Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Регламент на русском языке подготовлен для публикации в системах ИС NORMPROD.

Регламент на английском языке опубликован не был.

Примечание к документу

Данная редакция документа вступила в силу 7 августа 2009 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 07.04.2017). Россия не участвует.

Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 3 декабря 2004 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 07.04.2017). Россия не участвует.

Название документа

Регламент N 1935/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза

"О материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищей, и об отмене Директив 80/590/ЕЭС и 89/109/ЕЭС" [рус., англ.]

(Вместе с "Перечнем групп материалов и изделий, подпадающих под действие специальных мер", "Корреляционной таблицей")

(Принят в г. Страсбурге 27.10.2004)

(с изм. и доп. от 18.06.2009)

Договаривающиеся стороны

Регламент N 1935/2004 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"О материалах и изделиях, предназначенных для контакта с пищей, и об отмене Директив 80/590/ЕЭС и 89/109/ЕЭС" [рус., англ.]
(Вместе с "Перечнем групп материалов и изделий, подпадающих под действие специальных мер", "Корреляционной таблицей")
(Принят в г. Страсбурге 27.10.2004)
(с изм. и доп. от 18.06.2009)

Оглавление

Регламент

Статья 1. Цель и предмет регулирования

Статья 2. Определения

Статья 3. Общие требования

Статья 4. Особые требования к активным и умным материалам и изделиям

Статья 5. Специальные меры для групп материалов и изделий

Статья 6. Специальные национальные меры

Статья 7. Роль Европейского органа по безопасности пищевых продуктов

Статья 8. Общие требования к утверждению веществ

Статья 9. Заявка на авторизацию нового вещества

Статья 10. Заключение Органа

Статья 11. Авторизация со стороны Сообщества

Статья 12. Изменение, приостановление либо отмена авторизации

Статья 13. Уполномоченные органы государств-членов ЕС

Статья 14. Пересмотр административных действий

Статья 15. Маркировка

Статья 16. Декларация соответствия

Статья 17. Отслеживаемость

Статья 18. Меры защитного характера

Статья 19. Доступ общественности

Статья 20. Конфиденциальность

Статья 21. Обмен имеющимися данными

Статья 22

Статья 23. Процедура Комитета

Статья 24. Инспекционные и контрольные меры

Статья 25. Санкции

Статья 26. Отмена

Статья 27. Меры переходного характера

Статья 28. Вступление в силу

Приложение I. Перечень групп материалов и изделий, подпадающих под действие специальных мер

Приложение II

Приложение III. Корреляционная таблица

Regulation

Article 1. Purpose and subject matter

Article 2. Definitions

Article 3. General requirements

Article 4. Special requirements for active and intelligent materials and articles

Article 5. Specific measures for groups of materials and articles

Article 6. National specific measures

Article 7. Role of the European Food Safety Authority

Article 8. General requirements for the authorisation of substances

Article 9. Application for authorisation of a new substance

Article 10. Opinion of the Authority

Article 11. Community authorisation

Article 12. Modification, suspension and revocation of authorisation

Article 13. Competent authorities of Member States

Article 14. Administrative review

Article 15. Labelling

Article 16. Declaration of compliance

Article 17. Traceability

Article 18. Safeguard measures

Article 19. Public access

Article 20. Confidentiality

Article 21. Sharing of existing data

Article 22

Article 23. Committee procedure

Article 24. Inspection and control measures

Article 25. Sanctions

Article 26. Repeals

Article 27. Transitional arrangements

Article 28. Entry into force

Annex I. List of groups of materials and articles which may be covered by specific measures

Annex II

Annex III. Correlation table

[неофициальный перевод] <*>

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

РЕГЛАМЕНТ (ЕС) N 1935/2004

ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС

О МАТЕРИАЛАХ И ИЗДЕЛИЯХ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ КОНТАКТА

С ПИЩЕЙ, И ОБ ОТМЕНЕ ДИРЕКТИВ 80/590/ЕЭС И 89/109/ЕЭС <**>

(Страсбург, 27 октября 2004 года)

(текст в редакции Регламента (ЕС) 596/2009 Европейского

парламента и Совета ЕС от 18 июня 2009 г. <***>)

--------------------------------

<*> Перевод Сафиулиной Е.В.

<**> Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food and repealing Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC. Опубликован в Официальном журнале (даже - ОЖ) N L 338, 13.11.2004, стр. 4.

<***> ОЖ N L 188, 18.07.2009, стр. 14.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, его статьей 95;

руководствуясь предложением Европейской комиссии;

руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>;

--------------------------------

<*> ОЖ N C 117, 30.4.2004, стр. 1.

действуя в соответствии с процедурой, установленной статьей 251 Договора <*>,

--------------------------------

<*> Заключение Европейского парламента от 31 марта 2004 г. (еще не опубликовано в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 14 октября 2004 г.

принимая во внимание следующие обстоятельства:

1) Директивой 89/109/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1988 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающегося материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами <*>, устанавливаются основные принципы, направленные на устранение различий между законодательными актами государств-членов ЕС в отношении упомянутых материалов и изделий, а также указанным документом предусматривается принятие имплементационных директив для отдельных групп материалов и изделий (специальные директивы). Данный подход оказался успешным, и необходимо придерживаться его в дальнейшем.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 40, 11.02.1989, стр. 38. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1882/2003 Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 284, 31.10.2003, стр. 1).

2) Специальные директивы, принятые в соответствии с Директивой 89/109/ЕЭС, в целом содержат положения, которые практически не позволяют государствам-членам ЕС по своему усмотрению осуществлять действия, связанные с их преобразованием в национальное право. Кроме того, упомянутые положения подвергаются постоянным изменениям, которые требуются для быстрой адаптации к технологическому прогрессу. Необходимо, чтобы существовала возможность формулировки данных мер в виде регламентов и решений. Также уместно включить ряд дополнительных вопросов. В связи с этим Директива 89/109/ЕЭС подлежит замене.

3) Основополагающий принцип настоящего Регламента заключается в том, что любые материалы или изделия, предназначенные для прямого либо опосредованного контакта с пищей, должны быть достаточно инертными, чтобы предотвратить попадание веществ в пищу в количествах, способных поставить под угрозу здоровье человека либо вызвать недопустимые изменения в составе пищи либо навредить его органолептическим свойствам.

4) Новые типы материалов и изделий, предназначенные для активного поддержания или улучшения свойств пищи (активные материалы и изделия, контактирующие с пищей) не являются преднамеренно инертными в отличие от традиционных контактирующих материалов и изделий. Другие типы новых материалов и изделий служат для отслеживания состояния пищи ("умные" материалы и изделия, контактирующие с пищей). Оба вышеупомянутых типа материалов и изделий могут вступать в контакт с пищей. Таким образом, в целях ясности и правовой определенности необходимо включить активные и "умные" материалы и изделия, контактирующие с пищей, в сферу действия настоящего Регламента, а также установить основные требования к их использованию. В дальнейшем требования будут определяться специальными мерами, включающими перечни разрешенных веществ и/или материалов и изделий, которые должны быть одобрены как можно скорее.

5) Активные материалы и изделия, контактирующие с пищей, преднамеренно включают "активные" компоненты, высвобождаемые в пищу либо абсорбирующие ее вещества. Необходимо отличать их от материалов и изделий, традиционно используемых для высвобождения своих природных ингредиентов в определенные виды продуктов в ходе их производства, например, деревянные бочки.

6) Активные материалы и изделия, контактирующие с пищей, могут поменять состав и органолептические свойства пищи исключительно, если изменения соответствуют положениям Сообщества, применяемым к пище, например, Директиве 89/107/ЕЭС <*> о пищевых добавках. В частности, такие вещества, как пищевые добавки, специально включенные в определенные активные материалы и изделия, контактирующие с пищей, и предназначенные для высвобождения в упакованную пищу либо окружающую ее среду, подлежат одобрению в рамках соответствующих положений Сообщества, применимых к пище, а также согласно прочим нормативным актам, устанавливающим специальные меры. Кроме того, надлежащая маркировка и информация должны помочь потребителям в правильном использовании активных материалов и изделий в соответствии с требованиями пищевого законодательства, в том числе согласно положениям о маркировке пищи.

--------------------------------

<*> Директива 89/107/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1988 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающегося пищевых добавок, разрешенных для использования в пищевых продуктах, предназначенных для потребления людьми (ОЖ N L 40, 11.02.1989, стр. 27). Текст в редакции Регламента (ЕС) 1882/2003.

7) Активные и "умные" материалы и изделия, контактирующие с пищей, не должны менять состав либо органолептические свойства пищи, а также давать информацию о состоянии пищевого продукта, которая может ввести потребителей в заблуждение. Например, активные материалы и изделия, контактирующие с пищей, не должны высвобождать либо абсорбировать такие вещества, как альдегиды или амины с целью скрытия начальных признаков порчи продукта. Подобные изменения, влияющие на признаки порчи, могут ввести потребителя в заблуждение, потому они не должны быть разрешены. Аналогичным образом не должны быть разрешены активные материалы и изделия, контактирующие с пищей и вызывающие изменения ее цвета, что дает ложные сведения о состоянии продукта и вводит потребителя в заблуждение.

8) Любые материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищей и размещенные на рынке, должны соответствовать требованиям настоящего Регламента. Тем не менее материалы и изделия, поставляемые как антиквариат, должны быть исключены, поскольку они доступны в ограниченном количестве и их контакт с пищей также ограничен.

9) Защитные материалы и оболочки, которые являются частью продукта питания и могут быть употреблены с ним в пищу, не должны подпадать под сферу действия настоящего Регламента. С другой стороны, настоящий Регламент распространяется на защитные материалы и оболочки, покрывающие сырную корку, готовые мясные продукты и фрукты, но не являющиеся их частью и не предназначенные для употребления в пищу.

