Основные ссылки

На правах рекламы:

Произвольная ссылка:

Описание

Источник публикации

Директива на русском языке подготовлена для публикации в системах ИС NORMPROD.

Директива на английском языке опубликована в Official Journal of the European Union N L 96. 29.03.2014. P. 309. (/template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/).

Примечание к документу

Документ вступил в силу 18 апреля 2014 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза /template/go.php?url=https://eur-lex.europa.eu/). Россия не участвует.

В соответствии с абзацем первым статьи 44 данный документ вступил в силу на двадцатый день после его опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.

Отдельные положения данного документа подлежат применению в соответствии с абзацем вторым статьи 44.

Название документа

Директива N 2014/34/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

"О гармонизации законодательства государств-членов ЕС в отношении оборудования и защитных систем, предназначенных для использования в потенциально взрывоопасных атмосферах (в новой редакции)" [рус., англ.]

(Вместе с "Критериями разделения групп...", "Основными требованиями безопасности и санитарными нормами...", <Модулями>, "Декларацией соответствия...", "Корреляционной таблицей", "Заявлением...")

(Принята в г. Страсбурге 26.02.2014)

Договаривающиеся стороны

Директива N 2014/34/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза
"О гармонизации законодательства государств-членов ЕС в отношении оборудования и защитных систем, предназначенных для использования в потенциально взрывоопасных атмосферах (в новой редакции)" [рус., англ.]
(Вместе с "Критериями разделения групп...", "Основными требованиями безопасности и санитарными нормами...", <Модулями>, "Декларацией соответствия...", "Корреляционной таблицей", "Заявлением...")
(Принята в г. Страсбурге 26.02.2014)

Оглавление

Директива

Глава 1. Общие положения

Статья 1. Сфера действия

Статья 2. Определения

Статья 3. Обеспечение присутствия на рынке и введение в эксплуатацию

Статья 4. Основные требования безопасности и санитарные нормы

Статья 5. Свободное обращение

Глава 2. Обязанности субъектов экономической деятельности

Статья 6. Обязанности производителей

Статья 7. Уполномоченные представители

Статья 8. Обязанности импортеров

Статья 9. Обязанности дистрибьюторов

Статья 10. Случаи, в которых обязанности производителей распространяются на импортеров и дистрибьюторов

Статья 11. Идентификация субъектов экономической деятельности

Глава 3. Соответствие продукции

Статья 12. Презумпция соответствия продукции

Статья 13. Процедура оценки соответствия

Статья 14. Декларация соответствия ЕС

Статья 15. Общие принципы нанесения маркировки СЕ

Статья 16. Правила и условия нанесения маркировки СЕ и других маркировок

Глава 4. Нотификация органов оценки соответствия

Статья 17. Нотификация

Статья 18. Нотифицирующие органы

Статья 19. Требования к нотифицирующим органам

Статья 20. Обязанность нотифицирующих органов по информированию

Статья 21. Требования к нотифицированным органам

Статья 22. Презумпция соответствия нотифицированных органов

Статья 23. Дочерние предприятия и субподрядчики нотифицированных органов

Статья 24. Заявка на нотификацию

Статья 25. Процедура нотификации

Статья 26. Идентификационные номера и списки нотифицированных органов

Статья 27. Изменения в нотификации

Статья 28. Оспаривание компетентности нотифицированных органов

Статья 29. Функциональные обязанности нотифицированных органов

Статья 30. Оспаривание решений нотифицированных органов

Статья 31. Обязанность нотифицированных органов по информированию

Статья 32. Обмен опытом

Статья 33. Координация нотифицированных органов

Глава 5. Надзор за рынком Союза, контроль продукции, поступающей на рынок Союза, и обеспечительная процедура Союза

Статья 34. Надзор за рынком Союза и контроль продукции, поступающей на рынок Союза

Статья 35. Действия, предпринимаемые в отношении продукции, представляющей риск, на национальном уровне

Статья 36. Обеспечительная процедура Союза

Статья 37. Соответствующая предъявляемым требованиям продукция, представляющая риск

Статья 38. Несоответствие по формальным признакам

Глава 6. Комитет, переходные и заключительные положения

Статья 39. Процедура Комитета

Статья 40. Наказания

Статья 41. Переходные положения

Статья 42. Преобразование в национальное право

Статья 43. Отмена

Статья 44. Вступление в силу и применение

Статья 45. Адресаты

Приложение I. Критерии разделения групп оборудования на категории

1. Группа оборудования I

2. Группа оборудования II

Приложение II. Основные требования безопасности и санитарные нормы, относящиеся к разработке и изготовлению оборудования и защитных систем, предназначенных для использования в потенциально взрывоопасных атмосферах

Вводные положения

1. Требования, применимые к оборудованию и защитным системам

1.0. Общие требования

1.1. Выбор материалов

1.2. Разработка и изготовление

1.3. Потенциальные источники воспламенения

1.4. Риски, связанные с внешними воздействиями

1.5. Требования к устройствам, обеспечивающим безопасность

1.6. Внедрение требований безопасности, относящихся к системе

2. Дополнительные требования к оборудованию

2.0. Требования к оборудованию группы оборудования I

2.1. Требования к оборудованию категории 1 группы оборудования II

2.2. Требования к оборудованию категории 2 группы оборудования II

2.3. Требования к оборудованию категории 3 группы оборудования II

3. Дополнительные требования к защитным системам

3.0. Общие требования

3.1. Планирование и разработка

Приложение III. Модуль B: экспертиза ЕС типа

Приложение IV. Модуль D: соответствие типу на основе внутреннего контроля производства

Приложение V. Модуль F: соответствие типу на основе верификации продукции

Приложение VI. Модуль C1: соответствие типу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых испытаний продукции

Приложение VII. Модуль E: соответствие типу на основе обеспечения качества продукции

Приложение VIII. Модуль A: внутренний контроль производства

Приложение IX. Модуль G: соответствие на основе верификации единицы продукции

Приложение X. Декларация соответствия ЕС (N XXXX)

