Приказ Роспотребнадзора от 01.12.2017 N 1116
(ред. от 15.04.2024)
"О совершенствовании системы мониторинга, лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации ПБА в Российской Федерации"

В соответствии с пунктом 6 статьи 46 Федерального закона от 30 марта 1999 года N 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 14, ст. 1650; 2002, N 1 (ч. 1), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167; N 27 (ч. 1), ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 1, ст. 10; N 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007 N 1 (ч. 1), ст. 21, ст. 29; N 27, ст. 3213; N м46, ст. 5554; N 49, ст. 6070; 2008, N 29 (ч. 1), ст. 3418; N 30 (ч. 2), ст. 3616; N 44, ст. 4984; N 52 (ч. 1), ст. 6223; 2009, N 1, ст. 17; 2010, N 40, ст. 4969; 2011, N 1, ст. 6; N 30 (ч. 1), ст. 4563; N 30 (ч. 1), ст. 4590; N 30 (ч. 1), ст. 4591; N 30 (ч. 1), ст. 4596; N 50, ст. 7359; 2012, N 24, ст. 3069, N 26, ст. 3446; 2013, N 27, ст. 3447; N 30 (ч. 1), ст. 4079; N 48, ст. 6165; 2014, N 26 (ч. 1), ст. 3366, ст. 3377; 2015, N 1 (ч. 1), ст. 11; N 27, ст. 3951; N 29 (ч. 1), ст. 4334, ст. 4359; 2016, N 27 (ч. 1), ст. 4160; N 27 (ч. 2), ст. 4238; 2017, N 27, ст. 3938) и в соответствии с пунктом 5.4, 5.5, 5.7 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 322 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2899; 2006, N 22, ст. 2337, N 52 (ч. III), ст. 5587; 2008, N 40, ст. 4548, N 46, ст. 5337; 2009, N 30, ст. 3823, N 33, ст. 4081; 2010, N 9, ст. 960, N 26, ст. 3350; 2011, N 14, ст. 1935, N 43, ст. 6079, N 44, ст. 6272; 2012, N 27, ст. 3729; 2013, N 5, ст. 405, N 22, ст. 2812, N 45, ст. 5812; 2015, N 2, ст. 491, N 131, ст. 4680; 2016, N 28, ст. 4741; 2017, N 5, ст. 807, N 39, ст. 5705), пунктами 3 и 10 Положения о проведении социально-гигиенического мониторинга, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 2 февраля 2006 г. N 60 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 6, ст. 713), п. 13 Положения о разграничении полномочий Федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 31.05.2005 N 303 "О разграничении полномочий федеральных органов исполнительной власти в области обеспечения биологической и химической безопасности Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 21, ст. 2023; 2013, N 24, ст. 2999; 2009, N 6, ст. 738), в целях оптимизации системы мониторинга и лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации патогенных биологических агентов (ПБА) в Российской Федерации приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Перечень Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, созданных на базе противочумных учреждений, перечень Опорных баз Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности, созданных на базе ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии", перечень научно-методических центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II - IV групп патогенности с прикрепленными субъектами Российской Федерации (приложение N 1);

1.2 Перечень референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, центров лабораторной диагностики и научно-методических центров по отдельным направлениям деятельности с микроорганизмами (приложение N 2);

1.3. Перечень Центров верификации диагностической деятельности, осуществляющих функции государственных коллекций патогенных микроорганизмов (приложение N 3);

1.4. Положение о Центре индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности (приложение N 4);

1.5. Положение об Опорной базе Центра индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности (приложение N 5);

1.6. Положение о Научно-методическом центре по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II - IV групп патогенности (приложение N 6);

1.7. Положение о Референс-центре по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней (приложение N 7);

1.8. Положение о Центре верификации диагностической деятельности (приложение N 8);

1.9. Стандарты оснащения и номенклатуру исследований центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, опорных баз центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности, референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, центров верификации диагностической деятельности (приложение N 9);

1.10. Порядок взаимодействия федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, научно-методических центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II - IV групп патогенности, референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, центров верификации диагностической деятельности (приложение N 10);

1.11. Перечень диагностических препаратов для оснащения центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности (приложение N 11);

1.12. Перечень Центров секвенирования для мониторинга изменчивости возбудителей инфекционных болезней (приложение N 12);

(пп. 1.12 введен Приказом Роспотребнадзора от 15.04.2024 N 285)

1.13. Положение о Центре секвенирования для мониторинга изменчивости возбудителей инфекционных заболеваний (приложение N 13);

(пп. 1.13 введен Приказом Роспотребнадзора от 15.04.2024 N 285)

1.14. Перечень молекулярно-генетических лабораторий (ПЦР-центров) (приложение N 14);

(пп. 1.14 введен Приказом Роспотребнадзора от 15.04.2024 N 285)

1.15. Положение о молекулярно-генетической лаборатории (ПЦР-центре) (приложение N 15).

