Приказ Минздрава РФ от 19.05.1998 N 167
"Об использовании Классификатора лекарственных средств"

На основании Закона Российской Федерации "О стандартизации" от 10.06.93 N 5154-1 и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.07.94 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" в целях совершенствования системы ведения ежегодного баланса спроса и предложения на лекарственные средства в Российской Федерации приказываю:

1. Ввести в действие с 1 июня 1998 года Классификатор лекарственных средств, разработанный НИИ фармации и зарегистрированный в установленном порядке Госстандартом России (N 844213 от 24.02.98), в качестве номенклатурного словаря - справочника по лекарственным средствам (приложение N 1) <*> и Положение о ведении Классификатора лекарственных средств (Приложение N 2).

--------------------------------

<*> Не приводится.

2. Научно - исследовательскому институту фармации (Мошкова Л.В.) осуществлять, начиная с 1999 года, ведение ежегодного баланса спроса и предложения на лекарственные средства в Российской Федерации с использованием Классификатора лекарственных средств.

3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя министра Вилькена А.Е.

Настоящее Положение разработано НИИ фармации Минздрава России на основании Закона Российской Федерации "О стандартизации" от 10.06.93 N 5154-1 в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшения обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и во исполнение указания от 25.03.97 N 154-У Минздрава России.

Положение определяет основные требования по организации ведения Классификатора лекарственных средств (КЛС) Минздрава России в соответствии с международным Анатомо - терапевтико - химическим классификатором (АТС) [1], Перечнем международных непатентованных наименований ВОЗ (МНН) [2], Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности стран СНГ (ТН ВЭД СНГ) [6].

Положение о ведении Классификатора лекарственных средств Минздрава России вводится в действие с 1 мая 1998 года.

1.1. КЛС - это комплекс взаимосвязанных информационных массивов данных о лекарственных средствах (ЛС): кодах, торговых наименованиях, формах выпуска, предприятиях - производителях, странах происхождения, кодах классификации АТС и ТН ВЭД СНГ, систематизированных по фармакотерапевтическим группам и международным непатентованным наименованиям.

В КЛС предложена единая для всех предприятий и организаций, участвующих в решении задач лекарственного обеспечения, система классификации и кодирования ЛС, основанная на структуре электронной версии Государственного реестра лекарственных средств.

1.2. КЛС предназначен для информационного обеспечения и автоматизированного решения задач производства и потребления лекарственных средств, материально - технического обеспечения, торговли, стандартизации, статистики и др.

1.3. КЛС имеет статус отраслевого классификатора Минздрава России в соответствии с ГОСТом 6.10.1-86. В этой связи, с целью обеспечения единых подходов при формировании ведомственной документации по ЛС, в том числе, подлежащей обработке средствами вычислительной техники, рекомендуется применение реквизитов и иной информации по лекарственным средствам, как предусмотрено в КЛС.

Порядок применения кодов КЛС в указанных документах соответствует порядку их расположения в Классификаторе.

1.4. В КЛС в обязательном порядке подлежат включению лекарственные средства, зарегистрированные и разрешенные к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

1.5. В КЛС кодируются:

- субстанции;

- стандартные образцы;

- лекарственное растительное сырье;

- лекарственные формы.

2.1. Эталон КЛС, контрольные и учетные экземпляры издаются в переплетах, обеспечивающих замену листов. Допускается использование клеевых переплетов при больших тиражах учетных экземпляров КЛС.

КЛС содержит:

- титульный лист;

- оглавление;

- пояснительную записку (введение);

- основной раздел (ОР КЛС);

- вспомогательный раздел (приложения);

- перечень сокращений;

- реестр учета листов.

2.1.1. Титульный лист должен быть представлен по форме, указанной в Приложении 1.

2.1.2. Оглавление включает перечень разделов КЛС в порядке следования с указанием страниц.

2.1.3. Пояснительная записка (введение) содержит сведения об основаниях для разработки, целях и задачах, решаемых КЛС, краткую характеристику структуры и состава КЛС, порядок пользования КЛС, сведения о разработчиках и организации, осуществляющей ведение КЛС.

2.1.4. Основной раздел представляет собой систематизированный по фармакотерапевтическим группам и международным непатентованным наименованиям перечень торговых наименований и форм выпуска лекарственных средств с указанием фирм - производителей и стран происхождения, кодов КЛС в увязке с кодами группировок АТС и ТН ВЭД СНГ.

2.1.4.1. На верхней ступени классификационного деления лекарственные средства группируются по фармакотерапевтическим группам (ФТГ), в порядке возрастания номеров ФТГ.

