Приказ Росздравнадзора от 02.11.2005 N 2494-Пр/05
"О введении в работу Системы добровольной сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований"
(вместе с "Временным порядком проведения сертификации услуг в Системе добровольной сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований, в том числе формы основных документов, применяемых в Системе", "Временным порядком ведения реестра сертификатов соответствия Системы добровольной сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении")

На основании Федерального закона от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", в соответствии с Правилами функционирования Системы добровольной сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований Росздравнадзора (регистрационный N РОСС RU.0247.04ЛП00) и в целях повышения качества выполнения патоморфологических исследований в медицинских организациях приказываю:

1. Утвердить:

1.1. Временный порядок проведения сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований, в том числе формы основных документов, применяемых в Системе (Приложение 1).

1.2. Временный порядок ведения реестра сертификатов соответствия Системы добровольной сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований (Приложение 2).

2. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития А.С. Юрьева.

1. Разработан Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (А.С. Юрьев, Е.Л. Никонов), ОАО "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" совместно с АНО "Система добровольной сертификации патологоанатомических исследований" (Л.В. Кактурский).

2. Утвержден и введен в действие Приказом Росздравнадзора РФ от 2 ноября 2005 г. N 2494-Пр/05.

3. Введен впервые.

Временный порядок разработан и утвержден для организации и проведения добровольной сертификации услуг в сфере патологической анатомии в Системе добровольной сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) (далее - Система).

Порядок проведения сертификации услуг в Системе разработан в соответствии с Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, ч. 1, N 52, ст. 5140), "Правилами сертификации работ и услуг в Российской Федерации", утвержденными Постановлением Госстандарта России от 5 августа 1997 г. N 17 и зарегистрированными Минюстом России 3 апреля 1998 г., регистрационный N 1502, "Правилами функционирования Системы добровольной сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг)", утвержденными Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), и является основополагающим документом Системы.

Документ предназначен для применения участниками Системы, органами по сертификации в рамках Системы.

2.1. Добровольную сертификацию (далее - сертификацию) процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) проводят органы по сертификации, уполномоченные в установленном порядке на проведение работ в Системе.

2.2. Объектами сертификации в Системе являются процессы выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг), оказываемые юридическими лицами на территории Российской Федерации.

2.3. При проведении сертификации оцениваются характеристики процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) на соответствие требованиям, установленным в национальных и отраслевых стандартах, международных документах и документах, определенных заявителем.

2.4. Процедуры работ по сертификации должны обеспечивать соблюдение конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну организации-заявителя.

3.1. Добровольная сертификация процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) проводится в соответствии с "Правилами сертификации работ и услуг в Российской Федерации", утвержденными Постановлением Госстандарта России от 5 августа 1997 г. N 17 и зарегистрированными Минюстом России 3 апреля 1998 г., регистрационный N 1502, утвержденными по одной из схем, указанных в п. 3.1.1.

3.1.1. Применяемые схемы сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) представлены в таблице:

По схеме 1 оценивают мастерство исполнителя работ и услуг и контролируют его при инспекционном контроле.

Схему 1 применяют для работ и услуг, качество и безопасность которых обусловлены мастерством исполнителя.

По схеме 2 оценивают процесс выполнения работ, оказания услуг, проверяют (испытывают) результаты работ и услуг и контролируют процесс выполнения работ, оказания услуг при инспекционном контроле.

В зависимости от сложности процесса оценивают:

- полноту документации, устанавливающей требования к процессу;

- оснащение необходимым оборудованием, инструментом, средствами измерений (испытаний, контроля), веществами, материалами, помещениями и др., а также их соответствие установленным требованиям;

- метрологическое, методическое, организационное, программное, информационное, материальное, правовое, техническое и другое обеспечение;

- безопасность и стабильность процесса;

- профессиональную компетентность исполнителей работ и услуг, производственного и обслуживающего персонала.

Схему 2 применяют для работ и услуг, качество и безопасность которых обусловлены стабильностью процесса выполнения работ и оказания услуг.

По схеме 3 анализируют состояние производства, в том числе при инспекционном контроле, проверяют (испытывают) результаты работ и услуг.

Схему 3 применяют для анализа состояния производства, проверяют результаты работ и услуг.