10) Необходимо установить различные виды ограничений и условий использования материалов и изделий, подпадающих под действие настоящего Регламента, а также веществ, используемых для их производства. Уместно сформулировать упомянутые ограничения и условия в специальных мерах с учетом технологических особенностей каждой из групп материалов и изделий.

11) В соответствии с Регламентом (ЕС) 178/2002 Европейского парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований пищевого законодательства, учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов и установлении процедур по вопросам безопасности пищевых продуктов <*>, необходимо консультироваться с Европейским органом по безопасности пищевых продуктов (Орган) по поводу положений, способных повлиять на состояние здоровья населения в целом, до их принятия в рамках специальных мер.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 31, 01.02.2002, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1642/2003 (ОЖ N L 245, 29.09.2003, стр. 4).

12) Если специальные меры включают перечень веществ, разрешенных на территории Сообщества для использования при производстве материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищей, упомянутые вещества должны пройти проверку безопасности до их официального разрешения. Проверка безопасности и авторизация веществ осуществляются без ущерба соответствующим требованиям законодательства Сообщества относительно регистрации, оценки, авторизации и ограничений в использовании химических веществ.

13) Различия между национальными законодательствами, регламентами и административными положениями в отношении оценки безопасности и авторизации веществ, использующихся при производстве материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищей, могут препятствовать свободному обращению материалов и изделий, создавая условия для неравной и недобросовестной конкуренции. В связи с этим процедура авторизации устанавливается на уровне Сообщества. В целях обеспечения согласованности при оценке веществ, она должна проводиться уполномоченным органом.

14) После проведения оценки безопасности принимается решение, связанное с оценкой риска, которым определяется, должны ли вещества войти в перечень разрешенных на территории Сообщества.

15) В рамках настоящего Регламента целесообразно предусмотреть возможность проведения административной проверки в отношении конкретных действий либо бездействий со стороны уполномоченного органа. Подобная проверка осуществляется без ущерба статусу уполномоченного органа как научного независимого контрольного органа в вопросах оценки риска.

16) Маркировка способствует правильному использованию потребителями материалов и изделий. Методы маркировки могут различаться в зависимости от потребителей.

17) Директивой 80/590/ЕЭС <*> Европейской комиссии было введено обозначение, сопровождающее материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами. В целях упрощения данное обозначение подлежит включению в настоящий Регламент.

--------------------------------

<*> Директива 80/590/ЕЭС Европейской комиссии от 9 июня 1980 г., определяющая обозначение, которое может сопровождать материалы и изделия, предназначенные для контакта с пищевыми продуктами (ОЖ N L 151, 19.06.1980, стр. 21). Текст в редакции Акта о присоединении 2003 г.

18) Отслеживаемость материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищей, должна быть обеспечена на всех этапах, что облегчит контроль, отзыв некачественных продуктов, информирование потребителей и распределение ответственности. Предприниматели как минимум должны быть способны определить, от кого и кому поставляются материалы и изделия.

19) При контроле соответствия материалов и изделий настоящему Регламенту целесообразно принять во внимание особые потребности развивающихся стран и, в частности, наименее развитых из них. Регламентом (ЕС) 882/2004 Европейского парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. об официальном контроле, осуществляемом для гарантии соответствия продукции продовольственному праву и правилам хорошего содержания животных <*> Европейской комиссии было поручено оказывать поддержку развивающимся странам в вопросах обеспечения продовольственной безопасности, в том числе материалов и изделий, контактирующих с пищей. В связи с упомянутым Регламентом были определены специальные положения, которые также необходимо применять к материалам и изделиям, контактирующим с пищей.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 165, 30.04.2004, стр. 1. Текст с исправлениями в ОЖ N L 191, 28.05.2004, стр. 1.

20) Необходимо установить процедуры для принятия защитных мер в ситуациях, когда материал или изделие могут представлять серьезный риск для здоровья людей.

21) Регламент (ЕС) 1049/2001 Европейского парламента и Совета ЕС от 30 мая 2001 г. о доступе общественности к документам Европейского парламента, Совета ЕС и Европейской комиссии <*> распространяется на документы, хранящиеся у Органа.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 145, 31.05.2001, стр. 43.

22) Целесообразно защищать инвестиции, сделанные новаторами в сфере сбора информации и данных, поддерживающих заявку в рамках настоящего Регламента. Во избежание ненужных повторных исследований и, в частности, тестирования на животных, необходимо разрешить обмен данными, при условии наличия соглашения между заинтересованными сторонами.

23) Необходимо поручить лабораториям Сообщества и национальным поверочным лабораториям оказание содействия в обеспечении высокого качества и единообразия результатов анализов. Данная цель будет достигнута в рамках Регламента (ЕС) 882/2004.

24) Руководствуясь интересами, связанными с охраной окружающей среды, необходимо отдавать предпочтение использованию перерабатываемых материалов и изделий на территории Сообщества. При этом должны быть установлены строгие требования, гарантирующие безопасность пищи и защиту потребителей. Данные требования должны быть выработаны с учетом технологических особенностей различных групп материалов и изделий, упомянутых в Приложении I. Приоритет отдается гармонизации правил, касающихся перерабатываемых пластиковых материалов и изделий, поскольку объем их использования возрастает, а национальные нормы и положения отсутствуют либо имеют противоречивый характер. В связи с этим проект специальных мер, затрагивающий пластиковые материалы и изделия, должен быть представлен общественности как можно скорее, чтобы разъяснить данный правовой вопрос на территории Сообщества.

25) Меры, необходимые для имплементации настоящего Регламента и поправок к его Приложениям I и II, принимаются в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуру осуществления полномочий, которыми наделена Европейская комиссия <*>.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 184, 17.07.1999, стр. 23.

26) Государствам-членам ЕС надлежит сформулировать правила относительно санкций, применяемых при нарушении настоящего Регламента, а также обеспечить их имплементацию. Упомянутые санкции должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие.

27) Предпринимателям требуется достаточное количество времени, чтобы подстроиться под требования, установленные настоящим Регламентом.

28) Поскольку цели настоящего Регламента не могут быть в полной мере достигнуты государствами-членами ЕС самостоятельно по причине различий в национальных законодательствах и положениях, и поэтому могут быть эффективнее достигнуты на уровне Сообщества, Сообщество вправе принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным статьей 5 Договора. Согласно принципу пропорциональности, изложенному в упомянутой статье, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения поставленных целей.

29) Директивы 80/590/ЕЭС и 89/109/ЕЭС подлежат отмене,

приняли настоящий Регламент:

Статья 1

Цель и предмет регулирования

1. Целью настоящего Регламента является обеспечение эффективного функционирования внутреннего рынка Сообщества в части размещения на нем материалов и изделий, предназначенных для прямого и опосредованного контакта с пищей, при одновременном обеспечении высокого уровня защищенности здоровья людей и интересов потребителей.

2. Настоящий Регламент применяется к материалам и изделиям, включая активные и "умные" контактирующие материалы и изделия (здесь и далее - материалы и изделия), которые в готовом состоянии:

a) предназначены для контакта с пищей; или

b) уже контактируют с пищей и были предназначены для указанной цели; или

c) могут с достаточной долей вероятности вступить в контакт с пищей либо высвободить в нее свои компоненты при нормальных или предполагаемых условиях использования.

3. Настоящий Регламент не применяется:

a) к материалам и изделиям, поставляемым как антиквариат;

b) к покрытиям и оболочкам, например, нанесенным на сырную корку, готовые мясные продукты и фрукты, которые при этом являются частью продукта и могут быть употреблены в пищу;

c) к стационарному оборудованию общего и частного водоснабжения.

Статья 2

Определения

1. В целях настоящего Регламента применяются соответствующие определения, изложенные в Регламенте (ЕС) 178/2002, за исключением понятий "отслеживаемости" и "размещения на рынке", имеющих следующие значения:

a) "отслеживаемость": способность отслеживать и контролировать материалы и изделия на всех этапах производства, обработки и дистрибуции;

b) "размещение на рынке": хранение материалов и изделий с целью реализации, включая выставление на продажу и любую иную форму передачи на возмездной либо безвозмездной основе, а также непосредственно сама продажа, дистрибуция и прочие способы передачи.

2. Кроме того, используются следующие определения:

a) под "активными материалами и изделиями, контактирующими с пищей" (здесь и далее - активные материалы и изделия) подразумеваются материалы и изделия, предназначенные для продления срока годности либо для поддержания и улучшения качеств упакованных пищевых продуктов. Они преднамеренно включают компоненты, абсорбирующие и высвобождающие вещества в упакованную пищу и окружающую ее среду.

b) под "умными материалами и изделиями, контактирующими с пищей" (здесь и далее - умные материалы и изделия) подразумеваются материалы и изделия, служащие для отслеживания состояния упакованной пищи и окружающей ее среды;

c) под "предприятием" понимается любая организация, коммерческая и некоммерческая, общественная и частная, осуществляющая деятельность, связанную с любым этапом производства, обработки и дистрибуции материалов и изделий;

d) под "руководителем предприятия" подразумевается физическое или юридическое лицо, ответственное за то, чтобы подконтрольный ему бизнес отвечал требованиям настоящего Регламента.

Статья 3

Общие требования

1. Материалы и изделия, включая активные и умные материалы и изделия, должны производиться в соответствии с надлежащей производственной практикой таким образом, чтобы в нормальных либо прогнозируемых условиях использования они не высвобождали свои компоненты в пищу в количествах, которые:

a) ставят под угрозу здоровье людей; или

b) вызывают недопустимые изменения в составе пищи; или

c) наносят вред ее органолептическим свойствам.