Приложение XI

Часть A. Отмененная Директива со списком ее последовательных изменений (указана в статье 43)

Часть B. Сроки преобразования в национальное право и сроки применения (указаны в статье 43)

Приложение XII. Корреляционная таблица

Заявление Европейского парламента

Directive

Chapter 1. General provisions

Article 1. Scope

Article 2. Definitions

Article 3. Making available on the market and putting into service

Article 4. Essential health and safety requirements

Article 5. Free movement

Chapter 2. Obligations of economic operators

Article 6. Obligations of manufacturers

Article 7. Authorised representatives

Article 8. Obligations of importers

Article 9. Obligations of distributors

Article 10. Cases in which obligations of manufacturers apply to importers and distributors

Article 11. Identification of economic operators

Chapter 3. Conformity of the product

Article 12. Presumption of conformity of products

Article 13. Conformity assessment procedures

Article 14. EU declaration of conformity

Article 15. General principles of the CE marking

Article 16. Rules and conditions for affixing the CE marking and other markings

Chapter 4. Notification of conformity assessment bodies

Article 17. Notification

Article 18. Notifying authorities

Article 19. Requirements relating to notifying authorities

Article 20. Information obligation on notifying authorities

Article 21. Requirements relating to notified bodies

Article 22. Presumption of conformity of notified bodies

Article 23. Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies

Article 24. Application for notification

Article 25. Notification procedure

Article 26. Identification numbers and lists of notified bodies

Article 27. Changes to notifications

Article 28. Challenge of the competence of notified bodies

Article 29. Operational obligations of notified bodies

Article 30. Appeal against decisions of notified bodies

Article 31. Information obligation on notified bodies

Article 32. Exchange of experience

Article 33. Coordination of notified bodies

Chapter 5. Union market surveillance, control of products entering the Union market and Union safeguard procedure

Article 34. Union market surveillance and control of products entering the Union market

Article 35. Procedure for dealing with products presenting a risk at national level

Article 36. Union safeguard procedure

Article 37. Compliant products which present a risk

Article 38. Formal non-compliance

Chapter 6. Committee, transitional and final provisions

Article 39. Committee procedure

Article 40. Penalties

Article 41. Transitional provisions

Article 42. Transposition

Article 43. Repeal

Article 44. Entry into force and application

Article 45. Addressees

Annex I. Criteria determining the classification of equipment-groups into categories

1. Equipment-group I

2. Equipment-group II

Annex II. Essential health and safety requirements relating to the design and construction of equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres

Preliminary observations

1. Common requirements for Equipment and protective systems

1.0. General requirements

1.1. Selection of materials

1.2. Design and construction

1.3. Potential ignition sources

1.4. Hazards arising from external effects

1.5. Requirements in respect of safety-related devices

1.6. Integration of safety requirements relating to the system

2. Supplementary requirements in respect of equipment

2.0. Requirements applicable to equipment in equipment-group I

2.1. Requirements applicable to equipment category 1 of equipment-group II

2.2. Requirements applicable to equipment category 2 of equipment-group II

2.3. Requirements applicable to equipment category 3 of equipment-group II

3. Supplementary requirements in respect of protective systems

3.0. General requirements

3.1. Planning and design

Annex III. Module B: EU-type examination

Annex IV. Module D: conformity to type based on quality assurance of the production process

Annex V. Module F: conformity to type based on product verification

Annex VI. Module C1: conformity to type based on internal production control plus supervised product testing

Annex VII. Module E: conformity to type based on product quality assurance

Annex VIII. Module A: internal production control

Annex IX. Module G: conformity based on unit verification

Annex X. EU declaration of conformity (No XXXX)

Annex XI

Part A. Repealed Directive with list of the successive amendments thereto (referred to in Article 43)

Part B. Time limits for transposition into national law and dates of application (referred to in Article 43)

Annex XII. Correlation table

Statement of the European Parliament

[неофициальный перевод] <*>

ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ

ДИРЕКТИВА N 2014/34/ЕС

ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС

О ГАРМОНИЗАЦИИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ЕС

В ОТНОШЕНИИ ОБОРУДОВАНИЯ И ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ

ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ПОТЕНЦИАЛЬНО ВЗРЫВООПАСНЫХ АТМОСФЕРАХ

(В НОВОЙ РЕДАКЦИИ) <**>

(Страсбург, 26 февраля 2014 года)

(действие Директивы распространяется

на Европейское экономическое пространство)

--------------------------------

<*> Перевод Кананович А.И.

<**> Directive 2014/34/EU of the European Parliament and of the Council of 26 February 2014 on the harmonisation of the laws of the Member States relating to equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres (recast) (Text with EEA relevance). Опубликована в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 96, 29.3.2014, стр. 309.

Европейский парламент и Совет Европейского Союза,

руководствуясь Договором о функционировании Европейского Союза, и, в частности, его статьей 114;

принимая во внимание предложение Европейской комиссии;

после передачи проекта законодательного акта национальным парламентам;

принимая во внимание заключение Комитета по социальным и экономическим вопросам <*>;

--------------------------------

<*> ОЖ N C 181, 21.6.2012, стр. 105.

действуя в соответствии с обычной законодательной процедурой <*>;

--------------------------------

<*> Позиция Европейского парламента от 5 февраля 2014 г. (еще не опубликована в ОЖ) и Решение Совета ЕС от 20 февраля 2014 г.

принимая во внимание следующие обстоятельства:

1) Директива 94/9/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 23 марта 1994 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающегося оборудования и защитных систем, предназначенных для применения в потенциально взрывоопасных атмосферах <*>, подверглась значительным изменениям <**>. В связи с необходимостью внесения дальнейших изменений указанная Директива должна быть изложена в новой редакции в интересах ясности.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 100, 19.4.1994, стр. 1.

<**> См. Приложение XI, раздел A.

