Регламент N 2073/2005 Комиссии Европейских сообществ
"О микробиологических критериях для пищевых продуктов" [рус., англ.]
(Принят в г. Брюсселе 15.11.2005)
(с изм. и доп. от 14.02.2020)

--------------------------------

<1> Перевод Дедушевой О.М.

<2> Commission Regulation (EC) No 2073/2005 of 15 November 2005 on microbiological criteria for foodstuffs (Text with EEA relevance). Опубликован в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 338, 22.12.2005, стр. 1.

<3> ОЖ N L 322, 7.12.2007, стр. 12.

<4> ОЖ N L 107, 29.4.2010, стр. 9.

<5> ОЖ N L 281, 28.10.2011, стр. 7.

<6> ОЖ N L 68, 12.3.2013, стр. 19.

<7> ОЖ N L 282, 24.10.2013, стр. 46.

<8> ОЖ N L 69, 8.3.2014, стр. 93.

<9> ОЖ N L 323, 9.12.2015, стр. 2

<10> ОЖ N L 218, 24.8.2017, стр. 1.

<11> ОЖ N L 37, 8.2.2019, стр. 106.

<12> ОЖ N L 43, 17.2.2020, стр. 63.

Комиссия Европейских Сообществ,

Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества,

Руководствуясь Регламентом (ЕС) 852/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. о гигиене пищевых продуктов <*>, и, в частности, Статьями 4(4) и 12 указанного Регламента,

--------------------------------

<*> ОЖ N L 139, 30.4.2004, стр. 1, исправления в ОЖ N L 226, 25.6.2004, стр. 3.

Принимая во внимание следующие обстоятельства:

(1) Высокий уровень защиты здоровья людей является одной из основных целей продовольственного законодательства, как установлено в Регламенте (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, а также об установлении процедур в отношении безопасности пищевых продуктов <*>. Микробиологические риски, связанные с пищевыми продуктами, являются основным источником болезней пищевого происхождения у людей.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1. Текст в редакции Регламента (ЕС) 1642/2003 (ОЖ N L 245, 29.9.2003, стр. 4).

(2) Пищевые продукты не должны содержать микроорганизмы или их токсины или метаболиты в количествах, которые представляют недопустимый риск для здоровья людей.

(3) Регламент (ЕС) 178/2002 устанавливает общие требования к безопасности пищевых продуктов, согласно которым пищевой продукт не должен размещаться на рынке, если он не является безопасным. Операторы пищевого сектора обязаны изымать небезопасные пищевые продукты с рынка. В целях содействия защите здоровья людей и предотвращения различных толкований целесообразно установить гармонизированные критерии безопасности по соответствию требованиям пищевых продуктов, в частности, что касается наличия отдельных болезнетворных организмов.

(4) Микробиологические критерии также определяют соответствие требованиям пищевых продуктов и процессов их производства, переработки и дистрибуции. Применение микробиологических критериев должно образовать неотъемлемую часть осуществления процедур, основанных на анализе рисков и критических контрольных точек (HACCP), и других гигиенических контрольных мер.

(5) Безопасность пищевых продуктов в основном обеспечивается превентивным подходом, таким как использование надлежащей гигиенической практики и применение процедур, основанных на принципах анализа рисков и критических контрольных точек (HACCP). Микробиологические критерии могут использоваться при оценке и проверке процедур HACCP и других гигиенических контрольных мер. В этой связи целесообразно установить микробиологические критерии, определяющие соответствие требованиям процессов, а также микробиологические критерии безопасности пищевых продуктов, устанавливающие предел, выше которого пищевые продукты должны считаться недопустимо зараженными микроорганизмами, для которых установлены критерии.

(6) Согласно Статье 4 Регламента (ЕС) 852/2004 операторы пищевого сектора должны соблюдать микробиологические критерии. Указанное положение включает в себя исследование по значениям, установленным для критериев, путем отбора проб, выполнения анализов и осуществления корректирующих действий в соответствии с продовольственным законодательством и инструкциями, данными компетентными органами. В этой связи целесообразно установить имплементационные меры в отношении аналитических методов, в том числе при необходимости в отношении неопределенности измерений, плана отбора проб, микробиологических пределов, количества аналитических единиц, которые должны соответствовать данным пределам. Более того, целесообразно установить имплементационные меры, касающиеся пищевых продуктов, к которым применяется критерий, точки пищевой цепи, к которым критерий применяется, а также действия, предпринимаемые при несоответствии критерия. Меры, принимаемые операторами пищевого сектора, для обеспечения соблюдения критериев, определяющих соответствие требованиям процесса, могут включать в себя среди прочего контроль сырья, гигиену, температуру и срок годности продуктов.

(7) Регламент (ЕС) 882/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС от 29 апреля 2004 г. об официальном контроле, осуществляемом для гарантии соответствия продукции продовольственному праву и правилам хорошего содержания животных <*>, требует от государств-членов ЕС обеспечения того, чтобы официальный контроль выполнялся регулярно с учетом риска и с соответствующей частотой. Указанный контроль должен иметь место на соответствующих стадиях производства, переработки и дистрибуции пищевых продуктов для обеспечения соблюдения субъектами, работающими в сфере пищевых продуктов, критериев, установленных настоящим Регламентом.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 165, 30.4.2004, стр. 1., исправления в ОЖ N L 191, 28.5.2004, стр. 1.

(8) Сообщение Европейской Комиссии о стратегии Сообщества по установке микробиологических критериев для пищевых продуктов <*> описывает стратегию установки и пересмотра критериев в законодательстве Сообщества, а также принципы развития и применения критериев. Данная стратегия должна применяться после установления микробиологических критериев.

--------------------------------

<*> SANCO/1252/2001 Документ для обсуждения стратегии по установлению микробиологических критериев для пищевых продуктов в законодательстве Сообщества, стр. 34.

(9) Двадцать третьего сентября 1999 г. научный комитет по ветеринарным мерам, касающимся здоровья людей (SCVPH), выпустил заключение об оценке микробиологических критериев для пищевых продуктов животного происхождения, предназначенных для потребления людьми. В нем подчеркивается значимость основополагающих микробиологических критериев для формальной оценки риска и принципов, одобренных на международном уровне. Заключением рекомендовано, чтобы микробиологические критерии были существенны и эффективны в отношении защиты здоровья потребителей. Комитет SCVPH предложил до утверждения формальных оценок риска использовать некоторые пересмотренные критерии в качестве промежуточных.

(10) Комитет SCVPH в это же время выпустил отдельное заключение по Listeria monocytogenes. Согласно рекомендациям данного заключения необходимо, чтобы концентрация Listeria monocytogenes в пищевых продуктах оставалась на уровне ниже 100 кое/г. Научный комитет по пищевым продуктам (SCF) согласился с данными рекомендациями в своем заключении от 22 июня 2000 г.

(11) Девятнадцатого и двадцатого сентября 2001 г. комитет SCVPH выпустил заключение о Vibrio vulnificus и Vibrioparahaemolyticus. Он сделал вывод о том, что имеющиеся в настоящее время научные данные не позволяют установить специальные критерии для патогенных V. vulnificus и parahaemolyticus в морепродуктах. Но он рекомендовал, чтобы были установлены кодексы практики для обеспечения применения надлежащей гигиенической практики.

(12) Тридцатого - тридцать первого января 2002 г. комитет SCVPH выпустил заключение о вирусах Norwalk (NLVs, норовирусы). В данном заключении сделан вывод о том, что общепринятые фекальные показатели не являются надежными для демонстрации наличия или отсутствия NLVs и что при определении сроков очистки моллюсков опираться на снижение фекального бактериального показателя небезопасно. Также в заключении рекомендовано использовать E. coli вместо фекальных колиформ для указания на фекальную контаминацию в местах сбора моллюсков при применении бактериальных показателей.

(13) Двадцать седьмого февраля 2002 г. комитет SCF принял заключение о спецификациях для желатина в отношении здоровья потребителя. Он сделал вывод, что микробиологические критерии, установленные в главе 4 Приложения II к Директиве 92/118/ЕЭС Совета ЕС от 17 декабря 1992 г., устанавливающей ветеринарные и санитарно-гигиенические требования, действующие при торговле и импорте на территорию Сообщества продукции, на которую не распространяются условия, установленные специальными нормами Сообщества, содержащимися в Приложении A (I) к Директиве 89/662/ЕЭС и, в отношении патогенов, к Директиве 90/425/ЕЭС <*>, в отношении здоровья потребителей были излишними, и считается, что достаточно применять только обязательный микробиологический критерий для Salmonella.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 62, 15.3.1993, стр. 49. Текст в редакции Регламента (ЕС) 445/2004 Европейской Комиссии (ОЖ N L 72, 11.3.2004, стр. 60).

(14) Двадцать первого и двадцать второго января 2003 г. комитет SCVPH выпустил заключение о веротоксин-продуцирующей E. coli (VTEC) в пищевых продуктах. В данном заключении сделан вывод о том, что вероятность существенного сокращения соответствующего риска для потребителей при применении микробиологического стандарта для VTEC O157 в конечном продукте мала. Но микробиологические руководства, направленные на сокращение фекальной контаминации по пищевой цепи, могут способствовать снижению рисков для здоровья людей, в том числе связанных с VTEC. Комитет SCVPH определил следующие категории пищевых продуктов, в которых VTEC представляет опасность для здоровья людей: сырая или недоваренная говядина и, возможно, мясо других жвачных животных, рубленое мясо, ферментированная говядина и продукты из них, сырое молоко и продукты из сырого молока, свежие продукты, в частности, проросшие семена и непастеризованные фруктовые и овощные соки.

(15) Двадцать шестого и двадцать седьмого марта 2003 г. комитет SCVPH принял заключение о стафилококковых энтеротоксинах в молочных продуктах, в частности, в сырах. Рекомендовано пересмотреть критерии для коагулазоположительного стафилококка в сырах, в сыром молоке, предназначенном для переработки, и в сухом молоке. Кроме этого, критерии для стафилококковых энтеротоксинов должны быть установлены для сыров и сухого молока.

(16) Четырнадцатого и пятнадцатого апреля 2003 г. комитет SCVPH принял заключение о Salmonella в пищевых продуктах. Согласно заключению категории пищевых продуктов, вероятно представляющих высокий риск для здоровья людей, включают в себя сырое мясо и некоторые продукты, предназначенные для употребления в сыром виде, сырые и недоваренные продукты из мяса птицы, яйца и продукты, содержащие сырые яйца, непастеризованное молоко и некоторые продукты из него. Пророщенные семена и непастеризованные фруктовые соки также вызывают озабоченность. Рекомендовано, чтобы решение о необходимости микробиологических критериев принималось на основании возможности защиты потребителей и его обоснованности.

(17) Девятого сентября 2004 г. Научная группа по биологическим рискам (Группа BIOHAZ) Европейского органа по безопасности пищевых продуктов (EFSA) выпустила заключение о микробиологических рисках в смесях для питания младенцев и последующих смесях. Она сделала вывод, что Salmonella и Enterobacter sakazakii являются микроорганизмами, представляющими высочайшую озабоченность при нахождении в смесях для питания младенцев, смесях для специальных медицинских целей и последующих смесях. Присутствие данных патогенных организмов представляет значительный риск, если условия после восстановления позволяют им размножаться. Энтеробактерии, которые присутствуют чаще, могут использоваться как показатель риска. Мониторинг и исследование энтеробактерий были рекомендованы EFSA и в производственной среде, и в конечном продукте. Но кроме патогенных видов семейство энтеробактерий включает в себя также виды, находящиеся в окружающей среде, которые часто появляются в производственной среде, не представляя опасности для здоровья. В этой связи семейство энтеробактерий может использоваться для обычного мониторинга, и, если бактерии из указанного семейства присутствуют, можно начинать исследование определенных патогенных организмов.

