Полное меню
- Актуальное
законодательство - Интернет
и право- - Рассылка ''Закон есть закон''
- - Форум сайта (архив)
- - Законодательство
- - Судебная практика (необычная)
- - Судебная практика (авторская)
- - Процедура UDRP и и решения WIPO
- - Книги серии ''Интернет и Право''
- - Книги в открытом доступе
- - Учебный курс ''Интернет и Право''
- - Учебный курс ''Доменные споры''
- - Литература по ''Интернет и Право''
- - Литература по интел. собственности
- - Научный уголок (работы гостей)
- - Авторские публикации
- Информационные
материалы - ЮРИДИЧЕСКИЕ
УСЛУГИ- - Перечень юридических услуг
- - Карта юридических услуг
- - Юридическая консультация
- - Доменные споры (RU), авторское право
- - Международный суд по доменам (COM)
- - Защита прав на маркетплейсе (WB, Ozon)
- - Защита прав в соцсетях (Vk, Ok, FB)
- - Купля-продажа домена, сайта, ПО
- - Досудебное урегулирование конфликта
- - Защита чести и деловой репутации
- - Отмена блокировки сайта/домена РКН
- - ФАС: товарные знаки, авторское право
- - Регистрация ПО/сайта (Роспатент)
- - Юридическая проверка домена
- - Нотариальное заверение сайтов
- - Способы и формы оплаты услуг
- - Мы в СМИ
- - О компании, клиенты
- - Наши дела и победы
- - Контакты и реквизиты
- Информация
о сайте -
ОписаниеИсточник публикации Регламент на русском языке подготовлен для публикации в системах ИС NORMPROD. В данном виде Регламент на английском языке опубликован не был. Первоначальный текст Регламента на английском языке опубликован в Official Journal of the European Union N L 31. 01.02.2002. P. 1. (/template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/). Примечание к документу Данная редакция документа вступила в силу 1 июля 2022 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 23.03.2023). Россия не участвует. Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 21 февраля 2002 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 15.06.2021). Россия не участвует. В информационный банк включен данный документ с изменениями и дополнениями от 15.05.2014, от 20.06.2019. Название документа Регламент N 178/2002 Европейского парламента и Совета Европейского Союза "Об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, а также об установлении процедур в отношении безопасности пищевых продуктов" [рус., англ.] (Принят в г. Брюсселе 28.01.2002) (с изм. и доп. от 20.06.2019, вступившими в силу 01.07.2022) Договаривающиеся стороны Регламент N 178/2002 Европейского парламента и Совета Европейского Союза
|
ИС NORMPROD: примечание. В информационный банк включен Договор, учреждающий Европейское сообщество, от 25.03.1957 с изм. и доп. от 26.02.2001. |
Принимая во внимание Договор об учреждении Европейского Сообщества, и, в частности Статьи 37, 95, 133 и Статью 152(4)(b) указанного Договора,
Принимая во внимание предложение Европейской Комиссии <*>,
--------------------------------
Принимая во внимание заключение Комитета по социальным и экономическим вопросам <*>,
--------------------------------
Принимая во внимание заключение Комитета регионов <*>,
--------------------------------
Действуя в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 251 Договора <*>,
--------------------------------
<*> Заключение Европейского Парламента от 12 июня 2001 г. (еще не опубликовано в ОЖ), Общая позиция Совета ЕС от 17 сентября 2001 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Европейского Парламента от 11 декабря 2001 г. (еще не опубликовано в ОЖ). Решение Совета ЕС от 21 января 2002 г.
Принимая во внимание следующие обстоятельства:
(1) Свободное перемещение безопасных и полноценных пищевых продуктов является важным аспектом внутреннего рынка и вносит существенный вклад в здоровье и благополучие граждан, их социальные и экономические интересы.
(2) Проводимая Сообществом политика должна гарантировать высокий уровень защиты жизни и здоровья человека.
(3) Свободное перемещение пищевых продуктов и кормов по территории Сообщества может быть достигнуто только в том случае, если требования к безопасности пищевых продуктов и кормов не будут существенным образом различаться между государствами-членами ЕС.
(4) Существуют важные различия в отношении понятий, принципов и процедур взаимодействия продовольственного законодательства государств-членов ЕС. Когда государства-члены ЕС принимают меры, регулирующие отношения, связанные с пищевыми продуктами, указанные различия могут препятствовать свободному перемещению пищевых продуктов, могут создавать неравные условия конкуренции и тем самым могут непосредственно влиять на функционирование внутреннего рынка.
(5) Соответственно, необходимо сблизить указанные понятия, принципы и процедуры с целью создания общей основы мер в области пищевых продуктов и кормов, принимаемых государствами-членами ЕС и на уровне Сообщества. Тем не менее необходимо предусмотреть достаточное количество времени для согласования всех противоречащих положений действующего законодательства на национальном уровне и на уровне Сообщества, а также предусмотреть, что до момента такого согласования будет применяться соответствующее законодательство в свете принципов, закрепленных в настоящем Регламенте.
(6) Вода, как и любой другой пищевой продукт, употребляется либо по прямому назначению, либо косвенным образом, внося тем самым свой вклад в общее воздействие на потребителя, которое оказывают на него употребляемые вещества, включая химические и микробиологические контаминанты. Тем не менее, поскольку качество воды, предназначенной для потребления людьми, уже контролируется Директивами 80/778/ЕЭС <*> и 98/83/ЕС <**> Совета ЕС, достаточно оценить качество воды после прохождения точки соответствия установленным требованиям, указанным в Статье 6 Директивы 98/83/ЕС.
--------------------------------
(7) В контексте продовольственного законодательства целесообразно включать требования в отношении кормов, включая их производство и использование, когда такой корм предназначается для сельскохозяйственных животных. Данное положение будет действовать без ущерба аналогичным требованиям, которые применялись до сих пор и которые будут применяться в будущем в законодательстве в области кормов, применяемом ко всем животным, включая домашних животных.
(8) Сообщество выбрало путь стремления к высокому уровню защиты здоровья в развитии продовольственного законодательства, которое применяется на недискриминационной основе, вне зависимости от того, осуществляется ли продажа пищевых продуктов или кормов на внутреннем рынке или на международном уровне.
(9) Необходимо обеспечить доверие со стороны потребителей, других заинтересованных лиц и торговых партнеров в процессе принятия решений, лежащих в основе продовольственного законодательства, его научной базы и структур, а также независимость институтов, занимающихся охраной здоровья и других интересов.
(10) Опыт показал необходимость принятия мер с целью гарантирования, что на рынке не будут реализовываться небезопасные пищевые продукты, и обеспечения того, что существуют системы для выявления и решения проблем, связанных с безопасностью пищевых продуктов для обеспечения надлежащего функционирования внутреннего рынка и сохранения здоровья человека. Также должны быть решены аналогичные вопросы, связанные с безопасностью кормов.
(11) В целях выработки в достаточной степени всестороннего и комплексного подхода к безопасности пищевых продуктов необходимо дать широкое определение продовольственного законодательства, охватывающего широкий спектр положений, оказывающих непосредственное или косвенное влияние на безопасность пищевых продуктов и кормов, включая положения, касающиеся материалов и изделий, предназначенных для контакта с пищевыми продуктами, кормами для животных и другими средствами производства в сельском хозяйстве на уровне первичного производства.
(12) В целях обеспечения безопасности пищевых продуктов необходимо учитывать все аспекты системы производства пищевых продуктов как непрерывного процесса от первичного производства и производства кормов для животных и включая их и заканчивая продажей или поставкой пищевых продуктов для потребителя, так как каждый элемент может иметь потенциальное воздействие на безопасность пищевых продуктов.
(13) Опыт показал, что по указанной причине необходимо принять во внимание производство, обработку, транспортировку и дистрибуцию кормов, предназначенных для сельскохозяйственных животных, включая выращивание животных, которых могут использовать в качестве корма в рыбных хозяйствах, так как случайное или умышленное загрязнение корма для животных, а также фальсификат или мошенничество или другие недобросовестные действия в этой связи могут оказать прямое или косвенное влияние на безопасность пищевых продуктов.
(14) По той же причине необходимо принимать во внимание другие практики и сельскохозяйственные производственные факторы на уровне основного производства и их потенциальное влияние на общий уровень безопасности пищевых продуктов.
(15) С целью обеспечения постоянного контроля состояния безопасности пищевых продуктов сеть первоклассных лабораторий на региональном и/или межрегиональном уровне могла бы играть важную роль в предотвращении потенциальных рисков для здоровья граждан.
(16) Меры, принимаемые государствами-членами ЕС и Сообществом в области регулирования отношений в области пищевых продуктов и кормов, как правило, должны быть основаны на анализе рисков, кроме случаев, когда это не соответствует обстоятельствам и характеру меры. Применение анализа рисков до принятия таких мер должно способствовать исключению необоснованных барьеров для свободного перемещения пищевых продуктов.
(17) Если продовольственное законодательство направлено на сокращение, устранение или избежание риска для здоровья, три взаимосвязанных компонента анализа рисков - оценка рисков, управление рисками и информирование о рисках - обеспечат систематическую методологию для определения эффективных, пропорциональных и целевых мер или других действий, направленных на защиту здоровья.
(18) В целях укрепления доверия к научным основам продовольственного законодательства оценка рисков должна проводиться в независимой, объективной и прозрачной форме на основе имеющейся научной информации и данных.
(19) Следует признать, что в некоторых случаях сама по себе научная оценка риска не может обеспечить всю информацию, которая должна иметься для принятия решения по управлению риском, и что должны легитимно учитываться и другие факторы, имеющие отношение к рассматриваемому вопросу, включая такие факторы, как социальные, экономические, традиционные, этические и экологические, а также возможность проведения проверок.
(20) Для обеспечения защиты здоровья в Сообществе применяется принцип предосторожности, тем самым создавая препятствия для свободного перемещения пищевых продуктов или кормов. В этой связи необходимо принять единую основу всего Сообщества для использования указанного принципа.
(21) При конкретных обстоятельствах, когда существует опасность для жизни или здоровья, но продолжает существовать научная неопределенность, принцип предосторожности предусматривает механизм определения мер управления рисками или иными действиями в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья, выбранного в Сообществе.
(22) Безопасность пищевых продуктов и защита интересов потребителей вызывает все большую озабоченность у общественности, неправительственных организаций, профессиональных ассоциаций, международных торговых партнеров и торговых организаций. Необходимо обеспечить доверие потребителей и торговых партнеров за счет открытой и прозрачной разработки продовольственного законодательства, а также путем принятия соответствующих мер со стороны государственных органов для информирования общественности при наличии веских причин подозревать, что пищевые продукты могут представлять опасность для здоровья.
(23) Безопасность и доверие потребителей в Сообществе и в третьих странах имеют первостепенное значение. Сообщество является глобальным участником торговли пищевыми продуктами и кормами и в этом смысле является участником международных торговых соглашений, содействует развитию международных стандартов, которые служат основой продовольственного законодательства, и поддерживает принципы свободной торговли безопасными кормами и безопасными, полноценными пищевыми продуктами на недискриминационной основе с соблюдением принципов справедливой и этической торговой практики.
(24) Необходимо обеспечить, чтобы пищевые продукты и корма, экспортируемые или реэкспортируемые из Сообщества, соответствовали законодательству Сообщества или требованиям, установленным страной-импортером. При других обстоятельствах пищевые продукты и корма могут экспортироваться или реэкспортироваться только при наличии явно выраженного согласия страны-импортера. Тем не менее необходимо убедиться, что даже при наличии согласия страны-импортера пищевые продукты, которые вредны для здоровья, или небезопасные корма не экспортируются или реэкспортируются.
(25) Необходимо определить общие принципы торговли пищевыми продуктами и кормами, а также цели и принципы вклада Сообщества в разработку международных стандартов и торговых соглашений.
(26) Некоторые государства-члены ЕС приняли горизонтальное законодательство о безопасности пищевых продуктов, устанавливающее, в частности, общее обязательство для хозяйствующих субъектов по маркетингу только безопасных пищевых продуктов. Тем не менее данные государства-члены ЕС применяют различные основные критерии для определения того, являются ли пищевые продукты безопасными. Ввиду наличия таких различных подходов и в отсутствие горизонтального законодательства в других государствах-членах ЕС, могут возникнуть препятствия в торговле пищевыми продуктами. Подобные препятствия могут возникнуть и в торговле кормами.
(27) Следовательно, необходимо определить общие требования размещения на рынке только безопасных пищевых продуктов и кормов для обеспечения эффективного функционирования внутреннего рынка указанных продуктов.
(28) Опыт показал, что функционирование внутреннего рынка пищевых продуктов или кормов может оказаться под угрозой, если невозможно проследить пищевые продукты и корма. В этой связи необходимо установить всеобъемлющую систему прослеживания в отношении предприятий пищевого и кормового секторов, чтобы могли быть приняты целенаправленные и точные меры по изъятию и, соответственно, могли быть проинформированы потребители или сотрудники контролирующих органов во избежание излишних дальнейших мер при возникновении проблем с безопасностью пищевых продуктов.
(29) Необходимо обеспечить, чтобы предприятие по производству пищевых продуктов или кормов, включая импортера, имело возможность идентификации по крайней мере предприятия, осуществившего поставку пищевых продуктов, кормов, животных или веществ, которые могут войти в состав пищевых продуктов или кормов, в целях обеспечения возможности прослеживания на всех этапах расследования.
(30) Оператор пищевого сектора лучше, чем любой другой, может разработать безопасную систему поставки пищевых продуктов и обеспечить безопасность поставляемых пищевых продуктов; таким образом, он должен нести основную юридическую ответственность за обеспечение безопасности пищевых продуктов. Несмотря на то, что указанный принцип существует в некоторых государствах-членах ЕС и сферах продовольственного законодательства, в других сферах это либо не указано, либо ответственность возлагается на компетентные органы государств-членов ЕС в рамках осуществляемых ими контрольных мероприятий. Такие различия могут создать препятствия для торговли и привести к нарушению конкуренции между субъектами хозяйствования в сфере производства пищевых продуктов в различных государствах-членах ЕС.
(31) Аналогичные требования должны применяться в отношении кормов и операторов сектора производства кормов.
(32) Научно-техническая база законодательства Сообщества в отношении безопасности пищевых продуктов и кормов должна способствовать достижению высокого уровня защиты здоровья в Сообществе. Сообщество должно иметь доступ к высококачественной, независимой и эффективной научно-технической поддержке.
(33) Научно-технические вопросы, связанные с безопасностью пищевых продуктов и кормов, становятся все более важными и сложными. Учреждение Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, в дальнейшем именуемого "Орган", должно укрепить существующую систему научно-технической поддержки, которая уже не в состоянии реагировать на возрастающий на него спрос.
(34) В соответствии с общими принципами продовольственного законодательства Орган должен взять на себя роль независимого научно-консультативного учреждения при оценке риска, что должно способствовать созданию условий для бесперебойного функционирования внутреннего рынка. Орган может быть призван давать заключения по спорным научным вопросам, предоставляя, таким образом, возможность институтам Сообщества и государствам-членам ЕС принимать обоснованные решения по управлению рисками, которые являются необходимыми для обеспечения безопасности пищевых продуктов и кормов, а также помогают избежать фрагментации внутреннего рынка путем создания необоснованных или ненужных препятствий для свободного перемещения пищевых продуктов и кормов.
(35) Орган должен быть независимым научным источником консультаций, информации и обмена информацией по рискам, в целях повышения доверия потребителей; тем не менее в целях поощрения согласованности функций оценки рисков, управления рисками и обмена информацией по рискам должна быть укреплена связь между экспертами по оценке риска и риск-менеджерами.
(36) Орган должен обеспечить всесторонний и независимый научный взгляд на безопасность и другие аспекты всей системы поставок пищевых продуктов и кормов, что предполагает наличие у органа широкого круга обязанностей и полномочий. Они должны включать в себя вопросы, оказывающие прямое или косвенное влияние на безопасность системы поставок пищевых продуктов и кормов, здоровья и благосостояния животных и защиту растений. Тем не менее необходимо убедиться, что работа Органа сосредоточена на безопасности пищевых продуктов, поэтому его задача по вопросам здоровья животных, благосостояния животных и защиты растений, не связанным с безопасностью системы поставок пищевых продуктов, должна ограничиваться результатами научных заключений. Задача Органа должна также включать в себя научные рекомендации и научно-техническую помощь по вопросам питания человека в контексте законодательства Сообщества, а также оказание помощи Европейской Комиссии по ее запросу относительно сообщений, связанных с программами здравоохранения Сообщества.
(37) Так как некоторые препараты, разрешенные в соответствии с продовольственным законодательством, например, пестициды или добавки в корма для животных, могут представлять опасность для окружающей среды или безопасности труда работников, Органу также следует оценивать некоторые аспекты, связанные с защитой окружающей среды и работников в соответствии с законодательством.
(38) Во избежание дублирования научных исследований и соответствующих научных заключений о генетически модифицированных организмах (ГМО), Орган должен также представить научные заключения о других продуктах, помимо пищевых продуктов и кормов, связанных с ГМО, как это определено в Директиве 2001/18/ЕС <*> и без ущерба для установленных в ней процедур.
--------------------------------
<*> Директива 2001/18/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 12 марта 2001 г. о преднамеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов и об отмене Директивы 90/220/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 106, 17.4.2001, стр. 1).
(39) Орган должен содействовать укреплению роли Сообщества и государств-членов ЕС в развитии и становлении международных стандартов безопасности пищевых продуктов и торговых соглашений путем оказания поддержки по научным вопросам.
(40) Большое значение имеет укрепление доверия к Органу со стороны институтов Сообщества, широкой общественности и заинтересованных сторон. По этой причине жизненно важно обеспечить его независимость, высокий научный авторитет, прозрачность и эффективность. Сотрудничество с государствами-членами ЕС также является крайне важным.
(41) С этой целью члены управляющего совета должны назначаться таким образом, чтобы гарантировать высокий уровень компетентности, большой опыт в соответствующей области, например, в области менеджмента или государственного управления, и как можно более широкого географического распределения в рамках Союза. Это должно обеспечиваться путем ротации членов управляющего совета из разных стран происхождения без сохранения должностей для граждан какого-либо конкретного государства-члена ЕС.
(42) Орган должен иметь средства для решения всех поставленных задач, дающие ему возможность выполнения своей роли.
(43) Управляющий совет должен иметь необходимые полномочия по принятию бюджета, проверке его исполнения, подготовке внутренних правил работы, принятия финансовых регламентов, назначения членов научного комитета и научных групп и назначения исполнительного директора.
(44) Для эффективной работы Орган должен тесно сотрудничать с компетентными органами государств-членов ЕС. Следует создать консультативный форум, представляющий собой механизм обмена информацией, для консультирования исполнительного директора и обеспечения тесного сотрудничества, в частности, применительно к сетевой системе. Сотрудничество и соответствующий обмен информацией должны также свести к минимуму потенциальную возможность представления разнонаправленных научных заключений.
(45) Орган должен взять на себя функции научных комитетов при Европейской Комиссии при подготовке научных заключений в рамках своей компетенции. Необходимо реорганизовать указанные комитеты для обеспечения большей научной согласованности в отношении системы поставки пищевых продуктов и предоставления им возможности для более эффективной работы. В этой связи в Органе должны быть созданы научный комитет и постоянные научные группы для представления указанных заключений.
(46) Для обеспечения независимости члены научного комитета и групп должны быть независимыми учеными, набранными на основе открытого конкурса.
(47) Роль Органа как независимого научного ориентира подразумевает, что научное заключение может быть затребовано не только Европейской Комиссией, но также и Европейским Парламентом и государствами-членами ЕС. В целях обеспечения управляемости и последовательности процесса проведения научных консультаций Орган должен быть в состоянии отклонить или изменить мотивированный для данной цели запрос на основании заранее определенных критериев. Также следует принять меры, которые помогут избежать разногласий в научных заключениях, а в случае наличия разногласий в научных заключениях между научными органами должны существовать процедуры для устранения разногласий или предоставления риск-менеджерам прозрачной базы научной информации.
(48) Орган также должен уметь руководить проведением научных исследований, необходимых для выполнения его обязанностей, гарантируя таким образом, что установленные Органом связи с Европейской Комиссией и государствами-членами ЕС предотвратят дублирование усилий. Указанный процесс должен осуществляться открытым и прозрачным способом, и Орган должен учитывать имеющийся опыт и структуры Сообщества.
(49) Отсутствие эффективной системы сбора и анализа данных о системе поставок пищевых продуктов на уровне Сообщества считается существенным недостатком. Таким образом, следует создать систему сбора и анализа соответствующих данных в областях, входящих в сферу компетенции Органа, в виде сети, координируемой Органом. Требуется пересмотр уже существующих в Сообществе сетей по сбору данных в областях, входящих в сферу компетенции Органа.
(50) Улучшенная идентификация возникающих рисков может в долгосрочной перспективе стать основным профилактическим инструментом, находящимся в распоряжении государств-членов ЕС и Сообщества при реализации своей политики. Таким образом, на Орган необходимо возложить задачи по предварительному сбору информации и проявлению бдительности, а также по предоставлению оценки и информации о возникающих рисках с целью их предотвращения.
(51) Создание Органа должно позволить государствам-членам ЕС принимать более активное участие в научных процедурах. В этой связи необходимо тесное сотрудничество между Органом и государствами-членами ЕС. В частности, Орган должен иметь возможность закрепления определенных задач за организациями в государствах-членах ЕС.
(52) Необходимо обеспечить наличие баланса между необходимостью использования национальных организаций для выполнения возложенных на Орган задач и необходимости обеспечения с учетом общей последовательности, что такие задачи выполняются в соответствии с установленными для них критериями. Существующие процедуры распределения научных задач между государствами-членами ЕС, в частности, в отношении оценки материалов, представленных промышленными предприятиями для получения разрешения на использование определенных веществ, продуктов или процедур, должны быть пересмотрены в течение года, принимая во внимание учреждение Органа и новые услуги, которые он предлагает, а также процедуры оценки, остающиеся столь же строгими, как и раньше.
(53) Европейская Комиссия по-прежнему полностью отвечает за информирование о мерах по управлению рисками. Следовательно, между Органом и Европейской Комиссией должен быть установлен обмен соответствующими сведениями. Также необходимо тесное сотрудничество между Органом, Европейской Комиссией и государствами-членами ЕС для обеспечения единства процесса глобальной коммуникации.
(54) Независимость Органа и его роль в информировании общественности означает, что он должен быть в состоянии автономно работать в сферах, относящихся к его компетенции, с целью предоставления объективной, достоверной и понятной информации.
(55) Необходимо соответствующее сотрудничество с государствами-членами ЕС и другими заинтересованными сторонами в конкретной области по проведению кампаний по информированию общественности с учетом всех региональных особенностей и любой корреляции с политикой здравоохранения.
(56) В дополнение к своим принципам работы, основанным на независимости и прозрачности, Орган должен быть организацией, открытой для контактов с потребителями и другими заинтересованными группами.
(57) Орган должен финансироваться за счет общего бюджета Европейского Союза. Однако в свете накопленного опыта, в частности, в отношении обработки досье для получения разрешения, представленных промышленными предприятиями, следует рассмотреть возможность введения пошлины в течение трех лет после вступления в силу настоящего Регламента. Что касается любых соответствующих дотаций, которые выделяются из общего бюджета Европейского Союза, то здесь продолжает применяться бюджетная процедура Сообщества. Кроме того, проверка счетов осуществляется Европейской Счетной Палатой.
(58) Необходимо принимать во внимание участие европейских стран, не являющихся членами Европейского Союза, но заключивших соглашения, требующие от них преобразования в национальное право и имплементации основной части законодательства Сообщества в сфере, подпадающей под действие настоящего Регламента.
(59) В рамках Директивы 92/59/ЕЭС Совета ЕС от 29 июня 1992 г. <*> об общей безопасности продукции уже действует система оперативного оповещения. Сфера применения действующей системы включает в себя пищевые продукты и промышленные товары, но не включает корма. Недавние продовольственные кризисы показали необходимость создания улучшенной и расширенной системы оперативного оповещения, включающей в себя пищевые продукты и корма. Данная пересмотренная система должна находиться под управлением Европейской Комиссии и должна включать в качестве членов сети государства-члены ЕС, Европейскую Комиссию и Орган. Система не должна включать механизмы Сообщества по своевременному обмену информацией в случае радиационной аварийной ситуации, как это определено в Решении 87/600/Евратом <**> Совета ЕС.
--------------------------------
(60) Недавние инциденты с безопасностью пищевых продуктов продемонстрировали необходимость принятия соответствующих мер в чрезвычайных ситуациях, гарантирующих, что все пищевые продукты независимо от их типа и происхождения и все корма должны регулироваться общими мерами в случае возникновения серьезного риска для здоровья человека, здоровья животных или окружающей среды. Такой комплексный подход к мерам по безопасности пищевых продуктов в чрезвычайных ситуациях должен позволить принять эффективные меры и избегать искусственно созданных различий при рассмотрении серьезного риска в отношении пищевых продуктов или кормов.
(61) Недавние продовольственные кризисы также продемонстрировали Европейской Комиссии преимущества наличия должным образом адаптированных, более быстрых процедур антикризисного управления. Указанные организационные процедуры должны позволить улучшить координацию усилий и определить наиболее эффективные меры на основе наилучшей научной информации. Таким образом, пересмотренные процедуры должны учитывать обязанности Органа и должны предусматривать условия оказания им научно-технической помощи в виде консультаций в случае возникновения продовольственного кризиса.
(62) В целях обеспечения более эффективного и комплексного подхода к системе пищевых продуктов следует создать Комитет по пищевой цепи здоровью животных взамен Постоянного ветеринарного комитета, Постоянного комитета по пищевым продуктам и Постоянного комитета по кормовым продуктам. Соответственно, Решения 68/361/ЕЭС <1>, 69/414/ЕЭС <2> и 70/372/ЕЭС <3> Совета ЕС должны быть отменены. По этой же причине Комитету по пищевой цепи и здоровью животных следует также заменить Постоянный комитет по защите растений в части его компетенции (Директивы 76/895/ЕЭС <4>, 86/362/ЕЭС <5>, 86/363/ЕЭС <6>, 90/642/ЕЭС <7> и 91/414/ЕЭС <8>) по вопросам продукции, предназначенной для защиты растений и установления максимально допустимых уровней остатков.
--------------------------------
<4> ОЖ N L 340, 9.12.1976, стр. 26. Директива с последними поправками, внесенными Директивой Европейской Комиссии 2000/57/ЕС (ОЖ N L 244, 29.9.2000, стр. 76).
<5> ОЖ N L 221, 7.8.1986, стр. 37. Текст в редакции Директивы 2001/57/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 208, 1.8.2001, стр. 36).
<8> ОЖ N L 230, 19.8.1991, стр. 1. Текст в редакции Директивы 2001/49/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 176, 29.6.2001, стр. 61).
(63) Меры, необходимые для имплементации настоящего Регламента, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуры осуществления полномочий, которыми наделена Европейская Комиссия <*>.
--------------------------------
(64) Необходимо, чтобы операторы располагали достаточным количеством времени для адаптации к некоторым из требований, установленных настоящим Регламентом, и чтобы Европейский орган по безопасности пищевых продуктов приступил к работе с 1 января 2002 г.
(65) Важно избежать путаницы между функциями Органа и созданного в соответствии с Регламентом (ЕЭС) 2309/93 Совета ЕС Европейского агентства по оценке лекарственных средств (EMEA) <*>. Следовательно, необходимо установить, что настоящий Регламент применяется без ущерба для полномочий, возложенных на EMEA законодательством Сообщества, в том числе для полномочий, предоставленных в соответствии с Регламентом (ЕЭС) 2377/90 Совета ЕС от 26 июня 1990 г. об установлении процедуры Сообщества по определению предельно допустимой концентрации ветеринарных лекарственных средств в продуктах питания животного происхождения <**>.
--------------------------------
<*> ОЖ N L 214, 24.8.1993, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 649/98 Европейской Комиссии (ОЖ N L 88, 24.3.1998, стр. 7).
<**> ОЖ N L 224, 18.8.1990, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1553/2001 Европейской Комиссии (ОЖ N L 205, 31.7.2001, стр. 16).
