Полное меню
- Актуальное
законодательство - Интернет
и право- - Рассылка ''Закон есть закон''
- - Форум сайта (архив)
- - Законодательство
- - Судебная практика (необычная)
- - Судебная практика (авторская)
- - Процедура UDRP и и решения WIPO
- - Книги серии ''Интернет и Право''
- - Книги в открытом доступе
- - Учебный курс ''Интернет и Право''
- - Учебный курс ''Доменные споры''
- - Литература по ''Интернет и Право''
- - Литература по интел. собственности
- - Научный уголок (работы гостей)
- - Авторские публикации
- Информационные
материалы - ЮРИДИЧЕСКИЕ
УСЛУГИ- - Перечень юридических услуг
- - Карта юридических услуг
- - Юридическая консультация
- - Доменные споры (RU), авторское право
- - Международный суд по доменам (COM)
- - Защита прав на маркетплейсе (WB, Ozon)
- - Защита прав в соцсетях (Vk, Ok, FB)
- - Купля-продажа домена, сайта, ПО
- - Досудебное урегулирование конфликта
- - Защита чести и деловой репутации
- - Отмена блокировки сайта/домена РКН
- - ФАС: товарные знаки, авторское право
- - Регистрация ПО/сайта (Роспатент)
- - Юридическая проверка домена
- - Нотариальное заверение сайтов
- - Способы и формы оплаты услуг
- - Мы в СМИ
- - О компании, клиенты
- - Наши дела и победы
- - Контакты и реквизиты
- Информация
о сайте -
ОписаниеИсточник публикации Директива на русском языке подготовлена для публикации в системах ИС NORMPROD. Директива на английском языке опубликована не была. Примечание к документу В информационный банк включен данный документ с изменениями и дополнениями от 03.06.2021, от 16.05.2018. В соответствии с пунктом 1 статьи 52 данный документ применяется в части, не противоречащей Директиве N 85/374/ЕЭС Совета Европейских сообществ от 25.07.1985. Данная редакция документа вступила в силу 21 июля 2014 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu по состоянию на 20.02.2017). Россия не участвует. Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 20 июля 2009 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu по состоянию на 20.02.2017). Россия не участвует. Название документа Директива N 2009/48/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза "О безопасности игрушек" [рус., англ.] (Вместе с "Продукцией, которая не рассматривается в качестве игрушек...", "Особыми требованиями безопасности", "Классификацией веществ и соединений", <Формой заявления о соответствии Европейским правилам>, "Технической документацией", "Предупреждениями") (Принята в г. Брюсселе 18.06.2009) (с изм. и доп. от 30.06.2014) Договаривающиеся стороны Директива N 2009/48/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза
|
ИС NORMPROD: примечание. В информационный банк включен Договор о Европейском Союзе от 07.02.1992 без изменений и Договор о Европейском Союзе от 07.02.1992 с изм. и доп. от 13.12.2007. |
учитывая положения Договора об учреждении Европейского Союза, в особенности, его статью 95,
учитывая предложения Европейской комиссии,
учитывая Заключение Европейского комитета по социальным и экономическим вопросам <*>,
--------------------------------
действуя в порядке, предусмотренном статьей 251 Договора <*>,
--------------------------------
<*> Заключение Европейского парламента от 18 декабря 2008 г. (еще не опубликованное в ОЖ) и Решение Европейской комиссии от 11 мая 2009 г.
принимая во внимание следующее:
1) Директива Совета ЕС 88/378/ЕЭС от 3 мая 1988 г., способствующая установлению единообразия законодательства государств-членов ЕС в сфере безопасности игрушек <*>, была принята с целью создания внутреннего рынка игрушек, унификации стандартов их безопасности, а также устранения препятствий в торговле игрушками между государствами-членами ЕС.
--------------------------------
2) Директива 88/378/ЕЭС основана на принципах нового подхода, закрепленных в Резолюции Совета ЕС от 7 мая 1985 г., посвященной новым методам технической унификации и стандартам <*>. Таким образом, указанная Директива закрепляет только основные требования к игрушкам, включая требования к безопасности, относящиеся к их физическим и механическим свойствам, воспламеняемости, химическому составу, электрическим характеристикам, гигиеничности и радиоактивности.
--------------------------------
Технические требования приняты Европейским комитетом по стандартизации (CEN) и Европейским комитетом по электротехнической стандартизации (Cenelec) в соответствии с указаниями Директивы 98/34/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 22 июня 1988 г. о процедуре предоставления информации в области технических стандартов и регламентов <*>.
--------------------------------
Соответствие унифицированным стандартам, ссылки на которые публикуются в Официальном журнале Европейского Союза, является предпосылкой соответствия требованиям Директивы 88/378/ЕЭС. Имеющийся опыт свидетельствует, что указанные базовые принципы хорошо проявили себя в сфере оборота игрушек, поэтому должны применяться и далее.
3) Развитие технологий на рынке игрушек, однако, породило новые проблемы, связанные с их безопасностью, и явилось причиной роста беспокойства потребителей. С целью учета указанных разработок и обеспечения прозрачности механизмов оборота игрушек, отдельные положения Директивы 88/378/ЕЭС должны быть пересмотрены данной Директивой.
4) Оборот игрушек также относится к предмету правового регулирования Директивы 2001/95/ЕС Европейского парламента и Европейской комиссии от 3 декабря 2001 г., посвященной вопросам общей безопасности продукции <*>. Указанная Директива применяется в качестве дополнительного инструмента правового регулирования в отдельных отраслях экономики.
--------------------------------
5) Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г., закрепляя требования к процедурам сертификации и контроля над сбытом продукции <*>, также содержит положения, посвященные соответствующим органам сертификации, маркировке продукции, механизмам рыночного контроля и вопросам контроля над продукцией, поступающей на рынок Сообщества. Положения указанного Регламента также применяются в сфере оборота игрушек.
--------------------------------
6) Решение Европейского парламента и Совета ЕС 768/2008/ЕС от 9 июля 2008 г., принятое по вопросам регулирования сбыта продукции <*>, закрепляет общие принципы и условия, основанные на принципах нового подхода.
--------------------------------
В целях обеспечения единообразия правового регулирования в различных отраслях уместно привести данную Директиву в соответствие с положениями указанного Решения, поскольку, несмотря на специфические особенности каждой из отраслей, методы регулирования аналогичны. Таким образом, некоторые определения, общие обязанности участников рынка, условия соответствия, исключения из унифицированных стандартов, правила маркировки, требования к надзорным органам и процедуры их уведомления, а также вопросы, касающиеся оборота опасной продукции, должны быть приведены в соответствие с указанным Решением.
7) В целях содействия реализации положений данной Директивы производителями и национальными правительствами, сфера ее применения должна быть расширена путем включения в соответствующий перечень товаров, не входящих в сферу ее применения, в особенности таких, как видеоигры и периферийные устройства.
8) Также представляется уместным включить в данную Директиву некоторые новые определения, относящиеся исключительно к сфере оборота игрушек, в целях ее верного толкования и унифицированного применения.
9) Игрушки, поставляемые на рынок Сообщества, должны соответствовать требованиям, установленным его законодательством: участники рынка ответственны за это. В зависимости от роли в цепи поставок, участники рынка также ответственны за соблюдение публичных интересов, таких как охрана окружающей среды, защита здоровья и безопасности потребителей. Кроме того, они обязаны соблюдать правила добросовестной конкуренции.
10) Предполагается, что участники рынка будут действовать с должной мерой ответственности и в полном соответствии с требованиями законодательства, регулирующего вопросы производства и продажи игрушек.
11) Все участники рынка, вовлеченные в процесс поставок игрушек и их реализации, должны гарантировать, что при нормальном и разумном использовании игрушки, поступающие на рынок, не подвергают опасности здоровье детей, и что указанные игрушки соответствуют требованиям, установленным законодательством Сообщества.
Данная Директива обеспечивает четкое и пропорциональное распределение обязанностей между участниками рынка в зависимости от роли каждого в процессе поставок и реализации игрушек.
12) Поскольку некоторые требования могут быть выполнены исключительно изготовителями, необходимо четко разграничивать роли последних и иных участников рынка. Также является необходимым разграничивать обязанности импортеров и дистрибьюторов, поскольку импортер ввозит игрушки на рынок Сообщества из третьих стран и должен удостовериться, что ввозимые им игрушки соответствуют требованиям, установленным законодательством Сообщества.
13) Изготовитель, обладая исчерпывающей информацией о конструкции изделия и производственном процессе, обладает наибольшими возможностями для оценки соответствия игрушек установленным требованиям. Таким образом, оценка соответствия игрушек установленным требованиям должна осуществляться исключительно изготовителем.
14) Необходимо удостовериться, что игрушки, поставляемые на рынок Сообщества из третьих стран, соответствуют установленным требованиям, и что все необходимые процедуры по оценке их соответствия указанным нормам проведены изготовителем.
Указанные условия должны быть установлены и для импортеров. Последние должны удостовериться, что ввозимые ими игрушки соответствуют упомянутым требованиям, и что на рынок не поступают игрушки, не соответствующие им, либо представляющие опасность для потребителей. Также импортеры должны удостовериться в том, что упомянутые процедуры оценки соответствия были проведены надлежащим образом, а также в том, что маркировка, нанесенная изготовителем, и сопутствующая документация пригодны для проверки надзорными органами.
15) В случае, если дистрибьютор реализует игрушку после того, как она была ввезена изготовителем либо импортером, он обязан действовать с должной мерой ответственности для того, чтобы гарантировать, что в результате его действий игрушка не перестанет соответствовать установленным требованиям.
Предполагается, что и импортеры, и дистрибьюторы, участвуя в процессе оборота игрушек, будут действовать в строгом соответствии с установленными требованиями.
16) Импортеры, осуществляя поставку игрушки на рынок, обязаны указывать на ней свое наименование и адрес, по которому с ними можно связаться. Исключения могут быть предусмотрены в случаях, когда размеры или природа игрушки не позволяют нанести соответствующую маркировку либо когда импортер помещает свои координаты внутрь упаковки изделия.
17) Любой участник рынка, поставляющий игрушку на рынок под своей торговой маркой либо вносящий в конструкцию игрушки такие изменения, которые могут повлиять на ее соответствие установленным требованиям, считается изготовителем и должен исполнять обязанности последнего.
18) Дистрибьюторы и импортеры, принимая непосредственное участие в реализации игрушек, должны активно способствовать выполнению надзорных функций, осуществляемых национальными властями, и в случае необходимости, предоставлять соответствующим органам всю необходимую информацию.
19) Прозрачность каналов поставок игрушек значительно упрощает контроль над рынком и повышает его эффективность. Кроме того, прозрачность поставок облегчает задачу по отслеживанию участников рынка, поставляющих игрушки, не соответствующие установленным требованиям.
20) Некоторые основополагающие требования к безопасности игрушек, установленные Директивой 88/378/ЕЭС, должны быть пересмотрены с учетом развития технологий, имевшего место с момента принятия указанной Директивы. В частности, в области электрических характеристик уровень технического развития позволяет превысить ограничение по напряжению в 24 вольта, установленного Директивой 88/378/ЕЭС, и при этом гарантировать безопасное использование игрушки.
21) Также необходимо принять новые основополагающие требования к безопасности игрушек для того, чтобы гарантировать высокий уровень защиты детей от опасностей, вызванных химическими веществами в их составе. Использованию некоторых металлов и веществ, относящихся к канцерогенным, мутагенным, воздействующим на репродуктивные функции человека (CMR) и аллергенным, должно быть уделено самое пристальное внимание. Также необходимо пересмотреть положения, посвященные веществам, содержащимся в игрушках, для того чтобы игрушки соответствовали требованиям законодательства о химикатах, в частности, Регламента (ЕС) 1907/2006 Европейского парламента и Совета ЕС от 18 декабря 2006 г., относительно регистрации, оценки, разрешения и ограничения химических веществ (Регламент REACH) и об учреждении Европейского химического агентства <*>. Однако указанные положения должны быть приспособлены к специфическим нуждам детей, которые относятся к особо уязвимой группе потребителей. Поэтому нововведенные ограничения, касающиеся наличия в игрушках веществ, воздействующих на репродуктивные функции человека (CMR), должны быть также установлены в законодательстве Сообщества, посвященного классификации, маркировке, упаковке химических веществ и их смесей с учетом того, какое влияние эти вещества могут оказать на здоровье человека. Так, никель в нержавеющей стали безопасен, следовательно, может применяться при производстве игрушек.
--------------------------------
22) Предельные значения содержания некоторых веществ, установленные Директивой 88/378/ЕЭС, также должны быть пересмотрены с учетом научных достижений. Предельные значения содержания мышьяка, кадмия, хрома VI, свинца, ртути, и олова, веществ чрезвычайно токсичных, использование которых при производстве игрушек недопустимо, должны быть установлены в размере одной второй от значений, определенных в соответствии с критериями, предусмотренными Научным комитетом. Указанные мероприятия послужат гарантией того, что вышеуказанные вещества будут применяться в производстве в минимальных количествах.
23) Игрушки, их элементы, и упаковка, в отношении которых можно предположить, что они будут вступать в контакт с пищей, должны соответствовать требованиям Регламента 1935/2004 Европейского парламента и Совета ЕС (ЕС) от 27 октября 2004 г., посвященного веществам, контактирующим с пищей <*>.
--------------------------------
24) Для того, чтобы обеспечить достаточную защиту детей при обращении с игрушками, необходимо принять нормативы предельных значений содержания химикатов, используемых при производстве игрушек для детей в возрасте до 36 месяцев, и игрушек, которые дети могут брать в рот, с учетом требований Регламента (ЕС) 1935/2004. Кроме того, необходимо дифференцировать указанные игрушки от игрушек, и прочих веществ, контактирующих с пищей.
25) Общие и специальные требования к содержанию химических веществ в игрушках, установлены данной Директивой в целях защиты здоровья детей от их воздействия, наряду с требованиями к электрическим и электронными игрушкам, установленным Директивой Европейского парламента и Совета ЕС 2002/95/ЕС от 27 января 2003 г. Последняя посвящена запрету использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании <*>. Кроме того, требования к таким игрушкам содержатся в Директиве 2002/96/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 января 2003 г. об отходах электрического и электронного оборудования <**>
--------------------------------
Кроме того, вопросы утилизации урегулированы Директивой 2006/12/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 5 апреля 2006 г. <*>, требования к упаковке и ее утилизации - Директивой 94/62/ЕС от 20 декабря 1994 г. <**>, требования к батареям и аккумуляторам и их утилизации - Директивой 2006/66/ЕС от 6 сентября 2006 г. <***>.
--------------------------------
26) Кроме того, применение указанной Директивы создает предпосылки для замены опасных веществ и материалов, применяемых при производстве игрушек, менее опасными, там где экономические и технологические факторы позволяют осуществить такую замену.
27) В целях защиты детей от ухудшения слуха, вызванного издающими звук игрушками, необходимо установить более жесткие стандарты, регулирующие как максимальный уровень звука, издаваемого игрушкой однократно, так и в течение продолжительного времени. Также необходимо установить новые основополагающие требования безопасности к звуку, издаваемому данными игрушками.
28) В соответствии с принципом превентивности необходимо установить специальные требования безопасности с целью защиты детей от потенциальных угроз, вызванных попаданием игрушек в пищу. Удушье, вызываемое попаданием игрушки в дыхательные пути, относится к самостоятельному виду угроз, вопросы защиты от нее детей законодательством Сообщества не урегулированы.
29) Поскольку существует возможность того, что игрушки, являющиеся источником угроз, не предусмотренных соответствующими требованиями безопасности, изложенными в данной Директиве, могут иметься в наличии, либо быть разработаны в будущем, необходимо закрепить общие требования к безопасности игрушек в качестве правовой основы для принятия мер в отношении таких игрушек.
В связи с этим необходимо установить требования к безопасности игрушек с учетом того, что они могут использоваться не только по назначению, но и иным образом, поскольку дети не проявляют должной осмотрительности, свойственной взрослым.
В случаях, когда угроза здоровью ребенка не может быть в достаточной мере минимизирована в процессе проектирования изделия, указание на возможную опасность может быть адресовано лицам, осуществляющим присмотр за детьми. Однако в соответствии с известными методами оценки рисков, использование такой информации не может явиться адекватной заменой усовершенствованию изделия.
30) В целях создания условий безопасного использования игрушек необходимо размещать соответствующие инструкции в комплекте с игрушкой.
В целях предупреждения обхода требований безопасности, особенно в ситуациях, когда в соответствии с ними игрушка не предназначена для использования детьми младше 36 месяцев, необходимо прямо предусмотреть, что соответствующие условия безопасного использования применимы лишь в случаях, когда игрушкой пользуются в соответствии с ее назначением.
31) CE маркировка, удостоверяющая соответствие игрушек, - это видимый результат целого процесса, включающего оценку соответствия в широком смысле. Общие принципы, управляющие CE маркировкой, установлены в Регламенте (ЕС) No 765/2008. Правила, регулирующие нанесение CE маркировки, установлены в настоящей Директиве.
32) Очень важно сделать понятным для производителей и пользователей, что, нанося CE маркировку на игрушки, производитель декларирует, что игрушка соответствует соответствующим требованиям, и что производитель принимает полную ответственность за это соответствие.
33) Маркировка соответствия европейским стандартам - единственное, что может подтвердить наличие такого соответствия. Иная маркировка может использоваться, если она способствует повышению уровня безопасности потребителя, и ее применение не урегулировано законодательством Сообщества, посвященного вопросам унификации.
34) Также является уместным установить правила нанесения маркировки соответствия европейским стандартам для обеспечения ее читаемости, что должно облегчить осуществление контроля над рынком игрушек.
35) Для того, чтобы обеспечить соответствие игрушек основополагающим требованиям безопасности, необходимо установить обязательные для производителя процедуры оценки такого соответствия.
В целях обеспечения безопасности игрушек, Директива также должна обязать производителей проводить анализ опасностей, которые может представлять игрушка, в том числе и оценивать вероятность наличия в игрушке запрещенных веществ. Кроме того, производители должны отражать результаты такого анализа в технической документации, что позволит соответствующим надзорным органам выполнять их функции наиболее эффективно.
Внутренний контроль соответствия установленным требованиям эффективен в случаях, когда он осуществляется в соответствии с унифицированными стандартами, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза. В случаях отсутствия таких стандартов контроль должен осуществляться третьими лицами по методикам Европейского Союза.
Аналогичный порядок применяется в случаях, когда один или несколько стандартов опубликованы с какими-либо ограничениями либо если производитель не следует этим стандартам полностью или в их части. Производитель также обязан направить игрушку на экспертизу по методике Европейского Союза во всех случаях, когда полагает, что проведение такой экспертизы является необходимым.
36) Также необходимо обеспечить одинаково высокий уровень компетентности организаций, осуществляющих проверку соответствия игрушек установленным требованиям на территории Сообщества, и создать условия для их добросовестной конкуренции. Кроме того, следует предусмотреть перечень обязательных требований к организациям, желающим осуществлять подобную деятельность в соответствии с данной Директивой.
37) В целях обеспечения стабильно высокого уровня оценки качества игрушек, необходимо закрепить соответствующие требования не только к организациям, желающим проводить такую оценку, но также и к заинтересованным административным органам и иным организациям, вовлеченным в процесс оценки, регистрации и мониторинга, проводимых нотифицированными органами.
38) В случаях когда имеющиеся научные данные не позволяют надлежащим образом оценить возможные риски, государства-члены ЕС, действующие в соответствии с данной Директивой, обязаны руководствоваться принципом превентивности, который вкратце обрисован в законодательстве Сообщества, inter alia в Послании Европейской комиссии от 2 февраля 2000 г., наряду с соблюдением иных норм и принципов, содержащихся в данной Директиве.
39) Регламент (ЕС) 765/2008 дополняет и усиливает существующие механизмы надзора над рынком товаров, входящих в сферу действия законодательства Сообщества, посвященного гармонизации. К указанным товарам относятся и игрушки. Государства-члены ЕС обязаны осуществлять надзор над рынком, руководствуясь указанным Регламентом. Однако его применение не является препятствием для применения надзорными органами дополнительных механизмов контроля, предусмотренных Директивой 2001/95/ЕС. Кроме того, механизмы, предоставляющие надзорным органам возможность запрашивать информацию у заинтересованных организаций и выдавать им различные предписания, должны быть включены в данную Директиву. Это позволит сделать контроль над рынком игрушек, сертифицированных в соответствии с требованиями Европейского Союза, более эффективным.
40) Директива 88/378/ЕЭС уже содержит процедуру, позволяющую Европейской комиссии проверять обоснованность мер, принятых государствами-членами ЕС по отношению к игрушкам, не соответствующим установленным требованиям. В целях повышения прозрачности, уменьшения времени проведения и увеличения эффективности указанной процедуры, ее необходимо усовершенствовать.
41) Существующая система должна быть дополнена процедурой, позволяющей заинтересованным лицам получать информацию о мерах, принятых по отношению к игрушкам, представляющим опасность для здоровья и безопасности граждан, а также об иных действиях, предпринятых в целях защиты публичных интересов. Кроме того, необходимо предоставить надзорным органам, действующим совместно с ведущими участниками рынка, возможность принимать меры по отношению к таким игрушкам на начальных стадиях их оборота.
42) В случаях, когда Европейская комиссия и государства-члены ЕС приходят к соглашению относительно обоснованности мер, принятых последними, дальнейшего участия Европейской комиссии не требуется.
43) Меры, необходимые для выполнения требований данной Директивы, должны приниматься с учетом положений Решения Совета Европы 1999/468/ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающего порядок реализации полномочий, возложенных на Европейскую комиссию <*>.
--------------------------------
44) В частности, Европейская комиссия должна быть наделена соответствующими полномочиями для реализации положений, содержащих требования, предъявляемые к химическому составу изделий, и в определенных случаях - полномочиями для снятия запретов на применение веществ, воздействующих на репродуктивные функции человека, а также для формулирования специфических требований к некоторым категориям игрушек.
Данный комплекс мер разработан с целью повышения эффективности применения Директивы, в том числе и путем включения в нее новых положений. Указанные меры должны приниматься в соответствии с процедурой, установленной статьей 5a Решения 1999/468/ЕС.
45) Директива Совета ЕС 85/374/ЕЭС от 25 июля 1985 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений государств-членов ЕС, применяемых к ответственности за неисправную продукцию <*>, применяется также по отношению к игрушкам, не соответствующим законодательству Сообщества, посвященного унификации. Производители и импортеры, выводящие на рынок Сообщества игрушки, не соответствующие установленным требованиям, несут ответственность за вред, причиненный такими игрушками, в порядке, предусмотренном данной Директивой.
--------------------------------
46) Государства-члены ЕС должны установить штрафы для нарушителей положений данной Директивы. Указанные штрафы должны отвечать требованиям эффективности, соразмерности, а также обеспечивать профилактику соответствующих нарушений.
ИС NORMPROD: примечание. В тексте документа при переводе, видимо, допущена опечатка: вместо "Директивы 88/379/ЕЭС" следует читать "Директивы 88/378/ЕЭС". |
47) Чтобы дать производителям игрушек и иным участникам рынка время, необходимое для адаптации к требованиям, содержащимся в данной Директиве, необходимо предусмотреть двухгодичный переходный период, в течение которого игрушки, соответствующие положениям Директивы 88/379/ЕЭС, могут быть выведены на рынок. В отношении требований к химическому составу игрушек, длительность указанного периода должна составлять четыре года, что позволит разработать унифицированные стандарты, соответствие которым является необходимым условием выполнения требований, содержащихся в Директиве.
48) Поскольку цели принятия данной Директивы - в части обеспечения здоровья и безопасности детей путем принятия унифицированных требований к безопасности игрушек и закрепления методов рыночного контроля - не могут быть в достаточной мере достигнуты государствами-членами ЕС по причине масштабности этих целей, более предпочтительным является их достижение на уровне Сообщества.
Меры, необходимые для достижения указанных целей, могут приниматься Сообществом в соответствии с принципом субсидиарности, закрепленным в статье 5 Договора об учреждении Европейского Союза. В соответствии с принципом пропорциональности, также закрепленном в указанной статье, действие данной Директивы не должно выходить за рамки целей, ради достижения которых она была принята,
приняли настоящую Директиву:
Предмет регулирования
Настоящая Директива устанавливает правила безопасности игрушек и их свободного оборота в Сообществе.
Сфера применения
1. Настоящая Директива подлежит применению в отношении изделий, сконструированных или предназначенных для использования в качестве игрушек детьми в возрасте до 14 лет (далее - "игрушки").