(пп. 1.15 введен Приказом Роспотребнадзора от 15.04.2024 N 285)

2. Руководителям территориальных органов Роспотребнадзора, главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, директорам противочумных учреждений и научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора:

2.1. Обеспечить проведение мониторинга, лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней и индикации ПБА в рамках единой системы на территориальном, региональном и федеральном уровнях в соответствии с действующим санитарным законодательством, нормативными правовыми документами;

2.2. Обеспечить взаимодействие федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, научно-методических центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II - IV групп патогенности, референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, центров верификации диагностической деятельности в соответствии с приложениями N 10 к настоящему приказу;

3. Главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, директорам противочумных учреждений и научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора:

3.1. Обеспечить взаимодействие и разработать схемы доставки проб биологического материала и объектов окружающей среды в центры индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, выделенных культур микроорганизмов, биологического материала в референс-центры по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней и центры верификации диагностической деятельности в соответствии с утвержденным порядком взаимодействия и действующими нормативными методическими документами;

3.2. Принять меры по укреплению материально-технической базы лабораторий, дооснащению их необходимыми приборами и оборудованием для проведения мониторинга и лабораторной индикации инфекционных и паразитарных болезней, обеспечения требований биологической безопасности согласно приложению N 9 к настоящему приказу;

3.3. Обеспечить проведение мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней в соответствии с действующим санитарным законодательством, нормативными правовыми и методическими документами с использованием зарегистрированных в Российской Федерации в установленном порядке диагностических препаратов;

3.4. Обеспечить внедрение в работу лабораторий современных методов диагностики, индикации и идентификации возбудителей инфекционных и паразитарных болезней;

3.5. Обеспечить регулярную подготовку специалистов по вопросам современной лабораторной диагностики, индикации и идентификации возбудителей инфекционных и паразитарных болезней;

4. Директорам научно-исследовательских противочумных институтов Роспотребнадзора обеспечить готовность лабораторий из состава специализированных противоэпидемических бригад (далее - СПЭБ) для усиления органов и организаций Роспотребнадзора.

5. Директорам противочумных учреждений Роспотребнадзора:

5.1. Обеспечить оказание практической и методической помощи органам и организациям Роспотребнадзора, медицинским организациям по вопросам организации и проведения мониторинга инфекционных болезней, эпидемиологического надзора и профилактики природно-очаговых, зооантропонозных и опасных инфекционных болезней человека;

5.2. Обеспечить противоэпидемическую готовность противочумных учреждений по особо опасным инфекционным болезням в случае эпидемических осложнений на территории закрепленных субъектов;

5.3. Обеспечить оснащение центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности диагностическими препаратами для индикации ПБА согласно приложению N 11;

6. Руководителям центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, научно-методических центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II - IV групп патогенности, референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней и центров верификации диагностической деятельности:

6.1. Организовать работу согласно приложениям N 4 - 8 к настоящему приказу.

6.2. Обеспечить взаимодействие с органами и организациями Роспотребнадзора в закрепленных субъектах Российской Федерации в соответствии с действующим санитарным законодательством и настоящим приказом.

7. Главным врачам федеральных бюджетных учреждений здравоохранения - центров гигиены и эпидемиологии, руководителям противочумных учреждений, на базе которых формируются опорные базы центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности, обеспечить наличие условий для проведения индикации патогенных биологических агентов I группы патогенности и получение санитарно-эпидемиологического заключения на соответствие условий требованиям санитарно эпидемиологических правил по безопасности работ с микроорганизмами I - II групп патогенности.

8. Руководителям Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, Научно-методических центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II - IV групп патогенности осуществлять контроль готовности к проведению мониторинга и лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" на закрепленной территории. Информацию представлять в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека ежегодно до 15 марта следующего за отчетным года.

9. Начальнику Управления эпидемиологического надзора (Е.Б. Ежлова) осуществлять координацию деятельности Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, Научно-методических центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II - IV групп патогенности, Референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней и Центров верификации диагностической деятельности.

10. Начальнику Финансово-экономического Управления (С.А. Румянцева) предусмотреть дополнительные средства на укрепление материально-технической базы лабораторий Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, опорных баз Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности, Референс-центров по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней и Центров верификации диагностической деятельности.

11. Приказ Роспотребнадзора от 17.03.2008 N 88 "О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней" считать утратившим силу.

12. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

1.1. Центр индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности (далее - Центр индикации) создается на базе противочумных учреждений Роспотребнадзора на функциональной основе.

1.2. Создание и ликвидация Центра индикации осуществляются в соответствии с приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в установленном порядке.

1.3. Центр индикации в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и настоящим Положением.

1.4. Центр индикации осуществляет свои функции во взаимодействии с органами и организациями Роспотребнадзора и медицинскими организациями в субъектах Российской Федерации, а также с научно-методическими центрами по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II - IV групп патогенности, с опорными базами центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности, референс-центрами по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней и Центрами верификации диагностической деятельности.

1.5. Центр индикации представляет отчет о своей деятельности ежегодно в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок до 15 марта следующего за отчетным года.

2.1. Индикация возбудителей опасных инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы для установления этиологического фактора в целях предупреждения или ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, предупреждения завоза и распространения опасных инфекционных болезней на территории субъектов Российской Федерации.

2.2. Обеспечение противоэпидемической готовности по особо опасным инфекционным болезням на территории закрепленных субъектов.

2.3. Установление этиологических факторов опасных инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы неустановленной этиологии с тяжелым клиническим течением и (или) неясной клинической картиной.

2.4. Оказание консультативно-методической помощи в плановом порядке и по эпидемическим показаниям (по запросу) органам и организациям Роспотребнадзора и организациям здравоохранения, в организации и проведении бактериологических, вирусологических, серологических, молекулярно-генетических исследований по установлению этиологических факторов особо опасных инфекционных болезней.

2.5. В соответствии с основными задачами Центр в пределах своей компетенции осуществляет:

2.5.1. Индикацию возбудителей в клиническом материале и пробах из объектов окружающей среды и лабораторную диагностику опасных инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы, а также неустановленной этиологии с тяжелым клиническим течением и (или) неясной клинической картиной, с использованием своей лабораторной базы, санитарно-противоэпидемической бригады (СПЭБ) или опорной базы Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности (по распоряжению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека).

