Полное меню
- Актуальное
законодательство - Интернет
и право- - Рассылка ''Закон есть закон''
- - Форум сайта (архив)
- - Законодательство
- - Судебная практика (необычная)
- - Судебная практика (авторская)
- - Процедура UDRP и и решения WIPO
- - Книги серии ''Интернет и Право''
- - Книги в открытом доступе
- - Учебный курс ''Интернет и Право''
- - Учебный курс ''Доменные споры''
- - Литература по ''Интернет и Право''
- - Литература по интел. собственности
- - Научный уголок (работы гостей)
- - Авторские публикации
- Информационные
материалы - ЮРИДИЧЕСКИЕ
УСЛУГИ- - Перечень юридических услуг
- - Карта юридических услуг
- - Юридическая консультация
- - Доменные споры (RU), авторское право
- - Международный суд по доменам (COM)
- - Защита прав на маркетплейсе (WB, Ozon)
- - Защита прав в соцсетях (Vk, Ok, FB)
- - Купля-продажа домена, сайта, ПО
- - Досудебное урегулирование конфликта
- - Защита чести и деловой репутации
- - Отмена блокировки сайта/домена РКН
- - ФАС: товарные знаки, авторское право
- - Регистрация ПО/сайта (Роспатент)
- - Юридическая проверка домена
- - Нотариальное заверение сайтов
- - Способы и формы оплаты услуг
- - Мы в СМИ
- - О компании, клиенты
- - Наши дела и победы
- - Контакты и реквизиты
- Информация
о сайте -
ОписаниеИсточник публикации Директива на русском языке подготовлена для публикации в системах ИС NORMPROD. Директива на английском языке опубликована не была. Примечание к документу Документ утратил силу 14 декабря 2019 года в соответствии с Регламентом N 2017/625 Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 15.03.2017 (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 21.04.2017). Данная редакция документа вступила в силу 7 августа 2009 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 21.04.2017). Россия не участвует. Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 23 мая 1996 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 21.04.2017). Россия не участвует. Название документа Директива N 96/23/ЕС Совета Европейского Союза "О мерах по осуществлению мониторинга за определенными субстанциями и остатками лекарственных средств в живых животных и в продуктах питания животного происхождения и об отмене Директив 85/358/ЕЭС и 86/469/ЕС и Решений 89/187/ЕЭС и 91/664/ЕЭС" [рус., англ.] (Вместе с "Группой остатков или субстанций, которые необходимо обнаружить по типу животного, по их кормам, в том числе по питьевой воде...", <Стратегией, уровнями, периодичностью отбора проб>, "Корреляционной таблицей") (Принята в г. Люксембурге 29.04.1996) (с изм. и доп. от 18.06.2009) Договаривающиеся стороны Директива N 96/23/ЕС Совета Европейского Союза
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
ИС NORMPROD: примечание. В информационный банк включен Договор, учреждающий Европейское сообщество, от 25.03.1957 с изм. и доп. от 26.02.2001. |
руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, статьей 43 Договора,
на основании предложения Европейской комиссии <*>,
--------------------------------
на основании Заключения Европейского парламента <*>,
--------------------------------
на основании заключения Комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,
--------------------------------
принимая во внимание следующие обстоятельства:
1) В Директиве 96/22/ЕС <*> Совет ЕС решил сохранить запрет на использование определенных субстанций, имеющих гормональное или тиреостатическое действие, и распространил его на бета-агонисты, имеющие анаболическое действие.
--------------------------------
2) Девятого марта 1995 г. Европейский парламент отметил, inter alia, что Сообществу срочно необходима эффективная и единообразная система мониторинга и попросил государства-члены ЕС усилить надзор и мониторинг за использованием запрещенных субстанций в мясе.
3) В Директиве 85/358/ЕЭС <*> Совет ЕС принял определенные правила по обнаружению и мониторингу субстанций, имеющих гормональное или тиреостатическое действие; указанные правила распространяются на другие субстанции, которые используются в животноводстве для ускорения роста и продуктивности поголовья скота или в оздоровительных целях и которые могут свидетельствовать об опасности для потребителя из-за их остатков.
--------------------------------
4) В Директиве 86/469/ЕЭС <*> Совет ЕС установил определенные правила по мониторингу за определенным числом остатков фармакологических субстанций и веществ, загрязняющих окружающую среду, у сельскохозяйственных животных и в свежем мясе, полученном от таких животных; такой мониторинг распространяется на другие виды животных и на все продукты питания животного происхождения, предназначенные для потребления людьми.
--------------------------------
5) Регламент (ЕЭС) 2377/90 от 26 июня 1990 г., устанавливающий процедуру Сообщества по определению предельно допустимой концентрации ветеринарных лекарственных средств в продуктах питания животного происхождения <*>, установил в своих приложениях пределы для определенных ветеринарных лекарственных средств.
--------------------------------
<*> ОЖ N L 224, 18.08.1990, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 282/96 Европейской комиссии (ОЖ N L 37, 15.02.1996, стр. 12).
6) Отсутствие ясности в законодательстве Сообщества по мониторингу за остатками лекарственных средств в мясе приводит к неоднозначному его толкованию в разных государствах-членах ЕС.
7) Существует необходимость усилить контроль, осуществляемый государствами-членами ЕС на их территории.
8) Производители и другие лица, занятые в животноводческой отрасли, должны в будущем взять на себя большую ответственность за качество и безопасность мяса, предназначенного для потребления людьми.
9) Специальные санкции в отношении фермеров-животноводов, не соблюдающих законодательство Сообщества, в частности, законодательство, запрещающее использование определенных гормональных и анаболических субстанций в животноводстве, должны быть внесены в отдельные положения, регулирующие группы определенных продуктов.
10) Статья 4 Директивы 71/118/ЕЭС <*> требует от государств-членов ЕС гарантировать проведение проверок по обнаружению остатков субстанций, имеющих фармакологическое действие, их компонентов и других субстанций, которые могут быть переданы мясу птицы и которые могут сделать потребление свежего мяса птицы опасным и вредным для здоровья человека.
--------------------------------
11) Директива 91/493/ЕЭС <*> требует от государств-членов ЕС создания системы мониторинга для обнаружения загрязняющих веществ, находящихся в водной среде.
--------------------------------
<*> ОЖ N L 268, 24.09.1991, стр. 15. Текст в редакции Директивы 95/71/ЕС (ОЖ N L 332, 30.12.1995, стр. 40).
12) Директива 92/46/ЕЭС <*> предусматривает, что к 30 июня 1993 г. государства-члены ЕС представят на рассмотрение Европейской комиссии национальные меры по обнаружению остатков лекарственных средств в сыром молоке, пастеризованном молоке и молочных продуктах; остатки, которые необходимо обнаружить, приведены в части А группы III и части В группы II приложения I к Директиве 86/469/ЕЭС.
--------------------------------
13) Директива 89/437/ЕЭС <*> требует от государств-членов ЕС гарантировать проведение проверок по обнаружению остатков субстанций, имеющих фармакологическое или гормональное действие, антибиотиков, пестицидов, детергентов и других субстанций, наносящих вред или могущих изменить органолептические характеристики яичных продуктов или сделать потребление таких продуктов опасным или вредным для здоровья людей.
--------------------------------
14) Директива 92/45/ЕЭС <*> требует от государств-членов ЕС расширить свои планы по обнаружению остатков для того, чтобы подвергнуть мясо дичи, при необходимости, выборочной проверке для обнаружения вредных веществ из окружающей среды и включить в такой мониторинг кроликов и диких животных, разводимых на ферме.
--------------------------------
15) Для того чтобы эффективно противодействовать незаконному использованию стимуляторов роста и повышения производительности в животноводстве во всех государствах-членах ЕС, необходимо на уровне Сообщества принять соответствующие меры.
16) Системы саморегулирования группами производителей могут играть важную роль в противодействии незаконному использованию стимуляторов роста; для потребителей важно, чтобы эти системы в достаточной мере гарантировали отсутствие таких стимуляторов; и общий европейский подход необходим для безопасности и обеспечения систем саморегулирования.
17) В этой связи группам производителей будет оказано содействие в развитии систем саморегулирования в целях гарантии того, что в их мясе не будут обнаружены запрещенные субстанции или препараты;
18) Определенные положения Директив 86/469/ЕЭС и 85/358/ЕЭС и Решений 89/187/ЕЭС <*> и 91/664/ЕЭС <**> требуют разъяснения в интересах эффективного применения контроля и обнаружения остатков лекарственных средств в Сообществе; в целях немедленного и единообразного применения предусмотренного контроля данные правила и поправки к ним должны быть объединены в единый текст, отменяющий вышеназванные акты,
--------------------------------
принял настоящую Директиву:
Настоящая Директива устанавливает меры по мониторингу за субстанциями и группами остатков лекарственных средств, указанных в Приложении I.
Для целей настоящей Директивы следует применять определения, указанные в Директиве 96/22/ЕС. В дополнение к ним:
a) "запрещенные субстанции или препараты" означают субстанции или препараты, введение которых в организм животных запрещено законодательством Сообщества;
b) "незаконное лечение" означает использование запрещенных субстанций или препаратов или использование субстанций или препаратов, разрешенных законодательством Сообщества в целях или при условиях, отличных от целей или условий, установленных в законодательстве Сообщества или при необходимости в разном национальном законодательстве;
c) "остаток" означает остаток субстанций, имеющих фармакологическое действие, их метаболитов и других субстанций, переданных продуктам питания животного происхождения и способных нанести вред здоровью людей;
d) "компетентный орган" означает центральный орган государства-члена ЕС, правомочный в области ветеринарии, или любой орган, которому центральный орган передал такие полномочия;
e) "официальная проба" означает пробу, взятую компетентным органом, которая в целях исследования остатков или субстанций, указанных в Приложении I, содержит ссылку на вид, тип, размер животного, метод сбора и подробности идентификации пола животного и происхождения животного или продукта питания животного происхождения;
f) "утвержденная лаборатория" означает лабораторию, утвержденную компетентными органами государства-члена ЕС в целях исследования официальной пробы для обнаружения остатков лекарственных средств;
g) "животное" означает виды, предусмотренные в Директиве 90/425/ЕЭС <*>;
--------------------------------
<*> ОЖ N L 224, 18.08.1990, стр. 29. Текст в редакции Директивы 92/65/ЕЭС (ОЖ N L 268, 14.09.1992, стр. 54).
h) "партия животных" означает группу животных одного вида, возраста, выращенных в одном и том же месте, в одно и то же время и в одинаковых условиях;
i) "бета-агонист" означает бета-адреномиметик.
ОСТАТКОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ИЛИ СУБСТАНЦИЙ
Процесс производства животных и первичной продукции животного происхождения должен быть подвергнут мониторингу в соответствии с настоящей главой в целях обнаружения остатков лекарственных средств и субстанций, указанных в Приложении I, в живых животных, их экскрементах и жидких компонентах тела и в тканях, в продуктах питания животного происхождения, кормах для животных и питьевой воде.
1. Государства-члены ЕС должны возложить задачу по координированию имплементации проверок, предусмотренных в настоящей главе, которые проводятся на их национальной территории, на центральное государственное ведомство или орган.
2. Ведомство или орган, указанные в параграфе 1, несут ответственность за:
a) составление плана, предусмотренного в статье 5, для предоставления компетентным ведомствам возможности проводить необходимые проверки;
b) координирование действий центральных и региональных ведомств, отвечающих за мониторинг за разными остатками. Такая координация распространяется на все ведомства, задачей которых является предотвращение мошеннического использования субстанций или препаратов на животноводческих фермах;
c) сбор данных, необходимых для оценки использованных средств и результатов, полученных в процессе осуществления мер, предусмотренных в настоящей главе;
d) передачу Европейской комиссии не позднее 31 марта каждого года данных и результатов, указанных в пункте "c", в том числе результатов проведенных исследований.
3. Настоящая статья не затрагивает более конкретные правила в отношении мониторинга за питанием животных.
1. Не позднее 30 июня 1997 г. государства-члены ЕС должны предоставить на рассмотрение Европейской комиссии план, предусматривающий национальные меры, которые необходимо осуществить в течение первого года базисного периода плана, и впоследствии любое исправление планов, ранее одобренных в соответствии со статьей 8 на основе опыта предыдущего года или годов, не позднее 31 марта года исправления.
2. План, предусмотренный в параграфе 1, должен:
a) предусматривать обнаружение групп остатков лекарственных средств или субстанций в соответствии с типом животного согласно Приложению II;
b) устанавливать, в частности, меры по обнаружению:
i) субстанций, указанных в пункте "a", в животных, в питьевой воде животных и во всех местах, где животные выращиваются или содержатся;
ii) остатков вышеупомянутых субстанций в живых животных, их экскрементах и жидкостях тела, в тканях животных и таких продуктах, как молоко, мясо, яйца и мед;
c) соответствовать правилам выборочного контроля и уровням, установленным в Приложениях III и IV.
1. План должен соответствовать уровням и регулярности отбора проб, установленным в Приложении IV. Однако по запросу государства-члена ЕС Европейская комиссия может в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 33 (2), вносить поправки для заинтересованных государств-членов ЕС в минимальные требования по контролю, установленные в Приложении IV, если четко установлено, что такие поправки увеличивают общую эффективность плана в отношении заинтересованного государства-члена ЕС и никак не сокращают его способность выявлять остатки лекарственных средств или случаи незаконного лечения с использованием субстанций, перечисленных в Приложении I.
2. Повторное исследование групп остатков, которые необходимо проверить в соответствии с Приложением II, и определение уровней и регулярности отбора проб, охватывающее животных и продукты, указанные в статье 3 и еще не установленные в Приложении IV, должно осуществляться Европейской комиссией и при первом случае в течение 18 месяцев с момента принятия настоящей Директивы. С этой целью Европейская комиссия должна учесть опыт, накопленный при выполнении существующих национальных мер, и учесть информацию, направленную Европейской комиссии согласно существующим требованиям Сообщества, делая такие специфические группы продуктов предметом мониторинга за остатками лекарственных средств. Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы, inter alia, путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в статье 33 (4).