2. Маркировка, реклама и способ представления материала либо изделия не должны вводить потребителей в заблуждение.

Статья 4

Особые требования к активным и умным материалам и изделиям

1. При применении статьи 3 (1) "b" и 3 (1) "c" необходимо учесть, что активные материалы и изделия могут вызывать изменения состава и органолептических свойств пищи, если подобные изменения соответствуют положениям Сообщества, применимым к пище, например, Директиве 89/107/ЕЭС о пищевых добавках, а также соответствующим имплементационным мерам либо, при отсутствии положений Сообщества, - национальным положениям, применимым к пище.

2. До принятия дополнительных правил об активных и умных материалах и изделиях в рамках специальной меры, вещества, преднамеренно включаемые в активные материалы и изделия и высвобождаемые в пищу либо в окружающую ее среду, должны одобряться и использоваться в соответствии с положениями Сообщества, применяемыми к пище, а также соответствовать положениям настоящего Регламента и имплементационных мер.

Указанные вещества необходимо рассматривать как ингредиенты в значении статьи 6 (4) "a" Директивы 2000/13/ЕС <*>.

--------------------------------

<*> Директива 2000/13/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 20 марта 2000 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС относительно маркировки, представления и рекламы пищевых продуктов (ОЖ N L 109, 06.05.2000, стр. 29). Текст в редакции Директивы 2003/89/ЕС (ОЖ N L 308, 25.11.2003, стр. 15).

3. Активные материалы и изделия не должны вызывать изменений в составе либо органолептических свойствах пищи, например, скрывать следы порчи продукта, что может ввести потребителей в заблуждение.

4. Умные материалы и изделия не должны предоставлять ложных сведений о состоянии продукта, вводящих потребителей в заблуждение.

5. Активные и умные материалы и изделия, уже вступившие в контакт с пищей, должны быть промаркированы надлежащим образом, что позволит потребителям различить несъедобные части продукта.

6. На активных и умных материалах и изделиях должно указываться, что они являются активными и/или умными.

Статья 5

Специальные меры для групп материалов и изделий

1. Европейская комиссия вправе принимать и вносить изменения в специальные меры в отношении групп материалов и изделий, перечисленных в Приложении I, а также, где уместно, в отношении комбинаций упомянутых материалов и изделий либо утилизируемых материалов и изделий, используемых для производства рассматриваемых единиц.

Данные специальные меры могут включать:

a) перечень веществ, разрешенных к использованию при производстве материалов и изделий;

b) перечень(и) разрешенных веществ, включенных в состав активных либо умных материалов и изделий, контактирующих с пищей, либо перечень (перечни) активных или умных материалов и изделий, а также при необходимости особые условия использования упомянутых веществ и/или материалов и изделий, в состав которых они включены;

c) стандарты чистоты для веществ, указанных в "a";

d) особые условия использования веществ, указанных в "a", и/или материалов и изделий, в которых они используются;

e) специальные ограничения в отношении перемещения определенных компонентов либо групп компонентов в пищевой продукт или на его поверхность с учетом других возможных источников воздействия на упомянутые компоненты;

f) общий предел перемещения компонентов в пищевой продукт либо на его поверхность;

g) положения, направленные на защиту здоровья людей от опасности, возникающей при пероральном контакте с материалами и изделиями;

h) прочие правила, обеспечивающие соответствие статьям 3 и 4;

i) основные правила проверки соответствия пунктам "a" - "h";

j) правила, касающиеся сбора образцов и методов анализа для проверки соответствия пунктам "a" - "h";

k) специальные положения, позволяющие обеспечить отслеживаемость материалов и изделий, включая положения в отношении продолжительности хранения документов, а также положения в отношении частичных отступлений от требований статьи 17;

l) дополнительные положения по маркировке активных и умных материалов и изделий;

m) положения, требующие от Европейской комиссии создания и ведения общедоступного Реестра утвержденных на территории Сообщества веществ, процессов, материалов и изделий (Реестр);

n) специальные процессуальные нормы, в случае необходимости адаптирующие процедуру, упомянутую в статьях 8 - 12, либо делающие ее подходящей для утверждения определенных типов материалов и изделий и/или процессов, используемых при их производстве, включая, где необходимо, процедуру отдельного утверждения вещества, процесса, материала или изделия путем принятия решения, направляемого заявителю.

Специальные меры, упомянутые в пункте "m", принимаются Европейской комиссией в соответствии с регулятивной процедурой, установленной статьей 23 (2).

Специальные меры, упомянутые в пунктах "f", "g", "h", "i", "j", "k", "l" и "n" и разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, установленной в статье 23 (3).

Специальные меры, упомянутые в пунктах "a" - "e" и разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, установленной согласно статье 23 (4).

2. Европейская комиссия вправе вносить поправки в существующие специальные директивы о материалах и изделиях. Упомянутые меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, установленной согласно статье 23 (4).

Статья 6

Специальные национальные меры

При отсутствии специальных мер, упомянутых в статье 5, настоящий Регламент не является препятствием для сохранения в силе и принятия государствами-членами ЕС национальных положений при условии, что они соответствуют правилам Договора.

Статья 7

Роль Европейского органа по безопасности пищевых продуктов

Положения, которые могут оказать воздействие на общественное здравоохранение, подлежат утверждению после консультации с Европейским органом по безопасности пищевых продуктов, здесь и далее - "Орган".

Статья 8

Общие требования к утверждению веществ

1. После одобрения перечня веществ, упомянутого в пунктах "a" и "b" второго подпараграфа статьи 5 (1), любому лицу, желающему авторизовать вещество, еще не включенное в упомянутый перечень, необходимо подать заявку согласно статье 9 (1).

2. Ни одно из веществ не может быть авторизовано, если не было надлежащим образом и в достаточной мере продемонстрировано, что при использовании в условиях, определенных специальными мерами, конечный материал либо изделие соответствуют требованиям статьи 3 и, где уместно, статьи 4.

Статья 9

Заявка на авторизацию нового вещества

1. Для получения авторизации, упомянутой в статье 8 (1), применяется следующая процедура:

a) в уполномоченный орган государства-члена ЕС подается заявка, сопровождаемая:

i) наименованием и адресом подающего заявку лица;

ii) техническим досье, содержащим информацию, указанную в рекомендациях по оценке безопасности вещества, которое публикуется Органом;

iii) резюме технического досье;

b) уполномоченному органу, упомянутому в пункте "a", надлежит:

i) уведомить заявителя в письменной форме о получении заявки в течение 14 дней после ее получения. В уведомлении должна быть указана дата получения заявки;

ii) незамедлительно проинформировать Орган; и

iii) предоставить Органу доступ к заявке и дополнительной информации, переданной заявителем;

c) Органу надлежит незамедлительно проинформировать другие государства-члены ЕС и Европейскую комиссию о заявке, а также предоставить доступ к ней и к дополнительной информации, поданной заявителем.

2. Орган опубликовывает подробные указания по подготовке и подаче заявки <*>.

--------------------------------

<*> До подобной публикации заявители могут использовать "Указания научного комитета по пищевым продуктам для подачи заявки на проведение оценки безопасности вещества, используемого в материалах, контактирующих с пищевыми продуктами, до его авторизации" /template/go.php?url=https://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out82_en.pdf.

Статья 10

Заключение Органа

1. Орган в течение шести месяцев с момента получения действительной заявки дает заключение по поводу того, соответствует ли вещество критериям безопасности, изложенным в статье 3 и, где уместно, в статье 4, при нормальной эксплуатации материала либо изделия, в которых использовано упомянутое вещество.

Орган вправе продлить установленный срок максимум на шесть месяцев. В подобном случае заявителю, Европейской комиссии и государствам-членам ЕС предоставляется объяснение подобной пролонгации.

2. Орган вправе, где уместно, запросить у заявителя дополнительные сведения, сопровождающие заявку, которые должны быть предоставлены в установленный им срок. Если Органом запрашивается дополнительная информация, то течение срока, установленного в параграфе 1, приостанавливается до момента предоставления указанных данных. Аналогичным образом течение срока приостанавливается на время, необходимое заявителю для подготовки устных либо письменных объяснений.

3. Для подготовки заключения Органу необходимо:

a) проверить соответствие информации и документов, предоставленных заявителем, требованиям статьи 9 (1) "a" - в данном случае заявка будет рассматриваться как действительная, а также проверить соответствие вещества критериям безопасности, изложенным в статье 3, и, где уместно, в статье 4;

b) проинформировать заявителя, Европейскую комиссию и государства-члены ЕС, если заявка не является действительной;

4. В случае вынесения положительного заключения в отношении авторизации рассматриваемого вещества заключение должно содержать:

a) назначение вещества, включая его спецификации; и

b) где уместно, рекомендации, касающиеся условий и ограничений по использованию рассматриваемого вещества и/или материала и изделия, в котором оно использовано; и

c) оценку того, является ли предложенный аналитический метод подходящим для поставленных задач контроля.

5. Орган направляет свое заключение Европейской комиссии, государствам-членам ЕС и заявителю.

6. После удаления всей конфиденциальной информации в соответствии со статьей 20 Органу надлежит обнародовать свое заключение.

Статья 11

Авторизация со стороны Сообщества

1. Авторизация вещества либо веществ со стороны Сообщества проводится в виде принятия специальной меры. При необходимости Европейской комиссией подготавливается проект специальной меры, упомянутой в статье 5, посредством которой авторизуется вещество/вещества, проверенные Органом, либо устанавливаются или изменяются условия его/их использования.