Изделия, перечисленные в Приложении I, не должны считаться игрушками в рамках настоящей Директивы.
2. Настоящая Директива не подлежит применению в отношении следующих игрушек:
a) оборудования детских площадок, предназначенных для публичного использования;
b) автоматических игровых машин, приводимых в действие при помощи монет либо без таковых, предназначенных для публичного использования;
c) игрушечных транспортных средств, оснащенных двигателями внутреннего сгорания;
d) игрушечных паровых двигателей; и
e) пращей и рогаток.
Определения
В целях применения настоящей Директивы используются следующие определения:
1. "поставки игрушек на рынок" - любые поставки игрушек для их продажи, потребления либо иного использования на рынке Сообщества в целях получения прибыли либо возврата уплаченных сумм и освобождения от уплаты налогов;
2. "вывод на рынок" - первая поставка соответствующей игрушки на рынке Сообщества;
3. "изготовитель" - любое физическое либо юридическое лицо, производящее либо конструирующее игрушки и маркирующее их своим именем либо, соответственно, торговой маркой;
4. "уполномоченный представитель" - любое физическое либо юридическое лицо, получившее в порядке, установленном Сообществом, доверенность от изготовителя на представление его интересов;
5. "импортер" - любое физическое либо юридическое лицо, образованное в порядке, установленном Сообществом, поставляющее игрушку из третьей страны на рынок Сообщества;
6. "дистрибьютор" - любое физическое либо юридическое лицо, не являющееся изготовителем, а равно импортером, осуществляющее поставки игрушки на рынок;
7. "участники рынка" - изготовитель, уполномоченный представитель, импортер, либо дистрибьютор;
8. "гармонизированные стандарты" - стандарты, принятые европейскими органами по стандартизации, изложенные в приложении 1 к Директиве 98/24/ЕС по требованию Европейской комиссии в соответствии со статьей 6 указанной Директивы;
9. "гармонизированное законодательство Сообщества" - любое законодательство Сообщества, регулирующее вопросы гармонизации условий сбыта продукции;
10. "аккредитация" - употребляется в значении, указанном в Регламенте (ЕС) 765/2008;
11. "оценка соответствия" - процесс установления соответствия игрушки специальным требованиям;
12. "органы по сертификации" - органы, устанавливающие факт соответствия, в том числе путем калибровки, тестирования, сертификации и проведения экспертизы;
13. "отзыв" - любые меры, направленные на возврат игрушки, уже поставленной конечному пользователю;
14. "изъятие" - любые меры, направленные на предотвращение дальнейших поставок игрушки на рынок;
15. "надзор над рынком" - мероприятия, осуществляемые властными структурами, направленные на достижение соответствия игрушек требованиям, установленным гармонизированным законодательством Сообщества, обеспечение безопасности игрушек и защиту публичных интересов;
16. "маркировка соответствия европейским стандартам" - маркировка, нанесенная производителем и подтверждающая факт соответствия игрушки требованиям, установленным гармонизированным законодательством Сообщества при условии его применения;
17. "функциональное изделие" - изделие, используемое таким же образом, как и изделие, устройство, предназначенное для взрослых, являющееся, в том числе, масштабной моделью такого изделия, устройства.
18. "функциональная игрушка" - игрушка, используемая таким же образом, как и изделие, устройство, предназначенное для взрослых, являющееся, в том числе, масштабной моделью такого изделия, устройства.
19. "водная игрушка" - игрушка, предназначенная для использования, а также допускающая пребывание в неглубокой воде;
20. "расчетная скорость" - потенциально возможная скорость, предусмотренная конструкцией игрушки;
21. "игрушка для активных игр" - игрушка, предназначенная для домашнего использования, структура которой во время игры остается неизменной, в том числе, и после совершения совместно с ней следующих действий: подъема, прыжков, скольжения, тряски, вращения, ползания и любых их комбинаций;
22. "химическая игрушка" - игрушка, предназначенная для непосредственной обработки химическими веществами и их смесями и используемая соответствующей возрастной группой либо под наблюдением взрослых;
23. "обонятельная настольная игра" - игрушка, предназначенная для того, чтобы помочь ребенку в распознавании различных запахов;
24. "косметический набор" - игрушка, предназначенная для того, чтобы помочь ребенку научиться создавать такие косметические средства, как мыло, крема, шампуни, пены для ванн, помады и другие средства для макияжа, зубную пасту, и кондиционеры.
25. "вкусовая игра" - игрушка, с помощью которой ребенок может приготовить различные сладости и иные блюда, для приготовления которых используются пищевые компоненты, жидкости, порошки, и ароматизаторы;
26. "вред" - физическое повреждение, а также любой другой ущерб здоровью, включая его длительные расстройства;
27. "опасность" - потенциальный источник причинения вреда;
28. "риск" - вероятная степень возникновения опасности, в результате которой причиняется вред, а также степень тяжести такого вреда;
29. "предназначен для использования..." - предполагает, что родитель либо лицо, осуществляющее присмотр за ребенком, должны исходя из свойств игрушки, определить, для какой возрастной группы она предназначена.
Обязанности изготовителей
1. Выводя свои игрушки на рынок, изготовители обязаны удостовериться, что игрушки разработаны и изготовлены с соблюдением требований статьи 10 настоящей Директивы и Приложения II к ней.
2. Изготовители обязаны составить необходимую техническую документацию в порядке, предусмотренном статьей 21, либо провести процедуру оценки соответствия установленным требованиям в порядке, предусмотренном статьей 19.
В случае если соответствие игрушки установленным требованиям было установлено в результате проведения указанной процедуры, изготовители обязаны составить сертификат соответствия в порядке, предусмотренном статьей 15, и нанести маркировку соответствия европейским стандартам в порядке, предусмотренном параграфом 1 статьи 17.
3. Изготовители обязаны хранить техническую документацию и декларацию соответствия европейским стандартам в течение 10 лет с момента вывода игрушки на рынок.
4. Изготовители для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям обязаны обеспечить проведение указанной процедуры в месте ее производства. Изменения, внесенные в конструкцию игрушки, ее характеристики, и изменения требований унифицированных стандартов также должны быть приняты во внимание.
В целях изучения рисков, исходящих от игрушки, и защиты здоровья и безопасности потребителей, изготовители обязаны производить тестирование образцов изделий, проводить необходимые расследования, и, в случае необходимости, вести реестр жалоб в отношении игрушек, не соответствующих установленным требованиям, и их отзывов и информировать дистрибьюторов о проведении такого мониторинга.
5. Изготовители обязаны обеспечить нанесение на игрушки маркировки, содержащей информацию о типе, серии, серийном номере и об иных элементах, позволяющих идентифицировать игрушку, либо, если размеры или природа игрушки не позволяют нанести такую маркировку, необходимая информация должна быть размещена на упаковке либо содержаться в документации, прилагаемой к игрушке.
6. Изготовители обязаны указать на игрушке свое наименование, зарегистрированный торговый знак, либо зарегистрированную торговую марку и адрес, по которому с ними можно связаться, а если это не представляется возможным, указанная информация должна содержаться на ее упаковке либо в документации, прилагаемой к игрушке. Адрес, по которому можно связаться с изготовителем, должен быть указан в качестве единственного.
7. Изготовители обязаны обеспечить наличие в комплекте с игрушкой инструкции и правил безопасности на языке, или языках, понятных потребителям.
8. Изготовители, у которых имеются основания полагать, что поставляемая ими на рынок игрушка не соответствует основополагающим требованиям гармонизированного законодательства Сообщества, обязаны немедленно принять необходимые меры для приведения игрушки в соответствие указанным требованиям, изъять либо отозвать игрушку в зависимости от того, что является более подходящим. Кроме того, о том, что игрушка является источником риска, изготовители обязаны немедленно уведомить национальные власти государства-члена ЕС, гражданам которого указанной игрушкой может быть причинен вред, и сообщить, каким именно требованиям не соответствует игрушка, и какие меры приняты для устранения такого несоответствия.
9. Изготовители обязаны по мотивированному запросу национальных властей предоставлять им всю необходимую информацию и документацию для подтверждения соответствия игрушки установленным требованиям на языке, понятном указанным властям. Изготовители обязаны оказывать содействие национальным властям относительно их запросов и иных действий, направленных на ликвидацию рисков, источником которых является игрушка, поставляемая изготовителями на рынок.
Уполномоченные представители
1. Изготовитель имеет право путем выдачи письменной доверенности назначить уполномоченного представителя.
2. Обязанности, указанные в параграфе 1 статьи 4, а также обязанности по составлению технической документации, не могут быть переданы уполномоченному представителю по доверенности.
3. Уполномоченный представитель обязан выполнять обязанности, указанные в доверенности, полученной от изготовителя. Доверенность должна позволять уполномоченному представителю совершать от имени изготовителя как минимум следующие действия:
a) сохранять декларацию соответствия европейским стандартам и техническую документацию в месте расположения национальных надзорных органов в течение 10 лет с момента вывода игрушки на рынок;
b) по мотивированному запросу национальных властей, предоставлять всю необходимую информацию и документацию в подтверждение соответствия игрушек установленным требованиям.
c) оказывать содействие национальным властям в отношении их запросов и иных действий, направленных на устранение рисков, исходящих от игрушек, в пределах полномочий, указанных в доверенности.
Обязанности импортеров
1. Импортеры обязаны поставлять на рынок Сообщества только игрушки, соответствующие установленным требованиям.
2. Прежде чем начать поставки на рынок, импортер обязан удостовериться, что процедура оценки соответствия игрушки установленным требованиям была проведена изготовителем.
Импортеры обязаны удостовериться в том, что изготовитель составил техническую документацию, нанес необходимую маркировку соответствия европейским стандартам, включил в комплект необходимую документацию, а также в том, что изготовитель соответствует требованиям, установленным параграфами 5 и 6 статьи 4.
В случае если у импортера возникнут основания полагать, что игрушка не соответствует требованиям статьи 10 настоящей Директивы и Приложения II к ней, он не имеет права осуществлять поставки игрушки на рынок до тех пор, пока она не будет приведена в соответствие указанным требованиям. Кроме того, в случае если игрушка является источником риска, импортер обязан сообщить об этом изготовителю и надзорным органам той страны, гражданам которой может быть причинен вред.
3. Импортеры обязаны указывать на игрушке свое наименование, зарегистрированный торговый знак, либо зарегистрированную торговую марку и адрес, по которому с ними можно связаться, а если это не представляется возможным, то данная информация должна содержаться на упаковке, либо в документации, прилагаемой к игрушке.
4. Импортеры обязаны обеспечить наличие в комплекте с игрушкой инструкции и правил безопасности на языке, или языках, понятных потребителям, установленным заинтересованным государством-членом ЕС.
5. Импортеры в период, в течение которого они несут ответственность за ввозимые игрушки, должны гарантировать, что условия хранения и транспортировки не будут причиной нарушения требований, установленных статьей 10 настоящей Директивы и Приложением II к ней.
6. В целях изучения рисков, исходящих от игрушки, защиты здоровья и безопасности потребителей, импортеры обязаны производить тестирование образцов изделий, проводить необходимые расследования, и, в случае необходимости, вести реестр жалоб в отношении игрушек, не соответствующих установленным требованиям, и их отзывов и информировать дистрибьюторов о проведении такого мониторинга.
7. Импортеры, у которых имеются основания полагать, что поставляемая ими на рынок игрушка не соответствует основополагающим требованиям гармонизированного законодательства Сообщества, обязаны немедленно принять необходимые меры для приведения игрушки в соответствие указанным требованиям, изъять либо отозвать игрушку в зависимости от того, что является более подходящим. Кроме того, о том, что игрушка является источником риска, изготовители обязаны немедленно уведомить национальные власти государства-члена ЕС, гражданам которого указанной игрушкой может быть причинен вред, и сообщить, каким именно требованиям не соответствует игрушка, и какие меры приняты для устранения такого несоответствия.
8. Импортеры обязаны сохранять декларацию соответствия игрушки европейским стандартам в месте расположения национальных надзорных органов в течение 10 лет с момента вывода игрушки на рынок, а также обеспечить предоставление соответствующей технической документации указанным органам по их запросу.
9. Импортеры обязаны по мотивированному запросу национальных властей предоставлять всю необходимую информацию и документацию для подтверждения соответствия игрушки установленным требованиям на языке, понятном указанным властям. Импортеры также обязаны оказывать содействие национальным властям относительно их запросов и иных действий, направленных на ликвидацию рисков, источником которых является игрушка, поставленная на рынок.
Обязанности дистрибьюторов
1. Осуществляя поставку игрушки на рынок, дистрибьюторы должны действовать с должным вниманием к установленным требованиям.
2. Прежде чем начать поставки игрушки на рынок, дистрибьюторы должны убедиться, имеет ли игрушка необходимую маркировку соответствия европейским стандартам и прилагаются ли к игрушке необходимые инструкции и правила безопасного использования на языке либо языках, понятных потребителям соответствующего государства-члена ЕС, на рынок которого поставляется игрушка. Кроме того, дистрибьюторы обязаны убедиться, соответствуют ли изготовитель и импортер требованиям, установленным параграфом 5 статьи 4 и параграфом 3 статьи 6 настоящей Директивы.
В случае если у дистрибьютора возникнут основания полагать, что игрушка не соответствует требованиям статьи 10 настоящей Директивы, и Приложения II к ней, он не имеет права осуществлять поставки игрушки на рынок до тех пор, пока она не будет приведена в соответствие указанным требованиям. Кроме того, в случае, если игрушка является источником риска, импортер обязан сообщить об этом изготовителю, импортеру и надзорным органам той страны, гражданам которой может быть причинен вред.
3. Дистрибьюторы в период, в течение которого они несут ответственность за поставляемые игрушки, должны гарантировать, что условия хранения и транспортировки не будут причиной нарушения требований, установленных статьей 10 настоящей Директивы и Приложением II к ней.
4. Дистрибьюторы, у которых имеются основания полагать, что поставленная ими игрушка не соответствует основополагающим требованиям гармонизированного законодательства Сообщества, обязаны удостовериться в том, что приняты необходимые меры для приведения игрушки в соответствие указанным требованиям, либо в том, что игрушка была изъята или отозвана, в зависимости от того, что являлось более подходящим. Кроме того, о том, что игрушка является источником риска, дистрибьюторы обязаны немедленно уведомить национальные власти государства-члена ЕС, гражданам которого указанной игрушкой может быть причинен вред, и сообщить, каким именно требованиям не соответствует игрушка и какие меры приняты для устранения такого несоответствия.
5. Дистрибьюторы обязаны по мотивированному запросу национальных властей предоставлять всю необходимую информацию и документацию для подтверждения соответствия игрушки установленным требованиям. Дистрибьюторы также обязаны оказывать содействие национальным властям относительно их запросов и иных действий, направленных на ликвидацию рисков, источником которых является игрушка, поставленная на рынок.
Условия, при которых обязанности изготовителей
возлагаются на импортеров и дистрибьюторов
В целях применения настоящей Директивы импортер либо дистрибьютор должны рассматриваться в качестве изготовителя, и нести обязанности, предусмотренные статьей 4 настоящей Директивы, в случае если они выводят игрушку на рынок либо под своим наименованием, либо торговой маркой, либо вносят в уже имеющуюся на рынке игрушку изменения, которые могут повлиять на ее соответствие установленным требованиям.
Идентификация участников рынка
a) кто из участников рынка поставил им игрушки;
b) кому из участников рынка они поставили игрушки.
Участники рынка должны быть в состоянии предоставить информацию, указанную в параграфе первом, в течение 10 лет с момента вывода игрушки на рынок, в случае если они являются производителями, и в течение 10 лет с момента, когда игрушка была им поставлена, в случае если они являются иными участниками рынка.
Основополагающие требования безопасности
1. Государства-члены ЕС обязаны принять все необходимые меры, для того чтобы гарантировать, что игрушки не будут выведены на рынок, пока не будет установлено, что они соответствуют основополагающим требованиям безопасности: общим, указанным в параграфе 2, и специальным, указанным в Приложении II.
2. Игрушки, включая химические вещества в их составе, не должны угрожать безопасности и здоровью пользователей и третьих лиц при их использовании по назначению, с учетом поведения детей.
Способности пользователей, а также в необходимых случаях лиц, осуществляющих присмотр, должны быть приняты во внимание, в особенности в случаях, когда игрушки предназначены для использования детьми в возрасте до 36 месяцев либо для иных установленных возрастных групп.
Маркировка, нанесенная в порядке, предусмотренном параграфом 2 статьи 11 настоящей Директивы, и инструкции, прилагаемые к игрушкам, должны обращать внимание пользователей либо лиц, осуществляющих за ними присмотр, на опасности и риски, которые могут возникнуть в процессе использования игрушек, и на способы их избежать.
3. Игрушки, выведенные на рынок, должны соответствовать основополагающим требованиям безопасности в течение предполагаемого периода их использования.
Предупреждения
1. В случаях, если это является необходимым условием безопасного использования, предупреждения, сделанные в целях применения параграфа 2 статьи 10 настоящей Директивы, должны содержать перечень ограничений для пользователей, в соответствии с частью A Приложения V.
Предупреждения должны быть нанесены на игрушки, перечисленные в части B Приложения V. Предупреждения, указанные в пунктах 2 - 10 части B Приложения V, должны быть также нанесены на них.
Игрушки не должны нести одно или более предупреждений, указанных в части B Приложения V, в случае если эти предупреждения противоречат назначению игрушки, вытекающего из ее функций, размеров, и характеристик.
2. Предупреждения, нанесенные изготовителем на игрушку, должны быть четко различимы, разборчивы и понятны, изложены на этикетке либо упаковке, либо в случае, если это является необходимым, в инструкции, прилагаемой к игрушке. Маленькие игрушки, реализуемые без упаковки, должны также иметь соответствующие предупреждения, каким-либо образом прикрепленные к ним.
Предупреждениям должны предшествовать слова "Предупреждение" или "Предупреждения", в зависимости от того, что является более подходящим.
Предупреждения, которые могут повлиять на решение о покупке игрушки, такие как устанавливающие минимальный и максимальный возраст пользователей, и другие, указанные в Приложении V, должны быть указаны на упаковке, либо иным образом доступны потребителю для ознакомления до момента покупки, включая случаи, когда покупка осуществляется в сети.
3. В соответствии с параграфом 7 статьи 4, государство-член ЕС в пределах своей территории имеет право предусмотреть в качестве особого условия, что указанные предупреждения и правила безопасного использования должны быть составлены на языке, либо языках, понятных потребителям, определенных государством-членом ЕС.
Свободный оборот
Государства-члены ЕС не должны препятствовать поставкам на свой рынок игрушек, соответствующих требованиям настоящей Директивы.
Презумпция соответствия установленным требованиям
Игрушки полностью либо частично соответствующие унифицированным стандартам, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, должны рассматриваться в качестве соответствующих полностью либо частично требованиям, установленным указанными стандартами, статьей 10 настоящей Директивы, и Приложением II к ней.
Официальные возражения на гармонизированные стандарты
1. В случае, когда государство-член ЕС, либо Европейская комиссия полагают, что унифицированный стандарт не вполне удовлетворяет требованиям, установленным статьей 10 настоящей Директивы и Приложением II к ней, Европейская комиссия либо заинтересованное государство-член ЕС имеют право вынести данный вопрос на обсуждение Комитета, указанного в статье 5 Директивы 98/34/ЕС, предоставив соответствующие аргументы. Комитет, проконсультировавшись с европейскими органами по стандартизации, должен без каких-либо задержек вынести соответствующее заключение.
2. В свете заключения Комитета Европейская комиссия должна решить, публиковать или нет или публиковать с ограничениями, оставить в силе или оставить в силе с ограничениями либо отказаться от требований гармонизированного стандарта, упомянутого в Официальном журнале Европейского Союза.
3. Европейская комиссия обязана уведомить соответствующий европейский орган стандартизации и в случае необходимости требовать пересмотра соответствующих гармонизированных стандартов.
Декларация соответствия европейским стандартам
1. Декларация соответствия европейским стандартам подтверждает факт выполнения требований статьи 10 настоящей Директивы и Приложения II к ней.
2. Декларация соответствия европейским стандартам должна, как минимум, содержать элементы, указанные в Приложении III к настоящей Директиве и приложении II к Решению 768/2008/ЕС, и должна непрерывно обновляться. Декларация должна иметь структуру, указанную в Приложении III к настоящей Директиве. Декларация должна быть переведена на язык либо языки, установленные государством-членом ЕС, на рынок которого указанная игрушка выводится или поставляется.
3. Заполняя декларацию соответствия европейским стандартам, изготовитель берет на себя ответственность за соответствие игрушки установленным требованиям.
Общие принципы маркировки соответствия
европейским стандартам
1. Игрушки, поставляемые на рынок, должны нести маркировку соответствия европейским стандартам.
2. Маркировка соответствия европейским стандартам должна отвечать общим принципам, установленным статьей 30 Регламента (ЕС) 765/2008.
3. Государства-члены ЕС обязаны презюмировать, что игрушки, несущие маркировку соответствия европейским стандартам, соответствуют требованиям, установленным настоящей Директивой.
4. Игрушки, не имеющие маркировки соответствия европейским стандартам либо иным образом не выполняющие требования настоящей Директивы, могут демонстрироваться на ярмарках и выставках при условии, что такие игрушки ясно обозначены в качестве таковых, и что они не будут поставляться на рынок Сообщества, пока не будут приведены в соответствие с указанными требованиями.
Правила и условия нанесения маркировки
соответствия европейским стандартам
1. Маркировка соответствия европейским стандартам должна быть ясной, разборчивой, несмываемой с корпуса игрушки, этикетки, либо упаковки. В случае с маленькими игрушками, и игрушками, состоящими из маленьких частей, маркировка может быть нанесена на этикетку либо прилагаемую листовку. В случае с игрушками, реализуемыми с кассовых стендов, при отсутствии технической возможности нанесения маркировки и при условии, что кассовый стенд изначально используется в качестве упаковки для игрушки, маркировка соответствия может быть нанесена на кассовый стенд.
В случае если маркировка соответствия не видна снаружи упаковки, если таковая вообще имеется, то она должна быть, как минимум, нанесена на упаковку.
2. Маркировка соответствия европейским стандартам должна быть нанесена перед выводом игрушки на рынок. Она может сопровождаться различными пиктограммами, и иными символами, обозначающими наличие возможных рисков при использовании игрушки.
Оценка соответствия требованиям безопасности
Изготовители, прежде чем выводить игрушку на рынок, обязаны провести анализ химических, физических, механических, электрических источников опасности, оценить ее гигиеничность, возгораемость и радиоактивность, а также оценить круг лиц, которые могут подвергнуться указанным угрозам.
Применяемые процедуры оценки соответствия
1. Прежде чем вывести игрушку на рынок, изготовители обязаны провести процедуры оценки соответствия, указанные в параграфах 2 и 3, чтобы продемонстрировать, что указанная игрушка соответствует требованиям, установленным статьей 10 настоящей Директивы, и Приложением II к ней.
2. В случае, если изготовителем применены унифицированные стандарты, ссылки на которые были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, покрывающие все существенные требования к безопасности игрушки, то такой изготовитель обязан осуществлять внутреннюю процедуру контроля, в порядке, предусмотренном разделом A приложения II к Решению 768/2008/ЕС.
3. Игрушка должна быть предоставлена изготовителем для проведения экспертизы соответствия европейским стандартам в порядке, предусмотренном статьей 20 настоящей Директивы, и разделом C приложения II к Решению 768/2008/ЕС в случаях, если:
a) гармонизированных стандартов, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, и покрывающих все существенные требования к безопасности игрушки, не существует;
b) гармонизированные стандарты, указанные в пункте "a", существуют, но изготовитель не применял их либо применял лишь в их части;
c) один или более гармонизированных стандартов, указанных в пункте "a", были опубликованы с ограничениями;
d) у изготовителя существуют основания полагать, что природа, дизайн, конструкция, либо назначение игрушки требуют проверки третьими лицами.
Экспертиза соответствия европейским стандартам
1. Порядок подачи заявления на проведение экспертизы соответствия европейским стандартам, порядок ее проведения и выдачи сертификата ЕС о проведении экспертизы, должны быть установлены в соответствии с разделом B приложения II к Решению 768/2008/ЕС.
Экспертиза соответствия европейским стандартам должна проводиться в порядке, предусмотренном абзацем вторым параграфа 2 указанного раздела.