В исходном плане необходимо учесть конкретную ситуацию каждого государства-члена ЕС и установить, в частности:
- законодательство об использовании субстанций, указанных в Приложении I, и, в частности, положения об их запрещении или разрешении, дистрибуции и размещении на рынке и правила, регулирующие их применение, поскольку такое законодательство не гармонизировано;
- инфраструктуру соответствующих ведомств (в частности, указание подробностей о типе и размере органов, участвующих в имплементации планов);
- список утвержденных лабораторий с указанием подробностей их возможностей по подготовке проб;
- национальные допустимые пределы для разрешенных субстанций в случае, если не установлены максимальные уровни остатков лекарственных средств в Сообществе согласно Регламенту (ЕЭС) 2377/90 и Директиве 86/363/ЕЭС <*>;
--------------------------------
<*> ОЖ N L 221, 07.08.1986, стр. 43. Текст в редакции Директивы 95/39/ЕС (ОЖ N L 197, 22.08.1995, стр. 29).
- список субстанций, которые необходимо обнаружить, методы исследования, стандарты по толкованию полученных результатов и в отношении субстанций, указанных в Приложении I, количество проб, которые необходимо взять, с указанием причин этого количества;
- количество официальных проб, которые необходимо взять, относительно количества животных определенного вида, забитых за предыдущие годы в соответствии с уровнями и регулярностью отбора проб, установленных в Приложении IV;
- подробную информацию о правилах, регулирующих отбор официальных проб, и, в частности, о правилах в отношении подробностей, которые необходимо указывать на таких официальных пробах;
- вид мер, установленных компетентными органами в отношении животных или продуктов, в которых были обнаружены остатки лекарственных средств.
1. Европейская комиссия должна изучить исходные планы, направленные в соответствии со статьей 5 (1), и выяснить, соответствуют ли они настоящей Директиве. Европейская комиссия может попросить государство-член ЕС изменить или дополнить указанные планы в целях приведения их в соответствие настоящей Директиве.
Если Европейская комиссия установила их соответствие, она представляет планы на утверждение в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 33 (3).
Для того чтобы учесть изменения в ситуации в данном государстве-члене ЕС или его регионе, учесть результаты национальных изысканий или исследований, проведенных в рамках статей 16 и 17, Европейская комиссия может по запросу заинтересованного государства-члена ЕС или по своей собственной инициативе принять решение в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 33 (2), об утверждении поправки или дополнения к плану, ранее утвержденному в соответствии с параграфом 2.
2. Ежегодные поправки в исходные планы, переданные государствами-членами ЕС, в частности, в свете результатов, указанных в статье 4 (2) "d", должны направляться Европейской комиссией другим государствам-членам ЕС, как только Европейская комиссия установит их соответствие настоящей Директиве.
У государств-членов ЕС есть 10 рабочих дней с момента получения таких поправок, в течение которых они должны проинформировать Европейскую комиссию о любых комментариях.
Если у государств-членов ЕС не имеется комментариев, поправки к планам считаются принятыми.
Европейская комиссия должна незамедлительно проинформировать государства-члены ЕС о принятии поправок.
Если у государств-членов ЕС есть комментарии или если Европейская комиссия считает, что изменения не соответствуют или недостаточны, Европейская комиссия должна представить на рассмотрение пересмотренные планы Постоянному комитету по ветеринарии, который должен действовать в соответствии с регулятивной процедурой, предусмотренной в статье 33 (3).
Положения, установленные в параграфах 3 и 4, распространяются на пересмотренные планы.
3. Каждые шесть месяцев государства-члены ЕС должны информировать Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС в рамках Постоянного комитета по ветеринарии об имплементации планов, утвержденных в соответствии с параграфом 2, или о развитии ситуации. При необходимости должен применяться параграф 4. Не позднее 31 марта каждого года государства-члены ЕС должны направлять Европейской комиссии результаты своих планов по обнаружению остатков лекарственных средств и субстанций и результаты мер по их контролю.
Чешская Республика, Эстония, Кипр, Латвия, Литва, Венгрия, Мальта, Польша, Словения и Словакия должны впервые к 31 марта 2005 г. направить в Европейскую комиссию результаты своих планов по обнаружению остатков лекарственных средств и субстанций и мер по их контролю.
Болгария и Румыния должны впервые к 31 марта 2008 г. направить в Европейскую комиссию результаты своих планов по обнаружению остатков лекарственных средств и субстанций и мер по их контролю.
Государства-члены ЕС должны опубликовать результаты имплементации планов.
Европейская комиссия должна проинформировать государства-члены ЕС в рамках Постоянного комитета по ветеринарии о развитии ситуации в различных регионах Сообщества.
4. Каждый год или если это считается необходимым с точки зрения здоровья населения, Европейская комиссия должна информировать государства-члены ЕС в рамках Постоянного комитета по ветеринарии о результатах проверок и изысканий, указанных в параграфе 3, в частности:
- об имплементации национальных планов;
- о развитии ситуации в разных регионах Сообщества.
5. Европейская комиссия должна каждый год направлять Европейскому парламенту и Совету ЕС сообщение о результатах мер, принятых на региональном, национальном уровнях или уровне Сообщества, принимая во внимание отчет и комментарии государств-членов ЕС к нему.
И СОВМЕСТНАЯ ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СО СТОРОНЫ ОПЕРАТОРОВ
1. любые фермерские хозяйства, которые размещают сельскохозяйственных животных на рынке, и любое физическое или юридическое лицо, занимающиеся торговлей такими животными, заблаговременно зарегистрируются в компетентных органах и будут соблюдать соответствующие правила Сообщества и национальные правила, в частности, положения, установленные в статьях 5 и 12 Директивы 90/425/ЕЭС;
2. владельцы или лица, отвечающие за организацию предварительной обработки первичной продукции животного происхождения, принимают все необходимые меры, в частности, путем проведения своих собственных проверок, для того чтобы:
a) принять - или посредством прямой поставки, или через посредника - только тех животных, в отношении которых производитель может гарантировать, что сроки по выведению лекарственных средств были соблюдены;
b) удостовериться в том, что сельскохозяйственные животные или продукты, поступившие на предприятие:
i) не содержат уровней остатков лекарственных средств, превышающих максимально допустимые пределы;
ii) не содержат следов запрещенных субстанций или препаратов;
i) животных, к которым не применялись запрещенные субстанции или препараты или которые не подвергались незаконному лечению в значении настоящей Директивы;
ii) животных, в отношении которых, в случае применения разрешенных препаратов или субстанций, соблюдены периоды выведения, предусмотренные для указанных препаратов или субстанций;
iii) продукты, полученные от животных, указанных в пунктах "i" и "ii";
b) в случае если животное предоставляется на предприятие, осуществляющее первый этап обработки, физическим или юридическим лицом, не являющимся производителем, обязанности, установленные в пункте "a", возлагаются на последнего.
B. В целях применения пункта A государства-члены должны гарантировать без ущерба соблюдению правил, установленных в директивах, регулирующих размещение на рынке различных продуктов, что:
- в их законодательстве установлен принцип контроля качества серийного производства разными заинтересованными сторонами;
- усилены меры по мониторингу, осуществляемому собственными силами, которые необходимо включить в установленные требования для торговых марок или этикеток.
Они должны проинформировать Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС по их требованию о положениях, установленных в связи с этим, и, в частности, о положениях, принятых для проведения проверок в соответствии с пунктом A (3) "a"i" и "ii".
Государства-члены ЕС должны гарантировать, что поставленные задачи и обязанности ветеринаров, осуществляющих мониторинг фермерских хозяйств, распространяются на мониторинг за условиями по разведению и способами лечения, указанными в настоящей Директиве.
В указанных рамках ветеринар должен занести в журнал регистрации, хранящийся в фермерском хозяйстве, дату и характер назначенного или проведенного лечения, идентификацию подвергнутых лечению животных и соответствующий период выведения.
Фермер-животновод должен занести в журнал регистрации, который может являться журналом, предусмотренным Директивой 90/676/ЕЭС <*>, дату и характер проведенного лечения. Он должен удостовериться в том, что период выведения был соблюден, и в течение 5 лет должен сохранять предписания для подтверждения этого факта.
--------------------------------
Фермеры-животноводы и ветеринары должны предоставлять любую информацию компетентному органу по его требованию и, в частности, предоставлять официальному ветеринару скотобойни информацию, касающуюся соблюдения данным фермерским хозяйством требований настоящей Директивы.
1. Без ущерба проверкам, проводимым в связи с имплементацией планов по надзору, указанных в статье 5, или без ущерба проверкам, предусмотренным в специальных директивах, государства-члены ЕС могут проводить официальные выборочные проверки:
a) во время производства субстанций, включенных в группу A в Приложении I, и во время их обработки, хранения, перевозки, дистрибуции и продажи или приобретения;
b) в любой момент при производстве кормов для животных и в системе дистрибуции;
c) на протяжении всего серийного производства животных и сырья животного происхождения, подпадающих под действие настоящей Директивы.
2. Проверки, предусмотренные в параграфе 1, должны проводиться, в частности, в целях обнаружения наличия запрещенных субстанций или препаратов, которые предположительно применялись к животным для откорма или незаконного лечения.
3. Если есть подозрения в мошенничестве, а также в случае положительного результата любой из проверок, указанных в параграфе 1, должны применяться статьи 16 - 19 и меры, предусмотренные в главе V.
Проверки, предусмотренные на скотобойне или при первоначальной продаже выращенных в водной среде животных и рыбной продукции, могут быть сокращены, принимая во внимание тот факт, что ферма происхождения или отправления принадлежит сети эпидемиологического контроля или системе контроля качества, как указано в первом абзаце первого подпараграфа статьи 9 "B".
Проверки, предусмотренные настоящей Директивой, должны проводиться компетентными национальными органами без предварительного уведомления.
Владелец, лицо, уполномоченное распоряжаться животными, или их представитель должны способствовать операциям предубойного контроля и, в частности, оказывать содействие официальному ветеринару или компетентному персоналу при осуществлении любых необходимых манипуляций.
Компетентный орган должен:
a) в случае если существуют подозрения в незаконном лечении, требовать от владельца или лица, в чьем ведении находятся животные, или от ветеринара, отвечающего за фермерское хозяйство, представить любые документы, подтверждающие характер лечения;
b) в случае если данная проверка подтверждает незаконное лечение или если использовались незаконные субстанции или препараты, или если существуют основания подозревать их использование, проводить:
- выборочные проверки животных на фермах их происхождения или отправления, в частности, в целях обнаружения такого использования или любых следов имплантатов; эти проверки могут включать в себя официальный отбор проб;
- проверки в целях обнаружения субстанций, использование которых запрещено, или запрещенных субстанций или препаратов на фермах, где животных выращивают, содержат или откармливают (в том числе хозяйства, связанные с такими фермами в административном порядке), или на фермах происхождения животных, или на фермах их отправления. Для этой цели необходимо осуществить официальный отбор проб питьевой воды и кормов;
- выборочные проверки кормов для животных на фермах их происхождения или отправления, проверки питьевой воды для животных или, для животных, выращенных в водной среде, - пробы воды в водоемах, где они добываются,
- проверки, предусмотренные статьей 11 (1) "a";
- любые проверки, необходимые для выяснения происхождения запрещенных субстанций или препаратов или происхождения подвергнутых лечению животных;
c) в случае если были превышены максимальные уровни, установленные правилами Сообщества, или до принятия такого законодательства уровни, установленные национальным законодательством, принимать любые меры или проводить расследование, которое он считает целесообразным в отношении указанного результата.
1. Каждое государство-член ЕС должно назначить по меньшей мере одну национальную эталонную лабораторию. Определенный остаток или группа остатков лекарственных средств не могут быть закреплены более чем за одной национальной эталонной лабораторией.
Однако до 31 декабря 2000 г. государства-члены ЕС могут доверить проведение исследования одного и того же остатка или группы остатков различным национальным лабораториям, которые они назначили до даты принятия настоящей Директивы.
Список таких назначенных лабораторий должен быть составлен в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 33 (3).
Такие лаборатории должны отвечать за:
- координацию работы других национальных лабораторий, отвечающих за анализ остатков лекарственных средств, в частности, посредством приведения в соответствие стандартов и методов анализа для каждого остатка и соответствующей группы остатков;
- оказание содействия компетентному органу в организации плана по мониторингу за остатками лекарственных средств;
- периодическую организацию сравнительных тестов для каждого остатка или группы остатков, закрепленных за ними;
- обеспечение соблюдения национальными лабораториями установленных пределов;
- распространение информации, предоставляемой эталонными лабораториями Сообщества;
- обеспечение того, чтобы их персонал имел возможность участвовать в курсах повышения квалификации, организованных Европейской комиссией или эталонными лабораториями Сообщества.
2. Эталонные лаборатории Сообщества должны являться лабораториями, указанными в соответствующей части приложения VII Регламента (ЕС) 882/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. об официальном контроле, осуществляемом для гарантии соответствия продукции продовольственному праву и правилам хорошего содержания животных <*>.
--------------------------------
1. Официальные пробы должны отбираться в соответствии с Приложениями III и IV для их исследования в утвержденных лабораториях.
Детально прописанные правила для отбора официальных проб, стандартные и эталонные методы, используемые для анализа таких официальных проб, определяются Европейской комиссией. Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в статье 33 (4).
Всякий раз, когда выдается разрешение на размещение на рынке ветеринарного лекарственного средства, предназначенного для использования у животных, мясо которых или продукция из которых предназначены для потребления людьми, компетентные органы должны направить стандартные методы анализа для обнаружения остатков лекарственных средств, как установлено в статье 5, второй подпараграф, пункт 8 Директивы 81/851/ЕЭС <*> и в статье 7 Регламента (ЕЭС) 2377/90, национальным эталонным лабораториям и лабораториям Сообщества.
--------------------------------
<*> ОЖ N L 317, 06.11.1981, стр. 1. Текст в редакции Директивы 93/40/ЕЭС (ОЖ N L 214, 24.08.1993, стр. 31).