2.5.2. Оказание консультативно-методической и практической помощи в расследовании вспышек инфекционных болезней на основании информации о ситуации, по запросу органов и организаций Роспотребнадзора и (или) по распоряжению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

2.5.3. Участие в проведении мероприятий по обеспечению противоэпидемической готовности к реагированию в случаях выявления опасных инфекционных болезней на территории закрепленных субъектов Российской Федерации.

2.5.4. Своевременное предоставление информации о результатах проведенных диагностических исследований проб материала и свойствах изолированного этиологического агента в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, в органы и организации Роспотребнадзора и учреждения здравоохранения в субъектах Российской Федерации.

2.5.5. Идентификацию культур возбудителей опасных инфекционных болезней, выделенных на территориях закрепленных субъектов Российской Федерации, направление изолированных культур возбудителей или клинический материал (в случае невозможности выделения возбудителя) в референс-центры (по соответствующей нозологии) и центры верификации.

2.5.6. Направление (по согласованию) выделенных культур, материала от больных людей с тяжелым течением инфекционных заболеваний неустановленной этиологии, включая случаи летального исхода, для проведения экстренных диагностических работ или с целью их дальнейшего изучения в Центры верификации диагностической деятельности.

2.5.7. Поддержание постоянной готовности лабораторных подразделений Центра к проведению исследований по индикации и выделению возбудителей опасных инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы в клиническом материале и пробах объектов окружающей среды.

2.5.8. Освоение и внедрение в работу лабораторных подразделений Центра современных методов и средств лабораторной диагностики опасных инфекционных болезней.

2.5.9. Контроль за регулярной профессиональной подготовкой и повышением квалификации специалистов Центра по вопросам биологической безопасности, профилактики и лабораторной диагностики опасных инфекционных болезней.

3.1. Получать информацию о состоянии инфекционной заболеваемости в целом по стране и по субъектам Российской Федерации;

3.2. Вносить в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предложения по совершенствованию методов и средств индикации и лабораторной диагностики инфекционных болезней.

1.1. Опорная база Центра индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности (далее - Опорная база) создается в ФБУЗ "Центр гигиены эпидемиологии" Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации на функциональной основе для обеспечения условий проведения индикации ПБА I группы патогенности силами специалистов Центра индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности.

1.2. Задействование Опорной базы для индикации ПБА I группы осуществляется по распоряжению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.3. Создание и ликвидация Опорной базы осуществляется в соответствии с приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.4. Опорная база в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативными актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и настоящим Положением.

1.5. Опорная база осуществляет свои функции во взаимодействии с Центром индикации.

2.1. Поддержание постоянной готовности лабораторных помещений и оборудования к проведению исследований по индикации опасных инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы в клиническом материале и пробах объектов окружающей среды.

2.2. Обеспечение взаимодействия с Центром индикации по вопросам готовности к проведению исследований по индикации опасных инфекционных болезней.

2.3. Предоставление лабораторной базы для проведения индикации силами специалистов Центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности.

1.1. Научно-методический центр по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II - IV групп патогенности создается на базе научно-исследовательских организаций Роспотребнадзора (далее - научно-методический центр).

1.2. Научно-методический центр создается на функциональной основе для оказания консультативно-методической и практической помощи органам и организациям Роспотребнадзора и медицинским организациям субъектов Российской Федерации по вопросам эпидемиологии, профилактики и диагностики инфекционных и паразитарных болезней.

1.3. Создание и ликвидация научно-методического центра осуществляются в соответствии с приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.4. Научно-методический центр руководствуется в своей деятельности законодательством Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и настоящим Положением.

1.5. Научно-методический центр осуществляет свою работу во взаимодействии с органами и организациями Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации, Центрами индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, Референс-центрами по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, Центрами верификации диагностической деятельности, научно-исследовательскими организациями.

1.6. Научно-методический центр представляет отчет о своей деятельности ежегодно в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок до 15 марта следующего за отчетным года.

2.1. Оказание консультативно-методической помощи в плановом порядке и по эпидемическим показаниям органам и организациям Роспотребнадзора, организациям здравоохранения в организации и проведении бактериологических, вирусологических, серологических, паразитологических, молекулярно-генетических исследований по установлению этиологических факторов инфекционных и паразитарных болезней, эпидемиологическом расследовании, организации и проведении противоэпидемических мероприятий.

2.2. Внедрение новых методов и средств лабораторной диагностики инфекционных и паразитарных болезней в практику лабораторной службы субъектов Российской Федерации.

2.3. Участие в оценке санитарно-эпидемиологической обстановки.

2.4. Формирование прогнозов инфекционной заболеваемости.

2.5. Разработка и реализация научно-исследовательских работ и программ с вовлечением специалистов органов и организаций Роспотребнадзора, медицинских организаций закрепленных субъектов Российской Федерации.

2.6. Повышение профессиональной подготовки специалистов в рамках образовательной деятельности (при наличии лицензии на образовательную деятельность), проведение семинаров и стажировок на рабочем месте для специалистов органов и организаций Роспотребнадзора, медицинских организаций (по согласованию).

2.7. Подготовка предложений по совершенствованию лабораторной диагностики, мониторинга и эпидемиологического надзора за инфекционными и паразитарными болезнями в субъектах Российской Федерации.