(18) Международные руководства для микробиологических критериев в отношении многих пищевых продуктов еще не были установлены. Но Европейская Комиссия последовала руководству Кодекса Алиментариус "Принципы разработки и применения микробиологических критериев для пищевых продуктов (CAC/GL 21-1997)" и кроме этого рекомендации комитетов SCVPH и SCF при установлении микробиологических критериев. Были учтены существующие спецификации Кодекса в отношении сухих молочных продуктов, пищевых продуктов для кормления младенцев и детей и критерий гистамина для отдельных видов рыбы и рыбной продукции. Принятие критерия Сообщества должно содействовать торговле путем предоставления гармонизированных микробиологических требований для пищевых продуктов и замены национальных критериев.

(19) Микробиологические критерии для отдельных категорий продуктов животного происхождения в Директивах, которые были признаны утратившими силу Директивой 2004/41/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 21 апреля 2004 г., отменяющей некоторые директивы по пищевой гигиене и санитарные условия для производства и размещения на рынке некоторых продуктов животного происхождения, предназначенных для потребления людьми, и изменяющей Директивы 86/662/ЕЭС и 92/118/ЕЭС и Решение 95/408/ЕС Совета ЕС <*>, должны быть пересмотрены, и отдельные новые критерии должны быть установлены в свете научных рекомендаций.

--------------------------------

<*> ОЖ N L N 157, 30.4.2004, стр. 33, исправления в ОЖ N L 195, 2.6.2004, стр. 12.

(20) Микробиологические критерии, указанные в Решении 93/51/ЕЭС Европейской Комиссии от 15 декабря 1992 г. о микробиологических критериях при производстве кулинарно-обработанных ракообразных и моллюсков <*>, включены в настоящий Регламент. В этой связи целесообразно отменить данное решение. Так как Решение 2001/471/ЕС Европейской Комиссии от 8 июня 2001 г., устанавливающее правила регулярных проверок по общей гигиене, проводимых производителями на предприятиях согласно Директиве 64/433/ЕЭС о санитарных условиях для производства и продажи на рынке свежего мяса и Директиве 71/118/ЕЭС о проблемах санитарии, влияющих на производство и размещение на рынке свежего мяса птицы <**>, отменено с 1 января 2006 г., целесообразно включить микробиологические критерии, установленные для туш, в настоящий Регламент.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 13, 21.1.1993, стр. 11.

<**> ОЖ N L 165, 21.6.2001, стр. 48. Текст в редакции Решения 2004/379/ЕС (ОЖ N L 144, 30.4.2004, стр. 1).

(21) Производитель и изготовитель пищевого продукта должен принять решение, готов ли продукт к употреблению как таковой, без необходимости его готовить или подвергать какой-либо другой переработке для обеспечения его безопасности и соблюдения микробиологических критериев. Согласно Статье 3 Директивы 2000/13/ЕС Европейского Парламента и Совета ЕС от 20 марта 2000 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС относительно маркировки, представления и рекламы пищевых продуктов <*> инструкции по использованию пищевых продуктов являются обязательными на маркировке, если невозможно правильно использовать пищевой продукт при отсутствии таких инструкций. Указанные инструкции должны быть учтены операторами пищевого сектора при принятии решения о соответствующей частоте отбора проб для испытания по микробиологическим критериям.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 109, 6.5.2000, стр. 29. Текст в редакции Директивы 2003/89/ЕС (ОЖ N L 308, 25.11.2003, стр. 15).

(22) Отбор проб на производстве и в зоне переработки может быть полезным инструментом для идентификации и предотвращения присутствия патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах.

(23) Операторы пищевого сектора должны сами принять решение о частоте необходимого отбора проб и испытаний как части процедур, основанных на принципах HACCP, и других гигиенических контрольных процедур. Однако может быть необходимо в некоторых случаях установить гармонизированную частоту отбора проб на уровне Сообщества, в частности, для обеспечения одинакового уровня контроля, выполняемого на всей территории Сообщества.

(24) Результаты испытаний зависят от используемого аналитического метода, поэтому определенный эталонный метод должен быть связан с каждым микробиологическим критерием. Однако операторы пищевого сектора должны иметь возможность использовать другие аналитические методы, кроме эталонных методов, в частности, более быстрые методы, если использование данных альтернативных методов обеспечивает эквивалентные результаты. Более того, должен быть определен план отбора проб для каждого критерия для обеспечения гармонизированной имплементации. Тем не менее необходимо разрешить использование других схем отбора проб и испытаний, в том числе использование альтернативных индикаторных организмов при условии, что указанные схемы обеспечивают эквивалентные гарантии пищевой безопасности.

(25) Тенденции результатов испытаний должны быть проанализированы, так как они могут выявить нежелательные изменения в процессе производства, что позволит оператору пищевого сектора предпринять корректирующие действия до того, пока процесс не вышел из-под контроля.

(26) Микробиологические критерии, установленные в настоящем Регламенте, должны быть открытыми для пересмотра и внесения изменений или дополнения при необходимости для учета изменений в сфере пищевой безопасности и микробиологии пищевых продуктов. Данное положение включает в себя прогресс в науке, технологии и методологии, изменения в уровне распространения и уровне контаминации, изменения в популяции уязвимых потребителей, а также возможные результаты от оценки риска.

(27) В частности, критерии для патогенных вирусов в живых двустворчатых моллюсках должны быть установлены, когда в достаточной степени будут разработаны аналитические методы. Существует потребность развития надежных методов также для других микробиологических опасностей, например Vibrio parahaemolyticus.

(28) Было продемонстрировано, что реализация программ контроля может заметно способствовать снижению распространения Salmonella при производстве животных и продуктов из них. Целью Регламента (ЕС) 2160/2003 Европейского Парламента и Совета ЕС от 17 ноября 2003 г. о контроле Salmonella и других специфических зоонозных пищевых агентов <*> является обеспечение того, чтобы должные и эффективные меры были предприняты для контроля за сальмонеллой на соответствующих этапах пищевой цепи. Критерии для мяса и продуктов из него должны учитывать ожидаемое улучшение ситуации с Salmonella на уровне первичного производства.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 325, 12.12.2003, стр. 1.

(29) Для отдельных критериев пищевых продуктов целесообразно предоставить государствам-членам ЕС переходное частичное отступление, позволяющее им соответствовать менее строгим критериям, но предусматривающее, что пищевые продукты будут продаваться только на национальном рынке. Государства-члены ЕС должны уведомить Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС об использовании данного переходного частичного отступления.

(30) Меры, предусмотренные в настоящем Регламенте, соответствуют заключению Постоянного комитета по пищевой цепи и здоровью животных,

Приняла настоящий Регламент:

Настоящий Регламент устанавливает микробиологические критерии для отдельных микроорганизмов и имплементационные правила, которые должны выполняться операторами пищевого сектора при реализации общих и специальных гигиенических мер, указанных в Статье 4 Регламента (ЕС) 852/2004. Компетентный орган проверяет выполнение правил и соблюдение критериев, изложенных в настоящем Регламенте, в соответствии с Регламентом (ЕС) 882/2004 без ущерба для его права по проведению дополнительного отбора проб и анализа в целях определения и измерения других микроорганизмов, их токсинов или метаболитов либо в качестве проверки процесса для пищевых продуктов, в отношении которых есть подозрения об опасности, либо в контексте анализа риска.

Настоящий Регламент применяется без ущерба действию других специальных правил контроля микроорганизмов, установленных в законодательстве Сообщества и, в частности, санитарных норм для пищевых продуктов, установленных в Регламенте (ЕС) 853/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>, правил о паразитах, установленных в соответствии с Регламентом (ЕС) 854/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС <**>, и микробиологических критериев, установленных в соответствии с Директивой 80/777/ЕЭС Совета ЕС <***>.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 139, 30.4.2004, стр. 55, исправлено в ОЖ N L 226, 25.6.2004, стр. 22.

<**> ОЖ N L 139, 30.4.2004, стр. 206, исправлено в ОЖ N L 226, 25.6.2004, стр. 83.

<***> ОЖ N L 229, 30.8.1980, стр. 1.

Применяются следующие определения:

(a) "микроорганизмы" - бактерии, вирусы, дрожжи, плесень, водоросли, простейшие паразиты, микроскопические паразитические гельминты и их токсины и метаболиты;

(b) "микробиологический критерий" - критерий, определяющий приемлемость продукта, партии пищевых продуктов или процесса на основании отсутствия, присутствия или количества микроорганизмов и/или количества их токсинов/метаболитов на единицу(ы) массы, объема, площади или партии;

(c) "критерий пищевой безопасности" - критерий, определяющий приемлемость пищевого продукта или партии пищевых продуктов, применяемый к продуктам, размещаемым на рынке;

(d) "критерий гигиены процесса" - критерий, показывающий приемлемость функционирования производственного процесса. Данный критерий не применяется к продуктам, размещаемым на рынке. Он устанавливает показательное значение контаминации, выше которого требуются корректирующие действия для сохранения гигиены процесса согласно пищевому законодательству;

(e) "партия" - группа или комплект идентифицируемых продуктов, полученных в данном процессе при практически одинаковых обстоятельствах и произведенных в данном месте в течение одного определенного производственного периода;

(f) "срок годности" - либо период, соответствующий сроку, указанному как "использовать до", либо дата минимального срока хранения, как определено в Статьях 9 и 10 Директивы 2000/13/ЕС;

(g) "готовый к употреблению пищевой продукт" - пищевой продукт, предназначенный производителем для непосредственного употребления без необходимости его приготовления или другой переработки, способной эффективно устранить или сократить до приемлемого уровня количество микроорганизмов, вызывающих озабоченность;

(h) "продукты, предназначенные для питания младенцев" - пищевые продукты, специально предназначенные для питания младенцев, как определено в Директиве 91/321/ЕЭС Европейской Комиссии <*>;

--------------------------------

<*> ОЖ N L 175, 4.7.1991, стр. 35.

(i) "продукты для специальных медицинских целей" - диетические пищевые продукты для специальных медицинских целей, как определено в Директиве 1999/21/ЕС Европейской Комиссии <*>;

--------------------------------

<*> ОЖ N L 91, 7.4.1999, стр. 29.

(j) "проба" - комплект, составленный из одной или нескольких единиц или частей вещества, отобранных различными способами из совокупности или достаточного количества вещества, который предназначен для предоставления информации о данной характеристике изучаемой совокупности или вещества и обеспечения основы для принятия решения в отношении совокупности или данного вещества, или относительно процесса, в котором они были произведены;

(k) "репрезентативная проба" - проба, в которой сохранены характеристики партии, из которой она была взята. Это, в частности, случай простой случайной пробы, в которой каждая единица или компонент партии имеет одинаковую вероятность отбора в пробу;

(l) "соблюдение микробиологического критерия" - получение удовлетворительных или приемлемых результатов, установленных в Приложении I, при испытании на значения, установленные для критерия при отборе проб, выполнение анализа и выполнение корректирующего действия в соответствии с продовольственным законодательством и инструкциями, данными компетентным органом;

(m) определение "ростки" дано в Статье 2(a) Имплементационного регламента (ЕС) 208/2013 Европейской Комиссии от 11 марта 2013 г. о требованиях к прослеживаемости для ростков и семян, предназначенных для производства ростков <*>.

--------------------------------

<*> См. страницу 16 настоящего ОЖ.

(n) "широкий спектр пищевых продуктов", указанный в EN ISO 16140-2 - пищевые продукты, определенные в первом подпараграфе Статьи 2 Регламента (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС <*>;

--------------------------------

<*> Регламент (ЕС) 178/2002 Европейского Парламента и Совета ЕС от 28 января 2002 г. об установлении общих принципов и требований продовольственного законодательства, об учреждении Европейского органа по безопасности пищевых продуктов, а также об установлении процедур в отношении безопасности пищевых продуктов (ОЖ N L 31, 1.2.2002, стр. 1).