2. Для субстанций группы A все положительные результаты, зарегистрированные по итогам применения стандартного метода вместо эталонного метода, должны быть подтверждены утвержденной лабораторией, использующей эталонные методы, установленные в соответствии с параграфом 1.
Для всех субстанций, если они оспаривались на основании противоречивого анализа, такие результаты должны быть подтверждены национальной эталонной лабораторией, назначенной в соответствии со статьей 14 (1) для соответствующей субстанции или остатка лекарственных средств. Такое подтверждение осуществляется за счет истца в случае подтверждения.
3. Если исследование официальной пробы выявляет незаконное лечение, применяются статьи 16 - 19, совместно с мерами, установленными в главе V.
Если исследование выявляет наличие остатков разрешенных субстанций или загрязняющих веществ, превышающих уровни, установленные правилами Сообщества, или до принятия такого законодательства уровни, установленные национальным законодательством, применяются статьи 18 и 19.
Если исследование, указанное в настоящем параграфе, охватывает животных или продукцию животного происхождения из другого государства-члена ЕС, компетентный орган государства-члена ЕС происхождения должен применять статьи 16 (2), 17, 18 и 19 и меры, предусмотренные в главе V, в отношении фермерского хозяйства или предприятия происхождения или отправления по обоснованному требованию компетентного органа, проводившего исследование.
Если исследование охватывает продукты и животных, ввезенных из третьей страны, компетентный орган, проводивший исследование, должен передать вопрос на рассмотрение Европейской комиссии, которая должна принять меры, предусмотренные в статье 30.
Государства-члены ЕС должны гарантировать, что в случае получения положительных результатов, как описано в статье 15:
1. компетентный орган без промедления получит:
a) всю информацию, необходимую для идентификации животного и фермерского хозяйства его происхождения или отправления;
b) подробную информацию по исследованию и его результат. Если контроль, осуществленный в государстве-члене ЕС, показывает необходимость расследования или другого действия в одном или более государствах-членах ЕС или третьих странах, заинтересованное государство-член ЕС должно проинформировать другие государства-члены ЕС и Европейскую комиссию. Европейская комиссия должна согласовать соответствующие меры, принятые в государствах-членах ЕС, в которых необходимо проведение расследования или другого действия;
a) расследование на ферме происхождения или отправления соответственно для определения причин наличия остатков лекарственных средств;
b) в случае незаконного лечения - исследование источника или источников указанных субстанций или препаратов на стадии производства, обработки, хранения, перевозки, введения, дистрибуции или продажи соответственно;
c) любые другие расследования, которые указанный орган считает необходимым;
3. животные, у которых были взяты пробы, четко идентифицированы. Они не могут ни при каких обстоятельствах покидать ферму до тех пор, пока не будут получены результаты исследований.
В случае если установлено незаконное лечение, компетентный орган должен гарантировать, что поголовье скота, имеющее отношение к исследованию, указанному в пункте "b" статьи 13, незамедлительно передается под официальный контроль. Также он должен гарантировать, что все соответствующие животные имеют официальную отметку или идентификацию и что в качестве первого шага взята официальная проба из статистически репрезентативной пробы на научной основе, получившей международное признание.
1. При наличии основания, указывающего на остатки разрешенных субстанций или препаратов, уровень которых превышает максимальный предел для остатков, компетентный орган должен провести расследование на ферме происхождения или отправления соответственно, для определения причин превышения указанного предела.
В соответствии с результатами расследования компетентный орган должен принять все необходимые меры для охраны здоровья населения, которые могут включать в себя запрет на вывоз животных с соответствующей фермы или вывоз продуктов с соответствующей фермы или предприятия на установленный период.
2. При неоднократных нарушениях максимальных пределов остатков лекарственных средств, в случае если животные размещаются на рынке фермером или продукция размещается на рынке фермером или перерабатывающим предприятием, компетентные органы должны проводить усиленные проверки животных и продукции с соответствующей фермы и/или предприятия по меньшей мере в течение шести месяцев, а продукция или тушки изымаются до обнародования результатов анализа проб.
Любые результаты, указывающие на то, что максимальный предел остатков лекарственных средств был превышен, должны стать основанием для того, чтобы соответствующие тушки или продукция были объявлены непригодными для потребления людьми.
1. Расходы на расследования и проверки, указанные в статье 16, несут владелец или лицо, в чьем ведении находятся животные.
В случае если расследование подтверждает оправданность подозрений, расходы на анализы, проведенные в соответствии со статьями 17 и 18, несут владелец или лицо, в чьем ведении находятся животные.
2. Без ущерба уголовным и административным санкциям расходы по уничтожению животных, результаты проверок которых были положительными, или животных, показавших положительные результаты в соответствии со статьей 23, должен нести владелец животных без возмещения ущерба или компенсации.
1. В целях настоящей Директивы должна применяться Директива 89/608/ЕЭС Совета ЕС от 21 ноября 1989 г. о взаимной помощи между административными органами государств-членов ЕС и сотрудничестве между ними и Европейской комиссией в целях обеспечения правильного применения законодательства о ветеринарных и зоотехнических вопросах <*>.
--------------------------------
2. Если государство-член ЕС считает, что в другом государстве-члене ЕС контроль, предусмотренный в настоящей Директиве, не осуществляется или перестал осуществляться, оно соответствующим образом должно проинформировать компетентный центральный орган данного государства. По итогам расследования, проведенного в соответствии с пунктом 2 статьи 16, указанный орган должен принять все необходимые меры и при первой возможности уведомить компетентный центральный орган первого государства-члена ЕС о принятых решениях и о причинах их принятия.
Если первое государство-член ЕС опасается, что такие меры не будут приняты или будут недостаточными, оно совместно с государством-членом ЕС, относительно которого возникли сомнения, должно искать пути и средства исправления указанной ситуации; при необходимости это может включать в себя проведение проверок на местах.
Государства-члены ЕС должны проинформировать Европейскую комиссию о спорах и найденных решениях.
В случае если государства-члены ЕС, вовлеченные в спор, не могут достичь соглашения, одно из них должно довести предмет спора до сведения Европейской комиссия в разумные сроки, и последняя должна поручить одному или более экспертам дать свое заключение.
В ожидании указанного заключения государство-член ЕС назначения может провести проверки продукции с предприятия/предприятий или хозяйства/хозяйств, в отношении которых возник спор и, если результат окажется положительным, принять меры, сходные с мерами, предусмотренными в статье 7 (1) "b" Директивы 89/662/ЕЭС <*>.
--------------------------------
<*> ОЖ N L 395, 30.12.1989, стр. 13. Текст в редакции Директивы 92/67/ЕЭС (ОЖ N L 268, 14.09.1992, стр. 73).
В свете заключения экспертов соответствующие меры могут быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 33 (2).
Указанные меры могут быть пересмотрены в соответствии с аналогичной процедурой в свете нового заключения эксперта в течение 15 дней.
1. В тех случаях, когда это необходимо для обеспечения единообразного применения настоящей Директивы и совместно с компетентными органами государств-членов ЕС, эксперты-ветеринары Европейской комиссии могут подтвердить на месте, что планы и система проверки планов компетентными органами были единообразно имплементированы. Государство-член ЕС, на территории которого осуществляется проверка, должен предоставить любую необходимую помощь экспертам при выполнении ими своих обязанностей. Европейская комиссия должна проинформировать заинтересованное государство-член ЕС о результатах проведенных проверок.
Заинтересованное государство-член ЕС должно принять меры, учитывающие результаты таких проверок, и должно уведомить о них Европейскую комиссию. В случае если Европейская комиссия находит, что принятые меры необоснованны, она должна после консультации с соответствующим государством-членом ЕС и с учетом мер, необходимых для охраны здоровья населения, принять надлежащие меры в соответствии с регулятивной процедурой, указанно в статье 33 (2).
2. Общие правила имплементации настоящей статьи, особенно в отношении периодичности и метода проведения проверок, указанных в первом подпараграфе параграфа 1 (в том числе сотрудничество с компетентными органами), должны определяться в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 33 (3).
В случае если запрещенные субстанции или препараты, или субстанции, перечисленные в группе A и группе B (1) и (2) Приложения I, обнаружены во владении лиц, не имеющих авторизации, такие запрещенные субстанции или препараты должны быть переданы под официальный контроль до тех пор, пока компетентный орган не примет надлежащих мер без ущерба возможному наложению штрафа на правонарушителя(лей).
1. В течение срока изъятия животных, как предусмотрено в статье 17, животные с соответствующей фермы не могут покидать ферму происхождения или быть переданы любому другому лицу за исключением их передачи под официальный контроль. Компетентный орган должен принять надлежащие меры предосторожности в соответствии с характером установленной субстанции или субстанций.
2. После отбора проб, проведенного в соответствии со статьей 17, если подтверждается незаконное лечение, животное или животные, показавшие положительный результат, должны быть незамедлительно забиты на месте или отправлены на указанную скотобойню или живодерню с официальным ветеринарным сертификатом для проведения забоя на месте. Животные, забитые таким образом, должны быть направлены на фабрику по переработке продукции с высокой степенью риска, как указано в Директиве 90/667/ЕЭС <*>.
--------------------------------
В дополнение к этому за счет фермы должны быть взяты пробы из всей партии животных, принадлежащих ферме, на которой проводились проверки и в отношении которой могут возникнуть подозрения.
3. Однако если половина или больше проб, взятых посредством репрезентативной пробы в соответствии со статьей 17, являются положительными, фермер может выбрать между проверкой всех животных на ферме, в отношении которой могут возникнуть подозрения, или осуществить забой этих животных.
4. В течение последующего периода, равного по меньшей мере 12 месяцам, ферма/фермы, принадлежащие одному и тому же владельцу, должны подвергнуться более строгим проверкам на остатки соответствующих лекарственных средств. В случае если была установлена организованная система мониторинга, осуществляемого собственными силами, она снимается с данного фермера на указанный срок.
5. Принимая во внимание установленное нарушение, фермы или предприятия, снабжающие заинтересованное хозяйство, должны подвергаться проверкам в дополнение к проверкам, предусмотренным в статье 11 (1), для определения происхождения соответствующей субстанции. Та же самая процедура должна применяться в отношении всех ферм и предприятий в той же цепи поставок животных и кормов для животных, что и ферма происхождения или отправления.
Официальный ветеринар скотобойни должен:
1. если он подозревает или имеет доказательство того, что соответствующие животные подвергались незаконному лечению или что к ним применялись запрещенные субстанции или препараты:
a) принять меры для того, чтобы забой указанных животных был осуществлен отдельно от других партий животных, поступивших на скотобойню;
b) изымать тушки и субпродукты и провести все процедуры по отбору проб, необходимые для обнаружения соответствующих субстанций;
c) если получены положительные результаты, отправить мясо и субпродукты на фабрику по переработке продукции с высокой степенью риска, как указано в Директиве 90/667/ЕЭС, без возмещения убытков или компенсации.
2. если он подозревает или имеет доказательство того, что соответствующие животные подверглись законному лечению, но период выведения не был соблюден, отложить забой животных до тех пор, пока он не удостоверится в том, что количество остатков лекарственных средств не превышает допустимые уровни.
Указанный период ни при каких условиях не может быть меньше периода выведения, установленного в пункте "b" статьи 6 (2) Директивы 96/22/ЕС для соответствующих субстанций, или меньше чем период каренции, предусмотренный в регистрационном удостоверении лекарственного средства.
Однако в случае возникновения чрезвычайных обстоятельств или в случае необходимости для здоровья животных, или если инфраструктура или оборудование на скотобойне таково, что забой не может быть отложен, забой животных может быть осуществлен до истечения срока запрета или отсрочки. Мясо и субпродукты изымаются до получения результатов официальных проверок, произведенных официальным ветеринаром скотобойни. Только мясо и субпродукты, количество остатков лекарственных средств в которых не превышает допустимые уровни, должно использоваться для потребления людьми;
3. объявить непригодным для потребления людьми тушки и продукты, в которых уровень остатков лекарственных средств превышает уровни, разрешенные Сообществом или национальными регламентами.
Без ущерба уголовным санкциям, если подтверждается хранение, использование или производство запрещенных субстанций или препаратов на предприятии перерабатывающей промышленности, любые официальные разрешения или договоренности об официальном одобрении, осуществленные соответствующим предприятием, должны быть приостановлены на срок, в течение которого предприятие будет подвергнуто более строгим проверкам.
В случае повторно совершенного правонарушения такие официальные разрешения или договоренности об одобрении должны быть изъяты навсегда.
Настоящая Директива не должна затрагивать право на обжалование, предусмотренное действующим национальным законодательством в государствах-членах ЕС, решений, принятых компетентными органами в соответствии со статьей 23 или 24.
Без ущерба уголовным санкциям или санкциям, наложенным официальными органами, необходимо принять надлежащие административные меры против любого лица, ответственного в зависимости от обстоятельств за перевозку или применение запрещенных субстанций или препаратов или за применение разрешенных субстанций или препаратов в целях, отличных от целей, предусмотренных в действующем законодательстве.
Любой отказ от сотрудничества с компетентным органом или любое препятствие его работе со стороны сотрудников скотобойни или руководителя скотобойни или, в случае частного предпринимательства, со стороны владельца или владельцев скотобойни, или владельца животных, или лица, в чьем распоряжении они находятся, во время инспекций или отбора проб, как требуется при имплементации национальных планов по мониторингу за остатками лекарственных средств или во время расследований и проверок, предусмотренных в настоящей Директиве, приведет к надлежащим уголовным и/или административным санкциям, наложенным компетентными национальными органами.
Если доказано, что владелец или руководитель скотобойни помогают скрыть незаконное использование запрещенных субстанций, государство-член ЕС должно лишить виновную сторону возможности получать помощь или просить Сообщество о помощи на срок до 12 месяцев.
1. Включение и сохранение в списках третьих стран, предусмотренных в законодательстве Сообщества, из которых государства-члены ЕС имеют право ввозить животных и продукты питания животного происхождения, подпадающие под действие настоящей Директивы, должно сопровождаться предоставлением заинтересованной третьей страной плана, предусматривающего гарантии, которые данная страна предлагает в отношении мониторинга за группами остатков лекарственных средств и субстанций, указанных в Приложении I. Указанный план должен быть усовершенствован по требованию Европейской комиссии, в особенности, если проверки, указанные в параграфе 3, выявляют необходимость этого.