2.8. Внесение предложений в территориальные органы и организации Роспотребнадзора по совершенствованию профилактики актуальных инфекционных и паразитарных заболеваний, в том числе в региональные планы и программы, по организации лабораторной деятельности, методов и средств диагностики, организации мониторинга за циркуляцией патогенных микроорганизмов, готовить рекомендации по оптимизации эпидемиологического надзора и проводимых санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

3.1. Запрашивать информацию от органов и организаций Роспотребнадзора закрепленных субъектов Российской Федерации, ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора и референс-центров.

3.2. Вносить предложения по совершенствованию организации работы лабораторной службы, методов и средств диагностики, организации мониторинга за циркуляцией патогенных микроорганизмов, готовить рекомендации по оптимизации эпидемиологического надзора и проводимых санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

1.1. Референс-центр по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней (далее Референс-центр) создается на базе научно-исследовательских организаций для оказания консультативно-методической и практической помощи органам и учреждениям Роспотребнадзора и медицинским организациям субъектов Российской Федерации по вопросам эпидемиологии, профилактики и диагностики инфекционных и паразитарных болезней.

1.2. Создание и ликвидация Референс-центра осуществляются в соответствии с приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.3. Назначение руководителя Референс-центра согласовывается с Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.4. Референс-центр руководствуется в своей деятельности законодательством Российской Федерации, нормативными актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и настоящим Положением.

1.5. Референс-центр осуществляет свою работу во взаимодействии с научно-исследовательскими институтами, органами и организациями Роспотребнадзора, медицинскими организациями субъектов Российской Федерации.

1.6. Международное взаимодействие осуществляется под контролем и при согласовании Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в установленном порядке.

1.7. Референс-центр ежегодно представляет отчет о своей деятельности в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок до 15 марта следующего за отчетным года.

2.1. Анализ эпидемиологических рисков, ассоциированных с распространением возбудителя инфекционной (паразитарной) болезни, возникновением атипичных и новых штаммов.

2.2. Анализ состояния лабораторной диагностики и мониторинга инфекционной (паразитарной) болезни.

2.3. Оказание консультативно-методической помощи органам и организациям Роспотребнадзора, медицинским организациям по лабораторной диагностике и мониторингу инфекционной (паразитарной) болезни.

2.4. Оказание консультативно-методической и практической помощи органам и организациям Роспотребнадзора и медицинским организациям при проведении профилактических и противоэпидемических мероприятий в рамках плановой работы и в очагах инфекционных болезней.

2.5. Информирование Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, территориальных органов и организаций Роспотребнадзора, Центров индикации, научно-методических центров о выявлении новых возбудителей инфекционных и паразитарных болезней.

2.6. Подготовка предложений и организация разработки нормативно-методических документов по эпидемиологическому надзору, диагностике и профилактике инфекционной (паразитарной) болезни.

2.7. Углубленное изучение выделенных культур микроорганизмов с использованием современных методов анализа и характеристики возбудителей инфекционных (паразитарных) болезней.

2.8. Проведение мониторинга инфекционной заболеваемости, состояния природных очагов, составление прогнозов развития эпидемиологической ситуации по соответствующей нозологии, разработка моделей для прогнозирования последствий эпидемического проявления инфекционных (паразитарных) болезней:

2.8.1. Ежемесячно, в срок до 16 числа, следующим за отчетным месяцем, по данным формы федерального статистического наблюдения N 1 "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях", сформированным подведомственными организациями Роспотребнадзора в федеральной государственной информационной системе сведений санитарно-эпидемиологического характера.

2.8.2. Ежегодно, в срок до 15 марта, следующим за отчетным годом, по данным формы федерального статистического наблюдения N 2 "Сведения об инфекционных и паразитарных заболеваниях", сформированным подведомственными организациями Роспотребнадзора в федеральной государственной информационной системе сведений санитарно-эпидемиологического характера.

2.8.3. По запросам Роспотребнадзора в случае ухудшения эпидемиологической ситуации.

(п. 2.8 в ред. Приказа Роспотребнадзора от 15.04.2024 N 285)

2.9. Разработка и внедрение в практику новых диагностических препаратов, алгоритмов и методов лабораторной диагностики инфекционных (паразитарных) болезней, изучение эффективности профилактических и лечебных препаратов, разработка схем лечения инфекционных и (паразитарных) болезней.

2.10. Организация взаимодействия профильных научных организаций Роспотребнадзора Министерства здравоохранения Российской Федерации, Российской академии наук по научному и практическому сотрудничеству по совершенствованию эпидемиологического надзора, диагностики и профилактики профильной инфекционной (паразитарной) болезни, в т.ч. в рамках целевых программ.

2.11. Подготовка предложений по организации межведомственного взаимодействия по борьбе с инфекционной (паразитарной) болезнью, а также в рамках международного сотрудничества.

2.12. Направление в Центры верификации культур микроорганизмов и возбудителей паразитарных болезней в установленном порядке.

2.13. Подготовка предложений по проведению внешнего контроля качества лабораторных исследований и проведение в установленном порядке внешнего контроля качества лабораторных исследований по соответствующей нозологии.

2.14. Повышение профессиональной подготовки специалистов в рамках образовательной деятельности (при наличии лицензии на образовательную деятельность), проведение семинаров и стажировок на рабочем месте для специалистов органов и организаций Роспотребнадзора, медицинских организаций (по согласованию).

2.15. Разработка и реализация научно-исследовательских работ и программ с вовлечением специалистов органов и организаций Роспотребнадзора, медицинских организаций закрепленных субъектов Российской Федерации.

3.1. Получать информацию от территориальных органов и организаций Роспотребнадзора, ФБУЗ "Федеральный центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора, организаций здравоохранения (по согласованию) по вопросам эпидемиологического надзора, диагностики, профилактики и лечения в целом по стране и по отдельным субъектам и муниципальным образованиям Российской Федерации.