(o) "независимый сертификационный орган" - орган, который является независимым от организации, которая вводит или распространяет альтернативный метод и который предоставляет письменную гарантию в форме сертификата, удостоверяющего, что подтвержденный альтернативный метод отвечает требованиям EN ISO 6140-2;

(p) "гарантия производственного процесса производителя" - производственный процесс, система управления которым гарантирует, что утвержденный альтернативный метод продолжает соответствовать характеристикам, требуемым согласно EN ISO 16140-2, и обеспечивает, чтобы ошибки и дефекты альтернативного метода были предотвращены;

(q) "мясо рептилий" - мясо рептилий, указанное в пункте (16) Статьи 2 Делегированного Регламента (ЕС) 2019/625 Европейской Комиссии <*>.

--------------------------------

<*> Делегированный Регламент (ЕС) 2019/625 Европейской Комиссии от 4 марта 2019 г. о дополнении Регламента (ЕС) 2017/625 Европейского Парламента и Совета ЕС в отношении требований к ввозу в Союз партий некоторых животных и товаров, предназначенных для потребления в пищу (ОЖ N L 131, 17.5.2019, стр. 18).

1. Операторы пищевого сектора обеспечивают, чтобы пищевые продукты соответствовали релевантным микробиологическим критериям, установленным в Приложении I. Для этого операторы пищевого сектора на каждом этапе производства, переработки и дистрибуции пищевых продуктов, включая розничную продажу, принимают меры как часть своих процедур, основанных на принципах HACCP, вместе с внедрением надлежащей гигиенической практики для обеспечения следующего:

(a) чтобы поставка, обработка и переработка сырья и пищевых продуктов под их контролем выполнялась таким образом, чтобы соблюдались критерии гигиены процесса;

(b) чтобы критерии пищевой безопасности, применяемые в течение срока годности продуктов, могли быть соблюдены при разумно прогнозируемых условиях дистрибуции, хранения и использования.

2. При необходимости операторы пищевого сектора, отвечающие за производство пищевых продуктов, выполняют исследования в соответствии с Приложением II для расследования соблюдения критериев в течение срока годности. В частности, это применяется к пищевым продуктам, готовым к употреблению, которые могут поддержать рост Listeria monocytogenes и которые могут представлять риск Listeria monocytogenes для здоровья людей.

Операторы пищевого сектора могут сотрудничать при выполнении данных исследований.

Руководства по выполнению данных исследований могут быть включены в руководства по надлежащей практике, указанные в Статье 7 Регламента (ЕС) 852/2004.

1. Операторы пищевого сектора выполняют испытания при необходимости по микробиологическим критериям, установленным в Приложении I, когда они оценивают или проверяют правильное функционирование своих процедур, основанных на принципах HACCP и надлежащей гигиенической практике.

2. Операторы пищевого сектора принимают решение о частоте соответствующего отбора проб, кроме тех случаев, когда Приложение I предусматривает особую частоту отбора проб, в этом случае частота отбора проб должна быть не меньше той, что предусмотрена в Приложении I. Операторы пищевого сектора принимают это решение в контексте своих процедур, основанных на принципах HACCP и надлежащей гигиенической практике, учитывая инструкции по использованию пищевых продуктов.

Частота отбора проб может быть адаптирована по характеру и размеру производства пищевых продуктов при условии, что безопасность пищевых продуктов не окажется под угрозой.

1. Аналитические методы и планы отбора проб, а также методы, указанные в Приложении I, применяются в качестве эталонных методов.

2. Пробы берутся на производственных площадках и с оборудования, используемого в производстве пищевых продуктов, когда такой отбор проб необходим для обеспечения соблюдения критериев. При данном отборе проб в качестве эталонного метода может использоваться стандарт ISO 18593.

Операторы пищевого сектора, производящие пищевые продукты, готовые к употреблению, которые могут представлять риск для здоровья людей, связанный с Listeria monocytogenes, берут пробы на Listeria monocytogenes на производственных площадках и с оборудования как часть своих схем отбора проб.

Операторы пищевого сектора, производящие сухие смеси для питания младенцев или сухие пищевые продукты для специальных медицинских целей, предназначенные для питания младенцев возрастом менее 6 месяцев, которые представляют риск, связанный с Cronobacter spp., проводят мониторинг энтеробактерий на производственных площадках и на оборудовании как часть своих схем отбора проб.

3. Количество единиц проб плана отбора проб, установленное в Приложении I, может быть сокращено, если операторы пищевого сектора могут продемонстрировать посредством предыдущих записей, что у него имеются эффективные процедуры, основанные на HACCP.

4. Если целью испытаний является специальная оценка приемлемости отдельной партии пищевых продуктов или процесса, план отбора проб, установленный в Приложении I, считается минимальным.

5. Операторы пищевого сектора могут использовать другие процедуры отбора проб и испытаний, если они могут продемонстрировать к удовлетворению компетентного органа, что данные процедуры обеспечивают по крайней мере эквивалентные гарантии. Данные процедуры могут включать в себя использование альтернативных площадок по отбору проб и использование анализа тенденций.

Испытания в отношении альтернативных микроорганизмов и связанных с ними микробиологических пределов, а также испытания других анализов, кроме микробиологических, разрешаются только для критериев гигиены процесса.

Использование альтернативных аналитических методов приемлемо, когда они:

- оцениваются относительно эталонного метода, указанного в Приложении I, в соответствии с протоколом, установленным в стандарте EN ISO 16140-2; и

- оцениваются для категории пищевого продукта, определенной в соответствующем микробиологическом критерии, установленном в Приложении I, соответствие которому проверяется оператором пищевого сектора, или оцениваются для широкого спектра пищевых продуктов, указанных в EN ISO 16140-2.

Запатентованные методы могут использоваться в качестве альтернативных аналитических методов при условии, что они:

- оцениваются в соответствии с протоколом, установленным в стандарте EN ISO 16140-2, относительно специального эталонного метода, предусмотренного для проверки соответствия микробиологическим критериям, указанным в Приложении I, предусмотренным в третьем подпараграфе; и

- сертифицируются независимым сертифицирующим органом.

Сертификация запатентованного метода, указанного во втором абзаце четвертого подпараграфа:

- подлежит по крайней мере каждые пять лет повторной оценке посредством процедур обновления;

- показывает, что гарантия производственного процесса производителя была оценена; и

- включает обзор или ссылку на результаты оценки запатентованного метода и оценки управления качеством производственного процесса метода.

Оператор пищевого сектора может использовать другие аналитические методы, кроме оцененных или сертифицированных, как описано в третьем, четвертом и пятом подпараграфах, если такие методы были оценены согласно протоколам, принятым на международном уровне, и их использование было разрешено компетентным органом.

1. Если требования по Salmonella в мясном фарше, мясных полуфабрикатах и мясных продуктах всех видов, предназначенных для употребления после тепловой обработки всех видов, установленные в Приложении I, выполнены, партии данных продуктов, размещенные на рынке, должны быть ясно маркированы производителем для информирования потребителя о необходимости тщательной тепловой обработки до употребления.

2. С 1 января 2010 г. маркировка, указанная в параграфе 1, в отношении мясного фарша, мясных полуфабрикатов и мясных продуктов, сделанных из мяса птицы, не требуется.

1. Если результаты испытаний на критерии, установленные в Приложении I, являются неудовлетворительными, операторы пищевого сектора принимают меры, указанные в параграфах 2 - 4 настоящей Статьи, вместе с другими корректирующими действиями, определенными в процедурах, основанных на HACCP, и другими действиями, необходимыми для защиты здоровья потребителей.

Кроме этого, они принимают меры для того, чтобы найти причину неудовлетворительных результатов для предотвращения повторного появления неприемлемой микробиологической контаминации. Данные меры могут включать в себя изменения имеющихся процедур, основанных на HACCP, или других мер контроля пищевой гигиены.

2. Если испытания на соответствие критериям пищевой безопасности, установленным в Главе 1 Приложения I, показывают неудовлетворительные результаты, продукт или партия пищевых продуктов изымаются или отзываются в соответствии со Статьей 19 Регламента (ЕС) 178/2002. Но продукты, размещенные на рынке, которые еще не находятся на уровне розничной продажи и которые не соответствуют критериям пищевой безопасности, могут быть представлены для дальнейшей переработки, в ходе которой будет устранена данная опасность. Указанная переработка может быть выполнена только другими операторами пищевого сектора, кроме тех, которые находятся на уровне розничных продаж.

Оператор пищевого сектора может использовать партию для других целей, кроме тех, для которых она была первоначально предназначена, при условии, что данное использование не представляет риска для здоровья людей и животных, и при условии, что решение об этом использовании было принято в рамках процедур, основанных на принципах HACCP, и использование разрешено компетентным органом.

3. Партия мяса механической обвалки (MSM), произведенного по технологиям, указанным в параграфе 3 Главы III Раздела V Приложения III к Регламенту (ЕС) 853/2004, с неудовлетворительными результатами в отношении критерия по Salmonella, может использоваться в пищевой цепи только для производства мясных продуктов, предназначенных для тепловой обработки на предприятиях, одобренных в соответствии с Регламентом (ЕС) 853/2004.

4. В случае неудовлетворительных результатов в отношении критерия гигиены процесса, предпринимаются действия, указанные в Главе 2 Приложения I.

1. Переходное частичное отступление предоставляется до 31 декабря 2009 г. согласно Статье 12 Регламента (ЕС) 852/2004 в отношении соответствия значению, установленному в Приложении I к настоящему Регламенту, для Salmonella в мясном фарше, мясных полуфабрикатах и мясных продуктах, предназначенных для употребления после тепловой обработки на национальном рынке государства-члена ЕС.

2. Государства-члены ЕС, используя данную возможность, уведомляют об этом Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС. Государство-член ЕС:

(a) гарантирует, что имеются соответствующие средства, в том числе маркировка и специальные знаки, которые не могут быть спутаны с идентификационной маркировкой, предусмотренной в Разделе I Приложения II к Регламенту (ЕС) 853/2004, для обеспечения того, что частичные отступления применяются только для данных продуктов при размещении их на внутреннем рынке и что продукты, отгруженные для торговли внутри Сообщества, соответствуют критериям, указанным в Приложении I;

(b) обеспечивает, чтобы продукты, к которым применяются указанные переходные частичные отступления, были ясно маркированы относительно того, что они должны пройти тщательную тепловую обработку до употребления;

(c) берет на себя обязательство, что при проведении испытаний на Salmonella согласно Статье 4 на данный переходный период приемлемым будет результат, когда положительной по Salmonella будет не более чем одна из пяти единиц проб.

Операторы пищевого сектора анализируют тенденции результатов исследования. Если они наблюдают тенденцию неудовлетворительных результатов, они незамедлительно предпринимают соответствующие действия для оздоровления ситуации для предотвращения возникновения микробиологических рисков.

Настоящий Регламент пересматривается с учетом прогресса науки, технологии и методологии, появления патогенных микроорганизмов в пищевых продуктах и информации от оценки рисков. В частности, критерии и условия, касающиеся присутствия Salmonella в тушах крупного рогатого скота, овец, коз, лошадей, свиней и птицы, должны пересматриваться в свете изменений, наблюдаемых в распространенности Salmonella.

Решение 93/51/ЕЭС признано утратившим силу.

Настоящий Регламент вступает в силу на 20-й день после его опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.

Он применяется с 1 января 2006 г.

Настоящий Регламент обязателен в полном объеме и подлежит непосредственному применению во всех государствах-членах ЕС.

Совершено в Брюсселе, 15 ноября 2005 г.