В отношении планов, которые должны быть предоставлены третьими странами, применяются положения статьи 8 о сроках, в течение которых необходимо предоставить и усовершенствовать планы.
Гарантии должны дать результат, по меньшей мере равный результату, предусмотренному настоящей Директивой, и должны, в частности, соответствовать требованиям статьи 4 и содержать подробности, установленные в статье 7 настоящей Директивы, а также соответствовать требованиям статьи 11 (2) Директивы 96/22/ЕС.
Европейская комиссия должна одобрить план в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 33 (3). Согласно этой же процедуре могут быть приняты гарантии, отличные от гарантий, полученных в результате имплементации настоящей Директивы.
2. В случае если требования параграфа 1 не соблюдаются, включение третьей страны в списки третьих стран, установленные законодательством Сообщества или как результат преимущества предварительного включения в список, может быть приостановлено в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 33 (3), по запросу государства-члена ЕС или по инициативе Европейской комиссии.
3. Соблюдение требований и следование гарантиям, заявленным в планах, предоставленных третьими странами, должно быть подтверждено посредством проверок, указанных в статье 5 Директивы 72/462/ЕЭС <*>, и проверок, предусмотренных в Директивах 90/675/ЕЭС <**> и 91/496/ЕЭС <***>.
--------------------------------
<**> ОЖ N L 373, 31.12.1990, стр. 1. Текст в редакции Директивы 92/52/ЕС (ОЖ N L 265, 08.11.1995, стр. 16).
4. Государства-члены ЕС должны каждый год информировать Европейскую комиссию о результатах проверок на остатки лекарственных средств, проведенных среди животных и продуктов питания животного происхождения, ввезенных из третьих стран, в соответствии с Директивами 90/675/ЕЭС и 91/496/ЕЭС.
1. В случае если проверки, предусмотренные Директивами 90/675/ЕЭС и 91/496/ЕЭС, выявляют использование запрещенных препаратов или субстанций для лечения животных указанной партии - партии в значении статьи 2 (2) "e" Директивы 91/496/ЕЭС - или выявляют присутствие таких препаратов или субстанций во всей партии того же предприятия или в ее части, компетентный орган должен принять следующие меры в отношении животных и продукции, связанных с таким использованием:
- он должен проинформировать Европейскую комиссию о характере использованных препаратов и соответствующей партии; Европейская комиссия должна незамедлительно проинформировать все пограничные посты;
- государства-члены ЕС должны провести более строгие проверки всех партий животных или продуктов из одного и того же источника. В частности, следующие 10 партий из этого же источника изымаются - на депозит помещаются средства на покрытие затрат на приемочный контроль - на пограничном инспекционном посту для проведения проверки на остатки лекарственных средств путем отбора репрезентативной пробы каждой партии или ее части.
В случае если проверки выявляют присутствие запрещенных субстанций или препаратов или если максимальные пределы были превышены, должны применяться положения статей 19 - 22 Регламента (ЕС) 882/2004;
- Европейская комиссия должна быть проинформирована о результатах более строгих проверок, и на основе указанной информации она должна провести все необходимые расследования для определения причин выявленных нарушений и их происхождения.
2. В случае если проверки, предусмотренные Директивой 90/675/ЕЭС, выявляют превышение максимальных пределов остатков лекарственных средств, используются проверки, указанные во втором абзаце параграфа 1.
3. Если в случае участия третьих стран, заключивших соглашения об эквивалентности с Сообществом, Европейская комиссия после сбора информации у компетентных органов заинтересованных третьих стран, приходит к выводу, что они не выполнили свои обязательства и гарантии, предусмотренные планами, указанными в статье 29 (1), она должна приостановить разрешение заинтересованной стране, согласно регулятивной процедуре, указанной в статье 33 (2), извлекать пользу из указанных соглашений о соответствующих животных и продукции до тех пор, пока третья страна не устранит недостатки. Приостановление отменяется по аналогичной процедуре.
При необходимости для возобновления привилегий, предусмотренных указанными соглашениями, делегация Сообщества, в том числе эксперты из государств-членов ЕС, должны нанести визит в заинтересованную страну за ее счет для подтверждения того, что необходимые меры были приняты.
Совет ЕС, действуя в соответствии с предложением Европейской комиссии, должен внести изменения в Директиву 85/73/ЕЭС <*> до 1 июля 1997 г. для того, чтобы обеспечить внесение платы на покрытие расходов на мониторинг, проведенный в соответствии с настоящей Директивой.
--------------------------------
<*> ОЖ N L 32, 05.02.1985, стр. 14. Текст в редакции Директивы 95/24/ЕС (ОЖ N L 243, 11.10.1995, стр. 14).
До принятия указанного решения Советом ЕС государства-члены ЕС имеют право взимать национальную плату на покрытие фактических расходов на такой мониторинг.
Утратила силу. Регламент (ЕС) 596/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 18 июня 2009 г.
1. Европейской комиссии необходимо содействие Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных, созданного в соответствии со статьей 58 Регламента (ЕС) 178/2002 Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований пищевого законодательства, учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов и установлении процедур по вопросам безопасности пищевых продуктов <*>.
--------------------------------
2. Если делается ссылка на настоящий параграф, должны применяться статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС Совета ЕС <*> с учетом положений статьи 8 указанного Решения.
--------------------------------
Срок, установленный в статье 5 (6) Решения 1999/468/ЕС, должен составлять пятнадцать дней.
3. Если делается ссылка на настоящий параграф, должны применяться статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений статьи 8 указанного Решения.
Срок, установленный в статье 5 (6) Решения 1999/468/ЕС, должен составлять три месяца.
4. Если делается ссылка на настоящий параграф, должны применяться статьи 5a (1) - (4) и статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений статьи 8 указанного Решения.
Без ущерба действию статьи 6 (2) Европейская комиссия может внести в Приложения I, III, IV и V изменения или дополнения. В частности, указанные Приложения могут быть изменены в целях оценки рисков следующих факторов:
- потенциальная токсичность остатков лекарственных средств в продуктах питания животного происхождения;
- вероятность наличия остатков лекарственных средств в продуктах питания животного происхождения.
Указанные меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы, inter alia, путем их дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в статье 33 (4).
Европейская комиссия может принять временные меры, необходимые для имплементации соглашений, установленных настоящей Директивой.
Временные меры общей сферы действия, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы, inter alia, путем их дополнения новыми несущественными элементами и, в частности, дополнительными техническими требованиями, установленными в настоящей Директиве, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанной в статье 33 (4).
Другие временные меры могут быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в статье 33 (2).
1. Директивы 85/358/ЕЭС и 86/469/ЕЭС и Решения 89/187/ЕЭС и 91/664/ЕЭС настоящим отменяются с 1 июля 1997 г.
2. С указанной даты также отменяются:
a) статья 4 (3) Директивы 71/118/ЕЭС;
b) статья 5 (3) и (4) Директивы 89/437/ЕЭС;
c) последний подпараграф пункта II.3.B главы V приложения к Директиве 91/493/ЕЭС;
d) статья 11 (1) Директивы 92/45/ЕЭС;
e) статья 15 (1) Директивы 92/46/ЕЭС.
3. Ссылки на отмененные директивы и решения считаются ссылками на настоящую Директиву и должны читаться в соответствии с корреляционной таблицей в Приложении VI.
1. Государства-члены ЕС до 1 июля 1997 г. должны ввести в действие законодательные, регламентарные и административные положения, необходимые для выполнения требований настоящей Директивы.
В случае если государства-члены ЕС принимают указанные меры, они должны содержать ссылку на настоящую Директиву или должны сопровождаться такой ссылкой в случае их официального опубликования. Методы создания такой ссылки устанавливаются государствами-членами ЕС.
2. Государства-члены ЕС должны доводить до сведения Европейской комиссии тексты основных положений национального законодательства, который они принимают в области, регулируемой настоящей Директивой.
Настоящая Директива вступает в силу в день ее опубликования в Официальном журнале Европейских сообществ.
Настоящая Директива адресована государствам-членам ЕС.
Совершено в Люксембурге 29 апреля 1996 г.
За Совет ЕС
Президент
W.LUCHETTI
Субстанции, имеющие анаболический эффект,
и запрещенные субстанции
Ветеринарные препараты <*> и контаминанты
--------------------------------
КОТОРЫЕ НЕОБХОДИМО ОБНАРУЖИТЬ ПО ТИПУ
ЖИВОТНОГО, ПО ИХ КОРМАМ, В ТОМ ЧИСЛЕ ПО ПИТЬЕВОЙ
ВОДЕ И ПЕРВИЧНЫХ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Тип животного, корма или продуктов животного происхождения Группы субстанций | Крупный рогатый скот, овцы, козы, свиньи, лошади | Домашняя птица | Животные, выращенные в водной среде | Молоко | Яйца | Мясо кроликов, мясо дичи <*> и мясо диких животных, разводимых на ферме | Мед |
x | x | x | x | ||||
x | x | x | |||||
x | x | x | x | ||||
x | x | x | |||||
x | x | x | |||||
x | x | x | x | x | x | ||
x | x | x | x | x | x | x | |
x | x | x | x | x | |||
x | x | x | x | ||||
x | x | x | x | ||||
x | |||||||
x | x | x | x | ||||
x | x | x | x | x | x | x | |
x | x | x | |||||
x | x | x | x | x | x | ||
x | x | x | x | ||||
x | |||||||
--------------------------------
ОТБОРА ПРОБ
1. Целью плана по контролю над остатком лекарственных средств является исследование и выявление причин опасности наличия остатков в продуктах питания животного происхождения на фермах, скотобойнях, молочных заводах, рыбоперерабатывающих заводах, в цехах по сбору и упаковке яиц.
Официальный отбор проб должен осуществляться в соответствии с определенной главой Приложения IV.
Где бы ни проводился официальный отбор проб, он должен быть непредусмотренным, неожиданным и не должен осуществляться в установленный срок и в определенный день недели. Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры предосторожности для обеспечения постоянного фактора внезапности при проведении проверок.
2. В отношении субстанций группы A целью надзора является обнаружение незаконного введения запрещенных субстанций и неправомерного введения одобренных субстанций соответственно. Необходимо уделить особое внимание такому отбору проб согласно соответствующей главе Приложения IV.
Отбор проб должен быть целенаправленным и учитывать следующие минимальные критерии: пол, возраст, вид, система откорма, вся доступная основная информация и все сведения о неправильном использовании или злоупотреблении субстанциями указанной группы.
Подробности указанных критериев будут установлены решением Европейской комиссии, предусмотренным в статье 15 (1).
3. В отношении субстанций группы B целью надзора является контроль над соблюдением предельно допустимой концентрации (MRL) остатков ветеринарных лекарственных препаратов, предусмотренных в приложениях I и III к Регламенту (ЕЭС) 2377/90, и максимальных уровней пестицидов, предусмотренных в приложении III к Директиве 86/363/ЕЭС, и мониторинг за концентрацией веществ, загрязняющих окружающую среду.
Если случайный отбор проб не может быть подтвержден государствами-членами ЕС, представляющими свои национальные планы Европейской комиссии, все пробы должны быть целевыми в соответствии с критериями, установленными в решении Европейской комиссии, предусмотренном в статье 15 (1).
УРОВНИ ОТБОРА ПРОБ И ПЕРИОДИЧНОСТЬ <*>
--------------------------------
Целью настоящего Приложения является обнаружение минимального количества животных, у которых должен быть проведен отбор проб.
Для обнаружения присутствия одной или более субстанций может быть проведен анализ каждой пробы.
Минимальное количество животных, контроль которых необходимо осуществлять каждый год на все виды остатков лекарственных средств и субстанций, должно равняться не менее 0,4% крупного рогатого скота, забитого за предыдущий год, со следующей разбивкой:
Группа A: 0,25%, распределенных в следующей последовательности:
- половину проб необходимо взять у живых животных, находящихся в хозяйстве;
(путем частичного отступления 25% проб, проанализированных с целью изучения субстанций группы A 5, могут быть взяты из соответствующих материалов (корм, питьевая вода и пр.))
- половину проб необходимо взять на скотобойне.
Каждая подгруппа в группе A должна проверяться каждый год с использованием минимум 5% общего количества проб, которые должны быть собраны для группы A.
Баланс должен быть установлен в соответствии с опытом и основной информацией государства-члена ЕС.
Группа B: 0,15%
30% проб должны быть проверены на наличие субстанций группы B 1.
30% проб должны быть проверены на наличие субстанций группы B 2.
10% проб должны быть проверены на наличие субстанций группы B 3.
Баланс должен быть установлен в соответствии с положением государства-члена ЕС.
Минимальное количество животных, которых необходимо проверять каждый год на наличие всех видов остатков лекарственных средств и субстанций, должно равняться не менее 0,05% свиней, забитых за предыдущий год, со следующей разбивкой:
Группа A: 0,02%
В тех государствах-членах ЕС, которые осуществляют отбор проб животных на скотобойне, дополнительно необходимо провести анализ питьевой воды, кормов, экскрементов или всех других соответствующих критериев на уровне фермы. В таком случае минимальное количество ферм, которые необходимо посещать ежегодно, должно соответствовать по крайней мере 1 ферме на 100000 свиней, забитых за предыдущий год.
Каждая подгруппа в группе A должна проверяться каждый год с использованием минимум 5% общего количества проб, которые должны быть собраны для группы A.
Баланс должен быть установлен в соответствии с опытом и основной информацией государства-члена ЕС.
Группа B: 0,03%
Необходимо учесть ту же самую разбивку на подгруппы, которая предусмотрена для крупного рогатого скота. Баланс должен быть установлен в соответствии с положением государства-члена ЕС.
