Директива N 96/22/ЕС Совета Европейского Союза
"О запрете на использование в животноводстве определенных веществ, имеющих гормональное или тиреостатическое действие, а также бета-агонистов и об отмене Директив 81/602/ЕЭС, 88/146/ЕЭС и 88/299/ЕЭС" [рус., англ.]
(Вместе с "Корреляционной таблицей")
(Принята в г. Люксембурге 29.04.1996)
(с изм. и доп. от 19.11.2008)

--------------------------------

<1> Перевод Сидоровой Н.А.

<2> Council Directive 96/22/ЕС of 29 April 1996 concerning the prohibition on the use in stockfarming of certain substances having a hormonal or thyrostatic action and of beta-agonists, and repealing Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC. Опубликована в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 125, 23.5.1996, стр. 3.

<3> ОЖ N L 262, 14.10.2003, стр. 17.

<4> ОЖ N L 318, 28.11.2008, стр. 9.

Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, статьей 43 Договора,

на основании предложения Европейской комиссии <*>,

--------------------------------

<*> ОЖ N C 302, 9.11.1993, стр. 8 и ОЖ N C 222, 10.8.1994, стр. 16.

руководствуясь Заключением Европейского парламента <*>,

--------------------------------

<*> ОЖ N C 128, 9.5.1994, стр. 107.

руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

--------------------------------

<*> ОЖ N C 52, 19.2.1994, стр. 30.

1) Принимая во внимание, что Директива 81/602/ЕЭС <*> запрещает определенные вещества, имеющие гормональное действие, а также любые вещества, имеющие тиреостатическое действие, и что Директива 88/146/ЕЭС <**> запрещает использование в животноводстве определенных веществ, имеющих гормональное действие, пока еще с допущением отступлений.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 222, 7.8.1981, стр. 32. Текст в редакции Директивы 85/358/ЕЭС (ОЖ N L 191, 23.7.1985, стр. 46).

<**> ОЖ N L 70, 16.3.1988, стр. 16. Текст в редакции Договора о присоединении от 1994 г.

2) Принимая во внимание, что Директива 88/299/ЕЭС <*> Совета ЕС предусматривает условия применения предусмотренных в статье 7 Директивы 88/146/ЕЭС отступлений от запрета на торговлю определенными категориями животных и мяса из них.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 334, 28.12.1999, стр. 47.

3) Принимая во внимание, что из-за остатков в мясе и иных продуктах животного происхождения определенные вещества, имеющие тиреостатическое, эстрогенное, андрогенное или гестагенное действие, могут быть опасными для потребителей, а также могут оказать влияние на качество продуктов животного происхождения.

4) Принимая во внимание, что новые вещества, оказывающие анаболический эффект, такие как бета-агонисты, используются в животноводстве незаконно с целью стимуляции роста и плодовитости животных.

5) Принимая во внимание, что результаты исследования, проведенного Европейской комиссией в государствах-членах ЕС с 1990 по 1992 гг. показали, что бета-агонисты были широко доступны повсеместно в животноводческом секторе, что привело к их незаконному использованию.

6) Принимая во внимание, что ненадлежащее использование бета-агонистов может нести серьезный риск для здоровья человека; принимая во внимание, что в интересах потребителя владение, применение к животным разных пород и размещение на рынке бета-агонистов в указанных целях должно быть запрещено; принимая во внимание, что владение, применение к животным разных пород и размещение на рынке стильбенов и веществ, имеющих тиреостатическое действие, должно быть запрещено, а использование других веществ подлежит регулированию.

7) Поскольку применение медицинских препаратов, основанных на бета-агонистах, может быть разрешено в четко определенных терапевтических целях в отношении определенных категорий крупного рогатого скота, семейства лошадиных и домашних животных.

8) Принимая во внимание, что необходимо удостовериться в том, что все потребители имеют возможность приобретать мясо и продукты питания, полученные из него, на одних и тех же условиях поставки; что указанные продукты соответствуют, как можно точнее, интересам и ожиданиям потребителей; принимая во внимание потребительскую чувствительность, это может повлечь за собой увеличение объема потребления рассматриваемой продукции.

9) Принимая во внимание, что запрет на использование гормональных веществ в целях нагула скота должен применяться и в дальнейшем; принимая во внимание, что использование определенных веществ в терапевтических или зоотехнических целях может быть разрешено, но должно строго контролироваться в целях предотвращения ненадлежащего использования соответствующих веществ.

10) Принимая во внимание, что периоды выведения не гармонизированы на уровне Сообщества и существуют серьезные различия между государствами-членами ЕС, в частности, в отношении разрешенных ветеринарных медицинских препаратов, содержащих гормональные вещества или бета-агонисты; принимая во внимание, что в интересах гармонизации максимальный период выведения должен быть установлен для указанных медицинских препаратов.

11) Принимая во внимание, что живые животные, подвергнутые такому лечению в терапевтических или зоотехнических целях, и мясо из указанных животных не подлежат реализации на рынке по общему правилу, если это может ослабить эффективность устройства управления всей схемы в целом; однако при условии соблюдения ряда условий могут быть предусмотрены отступления от запрета торговли на внутреннем рынке Сообщества и импорта из третьих стран животных, предназначенных для размножения и племенных животных в конце их репродуктивной жизни.

12) Принимая во внимание, что указанные отступления могут быть разрешены, если предоставлены соответствующие гарантии для предотвращения деформации рынка; принимая во внимание, что указанные гарантии должны распространяться на продукцию, которая может быть использована, условия, регулирующие их использование и проверки, необходимые для того, чтобы удостовериться в соблюдении условий, в частности, в отношении необходимого периода выведения.

13) Принимая во внимание, что должны быть разработаны положения для эффективного осуществления контроля за применением положений, предусмотренных настоящей Директивой.

14) Принимая во внимание, что Директивы 81/602/ЕЭС, 88/146/ЕЭС и 88/299/ЕЭС должны быть отменены.