--------------------------------

<*> Часть пунктов Приложения удалена актами, вносящими изменения - прим. перевод.

--------------------------------

<1> n = количество единиц, составляющих пробу; c = количество единиц пробы, дающих значения от m до M.

<2> Для пунктов 1.1. - 1.24, 1.27a и 1.28 - 1.30 m = M.

<3> Используется самая последняя редакция стандарта.

<4> Регулярное тестирование на критерий не требуется при обычных обстоятельствах для следующих готовых к употреблению пищевых продуктов:

- тех, которые подверглись тепловой обработке или другой переработке, эффективной для устранения L. monocytogenes, когда повторная контаминация невозможна после данной переработки (например, для продуктов, прошедших тепловую обработку в своей окончательной упаковке);

- свежих, ненарезанных и непереработанных овощей и фруктов;

- хлеба, печенья и подобных продуктов;

- бутилированной или упакованной воды, безалкогольных напитков, пива, сидра, вина, спиртных напитков и подобных продуктов;

- сахара, меда и кондитерских изделий, в том числе какао-продуктов и шоколадной продукции;

- живых двустворчатых моллюсков;

- соли пищевого качества.

<5> Данный критерий применяется, если производитель может продемонстрировать к удовлетворению компетентного органа, что продукт не превысит предел 100 кое/г в течение срока годности. Оператор может установить промежуточные пределы во время процесса, которые должны быть в достаточной степени низкими для гарантии того, чтобы предел 100 кое/г не был превышен в конце срока годности.

<6> 1 мл инокулята высевается в чашку Петри диаметром 140 мм или в три чашки Петри диаметром 90 мм.

<7> Данный критерий применяется к продуктам до того, как они покинули зону непосредственного контроля производящего оператора пищевого сектора, когда он не может продемонстрировать к удовлетворению компетентного органа, что продукт не превысит предел 100 кое/г в течение срока годности.

<8> Продукты с pH <= 4,4 или a_w <= 0,92, продукты с pH <= 5,0 или a_w <= 0,94, продукты со сроком годности менее пяти дней автоматически считаются принадлежащими данной категории. Другие категории продуктов могут также принадлежать к данной категории согласно научному обоснованию.

<9> Данный критерий применяется к мясу механической обвалки (MSM), произведенному по технологиям, указанным в параграфе 3 Главы III Раздела V Приложения III к Регламенту (ЕС) 853/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС.

<10> Исключая продукты, когда производитель может продемонстрировать к удовлетворению компетентного органа, что из-за времени созревания и a_w продукта при необходимости нет риска Salmonella.

<11> Только мороженое, содержащее молочные ингредиенты <*>:

--------------------------------

<*> Часть пунктов удалена актами, вносящими изменения - прим. ред.

<14> Выполняется параллельное испытание на энтеробактерии и Cronobacter spp., если корреляция между данными микроорганизмами не установлена на уровне отдельного предприятия. Если энтеробактерии обнаружены в любой пробе продуктов, протестированных на данном предприятии, партия должна быть протестирована на Cronobacter spp. Производитель обязан продемонстрировать к удовлетворению компетентного органа, что существует корреляция между энтеробактериями и Cronobacter spp.

<15> E. coli используется в данном случае в качестве индикатора фекальной контаминации.

<16> Каждая единица пробы включает в себя минимальное количество отдельных животных согласно EN/ISO 6887-3.

<17> Особенно виды рыбы семейств: Scombridae, Clupeidae, Engraulidae, Coryfenidae, Pomatomidae, Scombresosidae.

<18> Отдельные пробы могут быть взяты на уровне розничной торговли. В таком случае презумпция, указанная в Статье 14(6) Регламента (ЕС) 178/2002, согласно которой вся партия должна считаться опасной, не применяется, если результат не выше M<*>.

--------------------------------

<*> Часть пунктов удалена актами, вносящими изменения - прим. ред.

<20> Настоящий критерий применяется к свежему мясу из племенных стай Gallus gallus, кур-несушек, бройлерных кур и племенных и откормленных стай индеек.

<21> Что касается монофазной Salmonella typhimurium, включается только 1,4,[5],12:i:-

<22> Учитывая самые последние адаптации Европейской эталонной лаборатории по Escherichia coli, в том числе веротоксин-продуцирующей E. coli (VTEC) для обнаружения STEC 0104:H4.

<23> За исключением ростков, которые прошли обработку, эффективную для устранения Salmonella spp и STEC.

<24> Термин "непастеризованный" означает, что сок не подвергался пастеризации, достигнутой посредством комбинации времени-температуры, или другим процессам, утвержденным для достижения эквивалентного бактериального воздействия, что и пастеризация, в отношении его влияния на Salmonella.

Данные пределы относятся к каждой испытанной единице пробы.

Результаты испытания демонстрируют микробиологическое качество испытанной пробы <*>.

--------------------------------

<*> Результаты испытания могут использоваться также для демонстрации эффективности принципа анализа рисков и критических контрольных точек или надлежащей процедуры гигиены процесса.

L. monocytogenes в пригодных для употребления пищевых продуктах, предназначенных для питания младенцев и для специальных медицинских целей:

- удовлетворительно, если все полученные значения показывают отсутствие бактерии;

- неудовлетворительно, если присутствие бактерии обнаружено в любой из единиц пробы.

L. monocytogenes в пригодных для употребления пищевых продуктах, которые могут поддержать рост L. monocytogenes до того, как пищевой продукт покинул зону непосредственного контроля производящего оператора пищевого сектора, когда он не может продемонстрировать, что продукт не превысит предела 100 кое/г в течение срока годности:

- удовлетворительно, если все полученные значения показывают отсутствие бактерии;

- неудовлетворительно, если присутствие бактерии обнаружено в любой из единиц пробы.

L. monocytogenes в других пригодных для употребления пищевых продуктах:

- удовлетворительно, если все полученные значения <= предела;

- неудовлетворительно, если любое из значений > предела.

E. coli в живых двустворчатых моллюсках и живых иглокожих, оболочниках и брюхоногих:

- удовлетворительно, если все пять значений <= 230 MPN/100 г. мяса и жидкости внутри створок или если одно из пяти значений > 230 MPN/100 г. мяса и жидкости внутри створок, но <= 700 MPN/100 г. мяса и жидкости внутри створок,

- неудовлетворительно, если любое из пяти значений > 700 MPN/100 г. мяса и жидкости внутри створок или если по крайней мере два из пяти значений > 230 MPN/100 г. мяса и жидкости внутри створок.

- удовлетворительно, если все полученные значения <= предела;

- неудовлетворительно, если любое из значений > предела.

Salmonella в различных категориях пищевых продуктов:

- удовлетворительно, если все полученные значения показывают отсутствие бактерии;

- неудовлетворительно, если присутствие бактерии обнаружено в любой из единиц пробы.

Стафилококковые энтеротоксины в молочных продуктах:

- удовлетворительно, если во всех единицах пробы энтеротоксины не обнаружены;

- неудовлетворительно, если энтеротоксины обнаружены в любой из единиц пробы.

Cronobacter spp. в сухих смесях для питания младенцев и сухих диетических смесях для специальных медицинских целей, предназначенных для питания младенцев возрастом менее 6 месяцев:

- удовлетворительно, если все полученные значения показывают отсутствие бактерии;

- неудовлетворительно, если присутствие бактерии обнаружено в любой из единиц пробы.

Гистамин в рыбных продуктах:

Гистамин в рыбных продуктах из рыбы видов, связанных с высоким количеством гистидина, кроме рыбного соуса, произведенного посредством ферментации рыбных продуктов:

- удовлетворительно, если выполняются следующие требования:

1. среднее полученное значение <= m

2. максимальное количество полученных c/n значений находится между m и M

3. ни одно полученное значение не превышает предела M.

- неудовлетворительно, если среднее полученное значение превышает m или несколько c/n значений находятся между m и M или одно или несколько полученных c/n значений > M.

Гистамин в рыбном соусе, произведенном посредство ферментации рыбных продуктов:

- удовлетворительно, если полученное значение <= предела;

- неудовлетворительно, если полученное значение > предела.

--------------------------------

<*> Отчетные данные - прим. перевод.

<1> n = количество единиц, составляющих пробу; c = количество единиц пробы, дающих значения от m до M.

<2> Для пунктов 2.1.3. - 2.1.5. и 2.1.9 m = M.

<3> Используется самая последняя редакция стандарта.

<4> Пределы (m и M) применяются только к образцам, взятым посредством деструктивного метода. Среднесуточные отчетные данные рассчитываются посредством первого значения отчетных данных каждого индивидуального результата испытания и затем расчета среднего значения указанных отчетных данных.

<5> 50 проб получается от 10 последовательных сессий отбора проб в соответствии с правилами отбора проб и частотой, указанными в настоящем Регламенте.

<6> Количество проб, в которых обнаружено присутствие Salmonella. Значение подлежит пересмотру для учета прогресса, достигнутого в сокращении распространенности Salmonella. Государства-члены ЕС или регионы, имеющие низкую распространенность Salmonella, могут использовать более низкие значения даже до пересмотра.

<7> Настоящий критерий не применяется к мясному фаршу, произведенному на уровне розничной торговли, когда срок годности продукта менее 24 часов.

<8> E. coli используется здесь как индикатор фекального заражения.

<9> Настоящие критерии применяются к мясу механической обвалки (MSM), произведенному при использовании технологий, указанных в параграфе 3 Главы III Раздела V Приложения III к Регламенту (ЕС) 853/2004 Европейского Парламента и Совета ЕС.

<10> Если обнаружена Salmonella spp, изоляты далее серологически типируются на Salmonella Typhimurium и Salmonella Enteritidis для проверки соответствия микробиологическому критерию, установленному в Графе 1.28 Главы 1.

Данные пределы относятся к каждой испытанной единице пробы, кроме испытания туш, где пределы относятся к объединенным пробам.

Результаты испытания демонстрируют микробиологическое качество тестируемого процесса.

Энтеробактерии и определение аэробных колоний в тушах крупного рогатого скота, овец, коз, лошадей и свиней:

- удовлетворительно, если среднесуточные отчетные данные <= m;

- приемлемо, если среднесуточные отчетные данные находятся между m и M;

- неудовлетворительно, если среднесуточные отчетные данные > M.

Salmonella в тушах:

- удовлетворительно, если присутствие Salmonella обнаружено в максимуме c/n проб;

- неудовлетворительно, если присутствие Salmonella обнаружено в более чем c/n пробах.

После каждой сессии отбора проб результаты последних десяти сессий отбора проб оцениваются для получения количества n проб.

E. coli и определение аэробных колоний в мясном фарше, мясных полуфабрикатах и мясе механической обвалки (MSM):

- удовлетворительно, если все полученные значения <= m;

- приемлемо, если максимальное количество значений c/n находится между m и M, а остальные полученные значения <= m;

- неудовлетворительно, если одно или несколько полученных значений > M или значения больше c/n находятся между m и M.

Campylobacter spp. в тушках птицы бройлеров:

- удовлетворительно, если максимальное количество значений c/n > m;

- неудовлетворительно, если значений более c/n > m.

--------------------------------

<1> n = количество единиц, составляющих пробу; c = количество единиц пробы, дающих значения от m до M.

<2> Для пунктов 2.2.1, 2.2.7, 2.2.9 и 2.2.10 m = M.

<3> Используется самая последняя редакция стандарта.

<4> Критерий не применяется к продуктам, предназначенным для дальнейшей переработки в пищевой промышленности.

<5> E. coli используется здесь как индикатор уровня гигиены.

<6> Для сыров, которые не могут поддерживать рост E. coli, число E. coli обычно является самым высоким в начале периода созревания, и для сыров, которые могут поддерживать рост E. coli, количество обычно подсчитывают в конце периода созревания.

