"МР 2.6.1.0098-15. 2.6.1. Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Оценка радиационного риска у пациентов при проведении рентгенорадиологических исследований. Методические рекомендации"
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 06.04.2015)
(вместе с "Методикой расчета пожизненного атрибутивного радиационного риска при однократном облучении")

1. Разработаны: М.И. Балонов, В.Ю. Голиков, И.А. Звонова, С.А. Кальницкий, А.А. Братилова, А.В. Водоватов, С.С. Сарычева, Л.А. Чипига, И.Г. Шацкий (ФБУН "Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт радиационной гигиены имени профессора П.В. Рамзаева"); В.К. Иванов, В.В. Кащеев, П.В. Кащеева, С.Ю. Чекин, А.Н. Меняйло, Е.А. Пряхин (ФГБУ МРНЦ Минздрава России); И.Е. Тюрин (ГБОУ ДПО РМАПО Минздрава России); Г.В. Лазебная (Управление Роспотребнадзора по Белгородской области).

2. Утверждены: Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека - Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации А.Ю. Поповой 6 апреля 2015 года.

3. Введены впервые.

1.1. Настоящие методические рекомендации (далее - Рекомендации) содержат методику оценки радиационного риска для здоровья пациента, обусловленного проведением диагностических рентгенологических или радионуклидных исследований в медицинских организациях (далее - МО), классификацию радиационного риска, а также рекомендации по сравнению радиационного риска вследствие лучевой диагностики с другими видами риска для здоровья при обосновании диагностических исследований и носят рекомендательный характер.

1.2. Рекомендации относятся к медицинским рентгенодиагностическим исследованиям общего назначения (рентгенография, рентгеноскопия и флюорография), маммографии, рентгеновской компьютерной томографии, рентгеновской стоматологии, интервенционной рентгенологии (диагностическим исследованиям и терапевтическим процедурам) и радионуклидной диагностики разных видов (сцинтиграфия, однофотонная эмиссионная компьютерная томография (далее - ОФЭКТ), позитронная эмиссионная томография (далее - ПЭТ) и их сочетаниям. Настоящие Рекомендации не относятся к процедурам лучевой терапии.

1.3. Настоящие Рекомендации предназначены для территориальных органов и подведомственных организаций Роспотребнадзора; органов исполнительной власти, осуществляющих управление здравоохранением в субъектах Российской Федерации; администраций МО, врачей-рентгенологов, радиологов и лечащих врачей, а также организаций, осуществляющих радиационный контроль в МО.

1.4. Администрациям МО, врачам-рентгенологам, радиологам и лечащим врачам рекомендуется использовать настоящий документ для обоснования назначения и проведения диагностических исследований взрослых и детских пациентов с использованием ионизирующего излучения (далее - ИИ), а также для информирования пациента об ожидаемой или о полученной дозе излучения и о возможных последствиях для здоровья при проведении медицинских рентгенорадиологических исследований.

1.5. Органы, осуществляющие федеральный санитарно-эпидемиологический надзор, используют Рекомендации для надзора за обоснованностью диагностических исследований с применением ИИ.

2.1. В настоящее время в развитых странах мира, включая Россию, интенсивно развиваются и широко внедряются современные методы лучевой диагностики различных заболеваний. Современные методы диагностической рентгенологии (компьютерная томография (далее - КТ), интервенционная рентгенология) и радиологии (ОФЭКТ, ПЭТ) и их сочетания более информативны для постановки диагнозов и лечения многих соматических заболеваний, чем традиционные методы (рентгенография, сцинтиграфия). Для медицинской визуализации с высоким пространственным и временным разрешением используют большие дозы ИИ, чем при применении традиционных методов лучевой диагностики. Наиболее высокодозными являются процедуры интервенционной рентгенологии, особенно терапевтические, а также рентгеновская и радионуклидная компьютерная томография.

2.2. Применение ИИ в медицине, связанное с облучением пациентов, может приводить к вредным последствиям для их здоровья. Лучевые поражения (тканевые реакции) кожи и подкожных тканей, а также тканей, прилегающих к опухоли, развивающиеся под действием больших доз ИИ, широко известны в лучевой терапии. Процедуры интервенционной рентгенологии, особенно терапевтические, также иногда вызывают лучевые поражения кожи и подкожных тканей. Тканевые реакции вследствие применения больших доз излучения как в лучевой терапии, так и при интервенционных рентгенологических процедурах в настоящих Рекомендациях не рассматриваются.

2.3. Отдаленные на годы и десятилетия онкологические и сердечно-сосудистые заболевания могут с определенной вероятностью возникать у пациентов как побочный эффект лучевой терапии заболеваний, обычно злокачественных. Такие стохастические (вероятностные) эффекты наблюдались у лиц, органы или ткани которых облучались в дозе ИИ около 100 мГр (для сердечно-сосудистых заболеваний - 500 мГр) и более. Предполагается, что у потомства облученных пациентов могут также возникать наследственные заболевания, вызванные ИИ, но до сих пор такие стохастические эффекты у человека в эпидемиологических исследованиях не наблюдались. В последние годы было выявлено увеличение онкологической заболеваемости лиц, которым в детстве многократно проводили диагностические рентгенологические исследования методом компьютерной томографии. Эти данные служат причиной повышенного внимания к назначению и проведению процедур лучевой диагностики.

2.4. В связи с известными вредными медицинскими последствиями облучения пациентов ИИ рекомендуется по возможности применять методы диагностической визуализации, не использующие ИИ, например, ультразвуковые исследования (далее - УЗИ) и магнитно-резонансную томографию (далее - МРТ).