2. В проекте специальной меры необходимо учесть заключение Органа, соответствующие положения законодательства Сообщества и иные легитимные факторы, относящиеся к рассматриваемому вопросу. Если проект специальной меры не соответствует заключению Органа, Европейской комиссии надлежит незамедлительно указать причины подобных расхождений. Если Европейская комиссия не собирается подготавливать проект специальной меры после получения положительного заключения Органа, она должна незамедлительно проинформировать заявителя и предоставить ему объяснения.

3. Авторизация со стороны Сообщества, осуществляемая в виде принятия специальной меры согласно параграфу 1, подлежит одобрению Европейской комиссией. Упомянутая мера, разработанная в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, принимается в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, установленной согласно статье 23 (4).

4. После авторизации вещества согласно настоящему Регламенту любой руководитель предприятия, использующего разрешенное вещество либо материал или изделие, его содержащие, должен выполнять любые условия и придерживаться ограничений, установленных при подобной авторизации.

5. Заявителю или любому руководителю предприятия, использующего разрешенное вещество либо материал или изделие, его содержащие, надлежит незамедлительно сообщать Европейской комиссии о получении новой научной либо технической информации, способной повлиять на оценку безопасности авторизованного вещества в отношении здоровья людей. Впоследствии при необходимости Орган вправе пересмотреть оценку.

6. Получение авторизации не должно влиять на общую гражданскую и уголовную ответственность руководителя предприятия в отношении утвержденного вещества, материалов или изделий, содержащих утвержденное вещество, а также в отношении пищевых продуктов, контактирующих с упомянутыми материалами и изделиями.

Статья 12

Изменение, приостановление либо отмена авторизации

1. Заявитель либо руководитель любого предприятия, использующего авторизированное вещество либо материалы и изделия, его содержащие, вправе сделать запрос об изменении существующей авторизации в соответствии с процедурой, изложенной в статье 9 (1).

2. Запрос должен сопровождаться:

a) ссылкой на оригинальную заявку;

b) техническим досье, содержащим новую информацию согласно указаниям, упомянутым в статье 9 (2);

c) новым полным резюме технического досье в стандартизированной форме.

3. По собственной инициативе либо в рамках запроса от государства-члена ЕС или Европейской комиссии Орган при необходимости и с соблюдением процедуры, установленной статьей 10, принимает решение о том, продолжает ли соответствовать заключение об авторизации настоящему Регламенту. Орган вправе провести консультации с заявителем.

4. Европейская комиссия незамедлительно изучает заключение Органа и готовит проект специальной меры, подлежащей принятию.

5. Проект специальной меры, модифицирующий авторизацию, должен содержать любые необходимые изменения в условиях использования, а также включать в себя ограничения в авторизации, если они имеются.

6. Окончательный вариант специальной меры по изменению, приостановлению либо отмене авторизации принимается Европейской комиссией. Упомянутая мера, разработанная в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента путем его дополнения, принимается в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, установленной согласно статье 23 (4). В случае безотлагательных обстоятельств Европейская комиссия вправе прибегнуть к срочной процедуре в соответствии со статьей 23 (5).

Статья 13

Уполномоченные органы государств-членов ЕС

Каждое государство-член ЕС сообщает Европейской комиссии и Органу наименование и адрес, а также расположение контактного пункта национального уполномоченного органа либо органов, несущих ответственность на своей территории за прием заявок на авторизацию, упомянутых в статьях 9 - 12. Европейская комиссия публикует наименование и адрес национального уполномоченного органа, а также информацию о его контактных пунктах, полученную в рамках настоящей статьи.

Статья 14

Пересмотр административных действий

Любой акт, принятый в рамках полномочий, возложенных на Орган настоящим Регламентом, либо факт невыполнения данных полномочий может быть пересмотрен Европейской комиссией по собственной инициативе либо запросу государства-члена ЕС или иного лица, имеющего прямую либо личную заинтересованность.

В данных целях запрос должен быть передан Европейской комиссии в течение двух месяцев со дня, когда заинтересованная сторона узнала о рассматриваемом акте или бездействии.

Европейская комиссия в течение двух месяцев принимает решение, которым при необходимости требует от Органа отмены его акта либо исправления ситуации бездействия.

Статья 15

Маркировка

1. Без ущерба действию специальных мер, упомянутых в статье 5, материалы и изделия, которые еще не находятся в контакте с пищей при размещении на рынке, должны сопровождаться:

a) фразой "для контакта с пищей", специальным указанием на использование, например, - кофеварка, бутылка для вина, ложка для супа, либо символом, приведенным в Приложении II; и

b) при необходимости специальными инструкциями, соблюдение которых обеспечит безопасное и надлежащее использование; и

c) названием либо торговым наименованием, и в любом случае фактическим либо юридическим адресом производителя, перерабатывающего предприятия или продавца, ответственного за размещение на рынке на территории Сообщества; и

d) надлежащей маркировкой либо обозначениями, обеспечивающими отслеживаемость материала или изделия согласно статье 17; и

e) в случае с активными материалами или изделиями - информацией о разрешенном использовании, а также прочими соответствующими сведениями (например, наименованием и количеством веществ, высвобождаемых активным компонентом). Подобные данные позволят руководителям предприятий, использующих данные материалы и изделия, обеспечить соответствие любым другим применимым положениям Сообщества или, при их отсутствии, национальным положениям, применимым к пищевым продуктам, включая положения о маркировке пищи.

2. Информация, упомянутая в параграфе 1 "a", не является обязательной для изделий, которые в силу своих свойств явно предназначены для контакта с пищевыми продуктами.

3. Информация, предусмотренная параграфом 1, должна быть заметной, разборчивой и нестираемой.

4. Розничная торговля материалами и изделиями запрещается, если информация, требуемая согласно параграфам (1) "a", "b" и "e", не приведена на языках, легко понимаемых покупателями.

5. В пределах своей территории государство-член ЕС, на рынке которого реализуются материал или изделие, вправе в соответствии с правилами Договора предусмотреть, чтобы сведения, наносимые при маркировке, были приведены на одном либо нескольких языках, выбранных из числа официальных на территории Сообщества.

6. Положения параграфов 4 и 5 не препятствуют указанию сведений при маркировке на нескольких языках.

7. На стадии розничной торговли информация, требуемая согласно параграфу 1, размещается:

a) на материалах и изделиях либо на их упаковке; или

b) на этикетках, прилагаемых к материалам и изделиям, либо к их упаковке; или

c) на уведомлении, находящемся в непосредственной близости от материала или изделия, которое хорошо видно покупателям; для информации, указанной в параграфе 1 "c" подобное возможно, исключительно если упомянутые сведения или этикетка, на которую они нанесены, не может по техническим причинам быть прикреплена к материалам или изделиям на стадии производства или реализации.

8. На этапах сбыта (за исключением розничной торговли) информация, требуемая в рамках параграфа 1, должна указываться:

a) на сопроводительных документах; или

b) на этикетках или упаковке; или

c) на самих материалах и изделиях.

9. Информация, указанная в параграфах 1 "a", "b" и "e", касается материалов и изделий, соответствующих:

a) критериям, изложенным в статье 3 и, где уместно, в статье 4; и

b) специальным мерам, упомянутым в статье 5, или, при их отсутствии, любым национальным положениям, применимым к рассматриваемым материалам и изделиям.

Статья 16

Декларация соответствия

1. Специальными мерами, упомянутыми в статье 5, должно предусматриваться, чтобы материалы и изделия, подпадающие под действие указанных мер, сопровождались письменной декларацией, подтверждающей соответствие применимым правилам.

При этом необходимо присутствие надлежащей документации, демонстрирующей соответствие. Уполномоченным органам по запросу должен предоставляться доступ к данной документации.

2. В отсутствие специальных мер настоящий Регламент не должен препятствовать применению и принятию государствами-членами ЕС национальных положений, связанных с декларацией соответствия материалов и изделий.

Статья 17 применяется с 27 октября 2006 года (абзац второй статьи 28 данного документа).

Статья 17

Отслеживаемость

1. Отслеживаемость материалов и изделий должна обеспечиваться на всех этапах, что позволит облегчить контроль, отзыв некачественных продуктов, информирование потребителей и распределение ответственности.

2. Принимая во внимание технологическую осуществимость, предприятия должны располагать системами и процедурами, позволяющими идентифицировать организации, из которых и которым поставляются материалы и изделия, и при необходимости вещества и продукты, подпадающие под действие настоящего Регламента, а также имплементационные меры, использовавшиеся в ходе производства. Уполномоченным органам по запросу должен предоставляться доступ к данной информации.

3. Материалы и изделия, размещенные на рынке Сообщества, должны идентифицироваться соответствующей системой, обеспечивающей их отслеживаемость посредством маркировки, надлежащей документации и информации.

Статья 18

Меры защитного характера

1. Если у государства-члена ЕС в результате получения новой информации или переоценки существующей имеются основания полагать, что использование материала или изделия ставит под угрозу здоровье людей, несмотря на его соответствие применимым специальным мерам, оно вправе временно прекратить либо ограничить действие рассматриваемых положений на своей территории.

Государству-члену ЕС надлежит незамедлительно проинформировать другие государства-члены ЕС и Европейскую комиссию, а также дать объяснения введению ограничений либо приостановке.

2. В случае необходимости и после получения заключения от Органа Европейская комиссия как можно скорее изучает в рамках Комитета, упомянутого в статье 23 (1), предоставленные государством-членом ЕС обоснования, упомянутые в параграфе 1, незамедлительно выносит свое решение и принимает необходимые меры.

3. Если, по мнению Европейской комиссии, поправки к соответствующим специальным мерам необходимы для устранения сложностей, упомянутых в параграфе 1, а также для защиты здоровья людей, подобные поправки подлежат принятию в соответствии с процедурой, установленной статьей 23 (2).