3.2. Вносить предложения по совершенствованию системы эпидемиологического надзора и организации работы лабораторной службы, методов и средств диагностики, профилактики и лечения соответствующих инфекционных (паразитарных) болезней.

3.3. Участвовать в организации работ по внешнему контролю качества лабораторной диагностики, а также в международных программах контроля качества лабораторных исследований и мониторинга за инфекционными и паразитарными болезнями по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3.4. Организовывать, проводить и участвовать в работе съездов, конференций, семинаров, симпозиумов и совещаний по изучаемой проблематике при согласовании с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3.5. Запрашивать выделенные штаммы и образцы клинического материала по профильным нозологиям Референс-центра из органов и организаций Роспотребнадзора.

3.6. Разрабатывать, внедрять, осуществлять ведение и являться оператором автоматизированных информационных систем по мониторингу за возбудителями соответствующих инфекционных и паразитарных болезней.

1.1. Центры верификации диагностической деятельности, осуществляющие функции государственных коллекций Роспотребнадзора (далее - Центр верификации) создаются на базе ФБУН Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии "Вектор" Роспотребнадзора, ФБУН Государственный научный центр прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора и ФКУН "Российский научно-исследовательский противочумный институт "Микроб" Роспотребнадзора.

(в ред. Приказа Роспотребнадзора от 15.04.2024 N 285)

1.2. Создание и ликвидация Центра верификации осуществляется в соответствии с приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в установленном порядке.

1.3. Центр верификации в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативно-правовыми актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и настоящим Положением.

1.4. Центр верификации осуществляет свои функции во взаимодействии с Центрами индикации, Референс-центрами.

1.5. Центр верификации представляет отчет о своей деятельности ежегодно в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок до 15 марта следующего за отчетным года.

2.1. Верификация результатов этиологической диагностики опасных инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы, проведенных Центрами индикации.

2.2. Идентификация культур возбудителей опасных инфекционных болезней, биологического материала в случае инфекционной болезни неустановленной этиологии с тяжелым клиническим течением (включая летальный исход), представленных Центрами индикации.

2.3. Проведение молекулярно-эпидемиологических исследований и изучение вирусологических, бактериологических, молекулярно-биологических, серологических, иммунохимических свойств возбудителей инфекционных болезней.

2.4. Хранение коллекционных штаммов.

2.5. В пределах своей компетенции Центр верификации осуществляет:

2.5.1. Проведение научно-исследовательских работ по изучению свойств возбудителей инфекционных болезней, разработку и изучение эффективности диагностических, профилактических и лечебных препаратов.

2.5.2. Своевременное предоставление информации о результатах проведенных исследований в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

2.5.3. Поддержание постоянной готовности лабораторных и вспомогательных подразделений Центра верификации к проведению исследований особо опасных патогенов.

2.5.4. Контроль за регулярной профессиональной подготовкой и повышением квалификации специалистов Центра для работы с особо опасными патогенами.

3.1. Получать информацию о состоянии инфекционной заболеваемости в целом по стране и по всем субъектам Российской Федерации.

3.2. Вносить в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека предложения по совершенствованию методов и средств индикации и лабораторной диагностики инфекционных болезней.

--------------------------------

<*> В объеме, предусмотренном нормативным документом, регламентирующим лабораторную диагностику конкретной инфекции.

1. ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" направляет:

1.1. Информацию о состоянии инфекционной и паразитарной заболеваемости в субъекте (по запросу Научно-методического центра);

1.2. в Центр индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности (по согласованию):

- материал от людей, пробы из объектов окружающей среды, выделенные культуры из очагов инфекционных и паразитарных заболеваний для установления этиологического фактора - при угрозе распространения опасных инфекционных болезней и (или) ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций;

1.3. в Референс-центр по соответствующей нозологии:

- выделенные культуры микроорганизмов (по согласованию с референс-центром), выделенные культуры микроорганизмов с атипичными свойствами, признаками лекарственной устойчивости, от больных с тяжелым клиническим течением заболевания (в обязательном порядке);

- материал от людей, пробы из объектов окружающей среды, выделенные культуры из групповых очагов инфекционных и паразитарных заболеваний (по согласованию с Референс-центром).

- информацию по вопросам эпидемиологического надзора, диагностики, профилактики и лечения инфекционных и паразитарных заболеваний в субъекте по форме, разработанной Референс-центром (по согласованию).

2. Научно-методический центр по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II - IV групп патогенности направляет:

2.1. в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии":

- материалы анализа эпидемиологической ситуации по инфекционным и паразитарным болезням, вызванные возбудителями II - IV групп патогенности, полученные из Референс-центров, по соответствующим нозологиям.

- специалистов для оказания консультативно-методической и практической помощи (по согласованию).

2.2. В Референс-центр по соответствующей нозологии (по согласованию):

- выделенные культуры микроорганизмов (по согласованию), материал для углубленного исследования.

- информацию о деятельности центра по соответствующей нозологии - по форме, согласованной с Референс-центром и с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

3. Центры индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности направляют:

3.1. в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии":

- результаты проведенных исследований клинического материала, проб из объектов окружающей среды и культур микроорганизмов и возбудителей паразитарных болезней, направленных для идентификации (верификации).