2.5. В настоящих Рекомендациях под радиационным риском для здоровья понимается дополнительная (сверх спонтанной) вероятность возникновения онкологического заболевания в течение жизни у человека (пациента), подвергшегося облучению ИИ в малых дозах, скорректированная с учетом ущерба для здоровья, что подразумевает учет тяжести и летальности онкологического заболевания, оценку числа лет потерянной здоровой жизни. Также в оценке риска учитывается дополнительная возможность тяжелого наследственного заболевания у его потомства. Радиационный риск является характеристикой популяции, к которой относится пациент, и не учитывает его (ее) индивидуальную радиочувствительность.

2.6. Радиационные риски, обусловленные медицинским облучением, варьируются в широких пределах в зависимости от вида лучевой диагностики и режима ее проведения, возраста и пола пациента. Эти факторы определяют поглощенную дозу ИИ (Гр, мГр) в органах и тканях, подвергшихся облучению, и соответствующий радиационный риск.

2.7. Для обоснования проведения диагностического исследования радиационный риск, связанный с его проведением, следует сравнивать с риском для здоровья вследствие неполучения необходимой диагностической информации или неполноты информации в случае использования других диагностических методов.

2.8. Радиобиологические исследования показывают, что радиационные риски, связанные с диагностическим применением ИИ, в большинстве случаев незначительны по сравнению с риском для здоровья вследствие неполучения необходимой диагностической информации или получения неполной информации в случае использования других диагностических методов. Однако имеется ряд медицинских диагностических технологий с применением ИИ, при использовании которых радиационным риском нельзя пренебрегать. Это тем более существенно, если такие технологии применяются к пациентам, относящимся к более радиочувствительным поло-возрастным группам.

2.9. Для классификации пожизненного риска для здоровья пациента, связанного с медицинским вмешательством в форме диагностических исследований или лечебных процедур, в настоящих Рекомендациях используется следующая международная шкала риска:

- Пренебрежимый - < 10^-6 (менее 1 случая на миллион человек);

- Минимальный - 10^-6 - 10^-5 (от 1 до 10 случаев на миллион человек);

- Очень низкий - 10^-5 - 10^-4 (от 1 до 10 случаев на сто тысяч человек);

- Низкий - 10^-4 - 10^-3 (от 1 до 10 случаев на десять тысяч человек);

- Умеренный - 10^-3 - 3 · 10^-3 (от 1 до 3 случаев на тысячу человек);

- Существенный - 3 · 10^-3 - 10^-2 (от 3 до 10 случаев на тысячу человек).

С большим уровнем риска, чем существенный, диагностическая рентгенология и (или) радиология не связана.

3.1. Рост частоты злокачественных заболеваний человека вследствие облучения ИИ над спонтанной заболеваемостью выявлен долгосрочными эпидемиологическими наблюдениями за группами лиц, подвергшихся облучению при атомных бомбардировках Японии в 1945 г., в ходе производственной деятельности, после значительных радиоактивных выбросов в окружающую среду, а также облученных в качестве пациентов. Канцерогенный эффект радиации проявляется по прошествии минимального латентного периода, составляющего от 2 до 10 лет для разных видов рака, при дозе в соответствующих органах и тканях около 100 мГр и более у взрослых и несколько меньше у детей. При меньших дозах ИИ канцерогенный эффект радиации у человека не выявлен. В области дозы менее 100 мГр у взрослых зависимость канцерогенного эффекта от дозы ИИ описывается различными биофизическими моделями без экспериментального подтверждения.

3.2. Для целей радиационной защиты в диапазоне малых доз (меньше 100 мЗв эффективной дозы), в том числе для обоснования проведения процедур лучевой диагностики, общепринятой является линейная беспороговая модель Международной комиссии по радиационной защите (далее - МКРЗ). Согласно этой модели радиационный риск линейно возрастает в зависимости от дозы ИИ, в том числе малой дозы. Коэффициент пожизненного радиационного риска рака составляет 5,5 · 10^-5 мЗв^-1 для всего населения независимо от пола и возраста, а для взрослых обоего пола в трудоспособном возрасте (18 - 64 года) - 4,1 · 10^-5 мЗв^-1. Это означает, что если 100 тысяч человек с обычным поло-возрастным распределением получат эффективную дозу 1 мЗв, то у 5 - 6 из них через годы или десятилетия онкологические заболевания, вызванные облучением, могут привести к тяжелым последствиям для здоровья.

3.3. В дополнение к канцерогенному эффекту радиации в системе радиационной защиты учитываются возможные вредные наследственные эффекты с коэффициентом пожизненного риска 0,2 · 10^-5 мЗв^-1 для всего населения и 0,1 · 10^-5 мЗв^-1 для взрослых в трудоспособном возрасте. Наследственные эффекты радиации у человека не наблюдались, а коэффициенты риска основаны на экспериментальных данных, полученных на животных.

3.4. Согласно данным эпидемиологических и радиобиологических исследований органы и ткани человека обладают разной радиочувствительностью в отношении развития радиогенных злокачественных заболеваний. Общей закономерностью является более высокая радиочувствительность органов и тканей с более высокой пролиферативной и метаболической активностью. Наиболее чувствительными являются красный костный мозг, толстый кишечник, желудок, легкие, молочная железа. Умеренной чувствительностью характеризуются мочевой пузырь, пищевод, печень и щитовидная железа. Низкая радиочувствительность известна для костной поверхности, головного мозга, слюнных желез и других органов и тканей. Средней между высокой и умеренной осторожно полагается радиочувствительность гонад в отношении развития наследственных заболеваний. Радиочувствительность органов и тканей характеризуется коэффициентами пожизненного (после облучения) радиационного риска на единицу дозы в них (мГр^-1), зависящими от пола и возраста в период облучения.

3.5. Радиочувствительность органов и тканей человека существенно зависит от возраста в период облучения. Общей закономерностью является более высокая радиочувствительность детей и плода (эмбриона), у которых выше пролиферативная и метаболическая активность тканей, и больше продолжительность предстоящей жизни, в течение которой может развиться заболевание. Риск развития канцерогенных или наследственных эффектов после облучения плода ИИ принимают равным радиационному риску для новорожденных и младенцев до одного года. Напротив, у лиц старшего возраста радиочувствительность намного ниже.