4. Государство-член ЕС, указанное в параграфе 1, вправе сохранять в силе ограничения либо решение о прекращении действия до момента принятия поправок, упомянутых в параграфе 3, либо до тех пор, пока Европейская комиссия не отклонит их принятие.

Статья 19

Доступ общественности

1. Заявки на авторизацию, дополнительная информация от заявителей и заключения Органа, за исключением конфиденциальной информации, должны быть общедоступны в соответствии со статьями 38, 39 и 41 Регламента (ЕС) 178/2002.

2. Государства-члены ЕС обрабатывают заявки на получение доступа к документам, полученным в рамках настоящего Регламента, в соответствии со статьей 5 Регламента (ЕС) 1049/2001.

Статья 20

Конфиденциальность

1. Заявитель вправе указать, какие сведения из числа переданных в рамках статей 9 (1), 10 (2) и 12 (2) должны рассматриваться как конфиденциальные на том основании, что их раскрытие может существенно навредить конкурентоспособности. В подобных случаях требуется предоставление обоснований, которые могут быть проверены.

2. Следующая информация не может рассматриваться как конфиденциальная:

a) наименование и адрес заявителя, химическое название вещества;

b) сведения, непосредственно связанные с оценкой безопасности вещества;

c) аналитический метод (методы).

3. Европейская комиссия после проведения консультации с заявителем определяет, в отношении какой информации должна быть соблюдена конфиденциальность, а также сообщает о своем решении заявителю и Органу.

4. Орган по запросу предоставляет Европейской комиссии и государствам-членам ЕС всю имеющуюся у него информацию.

5. Европейская комиссия, Орган и государства-члены ЕС принимают необходимые меры, чтобы обеспечить надлежащую конфиденциальность информации, полученной ими в рамках настоящего Регламента, за исключением сведений, которые подлежат раскрытию, если того требуют обстоятельства, связанные с защитой здоровья людей.

6. Если заявитель отзывает или уже отозвал заявку, Орган, Европейская комиссия и государства-члены ЕС обязаны соблюсти конфиденциальность в отношении предоставленной коммерческой и промышленной информации, включая данные по исследованиям и развитию. Кроме того, секретность сохраняется в отношении сведений, с заявленной конфиденциальностью которых Европейская комиссия не согласна.

Статья 21

Обмен имеющимися данными

Информация, содержащаяся в заявке, поданной согласно статьям 9 (1), 10 (2) и 12 (2), может использоваться в интересах другого заявителя при условии, что, по мнению Органа, вещество является аналогичным тому, в отношении которого была подана первоначальная заявка, включая степень чистоты и характер примесей, а также при условии, что другой заявитель договорился с первоначальным заявителем о том, что упомянутая информация может быть использована.

Статья 22

Поправки к Приложениям I и II принимаются Европейской комиссией.

Упомянутые меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящего Регламента, принимаются в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, установленной согласно статье 23 (3).

Статья 23

Процедура Комитета

1. Постоянный Комитет по пищевой цепи и здоровью животных, учрежденный статьей 58 (1) Регламента (ЕС) 178/2002, оказывает содействие работе Европейской комиссии.

2. При ссылке на настоящий параграф применяются статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений статьи 8 упомянутого документа.

Период, указанный в статье 5 (6) Решения 1999/468/ЕС, устанавливается равным трем месяцам.

3. При ссылке на настоящий параграф применяются статья 5a (1) - (4) и статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений статьи 8 упомянутого документа.

4. При ссылке на настоящий параграф применяются статья 5a (1) - (4) и (5) "b", а также статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений статьи 8 упомянутого документа.

Временные ограничения, указанные в статье 5a (3) "c", (4) "b" и 4 "e" Решения 1999/468/ЕС, устанавливаются в два, один и два месяца соответственно.

5. При ссылке на настоящий параграф применяются статья 5a (1), (2), (4), (6) и статья 7 Решения 1999/468/ЕС с учетом положений статьи 8 упомянутого документа.

Статья 24

Инспекционные и контрольные меры

1. Государства-члены ЕС осуществляют официальный контроль с целью обеспечения соответствия настоящему Регламенту согласно применимым положениям законодательства Сообщества в области официального контроля пищевых продуктов и кормов.

2. В случае необходимости и по запросу Европейской комиссии Орган оказывает помощь в разработке технического руководства по отбору образцов и тестированию, способствуя выработке координированного подхода к применению параграфа 1.

3. Поверочная лаборатория Сообщества по материалам и изделиям, предназначенным для контакта с пищей, и национальные поверочные лаборатории, учрежденные в соответствии с Регламентом (ЕС) 882/2004, оказывают помощь государствам-членам ЕС в применении параграфа 1, обеспечивая высокое качество и единообразие аналитических результатов.

Статья 25

Санкции

Государствам-членам ЕС надлежит установить правила о санкциях, применяемых в случаях нарушения положений настоящего Регламента, а также принять все меры, необходимые для обеспечения их имплементации. Предусмотренные санкции должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие.

Государствам-членам ЕС необходимо сообщить Европейской комиссии о соответствующих принятых положениях до 13 мая 2005 г., а в дальнейшем безотлагательно передавать информацию о последующих изменениях, затрагивающих данные положения.

Статья 26

Отмена

Директивы 80/590/ЕЭС и 89/109/ЕЭС утрачивают силу.

Ссылки на отмененные Директивы должны рассматриваться как ссылки на настоящий Регламент и толковаться в соответствии с корреляционной таблицей, содержащейся в Приложении III.

Статья 27

Меры переходного характера

Материалы и изделия, законно размещенные на рынке до 3 декабря 2004 г., могут быть реализованы до конца.

Статья 28

Вступление в силу

Настоящий Регламент вступает силу на 20 день после опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.

Статья 17 применяется с 27 октября 2006 г.

Настоящий Регламент является обязательным в полном объеме и подлежит прямому применению во всех государствах-членах ЕС.

Совершено в Страсбурге 27 октября 2004 г.

(Подписи)

Приложение I

ПЕРЕЧЕНЬ

ГРУПП МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ, ПОДПАДАЮЩИХ

ПОД ДЕЙСТВИЕ СПЕЦИАЛЬНЫХ МЕР

1. активные и умные материалы и изделия;

2. адгезивы;

3. керамика;

4. пробка;

5. резиновые изделия;

6. стекло;

7. ионообменные смолы;

8. металлы и сплавы;

9. бумага и картон;

10. пластики;

11. печатные краски;

12. регенерированная целлюлоза;

13. силиконы;

14. текстильные изделия;

15. лаки и покрытия;

16. воск;

17. дерево.

Приложение II

Обозначение

Приложение III

КОРРЕЛЯЦИОННАЯ ТАБЛИЦА

Директива 89/109/ЕЭС	Настоящий Регламент
Статья 1	Статья 1
-	Статья 2
Статья 2	Статья 3
-	Статья 4
Статья 3	Статья 5
-	Статья 7
-	Статья 8
-	Статья 9
-	Статья 10
-	Статья 11
-	Статья 12
-	Статья 13
-	Статья 14
Статья 4	-
Статья 6	Статья 15
-	Статья 16
-	Статья 17
Статья 5	Статья 18
Статья 7	Статья 6
-	Статья 19
-	Статья 20
-	Статья 21
-	Статья 22
Статья 8	-
Статья 9	Статья 23
-	Статья 24
-
-	Статья 25
Статья 10	Статья 26
-	Статья 27
Статья 11	-
Статья 12	-

Статья 13	Статья 28
Приложение I	Приложение I
Приложение II	-
Приложение III	Приложение III

Директива 80/590/ЕЭС	настоящий Регламент
Приложение	Приложение II

REGULATION (EC) No. 1935/2004

OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

ON MATERIALS AND ARTICLES INTENDED TO COME INTO CONTACT

WITH FOOD AND REPEALING DIRECTIVES 80/590/EEC

AND 89/109/EEC

(Strasbourg, 27.X.2004)

(Amended by Regulation (EC) No 596/2009 of the European

Parliament and of the Council of 18 June 2009)

The European Parliament and the Council of the European Union,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,

Having regard to the proposal from the Commission,

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee <*>,

--------------------------------

<*> OJ C 117, 30.4.2004, p. 1.

Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty <*>,

--------------------------------

<*> Opinion of the European Parliament of 31 March 2004 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 14 October 2004.

Whereas:

(1) Council Directive 89/109/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States relating to materials and articles intended to come into contact with foodstuffs <*> established general principles for eliminating the differences between the laws of the Member States as regards those materials and articles and provided for the adoption of implementing directives concerning specific groups of materials and articles (specific directives). This approach was successful and should be continued.

--------------------------------

<*> OJ L 40, 11.2.1989, p. 38. Directive as amended by Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).

(2) The specific directives adopted under Directive 89/109/EEC in general contain provisions which leave little room for the exercise of discretion by the Member States in their transposition besides being subject to frequent amendments required to adapt them rapidly to technological progress. It should therefore be possible for such measures to take the form of regulations or decisions. At the same time it is appropriate to include a number of additional subjects. Directive 89/109/EEC should therefore be replaced.

(3) The principle underlying this Regulation is that any material or article intended to come into contact directly or indirectly with food must be sufficiently inert to preclude substances from being transferred to food in quantities large enough to endanger human health or to bring about an unacceptable change in the composition of the food or a deterioration in its organoleptic properties.

(4) New types of materials and articles designed to actively maintain or improve the condition of the food (active food contact materials and articles) are not inert by their design, unlike traditional materials and articles intended to come into contact with food. Other types of new materials and articles are designed to monitor the condition of the food (intelligent food contact materials and articles). Both these types of materials and articles may be brought into contact with food. It is therefore necessary, for reasons of clarity and legal certainty, for active and intelligent food contact materials and articles to be included in the scope of this Regulation and the main requirements for their use to be established. Further requirements should be stated in specific measures, to include positive lists of authorised substances and/or materials and articles, which should be adopted as soon as possible.