- специалистов для оказания консультативно-методической и практической помощи (по согласованию), а также для проведения исследований в подготовленном помещении опорной базы;

3.2. в Референс-центр по соответствующей нозологии:

- выделенные культуры микроорганизмов с атипичными свойствами, признаками лекарственной устойчивости, от больных с тяжелым клиническим течением заболевания;

- материал от людей, пробы из объектов окружающей среды, выделенные культуры из групповых очагов инфекционных и паразитарных заболеваний (по согласованию с Референс-центрами);

- информацию о состоянии инфекционной и паразитарной заболеваемости в субъекте по форме, разработанной Референс-центром (по согласованию).

3.3. в Национальные центры верификации диагностической деятельности, осуществляющие функции Государственных коллекций:

- выделенные штаммы микроорганизмов.

4. Референс-центр по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней направляет:

4.1. в ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации:

- результаты проведенных исследований клинического материала, проб из объектов окружающей среды и культур микроорганизмов и возбудителей паразитарных болезней, направленных ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" Роспотребнадзора для идентификации (верификации);

- специалистов для оказания консультативно-методической и практической помощи (по согласованию);

- пробы, тест-панели для проведения внешней оценки качества по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в соответствии с планом.

- информационно-аналитические и прогнозные материалы по эпидемиологической ситуации по профильным нозологиям Референс-центров.

4.2. в Национальные центры верификации диагностической деятельности, осуществляющие функции Государственных коллекций:

- выделенные штаммы микроорганизмов.

5. Национальный Центр верификации диагностической деятельности направляет в Референс-центр, Центры индикации, ФБУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" (по согласованию) результаты проведенных исследований проб клинического материала, проб из объектов окружающей среды.

6. Информационное взаимодействие органов и организаций Роспототребнадзора может осуществляться с использованием автоматизированных информационных систем (АИС).

1.1. Центры секвенирования для мониторинга изменчивости возбудителей инфекционных заболеваний (далее - Центры секвенирования) создаются на функциональной основе на базе подведомственных учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.2. Создание и ликвидация Центров секвенирования осуществляются в соответствии с приказом Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.3. Центры секвенирования в своей деятельности руководствуются Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также настоящим Положением.

1.4. Центры секвенирования осуществляют свои функции при взаимодействии с медицинскими и научными организациями, а также органами и организациями Роспотребнадзора в субъектах Российской Федерации, включая Центры индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности, Опорные базы центров индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности, Научно-методические центры по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II - IV групп патогенности, Референс-центры по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, Центры лабораторной диагностики и научно-методическими центрами по отдельным направлениям деятельности с микроорганизмами, а также Центры верификации диагностической деятельности.

1.5. Основными направлениями деятельности Центров секвенирования являются обеспечение получения генетической информации с целью осуществления санитарно-эпидемиологического надзора на новом уровне с использованием мониторинга и прогнозирования эпидемиологической ситуации с помощью экспресс-генотипирования возбудителей инфекционных и паразитарных заболеваний, расшифровка структуры геномов возбудителей (вирусных, бактериальных, грибковых, паразитарных) инфекционных и паразитарных заболеваний (в т.ч. неясной этиологии), анализа генетической изменчивости патогенов с помощью современных методов высокопроизводительного секвенирования в специализированных структурных подразделениях учреждений Роспотребнадзора с последующим детальным биоинформатическим анализом получаемой геномной информации и размещением информации в национальной базе данных генетической информации VGARus.

1.6. Центры секвенирования предоставляют отчетность о своей деятельности в соответствии с запросами Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.7. Для получения статуса Центра секвенирования подведомственная организация Роспотребнадзора подает заявку руководителю Роспотребнадзора, которая содержит следующие сведения:

1.8. Подтверждение соответствия соискателем требованиям настоящего Положения, в том числе в части наличия необходимого оборудования, реагентов и квалифицированных специалистов;

1.9. Контакты лица, ответственного за размещение геномной информации в национальной базе данных VGARus и подачу отчетности по проведенному секвенированию;

1.10. Информацию о верификации (подтверждения) результатов секвенирования соискателя действующим Центром секвенирования;

1.11. Получив статус Центра секвенирования, подведомственная организация Роспотребнадзора подает заявку на подключение к национальной базе данных VGARus путем направления заявки в ФБУН "Центральный научно-исследовательский институт эпидемиологии" Роспотребнадзора с указанием контактов лица, ответственного за размещение геномной информации в базе данных VGARus и подачу отчетности по проведенному секвенированию.

2. Целями Центров секвенирования являются:

2.1. Своевременное выявление угроз биологической безопасности для обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, определение возбудителей опасных инфекционных и паразитарных болезней для установления этиологического фактора в целях предупреждения или ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, предупреждения или выявления завоза, а также предупреждения распространение опасных инфекционных и паразитарных болезней на территории субъектов Российской Федерации.

2.2. Быстрая расшифровка генетической информации возбудителей (бактериальных, вирусных, грибковых и паразитарных) вспышек инфекционных заболеваний, в том числе неясной этиологии, из любого региона страны, а также ряда сопредельных территорий.

3. Задачами Центров секвенирования являются:

3.1. Обеспечение возможности проведения на современном уровне прикладных и поисковых научных исследований с целью расшифровки структуры геномов возбудителей инфекционных заболеваний (в т.ч. неясной этиологии), а также разработки новых экспресс-методов генотипирования возбудителей инфекционных заболеваний.

3.2. Обеспечение режима быстрого, а также поточного секвенирования геномов и генотипирования возбудителей инфекционных заболеваний с использованием специализированного высокотехнологичного лабораторного оборудования.

3.3. Создание, обновление и поддержание функционирования национального электронного каталога (национальной базы данных VGARus) генетической информации о возбудителях инфекционных заболеваний, своевременное наполнение базы данных актуальной информацией.