(66) Необходимо и целесообразно для достижения основных целей настоящего Регламента обеспечить сближение концепций, принципов и процедур, составляющих общую основу продовольственного законодательства в Сообществе, а также создать Европейский орган по безопасности пищевых продуктов. В соответствии с принципом пропорциональности, установленном в Статье 5 Договора, настоящий Регламент не выходит за пределы того, что необходимо для достижения поставленных целей,
Приняли настоящий Регламент:
Цель и сфера применения
1. Настоящий Регламент предусматривает основу для обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека и интересов потребителей в отношении пищевых продуктов, учитывая, в частности, разнообразие в поставках пищевых продуктов, в том числе традиционных продуктов, при одновременном обеспечении эффективного функционирования внутреннего рынка. Он устанавливает общие принципы и обязанности, средства для обеспечения прочной научной базы, эффективные организационные механизмы и процедуры, служащие основой при принятии решений по вопросам, связанным с безопасностью пищевых продуктов и кормов.
2. Для целей параграфа 1 настоящий Регламент устанавливает на уровне Сообщества и на национальном уровне общие принципы регулирования отношений, связанных с пищевыми продуктами и кормами в целом и с безопасностью пищевых продуктов и кормов в частности.
Регламент учреждает Европейский орган по безопасности пищевых продуктов.
Регламентом установлены процедуры по вопросам, связанным с прямым или косвенным воздействием на безопасность пищевых продуктов и кормов.
3. Действие настоящего Регламента распространяется на все стадии производства, переработки и дистрибуции пищевых продуктов и кормов. Действие настоящего Регламента не распространяется на первичное производство для личных бытовых нужд или для приготовления в домашних условиях, обработку или хранение пищевых продуктов для личного домашнего потребления.
Определение "пищевого продукта"
Для целей настоящего Регламента "пищевой продукт" (или "продукт питания") означает любое вещество или продукт в переработанном, частично переработанном или непереработанном виде, предназначенный для потребления человеком в пищу или в отношении которого это разумно предполагается.
"Пищевой продукт" включает в себя напитки, жевательную резинку и любое вещество, в том числе воду, специально используемую в составе пищевого продукта в процессе его изготовления, приготовления или обработки. Вода включается в состав после прохождения точки соответствия, как это определено в Статье 6 Директивы 98/83/ЕС и без ущерба действию требований Директив 80/778/ЕЭС и 98/83/ЕС.
"Пищевой продукт" не включает в себя:
(a) корма;
(b) живых животных, если они не подготовлены к размещению на рынке для потребления человеком;
(c) растения до момента их заготовки;
--------------------------------
<*> ОЖ N 22, 09.02.1965, стр. 369. Текст в редакции Директивы 93/39/ЕЭС (ОЖ N L 214, 24.08.1993, стр. 22).
(e) косметическую продукцию в значении Директивы 76/768/ЕЭС <*> Совета ЕС;
--------------------------------
<*> ОЖ N L 262, 27.09.1976, стр. 169. Текст в редакции Директивы 2000/41/ЕС Европейской Комиссии (ОЖ N L 145, 20.06.2000, стр. 25).
(f) табак и табачную продукцию в значении Директивы 89/622/ЕЭС <*> Совета ЕС;
--------------------------------
<*> ОЖ N L 359, 08.12.1989, стр. 1. Текст в редакции Директивы 92/41/ЕЭС (ОЖ N L 158, 11.06.1992, стр. 30).
(g) наркотические или психотропные вещества в значении Единой Конвенции ООН о наркотических веществах 1961 г. и Конвенции ООН о психотропных веществах 1971 г.;
(h) остатки веществ и контаминанты.
(i) медицинские изделия в значении Регламента (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>.
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 2017/745 Европейского Парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2017 г. о медицинских изделиях, об изменении Директивы 2001/83/ЕС, Регламента (ЕС) 178/2002 и Регламента (ЕС) 1223/2009, а также об отмене Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 117, 05.05.2017, стр. 1).
Другие определения
В целях настоящего Регламента:
1. "продовольственное законодательство" означает совокупность законодательных, регламентарных и административных положений о пищевых продуктах в целом и о безопасности пищевых продуктов в частности на уровне Сообщества или на национальном уровне; оно охватывает все стадии производства, переработки и дистрибуции пищевых продуктов, а также кормов, которые производят или дают в качестве пищи сельскохозяйственным животным;
2. "предприятие пищевого сектора" означает любое предприятие, созданное с целью извлечения прибыли и без таковой, государственной или частной формы собственности, которое выполняет какую-либо деятельность, связанную с любой стадией производства, переработки и дистрибуции пищевых продуктов;
3. "оператор пищевого сектора" означает физических или юридических лиц, ответственных за обеспечение соблюдения требований продовольственного законодательства предприятиями пищевого сектора, находящимися под их контролем;
4. "корм" (или "кормовой продукт") означает любое вещество или продукт, включая добавки, полностью или частично переработанные или не переработанные, предназначенные для скармливания животным;
5. "предприятие кормового сектора" означает любое предприятие, созданное с целью извлечения прибыли и без таковой, государственной или частной формы собственности, которое выполняет какую-либо деятельность по производству, изготовлению, переработке, хранению, транспортировке или дистрибуции кормов, включая любого производителя, который производит, перерабатывает или хранит в своем собственном хозяйстве корм для скармливания животным;
6. "оператор кормового сектора" означает физических или юридических лиц, ответственных за обеспечение соблюдения требований продовольственного законодательства предприятиями кормового сектора, находящимися под их контролем;
7. "розничная торговля" означает обработку и/или переработку пищевых продуктов и их хранение в месте продажи или поставку конечному потребителю и включает в себя терминалы дистрибуции, предприятия общественного питания, заводские столовые, сферу общественного питания, рестораны и другие подобные услуги в сфере питания, магазины, распределительные центры супермаркетов и точки оптовой торговли;
8. "размещение на рынке" означает подготовку пищевых продуктов или кормов для продажи, включая предложения о продаже или любую иную форму передачи на возмездной или безвозмездной основе, а также продажу, дистрибуцию и иные формы передачи пищевых продуктов или кормов;
9. "риск" означает функцию вероятности неблагоприятного воздействия на здоровье и серьезности такого воздействия вследствие опасности;
10. "анализ риска" означает процесс, состоящий из трех взаимосвязанных компонентов: оценка риска, управление риском (риск-менеджмент) и обмен информацией о риске;
11. "оценка риска" означает научно обоснованный процесс, состоящий из четырех этапов: определение риска, характеристики риска, оценка воздействия при воздействии опасности и характеристика риска;
12. "управление риском" (риск-менеджмент) означает отличный от оценки риска процесс взвешивания альтернативных политик в ходе консультаций с заинтересованными сторонами, рассмотрения оценки риска и других весомых факторов, а при необходимости и выбора соответствующих возможностей для предупреждения и контроля;
13. "информирование о риске" означает интерактивный обмен информацией и мнениями в процессе анализа риска в отношении опасностей, рисков и связанных с риском факторов и восприятий риска среди лиц, ответственных за оценку и управление рисками, потребителей, предприятий по производству пищевых продуктов и кормов, научных кругов и других заинтересованных сторон, включая разъяснение выводов, сделанных в отношении оценки риска, и основание принятия решений по управлению риском;
14. "опасность" означает действие биологических, химических или физических агентов в пищевых продуктах или кормах, или состояние пищевых продуктов или кормов, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на здоровье;
15. "прослеживаемость" означает возможность проследить и отследить пищевой продукт, корм, сельскохозяйственное животное или вещество, предназначенные для использования или предполагаемые быть использованным в пищевом продукте или корме на всех этапах производства, переработки и дистрибуции;
16. "стадии производства, переработки и дистрибуции" означает любую стадию, в том числе импорт, начиная с первичного производства пищевого продукта вплоть до его хранения, транспортировки, продажи или поставки конечному потребителю, и в соответствующих случаях, ввоз, производство, изготовление, хранение, транспортировку, дистрибуцию, продажу и поставку кормов;
17. "первичное производство" означает производство, разведение или выращивание первичных продуктов, включая сбор урожая, доение и производство сельскохозяйственной животной продукции до забоя животных. Первичное производство также включает в себя охоту и рыбную ловлю, а также заготовку дикорастущих растений;
18. "конечный потребитель" означает последнего потребителя данного пищевого продукта, который не будет использовать пищевой продукт в качестве части какой-либо операции или деятельности предприятия по производству пищевых продуктов.
Сфера применения
1. Настоящая Глава применяется ко всем стадиям производства, переработки и дистрибуции пищевых продуктов, а также кормов, которые производят или дают в качестве пищи сельскохозяйственным животным.
2. Предусмотренные в Статьях 5 - 10 принципы формируют общие горизонтальные границы, которые следует соблюдать при принятии мер.
3. Существующие в продовольственном законодательстве принципы и процедуры должны быть приведены в соответствие со Статьями 5 - 10 как можно скорее, самое позднее - до 1 января 2007 г.
4. До этого путем частичного отступления от параграфа 2 должно применяться действующее законодательство с учетом принципов, определенных в Статьях 5 - 10.
ОБЩИЕ ПРИНЦИПЫ ПРОДОВОЛЬСТВЕННОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Общие цели
1. Продовольственное законодательство преследует одну или несколько общих целей высокого уровня защиты жизни и здоровья человека и защиты интересов потребителей, в том числе и методы справедливой торговли пищевыми продуктами, а при необходимости охрану здоровья и благополучия животных, защиту растений и охрану окружающей среды.
2. Продовольственное законодательство должно быть направлено на достижение свободного перемещения в Сообществе пищевых продуктов и кормов, которые производятся или предлагаются на рынке в соответствии с общими принципами и требованиями настоящей Главы.
3. Если существуют международные стандарты или разработка и принятие таких стандартов становится неизбежной, они должны учитываться при разработке или приведении в соответствие продовольственного законодательства, за исключением случаев, когда такие стандарты или соответствующие его части были бы неэффективными или неподходящими средствами для достижения законных целей продовольственного законодательства или для научного обоснования в случае его наличия или если бы они привели к иному уровню защиты, отличному от уровня, определенного в качестве приемлемого в Сообществе.
Анализ риска
1. Для достижения общей цели обеспечения высокого уровня защиты здоровья и жизни человека продовольственное законодательство должно основываться на анализе риска, кроме случаев, когда это было бы неуместно, исходя из обстоятельств или характера мероприятий.
2. Оценка риска должна исходить из имеющихся научных данных и должна осуществляться независимо, объективно и прозрачно.
3. Для достижения общих целей продовольственного законодательства, определенных в Статье 5, при управлении риском (риск-менеджмент) необходимо учитывать результаты оценки риска и, в частности, заключения Органа, указанные в Статье 22, другие законные факторы, имеющие значение для рассматриваемого вопроса, и принцип сохранения окружающей среды при наступлении условий, установленных в Статье 7(1).
4. В процессе информирования о рисках необходимо выполнять цели и соблюдать общие принципы, установленные в Статьях 8a и 8b.
Принцип сохранения окружающей среды
1. При определенных обстоятельствах, когда после оценки имеющейся информации установлена возможность вредного воздействия на здоровье, но научными данными это еще не подтверждено, до получения дополнительной научной информации для проведения всеобъемлющего анализа риска могут быть приняты предварительные меры по управлению риском, которые необходимы для обеспечения высокого уровня охраны здоровья, выбранного в Сообществе.
2. Принятые на основании параграфа 1 меры должны быть пропорциональными и не должны быть более ограничительными для торговли, чем это необходимо для достижения выбранного в Сообществе высокого уровня охраны здоровья, с учетом их технической и экономической выполнимости и других факторов, которые считаются законными в рассматриваемом вопросе. Меры должны быть пересмотрены в течение разумного периода времени в зависимости от характера установленного риска для жизни или здоровья и типа научной информации, необходимой для прояснения научных сомнений и проведения всеобъемлющей оценки риска.
Защита интересов потребителей
1. Продовольственное законодательство должно быть направлено на защиту интересов потребителей и должно создавать потребителям основу для осознанного выбора в отношении потребляемых ими пищевых продуктов. Продовольственное законодательство должно быть направлено на предотвращение:
(a) случаев обмана или введения в заблуждение;
(b) подделок пищевых продуктов; и
(c) иных случаев, когда потребитель может быть введен в заблуждение.
ИНФОРМИРОВАНИЕ О РИСКАХ
Цели информирования о рисках
Принимая во внимание соответствующие функции экспертов по оценке рисков и специалистов по управлению рисками, информирование о рисках должно преследовать следующие цели:
(a) повышение осведомленности и понимания конкретных рассматриваемых вопросов, в том числе в случае наличия расхождений в научной оценке, во время всего процесса анализа рисков;
(b) гарантия последовательности, прозрачности и ясности при формулировании рекомендаций и решений по управлению рисками;
(c) обеспечение надежной основы, в том числе, в соответствующих случаях, научной основы, для понимания решений по управлению рисками;
(d) повышение общей эффективности и действенности анализа рисков;
(e) содействие пониманию общественностью анализа рисков, в том числе соответствующих задач и обязанностей экспертов по оценке рисков и специалистов по управлению рисками, для повышения уверенности в его результатах;
(f) гарантия надлежащего вовлечения потребителей, предприятий по производству пищевых продуктов и кормов, научных кругов и всех других заинтересованных сторон;
(g) обеспечение надлежащего и прозрачного обмена информацией с заинтересованными сторонами в отношении рисков, относящихся к пищевой цепи;
(h) гарантия предоставления потребителям информации о стратегиях предотвращения рисков; и
(i) содействие борьбе с распространением ложной информации и ее источниками.
Общие принципы информирования о рисках
Принимая во внимание соответствующие функции экспертов по оценке рисков и специалистов по управлению рисками, информирование о рисках должно:
(a) обеспечивать интерактивный и своевременный обмен всей точной и необходимой информацией со всеми заинтересованными сторонами на основе принципов прозрачности, открытости и оперативности;
(b) предоставлять прозрачную информацию на каждом этапе процесса анализа рисков, начиная с формирования запросов о проведении научной консультации и заканчивая предоставлением оценки рисков и принятием решений в отношении управления рисками, включая информацию о том, каким образом были приняты решения по управлению рисками и какие факторы учитывались;
(c) учитывать восприятие рисков всеми заинтересованными сторонами;
(d) способствовать пониманию и диалогу между всеми заинтересованными сторонами; и
(e) быть ясным и доступным, в том числе для тех лиц, которые напрямую не участвуют в процессе или которые не имеют научного образования, при должном соблюдении применимых правовых положений о конфиденциальности и защите персональных данных.
Общий план информирования о рисках
1. Европейская Комиссия посредством имплементационных актов должна принять общий план информирования о рисках для достижения целей, установленных в Статье 8a, в соответствии с общими принципами, установленными в Статье 8b. Европейская Комиссия должна постоянно обновлять указанный общий план с учетом научно-технического прогресса и накопленного опыта. Указанные имплементационные акты должны быть приняты в соответствии с процедурой, установленной в Статье 58(2). При подготовке указанных имплементационных актов Европейская Комиссия должна консультироваться с Органом.
2. Общий план информирования о рисках должен способствовать созданию интегрированной системы информирования о рисках, которую согласованным и систематическим образом должны использовать эксперты по оценке рисков и специалисты по управлению рисками на уровне Союза и на национальном уровне. План должен:
(a) содержать ключевые факторы, которые необходимо принимать во внимание при рассмотрении вида и уровня необходимых мероприятий по информированию о рисках;
(b) определять различные типы и уровни мероприятий по информированию о рисках, а также соответствующие основные инструменты и каналы, которые должны использоваться в целях информирования о рисках, принимая во внимание потребности соответствующих групп целевой аудитории;
(c) устанавливать соответствующие механизмы координации и сотрудничества для повышения согласованности информирования о рисках среди экспертов по оценке рисков и специалистов по управлению рисками; и
(d) устанавливать соответствующие механизмы для обеспечения открытого диалога между потребителями, предприятиями по производству пищевых продуктов и кормов, научными кругами и всеми другими заинтересованными сторонами, и их надлежащего участия.
ПРИНЦИПЫ ПРОЗРАЧНОСТИ
Консультации общественности
Во время подготовки, оценки и пересмотра продовольственного законодательства должны проводиться открытые и прозрачные консультации общественности, непосредственно или с помощью представительных органов, за исключением случаев, когда срочность вопроса не позволяет этого сделать.
Публичная информация
Без ущерба действию соответствующим положениям законодательства Сообщества и национального законодательства о доступе к документам, если имеются разумные основания полагать, что пищевой продукт или корм могут представлять риск для здоровья человека или животного, в зависимости от характера, тяжести и степени указанного риска органы государственной власти должны принять соответствующие меры для информирования широкой общественности о характере риска для здоровья, выявляя в максимально возможной степени указанные пищевые продукты или корма или тип пищевых продуктов или кормов, риск, который он может представлять, и меры, которые были приняты или будут приняты для предотвращения, снижения или устранения данного риска.
ОБЩИЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА В СФЕРЕ ТОРГОВЛИ ПИЩЕВЫМИ ПРОДУКТАМИ
Импортируемые в Сообщество пищевые продукты и корма
Импортируемые в Сообщество пищевые продукты и корма с целью размещения на рынке Сообщества должны отвечать соответствующим требованиям продовольственного законодательства или условиям, которые признаны Сообществом по меньшей мере эквивалентными указанным требованиям или, при наличии специального соглашения между Сообществом и страной-экспортером, требованиям, указанным в договоре.
Экспортируемые из Сообщества пищевые продукты и корма
1. Пищевые продукты и корма, экспортируемые или реэкспортируемые из Сообщества с целью размещения на рынке третьей страны, должны отвечать соответствующим требованиям продовольственного законодательства, если иное не требуется со стороны органов власти страны-импортера или не установлено законодательными, регламентарными положениями, стандартами, кодексами практики и другими правовыми и административными процедурами, которые могут действовать в стране-импортере.
При иных обстоятельствах, за исключением случаев, когда пищевые продукты являются вредными для здоровья или корма являются небезопасными, пищевые продукты и корма могут быть экспортированы или реэкспортированы только в том случае, если компетентные органы страны назначения дали на это явное согласие после того, как были полностью осведомлены о причинах и обстоятельствах, в соответствии с которыми указанные пищевые продукты или корма не могут быть размещены на рынке Сообщества.
2. Если действуют положения двустороннего соглашения, заключенного между Сообществом или одним из его государств-членов ЕС и третьей страной, пищевые продукты и корма, экспортируемые из Сообщества или данного государства-члена ЕС в указанную третью страну, должны соответствовать указанным положениям.
Международные стандарты
Без ущерба для своих прав и обязанностей Сообщество и государства-члены ЕС должны:
(a) содействовать разработке международных технических стандартов в отношении пищевых продуктов и кормов и стандартов в отношении санитарных и фитосанитарных норм;
(b) содействовать координации работы по стандартам безопасности пищевых продуктов и кормов, проводимой международными правительственными и неправительственными организациями;
(c) способствовать по мере возможности и необходимости разработке соглашений о признании эквивалентности специальных мер в отношении пищевых продуктов и кормов;
(d) уделять особое внимание особенностям развития, финансовым и торговым потребностям развивающихся стран, с тем чтобы гарантировать, что международные стандарты не создают излишних препятствий для осуществления экспорта из развивающихся стран;
(e) гарантировать единообразие международных технических стандартов и продовольственного законодательства и одновременное обеспечение поддержания действующего на территории Сообщества высокого уровня защиты.
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ ПРОДОВОЛЬСТВЕННОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА
Требования к безопасности пищевых продуктов
1. Пищевые продукты не должны размещаться на рынке, если это небезопасно.
2. Пищевые продукты должны рассматриваться небезопасными, если считается, что они:
(a) наносят вред здоровью;
(b) непригодны для употребления в пищу человеком.
3. При определении того, являются ли какие-либо пищевые продукты небезопасными, следует учитывать:
(a) нормальные условия использования пищевых продуктов потребителем и на каждой стадии производства, переработки и дистрибуции, и
(b) информацию, предоставляемую потребителю, включая сведения на этикетке или иную общедоступную для потребителя информацию относительно предупреждения о конкретных неблагоприятных последствиях для здоровья от употребления определенных пищевых продуктов или категории пищевых продуктов.
4. При определении того, являются ли какие-либо пищевые продукты вредными для здоровья, следует учитывать:
(a) возможное немедленное и/или временное и/или длительное воздействие таких пищевых продуктов не только на здоровье потребителя, но также и на последующие поколения;
(b) вероятное совокупное токсическое воздействие;
(c) особую чувствительность, связанную с состоянием здоровья определенной группы потребителей, в случае если продукт питания предназначен для данной группы потребителей.
5. При определении того, является ли какой-либо пищевой продукт непригодным для потребления человеком, следует учитывать, стал ли пищевой продукт непригоден для потребления человеком в пищу по причинам загрязнения либо вследствие внешнего воздействия или иного воздействия, либо в силу гниения, порчи или разложения.
6. Если небезопасный пищевой продукт является частью поставки, партии или груза пищевых продуктов того же класса или описания, следует исходить из того, что все пищевые продукты данной части поставки, партии или груза товара также являются небезопасными, за исключением случаев, когда при более тщательной проверке не было найдено доказательств, что оставшаяся часть поставки, партии или груза опасна.
7. Пищевые продукты, которые соответствуют конкретным нормам Сообщества о безопасности пищевых продуктов, считаются безопасными в аспектах, подпадающих под действие данных норм Сообщества.
8. Соответствие пищевых продуктов конкретным нормам, действующим в отношении таких пищевых продуктов, не должно препятствовать компетентным органам принимать соответствующие меры по введению ограничений на их размещение на рынке или требовать их изъятия с рынка, когда имеются основания полагать, что, несмотря на такое соответствие, пищевые продукты не являются безопасными.
9. В случае отсутствия конкретных положений Сообщества пищевые продукты будут считаться безопасными, если они соответствуют конкретным нормам национального продовольственного законодательства государства-члена ЕС, на территории которого они продаются, при условии, что указанные положения были составлены и применяются без ущерба действия Договора, в частности, его Статей 28 и 30.
Требования к безопасности кормов
1. Корм не должен быть размещен на рынке или скармливаться какому-либо сельскохозяйственному животному, если это небезопасно.
2. Корм будет считаться небезопасным для своего предполагаемого использования, если считается, что он:
- оказывает неблагоприятное воздействие на здоровье человека или животного;
- делает пищевые продукты, полученные от сельскохозяйственных животных, небезопасными для потребления человеком.
3. Если корм, в отношении которого установлено, что он не соответствует требованиям безопасности кормов, относится к части поставки, партии или груза кормов того же класса и описания, следует исходить из того, что все корма данной части поставки, партии или груза также не соответствуют указанным требованиям, за исключением случаев, когда при более тщательной проверке не было обнаружено доказательств того, что оставшаяся часть поставки, партии или груза не соответствует требованиям безопасности кормов.
4. Корма, которые соответствуют конкретным нормам Сообщества о безопасности кормов, считаются безопасными в аспектах, подпадающих под действие данных норм Сообщества.
5. Соответствие кормов конкретным нормам, действующим в отношении таких кормов, не должно препятствовать компетентным органам в принятии соответствующих мер по введению ограничений на их размещение на рынке или их изъятию с рынка, когда имеются основания полагать, что, несмотря на такое соответствие, корма не являются безопасными.
6. В случае отсутствия конкретных положений Сообщества корма будут считаться безопасными, если они соответствуют конкретным нормам национального законодательства государства-члена ЕС в области регулирования безопасности кормов, на территории которого они находятся в обороте, при условии, что такие положения составлены и применяются без ущерба действию Договора, в частности, его Статей 28 и 30.
Представление
Без ущерба действию более конкретных положений продовольственного законодательства маркировка, реклама и представление пищевых продуктов или кормов, в том числе их форма, внешний вид или упаковка, используемые упаковочные материалы, способ их сортировки и обстановка, в которой они отображаются, и информация, которая о них предоставляется с помощью любых средств массовой информации, не должны вводить в заблуждение потребителей.
Обязательства
1. Операторы пищевого и кормового секторов должны обеспечить соответствие пищевых продуктов и кормов требованиям пищевого законодательства, действующего в сфере их деятельности, и контролировать соблюдение указанных требований на находящихся под их контролем предприятиях на всех стадиях производства, переработки и дистрибуции.
2. Государства-члены ЕС должны обеспечивать исполнение продовольственного законодательства, а также отслеживать и проверять, чтобы соответствующие требования продовольственного законодательства соблюдались операторами пищевого и кормового секторов на всех стадиях производства, переработки и дистрибуции.
Для этой цели они должны поддерживать систему официальных проверок и других мероприятий в зависимости от обстоятельств, включая публичное раскрытие информации о безопасности и риске, связанном с пищевыми продуктами и кормами, надзор за безопасностью пищевых продуктов и кормов и другие контрольные мероприятия, охватывающие все этапы производства, переработки и дистрибуции.
Государства-члены ЕС также должны установить правила о мерах и санкциях, применяемых в случае нарушения продовольственного и кормового законодательства. Предусмотренные меры и санкции должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие.
Прослеживаемость
1. На всех стадиях производства, переработки и дистрибуции должна быть создана возможность прослеживания пищевых продуктов, кормов, сельскохозяйственных животных и любого вещества, предназначенного или предполагаемого для использования в составе пищевых продуктов или кормов.
2. Операторы пищевого и кормового секторов должны быть в состоянии идентифицировать лицо, от которого они получили пищевой продукт, корм, сельскохозяйственное животное или любое вещество, предназначенное или предполагаемое для использования в составе пищевого продукта или корма.
Для этой цели указанные операторы должны создать системы и процедуры по передаче такой информации компетентным органам по их запросу.
3. Операторы пищевого и кормового секторов должны создавать системы и процедуры для идентификации других предприятий, на которые поставлялась их продукция. Данная информация должна предоставляться компетентным органам по их запросу.
4. Пищевые продукты или корма, которые размещены на рынке или, вероятно, будут размещены на рынке Сообщества, должны быть соответствующим образом промаркированы или идентифицированы для облегчения их прослеживания с помощью соответствующих документов или информации согласно соответствующим требованиям более конкретных норм.
5. Предписания о применении требований настоящей Статьи в отношении конкретных разделов могут быть приняты в соответствии с процедурой, изложенной в Статье 58(2).
Обязательства в отношении пищевых продуктов: операторы
пищевого сектора
1. Если оператор пищевого сектора считает или имеет основания полагать, что пищевой продукт, который он ввез, произвел, переработал, изготовил или дистрибуцию которого он осуществил, не соответствует требованиям безопасности пищевых продуктов, он должен незамедлительно начать процедуру изъятия указанного пищевого продукта с рынка, если пищевой продукт уже не находится под непосредственным контролем первоначального оператора пищевого сектора, и информировать об этом компетентные органы. Если продукт, возможно, уже дошел до потребителя, оператор должен эффективно и точно проинформировать потребителей о причине его изъятия, а при необходимости отозвать у потребителей ранее поставленную им продукцию, если иные меры для достижения высокого уровня охраны здоровья являются недостаточными.
2. Оператор пищевого сектора, ответственный за деятельность в сфере розничной торговли или дистрибуции, которая не влияет на упаковку, маркировку, безопасность или сохранность пищевых продуктов, в рамках своей соответствующей деятельности должен начать процедуру изъятия с рынка продуктов, не соответствующих требованиям безопасности, предъявляемым к пищевым продуктам, и должен содействовать обеспечению безопасности пищевых продуктов путем передачи соответствующей информации, необходимой для осуществления прослеживания пищевого продукта, и путем участия в мероприятиях производителей, переработчиков, изготовителей и/или компетентных органов.
3. Оператор пищевого сектора должен немедленно информировать компетентные органы, если он считает или имеет основания полагать, что пищевой продукт, который он разместил на рынке, может представлять опасность для здоровья человека. Операторы должны информировать компетентные органы о принятых мерах по предотвращению рисков для конечного потребителя и не должны никому препятствовать в сотрудничестве с компетентными органами в соответствии с национальным законодательством и юридической практикой, если это может предотвратить, уменьшить, или исключить риск, связанный с пищевым продуктом.
4. Операторы пищевого сектора должны сотрудничать с компетентными органами по мерам, принимаемым для предотвращения или уменьшения рисков, связанных с пищевым продуктом, которые они поставляют или поставляли.