В дополнение к указанным положениям, также подлежат применению требования, установленные параграфами 2 - 5 настоящей статьи.
2. Заявление на проведение экспертизы соответствия европейским стандартам должно содержать описание игрушки, а также указание на место производства игрушки, включая адрес.
3. При проведении экспертизы соответствия европейским стандартам орган по сертификации, нотифицированный в порядке, предусмотренном статьей 22 (далее - "нотифицированный орган"), обязан оценить, в случае необходимости совместно с изготовителем, опасность, которую может представлять игрушка, в соответствии со статьей 18.
4. Сертификат ЕС о проведении экспертизы должен содержать ссылку на настоящую Директиву, цветное изображение и четкое описание игрушки, включая ее размеры, а также перечень проведенных тестов вместе со ссылкой на соответствующий отчет о тестировании.
Сертификат ЕС о проведении экспертизы подлежит замене по мере необходимости, в частности, в случае внесения изменений в производственный процесс, замены используемых при изготовлении игрушки материалов или компонентов и в любом случае каждые 5 лет.
Сертификат ЕС о проведении экспертизы должен быть аннулирован, если игрушка не соответствует требованиям, определенным в статье 10 и Приложении II.
Государства-члены ЕС должны гарантировать, что нотифицированные органы не выдадут сертификат ЕС о проведении экспертизы в отношении игрушки, если ранее в выдаче сертификата было отказано или сертификат был аннулирован.
5. Техническая документация и письма по вопросам проведения экспертизы соответствия европейским стандартам должны быть составлены на официальном языке государства-члена ЕС, в котором создан нотифицированный орган, или на языке, который является приемлемым для такого органа.
Техническая документация
1. Техническая документация, указанная в статье 4 (2), должна включать в себя всю значимую информацию о ресурсах, используемых изготовителем, с тем, чтобы убедиться, что игрушка соответствует требованиям, указанным в статье 10 и Приложении II. В частности, техническая документация должна включать в себя документы, перечисленные в Приложении IV.
2. Техническая документация должна быть составлена на одном из официальных языков Сообщества, который определяется в соответствии с правилами, указанными в статье 20 (5).
3. Изготовитель обязан предоставить по запросу властной структуры государства-члена ЕС, осуществляющей надзор над рынком, перевод соответствующих частей технической документации на язык государства-члена ЕС.
Когда орган государства-члена ЕС, осуществляющий надзор над рынком, запрашивает у изготовителя перевод технической документации или ее части, он вправе установить срок, в течение которого перевод должен быть получен, который соответствует 30 дням, если более короткий срок не может быть оправдан риском немедленного возникновения серьезных последствий.
4. Если изготовитель не выполнил требования, установленные в параграфах 1, 2 и 3, орган, осуществляющий надзор за рынком, вправе потребовать от него прохождения проверки, осуществляемой органом по сертификации, за счет изготовителя в течение определенного периода с тем, чтобы подтвердить соответствие гармонизированным стандартам и основным требованиям безопасности.
Нотификация
Государства-члены ЕС обязаны уведомить Европейскую комиссию и другие государства-члены ЕС, об органах, уполномоченных выполнять задачу по подтверждению соответствия игрушек третьих лиц в соответствии со статьей 20.
Нотифицирующие органы
1. Государство-член ЕС обязан назначить орган, который будет отвечать за определение и выполнение процедур, необходимых для регистрации органов, осуществляющих подтверждение соответствия для целей настоящей Директивы, и контроль над нотифицированными органами, в том числе в части их соответствия требованиям статьи 29.
2. Государства-члены ЕС вправе решить, что определение и контроль в понимании параграфа 1 должны осуществляться органом, осуществляющим аккредитацию в понимании, определенном Директивой 765/2008, и в соответствии с ее требованиями.
3. Если нотифицирующий орган делегирует или иным образом передает полномочия по оценке, регистрации или контролю в понимании, определенном в параграфе 1, органу, который не является органом государственной власти, последний должен быть юридическим лицом и должен соответствовать mutatis mutandis требованиям, установленным в статье 24 (1 - 5). Кроме того, такой орган должен иметь соглашение о страховании гражданско-правовой ответственности, возникающей в связи с осуществлением им деятельности.
4. Нотифицирующий орган несет полную ответственность за выполнение задач органом, указанным в параграфе 3.
Требования, предъявляемые к нотифицирующим органам
1. Нотифицирующие органы должны быть созданы таким образом, чтобы исключить конфликт интересов с нотифицированным органом.
2. Нотифицирующие органы должны быть созданы и должны действовать таким образом, чтобы гарантировать объективность и беспристрастность их решений.
3. Нотифицирующие органы должны быть созданы таким образом, чтобы каждое решение по вопросу регистрации органа по сертификации принималось компетентным лицом, отличным от лица, которое осуществляет подтверждение соответствия.
4. Нотифицирующие органы не должны ни выполнять какие-либо функции, выполняемые органами, осуществляющими подтверждение соответствия, ни предлагать или оказывать консультационные услуги на платной или конкурсной основе.
6. Нотифицирующие органы должны иметь необходимое количество квалифицированного персонала в своем распоряжении для надлежащего выполнения своих задач.
Обязанность нотифицирующих органов по информированию
Государства-члены ЕС обязаны информировать Европейскую комиссию о своих порядках оценки соответствия и уведомления органов оценки соответствия, порядке контроля со стороны заинтересованных административных органов, а также о любых изменениях в них.
Европейская комиссия обязана опубликовать данную информацию.
Требования, предъявляемые к нотифицированным органам
1. Для целей регистрации, понимаемой в соответствии с положениями настоящей Директивы, нотифицированный орган должен соответствовать требованиям, перечисленным в параграфах 2 - 11.
2. Органы по сертификации должны быть основаны по национальному праву и должны обладать правоспособностью.
3. Нотифицированный орган должен быть независим от изготовителя игрушек, экспертизу которых он осуществляет.
Орган, являющейся частью ассоциации или профессионального объединения, представляющих интересы организаций, занимающихся разработкой, производством, распространением, установкой, эксплуатацией или ремонтом игрушек, которые данный орган оценивает, может считаться независимым в случае, если доказаны его автономность и отсутствие какого-либо конфликта интересов.
4. Нотифицированный орган, его руководство и персонал, ответственный за осуществление экспертизы соответствия, не должны заниматься разработкой, производством, распространением, установкой, эксплуатацией или ремонтом игрушек, быть покупателем, владельцем или пользователем игрушек, экспертизу которых они проводят, а также уполномоченными представителями указанных лиц. Настоящее правило не должно препятствовать использованию оцениваемых игрушек в рамках экспертизы соответствия или для личных целей.
Нотифицированный орган его руководство и персонал, ответственный за осуществление экспертизы соответствия, не должны быть напрямую вовлечены в разработку, производство, распространение, установку, эксплуатацию или ремонт оцениваемых игрушек или представлять интересы лиц, занимающихся такой деятельностью. Они не должны заниматься какой-либо деятельностью, которая может нанести ущерб независимости их суждений или честности в отношении осуществления экспертизы соответствия, для проведения которой они нотифицированы. В частности, это касается оказания консультационных услуг.
Нотифицированные органы должны гарантировать, что деятельность их дочерних компаний или субконтрагентов не влияет на конфиденциальность, объективность или непредвзятость осуществляемой данными органами экспертизы соответствия.
5. Нотифицированные органы, осуществляющие экспертизу соответствия, их персонал, должны осуществлять экспертизу на высочайшем уровне непредвзятости и необходимой технической компетентности, а также должны быть свободны от любого прямого или косвенного давления, особенно финансового характера, которое может повлиять на их суждение или результаты осуществляемой ими экспертизы соответствия, особенно со стороны лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах экспертизы.
6. Нотифицированные органы, осуществляющие экспертизу соответствия, должны обладать способностью осуществлять оценку соответствия, обязанность по осуществлению которой возложена на них в соответствии со статьей 20, и для осуществления которой они нотифицированы, независимо от того, осуществляется ли эта задача органом самостоятельно или по его поручению и под его ответственность.
На всех этапах проведения экспертизы соответствия и для всех категорий игрушек, в отношении которых орган нотифицирован, данный орган должен располагать необходимыми:
a) персоналом, обладающим техническими знаниями, а также достаточным и надлежащим опытом, необходимыми для того, чтобы осуществлять экспертизу соответствия;
b) описанием порядка проведения процедур, в соответствии с которым осуществляется экспертиза соответствия, и который гарантирует прозрачность и возможность воспроизведения данных процедур. Описание должно включать указание на соответствующие принципы и процедуры, разграниченные в соответствии с задачами, выполняемыми им в качестве органа по сертификации, и прочими задачами;
c) методиками ведения деятельности, в которых имеется описание объема ответственности, сектора, в котором орган действует, его структуру, степени сложности технологии изготовления исследуемой игрушки, а также общее или подробное содержание процесса проведения экспертизы.
Нотифицированный орган, осуществляющий экспертизу соответствия, должен обладать средствами, необходимыми для выполнения технических и административных задач, с тем чтобы осуществлять экспертизу соответствия надлежащим образом, а также иметь доступ ко всему необходимому оборудованию или устройствам.
7. Персонал, ответственный за осуществление экспертизы соответствия, должен обладать:
a) действительным специальным техническим образованием, охватывающим все процедуры экспертизы соответствия, в отношении которых орган нотифицирован;
b) достаточными знаниями критериев экспертизы, которую они осуществляют, и необходимой компетенцией для ее осуществления;
c) достаточными знаниями и пониманием основных принципов, применяемых гармонизированных стандартов, соответствующих положений гармонизированного законодательства Сообщества и норм о его применении;
d) навыками по составлению сертификатов, протоколов и отчетов о проводимой экспертизе.
8. Беспристрастность нотифицированных органов их руководства и экспертного персонала должна быть гарантирована.
Вознаграждение руководства и экспертного персонала не должно зависеть от количества проведенных экспертиз или от их результатов.
9. Нотифицированные органы должны застраховать гражданскую ответственность, если ответственность не принята на себя государством-членом ЕС в соответствии с национальным законодательством, или государство-член ЕС напрямую не несет ответственность за осуществление экспертизы.
10. Персонал нотифицированного органа должен хранить профессиональную тайну в отношении всей информации, полученной во время выполнения им своих обязанностей в соответствии со статьей 20 или любого положения национального законодательства, вводящего в действие данную статью. Информация может быть предоставлена компетентным органам государства-члена ЕС, в котором нотифицированный орган осуществляет экспертизу. Интеллектуальные права должны быть защищены.
11. Нотифицированные органы должны участвовать в работе координационной группы нотифицированных органов, созданной в соответствии со статьей 38, должны руководствоваться решениями и документами, принятыми в результате работы такой группы, и гарантировать, что их персонал проинформирован о соответствующих решениях.
Презумпция соответствия установленным нормам
Если нотифицированный орган доказал свое соответствие критериям, изложенным в соответствующих гармонизированных стандартах или их частях, тексты которых были опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, презюмируется, что орган соответствует критериям, изложенным в статье 26, настолько, насколько гармонизированные стандарты обеспечивают данные требования.
Официальное возражение против положений
гармонизированных стандартов
В случае если государство-член ЕС или Европейская комиссия выскажут официальное возражение против положений гармонизированных стандартов, упомянутых в статье 27, применяется статья 14.
Дочерние организации и субконтрагенты
нотифицированных органов
1. Если нотифицированный орган заключает договор на выполнение определенных задач по осуществлению экспертизы соответствия или прибегает к помощи дочерних организаций, орган должен гарантировать, что субконтрагент или дочерняя организация соответствуют требованиям, определенным в статье 26, и должен направить соответствующее уведомление в адрес нотифицирующего органа.
2. Нотифицированные органы должны нести полную ответственность за выполнение задач субконтрагентами или дочерними организациями в случае, если последние созданы.
3. Экспертные действия могут выполняться субконтрагентами или дочерними организациями только с согласия клиента.
4. Нотифицированные органы обязаны предоставить в распоряжение нотифицирующего органа документы о соответствующей квалификации субконтрагента или дочерней организации и о проведенной ими работе в соответствии со статьей 20.
Заявление о регистрации
1. Нотифицированный орган должен подать заявление о регистрации в соответствии с настоящей Директивой в нотифицирующий орган государства-члена ЕС, в котором он создан.
2. Заявление, указанное в параграфе 1, должно сопровождаться описанием процедур экспертизы соответствия, методикой или методиками проведения экспертизы соответствия и указанием игрушки или игрушек, в отношении проведения экспертизы соответствия которых орган претендует на компетентность, а также свидетельством об аккредитации, если такое имеется, выданным национальным органом по аккредитации и подтверждающим, что нотифицированный орган выполняет требования, изложенные в статье 26.
3. Если заинтересованный орган не может предоставить свидетельство об аккредитации, он должен предоставить нотифицирующему органу документальное подтверждение, необходимое для проверки, признания и постоянного контроля за выполнением им требований, изложенных в статье 26.
Порядок регистрации
1. Нотифицирующие органы вправе нотифицировать только те органы, которые выполняют требования, изложенные в статье 26.
2. Нотифицирующие органы обязаны сообщить о нотифицированных органах, Европейской комиссии и другим государствам-членам ЕС, используя электронные устройства связи, используемые для регистрации, созданные и управляемые Европейской комиссией.
3. Запись о регистрации должна содержать полную информацию о действиях по экспертизе соответствия, методике или методиках экспертизы соответствия, соответствующей игрушке или игрушках и соответствующей оценке компетенции.
4. Если регистрация не основана на свидетельстве об аккредитации, как указано в статье 30 (2), нотифицирующий орган обязан предоставить Европейской комиссии и другим государствам-членам ЕС документальное подтверждение компетентности нотифицированного органа и гарантию того, что орган будет находиться под постоянным контролем и будет в дальнейшем соответствовать требованиям, изложенным в статье 26.
5. Соответствующий орган вправе осуществлять функции нотифицированного органа только при отсутствии возражений со стороны Европейской комиссии или другого государства-члена ЕС в течение двух недель с момента регистрации, если свидетельство об аккредитации было представлено при регистрации, или в течение двух месяцев, если свидетельство об аккредитации представлено не было.
Только такой орган может быть признан органом по сертификации в понимании настоящей Директивы.
6. Европейская комиссия и другие государства-члены ЕС должны быть уведомлены обо всех значимых изменениях в записи о регистрации.
Идентификационные номера и перечни нотифицированных органов
1. Европейская комиссия должна присвоить идентификационный номер каждому нотифицированному органу.
Европейская комиссия должна присвоить один идентификационный номер, даже если один и тот же орган нотифицирован в соответствии с несколькими актами Сообщества.
2. Европейская комиссия обязана опубликовать перечень органов, нотифицированных в соответствии с настоящей Директивой, с указанием идентификационных номеров, которые были им присвоены, а также видов деятельности, в отношении осуществления которых они были нотифицированы.
Европейская комиссия должна проверять актуальность содержащейся в перечне информации.
Изменения в записи о регистрации
1. Если нотифицирующий орган установил или был уведомлен, что нотифицированный орган не выполняет требования, установленные в статье 26, или что он не выполняет свои обязательства, нотифицирующий орган ограничивает, приостанавливает деятельность нотифицированного органа или аннулирует регистрацию, в зависимости от того, насколько серьезны нарушения требований или обязательств. Нотифицирующий орган обязан незамедлительно направить соответствующее уведомление Европейской комиссии и другим государствам-членам ЕС.
2. В случае ограничения, приостановления деятельности или аннулирования регистрации, а также в случае прекращения нотифицированным органом своей деятельности, нотифицирующее государство-член ЕС обязано предпринять соответствующие меры для того, чтобы гарантировать, что архив документов этого органа будет передан другому нотифицированному органу или будет доступен заинтересованным государственным органам, осуществляющим регистрацию и контроль за рынком, по их запросу.
Сомнения в компетентности нотифицированных органов
1. Европейская комиссия должна расследовать все случаи, когда у нее имеются сомнения, или когда соответствующие сомнения предложены ее вниманию, по поводу компетентности нотифицированного органа или выполнения нотифицированным органом всех требований, а также выполнения им своих обязательств.
2. Нотифицирующий орган обязан предоставить по запросу Европейской комиссии всю информацию, имеющую отношение к регистрации или расширению компетенции соответствующего органа.
3. Европейская комиссия должна гарантировать, что вся закрытая информация, полученная в процессе расследования, будет оставаться конфиденциальной.
4. Если Европейская комиссия убедится в том, что нотифицированный орган по сертификации больше не соответствует требованиям регистрации, она обязана проинформировать об этом нотифицирующее государство-член ЕС и потребовать от него принятия необходимых мер по исправлению этого, включая аннулирование регистрации в случае необходимости.
Функциональные обязанности нотифицированных органов
1. Нотифицированные органы обязаны осуществлять процедуру подтверждения соответствия в соответствии со статьей 20.
2. Процедура подтверждения соответствия должна осуществляться с учетом принципа соразмерности, с тем чтобы не создать чрезмерные обременения для субъектов экономической деятельности. Нотифицированные органы обязаны осуществлять свою деятельность, принимая во внимание размер предприятия, отрасль, в которой оно функционирует, структуру, степень сложности технологии производства игрушки и массовую или серийную природу производственного процесса.
Нотифицированные органы должны при этом обеспечить степень строгости и уровень защиты, требуемые в соответствии с настоящей Директивой.
3. Если нотифицированный орган обнаружит, что требования, указанные в статье 10 и Приложении II или соответствующих положениях гармонизированных стандартов, не выполнены производителем, они должны потребовать от производителя принять соответствующие коррекционные меры и не выдавать сертификат ЕС о проведении экспертизы, указанный в статье 20 (4).
4. Если нотифицированный орган в ходе осуществления контроля за соблюдением требований соответствия обнаружит, что игрушка более не соответствует требованиям, он обязан потребовать от производителя принять соответствующие коррекционные меры и должен приостановить действие или отозвать сертификат ЕС о проведении экспертизы, если это необходимо.
5. В случае если коррекционные меры не были приняты или не возымели требуемого эффекта, нотифицированный орган должен ограничить действие, приостановить действие или отозвать сертификат ЕС о проведении экспертизы, если это необходимо.
Обязанность нотифицированных органов по информированию
1. Нотифицированные органы обязаны информировать нотифицирующий орган о следующих обстоятельствах:
a) о любых исключении, ограничении, приостановлении или отзыве сертификата ЕС о проведении экспертизы;
b) о любых обстоятельствах, возможности и условиях проведения нотификации;
c) о любом запросе информации, который они получили от органа, осуществляющего надзор над рынком, в отношении процедур подтверждения соответствия;
d) по запросу нотифицирующего органа - о процедуре подтверждения соответствия, выполненной в сфере действия их нотификации, или иной осуществляемой деятельности, включая трансграничные контакты и заключение субконтрактов.
2. Нотифицированные органы предоставляют другим органам, нотифицированным в соответствии с требованиями настоящей Директивы, которые выполняют подтверждение соответствия тех же групп игрушек, информацию об отрицательных или, по запросу последних, положительных результатов проведения процедуры подтверждения соответствия.
Обмен опытом
Европейская комиссия обязана определить организацию, отвечающую за обмен опытом между национальными органами государств-членов ЕС, отвечающих за нотификационную политику.
Координация деятельности нотифицированных органов
Европейская комиссия обязана предоставить гарантии того, что координация деятельности и совместная деятельность нотифицированных органов осуществляется в соответствии с требованиями настоящей Директивы должным образом и организована в форме отраслевой группы или групп нотифицированных органов.
Государства-члены ЕС обязаны предоставить гарантии того, что нотифицированные органы участвуют в работе этой группы или групп непосредственно или через назначенных представителей.
Принцип предосторожности
Когда компетентные органы государств-членов ЕС принимают меры, указанные в настоящей Директиве, и, в частности, меры, определенные в статье 40, они должны руководствоваться принципом предосторожности.
Основные обязанности по организации надзора над рынком
Государства-члены ЕС обязаны организовать и осуществлять надзор над рынком игрушек в соответствии со статьями 15 и 29 Регламента (ЕС) 765/2008. В дополнение к указанному должна применяться статья 41 настоящей Директивы.
Указания для нотифицированных органов
1. Органы по надзору над рынком могут потребовать от нотифицированных органов предоставить информацию, касающуюся любого сертификата ЕС о проведении экспертизы, который был выдан или аннулирован данным органом, или касающуюся любого отказа в выдаче такого сертификата, включая отчеты исследования и техническую документацию.
2. Если орган по надзору над рынком установит, что игрушка не соответствует требованиям, указанным статьей 10 и Приложением II, он должен, где это уместно, дать указание нотифицированному органу отменить выданный сертификат ЕС о проведении экспертизы в отношении данной игрушки.
3. При необходимости и, в частности, в случаях, указанных в подпункте 2 статьи 20 (4), орган по надзору за рынком обязан дать указание нотифицированному органу пересмотреть выдачу сертификата ЕС о проведении экспертизы.
Процедура рассмотрения игрушек, представляющих риск,
на национальном уровне
1. В случае если органы по надзору над рынком одного из государств-членов ЕС, осуществляют действия, указанные в статье 20 Регламента (ЕС) 765/2008, или если они имеют причину полагать, что игрушка, оборот которой регулируется настоящей Директивой, представляет риск здоровью или безопасности человека, они могут выдать заключение о выполнении требований настоящей Директивы в отношении соответствующей игрушки. Соответствующие субъекты экономической деятельности должны объединить усилия с органами по надзору за рынком в случае необходимости.
В случае выдачи заключения органами по надзору над рынком о несоответствии игрушки требованиям настоящей Директивы, они должны без промедления потребовать от соответствующего субъекта экономической деятельности принять необходимые меры, с тем чтобы привести игрушку в соответствие с требованиями, удалить игрушку с рынка или отозвать ее в течение разумного периода, соразмерного природе риска, который устанавливается органами по надзору за рынком.
Органы по надзору за рынком обязаны проинформировать о соответствующих действиях нотифицированный орган.
Статья 21 Регламента (ЕС) 765/2008 должна применяться к мерам, указанным в подпункте 2 настоящего пункта.
2. В случае если органы по надзору за рынком придут к выводу, что несоответствие игрушки требованиям не ограничено национальной территорией, они обязаны проинформировать Европейскую комиссию и другое государство-член ЕС о результатах заключения и мерах, принятия которых они потребовали от соответствующего субъекта экономической деятельности.
3. Соответствующий субъект экономической деятельности обязан гарантировать принятия адекватных коррекционных правильных мер в отношении игрушек, которые субъект выпустил на рынок.
4. В случае если субъект экономической деятельности не принял адекватных коррекционных мер в течение периода, определенного в соответствии с пунктом 1, органы по надзору за рынком обязаны принять соответствующие меры, с тем чтобы запретить или ограничить присутствие игрушки на национальном рынке, удалить или отозвать игрушку.
Они обязаны проинформировать Европейскую комиссию и другое государство-член ЕС без промедления о данных мерах.
5. Информация, указанная в пункте 4, должна включать все имеющиеся данные, в частности, данные, необходимые для идентификации несоответствующей требованиям игрушки, о происхождении игрушки, природе предполагаемого несоответствия и возможного риска, природе и продолжительности принятых национальных мер и аргументах, выдвинутых субъектом экономической деятельности. В частности, орган по надзору над рынком должен указать, вызвано ли несоответствие игрушки любым из нижеуказанных оснований:
a) несоответствием игрушки требованиям о безопасности здоровья или персональной безопасности; или
b) недостатками гармонизированных стандартов, указанных в статье 13, предоставляющих презумпцию соответствия.
6. Государство-член ЕС, иное чем государство-член ЕС, инициировавшее процедуру, должно без промедления проинформировать Европейскую комиссию и другое государство-член ЕС о принятых мерах и любых дополнительных данных, имеющихся у них в распоряжении, относительно несоответствия игрушки и, в случае несогласия с национальными мерами, своих возражениях.
7. В случае если в течение трех месяцев с даты получения информации, указанной в пункте 4, не высказаны возражения одним из государств-членов ЕС или Европейской комиссией в отношении предварительных мер, принятых государством-членом ЕС, эти меры признаются оправданными.
8. Государство-член ЕС должно гарантировать, что соответствующие ограничительные меры в отношении игрушки, например, в виде исключения игрушки с рынка, приняты без задержки.
Процедура обеспечения безопасности Сообщества
1. В случае если против завершения процедуры, определенной в статье 42 (2) и (4), высказалось государство-член ЕС или если Европейская комиссия считает, что национальные меры противоречат законодательству Сообщества, Европейская комиссия обязана без промедления начать консультации с государством-членом ЕС и соответствующим субъектом (субъектами) экономической деятельности и должна совершить проверку национальных мер.