15) Принимая во внимание, что если с незаконным использованием ускорителей роста и производительности на животноводческих фермах будет вестись эффективная борьба во всех государствах-членах ЕС, действия должны быть организованы на уровне Сообщества.

16) Принимая во внимание, что 18 января 1996 г. Европейский парламент призвал Европейскую комиссию и Совет ЕС продолжить борьбу против импорта в Сообщество мяса, обработанного гормонами, потребовал сохранения общего запрета на использование ускорителей роста в животноводстве и с этой целью предложил Совету ЕС незамедлительно принять предложение Европейской комиссии, о котором Европейский парламент опубликовал Заключение от 19 апреля 1994 г.

принял настоящую Директиву:

1. В целях настоящей Директивы должны применяться определения мяса и мясных продуктов, указанные в Директивах 64/433/ЕЭС <1>, 71/118/ЕЭС <2>, 77/99/ЕЭС <3> и 91/495/ЕЭС <4>, определения аквакультуры, указанные в Директиве 91/493/ЕЭС <5> и определения ветеринарных медицинских препаратов, указанные в Директиве 81/851/ЕЭС <6> и Директиве 81/852/ЕЭС <7>.

--------------------------------

<1> ОЖ N 121, 29.7.1964, стр. 2012/64. Текст в редакции Директивы 95/23/ЕС (ОЖ N L 243, 11.10.1995, стр. 7).

<2> ОЖ N L 55, 8.3.1971, стр. 23. Текст в редакции Акта о присоединении от 1994 г.

<3> ОЖ N L 26, 31.1.1977, стр. 85. Текст в редакции Директивы 85/68/ЕС (ОЖ N L 332, 30.12.1995, стр. 10).

<4> ОЖ N L 268, 24.9.1991, стр. 41. Директива в редакции Акта о присоединении от 1994 г.

<5> ОЖ N L 268, 24.9.1991, стр. 15. Текст в редакции Директивы 95/71/ЕС (ОЖ N L 332, 30.12.1995, стр. 40).

<6> ОЖ N L 317, 6.11.1981, стр. 1. Текст в редакции Директивы 93/40/ЕЭС (ОЖ N L 214, 24.8.1993, стр. 31).

<7> ОЖ N L 317, 6.11.1981, стр. 16. Текст в редакции Директивы 93/40/ЕЭС (ОЖ N L 214, 24.8.1993, стр. 31).

2. Кроме того, должны применяться следующие определения:

a) "сельскохозяйственные животные" - это домашние животные, к которым относятся крупный рогатый скот, свиньи, овцы, козы, домашние непарнокопытные животные, домашняя птица и кролики, а также дикие животные указанных пород и дикие жвачные животные, которые были выращены в хозяйстве;

b) "терапевтическое лечение" означает введение в соответствии со статьей 4 настоящей Директивы в организм каждого конкретного сельскохозяйственного животного разрешенного вещества для лечения после проверки ветеринаром репродуктивной функции животного, в том числе прерывание нежелательной беременности, и в отношении бета-агонистов, вызывание токолиза при отеле коров, а также лечение респираторных заболеваний, подоторохлита <*>, ламинита <**> и вызывание токолиза у представителей семейства лошадиных;

--------------------------------

<*> Подоторохлит - хроническое воспаление ладьевидной кости у лошадей - прим. перев.

<**> Ламинит - воспаление какой-либо пластинчатой структуры (например, копыта у лошадей) - прим. перев.

c) "зоотехническое лечение" означает:

i) введение в организм каждого конкретного сельскохозяйственного животного любого вещества, разрешенного в соответствии с положениями статьи 5 настоящей Директивы для синхронизации эструса и подготовки доноров и реципиентов для введения эмбрионов после осмотра животного ветеринаром или под его ответственность в соответствии с положениями второго параграфа статьи 5 настоящей Директивы;

ii) в отношении аквакультурных животных введение группе племенных животных вещества для половой инверсии по предписанию ветеринара и под его ответственность;

d) "незаконное лечение" означает использование неразрешенных веществ или препаратов или использование веществ или препаратов, разрешенных в соответствии с законодательством Сообщества в целях или на условиях, отличных от тех целей и условий, которые установлены в законодательстве Сообщества.

Государства-члены ЕС должны запретить размещение на рынке веществ, перечисленных в Приложении II к настоящей Директиве, для введения в организм животных, мясо и продукция из которых предназначены для потребления людьми, в целях, отличных от тех целей, которые предусмотрены пунктом 2 статьи 4 настоящей Директивы.

В отношении веществ, перечисленных в Приложении II к настоящей Директиве, государства-члены ЕС должны запретить, а в отношении веществ, перечисленных в Приложении III к настоящей Директиве, временно запретить:

a) применение указанных веществ к сельскохозяйственным или аквакультурным животным каким бы то ни было способом;

b) - держать в хозяйстве животных, указанных в пункте "a" настоящей статьи, за исключением случаев, подпадающих под официальный контроль, и

- размещать на рынке или забивать сельскохозяйственных животных, предназначенных для потребления людьми,

которые содержат вещества, указанные в Приложениях II и III к настоящей Директиве, или в которых наличие указанных веществ было обнаружено до тех пор, пока не будут представлены доказательства, что соответствующие животные прошли курс лечения в соответствии со статьями 4, 5 настоящей Директивы;

c) размещение на рынке с целью потребления людьми сельскохозяйственных животных, в организм которых были введены вышеуказанные вещества, а также переработанной продукции, полученной из указанных животных;

d) размещение на рынке мяса животных, указанных в пункте "b" настоящей статьи;

e) переработка мяса, указанного в пункте "d" настоящей статьи.