2) Регламент (ЕС) 765/2008 Европейского парламента и Совета ЕС от 9 июля 2008 г., устанавливающий требования к аккредитации и надзору в отношении продукции, размещаемой на рынке <*>, устанавливает правила в отношении аккредитации органов оценки соответствия, закрепляет основы для надзора за продукцией, размещаемой на рынке, и для контроля над продукцией из третьих стран, а также устанавливает общие принципы нанесения маркировки СЕ.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 218, 13.8.2008, стр. 30.

3) Решение 768/2008/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС об общих правилах маркетинга продукции <*> закрепляет общие принципы и рекомендации, подлежащие включению в отраслевое законодательство, в целях создания когерентной базы для пересмотра и внесения изменений в такое законодательство. Директива 94/9/ЕС должна быть адаптирована в соответствии с указанным Решением.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 218, 13.8.2008, стр. 82.

4) Действие настоящей Директивы распространяется на продукцию, которая является новой для рынка ЕС на момент ее размещения, то есть представляет собой либо новые товары, произведенные производителем, учрежденным на территории ЕС, либо новые или бывшие в употреблении товары, импортированные из третьей страны.

5) Действие настоящей Директивы должно распространяться на все формы поставки продукции, в том числе на дистанционную торговлю.

6) Охрана на соответствующей территории здоровья и безопасности физических лиц, особенно работников, и, если применимо, домашних животных и имущества, особенно от рисков, возникающих в результате использования оборудования и систем, обеспечивающих защиту от потенциально взрывоопасных атмосфер, является обязанностью государств-членов ЕС.

7) Директива 94/9/ЕС обеспечила прогресс в отношении эффективной защиты от рисков взрыва, возникающих в результате эксплуатации горного и наземного оборудования. Указанные группы оборудования используются во многих отраслях торговли и промышленности и имеют большую экономическую значимость.

8) Соблюдение требований безопасности и санитарных норм является существенным условием обеспечения безопасности оборудования и защитных систем. Такие требования и нормы подразделяются на общие и дополнительные, и им должны соответствовать оборудование и защитные системы. В частности, дополнительные требования должны учитывать существующие или потенциальные риски. В этой связи оборудование и защитные системы должны соответствовать как минимум одному из таких требований, если это необходимо для их надлежащего функционирования или применимо к их целевому использованию. Понятие целевого использования имеет первостепенное значение для защиты оборудования и защитных систем от взрыва. Производители должны предоставлять соответствующую информацию в полном объеме. Необходима также специальная отчетливая маркировка оборудования и защитных систем, указывающая на их использование в потенциально взрывоопасных атмосферах.

9) Соблюдение основополагающих требований безопасности и санитарных норм, определенных настоящей Директивой, должно носить обязательный характер в целях обеспечения безопасности оборудования и защитных систем. Для исполнения указанных требований необходимо принимать во внимание используемую в процессе производства технологию и доминирующие технические и экономические требования.

10) Субъекты экономической деятельности в пределах своих функций в системе поставок должны нести ответственность за соответствие продукции положениям настоящей Директивы для обеспечения высокого уровня защиты здоровья и обеспечения безопасности физических лиц, особенно работников, и, если применимо, домашних животных и имущества, а также для гарантии честной конкуренции на рынке ЕС.

11) Субъекты экономической деятельности, осуществляющие поставки и дистрибуцию, должны обеспечить размещение на рынке ЕС только той продукции, которая соответствует настоящей Директиве. Необходимо обеспечить четкое и пропорциональное распределение обязательств, соответствующее функции каждого субъекта экономической деятельности в системе поставок и дистрибуции.

12) Для облегчения коммуникации между субъектами экономической деятельности, органами по надзору за рынком и потребителями государства-члены ЕС должны стимулировать субъектов экономической деятельности к указанию на упаковке продукции адреса веб-сайта в дополнение к почтовому адресу.

13) Производитель продукции, ввиду наличия у него глубоких знаний в области разработки и производства продукции, может осуществить наиболее эффективную оценку соответствия. В этой связи оценка соответствия должна быть исключительной обязанностью производителя продукции.

14) Необходимо обеспечить соответствие продукции, поставляемой на рынок ЕС из третьих стран, положениям настоящей Директивы, в частности, необходимо убедиться в том, что производителем была проведена необходимая оценка соответствия в отношении продукции. В этой связи следует предупредить импортеров о необходимости убедиться в том, что продукция, которую они размещают на рынке ЕС, соответствует требованиям настоящей Директивы, и в том, что они не размещают на рынке ЕС продукцию, которая не соответствует таким требованиям или представляет определенные риски. Должны быть также приняты положения для импортеров о необходимости убедиться в том, что была проведена оценка соответствия, и в том, что маркировка продукции и составленная производителем продукции документация доступны для проверки компетентными национальными органами.

15) При размещении на рынке ЕС продукции каждый импортер должен указать на такой продукции свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, а также почтовый адрес для направления корреспонденции. Исключением из данного положения являются случаи, когда размер или тип продукции не позволяют разместить такую информацию, в том числе случаи, когда импортеру пришлось бы вскрыть упаковку продукции для размещения на продукции своего наименования и адреса.

16) Дистрибьютор обеспечивает присутствие продукции на рынке ЕС после ее размещения на рынке ЕС производителем или импортером. Дистрибьютор должен проявить должную степень осмотрительности, чтобы убедиться в том, что его действия в отношении продукции не оказывают неблагоприятного влияния на соответствие продукции предъявляемым требованиям.

17) Любой субъект экономической деятельности, размещающий продукцию на рынке ЕС под своим именем или товарным знаком или изменяющий продукцию таким образом, что может быть затронуто соответствие продукции настоящей Директиве, должен считаться производителем и должен исполнять соответствующие обязанности производителя.

18) Дистрибьюторы и импортеры, связанные с рынком, должны быть вовлечены в надзор за рынком, осуществляемый компетентными национальными органами, и должны быть готовы принимать в таком надзоре активное участие, предоставляя указанным органам всю необходимую информацию о соответствующей продукции.