На основании результатов данной оценки Европейская комиссия должна решить, являются ли национальные меры оправданными.
Европейская комиссия должна направить свое решение всем государствам-членам ЕС и должна незамедлительно связаться с ними и соответствующими субъектами (субъектом) экономической деятельности.
2. Если национальные меры признаны оправданными, все государства-члены ЕС должны принять меры, необходимые для того, чтобы гарантировать, что не соответствующая требованиям игрушка исключена с их рынка и должны проинформировать об этом Европейскую комиссию.
Если национальные меры не признаны оправданными, государство-член ЕС должно прекратить их применение.
3. В случае если национальные меры признаны оправданными и несоответствие игрушки требованиям связано с недостатками гармонизированных стандартов, как это предусмотрено статьей 42 (5) "b", Европейская комиссия обязана проинформировать соответствующий Европейский орган (органы) по стандартизации и внести вопрос на рассмотрение Комитета, определенного в статье 5 Директивы 98/34/ЕС. Указанный Комитет обязан проконсультировать соответствующий европейский орган (органы) по стандартизации и направить свое мнение незамедлительно.
Обмен информацией - Система быстрого
обмена информацией Сообщества
Если меры, указанные в статье 42 (4), являются разновидностью мер, предусмотренных статьей 22 Регламента (ЕС) 765/2008, о которых следует сообщать через Систему быстрого обмена информацией Сообщества, отдельное уведомление в соответствии со статьей 42 (4) настоящей Директивы не является обязательным при условии, что выполнены следующие условия:
a) уведомление через Систему быстрого обмена информацией Сообщества означает, что уведомление о принятых мерах также является обязательным в соответствии с положениями настоящей Директивы;
b) подтверждающие доказательства в соответствии со статьей 42 (5) приложены к уведомлению, сделанному через Систему быстрого обмена информацией Сообщества.
Формальное несоответствие требованиям
1. Не ограничивая положения статьи 42, субъект экономической деятельности обязан прекратить причины, вызвавшие несоответствие игрушки требованиям, в случае если государство-член ЕС обнаружит, что:
b) маркировка соответствия ЕС не выполнена;
c) заявление о соответствии не составлено;
d) заявление о соответствии составлено неправильно;
e) техническая документация не предоставлена или является неправильной.
2. В случае если имеет место несоответствие требованиям, указанное в пункте 1, государство-член ЕС должно принять соответствующие меры с тем, чтобы ограничить или запретить присутствие игрушки на рынке или гарантировать, что игрушка будет отозвана или исключена с рынка.
Меры по внесению изменений и введению в действие
1. Европейская комиссия с целью приведения в соответствие с техническим и научным развитием может вносить изменения в:
a) Приложение I;
b) пункты 11 и 13 части III Приложения II;
c) Приложение V.
Указанные меры, направленные на изменение второстепенных элементов настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с законодательной процедурой после рассмотрения, указанного в статье 47 (2).
2. Европейская комиссия вправе установить особые пределы для количества веществ, используемых в игрушках, предназначенных для детей в возрасте до 36 месяцев, или игрушек, которые кладут в рот, с учетом требования к упаковке пищевых продуктов, изложенных в Регламенте (ЕС) 1935/2004, и соответствующие особые меры для отдельных материалов, а также разницу между игрушками и материалами, которые контактируют с пищевыми продуктами. В этом случае Европейская комиссия обязана внести изменения в Дополнение C к Приложению II. Указанные меры, направленные на изменение второстепенных элементов настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с законодательной процедурой после рассмотрения, указанного в статье 47 (2).
3. Европейская комиссия вправе принять решение относительно использования в игрушках канцерогенных, мутагенных или токсичных для репродуктивной функции веществ и составляющих, указанных в пункте 5 Дополнения B к Приложению II, оценка которых произведена соответствующим Научным комитетом, и вправе изменить соответствующим образом Дополнение A к Приложению II. Указанные меры, направленные на изменение второстепенных элементов настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с законодательной процедурой после рассмотрения, указанного в статье 47 (2).
Процедура, осуществляемая Комитетом
1. Комитет должен оказывать помощь Европейской комиссии.
2. В случае применения настоящего пункта применяются статья 5a (1 - 4) и статья 7 Директивы 1999/468/ЕС с учетом положений статьи 8.
Отчеты
До 20 июля 2014 г. и в дальнейшем каждые пять лет государства-члены ЕС должны направлять Европейской комиссии отчет о применении настоящей Директивы.
Данный отчет должен содержать оценку ситуации с безопасностью игрушек и эффективности настоящей Директивы, а также описание мер по надзору над рынком, принимаемых данным государством-членом ЕС.
Европейская комиссия должна составить и опубликовать заключение по национальным отчетам.
Прозрачность и конфиденциальность
Когда компетентные органы государств-членов ЕС и Европейская комиссия принимают меры в соответствии с настоящей Директивой, требования прозрачности и конфиденциальности, установленные статьей 16 Директивы 2001/95/ЕС, должны выполняться.
Меры стимулирования
Любые меры, принимаемые в соответствии с настоящей Директивой с тем, чтобы запретить или ограничить появление на рынке игрушки, убрать или отозвать игрушку с рынка, должны полностью соответствовать нормам, на которых они основаны.
О принятии мер должно быть незамедлительно сообщено заинтересованной стороне, которая должна быть в то же время уведомлена о средствах защиты, предоставленных ей законодательством государства-члена ЕС и о периоде времени, в течение которого они могут быть использованы.
Ответственность
Государства-члены ЕС должны установить правила наложения и привлечения к ответственности субъектов экономической деятельности, которые могут включать уголовные санкции за серьезные правонарушения, которые могут применяться к нарушениям национальных предписаний, принятых в соответствии с настоящей Директивой, и должны принимать необходимые меры для их применения.
Указанные меры ответственности должны быть эффективными и оказывать сдерживающее влияние и могут быть ужесточены в случае, если соответствующий субъект экономической деятельности ранее совершал сходное правонарушение настоящей Директивы.
Государства-члены ЕС должны уведомить Европейскую комиссию о таких правилах до 20 июля 2011 г. и обязаны уведомлять ее без промедления о любых изменениях этих правил.
ИС NORMPROD: примечание. В тексте документа при переводе, видимо, допущена опечатка: вместо "Директив 5/374/ЕЭС" следует читать "Директив 85/374/ЕЭС". |
Применение Директив 5/374/ЕЭС и 2001/95/ЕС
ИС NORMPROD: примечание. В тексте документа при переводе, видимо, допущена опечатка: вместо "Директиве 85/374/ЕС" следует читать "Директиве 85/374/ЕЭС". |
1. Настоящая Директива применяется в части, не противоречащей Директиве 85/374/ЕС.
2. Директива 2001/95/ЕС должна применяться к игрушкам в соответствии со статьей 1 (2).
Переходные положения
1. Государства-члены ЕС не должны препятствовать появлению на рынке игрушек, соответствующих требованиям Директивы 88/378/ЕС, и которые появились на рынке до 20 июля 2011 г.
2. В дополнение к требованию, указанному в пункте 1, государства-члены ЕС не должны препятствовать появлению на рынке игрушек, которые соответствуют требованиям настоящей Директивы, за исключением указанных в части III Приложения II, при условии, что данные игрушки соответствуют требованиям, установленным в разделе 3 части II приложения II Директивы 88/378/ЕЭС и появились на рынке до 20 июля 2013 г.
Преобразование в национальное право
Государства-члены ЕС обязаны ввести изменения в законодательные, регламентарные и административные положения, с тем чтобы они соответствовали настоящей Директиве, до 20 января 2011 г. Они обязаны проинформировать об этом Европейскую комиссию.
Указанные изменения должны вступить в силу с 20 июля 2011 г.
В рамках принятия указанных мер государства-члены ЕС должны включить ссылку на настоящую Директиву или сопроводить соответствующей ссылкой в случае официальной публикации. Способ отсылки выбирается государством-членом ЕС.
Государства-члены ЕС должны сообщить Европейской комиссии о положениях национального законодательства, которые они издали в рамках действия настоящей Директивы.
Отмена
Директива 88/378/ЕЭС, за исключением статьи 2 (1) и раздела 3 части II приложения II, прекращает свое действие 20 июля 2011 г. Статья 2 (1) и раздел 3 части II приложения II прекращают свое действие 20 июля 2013 г.
Ссылки на прекратившую действие Директиву должны быть истолкованы как ссылки на настоящую Директиву.
Вступление в силу
Настоящая Директива должна вступить в силу на 20 день после публикации в Официальном журнале Европейского Союза.
Адресаты
Настоящая Директива адресована государствам-членам ЕС.
Совершено в Брюсселе, 18 июня 2009 г.
(Подписи)
КОТОРАЯ НЕ РАССМАТРИВАЕТСЯ В КАЧЕСТВЕ
ИГРУШЕК В ПОНИМАНИИ НАСТОЯЩЕЙ ДИРЕКТИВЫ
(в соответствии со статьей 2 (1))
1. Декоративные предметы для торжеств и празднований;
2. Товары для коллекционеров при условии, что товары или их упаковка содержат явное и четкое указание на то, что данный товар предназначен для коллекционеров в возрасте 14 лет и старше. Примерами данной категории товаров являются:
a) детальные и точные модели;
b) наборы для сборки детальных моделей;
c) куклы фольклорного и декоративного характера и иные подобные предметы;
d) исторические репродукции игрушек; и
e) имитации огнестрельного оружия.
3. Спортивное снаряжение, включая роликовые коньки, коньки и скейтборды, предназначенные для детей весом более 20 кг;
4. Велосипеды с высотой сидения более чем 435 мм, измеряемой по вертикали от земли до верха сидения, с учетом того, что сидение находится в горизонтальной позиции, а стойка сидения сложена до минимальной отметки;
5. Прогулочные и спортивные скутеры и другие виды транспорта, разработанные для передвижения в общественных местах;
6. Транспортные средства с электроприводом, разработанные для передвижения по общественным дорогам, общественным полосам движения или дорожному покрытию;
7. Водное оборудование, предназначенное для использования на глубине, а также приспособления для обучения плаванию детей, например, круги для плавания и плавательные принадлежности;
8. Пазлы, состоящие из более чем 500 деталей;
9. Ружья и пистолеты с использованием сдавленного газа, за исключением водных ружей и водных пистолетов, а также луки для стрельбы длиной более 120 см;
10. Фейерверки, включая детонаторы, которые специально не созданы для игрушек;
11. Товары и игры с использованием остроконечных метательных снарядов, таких как дартс с металлическими наконечниками;
12. Функциональные образовательные товары, такие как печи, утюги и иные функциональные товары, работающие от сети с напряжением не более 24 Вольт, которые продаются исключительно для обучения под присмотром взрослых;
13. Товары, предназначенные для использования в образовательных целях в школах и в другом педагогическом окружении под присмотром взрослого инструктора, например, оборудование для научных исследований;
14. Электронное оборудование, например, персональные компьютеры и игровые устройства, используемые для доступа к интерактивному программному обеспечению и связанным с ними устройствам, за исключением электронного оборудования или связанных с ними устройств, которые специально созданы и предназначены для детей и имеют игровую ценность сами и по себе, например, специально разработанные персональные компьютеры, клавиатуры, джойстики или рули управления.
15. Интерактивное программное обеспечение, предназначенное для отдыха и развлечения, например, компьютерные игры и их носители, такие как компакт-диски;
16. Детские пустышки;
17. Детские осветительные приборы;
18. Электрические переходники для игрушек;
19. Модные аксессуары для детей, которые не предназначены для использования в игре.
1. Игрушки и их части, в случае сборной игрушки, их скрепления, должны иметь необходимую механическую прочность и при необходимости обладать устойчивостью сопротивления воздействию в ходе их использования без разламывания или искажения с риском причинения физического вреда.
2. Доступные края, выступы, шнуры, кабели и крепежи на игрушках должны быть сконструированы и собраны таким образом, чтобы риски физического вреда от контакта с ними были снижены настолько, насколько это возможно.
3. Игрушки должны быть так сконструированы и собраны таким образом, чтобы минимизировать риск физического вреда, который может быть причинен отделением их частей.
4. a) Игрушки и их части не должны создавать риск удушения.
b) Игрушки и их части не должны создавать риск удушения путем перекрытия доступа воздуха вследствие внешнего нарушения проходимости дыхательных путей во рту или носу.
c) Игрушки и их части должны быть такого размера, чтобы не создавать риск удушения путем перекрытия доступа воздуха вследствие внутреннего нарушения проходимости дыхательных путей предметами, застрявшими во рту или глотке или перекрывшими вход в нижние дыхательные пути.
d) Игрушки, их составные части, и любые съемные части игрушки, которые явно предназначены для использования детьми до 36 месяцев, должны иметь такой размер, который бы не позволял их проглотить и/или вдохнуть. Это также относится к другим игрушкам, которые могут быть положены в рот, их составным и съемным частям.
e) Упаковка, в которой игрушки содержатся при розничной продаже, не должна создавать риска сдавливания или удушения, вызванного нарушением проходимости дыхательных путей во рту или носу.
f) Игрушки, помещенные внутрь пищевых продуктов или смешанные с едой, должны иметь свою собственную упаковку. Эта упаковка, в случае ее предоставления, должна быть таких размеров, чтобы исключить ее заглатывание и/или вдыхание.
g) Упаковка игрушек в соответствии с требованиями пунктов "e" и "f", которая имеет форму сферы, яйца или эллипса, а также любые составные части этой упаковки или упаковка игрушек, имеющая форму цилиндра с закругленными концами, должна быть таких размеров, чтобы предотвратить нарушение проходимости дыхательных путей вследствие застревания во рту или глотке или перекрытие входа в нижние дыхательные пути.
h) Игрушки, прочно присоединенные к пищевым продуктам таким образом, что пищевой продукт должен быть потреблен, для того чтобы получить непосредственный доступ к игрушке, должны быть запрещены. С другой стороны, части игрушек, непосредственно присоединенные к пищевым продуктам, должны отвечать требованиям, установленным в пунктах "c" и "d".
5. Игрушки, предназначенные для использования на поверхности воды, должны быть сконструированы и произведены таким образом, чтобы снизить настолько, насколько это возможно, учитывая рекомендации по использованию игрушки, любой риск снижения плавучести игрушки и снижения способности поддерживать ребенка.
6. Игрушки, в которые можно войти внутрь и которые, таким образом, составляют закрытое пространство для вошедшего, должны иметь средства выхода, которые можно легко открыть изнутри.
7. Игрушки, дающие пользователю большую мобильность, должны, насколько это возможно, иметь систему блокировки, которая подходит для этого типа игрушки и соразмерна кинетической энергии, развиваемой ею. Такая система должна быть проста в использовании для пользователя без риска выброса или физического вреда для пользователя или третьей стороны.
Максимальная расчетная скорость игрушек, предназначенных для катания, с электроприводом должна быть ограничена с тем, чтобы минимизировать риск повреждений.
8. Форма и содержание движущихся частей и кинетической энергии, которую может развивать игрушка, предназначенная для этих целей, должна быть такой, чтобы, принимая во внимание природу игрушки, не создавался неразумный риск физического вреда для пользователя или третьей стороны.
9. Игрушки должны быть сконструированы таким образом, чтобы обеспечить:
a) максимальную и минимальную температуру любой доступной поверхности, не приводящую к возгоранию при соприкосновении; и
b) недостижение жидкостями и газами, содержащимися в игрушке, температуры или давления, при которых они могли бы высвободиться из игрушки, за исключением причин, возникших при надлежащем функционировании игрушки, и стать причиной возгорания, ожогов или иного физического вреда.
10. Игрушки, которые сконструированы для того, чтобы издавать звук, должны быть сконструированы и произведены с соблюдением требований к максимальным значениям пульсирующего и непрерывного шума, чтобы издаваемый ими звук не мог ухудшить слух детей.
11. Развивающие игрушки должны быть сконструированы таким образом, чтобы сократить риск давления или застревания частей тела или застревания одежды или падения, удара или погружения настолько, насколько это возможно. В частности, любая поверхность игрушки, доступная для использования одним и более детьми, должна быть сконструирована таким образом, чтобы выдержать их вес.
1. Игрушки не должны состоять из опасных воспламеняемых элементов в окружении ребенка. Они должны, таким образом, состоять из материалов, которые отвечают одному или нескольким следующим требованиям:
a) не воспламеняются при прямом попадании пламени или искры или иного источника огня;
b) не являются быстро воспламеняемыми (пламя исчезает, как только причина возгорания устранена);
c) при их возгорании, горят медленно и имеют малый уровень распространения огня;
d) независимо от химического состава игрушки, могут использоваться для предотвращения процесса сгорания.
Такие сгораемые материалы не должны представлять риска возгорания других материалов, используемых в игрушке.
2. Игрушки, которые в виду их функционирования, содержат опасные вещества или их компоненты, определенные в части 1 Приложения B, в частности, материалы или снаряжение, используемые для химических экспериментов, сборных моделей, пластиковой и керамической лепки, эмалировки, фотографии и схожей деятельности, не должны содержать вещества или компоненты, которые способны воспламениться в силу незначительного использования невоспламеняемых летучих компонентов.
3. Игрушки, за исключением хлопушек, не должны быть взрывоопасными или содержать элементы или вещества, способные взорваться при использовании, определенном в параграфе 1 статьи 10 (2).
4. Игрушки и, в частности, химические игры и игрушки, не должны содержать веществ или соединений, которые:
a) при смешивании взрываются вследствие химической реакции или нагревания;
b) взрываются при смешивании с окисляющими веществами; или
c) состоят из летучих соединений, способных к воспламенению в воздухе и способных создать воспламеняемую или взрывоопасную парообразную среду.
1. Игрушки должны быть сконструированы и произведены таким образом, чтобы при использовании, определенном в параграфе 1 статьи 10 (2), они не составляли угрозы для здоровья вследствие воздействия химических веществ или соединений, из которых состоит игрушка или которые в ней содержатся.
Игрушки должны во всех случаях соответствовать законодательству Сообщества, относящемуся к определенным категориям продукции или запретам, ограничениям использования или маркировке некоторых опасных веществ и соединений.
2. Игрушки, которые сами по себе являются химическими веществами или соединениями, должны соответствовать требованиям Директивы 67/548/ЕЭС Совета ЕС от 27 июня 1967 г. о сближении законодательных, регламентарных и административных положений в отношении классификации, упаковки и обозначения опасных веществ <*>, Директиве 1999/45/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 31 мая 1999 г., касающейся сближения законодательных, регламентарных и административных положений в отношении государств-членов ЕС, касающихся классификации, упаковки и обозначения опасных веществ <**>, и Регламенту 1272/2008 Европейского парламента и Совета (ЕС) от 16 декабря 2008 г. о классификации, упаковке и обозначении химических веществ и соединений <***> там, где применимо, в части классификации, упаковки и обозначения определенных химических веществ и соединений.
--------------------------------
3. Без отклонения от требований, указанных в параграфе 2 пункта 1, вещества, классифицируемые как канцерогенные, мутагенные или токсичные для репродуктивности (далее - CMR <*>) категорий 1A, 1B или 2 в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008 не должны использоваться при производстве игрушек, их составных частей или микроскопических отдельных частях игрушек.
--------------------------------
4. В качестве исключения из положений пункта 3 вещества или соединения, классифицируемые как CMR категорий, указанных в секции 3 Дополнения B, могут использоваться в игрушках, их составляющих или микроскопических частях игрушек при условии, что они соответствуют одному или нескольким из следующих требований:
a) эти вещества и соединения содержатся в индивидуальной концентрации, не превышающей соответствующие концентрации, установленные законодательными актами Сообщества, указанными в секции 2 Дополнения B, в соответствии с классификацией соединений с содержанием этим веществах;
b) эти вещества и соединения недоступны детям в любой форме, включая вдыхание, во время использования игрушек в соответствии с параграфом 1 статьи 10 (2);
c) принято решение разрешить использование вещества или соединения в соответствии со статьей 46 (3) и способ использования вещества или соединения перечислен в Дополнении A.
Такое решение может быть принято, если соблюдаются следующие условия:
i) соответствующий Научный комитет оценил использование вещества или соединения и пришел к выводу, что оно является безопасным, в частности, с точки зрения взрывоопасности;
ii) подходящие альтернативные вещества или соединения отсутствуют. И это задокументировано в виде анализа альтернатив; и
iii) вещество или соединение не запрещено к использованию статьями Регламента (ЕС) 1907/2006.
Европейская комиссия должна наделить Научный комитет полномочиями по осуществлению переоценки этих веществ и соединений в случае появления сомнений в безопасности и каждые пять лет с даты принятия решения в соответствии со статьей 46 (3).
5. В исключение из пункта 3 вещества и соединения, классифицированные как CMR по категориям, указанным в секции 4 Дополнения B, могут использоваться в игрушках, их компонентах и микроскопических частях в случае, если они удовлетворяют одному из следующих условий:
a) эти вещества и соединения содержатся в индивидуальной концентрации, не превышающей соответствующие концентрации, установленные законодательными актами Сообщества, указанными в секции 2 Дополнения B, в соответствии с классификацией соединений с содержанием этим веществах.
b) эти вещества и соединения недоступны детям в любой форме, включая вдыхание, во время использования игрушек в соответствии с параграфом 1 статьи 10 (2);
c) принято решение разрешить использование вещества или соединения в соответствии со статьей 46 (3) и способ использования вещества или соединения перечислен в Дополнении A.
Такое решение может быть принято, если соблюдаются следующие условия:
i) соответствующий Научный комитет оценил использование вещества или соединения и пришел к выводу, что оно является безопасным, в частности, с точки зрения взрывоопасности;
ii) подходящие альтернативные вещества или соединения отсутствуют. И это задокументировано в виде анализа альтернатив; и
iii) вещество или соединение не запрещено к использованию статьями Регламентом (ЕС) 1907/2006.
Европейская комиссия должна наделить Научный комитет полномочиями по осуществлению переоценки этих веществ и соединений в случае появления сомнений в безопасности и каждые пять лет с даты принятия решения в соответствии со статьей 46 (3).
7. Пункты 3, 4 и 5 не применяются к материалам, количество которых не превышает ограничения, установленные в Дополнении C, или, до тех пор пока такое положение не сформулировано, но не позднее 20 июля 2017 г. к материалам, рассматриваемым и соответствующим требованиям, предъявляемым материалам, контактирующим с пищевыми продуктами, в соответствии с Регламентом (ЕС) 1935/2004 и специальными требованиями, предъявляемыми к некоторым видам материалов.
8. Не ограничивая положения пунктов 3 и 4, нитрозамины и содержащие нитрозамин субстанции должны быть запрещены к использованию в игрушках, предназначенных для детей в возрасте до 36 месяцев или игрушках, которые кладут в рот, если количество вещества соответствует предельно допустимым значениям: для нитрозаминов - 0,05 мг/кг и для содержащих нитрозамин субстанций - 1 мг/кг.
9. Европейская комиссия систематически и регулярно должна проверять присутствие вредных веществ в игрушках. При проведении проверок должны приниматься во внимание отчеты органов, осуществляющих надзор над рынком и мнения государств-членов ЕС и заинтересованных лиц.
10. Косметические игрушки, такие как косметика для кукол, должны соответствовать требованиям к составу и описанию, изложенным в Директиве 76/768/ЕЭС Совета ЕС от 27 июля 1976 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС о косметических продуктах <*>.