3.6. Радиочувствительность отдельных органов и тканей зависит от возраста более сложным образом. Из числа наиболее чувствительных органов и тканей радиочувствительность толстого кишечника, желудка и молочной железы монотонно убывает с возрастом, а в красном костном мозге и легких она находится на одном уровне или медленно растет до 40 - 50 лет, после чего быстро убывает с возрастом. При однородном облучении всего тела суммарная радиочувствительность всех органов и тканей, наибольшая у детей младшего возраста, монотонно убывает с возрастом до минимальной после 80 лет, которая в 20 раз ниже, чем у детей.

3.7. Радиационно-эпидемиологические исследования показали, что женщины в целом в 1.4 раза чувствительнее мужчин в отношении онкологических последствий облучения ИИ. Это различие обусловлено, главным образом, радиочувствительностью молочной железы, а также вдвое более высокой чувствительностью легких и в 4 раза - щитовидной железы у женщин, чем у мужчин.

4.1. Оценку радиационного риска с целью обоснования проведения диагностического рентгенологического или радионуклидного исследования у лиц определенной возрастной группы можно сделать на основе эффективной дозы с использованием номинальных коэффициентов риска МКРЗ с поправкой на возрастную радиочувствительность:

Где: R(A) - пожизненный радиационный риск у пациента любого пола в возрасте A (лет) вследствие диагностического рентгенологического или радионуклидного исследования, отн. единиц,

E(A) - эффективная доза у пациента любого пола в возрасте A (лет) от диагностического исследования, мЗв,

r_n - номинальный коэффициент пожизненного радиационного риска, равный 5,7 · 10^-5 мЗв^-1 для лиц любого пола и возраста,

k(A) - поправочный множитель на возрастную радиочувствительность, равный 2,3 для детей (до 18 лет), 0,9 для взрослых (18 - 65 лет) и 0,1 для лиц старшего возраста (старше 65 лет), отн. ед.

4.2. Категориям риска, представленным в пункте 1.9 настоящих Рекомендаций, соответствуют диапазоны эффективной дозы, вычисленной по формуле (1) для трех возрастных групп, указанных в пункте 5.1, - таблицы 1. Данные табл. 1 использованы в разделах 6 - 10 для характеристики различных диагностических исследований, проводимых с применением ИИ пациентам трех возрастных групп, по уровню радиационного риска.

4.3. Более точно пожизненный риск отдаленных стохастических (канцерогенных и наследственных) последствий для здоровья пациента пола G и возраста A (лет) во время медицинского облучения можно оценить с использованием поглощенных доз в отдельных органах и тканях и зависимости их радиочувствительности от возраста A с помощью линейной беспороговой модели:

Где: R(A, G) - пожизненный радиационный риск у пациента пола G в возрасте A (лет) вследствие диагностического рентгенологического или радионуклидного исследования, отн. ед.;

D(A, G, O) - поглощенная доза в органе O у пациента пола G в возрасте A (лет) от диагностического исследования, мГр;

r(A, G, O) - половозрастной коэффициент радиационного риска от облучения органа O у лица пола G в возрасте A (лет), мГр^-1.

Методика такого расчета, приведенная в Приложении 2 к настоящим Рекомендациям, может быть использована для уточненной оценки радиационного риска, например, в исследовательских целях.

4.4. Распределение в органах и тканях дозы ИИ, с которой линейно связан риск развития заболевания соответствующих органов и тканей, различно при разных диагностических процедурах. Общие характеристики пространственного распределения дозы в теле пациента при проведении различных диагностических рентгенологических и радионуклидных исследований даны в главах 5 - 19 настоящих Рекомендаций.

5.1. При проведении рентгенологических процедур общего назначения дозы излучения распределены в органах и тканях неоднородно, во-первых, из-за небольшой энергии рентгеновского излучения (диапазон граничных напряжений на аноде рентгеновской трубки 50 - 140 кВ), а во-вторых, из-за того, что облучается не все тело, а лишь его часть (область исследования). Наибольшему облучению подвергаются органы, попадающие в прямой пучок рентгеновского излучения, но и здесь перепад дозы в направлении падения излучения может достигать несколько сотен раз. Соседние органы подвергаются действию рассеянного излучения.

5.2. Эффективную дозу данного пациента при проведении рентгенологической процедуры общего назначения можно определить, используя значения радиационного выхода рентгеновского аппарата или измеренное в ходе проведения процедуры значение произведения дозы на площадь, в сочетании с данными о режимах проведения исследования. Соответствующие дозовые коэффициенты для разных возрастных групп пациентов содержатся в методических указаниях МУ 2.6.1.2944-11 "Контроль эффективных доз облучения пациентов при проведении медицинских рентгенологических исследований" (далее - МУ 2.6.1.2944-11).

5.3. Для оценки радиационного риска для данного пациента от рентгенологического исследования следует просуммировать эффективные дозы от каждой входящей в него процедуры (рентгенографической проекции), определенные по пункту 5.2 настоящих Рекомендаций, и суммарную дозу сопоставить с данными таблицы 1 для соответствующей возрастной группы. В крайней левой колонке получить характеристику риска для данного пациента от планируемого или проведенного ему/ей рентгенологического исследования.

5.4. В таблице 2.1 Приложения 3 приведены эффективные дозы (средние и диапазоны) у пациентов разного возраста (детей дошкольного возраста < 7 лет, детей школьного возраста и подростков 7 - 18 лет, взрослых > 18 лет), полученные по результатам отечественных исследований. Этим дозам с учетом данных таблицы 1 соответствует классификация рентгенологических исследований общего назначения по радиационному риску у пациентов разного возраста (дети, взрослые, пожилые люди), представленная в таблице 2.