<7> За исключением сыров, относительно которых производитель может продемонстрировать к удовлетворению компетентного органа, что продукт не представляет риска стафилококковых энтеротоксинов.

<8> Только мороженое, содержащее молочные ингредиенты.

<9> Выполняется параллельное испытание энтеробактерий и Cronobacter spp., если корреляция между данными микроорганизмами не установлена на уровне отдельного предприятия. Если энтеробактерии обнаружены в любой пробе продуктов, протестированных на данном предприятии, партия должна быть протестирована на Cronobacter spp. Обязанностью производителя является демонстрация к удовлетворению компетентного органа, что существует такая корреляция между энтеробактериями и Cronobacter spp.

<10> 1 мл инокулята высевается в чашку Петри диаметром 140 мм или в три чашки Петри диаметром 90 мм.

Данные пределы относятся к каждой испытанной единице пробы.

Результаты испытания демонстрируют микробиологическое качество тестируемого процесса.

Энтеробактерии в сухих смесях для питания младенцев, сухих диетических пищевых продуктах для специальных медицинских целей, предназначенных для питания младенцев возрастом менее шести месяцев и сухих последующих смесях:

- удовлетворительно, если все полученные значения указывают на отсутствие бактерии;

- неудовлетворительно, если присутствие бактерии обнаружено в какой-либо единице пробы.

E. coli, энтеробактерии (другие категории пищевых продуктов) и коагулазоположительные стафилококки:

- удовлетворительно, если все полученные значения <= m;

- приемлемо, если максимальное количество значений c/n находится между m и M, а остальные полученные значения <= m;

- неудовлетворительно, если одно или несколько полученных значений > M или значения больше c/n находятся между m и M.

Предполагаемая Bacillus cereus в сухих смесях для питания младенцев и сухих диетических пищевых продуктах для специальных медицинских целей, предназначенных для питания младенцев возрастом менее шести месяцев:

- удовлетворительно, если все полученные значения <= m;

- приемлемо, если максимальное количество значений c/n находится между m и M, а остальные полученные значения <= m;

- неудовлетворительно, если одно или несколько полученных значений > M или значения больше c/n находятся между m и M.

--------------------------------

<*> n = количество единиц, составляющих пробу; c = количество единиц пробы, дающих значения от m до M.

<**> Используется самая последняя редакция стандарта.

Данные пределы относятся к каждой испытанной единице пробы.

Результаты испытания демонстрируют микробиологическое качество тестируемого процесса.

Энтеробактерии в продуктах из яиц:

- удовлетворительно, если все полученные значения <= m;

- приемлемо, если максимальное количество значений c/n находится между m и M, а остальные полученные значения <= m;

- неудовлетворительно, если одно или несколько полученных значений > M или значения больше c/n находятся между m и M.

--------------------------------

<*> n = количество единиц, составляющих пробу; c = количество единиц пробы, дающих значения от m до M.

<**> Используется самая последняя редакция стандарта.

Данные пределы относятся к каждой испытанной единице пробы.

Результаты испытания демонстрируют микробиологическое качество тестируемого процесса.

E. coli в очищенных и неочищенных продуктах из вареных ракообразных и моллюсков:

- удовлетворительно, если все полученные значения <= m;

- приемлемо, если максимальное количество значений c/n находится между m и M, а остальные полученные значения <= m;

- неудовлетворительно, если одно или несколько полученных значений > M или значения больше c/n находятся между m и M.

Коагулазоположительные стафилококки в очищенных и неочищенных продуктах из вареных ракообразных и моллюсков:

- удовлетворительно, если все полученные значения <= m;

- приемлемо, если максимальное количество значений c/n находится между m и M, а остальные полученные значения <= m;

- неудовлетворительно, если одно или несколько полученных значений > M или значения больше c/n находятся между m и M.

--------------------------------

<*> n = количество единиц, составляющих пробу; c = количество единиц пробы, дающих значения от m до M.

<**> Используется самая последняя редакция стандарта.

<***> Термин "непастеризованный" означает, что сок не подвергался пастеризации, достигнутой посредством комбинации времени-температуры, или другим процессам, утвержденным для достижения эквивалентного бактериального воздействия, что и пастеризация в отношении ее влияния на E.coli.

Данные пределы относятся к каждой испытанной единице пробы.

Результаты испытания демонстрируют микробиологическое качество тестируемого процесса.

E. coli в нарезанных фруктах и овощах (готовых к употреблению) и в непастеризованных фруктовых и овощных соках (готовых к употреблению):

- удовлетворительно, если все полученные значения <= m;

- приемлемо, если максимальное количество значений c/n находится между m и M, а остальные полученные значения <= m;

- неудовлетворительно, если одно или несколько полученных значений > M или значения больше c/n находятся между m и M.

При отсутствии специальных правил отбора проб и подготовки проб для испытаний в качестве эталонных методов используются соответствующие стандарты ISO (Международной организации стандартизации) и руководства Кодекса Алиментариус.

Деструктивные и недеструктивные методы отбора проб, выбор зон отбора проб и правила хранения и перевозки используемых проб установлены в стандарте ISO 17604.

Пять туш отбираются в случайном порядке в течение каждой сессии отбора проб. Зоны отбора проб должны выбираться с учетом технологии скотобойни, используемой на каждом предприятии.

При отборе проб для анализов на энтеробактерии и определение аэробных колоний выбираются четыре зоны каждой туши. Четыре пробы тканей, представляющих в общем 20 см², отбираются посредством деструктивного метода. При использовании недеструктивного метода для данных целей зона отбора проб должна покрывать как минимум 100 см² (50 см² для мелких туш жвачных животных) на зону отбора проб.

При отборе проб на анализ Salmonella используется метод отбора проб абразивной губкой. Выбирается зона, которая может быть максимально заражена. Общая площадь отбора проб должна покрывать как минимум 400 см².

Когда берутся пробы с различных зон отбора проб на туше, они объединяются до изучения.

Скотобойни отбирают целые тушки птицы с кожей шеи для анализа на Salmonella и Campylobacter. Другие учреждения, где нарезается и перерабатывается мясо, кроме тех, которые прилегают к скотобойне и получают мясо для нарезки и переработки только с данной скотобойни, также берут пробы для анализа на Salmonella. При этом они отдают приоритет целым тушкам птицы с кожей шеи, если такие имеются, но обеспечивают, чтобы также попадали части курицы с кожей и/или части курицы без кожи или с небольшим количеством кожи, и этот выбор был основан на риске.

Скотобойни включают в свои планы отбора проб тушки птицы из стай с неизвестным статусом Salmonella или со статусом, в отношении которого известно, что он является положительным на Salmonella enteritidis или Salmonella typhimurium.

Если испытания на соблюдение критерия гигиены процесса, установленного в графе 2.1.5 и графе 2.1.9 Главы 2, для Salmonella и Campylobacter в тушках птиц на скотобойнях и испытания на Salmonella и Campylobacter выполняются в одной и той же лаборатории, кожа шеи отбирается как минимум с 15 тушек птиц в случайном порядке после охлаждения во время каждой сессии отбора проб. Перед исследованием пробы шеи птиц по крайней мере с трех тушек птиц из одной стаи происхождения должны быть объединены в одну пробу весом 26 г (26 г необходимо для выполнения анализа на Salmonella и Campylobacter из одной пробы параллельно). Пробы хранятся после отбора проб и передаются в лабораторию при температуре не ниже 1 °C и не выше 8 °C, а время между отбором проб и испытанием на Campylobacter должно быть менее 48 часов для обеспечения сохранения целостности пробы. Пробы, которые достигли температуры 0 °C, не должны использоваться для проверки соблюдения критерия Campylobacter. Пробы 5 х 26 г используются для проверки соблюдения критерия гигиены процесса, установленного в графе 2.1.5 и графе 2.1.9 Главы 2, и критерия пищевой безопасности, установленного в графе 1.28 Главы 1. Для подготовки первоначальной суспензии в лаборатории контрольная часть 26 г передается в девять объемов (234 мл) буферной пептонной воды (BPW). BPW до добавления доводится до комнатной температуры. Смесь затем перерабатывается в гомогенизаторе или пульсирующем устройстве примерно одну минуту. Необходимо избегать пенообразования, удалив максимально возможно воздух из корпуса гомогенизатора. Десять мл (~ 1 г) первоначальной суспензии переносится в пустую стерильную пробирку, и 1 мл из 10 мл используется для определения числа Campylobacter на селекционных пластинах. Оставшаяся часть первоначальной суспензии (250 мл ~ 25 г) используется для определения Salmonella.

Если испытания на соблюдение критерия гигиены процесса, установленного в графе 2.1.5 и графе 2.1.9 Главы 2, для Salmonella и Campylobacter в тушках птиц на скотобойнях и испытания на Salmonella и Campylobacter выполняются в двух разных лабораториях, кожа шеи отбирается как минимум с 20 тушек птиц в случайном порядке после охлаждения во время каждой сессии отбора проб. Перед исследованием пробы шеи птиц по крайней мере с четырех тушек птиц из одной стаи происхождения должны быть объединены в одну пробу весом 35 г. Таким образом, пробы кожи шеи образуют пробы 5 х 35 г, которые, в свою очередь, делятся для получения окончательных проб 5 х 25 г (для проверки на Salmonella) и окончательных проб 5 х 10 г (для проверки на Campylobacter). Пробы хранятся после отбора проб и передаются в лабораторию при температуре не ниже 1 °C и не выше 8 °C, а время между отбором проб и испытанием на Campylobacter должно быть менее 48 часов для обеспечения сохранения целостности пробы. Пробы, которые достигли температуры 0 °C, не должны использоваться для проверки соблюдения критерия Campylobacter. Пробы 5 х 25 г используются для проверки соблюдения критерия гигиены процесса, установленного в графе 2.1.5 Главы 2, и критерия пищевой безопасности, установленного в графе 1.28 Главы 1. Окончательные пробы 5 х 10 г используются для проверки соблюдения критерия гигиены процесса, установленного в графе 2.1.9 Главы 2.

Для анализа на Salmonella другого свежего мяса птицы, кроме тушек птиц, берется пять проб не менее чем по 25 г с одной и той же партии. Проба, взятая из частей птиц с кожей, должна содержать кожу и тонкий кусочек поверхности мышц в том случае, когда количества кожи недостаточно для образования единицы пробы. Проба, взятая из части курицы без кожи или с небольшим количеством кожи, должна содержать тонкий кусочек поверхности мышц или кусочки, добавленные к любой коже, для того чтобы представить достаточную единицу пробы. Кусочки мяса берутся таким образом, чтобы они включали максимально возможную поверхность мяса.

Более подробные руководства по отбору проб туш, в частности, касающиеся зон отбора проб, могут быть включены в руководства по надлежащей практике, указанные в Статье 7 Регламента (ЕС) 852/2004.

Операторы пищевого сектора скотобойни или учреждений, производящих мясной фарш, мясные полуфабрикаты, мясо механической обвалки или свежее мясо птицы, берут пробы для микробиологического анализа не реже одного раза в неделю. День отбора проб меняется каждую неделю для обеспечения того, чтобы был задействован каждый день недели.

Что касается отбора проб мясного фарша и мясных заготовок для анализа на E.coli и определение аэробных колоний и отбора проб туш для анализа на энтеробактерии и определение аэробных колоний, частота может быть уменьшена до испытаний один раз в две недели, если удовлетворительные результаты получены за шесть недель подряд.

В случае отбора проб для анализа на Salmonella в мясном фарше, мясных полуфабрикатах, тушах и свежем мясе птицы, частота может быть уменьшена до одного раза в две недели, если удовлетворительные результаты были получены за 30 недель подряд. Частота отбора проб для анализа на Salmonella может также быть уменьшена, если существует национальная или региональная программа контроля Salmonella и если данная программа включает в себя испытания, которые заменяют отбор проб, указанный в настоящем параграфе. Частота отбора проб может быть еще уменьшена, если национальная или региональная программа контроля Salmonella демонстрирует, что присутствие Salmonella низкое в животных, приобретенных скотобойней.