Обязательства в отношении кормов: операторы
кормового сектора
1. Если оператор кормового сектора считает или имеет основания полагать, что корм, который он ввез, произвел, переработал, изготовил или дистрибуцию которого он осуществил, не соответствует требованиям безопасности кормов, он должен незамедлительно начать процедуру изъятия с рынка указанного корма и информировать об этом компетентные органы. При таких обстоятельствах или в случае, указанном в Статье 15(3), если поставка, партия или груз не соответствуют требованиям безопасности, такой корм должен быть уничтожен, если только компетентный орган не решит иначе. Оператор должен эффективно и точно проинформировать потребителей корма о причине его изъятия, а при необходимости отозвать у них ранее поставленную продукцию, если иные меры для обеспечения высокого уровня охраны здоровья являются недостаточными.
2. Оператор кормового сектора, ответственный за деятельность в сфере розничной торговли или дистрибуции, которая не влияет на упаковку, маркировку, безопасность или сохранность кормов, в рамках своей соответствующей деятельности должен начать процедуру изъятия с рынка продукции, не соответствующей требованиям безопасности к кормам, и должен содействовать обеспечению безопасности кормов путем передачи соответствующей информации, необходимой для отслеживания корма, и путем участия в мероприятиях производителей, переработчиков, изготовителей и/или компетентных органов.
3. Оператор кормового сектора должен немедленно информировать компетентные органы, если он считает или имеет основания полагать, что корм, который он разместил на рынке, может не соответствовать требованиям, предъявляемым к безопасности кормов. Он должен проинформировать компетентные органы о принятых мерах по предотвращению риска, возникающего в результате использования такого корма, и не должен никому препятствовать в сотрудничестве с компетентными органами, в соответствии с национальным законодательством и юридической практикой, если это может предотвратить, уменьшить или исключить риск, связанный с использованием корма.
4. Операторы кормового сектора должны сотрудничать с компетентными органами по мерам, принимаемым для предотвращения или уменьшения рисков, связанных с кормами, которые они поставляют или поставляли.
Ответственность
Положения настоящей Главы не затрагивают положения Директивы 85/374/ЕЭС Совета ЕС от 25 июля 1985 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС об ответственности за недоброкачественную продукцию <*>.
--------------------------------
<*> ОЖ N L 210, 07.08.1985, стр. 29. Текст в редакции Директивы 1999/34/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 141, 04.06.1999, стр. 20).
ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ
Цели Органа
1. Настоящим учреждается Европейский орган по безопасности пищевых продуктов, в дальнейшем именуемый "Орган".
2. Орган должен предоставлять научные консультации и научно-техническую поддержку по вопросам законодательства и политики Сообщества во всех сферах, прямо или косвенно влияющих на безопасность пищевых продуктов и кормов. Орган должен предоставлять независимую информацию по всем вопросам в указанных сферах и должен сообщать о наступлении рисков.
3. Орган должен способствовать обеспечению высокого уровня защиты жизни и здоровья человека, и учитывать при этом здоровье и благополучие животных, здоровье растений и окружающей среды в рамках функционирования внутреннего рынка.
4. Орган должен собирать и анализировать данные, чтобы обеспечить контроль и мониторинг рисков, прямо или косвенно влияющих на безопасность пищевых продуктов и кормов.
5. Целями Органа также являются:
(a) научное консультирование и научно-техническая поддержка по вопросам питания человека в контексте законодательства Сообщества и по запросу Европейской Комиссии, оказание помощи в информировании по вопросам питания в рамках программы Сообщества по здравоохранению;
(b) научные заключения по другим вопросам, касающимся здоровья и благополучия животных и здоровья растений;
(c) научные заключения по другой продукции, помимо пищевых продуктов и кормов, связанных с генетически модифицированными организмами, как указано в Директиве 2001/18/ЕС, без ущерба для установленных в ней процедур.
6. Орган должен представить научные заключения, которые послужат научной основой при разработке и принятии Сообществом мер в областях, относящихся к его целям.
7. Орган должен выполнять свои задачи в условиях, которые обеспечивают возможность его функционирования в качестве рекомендательного органа при выполнении своих задач в силу его независимости, научного и технического качества его заключений и распространяемой им информации, прозрачности процедур и методов его работы, а также его настойчивости в осуществлении возложенных на него задач.
Орган должен работать в тесном сотрудничестве с компетентными органами государств-членов ЕС, осуществляющими задачи, схожие с задачами Органа, и при необходимости с соответствующими агентствами Союза.
8. Орган, Европейская Комиссия и государства-члены ЕС должны сотрудничать с целью достижения эффективной согласованности между функциями по оценке риска, управлению риском и информированию о риске.
9. Государства-члены ЕС должны сотрудничать с Органом в целях обеспечения выполнения им своих функций.
Задачи Органа
Орган имеет следующие задачи:
(a) предоставляет органам Сообщества и государствам-членам ЕС научные заключения во всех случаях, предусмотренных законодательством Сообщества, и по любому вопросу в рамках его целей;
(b) оказывает содействие и координирует разработку единых процедур оценки риска в рамках своих целей;
(c) обеспечивает Европейской Комиссии научную и техническую поддержку в рамках своих целей, а также, по запросу, при толковании и проверке заключения для оценки риска;
(d) дает поручения на проведение необходимых для выполнения его задач научных исследований;
(e) в рамках своих целей занимается сбором научных и технических данных, а также анализирует и обобщает их;
(f) в рамках своих целей осуществляет меры по идентификации и описанию возникающих рисков;
(g) обеспечивает объединение организаций, осуществляющих деятельность в рамках своих функций, в сеть и отвечает за функционирование данной сети;
(h) по требованию Европейской Комиссии обеспечивает научную и техническую поддержку при осуществлении Европейской Комиссией процедур по управлению кризисными ситуациями в области безопасности пищевых продуктов и кормов;
(i) по требованию Европейской Комиссии обеспечивает в рамках своих целей научную и техническую поддержку с целью укрепления сотрудничества между Сообществом, государствами, желающими вступить в Сообщество, международными организациями и третьими странами;
(j) гарантирует в рамках своих целей, чтобы общественности и заинтересованным сторонам быстро предоставлялась достоверная, объективная и понятная информация;
(k) по вопросам, которые входят в его цели, разрабатывает свои независимые заключения и определяет основные принципы;
(l) осуществляет другие задачи, соответствующие его целям, которые на него возлагает Европейская Комиссия.
ОРГАНИЗАЦИЯ
Структура Органа
В состав Органа входят:
(a) управляющий совет;
(b) исполнительный директор и его персонал;
(c) консультативный форум;
(d) научный комитет и научные группы.
Управляющий совет
1. Каждое государство-член ЕС выдвигает члена и его заместителя в качестве своих представителей в управляющем совете. Представленные таким образом члены и их заместители назначаются Советом ЕС и имеют право голоса.
1a. В дополнение к членам и их заместителям, указанным в параграфе 1, в состав управляющего совета входят:
(a) два члена и два заместителя, назначенные Европейской Комиссией в качестве ее представителей, обладающие правом голоса;
(b) два члена, назначенные Европейским Парламентом, обладающие правом голоса;
(c) четыре члена и четыре заместителя с правом голоса в качестве представителей гражданского общества и интересов пищевой цепи, а именно один член и его заместитель от организаций потребителей, один член и его заместитель от экологических неправительственных организаций, один член и его заместитель от фермерских организаций и один член и его заместитель от отраслевых организаций.
Члены и их заместители, указанные в пункте (c) первого подпараграфа, назначаются Советом ЕС после консультации с Европейским Парламентом на основе списка, подготовленного Европейской Комиссией и направленного в Совет ЕС. Список должен включать больше имен, чем имеется замещаемых должностей. Список, составленный Европейской Комиссией, должен быть направлен Советом ЕС Европейскому Парламенту вместе с соответствующими справочными документами. В максимально короткий срок и не позднее чем в течение трех месяцев с момента получения указанного списка Европейский Парламент может представить свою позицию на рассмотрение Совету ЕС, который затем назначает указанных членов.
1b. Выдвижение и назначение членов управляющего совета и их заместителей должно осуществляться на основе их соответствующего опыта и знаний в области законодательства и политики, связанных с пищевой цепью, включая оценку рисков, гарантируя при этом наличие соответствующих знаний в области управленческих, административных, финансовых и правовых вопросов в управляющем совете.
2. Срок полномочий членов и их заместителей составляет четыре года и может быть продлен. Однако срок полномочий членов и их заместителей, указанных в пункте (c) первого подпараграфа параграфа 1a, может быть продлен только один раз.
3. На основании предложения исполнительного директора управляющий совет устанавливает внутренние правила Органа. Указанные правила подлежат опубликованию.
4. Управляющий совет выбирает из числа своих членов председателя сроком на 2 года; допускается повторное избрание.
5. Управляющий совет устанавливает свои процедурные правила.
Если не указано иное, управляющий совет должен действовать от имени большинства своих членов. Заместители членов представляют членов в их отсутствие и голосуют от их имени.
6. Управляющий совет собирается по приглашению председателя или по требованию как минимум одной трети членов управляющего совета.
7. Управляющий совет обеспечивает выполнение Органом задач, входящих в сферу его компетенции в соответствии с настоящим Регламентом.
8. До 31 января каждого года управляющий совет принимает программу работы Органа на следующий год. Кроме того, управляющий совет принимает программу, рассчитанную на несколько лет, в которую могут вноситься изменения. Управляющий совет заботится о том, чтобы указанные программы соответствовали приоритетам Сообщества в законодательстве и политике в сфере безопасности пищевых продуктов.
До 30 марта каждого года управляющий совет принимает отчет о деятельности Органа за истекший год.
9. Финансовые правила, применяемые к Органу, должны приниматься управляющим советом после консультации с Европейской Комиссией. Указанные правила не могут отступать от Регламента (ЕС, Евратом) 2343/2002 Европейской Комиссии от 19 ноября 2002 г. о рамочном Финансовом Регламенте для органов, указанных в Статье 185 Регламента (ЕС, Евратом) 1605/2002 Совета ЕС о Финансовом Регламенте, применяемом к общему бюджету Европейских сообществ <*>, если такое отступление не требуется для работы Органа и Европейская Комиссия не дала на это свое предварительное согласие.
--------------------------------
10. Исполнительный директор участвует в заседаниях управляющего совета без права голоса и выполняет функции секретариата. Управляющий совет приглашает председателя научного комитета посетить свои заседания без права голоса.
Статья 26 <*>
Исполнительный директор
--------------------------------
1. Исполнительный директор назначается управляющим советом сроком на 5 лет на основе списка кандидатур, предлагаемого Европейской Комиссией в соответствии с общей избирательной процедурой после опубликования в Официальном Журнале Европейских сообществ; допускается повторное назначение. До назначения предложенный управляющим советом кандидат приглашается выступить с заявлением в Европейском Парламенте и ответить на вопросы депутатов.
Исполнительный директор может быть отстранен от должности по решению большинства членов управляющего совета.
2. Исполнительный директор является законным представителем Органа. Он несет ответственность:
(a) за текущее управление Органом;
(b) за разработку предложений для рабочей программы Органа по согласованию с Европейской Комиссией;
(c) за реализацию рабочих программ и решений, принимаемых управляющим советом;
(d) за обеспечение необходимой научной, технической и административной поддержки научному комитету и научным группам;
(e) за выполнение Органом своих задач в соответствии с требованиями, в частности, требованиями о соответствии выполненных услуг и затраченного на это времени;
(f) за составление предварительной сметы доходов и расходов, а также за исполнение бюджета Органом;
(g) за все кадровые вопросы;
(h) за развитие и поддержание контактов с Европейским Парламентом, обеспечение диалога с его полномочными комитетами.
3. Ежегодно исполнительный директор должен представлять управляющему совету для одобрения:
(a) проект общего отчета о деятельности Органа за истекший год;
(b) проекты рабочих программ.
После принятия управляющим советом исполнительный директор должен направить рабочие программы Европейскому Парламенту, Совету ЕС, Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС и обеспечить их опубликование.
После принятия управляющим советом и до 15 июня исполнительный директор должен направить общий отчет Органа Европейскому Парламенту, Совету ЕС, Европейской Комиссии, Европейской Счетной Палате, Комитету по социальным и экономическим вопросам и Комитету регионов и обеспечить их опубликование.
Исполнительный директор должен ежегодно направлять бюджетному органу всю информацию, касающуюся результатов процедур оценки.
Консультативный форум
1. Консультативный форум состоит из представителей компетентных органов государств-членов ЕС с задачами, аналогичными задачам Органа, при этом каждое государство-член ЕС назначает по одному представителю. Представители могут быть заменены заместителями, назначенными в это же время.
2. Члены консультативного форума не могут быть членами управляющего совета.
3. Консультативный форум консультирует Исполнительного директора по вопросам исполнения его должностных обязанностей согласно настоящему Регламенту, особенно при разработке предложений по рабочей программе Органа. Кроме того, исполнительный директор может обратиться за консультацией в консультативный форум при установлении приоритетов при обращении за научным заключением.
4. Консультативный форум представляет собой механизм для обмена информацией о потенциальных рисках и аккумулированных сведениях. Он обеспечивает тесное сотрудничество между Органом и компетентными органами в государствах-членах ЕС, в частности, по следующим вопросам:
(a) избежание дублирования научных исследований между Органом и государствами-членами ЕС согласно Статье 32;
(b) в Статье 30(4) перечислены случаи, когда Орган и государственный орган государства-члена ЕС обязаны вести сотрудничество;
(c) оказание содействия по объединению в европейскую сеть организаций, которые осуществляют деятельность в сфере компетенции Органа согласно Статье 36(1);
(d) в связи со случаями, когда Орган или государство-член ЕС осуществляет идентификацию возникающего риска.
5. Председателем консультативного форума является исполнительный директор. Консультативный форум собирается после созыва председателем или по ходатайству как минимум одной трети всех участников и не менее четырех раз в год. Формы и методы работы консультативного форума определяются внутренними правилами Органа и подлежат опубликованию.
6. Орган предоставляет консультативному форуму необходимую техническую поддержку, поддержку в сфере логистики и предоставляет секретариат для заседаний консультативного форума.
7. Представители отделов Европейской Комиссии могут принимать участие в работе консультативного форума. Исполнительный директор может приглашать для участия представителей Европейского Парламента и другие компетентные учреждения.
При предоставлении консультативным форумом консультаций по вопросам, указанным в Статье 22(5)(b), представители компетентных органов государств-членов ЕС, которые имеют аналогичные задачи тем, что указаны в Статье 22(5)(b), могут принимать участие в работе консультативного форума; для этого каждое государство-член ЕС может направлять своего представителя.
Научный комитет и научные группы
1. Научный комитет и постоянные научные группы в сфере своей компетенции отвечают за подготовку научных заключений Органа и должны иметь возможность при необходимости организовывать публичные заслушивания.
2. Научный комитет отвечает за общую координацию, которая необходима для обеспечения согласованности процедуры подготовки научных заключений, в частности, за определение форм работы и гармонизацию методов работы. Научный комитет дает заключения по многоотраслевым вопросам, которые входят в компетенцию более чем одной научной группы, а также по вопросам, которые не входят в компетенцию ни одной научной группы.
При необходимости научный комитет должен создавать рабочие группы, в частности, по вопросам, которые не входят в компетенцию ни одной научной группы. В таких случаях при составлении научных заключений он должен основываться на специальных профессиональных знаниях указанных рабочих групп.
3. Научный комитет состоит из председателей научных групп и шести независимых научных экспертов, которые не входят ни в одну из научных групп.
4. Научные группы состоят из независимых научных экспертов. На момент учреждения Органа должны быть созданы следующие научные группы:
(a) группа по пищевым добавкам и ароматизаторам;
(b) группа по пищевым добавкам и продуктам или веществам для кормления животных;
(c) группа по средствам для защиты растений и их остаткам;
(d) группа по генетически модифицированным организмам;
(e) группа по питанию, новым пищевым продуктам и пищевым аллергенам;
(f) группа по биологическим опасностям;
(g) группа по контаминантам в пищевой цепи;
(h) группа по защите здоровья и благосостояния животных;
(i) группа по защите растений;
(j) группа по материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, энзимам и технологическим пищевым добавкам.
Европейская Комиссия вправе принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 57a для внесения изменений в первый подпараграф относительно количества и наименований научных групп в свете научно-технического развития по запросу Органа.
5. После опубликования в Официальном Журнале Европейского Союза, в соответствующих ведущих научных изданиях и на веб-сайте Органа приглашения к выражению заинтересованности члены научного комитета, не являющиеся членами научных групп, и члены научных групп назначаются управляющим советом по предложению исполнительного директора сроком на пять лет с возможным продлением срока. Орган должен опубликовать такое приглашение к выражению заинтересованности после информирования государств-членов ЕС о необходимых критериях и областях знаний.
Государства-члены ЕС должны:
(a) опубликовать приглашение к выражению заинтересованности на веб-сайтах своих компетентных органов власти и органов, которые выполняют задачи, сходные с задачами Органа;
(b) информировать соответствующие научные организации, расположенные на их территории;
(c) поощрять потенциальных кандидатов подавать заявки; и
(d) принимать другие соответствующие меры для содействия приглашению к выражению заинтересованности.
5a. Члены научного комитета, не являющиеся членами научных групп, и члены научных групп избираются и назначаются в соответствии со следующей процедурой:
(a) на основе заявок, полученных в отношении приглашения к выражению заинтересованности, исполнительный директор должен составить проект списка подходящих кандидатов, включающий количество кандидатов, которое как минимум в два раза превышает количество необходимых для замещения должностей в научном комитете и научных группах, и должен направить проект списка управляющему совету, с указанием определенных многопрофильных знаний, необходимых в каждой научной группе;
(b) на основе указанного проекта списка управляющий совет должен назначить членов научного комитета, не являющихся членами научных групп, и членов научных групп, а также должен составить резервный список кандидатов в научный комитет и научные группы;
(c) процедура выбора и назначение членов научного комитета, не являющихся членами научных групп, и членов научных групп должны осуществляться на основе следующих критериев:
(i) высокий уровень научных знаний;
(ii) независимость и отсутствие конфликта интересов в соответствии со Статьей 37(2) и с политикой независимости Органа и реализацией указанной политики в отношении членов научных групп;
(iii) удовлетворение потребностей в определенных многопрофильных знаниях научной группы, в которую они будут назначены, и применимого языкового режима;
(d) если кандидаты обладают эквивалентными научными знаниями, управляющий совет при назначении должен обеспечить максимально широкое географическое распределение.
5b. Если Орган определяет, что в одной или в нескольких научных группах отсутствуют определенные экспертные знания, исполнительный директор должен предложить управляющему совету в соответствии с процедурой, установленной в параграфах 5 и 5a, назначить дополнительных членов соответствующих научных групп.
5c. Управляющий совет на основе предложения исполнительного директора должен принять правила о подробной организации и сроках проведения процедур, указанных в параграфах 5a и 5b.
5d. Государства-члены ЕС и работодатели членов научного комитета и научных групп должны воздерживаться от предоставления указанным членам или приглашенным экспертам, участвующим в работе групп научного комитета или в работе научных групп, любых инструкций, несовместимых с индивидуальными задачами указанных членов и экспертов или с задачами, обязанностями и независимостью Органа.
5e. Орган должен содействовать выполнению задач научного комитета и научных групп посредством организации их работы, в частности, подготовительной работы, которая должна проводиться персоналом Органа или назначенными национальными научными организациями, указанными в Статье 36, в том числе посредством организации возможности подготовки научных заключений для рецензирования научными группами до того, как они их примут.
5g. Члены научных групп должны иметь доступ к всестороннему обучению в области оценки рисков.
6. Научный комитет и научные группы выбирают из числа своих членов председателя и двух заместителей председателя.
7. Для принятия решений научного комитета и научных групп необходимо согласие большинства членов. Мнение меньшинства фиксируется отдельно.
8. Представители отделов Европейской Комиссии имеют право участвовать в заседаниях научного комитета, научных групп и их рабочих групп. По запросу они могут давать разъяснения и предоставлять информацию, но они не могут оказывать влияние на дискуссию.
9. Процедуры осуществления деятельности и ведения совместной работы научного комитета и научных групп устанавливаются внутренними правилами Органа.
Указанные процедуры должны регулировать, в частности, следующие вопросы:
(a) вопрос о том, как часто может продлеваться членство в научном комитете и научных группах;
(b) количество членов в каждой научной группе, но не более максимального количества, предусмотренного в параграфе 5f;
(c) процедуру возмещения расходов членов научного комитета и научных групп;
(d) процедуру возложения задач и поручений на составление научных заключений на научный комитет и научную группу;
(e) создание и организацию рабочих групп научного комитета и научных групп, а также возможность участия в данных рабочих группах внештатных экспертов;
(f) возможность участия наблюдателей в заседаниях научного комитета и научных групп;
(g) возможность организации публичных заслушиваний.
РАБОЧИЙ ПРОЦЕСС
Научные заключения
(a) по запросу Европейской Комиссии по любому вопросу в рамках его целей и во всех случаях, когда законодательство Сообщества предусматривает консультации с Органом;
(b) по своей собственной инициативе по вопросам, входящим в сферу его компетенции.
Европейский Парламент или государство-член ЕС могут направить запрос Органу на представление научного заключения по вопросам, входящим в сферу его компетенции.
2. Запросы о представлении заключения должны согласно параграфу 1 содержать информацию для разъяснения научной проблематики, а также интереса Сообщества к данной проблеме.
3. Если в законодательстве Сообщества не предусмотрен срок для подготовки научного заключения, Орган должен представить научное заключение в срок, указанный в запросе, кроме случаев, обоснованных должным образом.
4. Если подаются различные запросы на представление научного заключения по аналогичным вопросам или если запрос не соответствует параграфу 2, или если он не четко сформулирован, Орган имеет право либо отклонить запрос, либо по согласованию с органом или государством-членом ЕС, подавшим запрос, предложить свои изменения относительно соответствующего запроса. Органу, подавшему запрос, или государству-члену ЕС, подавшему запрос, сообщаются причины отклонения соответствующего запроса.
5. Если Органом по какому-либо вопросу запроса уже было представлено научное заключение, он может отклонить запрос, если придет к выводу об отсутствии новых научных данных для проведения нового исследования. Органу, подавшему запрос, или государству-члену ЕС, подавшему запрос, сообщаются причины отклонения соответствующего запроса.
6. В целях применения настоящей Статьи Европейская Комиссия после консультации с Органом должна принять:
(a) делегированные акты в соответствии со Статьей 57a для внесения дополнений в настоящий Регламент путем установления процедуры, которую Орган должен применять в отношении запросов научных заключений;
(b) имплементационные акты, устанавливающие руководство, регулирующее научную оценку веществ, продукции и процессов, которые требуют согласно законодательству Союза предварительного разрешения или включения в список разрешенных веществ, в частности, когда законодательство Союза предусматривает или допускает, что заявитель для этой цели должен представить необходимые документы. Указанные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой, указанной в Статье 58(2).
7. Внутренние правила Органа должны устанавливать требования к формату, сопроводительным разъяснениям и опубликованию научных заключений.
Расходящиеся научные заключения
1. Орган осуществляет функцию наблюдения с целью обеспечения возможности установления расхождений между научными заключениями Органа и научными заключениями других органов, имеющих аналогичные задачи на ранней стадии.
2. В случае установления Органом потенциального расхождения он устанавливает контакт с соответствующим органом для обеспечения передачи всей важной научной информации и для идентификации спорных научных вопросов.
3. Если установлены существенные расхождения в научных вопросах и при этом фигурирует орган, являющийся учреждением Сообщества, или один из научных комитетов Европейской Комиссии, Орган и соответствующий орган обязаны провести совместную работу и либо устранить расхождения, либо представить Европейской Комиссии совместный документ, в котором будут разъяснены спорные научные вопросы и изложены соответствующие сомнения в сведениях. Указанный документ подлежит опубликованию.
4. Если установлены существенные расхождения в научных вопросах и при этом фигурирует орган государства-члена ЕС, Орган и соответствующий национальный орган обязаны провести совместную работу и либо устранить расхождения, либо составить совместный документ, в котором будут разъяснены спорные научные вопросы и изложены соответствующие сомнения в данных. Указанный документ подлежит опубликованию.
Научная и техническая поддержка
1. Европейская Комиссия вправе требовать от Органа обеспечения научной и технической поддержки в сфере его компетенции. Задача обеспечения научной и технической поддержки состоит в проведении научной и технической работы на основе применения общепризнанных научных и технических принципов, которая не требует научной оценки научного комитета или научной группы. К указанным задачам относится, в частности, поддержка Европейской Комиссии при установлении или оценке технических критериев, а также при разработке концепции технических руководящих принципов.
2. Если Европейская Комиссия направляет Органу запрос на оказание научной или технической поддержки, то она устанавливает по согласованию с Органом срок, в течение которого задача должна быть выполнена.
Научные исследования
1. Орган в целях выполнения задач, входящих в его компетенцию, дает поручения на проведение необходимых научных исследований и использует при этом лучшие из имеющихся независимых научных ресурсов. Поручения на проведение научных исследований подаются открытым и прозрачным способом. Орган должен следить за тем, чтобы избежать пересечений с программами научных исследований государств-членов ЕС или Сообщества, и путем координации способствует осуществлению сотрудничества.
2. Орган должен информировать Европейский Парламент, Европейскую Комиссию и государства-члены ЕС о результатах научных исследований.
Консультация до подачи заявки
1. В случае если в законодательстве Союза содержатся положения, согласно которым Орган предоставляет научные результаты, включая научные заключения, персонал Органа по запросу потенциального заявителя или уведомляющей стороны должен провести консультацию по поводу правил, применимых к заявке или уведомлению, а также по поводу требуемого содержания заявки или уведомления до их подачи. Такая консультация, проводимая персоналом Органа, не должна наносить ущерб и не должна являться обязательной относительно любой последующей оценки заявок или уведомлений научными группами. Персонал Органа, проводящий консультацию, не должен участвовать в подготовительной научной или технической работе, которая прямо или косвенно связана с заявкой или уведомлением, которые являются предметом консультации.
2. Орган должен публиковать на своем веб-сайте общие руководящие указания в отношении правил, применимых к заявкам и уведомлениям, а также требуемого содержания заявок или уведомлений, в том числе, по мере необходимости, общие указания относительно разработки требуемых исследований.
Уведомление об исследованиях
1. Орган должен создать базу данных исследований, заказанных или проведенных операторами хозяйственной деятельности для поддержки заявки или уведомления, в отношении которых в законодательстве Союза содержатся положения, обязывающие Орган предоставлять научные результаты, в том числе научные заключения, также Орган должен осуществлять управление указанной базой.
2. В целях параграфа 1 операторы хозяйственной деятельности незамедлительно должны уведомить Орган о названии и объеме любого исследования, заказанного или проведенного ими для поддержки заявки или уведомления, а также о лаборатории или испытательном центре, которые проводят исследование, и о датах его начала и планируемого завершения.
3. Для целей параграфа 1 лаборатории и другие испытательные центры, расположенные в Союзе, также незамедлительно должны уведомить Орган о названии и объеме любого исследования, заказанного операторами хозяйственной деятельности и проводимого такими лабораториями или другими испытательными центрами для поддержки заявки или уведомления, о датах начала и планируемого завершения исследования, а также о наименовании оператора хозяйственной деятельности, который заказал проведение такого исследования.
Настоящий параграф также применяется mutatis mutandis в отношении лабораторий и других испытательных центров, расположенных в третьих странах, в той степени, в какой это предусмотрено в соответствующих соглашениях и договоренностях с указанными третьими странами, в том числе согласно Статье 49.
4. Заявка или уведомление не считаются действительными или приемлемыми, если они подтверждены исследованиями, о которых ранее не было сообщено в соответствии с параграфом 2 или 3, если только заявитель или уведомляющая сторона не представит веское обоснование отсутствия уведомления о таких исследованиях.
Если об исследованиях ранее не было сообщено в соответствии с параграфом 2 или 3 и если не было представлено веское обоснование, заявка или уведомление могут быть поданы повторно, при условии, что заявитель или уведомляющая сторона уведомят Орган об указанных исследованиях, в частности, о названии и объеме исследований, о лаборатории или испытательном центре, которые проводят исследования, а также о датах начала и планируемого завершения исследований.