Примечание: строки таблицы, где указаны только органы, относятся к рентгенографии.

5.5. Диапазон риска для разных исследований общего назначения у лиц всех возрастных групп составляет более трех порядков величины. Наибольшие дозы получают пациенты всех возрастных категорий при различных видах рентгеноскопии (ОГК, желудок, кишечник). Тем не менее, даже в этом случае радиационные риски остаются низкими. Остальным процедурам общего назначения соответствуют еще меньшие дозы и риски.

5.6. Эффективную дозу на процедуру маммографии грудной железы можно определить по МУ 2.6.1.2944-11. Для оценки радиационного риска для данной пациентки от полного маммографического исследования следует просуммировать эффективные дозы от каждой входящей в него процедуры (проекции, снимки отдельных желез), суммарную дозу умножить на 2, чтобы учесть, что эффективная доза усреднена по полу, и полученное значение сопоставить с данными таблицы 1 для соответствующей возрастной группы.

5.7. Средняя эффективная доза за одно маммографическое исследование, состоящее из 4 снимков (по 2 снимка на каждую железу в прямой и косой проекциях), составляет около 0,3 мЗв (от 0,01 мЗв до 0,60 мЗв). Соответствующий риск для взрослых женщин и женщин старшего возраста указан в таблице 2.

6.1. Распределение поглощенной дозы рентгеновского излучения в теле пациента при проведении диагностического исследования методом компьютерной томографии (далее - КТ) существенно отличается от такового при использовании традиционных методов рентгенографии или рентгеноскопии. В случае компьютерной томографии распределение поглощенной дозы в исследуемом объеме более однородно за счет ротационной геометрии облучения и более высокого напряжения на рентгеновской трубке (100 - 140 кВ). Перепад дозы от края к центру облучаемого объема при средних размерах тела человека составляет 2 - 3 раза.

6.2. Эффективную дозу данного пациента при проведении исследования методом КТ можно определить, используя измеренное в ходе проведения процедуры значение произведения дозы на длину (DLP). Эта величина является мерой поглощенной дозы излучения за все КТ-исследование с учетом длины сканируемой области тела пациента и количества сканирований. Зная значение DLP, эффективную дозу можно определить, используя дозовые коэффициенты, приведенные в МУ 2.6.1.2944-11.

6.3. Для оценки радиационного риска для данного пациента от КТ-исследования следует сопоставить эффективную дозу с данными таблицы 1 для соответствующей возрастной группы и в крайней левой колонке получить характеристику риска для данного пациента от планируемого или проведенного ему (ей) КТ-исследования.

6.4. В таблице 2.2 Приложения 3 приведены типовые эффективные дозы (средние и диапазоны) у пациентов разного возраста, полученные по результатам КТ-исследований в России и зарубежных странах. Этим типовым дозам с учетом данных таблицы 1 соответствует классификация КТ-исследований по радиационному риску у пациентов разного возраста (дети, взрослые, пожилые люди), представленная в таблице 3.

6.5. Диапазон риска для разных КТ-исследований у лиц трех возрастных групп составляет два порядка величины. Радиационные риски у детей и взрослых до 65 лет квалифицированы как низкие, а у лиц старшего возраста - как очень низкие. Отсутствуют виды исследований, относящиеся к категориям пренебрежимого и минимального рисков. При многократных КТ-исследованиях у детей и взрослых до 65 лет возможен умеренный радиационный риск.

6.6. Высокоинформативные для ряда соматических заболеваний КТ-исследования с болюсным контрастированием состоят из нескольких (обычно, 3 - 5) КТ-процедур. Дозы, полученные пациентом при каждой КТ-процедуре, следует суммировать и оценивать радиационный риск от всего планируемого или проведенного КТ-исследования по пункту 6.3 настоящих Рекомендаций.

7.1. При рентгеностоматологических исследованиях облучению подвергается ограниченный набор органов: головной мозг, слюнные железы, щитовидная железа, часть красного костного мозга. Значения эффективной дозы при выполнении различных видов рентгеностоматологических процедур варьируются от нескольких микрозивертов (прицельные снимки, цефалостат) до одного миллизиверта (компьютерная томография). Возрастная структура пациентов в стоматологии по сравнению с обычной рентгенологией смещена в сторону пациентов более молодого возраста.

7.2. Типовым дозам, приведенным в пункте 7.1 настоящих Рекомендаций, с учетом данных таблицы 1 соответствует классификация различных рентгеностоматологических исследований по радиационному риску у пациентов разного возраста (дети, взрослые, пожилые люди), представленная в таблице 4.

7.3. Радиационный риск для разных рентгеностоматологических исследований варьируется от пренебрежимого до очень низкого. Большие дозы и соответствующие им радиационные риски (10^-5 - 10^-4) получают дети и взрослые при КТ-исследованиях. Риски у лиц старшего возраста ниже. Большинство стоматологических исследований относятся к категориям пренебрежимого и минимального рисков. Отсутствуют виды исследований, относящиеся к категориям низкого и тем более умеренного рисков.

8.1. Дозы в организме пациентов при проведении интервенционных рентгенологических исследований распределены неоднородно. Наиболее облучаемым является исследуемый орган и прилегающие к нему органы и ткани. Во время проведения исследования меняются геометрические условия облучения, дозиметрические и физико-технические параметры поля излучения. Поэтому для оценки эффективной дозы у пациента необходимо использовать прямые измерения произведения дозы на площадь с помощью проходной ионизационной камеры, которой должны быть оснащены все аппараты для проведения интервенционных исследований.