Несмотря на статьи 2 и 3 настоящей Директивы, государства-члены ЕС могут разрешить:

1. введение в организм сельскохозяйственных животных в терапевтических целях тестостерона и прогестерона и их производных, которые быстро производят исходное вещество на гидролизе после всасывания в месте применения. Ветеринарные медицинские препараты, используемые для терапевтического лечения, должны соответствовать требованиям размещения на рынке, установленным в Директиве 81/851/ЕЭС и могут применяться только ветеринаром посредством введения инъекции или в случае лечения дисфункции яичников путем введения вагинальных спиралей, но не путем вживления, в организм сельскохозяйственных животных, которые были четко идентифицированы. Лечение определенных животных должно быть описано ответственным ветеринаром. Указанный ветеринар должен отразить в журнале, по крайней мере, следующие данные, которые могут быть предусмотрены в Директиве 81/851/ЕЭС:

- вид лечения;

- вид разрешенных препаратов;

- дата лечения;

- идентификация животных, подвергнутых лечению.

Журнал должен быть открыт для доступа компетентных органов власти по их запросу.

2. применение в терапевтических целях разрешенных ветеринарных медицинских препаратов, содержащих:

i) аллил тренболон, применяемый перорально, или бета-агонисты, вводимые в организм представителей семейства лошадиных при условии, что они используются в соответствии с инструкциями изготовителя;

ii) бета-агонисты, применяемые в форме инъекций для вызывания токолиза коров при отеле.

Указанные вещества должны применяться ветеринаром или в отношении ветеринарных медицинских препаратов, указанных в подпункте "i" пункта 2 настоящей статьи, под его строгим контролем; лечение должно быть описано ответственным ветеринаром, который должен отразить в соответствующем журнале, по крайней мере, те сведения, которые указаны в пункте 1 настоящей статьи.

Фермерам должно быть запрещено распоряжение ветеринарными медицинскими препаратами, содержащими бета-агонисты, которые могут использоваться в возбуждающих целях, при лечении токолизом.

Однако без ущерба действию первого подпараграфа пункта 2 "ii" настоящей статьи терапевтическое лечение животных-производителей, в том числе племенных животных в конце их репродуктивной жизни, должно быть запрещено.

--------------------------------

<*> Часть пунктов статьи удалена актами, вносящими изменения - прим. перев.

Несмотря на статью 3 "a" настоящей Директивы и без ущерба действию статьи 2 настоящей Директивы, для зоотехнического лечения сельскохозяйственных животных государства-члены ЕС могут разрешить использование ветеринарных медицинских препаратов, имеющих эстрогенное (за исключением эстрадиола 17бета и его сложноэфирных производных), андрогенное или гестагенное действие, которые разрешены в соответствии с Директивой 2001/82/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества, касающемся ветеринарной медицинской продукции <*>. Указанная ветеринарная медицинская продукция может применяться ветеринаром только в отношении четко определенных животных; лечение должно быть описано ответственным ветеринаром в соответствии с пунктом 1 статьи 4 настоящей Директивы.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 1.

Государства-члены ЕС вправе разрешить в целях достижения большей эффективности синхронизацию эструса и подготовку доноров и реципиентов для имплантации эмбрионов не самим ветеринаром, но под его строгим контролем.

Относительно аквакультурных животных мальки могут быть подвергнуты лечению ветеринарной медицинской продукцией, имеющей андрогенное действие и разрешенной в соответствии с Директивами 81/851/ЕЭС и 81/852/ЕЭС, в течение первых трех месяцев с целью половой инверсии.

В случаях, предусмотренных настоящей статьей, ветеринар обязан составить невозобновляемое предписание, где описывается соответствующее лечение и количество необходимых препаратов, а также он должен вести учет назначенных препаратов.

Однако зоотехническое лечение репродуктивных животных, в том числе в течение периода откармливания племенных животных в конце их репродуктивной жизни, должно быть запрещено.

1. Гормональные препараты и бета-агонисты, применение которых в отношении сельскохозяйственных животных разрешено в соответствии со статьями 4, 5 настоящей Директивы, должны удовлетворять требованиям Директивы 2001/82/ЕС.

2. Однако следующие препараты могут быть не разрешены в соответствии с параграфом 1 настоящей статьи:

a) следующие гормональные препараты:

i) препараты, действующие как преципитат;

ii) препараты с периодом выведения более 15 дней после завершения лечения;

iii) препараты:

- которые были разрешены в соответствии с правилами, которые предшествовали изменениям, внесенным Регламентом ЕЭС 2309/93 <*>;

--------------------------------

<*> ОЖ N L 214, 24.8.1993, стр. 1.

- условия использования которых неизвестны;

- для которых не существует реагентов или оборудования, используемого в аналитических методах для обнаружения наличия остатков разрешенных выше пределов;

b) ветеринарные медицинские препараты, содержащие бета-агонисты, имеющие период выведения более 28 дней после завершения лечения.

1. В целях развития торговли государства-члены ЕС могут разрешить размещение на рынке животных для разведения и племенных животных в конце их репродуктивной жизни, которые в этот период прошли курс лечения, указанный в статьях 4, 5 настоящей Директивы, а также могут разрешить проставить на мясе из указанных животных штамп Сообщества при условии соблюдения условий, установленных в статьях 4, 5 настоящей Директивы и периодов выведения, предусмотренных в разрешении на размещение продукции на рынке.

Однако торговля ценными лошадьми и, в частности, скаковыми лошадьми, лошадьми, предназначенными для соревнований, цирковыми лошадьми или лошадьми, предназначенными для разведения или для выставок, в том числе зарегистрированными представителями семейства лошадиных, в организм которых в соответствии с целями, указанными в статье 4 настоящего Регламента, были введены ветеринарные медицинские препараты, содержащие аллил тренболон или бета-агонисты, может иметь место до окончания периода выведения, если условия, регулирующие применение препаратов выполняются и если тип и дата лечения указаны в сертификате или паспорте на соответствующее животное.