Оценка действительности или приемлемости такой повторно поданной заявки или уведомления начинается через шесть месяцев после уведомления об исследованиях согласно второму подпараграфу.
5. Заявка или уведомление не считаются действительными или приемлемыми, если исследования, о которых ранее было сообщено согласно параграфу 2 или 3, не включены в заявку или уведомление, если только заявитель или уведомляющая сторона не представит веское обоснование невключения таких исследований.
Если исследования, о которых ранее было сообщено согласно параграфу 2 или 3, не были включены в заявку или уведомление и если не было представлено веское обоснование, заявка или уведомление могут быть поданы повторно, при условии, что заявитель или уведомляющая сторона представит все исследования, о которых было сообщено в соответствии с параграфом 2 или 3.
Оценка действительности или приемлемости такой повторно поданной заявки или уведомления начинается через шесть месяцев после представления исследований согласно второму подпараграфу.
6. Если в процессе оценки рисков Орган обнаруживает, что исследования, о которых было сообщено в соответствии с параграфом 2 или 3, в полном объеме не включены в соответствующую заявку или уведомление, и в отсутствие веского обоснования заявителя или уведомляющей стороны на этот счет, применимые сроки, в течение которых Орган должен предоставить свои научные результаты, должны быть приостановлены. Такое приостановление заканчивается через шесть месяцев после представления всех данных указанных исследований.
7. Орган должен обнародовать всю доведенную до его сведения информацию только в тех случаях, когда он получил соответствующую заявку или уведомление и после того, как Орган принял решение о раскрытии информации о сопутствующих исследованиях согласно Статьям 38 - 39e.
8. Орган должен установить практические механизмы реализации положений настоящей Статьи, в том числе механизмы подачи запросов и обнародования веских обоснований в случаях, указанных в параграфах 4, 5 и 6. Указанные механизмы должны соответствовать настоящему Регламенту и другому соответствующему законодательству Союза.
Консультации с третьими сторонами
1. Если соответствующее законодательство Союза предусматривает, что действие утверждения или разрешения, в том числе посредством уведомления, может быть продлено, потенциальный заявитель или лицо, уведомляющее о продлении, должно уведомить Орган об исследованиях, которые оно намерено провести с указанной целью, включая информацию о том, каким образом должны проводиться различные исследования для обеспечения соблюдения нормативных требований. После уведомления об исследованиях Орган должен начать процесс консультаций с заинтересованными сторонами и общественностью в отношении предполагаемых исследований для продления срока действия, включая предполагаемый план исследований. Принимая во внимание полученные комментарии заинтересованных сторон и общественности, которые имеют отношение к оценке рисков предполагаемого продления, Орган должен провести консультацию по вопросам содержания заявки или уведомления о предполагаемом продлении, а также по структуре исследований. Консультация, проводимая Органом, не должна наносить ущерб и не является обязательной в отношении последующей оценки научными группами заявок или уведомлений о продлении.
2. Орган должен проводить консультации с заинтересованными сторонами и общественностью на основе не являющейся конфиденциальной версии заявки или уведомления, обнародованной Органом в соответствии со Статьями 38 - 39e, и сразу после раскрытия информации общественности, для того чтобы установить, имеются ли другие соответствующие научные данные или исследования в отношении предмета, имеющего отношение к заявке или уведомлению. В должным образом обоснованных случаях, если существует риск того, что результаты общественных консультаций, проведенных в соответствии с настоящим параграфом, не могут быть рассмотрены вследствие применимых сроков, в течение которых Орган должен представить свои научные результаты, указанные сроки могут быть продлены максимум на семь недель. Настоящий параграф действует без ущерба обязательствам Органа согласно Статье 33 и не применяется в отношении представления любой дополнительной информации заявителями или уведомляющими сторонами в процессе оценки рисков.
3. Орган должен установить практические механизмы реализации процедур, указанных в настоящей Статье и в Статье 32a.
Исследования в целях проверки
Без ущерба обязательству заявителей продемонстрировать безопасность объекта, представленного в системе авторизации, Европейская Комиссия в исключительных обстоятельствах серьезных разногласий или противоречивых результатов может запросить Орган о проведении научных исследований в целях проверки доказательств, используемых в процессе оценке риска. Заказанные исследования могут иметь более широкую сферу применения, чем подлежащие проверке доказательства.
Сбор данных
1. Орган осуществляет в сфере своей компетенции поиск важных научных и технических данных, собирает их, анализирует и обобщает. В частности, это касается сбора данных по следующим вопросам:
(a) потребление человеком пищевых продуктов и воздействие риска в связи с этим;
(b) частота случаев заболевания и преобладание биологического риска;
(c) контаминанты в пищевых продуктах и кормах;
(d) остатки.
2. Для реализации целей, указанных в параграфе 1, Орган должен тесно сотрудничать с организациями, работающими в области сбора данных, а также с организациями государств, желающих вступить в Сообщество, с третьими странами, а также с международными органами.
3. Государства-члены ЕС должны принимать необходимые меры для обеспечения передачи Органу данных, которые они собирают в сферах, указанных в параграфах 1 и 2.
4. Орган должен направлять государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии рекомендации по улучшению технической сопоставимости получаемых и анализируемых им данных в целях обеспечения консолидации на уровне Сообщества.
5. В течение года после вступления в силу настоящего Регламента Европейская Комиссия должна издать перечень существующих на уровне Сообщества систем сбора данных в сфере компетенции Органа.
Отчет, который при необходимости следует дополнить соответствующими предложениями, должен содержать, в частности, следующую информацию:
(a) роль Органа в рамках функционирования каждой системы, а также необходимые изменения или улучшения для обеспечения исполнения Органом своих задач при проведении сотрудничества с государствами-членами ЕС;
(b) недостатки, которые необходимо устранить, чтобы Орган мог осуществлять на уровне Сообщества сбор важных научных и технических данных в сфере своей компетенции.
6. Орган должен сообщать Европейскому Парламенту, Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС о результатах своей деятельности в сфере сбора данных.
Идентификация возникающих рисков
1. Орган должен осуществлять разработку процедуры надзора для ведения систематического поиска, сбора, обобщения и анализа информации и данных, чтобы обеспечить возможность идентификации нового риска в сфере его компетенции.
2. Если Орган располагает информацией, которая позволяет сделать предположение о наступлении нового серьезного риска, он направляет требование государствам-членам ЕС, другим учреждениям Сообщества и Европейской Комиссии о предоставлении дополнительной информации. Государства-члены ЕС, соответствующие учреждения Сообщества и Европейская Комиссия незамедлительно реагируют на данное требование и предоставляют всю важную информацию, которой они располагают.
3. Орган должен использовать всю информацию, которую он получает, для осуществления своей функции по идентификации возникающего риска.
4. Орган должен направить оценку и информацию, собранную по возникающим рискам в Европейский Парламент, Европейскую Комиссию и государствам-членам ЕС.
Система быстрого оповещения
Для наиболее эффективного выполнения своей задачи по мониторингу рисков для здоровья и рисков, связанных с питанием, исходящих от продуктов питания Орган должен быть получателем любых сообщений, направляемых по системе быстрого оповещения. Он должен анализировать содержание таких сообщений для предоставления Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС любой информации, необходимой для анализа риска.
Создание сети организаций, работающих в сферах, находящихся
в рамках целей Органа
1. Орган должен способствовать созданию европейской сети организаций, работающих в сферах, находящихся в рамках целей Органа. Целью создания такой сети является, в частности, содействие созданию схемы научного сотрудничества посредством координации деятельности, обмен информацией, разработка и осуществление совместных проектов, обмен специальными знаниями и лучшими методами работы в сферах, находящихся в рамках целей Органа.
2. Управляющий совет, действуя по просьбе исполнительного директора, составляет список, который следует сделать общедоступным, компетентных организаций, определяемых государствами-членами ЕС, которые могут оказать содействие Органу самостоятельно и в составе сетей организаций, в достижении его целей. Орган может возлагать на указанные организации определенные задачи, в частности, подготовительную работу по научным заключениям, научное и техническое содействие, сбор данных и выявление возникающих рисков. Некоторые из указанных задач могут давать право на получение финансовой помощи.
3. Европейская Комиссия вправе принимать делегированные акты в соответствии со Статьей 57a в целях внесения дополнений в настоящий Регламент путем установления критериев по включению организации в список компетентных организаций, назначаемых государствами-членами ЕС, принятия мер по установлению гармонизированных требований к качеству и финансовых правил, регулирующих предоставление любой финансовой помощи.
Другие имплементационные правила по применению параграфов 1 и 2 должны устанавливаться Европейской Комиссией после консультации с Органом в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 58(2).
4. В течение одного года после вступления в силу настоящего Регламента Европейская Комиссия должна опубликовать перечень систем Сообщества, существующих в сферах, находящихся в рамках целей Органа, что предусматривает для государств-членов ЕС выполнение определенных задач в сфере научной оценки, в частности, изучение досье на получение разрешения. В отчете, который при необходимости должен сопровождаться предложениями, для каждой системы должны быть указаны, в частности, любые изменения и улучшения, которые, возможно, необходимы для того, чтобы Орган мог осуществлять свою функцию в сотрудничестве с государствами-членами ЕС.
НЕЗАВИСИМОСТЬ, ПРОЗРАЧНОСТЬ, КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТЬ
И ПЕРЕДАЧА ИНФОРМАЦИИ
Независимость
1. Члены управляющего совета, члены консультативного форума и исполнительный директор должны гарантировать, что они действуют независимо в интересах общества.
Для этой цели они должны сделать заявление об обязательствах и заявление об интересах, указывающие либо на отсутствие любых интересов, которые можно было бы расценить как наносящие ущерб их независимости, либо других прямых или косвенных интересов, которые можно было бы расценить как наносящие ущерб их независимости. Указанные заявления следует делать ежегодно в письменной форме.
2. Члены научного комитета и научных групп должны гарантировать, что они действуют независимо от любого влияния извне.
Для этой цели они должны сделать заявление об обязательствах и заявление об интересах, указывающие либо на отсутствие любых интересов, которые могут быть расценены как наносящие вред их независимости, либо других прямых или косвенных интересов, которые могут быть расценены как наносящие ущерб их независимости. Указанные заявления следует делать ежегодно в письменной форме.
3. Члены управляющего совета, исполнительный директор, члены консультативного форума, члены научного комитета и научных групп, а также внешние эксперты, являющиеся участниками рабочих групп, должны на каждом собрании в отношении пунктов повестки дня заявлять о любых интересах, которые можно было бы расценить как наносящие вред их независимости.
Прозрачность
1. Орган должен осуществлять свою деятельность с высоким уровнем прозрачности. В частности, он должен обнародовать:
(a) повестки дня, списки участников и протоколы заседаний управляющего совета, консультативного форума, научного комитета и научных групп, а также их рабочих групп;
(b) все научные результаты, в том числе заключения научного комитета и научных групп непосредственно после принятия, всегда включая мнение меньшинства и результаты консультаций, проведенных в процессе оценки рисков;
(c) научные данные, исследования и другую информацию, подтверждающую заявки, включая дополнительную информацию, представленную заявителями, а также другие научные данные и информацию, подтверждающую запросы Европейского Парламента, Европейской Комиссии и государств-членов ЕС в отношении получения научных результатов, включая научные заключения, с учетом защиты конфиденциальной информации и защиты персональных данных в соответствии со Статьями 39 - 39e;
(d) информацию, на которой основываются его научные результаты, в том числе научные заключения, с учетом защиты конфиденциальной информации и защиты персональных данных в соответствии со Статьями 39 - 39e;
(e) ежегодные заявления об интересах, сделанные членами управляющего совета, исполнительным директором и членами консультативного форума, научного комитета и научных групп, членами рабочих групп, а также заявления об интересах, сделанные в отношении пунктов повесток дня совещаний;
(f) свои научные исследования в соответствии со Статьями 32 и 32d;
(g) ежегодный отчет о своей деятельности;
(h) запросы Европейского Парламента, Европейской Комиссии или государства-члена ЕС на представление научного заключения, в которых было отказано или которые были изменены, и обоснования отказа или изменения;
(i) краткий обзор консультаций, предоставленных потенциальным заявителям на стадии предварительной подачи заявки согласно Статьям 32a и 32c.
Информация, указанная в первом подпараграфе, должна быть незамедлительно обнародована, за исключением информации, указанной в пункте (c), поскольку это касается заявок, и информации, указанной в пункте (i), которая должна быть обнародована сразу после признания заявки действительной или приемлемой.
Информация, указанная во втором подпараграфе, должна быть опубликована в специальном разделе на веб-сайте Органа. Указанный специальный раздел должен находиться в открытом доступе. Указанная информация должна быть доступна для загрузки, распечатки и поиска в электронном формате.
1a. Раскрытие широкой общественности информации, указанной в пунктах (c), (d) и (i) первого подпараграфа параграфа 1, действует без ущерба:
(a) любым существующим правилам, касающимся прав на объекты интеллектуальной собственности, которые устанавливают ограничения на определенное использование раскрытых документов или их содержания; и
(b) любым положениям, установленным в законодательстве Союза, которые защищают инвестиции, сделанные инноваторами в области сбора информации и данных, поддерживающих определенные заявки на получение разрешений ("правила эксклюзивности данных").
Раскрытие общественности информации, указанной в пункте (c) первого подпараграфа параграфа 1, не должно рассматриваться как явное или подразумеваемое разрешение или лицензия на использование, воспроизведение или иную эксплуатацию соответствующих данных и информации и их содержания в нарушение любого права на объекты интеллектуальной собственности или правил эксклюзивности данных, и Союз не несет ответственности за их использование третьими лицами. Орган должен гарантировать, что лица, которые получают доступ к соответствующей информации до ее раскрытия, дают четкие обязательства или подписывают заявления на этот счет.
2. Управляющий совет должен проводить свои заседания публично, кроме тех случаев, когда, действуя по просьбе исполнительного директора, он принимает другое решение по специфическим административным пунктам своей повестки дня и может разрешить представителям потребителей или другим заинтересованным сторонам наблюдать за заседаниями по некоторым видам деятельности Органа.
3. Орган должен установить практические механизмы реализации правил прозрачности, указанных в параграфах 1, 1a и 2 настоящей Статьи, принимая во внимание Статьи 39 - 39g и 41.
Конфиденциальность
1. Путем частичного отступления от Статьи 38 Орган не должен обнародовать информацию, в отношении которой поступил запрос о режиме конфиденциальности согласно условиям, установленным в настоящей Статье.
2. По запросу заявителя Орган может предоставить режим конфиденциальности только в отношении следующих элементов информации, если заявитель доказал, что раскрытие такой информации может нанести значительный вред его интересам:
(a) технология производства или производственный процесс, включая метод и его инновационные аспекты, а также другие технические и промышленные спецификации, присущие указанному процессу или методу, за исключением информации, которая имеет отношение к оценке безопасности;
(b) коммерческие связи между производителем или импортером и заявителем или владельцем разрешения, в соответствующих случаях;
(c) коммерческая информация, раскрывающая источники, доли на рынке или стратегию развития хозяйственной деятельности заявителя; и
(d) количественный состав предмета запроса, за исключением информации, которая относится к оценке безопасности.
3. Перечень информации, указанной в параграфе 2, должен действовать без ущерба любому отраслевому законодательству Союза.
(a) в тех случаях, когда необходимы срочные действия для защиты здоровья человека, животных или окружающей среды, например, в чрезвычайных ситуациях, Орган может раскрывать информацию, указанную в параграфах 2 и 3;
(b) информация, которая является частью выводов научных результатов, включая научные заключения, представленные Органом, и которая относится к прогнозируемым последствиям для здоровья человека, животных или окружающей среды, тем не менее, должна быть обнародована.
Запрос о конфиденциальности
1. При подаче заявки, подтверждающих научных данных и другой дополнительной информации в соответствии с законодательством Союза заявитель может потребовать, чтобы определенные части представленной информации рассматривались как конфиденциальные в соответствии со Статьей 39(2) и (3). Такой запрос должен сопровождаться достоверным обоснованием, которое показывает, каким образом обнародование соответствующей информации может нанести значительный ущерб интересам в соответствии со Статьей 39(2) и (3).
2. Если заявитель подает запрос о конфиденциальности, он должен предоставить не являющуюся конфиденциальной версию и конфиденциальную версию информации, представленной в соответствии со стандартными форматами данных, при наличии, согласно Статье 39f. Не являющаяся конфиденциальной версия не должна включать в себя информацию, которую заявитель считает конфиденциальной на основании Статьи 39(2) и (3), и в ней должны быть указаны места, где такая информация была удалена. Конфиденциальная версия должна содержать всю представленную информацию, включая информацию, которую заявитель считает конфиденциальной. Информация, которую требуется рассматривать как конфиденциальную, должна быть четко обозначена в конфиденциальной версии. Заявитель должен четко указать основания, на которых он запрашивает конфиденциальность различных фрагментов информации.
Решение о конфиденциальности
(a) незамедлительно обнародовать не являющуюся конфиденциальной версию заявки, представленную заявителем, как только указанная заявка будет признана действительной или приемлемой;
(b) незамедлительно приступить к практическому и индивидуальному рассмотрению запроса о конфиденциальности в соответствии с настоящей Статьей;
(c) письменно проинформировать заявителя о своем намерении раскрыть информацию и о причинах этого, прежде чем Орган официально примет решение по поводу запроса о конфиденциальности. Если заявитель не согласен с оценкой Органа, он может изложить свои взгляды или отозвать свою заявку в течение двух недель с даты, когда он был уведомлен о позиции Органа;
(d) принять мотивированное решение по поводу запроса о конфиденциальности, принимая во внимание замечания заявителя, в течение 10 недель с даты получения запроса о конфиденциальности в отношении заявок и незамедлительно в случае дополнительных данных и информации; уведомить заявителя о своем решении и предоставить информацию о праве подать подтверждающую заявку в соответствии с параграфом 2; и проинформировать Европейскую Комиссию и государства-члены ЕС, при необходимости, о своем решении; и
(e) обнародовать любые дополнительные данные и информацию, в отношении которых запрос о конфиденциальности не был принят как обоснованный, не ранее чем через две недели после уведомления заявителя о своем решении согласно пункту (d).
2. В течение двух недель с момента уведомления заявителя относительно решения Органа по поводу запроса о конфиденциальности согласно параграфу 1, заявитель может подать подтверждающую заявку с просьбой к Органу пересмотреть свое решение. Подтверждающая заявка должна иметь приостанавливающее действие. Орган должен изучить основания для подтверждающей заявки и должен принять в ее отношении мотивированное решение. Он должен уведомить заявителя о своем решении в течение трех недель с момента подачи подтверждающей заявки и должен включить в данное уведомление информацию о доступных средствах правовой защиты, а именно, о подаче иска в Суд Европейского Союза ("Суд") на действия Органа согласно параграфу 3. Орган должен обнародовать любые дополнительные данные и информацию, в отношении которых запрос о конфиденциальности не был принят Органом как обоснованный, не ранее чем через две недели после уведомления заявителя о мотивированном решении Органа по поводу подтверждающей заявки согласно настоящему параграфу.
3. Решения, принятые Органом согласно настоящей Статье, могут являться предметом иска в Суде на условиях, установленных в Статьях 263 и 278 Договора о функционировании Европейского Союза (TFEU) соответственно.
Проверка конфиденциальности
Прежде чем Орган опубликует свои научные результаты, включая научные заключения, он должен проверить, может ли информация, которая ранее была признана конфиденциальной, тем не менее, быть обнародована в соответствии с пунктом (b) Статьи 39(4). В таком случае Орган должен следовать процедуре, установленной в Статье 39b, которая должна применяться mutatis mutandis.
Обязательства в отношении конфиденциальности
1. Орган по запросу должен предоставить Европейской Комиссии и государствам-членам ЕС всю имеющуюся в его распоряжении информацию относительно заявки или запроса Европейского Парламента, Европейской Комиссии или государств-членов ЕС о научных результатах, включая научное заключение, если иное не указано в законодательстве Союза.
2. Европейская Комиссия и государства-члены ЕС должны принять необходимые меры, чтобы полученная ими согласно законодательству Союза информация, в отношении которой был подан запрос о режиме конфиденциальности, не была обнародована до тех пор, пока решение по поводу запроса о конфиденциальности не будет принято Органом и не станет окончательным. Европейская Комиссия и государства-члены ЕС также должны принять необходимые меры, чтобы информация, в отношении которой Орган принял решение о режиме конфиденциальности, не была опубликована.
3. Если заявитель отзывает или уже отозвал заявку, Орган, Европейская Комиссия и государства-члены ЕС должны соблюдать конфиденциальность информации, которую Орган предоставил в соответствии со Статьями 39 - 39e. Заявка считается отозванной с момента получения письменного запроса в этом отношении компетентным органом, который принял первоначальную заявку. Если заявка была отозвана до принятия Органом окончательного решения по поводу запроса о конфиденциальности, в соответствующих случаях, согласно Статье 39b(1) или (2), Европейская Комиссия, государства-члены ЕС и Орган не должны обнародовать информацию, в отношении которой был подан запрос о конфиденциальности.
4. Члены управляющего совета, исполнительный директор, члены научного комитета и научных групп, а также приглашенные эксперты, участвующие в рабочих группах, члены консультативного форума и члены персонала Органа, даже после прекращения исполнения своих полномочий, должны соблюдать требования о неразглашении служебной тайны согласно Статье 339 TFEU.
5. Орган в сотрудничестве с Европейской Комиссией должен установить практические механизмы реализации правил конфиденциальности, изложенных в Статьях 39, 39a, 39b, 39e и в настоящей Статье, включая механизмы, касающиеся подачи и рассмотрения запросов о конфиденциальности в отношении информации, подлежащей обнародованию согласно Статье 38, и с учетом Статей 39f и 39g. В том, что касается Статьи 39b(2), Орган должен гарантировать, что для оценки подтверждающих заявок применяется соответствующее разделение задач.
Защита персональных данных
1. В том, что касается запросов о научных результатах, включая научные заключения согласно законодательству Союза, Орган всегда должен обнародовать:
(a) фамилию, имя и адрес заявителя;
(b) фамилии и имена авторов опубликованных или общедоступных исследований, подтверждающих такие запросы; и
(c) фамилии и имена всех участников и наблюдателей на заседаниях научного комитета и научных групп, их рабочих групп и любых других заседаниях специальной группы по данному вопросу.
2. Безотносительно к параграфу 1, раскрытие фамилий и адресов физических лиц, участвующих в испытаниях на позвоночных животных или в получении токсикологической информации, считается нанесением существенного ущерба частной жизни и неприкосновенности указанных физических лиц, и они не должны находиться в открытом доступе, если иное не указано в Регламентах (ЕС) 2016/679 <*> и (ЕС) 2018/1725 <**> Европейского Парламента и Совета ЕС.
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 2016/679 Европейского Парламента и Совета ЕС от 27 апреля 2016 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Директивы 95/46/ЕС (Общий Регламент о защите персональных данных) (ОЖ N L 119, 04.05.2016, стр. 1).
<**> Регламент (ЕС) 2018/1725 Европейского Парламента и Совета ЕС от 23 октября 2018 г. о защите физических лиц при обработке персональных данных, осуществляемой учреждениями, органами, службами и агентствами Союза, и о свободном обращении таких данных, а также об отмене Регламента (ЕС) 45/2001 и Решения 1247/2002/ЕС (ОЖ N L 295, 21.11.2018, стр. 39).
3. Регламенты (ЕС) 2016/679 и (ЕС) 2018/1725 применяются к обработке персональных данных, осуществляемой согласно настоящему Регламенту. Любые персональные данные, обнародованные согласно Статье 38 настоящего Регламента и настоящей Статье, должны использоваться только для обеспечения прозрачности оценки рисков в рамках настоящего Регламента и не должны подвергаться дальнейшей обработке способом, несовместимым с указанными целями, в соответствии с пунктом (b) Статьи 5(1) Регламента (ЕС) 2016/679 и пунктом (b) Статьи 4(1) Регламента (ЕС) 2018/1725, в зависимости от обстоятельств.
Стандартные форматы данных
1. Для целей пункта (c) Статьи 38(1) и для обеспечения эффективной обработки запросов к Органу в отношении научных результатов в соответствии с параграфом 2 настоящей Статьи необходимо принять стандартные форматы данных, позволяющие подавать, искать, копировать и распечатывать документы и при этом гарантировать соблюдение нормативных требований, установленных в законодательстве Союза. Указанные стандартные форматы данных:
(a) не должны основываться на собственных стандартах;
(b) должны, насколько это возможно, обеспечить совместимость с существующими подходами к предоставлению данных;
(c) должны быть удобными для пользователей и должны быть адаптированы к использованию малыми и средними предприятиями.
2. Для принятия стандартных форматов данных, указанных в параграфе 1, необходимо соблюдать следующую процедуру:
(a) Орган должен разработать проект стандартных форматов данных для целей различных процедур авторизации и соответствующих запросов относительно научных результатов со стороны Европейского Парламента, Европейской Комиссии и государств-членов ЕС;
(b) Европейская Комиссия, принимая во внимание применимые требования в различных процедурах авторизации и других правовых рамках и после любых необходимых изменений, должна принять посредством имплементационных актов стандартные форматы данных. Указанные имплементационные акты должны приниматься в соответствии с процедурой, установленной в Статье 58(2);
(c) Орган должен разместить стандартные форматы данных в том виде, в каком они приняты, на своем веб-сайте;
(d) если стандартные форматы данных были приняты в соответствии с настоящей Статьей, заявки, а также запросы относительно научных результатов, включая научное заключение Европейского Парламента, Европейской Комиссии и государств-членов ЕС, должны подаваться только в соответствии с указанными стандартными форматами данных.
Информационные системы
Информационные системы, эксплуатируемые Органом для хранения своих данных, включая конфиденциальные и персональные данные, должны быть разработаны таким образом, чтобы гарантировать, что любой доступ к ним находится полностью под контролем и что достигаются самые высокие стандарты безопасности, соответствующие поставленным на карту рискам безопасности, с учетом Статей 39 - 39f.
Сообщения Органа
1. Орган в сферах, находящихся в рамках его функции, должен сообщать по собственной инициативе и без ущерба компетенции Европейской Комиссии по передаче информации о своих решениях по управлению риском.
2. Орган должен гарантировать предоставление быстрой, объективной, достоверной и доступной информации общественности и любым заинтересованным сторонам, в частности, в отношении результатов своей работы. Для достижения указанных целей Орган должен создавать и распространять информационные материалы для широкой общественности.
3. Орган должен действовать в тесном сотрудничестве с Европейской Комиссией и государствами-членами ЕС для обеспечения необходимой согласованности в процессе обмена информацией по риску.
Орган должен публиковать все научные результаты, включая выданные им научные заключения, а также подтверждающие научные данные и другую информацию в соответствии со Статьями 38 - 39e.
4. Орган должен обеспечить соответствующее сотрудничество с компетентными органами в государствах-членах ЕС и другими заинтересованными сторонами по информационным кампаниям для общественности.
Доступ к документам
1. Несмотря на правила о конфиденциальности, предусмотренные в Статьях 39 - 39d настоящего Регламента, Регламент (ЕС) 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС <* должен применяться к документам, находящимся в распоряжении Органа.
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 1049/2001 Европейского Парламента и Совета ЕС от 30 мая 2001 г. о доступе общественности к документам Европейского парламента, Совета ЕС и Европейской Комиссии (ОЖ N L 145, 31.05.2001, стр. 43).
В том, что касается информации об окружающей среде, также должен применяться Регламент (ЕС) 1367/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>. Директива 2003/4/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС <**> должна применяться в отношении информации об окружающей среде, находящейся в распоряжении государств-членов ЕС, несмотря на правила о конфиденциальности, предусмотренные в Статьях 39 - 39d настоящего Регламента.
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 1367/2006 Европейского Парламента и Совета ЕС от 6 сентября 2006 г. о применении положений Орхусской Конвенции о доступе к информации, участии общественности в процессе принятия решений и доступе к учреждениям и органам Сообщества для осуществления правосудия по вопросам окружающей среды (ОЖ N L 264, 25.09.2006, стр. 13).
<**> Директива 2003/4/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2003 г. о доступе общественности к информации об окружающей среде и об отмене Директивы 90/313/ЕЭС Совета ЕС (ОЖ N L 41, 14.02.2003, стр. 26).