19) Обеспечение возможности отследить продукцию по всей системе поставок способствует осуществлению надзора за рынком с меньшими затратами и повышению эффективности такого надзора. Эффективная система отслеживания облегчает задачу органов по надзору за рынком по выявлению субъектов экономической деятельности, разместивших на рынке ЕС не соответствующую предъявляемым требованиям продукцию. Обязанность субъектов экономической деятельности по хранению информации, установленная настоящей Директивой для идентификации других субъектов экономической деятельности, не включает в себя обновление такой информации в отношении других субъектов экономической деятельности, которые либо осуществили поставку продукции субъектам, на которых возложена вышеуказанная обязанность, либо приобрели у них продукцию.

20) Содержание настоящей Директивы должно ограничиваться установлением основополагающих требований безопасности и санитарных норм. Для облегчения оценки соответствия продукции таким требованиям и нормам необходимо установить презумпцию соответствия для продукции, соответствующей гармонизированным стандартам, принятым на основании Регламента (ЕС) 1025/2012 Европейского парламента и Совета ЕС от 25 октября 2012 г. о европейской стандартизации <*>, для целей подробного описания технических аспектов указанных требований.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 316, 14.11.2012, стр. 12.

21) Регламент (ЕС) 1025/2012 устанавливает процедуру подачи возражений на гармонизированные стандарты в том случае, если они не в полной мере соответствуют требованиям настоящей Директивы.

22) Для предоставления субъектам экономической деятельности возможности продемонстрировать соответствие размещенной на рынке ЕС продукции основополагающим требованиям безопасности и санитарным нормам, а также предоставления компетентным органам возможности убедиться в этом необходимо установить процедуру оценки соответствия. Решение 768/2008/ЕС определяет модули оценки соответствия, которые включают в себя процедуры от наименее строгой до наиболее строгой в зависимости от уровня риска и от требуемого уровня безопасности. Для обеспечения межотраслевой когерентности и во избежание ad-hoc вариантов оценка соответствия должна проводиться по одному из указанных модулей.

23) Производители продукции должны составить декларацию соответствия ЕС для предоставления требуемой настоящей Директивой информации в отношении соответствия продукции требованиям настоящей Директивы и положениям другого релевантного законодательства Союза по гармонизации.

24) Для обеспечения доступа к информации для целей надзора за рынком вся информация, необходимая для установления применимых актов ЕС, должна быть закреплена в единой декларации соответствия ЕС. Для облегчения административного бремени, возлагаемого на субъекты экономической деятельности, единая декларация соответствия ЕС может представлять собой досье соответствующих индивидуальных деклараций соответствия.

25) Маркировка знаком СЕ, указывающая на соответствие продукции предъявляемым требованиям, представляет собой видимый результат целого процесса, включающего в себя оценку соответствия в широком смысле этого термина. Общие принципы, регулирующие маркировку знаком СЕ, изложены в Регламенте 765/2008. Правила, касающиеся размещения знака СЕ, должны быть установлены настоящей Директивой.

26) Некоторые процедуры оценки соответствия, установленные в настоящей Директиве, требуют вмешательства со стороны органов оценки соответствия, которые нотифицированы государствами-членами ЕС Европейской комиссии.

27) Как показывает опыт, установленные Директивой 94/9/ЕС критерии, которым должны соответствовать органы оценки соответствия для нотификации Европейской комиссии, недостаточны для обеспечения одинаково высокого уровня исполнения своих функций нотифицированными органами на всей территории Европейского Союза. Тем не менее необходимо, чтобы все нотифицированные органы исполняли свои функции на одинаковом уровне и в условиях добросовестной конкуренции. Для этого необходимо установить обязательные требования к органам оценки соответствия, которые желают пройти процедуру нотификации для оказания услуг по оценке соответствия.

28) Если орган оценки соответствия соответствует критериям, установленным в гармонизированных стандартах, презюмируется, то он соответствует аналогичным требованиям, установленным настоящей Директивой.

29) Для обеспечения единого уровня качества в отношении оценки соответствия необходимо также установить требования к нотифицирующим органам и другим органам, вовлеченным в оценку, нотификацию и контроль нотифицированных органов.

30) Установленная настоящей Директивой система дополняется системой аккредитации, установленной в Регламенте (ЕС) 765/2008. Так как аккредитация является важным средством для проверки компетентности органов оценки соответствия, она также используется для целей нотификации.

31) Национальные органы государственной власти на всей территории Союза должны рассматривать прозрачную систему аккредитации, установленную Регламентом (ЕС) 765/2008 и обеспечивающую необходимую степень доверия сертификатам соответствия, как предпочтительный способ подтверждения технической компетентности органов оценки соответствия. Однако национальные органы могут придерживаться мнения о том, что они обладают необходимыми средствами для самостоятельного осуществления указанной оценки. В таких случаях национальные органы для обеспечения должного уровня достоверности проводимой ими оценки должны представить Европейской комиссии и остальным государствам-членам ЕС необходимые документы, подтверждающие, что прошедшие оценку органы оценки соответствия соблюдают соответствующие регулятивные требования.

32) Органы оценки соответствия часто передают субподрядчикам часть своей деятельности по оценке соответствия или привлекают к такой деятельности свои дочерние предприятия. Для обеспечения уровня защиты, установленного для продукции, подлежащей размещению на рынке ЕС, важно, чтобы указанные субподрядчики и дочерние предприятия соблюдали те же требования к выполнению функций по оценке соответствия, что и нотифицированные органы. В этой связи необходимо, чтобы оценка компетентности и деятельности органов, подлежащих нотификации, и контроль деятельности уже нотифицированных органов распространялись также на деятельность, осуществляемую их субподрядчиками и дочерними предприятиями.

33) Необходимо повысить эффективность и прозрачность процедуры нотификации и, в частности, адаптировать ее к новым технологиям с целью обеспечения возможности онлайн-нотификации.

34) Так как нотифицированные органы могут предлагать свои услуги на всей территории ЕС, необходимо предоставить остальным государствам-членам ЕС и Европейской комиссии возможность заявлять возражения в отношении того или иного нотифицированного органа. В этой связи важно предусмотреть определенный период, в течение которого могут быть разрешены любые сомнения или вопросы в отношении компетентности органов оценки соответствия - до того, как такие органы начнут свою деятельность в качестве нотифицированных органов.