--------------------------------
N | Название аллергена | CAS-номер |
(1) | Девясила высокого масло | 97676-35-2 |
(2) | Аллилизотиоцианат | 57-06-7 |
(3) | Бензил цианистый | 140-29-4 |
(4) | 4-Третбутилфенол | 98-54-4 |
(5) | Эфирное масло Мари | 8006-99-3 |
(6) | Цикламенол | 4756-19-8 |
(7) | Диэтилмалеат | 141-05-9 |
(8) | Дигидрокумарин | 119-84-6 |
(9) | 2,4-Дигидрокси-3-метилбензальдегид | 6248-20-0 |
(10) | 3,7-Диметил-2-октен-1-ол (6,7-дигидрогераниол) | 40607-48-5 |
(11) | 4,6-Диметил-8-третбутилкумарин | 17874-34-9 |
(12) | Диметилцитраконат | 617-54-9 |
(13) | 7,11-Диметил-4,6,10-додекатриен-3-он | 26651-96-7 |
(14) | 6,10-Диметил-3,5,9-ундекатриен-2-он | 141-10-6 |
(15) | Дифениламин | 122-39-4 |
(16) | Этилакрилат | 140-88-5 |
(17) | Лист инжира, свежий или сбор | 68916-52-9 |
(18) | Транс-2-гептеналь | 18829-55-5 |
(19) | Транс-2-гексенальдиэтилацеталь | 67746-30-9 |
(20) | Транс-2-гексенальдиметилацеталь | 18318-83-7 |
(21) | Гидроабиэтанол | 13393-93-6 |
(22) | 4-Этоксифенол | 622-62-8 |
(23) | 6-Изопропилдекагидронафталин-2-ол | 34131-99-2 |
(24) | 7-Метоксикумарин | 531-59-9 |
(25) | 4-Метоксифенол | 150-76-5 |
(26) | 4-(п-Метоксифенил)-3-бутен-2-он | 943-88-4 |
(27) | 1-(п-Метоксифенил)-1-пентен-3-он | 104-27-8 |
(28) | Метил-транс-2-бутеноат | 623-43-8 |
(29) | 6-Метилкумарин | 92-48-8 |
(30) | 7-Метилкумарин | 2445-83-2 |
(31) | 5-Метил-2,3-гександион | 13706-86-0 |
(32) | Корня костуса масло (Saussurea lappa Clarke) | 8023-88-9 |
(33) | 7-Этокси-4-метилкумарин | 87-05-8 |
(34) | Гексагидрокумарин | 700-82-3 |
(35) | Перуанский бальзам, неочищенный (экстракт Myroxylon pereirae (Royle) Klotzsch) | 8007-00-9 |
(36) | 2-Пентилиденциклогексанон | 25677-40-1 |
(37) | 3,6,10-Триметил-3,5,9-ундекатриен-2-он | 1117-41-5 |
(38) | Вербены лимонной масло (Lippia citriodora Kunth) | 8024-12-2 |
(39) | Мускус амбровый (4-Третбутил-3-метокси-2,6-динитротолуол) | 83-66-9 |
(40) | 4-Фенил-3-бутен-2-он | 122-57-6 |
Амилциннамаль | 122-40-7 | |
(42) | Амилкоричный спирт | 101-85-9 |
(43) | Бензиловый спирт | 100-51-6 |
(44) | Бензилсалицилат | 118-58-1 |
(45) | Коричный спирт | 104-54-1 |
(46) | Циннамаль | 104-55-2 |
(47) | Цитраль | 5392-40-5 |
(48) | Кумарин | 91-64-5 |
(49) | Эвгенол | 97-53-0 |
(50) | Гераниол | 106-24-1 |
(51) | Гидроксицитронеллаль | 107-75-5 |
(52) | Гидроксиметилпентилциклогексенкарбоксиальдегид | 31906-04-4 |
(53) | Изоэвгенол | 97-54-1 |
(54) | Эвернии сливовой экстракт | 90028-68-5 |
Эвернии шелушащейся экстракт | 90028-67-4 |
Вместе с тем, наличие следов данных ароматизаторов должно быть разрешено при условии, что наличие следов технически невозможно предотвратить при добросовестном поведении производителя и концентрация ароматизаторов не превышает 100 мг/кг.
Кроме того, наименования следующих аллергенных ароматизаторов должны быть перечислены на игрушке, на прикрепленном ярлыке, на упаковке или на сопроводительном листе, если он сопровождает игрушку, если концентрация данных ароматизаторов превышает 100 мг/кг в игрушке или ее компонентах:
N | Название аллергена | CAS-номер |
Анисовый спирт | 105-13-5 | |
(2) | Бензилбензоат | 120-51-4 |
(3) | Бензилциннамат | 103-41-3 |
(4) | Цитронеллол | 106-22-9 |
(5) | Фарнезол | 4602-84-0 |
(6) | Гексилкоричный альдегид | 101-86-0 |
(7) | Лилиаль | 80-54-6 |
(8) | d-Лимонен | 5989-27-5 |
(9) | Линалоол | 78-70-6 |
(10) | Метилгептинкарбонат | 111-12-6 |
3-Метил-4-(2.6,6-триметил-2-циклогексен-1-ил)-3-бутен-2-он | 127-51-5 |
12. Использование ароматизаторов, указанных в пунктах 41 - 55 перечня, определенного в пункте 11, и ароматизаторов, указанных в пунктах 1 - 11 перечня, установленного в параграфе 3 указанного пункта, должно быть разрешено в обонятельных настольных играх, косметических наборах и дегустационных играх, при условии, что:
i) использование данных ароматизаторов четко указано на упаковке, и упаковка содержит предупреждение, указанное в пункте 10 части B Приложения V;
ii) если это применимо, продукт, получаемый в результате выполнения инструкций ребенком, соответствует требованиям Директивы 76/768/ЕЭС; и
iii) если это применимо, эти ароматизаторы соответствуют применимому законодательству о пищевых продуктах.
Такие обонятельные настольные игры, косметические наборы и дегустационные игры не должны использоваться детьми в возрасте до 36 месяцев и должны соответствовать условиям, указанным в пункте 1 части B Приложения V.
13. Не ограничивая смысл пунктов 3, 4 и 5, следующие пределы допустимой миграции веществ из игрушек или их компонентов, не должны быть превышены:
Элемент | мг/кг в сухом, ломком, порошкообразном или пластичном материале игрушки | мг/кг в жидком или вязком материале игрушки | мг/кг в соскобленном с игрушки материале |
Алюминий | 5625 | 1406 | 70000 |
Сурьма | 45 | 11,3 | 560 |
Мышьяк | 3,8 | 0,9 | 47 |
Барий | 1500 | 375 | 18750 |
Бор | 1200 | 300 | 15000 |
Кадмий | 1,3 | 0,3 | 17 |
Хром (III) | 37,5 | 9,4 | 460 |
Хром (VI) | 0,02 | 0,005 | 0,2 |
Кобальт | 10,5 | 2,6 | 130 |
Медь | 622,5 | 156 | 7700 |
Свинец | 13,5 | 3,4 | 160 |
Марганец | 1200 | 300 | 15000 |
Меркурий | 7,5 | 1,9 | 94 |
Никель | 75 | 18,8 | 930 |
Селен | 37,5 | 9,4 | 460 |
Стронций | 4500 | 1125 | 56000 |
Олово | 15000 | 3750 | 180000 |
Органические соединения олова | 0,9 | 0,2 | 12 |
Цинк | 3750 | 938 | 46000 |
Указанные ограничения не должны применяться к игрушкам или их составляющим, которые, вследствие своей усвояемости, функционирования, объема и массы, прямо исключают любой вред в результате сосания, облизывания, глотания или продолжительного контакта с кожей при использовании в соответствии с подпунктом 1 статьи 10 (2).
1. Электрические игрушки не должны питаться электричеством при номинальном напряжении более 24 Вольт постоянного тока или альтернативного показателя переменного тока, и ни одна из частей игрушки не может питаться напряжением более 24 Вольт постоянного тока или альтернативного показателя переменного тока.
Внутреннее напряжение не должно превышать 24 Вольт постоянного тока или альтернативного показателя переменного тока, если не доказано, что напряжение или выработанный электроток не приводят к риску удара электрическим током, даже если игрушка испорчена.
2. Части игрушек, которые соприкасаются либо способны соприкасаться с источниками электропитания, способными причинить удар электрическим током, вместе с проводами и другими проводниками электрического тока в таких частях, должны быть надежно изолированы и механически защищены, чтобы не допустить удара электрическим током.
3. Электрические игрушки должны быть сконструированы и произведены таким образом, чтобы максимальная температура, достигаемая всеми непосредственно доступными поверхностями, не могла причинить ожога при прикосновении к ней.
4. На случай предвидимой неисправности игрушки должны содержать защиту от опасности повреждения электрическим током от источника электроэнергии.
5. Электрические игрушки должны иметь адекватную защиту против возгорания.
6. Электрические игрушки должны быть сконструированы и произведены таким образом, чтобы электрические, магнитные и электромагнитные поля и другие излучения, создаваемые оборудованием, были ограничены пределами, необходимыми для функционирования игрушки, и должны быть на безопасном уровне в соответствии с общепризнанным уровнем развития техники.
7. Игрушки, которые имеют электронную систему контроля, должны быть сконструированы и произведены таким образом, чтобы игрушка функционировала безопасно даже в том случае, когда электронная система контроля работает неисправно или выходит из строя вследствие выхода из строя самой системы или внешнего фактора.
8. Игрушки должны быть сконструированы и произведены таким образом, чтобы не представлять опасность здоровью или риск повреждения зрения или кожных покровов лучами лазеров, светоизлучающих диодов или иного вида радиации.
9. Электротрансформатор игрушки не должен быть ее внутренней частью.
1. Игрушки должны быть сконструированы и произведены таким образом, чтобы отвечать требованиям гигиены и чистоты во избежание любого риска инфекции, заболевания и заражения.
2. Игрушка, предназначенная для детей в возрасте до 36 месяцев, должна быть сконструирована и произведена таким образом, чтобы ее можно было очистить. Игрушка из текстиля должна, для этих целей, стираться, за исключением случаев, когда она содержит механизм, который может быть поврежден. Игрушка должна соответствовать требованиям безопасности также после того, как ее почистили в соответствии с настоящим пунктом и инструкциями производителя.
Игрушки должны соответствовать мерам, принятым в соответствии с главой III Договора об учреждении Европейского атомного сообщества.
Список веществ CMR и разрешенных способов их использования в соответствии с пунктами 4, 5 и 6 части III
Вещество | Классификация | Разрешенное использование |
Никель | CMR 2 | В игрушках и компонентах игрушек, сделанных из нержавеющей стали. В компонентах игрушек, которые предназначены для проведения электрического тока. |
КЛАССИФИКАЦИЯ ВЕЩЕСТВ И СОЕДИНЕНИЙ
В зависимости от выбранного приложения Регламента (ЕС) 1272/2008 существуют разные способы использования классификации в разные моменты времени.
1. Критерий классификации веществ и соединений для целей пункта 2 части II
A. Критерий применяется с 20 июля 2011 г. до 31 мая 2015 г.:
Вещества
Вещество отвечает критерию любого из следующих классов или категорий опасности, определенных в приложении I Регламента (ЕС) 1272/2008:
a) классы опасности с 2.1 по 2.4, 2.6 и 2.7., 2.8 вид A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 вида с A по F;
b) классы опасности с 3.1 по 3.6, 3.7, оказывающие негативное влияние на сексуальную функцию, на развитие и способность к размножению, 3.8 за исключением оказывающих наркотический эффект, 3.9 и 3.10;
c) класс опасности 4.1;
d) класс опасности 5.1.
Соединения
Соединение считается опасным в значении, определенным Директивой 67/548/ЕЭС.
B. Критерий применяется с 1 июня 2015 г.:
Вещество или соединение отвечает критерию любого из следующих классов или категорий опасности, определенных в приложении I Регламента (ЕС) 1272/2008:
a) классы опасности с 2.1 по 2.4, 2.6 и 2.7., 2.8 вид A и B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 категории 1 и 2, 2.14 категории 1 и 2, 2.15 вида с A по F;
b) классы опасности с 3.1 по 3.6, 3.7 оказывающие негативное влияние на сексуальную функцию и способность к размножению или на развитие, 3.8 за исключением оказывающих наркотический эффект, 3.9 и 3.10;
c) класс опасности 4.1;
d) класс опасности 5.1.
2. Законодательные акты Сообщества, определяющие использование отдельных веществ для целей пунктов 4 "a" и 5 "a" части III:
С 20 июля 2011 г. по 31 мая 2015 г. для целей классификации используется показатель концентрации соединений, установленный в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС.
С 1 июня 2015 г. для целей классификации используется показатель концентрации соединений, установленный в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008.
3. Категории веществ и соединений, классифицируемых как канцерогенные, мутагенные или токсичные для функции размножения, для целей пункта 4 части III
Вещества
Пункт 4 части III касается веществ, классифицированных как CMR категории 1A и 1B в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008.
Соединения
С 20 июля 2011 г. по 31 мая 2015 г. пункт 4 части III касается соединений, классифицированных как CMR категории 1A и 1B в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС и Директивой 67/548/ЕЭС в зависимости от конкретного случая.
С 1 июня 2015 г. пункт 4 части III касается соединений классифицированных как CMR категории 1A и 1B в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008.
4. Категории веществ и соединений, классифицируемых как канцерогенные, мутагенные или токсичные для функции размножения, для целей пункта 5 части III
Вещества
Пункт 5 части III касается веществ, классифицированных как CMR категории 2 в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008.
Соединения
С 20 июля 2011 г. по 31 мая 2015 г. пункт 5 части III касается соединений, классифицированных как CMR категория 3 в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС и Директивой 67/548/ЕЭС в зависимости от конкретного случая.
С 1 июня 2015 г. пункт 5 части III касается соединений, классифицированных как CMR категория 2 в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008.
5. Категории веществ и соединений, классифицируемых как канцерогенные, мутагенные или токсичные для функции размножения (CMR), для целей статьи 46 (3)
Вещества
Статья 46 (3) касается веществ, классифицированных как CMR категории 1A, 1B и 2 в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008.
Соединения
С 20 июля 2011 г. по 31 мая 2015 г. статья 46 (3) касается соединений, классифицированных как CMR категория 1, 2 и 3 в соответствии с Директивой 1999/45/ЕС и Директивой 67/548/ЕЭС в зависимости от конкретного случая.
С 1 июня 2015 г. пункт 5 части III касается соединений, классифицированных как CMR категория 1, 2 и 3 в соответствии с Регламентом (ЕС) 1272/2008.
Ограничения использования химических веществ в игрушках, предназначенных для использования детьми в возрасте до 36 месяцев или других игрушках, которые кладут в рот, принятые в соответствии со статьей 46 (2).
Вещество | N CAS | Ограничения |
TCEP | 115-96-8 | 5 мг/кг (ограничение по содержанию) |
TCPP | 13674-84-5 | 5 мг/кг (ограничение по содержанию) |
TDCP | 13674-87-8 | 5 мг/кг (ограничение по содержанию) |
Бисфенол A | 80-05-7 | 0,1 мг/л (предел высвобождения) в соответствии с методами, изложенными в EN 71-10:2005 и EN 71-11:2005. |
О СООТВЕТСТВИИ ЕВРОПЕЙСКИМ ПРАВИЛАМ
1. N ... (уникальный идентификационный номер игрушки (игрушек))
2. Наименование (имя) и адрес изготовителя или его уполномоченного представителя
3. Настоящее заявление составлено под исключительную ответственность изготовителя:
4. Объект заявления (идентификация игрушки, позволяющая осуществлять контроль). Должно включать цветное изображение надлежащей четкости с тем, чтобы обеспечить идентификацию игрушки.
5. Объект декларирования, указанный в пункте 4, в соответствии с соответствующим гармонизированным законодательством Сообщества:
6. Отсылка к соответствующим гармонизированным стандартам или спецификациям, в отношении которых устанавливается соответствие:
7. Где возможно: нотифицированный орган ... (наименование, номер) ... выполнено ... (описание вступления) ... и выданный сертификат:
8. Дополнительная информация:
Подписано от имени и по поручению
(место и дата составления)
(имя, должность) (подпись)
Техническая документация, указанная в статье 21, должна содержать, в частности, насколько это уместно:
a) подробное описание процесса конструирования и изготовления, включая перечень составляющих и материалов, использованных в игрушке, а также паспорта безопасности на используемые химические вещества, полученные от поставщика химических веществ;
b) сертификат безопасности, выданный в соответствии со статьей 18;
c) описание соблюденной процедуры подтверждения соответствия;
d) копию декларации о соответствии Европейским правилам;
e) адрес места изготовления и хранения;
f) копии документов, которые изготовитель представляет в нотифицированный орган, если такой участвует;
g) отчет об испытаниях и описание средств, с помощью которых изготовитель гарантирует соответствие продукции гармонизированным стандартам, если изготовитель следует процедуре внутреннего контроля продукции в соответствии со статьей 19 (2); и
h) копию Сертификата ЕС о проведении экспертизы, описание средств, с помощью которых изготовитель гарантирует соответствие продукции в соответствии с ее видом, описанном в Сертификате ЕС о проведении экспертизы, и копии документов, которые изготовитель предоставляет нотифицированному органу, если изготовитель подверг игрушку экспертизе и соблюдал требования соответствия с тем, чтобы выполнить процедуру, указанную в статье 19 (3).
(как определено в статье 11)
Основные предупреждения
Ограничения для пользователей, указанные в статье 11 (1), должны включать в себя как минимум минимальный и максимальный возраст пользователя, способности пользователя, максимальный и минимальный вес пользователя и необходимость использования игрушки под контролем взрослого человека.
Предупреждения и меры предосторожности, которые должны быть
предприняты при использовании определенных видов игрушек
Игрушки, которые могут быть опасны для детей в возрасте до 36 месяцев, должны содержать предупреждение, например: "Игрушка не предназначена для детей до 36 месяцев" или "Игрушка не предназначена для детей до трех лет", или предупреждением в виде следующего знака:
Указанные предупреждения должны сопровождаться кратким предупреждением, включенным в инструкцию по использованию, о специфическом риске, обуславливающем данное ограничение.
Настоящие положения не применяются к игрушкам, которые, ввиду их предназначения, размеров, характеристик, качеств или других существенных оснований, абсолютно непригодны для детей до 36 месяцев.
Игрушки для физической активности должны содержать следующее предупреждение "Только для домашнего использования".
Игрушки для физической активности, снабженные поперечной балкой, а также другие игрушки для физической активности, где возможно, должны снабжаться инструкциями, содержащими предупреждение о необходимости осуществления проверки и поддержания сохранности основных частей (подвесных частей, фиксаторов, опор и т.п.) на определенных креплениях, и о том, что если эти проверки не осуществляются, игрушка может обвалиться или перевернуться.
Инструкция должна также даваться по правильной сборке игрушки, определяя те части, которые представляют угрозу при их неправильной сборке. Также должна быть предоставлена информация о подходящей поверхности, на которой игрушка должна быть размещена.
Функциональные игрушки должны содержать следующее предупреждение "Использовать при непосредственном наблюдении взрослых".
В дополнение, эти игрушки сопровождаются указаниями, установленными в инструкции по эксплуатации, а также предосторожностями для пользователя с предупреждением о том, что несоблюдение предосторожностей может привести к риску для пользователя, в частности, который характерен для прибора или продукции, которую игрушка воспроизводит в качестве модели или имитации. Инструкция также указывает, что игрушка должна находиться в недосягаемости детей определенного возраста, указанного производителем.
Не ограничивая положения, предусмотренные в применимом законодательстве Сообщества о классификации, упаковке и маркировке опасных веществ или соединений, инструкция по использованию игрушки, содержащей по существу опасные вещества или соединения в краткой форме, соответствующей типу игрушки, предупреждает об опасном характере таких веществ или соединений и определяет, какие меры предосторожности должны быть предприняты в целях избежания опасности, связанной с ними. Меры первой помощи, связанные с причинением вреда при использовании игрушки, также должны быть указаны. Указывается, что такие игрушки должны храниться в недосягаемости от детей определенного возраста, который указывается производителем.
В дополнение к инструкции, предусмотренной в подпункте 1, химические игрушки должны сопровождаться следующей маркировкой на их упаковке:
"Не подходит для детей младше <*> лет. Использовать при непосредственном наблюдении взрослых".
--------------------------------
В частности, следующая продукция рассматривается в качестве химических игрушек: набор химика, набор пластиковых вставок, миниатюрный набор для керамических поделок, декоративная эмаль или фотография и схожие игрушки, использование которых ведет к возникновению химической реакции или схожее изменение вещества во время использования.
Если данная продукция предлагается к продаже для детей, она должна содержать маркировку:
"Перед использованием надеть защитное снаряжение. Не для использования в дорожном движении".
Более того, инструкция по использованию содержит напоминание, что игрушка должна использоваться осторожно, если это требует определенных навыков для избежания падений или ситуаций, причиняющих вред пользователю или третьей стороне. Некоторые уточнения также должны быть даны относительно защитного снаряжения (шлемы, перчатки, наколенники, налокотники, и т.д.).
Игрушки, предназначенные для использования в воде, содержат следующее предупреждение:
"Использовать в воде при достаточной глубине и только в присутствии взрослых".
Игрушки, содержащиеся в пищевых продуктах или смешанные с ними, должны содержать следующее предупреждение:
"Игрушка внутри. Рекомендуется контроль взрослых".
Имитации защитных масок и шлемов должны содержать следующее предупреждение:
"Эта игрушка не предоставляет защиту".
9. Игрушки, предназначенные для подвешивания на колыбель, кроватку или коляску с помощью веревок, шнуров, резинок или ремней
Игрушки, предназначенные для подвешивания на колыбель, кроватку или коляску с помощью веревок, шнуров, резинок или ремней, должны содержать следующее предупреждение на упаковке, которое также должно постоянно присутствовать на игрушке:
"Чтобы предотвратить возможный вред, вызванный запутыванием, уберите игрушку, когда ребенок начнет пытаться вставать, опираясь на руки и колени в позиции для ползания".
10. Упаковка ароматизаторов в обонятельных настольных играх, косметических наборах и дегустационных играх
Упаковка ароматизаторов в обонятельных настольных играх, косметических наборах и дегустационных играх, указанных в пунктах 41 - 55 перечня, определенного в параграфе 1 пункта 11 части III Приложения II и ароматизаторов, указанных в перечне, определенном в параграфе 3, должны содержать следующее предупреждение:
"Содержит ароматизаторы, которые могут вызвать аллергические реакции".
OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL
ON THE SAFETY OF TOYS
(Brussels, 18.VI.2009)
(Text with EEA relevance)
(Amended by Commission Directive 2012/7/EU
of 2 March 2012, Commission Regulation (EU) No 681/2013
of 17 July 2013, Commission Directive 2014/79/EU
of 20 June 2014, Commission Directive 2014/81/EU
of 23 June 2014, Commission Directive
2014/84/EU of 30 June 2014)
(Corrected by Corrigendum, OJ L 355, 31.12.2013,
p. 92 (2009/48/EC))
The European Parliament and the Council of the European Union,
Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 95 thereof,
Having regard to the proposal from the Commission,
Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee <*>,
--------------------------------
<*> OJ C 77, 31.3.2009, p. 8.
Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty <*>,
--------------------------------
<*> Opinion of the European Parliament of 18 December 2008 (not yet published in the Official Journal) and Council Decision of 11 May 2009.
Whereas:
(1) Council Directive 88/378/EEC of 3 May 1988 on the approximation of the laws of the Member States concerning the safety of toys <*> was adopted in the context of establishing the internal market in order to harmonise the safety levels of toys throughout the Member States and to remove obstacles to trade in toys between Member States.
--------------------------------
<*> OJ L 187, 16.7.1988, p. 1.
(2) Directive 88/378/EEC is based on the New Approach principles, as set out in the Council Resolution of 7 May 1985 on a new approach to technical harmonisation and standards <*>. Thus, it sets out only the essential safety requirements with regard to toys, including the particular safety requirements regarding physical and mechanical properties, flammability, chemical properties, electrical properties, hygiene and radioactivity. Technical details are adopted by the European Committee for Standardisation (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardisation (Cenelec) in accordance with Directive 98/34/EC of the European Parliament and of the Council of 22 June 1998 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations and of rules on Information Society services <**>. Conformity with harmonised standards so set, the reference number of which is published in the Official Journal of the European Union, provides a presumption of conformity with the requirements of Directive 88/378/EEC. Experience has shown that these basic principles have worked well in the toys sector and should be maintained.
--------------------------------
<*> OJ C 136, 4.6.1985, p. 1.
<**> OJ L 204, 21.7.1998, p. 37.
(3) Technological developments in the toys market have, however, raised new issues with respect to the safety of toys and have given rise to increased consumer concerns. In order to take account of those developments and to provide clarification in relation to the framework within which toys may be marketed, certain aspects of Directive 88/378/EEC should be revised and enhanced and, in the interests of clarity, that Directive should be replaced by this Directive.
(4) Toys are also subject to Directive 2001/95/EC of the European Parliament and of the Council of 3 December 2001 on general product safety <*>, which applies in a complementary manner to specific sectoral legislation.
--------------------------------
<*> OJ L 11, 15.1.2002, p. 4.
(5) Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products <*> lays down horizontal provisions on the accreditation of conformity assessment bodies, on the CE marking and on the Community market surveillance framework for, and controls of, products entering the Community market which also apply to the toys sector.