(5) Active food contact materials and articles are designed to deliberately incorporate "active" components intended to be released into the food or to absorb substances from the food. They should be distinguished from materials and articles which are traditionally used to release their natural ingredients into specific types of food during the process of their manufacture, such as wooden barrels.

(6) Active food contact materials and articles may change the composition or the organoleptic properties of the food only if the changes comply with the Community provisions applicable to food, such as the provisions of Directive 89/107/EEC <*> on food additives. In particular, substances such as food additives deliberately incorporated into certain active food contact materials and articles for release into packaged foods or the environment surrounding such foods, should be authorised under the relevant Community provisions applicable to food and also be subject to other rules which will be established in a specific measure.

--------------------------------

<*> Council Directive 89/107/EEC of 21 December 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning food additives authorised for use in foodstuffs intended for human consumption (OJ L 40, 11.2.1989, p. 27). Directive as last amended by Regulation (EC) No 1882/2003.

In addition, adequate labelling or information should support users in the safe and correct use of active materials and articles in compliance with the food legislation, including the provisions on food labelling.

(7) Active and intelligent food contact materials and articles should not change the composition or the organoleptic properties of food or give information about the condition of the food that could mislead consumers. For example, active food contact materials and articles should not release or absorb substances such as aldehydes or amines in order to mask an incipient spoilage of the food. Such changes which could manipulate signs of spoilage could mislead the consumer and they should therefore not be allowed. Similarly, active food contact materials and articles which produce colour changes to the food that give the wrong information concerning the condition of the food could mislead the consumer and therefore should not be allowed either.

(8) Any material or article intended to come into contact with food which is placed on the market should comply with the requirements of this Regulation. Nevertheless, materials and articles supplied as antiques should be excluded as they are available in restricted quantities and their contact with food is therefore limited.

(9) Covering or coating materials forming part of the food and possibly being consumed with it should not fall within the scope of this Regulation. On the other hand, this Regulation should apply to covering or coating materials which cover cheese rinds, prepared meat products or fruit but which do not form part of food and are not intended to be consumed together with such food.

(10) It is necessary to lay down various types of restrictions and conditions for the use of the materials and articles covered by this Regulation and the substances used in their manufacture. It is appropriate to establish those restrictions and conditions in specific measures having regard to the technological characteristics specific to each group of materials and articles.

(11) Pursuant to Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety <*>, the European Food Safety Authority (the Authority) should be consulted before provisions liable to affect public health are adopted under specific measures.

--------------------------------

<*> OJ L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulation as amended by Regulation (EC) No 1642/2003 (OJ L 245, 29.9.2003, p. 4).

(12) When specific measures include a list of substances authorised within the Community for use in the manufacture of materials and articles intended to come into contact with food, those substances should undergo a safety assessment prior to their authorisation. The safety assessment and authorisation of those substances should be without prejudice to the relevant requirements of the Community legislation concerning the registration, evaluation, authorisation and restriction of chemicals.

(13) Differences between national laws, regulations and administrative provisions concerning the safety assessment and authorisation of substances used in the manufacture of materials and articles intended to come into contact with food may hinder the free movement of those materials and articles, creating conditions of unequal and unfair competition. An authorisation procedure should therefore be established at Community level. In order to ensure harmonised safety assessment of those substances, the Authority should carry out such assessments.

(14) The safety assessment of substances should be followed by a risk management decision as to whether those substances should be entered on a Community list of authorised substances.

(15) It is appropriate to provide for the possibility of an administrative review of specific acts or omissions on the part of the Authority under this Regulation. This review should be without prejudice to the role of the Authority as an independent scientific point of reference in risk assessment.

(16) Labelling supports users in the correct use of the materials and articles. Methods used for such labelling may vary according to the user.

(17) Commission Directive 80/590/EEC <*> introduced a symbol that may accompany materials and articles intended to come into contact with foodstuffs. This symbol should, for reasons of simplicity, be incorporated in this Regulation.

--------------------------------

<*> Commission Directive 80/590/EEC of 9 June 1980 determining the symbol that may accompany materials and articles intended to come into contact with foodstuffs (OJ L 151, 19.6.1980, p. 21). Directive as last amended by the 2003 Act of Accession.

(18) The traceability of materials and articles intended to come into contact with food should be ensured at all stages in order to facilitate control, the recall of defective products, consumer information and the attribution of responsibility. Business operators should at least be able to identify the businesses from which, and to which, the materials and articles are supplied.

(19) In the control of the compliance of the materials and articles with this Regulation, it is appropriate to take into account the special needs of developing countries, and in particular of the least developed countries. The Commission has been committed by Regulation (EC) No 882/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law, animal health and animal welfare rules <*> to support developing countries with regard to food safety, including the safety of the materials and articles in contact with food. Special provisions have therefore been established in that Regulation which should be applicable also to the food contact materials and articles.

--------------------------------

<*> OJ L 165, 30.4.2004, p. 1. Regulation as corrected in OJ L 191, 28.5.2004. p. 1.

(20) It is necessary to establish procedures for the adoption of safeguard measures in situations where a material or article is likely to constitute a serious risk to human health.

(21) Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents <*> applies to documents held by the Authority.

--------------------------------

<*> OJ L 145, 31.5.2001, p. 43.

(22) It is appropriate to protect the investment made by innovators in gathering the information and data supporting an application made under this Regulation. In order to avoid unnecessary repetition of studies and in particular animal testing, however, sharing of data should be permitted provided there is agreement between the interested parties.

(23) Community and national reference laboratories should be designated to contribute to a high quality and uniformity of analytical results. This objective will be achieved within the framework of Regulation (EC) No 882/2004.

(24) The use of recycled materials and articles should be favoured in the Community for environmental reasons, provided that strict requirements are established to ensure food safety and consumer protection. Such requirements should be established taking also into account the technological characteristics of the different groups of materials and articles mentioned in Annex I. Priority should be given to the harmonisation of rules on recycled plastic material and articles as their use is increasing and national laws and provisions are lacking or are divergent. Therefore, a draft of a specific measure on recycled plastic materials and articles should be made available to the public as soon as possible in order to clarify the legal situation in the Community.

(25) The measures necessary for the implementation of this Regulation and amendments to Annexes I and II hereto should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission <*>.

--------------------------------

<*> OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

(26) Member States should lay down rules on sanctions applicable to infringements of the provisions of this Regulation and ensure that they are implemented. Such sanctions must be effective, proportionate and dissuasive.

(27) It is necessary for business operators to have sufficient time to adapt to some of the requirements established by this Regulation.

(28) Since the objectives of this Regulation cannot be sufficiently achieved by the Member States because of the differences between the national laws and provisions and can therefore be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Regulation does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.

(29) Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC should therefore be repealed,

have adopted this Regulation:

Article 1

Purpose and subject matter

1. The purpose of this Regulation is to ensure the effective functioning of the internal market in relation to the placing on the market in the Community of materials and articles intended to come into contact directly or indirectly with food, whilst providing the basis for securing a high level of protection of human health and the interests of consumers.

2. This Regulation shall apply to materials and articles, including active and intelligent food contact materials and articles, (hereinafter referred to as materials and articles) which in their finished state:

(a) are intended to be brought into contact with food; or

(b) are already in contact with food and were intended for that purpose; or

(c) can reasonably be expected to be brought into contact with food or to transfer their constituents to food under normal or foreseeable conditions of use.

3. This Regulation shall not apply to:

(a) materials and articles which are supplied as antiques;

(b) covering or coating materials, such as the materials covering cheese rinds, prepared meat products or fruits, which form part of the food and may be consumed together with this food;

Article 2

Definitions

1. For the purposes of this Regulation, the relevant definitions laid down in Regulation (EC) No 178/2002 shall apply, with the exception of the definitions of "traceability" and "placing on the market", which shall have the following meanings:

(a) "traceability": the ability to trace and follow a material or article through all stages of manufacture, processing and distribution;

(b) "placing on the market": the holding of materials and articles for the purpose of sale, including offering for sale or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution and other forms of transfer themselves.

2. The following definitions shall also apply:

(a) "active food contact materials and articles" (hereinafter referred to as active materials and articles) means materials and articles that are intended to extend the shelf-life or to maintain or improve the condition of packaged food. They are designed to deliberately incorporate components that would release or absorb substances into or from the packaged food or the environment surrounding the food;

(b) "intelligent food contact materials and articles" (hereinafter referred to as intelligent materials and articles) means materials and articles which monitor the condition of packaged food or the environment surrounding the food;

(c) "business" means any undertaking, whether for profit or not and whether public or private, carrying out any of the activities related to any stage of manufacture, processing and distribution of materials and articles;

(d) "business operator" means the natural or legal persons responsible for ensuring that the requirements of this Regulation are met within the business under their control.

Article 3

General requirements

1. Materials and articles, including active and intelligent materials and articles, shall be manufactured in compliance with good manufacturing practice so that, under normal or foreseeable conditions of use, they do not transfer their constituents to food in quantities which could:

(a) endanger human health; or

(b) bring about an unacceptable change in the composition of the food; or

2. The labelling, advertising and presentation of a material or article shall not mislead the consumers.

Article 4

Special requirements for active and intelligent

materials and articles

1. In the application of Article 3(1)(b) and 3(1)(c), active materials and articles may bring about changes in the composition or organoleptic characteristics of food on condition that the changes comply with the Community provisions applicable to food, such as the provisions of Directive 89/107/EEC on food additives and related implementing measures, or, if no Community provisions exist, with the national provisions applicable to food.