8.2. Дозы излучения при терапевтических интервенционных процедурах, как правило, значительно выше, чем при диагностических исследованиях ввиду их большей сложности и продолжительности. При проведении некоторых особо сложных процедур возможны высокие дозы, вызывающие радиационные повреждения кожи и подкожных тканей. Наибольшие эффективные дозы наблюдаются при исследованиях органов абдоминальной области и малого таза, а наиболее низкие - при исследованиях сосудов головного мозга и нижних конечностей ввиду меньшей радиочувствительности данных областей.

8.3. Расчет значений эффективной дозы для данного пациента проводится на основании измеренного значения произведения дозы на площадь с использованием соответствующих дозовых коэффициентов, приведенных в МУ 2.6.1.2944-11.

8.4. Для оценки радиационного риска для данного пациента от интервенционного исследования следует сопоставить эффективную дозу с данными таблицы 1 для соответствующей возрастной группы. В крайней левой колонке получить характеристику риска для данного пациента от проведенного ему (ей) исследования.

8.5. В таблице 2.3 Приложения 3 приведены типовые эффективные дозы (средние и диапазоны) у пациентов разного возраста, подвергающихся интервенционным рентгенологическим исследованиям в России и зарубежных странах. Этим дозам с учетом данных таблицы 1 соответствует классификация интервенционных исследований (преимущественно ангиографических) и терапевтических процедур по радиационному риску у пациентов разного возраста (дети, взрослые, пожилые люди), представленная в таблицах 5а и 5б, соответственно.

8.6. Диапазон риска для разных диагностических исследований лиц трех возрастных групп (таблица 5а) составляет два порядка величины. Большие радиационные риски характерны для детей и взрослых до 65 лет. Риски у лиц старшего возраста квалифицируются как очень низкие. Отсутствуют виды исследований, относящиеся к категориям пренебрежимого и минимального рисков.

Диапазон риска для разных терапевтических процедур лиц трех возрастных групп (таблица 5б) составляет три порядка величины. Большие дозы и соответствующие им радиационные риски вплоть до умеренного получают взрослые пациенты (18 - 64 года); дозы и риски у детей и риски у пациентов старшего возраста ниже. Отсутствуют виды исследований, относящиеся к категориям пренебрежимого и минимального рисков.

9.1. Распределение дозы в органах и тканях при радионуклидной диагностике очень неоднородно и меняется со временем, так как используемые радиофармпрепараты (далее - РФП) обладают избирательным и быстрым накоплением в исследуемом органе, после чего радионуклиды распадаются наряду с выведением РФП из организма.

9.2. Оценку эффективной дозы пациента получают умножением введенной активности РФП в единицах МБк на дозовый коэффициент. Для всех РФП, используемых в отечественной медицинской практике (около 30 наименований в настоящее время), определены дозовые коэффициенты как эффективная доза от введения в организм человека 1 МБк меченого радионуклидом препарата. Дозовые коэффициенты рассчитаны для пяти возрастных групп и приведены в методических указаниях МУ 2.6.1.3151-13 "Оценка и учет эффективных доз у пациентов при проведении радионуклидных диагностических исследований" (далее - МУ 2.6.1.3151-13).

9.3. Как правило, наибольшие дозы при одинаковой введенной активности РФП получают дети младшего возраста. Поэтому для диагностического исследования детей им рекомендуется вводить меньшие активности РФП, пропорционально весу пациента, но при этом учитывать возможности оборудования и методики, чтобы уменьшение вводимой активности не отразилось на качестве диагностической информации.

9.4. РФП, введенные беременной женщине, легко проходят плацентарный барьер и накапливаются в тех же органах и тканях плода, что и у матери, где могут создавать большие дозы из-за малой массы органов плода. При введении РФП кормящей грудью женщине радионуклиды переходят в грудное молоко и поступают с молоком в организм младенца. В данных Рекомендациях радиационный риск для плода и младенца не оценен, так как рекомендовано ограничивать проведение радионуклидных исследований в период беременности и грудного вскармливания.

9.5. Для оценки радиационного риска для данного пациента от радионуклидного исследования следует эффективную дозу, определенную по пункту 9.2 настоящих Рекомендаций, сопоставить с данными таблицы 1 для соответствующей возрастной группы. В крайней левой колонке получить характеристику риска для данного пациента от планируемого или проведенного ему/ей радионуклидного исследования.

9.6. В таблице 2.4 Приложения 3 приведены типовые эффективные дозы у пациентов разного возраста (детей дошкольного возраста < 7 лет, детей школьного возраста 7 - 18 лет, взрослых > 18 лет), полученные по результатам отечественных радионуклидных диагностических исследований. Этим типовым дозам с учетом данных таблицы 1 соответствует классификация радионуклидных исследований по радиационному риску у пациентов разного возраста (дети, взрослые, пожилые люди), представленная в таблице 6.

Примечание: СЦГ - сцинтиграфия; ОФЭКТ - однофотонная эмиссионная компьютерная томография; ПЭТ - позитронно-эмиссионная томография.

9.7. Диапазон риска для разных радионуклидных исследований лиц трех возрастных групп составляет более трех порядков величины. При проведении большинства исследований (включая ПЭТ) пациенты получают дозы, которые соответствуют очень низким или низким рискам. При этом есть группа функциональных исследований с малыми дозами - ренография (около 0,01 мЗв), функция поглощения йода в щитовидной железе (ниже 0,25 мЗв) - и минимальным риском для взрослых и пренебрежимым риском для лиц старшего возраста. С другой стороны, исследование всего тела с ⁶⁷Ga на наличие новообразований формирует дозы у пациентов до 20 мЗв, что близко к уровню умеренного риска.

9.8. При использовании современного оборудования ОФЭКТ или ПЭТ, совмещенного с рентгеновским компьютерным томографом, рентгеновское излучение при некоторых процедурах формирует у пациента дозу, примерно равную или выше дозы от РФП (таблица 2.4 Приложения 2). В этом случае некоторые процедуры (например, исследования всего тела, скелета) могут перейти в более высокую категорию риска (таблица 6).

