Приказ Минздрава России от 06.02.2025 N 57
"Об утверждении общих фармакопейных статей"

В соответствии со статьей 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" приказываю:

1. Утвердить прилагаемые общие фармакопейные статьи ОФС.1.7.1.0007 "Лекарственные средства, получаемые с использованием технологии рекомбинантной ДНК" и ОФС.1.7.1.0014 "Моноклональные антитела для медицинского применения" (не приводятся) и ввести их в действие с 24 февраля 2025 года.

2. Установить, что общие фармакопейные статьи, утвержденные настоящим приказом, составляют приложение к Государственной фармакопее XV издания.

3. Установить, что до 25 февраля 2028 года в соответствии с общими фармакопейными статьями, утвержденными настоящим приказом, подлежит приведению нормативная документация:

- на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармацевтические субстанции;

- на фармацевтические субстанции, произведенные для реализации и включенные в государственный реестр лекарственных средств;

- на лекарственные препараты для медицинского применения, заявления о государственной регистрации которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом, и на входящие в их состав фармацевтические субстанции;

- на фармацевтические субстанции, заявления о включении в государственный реестр лекарственных средств которых представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации до введения в действие общих фармакопейных статей, утвержденных настоящим приказом.