2. Мясо или продукция, полученные из животных, к которым применялись вещества, имеющие эстрогенное, андрогенное или гестагенное действие, или бета-агонисты в соответствии с фармацевтическими положениями настоящей Директивы, не могут быть размещены на рынке для потребления людьми, кроме тех случаев, когда соответствующие животные прошли курс лечения ветеринарными медицинскими препаратами, отвечающими требованиям статьи 6 настоящей Директивы и постольку, поскольку установленный период выведения был соблюден до момента убоя животных.

Государства-члены ЕС должны удостовериться в том, что:

1. в момент импорта, изготовления, хранения, распределения, продажи и использования веществ, указанных в статьях 2 и 3 настоящей Директивы, они находились во владении строго ограниченного круга лиц, уполномоченных на это нормами национального законодательства в соответствии со статьей 68 Директивы 2001/82/ЕС.

2. кроме проверок, предусмотренных директивами, регулирующими размещение на рынке соответствующей продукции, национальные компетентные органы власти осуществляют официальные проверки, предусмотренные статьей 11 Директивы 96/23/ЕС <*> без предварительного уведомления в целях определения:

--------------------------------

<*> См. стр. 10 настоящего Официального журнала.

a) хранения или наличия веществ или препаратов, запрещенных в соответствии со статьями 2 и 3 настоящей Директивы предназначенных для введения в организм животных в целях их откорма;

b) незаконного лечения животных;

c) нарушения соблюдения периода выведения, предусмотренного в статье 6 настоящей Директивы;

d) нарушения соблюдения ограничений использования определенных веществ или препаратов, установленных в статьях 4, 5 настоящей Директивы;

3. что тесты на наличие:

a) веществ, указанных в пункте 1 настоящей статьи, в животных, в питьевой воде для животных и во всех местах, где животные размножаются или содержатся;

b) остатков вышеуказанных веществ в живых животных, их экскрементах и биологических жидкостях, а также в тканях животных и продукции

проводятся в соответствии с приложениями III и IV к Директиве 96/23/ЕС;

4. если тесты, предусмотренные в пунктах 2 и 3 настоящей статьи, показывают:

a) наличие веществ или препаратов, использование или хранение которых запрещено, или наличие остатков веществ, применение которых осуществляется в соответствии с проведением незаконного лечения, то указанные вещества или препараты подлежат конфискации, в то время как любое животное, подвергнутое лечению, или мясо из него находятся под официальным наблюдением до тех пор, пока не будет применено соответствующее наказание;

b) несоответствие требованиям, предусмотренным в пунктах 2 "b" и "c" настоящей статьи, компетентный орган власти предпринимает необходимые меры, соответствующие степени тяжести нарушения.

Без ущерба действию Директивы 81/851/ЕЭС предприятия, покупающие или производящие вещества, имеющие тиреостатическое, эстрогенное, андрогенное или гестагенное действие, и бета-агонисты, предприятия, уполномоченные реализовывать указанные вещества на рынке, и предприятия, приобретающие или производящие фармацевтические и ветеринарные медицинские препараты из указанных веществ, обязаны вести реестр в хронологическом порядке с указанием произведенного или приобретенного количества, а также проданных или использованных для производства фармацевтических и ветеринарных медицинских препаратов, а также наименования лиц, которым указанные объемы были реализованы или у которых они были приобретены.

Указанная информация должна быть доступна для компетентного органа власти по его запросу и в случае, если она находится в виде компьютерных отчетов, представлена в распечатанном виде.

В случае если результаты проверок, проводимых в государстве-члене ЕС, свидетельствуют о нарушении требований настоящей Директивы в стране происхождения животных или продукции, компетентный орган власти указанного государства-члена ЕС должен обратиться к положениям Директивы 89/608/ЕЭС Совета ЕС от 21 ноября 1989 г. о взаимной помощи административных органов власти государств-членов ЕС и взаимодействии между ними и Европейской комиссией для обеспечения надлежащего применения законодательства о ветеринарии и решения зоотехнических вопросов <*>.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 351, 2.12.1989, стр. 34.

1. Третьи страны, законодательство которых разрешает размещение на рынке и применение стильбенов, производных стильбенов, их солей и эфиров или веществ, имеющих тиреостатическое действие, применяемых ко всем породам животных, мясо и продукты из которых предназначены для потребления людьми, не могут появиться в списке стран, предусмотренных в соответствии с законодательством Сообщества, из которых государствам-членам ЕС разрешается импортировать сельскохозяйственных или аквакультурных животных, или мясо, или продукты, полученные из указанных животных.

2. Государствам-членам ЕС также запрещается импортировать из третьих стран, перечисленных в параграфе 1 настоящей статьи:

a) сельскохозяйственных или аквакультурных животных

i) которым каким-либо способом были введены препараты или вещества, указанные в списке A Приложения II к настоящей Директиве;

ii) которым каким-либо способом были введены препараты или вещества, указанные в списке B Приложения II и в Приложении III к настоящей Директиве, если указанные вещества применялись в соответствии с положениями и требованиями, установленными в статьях 4, 5 и 7 настоящей Директивы, и периоды выведения, разрешенные международными рекомендациями, были соблюдены;

b) мясо и продукцию, полученные из животных, импорт которых запрещен в соответствии с пунктом "a".

3. Однако животные, предназначенные для размножения, племенные животные в конце своей репродуктивной жизни или мясо из них могут быть импортированы из третьих стран при условии соблюдения гарантий по крайней мере равнозначных тем, которые установлены в настоящей Директиве, которые были установлены в соответствии с процедурой, предусмотренной в статье 33 Директивы 96/23/ЕС в целях введения в действие главы V указанной Директивы.

4. Проверки импорта из третьих стран должны проводиться в соответствии со статьей 4 (2) "c" Директивы 91/496/ЕЭС Совета ЕС от 15 июля 1991 г. об установлении принципов управления организацией ветеринарных проверок животных, поступающих на территорию Сообщества из третьих стран <*> и статьей 8 (2) Директивы Совета ЕС 90/675/ЕЭС от 10 декабря 1990 г. об установлении правил, регулирующих организацию ветеринарных проверок продукции, ввозимой в Сообщество из третьих стран <**>.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 268, 24.9.1991, стр. 56. Текст в редакции Решения 95/157/ЕС Европейской комиссии (ОЖ N L 103, 6.5.1995, стр. 40).

