Приказ Минздрава СССР N 964, Минмедпрома СССР N 410 от 17.09.1979
"О порядке проведения контроля стерильности радиационно стерилизованных медицинских изделий на предприятиях Минмедпрома"

В соответствии с решением N 37/4 от 22.03.79 Межведомственного научно-координационного совета по радиационной стерилизации и исходя из приказа Министерства здравоохранения СССР и Министерства медицинской промышленности N 376/207 от 19.04.74 о введении в действие "Свода правил, регламентирующих проведение радиационной стерилизации медицинской продукции", а также в развитие приказа Министерства здравоохранения СССР N 60 от 17.01.79 "О мерах по дальнейшему укреплению и развитию дезинфекционного дела", приказываем:

Установить следующий порядок проведения контроля стерильности радиационно стерилизованных изделий на предприятиях Министерства медицинской промышленности:

1. В течение трех лет с начала серийного выпуска предприятием радиационно стерилизуемых изделий, одного года с начала серийного выпуска каждого нового конкретного вида продукции или со времени изменения технологии стерилизации ранее выпускаемой продукции, контролю стерильности подлежит каждая партия этой продукции (партией считается количество продукции, простерилизованной за сутки). Методика контроля стерильности конкретного вида продукции определяется соответствующей нормативно-технической документацией на изделие. При подготовке такой документации необходимо руководствоваться настоящим приказом, "Методическими указаниями по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом", утвержденными настоящим приказом (не приводится) и "Методическими рекомендациями по контролю стерильности изделий медицинского назначения" (Приложение N 6 к приказу Минздрава СССР N 60 от 17.01.79).

2. При отсутствии в течение указанного в п. 1 срока случаев выбраковки конкретного вида продукции по нестерильности, контроль стерильности этой продукции в дальнейшем производится периодически; контролируется каждая 15 партия продукции. Заключение о стерильности партий продукции не подвергавшихся бактериологическому контролю, выдается ОТК предприятия на основании результатов дозиметрического контроля поглощенной дозы, проводимого дозиметрами, прошедшими Государственную аттестацию.

При наличии выбраковки по нестерильности в течение первого года и последующих лет выпуска продукции выясняются и устраняются причины брака и при необходимости головной организацией по проблеме радиационной стерилизации медицинской продукции вместе с заинтересованными учреждениями и ведомствами решается вопрос об увеличении стерилизующей дозы излучения после проведения соответствующих микробиологических, токсикологических, физико-химических и физико-механических исследований и продолжается контроль стерильности каждой партии продукции в течение следующего года выпуска. В дальнейшем при отсутствии выбраковки по нестерильности контроль стерильности этой продукции производится периодически: в течение первого последующего года контролируется каждая 5-я партия и при отсутствии за этот срок выбраковки по нестерильности - в последующем каждая 15-я партия.

3. Предусмотреть арбитражный контроль стерильности продукции; при его проведении руководствоваться упомянутыми в п. 1 нормативно-техническими документами.

4. В целях обеспечения качества контроля стерильности радиационно стерилизуемых медицинских изделий установить инспекционный контроль стерильности этой продукции. Инспекционный контроль проводится не реже одного раза в год для каждого конкретного вида продукции Институтом эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф. Гамалеи АМН СССР, ведущей организацией по микробиологическому разделу работы в области радиационной стерилизации медицинских изделий.

5. Утвердить прилагаемые "Методические указания по контролю стерильности медицинских изделий, стерилизованных радиационным способом".