2. Управляющий совет должен принять практические механизмы реализации Регламента (ЕС) 1049/2001 и Статей 6 и 7 Регламента (ЕС) 1367/2006 до 27 марта 2020 г., обеспечивая максимально широкий доступ к документам, находящимся в его распоряжении.
3. Решения, принятые Органом в соответствии со Статьей 8 Регламента (ЕС) 1049/2001, могут стать предметом жалобы Омбудсмену или иска в Суд Европейских сообществ согласно условиям, изложенным в Статьях 195 и 230 Договора о Европейском Союзе соответственно.
Потребители, производители и другие заинтересованные стороны
Орган должен налаживать эффективные контакты с представителями потребителей, представителями производителей, переработчиками и любыми другими заинтересованными сторонами.
ПОЛОЖЕНИЯ О ФИНАНСИРОВАНИИ
Принятие бюджета Органа
1. Доходы Органа должны состоять из взносов Сообщества и любого государства, с которым Сообщество заключило соглашения, указанные в Статье 49, и платежей за публикации, конференции, обучение и иную подобную деятельность, предусматриваемую Органом.
2. В расходы Органа должны быть включены расходы на персонал, административные, инфраструктурные и эксплуатационные расходы, расходы по контрактам, заключаемым с третьими странами, или по финансовой поддержке, указанной в Статье 36.
3. Исполнительный директор должен своевременно составить до указанной в параграфе 5 даты проект сметы доходов и расходов Органа на очередной финансовый год и должен передать его управляющему совету вместе со штатным расписанием.
4. Доходы и расходы должны быть сбалансированы.
5. Каждый год управляющий совет на основе проекта сметы доходов и расходов должен представлять смету доходов и расходов Органа на очередной финансовый год. Данная смета, которая должна включать в себя проект штатного расписания вместе с предварительными рабочими программами, должна не позднее 31 марта быть направлена управляющим советом Европейской Комиссии и странам, с которыми Сообщество заключило соглашения в соответствии со Статьей 49.
6. Смета должна быть направлена Европейской Комиссией Европейскому Парламенту и Совету ЕС (в дальнейшем именуемые "бюджетный орган") вместе с предварительным проектом общего бюджета Европейского Союза.
7. На основании сметы Европейская Комиссия должна включить в предварительный проект общего бюджета Европейского Союза суммы, которые она считает необходимыми для реализации плана предусмотренных работ, и сумму субсидии, которую необходимо будет уплатить в общий бюджет, который она представит на рассмотрение бюджетного органа в соответствии со Статьей 272 Договора.
8. Бюджетный орган должен разрешить выделение средств на содержание Органа. Бюджетный орган должен принять план работ для Органа.
9. Бюджет должен приниматься управляющим советом. Бюджет становится окончательно принятым после окончательного принятия общего бюджета Европейского Союза. При необходимости бюджет должен быть соответствующим образом скорректирован.
10. Управляющий совет должен как можно скорее сообщать бюджетному органу о своем намерении реализовать какой-либо проект, который, возможно, будет иметь значительные финансовые последствия для финансирования бюджета, в частности, о любых проектах, касающихся недвижимости, таких как аренда или приобретение зданий. Управляющий совет должен информировать о таких проектах Европейскую Комиссию.
Если структурная единица бюджетного органа уведомила о своем намерении представить заключение, она должна направить управляющему совету свое заключение в течение шести недель с даты уведомления о проекте.
Исполнение бюджета Органа
1. Исполнительный директор должен исполнять бюджет Органа.
2. Не позднее 1 марта, следующего за каждым финансовым годом, бухгалтерский сотрудник Органа должен сообщить предварительную смету расходов бухгалтерскому сотруднику Европейской Комиссии вместе с отчетом об использовании бюджетных и финансовых средств за истекший финансовый год. Бухгалтерский сотрудник Европейской Комиссии должен консолидировать предыдущую смету расходов учреждений и децентрализованных органов в соответствии со Статьей 128 общего Финансового Регламента.
3. Не позднее 31 марта, следующего за каждым финансовым годом, бухгалтерский сотрудник Европейской Комиссии должен направить предварительную смету расходов Органа Европейской Счетной Палате вместе с отчетом об использовании бюджетных и финансовых средств за истекший финансовый год. Отчет об использовании бюджетных и финансовых средств за финансовый год также должен быть направлен Европейскому Парламенту и Совету ЕС.
4. После получения от Европейской Счетной Палаты замечаний по предварительной смете расходов Органа в соответствии со Статьей 129 общего Финансового Регламента исполнительный директор должен составить окончательную смету расходов Органа под своим личным контролем и представить их управляющему совету для получения заключения.
5. Управляющий совет должен дать свое заключение по окончательной смете расходов Органа.
6. По итогам каждого финансового года и не позднее 1 июля исполнительный директор должен направить окончательную смету расходов Европейскому Парламенту, Совету ЕС, Европейской Комиссии и Европейской Счетной Палате вместе с заключением управляющего совета.
7. Окончательная смета расходов подлежит опубликованию.
8. Исполнительный директор должен отправить Европейской Счетной Палате ответ на ее замечания до 30 сентября. Исполнительный директор должен также отправить данный ответ управляющему совету.
9. Исполнительный директор должен предоставить Европейскому Парламенту по запросу всю необходимую информацию для правильного применения процедуры освобождения от обязательств по выполнению бюджета на соответствующий финансовый год, как установлено в Статье 146(3) общего Финансового Регламента.
10. Европейский Парламент по рекомендации Совета ЕС, действуя квалифицированным большинством, должен до 30 апреля года N + 2, предоставить освобождение исполнительному директору от обязательств по выполнению бюджета на год N.
Платежи, полученные Органом
В течение трех лет после даты вступления в силу настоящего Регламента и после консультации с Органом, государствами-членами ЕС и заинтересованными сторонами, Европейская Комиссия должна опубликовать отчет о возможности и целесообразности представления законодательного предложения в соответствии с процедурой совместного принятия решений и согласно Договору, а также в отношении других услуг, предоставляемых Органом.
ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Правосубъектность и привилегии
1. Орган является юридическим лицом. Во всех государствах-членах ЕС Орган должен пользоваться самыми широкими полномочиями, предоставляемыми по закону юридическим лицам. В частности, Орган может приобретать и отчуждать движимое и недвижимое имущество, а также предпринимать процессуальные действия.
2. К Органу должен применяться Протокол о привилегиях и иммунитетах Европейского Сообщества.
Ответственность
1. Ответственность Органа по договору должна регламентироваться законодательством, применяемым к рассматриваемому договору. Суд Европейских сообществ должен иметь юрисдикцию по вынесению решений в соответствии с любой арбитражной оговоркой, содержащейся в контракте, заключенном Органом.
2. В случае наступления ответственности, не вытекающей из договорных обязательств, Орган должен в соответствии с основными принципами, общими для законодательства государств-членов ЕС, компенсировать любой убыток, причиненный им или его служащим в ходе исполнения обязанностей. Суд Европейских сообществ должен иметь юрисдикцию по вынесению решений по любому спору, имеющему отношение к таким убыткам.
3. Личная ответственность служащих по отношению к Органу должна регулироваться соответствующими положениями, применяемыми к персоналу Органа.
Персонал
1. Персонал Органа должен подчиняться правилам и регламентам, применяемым к официальным должностным лицам и другому персоналу Европейских сообществ.
2. В отношении своего персонала Орган должен осуществлять полномочия, которые были переданы компетентным органом.
Участие третьих стран
Орган должен быть открыт для участия стран, которые заключили соглашения с Европейским Сообществом, в силу которых они приняли и применяют законодательство Сообщества в сфере, подпадающей под действие настоящего Регламента.
Приготовления должны проводиться в соответствии с надлежащими положениями указанных соглашений, которые, в частности, уточняют сущность, степень и порядок, согласно которому данные страны будут участвовать в деятельности Органа, включая положения, имеющие отношение к участию в управляемых Органом сетях, включению в список компетентных организаций, которым Орган может передать выполнение определенных задач, а также к участию в финансировании и к персоналу.
В КРИЗИСНОЙ СИТУАЦИИ И ЧРЕЗВЫЧАЙНЫЕ СИТУАЦИИ
СИСТЕМА БЫСТРОГО ОПОВЕЩЕНИЯ
Система быстрого оповещения
1. Система быстрого оповещения для уведомления о прямом или косвенном риске для здоровья людей, источником которого являются пищевые продукты или корма, настоящим устанавливается в качестве сети. Система быстрого оповещения должна включать государства-члены ЕС, Европейскую Комиссию и Орган. Каждое из государств-членов ЕС, Европейская Комиссия и Орган должны назначить контактное лицо, которое будет являться членом сети. Европейская Комиссия должна нести ответственность за управление сетью.
2. Если у члена сети есть какая-либо информация относительно существования прямого или косвенного риска для здоровья человека, источником которого являются пищевые продукты или корма, указанная информация должна быть немедленно сообщена Европейской Комиссии по системе быстрого оповещения. Европейская Комиссия должна незамедлительно передать указанную информацию членам сети.
Орган должен дополнить уведомление любой научной или технической информацией, которая будет способствовать быстрым, надлежащим действиям государств-членов ЕС по устранению риска.
3. Без ущерба действию другого законодательства Сообщества государства-члены ЕС по системе быстрого оповещения должны немедленно уведомить Европейскую Комиссию о:
(a) любом проводимом мероприятии, которое направлено на сокращение размещения на рынке или на выведение с рынка, или на отзыв пищевых продуктов или кормов с целью защиты здоровья человека и которое требует быстрых действий;
(b) любой рекомендации или соглашении с профессиональными операторами, которые направлены, на обязательной или добровольной основе, на предотвращение, ограничение или введение особых условий по размещению на рынке или по возможному использованию пищевых продуктов или кормов в отношении серьезного риска для здоровья человека, которые требуют быстрого реагирования;
(c) любом отказе компетентных органов принять партию, контейнер или груз пищевых продуктов или кормов на пограничном пункте в пределах Европейского Союза вследствие прямого или косвенного риска для здоровья человека.
Уведомление должно сопровождаться подробным описанием причин таких действий, предпринятых компетентными органами государства-члена ЕС, в котором было выдано данное уведомление. В надлежащее время за ним должна следовать дополнительная информация, в частности, если меры, на которых основано уведомление, изменены, или аннулированы.
Европейская Комиссия должна незамедлительно передать членам сети уведомление и дополнительную информацию, которые получены в соответствии с первым и вторым подпараграфами.
Если партия, контейнер или груз забракованы компетентными органами на пограничном пункте в пределах Европейского Союза, Европейская Комиссия должна немедленно уведомить все пограничные пункты в пределах Европейского Союза, а также третью страну происхождения.
4. Если пищевой продукт или корм, который стал предметом уведомления по системе быстрого оповещения, был отправлен в третью страну, Европейская Комиссия должна предоставить последней соответствующую информацию.
5. Государства-члены ЕС должны немедленно информировать Европейскую Комиссию о действиях или мерах, предпринятых после получения уведомлений и дополнительной информации, переданных по системе быстрого оповещения. Европейская Комиссия должна незамедлительно передать указанную информацию членам сети.
6. Участие в системе быстрого оповещения может стать доступным для стран - кандидатов в члены ЕС, для третьих стран или международных организаций на основании соглашений между Сообществом и указанными странами или международными организациями, в соответствии с процедурами, определенными в данных соглашениях. Последние должны быть основаны на взаимности и должны включать меры по соблюдению конфиденциальности, аналогичные тем, которые применяются в Сообществе.
Имплементационные меры
Меры по имплементации Статьи 50 должны быть приняты Европейской Комиссией после обсуждения с Органом в соответствии с процедурой, указанной в Статье 58(2). В частности, указанные меры должны определять особые условия и процедуры, применяемые для передачи уведомлений и дополнительной информации.
Правила конфиденциальности для системы быстрого оповещения
1. Информация, доступная для членов сети, касающаяся риска для здоровья человека, представляемого пищевыми продуктами и кормами, в соответствии с принципом информирования, предусмотренном в Статье 10, должна быть в целом доступна для общественности. В целом общественность должна иметь доступ к информации по идентификации продукта, сущности риска и принятым мерам.
Однако члены сети должны предпринять шаги, чтобы гарантировать, что на их сотрудников наложено обязательство о неразглашении информации, полученной для реализации целей настоящего Раздела, которая по своему характеру является профессиональной тайной в надлежащим образом обоснованных случаях, за исключением информации, которая должна быть обнародована, если того требуют обстоятельства, в целях охраны здоровья человека.
2. Защита профессиональной тайны не должна препятствовать компетентным органам в получении информации, касающейся эффективности надзора на рынке и принудительных мер в сфере пищевых продуктов и кормов. Органы, получающие информацию с грифом секретности, должны гарантировать ее защиту в соответствии с параграфом 1.
ЧРЕЗВЫЧАЙНЫЕ СИТУАЦИИ
Чрезвычайные меры в отношении пищевых продуктов и кормов
из стран Сообщества или импортируемых из третьей страны
1. Если становится ясно, что пищевые продукты или корма из стран Сообщества или импортируемые из третьей страны могут представлять серьезный риск для здоровья животных, людей или состояния окружающей среды и что такой риск нельзя сдержать надлежащим образом со стороны государств-членов ЕС, то Европейская Комиссия, действующая в соответствии с процедурой, описанной в Статье 58(2), по собственной инициативе или по требованию государства-члена ЕС, должна немедленно принять одну или более из перечисленных ниже мер в зависимости от серьезности ситуации:
(a) в случае, если речь идет о пищевых продуктах и кормах из стран Сообщества:
(i) приостановление размещения пищевых продуктов на рынке или прекращение использования пищевых продуктов;
(ii) приостановление размещения кормов на рынке или использования кормов;
(iii) установление специальных условий для указанных пищевых продуктов и кормов;
(iv) другую надлежащую временную меру;
(b) в том случае, если пищевые продукты и корма импортируются из третьей страны:
(i) приостановление импортных поставок пищевых продуктов или кормов из части третьей страны или со всей ее территории и при необходимости из третьей страны, через которую осуществляется транзит;
(ii) установление специальных условий для пищевых продуктов или кормов из всей третьей страны или ее части;
(iii) другие надлежащие временные меры.
2. Тем не менее в чрезвычайных ситуациях Европейская Комиссия может временно принимать указанные в параграфе 1 меры после консультаций с заинтересованными государствами-членами ЕС и информирования остальных государств-членов ЕС.
Как только это станет возможным, но не более чем в течение 10 рабочих дней, принимаемые меры должны быть подтверждены, изменены, отменены, или продлены в соответствии с процедурами, указанными в Статье 58(2), и причины принятия решения со стороны Европейской Комиссии должны стать доступны общественности без промедления.
Другие чрезвычайные меры
1. Если государство-член ЕС официально информирует Европейскую Комиссию о необходимости принятия чрезвычайных мер и если Европейская Комиссия не предприняла никаких действий в соответствии со Статьей 53, то государство-член ЕС может принять временные защитные меры. В данном случае государство-член ЕС должно немедленно проинформировать другие государства-члены ЕС и Европейскую Комиссию.
2. В течение 10 дней Европейская Комиссия должна представить вопрос на рассмотрение Комитета, созданного согласно Статье 58(1), в соответствии с процедурой, предусмотренной в Статье 58(2), с целью расширения, внесения изменений или аннулирования национальных временных защитных мер.
3. Государство-член ЕС может осуществлять свои национальные временные защитные меры до тех пор, пока не будут приняты меры со стороны Сообщества.
УПРАВЛЕНИЕ В КРИЗИСНОЙ СИТУАЦИИ
Общий план управления в кризисной ситуации
1. Европейская Комиссия в тесном сотрудничестве с Органом и государствами-членами ЕС должна составить общий план управления в кризисной ситуации в области безопасности пищевых продуктов и кормов (в дальнейшем именуемый "общий план").
2. В общем плане должны быть подробно описаны ситуации, представляющие прямые и косвенные риски для здоровья людей, источником которых могут быть пищевые продукты и корма и появление которых, вероятно, нельзя предотвратить, исключить или уменьшить до допустимого уровня при помощи данных положений или с которыми нельзя адекватно справиться в одиночку путем применения Статей 53 и 54.
В общем плане должны быть даны уточнения относительно практических процедур, необходимых для управления в кризисной ситуации, включая принцип прозрачности, который необходимо использовать, и стратегию обмена информацией.
Отдел кризисного управления
1. Без ущерба для своей роли в обеспечении реализации законодательства Сообщества, если Европейская Комиссия идентифицирует ситуацию, представляющую серьезный прямой или косвенный риск для здоровья человека, источником которого являются пищевые продукты и корма, и этот риск нельзя предотвратить, исключить или уменьшить при помощи существующих положений, или с ним нельзя адекватно справиться исключительно путем применения Статей 53 и 54, то необходимо немедленно уведомить государства-члены ЕС и Орган.
2. Европейская Комиссия должна немедленно создать отдел кризисного управления, в работе которого должен участвовать Орган, и обеспечить при необходимости научно-техническую поддержку.
Задачи отдела кризисного управления
1. Отдел кризисного управления должен нести ответственность за сбор и оценку всей значимой информации, за установление параметров, которые необходимо предотвратить, уничтожить, уменьшить до допустимого уровня риска для здоровья людей, как можно эффективнее и быстрее.
2. Отдел кризисного управления может потребовать поддержки со стороны государственного служащего или частного лица, чьи знания необходимы, чтобы успешно справиться с кризисом.
3. Отдел кризисного управления должен держать общественность в курсе о существующих рисках и принятых мерах.
ОСУЩЕСТВЛЕНИЕ ДЕЛЕГИРОВАНИЯ, КОМИТЕТ И ПРОЦЕДУРЫ
ПОСРЕДНИЧЕСТВА
Осуществление делегирования
1. На Европейскую Комиссию возлагаются полномочия по принятию делегированных актов в соответствии с условиями, установленными в настоящей Статье.
2. На Европейскую Комиссию возлагаются полномочия по принятию делегированных актов, указанных в Статье 28(4), Статье 29(6) и Статье 36(3), на срок пять лет начиная с 26 июля 2019 г. Европейская Комиссия должна составить отчет в отношении делегирования полномочий как минимум за девять месяцев до окончания пятилетнего периода. Делегирование полномочий автоматически продлевается на сроки идентичной продолжительности, если Европейский Парламент или Совет ЕС не представили возражений против указанного продления как минимум за три месяца до окончания каждого срока.
3. Европейский Парламент или Совет ЕС могут в любое время отменить делегирование полномочий, указанных в Статье 28(4), Статье 29(6) и Статье 36(3). Решение об отмене прекращает делегирование полномочий, определенных в таком решении. Оно вступает в силу на следующий день после опубликования решения в Официальном Журнале Европейского Союза или в более поздний срок, определенный в решении. Оно не должно влиять на действительность делегированных актов, уже вступивших в силу.
4. До принятия делегированного акта Европейская Комиссия должна проконсультироваться с экспертами, назначенными каждым государством-членом ЕС в соответствии с принципами, установленными в Межинституциональном соглашении от 13 апреля 2016 г. по совершенствованию законодательной работы <*>.
--------------------------------
<*> ОЖ N L 123, 12.05.2016, стр. 1.
5. После принятия делегированного акта Европейская Комиссия должна уведомить об этом одновременно Европейский Парламент и Совет ЕС.
6. Делегированный акт, принятый в соответствии со Статьей 28(4), Статьей 29(6) и Статьей 36(3), вступает в силу, только если Европейский Парламент или Совет ЕС не представили возражений в течение двух месяцев с момента уведомления о таком акте Европейского Парламента и Совета ЕС или если до истечения указанного срока Европейский Парламент и Совет ЕС проинформировали Европейскую Комиссию о том, что они не будут представлять возражения. Указанный период должен быть продлен на два месяца по инициативе Европейского Парламента или Совета ЕС.
Комитет
--------------------------------
<*> Часть пунктов Статьи удалена актами, вносящими изменения - прим. перевод.
1. Европейской Комиссии оказывает содействие Постоянный Комитет по вопросам растений, животных, пищевых продуктов и кормов, в дальнейшем именуемый "Комитет". Данный Комитет должен быть комитетом в значении Регламента (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>. Комитет должен иметь секторальную структуру для решения всех соответствующих вопросов.
--------------------------------
<*> Регламент (ЕС) 182/2011 Европейского Парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающий правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской Комиссией имплементационных полномочий (ОЖ N L 55, 28.02.2011, стр. 13).
Все ссылки на Постоянный Комитет по пищевой цепи и здоровью животных, используемые в законодательстве Союза, должны пониматься в качестве ссылок на Комитет, указанный в первом подпараграфе.
2. Если сделана ссылка на настоящий параграф, то Статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС должны применяться с учетом положений Статьи 8 указанного Решения.
Период, указанный в Статье 5(6) Решения 1999/468/ЕС, равен трем месяцам.
Функции, возложенные на Комитет
Комитет должен выполнять функции, возложенные на него настоящим Регламентом и другими соответствующими положениями Сообщества, при наступлении случаев и условий, предусмотренных указанными положениями. Комитет может также проверить любой вопрос, который рассматривается в рамках указанных положений, либо по инициативе Председателя, либо по письменному требованию одного из своих членов.
Процедура посредничества
1. Без ущерба применению других положений Сообщества, если государство-член ЕС придерживается точки зрения о том, что принятая другим государством-членом ЕС мера в области безопасности пищевых продуктов или не соответствует настоящему Регламенту, или, вероятно, влияет на функционирование внутреннего рынка, то государство-член ЕС должно передать данный вопрос на рассмотрение Европейской Комиссии, которая должна немедленно проинформировать об этом другие заинтересованные государства-члены ЕС.
2. Два заинтересованных государства-члена ЕС и Европейская Комиссия должны приложить все усилия для решения указанной проблемы. Если они не смогут прийти к соглашению, то Европейская Комиссия может потребовать заключения по соответствующему спорному научному вопросу от Органа. Сроки данного требования, согласно которым Орган должен представить заключение, должны быть установлены в рамках взаимного соглашения между Европейской Комиссией и Органом после проведения консультаций с двумя заинтересованными государствами-членами ЕС.
ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ
Оговорка о пересмотре
1. Европейская Комиссия должна обеспечить регулярный пересмотр применения настоящего Регламента.
2. До 28 марта 2026 г. и каждые последующие пять лет Европейская Комиссия должна оценивать деятельность Органа в отношении его целей, полномочий, задач, процедур и расположения в соответствии с руководящими принципами Европейской Комиссии. Указанная оценка также должна охватывать воздействие Статьи 32a на функционирование Органа и уделять особое внимание соответствующей рабочей нагрузке и мобилизации персонала, а также любым изменениям в распределении ресурсов Органа, которые могут произойти за счет деятельности, представляющей общественный интерес. Такая оценка должна учитывать возможную потребность в изменении полномочия Органа и финансовые последствия любого такого изменения.
3. В процессе оценки, указанной в параграфе 2, Европейская Комиссия также должна оценить необходимость дальнейшего обновления организационной структуры Органа в отношении решений по поводу запросов о конфиденциальности и любых подтверждающих заявок, а именно путем учреждения специального апелляционного совета или при помощи других соответствующих средств.
4. В тех случаях, когда Европейская Комиссия считает, что дальнейшая работа Органа более не оправдана с точки зрения поставленных целей, его полномочий и задач, она может предложить изменить или отменить соответствующие положения настоящего Регламента.
5. Европейская Комиссия должна направлять Европейскому Парламенту, Совету ЕС и управляющему совету отчеты, касающиеся результатов ее проверок и оценок в соответствии с настоящей Статьей. Указанные результаты должны быть обнародованы.
Миссии по установлению фактов
Эксперты Европейской Комиссии должны осуществлять миссии по установлению фактов в государствах-членах ЕС для оценки применения лабораториями и другими испытательными центрами соответствующих стандартов проведения испытаний и исследований, представленных Органу в рамках заявки, а также соблюдения обязательства по уведомлению, установленного в Статье 32b(3), до 28 марта 2025 г. К указанной дате эксперты Европейской Комиссии должны также выполнить миссии по установлению фактов для оценки применения указанных стандартов лабораториями и другими исследовательскими центрами, расположенными в третьих странах, в той мере, в которой это предусмотрено в соответствующих соглашениях и договоренностях с указанными третьими странами, в том числе согласно Статье 49.
О несоблюдении требований, выявленном в процессе миссий по установлению фактов, необходимо уведомить Европейскую Комиссию, государства-члены ЕС, Орган, а также прошедшие оценку лаборатории и другие исследовательские центры. Европейская Комиссия, Орган и государства-члены ЕС должны гарантировать принятие надлежащих последующих мер в отношении такого выявленного несоблюдения.
Результаты миссий по установлению фактов должны быть представлены в обзорном отчете. На основе указанного отчета Европейская Комиссия должна представить законодательное предложение, в соответствующем случае, в отношении, в частности, любых необходимых процедур контроля, включая аудиторские проверки.
Ссылки на Европейский орган по безопасности пищевых
продуктов и на Постоянный комитет по пищевой цепи
и здоровью животных
1. Каждая ссылка в законодательстве Сообщества на научный комитет по пищевым продуктам, научный комитет по вскармливанию животных, научный ветеринарный комитет, научный комитет по пестицидам, научный комитет по растениям и научный организационный комитет должна быть заменена ссылкой на Европейский орган по безопасности пищевых продуктов.
2. Каждая ссылка в законодательстве Сообщества на Постоянный комитет по пищевым продуктам, Постоянный комитет по кормам и Постоянный ветеринарный комитет должна быть заменена ссылкой на Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных.
Каждая ссылка на Постоянный комитет по защите растений в законодательстве Сообщества, основанном на Директивах 76/895/ЕЭС, 86/362/ЕЭС, 86/363/ЕЭС, 90/642/ЕЭС и 91/414/ЕЭС и включающем их в отношении защиты растительной продукции и установления максимальных уровней остатков, должна быть заменена ссылкой на Постоянный комитет по пищевой цепи и здоровью животных.
3. Для целей параграфов 1 и 2 "законодательство Сообщества" должно означать все Регламенты, Директивы и Решения Сообщества.
4. Настоящим отменяются Решения 68/361/ЕЭС, 69/414/ЕЭС и 70/372/ЕЭС.
Компетенция Европейского Агентства по оценке
лекарственных препаратов
Настоящий Регламент должен действовать без ущерба для компетенции, возложенной на Европейское Агентство по оценке лекарственных средств Регламентом (ЕЭС) 2309/93, Регламентом (ЕЭС) 2377/90, Директивой 75/319/ЕЭС <*> Совета ЕС и Директивой 81/851/ЕЭС Совета ЕС <**>.
--------------------------------
<*> ОЖ N L 147, 09.06.1975, стр. 13. Текст в редакции Директивы 2001/83/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67).
<**> ОЖ N L 317, 06.11.1981, стр. 1. Текст в редакции Директивы 2001/82/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 1).
Начало работы Органа
Орган должен начать свою работу с 1 января 2002 г.
Вступление в силу
Настоящий Регламент вступает в силу на 20-й день со дня его опубликования в Официальном Журнале Европейских сообществ.
Статьи 29, 56, 57 и 60 и Статья 62(1) должны применяться с даты назначения членов научного комитета и научных групп, о чем сообщается посредством уведомления в серии "C" Официального Журнала.
Настоящий Регламент обязателен во всей своей полноте и непосредственно применяется во всех государствах-членах ЕС.
Совершено в Брюсселе, 28 января 2002 г.
(Подписи)
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
LAYING DOWN THE GENERAL PRINCIPLES AND REQUIREMENTS OF FOOD
LAW, ESTABLISHING THE EUROPEAN FOOD SAFETY AUTHORITY
AND LAYING DOWN PROCEDURES IN MATTERS OF FOOD SAFETY <*>
(Brussels, 28.I.2002)
(Amended by: Regulation (EC) No 1642/2003
of the European Parliament and of the Council of 22 July
2003, Commission Regulation (EC) No 575/2006 of 7 April
2006, Commission Regulation (EC) No 202/2008 of 4 March
2008, Regulation (EC) No 596/2009 of the European Parliament
and of the Council of 18 June 2009, Regulation (EU)
No 652/2014 of the European Parliament and of the Council
of 15 May 2014, Commission Regulation (EU) 2017/228
of 9 February 2017, Regulation (EU) 2017/745 of the European
Parliament and of the Council of 5 April 2017, Regulation
(EU) 2019/1243 of the European Parliament and of the Council
of 20 June 2019, Regulation (EU) 2019/1381 of the European
Parliament and of the Council of 20 June 2019)
--------------------------------
<*> This text is meant purely as a documentation tool and has no legal effect. The Union's institutions do not assume any liability for its contents. The authentic versions of the relevant acts, including their preambles, are those published in the Official Journal of the European Union and available in EUR-Lex. Those official texts are directly accessible through the links embedded in this document
Aim and scope
1. This Regulation provides the basis for the assurance of a high level of protection of human health and consumers' interest in relation to food, taking into account in particular the diversity in the supply of food including traditional products, whilst ensuring the effective functioning of the internal market. It establishes common principles and responsibilities, the means to provide a strong science base, efficient organisational arrangements and procedures to underpin decision-making in matters of food and feed safety.
