораторные клинические.?
? ?Обеспечение качества клинических лабораторных?
? ?исследований. Часть 4. Правила ведения?
? ?преаналитического этапа ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