Лекарственное средство кодируется в одной классификационной группировке, соответствующей ФТГ по основному признаку классификационного деления.

2.1.4.2. Каждая позиция, содержащая данные о конкретном ЛС, увязана с кодом классификации АТС и ТН ВЭД СНГ и закодирована цифровым кодом переменной длины от одного до пяти разрядов (код КЛС), который является порядковым номером, присваиваемым ЛС при включении его в классификатор, а также пронумерована порядковым номером ее расположения в Классификаторе.

2.1.4.3. Сведения о группировках верхнего уровня КЛС - номерах и наименованиях фармакотерапевтических групп (ФТГ) - расположены в затененных полосах таблицы ОР КЛС. ФТГ располагаются в КЛС в порядке возрастания номеров.

2.1.4.4. Данные о позициях ЛС, представленных в виде таблицы, имеют следующие наименования:

- "N п/п";

- "АТС";

- "Наименование международное";

- "Наименование торговое";

- "Форма выпуска";

- "Фирма - производитель";

- "Страна происхождения";

- "Код ТН ВЭД";

- "Код КЛС".

2.1.4.4.1. В графе "N п/п" указан номер расположения ЛС в ОР КЛС. Реквизит предназначен для оперативного поиска данных о ЛС по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию ЛС или фармакотерапевтической группе.

2.1.4.4.2. В графе "АТС" приведен код соответствующей группировки по классификации АТС. В случае отсутствия соответствующей группировки по классификации АТС в этой графе ставится прочерк. Этот буквенно - цифровой код переменной длины от двух до семи знаков предназначен для обеспечения совместимости с международными системами классификации ЛС.

2.1.4.4.3. В графе "Наименование международное" указано международное непатентованное наименование в соответствии с указателем МНН [2] в русском переводе. В случае отсутствия такого наименования в графе указывается прочерк. В порядке исключения допускается использование непатентованного наименования ЛС, принятого в России среди специалистов.

2.1.4.4.4. В графе "Наименование торговое" указано торговое (фирменное) зарегистрированное наименование ЛС в соответствии с Государственным реестром лекарственных средств [3, 4, 5].

2.1.4.4.5. Графа "Форма выпуска" содержит:

- наименование лекарственной формы (например, таблетки, раствор для инъекций и т.п.);

- дозировку (содержание действующего вещества) в единицах массы (г, мг) или процентах;

- объем (в ед. объема) для растворов в единичной форме выпуска (ампуле, флаконе и т.п.);

- размер фасовки - число единиц лекарственных форм в стандартной упаковке (указывается в конце описания формы выпуска и, как правило, обозначается латинской буквой N (размер фасовки N 1 для форм выпуска не приводится).

2.1.4.4.6. Графа "Фирма - производитель" содержит зарегистрированное наименование предприятия (фирмы - производителя).

Наименования зарубежных фирм (кроме бывших республик СССР) представляются на английском языке, как это принято в международной практике. Допускается также запись в русской транскрипции. Наименование вводится без сокращений, однако, при необходимости, могут быть сделаны сокращения наименования, не нарушающие однозначной идентификации фирмы.

Наименования российских предприятий - производителей, а также производителей из бывших республик СССР представляются на русском языке.

2.1.4.4.7. В графе "страна происхождения" указывается наименование страны по Общероссийскому классификатору стран мира.

2.1.4.4.8. В графе "Код ТН ВЭД" приведен код 9-значной позиции ТН ВЭД СНГ, соответствующий данному ЛС.

2.1.4.4.9. В графе "Код КЛС" указывается код позиции КЛС - порядковый номер, присваиваемый позиции при включении ЛС в состав КЛС. Для всех ЛС, имеющих данные о размерах фасовки, этот код отмечается выделенным шрифтом.

2.1.4.4.10. Реквизиты граф "Наименование торговое", "Форма выпуска", "Фирма - производитель", "Страна происхождения" для отечественных ЛС отмечаются выделенным шрифтом.

2.1.5. Вспомогательный раздел содержит:

- Указатель фармакотерапевтических групп;

- Указатель международных непатентованных наименований;

- Указатель торговых наименований лекарственных средств.

2.1.5.1. Указатель фармакотерапевтических групп включает следующие графы:

- "N ФТГ";

- "Наименование фармакотерапевтической группы";

- "N стр".

В графе "N ФТГ" указывается номер фармакотерапевтической группы по Заказу - заявке.