2. For the purposes of paragraph 1, this Regulation lays down the general principles governing food and feed in general, and food and feed safety in particular, at Community and national level.
It establishes the European Food Safety Authority.
It lays down procedures for matters with a direct or indirect impact on food and feed safety.
3. This Regulation shall apply to all stages of production, processing and distribution of food and feed. It shall not apply to primary production for private domestic use or to the domestic preparation, handling or storage of food for private domestic consumption.
Definition of "food"
For the purposes of this Regulation, "food" (or "foodstuff") means any substance or product, whether processed, partially processed or unprocessed, intended to be, or reasonably expected to be ingested by humans.
"Food" includes drink, chewing gum and any substance, including water, intentionally incorporated into the food during its manufacture, preparation or treatment. It includes water after the point of compliance as defined in Article 6 of Directive 98/83/EC and without prejudice to the requirements of Directives 80/778/EEC and 98/83/EC.
"Food" shall not include:
(a) feed;
(b) live animals unless they are prepared for placing on the market for human consumption;
(c) plants prior to harvesting;
(d) medicinal products within the meaning of Council Directives 65/65/EEC <*> and 92/73/EEC <**>;
--------------------------------
<*> OJ 22, 9.2.1965, p. 369. Directive as last amended by Directive 93/39/EEC (OJ L 214, 24.8.1993, p. 22).
<**> OJ L 297, 13.10.1992, p. 8.
(e) cosmetics within the meaning of Council Directive 76/768/EEC <*>:
--------------------------------
<*> OJ L 262, 27.9.1976, p. 169. Directive as last amended by Commission Directive 2000/41/EC (OJ L 145, 20.6.2000, p. 25).
(f) tobacco and tobacco products within the meaning of Council Directive 89/622/EEC <*>;
--------------------------------
<*> OJ L 359, 8.12.1989, p. 1. Directive as last amended by Directive 92/41/EEC) (OJ L 158, 11.6.1992, p. 30).
(g) narcotic or psychotropic substances within the meaning of the United Nations Single Convention on Narcotic Drugs, 1961, and the United Nations Convention on Psychotropic Substances, 1971;
(h) residues and contaminants.
(i) medical devices within the meaning of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council <*>.
--------------------------------
<*> Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC (OJ L 117, 5.5.2017, p. 1).
Other definitions
For the purposes of this Regulation:
1. "food law" means the laws, regulations and administrative provisions governing food in general, and food safety in particular, whether at Community or national level; it covers any stage of production, processing and distribution of food, and also of feed produced for, or fed to, food-producing animals;
2. "food business" means any undertaking, whether for profit or not and whether public or private, carrying out any of the activities related to any stage of production, processing and distribution of food;
3. "food business operator" means the natural or legal persons responsible for ensuring that the requirements of food law are met within the food business under their control;
4. "feed" (or "feedingstuff") means any substance or product, including additives, whether processed, partially processed or unprocessed, intended to be used for oral feeding to animals;
5. "feed business" means any undertaking whether for profit or not and whether public or private, carrying out any operation of production, manufacture, processing, storage, transport or distribution of feed including any producer producing, processing or storing feed for feeding to animals on his own holding;
6. "feed business operator" means the natural or legal persons responsible for ensuring that the requirements of food law are met within the feed business under their control;
7. "retail" means the handling and/or processing of food and its storage at the point of sale or delivery to the final consumer, and includes distribution terminals, catering operations, factory canteens, institutional catering, restaurants and other similar food service operations, shops, supermarket distribution centres and wholesale outlets;
8. "placing on the market" means the holding of food or feed for the purpose of sale, including offering for sale or any other form of transfer, whether free of charge or not, and the sale, distribution, and other forms of transfer themselves;
9. "risk" means a function of the probability of an adverse health effect and the severity of that effect, consequential to a hazard;
10. "risk analysis" means a process consisting of three interconnected components: risk assessment, risk management and risk communication;
11. "risk assessment" means a scientifically based process consisting of four steps: hazard identification, hazard characterisation, exposure assessment and risk characterisation;
12. "risk management" means the process, distinct from risk assessment, of weighing policy alternatives in consultation with interested parties, considering risk assessment and other legitimate factors, and, if need be, selecting appropriate prevention and control options;
13. "risk communication" means the interactive exchange of information and opinions throughout the risk analysis process as regards hazards and risks, risk-related factors and risk perceptions, among risk assessors, risk managers, consumers, feed and food businesses, the academic community and other interested parties, including the explanation of risk assessment findings and the basis of risk management decisions;
14. "hazard" means a biological, chemical or physical agent in, or condition of, food or feed with the potential to cause an adverse health effect;
15. "traceability" means the ability to trace and follow a food, feed, food-producing animal or substance intended to be, or expected to be incorporated into a food or feed, through all stages of production, processing and distribution;
16. "stages of production, processing and distribution" means any stage, including import, from and including the primary production of a food, up to and including its storage, transport, sale or supply to the final consumer and, where relevant, the importation, production, manufacture, storage, transport, distribution, sale and supply of feed;
17. "primary production" means the production, rearing or growing of primary products including harvesting, milking and farmed animal production prior to slaughter. It also includes hunting and fishing and the harvesting of wild products;
18. "final consumer" means the ultimate consumer of a foodstuff who will not use the food as part of any food business operation or activity.
Scope
1. This Chapter relates to all stages of the production, processing and distribution of food, and also of feed produced for, or fed to, food-producing animals.
2. The principles laid down in Articles 5 to 10 shall form a general framework of a horizontal nature to be followed when measures are taken.
3. Existing food law principles and procedures shall be adapted as soon as possible and by 1 January 2007 at the latest in order to comply with Articles 5 to 10.
4. Until then, and by way of derogation from paragraph 2, existing legislation shall be implemented taking account of the principles laid down in Articles 5 to 10.
GENERAL PRINCIPLES OF FOOD LAW
General objectives
1. Food law shall pursue one or more of the general objectives of a high level of protection of human life and health and the protection of consumers' interests, including fair practices in food trade, taking account of, where appropriate, the protection of animal health and welfare, plant health and the environment.
2. Food law shall aim to achieve the free movement in the Community of food and feed manufactured or marketed according to the general principles and requirements in this Chapter.
3. Where international standards exist or their completion is imminent, they shall be taken into consideration in the development or adaptation of food law, except where such standards or relevant parts would be an ineffective or inappropriate means for the fulfilment of the legitimate objectives of food law or where there is a scientific justification, or where they would result in a different level of protection from the one determined as appropriate in the Community.
Risk analysis
1. In order to achieve the general objective of a high level of protection of human health and life, food law shall be based on risk analysis except where this is not appropriate to the circumstances or the nature of the measure.
2. Risk assessment shall be based on the available scientific evidence and undertaken in an independent, objective and transparent manner.
3. Risk management shall take into account the results of risk assessment, and in particular, the opinions of the Authority referred to in Article 22, other factors legitimate to the matter under consideration and the precautionary principle where the conditions laid down in Article 7(1) are relevant, in order to achieve the general objectives of food law established in Article 5.
4. Risk communication shall fulfil the objectives and respect the general principles set out in Articles 8a and 8b.
Precautionary principle
1. In specific circumstances where, following an assessment of available information, the possibility of harmful effects on health is identified but scientific uncertainty persists, provisional risk management measures necessary to ensure the high level of health protection chosen in the Community may be adopted, pending further scientific information for a more comprehensive risk assessment.
2. Measures adopted on the basis of paragraph 1 shall be proportionate and no more restrictive of trade than is required to achieve the high level of health protection chosen in the Community, regard being had to technical and economic feasibility and other factors regarded as legitimate in the matter under consideration. The measures shall be reviewed within a reasonable period of time, depending on the nature of the risk to life or health identified and the type of scientific information needed to clarify the scientific uncertainty and to conduct a more comprehensive risk assessment.
Protection of consumers' interests
1. Food law shall aim at the protection of the interests of consumers and shall provide a basis for consumers to make informed choices in relation to the foods they consume. It shall aim at the prevention of:
(a) fraudulent or deceptive practices;
(b) the adulteration of food; and
(c) any other practices which may mislead the consumer.
RISK COMMUNICATION
Objectives of risk communication
Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall pursue the following objectives:
(a) raise awareness and understanding of the specific issues under consideration, including in cases of divergences in scientific assessment, during the entire risk analysis process;
(b) ensure consistency, transparency and clarity in formulating risk management recommendations and decisions;
(c) provide a sound basis, including, where appropriate, a scientific basis, for understanding risk management decisions;
(d) improve the overall effectiveness and efficiency of the risk analysis;
(e) foster public understanding of the risk analysis, including of the respective tasks and responsibilities of risk assessors and risk managers to enhance confidence in its outcome;
(f) ensure appropriate involvement of consumers, feed and food businesses, the academic community and all other interested parties;
(g) ensure appropriate and transparent exchange of information with interested parties in relation to risks associated with the food chain;
(h) ensure the provision of information to consumers about risk prevention strategies; and
(i) contribute to the fight against the dissemination of false information and the sources thereof.
General principles of risk communication
Taking into account the respective roles of risk assessors and risk managers, risk communication shall:
(a) ensure that accurate and all appropriate information is exchanged in an interactive and timely manner with all interested parties, based on the principles of transparency, openness, and responsiveness;
(b) provide transparent information at each stage of the risk analysis process from the framing of requests for scientific advice to the provision of risk assessment and the adoption of risk management decisions, including information on how risk management decisions were reached and which factors were considered;
(c) take into account risk perceptions of all interested parties;
(d) facilitate understanding and dialogue amongst all interested parties; and
(e) be clear and accessible, including to those not directly involved in the process or not having a scientific background, while duly respecting the applicable legal provisions on confidentiality and protection of personal data.
General plan for risk communication
1. The Commission shall adopt, by means of implementing acts, a general plan for risk communication in order to achieve the objectives set out in Article 8a, in accordance with the general principles set out in Article 8b. The Commission shall keep that general plan updated, taking into account technical and scientific progress and experience gained. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 58(2). When preparing those implementing acts, the Commission shall consult the Authority.
2. The general plan for risk communication shall promote an integrated risk communication framework to be followed both by the risk assessors and the risk managers in a coherent and systematic manner both at Union and national level. It shall:
(a) identify the key factors that need to be taken into account when considering the type and level of risk communication activities needed;
(b) identify the different types and levels of risk communication activities, and the appropriate main tools and channels to be used for risk communication purposes, taking into account the needs of relevant target audience groups;
(c) establish appropriate mechanisms of coordination and cooperation in order to strengthen coherence of risk communication amongst risk assessors and risk managers; and
(d) establish appropriate mechanisms to ensure an open dialogue amongst consumers, food and feed businesses, the academic community and all other interested parties, and their appropriate involvement.
PRINCIPLES OF TRANSPARENCY
Public consultation
There shall be open and transparent public consultation, directly or through representative bodies, during the preparation, evaluation and revision of food law, except where the urgency of the matter does not allow it.
Public information
Without prejudice to the applicable provisions of Community and national law on access to documents, where there are reasonable grounds to suspect that a food or feed may present a risk for human or animal health, then, depending on the nature, seriousness and extent of that risk, public authorities shall take appropriate steps to inform the general public of the nature of the risk to health, identifying to the fullest extent possible the food or feed, or type of food or feed, the risk that it may present, and the measures which are taken or about to be taken to prevent, reduce or eliminate that risk.
GENERAL OBLIGATIONS OF FOOD TRADE
Food and feed imported into the Community
Food and feed imported into the Community for placing on the market within the Community shall comply with the relevant requirements of food law or conditions recognised by the Community to be at least equivalent thereto or, where a specific agreement exists between the Community and the exporting country, with requirements contained therein.
Food and feed exported from the Community
1. Food and feed exported or re-exported from the Community for placing on the market of a third country shall comply with the relevant requirements of food law, unless otherwise requested by the authorities of the importing country or established by the laws, regulations, standards, codes of practice and other legal and administrative procedures as may be in force in the importing country.
In other circumstances, except in the case where foods are injurious to health or feeds are unsafe, food and feed can only be exported or re-exported if the competent authorities of the country of destination have expressly agreed, after having been fully informed of the reasons for which and the circumstances in which the food or feed concerned could not be placed on the market in the Community.
2. Where the provisions of a bilateral agreement concluded between the Community or one of its Member States and a third country are applicable, food and feed exported from the Community or that Member State to that third country shall comply with the said provisions.
International standards
Without prejudice to their rights and obligations, the Community and the Member States shall:
(a) contribute to the development of international technical standards for food and feed and sanitary and phytosanitary standards;
(b) promote the coordination of work on food and feed standards undertaken by international governmental and non-governmental organisations;
(c) contribute, where relevant and appropriate, to the development of agreements on recognition of the equivalence of specific food and feed-related measures;
(d) give particular attention to the special development, financial and trade needs of developing countries, with a view to ensuring that international standards do not create unnecessary obstacles to exports from developing countries;
(e) promote consistency between international technical standards and food law while ensuring that the high level of protection adopted in the Community is not reduced.
GENERAL REQUIREMENTS OF FOOD LAW
Food safety requirements
1. Food shall not be placed on the market if it is unsafe.
2. Food shall be deemed to be unsafe if it is considered to be:
(a) injurious to health;
(b) unfit for human consumption.
3. In determining whether any food is unsafe, regard shall be had:
(a) to the normal conditions of use of the food by the consumer and at each stage of production, processing and distribution, and
(b) to the information provided to the consumer, including information on the label, or other information generally available to the consumer concerning the avoidance of specific adverse health effects from a particular food or category of foods.
4. In determining whether any food is injurious to health, regard shall be had:
(a) not only to the probable immediate and/or short-term and/or long-term effects of that food on the health of a person consuming it, but also on subsequent generations;
(b) to the probable cumulative toxic effects;
(c) to the particular health sensitivities of a specific category of consumers where the food is intended for that category of consumers.
5. In determining whether any food is unfit for human consumption, regard shall be had to whether the food is unacceptable for human consumption according to its intended use, for reasons of contamination, whether by extraneous matter or otherwise, or through putrefaction, deterioration or decay.
6. Where any food which is unsafe is part of a batch, lot or consignment of food of the same class or description, it shall be presumed that all the food in that batch, lot or consignment is also unsafe, unless following a detailed assessment there is no evidence that the rest of the batch, lot or consignment is unsafe.
7. Food that complies with specific Community provisions governing food safety shall be deemed to be safe insofar as the aspects covered by the specific Community provisions are concerned.
8. Conformity of a food with specific provisions applicable to that food shall not bar the competent authorities from taking appropriate measures to impose restrictions on it being placed on the market or to require its withdrawal from the market where there are reasons to suspect that, despite such conformity, the food is unsafe.
9. Where there are no specific Community provisions, food shall be deemed to be safe when it conforms to the specific provisions of national food law of the Member State in whose territory the food is marketed, such provisions being drawn up and applied without prejudice to the Treaty, in particular Articles 28 and 30 thereof.
Feed safety requirements
1. Feed shall not be placed on the market or fed to any food-producing animal if it is unsafe.
2. Feed shall be deemed to be unsafe for its intended use if it is considered to:
- have an adverse effect on human or animal health;
- make the food derived from food-producing animals unsafe for human consumption.
3. Where a feed which has been identified as not satisfying the feed safety requirement is part of a batch, lot or consignment of feed of the same class or description, it shall be presumed that all of the feed in that batch, lot or consignment is so affected, unless following a detailed assessment there is no evidence that the rest of the batch, lot or consignment fails to satisfy the feed safety requirement.
4. Feed that complies with specific Community provisions governing feed safety shall be deemed to be safe insofar as the aspects covered by the specific Community provisions are concerned.
5. Conformity of a feed with specific provisions applicable to that feed shall not bar the competent authorities from taking appropriate measures to impose restrictions on it being placed on the market or to require its withdrawal from the market where there are reasons to suspect that, despite such conformity, the feed is unsafe.
6. Where there are no specific Community provisions, feed shall be deemed to be safe when it conforms to the specific provisions of national law governing feed safety of the Member State in whose territory the feed is in circulation, such provisions being drawn up and applied without prejudice to the Treaty, in particular Articles 28 and 30 thereof.
Presentation
Without prejudice to more specific provisions of food law, the labelling, advertising and presentation of food or feed, including their shape, appearance or packaging, the packaging materials used, the manner in which they are arranged and the setting in which they are displayed, and the information which is made available about them through whatever medium, shall not mislead consumers.
Responsibilities
1. Food and feed business operators at all stages of production, processing and distribution within the businesses under their control shall ensure that foods or feeds satisfy the requirements of food law which are relevant to their activities and shall verify that such requirements are met.
2. Member States shall enforce food law, and monitor and verify that the relevant requirements of food law are fulfilled by food and feed business operators at all stages of production, processing and distribution.
For that purpose, they shall maintain a system of official controls and other activities as appropriate to the circumstances, including public communication on food and feed safety and risk, food and feed safety surveillance and other monitoring activities covering all stages of production, processing and distribution.
Member States shall also lay down the rules on measures and penalties applicable to infringements of food and feed law. The measures and penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.
Traceability
1. The traceability of food, feed, food-producing animals, and any other substance intended to be, or expected to be, incorporated into a food or feed shall be established at all stages of production, processing and distribution.
2. Food and feed business operators shall be able to identify any person from whom they have been supplied with a food, a feed, a food-producing animal, or any substance intended to be, or expected to be, incorporated into a food or feed.
To this end, such operators shall have in place systems and procedures which allow for this information to be made available to the competent authorities on demand.
3. Food and feed business operators shall have in place systems and procedures to identify the other businesses to which their products have been supplied. This information shall be made available to the competent authorities on demand.
4. Food or feed which is placed on the market or is likely to be placed on the market in the Community shall be adequately labelled or identified to facilitate its traceability, through relevant documentation or information in accordance with the relevant requirements of more specific provisions.
5. Provisions for the purpose of applying the requirements of this Article in respect of specific sectors may be adopted in accordance with the procedure laid down in Article 58(2).
Responsibilities for food: food business operators
1. If a food business operator considers or has reason to believe that a food which it has imported, produced, processed, manufactured or distributed is not in compliance with the food safety requirements, it shall immediately initiate procedures to withdraw the food in question from the market where the food has left the immediate control of that initial food business operator and inform the competent authorities thereof. Where the product may have reached the consumer, the operator shall effectively and accurately inform the consumers of the reason for its withdrawal, and if necessary, recall from consumers products already supplied to them when other measures are not sufficient to achieve a high level of health protection.
2. A food business operator responsible for retail or distribution activities which do not affect the packaging, labelling, safety or integrity of the food shall, within the limits of its respective activities, initiate procedures to withdraw from the market products not in compliance with the food-safety requirements and shall participate in contributing to the safety of the food by passing on relevant information necessary to trace a food, cooperating in the action taken by producers, processors, manufacturers and/or the competent authorities.
3. A food business operator shall immediately inform the competent authorities if it considers or has reason to believe that a food which it has placed on the market may be injurious to human health. Operators shall inform the competent authorities of the action taken to prevent risks to the final consumer and shall not prevent or discourage any person from cooperating, in accordance with national law and legal practice, with the competent authorities, where this may prevent, reduce or eliminate a risk arising from a food.
4. Food business operators shall collaborate with the competent authorities on action taken to avoid or reduce risks posed by a food which they supply or have supplied.
Responsibilities for feed: feed business operators
1. If a feed business operator considers or has reason to believe that a feed which it has imported, produced, processed, manufactured or distributed does not satisfy the feed safety requirements, it shall immediately initiate procedures to withdraw the feed in question from the market and inform the competent authorities thereof. In these circumstances or, in the case of Article 15(3), where the batch, lot or consignment does not satisfy the feed safety requirement, that feed shall be destroyed, unless the competent authority is satisfied otherwise. The operator shall effectively and accurately inform users of the feed of the reason for its withdrawal, and if necessary, recall from them products already supplied when other measures are not sufficient to achieve a high level of health protection.
2. A feed business operator responsible for retail or distribution activities which do not affect the packaging, labelling, safety or integrity of the feed shall, within the limits of its respective activities, initiate procedures to withdraw from the market products not in compliance with the feed-safety requirements and shall participate in contributing to the safety of food by passing on relevant information necessary to trace a feed, cooperating in the action taken by producers, processors, manufacturers and/or the competent authorities.
3. A feed business operator shall immediately inform the competent authorities if it considers or has reason to believe that a feed which it placed on the market may not satisfy the feed safety requirements. It shall inform the competent authorities of the action taken to prevent risk arising from the use of that feed and shall not prevent or discourage any person from cooperating, in accordance with national law and legal practice, with the competent authorities, where this may prevent, reduce or eliminate a risk arising from a feed.
4. Feed business operators shall collaborate with the competent authorities on action taken in order to avoid risks posed by a feed which they supply or have supplied.
Liability
The provisions of this Chapter shall be without prejudice to Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 210, 7.8.1985, p. 29. Directive as last amended by Directive 1999/34/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 141, 4.6.1999, p. 20).
MISSION AND TASKS
Mission of the Authority
1. A European Food Safety Authority, hereinafter referred to as the "Authority", is hereby established.
2. The Authority shall provide scientific advice and scientific and technical support for the Community's legislation and policies in all fields which have a direct or indirect impact on food and feed safety. It shall provide independent information on all matters within these fields and communicate on risks.
3. The Authority shall contribute to a high level of protection of human life and health, and in this respect take account of animal health and welfare, plant health and the environment, in the context of the operation of the internal market.
4. The Authority shall collect and analyse data to allow the characterisation and monitoring of risks which have a direct or indirect impact on food and feed safety.
5. The mission of the Authority shall also include the provision of:
(a) scientific advice and scientific and technical support on human nutrition in relation to Community legislation and, at the request of the Commission, assistance concerning communication on nutritional issues within the framework of the Community health programme;
(b) scientific opinions on other matters relating to animal health and welfare and plant health;
(c) scientific opinions on products other than food and feed relating to genetically modified organisms as defined by Directive 2001/18/EC and without prejudice to the procedures established therein.
6. The Authority shall provide scientific opinions which will serve as the scientific basis for the drafting and adoption of Community measures in the fields falling within its mission.
7. The Authority shall carry out its tasks in conditions which enable it to serve as a point of reference by virtue of its independence, the scientific and technical quality of the opinions it issues and the information it disseminates, the transparency of its procedures and methods of operation, and its diligence in performing the tasks assigned to it.
It shall act in close cooperation with the competent bodies in the Member States that carry out similar tasks to those of the Authority and, where appropriate, with the relevant Union agencies.
8. The Authority, Commission and Member States shall cooperate to promote the effective coherence between risk assessment, risk management and risk communication functions.
9. The Member States shall cooperate with the Authority to ensure the accomplishment of its mission.
Tasks of the Authority
The tasks of the Authority shall be the following:
(a) to provide the Community institutions and the Member States with the best possible scientific opinions in all cases provided for by Community legislation and on any question within its mission;
(b) to promote and coordinate the development of uniform risk assessment methodologies in the fields falling within its mission;
(c) to provide scientific and technical support to the Commission in the areas within its mission and, when so requested, in the interpretation and consideration of risk assessment opinions;
(d) to commission scientific studies necessary for the accomplishment of its mission;
(e) to search for, collect, collate, analyse and summarise scientific and technical data in the fields within its mission;
(f) to undertake action to identify and characterise emerging risks, in the fields within its mission;
(g) to establish a system of networks of organisations operating in the fields within its mission and be responsible for their operation;
(h) to provide scientific and technical assistance, when requested to do so by the Commission, in the crisis management procedures implemented by the Commission with regard to the safety of food and feed;
(i) to provide scientific and technical assistance, when requested to do so by the Commission, with a view to improving cooperation between the Community, applicant countries, international organisations and third countries, in the fields within its mission;
(j) to ensure that the public and interested parties receive rapid, reliable, objective and comprehensible information in the fields within its mission;
(k) to express independently its own conclusions and orientations on matters within its mission;
(l) to undertake any other task assigned to it by the Commission within its mission.
ORGANISATION
Bodies of the Authority
The Authority shall comprise:
(a) a Management Board;
(b) an Executive Director and his staff;
(c) an Advisory Forum;
(d) a Scientific Committee and Scientific Panels.
Management Board
1. Each Member State shall nominate a member and an alternate member as its representatives to the Management Board. The members and alternate members thus nominated shall be appointed by the Council and have the right to vote.
1a. In addition to members and alternate members referred to in paragraph 1, the Management Board shall include:
(a) two members and two alternate members appointed by the Commission as its representatives, with the right to vote;
(b) two members appointed by the European Parliament, with the right to vote;
(c) four members and four alternate members with the right to vote as representatives of civil society and food chain interests, namely one member and one alternate member from consumer organisations, one member and one alternate member from environmental non-governmental organisations, one member and one alternate member from farmers organisations, and one member and one alternate member from industry organisations.
The members and alternate members referred to in point (c) of the first subparagraph shall be appointed by the Council in consultation with the European Parliament on the basis of a list which shall be drawn up by the Commission and sent to the Council. The list shall include more names than there are posts to be filled. The list drawn up by the Commission shall be forwarded to the European Parliament by the Council, together with the relevant background documents. As quickly as possible and at the latest within three months of the receipt of that list, the European Parliament may submit its views for consideration to the Council which shall then appoint those members.
1b. The members and the alternate members of the Management Board shall be nominated and appointed on the basis of their relevant experience and expertise in the field of food chain law and policy, including risk assessment, whilst ensuring that there is relevant expertise in the fields of managerial, administrative, financial and legal matters within the Management Board.
2. The term of office of members and alternate members shall be four years and may be renewed. However, the term of office of the members and alternate members referred to in point (c) of the first subparagraph of paragraph 1a may be renewed only once.
3. The Management Board shall adopt the Authority's internal rules on the basis of a proposal by the Executive Director. These rules shall be made public.
4. The Management Board shall elect one of its members as its Chair for a two-year period, which shall be renewable.
5. The Management Board shall adopt its rules of procedure.
Unless otherwise provided, the Management Board shall act by a majority of its members. Alternate members shall represent the members in their absence and vote on their behalf.
6. The Management Board shall meet at the invitation of the Chair or at the request of at least a third of its members.
7. The Management Board shall ensure that the Authority carries out its mission and performs the tasks assigned to it under the conditions laid down in this Regulation.
8. Before 31 January each year, the Management Board shall adopt the Authority's programme of work for the coming year. It shall also adopt a revisable multi-annual programme. The Management Board shall ensure that these programmes are consistent with the Community's legislative and policy priorities in the area of food safety.
Before 30 March each year, the Management Board shall adopt the general report on the Authority's activities for the previous year.
9. The financial rules applicable to the Authority shall be adopted by the Management Board after the Commission has been consulted. They may not depart from Commission Regulation (EC, Euratom) No 2343/2002 of 19 November 2002 on the framework Financial Regulation for the bodies referred to in Article 185 of Council Regulation (EC, Euratom) No 1605/2002 on the Financial Regulation applicable to the general budget of the European Communities <*> unless such departure is specifically required for the Authority's operation and the Commission has given its prior consent.
--------------------------------
<*> OJ L 357, 31.12.2002, p. 72; corrigendum in OJ L 2, 7.1.2003, p. 39.
10. The Executive Director shall take part in the meetings of the Management Board, without voting rights, and shall provide the Secretariat. The Management Board shall invite the Chair of the Scientific Committee to attend its meetings without voting rights.