--------------------------------
<*> OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.
(6) Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products <*> provides common principles and reference provisions for the purposes of legislation based on the New Approach principles. In order to ensure consistency with other sectoral product legislation, it is appropriate to align certain provisions of this Directive to that Decision, in so far as sectoral specificities do not require a different solution. Therefore, certain definitions, the general obligations of economic operators, the presumption of conformity, formal objections against harmonised standards, rules for the CE marking, requirements for conformity assessment bodies and notification procedures and the provisions concerning procedures dealing with products presenting a risk should be aligned to that Decision.
--------------------------------
<*> OJ L 218, 13.8.2008, p. 82.
(7) In order to facilitate the application of this Directive by manufacturers and national authorities, the scope of this Directive should be clarified by completing the list of products which are not within its scope, in particular as regards certain new products, such as videogames and peripherals.
(8) It is appropriate to provide for certain new definitions specific to the toys sector in order to facilitate the understanding and uniform application of this Directive.
(9) Toys that are placed on the Community market should comply with the relevant Community legislation, and economic operators should be responsible for the compliance of toys, in relation to their respective roles in the supply chain, so as to ensure a high level of protection of public interests, such as health and safety, and the protection of consumers and of the environment, and to guarantee fair competition on the Community market.
(10) All economic operators are expected to act responsibly and in full accordance with the legal requirements applicable when placing or making toys available on the market.
(11) All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that under normal and reasonably foreseeable conditions of use, the toys they place on market do not jeopardise the safety and health of children and that they make available on the market only toys which comply with the relevant Community legislation. This Directive provides a clear and proportionate distribution of obligations which correspond to the role of each operator in the supply and distribution process.
(12) As certain tasks can be executed only by the manufacturer, it is necessary to distinguish clearly between the manufacturer and operators further down the distribution chain. It is also necessary to distinguish clearly between the importer and the distributor, as the importer introduces toys from third countries to the Community market. The importer has thus to make sure that those toys comply with the applicable Community requirements.
(13) The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the complete conformity assessment procedure for toys. Conformity assessment should therefore remain the obligation of the manufacturer alone.
(14) It is necessary to ensure that toys from third countries entering the Community market comply with all applicable Community requirements, and in particular that appropriate assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to those toys. Provision should therefore be made for importers to make sure that the toys they place on the market comply with the applicable requirements and that they do not place on the market toys which do not comply with such requirements or which present a risk. For the same reason, provision should also be made for importers to make sure that conformity assessment procedures have been carried out and that product marking and documentation drawn up by manufacturers are available for inspection by the supervisory authorities.
(15) Where the distributor makes a toy available on the market after the toy has been placed on the market by the manufacturer or the importer, it should act with due care to ensure that its handling of the toy does not adversely affect the compliance of the toy. Both importers and distributors are expected to act with due care in relation to the requirements applicable when placing or making toys available on the market.
(16) When placing a toy on the market, importers should indicate on the toy their name and the address at which they can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the toy does not allow for such an indication. This includes cases where importers would have to open the packaging to put their name and address on the product.
(17) Any economic operator that either places a toy on the market under its own name or trademark or modifies a toy in such a way that compliance with applicable requirements may be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.
(18) Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by competent national authorities, and should be prepared to participate actively, providing those authorities with all necessary information relating to the toy concerned.
(19) Ensuring traceability of a toy throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates market surveillance authorities' task of tracing economic operators who made non-compliant toys available on the market.
(20) Certain essential safety requirements which were laid down in Directive 88/378/EEC should be updated to take account of technical progress since the adoption of that Directive. In particular, in the field of electrical properties, technical progress has made it possible to allow the limit of 24 volts set in Directive 88/378/EEC to be exceeded, while guaranteeing the safe use of the toy concerned.
(21) It is also necessary to adopt new essential safety requirements. In order to ensure a high level of protection of children against risks caused by chemical substances in toys, the use of dangerous substances, in particular substances that are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR), and allergenic substances and certain metals, should be subject to careful attention. It is therefore in particular necessary to complete and update the provisions on chemical substances in toys to specify that toys should comply with general chemicals legislation, in particular Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH) and establishing a European Chemicals Agency <*>. Those provisions should, however, also be adapted to the particular needs of children, who are a vulnerable group of consumers. Therefore, new restrictions on CMR substances, in accordance with applicable Community legislation on the classification, labelling and packaging of substances and mixtures, and on fragrances in toys should be provided for on account of the special risks that these substances may entail for human health. Nickel in stainless steel has proven to be safe, and consequently it is appropriate that it can be used in toys.
--------------------------------
<*> OJ L 396, 30.12.2006, p. 1.
(22) The specific limit values laid down in Directive 88/378/EEC for certain substances should also be updated to take account of the development of scientific knowledge. Limit values for arsenic, cadmium, chromium VI, lead, mercury and organic tin, which are particularly toxic, and which should therefore not be intentionally used in those parts of toys that are accessible to children, should be set at levels that are half of those considered safe according to the criteria of the relevant Scientific Committee, in order to ensure that only traces that are compatible with good manufacturing practice will be present.
(23) Toys or their parts and their packaging that can reasonably be expected to be brought into contact with food should comply with Regulation (EC) No 1935/2004 of the European Parliament and of the Council of 27 October 2004 on materials and articles intended to come into contact with food <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 338, 13.11.2004, p. 4.
(24) In order to ensure adequate protection in the case of toys involving a high degree of exposure, it should be possible to adopt implementing measures establishing specific limit values for chemicals used in toys intended for use by children under 36 months and in other toys intended to be put in the mouth, taking into account the requirements of Regulation (EC) No 1935/2004 and the differences between toys and materials which come into contact with food.
(25) The general and specific chemical requirements laid down by this Directive should aim at protecting the health of children from certain substances in toys, while the environmental concerns presented by toys are addressed by horizontal environmental legislation applying to electrical and electronic toys, namely Directive 2002/95/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 on the restriction of the use of certain hazardous substances in electrical and electronic equipment <1> and Directive 2002/96/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 on waste electrical and electronic equipment <2>. In addition, environmental issues on waste are regulated by Directive 2006/12/EC of the European Parliament and of the Council of 5 April 2006 <3>, those on packaging and packaging waste by Directive 94/62/EC of the European Parliament and of the Council of 20 December 1994 <4> and those on batteries and accumulators and waste batteries and accumulators by Directive 2006/66/EC of the European Parliament and of the Council of 6 September 2006 <5>.
--------------------------------
<1> OJ L 37, 13.2.2003, p. 19.
<2> OJ L 37, 13.2.2003, p. 24.
<3> OJ L 114, 27.4.2006, p. 9.
<4> OJ L 365, 31.12.1994, p. 10.
<5> OJ L 266, 26.9.2006, p. 1.
(26) The system established by this Directive should also encourage, and in certain cases ensure, that dangerous substances and materials used in toys are replaced by less dangerous substances or technologies, where suitable economically and technically viable alternatives are available.
(27) In order to protect children from the risk of impairment of hearing caused by sound-emitting toys, more stringent and comprehensive standards to limit the maximum values for both impulse noise and continuous noise emitted by toys should be established. It is therefore necessary to lay down a new essential safety requirement concerning the sound from such toys.
(28) In line with the precautionary principle, it is appropriate to lay down specific safety requirements to cover the potential specific hazard presented by toys in food, since the association of a toy and food could be the cause of a risk of choking that is distinct from the risks presented by the toy alone and which is, therefore, not covered by any specific measure at Community level.
(29) Since it is possible that toys which present hazards which are not covered by a particular safety requirement laid down in this Directive might exist or be developed, it is necessary to set a general requirement of safety as the legal basis for taking action in respect of such toys. In this respect, the safety of toys should be determined by reference to the intended use, while taking into account the foreseeable use, and bearing in mind the behaviour of children, who do not generally show the same degree of care as the average adult user. Where a hazard cannot be sufficiently minimised by design or safeguards, the residual risk could be addressed by product-related information directed at the supervisors, taking into account their capacity to cope with the residual risk. According to acknowledged methods of risk assessment, it is not appropriate for information to supervisors or a lack of history of accidents to be used as a substitute for design improvements.
(30) In order to further promote safe conditions of use of toys, it is necessary to supplement the provisions on warnings which should accompany the toy. In order to prevent the misuse of warnings to circumvent the applicable safety requirements, which has occurred in particular in case of the warning stating that the toy is not suitable for children under 36 months, it is necessary to provide explicitly that the warnings provided for certain categories of toy may not be used if they conflict with the intended use of the toy.
(31) The CE marking, indicating the conformity of a toy, is the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. General principles governing the CE marking are set out in Regulation (EC) No 765/2008. Rules governing the affixing of the CE marking should be laid down in this Directive.
(32) It is crucial to make clear to both manufacturers and users that by affixing the CE marking to the toy, the manufacturer declares that the toy is in conformity with all applicable requirements and that the manufacturer takes full responsibility therefor.
(33) The CE marking should be the only marking of conformity indicating that the toy is in conformity with Community harmonisation legislation. However, other markings may be used as long as they contribute to the improvement of consumer protection and are not covered by Community harmonisation legislation.
(34) It is appropriate to lay down rules on the affixing of CE marking which ensure sufficient visibility of the marking in order to facilitate market surveillance of toys.
(35) In order to ensure compliance with the essential safety requirements, it is necessary to lay down appropriate conformity assessment procedures to be followed by the manufacturer. To complete the legal obligations of the manufacturer which aim at ensuring the safety of toys, an explicit obligation to carry out an analysis of the various hazards that the toy may present and an assessment of the potential exposure to them, which for chemicals includes an assessment of the likelihood of the presence in the toy of prohibited or restricted substances, should be included in this Directive, and manufacturers should be obliged to keep this safety assessment in the technical documentation to allow market surveillance authorities to perform their tasks efficiently. Internal production control based on the manufacturer's own responsibility for the conformity assessment has proven adequate in cases where it has followed the harmonised standards, the reference number of which has been published in the Official Journal of the European Union, covering all the safety requirements for the toy. In cases where such harmonised standards do not exist, the toy should be submitted to third party verification, in this case EC-type examination. The same should apply if one or more such standards has been published with a restriction in the Official Journal of the European Union, or if the manufacturer has not followed such standards completely, or only in part. The manufacturer should submit the toy to EC-type examination in cases where it considers that the nature, design, construction or purpose of the toy necessitates third party verification.
(36) Since it is necessary to ensure a uniformly high level of performance of bodies performing conformity assessment of toys throughout the Community, and since all such bodies should perform their functions to the same level and under conditions of fair competition, obligatory requirements should be set for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services under this Directive.
(37) In order to ensure a consistent level of quality in the performance of conformity assessment of toys, it is necessary not only to consolidate the requirements that conformity assessment bodies wishing to be notified must fulfil, but also, in parallel, to set requirements that notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of notified bodies must fulfil.
(38) Where the available scientific evidence is insufficient to allow an accurate risk assessment, Member States, when taking measures under this Directive, should apply the precautionary principle, which is a principle of Community law outlined, inter alia, in the Communication from the Commission of 2 February 2000, while taking due consideration of the other rules and principles contained in this Directive, such as the free movement of goods and the presumption of conformity.
(39) Regulation (EC) No 765/2008 complements and strengthens the existing framework for the market surveillance of products covered by Community harmonisation legislation, including toys. Member States should therefore organise and carry out market surveillance of toys in accordance with that Regulation. In accordance with that Regulation, its application does not prevent the market surveillance authorities from taking more specific market surveillance measures as are available under Directive 2001/95/EC. Furthermore, specific measures concerning the possibility for a market surveillance authority to request information from a notified body and to give instructions to it should be included in this Directive in order to strengthen the possibilities for action by market surveillance authorities in the case of toys covered by an EC-type examination certificate.
(40) Directive 88/378/EEC already provides for a safeguard procedure allowing the Commission to examine the justification for a measure taken by a Member States against toys it considers to be non-compliant. In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard procedure, with the aim of making it more efficient and of drawing on expertise available in the Member States.
(41) The existing system should be complemented by a procedure allowing interested parties to be informed of measures taken with regard to toys presenting a risk to the health and safety of persons or other issues of public interest protection. It should also allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an earlier stage in respect of such toys.
(42) Where Member States and the Commission agree as to the justification for a measure taken by a Member State, no further involvement of the Commission should be required.
(43) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.
(44) In particular, the Commission should be empowered to adapt requirements concerning chemical properties in certain well-defined cases and to grant exemptions from the prohibition of CMR substances in certain cases, as well as to adapt the wording of the specific warnings for certain categories of toy. Since those measures are of general scope and are designed to amend non-essential elements of this Directive, inter alia, by supplementing it with new non-essential elements, they must be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny provided for in Article 5a of Decision 1999/468/EC.
(45) Council Directive 85/374/EEC of 25 July 1985 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning liability for defective products <*> applies, inter alia, to toys which are not in conformity with Community harmonisation legislation. Manufacturers and importers who have placed non-compliant toys on the Community market are liable for damages under that Directive.
--------------------------------
<*> OJ L 210, 7.8.1985, p. 29.
(46) Member States should provide for penalties applicable to infringements of this Directive. Those penalties should be effective, proportionate and dissuasive.
(47) In order to allow toy manufacturers and other economic operators sufficient time to adapt to the requirements laid down by this Directive, it is necessary to provide for a transitional period of two years after the entry into force of this Directive during which toys which comply with Directive 88/378/EEC may be placed on the market. In the case of chemical requirements, this period should be set at four years so as to allow the development of the harmonised standards which are necessary for compliance with those requirements.
(48) Since the objective of this Directive, namely to ensure a high level of safety of toys with a view to ensuring the health and safety of children whilst guaranteeing the functioning of the internal market by setting harmonised safety requirements for toys and minimum requirements for market surveillance, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore, by reason of its scale and effects, be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective,
Have adopted this Directive:
Subject-matter
This Directive lays down rules on the safety of toys and on their free movement in the Community.
Scope
1. This Directive shall apply to products designed or intended, whether or not exclusively, for use in play by children under 14 years of age (hereinafter referred to as toys).
The products listed in Annex I shall not be considered as toys within the meaning of this Directive.
2. This Directive shall not apply to the following toys:
(a) playground equipment intended for public use;
(b) automatic playing machines, whether coin operated or not, intended for public use;
(c) toy vehicles equipped with combustion engines;
(d) toy steam engines; and
(e) slings and catapults.
Definitions
For the purposes of this Directive the following definitions shall apply:
1. "making available on the market" means any supply of a toy for distribution, consumption or use on the Community market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;
2. "placing on the market" means the first making available of a toy on the Community market;
3. "manufacturer" means any natural or legal person who manufactures a toy or has a toy designed or manufactured, and markets that toy under his name or trademark;
4. "authorised representative" means any natural or legal person established within the Community who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;
5. "importer" means any natural or legal person established within the Community who places a toy from a third country on the Community market;
6. "distributor" means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a toy available on the market;
7. "economic operators" means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;
8. "harmonised standard" means a standard adopted by one of the European standardisation bodies listed in Annex I to Directive 98/34/EC on the basis of a request made by the Commission in accordance with Article 6 of that Directive;
9. "Community harmonisation legislation" means any Community legislation harmonising the conditions for the marketing of products;
10. "accreditation" shall have the meaning assigned to it by Regulation (EC) No 765/2008;
11. "conformity assessment" means the process demonstrating whether specified requirements relating to a toy have been fulfilled;
12. "conformity assessment body" means a body that performs conformity assessment activities, including calibration, testing, certification and inspection;
13. "recall" means any measure aimed at achieving the return of a toy that has already been made available to the end user;
14. "withdrawal" means any measure aimed at preventing a toy in the supply chain from being made available on the market;
15. "market surveillance" means the activities carried out and measures taken by public authorities to ensure that toys comply with the applicable requirements set out in Community harmonisation legislation and do not endanger health, safety or any other aspect of public interest protection;
16. "CE marking" means a marking by which the manufacturer indicates that the toy is in conformity with the applicable requirements set out in Community harmonisation legislation providing for its affixing;
17. "functional product" means a product which performs and is used in the same way as a product, appliance or installation intended for use by adults, and which may be a scale model of such product, appliance or installation;
18. "functional toy" means a toy which performs and is used in the same way as a product, appliance or installation intended for use by adults, and which may be a scale model of such product, appliance or installation;
19. "aquatic toy" means a toy intended for use in shallow water which is capable of carrying or supporting a child on the water;
20. "design speed" means representative potential operating speed that is determined by the design of the toy;
21. "activity toy" means a toy for domestic use in which the support structure remains stationary while the activity is taking place and which is intended for the performance by a child of any of the following activities: climbing, jumping, swinging, sliding, rocking, spinning, crawling and creeping, or any combination thereof;
22. "chemical toy" means a toy intended for the direct handling of chemical substances and mixtures and which is used in a manner appropriate to a given age-group and under the supervision of an adult;
23. "olfactory board game" means a toy the purpose of which is to assist a child to learn to recognise different odours or flavours;
24. "cosmetic kit" means a toy the purpose of which is to assist a child to learn to make products such as fragrances, soaps, creams, shampoos, bath foams, glosses, lipsticks, other make-up, tooth-paste and conditioners;
25. "gustative game" means a toy the purpose of which is to allow children to make sweets or dishes which involve the use of food ingredients such as sweets, liquids, powders and aromas;
26. "harm" means physical injury or any other damage to health, including long-term health effects;
27. "hazard" means a potential source of harm;
28. "risk" means the probable rate of occurrence of a hazard causing harm and the degree of severity of the harm;
29. "intended for use by" means that a parent or supervisor shall reasonably be able to assume by virtue of the functions, dimensions and characteristics of a toy that it is intended for use by children of the stated age group.
Obligations of manufacturers
1. When placing their toys on the market, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the requirements set out in Article 10 and Annex II.
2. Manufacturers shall draw up the required technical documentation in accordance with Article 21 and carry out or have carried out the applicable conformity assessment procedure in accordance with Article 19.
Where compliance of a toy with the applicable requirements has been demonstrated by that procedure, manufacturers shall draw up an EC declaration of conformity, as referred to in Article 15, and affix the CE marking, as set out in Article 17(1).
3. Manufacturers shall keep the technical documentation and the EC declaration of conformity for a period of 10 years after the toy has been placed on the market.
4. Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity. Changes in toy design or characteristics and changes in the harmonised standards by reference to which conformity of a toy is declared shall be adequately taken into account.
When deemed appropriate with regard to the risks presented by a toy, manufacturers shall, to protect the health and safety of consumers, carry out sample testing of marketed toys, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming toys and toy recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.
5. Manufacturers shall ensure that their toys bear a type, batch, serial or model number or other element allowing their identification, or, where the size or nature of the toy does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the toy.
6. Manufacturers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address at which they can be contacted on the toy or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the toy. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted.
7. Manufacturers shall ensure that the toy is accompanied by instructions and safety information in a language or languages easily understood by consumers, as determined by the Member State concerned.
8. Manufacturers who consider or have reason to believe that a toy which they have placed on the market is not in conformity with the relevant Community harmonisation legislation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that toy into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the toy presents a risk, manufactures shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the toy available to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
9. Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the toy, in a language easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, as regards any action taken to eliminate the risks posed by toys which they have placed on the market.
Authorised representatives
1. A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.
2. The obligations laid down in Article 4(1) and the drawing up of technical documentation shall not form part of the authorised representative's mandate.
3. An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:
(a) keep the EC declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of national surveillance authorities for a period of 10 years after the toy has been placed on the market;
(b) further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a toy;
(c) cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by toys covered by the mandate.
Obligations of importers
1. Importers shall place only compliant toys on the Community market.
2. Before placing a toy on the market, importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure has been carried out by the manufacturer.
They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the toy bears the required conformity marking and is accompanied by the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 4(5) and (6).
Where an importer considers or has reason to believe that a toy is not in conformity with the requirements set out in Article 10 and Annex II, it shall not place the toy on the market until the toy has been brought into conformity. Furthermore, where the toy presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.
3. Importers shall indicate their name, registered trade name or registered trade mark and the address at which they can be contacted on the toy or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the toy.
4. Importers shall ensure that the toy is accompanied by instructions and safety information in a language or languages easily understood by consumers, as determined by the Member State concerned.
5. Importers shall ensure that, while a toy is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in Article 10 and Annex II.
6. When deemed appropriate with regard to the risks presented by a toy, importers shall, to protect the health and safety of consumers, carry out sample testing of marketed toys, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming toys and toy recalls, and shall keep distributors informed of such monitoring.
7. Importers who consider or have reason to believe that a toy which they have placed on the market is not in conformity with the relevant Community harmonisation legislation shall immediately take the corrective measures necessary to bring that toy into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the toy presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the toy available to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
8. Importers shall, for a period of 10 years after the toy has been placed on the market, keep a copy of the EC declaration of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.
9. Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the toy in a language easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by toys which they have placed on the market.
Obligations of distributors
1. When making a toy available on the market, distributors shall act with due care in relation to the applicable requirements.
2. Before making a toy available on the market, distributors shall verify that the toy bears the required conformity marking, that it is accompanied by the required documents and by instructions and safety information in a language or languages easily understood by consumers in the Member State in which the toy is to be made available on the market, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 4(5) and (6) and Article 6(3).
Where a distributor considers or has reason to believe that a toy is not in conformity with the requirements set out in Article 10 and Annex II, it shall not make the toy available on the market until the toy has been brought into conformity. Furthermore, where the toy presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer, as well as the market surveillance authorities, to that effect.
3. Distributors shall ensure that, while a toy is under their responsibility, storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the requirements set out in Article 10 and Annex II.
4. Distributors who consider or have reason to believe that a toy which they have made available on the market is not in conformity with the relevant Community harmonisation legislation shall make sure that the corrective measures necessary to bring that toy into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, are taken. Furthermore, where the toy presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the toy available to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.
5. Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of the toy. They shall cooperate with that authority, at its request, as regards any action taken to eliminate the risks posed by toys which they have made available on the market.
Cases in which obligations of manufacturers
apply to importers and distributors
An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Directive and be subject to the obligations of the manufacturer under Article 4 where it places a toy on the market under its name or trademark or modifies a toy already placed on the market in such a way that compliance with the applicable requirements may be affected.
Identification of economic operators
Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:
(a) any economic operator who has supplied them with a toy;
(b) any economic operator to whom they have supplied a toy.
Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for a period of 10 years after the toy has been placed on the market, in the case of the manufacturer, and for a period of 10 years after they have been supplied with the toy, in the case of other economic operators.
Essential safety requirements
1. Member States shall take all measures necessary to ensure that toys may not be placed on the market unless they comply with the essential safety requirements set out, as far as the general safety requirement is concerned, in paragraph 2, and, as far as the particular safety requirements are concerned, in Annex II.
2. Toys, including the chemicals they contain, shall not jeopardise the safety or health of users or third parties when they are used as intended or in a foreseeable way, bearing in mind the behaviour of children.
The ability of the users and, where appropriate, their supervisors shall be taken into account, in particular, in the case of toys which are intended for use by children under 36 months or by other specified age groups.
Labels affixed in accordance with Article 11(2) and instructions for use which accompany toys shall draw the attention of users or their supervisors to the inherent hazards and risks of harm involved in using the toys, and to the ways of avoiding such hazards and risks.
3. Toys placed on the market shall comply with the essential safety requirements during their foreseeable and normal period of use.
Warnings
1. Where appropriate for safe use, warnings made for the purposes of Article 10(2) shall specify appropriate user limitations in accordance with Part A of Annex V.
As regards the categories of toy listed in Part B of Annex V, the warnings set out therein shall be used. The warnings set out in points 2 to 10 of Part B of Annex V shall be used as worded therein.
Toys shall not bear one or more of the specific warnings set out in Part B of Annex V where that warning conflicts with the intended use of the toy, as determined by virtue of its function, dimension and characteristics.
2. The manufacturer shall mark the warnings in a clearly visible, easily legible and understandable and accurate manner on the toy, on an affixed label or on the packaging and, if appropriate, on the instructions for use which accompany the toy. Small toys which are sold without packaging shall have appropriate warnings affixed to them.
The warnings shall be preceded by the words "Warning" or "Warnings", as the case may be.
Warnings which determine the decision to purchase the toy, such as those specifying the minimum and maximum ages for users and the other applicable warnings set out in Annex V, shall appear on the consumer packaging or be otherwise clearly visible to the consumer before the purchase, including in cases where the purchase is made on-line.