Минимальное количество животных, которых необходимо проверять на наличие всех видов остатков лекарственных средств и субстанций, должно равняться не менее 0,05% овец и коз, возраст которых превышает 3 месяца, забитых за предыдущий год, со следующей разбивкой:
Группа A: 0,01%
Каждая подгруппа группы A должна проверяться каждый год с использованием минимум 5% общего количество проб, которые должны быть собраны для группы A.
Баланс должен быть установлен в соответствии с опытом и основной информацией государства-члена ЕС.
Группа B: 0,04%
Необходимо учесть ту же самую разбивку на подгруппы, которая предусмотрена для крупного рогатого скота. Баланс должен быть установлен в соответствии с положением государства-члена ЕС.
Количество проб должно определяться каждым государством-членом ЕС относительно выявленных проблем.
ИНДЕЙКИ, ДРУГАЯ ДОМАШНЯЯ ПТИЦА
Проба включает в себя, в зависимости от требований аналитических методов, одно или более животных.
Для каждой рассматриваемой категории домашней птицы (цыплята-бройлеры, куры, переставшие нести яйца, индейки и другая домашняя птица) минимальное количество проб, которые необходимо брать каждый год, должно равняться не менее 1 на 200 тонн годового объема производимой продукции (убойная масса) при минимум 100 пробах для каждой группы субстанций, если годовой объем производимой продукции указанной категории птиц превышает 5000 тонн.
Необходимо учитывать следующую разбивку:
Группа A: 50% всех проб
На уровне фермы необходимо взять пробы, соответствующие одной пятой указанных проб.
Каждая подгруппа группы A должна проверяться каждый год с использованием минимум 5% общего количества проб, которые необходимо собрать для группы A.
Баланс должен быть установлен в соответствии с опытом и основной информацией государства-члена ЕС.
Группа B: 50% всех проб:
30% проб должны быть проверены на наличие субстанций группы B 1.
30% проб должны быть проверены на наличие субстанций группы B 2.
10% проб должны быть проверены на наличие субстанций группы B 3.
Баланс должен быть установлен в соответствии с положением государства-члена ЕС.
Пробой является одна или более рыб в соответствии с размером указанных рыб и требованиями аналитического метода.
Государства-члены ЕС должны учитывать минимальные уровни и периодичность отбора проб, указанные ниже, в зависимости от объема производства искусственно выращенной рыбы (выраженной в тоннах).
Минимальное количество проб, которые необходимо собирать каждый год, должно быть не менее 1 на 100 тонн годового объема производимой продукции.
Найденные соединения и отобранные для анализа пробы должны подбираться в соответствии с вероятным использованием указанных субстанций.
Необходимо учитывать следующую разбивку:
Группа A: одна третья часть от всех проб:
все пробы рыбы должны браться на уровне фермы на всех стадиях производства на ферме <*>, в том числе пробы рыбы, подготовленной к размещению на рынке для потребления.
--------------------------------
<*> Для промышленного разведения морских животных, где условия отбора проб могут быть особенно сложными, могут браться пробы корма вместо проб рыбы.
Группа B: две третьих от всех проб:
отбор проб должен осуществляться:
a) преимущественно на ферме, рыб, подготовленных к размещению на рынке для потребления;
b) или на перерабатывающем заводе, или на оптовом уровне свежей рыбы при условии, что можно проследить связь с фермой происхождения в случае положительных результатов.
В любом случае пробы, взятые на уровне фермы, должны отбираться не менее чем из 10% зарегистрированных мест производства.
В случае если государства-члены ЕС имеют основания полагать, что ветеринарные средства или химикаты применяются к другой продукции, выращенной в водной среде, или в случае если существуют подозрения в загрязнении окружающей среды, указанные виды должны быть включены в план по отбору проб соразмерно их объему производства как дополнительные пробы к тем пробам, которые были взяты для рыбной продукции, выращенной на ферме.
ИС NORMPROD: примечание. Нумерация Приложений дана в соответствии с источником опубликования. |
Настоящая Директива | Директивы 85/358/ЕЭС и 86/469/ЕЭС, и Решения 89/187/ЕЭС и 91/664/ЕЭС | |
- | ||
Статья 2 | 86/469/ЕЭС | |
Статья 1 Статья 2 | 86/469/ЕЭС 85/358/ЕЭС | |
Статья 3 | 86/469/ЕЭС | |
Статья 4 (1) первый и второй абзацы | 86/469/ЕЭС | |
- | ||
Статья 4 (1) за исключением первого и второго абзацев | 86/469/ЕЭС | |
Статья 4 (2) - 4 (5) Статья 12 Статья 9 | 86/469/ЕЭС 86/469/ЕЭС 85/358/ЕЭС | |
- | ||
- | ||
Статья 1 | 85/358/ЕЭС | |
- | ||
Статья 3 Статья 10 | 85/358/ЕЭС 86/469/ЕЭС | |
Статья 8 (1) "b" | 86/469/ЕЭС | |
Статья 8 (2) Решение 91/664/ЕЭС Решение 89/187/ЕЭС | 86/469/ЕЭС | |
Статья 8 (3) Статья 5 (2) | 86/469/ЕЭС 85/358/ЕЭС | |
Статья 8 (3) Статья 5 (3) | 86/469/ЕЭС 85/358/ЕЭС | |
Статья 9 | 86/469/ЕЭС | |
Статья 9 (1) и статья 9 (2) Статья 6 (1) и статья 6 (2) | 86/469/ЕЭС 85/358/ЕЭС | |
Статья 9 (3) "a" Статья 6 (3) "a" | 86/469/ЕЭС 85/358/ЕЭС | |
Статья 9 (3) "c" и "d" | 86/469/ЕЭС | |
- | ||
- | ||
Статья 11 | 86/469/ЕЭС | |
Статья 5 | 86/469/ЕЭС | |
Статья 7 | 85/358/ЕЭС | |
Статьи 9 (3) "b"c"d" и 9 (4), 9 (5) Статьи 6 (3) "b"c"d" и 6 (4) | 86/469/ЕЭС 85/358/ЕЭС | |
Статья 4 | 85/358/ЕЭС | |
- | ||
- | ||
- | ||
- | ||
Статья 7 Статья 13 | 86/469/ЕЭС 85/358/ЕЭС | |
- | ||
Статья 12 | 85/358/ЕЭС | |
Статья 14 Статья 11 | 86/469/ЕЭС 85/358/ЕЭС | |
Статья 15 Статья 10 | 86/469/ЕЭС 85/358/ЕЭС | |
Статья 13 | 86/469/ЕЭС | |
- | ||
- | ||
- | ||
- | ||
- | ||
Приложение I | 86/469/ЕЭС | |
- | ||
- | ||
Приложение II | 86/469/ЕЭС | |
Приложение V глава 1 | Решение 91/664/ЕЭС | |
Приложение V глава 2 | Решение 89/187/ЕЭС | |
Приложение VI | - | |
ON MEASURES TO MONITOR CERTAIN SUBSTANCES
AND RESIDUES THEREOF IN LIVE ANIMALS AND ANIMAL PRODUCTS
AND REPEALING DIRECTIVES 85/358/EEC AND 86/469/EEC
AND DECISIONS 89/187/EEC AND 91/664/EEC
(Luxembourg, 29.IV.1996)
(Amended by Council Regulation (EC) No 806/2003
of 14 April 2003, Regulation (EC) No 882/2004
of the European Parliament and of the Council
of 29 April 2004, Council Directive 2006/104/EC
of 20 November 2006, Regulation (EC) No 596/2009
of the European Parliament and of the Council
of 18 June 2009, Act concerning the conditions
of accession of the Czech Republic, the Republic
of Estonia, the Republic of Cyprus, the Republic
of Latvia, the Republic of Lithuania, the Republic
of Hungary, the Republic of Malta, the Republic
of Poland, the Republic of Slovenia and the Slovak
Republic and the adjustments to the Treaties
on which the European Union is founded)
The Council of the European Union,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 43 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission <*>,
--------------------------------
<*> OJ No C 302, 9.11.1993, p. 12, and OJ No C 222, 10.8.1994, p. 17.
Having regard to the opinion of the European Parliament <*>,
--------------------------------
<*> OJ No C 128, 9.5.1994, p. 100.
Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee <*>,
--------------------------------
<*> OJ No C 52, 19.2.1994, p. 30.
(1) Whereas by Directive 96/22/EC <*> the Council decided to maintain the prohibition on the use of certain substances having a hormonal or thyrostatic action, by extending it to beta-agonists having an anabolic effect;
--------------------------------
<*> See p. 3 of this Official Journal.
(2) Whereas on 9 March 1995 the European Parliament pointed out, inter alia, that the Community urgently needed an effective and uniform monitoring system and asked the Member States to reinforce supervision and monitoring with regard to the use of illegal substances in meat;
(3) Whereas, by Directive 85/358/EEC <*>, the Council adopted certain rules on the detection and monitoring of substances having a hormonal or thyrostatic action; whereas those rules should be extended to cover other substances which are used in stockfarming to promote growth and productivity in livestock or for therapeutic purposes and which may prove dangerous to the consumer on account of their residues;
--------------------------------
<*> OJ No L 191, 23.7.1985, p. 46. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession.
(4) Whereas by Directive 86/469/EEC <*>, the Council introduced certain rules on the monitoring of a certain number of residues of pharmacological substances and of environmental contaminants in farm animals and in the fresh meat obtained from such animals; whereas such monitoring should be extended to cover other animal species and all animal products for human consumption;
--------------------------------
<*> OJ No L 275, 26.9.1986, p. 36. Directive as amended by the 1994 Act of Accession.
(5) Whereas Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990 laying down a Community procedure for the establishment of maximum residue limits of veterinary medicinal products in foodstuffs of animal origin <*> laid down in its Annexes limits for certain veterinary medicinal products;
--------------------------------
<*> OJ No L 224, 18.8.1990, p. 1. Regulation as last amended by Commission Regulation (EC) No 282/96 (OJ No L 37, 15.2.1996, p. 12).
(6) Whereas the Community legislation on monitoring residues in meat lacks clarity, giving rise to varying interpretations in the different Member States;
(7) Whereas there is a need to reinforce the controls carried out by and in the Member States;
(8) Whereas producers and others involved in the stockfarming industry should take greater responsibility in future for the quality and safety of meat for human consumption;
(9) Whereas the specific penalties in respect of stockfarmers not complying with Community legislation in particular prohibiting the use of certain hormonal and anabolic substances in stockfarming are to be incorporated in the separate provisions governing particular product groups;
(10) Whereas Article 4 of Directive 71/118/EEC <*> requires Member States to ensure that checks are conducted to detect residues of substances having a pharmacological action, their derivatives and other substances which may be transmitted to poultrymeat and which may make the consumption of fresh poultrymeat dangerous or harmful to human health;
--------------------------------
<*> OJ No L 55, 8.3.1971, p. 23. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession.
(11) Whereas Directive 91/493/EEC <*> requires a monitoring system to be established by the Member States to detect contaminants present in the aquatic environment;
--------------------------------
<*> OJ No L 268, 24.9.1991, p. 15. Directive as last amended by Directive 95/71/EC (OJ No L 332, 30.12.1995, p. 40).
(12) Whereas Directive 92/46/EEC <*> provides that, by 30 June 1993 at the latest, national measures for the detection of residues in raw milk, heat-treated milk and milk-based products shall have been submitted to the Commission by the Member States, the residues to be detected being those in Part A, group III, and Part B, group II, of Annex I to Directive 86/469/EEC;
--------------------------------
<*> OJ No L 268, 14.9.1992, p. 1. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession
(13) Whereas Directive 89/437/EEC <*> requires Member States to ensure that checks are conducted to detect residues of substances having a pharmacological or hormonal action, antibiotics, pesticides, detergents and other substances harmful or likely to alter the organoleptic characteristics of egg products or make the consumption of such products dangerous or harmful to human health;
--------------------------------
<*> OJ No L 212, 22.7.1989, p. 87. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession.
(14) Whereas Directive 92/45/EEC <*> requires Member States to extend their residue detection plans in order to make wild-game meat subject, where necessary, to sampling checks with a view to detecting the presence of contaminants from the environment and to include rabbits and farmed game in such monitoring;
--------------------------------
<*> OJ No L 268, 14.9.1992, p. 35. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession.
(15) Whereas, if the illegal use of growth and productivity promoters in stockfarming is to be combated effectively in all Member States, action will have to be organized at Community level;
(16) Whereas systems of self-regulation by producer groups can play an important role in combating the illegal use of growth promoters; whereas it is essential for consumers that these systems adequately guarantee the absence of such promoters and whereas a general European approach is essential to safeguard and support self-regulation systems;
(17) Whereas, to that end, producer groups should be assisted in developing self-regulation systems to ensure that their meat is free of unauthorized substances or products;
(18) Whereas a certain number of provisions of Directives 86/469/EEC and 85/358/EEC and of Decisions 89/187/EEC <*> and 91/664/EEC <**> require clarification in the interests of the effective application of controls and residue detection in the Community; whereas, with a view to immediate and uniform application of the controls provided for, the present rules and amendments to them should be assembled in a single text repealing the aforesaid instruments,
--------------------------------
<*> OJ No L 66, 10.3.1989, p. 37.
<**> OJ No L 368, 31.12.1991, p. 17.
Has adopted this Directive:
This Directive lays down measures to monitor the substances and groups of residues listed in Annex I.
For the purposes of this Directive, the definitions in Directive 96/22/EC shall apply. In addition:
(a) "unauthorized substances or products" shall mean substances or products the administering of which to animals is prohibited under Community legislation;
(b) "illegal treatment" shall mean the use of unauthorized substances or products or the use of substances or products authorized under Community legislation for purposes or under conditions other than those laid down in Community legislation or, where appropriate, in the various national legislations;
(c) "residue" shall mean a residue of substances having a pharmacological action, of their metabolites and of other substances transmitted to animal products and likely to be harmful to human health;
(d) "competent authority" shall mean the central authority of a Member State competent in veterinary matters or any authority to which such central authority has delegated such competence;
(e) "official sample" shall mean a sample taken by the competent authority which bears, for the purposes of examination of the residues or substances listed in Annex I, a reference to the species, the type, the quantity concerned, the method of collection and particulars identifying the sex of the animal and the origin of the animal or of the animal product;
(f) "approved laboratory" shall mean a laboratory approved by the competent authorities of a Member State for the purposes of examining an official sample in order to detect the presence of residues;
(g) "animal" shall mean the species covered by Directive 90/425/EEC <*>;
--------------------------------
<*> OJ No L 224, 18.8.1990, p. 29. Directive as last amended by Directive 92/65/EEC (OJ No L 268, 14.9.1992, p. 54).