9.9. В Приложении 4 представлена таблица активностей наиболее часто используемых в России РФП для пациентов разного возраста, соответствующих разным уровням радиационного риска. Она может быть полезна врачам-радиологам при планировании радионуклидных диагностических исследований.

10.1. Назначение и проведение диагностического исследования с использованием ИИ, связанного с облучением пациента, необходимо обосновывать, сопоставляя диагностические выгоды, которые оно приносит, с радиационным ущербом, который оно может причинить, принимая во внимание имеющиеся альтернативные методы, не связанные с медицинским облучением. Если диагностическая процедура с применением ионизирующего излучения не обоснована, ее не следует проводить.

10.2. Рентгенорадиологические диагностические исследования, связанные с облучением пациентов, проводятся только по назначению лечащего врача и с согласия пациента, которому предварительно разъясняют пользу от предложенного исследования, ожидаемую дозу излучения и обусловленный облучением риск для здоровья. Окончательное решение о проведении диагностического исследования принимает врач-рентгенолог (радиолог).

10.3. Радиационный риск медицинского облучения, сопровождающего диагностическое исследование с использованием ИИ, и методика его оценки представлены в данных Рекомендациях для различных методов лучевой диагностики. Для обоснования назначения диагностического исследования при конкретном соматическом заболевании рекомендуется лечащему врачу и (или) врачу-рентгенологу (радиологу) сопоставить этот риск с риском для здоровья пациента вследствие неполучения диагностической информации или получения неполной информации, что может повлиять на ход лечения заболевания.

10.4. Проведение диагностических рентгенорадиологических исследований обосновывается с учетом следующих положений:

- имеются клинические показания для диагностики;

- выбрано исследование, результаты которого повлияют на ход лечения пациента;

- планируемое исследование не повторяет недавно проведенных исследований;

- врачу-рентгенологу/радиологу предоставлены данные, необходимые для проведения исследования;

- выбран наиболее щадящий в отношении облучения метод исследований;

- рассмотрены альтернативные (нерадиационные) методы диагностики.

10.5. Необходимо стремиться к уменьшению облучения пациентов как за счет исключения необоснованных назначений рентгенорадиологических исследований, так и их необоснованных повторений. Диагностические исследования, проведенные в амбулаторно-поликлинических условиях, не рекомендуется дублировать в условиях стационара. Повторные исследования проводят при изменении течения болезни или появлении нового заболевания, а также для получения расширенной информации о состоянии здоровья пациента.

10.6. Каждое последующее исследование увеличивает дозу пациента и соответствующий радиационный риск отдаленных последствий для его здоровья. Если повторные исследования выполнены в течение одного года, то суммарная доза может перевести серию исследований в более высокую категорию риска. В особенности это положение относится к высокодозным процедурам, таким как КТ и некоторые виды радионуклидной диагностики (ПЭТ). Для характеристики риска от последовательных планируемых или проведенных процедур следует суммировать дозы от каждой из них (Приложения 3 и 4) и определить категорию риска по таблице 1.

10.7. При выборе диагностической технологии с учетом радиационного риска от ее применения следует рассматривать состояние здоровья пациента. Для пациентов, находящихся в тяжелом состоянии, безусловными критериями выбора являются информативность и оперативность метода диагностики, который будет в большей степени способствовать скорейшей постановке правильного диагноза и назначению эффективного лечения. Для пациентов, находящихся в удовлетворительном состоянии, предпочтителен выбор метода лучевой диагностики с меньшим уровнем радиационного риска или метода без применения ИИ.

10.8. Радиационные риски следует учитывать при планировании и осуществлении программ массового скрининга бессимптомных пациентов. В настоящее время таковые осуществляются в России методом флюорографии в отношении заболеваний легких (туберкулеза, рака) и методом маммографии в отношении заболевания женщин раком молочной железы. С учетом радиационного риска устанавливаются частота и диапазон возраста, когда проводится скрининг, а также требования к аппаратуре и методике.

10.9. При выборе и проведении диагностических исследований с использованием ИИ следует учитывать, что радиочувствительность эмбриона (плода) и детей выше, чем у взрослых. В настоящих Рекомендациях это отражено в более высоких значениях радиационного риска для детей, обусловленного применением лучевой диагностики.

10.10. До проведения рентгенологического исследования у женщины детородного возраста определяют, не является ли она беременной, а при радионуклидном исследовании - беременной или кормящей матерью. Беременные или кормящие женщины, а также родители детей-пациентов должны быть информированы врачом о пользе планируемых рентгенорадиологических исследований и о связанном с ними радиационном риске для самих женщин и их потомства для принятия сознательного решения о его проведении или отказе.

10.11. Дозы внутриутробного облучения, сопровождающего современные рентгенологические исследования общего назначения, как правило, не увеличивают существенно риск для развития эмбриона (плода) и здоровья детей. Однако при планировании интервенционных рентгенологических процедур в области живота или таза беременных женщин такой риск следует учитывать и обеспечивать наименьшую возможную дозу у эмбриона или плода. Такие исследования не должны проводиться без веских клинических показаний.

10.12. Радионуклидная диагностика invivo не проводится женщинам репродуктивного возраста в период установленной или возможной беременности, за исключением случаев, когда исследование необходимо по жизненным показаниям. При введении РФП кормящей матери с целью диагностики грудное кормление должно быть приостановлено на время, указанное врачом-радиологом и зависящее от вида и активности вводимого препарата.

10.13. При информировании пациента врачом о пользе планируемого рентгенорадиологического исследования и о связанном с ним радиационном риске для принятия сознательного решения о его проведении или отказе рекомендуется сравнивать дозу излучения, ожидаемую от исследования, с дозой за счет фонового облучения (таблица 7), а радиационный риск - с пожизненным риском спонтанной онкологической смертности и антропогенных (транспортные и бытовые риски) факторов (таблица 8) для соответствующей возрастной группы. Для расчета этих рисков использованы официальные статистические данные о смертности в России за 2009 г., опубликованные ВОЗ.