В графе "Наименование фармакотерапевтической группы" приводится соответствующее наименование ФТГ, использующееся при составлении Заказа - заявки.

Графа "N стр" содержит ссылку на страницу ОР КЛС, где приводится ФТГ, описанная в двух предыдущих графах позиции.

2.1.5.2. Указатель международных непатентованных наименований содержит графы "Международное наименование" и "N п/п".

В графе "Международное наименование" приведены международные непатентованные наименования [2] в русском переводе в алфавитном порядке.

В графе "N п/п" указан порядковый номер первой позиции ОР КЛС, содержащей международное непатентованное наименование, приведенное в предыдущей графе позиции указателя.

2.1.5.3. Указатель торговых наименований лекарственных средств включает графы "Торговое наименование" и "N п/п".

В графе "Торговое наименование" указываются зарегистрированные торговые наименования ЛС в русском переводе в алфавитном порядке.

В графе "N п/п" приводится порядковый номер первой позиции ОР КЛС, содержащей торговое наименование, приведенное в предыдущей графе позиции указателя.

При необходимости вводится дополнительная графа с указанием наименований лекарственных средств в оригинальной записи на языке страны производителя или на английском языке.

2.1.6. В перечне сокращений указываются сокращенные и полные наименования ЛС, предприятий (фирм - производителей), стран происхождения, единиц измерения и т.д. в порядке русского и латинского алфавитов.

2.1.7. Реестр учета листов оформляется в соответствии с Приложением 2.

3.1. Основные положения по ведению КЛС

3.1.1. Ведение КЛС - это система проводимых в Минздраве России мероприятий по классификации и кодированию лекарственных средств, лекарственных форм и форм выпуска, предприятий (фирм - производителей), стран происхождения по обеспечению информацией из классификатора заинтересованных организаций и предприятий. К этим мероприятиям относятся:

- классификация и кодирование зарегистрированных ЛС;

- разработка и издание КЛС и его частей;

- учет абонентов КЛС;

- обеспечение абонентов изданиями КЛС;

- поддержание КЛС в актуализированном состоянии и обеспечение абонентов извещениями об изменениях КЛС;

- совершенствование методологии и организации работ по классификации и кодированию данных и обеспечению кодами;

- автоматизированное ведение КЛС, включающее в том числе:

- формирование листов с перечнем позиций КЛС для изданий и извещений об изменениях;

- формирование разделов КЛС, необходимых установленным заказчикам;

- обеспечение организаций информацией по КЛС на машинных носителях и по каналам связи;

- поиск лекарственных средств по ключевым реквизитам.

3.1.2. Организация ведения КЛС обеспечивает:

- необходимую оперативность кодирования и передачи информации о закодированных лекарственных средствах потребителям;

- кодирование ЛС в полном объеме;

- стабильность присвоенных кодов КЛС;

- однозначность кодирования ЛС.

3.1.3. В процессе ведения КЛС участвуют:

- Управление организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой Минздрава России (далее - Управление Минздрава России);

- НИИ фармации Минздрава России (далее - НИИ фармации);

- Бюро по регистрации лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения (далее - Бюро по регистрации);

- Органы управления здравоохранением и фармацевтическими организациями в субъектах Российской Федерации (далее - Органы управления здравоохранением);

- Представители России при ВОЗ (при необходимости).

3.1.3.1. Управление Минздрава России осуществляет:

- общее руководство, координацию и определяет источники и объемы финансирования работ по КЛС;

- согласование и представление на утверждение руководству Минздрава России эталона КЛС и Положения о ведении КЛС;

- утверждение извещений об изменениях КЛС;

- определение абонентов КЛС в Органах управления здравоохранением в субъектах Российской Федерации.

3.1.3.2. Основные функции НИИ фармации по ведению КЛС:

а) разработка и совершенствование методологии классификации и кодирования ЛС, подготовка научно - методических документов по применению КЛС;

б) разработка и издание эталона КЛС:

1) разработка и ведение КЛС и Классификатора жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (КЖНВЛС);

2) исключение препаратов из КЛС и КЖНВЛС;

в) поддержание КЛС в актуализированном состоянии, в том числе увязка с АТС, Указателем непатентованных наименований ЛС, ТН ВЭД СНГ, ОКДП [9] и ОКП [8]; разработка, при необходимости, систем связи между КЛС и ОКДП, КЛС и ОКП;

г) разработка и издание извещений об изменениях КЛС;

д) обеспечение абонентов контрольными и учтенными экземплярами издания КЛС, выписками из КЛС и извещениями об изменениях КЛС;

е) автоматизированное ведение эталона КЛС;

ж) оказание Органам управления здравоохранением и абонентам методической помощи по ведению и применению контрольных и учтенных экземпляров КЛС;

з) оперативное обеспечение информацией по запросам Минздрава России и Органов управления здравоохранением;

и) разработка и ведение перечня абонентов КЛС;

к) участие в работе органов по ведению АТС и МНН;

л) обеспечение аутентичного перевода на русский язык АТС и МНН;

м) подготовка предложений по внесению изменений в ТН ВЭД СНГ, ОКДП и ОКП;

о) издание и ведение настоящего Положения.