35) В интересах обеспечения конкуренции важно, чтобы нотифицированные органы проводили оценку соответствия, не возлагая неоправданного бремени на субъектов экономической деятельности. По тем же причинам, а также для обеспечения одинакового обращения с субъектами экономической деятельности должно обеспечиваться единство технического применения процедур оценки соответствия. Наилучшим способом решения указанных задач является должная координация деятельности и взаимодействие между нотифицированными органами.

36) Государства-члены ЕС должны принимать все необходимые меры для того, чтобы продукция, предусмотренная настоящей Директивой, могла быть размещена на рынке, только если она не создает опасности для здоровья и безопасности физических лиц при ее надлежащем хранении и целевом использовании или использовании способами, которые можно разумно предвидеть. Продукция, предусмотренная настоящей Директивой, признается не соответствующей основным требованиям безопасности и санитарным нормам, установленным настоящей Директивой только при условии ее использования способами, которые можно разумно предвидеть, то есть при условии, что такое использование является результатом правомерного и предсказуемого человеческого поведения.

37) Для обеспечения определенности в правоприменении необходимо разъяснить, что установленные Регламентом (ЕС) 765/2008 правила надзора за рынком и правила контроля над продукцией, поступающей на рынок ЕС, применяются к продукции, предусмотренной настоящей Директивой. Положения настоящей Директивы не препятствуют государствам-членам ЕС в выборе компетентных органов для решения указанных задач.

38) Директива 94/9/ЕС уже предусматривает определенные процедуры, которые обеспечивают возможность оспаривания соответствия той или иной продукции. Для повышения прозрачности существующих процедур и сокращения времени их прохождения необходимо улучшить такие процедуры с целью повышения их эффективности и использования накопленного в государствах-членах ЕС опыта.

39) Существующая система должна быть дополнена процедурой, в соответствии с которой заинтересованные стороны будут получать информацию о мерах, которые подлежат применению к продукции, представляющей риск для здоровья и безопасности физических лиц, особенно работников, или для домашних животных и имущества. Такая процедура должна также позволить органам по надзору за рынком принимать решения в отношении такой продукции вместе с соответствующими участниками экономической деятельности на более ранних стадиях.

40) Если государство-член ЕС и Европейская комиссия приходят к соглашению относительно оправданности определенных мер, принятых таким государством-членом ЕС, последующего вмешательства Европейской комиссии не требуется, за исключением случаев, когда несоответствие продукции объясняется недостатками гармонизированного стандарта.

41) Для обеспечения единых условий для имплементации настоящей Директивы полномочия по ее имплементации возлагаются на Европейскую комиссию. Указанные полномочия осуществляются в соответствии с Регламентом (ЕС) 182/2011 Европейского парламента и Совета ЕС от 16 февраля 2011 г., устанавливающим правила и общие принципы относительно механизмов контроля государствами-членами ЕС выполнения Европейской комиссией имплементационных полномочий <*>.

--------------------------------

<*> ОЖ N L 55, 28.2.2011, стр. 13.

42) Для принятия имплементационных актов, требующих от нотифицирующего государства-члена ЕС принятия корректирующих мер в отношении нотифицированных органов, которые не соответствуют или больше не соответствуют требованиям, обязательным для нотификации, используется консультационная процедура.

43) Для принятия имплементационных актов в отношении продукции, прошедшей процедуру оценки соответствия, но представляющей риск для здоровья и безопасности физических лиц или для других аспектов защиты общественных интересов, используется процедура проверки.

44) Европейская комиссия принимает имплементационные акты, подлежащие немедленному исполнению, в случае обоснованной и срочной необходимости в ситуациях, относящихся к продукции, прошедшей процедуру оценки соответствия, но представляющей риск для здоровья и безопасности физических лиц, или домашних животных, или имущества.

45) В соответствии со сложившейся практикой комитет, созданный на основании настоящей Директивы, может играть существенную роль в рассмотрении вопросов применения настоящей Директивы, поставленных председателем комитета или представителем государства-члена ЕС в соответствии с регламентом комитета.

46) В соответствии с существующей практикой при рассмотрении вопросов, относящихся к настоящей Директиве, за исключением вопросов ее применения или нарушения ее положений, т.е. в ходе рассмотрения вопросов экспертной группой Европейской комиссии, Европейский Парламент должен получать всю информацию и все документы, а также при необходимости приглашение на соответствующие заседания.

47) Посредством имплементационных актов, действуя с учетом особой природы этих актов без соблюдения Регламента (ЕС) 182/2011, Европейская комиссия должна определять обоснованность мер, принятых государствами-членами ЕС в отношении продукции, не прошедшей процедуру оценки соответствия.

48) Государства-члены ЕС должны установить наказания за нарушение положений национального законодательства, принятых во исполнение настоящей Директивы, и всеми необходимыми способами обеспечить их применение. Установленные наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие.

49) Необходимо разработать разумные переходные положения, которые обеспечат присутствие на рынке и ввод в эксплуатацию продукции, размещенной на рынке в соответствии с Директивой 94/9/ЕС до даты введения в действие норм, преобразующих настоящую Директиву в национальное право, без необходимости обеспечения соответствия такой продукции более поздним требованиям. В этой связи дистрибьюторы должны иметь возможность поставить заказчикам продукцию, уже размещенную на рынке, то есть запасы, уже введенные в систему дистрибуции, до даты введения в действие норм, преобразующих настоящую Директиву в национальное право.

50) Так как цель настоящей Директивы, а именно обеспечение соответствия размещенной на рынке продукции требованиям, устанавливающим высокий уровень защиты здоровья и обеспечения безопасности физических лиц, особенно работников, и, если применимо, домашних животных и имущества, а также гарантирование функционирования внутреннего рынка ЕС не может быть достигнута государствами-членами ЕС, но может ввиду масштаба и последствий деятельности быть эффективнее достигнута на уровне Союза, последний может принять меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным статьей 5 Договора о Европейском Союзе. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным данной статьей, настоящая Директива не выходит за пределы того, что необходимо для достижения указанной цели.