Диагностика радионуклидная (invivo) - исследование патологического процесса в организме пациента путем визуализации и (или) определения характеристик пространственно-временного распределения радиофармпрепарата, введенного в организм пациента с диагностической целью;

доза поглощенная средняя в органе или ткани (T), D_т - Поглощенная доза ионизирующего излучения D_т, усредненная по всему объему органа или ткани Т, вычисляемая в виде:

где - средняя энергия ионизирующего излучения, переданная органу или ткани Т, а m_Т - масса органа или ткани. В единицах СИ поглощенная доза измеряется в Дж·кг^-1 и имеет специальное название "грей" (Гр);

доза эффективная (Е) - величина, используемая как мера риска возникновения отдаленных стохастических последствий облучения всего тела человека и отдельных его органов и тканей с учетом их радиочувствительности. Она равна сумме произведений средней поглощенной дозы в органах и тканях на соответствующие весовые множители излучений w_R и тканей w_т:

Единица измерения для эффективной дозы та же, что и для поглощенной дозы - Дж·кг^-1, а ее специальное название - "зиверт" (Зв);

защита радиационная - комплекс мероприятий, направленный на защиту человека от ионизирующего излучения, а также изыскание способов ослабления поражающего действия ионизирующего излучения;

исследование рентгенологическое - обследование пациента в целях диагностики или профилактики заболевания с использованием рентгеновского излучения, состоящее из одной или нескольких рентгенологических процедур;

компьютерная томография (КТ) - метод рентгенологического исследования, заключающийся в получении послойного цифрового рентгеновского изображения с использованием специальной аппаратуры и компьютера;

коэффициент риска номинальный - усредненная по полу и возрасту на момент облучения оценка пожизненного радиационного риска на единицу эффективной дозы для репрезентативной популяции (все население или взрослое население).

линейная беспороговая модель - модель зависимости доза-эффект, предполагающая, что в диапазоне малых доз дозы излучения свыше нуля приводят к прямо пропорциональному увеличению риска избыточного рака и (или) наследственных заболеваний;

облучение медицинское - облучение ионизирующим излучением, которому подвергаются пациенты при прохождении ими диагностических или терапевтических медицинских процедур, а также лица (за исключением персонала): которые помогают в уходе за пациентами в больнице или дома; проходящие медицинские обследования в связи с профессиональной деятельностью или в рамках медико-юридических процедур и участвующие в медицинских профилактических обследованиях и в медико-биологических исследованиях;

обоснование - процесс определения того, насколько планируемая деятельность с использованием ИИ приносит пользу, то есть приносимая ею польза для отдельных лиц и общества превышает наносимый ею вред (в том числе, радиационный вред);

однофотонная эмиссионная компьютерная томография (ОФЭКТ) - диагностический метод создания томографических изображений распределения радионуклидов в теле человека. В ОФЭКТ применяются радиофармпрепараты, меченные радиоизотопами, ядра которых при каждом акте радиоактивного распада испускают один гамма-квант (фотон);

пациент - лицо, получающее медицинскую помощь с целью профилактики, диагностики или лечения заболеваний;

позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) или двухфотонная эмиссионная томография - радионуклидный томографический метод исследования внутренних органов человека или животного. Метод основан на регистрации пары гамма-квантов, возникающих при аннигиляции позитронов с электронами. Позитроны возникают при позитронном бета-распаде радионуклида, входящего в состав радиофармпрепарата,

ПЭТ/КТ-сканер - стационарная томографическая установка для одновременного проведения исследования пациента методами позитронной эмиссионной томографии и рентгеновской компьютерной томографии в одной геометрии и реконструкции совместного изображения в единой системе координат;

процедура рентгенологическая - использование рентгеновского излучения для получения визуального изображения органа или части тела пациента с диагностической (профилактической) целью либо для облучения пациента с терапевтической целью;

радиофармпрепарат (РФП) - фармацевтическое вещество, содержащее радионуклид и предназначенное для введения в организм человека или лабораторного животного с целью диагностики, оценки эффективности лечения или для медико-биологических исследований;

рентгенология интервенционная - рентгенологические исследования, сочетающиеся с лечебным вмешательством и использующие ангиографические или чрескожные методики для диагностики и/или лечебного воздействия;

риск - вероятность или частота наступления какого-либо неблагоприятного события в данной популяции, например, заболевания или смерти в течение обозначенного временного отрезка (или непосредственно предполагаемое событие, способное принести кому-либо ущерб или убыток);

риск радиационный пожизненный - вероятность возникновения радиационно-индуцированных стохастических последствий для здоровья индивидуума (заболеваний, нарушений трудоспособности, преждевременной смерти) в течение жизни после облучения ИИ, зависящая от дозы, мощности дозы и вида ИИ, радиочувствительности облученных органов. На уровень риска влияют пол, возраст в момент облучения и др. факторы;

чувствительность радиационная (радиочувствительность) - восприимчивость клеток, тканей, органов или организмов к воздействию ионизирующего излучения;

эффект радиационный стохастический - вредный биологический эффект ИИ (канцерогенный или генетический), не имеющий дозового порога возникновения, вероятность возникновения которого пропорциональна дозе и для которого тяжесть проявления не зависит от дозы. С увеличением дозы повышается не тяжесть такого эффекта, а вероятность (риск) его появления;

эффект радиационный детерминированный (тканевая реакция) - повреждение органа или ткани, обусловленное радиационно-индуцированной гибелью клеток. Характеризуется наличием порога дозы излучения и зависимостью тяжести повреждения от дозы.

эффект радиационный канцерогенный - возникновение злокачественных новообразований (опухолей) при действии на организм человека ионизирующего излучения.