(h) "batch of animals" shall mean a group of animals of the same species, in the same age range, reared on the same holding, at the same time and under the same conditions of rearing;
(i) "beta-agonist" shall mean a beta adrenoceptor agonist.
OF RESIDUES OR SUBSTANCES
The production process of animals and primary products of animal origin shall be monitored in accordance with this Chapter for the purpose of detecting the presence of the residues and substances listed in Annex I in live animals, their excrement and body fluids and in tissue, animal products, animal feed and drinking water.
1. Member States shall assign the task of coordinating the implementation of the inspections provided for in this Chapter, which are carried out within their national territory, to a central public department or body.
2. The department or body referred to in paragraph 1 shall be responsible for:
(a) drawing up the plan provided for in Article 5 to enable the competent departments to carry out the required inspections;
(b) coordinating the activities of the central and regional departments responsible for monitoring the various residues. Such coordination shall extend to all departments working to prevent the fraudulent use of substances or products on stock farms;
(c) collecting the data needed to evaluate the means used and the results obtained in carrying out the measures provided for in this Chapter;
(d) sending the Commission, by not later than 31 March of each year, the data and results referred to in (c), including the results of any surveys undertaken.
3. This Article shall not affect more specific rules applicable to the monitoring of animal nutrition.
1. By 30 June 1997 at the latest, Member States shall submit a plan to the Commission setting out the national measures to be implemented during the initial year of the plan and subsequently any update of plans previously approved in accordance with Article 8 on the basis of the experience of the preceding year, or years by 31 March at the latest of the year of the update.
2. The plan provided for in paragraph 1 shall:
(a) provide for detection of groups of residues or substances according to type of animal, in accordance with Annex II;
(b) specify in particular the measures for detection of the presence of:
(i) the substances referred to in (a) in the animals, in the drinking water of the animals and in all places where the animals are bred or kept;
(ii) residues of the aforementioned substances in live animals, their excrement and body fluids and in animal tissues and products such as meat, milk, eggs and honey;
(c) comply with the sampling rules and levels laid down in Annexes III and IV.
1. The plan must conform to the sampling levels and frequencies laid down in Annex IV. However, at the request of a Member State the Commission may, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 33(2), adjust for the Member States concerned the minimum control requirements laid down in Annex IV provided that it is clearly established that such adjustments increase the overall effectiveness of the plan in respect of the Member State concerned and in no way reduce its ability to identify residues of, or cases of illegal treatment with, substances listed in Annex I.
2. Re-examination of the groups of residues to be checked for in accordance with Annex II and determination of the sampling levels and frequencies covering the animals and products referred to in Article 3 and not already laid down in Annex IV shall be carried out by the Commission and on the first occasion within a maximum of 18 months of the adoption of this Directive. In doing so, the Commission shall take account of experience gained under existing national measures and of information forwarded to the Commission under existing Community requirements making such specific product groups subject to monitoring for residues. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 33(4).
The initial plan shall take into account the specific situation of each Member State and specify in particular:
- legislation on the use of the substances listed in Annex I and, in particular, provisions on their prohibition or authorization, distribution and placing on the market and the rules governing their administration, in so far as such legislation is not harmonized.
- the infrastructure of the relevant departments (in particular, giving details of the type and size of the bodies involved in implementing the plans),
- a list of approved laboratories with details of their capacity for processing samples,
- national tolerances for authorized substances where no maximum Community residue levels have been set under Regulation (EEC) No 2377/90 and Directive 86/363/EEC <*>,
--------------------------------
<*> OJ No L 221, 7.8.1986, p. 43. Directive as last amended by Directive 95/39/EC (OJ No L 197, 22.8.1995, p. 29).
- a list of the substances to be detected, methods of analysis, standards for interpreting the findings and, in the case of the substances listed in Annex I, the number of samples to be taken, giving reasons for this number,
- the number of official samples to be taken in relation to the number of animals of the species concerned slaughtered in preceding years in accordance with the sampling levels and frequencies laid down in Annex IV,
- details of the rules governing the collection of official samples, and in particular the rules concerning the particulars to appear on such official samples,
- the type of measures laid down by the competent authorities with regard to animals or products in which residues have been detected.
1. The Commission shall examine the initial plans forwarded pursuant to Article 5(1) to ascertain whether they conform to this Directive. The Commission may ask a Member State to modify or supplement these plans to make them conform.
Once the Commission has established their conformity, it shall submit the plans for approval in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 33(3).
In order to take account of changes in the situation in a given Member State or in a region thereof, of the results of national surveys or of investigations carried out in the framework of Articles 16 and 17, the Commission may, at the request of the Member State concerned or on its own initiative, decide, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 33(2), to approve an amendment or addition to a plan previously approved pursuant to paragraph 2.
2. Annual amendments to the initial plans communicated by the Member States, in particular in the light of the results referred to in Article 4(2)(d), shall be forwarded by the Commission to the other Member States once the Commission has established their conformity with this Directive.
Member States shall have 10 working days from receipt of those amendments in which to inform the Commission of any comments.
If there are no comments from Member States, the amendments to the plans shall be deemed to be approved.
The Commission shall inform the Member States of such approval immediately.
Where there are comments from Member States or where the Commission deems the update not to be in conformity or to be insufficient, the Commission shall submit the updated plans to the Standing Veterinary Committee, which must act under the regulatory procedure referred to in Article 33(3).
The provisions laid down in paragraph 3 and 4 shall apply to the updated plans.
3. Every six months, Member States shall inform the Commission and the other Member States within the Standing Veterinary Committee of the implementation of plans approved pursuant to paragraph 2 or of the development of the situation. Where necessary, paragraph 4 shall apply. By not later than 31 March each year, Member States shall forward to the Commission the results of their residue and substance detection plans and of their control measures.
The Czech Republic, Estonia, Cyprus, Latvia, Lithuania, Hungary, Malta, Poland, Slovenia and Slovakia shall, for the first time by 31 March 2005, forward to the Commission the results of their residue and substance detection plans and of their control measures.
Bulgaria and Romania shall, for the first time by 31 March 2008, forward to the Commission the results of their residue and substance detection plans and of their control measures.
Member States shall make public the outcome of the implementation of the plans.
The Commission shall inform Member States, within the Standing Veterinary Committee, of developments in the situation in the various regions of the Community.
4. Each year, or whenever it deems it necessary on public health grounds, the Commission shall report to Member States within the Standing Veterinary Committee on the outcome of the checks and surveys referred to in paragraph 3, in particular on:
- the implementation of national plans,
- developments in the situation in the various regions of the Community.
5. The Commission shall send the European Parliament and the Council a communication each year on the results of action taken at regional, national or Community level, bearing in mind the report and Member States' comments on it.
ON THE PART OF OPERATORS
A. Member States shall ensure that:
1. any farms which place farm animals on the market and any natural or legal person engaged in trade in such animals register beforehand with the competent authorities and undertake to abide by the relevant Community and national rules, in particular the provisions laid down in Articles 5 and 12 of Directive 90/425/EEC;
2. the owners or persons in charge of the establishment of initial processing of primary products of animal origin take all necessary measures, in particular by carrying out their own checks, to
(a) accept - whether by direct delivery or through an intermediary - only those animals for which the producer is able to guarantee that withdrawal times have been observed;
(b) satisfy themselves that the farm animals or products brought into the establishment
(i) do not contain residue levels which exceed maximum permitted limits;
(ii) do not contain any trace of prohibited substances or products;
3. (a) the producers or persons in charge referred to in points 1 and 2 place on the market only:
(i) animals to which no unauthorized substances or products have been administered or which have not undergone illegal treatment within the meaning of this Directive;
(ii) animals in respect of which, where authorized products or substances have been administered, the withdrawal periods prescribed for these products or substances have been observed;
(iii) products derived from the animals referred to in (i) and (ii);
(b) where an animal is presented at a first-stage processing establishment by a natural or legal person other than the producer, the obligations laid down in (a) are incumbent on the latter.
B. For the purposes of applying point A, Member States shall ensure, without prejudice to compliance with the rules laid down in the Directives governing the placing on the market of the various products in question, that:
- the principle of quality monitoring of the production chain by the different parties involved is established in their legislation,
- the self-monitoring measures to be included in the specifications for trade marks or labels are stepped up.
They shall inform the Commission and the other Member States, at their request, of provisions laid down in this regard and in particular of provisions adopted for checks on point A (3) (a) (i) and (ii).
Member States shall ensure that the terms of reference and responsibilities of veterinarians monitoring farms are extended to monitoring the rearing conditions and the forms of treatment referred to in this Directive.
Within this framework, the veterinarian shall enter in a register kept on the farm the date and nature of any treatment prescribed or administered, the identification of the animals treated and the corresponding withdrawal periods.
The stockfarmer shall enter in the register, which may be the register provided for in Directive 90/676/EEC <*>, the date and nature of the treatment administered. He shall satisfy himself that withdrawal periods have been observed and keep the prescriptions to prove it for five years.
--------------------------------
<*> OJ No L 373, 31.12.1990, p. 15.
Stockfarmers and veterinarians shall be required to supply any information to the competent authority, at its request, and in particular supply information to the official veterinarian of the slaughterhouse, regarding a given farm's compliance with the requirements of this Directive.
1. Without prejudice to the checks carried out in connection with implementation of the surveillance plans referred to in Article 5 or to the checks provided for in specific Directives, Member States may have official random checks conducted:
(a) during the manufacture of the substances included in Group A in Annex I and during their handling, storage, transport, distribution and sale or acquisition;
(b) at any point in the animal feedingstuffs production and distribution chain;
(c) throughout the production chain of animals and raw materials of animal origin covered by this Directive.
2. The checks provided for in paragraph 1 must be conducted with a view in particular to detecting the possession or presence of prohibited substances or products which it is intended to administer to animals for the purposes of fattening or illegal treatment.
3. Where fraud is suspected, and in the case of a positive result from any of the checks referred to in paragraph 1, Articles 16 to 19 and the measures provided for in Chapter V shall apply.
The checks provided for at the slaughterhouse or on the first sale of aquaculture animals and fishery products can be reduced to take account of the fact that the farm of origin or departure belongs to an epidemiological surveillance network or a quality monitoring system as referred to in the first indent of the first subparagraph of Article 9 (B).
The checks provided for in this Directive must be carried out by the competent national authorities without prior notice.
The owner, the person empowered to dispose of the animals or their representative shall be obliged to facilitate pre-slaughter inspection operations, and in particular to assist the official veterinarian or the authorized staff in any manipulation judged necessary.
The competent authority shall:
(a) where illegal treatment is suspected, ask the owner or person having charge of the animals or the veterinarian in charge of the farm to provide any documentation justifying the nature of the treatment;
(b) where this inquiry confirms illegal treatment or where unauthorized substances or products have been used, or where there are grounds for suspecting their use, conduct or have conducted:
- spot checks on animals on their farms of origin or departure, in particular with a view to detecting such use and in particular any traces of implants; these checks may include official sampling,
- checks to detect substances the use of which is prohibited or of unauthorized substances or products on the farms where the animals are being reared, kept or fattened (including holdings administratively connected with such farms) or on the animals' farms of origin or departure. Official samples of drinking water and feedingstuffs are necessary for that purpose.
- spot checks on animals' feedingstuffs on their farms of origin or departure, and on their drinking water or - for aquaculture animals - from the waters in which they are caught,
- the checks provided for in Article 11(1)(a),
- any check required to clarify the origin of the unauthorized substances or products or that of the treated animals;
(c) where the maximum levels laid down by Community rules or, pending such legislation, the levels set by national legislation have been exceeded, carry out any measure or investigation which it may deem appropriate in relation to the finding in question.
1. Each Member State shall designate at least one national reference laboratory. A given residue or residue group may not be assigned to more than one national reference laboratory.
However, until 31 December 2000, Member States may continue to entrust testing for the same residue or residue group to several national laboratories which they designated prior to the date of adoption of this Directive.
A list of such designated laboratories shall be drawn up in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 33(3).
These laboratories shall be responsible for:
- coordinating the work of the other national laboratories responsible for residue analysis, in particular by coordinating the standards and methods of analysis for each residue or residue group concerned,
- assisting the competent authority in organizing the plan for monitoring residues,
- periodically organizing comparative tests for each residue or residue group assigned to them,
- ensuring that national laboratories observe the limits laid down,
- disseminating information supplied by Community reference laboratories,
- ensuring that their staff are able to take part in further training courses organized by the Commission or by Commission reference laboratories.
2. The Community reference laboratories shall be those referred to in the relevant part of Annex VII of Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 165, 30.4.2004, p. 1.
1. Official samples must be taken in accordance with Annexes III and IV in order to be examined in approved laboratories.
The detailed rules for the taking of official samples and the routine and reference methods to be employed for the analysis of such official samples shall be specified by the Commission. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 33(4).
Whenever an authorization is issued for the placing on the market of a veterinary medicinal product intended for administration to a species the meat or product of which is intended for human consumption, the competent authorities shall forward the routine analysis methods as laid down in Article 5, second subparagraph, point 8 of Directive 81/851/EEC <*> and Article 7 of Regulation (EEC) No 2377/90 to the Community and national reference laboratories for detection of residues.
--------------------------------
<*> OJ No L 317, 6.11.1981, p. 1. Directive as last amended by Directive 93/40/EEC (OJ No L 214, 24.8.1993, p. 31).
2. For Group A substances, all positive findings recorded following the application of a routine method instead of a reference method must be confirmed by an approved laboratory using the reference methods laid down in accordance with paragraph 1.
For all substances, if challenged on the basis of a contradictory analysis, those results must be confirmed by the national reference laboratory designated in accordance with Article 14(1) for the substance or residue in question. Such confirmation must be carried out at the plaintiff's cost in the event of confirmation.