Executive Director
1. The Executive Director shall be appointed by the Management Board, on the basis of a list of candidates proposed by the Commission after an open competition, following publication in the Official Journal of the European Communities and elsewhere of a call for expressions of interest, for a period of five years which shall be renewable. Before appointment the candidate nominated by the Management Board shall be invited without delay to make a statement before the European Parliament and answer questions put by members of this institution. The Executive Director may be removed from office by a majority of the Management Board.
2. The Executive Director shall be the legal representative of the Authority and shall be responsible for:
(a) the day-to-day administration of the Authority;
(b) drawing up a proposal for the Authority's work programmes in consultation with the Commission;
(c) implementing the work programmes and the decisions adopted by the Management Board;
(d) ensuring the provision of appropriate scientific, technical and administrative support for the Scientific Committee and the Scientific Panels;
(e) ensuring that the Authority carries out its tasks in accordance with the requirements of its users, in particular with regard to the adequacy of the services provided and the time taken;
(f) the preparation of the Authority's draft statement of estimates of revenue and expenditure, and the execution of its budget;
(g) all staff matters;
(h) developing and maintaining contact with the European Parliament, and for ensuring a regular dialogue with its relevant committees.
3. Each year, the Executive Director shall submit to the Management Board for approval:
(a) a draft general report covering all the activities of the Authority in the previous year;
(b) draft programmes of work.
The Executive Director shall, following adoption by the Management Board, forward the programmes of work to the European Parliament, the Council, the Commission and the Member States, and shall have them published.
The Executive Director shall, following adoption by the Management Board and by 15 June, forward the Authority's general report to the European Parliament, the Council, the Commission, the Court of Auditors, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, and shall have it published.
The Executive Director shall forward annually to the budgetary authority all information relevant to the outcome of the evaluation procedures.
Advisory Forum
1. The Advisory Forum shall be composed of representatives from competent bodies in the Member States which undertake tasks similar to those of the Authority, on the basis of one representative designated by each Member State. Representatives may be replaced by alternates, appointed at the same time.
2. Members of the Advisory Forum may not be members of the Management Board.
3. The Advisory Forum shall advise the Executive Director in the performance of his duties under this Regulation, in particular in drawing up a proposal for the Authority's work programme. The Executive Director may also ask the Advisory Forum for advice on the prioritisation of requests for scientific opinions.
4. The Advisory Forum shall constitute a mechanism for an exchange of information on potential risks and the pooling of knowledge. It shall ensure close cooperation between the Authority and the competent bodies in the Member States in particular on the following items:
(a) avoidance of duplication of the Authority's scientific studies with Member States, in accordance with Article 32;
(b) in those circumstances identified in Article 30(4), where the Authority and a national body are obliged to cooperate;
(c) in the promoting of the European networking of organisations operating within the fields of the Authority's mission, in accordance with Article 36(1);
(d) where the Authority or a Member State identifies an emerging risk.
5. The Advisory Forum shall be chaired by the Executive Director. It shall meet regularly at the invitation of the Chair or at the request of at least a third of its members, and not less than four times per year. Its operational procedures shall be specified in the Authority's internal rules and shall be made public.
6. The Authority shall provide the technical and logistic support necessary for the Advisory Forum and provide the Secretariat for its meetings.
7. Representatives of the Commission's departments may participate in the work of the Advisory Forum. The Executive Director may invite representatives of the European Parliament and from other relevant bodies to take part.
Where the Advisory Forum discusses the matters referred to in Article 22(5)(b), representatives from competent bodies in the Member States which undertake tasks similar to those referred to in Article 22(5)(b) may participate in the work of the Advisory Forum, on the basis of one representative designated by each Member State.
Scientific Committee and Scientific Panels
1. The Scientific Committee and permanent Scientific Panels shall be responsible for providing the scientific opinions of the Authority, each within their own spheres of competence, and shall have the possibility, where necessary, of organising public hearings.
2. The Scientific Committee shall be responsible for the general coordination necessary to ensure the consistency of the scientific opinion procedure, in particular with regard to the adoption of working procedures and harmonisation of working methods. It shall provide opinions on multisectoral issues falling within the competence of more than one Scientific Panel, and on issues which do not fall within the competence of any of the Scientific Panels.
Where necessary, and particularly in the case of subjects which do not fall within the competence of any of the Scientific Panels, the Scientific Committee shall set up working groups. In such cases, it shall draw on the expertise of those working groups when establishing scientific opinions.
3. The Scientific Committee shall be composed of the Chairs of the Scientific Panels and six independent scientific experts who do not belong to any of the Scientific Panels.
4. The Scientific Panels shall be composed of independent scientific experts. When the Authority is established, the following Scientific Panels shall be set up:
(a) the Panel on food additives and flavourings;
(b) the Panel on additives and products or substances used in animal feed;
(c) the Panel on plant protection products and their residues;
(d) the Panel on genetically modified organisms;
(e) the Panel on nutrition, novel foods and food allergens;
(f) the Panel on biological hazards;
(g) the Panel on contaminants in the food chain;
(h) the Panel on animal health and welfare;
(i) the Panel on plant health;
(j) the Panel on food contact materials and enzymes and processing aids.
The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a amending the first subparagraph as regards the number and names of the Scientific Panels, in the light of technical and scientific development, at the Authority's request.
5. The members of the Scientific Committee who are not members of the Scientific Panels and the members of the Scientific Panels shall be appointed by the Management Board, acting upon a proposal from the Executive Director, for a five-year term of office, which may be renewed, following publication of a call for expression of interest in the Official Journal of the European Union, in relevant leading scientific publications and on the Authority's website. The Authority shall publish such a call for expression of interest after having informed the Member States about the necessary criteria and fields of expertise.
The Member States shall:
(a) publish the call for expression of interest on the websites of their competent authorities and of their competent bodies which undertake tasks similar to those of the Authority;
(b) inform relevant scientific organisations located on their territory;
(c) encourage potential candidates to apply; and
(d) take any other appropriate measures to support the call for expression of interest.
5a. The members of the Scientific Committee who are not members of Scientific Panels and the members of the Scientific Panels shall be selected and appointed in accordance with the following procedure:
(a) on the basis of the applications received to a call for expression of interest, the Executive Director shall draw up a draft list of suitable candidates including at least twice the number of candidates necessary to fill the posts in the Scientific Committee and the Scientific Panels and send the draft list to the Management Board, indicating the specific multidisciplinary expertise needed in each Scientific Panel;
(b) on the basis of that draft list, the Management Board shall appoint the members of the Scientific Committee who are not members of the Scientific Panels and the members of the Scientific Panels and draw up the reserve list of candidates for the scientific Committee and the Scientific Panels;
(c) the selection procedure and the appointments of the members of the Scientific Committee who are not members of the Scientific Panels and the members of the Scientific Panels shall be made on the basis of the following criteria:
(i) a high level of scientific expertise;
(ii) independence and absence of conflict of interests in accordance with Article 37(2) and the Authority's independence policy and implementation of that policy in respect of the members of the Scientific Panels;
(iii) meeting the needs for the specific multi-disciplinary expertise of the Scientific Panel to which they will be appointed and the applicable language regime;
(d) where candidates have equivalent scientific expertise, the Management Board shall ensure that the broadest possible geographical distribution is achieved in the appointments.
5b. When the Authority identifies that specific expertise is missing in one or several Scientific Panels, the Executive Director shall propose to the Management Board, in accordance with the procedure laid down in paragraphs 5 and 5a, the appointment of additional members of the relevant Scientific Panels.
5c. The Management Board shall adopt, on the basis of a proposal of the Executive Director, rules on the detailed organisation and timing of the procedures set up in paragraphs 5a and 5b.
5d. Member States and employers of the members of the Scientific Committee and of the Scientific Panels shall refrain from giving those members, or the external experts participating in the working groups of the Scientific Committee or the Scientific Panels, any instruction which is incompatible with the individual tasks of those members and experts, or with the tasks, responsibilities and independence of the Authority.
5e. The Authority shall support the tasks of the Scientific Committee and Scientific Panels by organising their work, in particular the preparatory work to be undertaken by the Authority's staff or by designated national scientific organisations referred to in Article 36, including by organising the possibility for preparing scientific opinions to be peer-reviewed by the Scientific Panels before they adopt them.
5f. Each Scientific Panel shall include a maximum of 21 members.
5g. Members of Scientific Panels shall have access to comprehensive training on the risk assessment.
6. The Scientific Committee and the Scientific Panels shall each choose a Chair and two Vice-Chairs from among their members.
7. The Scientific Committee and the Scientific Panels shall act by a majority of their members. Minority opinions shall be recorded.
8. The representatives of the Commission's departments shall be entitled to be present in the meetings of the Scientific Committee, the Scientific Panels and their working groups. If invited to do so, they may assist for the purposes of clarification or information but shall not seek to influence discussions.
9. The procedures for the operation and cooperation of the Scientific Committee and the Scientific Panels shall be laid down in the Authority's internal rules.
These procedures shall relate in particular to:
(a) the number of times that a member can serve consecutively on a Scientific Committee or Scientific Panel;
(b) the number of members in each Scientific Panel but no more than the maximum number provided for in paragraph 5f;
(c) the procedure for reimbursing the expenses of members of the Scientific Committee and the Scientific Panels;
(d) the manner in which tasks and requests for scientific opinions are assigned to the Scientific Committee and the Scientific Panels;
(e) the creation and organisation of the working groups of the Scientific Committee and the Scientific Panels, and the possibility of external experts being included in those working groups;
(f) the possibility of observers being invited to meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels;
(g) the possibility of organising public hearings.
OPERATION
Scientific opinions
1. The Authority shall issue a scientific opinion:
(a) at the request of the Commission, in respect of any matter within its mission, and in all cases where Community legislation makes provision for the Authority to be consulted;
(b) on its own initiative, on matters falling within its mission.
The European Parliament or a Member State may request the Authority to issue a scientific opinion on matters falling within its mission.
2. Requests referred to in paragraph 1 shall be accompanied by background information explaining the scientific issue to be addressed and the Community interest.
3. Where Community legislation does not already specify a time limit for the delivery of a scientific opinion, the Authority shall issue scientific opinions within the time limit specified in the requests for opinions, except in duly justified circumstances.
4. Where different requests are made on the same issues or where the request is not in accordance with paragraph 2, or is unclear, the Authority may either refuse, or propose amendments to a request for an opinion in consultation with the institution or Member State(s) that made the request. Justifications for the refusal shall be given to the institution or Member State(s) that made the request.
5. Where the Authority has already delivered a scientific opinion on the specific topic in a request, it may refuse the request if it concludes there are no new scientific elements justifying the re-examination. Justifications for the refusal shall be given to the institution or Member State(s) that made the request.
6. In order to apply this Article, the Commission after consulting the Authority shall adopt:
(a) delegated acts in accordance with Article 57a in order to supplement this Regulation by establishing the procedure to be applied by the Authority to the requests for a scientific opinion;
(b) implementing acts laying down the guidelines governing the scientific evaluation of substances, products or processes which are subject, under Union legislation, to a system of prior authorisation or entry on a positive list, in particular where Union legislation makes provision for, or authorises, a dossier to be presented for this purpose by the applicant. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 58(2).
7. The Authority's internal rules shall specify requirements in regard to format, explanatory background and publication of a scientific opinion.
Diverging scientific opinions
1. The Authority shall exercise vigilance in order to identify at an early stage any potential source of divergence between its scientific opinions and the scientific opinions issued by other bodies carrying out similar tasks.
2. Where the Authority identifies a potential source of divergence, it shall contact the body in question to ensure that all relevant scientific information is shared and in order to identify potentially contentious scientific issues.
3. Where a substantive divergence over scientific issues has been identified and the body in question is a Community agency or one of the Commission's Scientific Committees, the Authority and the body concerned shall be obliged to cooperate with a view to either resolving the divergence or presenting a joint document to the Commission clarifying the contentious scientific issues and identifying the relevant uncertainties in the data. This document shall be made public.
4. Where a substantive divergence over scientific issues has been identified and the body in question is a Member State body, the Authority and the national body shall be obliged to cooperate with a view to either resolving the divergence or preparing a joint document clarifying the contentious scientific issues and identifying the relevant uncertainties in the data. This document shall be made public.
Scientific and technical assistance
1. The Authority may be requested by the Commission to provide scientific or technical assistance in any field within its mission. The tasks of providing scientific and technical assistance shall consist of scientific or technical work involving the application of well-established scientific or technical principles which does not require scientific evaluation by the Scientific Committee or a Scientific Panel. Such tasks may include in particular assistance to the Commission for the establishment or evaluation of technical criteria and also assistance to the Commission in the development of technical guidelines.
2. Where the Commission refers a request for scientific or technical assistance to the Authority, it shall specify, in agreement with the Authority, the time limit within which the task must be completed.
Scientific studies
1. Using the best independent scientific resources available, the Authority shall commission scientific studies necessary for the performance of its mission. Such studies shall be commissioned in an open and transparent fashion. The Authority shall seek to avoid duplication with Member State or Community research programmes and shall foster cooperation through appropriate coordination.
2. The Authority shall inform the European Parliament, the Commission and the Member States of the results of its scientific studies.
Pre-submission advice
1. Where Union law contains provisions for the Authority to provide a scientific output, including a scientific opinion, the staff of the Authority shall, at the request of a potential applicant or notifier, provide advice on the rules applicable to, and the content required for, the application or notification, prior to its submission. Such advice provided by the staff of the Authority shall be without prejudice and non-committal as to any subsequent assessment of applications or notifications by the Scientific Panels. The staff of the Authority providing the advice shall not be involved in any preparatory scientific or technical work that is directly or indirectly relevant to the application or notification that is the subject of the advice.
2. The Authority shall publish general guidance on its website regarding the rules applicable to, and the content required for, applications and notifications, including, where appropriate, general guidance on the design of required studies.
Notification of studies
1. The Authority shall establish and manage a database of studies commissioned or carried out by business operators to support an application or notification in relation to which Union law contains provisions for the Authority to provide a scientific output, including a scientific opinion.
2. For the purposes of paragraph 1, business operators shall, without delay, notify the Authority of the title and the scope of any study commissioned or carried out by them to support an application or a notification, as well as the laboratory or testing facility carrying out that study, and its starting and planned completion dates.
3. For the purposes of paragraph 1, laboratories and other testing facilities located in the Union shall also, without delay, notify the Authority of the title and the scope of any study commissioned by business operators and carried out by such laboratories or other testing facilities to support an application or a notification, its starting and planned completion dates, as well as the name of the business operator who commissioned such a study.
This paragraph shall also apply, mutatis mutandis, to laboratories and other testing facilities located in third countries insofar as set out in relevant agreements and arrangements with those third countries, including as referred to in Article 49.
4. An application or notification shall not be considered valid or admissible where it is supported by studies that have not been previously notified in accordance with paragraph 2 or 3, unless the applicant or notifier provides a valid justification for the non-notification of such studies.
Where studies have not been previously notified in accordance with paragraph 2 or 3, and where a valid justification has not been provided, an application or notification may be re-submitted, provided that the applicant or notifier notifies to the Authority those studies, in particular their title and their scope, the laboratory or testing facility carrying them out as well as their starting and planned completion dates.
The assessment of the validity or the admissibility of such re-submitted application or notification shall commence six months after the notification of the studies pursuant to the second subparagraph.
5. An application or notification shall not be considered valid or admissible, where studies that have previously been notified in accordance with paragraph 2 or 3 are not included in the application or notification, unless the applicant or notifier provides a valid justification for the non-inclusion of such studies.
Where the studies which have previously been notified in accordance with paragraph 2 or 3 were not included in the application or notification, and where a valid justification has not been provided, an application or notification may be resubmitted, provided that the applicant or notifier submits all the studies that were notified in accordance with paragraph 2 or 3.
The assessment of the validity or admissibility of such re-submitted application or notification shall commence six months after the submission of the studies pursuant to the second subparagraph.
6. Where the Authority detects, during its risk assessment, that studies notified in accordance with paragraph 2 or 3 are not included in the corresponding application or notification in full, and in the absence of a valid justification of the applicant or notifier to that effect, the applicable time limits within which the Authority is required to deliver its scientific output shall be suspended. That suspension shall end six months after the submission of all data of those studies.
7. The Authority shall make public the notified information only in cases where it received a corresponding application or notification and after the Authority has decided on the disclosure of the accompanying studies in accordance with Articles 38 to 39e.
8. The Authority shall lay down the practical arrangements for implementing the provisions of this Article, including arrangements for requesting and making public the valid justifications in the cases referred to in paragraphs 4, 5 and 6. Those arrangements shall be in accordance with this Regulation and other relevant Union law.
Consultation of third parties
1. Where the relevant Union law provides that an approval or an authorisation, including by means of a notification, may be renewed, the potential applicant or notifier for the renewal shall notify the Authority of the studies it intends to perform for that purpose, including information on how the various studies are to be carried out to ensure compliance with regulatory requirements. Following such notification of studies, the Authority shall launch a consultation of stakeholders and the public on the intended studies for renewal, including on the proposed design of studies. Taking into account the received comments from the stakeholders and the public which are relevant for the risk assessment of the intended renewal, the Authority shall provide advice on the content of the intended renewal application or notification, as well as on the design of the studies. The advice provided by the Authority shall be without prejudice and non-committal as to the subsequent assessment of the applications or notifications for renewal by the Scientific Panels.
2. The Authority shall consult stakeholders and the public on the basis of the non-confidential version of the application or notification made public by the Authority in accordance with Articles 38 to 39e, and immediately after such disclosure to the public, in order to identify whether other relevant scientific data or studies are available on the subject matter concerned by the application or notification. In duly justified cases, where there is a risk that the results of the public consultation performed in accordance with this paragraph cannot be given proper consideration because of the applicable time limits within which the Authority is required to deliver its scientific output, those time limits may be extended for a maximum period of seven weeks. This paragraph is without prejudice to the Authority's obligations under Article 33 and does not apply to the submission of any supplementary information by the applicants or notifiers during the risk assessment process.
3. The Authority shall lay down the practical arrangements for implementing the procedures referred to in this Article and Article 32a.
Verification studies
Without prejudice to the obligation on applicants to demonstrate the safety of a subject matter submitted to a system of authorisation, the Commission, in exceptional circumstances of serious controversies or conflicting results, may request the Authority to commission scientific studies with the objective of verifying evidence used in its risk assessment process. The studies commissioned may have a wider scope than the evidence subject to verification.
Collection of data
1. The Authority shall search for, collect, collate, analyse and summarise relevant scientific and technical data in the fields within its mission. This shall involve in particular the collection of data relating to:
(a) food consumption and the exposure of individuals to risks related to the consumption of food;
(b) incidence and prevalence of biological risk;
(c) contaminants in food and feed;
(d) residues.
2. For the purposes of paragraph 1, the Authority shall work in close cooperation with all organisations operating in the field of data collection, including those from applicant countries, third countries or international bodies.
3. The Member States shall take the necessary measures to enable the data they collect in the fields referred to in paragraphs 1 and 2 to be transmitted to the Authority.
4. The Authority shall forward to the Member States and the Commission appropriate recommendations which might improve the technical comparability of the data it receives and analyses, in order to facilitate consolidation at Community level.
5. Within one year following the date of entry into force of this Regulation, the Commission shall publish an inventory of data collection systems existing at Community level in the fields within the mission of the Authority.
The report, which shall be accompanied, where appropriate, by proposals, shall indicate in particular:
(a) for each system, the role which should be assigned to the Authority, and any modifications or improvements which might be required to enable the Authority to carry out its mission, in cooperation with the Member States;
(b) the shortcomings which should be remedied to enable the Authority to collect and summarise at Community level relevant scientific and technical data in the fields within its mission.
6. The Authority shall forward the results of its work in the field of data collection to the European Parliament, the Commission and the Member States.
Identification of emerging risks
1. The Authority shall establish monitoring procedures for systematically searching for, collecting, collating and analysing information and data with a view to the identification of emerging risks in the fields within its mission.
2. Where the Authority has information leading it to suspect an emerging serious risk, it shall request additional information from the Member States, other Community agencies and the Commission. The Member States, the Community agencies concerned and the Commission shall reply as a matter of urgency and forward any relevant information in their possession.
3. The Authority shall use all the information it receives in the performance of its mission to identify an emerging risk.
4. The Authority shall forward the evaluation and information collected on emerging risks to the European Parliament, the Commission and the Member States.
Rapid alert system
To enable it to perform its task of monitoring the health and nutritional risks of foods as effectively as possible, the Authority shall be the recipient of any messages forwarded via the rapid alert system. It shall analyse the content of such messages with a view to providing the Commission and the Member States with any information required for the purposes of risk analysis.
Networking of organisations operating in the fields
within the Authority's mission
1. The Authority shall promote the European networking of organisations operating in the fields within the Authority's mission. The aim of such networking is, in particular, to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices in the fields within the Authority's mission.
2. The Management Board, acting on a proposal from the Executive Director, shall draw up a list to be made public of competent organisations designated by the Member States which may assist the Authority, either individually or in networks, with its mission. The Authority may entrust to these organisations certain tasks, in particular preparatory work for scientific opinions, scientific and technical assistance, collection of data and identification of emerging risks. Some of these tasks may be eligible for financial support.
3. The Commission is empowered to adopt delegated acts in accordance with Article 57a in order to supplement this Regulation by establishing the criteria for the inclusion of an institute on the list of competent organisations designated by the Member States, the arrangements for setting out harmonised quality requirements and the financial rules governing any financial support.
Other implementing rules for the application of paragraphs 1 and 2 shall be laid down by the Commission, after consulting the Authority, in accordance with the regulatory procedure referred to in Article 58(2).
4. Within one year following the entry into force of this Regulation, the Commission shall publish an inventory of Community systems existing in the fields within the mission of the Authority which make provision for Member States to carry out certain tasks in the field of scientific evaluation, in particular the examination of authorisation dossiers. The report, which shall be accompanied, where appropriate, by proposals, shall indicate in particular, for each system, any modifications or improvements which might be required to enable the Authority to carry out its mission, in cooperation with the Member States.
INDEPENDENCE, TRANSPARENCY, CONFIDENTIALITY
AND COMMUNICATION
Independence
1. The members of the Management Board, the members of the Advisory Forum and the Executive Director shall undertake to act independently in the public interest.
For this purpose, they shall make a declaration of commitment and a declaration of interests indicating either the absence of any interests which might be considered prejudicial to their independence or any direct or indirect interests which might be considered prejudicial to their independence. Those declarations shall be made annually in writing.
2. The members of the Scientific Committee and the Scientific Panels shall undertake to act independently of any external influence.
For this purpose, they shall make a declaration of commitment and a declaration of interests indicating either the absence of any interests which might be considered prejudicial to their independence or any direct or indirect interests which might be considered prejudicial to their independence. Those declarations shall be made annually in writing.
3. The members of the Management Board, the Executive Director, the members of the Advisory Forum, the members of the Scientific Committee and the Scientific Panels, as well as external experts participating in their working groups shall declare at each meeting any interests which might be considered prejudicial to their independence in relation to the items on the agenda.
Transparency
1. The Authority shall carry out its activities with a high level of transparency. It shall in particular make public:
(a) agendas, participant lists and minutes of the Management Board, the Advisory Forum, the Scientific Committee and the Scientific Panels and their working groups;
(b) all its scientific outputs, including the opinions of the Scientific Committee and the Scientific Panels after adoption, minority opinions and results of consultations performed during the risk assessment process always being included;
(c) scientific data, studies and other information supporting applications, including supplementary information supplied by applicants, as well as other scientific data and information supporting requests from the European Parliament, the Commission and the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, taking into account the protection of confidential information and the protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39e;
(d) the information on which its scientific outputs, including scientific opinions are based, taking into account the protection of confidential information and the protection of personal data in accordance with Articles 39 to 39e;
(e) the annual declarations of interest made by the members of the Management Board, the Executive Director and the members of the Advisory Forum, the Scientific Committee and the Scientific Panels, as well as the members of the working groups, and the declarations of interest made in relation to items on the agendas of meetings;
(f) its scientific studies in accordance with Articles 32 and 32d;
(g) the annual report of its activities;
(h) requests from the European Parliament, from the Commission or from a Member State for scientific opinions which have been refused or modified and the justifications for the refusal or modification;
(i) a summary of the advice provided to potential applicants at pre- submission phase pursuant to Articles 32a and 32c.
Information referred to in the first subparagraph shall be made public without delay, with the exception of the information referred to in point (c) thereof, as far as applications are concerned, and in point (i) thereof, which shall be made public without delay once an application has been considered valid or admissible.
The information referred to in the second subparagraph shall be made public in a dedicated section of the Authority's website. That dedicated section shall be publicly available and easily accessible. That information shall be available to be downloaded, printed and searched through in an electronic format.
1a. The disclosure of the information referred to in points (c), (d) and (i) of the first subparagraph of paragraph 1 to the public shall be without prejudice to:
(a) any existing rules concerning intellectual property rights which set out limitations on certain uses of the disclosed documents or their content; and
(b) any provisions set out in Union law protecting the investment made by innovators in gathering the information and data supporting relevant applications for authorisations ("data exclusivity rules").
The disclosure to the public of the information referred to in point (c) of the first subparagraph of paragraph 1 shall not be considered to be explicit or implicit permission or licence for the relevant data and information and their content to be used, reproduced, or otherwise exploited in breach of any intellectual property right or data exclusivity rules, and the Union shall not be responsible for its use by third parties. The Authority shall ensure that clear undertakings or signed statements are given to that effect by those who access the relevant information prior to its disclosure.
2. The Management Board shall hold its meetings in public unless, acting on a proposal from the Executive Director, it decides otherwise for specific administrative points of its agenda, and may authorise consumer representatives or other interested parties to observe the proceedings of some of the Authority's activities.
3. The Authority shall lay down the practical arrangements for implementing the transparency rules referred to in paragraphs 1, 1a and 2 of this Article, taking into account Articles 39 to 39g and 41.
Confidentiality
1. By way of derogation from Article 38, the Authority shall not make public any information for which confidential treatment has been requested under the conditions laid down in this Article.
2. Upon the request of an applicant, the Authority may grant confidential treatment only with respect to the following items of information where the disclosure of such information is demonstrated by the applicant to potentially harm its interests to a significant degree:
(a) the manufacturing or production process, including the method and innovative aspects thereof, as well as other technical and industrial specifications inherent to that process or method, except for information which is relevant to the assessment of safety;
(b) commercial links between a producer or importer and the applicant or the authorisation holder, where applicable;
(c) commercial information revealing sourcing, market shares or business strategy of the applicant; and
(d) quantitative composition of the subject matter of the request, except for information which is relevant to the assessment of safety.
3. The list of information referred to in paragraph 2 shall be without prejudice to any sectoral Union law.
4. Notwithstanding paragraphs 2 and 3:
(a) where urgent action is essential to protect human health, animal health or the environment, such as in emergency situations, the Authority may disclose the information referred to in paragraphs 2 and 3;
(b) information which forms part of conclusions of scientific outputs, including scientific opinions, delivered by the Authority and which relate to foreseeable effects on human health, animal health or the environment, shall nevertheless be made public.
Confidentiality request
1. When submitting an application, supporting scientific data and other supplementary information in accordance with Union law, the applicant may request certain parts of the information submitted to be treated as confidential in accordance with Article 39(2) and (3). Such request shall be accompanied by verifiable justification that demonstrates how making public the information concerned significantly harms the interests concerned in accordance with Article 39(2) and (3).
2. Where an applicant submits a confidentiality request, it shall provide a non-confidential version and a confidential version of the information submitted in accordance with standard data formats, where they exist, pursuant to Article 39f. The non-confidential version shall not include the information the applicant deems confidential on the basis of Article 39(2) and (3) and shall indicate the places where such information has been deleted. The confidential version shall contain all information submitted, including information the applicant deems confidential. Information requested to be treated as confidential in the confidential version shall be clearly marked. The applicant shall clearly indicate the grounds on the basis of which confidentiality is requested for the different pieces of information.