3.1.3.3. Бюро по регистрации производит передачу в НИИ фармации перечней сведений:

- о вновь зарегистрированных ЛС, подлежащих включению в КЛС;

- о ЛС, данные о которых подлежат аннулированию;

- об изменениях реквизитов, зарегистрированных ЛС.

3.1.3.4. Органы управления здравоохранением:

- поддерживают в актуальном состоянии контрольный экземпляр КЛС;

- оказывают содействие абонентам своего региона в приобретении КЛС (учтенные экземпляры изданий КЛС) и извещают об изменениях КЛС;

- осуществляют автоматизированное ведение контрольного экземпляра КЛС;

- оказывают, при необходимости, региональным абонентам методическую помощь по применению КЛС.

3.1.3.5. Представители России при ВОЗ оказывают содействие в своевременном обеспечении НИИ фармации изданиями АТС и МНН и изменениями к ним. При необходимости организуют обмен информацией с ВОЗ по КЛС Минздрава России.

3.2. Порядок ведения КЛС (функции организаций, участвующих в процессе ведения КЛС)

3.2.1. Бюро по регистрации осуществляет следующие функции:

1) Ежеквартально (в течение первой недели с начала нового квартала) формирует и передает в НИИ фармации следующие данные о зарегистрированных ЛС:

а) перечень ЛС, зарегистрированных в предшествующем квартале;

б) перечень изменений реквизитов ранее зарегистрированных ЛС;

в) перечень ЛС, данные о которых подлежат аннулированию.

2) По запросу НИИ фармации, при отсутствии или неточном указании отдельных данных о ЛС, представляет уточненные реквизиты ЛС.

3.2.2. Порядок ведения КЛС НИИ фармации

3.2.2.1. НИИ фармации в течение месяца со дня получения данных в соответствии с 3.1.3.2 производит следующие действия с эталоном КЛС.

3.2.2.1.1. На основании перечня по 3.1.3.2 (поз. "а", "б") осуществляет классификацию и кодирование новых ЛС и включение их в эталон КЛС, в том числе определяет:

- фармакотерапевтическую группу;

- соответствие международному непатентованному наименованию;

- соответствующий код позиции АТС;

- соответствующий код позиции ТН ВЭД СНГ, ОКДП и ОКП;

- присваивает код КЛС;

- включает вновь закодированные позиции в очередное извещение об изменениях.

3.2.2.1.2. В соответствии с данными перечня по 3.1.3.2 (поз. "в, д") вносит изменения в позиции эталона КЛС и включает их в очередные извещения об изменениях.

3.2.2.1.3. В соответствии с данными перечня по 3.1.3.2 (поз. "б", пункт 2, поз. "д") фиксирует сроки исключения позиций эталона КЛС и сообщает об этом абонентам в очередном извещении об изменениях.

3.2.2.2. В течение 3 месяцев со дня получения изменений Указателя МНН и Классификации АТС обеспечивает, при необходимости, их перевод на русский язык и внесение соответствующих изменений в эталон КЛС.

3.2.2.3. В течение 2 месяцев со дня получения изменений ТН ВЭД СНГ, ОКДП и ОКП вносит соответствующие изменения в эталон КЛС.

3.2.2.4. В соответствии с указаниями Управления Минздрава России и заявками предприятий и организаций формирует и ведет перечень абонентов КЛС.

3.2.2.5. На основе изменений эталона КЛС один раз в полгода осуществляет:

- формирование извещений об изменениях КЛС и их представление на утверждение в Управление Минздрава России;

- издание и рассылку утвержденных извещений об изменениях КЛС (в виде изданий или в записи на машинном носителе или путем передачи по каналам связи) абонентам в соответствии с перечнем функций, приведенными в п. 3.1.3.2, в срок не более месяца с начала полугодия.

