Указание Минздрава РФ от 01.04.2002 N 524-У
"О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем, предназначенных для диагностики вирусных гепатитов В и С"

Во исполнение приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 октября 2000 года N 384 "О применении в практике здравоохранения иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека" (пункт 3):

1. Департаменту госсанэпиднадзора организовать в срок до 15 апреля 2002 года проведение сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С (анти-ВГС) в сыворотке крови человека, разрешенных к применению в практике здравоохранения.

2. Провести сравнительные испытания на базе Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича и лаборатории Московской инфекционной клинической больницы N 2 (по согласованию).

3. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича, сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве.

4. Испытания диагностических иммуноферментных тест-систем для выявления HBsAg и анти-ВГС провести в соответствии с инструкцией (приложение 1).

5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний, организовать за счет производителей диагностических иммуноферментных тест-систем, участвующих в сравнительном испытании.

6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем (приложение 2) по результатам испытаний представить отчет и разработать рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест-систем в диагностической практике и представить их в Минздрав России к 1 августа 2002 г.

7. Контроль за выполнением настоящего указания возложить на руководителя Департамента госсанэпиднадзора С.И. Иванова.