2. Pending the adoption of additional rules in a specific measure on active and intelligent materials and articles, substances deliberately incorporated into active materials and articles to be released into the food or the environment surrounding the food shall be authorised and used in accordance with the relevant Community provisions applicable to food, and shall comply with the provisions of this Regulation and its implementing measures.

These substances shall be considered as ingredients within the meaning of Article 6(4)(a) of Directive 2000/13/EC <*>.

--------------------------------

<*> Directive 2000/13/EC of the European Parliament and of the Council of 20 March 2000 on the approximation of the laws of the Member States relating to the labelling, presentation and advertising of foodstuffs (OJ L 109, 6.5.2000, p. 29). Directive as last amended by Directive 2003/89/EC (OJ L 308, 25.11.2003, p. 15).

3. Active materials and articles shall not bring about changes in the composition or organoleptic characteristics of food, for instance by masking the spoilage of food, which could mislead consumers.

4. Intelligent materials and articles shall not give information about the condition of the food which could mislead consumers.

5. Active and intelligent materials and articles already brought into contact with food shall be adequately labelled to allow identification by the consumer of non-edible parts.

6. Active and intelligent materials and articles shall be adequately labelled to indicate that the materials or articles are active and/or intelligent.

Article 5

Specific measures for groups of materials and articles

1. For the groups of materials and articles listed in Annex I and, where appropriate, combinations of those materials and articles or recycled materials and articles used in the manufacture of those materials and articles, specific measures may be adopted or amended by the Commission.

Those specific measures may include:

(a) a list of substances authorised for use in the manufacturing of materials and articles;

(b) list(s) of authorised substances incorporated in active or intelligent food contact materials and articles, or list(s) of active or intelligent materials and articles and, when necessary, special conditions of use for these substances and/or the materials and articles in which they are incorporated;

(d) special conditions of use for substances referred to in (a) and/or the materials and articles in which they are used;

(e) specific limits on the migration of certain constituents or groups of constituents into or on to food, taking due account of other possible sources of exposure to those constituents;

(f) an overall limit on the migration of constituents into or on to food;

(g) provisions aimed at protecting human health against hazards arising from oral contact with materials and articles;

(h) other rules to ensure compliance with Articles 3 and 4;

(i) basic rules for checking compliance with points (a) to (h);

(j) rules concerning the collection of samples and the methods of analysis to check compliance with points (a) to (h);

(k) specific provisions for ensuring the traceability of materials and articles including provisions regarding the duration for retention of records or provisions to allow, if necessary, for derogations from the requirements of Article 17;

(l) additional provisions of labelling for active and intelligent materials and articles;

(m) provisions requiring the Commission to establish and maintain a publicly available Community Register (Register) of authorised substances, processes, or materials or articles;

(n) specific procedural rules adapting, as necessary, the procedure referred to in Articles 8 to 12, or making it appropriate for the authorisation of certain types of materials and articles and/or processes used in their manufacture, including, where necessary, a procedure for an individual authorisation of a substance, process, or material or article through a decision addressed to an applicant.

The specific measures referred to in point (m) shall be adopted by the Commission in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 23(2).

The specific measures referred to in points (f), (g), (h), (i), (j), (k), (l) and (n), designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(3).

The specific measures referred to in points (a) to (e), designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(4).

2. The Commission may amend the existing specific directives on materials and articles. Those measures, designed to amend the non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(4).

Article 6

National specific measures

In the absence of specific measures referred to in Article 5, this Regulation shall not prevent Member States from maintaining or adopting national provisions provided they comply with the rules of the Treaty.

Article 7

Role of the European Food Safety Authority

Provisions liable to affect public health shall be adopted after consulting the European Food Safety Authority, hereinafter referred to as "the Authority".

Article 8

General requirements for the authorisation of substances

1. When a list of substances as referred to in points (a) and (b) of the second subparagraph of Article 5(1) is adopted, anyone seeking an authorisation for a substance not yet included in that list shall submit an application in accordance with Article 9(1).

2. No substance shall be authorised unless it has been adequately and sufficiently demonstrated that, when used under the conditions to be set in the specific measures, the final material or article satisfies the requirements of Article 3 and, where they apply, Article 4.

Article 9

Application for authorisation of a new substance

1. To obtain the authorisation referred to in Article 8(1), the following procedure shall apply:

(a) an application shall be submitted to the competent authority of a Member State accompanied by the following:

(i) the name and address of the applicant;

(ii) a technical dossier containing the information specified in the guidelines for the safety assessment of a substance to be published by the Authority;

(iii) a summary of the technical dossier;

(b) the competent authority referred to in (a) shall:

(i) acknowledge receipt of the application in writing to the applicant within 14 days of its receipt. The acknowledgement shall state the date of receipt of the application;

(ii) inform the Authority without delay;

and

(iii) make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to the Authority;

(c) the Authority shall without delay inform the other Member States and the Commission of the application and shall make the application and any supplementary information supplied by the applicant available to them.

2. The Authority shall publish detailed guidelines concerning the preparation and the submission of the application <*>.

--------------------------------

<*> Pending such publication, applicants may consult the "Guidelines of the Scientific Committee on Food for the presentation of an application for safety assessment of a substance to be used in food contact materials prior to its authorisation". - /template/go.php?url=https://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/scf/out82_en.pdf.

Article 10

Opinion of the Authority

1. The Authority shall give an opinion within six months of the receipt of a valid application, as to whether, under the intended conditions of use of the material or article in which it is used, the substance complies with the safety criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4.

The Authority may extend the said period by a maximum period of a further six months. In such a case it shall provide an explanation for the delay to the applicant, the Commission and the Member States.

2. The Authority may, where appropriate, request the applicant to supplement the particulars accompanying the application within a time limit specified by the Authority. Where the Authority requests supplementary information, the time limit laid down in paragraph 1 shall be suspended until that information has been provided. Similarly, the time limit shall be suspended for the time allowed the applicant to prepare oral or written explanations.

3. In order to prepare its opinion, the Authority shall:

(a) verify that the information and documents submitted by the applicant are in accordance with Article 9(1)(a), in which case the application shall be regarded as valid, and examine whether the substance complies with the safety criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4;

(b) inform the applicant, the Commission and the Member States if an application is not valid.

4. In the event of an opinion in favour of authorising the evaluated substance, the opinion shall include:

(a) the designation of the substance including its specifications; and

(b) where appropriate, recommendations for any conditions or restrictions of use for the evaluated substance and/or the material or article in which it is used;

and

5. The Authority shall forward its opinion to the Commission, the Member States and the applicant.

6. The Authority shall make its opinion public, after deletion of any information identified as confidential, in accordance with Article 20.

Article 11

Community authorisation

1. The Community authorisation of a substance or substances shall take place in the form of the adoption of a specific measure. The Commission shall, where appropriate, prepare a draft of a specific measure, as referred to in Article 5, to authorise the substance or substances evaluated by the Authority and specify or change the conditions of its or their use.

2. The draft specific measure shall take into account the opinion of the Authority, relevant provisions of Community law and other legitimate factors relevant to the matter under consideration. Where the draft specific measure is not in accordance with the opinion of the Authority, the Commission shall provide without delay an explanation for the reasons for the differences. If the Commission does not intend to prepare a draft specific measure after a favourable opinion by the Authority, it shall inform the applicant without delay and provide the applicant with an explanation.

3. Community authorisation in the form of specific measure, as referred to in paragraph 1, shall be adopted by the Commission. That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(4).

4. After the authorisation of a substance in accordance with this Regulation, any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance shall comply with any condition or restriction attached to such authorisation.

5. The applicant or any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance shall immediately inform the Commission of any new scientific or technical information, which might affect the safety assessment of the authorised substance in relation to human health. If necessary, the Authority shall then review the assessment.

6. The granting of an authorisation shall not affect the general civil and criminal liability of any business operator in respect of the authorised substance, the material or article containing the authorised substance, and the food that is in contact with such material or article.

Article 12

Modification, suspension and revocation of authorisation

1. The applicant or any business operator using the authorised substance or materials or articles containing the authorised substance may, in accordance with the procedure laid down in Article 9(1), apply for modification of the existing authorisation.

2. The application shall be accompanied by the following:

(a) a reference to the original application;

(b) a technical dossier containing the new information in accordance with the guidelines referred to in Article 9(2);

3. On its own initiative or following a request from a Member State or the Commission, the Authority shall evaluate whether the opinion or the authorisation is still in accordance with this Regulation, in accordance with the procedure laid down in Article 10, where applicable. The Authority may, where necessary, consult the applicant.

4. The Commission shall examine the opinion of the Authority without delay and prepare a draft specific measure to be taken.

5. A draft specific measure modifying an authorisation shall specify any necessary changes in the conditions of use and, if any, in the restrictions attached to that authorisation.

6. A final specific measure on the modification, suspension or revocation of the authorisation shall be adopted by the Commission. That measure, designed to amend non-essential elements of this Regulation by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(4). On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 23(5).

Article 13

Competent authorities of Member States

Each Member State shall notify to the Commission and to the Authority the name and address, as well as a contact point, of the national competent authority or authorities designated to be responsible in its territory for receiving the application for authorisation referred to in Articles 9 to 12. The Commission shall publish the name and address of the national competent authorities as well as the contact points notified in accordance with this Article.

Article 14

Administrative review

Any act adopted under, or failure to exercise, the powers vested in the Authority by this Regulation may be reviewed by the Commission on its own initiative or in response to a request from a Member State or from any person directly and individually concerned.

To this effect a request shall be submitted to the Commission within two months from the day on which the party concerned became aware of the act or omission in question.