4. Функциями Центров секвенирования являются:

4.1. Создание вычислительных алгоритмов и программных средств, позволяющих проводить экспресс-генотипирование возбудителей инфекционных заболеваний, осуществлять расшифровку генетической информации возбудителей инфекционных заболеваний, а также обеспечивать своевременный (в т.ч. ежедневный, в режиме реального времени) мониторинг, и прогнозировать эпидемиологическую ситуацию.

4.2. Разработка методов для диагностики инфекционных заболеваний (в первую очередь вирусной природы) неясной этиологии на базе технологий секвенирования и внедрение таких методов в научную и лабораторную практики.

4.3. Подготовка и повышение квалификации специалистов в области прикладной геномики возбудителей инфекционных заболеваний, биоинформатики и смежных дисциплин.

5. Основами функционирования Центров секвенирования являются:

5.1. Основой функционирования Центров секвенирования является непрерывная работа высокотехнологичного оборудования, соответствующая требованиям инфраструктуры лабораторий мирового уровня, находящегося на балансе Центров секвенирования.

5.2. Материальная база Центров секвенирования состоит из современного оборудования, предназначенного для проведения высокопроизводительного секвенирования геномов, а также необходимых дополнительных приборов, позволяющих осуществлять подготовку биологического материала к геномным исследованиям.

5.3. К работе с оборудованием допускаются специалисты, обладающие соответствующими компетенциями и навыками, являющиеся сотрудниками учреждения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, на базе которого функционирует Центр секвенирования.

5.4. Центр секвенирования, как внутренняя структура, подчиняется руководителям соответствующих учреждений Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, на базе которых они функционируют.

5.5. Непосредственное управление деятельностью Центра секвенирования осуществляет руководитель (заведующий) структурного подразделения учреждения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, на базе которого функционирует Центр секвенирования.

5.6. Финансирование Центров секвенирования производится через соответствующие учреждения Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека за счет бюджетного финансирования.

5.7. Центр секвенирования может подготавливать предложения по организации и совершенствованию проведения молекулярно-генетической диагностики в части разработки новых, корректировки действующих нормативных и методических документов.

6.1. Центры секвенирования оснащаются оборудованием, обеспечивающим возможность проведения:

следующих работ: упаковка, транспортировка, краткосрочное (-20 °C) и долгосрочное (-70 °C) хранение проб биологического материала и объектов окружающей среды, первичная обработка (механическая, термическая, химическая, ферментативная) биологических проб (для лизиса клеток, инактивации клеточных нуклеаз, ферментативного расщепления белков), выделение нуклеиновых кислот из биологического материала и объектов окружающей среды, молекулярно-диагностические исследования, в том числе, на основе ПЦР в реальном времени, гель-электрофорез, капиллярный гель-электрофорез, секвенирование по методу Сэнгера, высокопроизводительное секвенирование второго и третьего (мономолекулярное секвенирование) поколений, вычислительные мощности, позволяющие проведение биоинформатического анализа результатов высокопроизводительного секвенирования и депонирование в специализированные базы данных геномной информации;

исследований в экспресс-формате: выдача результатов исследования (генотипирования) ограниченного количества образцов (1 - 12) за короткий срок (до 2 - 3 суток);

исследований большого количества образцов (от 96 в сутки) на протяжении любого срока. С этой целью Центры секвенирования должны быть укомплектованы оборудованием, позволяющим осуществлять подготовку материала к секвенированию в автоматическом формате.

6.2. Центры секвенирования должны быть по возможности оснащены дублирующим лабораторным и вычислительным оборудованием с целью обеспечения бесперебойного рабочего процесса для проведения исследований как в экспресс-формате, так и в формате постоянного потока.

1.1. ПЦР-центр создается на функциональной основе на базе учреждений и организаций Роспотребнадзора для обеспечения индикации методами амплификации нуклеиновых кислот возбудителей инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы в целях предупреждения их распространения на территории Российской Федерации.

1.2. Создание и ликвидация ПЦР-центра осуществляются в соответствии с приказом руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

1.3. Для получения статуса ПЦР-центра подведомственная организация Роспотребнадзора подает заявку руководителю Роспотребнадзора, которая содержит сведения об имеющемся оборудовании, предполагаемой мощности лаборатории и численности населения закрепленной территории, а также информации о персонале лаборатории.

1.4. Руководитель ПЦР-центра назначается и освобождается от должности приказом руководителя учреждения, на базе которого он функционирует.

1.5. ПЦР-центр в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, а также настоящим Положением.

1.6. ПЦР-центр осуществляет свои функции во взаимодействии с органами и организациями Роспотребнадзора, Центрами индикации возбудителей инфекционных болезней I - II групп патогенности и обеспечения противоэпидемической готовности и их опорными базами, научно-методическими центрами по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней II - IV групп патогенности, референс-центрами по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней, Центрами верификации диагностической деятельности и Центрами секвенирования, медицинскими организациями.

1.7. Основными направлениями деятельности ПЦР-центра является мониторинг патогенных биологических агентов II - IV групп патогенности, расшифровка этиологических агентов-возбудителей инфекционных болезней вирусной и бактериальной природы, в том числе неясной этиологии, с применением методов амплификации нуклеиновых кислот.

1.8. ПЦР-центр представляет отчетность о своей деятельности ежегодно в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок до 15 января года, следующего за отчетным. По поручению Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека отчетность может предоставляться в иные сроки.

2. Целями ПЦР-центра являются:

2.1. Индикация методами амплификации нуклеиновых кислот возбудителей инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы для установления этиологического фактора в целях предупреждения или ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, предупреждения завоза и распространения инфекционных болезней на территории Российской Федерации.