При отборе проб для анализа на Campylobacter в тушах птиц частота может быть уменьшена до одного раза в две недели, если удовлетворительные результаты были достигнуты в течение 52 недель подряд. Частота отбора проб для анализа на Campylobacter может быть уменьшена после разрешения компетентного органа, если существует официальная или официально признанная национальная или региональная программа контроля Campylobacter и если эта программа включает в себя отбор проб и испытания, эквивалентные отбору проб и испытаниям, необходимым для проверки соблюдения критерия гигиены процесса, установленного в графе 2.1.9 Главы 2. Если низкий уровень контаминации стаи установлен для Campylobacter в программе контроля, то частота отбора проб может быть уменьшена еще, если данный низкий уровень контаминации Campylobacter сохранялся в течение 52 недель на фермах происхождения бройлеров, закупленных скотобойней. Если программа контроля показывает удовлетворительные результаты в определенный период года, то частота анализа на Campylobacter может также быть скорректирована с учетом сезонных изменений после разрешения компетентного органа.

Но если это обосновано анализом риска и, следовательно, разрешено компетентным органом, мелкие скотобойни и учреждения, производящие мясной фарш, мясные полуфабрикаты и свежее мясо птицы в малых количествах, могут быть освобождены от применения данной частоты отбора проб.

В целях настоящего Раздела применяется определение партии, указанное в Статье 2(b) Имплементационного Регламента (ЕС) 208/2013.

Операторы пищевого сектора, производящие ростки, выполняют предварительное испытание репрезентативного образца всех партий семян. Репрезентативный образец включает в себя не менее 0,5% веса партии семян в подпартиях по 50 г или выбирается на основании стратегии структурно статистически равного отбора проб и проверяется компетентным органом.

В целях выполнения предварительного испытания оператор пищевого сектора должен прорастить семена в репрезентативной пробе при таких же условиях, что и остальную партию семян, которые должны быть пророщены.

Операторы пищевого сектора, производящие ростки, берут пробы для микробиологического испытания на стадии, когда вероятность обнаружения токсина Шига, производящего E. coli (STEC) и Salmonella spp., самая высокая, в любом случае не ранее чем через 48 часов после начала процесса проращивания.

Пробы ростков анализируются согласно требованиям, указанным в графах 1.18 и 1.29 Главы 1.

Но если операторы пищевого сектора, производящие ростки, имеют план отбора проб, включающий в себя процедуры отбора проб и точки отбора проб использованной воды для полива, они могут заменить требования отбора проб согласно плану отбора проб, установленные в графе 1.18 и 1.29 Главы 1, анализом 5 образцов по 200 мл воды, которая была использована для полива ростков.

В данном случае требования, установленные в графах 1.18 и 1.29 Главы 1, применяются к анализу воды, которая была использована для полива ростков, с ограничением отсутствия в 200 мл.

При испытании партии семян в первый раз операторы пищевого сектора могут размещать семена на рынке, только если результаты микробиологического анализа соответствуют графам 1.18 и 1.29 Главы 1 или ограничению отсутствия в 200 мл, если они анализируют использованную воду для полива.

Операторы пищевого сектора, производящие ростки, берут пробы для микробиологического анализа не реже чем один раз в месяц на стадии, когда вероятность обнаружения токсина Шига, производящего E. coli (STEC) и Salmonella spp., самая высокая, в любом случае не ранее чем через 48 часов после начала процесса проращивания.

Если это обосновано следующими условиями и разрешено компетентным органом, операторы пищевого сектора, производящие ростки, могут быть освобождены от отбора проб, установленного в пункте A.1 настоящего Раздела:

(a) компетентный орган удовлетворен тем, что оператор пищевого сектора внедряет систему управления безопасности пищевых продуктов на данном предприятии, которая может включать в себя этапы производственного процесса, которые сокращают микробиологический риск; и

(b) исторические данные подтверждают, что в течение не менее 6 месяцев подряд до предоставления разрешения все партии различных видов ростков, произведенных на предприятии, соответствуют критериям пищевой безопасности, установленным в графах 1.18. и 1.29 Главы 1.

Исследования, указанные в Статье 3(2), включают в себя:

- спецификации по физико-химическим характеристикам продукта, таким как pH, a_w, содержание соли, концентрация консервантов и тип системы упаковки с учетом условий хранения и переработки, возможностей контаминации и предполагаемого срока годности; и

- консультации с имеющейся научной литературой и данными исследований в отношении характеристик роста и выживания микроорганизмов, вызывающих озабоченность.

При необходимости на основании вышеуказанных исследований операторы пищевого сектора выполняют дополнительные исследования, которые могут включать в себя:

- прогностическое математическое моделирование, установленное для определенного пищевого продукта, с использованием факторов критического роста или выживания для микроорганизмов, вызывающих озабоченность в продукте;

- испытания для исследования способности должным образом инокулированных микроорганизмов, представляющих озабоченность, расти или выживать в продукте при различных разумно прогнозируемых условиях хранения;

- исследования для оценки роста или выживания микроорганизма, представляющего озабоченность, которые могут быть представлены в продукте в течение его срока годности при разумно прогнозируемых условиях дистрибуции, хранения или использования.

Вышеуказанные исследования учитывают внутреннюю изменчивость, связанную с продуктом, микроорганизмом и условиями переработки и хранения.

This Regulation lays down the microbiological criteria for certain micro-organisms and the implementing rules to be complied with by food business operators when implementing the general and specific hygiene measures referred to in Article 4 of Regulation (EC) No 852/2004. The competent authority shall verify compliance with the rules and criteria laid down in this Regulation in accordance with Regulation (EC) No 882/2004, without prejudice to its right to undertake further sampling and analyses for the purpose of detecting and measuring other micro-organisms, their toxins or metabolites, either as a verification of processes, for food suspected of being unsafe, or in the context of a risk analysis.

This Regulation shall apply without prejudice to other specific rules for the control of micro-organisms laid down in Community legislation and in particular the health standards for foodstuffs laid down in Regulation (EC) No 853/2004 of the European Parliament and of the Council <*>, the rules on parasites laid down under Regulation (EC) No 854/2004 of the European Parliament and of the Council <**> and the microbiological criteria laid down under Council Directive 80/777/EEC <***>.

--------------------------------

<*> OJ L 139, 30.4.2004, p. 55, corrected by OJ L 226, 25.6.2004, p. 22.

<**> OJ L 139, 30.4.2004, p. 206, corrected by OJ L 226, 25.6.2004, p. 83.

<***> OJ L 229, 30.8.1980, p. 1.

The following definitions shall apply:

(a) "micro-organisms" means bacteria, viruses, yeasts, moulds, algae, parasitic protozoa, microscopic parasitic helminths, and their toxins and metabolites;

(b) "microbiological criterion" means a criterion defining the acceptability of a product, a batch of foodstuffs or a process, based on the absence, presence or number of micro-organisms, and/or on the quantity of their toxins/metabolites, per unit(s) of mass, volume, area or batch;

(c) "food safety criterion" means a criterion defining the acceptability of a product or a batch of foodstuff applicable to products placed on the market;

(d) "process hygiene criterion" a criterion indicating the acceptable functioning of the production process. Such a criterion is not applicable to products placed on the market. It sets an indicative contamination value above which corrective actions are required in order to maintain the hygiene of the process in compliance with food law;

(e) "batch" means a group or set of identifiable products obtained from a given process under practically identical circumstances and produced in a given place within one defined production period;

(f) "shelf-life" means either the period corresponding to the period preceding the "use by" or the minimum durability date, as defined respectively in Articles 9 and 10 of Directive 2000/13/EC;

(g) "ready-to-eat food" means food intended by the producer or the manufacturer for direct human consumption without the need for cooking or other processing effective to eliminate or reduce to an acceptable level micro-organisms of concern;

(h) "food intended for infants" means food specifically intended for infants, as defined in Commission Directive 91/321/EEC <*>;

--------------------------------

<*> OJ L 175, 4.7.1991, p. 35.

(i) "food intended for special medical purposes" means dietary food for special medical purposes, as defined in Commission Directive 1999/21/EC <*>;

--------------------------------

<*> OJ L 91, 7.4.1999, p. 29.

(j) "sample" means a set composed of one or several units or a portion of matter selected by different means in a population or in an important quantity of matter, which is intended to provide information on a given characteristic of the studied population or matter and to provide a basis for a decision concerning the population or matter in question or concerning the process which has produced it;

(k) "representative sample" means a sample in which the characteristics of the batch from which it is drawn are maintained. This is in particular the case of a simple random sample where each of the items or increments of the batch has been given the same probability of entering the sample;

(l) "compliance with microbiological criteria" means obtaining satisfactory or acceptable results set in Annex I when testing against the values set for the criteria through the taking of samples, the conduct of analyses and the implementation of corrective action, in accordance with food law and the instructions given by the competent authority;

(m) the definition of "sprouts" in Article 2(a) of Commission Implementing Regulation (EU) No 208/2013 of 11 March 2013 on traceability requirements for sprouts and seeds intended for the production of sprouts <*>.

--------------------------------

<*> See page 16 of this Official Journal.

(n) "a broad range of foods", as referred to in EN ISO 16140-2, means food as defined by the first subparagraph of Article 2 of Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council <*>

--------------------------------

<*> Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety (OJ L 31, 1.2.2002, p. 1).

(o) "independent certification body" means a body which is independent from the organisation that manufactures or distributes the alternative method and which provides a written assurance, in the form of a certificate, testifying that the validated alternative method meets the requirements of EN ISO 16140-2;

(p) "production process assurance of the manufacturer" means a production process whose management system guarantees that the validated alternative method remains conform to the characteristics required by EN ISO 16140-2 and ensures that mistakes and defects in the alternative method are prevented;

(q) "reptile meat" means reptile meat as laid down in point (16) of Article 2 of Commission Delegated Regulation (EU) 2019/625 <*>.

--------------------------------

<*> Commission Delegated Regulation (EU) 2019/625 of 4 March 2019 supplementing Regulation (EU) 2017/625 of the European Parliament and of the Council with regard to requirements for the entry into the Union of consignments of certain animals and goods intended for human consumption (OJ L 131, 17.5.2019, p. 18).

1. Food business operators shall ensure that foodstuffs comply with the relevant microbiological criteria set out in Annex I. To this end the food business operators at each stage of food production, processing and distribution, including retail, shall take measures, as part of their procedures based on HACCP principles together with the implementation of good hygiene practice, to ensure the following:

(a) that the supply, handling and processing of raw materials and foodstuffs under their control are carried out in such a way that the process hygiene criteria are met,

(b) that the food safety criteria applicable throughout the shelf-life of the products can be met under reasonably foreseeable conditions of distribution, storage and use.

2. As necessary, the food business operators responsible for the manufacture of the product shall conduct studies in accordance with Annex II in order to investigate compliance with the criteria throughout the shelf-life. In particular, this applies to ready-to-eat foods that are able to support the growth of Listeria monocytogenes and that may pose a Listeria monocytogenes risk for public health.

Food businesses may collaborate in conducting those studies.

Guidelines for conducting those studies may be included in the guides to good practice referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 852/2004.

1. Food business operators shall perform testing as appropriate against the microbiological criteria set out in Annex I, when they are validating or verifying the correct functioning of their procedures based on HACCP principles and good hygiene practice.

2. Food business operators shall decide the appropriate sampling frequencies, except where Annex I provides for specific sampling frequencies, in which case the sampling frequency shall be at least that provided for in Annex I. Food business operators shall make this decision in the context of their procedures based on HACCP principles and good hygiene practice, taking into account the instructions for use of the foodstuff.