<**> ОЖ N L 373, 31.12.1990, стр. 1. Текст в редакции Директивы 95/52/ЕС (ОЖ N L 265, 8.11.1995, стр. 16).

В отношении веществ, перечисленных в Приложении III к настоящей Директиве, Европейская комиссия должна собирать дополнительную информацию, принимая во внимание последние научные данные из всех возможных источников, а также предпринимать меры, применяемые на основании регулярных пересмотров в целях своевременного представления в Европейский парламент и Совет ЕС любых необходимых предложений.

Европейская комиссия в сотрудничестве с государствами-членами ЕС должна вести информационную и разъяснительную работу о полном запрете использования эстрадиола 17бета для сельскохозяйственных животных, направленную на фермеров и ветеринарные организации в Европейском Союзе, а также соответствующие организации за пределами Европейского Союза, которые непосредственно или опосредованно принимают участие в экспорте продуктов питания животного происхождения, подпадающих под действие настоящей Директивы, в Европейский Союз.

Совет ЕС по предложению Европейской комиссии квалифицированным большинством голосов может принять меры переходного характера, необходимые для вступления в силу мер, предусмотренных настоящей Директивой.

1. Директивы 81/602/ЕЭС, 88/146/ЕЭС и 88/299/ЕЭС подлежат отмене с 1 июля 1997 г.

2. Ссылки на отмененные Директивы рассматриваются как ссылки на настоящую Директиву и должны читаться в соответствии с корреляционной таблицей, указанной в Приложении к настоящей Директиве.

1. Государства-члены ЕС должны ввести в действие законодательные, регламентарные и административные положения, в том числе любые санкции, необходимые для соблюдения положений настоящей Директивы, на 1 июля 1997 г., а для бета-агонистов - не позднее 1 июля 1997 г. Государства-члены ЕС должны незамедлительно уведомить об этом Европейскую комиссию.

При принятии государствами-членами ЕС указанных мер, последние должны содержать ссылки на настоящую Директиву или должны сопровождаться указанными ссылками в случае их официального опубликования. Способы оформления таких ссылок должны быть установлены государствами-членами ЕС.

2. Государства-члены ЕС должны уведомить Европейскую комиссию о содержании основных положений национального законодательства, которые они приняли в области, регулируемой положениями настоящей Директивы.

3. В ожидании применения положений настоящей Директивы, касающихся бета-агонистов, соответствующие национальные положения продолжают применяться в соответствии с общими положениями Договора.

Несмотря на статью 3 настоящей Директивы и без ущерба действию положениям статьи 2 настоящей Директивы, сельскохозяйственные животные, для которых должно быть удостоверено, что до 14 октября 2004 г. в терапевтических или зоотехнических целях в организм указанных животных вводился эстрадиол 17бета или его сложноэфирные производные, подпадают под действие таких же положений, которые установлены для веществ, разрешенных в соответствии со статьей 4 (1) настоящей Директивы в отношении терапевтического применения веществ и в соответствии со статьей 5 настоящей Директивы в отношении зоотехнического применения веществ.

Настоящая Директива вступает в силу в день ее опубликования в Официальном журнале Европейских сообществ.

Настоящая Директива адресована государствам-членам ЕС.

Совершено в Люксембурге, 29 апреля 1996 г.

Список запрещенных веществ:

Список A: запрещенные вещества:

- вещества, имеющие тиреостатическое действие;

- стильбены, производные стильбенов, их соли и эфиры;

- эстрадиол 17бета и его сложноэфирные производные.

Список B: запрещенные вещества с отступлениями:

- бета-агонисты.

Список временно запрещенных веществ:

- вещества, имеющие эстрогенное (за исключением эстрадиола 17бета и его сложноэфирных производных), андрогенное или гестагенное действие.

The Council of the European Union,

Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 43 thereof,

Having regard to the proposal from the Commission <*>,

--------------------------------

<*> OJ No C 302, 9.11.1993, p. 8 and OJ No C 222, 10.8.1994, p. 16.

Having regard to the opinion of the European Parliament <*>,

--------------------------------

<*> OJ No C 128, 9.5.1994, p. 107.

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee <*>,

--------------------------------

<*> OJ No C 52, 19.2.1994, p. 30.

(1) Whereas Directive 81/602/EEC <*> prohibits certain substances having a hormonal action and any substances having a thyrostatic action and whereas Directive 88/146/EEC <**> prohibits the use in stockfarming of certain substances having a hormonal action, whilst conceding derogations;

--------------------------------

<*> OJ No L 222, 7.8.1981, p. 32. Directive as amended by Directive 85/358/EEC (OJ No L 191, 23.7.1985, p. 46).

<**> OJ No L 70, 16.3.1988, p. 16. Directive as amended by the 1994 Act of Accession.

(2) Whereas Council Directive 88/299/EEC <*> lays down the conditions for applying the derogations provided for in Article 7 of Directive 88/146/EEC from the prohibition on trade in certain categories of animals and their meat;

--------------------------------

<*> OJ No L 128, 21.5.1988, p. 36.