3.2.2.5.1. Издание извещения об изменениях КЛС должно включать:

а) титульный лист;

б) пояснительную записку о существе изменений, в том числе:

- перечень изымаемых и новых вкладных листов (Приложение 3);

- перечень кодов аннулированных, уточненных и новых позиций;

в) новые вкладные листы с перечнем позиций;

г) новый реестр учета листов.

3.2.2.6. При необходимости внесения в эталон КЛС большого числа изменений, осуществляет с согласия Управления Минздрава России внеочередное переиздание КЛС.

Переизданный КЛС подлежит согласованию с Управлением Минздрава России и утверждению руководством министерства.

3.2.2.7. На основе данных эталона КЛС обеспечивает выдачу информации по запросам Минздрава России и Органов управления здравоохранением.

3.2.2.8. Осуществляет сбор и подготовку предложений по изменению и дополнению информации о лекарственных средствах в классификаторах ТН ВЭД СНГ, ОКДП, ОКП, а также, при необходимости, предложений по изменению и дополнению классификации АТС.

3.2.3. Управление Минздрава России

3.2.3.1. Ежегодно в третьем квартале формирует и передает НИИ фармации списки абонентов КЛС Минздрава России на следующий календарный год.

3.2.3.2. Согласовывает переизданный КЛС и передает его на утверждение руководству Минздрава России в течение двух недель с момента поступления.

3.2.3.3. Утверждает извещения об изменениях КЛС в недельный срок.

3.2.3.4. Обеспечивает передачу предложений по изменению и дополнению информации о лекарственных средствах в классификаторах ТН ВЭД СНГ, ОКДП, ОКП организациям, осуществляющим их ведение.

3.2.4. Органы управления здравоохранением

3.2.4.1. Производят актуализацию контрольного экземпляра КЛС.

3.2.4.2. Оповещают абонентов своего региона об изменениях в КЛС.

3.2.4.3. По возможности оказывают содействие в распространении переизданного КЛС среди абонентов региона.

3.2.4.4. Ведение КЛС по г. Москве и Московской области обеспечивает НИИ фармации.

3.2.5. Абоненты КЛС после получения нового издания или извещений об изменениях самостоятельно вносят изменения в учтенные экземпляры КЛС и (или) в КЛС для автоматизированного ведения.

4.1. Для поддержания настоящего Положения в актуализированном состоянии предусматривается возможность его ежегодных изменений.

4.2. Изменения осуществляются в связи с необходимостью совершенствования методологии классификации и кодирования ЛС или организации работ по ведению КЛС.

4.3. Предложения об изменениях Положения подготавливаются организациями, осуществляющими ведение КЛС, и направляются в НИИ фармации до конца июня текущего года.

4.4. Предложения об изменениях Положения должны содержать:

- номера пунктов, которые предполагается дополнить, изменить или исключить;

- текст изменений и дополнений;

- обоснование каждого дополнения и изменения.

4.5. НИИ фармации на основе полученной информации подготавливает сводные предложения об изменениях Положения с необходимыми обоснованиями и направляет их в Управление Минздрава России для утверждения в установленном порядке.

4.6. После утверждения Минздравом России сводных предложений, НИИ фармации вносит изменения в Положение о ведении КЛС и рассылает его абонентам не позднее декабря текущего года.

4.7. Организациям, предложения которых не были приняты, НИИ фармации до декабря текущего года сообщает (письменно или устно) о причинах их отклонения.

1. Anatomical Therapeutic Chemical (ATC) classification index. - Oslo: WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, 1995.

2. International Nonproprietary Names (INN) For Pharmaceutical Substances. - Geneva: World Health Organization, 1996.

3. Государственный Реестр ЛС и изделий медицинского назначения. - М., 1994.

4. Государственный Реестр лекарственных средств. - М., 1995.

5. Государственный Реестр лекарственных средств. - М., 1996.

6. Товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности стран СНГ (ТН ВЭД СНГ). - М., 1997.

7. Гармонизированная система описания и кодирования товаров. - Брюссель: Совет по таможенному сотрудничеству, 1996.

8. Общероссийский классификатор продукции (ОКП). ОК 005-93. - М., Изд. Стандартов, 1994.

9. Общероссийский классификатор видов экономической деятельности, продукции и услуг. ОК 004-93. - М., 1995.

10. Государственная фармакопея. - XI изд. - М.: Внешторгиздат, 1991. - 398 с.

11. Гаммерман А.Ф. Курс фармакогнозии. - Л.: Медицина, 1967. - 704 с.

12. Лекарственные формы: основные термины и понятия // Фарматека. - 1997. - N 2. - С. 3 - 5.