The frequency of sampling may be adapted to the nature and size of the food businesses, provided that the safety of foodstuffs will not be endangered.

1. The analytical methods and the sampling plans and methods in Annex I shall be applied as reference methods.

2. Samples shall be taken from processing areas and equipment used in food production, when such sampling is necessary for ensuring that the criteria are met. In that sampling the ISO standard 18593 shall be used as a reference method.

Food business operators manufacturing ready-to-eat foods, which may pose a Listeria monocytogenes risk for public health, shall sample the processing areas and equipment for Listeria monocytogenes as part of their sampling scheme.

Food business operators manufacturing dried infant formulae or dried foods for special medical purposes intended for infants below six months, which pose a Cronobacter spp. risk shall monitor the processing areas and equipment for Enterobacteriaceae as part of their sampling scheme.

3. The number of sample units of the sampling plans set out in Annex I may be reduced if the food business operator can demonstrate by historical documentation that he has effective HACCP-based procedures.

4. If the aim of the testing is to specifically assess the acceptability of a certain batch of foodstuffs or a process, the sampling plans set out in Annex I shall be respected as a minimum.

5. Food business operators may use other sampling and testing procedures, if they can demonstrate to the satisfaction of the competent authority that these procedures provide at least equivalent guarantees. Those procedures may include use of alternative sampling sites and use of trend analyses.

Testing against alternative micro-organisms and related microbiological limits as well as testing of analytes other than microbiological ones shall be allowed only for process hygiene criteria.

The use of alternative analytical methods is acceptable provided they are:

- validated against the specific reference method provided for in Annex I in accordance with the protocol set out in standard EN ISO 16140-2, and

- validated for the food category specified in the relevant microbiological criterion set in Annex I the compliance with which is verified by the food business operator, or validated for a broad range of food as referred to in EN ISO 16140-2.

Proprietary methods may be used as alternative analytical methods, provided they are:

- validated, in accordance with the protocol set out in standard EN ISO 16140-2, against the specific reference method provided for verifying compliance with the microbiological criteria laid down in Annex I, as provided for in the third subparagraph, and

- certified by an independent certification body.

The certification of the proprietary method referred to in the second indent of the fourth subparagraph shall:

- be subject, at least every 5 years, to reassessment through renewal procedures,

- show that the production process assurance of the manufacturer was evaluated, and

- include a summary of or a reference to the validation results of the proprietary method and a statement on the quality management of the production process of the method.

Food business operators may use other analytical methods than those validated or certified as provided for in the third, fourth and fifth subparagraphs, where such methods have been validated in accordance with internationally accepted protocols and their use has been authorised by the competent authority.

1. When the requirements for Salmonella in minced meat, meat preparations and meat products intended to be eaten cooked of all species set down in Annex I are fulfilled, the batches of those products placed on the market must be clearly labelled by the manufacturer in order to inform the consumer of the need for thorough cooking prior to consumption.

2. As from 1 January 2010 labelling as referred to in paragraph 1 in respect of minced meat, meat preparations and meat products made from poultrymeat will no longer be required.

1. When the results of testing against the criteria set out in Annex I are unsatisfactory, the food business operators shall take the measures laid down in paragraphs 2 to 4 of this Article together with other corrective actions defined in their HACCP-based procedures and other actions necessary to protect the health of consumers.

In addition, they shall take measures to find the cause of the unsatisfactory results in order to prevent the recurrence of the unacceptable microbiological contamination. Those measures may include modifications to the HACCP-based procedures or other food hygiene control measures in place.

2. When testing against food safety criteria set out in Chapter 1 of Annex I provides unsatisfactory results, the product or batch of foodstuffs shall be withdrawn or recalled in accordance with Article 19 of Regulation (EC) No 178/2002. However, products placed on the market, which are not yet at retail level and which do not fulfil the food safety criteria, may be submitted to further processing by a treatment eliminating the hazard in question. This treatment may only be carried out by food business operators other than those at retail level.

The food business operator may use the batch for purposes other than those for which it was originally intended, provided that this use does not pose a risk for public or animal health and provided that this use has been decided within the procedures based on HACCP principles and good hygiene practice and authorised by the competent authority.

3. A batch of mechanically separated meat (MSM) produced with the techniques referred to in Chapter III, paragraph 3, in Section V of Annex III to Regulation (EC) No 853/2004, with unsatisfactory results in respect of the Salmonella criterion, may be used in the food chain only to manufacture heat-treated meat products in establishments approved in accordance with Regulation (EC) No 853/2004.

4. In the event of unsatisfactory results as regards process hygiene criteria the actions laid down in Annex I, Chapter 2 shall be taken.

1. A transitional derogation is granted until 31 December 2009 at the latest pursuant to Article 12 of Regulation (EC) No 852/2004 as regards compliance with the value set in Annex I to this Regulation for Salmonella in minced meat, meat preparations and meat products intended to be eaten cooked placed on the national market of a Member State.

2. The Member States using this possibility shall notify the Commission and other Member States thereof. The Member State shall:

(a) guarantee that the appropriate means, including labelling and a special mark, which cannot be confused with the identification mark provided for in Annex II, Section I to Regulation (EC) No 853/2004, are in place to ensure that the derogation applies only to the products concerned when placed on the domestic market, and that products dispatched for intra-Community trade comply with the criteria laid down in Annex I;

(b) provide that the products to which such transitional derogation applies shall be clearly labelled that they must be thoroughly cooked prior to consumption;

(c) undertake that when testing against the Salmonella criterion pursuant to Article 4, and for the result to be acceptable as regards such transitional derogation, no more than one out of five sample units shall be found to be positive.

Food business operators shall analyse trends in the test results. When they observe a trend towards unsatisfactory results, they shall take appropriate actions without undue delay to remedy the situation in order to prevent the occurrence of microbiological risks.

This Regulation shall be reviewed taking into account progress in science, technology and methodology, emerging pathogenic micro-organisms in foodstuffs, and information from risk assessments. In particular, the criteria and conditions concerning the presence of salmonella in carcases of cattle, sheep, goats, horses, pigs and poultry shall be revised in the light of the changes observed in salmonella prevalence.

Decision 93/51/EEC is repealed.

This Regulation shall enter into force on the 20th day following its publication in the Official Journal of the European Union.

It shall apply from 1 January 2006.

This Regulation shall be binding in its entirety and directly applicable in all Member States.

The limits given refer to each sample unit tested.

The test results demonstrate the microbiological quality of the batch tested <*>.

--------------------------------

<*> The test results may be used also for demonstrating the effectiveness of the hazard analysis and critical control point principles or good hygiene procedure of the process.

L. monocytogenes in ready-to-eat foods intended for infants and for special medical purposes:

- satisfactory, if all the values observed indicate the absence of the bacterium,

- unsatisfactory, if the presence of the bacterium is detected in any of the sample units.

L. monocytogenes in ready-to-eat foods able to support the growth of L. monocytogenes before the food has left the immediate control of the producing food business operator when he is not able to demonstrate that the product will not exceed the limit of 100 cfu/g throughout the shelf-life:

- satisfactory, if all the values observed indicate the absence of the bacterium,

- unsatisfactory, if the presence of the bacterium is detected in any of the sample units.

L. monocytogenes in other ready-to-eat foods:

- satisfactory, if all the values observed are <= the limit,

- unsatisfactory, if any of the values are > the limit.

E. coli in live bivalve molluscs and live echinoderms, tunicates and marine gastropods:

- satisfactory, if all the five values observed are <= 230 MPN/100 g of flesh and intravalvular liquid or if one of the five values observed is > 230 MPN/100 g of flesh and intravalvular liquid but <= 700 MPN/100 g of flesh and intravalvular liquid,

- unsatisfactory, if any of the five values observed are > 700 MPN/100 g of flesh and intravalvular liquid or if at least two of the five values observed are > 230 MPN/100 g of flesh and intravalvular liquid.

- satisfactory, if all the values observed are <= the limit,

- unsatisfactory, if any of the values are > the limit.

Salmonella in different food categories:

- satisfactory, if all the values observed indicate the absence of the bacterium,

- unsatisfactory, if the presence of the bacterium is detected in any of the sample units.

Staphylococcal enterotoxins in dairy products:

- satisfactory, if in all the sample units the enterotoxins are not detected,

- unsatisfactory, if the enterotoxins are detected in any of the sample units.

Cronobacter spp. in dried infant formulae and dried dietary foods for special medical purposes intended for infants below 6 months of age:

- satisfactory, if all the values observed indicate the absence of the bacterium,

- unsatisfactory, if the presence of the bacterium is detected in any of the sample units.

Histamine in fishery products:

Histamine in fishery products from fish species associated with a high amount of histidine except fish sauce produced by fermentation of fishery products:

- satisfactory, if the following requirements are fulfilled:

1. the mean value observed is <= m

2. a maximum of c/n values observed are between m and M

3. no values observed excess the limit of M.

- unsatisfactory, if the mean value observed exceeds m or more than c/n values are between m and M or one or more of the values observed are > M.

Histamine in fish sauce produced by fermentation of fishery products:

- satisfactory, if the value observed is <= the limit,

- unsatisfactory, if the value observed is > the limit.

The limits given refer to each sample unit tested, excluding testing of carcases where the limits refer to pooled samples.

The test results demonstrate the microbiological quality of the process tested.

Enterobacteriaceae and aerobic colony count in carcases of cattle, sheep, goats, horses and pigs:

- satisfactory, if the daily mean log is <= m,

- acceptable, if the daily mean log is between m and M,

- unsatisfactory, if the daily mean log is > M.

Salmonella in carcases:

- satisfactory, if the presence of Salmonella is detected in a maximum of c/n samples,

- unsatisfactory, if the presence of Salmonella is detected in more than c/n samples.

After each sampling session, the results of the last ten sampling sessions shall be assessed in order to obtain the n number of samples.

E. coli and aerobic colony count in minced meat, meat preparations and mechanically separated meat (MSM):

- satisfactory, if all the values observed are <= m,

- acceptable, if a maximum of c/n values are between m and M, and the rest of the values observed are <= m,

- unsatisfactory, if one or more of the values observed are > M or more than c/n values are between m and M.

Campylobacter spp. in poultry carcases of broilers:

- satisfactory, if a maximum of c/n values are > m,

- unsatisfactory, if more than c/n values are > m.

The limits given refer to each sample unit tested.

The test results demonstrate the microbiological quality of the process tested.

Enterobacteriaceae in dried infant formulae, dried dietary foods for special medical purposes intended for infants below six months of age and dried follow-on formulae:

- satisfactory, if all the values observed indicate the absence of the bacterium,

- unsatisfactory, if the presence of the bacterium is detected in any of the sample units.

E. coli, Enterobacteriaceae (other food categories) and coagulase-positive staphylococci:

- satisfactory, if all the values observed are <= m,

- acceptable, if a maximum of c/n values are between m and M, and the rest of the values observed are <= m,

- unsatisfactory, if one or more of the values observed are > M or more than c/n values are between m and M.

Presumptive Bacillus cereus in dried infant formulae and dried dietary foods for special medical purposes intended for infants below six months of age:

- satisfactory, if all the values observed are <= m,

- acceptable, if a maximum of c/n values are between m and M, and the rest of the values observed are <= m,

- unsatisfactory, if one or more of the values observed are > M or more than c/n values are between m and M.

The limits given refer to each sample unit tested.

The test results demonstrate the microbiological quality of the process tested.

Enterobacteriaceae in egg products:

- satisfactory, if all the values observed are <= m,

- acceptable, if a maximum of c/n values are between m and M, and the rest of the values observed are <= m,

- unsatisfactory, if one or more of the values observed are > M or more than c/n values are between m and M.

The limits given refer to each sample unit tested.