(3) Whereas, on account of the residues they leave in meat and other foodstuffs of animal origin, certain substances having a thyrostatic, oestrogenic, androgenic or gestagenic action may be dangerous for consumers and may also affect the quality of foodstuffs of animal origin;

(4) hereas new substances having an anabolizing action such as beta-agonists are used illegally in livestock-rearing with a view to stimulating the growth and yield of animals;

(5) Whereas the results of an enquiry conducted by the Commission in the Member States from 1990 to 1992 show that beta-agonists are widely available in the livestock-rearing sector, leading to their illegal use;

(6) Whereas the improper use of beta-agonists can be a serious risk to human health; whereas, in the interests of the consumer, the holding, administering to animals of any species and the placing on the market for that purpose of beta-agonists should be prohibited; whereas, moreover, the holding, administering to animals of any species and the placing on the market of stilbenes and thyrostatic substances should be prohibited and the use of other substances regulated;

(7) Whereas, however, the administering of medicinal products based on beta-agonists may be authorized for well-defined therapeutic purposes, in the case of certain categories of bovine animals, equidae and pets;

(8) Whereas, moreover, it is necessary to ensure that all consumers are able to acquire meat and foodstuffs derived therefrom under the same conditions of supply and that those products correspond as closely as possible to their concerns and expectations; whereas, given consumer sensitivity, this can only bring about an increase in the consumption of the products in question;

(9) Whereas the prohibition on the use of hormonal substances for fattening purposes should continue to apply; whereas the use of certain substances for therapeutic or zootechnical purposes may be authorized but must be strictly controlled in order to prevent any misuse;

(10) Whereas withdrawal periods are not harmonized at Community level and there are considerable differences between Member States, particularly as regards authorized veterinary medicinal products containing hormonal substances or beta-agonists; whereas, in the interests of harmonization, maximum withdrawal periods should therefore be set for such medicinal products;

(11) Whereas, furthermore, live animals so treated for therapeutic or zootechnical purposes and the meat from such animals should not as a general rule be traded, since this could impair the effectiveness of the control arrangements of the scheme as a whole; whereas, however, derogations from the prohibition may, subject to certain conditions, be provided for in respect of intra-Community trade and imports from third countries of animals intended for breeding and breeding animals at the end of their reproductive life;

(12) Whereas such derogations may be authorized where adequate guarantees are provided so as to prevent distortion of trade; whereas such guarantees must cover the products which may be used, the conditions governing their use and the checks to ensure that the conditions are complied with, particularly with regard to the necessary withdrawal period;

(13) Whereas provision should be made for the effective verification of application of the provisions deriving from this Directive;

(14) Whereas Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC should be repealed;

(15) Whereas, if the illegal use of growth and productivity promoters in stockfarming is to be combated effectively in all Member States, action will have to be organized at Community level;

(16) Whereas, on 18 January 1996, the European Parliament asked the Commission and the Council to continue opposing the importation into the Community of meat treated with hormones, requested the maintenance of the total ban on the use of growth promoters in stockfarming and, to that end, asked the Council to adopt without delay the Commission proposal on which the European Parliament had delivered its opinion on 19 April 1994,

Has adopted this Directive:

1. For the purposes of this Directive, the definitions of meat and meat products given in Directives 64/433/EEC <1>, 71/118/EEC <2>, 77/99/EEC <3>, and 91/495/EEC <4>, the definitions of aquaculture products given in Directive 91/493/EEC <5> and the definitions of veterinary medicinal products given in Directives 81/851/EEC <6> and 81/852/EEC <7> shall apply.

--------------------------------

<1> OJ No 121, 29.7.1964, p. 2012/64. Directive as last amended by Directive 95/23/ЕС (OJ No L 243, 11.10.1995, p. 7).

<2> OJ No L 55, 8.3.1971, p. 23. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession.

<3> OJ No L 26, 31.1.1977, p. 85. Directive as last amended by Directive 85/68/ЕС (OJ No L 332, 30.12.1995, p. 10).

<4> OJ No L 268, 24.9.1991, p. 41. Directive as last amended by the 1994 Act of Accession.

<5> OJ No L 268, 24.9.1991, p. 15. Directive as last amended by Directive 95/71/ЕС (OJ No L 332, 30.12.1995, p. 40).

<6> OJ No L 317, 6.11.1981, p. 1. Directive as last amended by Directive 93/40/EEC (OJ No L 214, 24.8.1993, p. 31).

<7> OJ No L 317, 6.11.1981, p. 16. Directive as last amended by Directive 93/40/EEC (OJ No L 214, 24.8.1993, p. 31).

2. In addition, the following definitions shall apply:

(a) "farm animals" shall mean domestic animals of the bovine, porcine, ovine and caprine species, domestic solipeds, poultry and rabbits, as well as wild animals of those species and wild ruminants which have been raised on a holding;

(b) "therapeutic treatment" shall mean the administering - under Article 4 of this Directive - to an individual farm animal of an authorised substance to treat, after examination by a veterinarian, a fertility problem - including the termination of unwanted gestation - and, in the case of beta-agonists, to induce tocolysis in cows when calving as well as to treat respiratory problems, navicular disease and laminitis and to induce tocolysis in equidae;

(c) "zootechnical treatment" shall mean the administering:

(i) to an individual farm animal of any substance authorized under Article 5 of this Directive for synchronizing oestrus and preparing donors and recipients for the implantation of embryos, after examination of the animal by a veterinarian or, in accordance with the second paragraph of Article 5, under his responsibility;

(ii) in the case of aquaculture animals, to a group of breeding animals for sex inversion, on a veterinarian's prescription and under his responsibility;

(d) "illegal treatment" shall mean the use of unauthorized substances or products or the use of substances or products authorized under Community legislation for purposes or under conditions other than those laid down in Community legislation.

Member States shall prohibit the placing on the market of the substances listed in Annex II for administering to any animals, the meat and products of which are intended for human consumption, for purposes other than those provided for in point 2 of Article 4.

Member States shall prohibit, for substances listed in Annex II, and shall provisionally prohibit, for substances listed in Annex III:

(a) the administering of those substances to farm or aquaculture animals, by any means whatsoever;

(b) - the holding, except under official control, of animals referred to in point (a) on a farm, and

- the placing on the market or the slaughter for human consumption of farm animals,

which contain the substances referred to in Annex II and Annex III or in which the presence of such substances has been established, unless proof can be given that the animals in question have been treated in accordance with Articles 4, 5;

(c) the placing on the market for human consumption of aquaculture animals to which substances referred to above have been administered and of processed products derived from such animals;

(d) the placing on the market of meat from animals referred to in point (b);

(e) the processing of the meat referred to in (d).