3. In accordance with Article 4(7), a Member State may, within its territory, stipulate that those warnings and the safety instructions shall be written in a language or languages easily understood by consumers, as determined by that Member State.
Free movement
Members States shall not impede the making available on the market in their territory of toys which comply with this Directive.
Presumption of conformity
Toys which are in conformity with harmonised standards or parts thereof, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, shall be presumed to be in conformity with the requirements covered by those standards or parts thereof set out in Article 10 and Annex II.
Formal objection to a harmonised standard
1. When a Member State or the Commission considers that a harmonised standard does not entirely satisfy the requirements which it covers and which are set out in Article 10 and Annex II, the Commission or the Member State concerned shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC, giving its arguments. The Committee shall, having consulted the relevant European standardisation bodies, deliver its opinion without delay.
2. In the light of the Committee's opinion, the Commission shall decide to publish, not to publish, to publish with restriction, to maintain, to maintain with restriction or to withdraw the references to the harmonised standard concerned in or from the Official Journal of the European Union.
3. The Commission shall inform the European standardisation body concerned and, if necessary, request the revision of the harmonised standards concerned.
EC declaration of conformity
1. The EC declaration of conformity shall state that the fulfilment of the requirements set out in Article 10 and Annex II has been demonstrated.
2. The EC declaration of conformity shall as a minimum contain the elements specified in Annex III to this Directive and the relevant modules set out in Annex II to Decision No 768/2008/EC and shall be continuously updated. It shall have the model structure set out in Annex III to this Directive. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in whose market the toy is placed or made available.
3. By drawing up the EC declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the toy.
General principles of the CE marking
1. Toys made available on the market shall bear the CE marking.
2. The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.
3. Member States shall presume that toys bearing the CE marking comply with this Directive.
4. Toys not bearing a CE marking or which do not otherwise comply with this Directive may be shown and used at trade fairs and exhibitions, provided that they are accompanied by a sign which clearly indicates that they do not comply with this Directive and that they will not be made available in the Community before being brought into conformity.
Rules and conditions for affixing the CE marking
1. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the toy, to an affixed label or to the packaging. In the case of small toys and toys consisting of small parts, the CE marking may alternatively be affixed to a label or an accompanying leaflet. Where, in the case of toys sold in counter displays, that is not technically possible, and on condition that the counter display was originally used as packaging for the toy, the CE marking may be affixed to the counter display.
Where the CE marking is not visible from outside the packaging, if any, it shall as a minimum be affixed to the packaging.
2. The CE marking shall be affixed before the toy is placed on the market. It may be followed by a pictogram or any other mark indicating a special risk or use.
Safety assessments
Manufacturers shall, before placing a toy on the market, carry out an analysis of the chemical, physical, mechanical, electrical, flammability, hygiene and radioactivity hazards that the toy may present, as well as an assessment of the potential exposure to such hazards.
Applicable conformity assessment procedures
1. Before placing a toy on the market, manufacturers shall use the conformity assessment procedures referred to in paragraphs 2 and 3 to demonstrate that the toy complies with the requirements set out in Article 10 and Annex II.
2. If the manufacturer has applied harmonised standards, the reference number of which has been published in the Official Journal of the European Union, covering all relevant safety requirements for the toy, it shall use the internal production control procedure set out in Module A of Annex II to Decision No 768/2008/EC.
3. In the following cases, the toy shall be submitted to EC-type examination, as referred to in Article 20, together with the conformity to type procedure set out in Module C of Annex II to Decision No 768/2008/EC:
(a) where harmonised standards, the reference number of which has been published in the Official Journal of the European Union, covering all relevant safety requirements for the toy, do not exist;
(b) where the harmonised standards referred to in point (a) exist but the manufacturer has not applied them or has applied them only in part;
(c) where one or more of the harmonised standards referred to in point (a) has been published with a restriction;
(d) when the manufacturer considers that the nature, design, construction or purpose of the toy necessitate third party verification.
EC-type examination
1. An application for EC-type examination, performance of that examination and issue of the EC-type examination certificate shall be carried out in accordance with the procedures set out in Module B of Annex II to Decision No 768/2008/EC.
EC-type examination shall be carried out in the manner specified in the second indent of point 2 of that Module.
In addition to those provisions, the requirements laid down in paragraphs 2 to 5 of this Article shall apply.
2. The application for an EC-type examination shall include a description of the toy and an indication of the place of manufacture, including the address.
3. When a conformity assessment body notified under Article 22 (hereinafter referred to as a "notified body") carries out the EC-type examination, it shall evaluate, if necessary together with the manufacturer, the analysis of the hazards that the toy may present carried out by the manufacturer in accordance with Article 18.
4. The EC-type examination certificate shall include a reference to this Directive, a colour image, a clear description of the toy, including its dimensions, and a list of the tests performed, together with a reference to the relevant test report.
The EC-type examination certificate shall be reviewed whenever necessary, in particular in case of a change to the manufacturing process, the raw materials or the components of the toy, and, in any case, every five years.
The EC-type examination certificate shall be withdrawn if the toy fails to comply with the requirements set out in Article 10 and Annex II.
Member States shall ensure that their notified bodies do not grant an EC-type examination certificate for a toy in respect of which a certificate has been refused or withdrawn.
5. The technical documentation and correspondence relating to the EC-type examination procedures shall be drawn up in an official language of the Member State in which the notified body is established or in a language acceptable to that body.
Technical documentation
1. The technical documentation referred to in Article 4(2) shall contain all relevant data or details of the means used by the manufacturer to ensure that toys comply with the requirements set out in Article 10 and Annex II. It shall, in particular, contain the documents listed in Annex IV.
2. The technical documentation shall be drawn up in one of the official languages of the Community, subject to the requirement set out in Article 20(5).
3. Following a reasoned request from the market surveillance authority of a Member State, the manufacturer shall provide a translation of the relevant parts of the technical documentation into the language of that Member State.
When a market surveillance authority requests the technical documentation or a translation of parts thereof from a manufacturer, it may fix a deadline for receipt of such file or translation, which shall be 30 days, unless a shorter deadline is justified in the case of serious and immediate risk.
4. If the manufacturer does not comply with the requirements of paragraphs 1, 2 and 3, the market surveillance authority may require it to have a test performed by a notified body at its own expense within a specified period in order to verify compliance with the harmonised standards and essential safety requirements.
Notification
Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under Article 20.
Notifying authorities
1. Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies for the purposes of this Directive, and for the monitoring of notified bodies, including compliance with Article 29.
2. Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 shall be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.
3. Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article 24(1) to (5). In addition, that body shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.
4. The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.
Requirements relating to notifying authorities
1. Notifying authorities shall be established in such a way that no conflict of interest with a conformity assessment body occurs.
2. Notifying authorities shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of their activities.
3. Notifying authorities shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.
4. Notifying authorities shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform, nor shall they offer or provide consultancy services on a commercial or competitive basis.
5. Notifying authorities shall safeguard the confidentiality of the information they obtain.
6. Notifying authorities shall have a sufficient number of competent personnel at their disposal for the proper performance of their tasks.
Information obligation of notifying authorities
Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.
The Commission shall make that information publicly available.
Requirements relating to notified bodies
1. For the purposes of notification under this Directive, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.
2. Conformity assessment bodies shall be established under national law and shall have legal personality.
3. A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the toy it assesses.
A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of toys which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.
4. A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the toys which they assess, nor the authorised representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed toys that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such toys for personal purposes.
A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design or manufacture, the marketing, installation, use or maintenance of those toys, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.
Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.
5. Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.
6. Conformity assessment bodies shall be capable of carrying out the conformity assessment tasks assigned to them by the provisions of Article 20 and in relation to which they have been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.
At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of toy in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:
(a) personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;
(b) descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out ensuring the transparency and ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;
(c) procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the technology of the toy in question and the mass or serial nature of the production process.
A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.
7. The personnel responsible for carrying out the conformity assessment activities shall have:
(a) sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;
(b) satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;
(c) appropriate knowledge and understanding of the essential requirements, of the applicable harmonised standards and of the relevant Community harmonisation legislation and of its implementing regulations;
(d) the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.
8. The impartiality of conformity assessment bodies, their top level management and assessment personnel shall be ensured.
The remuneration of the top level management and assessment personnel of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.
9. Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the Member State in accordance with its national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.
10. The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Article 20 or any provision of national law giving effect to that Article, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.
11. Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their assessment personnel are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under Article 38, and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.
Presumption of conformity
Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof, the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 26 insofar as the applicable harmonised standards cover those requirements.
Formal objection to a harmonised standard
Where a Member State or the Commission has a formal objection to the harmonised standards referred to in Article 27, Article 14 shall apply.
Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies
1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 26, and shall inform the notifying authority accordingly.
2. Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries, wherever these are established.
3. Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.
4. Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Article 20.
Application for notification
1. A conformity assessment body shall submit an application for notification under this Directive to the notifying authority of the Member State in which it is established.
2. The application referred to in paragraph 1 shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the toy or toys for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 26.
3. Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 26.
Notification procedure
1. Notifying authorities may only notify conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 26.
2. Notifying authorities shall notify conformity assessment bodies to the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.
3. The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules, toy or toys concerned and the relevant attestation of competence.
4. Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 30(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body's competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 26.
5. The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.
Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Directive.
6. The Commission and the other Member States shall be notified of any subsequent relevant changes to the notification.
Identification numbers and lists of notified bodies
1. The Commission shall assign an identification number to each notified body.
It shall assign a single identification number even where the same body is notified under several Community acts.
2. The Commission shall make publicly available a list of bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been allocated to them and the activities for which they have been notified.
The Commission shall ensure that the list is kept up to date.
Changes to notifications
1. Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 26, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.
2. In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available to the responsible notifying and market surveillance authorities, at their request.
Challenge to the competence of notified bodies
1. The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.
2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the body concerned.
3. The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.
4. Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for notification, it shall inform the notifying Member State accordingly and request it to take the necessary corrective measures, including de-notification if necessary.
Operational obligations of notified bodies
1. Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedure provided for in Article 20.
2. Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the technology of the toy in question and the mass or serial nature of the production process.
In so doing, they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the toy with this Directive.
3. Where a notified body finds that the requirements set out in Article 10 and Annex II or in corresponding harmonised standards have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue the EC-type examination certificate as referred to in Article 20(4).
4. Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a EC-type examination certificate, a notified body finds that a toy is no longer in compliance, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures, and shall suspend or withdraw the EC-type examination certificate if necessary.
5. Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any EC-type examination certificates, as appropriate.
Information obligation of notified bodies
1. Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:
(a) any refusal, restriction, suspension or withdrawal of an EC-type examination certificate;
(b) any circumstances affecting the scope of and conditions for notification;
(c) any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;
(d) on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification, and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.
2. Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Directive which carry out similar conformity assessment activities covering the same toys with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.
Exchange of experience
The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.
Coordination of notified bodies
The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral group or groups of notified bodies.
Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group or groups, directly or by means of designated representatives.
Precautionary principle
When competent authorities of the Member States take measures as provided for in this Directive, and in particular those referred to in Article 40, they shall take due account of the precautionary principle.
General obligation to organise market surveillance
Member States shall organise and perform surveillance of toys placed on the market in accordance with Articles 15 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008. In addition to those Articles, Article 41 of this Directive shall apply.
Instructions to the notified body
1. Market surveillance authorities may request a notified body to provide information relating to any EC-type examination certificate which that body has issued or withdrawn, or which relates to any refusal to issue such a certificate, including the test reports and technical documentation.
2. If a market surveillance authority finds that a toy is not in conformity with the requirements set out in Article 10 and Annex II, it shall, where appropriate, instruct the notified body to withdraw the EC-type examination certificate in respect of that toy.
3. Where necessary, and in particular in the cases specified in the second subparagraph of Article 20(4), the market surveillance authority shall instruct the notified body to review the EC-type examination certificate.
Procedure for dealing with toys presenting
a risk at national level
1. Where the market surveillance authorities of one Member State have taken action pursuant to Article 20 of Regulation (EC) No 765/2008, or where they have sufficient reason to believe that a toy covered by this Directive presents a risk to the health or safety of persons, they shall carry out an evaluation in relation to the toy concerned covering all the requirements laid down in this Directive. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities.
Where, in the course of that evaluation, the market surveillance authorities find that the toy does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take appropriate corrective action to bring the toy into compliance with those requirements, to withdraw the toy from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.
The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.
Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred in the second subparagraph of this paragraph.
2. Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the relevant economic operator to take.
3. The relevant economic operator shall ensure that appropriate corrective action is taken in respect of toys which that operator has made available on the Community market.
4. Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take appropriate provisional measures to prohibit or restrict the toy being made available on their national market, to withdraw the toy from that market or to recall it.
They shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.
5. The information referred to in paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant toy, the origin of the toy, the nature of the alleged non-compliance and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either:
(a) failure of the toy to meet requirements relating to the health or safety of persons; or
(b) shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 13 conferring a presumption of conformity.
6. Member States other than the Member State initiating the procedure shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the toy concerned, and, in the event of disagreement with the notified national measure, of their objections.
7. Where, within three months of receipt of the information referred to in paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed to be justified.
8. Member States shall ensure that appropriate restrictive measures are taken in respect of the toy concerned, such as withdrawal of the toy from their market, without delay.
Community safeguard procedure
1. Where, on completion of the procedure set out in Article 42(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Community legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure.
On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide whether the national measure is justified or not.
The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.
2. If the national measure is considered justified, all Member States shall take the measures necessary to ensure that the non-compliant toy is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly.
If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw it.
3. Where the national measure is considered to be justified and the non-compliance of the toy is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 42(5)(b), the Commission shall inform the relevant European standardisation body or bodies and shall bring the matter before the Committee set up by Article 5 of Directive 98/34/EC. That Committee shall consult the relevant European standardisation body or bodies and deliver its opinion without delay.
Exchange of information - Community Rapid
Information Exchange System
If a measure referred to in Article 42(4) is a type of measure which is required under Article 22 of Regulation (EC) No 765/2008 to be notified through the Community Rapid Information Exchange System, it shall not be necessary to make a separate notification under Article 42(4) of this Directive, provided that the following conditions are met:
(a) the Community Rapid Information Exchange notification indicates that the notification of the measure is also required by this Directive;
(b) the supporting evidence referred to in Article 42(5) is enclosed with the Community Rapid Information Exchange notification.
Formal non-compliance
1. Without prejudice to Article 42, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:
(a) that the CE marking has been affixed in violation of Article 16 or 17;
(b) that the CE marking has not been affixed;
(c) that the EC declaration of conformity has not been drawn up;
(d) that the EC declaration of conformity has not been drawn up correctly;
(e) that technical documentation is either not available or not complete.
2. Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take appropriate measures to restrict or prohibit the toy being made available on the market, or shall ensure that it is recalled or withdrawn from the market.
Amendments and implementing measures
1. The Commission may, for the purposes of adapting them to technical and scientific developments, amend the following:
(a) Annex I;
(b) points 11 and 13 of Part III of Annex II;
(c) Annex V.
Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 47(2).
2. The Commission may adopt specific limit values for chemicals used in toys intended for use by children under 36 months or in other toys intended to be placed in the mouth, taking into account the packaging requirements for food as laid down in Regulation (EC) No 1935/2004 and the related specific measures for particular materials, as well as the differences between toys and materials which come into contact with food. The Commission shall amend Appendix C to Annex II to this Directive accordingly. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 47(2) of this Directive.
3. The Commission may decide upon the use in toys of substances or mixtures that are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction of the categories laid down in Section 5 of Appendix B to Annex II and have been evaluated by the relevant Scientific Committee, and may amend Appendix A to Annex II accordingly. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 47(2).
Committee procedure
1. The Commission shall be assisted by a committee.
2. Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
Reporting
By 20 July 2014 and every five years thereafter, Member States shall send the Commission a report on the application of this Directive.
That report shall contain an evaluation of the situation concerning the safety of toys and of the effectiveness of this Directive, as well as a presentation of the market surveillance activities performed by that Member State.
The Commission shall draw up and publish a summary of the national reports.
Transparency and confidentiality
When the competent authorities of the Member States and the Commission adopt measures under this Directive, the requirements of transparency and confidentiality provided for in Article 16 of Directive 2001/95/EC shall apply.
Motivation of measures
Any measure taken pursuant to this Directive to prohibit or restrict the placing on the market of a toy, to withdraw a toy or to recall a toy from the market shall state the exact grounds on which it is based.
Such a measure shall be notified without delay to the party concerned, which shall at the same time be informed of the remedies available to it under the laws in force in the Member State in question and of the time limits applicable to them.
Penalties
Member States shall lay down rules on penalties for economic operators, which may include criminal sanctions for serious infringements, applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive, and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented.
The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive and may be increased if the relevant economic operator has previously committed a similar infringement of this Directive.
The Member States shall notify the Commission of those rules by 20 July 2011, and shall notify it without delay of any subsequent amendment to them.
Application of Directives 85/374/EEC and 2001/95/EC
1. This Directive is without prejudice to Directive 85/374/EEC.
2. Directive 2001/95/EC shall apply to toys in accordance with Article 1(2) thereof.
Transitional periods
1. Member States shall not impede the making available on the market of toys which are in accordance with Directive 88/378/EEC and which were placed on the market before 20 July 2011.
2. In addition to the requirement of paragraph 1, Member States shall not impede the making available on the market of toys which are in accordance with the requirements of this Directive, except those set out in Part III of Annex II, provided that such toys meet the requirements set out in Section 3 of Part II of Annex II to Directive 88/378/EEC and were placed on the market before 20 July 2013.
Transposition
Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 20 January 2011. They shall forthwith inform the Commission thereof.
They shall apply those measures with effect from 20 July 2011.
When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.
Member States shall communicate to the Commission the provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.
Repeal
Directive 88/378/EEC, except Article 2(1) and Section 3 of Part II of Annex II, is repealed with effect from 20 July 2011. Article 2(1) thereof and Section 3 of Part II of Annex II thereto are repealed with effect from 20 July 2013.
References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive.
Entry into force
This Directive shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.
Addressees
This Directive is addressed to the Member States.
LIST
OF PRODUCTS THAT, IN PARTICULAR, ARE NOT CONSIDERED
AS TOYS WITHIN THE MEANING OF THIS DIRECTIVE
(as referred to in Article 2(1))
1. Decorative objects for festivities and celebrations
2. Products for collectors, provided that the product or its packaging bears a visible and legible indication that it is intended for collectors of 14 years of age and above. Examples of this category are:
(a) detailed and faithful scale models;
(b) kits for the assembly of detailed scale models;
(c) folk dolls and decorative dolls and other similar articles;
(d) historical replicas of toys; and
(e) reproductions of real fire arms.
3. Sports equipment, including roller skates, inline skates, and skateboards intended for children with a body mass of more than 20 kg
4. Bicycles with a maximum saddle height of more than 435 mm, measured as the vertical distance from the ground to the top of the seat surface, with the seat in a horizontal position and with the seat pillar set to the minimum insertion mark
5. Scooters and other means of transport designed for sport or which are intended to be used for travel on public roads or public pathways
6. Electrically driven vehicles which are intended to be used for travel on public roads, public pathways, or the pavement thereof
7. Aquatic equipment intended to be used in deep water, and swimming learning devices for children, such as swim seats and swimming aids
8. Puzzles with more than 500 pieces
9. Guns and pistols using compressed gas, with the exception of water guns and water pistols, and bows for archery over 120 cm long
10. Fireworks, including percussion caps which are not specifically designed for toys
11. Products and games using sharp-pointed missiles, such as sets of darts with metallic points
12. Functional educational products, such as electric ovens, irons or other functional products operated at a nominal voltage exceeding 24 volts which are sold exclusively for teaching purposes under adult supervision
13. Products intended for use for educational purposes in schools and other pedagogical contexts under the surveillance of an adult instructor, such as science equipment
14. Electronic equipment, such as personal computers and game consoles, used to access interactive software and their associated peripherals, unless the electronic equipment or the associated peripherals are specifically designed for and targeted at children and have a play value on their own, such as specially designed personal computers, key boards, joy sticks or steering wheels
15. Interactive software, intended for leisure and entertainment, such as computer games, and their storage media, such as CDs
16. Babies' soothers
17. Child-appealing luminaires
18. Electrical transformers for toys
19. Fashion accessories for children which are not for use in play
PARTICULAR SAFETY REQUIREMENTS
1. Toys and their parts and, in the case of fixed toys, their anchorages, must have the requisite mechanical strength and, where appropriate, stability to withstand the stresses to which they are subjected during use without breaking or becoming liable to distortion at the risk of causing physical injury.
2. Accessible edges, protrusions, cords, cables and fastenings on toys must be designed and manufactured in such a way that the risks of physical injury from contact with them are reduced as far as possible.
3. Toys must be designed and manufactured in such a way as not to present any risk or only the minimum risk inherent to their use which could be caused by the movement of their parts.
4. (a) Toys and their parts must not present a risk of strangulation.
(b) Toys and their parts must not present a risk of asphyxiation by closing off the flow of air as a result of airway obstruction external to the mouth and nose.
(c) Toys and their parts must be of such dimensions as to not present a risk of asphyxiation by closing off the flow of air as a result of internal airway obstruction by objects wedged in the mouth or pharynx or lodged over the entrance to the lower airways.
(d) Toys, which are clearly intended for use by children under 36 months, and their component parts and any of their detachable parts must be of such dimensions as to prevent their being swallowed or inhaled. This also applies to other toys which are intended to be put in the mouth, and to their component parts and any of their detachable parts.
(e) The packaging in which toys are contained for retail sale must not present a risk of strangulation or asphyxiation caused by airway obstruction external to the mouth and nose.
(f) Toys contained within food or co-mingled with food must have their own packaging. This packaging, as it is supplied, must be of such dimensions as to prevent its being swallowed and/or inhaled.
(g) Toy packaging, as referred to in points (e) and (f), which is spherical, egg-shaped or ellipsoidal, and any detachable parts of this or of cylindrical toy packaging with rounded ends, must be of such dimensions as to prevent it from causing airway obstruction by being wedged in the mouth or pharynx or lodged over the entrance to the lower airways.
(h) Toys firmly attached to a food product at the moment of consumption, in such a way that the food product needs to be consumed in order to get direct access to the toy, shall be prohibited. Parts of toys otherwise directly attached to a food product shall fulfil the requirements set out in points (c) and (d).
5. Aquatic toys must be designed and manufactured so as to reduce as far as possible, taking into account the recommended use of the toy, any risk of loss of buoyancy of the toy and loss of support afforded to the child.
6. Toys which it is possible to get inside and which thereby constitute an enclosed space for occupants must have a means of exit which the intended user can open easily from the inside.
7. Toys conferring mobility on their users must, as far as possible, incorporate a braking system which is suited to the type of toy and is commensurate with the kinetic energy generated by it. Such a system must be easy for the user to operate without risk of ejection or physical injury for the user or for third parties.
The maximum design speed of electrically driven ride-on toys must be limited so as to minimise the risk of injury.
8. The form and composition of projectiles and the kinetic energy they may generate when fired from a toy designed for that purpose must be such that, taking into account the nature of the toy, there is no risk of physical injury to the user or to third parties.
9. Toys must be manufactured so as to ensure that:
(a) the maximum and minimum temperature of any accessible surfaces does not cause injury when touched; and
(b) liquids and gases contained within the toy do not reach temperatures or pressures which are such that their escape from the toy, other than for reasons essential to the proper functioning of the toy, might cause burns, scalds or other physical injury.
10. Toys which are designed to emit a sound shall be designed and manufactured in such a way in terms of the maximum values for impulse noise and continuous noise that the sound from them is not able to impair children's hearing.
11. Activity toys shall be manufactured so as to reduce the risk of crushing or trapping of body parts or trapping of clothing and of falls, impacts and drowning as far as possible. In particular, any surface of such a toy accessible for one or more children to play on shall be designed to bear their load.
1. Toys must not constitute a dangerous flammable element in the child's environment. They must therefore be composed of materials which fulfil one or more of the following conditions:
(a) they do not burn if directly exposed to a flame or spark or other potential source of fire;
(b) they are not readily flammable (the flame goes out as soon as the fire cause disappears);
(c) if they do ignite, they burn slowly and present a low rate of spread of the flame;
(d) irrespective of the toy's chemical composition, they are designed so as to mechanically delay the combustion process.
Such combustible materials must not constitute a risk of ignition for other materials used in the toy.
2. Toys which, for reasons essential to their functioning, contain substances or mixtures that meet the classification criteria laid down in Section 1 of Appendix B, in particular materials and equipment for chemistry experiments, model assembly, plastic or ceramic moulding, enamelling, photography or similar activities, must not contain, as such, substances or mixtures which may become flammable due to the loss of non-flammable volatile components.