По схеме 4 оценивают организацию (предприятие) - исполнителя работ и услуг на соответствие установленным требованиям стандартов и других документов.

Схему 4 применяют для оценки организации - исполнителя работ и услуг на соответствие установленным требованиям.

Схему 5 применяют для оценки системы качества.

3.2. Добровольная сертификация процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) включает следующие этапы:

- подачу заявителем заявки на сертификацию;

- рассмотрение заявки и документов, представленных заявителем;

- принятие решения по заявке;

- оценка соответствия;

- принятие решения о выдаче (отказе в выдаче) сертификата соответствия;

- выдача сертификата соответствия и разрешения на применение знака соответствия;

- инспекционный контроль за сертифицированными услугами.

3.3. Заявитель оформляет заявку на сертификацию услуг по форме, приведенной в Приложении 1, заполняет анкету-вопросник по установленной органом по сертификации форме для определения объемов работ по сертификации и направляет документы в орган по сертификации.

3.4. Получив заявку и заполненную анкету-вопросник, орган по сертификации осуществляет:

- принятие решения по заявке;

- оценку процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) на соответствие требованиям, установленным в национальных и отраслевых стандартах, международных документах и документах, определенных заявителем;

- подготовку проекта договора на выполнение работ по сертификации услуг.

3.4.1. Решение по заявке (Приложение 2) подписывается руководителем органа по сертификации и направляется заявителю. Срок принятия решения по заявке - не более одного месяца со дня ее получения органом по сертификации. Информация о принятом решении доводится до заявителя для оформления договора.

3.4.2. В случае принятия отрицательного решения орган по сертификации сообщает в письменном виде заявителю причину отказа.

Причинами отказа в проведении работ по сертификации могут быть также отрицательные результаты предварительного анализа заполненной анкеты-вопросника и т.д.

3.4.3. Орган по сертификации формирует комиссию для проведения работ по сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) и разрабатывает программу проведения сертификации.

Орган по сертификации формирует комиссию по проведению сертификационных работ, состоящую не менее чем из трех человек. Состав комиссии утверждается приказом руководителя органа по сертификации. Председателем комиссии назначается эксперт по сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг). Членами комиссии могут быть независимые специалисты в области здравоохранения и другие представители организаций - участниц Системы <1>.

--------------------------------

<1> Вопросы независимости привлекаемых экспертов, специалистов, а также соблюдения ими конфиденциальности должны быть отражены в документах "Руководства по качеству органа по сертификации".

3.5. Финансирование работ и услуг, осуществляемых органом по сертификации, осуществляется в рамках законодательства РФ.

3.6. В ходе оценки соответствия заявитель предоставляет документы, в том числе подтверждающие соответствие оказываемых услуг требованиям безопасности в части пожарной безопасности, соблюдения СП, СанПиН, СНиП и требованиям охраны окружающей среды и т.д. Для проверки результата услуг при оценке соответствия заявителя могут быть использованы результаты социологических опросов (анкетирования) потребителей услуг.

3.7. При проведении работ по оценке соответствия в Системе добровольной сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) признаются сертификаты соответствия, выданные заявителю в Системе сертификации ГОСТ Р.

3.8. Результаты оценки, выводы и рекомендации комиссии оформляют Актом оценки оказания услуг (Приложение 3).

Акт подписывают председатель и члены комиссии, а также руководитель организации-заявителя или иное лицо, уполномоченное представлять интересы заявителя, подтверждая тем самым факт ознакомления с актом. Акт составляется в 2-х экземплярах: один остается у заявителя, второй - в органе по сертификации.

3.9. Решение о выдаче сертификата соответствия или об отказе в выдаче сертификата соответствия (Приложение 4 и Приложение 5) принимает орган по сертификации на основании Акта оценки оказания услуг.

При положительном решении орган по сертификации:

- принимает решение о выдаче сертификата соответствия;

- оформляет сертификат соответствия установленного Системой образца в срок не позднее одного месяца с момента подписания Акта оценки оказания услуг;

- регистрирует сертификат соответствия в Реестре Системы;

- оформляет разрешение на применение знака соответствия и выдает его заявителю. Сертификат соответствия выдается на срок до 3-х лет.