The test results demonstrate the microbiological quality of the process tested.

E. coli in shelled and shucked products of cooked crustaceans and molluscan shellfish:

- satisfactory, if all the values observed are <= m,

- acceptable, if a maximum of c/n values are between m and M, and the rest of the values observed are <= m,

- unsatisfactory, if one or more of the values observed are > M or more than c/n values are between m and M.

Coagulase-positive staphylococci in shelled and cooked crustaceans and molluscan shellfish:

- satisfactory, if all the values observed are <= m,

- acceptable, if a maximum of c/n values are between m and M, and the rest of the values observed are <= m,

- unsatisfactory, if one or more of the values observed are > M or more than c/n values are between m and M.

The limits given refer to each sample unit tested.

The test results demonstrate the microbiological quality of the process tested.

E. coli in precut fruit and vegetables (ready-to-eat) and in unpasteurised fruit and vegetable juices (ready-to-eat):

- satisfactory, if all the values observed are <= m,

- acceptable, if a maximum of c/n values are between m and M, and the rest of the values observed are <= m,

- unsatisfactory, if one or more of the values observed are > M or more than c/n values are between m and M.

In the absence of more specific rules on sampling and preparation of test samples, the relevant standards of the ISO (International Organisation for Standardisation) and the guidelines of the Codex Alimentarius shall be used as reference methods.

The destructive and non-destructive sampling methods, the selection of the sampling sites and the rules for storage and transport of samples to be used are set out in standard ISO 17604.

Five carcases shall be sampled at random during each sampling session. Sample sites must be selected taking into account the slaughter technology used in each plant.

When sampling for analyses of Enterobacteriaceae and aerobic colony counts, four sites of each carcase shall be sampled. Four tissue samples representing a total of 20 cm² shall be obtained by the destructive method. When using the non-destructive method for this purpose, the sampling area shall cover a minimum of 100 cm² (50 cm² for small ruminant carcases) per sampling site.

When sampling for Salmonella analyses, an abrasive sponge sampling method shall be used. Areas most likely to be contaminated shall be selected. The total sampling area shall cover a minimum of 400 cm².

When samples are taken from the different sampling sites on the carcase, they shall be pooled before examination.

Slaughterhouses shall sample whole poultry carcases with neck skin for Salmonella and Campylobacter analyses. Cutting and processing establishments other than those adjacent to a slaughterhouse cutting and processing meat received only from this slaughterhouse, shall also take samples for Salmonella analysis. When doing so, they shall give priority to whole poultry carcases with neck skin, if available, but ensuring that also poultry portions with skin and/or poultry portions without skin or with only a small amount of skin are covered, and that choice shall be risk-based.

Slaughterhouses shall include in their sampling plans poultry carcases from flocks with an unknown Salmonella status or with a status known to be positive for Salmonella Enteritidis or Salmonella Typhimurium.

When testing against the process hygiene criteria set out in Row 2.1.5 and Row 2.1.9 of Chapter 2 for Salmonella and Campylobacter in poultry carcases in slaughterhouses and the tests for Salmonella and Campylobacter are carried out in the same laboratory, neck skins from a minimum of 15 poultry carcases shall be sampled at random after chilling during each sampling session. Before examination, the neck skin samples from at least three poultry carcases from the same flock of origin shall be pooled into one sample of 26 g. Thus, the neck skin samples form 5 x 26 g final samples (26 g are needed to perform analyses for Salmonella and Campylobacter from one sample in parallel). The samples shall be kept after sampling and transported to the laboratory at a temperature not lower than 1 °C and not higher than 8 °C and the time between the sampling and the testing for Campylobacter shall be of less than 48 hours in order to ensure maintenance of sample integrity. Samples that have reached a temperature of 0 °C shall not be used to verify compliance with the Campylobacter criterion. The 5 x 26 g samples shall be used to verify the compliance with process hygiene criteria set out in Row 2.1.5 and Row 2.1.9 of Chapter 2 and the food safety criterion set out in Row 1.28 of Chapter 1. In order to prepare the initial suspension at the laboratory, the 26 g test portion shall be transferred to nine volumes (234 ml) buffered peptone water (BPW). The BPW shall be brought to room temperature before adding. The mixture shall be treated in a stomacher or pulsifier for approximately one minute. Foaming shall be avoided by removing the air from the stomacher bag as much as possible. 10 ml (~ 1 g) of this initial suspension shall be transferred to an empty sterile tube and 1 ml of the 10 ml shall be used for the enumeration of Campylobacter on selective plates. The rest of the initial suspension (250 ml ~ 25 g) shall be used for the detection of Salmonella.

When testing against the process hygiene criteria set out in Row 2.1.5 and Row 2.1.9 of Chapter 2 for Salmonella and Campylobacter in poultry carcases in slaughterhouses and the tests for Salmonella and Campylobacter are carried out in two different laboratories, neck skins from a minimum of 20 poultry carcases shall be sampled at random after chilling during each sampling session. Before examination, the neck skin samples from at least four poultry carcases from the same flock of origin shall be pooled into one sample of 35 g. Thus, the neck skin samples form 5 x 35 g samples, which in turn shall be split in order to obtain 5 x 25 g final samples (to be tested for Salmonella) and 5 x 10 g final samples (to be tested for Campylobacter). The samples shall be kept after sampling and transported to the laboratory at a temperature not lower than 1 °C and not higher than 8 °C and the time between the sampling and the testing for Campylobacter shall be of less than 48 hours in order to ensure maintenance of sample integrity. Samples that have reached a temperature of 0 °C shall not be used to verify compliance with the Campylobacter criterion. The 5 x 25 g samples shall be used to verify the compliance with process hygiene criteria set out in Row 2.1.5 of Chapter 2 and the food safety criterion set out in Row 1.28 of Chapter 1. The 5 x 10 g final samples shall be used to verify the compliance with the process hygiene criterion set out in Row 2.1.9 of Chapter 2.

For the Salmonella analyses for fresh poultry meat other than poultry carcases, five samples of at least 25 g of the same batch shall be collected. The sample taken from poultry portions with skin shall contain skin and a thin surface muscle slice in case the amount of skin is not sufficient to form a sample unit. The sample taken from poultry portions without skin or with only a small amount of skin shall contain a thin surface muscle slice or slices added to any skin present to make a sufficient sample unit. The slices of meat shall be taken in a way that includes as much as possible of the surface of the meat.

More detailed guidelines on the sampling of carcases, in particular concerning the sampling sites, may be included in the guides to good practice referred to in Article 7 of Regulation (EC) No 852/2004.

The food business operators of slaughterhouses or establishments producing minced meat, meat preparations, mechanically separated meat or fresh poultry meat shall take samples for microbiological analysis at least once a week. The day of sampling shall be changed each week to ensure that each day of the week is covered.

As regards the sampling of minced meat and meat preparations for E. coli and aerobic colony count analyses and the sampling of carcases for Enterobacteriaceae and aerobic colony count analyses, the frequency may be reduced to fortnightly testing if satisfactory results are obtained for six consecutive weeks.

In the case of sampling for Salmonella analyses of minced meat, meat preparations, carcases and fresh poultry meat, the frequency may be reduced to fortnightly if satisfactory results have been obtained for 30 consecutive weeks. The Salmonella sampling frequency may also be reduced if there is a national or regional Salmonella control programme in place and if this programme includes testing that replaces the sampling laid down in this paragraph. The sampling frequency may be further reduced if the national or regional Salmonella control programme demonstrates that the Salmonella prevalence is low in animals purchased by the slaughterhouse.

In the case of sampling for Campylobacter analysis of poultry carcases, the frequency may be reduced to fortnightly if satisfactory results have been obtained for 52 consecutive weeks. The Campylobacter sampling frequency may be reduced, after authorisation by the competent authority, if there is an official or officially recognised national or regional Campylobacter control programme in place and if this programme includes sampling and testing equivalent to the sampling and testing required for verifying compliance with the process hygiene criterion set out in Row 2.1.9 of Chapter 2. If low contamination level of flocks is set for Campylobacter in the control programme, the sampling frequency may be further reduced if this low contamination level of Campylobacter is reached over a 52-week period in the farms of origin of the broilers purchased by the slaughterhouse. In case the control programme shows satisfactory results during a specific period of the year, frequency of analysis of Campylobacter may also be adjusted to seasonal variations after authorisation by the competent authority.

However, when justified on the basis of a risk analysis and consequently authorised by the competent authority, small slaughterhouses and establishments producing minced meat, meat preparations and fresh poultry meat in small quantities may be exempted from these sampling frequencies.

For the purposes of this Section, the definition of batch in Article 2(b) of Implementing Regulation (EU) No 208/2013 will apply.

Food business operators producing sprouts shall carry out a preliminary testing of a representative sample of all batches of seeds. A representative sample shall include at least 0,5% of the weight of the batch of seeds in sub samples of 50 g or be selected based on a structured statistically equivalent sampling strategy verified by the competent authority.

For the purposes of performing the preliminary testing, the food business operator must sprout the seeds in the representative sample under the same conditions as the rest of the batch of seeds to be sprouted.

Food business operators producing sprouts shall take samples for microbiological testing at the stage where the probability of finding Shiga toxin producing E. coli (STEC) and Salmonella spp. is the highest, in any case not before 48 hours after the start of the sprouting process.

Samples of sprouts shall be analysed according to the requirements in rows 1.18 and 1.29 of Chapter 1.

However, if a food business operator producing sprouts has a sampling plan, including sampling procedures and sampling points of the spent irrigation water, they may replace the sampling requirement under the sampling plans set out in rows 1.18 and 1.29 of Chapter 1 with the analysis of 5 samples of 200 ml of the water that was used for the irrigation of the sprouts.

In that case requirements set out in rows 1.18 and 1.29 of Chapter 1 shall apply to the analysis of the water that was used for the irrigation of the sprouts, with the limit of absence in 200 ml.

When testing a batch of seeds for the first time, food business operators may only place sprouts on the market if the results of the microbiological analysis comply with rows 1.18 and 1.29 of Chapter 1, or the limit of absence in 200 ml if they analyse spent irrigation water.

Food business operators producing sprouts shall take samples for microbiological analysis at least once a month at the stage where the probability of finding Shiga toxin producing E. coli (STEC) and Salmonella spp. is the highest, in any case not before 48 hours after the start of the sprouting process.

When justified on the basis of the following conditions and authorised by the competent authority, food business operators producing sprouts may be exempted from the sampling set out in point A.1 of this Section:

(a) the competent authority is satisfied that the food business operator implements a food safety management system in that establishment, which may include steps in the production process, which reduces the microbiological risk; and,

(b) historical data confirms that during at least 6 consecutive months prior to granting the authorisation, all batches of the different types of sprouts produced in the establishment comply with the food safety criteria set out in rows 1.18 and 1.29 of Chapter 1.

The studies referred to in Article 3(2) shall include:

- specifications for physico-chemical characteristics of the product, such as pH, a_w, salt content, concentration of preservatives and the type of packaging system, taking into account the storage and processing conditions, the possibilities for contamination and the foreseen shelf-life, and

- consultation of available scientific literature and research data regarding the growth and survival characteristics of the micro-organisms of concern.

When necessary on the basis of the abovementioned studies, the food business operator shall conduct additional studies, which may include:

- predictive mathematical modelling established for the food in question, using critical growth or survival factors for the micro-organisms of concern in the product,

- tests to investigate the ability of the appropriately inoculated micro-organism of concern to grow or survive in the product under different reasonably foreseeable storage conditions,

- studies to evaluate the growth or survival of the micro-organisms of concern that may be present in the product during the shelf-life under reasonably foreseeable conditions of distribution, storage and use.

The above mentioned studies shall take into account the inherent variability linked to the product, the micro-organisms in question and the processing and storage conditions.