Notwithstanding Articles 2 and 3, Member States may authorize:

1. the administering to farm animals, for therapeutic purposes, of testosterone and progesterone and derivatives which readily yield the parent compound on hydrolysis after absorption at the site of application. Veterinary medicinal products used for therapeutic treatment must comply with the requirements for placing on the market laid down in Directive 81/851/EEC and be administered only by a veterinarian, by injection or for the treatment of ovarian dysfunction in the form of vaginal spirals, but not by implant, to farm animals which have been clearly identified. Treatment of identified animals must be registered by the veterinarian responsible. The latter must record at least the following details in a register, which may be the one provided for in Directive 81/851/EEC:

- type of treatment,

- the type of products authorized,

- the date of treatment,

- the identity of the animals treated.

The register must be made available to the competent authority at its request;

2. the administering for therapeutic purposes of authorized veterinary medicinal products containing:

(i) allyl trenbolone, administered orally, or beta-agonists to equidae, provided they are used in accordance with the manufacturer's instructions;

(ii) beta-agonists, in the form of an injection to induce tocolysis in cows when calving.

Such substances must be administered by a veterinarian or, in the case of the veterinary medicinal products referred to in (i), under his direct responsibility; treatment must be registered by the veterinarian responsible, who shall record at least the details referred to in point 1.

Farmers shall be prohibited from holding veterinary medicinal products containing beta-agonists which may be used for induction purposes in the treatment of tocolysis.

However, without prejudice to the first subparagraph of point 2 (ii), therapeutic treatment of production animals, including breeding animals at the end of their reproductive life, shall be prohibited.

Notwithstanding Article 3 (a) and without prejudice to Article 2, Member States may authorise the administering to farm animals, for the purpose of zootechnical treatment, of veterinary medicinal products having an oestrogenic (other than oestradiol 17beta and its ester-like derivatives), androgenic or gestagenic action which are authorised in accordance with Directive 2001/82/ЕС of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products <*>. Such veterinary medicinal products must be administered by a veterinarian to clearly identified animals; the treatment must be recorded by the veterinarian responsible in accordance with point 1 of Article 4.

--------------------------------

<*> OJ L 311, 28.11.2001, p. 1.

However, Member States may allow the synchronization of oestrus and the preparation of donors and recipients for the implantation of embryos to be effected not by the veterinarian direct, but under his responsibility.

With regard to aquaculture animals young fish may be treated for the first three months for the purpose of sex inversion with veterinary medicinal products that have an androgenous action and are authorized in accordance with Directives 81/851/EEC and 81/852/EEC.

In the cases provided for in this Article, the veterinarian shall make out a non-renewable prescription, specifying the treatment in question and the quantity of the product required and shall record the products prescribed.

However, zootechnical treatment of production animals, including during the fattening period for breeding animals at the end of their reproductive life, shall be prohibited.

1. Hormonal products and beta-agonists the administration of which to farm animals is authorised in accordance with Articles 4, 5 must meet the requirements of Directive 2001/82/ЕС.

2. The following may not, however, be authorized in accordance with paragraph 1:

(a) the following hormonal products:

(i) products acting as a deposit;

(ii) products with a withdrawal period of more than 15 days after the end of treatment;

(iii) products:

- which were authorized under rules that preceded the amendment made by Regulation (EEC) No 2309/93 <*>,

--------------------------------

<*> OJ No L 214, 24.8.1993, p. 1.

- whose conditions of use are not known,

- for which no reagents or equipment exist for use in the analytical techniques for detecting the presence of residues in excess of the permitted limits,

(b) veterinary medicinal products containing beta-agonists which have a withdrawal period of more than 28 days after the end of treatment.

1. For the purpose of trade, Member States may authorise the placing on the market of animals for breeding and breeding animals at the end of their reproductive life which, during the latter period, have undergone a treatment referred to in Articles 4, 5 and may authorise the affixing of the Community stamp to meat from such animals where the conditions laid down in Articles 4, 5 and the withdrawal periods provided for in the authorisation to place on the market are complied with.

However, trade in high-value horses, and in particular racehorses, competition horses, circus horses or horses intended for stud purposes or for exhibitions, including registered equidae to which veterinary medicinal products containing allyl trenbolone or beta-agonists have been administered for the purposes referred to in Article 4, may take place before the end of the withdrawal period, provided that the conditions governing administration are fulfilled and that the type and date of treatment are entered on the certificate or passport accompanying these animals.

2. Meat or products from animals to which substances having an oestrogenic, androgenic or gestagenic action or beta-agonists have been administered in accordance with the dispensatory provisions of this Directive may not be placed on the market for human consumption unless the animals in question have been treated with veterinary medicinal products complying with the requirements of Article 6 and in so far as the withdrawal period laid down was observed before the animals were slaughtered.

Member States shall ensure that:

1. at the time of the import, manufacture, storage, distribution, sale and use of the substances referred to in Articles 2 and 3, their possession is restricted to the persons authorised by national legislation in accordance with Article 68 of Directive 2001/82/ЕС.

2. in addition to the checks provided for in the Directives governing the placing on the market of the various products in question, the official checks provided for in Article 11 of Directive 96/23/ЕС <*> are carried out by the competent national authorities without prior notice, with a view to ascertaining:

--------------------------------

<*> See p. 10 of this Official Journal.