3. Where examination of an official sample reveals illegal treatment, Articles 16 to 19 shall apply, together with the measures laid down in Chapter V.
Where the examination reveals the presence of residues of authorized substances or contaminants exceeding the levels set by Community rules or, pending such legislation, the levels set by national legislation, Articles 18 and 19 shall apply.
Where the examination referred to in this paragraph covers animals or products of animal origin from another Member State, the competent authority of the Member State of origin shall apply Articles 16(2), 17, 18 and 19 and the measures provided for in Chapter V to the farm or establishment of origin or departure, following the reasoned request of the competent authority having carried out the examination.
Where the examination covers products or animals imported from a third country, the competent authority having carried out that examination shall refer the matter to the Commission, which shall take the measures provided for in Article 30.
Member States shall ensure that, where positive results are obtained as described in Article 15:
1. the competent authority shall obtain without delay:
(a) all the information required to identify the animal and farm of origin or departure;
(b) full details of the examination and its result. If the controls carried out in a Member State demonstrate the need for an investigation or other action in one or more Member States or third countries, the Member State concerned shall inform the other Member States and the Commission. The Commission shall coordinate the appropriate measures taken in Member States where an investigation or other action proves necessary;
2. the appropriate authority shall carry out:
(a) an investigation on the farm of origin or departure, as appropriate, to determine the reasons for the presence of residues;
(b) in the case of illegal treatment, an investigation of the source or sources of the substances or products concerned at the stage of manufacture, handling, storage, transport, administration, distribution or sale, as appropriate;
(c) any other further investigations which the authority considers necessary;
3. animals from which samples have been taken are clearly identified. They may not in any circumstances leave the farm until the results of the checks are available.
Where illegal treatment is established, the competent authority must ensure that the livestock concerned in the investigations referred to in point (b) of Article 13 is immediately placed under official control. It must furthermore ensure that all the animals concerned bear an official mark or identification and that, as a first step, an official sample is taken from a statistically representative sample, on internationally recognized scientific bases.
1. Where there is evidence of residues of authorized substances or products of a level exceeding the maximum limit for residues, the competent authority shall carry out an investigation in the farm of origin or departure, as applicable, to determine why the above limit was exceeded.
In accordance with the results of that investigation, the competent authority shall take all necessary measures to safeguard public health which may include prohibiting animals from leaving the farm concerned or products from leaving the farm or establishment concerned for a set period.
2. In the event of repeated infringements of maximum residue limits when animals are placed on the market by a farmer or products are placed on the market by a farmer or a processing establishment, intensified checks on the animals and products from the farm and/or establishment in question must be carried out by the competent authorities for a period of at least six months, products or carcases being impounded pending the results of analysis of the samples.
Any results showing that the maximum residue limit has been exceeded must lead to the carcases or products concerned being declared unfit for human consumption.
1. The costs of the investigations and checks referred to in Article 16 shall be borne by the owner or person having charge of the animals.
Where the investigation confirms that suspicion was justified, the costs of analyses carried out under Articles 17 and 18 shall be borne by the owner or person having charge of the animals.
2. Without prejudice to criminal or administrative penalties, the cost of destroying animals which have given a positive result or animals which have been deemed positive in accordance with Article 23 shall be borne by the owner of the animals without indemnity or compensation.
1. Council Directive 89/608/EEC of 21 November 1989 on mutual assistance between the administrative authorities of the Member States and cooperation between the latter and the Commission to ensure the correct application of legislation on veterinary and zootechnical matters <*> shall apply for the purposes of this Directive.
--------------------------------
<*> OJ No L 351, 2.12.1989, p. 34.
2. Where a Member State considers that, in another Member State, the controls provided for in this Directive are not being, or have ceased to be, carried out, it shall inform the competent central authority of that State accordingly. Following an investigation carried out in accordance with point 2 of Article 16, that authority shall take all necessary measures and shall, at the earliest opportunity notify the competent central authority, of the first Member State of the decisions taken and the reasons for those decisions.
If the first Member State fears that such measures are not being taken or are inadequate, it shall, together with the Member State which has been challenged, seek ways and means of remedying the situation; if appropriate, this may involve an on-the-spot inspection.
Member States shall inform the Commission of disputes and of solutions arrived at.
If the Member States involved in a dispute are unable to reach agreement, one of them shall bring the matter to the notice of the Commission within a reasonable period of time, and the latter shall instruct one or more experts to deliver an opinion.
Pending that opinion, the Member State of destination may carry out checks on products coming from the establishment(s) or holding(s) to which the dispute relates and, if the result is positive, take measures similar to those provided for in Article 7(1)(b) of Directive 89/662/EEC <*>.
--------------------------------
<*> OJ No L 395, 30.12.1989, p. 13. Directive as last amended by Directive 92/67/EEC (OJ No L 268, 14.9.1992, p. 73).
In the light of the experts' opinion, appropriate measures may be taken in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 33(2).
Those measures may be reviewed in accordance with the same procedure, in the light of a new expert opinion delivered within 15 days.
1. To the extent necessary to ensure uniform application of this Directive, and in cooperation with the competent authorities of the Member States, the Commission's veterinary experts may verify on the spot that the plans and the system for checking the plans by the competent authorities have been uniformly implemented. A Member State within whose territory a verification is being carried out shall give all necessary assistance to the experts in carrying out their duties. The Commission shall inform the Member State concerned of the results of the verifications carried out.
The Member State concerned shall take the measures necessary to take account of the results of those verifications and shall notify the Commission of the measures taken. Where the Commission considers that the measures taken are insufficient, it shall, after consultation with the Member State in question and having regard to the measures necessary to safeguard public health, take appropriate measures in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 33(2).
2. The general rules for implementing this Article, especially as regards the frequency and method of carrying out the verifications referred to in the first subparagraph of paragraph 1 (including cooperation with the competent authorities), shall be determined in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 33(3).
Where unauthorized substances or products or substances listed in Group A and Group B (1) and (2) of Annex I are discovered in the possession of non-authorized persons, those unauthorized substances or products must be placed under official control until appropriate measures are taken by the competent authority, without prejudice to the possible imposition of penalties on the offender(s).
1. During the period in which animals are impounded as provided for in Article 17, animals from the farm in question may not leave the farm of origin or be handed over to any other person except under official control. The competent authority shall take appropriate precautionary measures in accordance with the nature of the substance or substances identified.
2. After sampling has been carried out in accordance with Article 17, if there is confirmation of a case of illegal treatment, the animal or animals found to be positive shall be slaughtered immediately on the spot or taken immediately to the designated slaughterhouse or to the knacker's yard under cover of an official veterinary certificate in order to be slaughtered there. Animals so slaughtered shall be sent to a high-risk processing plant as defined by Directive 90/667/EEC <*>.
--------------------------------
<*> OJ No L 363, 27.12.1990, p. 51. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession.
In addition, samples must be taken at the farm's expense from the entire batch of animals belonging to the farm at which checks were carried out and which may be suspect.
3. However, if half or more of the samples taken by representative sampling in accordance with Article 17 are positive, the farmer may be left a choice between a check on all the animals present on the farm which may be suspect, or slaughter of these animals.
4. For a further period of at least 12 months, the farm(s) belonging to the same owner shall be subject to more stringent checks for the residues in question. Where an organized system of self-monitoring has been set up, this facility shall be withdrawn from the farmer for that period.
5. In view of the infringement recorded, the farms or establishments supplying the holding concerned shall be subject to checks in addition to those provided for in Article 11(1) to determine the origin of the substance in question. The same shall apply to all farms and establishments in the same supply chain of animals and animal feed as the farm of origin or departure.
The official veterinarian of a slaughterhouse must:
1. if he suspects or has evidence that the animals concerned have been subjected to illegal treatment or that unauthorized substances or products have been administered to them:
(a) arrange for the animals to be slaughtered separately from other batches of animals arriving at the slaughterhouse;
(b) impound the carcases and offal and carry out all sampling procedures necessary to detect the substances in question;
(c) if positive results are obtained, send the meat and offal to a high-risk processing plant as defined by Directive 90/667/EEC, without indemnity or compensation.
In that event, Articles 20 to 23 shall apply;
2. if the suspects or has evidence that the animals concerned have been subjected to an authorized treatment but that the withdrawal periods have not been complied with, postpone slaughter of the animals until he can be satisfied that the quantity of residues does not exceed the permitted levels.
This period may in no circumstances be less than the withdrawal period laid down in point (b) of Article 6(2) of Directive 96/22/EC for the substances in question, or than the withdrawal periods provided for in the marketing authorization.
However, in an emergency or where required for the well-being of the animals, or if the infrastructure or equipment of the slaughterhouse is such that slaughter cannot be deferred, the animals may be slaughtered before the end of the ban or postponement period. The meat and offal shall be impounded pending the outcome of the official checks carried out by the slaughterhouse's official veterinarian. Only meat and offal containing a quantity of residues not exceeding the permitted levels shall be used for human consumption;
3. declare unfit for human consumption carcases and products in which the residue level exceeds the levels authorized by Community or national regulations.
Without prejudice to criminal penalties, where the holding, use or manufacture of unauthorized substances or products in a manufacturing establishment is confirmed, any authorizations or official approval arrangements enjoyed by the establishment concerned shall be suspended for a period during which the establishment shall be subjected to more stringent checks.
In the case of a repeated offence, such authorizations or approval arrangements shall be permanently withdrawn.
Rights of appeal allowed by national legislation in force in the Member States against decisions taken by the competent authorities under Articles 23 and 24 shall not be affected by this Directive.
Without prejudice to criminal penalties, or penalties imposed by professional bodies, appropriate administrative measures must be taken against any person where he is responsible, as the case may be, for the transfer or administering of prohibited substances or products or for the administering of authorized substances or products for purposes other than those laid down in the current legislation.
Any failure to cooperate with the competent authority and any obstruction by slaughterhouse personnel or the slaughterhouse supervisor or, in the case of a private enterprise, by the slaughterhouse owner or owners, or by the owner of the animals or person having charge of them, during inspection and sampling as required for the implementation of national plans for monitoring residues and during the investigations and checks provided for in this Regulation, shall result in appropriate criminal and/or administrative penalties being imposed by the competent national authorities.
If it is proven that a slaughterhouse owner or supervisor is helping to conceal the illegal use of prohibited substances, the Member State shall deny the guilty party any opportunity of receiving or applying for Community aid for a period of 12 months.
1. Inclusion and retention on the lists of third countries provided for in Community legislation from which Member States are authorized to import animals and animal products covered by this Directive shall be subject to submission by the third country concerned of a plan setting out the guarantees which it offers as regards the monitoring of the groups of residues and substances referred to in Annex I. This plan must be updated at the request of the Commission, particularly when the checks referred to in paragraph 3 render it necessary.
The provisions of Article 8 concerning time limits for submission and updating of plans shall apply for plans to be submitted by third countries.
The guarantees must have an effect at least equivalent to those provided for in this Directive and must, in particular, meet the requirements of Article 4 and specify the particulars laid down in Article 7 of this Directive and meet the requirements of Article 11(2) of Directive 96/22/EC.
The Commission shall approve the plan in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 33(3). Under the same procedure, guarantees other than those resulting from the implementation of this Directive may be accepted.
2. Where the requirements of paragraph 1 are not complied with, inclusion of a third country on the lists of third countries laid down by Community legislation or as a result of the benefit of pre-listing may be suspended in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 33(3), at the request of a Member State or by the Commission on its own initiative.
3. Compliance with the requirements of and adherence to the guarantees offered by the plans submitted by third countries shall be verified by means of the checks referred to in Article 5 of Directive 72/462/EEC <*> and the checks provided for in Directives 90/675/EEC <**> and 91/496/EEC <***>.
--------------------------------
<*> OJ No L 302, 31.12.1972, p. 28. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession.
<**> OJ No L 373, 31.12.1990, p. 1. Directive as last amended by Directive 92/52/EC (OJ No L 265, 8.11.1995, p. 16).
<***> OJ No L 268, 24.9.1991, p. 56. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession.
4. Member States shall inform the Commission each year of the results of residue checks carried out on animals and animal products imported from third countries, in accordance with Directives 90/675/EEC and 91/496/EEC.
1. Where the checks provided by Directives 90/675/EEC and 91/496/EEC reveal the use of unauthorized products or substances for the treatment of the animals in a given batch - batch within the meaning of Article 2(2)(e) of Directive 91/496/EEC - or the presence of such products or substances in all or part of a batch originating in the same establishment, the competent authority shall take the following measures in respect of the animals and products involved in such use:
- it shall inform the Commission of the nature of the products used and the batch concerned; the Commission shall forthwith inform all frontier posts,
- the Member States shall carry out more stringent checks on all batches of animals or products from the same source. In particular, the next 10 batches from the same source must be impounded - and a deposit lodged against inspection costs - at the frontier inspection post for a check on residues by taking a representative sample of each batch or of the part of the batch.
Where checks demonstrate the presence of unauthorised substances or products or when maximum limits have been exceeded, the provisions of Articles 19 to 22 of Regulation (EC) No 882/2004 shall apply.
- the Commission shall be informed of the outcome of the more stringent checks and on the basis of this information shall make all necessary investigations, to identify the reasons for and origins of the infringements found.
2. Where the checks provided for by Directive 90/675/EEC reveal that the maximum residue limits have been exceeded, use shall be made of the checks referred to in the second indent of paragraph 1.
3. If, in cases involving third countries which have concluded equivalence agreements with the Community, the Commission, after making enquiries of the competent authorities of the third countries concerned, concludes that they have failed to fulfil their obligations and the guarantees given by the plans referred to in Article 29(1), it shall cease to allow the country concerned, under the regulatory procedure referred to in Article 33(2), to benefit from the said agreements for the animals and products in question until that third country has made good its shortcomings. The suspension shall be revoked under the same procedure.
If necessary, in order to re-establish the benefit afforded by the said agreements, a Community deputation including experts from the Member States shall visit the country concerned, at that country's expense, in order to verify that such measures have been taken.