51) Обязательство по преобразованию в национальное право ограничивается только теми положениями настоящей Директивы, которые вносят существенные изменения в положения предыдущей Директивы. Обязательство по преобразованию в национальное право положений, которые не были изменены, возникает на основании предыдущей Директивы.

52) Настоящая Директива действует без ущерба обязательствам государств-членов ЕС в отношении сроков преобразования в национальное право и сроков применения Директивы, установленных в части B Приложения XI,

приняли настоящую Директиву:

Глава 1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

К продукции, указанной в статье 1 применяются статья 15(3) и статьи 16 - 29 Регламента (ЕС) 765/2008 (статья 34 данного документа).

Статья 1

Сфера действия

1. Настоящая Директива применяется к следующим товарам, далее именуемым "продукция":

a) оборудованию и защитным системам, предназначенным для использования в потенциально взрывоопасных атмосферах;

b) предохранительным устройствам, контролирующим устройствам и регулирующим устройствам, предназначенным для использования вне потенциально взрывоопасных атмосфер, но необходимых для безопасного функционирования оборудования и защитных систем или способствующих их безопасному функционированию с учетом риска взрыва;

c) компонентам, предназначенным для использования в оборудовании и защитных системах, указанных в пункте "a".

2. Настоящая Директива не применяется к:

a) медицинскому оборудованию, предназначенному для использования в медицинской среде;

b) оборудованию и защитным системам, в отношении которых риск взрыва возникает исключительно в связи с наличием взрывчатых веществ или нестойких химических соединений;

c) оборудованию, предназначенному для использования в домашних условиях и в неторговых помещениях, где потенциально взрывоопасные атмосферы могут создаваться лишь изредка и лишь в результате случайной утечки газа;

d) средствам индивидуальной защиты, предусмотренным Директивой 89/686/ЕЭС Совета ЕС от 21 декабря 1989 г. о сближении законодательства государств-членов ЕС, касающегося средств индивидуальной защиты <*>;

--------------------------------

<*> ОЖ N L 399, 30.12.1989, стр. 18.

e) судам дальнего плавания и передвижным морским установкам вместе с оборудованием на борту таких судов и установок;

f) транспортным средствам, то есть к моторным транспортным средствам и их прицепам, предназначенным исключительно для перевозки пассажиров по воздуху или по дороге, по железнодорожной сети или по воде, а также к транспортным средствам, разработанным для перевозки грузов по воздуху, дорогам общего пользования, по железнодорожной сети или по воде. Моторные транспортные средства, предназначенные для использования в потенциально взрывоопасных атмосферах, не исключаются из сферы действия настоящей Директивы;

g) оборудованию, указанному в пункте "b" статьи 346 (1) Договора о функционировании Европейского Союза.

Статья 2

Определения

В целях настоящей Директивы используются следующие определения:

Пункт 1 статьи 2 подлежит применению с 20 апреля 2016 года (абзац второй статьи 44 данного документа).

1) "оборудование" означает машины, приборы, стационарные или переносные устройства, детали их систем управления и контрольно-измерительные приборы, а также системы обнаружения или предотвращения, которые вместе или по отдельности предназначены для выработки, передачи, хранения, измерения, контроля и преобразования энергии и/или для переработки материалов и которые способны вызвать взрыв посредством собственных потенциальных источников возгорания;

2) "защитные системы" означает устройства, за исключением деталей оборудования, предназначенные для немедленной остановки начинающегося взрыва и/или сокращения площади возгорания вследствие взрыва и отдельно размещаемые на рынке для использования в качестве автономных систем;

Пункт 3 статьи 2 подлежит применению с 20 апреля 2016 года (абзац второй статьи 44 данного документа).

3) "детали" означает любое изделие, необходимое для безопасного функционирования оборудования или защитных систем, но не имеющее автономных функций;

Пункт 4 статьи 2 подлежит применению с 20 апреля 2016 года (абзац второй статьи 44 данного документа).

4) "взрывоопасная атмосфера" означает смесь горючих веществ с воздухом в форме газа, пара, конденсата или пыли в атмосферных условиях, в которой возгорание после воспламенения распространяется на всю несгоревшую смесь;

Пункт 5 статьи 2 подлежит применению с 20 апреля 2016 года (абзац второй статьи 44 данного документа).

5) "потенциально взрывоопасная атмосфера" означает атмосферу, которая может стать взрывоопасной ввиду локальных условий или условий эксплуатации;

Пункт 6 статьи 2 подлежит применению с 20 апреля 2016 года (абзац второй статьи 44 данного документа).

6) "группа оборудования I" означает оборудование, предназначенное для использования в подземных частях шахт и в их наземных сооружениях и подверженное риску в связи с наличием рудничного газа и/или горючей пыли. Группа оборудования I включает в себя категории оборудования M 1 и M 2, указанные в Приложении I;

Пункт 7 статьи 2 подлежит применению с 20 апреля 2016 года (абзац второй статьи 44 данного документа).

7) "группа оборудования II" означает оборудование, предназначенное для использования в других местах, подверженных риску в связи с наличием взрывоопасных атмосфер. Группа оборудования II включает в себя категории оборудования 1, 2 и 3, указанные в Приложении I;

8) "категория оборудования" означает классификацию оборудования в рамках каждой группы оборудования, указанной в Приложении I, определяющую необходимый уровень защиты;

9) "целевое использование" означает цель использования продукции, определенную производителем посредством отнесения оборудования к той или иной группе и категории оборудования либо посредством предоставления всей информации, необходимой для безопасного функционирования защитной системы, устройства или детали;

10) "обеспечение присутствия на рынке" означает поставку продукции для дальнейших дистрибуции, потребления или использования на рынке Союза в ходе коммерческой деятельности - за плату или безвозмездно;

11) "размещение на рынке" означает первую поставку определенной продукции для обеспечения ее присутствия на рынке Союза;