3. Toys other than toy percussion caps must not be explosive or contain elements or substances likely to explode when used as specified in the first subparagraph of Article 10(2).
4. Toys and, in particular, chemical games and toys, must not contain as such substances or mixtures:
(a) which, when mixed together, may explode through chemical reaction or through heating;
(b) which may explode when mixed with oxidizing substances; or
(c) which contain volatile components which are flammable in air and liable to form a flammable or explosive vapour/air mixture.
1. Toys shall be designed and manufactured in such a way that there are no risks of adverse effects on human health due to exposure to the chemical substances or mixtures of which the toys are composed or which they contain when the toys are used as specified in the first subparagraph of Article 10(2).
Toys shall comply with the relevant Community legislation relating to certain categories of products or to restrictions for certain substances and mixtures.
2. Toys that are themselves substances or mixtures must comply also with Council Directive 67/548/EEC of 27 June 1967 on the approximation of laws, regulations and administrative provisions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances <*>, Directive 1999/45/EC of the European Parliament and of the Council of 31 May 1999 concerning the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the classification, packaging and labelling of dangerous preparations <**> and Regulation (EC) No 1272/2008 of the European Parliament and of the Council of 16 December 2008 on classification, labelling and packaging of substances and mixtures <***>, as applicable, relating to the classification, packaging and labelling of certain substances and mixtures.
--------------------------------
<*> OJ 196, 16.8.1967, p. 1.
<**> OJ L 200, 30.7.1999, p. 1.
<***> OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.
3. Without prejudice to the restrictions referred to in the second paragraph of point 1, substances that are classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) of category 1A, 1B or 2 under Regulation (EC) No 1272/2008 shall not be used in toys, in components of toys or in micro-structurally distinct parts of toys.
4. By way of derogation from point 3, substances or mixtures classified as CMR of the categories laid down in Section 3 of Appendix B may be used in toys, in components of toys or micro-structurally distinct parts of toys provided that one or more of the following conditions is met:
(a) these substances and mixtures are contained in individual concentrations equal to or smaller than the relevant concentrations established in the Community legal acts referred to in Section 2 of Appendix B for the classification of mixtures containing these substances;
(b) these substances and mixtures are inaccessible to children in any form, including inhalation, when the toy is used as specified in the first subparagraph of Article 10(2);
(c) a decision in accordance with Article 46(3) has been taken to permit the substance or mixture and its use, and the substance or mixture and its permitted uses have been listed in Appendix A.
That decision may be taken if the following conditions are met:
(i) the use of the substance or mixture has been evaluated by the relevant Scientific Committee and found to be safe, in particular in view of exposure;
(ii) there are no suitable alternative substances or mixtures available, as documented in an analysis of alternatives; and
(iii) the substance or mixture is not prohibited for use in consumer articles under Regulation (EC) No 1907/2006.
The Commission shall mandate the relevant Scientific Committee to re-evaluate those substances or mixtures as soon as safety concerns arise and at the latest every five years from the date that a decision in accordance with Article 46(3) was taken.
5. By way of derogation from point 3, substances or mixtures classified as CMR of the categories laid down in Section 4 of Appendix B may be used in toys, in components of toys or micro-structurally distinct parts of toys provided that one of the following conditions is met:
(a) these substances and mixtures are contained in individual concentrations equal to or smaller than the relevant concentrations established in the Community legal acts referred to in Section 2 of Appendix B for the classification of mixtures containing these substances;
(b) these substances and mixtures are inaccessible to children in any form, including inhalation, when the toy is used as specified in the first subparagraph of Article 10(2); or
(c) a decision in accordance with Article 46(3) has been taken to permit the substance or mixture and its use, and the substance or mixture and its permitted uses have been listed in Appendix A.
That decision may be taken if the following conditions are met:
(i) the use of the substance or mixture has been evaluated by the relevant Scientific Committee and found to be safe, in particular in view of exposure; and
(ii) the substance or mixture is not prohibited for use in consumer articles under Regulation (EC) No 1907/2006.
The Commission shall mandate the relevant Scientific Committee to re-evaluate those substances or mixtures as soon as safety concerns arise and at the latest every five years from the date that a decision in accordance with Article 46(3) was taken.
6. Points 3, 4 and 5 shall not apply to nickel in stainless steel.
7. Points 3, 4 and 5 shall not apply to materials that comply with the specific limit values set out in Appendix C, or, until such provisions have been laid down, but not later than 20 July 2017, to materials covered by and complying with the provisions for food contact materials set out in Regulation (EC) No 1935/2004 and the related specific measures for particular materials.
8. Without prejudice to the application of points 3 and 4, nitrosamines and nitrosable substances shall be prohibited for use in toys intended for use by children under 36 months or in other toys intended to be placed in the mouth if the migration of the substances is equal to or higher than 0,05 mg/kg for nitrosamines and 1 mg/kg for nitrosable substances.
9. The Commission shall systematically and regularly evaluate the occurrence of hazardous substances of materials in toys. These evaluations shall take into account reports of market surveillance bodies and concerns expressed by Member States and stakeholders.
10. Cosmetic toys, such as play cosmetics for dolls, shall comply with the compositional and labelling requirements laid down in Council Directive 76/768/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States relating to cosmetic products <*>.
--------------------------------
<*> OJ L 262, 27.9.1976, p. 169.
11. Toys shall not contain the following allergenic fragrances:
No | Name of the allergenic fragrance | CAS number |
(1) | Alanroot oil (Inula helenium) | 97676-35-2 |
(2) | Allylisothiocyanate | 57-06-7 |
(3) | Benzyl cyanide | 140-29-4 |
(4) | 4 tert-Butylphenol | 98-54-4 |
(5) | Chenopodium oil | 8006-99-3 |
(6) | Cyclamen alcohol | 4756-19-8 |
(7) | Diethyl maleate | 141-05-9 |
(8) | Dihydrocoumarin | 119-84-6 |
(9) | 2,4-Dihydroxy-3-methylbenzaldehyde | 6248-20-0 |
(10) | 3,7-Dimethyl-2-octen-1-ol (6,7-Dihydrogeraniol) | 40607-48-5 |
(11) | 4,6-Dimethyl-8-tert-butylcoumarin | 17874-34-9 |
(12) | Dimethyl citraconate | 617-54-9 |
(13) | 7,11-Dimethyl-4.6,10-dodecatrien-3-one | 26651-96-7 |
(14) | 6,10-Dimethyl-3.5,9-undecatrien-2-one | 141-10-6 |
(15) | Diphenylamine | 122-39-4 |
(16) | Ethyl acrylate | 140-88-5 |
(17) | Fig leaf, fresh and preparations | 68916-52-9 |
(18) | trans-2-Heptenal | 18829-55-5 |
(19) | trans-2-Hexenal diethyl acetal | 67746-30-9 |
(20) | trans-2-Hexenal dimethyl acetal | 18318-83-7 |
(21) | Hydroabietyl alcohol | 13393-93-6 |
(22) | 4-Ethoxy-phenol | 622-62-8 |
(23) | 6-lsopropyl-2-decahydronaphthalenol | 34131-99-2 |
(24) | 7-Methoxycoumarin | 531-59-9 |
(25) | 4-Methoxyphenol | 150-76-5 |
(26) | 4-(p-Methoxyphenyl)-3-butene-2-one | 943-88-4 |
(27) | 1-(p-Methoxyphenyl)-1-penten-3-one | 104-27-8 |
(28) | Methyl trans-2-butenoate | 623-43-8 |
(29) | 6-Methylcoumarin | 92-48-8 |
(30) | 7-Methylcoumarin | 2445-83-2 |
(31) | 5-Methyl-2,3-hexanedione | 13706-86-0 |
(32) | Costus root oil (Saussurea lappa Clarke) | 8023-88-9 |
(33) | 7-Ethoxy-4-methylcoumarin | 87-05-8 |
(34) | Hexahydrocoumarin | 700-82-3 |
(35) | Peru balsam, crude (Exudation of Myroxylon pereirae (Royle) Klotzsch) | 8007-00-9 |
(36) | 2-Pentylidene-cyclohexanone | 25677-40-1 |
(37) | 3.6,10-Trimethyl-3.5,9-undecatrien-2-one | 1117-41-5 |
(38) | Verbena oil (Lippia citriodora Kunth) | 8024-12-2 |
(39) | Musk ambrette (4-tert-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotoluene) | 83-66-9 |
(40) | 4-Phenyl-3-buten-2-one | 122-57-6 |
(41) | Amyl cinnamal | 122-40-7 |
(42) | Amylcinnamyl alcohol | 101-85-9 |
(43) | Benzyl alcohol | 100-51-6 |
(44) | Benzyl salicylate | 118-58-1 |
(45) | Cinnamyl alcohol | 104-54-1 |
(46) | Cinnamal | 104-55-2 |
(47) | Citral | 5392-40-5 |
(48) | Coumarin | 91-64-5 |
(49) | Eugenol | 97-53-0 |
(50) | Geraniol | 106-24-1 |
(51) | Hydroxy-citronellal | 107-75-5 |
(52) | Hydroxy-methylpentylcyclohexenecarboxaldehyde | 31906-04-4 |
(53) | Isoeugenol | 97-54-1 |
(54) | Oakmoss extracts | 90028-68-5 |
(55) | Treemoss extracts | 90028-67-4 |
However, the presence of traces of these fragrances shall be allowed provided that such presence is technically unavoidable under good manufacturing practice and does not exceed 100 mg/kg.
In addition, the names of the following allergenic fragrances shall be listed on the toy, on an affixed label, on the packaging or in an accompanying leaflet, if added to a toy, as such, at concentrations exceeding 100 mg/kg in the toy or components thereof:
No | Name of the allergenic fragrance | CAS number |
(1) | Anisyl alcohol | 105-13-5 |
(2) | Benzyl benzoate | 120-51-4 |
(3) | Benzyl cinnamate | 103-41-3 |
(4) | Citronellol | 106-22-9 |
(5) | Farnesol | 4602-84-0 |
(6) | Hexyl cinnamaldehyde | 101-86-0 |
(7) | Lilial | 80-54-6 |
(8) | d-Limonene | 5989-27-5 |
(9) | Linalool | 78-70-6 |
(10) | Methyl heptine carbonate | 111-12-6 |
(11) | 3-methyl-4-(2.6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one | 127-51-5 |
12. The use of the fragrances set out in points 41 to 55 of the list set out in the first paragraph of point 11 and of the fragrances set out in points 1 to 11 of the list set out in the third paragraph of that point shall be allowed in olfactory board games, cosmetic kits and gustative games, provided that:
(i) those fragrances are clearly labelled on the packaging, and the packaging contains the warning set out in point 10 of Part B of Annex V;
(ii) if applicable, the resulting products made by the child in accordance with the instructions comply with the requirements of Directive 76/768/EEC; and
(iii) if applicable, those fragrances comply with the relevant legislation on food.
Such olfactory board games, cosmetic kits and gustative games shall not be used by children under 36 months and shall comply with point 1 of Part B of Annex V.
13. Without prejudice to points 3, 4 and 5, the following migration limits, from toys or components of toys, shall not be exceeded:
Element | mg/kg in dry, brittle, powder-like or pliable toy material | mg/kg in liquid or sticky toy material | mg/kg in scraped-off toy material |
Aluminium | 5625 | 1406 | 70000 |
Antimony | 45 | 11,3 | 560 |
Arsenic | 3,8 | 0,9 | 47 |
Barium | 1500 | 375 | 18750 |
Boron | 1200 | 300 | 15000 |
Cadmium | 1,3 | 0,3 | 17 |
Chromium (III) | 37,5 | 9,4 | 460 |
Chromium (VI) | 0,02 | 0,005 | 0,2 |
Cobalt | 10,5 | 2,6 | 130 |
Copper | 622,5 | 156 | 7700 |
Lead | 13,5 | 3,4 | 160 |
Manganese | 1200 | 300 | 15000 |
Mercury | 7,5 | 1,9 | 94 |
Nickel | 75 | 18,8 | 930 |
Selenium | 37,5 | 9,4 | 460 |
Strontium | 4500 | 1125 | 56000 |
Tin | 15000 | 3750 | 180000 |
Organic tin | 0,9 | 0,2 | 12 |
Zinc | 3750 | 938 | 46000 |
These limit values shall not apply to toys or components of toys which, due to their accessibility, function, volume or mass, clearly exclude any hazard due to sucking, licking, swallowing or prolonged contact with skin when used as specified in the first subparagraph of Article 10(2).
1. Toys shall not be powered by electricity of a nominal voltage exceeding 24 volts direct current (DC) or the equivalent alternating current (AC) voltage, and their accessible parts shall not exceed 24 volts DC or the equivalent AC voltage.
Internal voltages shall not exceed 24 volts DC or the equivalent AC voltage unless it is ensured that the voltage and the current combination generated do not lead to any risk or harmful electric shock, even when the toy is broken.
2. Parts of toys which are connected to, or liable to come into contact with, a source of electricity capable of causing electric shock, together with the cables or other conductors through which electricity is conveyed to such parts, must be properly insulated and mechanically protected so as to prevent the risk of such shock.
3. Electric toys must be designed and manufactured in such a way as to ensure that the maximum temperatures reached by all directly accessible surfaces are not such as to cause burns when touched.
4. Under foreseeable fault conditions, toys must provide protection against electrical hazards arising from an electrical power source.
5. Electric toys must provide adequate protection against fire hazards.
6. Electric toys must be designed and manufactured in such a way that electric, magnetic and electromagnetic fields and other radiations generated by the equipment are limited to the extent necessary for the operation of the toy, and must operate at a safe level in compliance with the generally acknowledged state of the art, taking account of specific Community measures.
7. Toys which have an electronic control system must be designed and manufactured in such a way that the toy operates safely even when the electronic system starts malfunctioning or fails due to failure of the system itself or an outside factor.
8. Toys must be designed and manufactured in such a way that they do not present any health hazards or risk of injury to eyes or skin from lasers, light-emitting diodes (LEDs) or any other type of radiation.
9. The electrical transformer of a toy shall not be an integral part of the toy.
1. Toys must be designed and manufactured in such a way as to meet hygiene and cleanliness requirements in order to avoid any risk of infection, sickness or contamination.
2. A toy intended for use by children under 36 months must be designed and manufactured in such a way that it can be cleaned. A textile toy shall, to this end, be washable, except if it contains a mechanism that may be damaged if soak washed. The toy shall fulfil the safety requirements also after having been cleaned in accordance with this point and the manufacturer's instructions.
Toys shall comply with all relevant measures adopted under Chapter III of the Treaty establishing the European Atomic Community.
List of CMR substances and their permitted uses in accordance with points 4, 5 and 6 of Part III
Substance | Classification | Permitted use |
Nickel | CMR 2 | In toys and toy components made of stainless steel. In toy components which are intended to conduct an electric current. |
CLASSIFICATION OF SUBSTANCES AND MIXTURES
As a result of the timing of the application of Regulation (EC) No 1272/2008, there are equivalent ways of referring to a given classification that should be used at different points in time.
A. Criteria to be applied from 20 July 2011 until 31 May 2015:
Substances
The substance fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008:
(a) hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
(b) hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9 and 3.10;
(c) hazard class 4.1;
(d) hazard class 5.1.
Mixtures
The mixture is dangerous within the meaning of Directive 67/548/EEC.
B. Criteria to be applied from 1 June 2015:
The substance or mixture fulfils the criteria for any of the following hazard classes or categories set out in Annex I to Regulation (EC) No 1272/2008:
(a) hazard classes 2.1 to 2.4, 2.6 and 2.7, 2.8 types A and B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categories 1 and 2, 2.14 categories 1 and 2, 2.15 types A to F;
(b) hazard classes 3.1 to 3.6, 3.7 adverse effects on sexual function and fertility or on development, 3.8 effects other than narcotic effects, 3.9 and 3.10;
(c) hazard class 4.1;
(d) hazard class 5.1.
2. Community legal acts governing the use of certain substances for the purposes of points 4(a) and 5(a) of Part III
From 20 July 2011 until 31 May 2015, the relevant concentrations for the classification of mixtures containing the substances shall be those established in accordance with Directive 1999/45/EC.
From 1 June 2015, the relevant concentrations for the classification of mixtures containing the substances shall be those established in accordance with Regulation (EC) No 1272/2008.
3. Categories of substances and mixtures classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) for the purposes of point 4 of Part III
Substances
Point 4 of Part III concerns substances classified as CMR category 1A and 1B under Regulation (EC) No 1272/2008.
Mixtures
From 20 July 2011 until 31 May 2015, point 4 of Part III concerns mixtures classified as CMR category 1 and 2 under Directive 1999/45/EC and Directive 67/548/EEC as applicable.
From 1 June 2015, point 4 of Part III concerns mixtures classified as CMR category 1A and 1B under Regulation (EC) No 1272/2008.
4. Categories of substances and mixtures classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) for the purposes of point 5 of Part III
Substances
Point 5 of Part III concerns substances classified as CMR category 2 under Regulation (EC) No 1272/2008.
Mixtures
From 20 July 2011 until 31 May 2015, point 5 of Part III concerns mixtures classified as CMR category 3 under Directive 1999/45/EC and Directive 67/548/EEC as applicable.
From 1 June 2015, point 5 of Part III concerns mixtures classified as CMR category 2 under Regulation (EC) No 1272/2008.
5. Categories of substances and mixtures classified as carcinogenic, mutagenic or toxic for reproduction (CMR) for the purposes of Article 46(3)
Substances
Article 46(3) concerns substances classified as CMR category 1A, 1B and 2 under Regulation (EC) No 1272/2008.
Mixtures
From 20 July 2011 until 31 May 2015, Article 46(3) concerns mixtures classified as CMR category 1, 21999 and 3 under Directive 1999/45/EC and Directive 67/548/EEC as applicable.
From 1 June 2015, Article 46(3) concerns mixtures classified as CMR category 1A, 1B and 2 under Regulation (EC) No 1272/2008.
Specific limit values for chemicals used in toys intended for use by children under 36 months or in other toys intended to be placed in the mouth adopted in accordance with Article 46(2)
Substance | CAS No | Limit value |
TCEP | 115-96-8 | 5 mg/kg (content limit) |
TCPP | 13674-84-5 | 5 mg/kg (content limit) |
TDCP | 13674-87-8 | 5 mg/kg (content limit) |
Bisphenol A | 80-05-7 | 0,1 mg/l (migration limit) in accordance with the methods laid down in EN 71-10:2005 and EN 71-11:2005. |
EC DECLARATION OF CONFORMITY
1. No ... (unique identification of the toy(s))
2. Name and address of the manufacturer or his authorised representative:
3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer:
4. Object of the declaration (identification of toy allowing traceability). It shall include a colour image of sufficient clarity to enable the identification of the toy.
5. The object of the declaration described in point 4 is in conformity with the relevant Community harmonisation legislation:
6. References to the relevant harmonised standards used, or references to the specifications in relation to which conformity is declared:
7. Where applicable: the notified body ... (name, number) ... performed ... (description of intervention) ... and issued the certificate:
8. Additional information:
Signed for and on behalf of:
(place and date of issue)
(name, function)(signature)
TECHNICAL DOCUMENTATION
The technical documentation referred to in Article 21 shall contain, in particular, so far as relevant for assessment:
(a) a detailed description of the design and manufacture, including a list of components and materials used in the toy as well as the safety data sheets on chemicals used, to be obtained from the chemical suppliers;
(b) the safety assessment(s) carried out in accordance with Article 18;
(c) a description of the conformity assessment procedure followed;
(d) a copy of the EC declaration of conformity;
(e) the addresses of the places of manufacture and storage;
(f) copies of documents that the manufacturer has submitted to a notified body, if involved;
(g) test reports and description of the means whereby the manufacturer ensured conformity of production with the harmonised standards, if the manufacturer followed the internal production control procedure referred to in Article 19(2); and
(h) a copy of the EC-type examination certificate, a description of the means whereby the manufacturer ensured conformity of the production with the product type as described in the EC-type examination certificate, and copies of the documents that the manufacturer submitted to the notified body, if the manufacturer submitted the toy to EC-type examination and followed the conformity to type procedure referred to in Article 19(3).
WARNINGS
(as referred to in Article 11)
General warnings
The user limitations referred to in Article 11(1) shall include at least the minimum or maximum age of the user and, where appropriate, the abilities of the user, the maximum or minimum weight of the user and the need to ensure that the toy is used only under adult supervision.
Specific warnings and indications of precautions
to be taken when using certain categories of toys
Toys which might be dangerous for children under 36 months of age shall bear a warning such as "Not suitable for children under 36 months" or "Not suitable for children under three years" or a warning in the form of the following graphic:
These warnings shall be accompanied by a brief indication, which may appear in the instructions for use, of the specific hazard calling for this precaution.
This point shall not apply to toys which, on account of their function, dimensions, characteristics or properties, or on other cogent grounds, are manifestly unsuitable for children under 36 months.
Activity toys shall bear the following warning:
"Only for domestic use".
Activity toys attached to a crossbeam as well as other activity toys, where appropriate, shall be accompanied by instructions drawing attention to the need to carry out checks and maintenance of the main parts (suspensions, fixings, anchorages, etc.) at intervals, and pointing out that, if these checks are not carried out, the toy may cause a fall or overturn.
Instructions must also be given as to the correct assembly of the toy, indicating those parts which can present a danger if incorrectly assembled. Specific information regarding a suitable surface on which to place the toy shall be given.
Functional toys shall bear the following warning:
"To be used under the direct supervision of an adult".
In addition, these toys shall be accompanied by directions giving working instructions as well as the precautions to be taken by the user, with the warning that failure to take these precautions will expose the user to the hazards - to be specified - normally associated with the appliance or product of which the toy is a scale model or imitation. It shall also be indicated that the toy must be kept out of the reach of children under a certain age, which shall be specified by the manufacturer.
Without prejudice to the application of the provisions laid down in applicable Community legislation on the classification, packaging and labelling of certain substances or mixtures, the instructions for use of toys containing inherently dangerous substances or mixtures shall bear a warning of the dangerous nature of these substances or mixtures and an indication of the precautions to be taken by the user in order to avoid hazards associated with them, which shall be specified concisely according to the type of toy. The first aid to be given in the event of serious accidents resulting from the use of this type of toy shall also be mentioned. It shall also be stated that the toy must be kept out of reach of children under a certain age, which shall be specified by the manufacturer.
In addition to the instructions provided for in the first subparagraph, chemical toys shall bear the following warning on their packaging:
"Not suitable for children under <*> years. For use under adult supervision".
--------------------------------
<*> Age to be specified by the manufacturer.
In particular, the following are regarded as chemical toys: chemistry sets, plastic embedding sets, miniature workshops for ceramics, enamelling or photography and similar toys which lead to a chemical reaction or similar substance alteration during use.
Where these toys are offered for sale as toys, they shall bear the following warning:
"Protective equipment should be worn. Not to be used in traffic".
Moreover, the instructions for use shall contain a reminder that the toy must be used with caution, since it requires great skill, so as to avoid falls or collisions causing injury to the user or third parties. Some indication shall also be given as to recommended protective equipment (helmets, gloves, knee-pads, elbow-pads, etc.).
Aquatic toys shall bear the following warning:
"Only to be used in water in which the child is within its depth and under adult supervision".
Toys contained in food or co-mingled with food shall bear the following warning:
"Toy inside. Adult supervision recommended".
Imitations of protective masks and helmets shall bear the following warning:
"This toy does not provide protection".
9. Toys intended to be strung across a cradle, cot or perambulator by means of strings, cords, elastics or straps
Toys intended to be strung across a cradle, cot or perambulator by means of strings, cords, elastics or straps shall carry the following warning on the packaging, which shall also be permanently marked on the toy:
"To prevent possible injury by entanglement, remove this toy when the child starts trying to get up on its hands and knees in a crawling position".
Packaging for fragrances in olfactory board games, cosmetic kits and gustative games that contain the fragrances set out in points 41 to 55 of the list set out in the first paragraph of point 11 of Part III of Annex II and of the fragrances set out in points 1 to 11 of the list set out in third paragraph of that point shall contain the following warning:
"Contains fragrances that may cause allergies".
Вернуться в "Каталог нормативных документов"
Источник информации: https://internet-law.ru/documents/dop_documents/54/gost_72180/0/direk.html
На правах рекламы:
|
© Антон Серго, 1998-2026.
|
Разработка сайта |
|