3.10. Держатели сертификатов соответствия применяют знак соответствия Системы в соответствии с документом "Порядок применения знака соответствия" путем простановки его на информационных материалах для потребителей (информации для потребителей, рекламных проспектах и других материалах), а также на вывесках и используют в рекламных целях.

3.11. В случае принятия решения об отказе в выдаче сертификата соответствия решение органа по сертификации с обязательным указанием причин отказа направляется заявителю в срок не более одного месяца со дня подписания Акта оценки оказания услуг.

3.12. Инспекционный контроль за сертифицированными процессами выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомическими исследованиями и патологоанатомическими услугами) устанавливают на весь период действия сертификата соответствия с проведением инспекционных проверок не реже одного раза в год.

Внеплановые инспекционные проверки проводят в следующих случаях:

- поступления информации о претензиях к организациям, выполняющим патоморфологические исследования в здравоохранении (патологоанатомические исследования и патологоанатомические услуги), имеющим сертификат соответствия Системы;

- изменений технологии и состава процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг);

- изменений организационной структуры проверяемой организации, ее кадрового состава, влияющих на процессы выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг).

При положительных результатах инспекционного контроля орган по сертификации подтверждает действие выданного сертификата соответствия.

Условиями для принятия решения о подтверждении действия сертификата являются:

- отсутствие несоответствий требованиям нормативных документов, на соответствие которым проведена сертификация;

- отсутствие нарушений правил использования сертификата соответствия и применения знака соответствия.

При выявлении малозначительных несоответствий орган по сертификации подтверждает действие сертификата соответствия после получения от заявителя письменного обязательства об устранении несоответствий в согласованный период.

При отрицательных результатах инспекционного контроля орган по сертификации принимает решение о приостановлении или отмене действия сертификата соответствия и направляет его держателю сертификата.

По окончании срока действия сертификата соответствия повторная сертификация процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) проводится по тем же правилам Системы.

Настоящий документ устанавливает порядок регистрации и ведения Реестра Системы добровольной сертификации процессов выполнения патоморфологических исследований в здравоохранении (патологоанатомических исследований и патологоанатомических услуг) (далее - Система), состав материалов, представляемых при регистрации, порядок архивного хранения этих материалов, а также основные положения информационного обслуживания по данным Реестра Системы.

1. Общие положения

1.1. Основные термины и определения соответствуют приведенным в Правилах по проведению сертификации в Российской Федерации, утвержденных Постановлением Госстандарта России от 10.05.2000 N 26 (зарегистрировано Минюстом России 27.06.2000, регистрационный номер 2284).

1.2. Ведение Реестра объектов и участников Системы проводится в соответствии с требованиями Правил функционирования Системы.

1.3. Ведение Реестра Системы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

1.4. Объектами регистрации в Реестре Системы являются:

- сертификаты соответствия, выданные в Системе;

- эксперты Системы.

1.5. При внесении в Реестр Системы сертификату соответствия присваивается регистрационный номер. Держателем регистрационных номеров является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

1.6. Сертификаты соответствия действительны только при наличии на них регистрационного номера и вступают в силу с даты их регистрации.

Повторное использование регистрационных номеров не допускается.

1.7. Общая структура регистрационных номеров Реестра Системы приведена в Приложении. В Приложении также указан перечень буквенно-цифровых кодов, используемых для определения типа объекта регистрации при формировании регистрационного номера.

1.8. Реестр Системы ведется в электронном виде, а также содержит фонд документов об объектах регистрации.

2. Регистрация в Реестре Системы:

2.1. При регистрации в Реестре Системы проводится контроль полноты и правильности оформления представленных документов в соответствии с едиными требованиями, установленными в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

2.2. При регистрации сертификатов соответствия используется структура регистрационного номера, структура записи информации в Реестре Системы и комплект документов, указанных в Приложении. Регистрационный номер проставляется в специально отведенном месте бланка сертификата соответствия.

Информация о зарегистрированных сертификатах соответствия используется для обобщения данных о подтверждении соответствия по Системе в целом.

3. Актуализация данных Реестра Системы

3.1. Актуализация данных Реестра Системы включает:

- регистрацию сертификатов соответствия, выданных в Системе;

- внесение изменений в информацию о зарегистрированных сертификатах соответствия.