В таблицах 1.1 и 1.2 представлен пожизненный атрибутивный риск (LAR_IOAs) заболеваемости раком для различных органов и тканей (O), после их однократного облучения дозой 1 мГр, для различных возрастных интервалов (A) на момент облучения (табл. 1 - для мужчин, s = m; табл. 2 - для женщин, s = f).

В таблицах 1.3 и 1.4 представлен пожизненный атрибутивный риск (LAR_MOAs) смертности с учетом вреда от снижения качества по причине рака различных органов и тканей (O), после их однократного облучения дозой 1 мГр, для различных возрастных интервалов (A) на момент облучения (табл. 1.3 - для мужчин; табл. 1.4 - для женщин).

В таблице 1.5 представлен пожизненный атрибутивный риск развития наследственных эффектов, а также смертности с учетом вреда от снижения качества жизни из-за наследственных эффектов, вызванных однократным облучением гонад дозой 1 мГр. Этот риск одинаков для мужчин и для женщин.

Величины LAR в таблицах 1.1 - 1.4 рассчитаны для российской популяции (данные по смертности и заболеваемости за 2008 г. [1]) по моделям риска и методикам расчета, приведенным в Публикации 103 МКРЗ [2]. Расчет рисков для российской популяции опубликован в статье Иванов и соавт. [3].

При произвольной поглощенной в органе или ткани O дозе облучения D_O, не превосходящей 100 мГр, для определения величины пожизненного атрибутивного риска заболеваемости LAR_IOAs(D_O) или смертности с учетом вреда от снижения качества жизни LAR_MOAs(D_O) необходимо умножить D_O (выраженную в мГр) на величину LAR_IOAs или LAR_MOAs, соответствующую полу s и возрасту A человека при облучении:

LAR_IOAs(D) = D_O · LAR_IOAs, где величины LAR_IOAs находятся в таблицах 1.2 - 1.3;

LAR_MOAs(D) = D_O · LAR_MOAs, где величины LAR_MOAs находятся в таблицах 1.4 - 1.5.

При облучении нескольких органов или тканей различными дозами D_O соответствующие риски суммируются, для получения итогового пожизненного атрибутивного риска человека LAR_IAs или LAR_MAs:

LAR_IAs = SUM_O(D_O · LAR_IOAs);

LAR_MAs = SUM_O(D_O · LAR_MOAs).

--------------------------------

<*> Пожизненный атрибутивный риск для всех солидных типов рака получен как сумма пожизненных атрибутивных рисков по всем локализациям, за исключением костного мозга.

--------------------------------

<*> Пожизненный атрибутивный риск для всех солидных типов рака получен как сумма пожизненных атрибутивных рисков по всем локализациям, за исключением костного мозга.

--------------------------------

<*> Пожизненный атрибутивный риск для всех солидных типов рака получен как сумма пожизненных атрибутивных рисков по всем локализациям, за исключением костного мозга.

--------------------------------

<*> Пожизненный атрибутивный риск для всех солидных типов рака получен как сумма пожизненных атрибутивных рисков по всем локализациям, за исключением костного мозга.

При обследовании на компьютерном томографе области живота мужчина в возрасте 43 года получил следующие дозы на органы: пищевод - 7.7 мГр, желудок - 17.1 мГр, толстый кишечник - 18.9 мГр, печень - 14.5 мГр, легкие - 7.0 мГр, мочевой пузырь - 21.5 мГр, щитовидная железа - 0.3 мГр, гонады - 4.3 мГр, костный мозг - 9.5 мГр.

Для вычисления пожизненного атрибутивного риска заболеваемости используем таблицу 1.1 (мужчины). Из этой таблицы выбираем коэффициенты риска, соответствующие облученным органам и возрасту на момент облучения 40 - 44 года: пищевод - 0,0081 x 10^-4 мГр^-1, желудок - 0,0276 x 10^-4 мГр^-1, толстый кишечник - 0,0315 x 10^-4 мГр^-1, печень - 0,0124 x 10^-4 мГр^-1, легкие - 0,0569 x 10^-4 мГр^-1, мочевой пузырь - 0,0205 x 10^-4 мГр^-1, щитовидная железа - 0,0009 x 10^-4 мГр^-1, костный мозг - 0,0643 x 10^-4 мГр^-1.

Перемножая полученные из таблицы коэффициенты риска на соответствующие органные дозы, определяем пожизненный атрибутивный риск развития онкологического заболевания в каждом облученном органе. Суммируя эти риски для каждого органа, получаем пожизненный атрибутивный риск развития онкологического заболевания у рассматриваемого облученного человека. Учтем так же риск развития наследственных эффектов, вызванных облучением. Соответствующий коэффициент риска, равный 0,020 x 10^-4 мГр^-1, берем из таблицы 1.5. Умножая этот коэффициент на дозу в гонадах, получим пожизненный риск развития наследственных эффектов, равный 0,086 x 10^-4.

Сложим пожизненный риск развития наследственных эффектов с суммарным пожизненным атрибутивным риском развития онкологических заболеваний и получим итоговую величину пожизненного атрибутивного риска развития онкозаболеваний и наследственных эффектов равную 2,85 x 10^-4. Аналогично, используя таблицы 1.2 и 1.5, вычисляем итоговый пожизненный атрибутивный риск смертности от онкозаболеваний и наследственных эффектов с учетом вреда от снижения качества жизни. В итоге получим, что этот риск равен 2,34 x 10^-4.

Промежуточные результаты вычислений представлены в Таблице 1.6.

--------------------------------

<*> Пластика сосудов нижних конечностей (подвздошных артерий) относится к терапевтическим интервенционным процедурам в области малого таза.

Примечание: Активности РФП, которые могут создавать умеренные риски для взрослых пациентов и низкие или умеренные риски для пациентов старшего возраста, для диагностических целей не вводят.