12) "производитель" означает любое физическое или юридическое лицо, производящее продукцию либо заказывающее разработку или производство продукции и размещающее данную продукцию на рынке под своим именем или товарным знаком либо использующее данную продукцию для собственных нужд;

13) "уполномоченный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, проживающее/учрежденное на территории Союза, которое получило от производителя письменное уполномочие (доверенность) действовать от его лица в указанных в доверенности целях;

14) "импортер" означает любое физическое или юридическое лицо, проживающее/учрежденное на территории ЕС, которое размещает на рынке ЕС продукцию из третьих стран;

15) "дистрибьютор" означает любое физическое или юридическое лицо в системе поставок, за исключением производителя или импортера, которое обеспечивает присутствие продукции на рынке;

16) "субъекты экономической деятельности" означает производителя, уполномоченного представителя, импортера и дистрибьютора;

17) "техническая спецификация" означает документ, устанавливающий технические требования к продукции;

18) "гармонизированный стандарт" означает гармонизированный стандарт в значении, которое придается данному термину в пункте "с" пункта 1 статьи 2 Регламента (ЕС) 1025/2012;

19) "аккредитация" означает аккредитацию в значении, которое придается данному термину в пункте 10 статьи 2 Регламента (ЕС) 765/2008;

20) "национальный орган по аккредитации" означает национальный орган по аккредитации в значении, которое придается данному термину в пункте 11 статьи 2 Регламента (ЕС) 765/2008;

21) "оценка соответствия" означает процедуру, подтверждающую соответствие продукции основным требованиям безопасности и санитарным нормам, установленным настоящей Директивой;

22) "орган оценки соответствия" означает орган, осуществляющий деятельность по оценке соответствия, в том числе калибровку, тестирование, сертификацию и проверку;

23) "отзыв" означает любую меру, направленную на возврат продукции, которая уже поступила к конечному пользователю;

24) "изъятие" означает любую меру, направленную на предотвращение присутствия на рынке продукции, находящейся в системе поставок;

25) "гармонизирующее законодательство ЕС" означает любое законодательство ЕС, гармонизирующее условия маркетинга продукции;

26) "маркировка СЕ" означает маркировку, посредством которой производитель указывает, что продукция соответствует применимым требованиям, установленным гармонизирующим законодательством ЕС о нанесении такой маркировки.

Статья 3

Обеспечение присутствия на рынке и введение в эксплуатацию

1. Государства-члены ЕС должны принимать все необходимые меры для того, чтобы должным образом установленная, исправная и используемая по целевому назначению продукция могла присутствовать на рынке и вводиться в эксплуатацию только при условии ее соответствия настоящей Директиве.

2. Положения настоящей Директивы не ущемляют права государств-членов ЕС по установлению требований, необходимых, по их мнению, для обеспечения защиты физических лиц, особенно работников, при использовании соответствующей продукции, при условии, что соблюдение таких требований не влечет за собой изменение продукции, не предусмотренное настоящей Директивой.

3. На торговых ярмарках, выставках и демонстрациях государства-члены ЕС не должны препятствовать презентации продукции, которая не соответствует положениям настоящей Директивы, при условии наличия видимого знака, ясно указывающего на то, что такая продукция не соответствует положениям настоящей Директивы и не предназначена для продажи до приведения ее в соответствие с настоящей Директивой производителем. Во время демонстраций должны быть приняты соответствующие меры безопасности для обеспечения защиты физических лиц.

Статья 4 подлежит применению с 20 апреля 2016 года (абзац второй статьи 44 данного документа).

Статья 4

Основные требования безопасности и санитарные нормы

Продукция должна соответствовать основным относящимся к ней требованиям безопасности и санитарным нормам, указанным в Приложении II, при этом необходимо принимать во внимание ее целевое использование.

Статья 5

Свободное обращение

Государства-члены ЕС не вправе запрещать или ограничивать присутствие на рынке и ввод в эксплуатацию на своих территориях, а также препятствовать присутствию на рынке и вводу в эксплуатацию на своих территориях продукции, которая соответствует положениям настоящей Директивы.

Глава 2. ОБЯЗАННОСТИ СУБЪЕКТОВ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

Статья 6

Обязанности производителей

1. При размещении своей продукции на рынке или использовании ее для собственных нужд производители должны удостовериться в том, что продукция разработана и произведена в соответствии с основными требованиями безопасности и санитарными нормами, указанными в Приложении II.

2. Производители должны составить техническую документацию, указанную в Приложениях III - IX, после или до составления такой технической документации производители должны пройти процедуру оценки соответствия, установленную статьей 13.

Если в ходе указанной процедуры подтверждается соответствие продукции, за исключением деталей, применимым требованиям, производители должны составить декларацию соответствия ЕС и нанести маркировку СЕ.

Если в ходе процедуры оценки соответствия подтверждается соответствие детали применимым требованиям, производители должны составить сертификат соответствия, указанный в статье 13 (3).

Производители должны прикладывать к каждой единице продукции копию декларации соответствия ЕС или сертификата соответствия в зависимости от типа продукции. Однако при поставке большого количества продукции одному покупателю ко всей партии груза или к коносаменту может быть приложена одна копия соответствующего документа.

3. Производители должны хранить техническую документацию и декларацию соответствия ЕС или при необходимости сертификат соответствия в течение 10 лет после размещения продукции на рынке.

4. Производители должны обеспечить прохождение серийной продукцией процедур оценки соответствия для того, чтобы вновь выпускаемая продукция соответствовала положениям настоящей Директивы. При этом необходимо принимать во внимание изменения в конструкции или характеристиках продукции, а также изменения в гармонизированных стандартах или иных технических спецификациях, соответствие которым было подтверждено в ходе оценки соответствия продукции.

При необходимости, в случае если продукция представляет риск, для защиты здоровья и безопасности конечных пользователей производители должны проводить тестирование образцов продукции, присутствующей на рынке, осуществлять проверку и, если необходимо, вести реестр жалоб не соответствующей предъявляемым требованиям продукции и случаев отзыва продукции, а также информировать дистрибьюторов о любом таком мониторинге.