3.2. Регистрация сертификатов соответствия осуществляется в соответствии с требованиями, указанными в разделе 2 настоящего документа.

3.3. Внесение изменений осуществляется при:

- поступлении информации от контролирующих органов и органов, осуществляющих лицензирование данного вида деятельности;

- принятии решений по результатам инспекционного контроля. При внесении изменений в Реестре проводится корректировка соответствующих реквизитов записей информации о сертификатах соответствия Системы.

3.4. Исключение объектов и участников Системы из Реестра осуществляется при истечении срока действия сертификата соответствия либо отмены действия сертификата соответствия Системы в соответствии с решением органа по сертификации, выдавшего сертификат соответствия.

При исключении сертификатов соответствия Системы из Реестра информация о них переносится в базе данных из основного массива в архивный путем замены в записях реквизита состояния объекта с "действующий" на "архивный". Документы сдаются в архив Реестра Системы.

4. Ведение действующего фонда и архива материалов Реестра Системы

4.1. В действующем фонде и архиве Реестра Системы хранится весь комплект документов, представляемый при регистрации.

4.2. В действующем фонде Реестра Системы материалы хранятся до окончания срока действия сертификатов соответствия Системы.

4.3. По окончании срока действия сертификатов соответствия Системы материалы передаются в архив Реестра и хранятся 5 лет с момента окончания срока действия.

5. Основные положения информационного обслуживания по данным Реестра Системы

5.1. Информационное обслуживание по данным Реестра Системы включает:

- официальную публикацию информации Реестра Системы;

- предоставление по запросам материалов из действующего фонда и архива Реестра Системы;

- предоставление аналитической информации по результатам обработки данных Реестра Системы.

5.2. Информационное обслуживание по данным Реестра Системы проводится на основе базы данных с использованием материалов действующего фонда и архива Реестра Системы.

5.3. Предоставление материалов из действующего фонда и архива Реестра Системы осуществляется в случае необходимости детального изучения информации и документов конкретных объектов и участников Системы, зарегистрированных в Реестре. Выдача материалов проводится по письменным запросам в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Выдача и возврат материалов регистрируются в специальном журнале Реестра Системы.

Аббревиатура РОСС означает принадлежность системы сертификации к Российской Федерации. Код страны заявителя определяется согласно общероссийскому классификатору стран мира двумя заглавными буквами латинского алфавита.

Код 04ЛК совпадает с регистрационным номером Свидетельства о регистрации в едином реестре зарегистрированных систем добровольной сертификации и означает принадлежность к Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Буквенные коды типов объектов регистрации:

А - документы Системы;

В - органы по сертификации;

С - сертификаты соответствия, выданные в Системе.

Порядковый номер объекта регистрации обозначается четырьмя арабскими числами в порядке возрастания, начиная с 0001.

1. Структура регистрационного номера в Реестре

2. Структура записи информации в Реестре

--------------------------------

<*> Содержание реквизита может принимать одно из значений: действующий, архивный, приостановленный, частично приостановленный.

<**> Содержание реквизита определяется специалистом Реестра Системы.

3. Комплект документов, представляемый в Реестр при регистрации: копия нормативно-правового акта об утверждении; регистрируемый документ.

1. Структура регистрационного номера в Реестре

2. Структура записи информации в Реестре

--------------------------------

<*> Содержание реквизита может принимать одно из значений: действующий, архивный, приостановленный, частично приостановленный.

<**> Содержание реквизита определяется специалистом Реестра Системы.

3. Комплект документов, представляемый в Реестр при регистрации органа по сертификации:

1. Заявка.

2. Анкета-вопросник.

3. Копия приказа о создании органа по сертификации.

4. Копия Устава.

5. Положение об органе по сертификации.

6. Заключение РОС по представленным документам.

7. Договор на проведение работ по сертификации.

1. Структура регистрационного номера в Реестре

2. Структура записи информации в Реестре

--------------------------------

<*> Содержание реквизита определяется специалистом Реестра Системы.

3. Комплект документов, представляемый в Реестр Системы при регистрации (копии, заверенные уполномоченным органом по сертификации):

1. Заявка.

2. Решение по заявке.

3. Документы, которые являются основанием для принятия решения о выдаче сертификата соответствия.

4. Решение о выдаче сертификата соответствия.

5. Сертификат соответствия.