Приказ Минздрава России от 25.02.2021 N 133
(ред. от 21.10.2022)
"Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи и внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России"

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; 2014, N 52, ст. 7540) приказываю:

1. Утвердить:

общую фармакопейную статью ОФС.1.1.0025.18 "Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственных средств" согласно приложению N 1 (не приводится);

общую фармакопейную статью ОФС.1.4.1.0012.15 "Сиропы" согласно приложению N 2 (не приводится);

общую фармакопейную статью ОФС.1.4.2.0007.15 "Масса (объем) содержимого упаковки" согласно приложению N 3 (не приводится);

фармакопейную статью ФС.2.2.0008.18 "Магния сульфат, раствор для внутривенного введения" согласно приложению N 4 (не приводится).

2. Ввести в действие общие фармакопейные статьи и фармакопейную статью, утвержденные настоящим приказом, с 1 марта 2021 года.

3. В приказе Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России" <*>:

--------------------------------

<*> С изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации:

от 29 ноября 2018 г. N 828 "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 748 "О признании недействующими на территории Российской Федерации приказа Минздрава СССР от 8 апреля 1991 г. N 99 "О введении в действие фармакопейной статьи "Физико-химические, химические, физические и иммунохимические методы контроля медицинских иммунобиологических препаратов" и Государственных фармакопей СССР X и XI изданий" и приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";

от 21 апреля 2020 г. N 352 "Об утверждении общей фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";

от 28 июля 2020 г. N 751 "Об утверждении фармакопейной статьи и внесении изменения в приложение N 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 октября 2018 г. N 749 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России";

от 15 декабря 2020 г. N 1332 "Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейной статьи".

1) в приложении N 1:

пункт 25 изложить в следующей редакции:

"

пункт 148 изложить в следующей редакции:

"

пункт 185 изложить в следующей редакции:

"

2) пункт 537 приложения N 2 изложить в следующей редакции:

"

4. Установить, что общие фармакопейные статьи и фармакопейная статья, утвержденные настоящим приказом, составляют приложения к Государственной фармакопее XIV издания.

5. Установить, что после 1 ноября 2023 года, нормативная документация на лекарственные средства, требующая приведения в соответствие с общими фармакопейными статьями и фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению в соответствие с ними в рамках первого представления после указанной даты в Министерство здравоохранения Российской Федерации в установленном порядке заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, или заявления о внесении изменений в документы на фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации и включенную в государственный реестр лекарственных средств, если такие изменения требуют проведения экспертизы предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.

(п. 5 в ред. Приказа Минздрава России от 21.10.2022 N 685)

6. Пункт 3 настоящего приказа вступает в силу с 1 марта 2021 года.