<Письмо> Роспотребнадзора от 02.05.2007 N 0100/4502-07-32
"О надзоре за производством и оборотом продукции, содержащей наноматериалы"

В настоящее время в мире широко проводятся исследования и ведутся разработки по широкой номенклатуре развития наноиндустрии, при этом в области фундаментальных исследований результаты российских ученых не только не уступают зарубежным, но в ряде случаев и превосходят их.

Практическое использование нанотехнологий, являющихся технологиями целенаправленного получения и использования частиц материалов нанометрового размера - до 100 нм в одном измерении - с заданными структурой и свойствами, представляется перспективным и планируется во многих отраслях хозяйственной деятельности - промышленности, сельском хозяйстве, медицине и др.

Наряду с тем, что использование нанотехнологий бесспорно является одним из самых перспективных направлений, немаловажным является и изучение вопросов потенциальной опасности использования наноматериалов и нанотехнологий, а также разработка критериев их безопасности для здоровья человека.

В ряде стран Европейского союза и США уже начаты работы по разработке нормативной и методической базы, направленной на оценку безопасности производства и использования продуктов нанотехнологий.

Экспериментальные данные свидетельствуют о потенциальном вредном воздействии наноматериалов на организм человека. Основной массив экспериментальных данных связан с экспозицией к наноматериалам в условиях производства, включая проведение пуско-наладочных и ремонтных работ.

Интенсивное внедрение нанотехнологий в разных отраслях хозяйственной деятельности неизбежно ставит проблему воздействия наноматериалов на окружающую среду.

Важнейшим объектом внимания при оценке риска для здоровья, связанного с наноматериалами, является использование нанотехнологий при производстве электронной техники, строительных материалов, пищевых продуктов, биологически активных добавок к пище (упаковки пищевых продуктов), как при непосредственном их использовании или употреблении, так и при воздействии поступления наночастиц и наноматериалов в окружающую среду в процессе их производства.

Обширное внедрение нанотехнологий в производство парфюмерно-косметической продукции остро ставит проблему вероятного токсического воздействия наноматериалов на организм человека при их нанесении на кожу.

В мире к настоящему времени уже накоплен определенный экспериментальный материал по характеристике наноматериалов, методам оценки ингаляционной и пероральной нагрузки, методам токсикологического тестирования и по оценке риска. В частности, разработана стратегия тестирования в отношении системной экспозиции наночастиц, предусматривающая, во-первых, скрининговые исследования in vitro на стандартизованных клеточных и неклеточных моделях; во-вторых, кратковременные и, в-третьих, долговременные исследования in vivo на лабораторных животных при использовании ингаляционного или перорального введения наночастиц с обязательным параллельным изучением их физико-химических параметров (состав, площадь поверхности, размер, форма, объемное распределение, характер распада и др.).

Наиболее изученными при этом являются неблагоприятные эффекты ингаляционного поступления наноматериалов в организм человека (воспалительное поражение легочной ткани, вероятно обусловленное прооксидантным и генотоксическим действием наноматериалов). Широко обсуждаются вероятные системные эффекты при данном пути поступления наноматериалов (поражение сердечно-сосудистой системы, печени, почек и т.д.).

Вместе с тем возможные биологические эффекты поступления наноматериалов в организм через желудочно-кишечный тракт изучены пока недостаточно, однако имеются данные, свидетельствующие о том, что различные вещества и материалы при переводе их в форму наночастиц могут значительно изменять свои физико-химические свойства, что может отразиться на их физиологических эффектах в процессе всасывания в пищеварительном тракте и усвоения в организме.

Используемые в настоящее время в рутинной гигиенической практике оборудование и методические подходы в большинстве своем не приспособлены для оценки специфических видов риска, связанного с наноматериалами. Так, Национальный Институт по охране труда и здоровья (National Institute for Occupational Safety and Health), США, разрабатывает инструкции для работающих с наноматериалами, в которых говорится, что наночастицы могут представлять опасность для здоровья и степень ее пока неизвестна. Также неизвестен уровень опасности для потребителей нанопродукции и окружающей среды.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 21.12.2000 N 988 "О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий" Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека осуществляет государственную регистрацию пищевых продуктов, полученных с использованием новых технологий, парфюмерной и косметической продукции.

В настоящее время в Реестре продукции, прошедшей государственную регистрацию, зарегистрированы:

- биологически активная добавка к пище "Артишок с нанокластерами" ("Artishoke NanoClusters") (капсулы массой 580,0 мг), продукция изготовлена "Royal BodyCare, Inc.", 2301 Crown Court, Irving, Texas, 75038 (США);

- биологически активная добавка к пище "Спирулина с нанокластерами" ("Spirulina NanoClusters") (капсулы массой 612 мг), продукция изготовлена "Royal BodyCare, Inc.", 2301 Crown Court, Irving, Texas, 75038 (США);

- средство косметическое для ухода за кожей марки "NEW YOUTH" - заживляющая вода (нано) (ОКП 915860), поставляемое по контракту N 092-51098360-01NY от 15.03.2000 фирмой ООО "КЛОВЕРМЕД", 123557, г. Москва, ул. Пресненский вал, д. 14 (Российская Федерация), продукция изготовлена фирмой "SPHERE TECH Co., Ltd" (Корейская Народно-Демократическая Республика).

Кроме того, управлениями Роспотребнадзора выдано 24 санитарно-эпидемиологических заключения на продукцию, изготовленную с использованием наноматериалов (косметические средства, средство для ухода за обувью, строительные и смазочные материалы).

Санитарно-эпидемиологические экспертизы данной продукции проводились на соответствие действующим санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, не учитывающим использование наноматериалов.

Учитывая изложенное, предлагаю:

1. Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам Российской Федерации и главным врачам ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии" в субъектах Российской Федерации:

1.1. При выявлении в ходе осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора, проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы продукции или технической документации использования нанотехнологий или наноматериалов направлять соответствующую информацию в Роспотребнадзор.

1.2. Предложить руководителям хозяйствующих субъектов указывать в информации для потребителей сведения об использовании при изготовлении продукции нанотехнологий или наноматериалов.

2. ФНЦ гигиены им. Ф.Ф. Эрисмана Роспотребнадзора, ФГУН ГНЦ прикладной микробиологии и биотехнологии Роспотребнадзора, ГНЦ вирусологии и биотехнологии "ВЕКТОР" Роспотребнадзора совместно с научно-исследовательскими институтами РАМН подготовить и в срок до 03.09.2007 представить в Роспотребнадзор:

- концепцию токсикологических исследований, методологии оценки риска, методов идентификации и количественного определения наноматериалов и наночастиц;

- предложения по организации информационно-аналитического центра изучения безопасности нанотехнологий и наноматериалов.

3. ФГУЗ "Информационно-методический центр "Экспертиза" Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в срок 20.06.2007 создать в Реестре санитарно-эпидемиологических заключений и Реестре продукции, прошедшей госрегистрацию, разделы санитарно-эпидемиологических заключений и свидетельств госрегистрации на продукцию, изготовленную с использованием наноматериалов и нанотехнологий.