(a) the possession or presence of substances or products prohibited under Articles 2 and 3, intended to be administered to animals for the purpose of fattening;

(b) the illegal treatment of animals;

(c) failure to observe the withdrawal periods provided for in Article 6;

(d) failure to observe the restrictions on the use of certain substances or products laid down in Articles 4, 5;

3. the tests for the presence of:

(a) the substances referred to in point 1 in animals, in the drinking water of animals and in all places where animals are bred or kept;

(b) residues of the aforementioned substances in live animals, their excrement and body fluids and in animal tissues and products

are carried out in accordance with Annexes III and IV to Directive 96/23/ЕС;

4. where the checks provided for in points 2 and 3 reveal:

(a) the presence of substances or products the use or possession of which is prohibited, or the presence of residues of substances the administering of which comes under the heading of illegal treatment, such substances or products are confiscated, while any animals treated or the meat therefrom is placed under official supervision until the requisite penalties have been applied;

(b) failure to comply with the requirements of points 2 (b) and (c), the competent authority takes appropriate measures consistent with the gravity of the infringement.

Without prejudice to Directive 81/851/EEC, undertakings buying or producing substances having a thyrostatic, oestrogenic, androgenic or gestagenic action and beta-agonists, undertakings authorized in any capacity to market such substances and undertakings buying or producing pharmaceutical and veterinary medicinal products from such substances shall be required to keep registers detailing, in chronological order, quantities produced or acquired and those sold or used for the production of pharmaceutical and veterinary medicinal products and the names of the persons to whom such quantities were sold or from whom they were purchased.

The above information must be made available to the competent authority at its request and, in the case of computerized records, in the form of a printout.

Where the results of checks carried out in a Member State show failure to comply with the requirements of this Directive in the country of origin of the animals or products, the competent authority of that Member State shall have recourse to Council Directive 89/608/EEC of 21 November 1989 on mutual assistance between the administrative authorities of the Member States and cooperation between the latter and the Commission to ensure the correct application of legislation on veterinary and zootechnical matters <*>.

--------------------------------

<*> OJ No L 351, 2.12.1989, p. 34.

1. Third countries whose legislation authorises the placing on the market and administration of stilbenes, stilbene derivatives, their salts and esters, or of thyrostatic substances for administering to all species of animals the meat and products of which are intended for human consumption may not appear on any of the lists of countries provided for under Community legislation from which Member States are authorised to import farm or aquaculture animals or meat or products obtained from such animals.

2. Member States shall also prohibit the importation from third countries on any of the lists referred to in paragraph 1 of:

(a) farm or aquaculture animals

(i) to which products or substances referred to in Annex II, List A, have been administered by any means whatsoever;

(ii) to which substances referred to in Annex II, List B, and Annex III have been administered, unless those substances were administered in compliance with the provisions and requirements laid down in Articles 4, 5 and 7 and the withdrawal periods allowed in international recommendations have been observed;

(b) meat or products obtained from animals the importation of which is prohibited under point (a).

3. However, animals intended for breeding, breeding animals at the end of their reproductive life, or meat therefrom, from third countries may be imported subject to their affording guarantees at least equivalent to those laid down in this Directive, which have been established in accordance with the procedure laid down in Article 33 of Directive 96/23/ЕС for the purpose of giving effect to Chapter V of that Directive.

4. Checks on imports from third countries shall be carried out in accordance with Article 4 (2) (c) of Council Directive 91/496/EEC of 15 July 1991 laying down the principles governing the organization of veterinary checks on animals entering the Community from third countries <*> and Article 8 (2) of Council Directive 90/675/EEC of 10 December 1990 laying down the principles governing the organization of veterinary checks on products entering the Community from third countries <**>.

--------------------------------

<*> OJ No L 268, 24.9.1991, p. 56. Directive as last amended by Commission Decision 95/157/ЕС (OJ No L 103, 6.5.1995, p. 40).

<**> OJ No L 373, 31.12.1990, p. 1. Directive as last amended by Directive 95/52/ЕС (OJ No L 265, 8.11.1995, p. 16).

With regard to the substances listed in Annex III, the Commission shall seek additional information, taking into account recent scientific data from all possible sources, and keep the measures applied under regular review with a view to the timely presentation to the European Parliament and to the Council of any necessary proposals.

The Commission, in collaboration with the Member States, shall set up an information and awareness campaign on the complete ban on the use of oestradiol 17beta in food-producing animals, aimed at farmers and veterinary organisations in the EU as well as the relevant organisations outside the EU which are directly or indirectly involved in the export to the EU of food of animal origin falling within the scope of this Directive.

The Council, acting by a qualified majority on a proposal from the Commission, may adopt transitional measures necessary for the introduction of the arrangements provided for in this Directive.

1. Directives 81/602/EEC, 88/146/EEC and 88/299/EEC are hereby repealed as from 1 July 1997.

2. References made to the repealed Directives shall be construed as being made to this Directive and should be read in accordance with the correlation table in the Annex.

1. Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions, including any penalties, necessary to comply with this Directive on 1 July 1997, and, for beta-agonists, by 1 July 1997 at the latest. They shall forthwith inform the Commission thereof.

When Member States adopt these measures, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. The methods of making such reference shall be laid down by Member States.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field governed by this Directive.

3. Pending application of the provisions of this Directive as regards beta-agonists, the relevant national rules shall continue to apply in compliance with the general provisions of the Treaty.

Notwithstanding Articles 3, and without prejudice to Article 2, farm animals for which it can be certified that they have been administered oestradiol 17beta or its ester-like derivatives for therapeutic or zootechnical purposes prior to 14 October 2004 shall be subject to the same provisions as those laid down for the substances authorised in accordance with Article 4 (1) as regards therapeutic use and Article 5 as regards zootechnical use.

This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Communities.

This Directive is addressed to the Member States.

List of prohibited substances:

List A: prohibited substances

- Thyrostatic substances,

- Stilbenes, stilbene derivatives, their salts and esters,

- Oestradiol 17beta and its ester-like derivatives.

List B: prohibited substances with derogations

- Beta-agonists.

List of provisionally prohibited substances:

substances having oestrogenic (other than oestradiol 17beta and its ester-like derivatives), androgenic or gestagenic action.