The Commission shall take a decision within two months requiring, if appropriate, the Authority to undo its act or to remedy its failure to act.

Article 15

Labelling

1. Without prejudice to the specific measures referred to in Article 5, materials and articles, which are not yet in contact with food when placed on the market, shall be accompanied by:

(a) the words "for food contact", or a specific indication as to their use, such as coffee machine, wine bottle, soup spoon, or the symbol reproduced in Annex II;

and

(b) if necessary, special instructions to be observed for safe and appropriate use;

and

(c) the name or trade name and, in either case, the address or registered office of the manufacturer, processor, or seller responsible for placing on the market established within the Community;

and

(d) adequate labelling or identification to ensure traceability of the material or article, as described in Article 17;

and

(e) in the case of active materials and articles, information on the permitted use or uses and other relevant information such as the name and quantity of the substances released by the active component so as to enable food business operators who use these materials and articles to comply with any other relevant Community provisions or, in their absence, national provisions applicable to food, including the provisions on food labelling.

2. The information referred to in paragraph 1(a) shall not, however, be obligatory for any articles which, because of their characteristics, are clearly intended to come into contact with food.

3. The information required by paragraph 1 shall be conspicuous, clearly legible and indelible.

4. Retail trade in materials and articles shall be prohibited if the information required under paragraph (1)(a), (b) and (e) is not given in a language easily understood by purchasers.

5. Within its own territory, the Member State in which the material or article is marketed may, in accordance with the rules of the Treaty, stipulate that those labelling particulars shall be given in one or more languages which it shall determine from among the official languages of the Community.

6. Paragraphs 4 and 5 shall not preclude the labelling particulars from being indicated in several languages.

7. At the retail stage, the information required under paragraph 1 shall be displayed on:

(a) the materials and articles or on their packaging; or

(b) labels affixed to the materials and articles or to their packaging; or

(c) a notice in the immediate vicinity of the materials and articles and clearly visible to purchasers; for the information referred to in paragraph 1(c), however, this option shall be open only if, for technical reasons, that information or a label bearing it cannot be affixed to the materials and articles at either the manufacturing or the marketing stage.

8. At the marketing stages other than the retail stage, the information required by paragraph 1 shall be displayed on:

(a) the accompanying documents;

(b) the labels or packaging; or

9. The information provided for in paragraph 1(a), (b) and (e) shall be confined to materials and articles which comply with:

(a) the criteria laid down in Article 3 and, where they apply, Article 4; and

(b) the specific measures referred to in Article 5 or, in their absence, with any national provisions applicable to these materials and articles.

Article 16

Declaration of compliance

1. The specific measures referred to in Article 5 shall require that materials and articles covered by those measures be accompanied by a written declaration stating that they comply with the rules applicable to them.

Appropriate documentation shall be available to demonstrate such compliance. That documentation shall be made available to the competent authorities on demand.

2. In the absence of specific measures, this Regulation shall not prevent Member States from retaining or adopting national provisions for declarations of compliance for materials and articles.

Article 17

Traceability

1. The traceability of materials and articles shall be ensured at all stages in order to facilitate control, the recall of defective products, consumer information and the attribution of responsibility.

2. With due regard to technological feasibility, business operators shall have in place systems and procedures to allow identification of the businesses from which and to which materials or articles and, where appropriate, substances or products covered by this Regulation and its implementing measures used in their manufacture are supplied. That information shall be made available to the competent authorities on demand.

3. The materials and articles which are placed on the market in the Community shall be identifiable by an appropriate system which allows their traceability by means of labelling or relevant documentation or information.

Article 18

Safeguard measures

1. When a Member State, as a result of new information or a reassessment of existing information has detailed grounds for concluding that the use of a material or article endangers human health, although it complies with the relevant specific measures, it may temporarily suspend or restrict application of the provisions in question within its territory.

It shall immediately inform the other Member States and the Commission and give reasons for the suspension or restriction.

2. The Commission shall examine as soon as possible, where appropriate after obtaining an opinion from the Authority, within the Committee referred to in Article 23(1) the grounds adduced by the Member State referred to in paragraph 1 and shall deliver its opinion without delay and take appropriate measures.

3. If the Commission considers that amendments to the relevant specific measures are necessary in order to remedy the difficulties referred to in paragraph 1 and to ensure the protection of human health, those amendments shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 23(2).

4. The Member State referred to in paragraph 1 may retain the suspension or restriction until the amendments referred to in paragraph 3 have been adopted or the Commission has declined to adopt such amendments.

Article 19

Public access

1. Applications for authorisation, supplementary information from applicants and opinions from the Authority, excluding confidential information, shall be made accessible to the public in accordance with Articles 38, 39 and 41 of Regulation (EC) No 178/2002.

2. Member States shall process applications for access to documents received under this Regulation in accordance with Article 5 of Regulation (EC) No 1049/2001.

Article 20

Confidentiality

1. The applicant may indicate which information submitted under Articles 9(1), 10(2) and 12(2) is to be treated as confidential on the ground that its disclosure might significantly harm its competitive position. Verifiable justification must be given in such cases.

2. Information relating to the following shall not be considered confidential:

(a) the name and address of the applicant and the chemical name of the substance;

(b) information of direct relevance to the assessment of the safety of the substance;

3. The Commission shall determine, after consultation with the applicant, which information should be kept confidential and shall inform the applicant and the Authority of its decision.

4. The Authority shall supply the Commission and the Member States with all information in its possession on request.

5. The Commission, the Authority and the Member States shall take the necessary measures to ensure appropriate confidentiality of the information received by them under this Regulation, except for information which must be made public if circumstances so require in order to protect human health.

6. If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of commercial and industrial information provided, including research and development information as well as information on which the Commission and the applicant disagree as to its confidentiality.

Article 21

Sharing of existing data

Information given in an application submitted in accordance with Articles 9(1), 10(2) and 12(2) may be used for the benefit of another applicant, provided that the Authority considered that the substance is the same as the one for which the original application was submitted, including the degree of purity and the nature of impurities, and that the other applicant has agreed with the original applicant that such information may be used.

Article 22

Amendments to Annexes I and II shall be adopted by the Commission. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Regulation, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 23(3).

Article 23

Committee procedure

1. The Commission shall be assisted by the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health instituted by Article 58(1) of Regulation (EC) No 178/2002.

2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.

3. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

4. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and (5)(b) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

The time-limits laid down in Article 5a(3)(c), (4)(b) and (4)(e) of Decision 1999/468/EC shall be set at two months, one month and two months respectively.

5. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

Article 24

Inspection and control measures

1. Member States shall carry out official controls in order to enforce compliance with this Regulation in accordance with relevant provisions of Community law relating to official food and feed controls.

2. Where necessary and on the request of the Commission, the Authority shall assist in developing technical guidance on sampling and testing to facilitate a coordinated approach for the application of paragraph 1.

3. The Community reference laboratory for materials and articles intended to come into contact with food and national reference laboratories established as laid down in Regulation (EC) No 882/2004 shall assist Member States in the application of paragraph 1 by contributing to a high quality and uniformity of analytical results.

Article 25

Sanctions

Member States shall lay down the rules on sanctions applicable to infringements of the provisions of this Regulation and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The sanctions provided for must be effective, proportionate and dissuasive. Member States shall communicate the relevant provisions to the Commission by 13 May 2005 and shall communicate to it without delay any subsequent amendment affecting them.

Article 26

Repeals

Directives 80/590/EEC and 89/109/EEC are repealed.

References to the repealed Directives shall be construed as references to this Regulation and shall be read in accordance with the correlation table in Annex III.

Article 27

Transitional arrangements

Materials and articles that have been lawfully placed on the market before 3 December 2004 may be marketed until the stocks are exhausted.

Article 28

Entry into force

This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Article 17 shall apply from 27 October 2006.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

Annex I

LIST

OF GROUPS OF MATERIALS AND ARTICLES WHICH

MAY BE COVERED BY SPECIFIC MEASURES

1. Active and intelligent materials and articles

2. Adhesives

3. Ceramics

4. Cork

5. Rubbers

6. Glass

7. Ion-exchange resins

8. Metals and alloys

9. Paper and board

10. Plastics

11. Printing inks

12. Regenerated cellulose

13. Silicones

14. Textiles

15. Varnishes and coatings

16. Waxes

17. Wood

Annex II

Symbol

Annex III

CORRELATION TABLE

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????

? Directive 89/109/EEC ? This Regulation ?

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????

?Article 1 ?Article 1 ?

?- ?Article 2 ?

?Article 2 ?Article 3 ?

?- ?Article 4 ?

?Article 3 ?Article 5 ?

?- ?Article 7 ?

?- ?Article 8 ?

?- ?Article 9 ?

?- ?Article 10 ?

?- ?Article 11 ?

?- ?Article 12 ?

?- ?Article 13 ?

?- ?Article 14 ?

?Article 4 ?- ?

?Article 6 ?Article 15 ?

?- ?Article 16 ?

?- ?Article 17 ?

?Article 5 ?Article 18 ?

?Article 7 ?Article 6 ?

?- ?Article 19 ?

?- ?Article 20 ?

?- ?Article 21 ?

?- ?Article 22 ?

?Article 8 ?- ?

?Article 9 ?Article 23 ?

?- ?Article 24 ?

?- ?Article 25 ?

?Article 10 ?Article 26 ?

?- ?Article 27 ?

?Article 11 ?- ?

?Article 12 ?- ?

?Article 13 ?Article 28 ?

?Annex I ?Annex I ?

?Annex II ?- ?

?Annex III ?Annex III ?

?Directive 80/590/EEC ?This Regulation ?

?Annex ?Annex II ?

???????????????????????????????????????????????????????????????????????????

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/dop_documents/50/gost_98811/0/regla.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"