The Council, acting on a proposal from the Commission, shall amend Directive 85/73/EEC <*> before 1 July 1997 in order to provide for the charging of a fee to cover monitoring carried out pursuant to this Directive.
--------------------------------
<*> OJ No L 32, 5.2.1985, p. 14. Directive as last amended by Directive 95/24/EC (OJ No L 243, 11.10.1995, p. 14).
Pending that decision by the Council, Member States shall be authorized to charge national fees to cover the actual costs of such monitoring.
ИС NORMPROD: примечание. Статья 32 утратила силу - Регламент (ЕС) 596/2009 Европейского парламента и Совета ЕС от 18 июня 2009 г. |
1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health set up pursuant to Article 58 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matter of food safety <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 31, 1.2.2002, p. 1.
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Council Decision 1999/468/EC <*> shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
--------------------------------
<*> OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at fifteen days.
3. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Without prejudice to Article 6(2), Annexes I, III, IV and V may be amended or supplemented by the Commission. In particular, those Annexes may be amended with a view to risk assessment of the following factors:
- potential toxicity of residues in foodstuffs of animal origin,
- likelihood of residues occurring in foodstuffs of animal origin,
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia, by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 33(4).
The Commission may adopt transitional measures required for the implementation of the arrangements laid down by this Directive.
Transitional measures of general scope, designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, and in particular further specifications of the requirements laid down in this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 33(4).
Other transitional measures may be adopted in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 33(2).
1. Directives 85/358/EEC and 86/469/EEC and Decisions 89/187/EEC and 91/664/EEC are hereby repealed as from 1 July 1997.
2. The following are also repealed as from the said date:
(a) Article 4(3) of Directive 71/118/EEC;
(b) Article 5(3) and (4) of Directive 89/437/EEC;
(c) the last subparagraph of point II.3.B of Chapter V of the Annex to Directive 91/493/EEC;
(d) Article 11(1) of Directive 92/45/EEC;
(e) Article 15(1) of Directive 92/46/EEC.
3. References to Directives and Decisions which have been repealed shall be deemed to be references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex VI.
1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive before 1 July 1997.
When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.
2. Member States shall communicate to the Commission the texts of the main provisions of national law which they adopt in the field governed by this Directive.
This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.
This Directive is addressed to the Member States.
Substances having anabolic effect
and unauthorized substances
(1) Stilbenes, stilbene derivatives, and their salts and esters
(2) Antithyroid agents
(3) Steroids
(4) Resorcylic acid lactones including zeranol
(5) Beta-agonists
(6) Compounds included in Annex IV to Council Regulation (EEC) No 2377/90 of 26 June 1990
Veterinary drugs <*> and contaminants
--------------------------------
<*> Including unlicensed substances which could be used for veterinary purposes.
(1) Antibacterial substances, including sulphonomides, quinolones
(2) Other veterinary drugs
(a) Anthelmintics
(b) Anticoccidials, including nitroimidazoles
(c) Carbamates and pyrethroids
(d) Sedatives
(e) Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs)
(f) Other pharmacologically active substances
(3) Other substances and environmental contaminants
(a) Organochlorine compounds including PcBs
(b) Organophosphorus compounds
(c) Chemical elements
(d) Mycotoxins
(e) Dyes
(f) Others
RESIDUE OR SUBSTANCE GROUP
TO BE DETECTED BY TYPE OF ANIMAL, THEIR FEEDINGSTUFFS,
INCLUDING DRINKING WATER, AND PRIMARY ANIMAL PRODUCTS
Type of animal, feedingstuffs or animal products Substance groups | Bovine, ovine, caprine, porcine, equine animals | Poultry | Aquaculture animals | Milk | Eggs | Rabbit meat and the meat of wild <*> game and farmed game | Honey |
A 1 | X | X | X | X | |||
2 | X | X | X | ||||
3 | X | X | X | X | |||
4 | X | X | X | ||||
5 | X | X | X | ||||
6 | X | X | X | X | X | X | |
B 1 | X | X | X | X | X | X | X |
2a | X | X | X | X | X | ||
b | X | X | X | X | |||
c | X | X | X | X | |||
d | X | ||||||
e | X | X | X | X | |||
f | |||||||
3a | X | X | X | X | X | X | X |
b | X | X | X | ||||
c | X | X | X | X | X | X | |
d | X | X | X | X | |||
e | X | ||||||
f |
--------------------------------
<*> Only chemical elements are relevant where wild game is concerned.
SAMPLING STRATEGY
1. The residue control plan is aimed at surveying and revealing the reasons for residue hazards in foods of animal origin on farms, slaughterhouses, dairies, fish processing plants, and egg collecting and packing stations.
Official samples are to be taken in accordance with the relevant chapter of Annex IV.
Wherever official samples are taken, sampling must be unforeseen, unexpected and effected at no fixed time and on no particular day of the week. The Member States must take all the precautions necessary to ensure that the element of surprise in the checks is constantly maintained.
2. For Group A substances, surveillance should be aimed at detecting the illegal administration of prohibited substances and the abusive administration of approved substances, respectively. The emphasis of such sampling must be concentrated according to the relevant chapter of Annex IV.
The samples must be targeted taking account of the following minimum criteria: sex, age, species, fattening system, all available background information, and all evidence of misuse or abuse of substances of this group.
The details of these criteria will be laid down in the Commission Decision provided for in Article 15(1).
3. For Group B substances, surveillance should be aimed particularly at controlling the compliance with MRLs for residues of veterinary medicinal products fixed in Annexes I and III to Regulation (EEC) No 2377/90, and the maximum levels of pesticides fixed in Annex III to Directive 86/363/EEC, and monitoring the concentration of environmental contaminants.
Unless random sampling can be justified by Member States when presenting their national plans to the Commission, all the samples shall be targeted according to criteria laid down in the Commission Decision provided for in Article 15(1).
SAMPLING LEVELS AND FREQUENCY
The purpose of this Annex is to define the minimum number of animals from which the samples must be taken.
Each sample can be analysed for detecting the presence of one or more substances.
CAPRINE AND EQUINE ANIMALS
The minimum number of animals to be controlled each year for all kinds of residues and substances must at least equal 0,4% of bovine animals slaughtered the previous year, with the following breakdown:
Group A: 0,25% divided as follows:
- one half of the samples are to be taken from live animals on the holding;
(by derogation, 25% of samples analysed for the research of Group A 5 substances can be taken from appropriate material (feedingstuffs, drinking water, etc.))
- one half of the samples are to be taken at the slaughterhouse.
Each sub-group in Group A must be checked each year using a minimum of 5% of the total number of samples to be collected for Group A.
The balance must be allocated according to the experience and background information of the Member State.
Group B: 0,15%
30% of the samples must be checked for Group B 1 substances.
30% of the samples must be checked for Group B 2 substances.
10% of the samples must be checked for Group B 3 substances.
The balance must be allocated according to the situation of the Member State.
The minimum number of animals to be checked each year for all kinds of residues and substances must at least equal 0,05% of the pigs slaughtered the previous year, with the following breakdown:
Group A: 0,02%
In those Member States which carry out their sampling of animals at the slaughterhouse, in addition analysis of drinking water, feedingstuffs, faeces, or all other appropriate parameters must be undertaken at farm level. In that case, the minimum number of farms to be visited annually must represent at least one farm per 100000 pigs slaughtered the previous year.
Each sub-group in Group A must be checked each year using a minimum of 5% of the total number of samples to be collected for Group A.
The balance will be allocated according to the experience and background information of the Member State.
Group B: 0,03%
The same breakdown per sub-group as for bovine animals has to be respected. The balance will be allocated according to the situation of the Member State.
The minimum number of animals to be checked for all kind of residues and substances must at least equal 0,05% of sheep and goats over three months of age slaughtered the previous year, with the following breakdown:
Group A: 0,01%
Each sub-group of Group A must be checked each year using a minimum of 5% of the total number of samples to be collected for Group A.
The balance will be allocated according to the experience and background information of the Member State.
Group B: 0,04%
The same breakdown per sub-group as for bovine animals has to be respected. The balance will be allocated according to the experience of the Member State.
The number of samples is to be determined by each Member State in relation to the problems identified.
TURKEYS, OTHER POULTRY
A sample consists of one or more animals depending on the requirements of the analytical methods.
For each category of poultry considered (broiler chickens, spent hens, turkeys, and other poultry), the minimum number of samples to be taken each year must at least equal one per 200 tonnes of annual production (deadweight), with a minimum of 100 samples for each group of substances if the annual production of the category of birds considered is over 5000 tonnes.
The following breakdown must be respected:
Group A: 50% of the total samples
The equivalent of one fifth of these samples must be taken at farm level.
Each sub-group of Group A must be checked each year using a minimum of 5% of the total number of samples to be collected for Group A.
The balance will be allocated according to the experience and background information of the Member State.
Group B: 50% of the total samples,
30% must be checked for Group B 1 substances,
30% must be checked for Group B 2 substances,
10% must be checked for Group B 3 substances.
The balance will be allocated according to the situation of the Member State.
A sample is one or more fish, according to the size of the fish in question and of the requirements of the analytical method.
Member States must respect the minimum sampling levels and frequencies given below, depending on the production of farmed fish (expressed in tonnes).
The minimum number of samples to be collected each year must be at least 1 per 100 tonnes of annual production.
The compounds sought and the samples selected for analysis should be selected according to the likely use of these substances.
The following breakdown must be respected:
Group A: one third of the total samples:
all the samples must be taken at farm level, on fish at
all stages of farming <*>, including fish which is ready
to be placed on the market for consumption.
--------------------------------
<*> For sea-farming, in which sampling conditions may be especially difficult, samples may be taken from feed in place of samples from fish.
Group B: two thirds of the total samples:
the sampling should be carried out:
(a) preferably at the farm, on fish ready to be placed
on the market for consumption;
(b) either at the processing plant, or at wholesale
level, on fresh fish, on condition that tracing-back
to the farm of origin, in the event of positive
results, can be done.
In all cases, samples taken at farm level should be taken from a minimum of 10% of registered sites of production.
When Member States have reason to believe that veterinary medicine or chemicals are being applied to the other aquaculture products, or when environmental contamination is suspected, then these species must be included in the sampling plan in proportion to their production as additional samples to those taken for finfish farming products.
ИС NORMPROD: примечание. Нумерация Приложений дана в соответствии с источником опубликования. |
CORRELATION TABLE
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? This Directive ? Directives 85/358/EEC and 86/469/EEC ?
? ? and Decisions 89/187/EEC and 91/664/EEC ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
?Article 1 ?- ?
?Article 2 ?Article 2 86/469/EEC ?
?Article 3 ?Article 1 86/469/EEC ?
? ?Article 2 85/358/EEC ?
?Article 4 ?Article 3 86/469/EEC ?
?Article 5 ?Article 4 (1) first and second indents 86/469/EEC ?
?Article 6 ?- ?
?Article 7 ?Article 4 (1) except first and second 86/469/EEC ?
? ?indents ?
?Article 8 ?Article 4 (2) to 4 (5) 86/469/EEC ?
? ?Article 12 86/469/EEC ?
? ?Article 9 85/358/EEC ?
?Article 9 ?- ?
?Article 10 ?- ?
?Article 11 ?Article 1 85/358/EEC ?
?Article 12 ?- ?
?Article 13 ?Article 3 85/358/EEC ?
? ?Article 10 86/469/EEC ?
?Article 14 (1) ?Article 8 (1) (b) 86/469/EEC ?
?Article 14 (2) ?Article 8 (2) 86/469/EEC ?
? ?Decision 91/664/EEC ?
? ?Decision 89/187/EEC ?
?Article 15 (1) ?Article 8 (3) 86/469/EEC ?
? ?Article 5 (2) 85/358/EEC ?
?Article 15 (2) ?Article 8 (3) 86/469/EEC ?
? ?Article 5 (3) 85/358/EEC ?
?Article 15 (3) ?Article 9 86/469/EEC ?
?Article 16 ?Article 9 (1) and Article 9 (2) 86/469/EEC ?
? ?Article 6 (1) and Article 6 (2) 85/358/EEC ?
?Article 17 ?Article 9 (3) (a) 86/469/EEC ?
? ?Article 6 (3) (a) 85/358/EEC ?
?Article 18 ?Article 9 (3) (c) and (d) 86/469/EEC ?
?Article 19 ?- ?
?Article 20 (1) ?- ?
?Article 20 (2) ?Article 11 86/469/EEC ?
?Article 21 ?Article 5 86/469/EEC ?
?Article 22 ?Article 7 85/358/EEC ?
?Article 23 ?Articles 9 (3) (b) (c) (d) and 9 (4), 9 86/469/EEC ?
? ?(5) ?
? ?Articles 6 (3) (b) (c) (d) and 6 (4) 85/358/EEC ?
?Article 24 ?Article 4 85/358/EEC ?
?Article 25 ?- ?
?Article 26 ?- ?
?Article 27 ?- ?
?Article 28 ?- ?
?Article 29 ?Article 7 86/469/EEC ?
? ?Article 13 85/358/EEC ?
?Article 30 ?- ?
?Article 31 ?Article 12 85/358/EEC ?
?Article 32 ?Article 14 86/469/EEC ?
? ?Article 11 85/358/EEC ?
?Article 33 ?Article 15 86/469/EEC ?
? ?Article 10 85/358/EEC ?
?Article 34 ?Article 13 86/469/EEC ?
?Article 35 ?- ?
?Article 36 ?- ?
?Article 37 ?- ?
?Article 38 ?- ?
?Article 39 ?- ?
?Annex I ?Annex I 86/469/EEC ?
?Annex II ?- ?
?Annex III ?- ?
?Annex IV ?Annex II 86/469/EEC ?
?Annex V Chapter 1 ?Decision 91/664/EEC ?
?Annex V Chapter 2 ?Decision 89/187/EEC ?
?Annex VI ?- ?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????????
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://internet-law.ru/documents/dop_documents/50/gost_37816/0/direk.html
На правах рекламы:
|
© Антон Серго, 1998-2026.
|
Разработка сайта |
|