Decision on confidentiality
1. The Authority shall:
(a) make public the non-confidential version of the application as submitted by the applicant without delay once that application has been considered valid or admissible;
(b) proceed, without delay, to a concrete and individual examination of the confidentiality request in accordance with this Article;
(c) inform the applicant in writing of its intention to disclose information and the reasons for that, before the Authority formally takes a decision on the confidentiality request. If the applicant disagrees with the assessment of the Authority, the applicant may state its views or withdraw its application within two weeks of the date on which it was notified of the Authority's position;
(d) adopt a reasoned decision on the confidentiality request, taking into account the observations of the applicant, within 10 weeks of the date of receipt of the confidentiality request with respect to applications and without delay in the case of supplementary data and information; notify the applicant of its decision and provide information on the right to submit a confirmatory application in accordance with paragraph 2; and inform the Commission and the Member States, where appropriate, of its decision; and
(e) make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted as justified at the earliest two weeks after the notification of its decision to the applicant has taken place pursuant to point (d).
2. Within two weeks of the notification of the Authority's decision on the confidentiality request to the applicant pursuant to paragraph 1, the applicant may submit a confirmatory application asking the Authority to reconsider its decision. The confirmatory application shall have suspensive effect. The Authority shall examine the grounds for the confirmatory application and shall adopt a reasoned decision on that confirmatory application. It shall notify the applicant of that decision within three weeks of submitting the confirmatory application and shall include in that notification information on the available remedies, namely an action before the Court of Justice of the European Union (the "Court of Justice") against the Authority pursuant to paragraph 3. The Authority shall make public any additional data and information for which the confidentiality request has not been accepted by the Authority as justified, at the earliest two weeks after the notification of the Authority's reasoned decision on the confirmatory application to the applicant has taken place pursuant to this paragraph.
3. Decisions taken by the Authority pursuant to this Article may be subject to an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 263 and 278 of the Treaty on the Functioning of the European Union (TFEU) respectively.
Review of confidentiality
Before the Authority issues its scientific outputs, including scientific opinions, it shall review whether information that has been previously accepted as confidential may nevertheless be made public in accordance with point (b) of Article 39(4). Should that be the case, the Authority shall follow the procedure laid down in Article 39b, which shall apply mutatis mutandis.
Obligations with regard to confidentiality
1. The Authority shall make available, upon request, to the Commission and the Member States all information in its possession relating to an application or to a request by the European Parliament, by the Commission or by the Member States for a scientific output, including a scientific opinion, unless otherwise indicated in Union law.
2. The Commission and the Member States shall take the necessary measures so that information received by them under Union law for which confidential treatment has been requested is not made public until a decision on the confidentiality request has been taken by the Authority and has become final. The Commission and the Member States shall also take the necessary measures so that information for which confidential treatment has been accepted by the Authority is not made public.
3. If an applicant withdraws or has withdrawn an application, the Authority, the Commission and the Member States shall respect the confidentiality of information as granted by the Authority in accordance with Articles 39 to 39e. The application shall be considered withdrawn as of the moment the written request to that effect is received by the competent body that had received the original application. Where the withdrawal of the application takes place before a final decision on the confidentiality request has been adopted by the Authority pursuant to, where appropriate, Article 39b(1) or (2), the Commission, the Member States and the Authority, shall not make public the information for which confidentiality has been requested.
4. Members of the Management Board, the Executive Director, members of the Scientific Committee and Scientific Panels as well as external experts participating in their working groups, members of the Advisory Forum and members of the staff of the Authority, even after their duties have ceased, shall be subject to the requirements of the obligation of professional secrecy pursuant to Article 339 TFEU.
5. The Authority shall lay down in consultation with the Commission the practical arrangements for implementing the confidentiality rules laid down in Articles 39, 39a, 39b, 39e and in this Article, including arrangements concerning the submission and treatment of confidentiality requests with respect to information to be made public under Article 38, and taking into account Articles 39f and 39g. As regards Article 39b(2), the Authority shall ensure that appropriate separation of tasks is applied for the assessment of confirmatory applications.
Protection of personal data
1. With respect to requests for scientific outputs, including scientific opinions under Union law, the Authority shall always make public:
(a) the name and address of the applicant;
(b) the names of authors of published or publicly available studies supporting such requests; and
(c) the names of all participants and observers in meetings of the Scientific Committee and the Scientific Panels, their working groups and any other ad hoc group meeting on the subject matter.
2. Notwithstanding paragraph 1, disclosure of names and addresses of natural persons involved in testing on vertebrate animals or in obtaining toxicological information shall be deemed to significantly harm the privacy and the integrity of those natural persons and shall not be made publicly available unless otherwise specified in Regulations (EU) 2016/679 <*> and (EU) 2018/1725 <**> of the European Parliament and of the Council.
--------------------------------
<*> Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation) (OJ L 119, 4.5.2016, p. 1).
<**> Regulation (EU) 2018/1725 of the European Parliament and of the Council of 23 October 2018 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data by the Union institutions, bodies, offices and agencies and on the free movement of such data, and repealing Regulation (EC) No 45/2001 and Decision No 1247/2002/EC (OJ L 295, 21.11.2018, p. 39).
3. Regulations (EU) 2016/679 and (EU) 2018/1725 shall apply to the processing of personal data carried out pursuant to this Regulation. Any personal data made public pursuant to Article 38 of this Regulation and this Article shall only be used to ensure the transparency of the risk assessment under this Regulation and shall not be further processed in a manner that is incompatible with these purposes, in accordance with point (b) of Article 5(1) of Regulation (EU) 2016/679 and point (b) of Article 4(1) of Regulation (EU) 2018/1725, as the case may be.
Standard data formats
1. For the purposes of point (c) of Article 38(1) and in order to ensure the efficient processing of requests to the Authority for a scientific output, standard data formats shall be adopted in accordance with paragraph 2 of this Article to allow documents to be submitted, searched, copied and printed, while ensuring compliance with regulatory requirements set out in Union law. Those standard data formats shall:
(a) not be based on proprietary standards;
(b) ensure interoperability with existing data submission approaches to the extent possible;
(c) be user-friendly and adapted for the use by small and medium-sized enterprises.
2. For the adoption of standard data formats referred to in paragraph 1, the following procedure shall be followed:
(a) the Authority shall draw up draft standard data formats for the purposes of the different authorisation procedures and relevant requests for a scientific output by the European Parliament, by the Commission and by the Member States;
(b) the Commission shall, taking into account the applicable requirements in the different authorisation procedures and other legal frameworks and following any necessary adaptations, adopt, by means of implementing acts, standard data formats. Those implementing acts shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 58(2);
(c) the Authority shall make the standard data formats, as adopted, available on its website;
(d) where standard data formats have been adopted pursuant to this Article, applications as well as requests for a scientific output, including a scientific opinion by the European Parliament, by the Commission and by the Member States, shall only be submitted in accordance with those standard data formats.
Information systems
The information systems operated by the Authority to store its data, including confidential and personal data shall be designed in a way that guarantees that any access to it is fully auditable and that the highest standards of security appropriate to the security risks at stake are attained, taking into account Articles 39 to 39f.
Communications from the Authority
1. The Authority shall communicate on its own initiative in the fields within its mission without prejudice to the Commission's competence to communicate its risk management decisions.
2. The Authority shall ensure that the public and any interested parties are rapidly given objective, reliable and easily accessible information, in particular with regard to the results of its work. In order to achieve these objectives, the Authority shall develop and disseminate information material for the general public.
3. The Authority shall act in close collaboration with the Commission and the Member States to promote the necessary coherence in the risk communication process.
The Authority shall make public all scientific outputs including the scientific opinions issued by it and supporting scientific data and other information in accordance with Articles 38 to 39e.
4. The Authority shall ensure appropriate cooperation with the competent bodies in the Member States and other interested parties with regard to public information campaigns.
Access to documents
1. Notwithstanding the rules on confidentiality provided for in Articles 39 to 39d of this Regulation, Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council <*> shall apply to documents held by the Authority.
--------------------------------
<*> Regulation (EC) No 1049/2001 of the European Parliament and of the Council of 30 May 2001 regarding public access to European Parliament, Council and Commission documents (OJ L 145, 31.5.2001, p. 43).
Where environmental information is concerned, Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council <*> shall also apply. Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council <**> shall apply to environmental information held by Member States, notwithstanding the rules on confidentiality provided for in Articles 39 to 39d of this Regulation.
--------------------------------
<*> Regulation (EC) No 1367/2006 of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 on the application of the provisions of the Aarhus Convention on Access to Information, Public Participation in Decision-making and Access to Justice in Environmental Matters to Community institutions and bodies (OJ L 264, 25.9.2006, p. 13).
<**> Directive 2003/4/EC of the European Parliament and of the Council of 28 January 2003 on public access to environmental information and repealing Council Directive 90/313/EEC (OJ L 41, 14.2.2003, p. 26).
2. The Management Board shall adopt the practical arrangements for implementing Regulation (EC) No 1049/2001 and Articles 6 and 7 of Regulation (EC) No 1367/2006 by 27 March 2020, ensuring as wide access as possible to documents in its possession.
3. Decisions taken by the Authority pursuant to Article 8 of Regulation (EC) No 1049/2001 may form the subject of a complaint to the Ombudsman or of an action before the Court of Justice, under the conditions laid down in Articles 195 and 230 of the EC Treaty respectively.
Consumers, producers and other interested parties
The Authority shall develop effective contacts with consumer representatives, producer representatives, processors and any other interested parties.
FINANCIAL PROVISIONS
Adoption of the Authority's budget
1. The revenues of the Authority shall consist of a contribution from the Community and, from any State with which the Community has concluded the agreements referred to in Article 49, and charges for publications, conferences, training and any other similar activities provided by the Authority.
2. The expenditure of the Authority shall include the staff, administrative, infrastructure and operational expenses, and expenses resulting from contracts entered into with third parties or resulting from the financial support referred to in Article 36.
3. The Executive Director shall draw up, in good time before the date referred to in paragraph 5, a draft statement of estimates of the Authority's revenue and expenditure for the following financial year and shall forward it to the Management Board, together with the establishment plan.
4. Revenue and expenditure shall be in balance.
5. Each year the Management Board, on the basis of a draft statement of estimates of revenue and expenditure, shall produce a statement of estimates of revenue and expenditure of the Authority for the following financial year. This statement of estimates, which shall include a draft establishment plan together with the provisional work programmes, shall be forwarded by 31 March at the latest by the Management Board to the Commission and to the countries with which the Community has concluded agreements in accordance with Article 49.
6. The statement of estimates shall be forwarded by the Commission to the European Parliament and the Council (hereinafter referred to as the budgetary authority) together with the preliminary draft general budget of the European Union.
7. On the basis of the statement of estimates, the Commission shall enter in the preliminary draft general budget of the European Union the estimates it deems necessary for the establishment plan and the amount of the subsidy to be charged to the general budget, which it shall place before the budgetary authority in accordance with Article 272 of the Treaty.
8. The budgetary authority shall authorise the appropriations for the subsidy to the Authority.
The budgetary authority shall adopt the establishment plan for the Authority.
9. The budget shall be adopted by the Management Board. It shall become final following final adoption of the general budget of the European Union. Where appropriate, it shall be adjusted accordingly.
10. The Management Board shall, as soon as possible, notify the budgetary authority of its intention to implement any project which may have significant financial implications for the funding of the budget, in particular any projects relating to property such as the rental or purchase of buildings. It shall inform the Commission thereof.
Where a branch of the budgetary authority has notified its intention to deliver an opinion, it shall forward its opinion to the Management Board within a period of six weeks from the date of notification of the project.
Implementation of the Authority's budget
1. The Executive Director shall implement the Authority's budget.
2. By 1 March at the latest following each financial year, the Authority's accounting officer shall communicate the provisional accounts to the Commission's accounting officer together with a report on the budgetary and financial management for that financial year. The Commission's accounting officer shall consolidate the provisional accounts of the institutions and decentralised bodies in accordance with Article 128 of the general Financial Regulation.
3. By 31 March at the latest following each financial year, the Commission's accounting officer shall forward the Authority's provisional accounts to the Court of Auditors, together with a report on the budgetary and financial management for that financial year. The report on the budgetary and financial management for the financial year shall also be forwarded to the European Parliament and the Council.
4. On receipt of the Court of Auditors' observations on the Authority's provisional accounts under Article 129 of the general Financial Regulation, the Executive Director shall draw up the Authority's final accounts under his own responsibility and submit them to the Management Board for an opinion.
5. The Management Board shall deliver an opinion on the Authority's final accounts.
6. The Executive Director shall, by 1 July at the latest following each financial year, forward the final accounts to the European Parliament, the Council, the Commission and the Court of Auditors, together with the Management Board's opinion.
7. The final accounts shall be published.
8. The Executive Director shall send the Court of Auditors a reply to its observations by 30 September at the latest. He shall also send this reply to the Management Board.
9. The Executive Director shall submit to the European Parliament, at the latter's request, all information necessary for the smooth application of the discharge procedure for the financial year in question, as laid down in Article 146(3) of the general Financial Regulation.
10. The European Parliament, on a recommendation from the Council acting by a qualified majority, shall, before 30 April of year N + 2, give a discharge to the Executive Director in respect of the implementation of the budget for year N.
Fees received by the Authority
Within three years following the date of entry into force of this Regulation and after consulting the Authority, the Member States and the interested parties, the Commission shall publish a report on the feasibility and advisability of presenting a legislative proposal under the co-decision procedure and in accordance with the Treaty and for other services provided by the Authority.
GENERAL PROVISIONS
Legal personality and privileges
1. The Authority shall have legal personality. In all Member States it shall enjoy the widest powers granted by law to legal persons. In particular, it may acquire and dispose of movable and immovable property and institute legal proceedings.
2. The Protocol on the privileges and immunities of the European Communities shall apply to the Authority.
Liability
1. The contractual liability of the Authority shall be governed by the law applicable to the contract in question. The Court of Justice of the European Communities shall have jurisdiction to give judgment pursuant to any arbitration clause contained in a contract concluded by the Authority.
2. In the case of non-contractual liability, the Authority shall, in accordance with the general principles common to the laws of the Member States, make good any damage caused by it or its servants in the performance of their duties. The Court of Justice shall have jurisdiction in any dispute relating to compensation for such damage.
3. The personal liability of its servants towards the Authority shall be governed by the relevant provisions applying to the staff of the Authority.
Staff
1. The staff of the Authority shall be subject to the rules and regulations applicable to officials and other staff of the European Communities.
2. In respect of its staff, the Authority shall exercise the powers which have been devolved to the appointing authority.
Participation of third countries
The Authority shall be open to the participation of countries which have concluded agreements with the European Community by virtue of which they have adopted and apply Community legislation in the field covered by this Regulation.
Arrangements shall be made under the relevant provisions of those agreements, specifying in particular the nature, extent and manner in which these countries will participate in the Authority's work, including provisions relating to participation in the networks operated by the Authority, inclusion in the list of competent organisations to which certain tasks may be entrusted by the Authority, financial contributions and staff.
AND EMERGENCIES
RAPID ALERT SYSTEM
Rapid alert system
1. A rapid alert system for the notification of a direct or indirect risk to human health deriving from food or feed is hereby established as a network. It shall involve the Member States, the Commission and the Authority. The Member States, the Commission and the Authority shall each designate a contact point, which shall be a member of the network. The Commission shall be responsible for managing the network.
2. Where a member of the network has any information relating to the existence of a serious direct or indirect risk to human health deriving from food or feed, this information shall be immediately notified to the Commission under the rapid alert system. The Commission shall transmit this information immediately to the members of the network.
The Authority may supplement the notification with any scientific or technical information, which will facilitate rapid, appropriate risk management action by the Member States.
3. Without prejudice to other Community legislation, the Member States shall immediately notify the Commission under the rapid alert system of:
(a) any measure they adopt which is aimed at restricting the placing on the market or forcing the withdrawal from the market or the recall of food or feed in order to protect human health and requiring rapid action;
(b) any recommendation or agreement with professional operators which is aimed, on a voluntary or obligatory basis, at preventing, limiting or imposing specific conditions on the placing on the market or the eventual use of food or feed on account of a serious risk to human health requiring rapid action;
(c) any rejection, related to a direct or indirect risk to human health, of a batch, container or cargo of food or feed by a competent authority at a border post within the European Union.
The notification shall be accompanied by a detailed explanation of the reasons for the action taken by the competent authorities of the Member State in which the notification was issued. It shall be followed, in good time, by supplementary information, in particular where the measures on which the notification is based are modified or withdrawn.
The Commission shall immediately transmit to members of the network the notification and supplementary information received under the first and second subparagraphs.
Where a batch, container or cargo is rejected by a competent authority at a border post within the European Union, the Commission shall immediately notify all the border posts within the European Union, as well as the third country of origin.
4. Where a food or feed which has been the subject of a notification under the rapid alert system has been dispatched to a third country, the Commission shall provide the latter with the appropriate information.
5. The Member States shall immediately inform the Commission of the action implemented or measures taken following receipt of the notifications and supplementary information transmitted under the rapid alert system. The Commission shall immediately transmit this information to the members of the network.
6. Participation in the rapid alert system may be opened up to applicant countries, third countries or international organisations, on the basis of agreements between the Community and those countries or international organisations, in accordance with the procedures defined in those agreements. The latter shall be based on reciprocity and shall include confidentiality measures equivalent to those applicable in the Community.
Implementing measures
The measures for implementing Article 50 shall be adopted by the Commission, after discussion with the Authority, in accordance with the procedure referred to in Article 58(2). These measures shall specify, in particular, the specific conditions and procedures applicable to the transmission of notifications and supplementary information.
Confidentiality rules for the rapid alert system
1. Information, available to the members of the network, relating to a risk to human health posed by food and feed shall in general be available to the public in accordance with the information principle provided for in Article 10. In general, the public shall have access to information on product identification, the nature of the risk and the measure taken.
However, the members of the network shall take steps to ensure that members of their staff are required not to disclose information obtained for the purposes of this Section which by its nature is covered by professional secrecy in duly justified cases, except for information which must be made public, if circumstances so require, in order to protect human health.
2. Protection of professional secrecy shall not prevent the dissemination to the competent authorities of information relevant to the effectiveness of market surveillance and enforcement activities in the field of food and feed. The authorities receiving information covered by professional secrecy shall ensure its protection in conformity with paragraph 1.
EMERGENCIES
Emergency measures for food and feed of Community origin
or imported from a third country
1. Where it is evident that food or feed originating in the Community or imported from a third country is likely to constitute a serious risk to human health, animal health or the environment, and that such risk cannot be contained satisfactorily by means of measures taken by the Member State(s) concerned, the Commission, acting in accordance with the procedure provided for in Article 58(2) on its own initiative or at the request of a Member State, shall immediately adopt one or more of the following measures, depending on the gravity of the situation:
(a) in the case of food or feed of Community origin:
(i) suspension of the placing on the market or use of the food in question;
(ii) suspension of the placing on the market or use of the feed in question;
(iii) laying down special conditions for the food or feed in question;
(iv) any other appropriate interim measure;
(b) in the case of food or feed imported from a third country:
(i) suspension of imports of the food or feed in question from all or part of the third country concerned and, where applicable, from the third country of transit;
(ii) laying down special conditions for the food or feed in question from all or part of the third country concerned;
(iii) any other appropriate interim measure.
2. However, in eMERGENCIES, the Commission may provisionally adopt the measures referred to in paragraph 1 after consulting the Member State(s) concerned and informing the other Member States.
As soon as possible, and at most within 10 working days, the measures taken shall be confirmed, amended, revoked or extended in accordance with the procedure referred to in Article 58(2), and the reasons for the Commission's decision shall be made public without delay.
Other emergency measures
1. Where a Member State officially informs the Commission of the need to take emergency measures, and where the Commission has not acted in accordance with Article 53, the Member State may adopt interim protective measures. In this event, it shall immediately inform the other Member States and the Commission.
2. Within 10 working days, the Commission shall put the matter before the Committee set up in Article 58(1) in accordance with the procedure provided for in Article 58(2) with a view to the extension, amendment or abrogation of the national interim protective measures.
3. The Member State may maintain its national interim protective measures until the Community measures have been adopted.
CRISIS MANAGEMENT
General plan for crisis management
1. The Commission shall draw up, in close cooperation with the Authority and the Member States, a general plan for crisis management in the field of the safety of food and feed (hereinafter referred to as "the general plan").
2. The general plan shall specify the types of situation involving direct or indirect risks to human health deriving from food and feed which are not likely to be prevented, eliminated or reduced to an acceptable level by provisions in place or cannot adequately be managed solely by way of the application of Articles 53 and 54.
The general plan shall also specify the practical procedures necessary to manage a crisis, including the principles of transparency to be applied and a communication strategy.
Crisis unit
1. Without prejudice to its role of ensuring the application of Community law, where the Commission identifies a situation involving a serious direct or indirect risk to human health deriving from food and feed, and the risk cannot be prevented, eliminated or reduced by existing provisions or cannot adequately be managed solely by way of the application of Articles 53 and 54, it shall immediately notify the Member States and the Authority.
2. The Commission shall set up a crisis unit immediately, in which the Authority shall participate, and provide scientific and technical assistance if necessary.
Tasks of the crisis unit
1. The crisis unit shall be responsible for collecting and evaluating all relevant information and identifying the options available to prevent, eliminate or reduce to an acceptable level the risk to human health as effectively and rapidly as possible.
2. The crisis unit may request the assistance of any public or private person whose expertise it deems necessary to manage the crisis effectively.
3. The crisis unit shall keep the public informed of the risks involved and the measures taken.
EXERCISE OF THE DELEGATION, COMMITTEE AND MEDIATION
PROCEDURES
Exercise of the delegation
1. The power to adopt delegated acts is conferred upon the Commission subject to the conditions laid down in this Article.
2. The power to adopt delegated acts referred to in Article 28(4), Article 29(6) and Article 36(3) shall be conferred on the Commission for a period of five years from 26 July 2019. The Commission shall draw up a report in respect of the delegation of power not later than nine months before the end of the five-year period. The delegation of power shall be tacitly extended for periods of an identical duration, unless the European Parliament or the Council opposes such extension not later than three months before the end of each period.
3. The delegation of power referred to in Article 28(4), Article 29(6) and Article 36(3) may be revoked at any time by the European Parliament or by the Council. A decision to revoke shall put an end to the delegation of power specified in that decision. It shall take effect the day following the publication of the decision in the Official Journal of the European Union or at a later date specified therein. It shall not affect the validity of any delegated acts already in force.
4. Before adopting a delegated act, the Commission shall consult experts designated by each Member State in accordance with the principles laid down in the Interinstitutional Agreement of 13 April 2016 on Better Law-Making <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 123, 12.5.2016, p. 1.
5. As soon as it adopts a delegated act, the Commission shall notify it simultaneously to the European Parliament and to the Council.
6. A delegated act adopted pursuant to Article 28(4), Article 29(6) and Article 36(3) shall enter into force only if no objection has been expressed either by the European Parliament or by the Council within a period of two months of notification of that act to the European Parliament and the Council or if, before the expiry of that period, the European Parliament and the Council have both informed the Commission that they will not object. That period shall be extended by two months at the initiative of the European Parliament or of the Council.
Committee
1. The Commission shall be assisted by a Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed, hereinafter referred to as the "Committee". That Committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council <*>. The Committee shall be organised in sections to deal with all relevant matters.
--------------------------------
<*> Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by the Member States of the Commission's exercise of implementing powers (OJ L 55, 28.2.2011, p. 13).
All references in Union law to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health shall be construed as references to the Committee referred to in the first subparagraph.
2. Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
The period laid down in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
Functions assigned to the Committee
The Committee shall carry out the functions assigned to it by this Regulation and by other relevant Community provisions, in the cases and conditions provided for in those provisions. It may also examine any issue falling under those provisions, either at the initiative of the Chairman or at the written request of one of its members.
Mediation procedure
1. Without prejudice to the application of other Community provisions, where a Member State is of the opinion that a measure taken by another Member State in the field of food safety is either incompatible with this Regulation or is likely to affect the functioning of the internal market, it shall refer the matter to the Commission, which will immediately inform the other Member State concerned.
2. The two Member States concerned and the Commission shall make every effort to solve the problem. If agreement cannot be reached, the Commission may request an opinion on any relevant contentious scientific issue from the Authority. The terms of that request and the time limit within which the Authority is requested to give its opinion shall be established by mutual agreement between the Commission and the Authority, after consulting the two Member States concerned.
FINAL PROVISIONS
Review clause
1. The Commission shall ensure the regular review of the application of this Regulation.
2. By 28 March 2026, and every five years thereafter, the Commission shall evaluate the Authority's performance in relation to its objectives, mandate, tasks, procedures and location, in accordance with Commission guidelines. That evaluation shall also cover the impact of Article 32a on the functioning of the Authority with particular attention to the relevant workload and mobilisation of staff, and to any shifts in the allocation of the Authority's resources that may have taken place, at the expense of activities of public interest. That evaluation shall address the possible need to modify the mandate of the Authority, and the financial implications of any such modification.
3. In the evaluation referred to in paragraph 2, the Commission shall also evaluate whether the organisational framework of the Authority needs to be further updated with regard to decisions on requests for confidentiality and confirmatory applications, namely by setting up a specific Board of Appeal or by other appropriate means.
4. Where the Commission considers that the continued operation of the Authority is no longer justified with regard to its assigned objectives, mandate and tasks, it may propose that the relevant provisions of this Regulation be amended accordingly or repealed.
5. The Commission shall report to the European Parliament, to the Council and to the Management Board on the findings of its reviews and evaluations under this Article. Those findings shall be made public.
Fact-finding missions
Commission experts shall perform fact-finding missions in Member States to assess the application, by laboratories and by other testing facilities, of the relevant standards for carrying out tests and studies submitted to the Authority as part of an application, as well as compliance with the notification obligation set out in Article 32b(3), by 28 March 2025. By that date, Commission experts shall also perform fact-finding missions to assess the application of those standards by laboratories and other testing facilities located in third countries insofar as set out in relevant agreements and arrangements with those third countries, including as referred to in Article 49.
Non-compliance identified during those fact-finding missions shall be brought to the attention of the Commission, Member States, the Authority as well as the assessed laboratories and other testing facilities. The Commission, the Authority and Member States shall ensure the appropriate follow-up to such identified non-compliance.
The outcome of these fact-finding missions shall be presented in an overview report. On the basis of that report, the Commission shall submit a legislative proposal, if appropriate, as regards, in particular, any necessary control procedures, including audits.
References to the European Food Safety Authority
and to the Standing Committee on the Food Chain
and Animal Health
1. Every reference in Community legislation to the Scientific Committee on Food, the Scientific Committee on Animal Nutrition, the Scientific Veterinary Committee, the Scientific Committee on Pesticides, the Scientific Committee on Plants and the Scientific Steering Committee shall be replaced by a reference to the European Food Safety Authority.
2. Every reference in Community legislation to the Standing Committee on Foodstuffs, the Standing Committee for Feedingstuffs and the Standing Veterinary Committee shall be replaced by a reference to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
Every reference to the Standing Committee on Plant Health in Community legislation based upon and including Directives 76/895/EEC, 86/362/EEC, 86/363/EEC, 90/642/EEC and 91/414/EEC relating to plant protection products and the setting of maximum residue levels shall be replaced by a reference to the Standing Committee on the Food Chain and Animal Health.
3. For the purpose of paragraphs 1 and 2, "Community legislation" shall mean all Community Regulations, Directives and Decisions.
4. Decisions 68/361/EEC, 69/414/EEC and 70/372/EEC are hereby repealed.
Competence of the European Agency for the Evaluation
of Medicinal Products
This Regulation shall be without prejudice to the competence conferred on the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products by Regulation (EEC) No 2309/93, Regulation (EEC) No 2377/90, Council Directive 75/319/EEC <*> and Council Directive 81/851/EEC <**>.
--------------------------------
<*> OJ L 147, 9.6.1975, p. 13. Directive amended by Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 311, 28.11.2001, p. 67).
<**> OJ L 317, 6.11.1981, p. 1. Directive amended by Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 311, 28.11.2001, p. 1).
Commencement of the Authority's operation
The Authority shall commence its operations on 1 January 2002.
Entry into force
This Regulation shall enter into force on the 20th day following that of its publication in the Official Journal of the European Communities.
Articles 11 and 12 and Articles 14 to 20 shall apply from 1 January 2005.
Articles 29, 56, 57 and 60 and Article 62(1) shall apply as from the date of appointment of the members of the Scientific Committee and of the Scientific Panels which shall be announced by means of a notice in the "C" series of the Official Journal.
This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://internet-law.ru/documents/dop_documents/50/gost_98811/0/regla_36998.html
На правах рекламы:
|
© Антон Серго, 1998-2026.
|
Разработка сайта |
|