2.2. Оперативное массовое исследование методами амплификации нуклеиновых кислот проб биологического материала, пищевой продукции, объектов среды обитания, в том числе в условиях угрозы возникновения и распространения инфекционных болезней на территории Российской Федерации.

2.3. Оперативное предоставление полученной информации и статистических данных о результатах проведенных исследований.

3. Задачами ПЦР-центра являются:

3.1. Индикация возбудителей инфекционных болезней в биологическом материале, пищевой продукции, объектах среды обитания, лабораторную диагностику инфекционных болезней бактериальной и вирусной природы;

3.2. Обеспечение сохранности и передачи материалов, при необходимости, для проведения изоляции и идентификации возбудителей инфекционных болезней другими, в т.ч. культуральными методами;

3.3. Направление в порядке, определенном Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, материалов (проб, изолятов и т.п.) для их дальнейшего исследования в Центры секвенирования, референс-центры по мониторингу за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней (по соответствующей нозологии), Центры верификации диагностической деятельности для проведения дальнейшего изучения возбудителя (по согласованию).

4. Функциями ПЦР-центра являются:

4.1. Своевременное предоставление в установленном порядке информации о результатах лабораторных исследований проб и свойствах изолированного этиологического агента в органы и организации Роспотребнадзора, учреждения здравоохранения в субъектах Российской Федерации;

4.2. Участие в проведении мероприятий по обеспечению готовности ПЦР-центра к реагированию в случаях выявления инфекционных болезней на территории Российской Федерации;

4.3. Освоение и внедрение в работу ПЦР-центра современных методик, лабораторных технологий и алгоритмов индикации возбудителей инфекционных болезней;

4.4. Контроль за регулярной профессиональной подготовкой и повышением квалификации специалистов ПЦР-центра по вопросам биологической безопасности, диагностики инфекционных болезней, участие во внешнем контроле качества лабораторных исследований;

4.5. Создание и поддержание достаточных резервов диагностических препаратов, расходных материалов и средств индивидуальной защиты для обеспечения бесперебойной работы ПЦР-центра с учетом расчетной мощности (количество исследований в сутки) и численности населения закрепленной территории с учетом анализа данных мониторинга и эпидемиологических рисков, ассоциированных с распространением возбудителей инфекционных болезней, возникновением атипичных и новых штаммов.

5. ПЦР-центр вправе:

5.1. Получать информацию от органов и организаций Роспотребнадзора по вопросам, характеризующим эпидемиологическую ситуацию на региональном и национальном уровнях, используемым методам этиологической диагностики инфекционных заболеваний.

5.2. Вносить предложения по организации и совершенствованию лабораторной диагностики и массовых исследований проб биологического материала и объектов окружающей среды в целях индикации возбудителей инфекционных болезней, в том числе в части разработки новых, корректировки действующих нормативных и методических документах.

5.3. Вносить предложения по оптимизации процессов отбора, организации доставки проб с учетом мощности ПЦР-центра и транспортной логистики, обращения с пробами, а также автоматизации передачи данных о результатах лабораторных исследований.

5.4. Участвовать в организации работ по внешнему контролю качества лабораторной диагностики, а также в международных программах контроля качества лабораторных исследований и мониторинга за инфекционными и паразитарными болезнями по согласованию с Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

5.5. При необходимости привлекать к работе специалистов, обладающих соответствующей квалификацией, из других структурных подразделений учреждения, на базе которого располагается ПЦР-центр, и вносить предложения по привлечению специалистов из других учреждений Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека.

6.1. Для проведения исследований методом амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) ПЦР-центры оснащаются следующим рекомендуемым оборудованием:

6.1.1. Бокс биологической безопасности II или III класса защиты;

6.1.2. Центрифуга для пробирок объемом 5 - 100 мл до 3 тыс. об./мин.;

6.1.3. Установка для фильтрования воды с набором фильтров (для исследования проб из объектов окружающей среды);

6.1.4. Микроцентрифуга/вортекс;

6.1.5. Настольная центрифуга для микропробирок типа "Эппендорф" объемом 1,5 - 2 мл до 10000 g;

6.1.6. Твердотельный термостат для пробирок объемом 1,5 мл с диапазоном рабочих температур 25 - 100 °C;

6.1.7. Холодильное оборудование (от 2 до 8 °C) и не выше -16 °C (для хранения исследуемого материала). Возможно отдельное использование холодильника с камерой, поддерживающей температуру от 2 до 8 °C:

6.1.8. Морозильная камера (не выше -16 °C);

6.1.9. Морозильная камера на -70 °C (для длительного хранения материала);

6.1.10. Отдельный набор автоматических пипеток переменного объема;

6.1.11. Вакуумный отсасыватель медицинский с колбой-ловушкой;

6.1.12. ПЦР-бокс;

6.1.13. Прибор для проведения ПЦР в режиме реального времени роторного или планшетного типа;

6.1.14. Оборудование для обеззараживания материала;

6.1.15. Штативы для дозаторов, наконечников, пробирок (при применении наборов реагентов для выделения нуклеиновых кислот на магнитных частицах используется магнитный штатив);

6.2. Допускается применение автоматических/полуавтоматических систем пробоподготовки, выделения нуклеиновых кислот, раскапывания реагентов. Количество единиц и тип оборудования определяется планируемой мощностью лаборатории.

6.3. ПЦР-центры по возможности оснащаются дублирующим лабораторным и вычислительным оборудованием с целью обеспечения бесперебойного рабочего процесса для проведения исследований.