5. Производители должны обеспечить указание на размещаемой на рынке продукции ее типа, серийного номера или номера партии либо иных сведений, позволяющих идентифицировать продукцию. Если размер или природа продукции не позволяют указать такую информацию, она должна быть указана на упаковке или в сопроводительной документации.

6. Производители должны обеспечить размещение на размещаемой на рынке продукции, за исключением деталей, особой маркировки взрывозащиты и при необходимости иных маркировок и информации, указанных в пункте 1.0.5. Приложения II.

7. Производители должны указать свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, а также почтовый адрес для направления корреспонденции на продукции, а если это невозможно, - на упаковке или в сопроводительной документации. В адресе должно быть указано конкретное место для направления корреспонденции. Контактная информация должна указываться на языке, понятном конечным потребителям и органам по надзору за рынком.

8. Производители должны удостовериться в том, что к продукции приложены инструкции и информация по вопросам безопасности на языке, понятном конечным потребителям. Такой язык определяется соответствующим государством-членом ЕС. Указанные инструкции и информация по вопросам безопасности, а также любые этикетки должны быть ясными, понятными и четкими.

9. Производители, полагающие или имеющие основания полагать, что продукция, которую они разместили на рынке, не соответствует положениям настоящей Директивы, должны незамедлительно принять корректирующие меры, необходимые для приведения продукции в соответствие с настоящей Директивой, изъять или отозвать ее с рынка при необходимости. Кроме того, если продукция представляет риск, производители должны незамедлительно информировать об этом компетентные национальные органы государств-членов ЕС, на территории которых продукция была размещена на рынке, предоставив подробную информацию, в частности, о несоответствии продукции положениям настоящей Директивы и о принятых корректирующих мерах.

10. По обоснованному требованию компетентного национального органа производители должны предоставить указанному органу всю информацию и документацию, подтверждающую соответствие продукции положениям настоящей Директивы, в бумажной или электронной форме на языке, понятном указанному органу. По требованию указанного органа производители должны оказывать ему содействие в любых мерах, принимаемых для устранения рисков, создаваемых продукцией, которую производители разместили на рынке.

Статья 7

Уполномоченные представители

1. Производитель может посредством письменного уполномочия (доверенности) назначить уполномоченного представителя.

Обязанности, указанные в статье 6 (1), и обязанности по составлению технической документации, указанные в статье 6 (2), не могут входить в полномочия уполномоченного представителя.

2. Уполномоченный представитель должен осуществлять функции, указанные в доверенности, полученной от производителя. Доверенность должна предоставлять уполномоченному представителю право на совершение как минимум следующих действий:

a) хранить декларацию соответствия ЕС и при необходимости сертификат соответствия, а также техническую документацию для предоставления национальным органам по надзору за рынком в течение 10 лет после размещения продукции на рынке;

b) по обоснованному требованию компетентного национального органа предоставлять указанному органу всю информацию и документацию, подтверждающую соответствие продукции положениям настоящей Директивы;

c) по требованию компетентных национальных органов оказывать им содействие в любых мерах, предпринимаемых для устранения рисков, создаваемых продукцией, в отношении которой уполномоченному представителю выдана доверенность.

Статья 8

Обязанности импортеров

1. Импортеры обязаны размещать на рынке только ту продукцию, которая соответствует положениям настоящей Директивы.

2. Перед размещением продукции на рынке импортеры обязаны удостовериться в том, что производитель прошел процедуру оценки соответствия, указанную в статье 13. Они должны удостовериться в том, что производитель составил техническую документацию, в том, что на продукции присутствует маркировка СЕ, если это необходимо, в том, что к продукции приложены декларация соответствия ЕС или сертификат соответствия и необходимые документы, и в том, что производитель обеспечил соблюдение требований, указанных в статье 6 (5), (6) и (7).

Если импортер полагает или имеет основания полагать, что продукция не соответствует основным требованиям безопасности и санитарным нормам, указанным в Приложении II, он не вправе размещать продукцию на рынке до приведения ее в соответствие всем требованиям. Кроме того, если продукция представляет риск, импортер должен информировать об этом производителя и органы по надзору за рынком.

3. Импортеры должны указать свое наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, а также почтовый адрес для направления корреспонденции на продукции, а если это невозможно, - на упаковке или в сопроводительной документации. Контактная информация должна указываться на языке, понятном конечным потребителям и органам по надзору за рынком.

4. Импортеры должны удостовериться в том, что к продукции приложены инструкции и информация по вопросам безопасности на языке, понятном конечным потребителям. Такой язык определяется соответствующим государством-членом ЕС.

5. Пока продукция находится во владении импортеров, они должны обеспечить такие условия ее хранения или перевозки, которые не ставят под угрозу ее соответствие основным требованиям безопасности и санитарным нормам, указанным в Приложении II.

6. При необходимости, в случае если продукция представляет риск, для защиты здоровья и безопасности конечных пользователей, импортеры должны проводить тестирование образцов продукции, присутствующей на рынке, осуществлять проверку и, если необходимо, вести реестр жалоб не соответствующей предъявляемым требованиям продукции и случаев отзыва продукции, а также информировать дистрибьюторов о любом таком мониторинге.

7. Импортеры, полагающие или имеющие основания полагать, что продукция, которую они разместили на рынке, не соответствует положениям настоящей Директивы, должны незамедлительно принять корректирующие меры, необходимые для приведения продукции в соответствие с настоящей Директивой, изъять или отозвать ее с рынка при необходимости. Кроме того, если продукция представляет риск, импортеры должны незамедлительно информировать об этом компетентные национальные органы государств-членов ЕС, на территории которых продукция была размещена на рынке, предоставив подробную информацию, в частности, о несоответствии продукции положениям настоящей Директивы и о принятых корректирующих мерах.

8. Импортеры должны хранить копию декларации соответствия ЕС или при необходимости копию сертификата соответствия в течение 10 лет после размещения продукции на рынке для представления органам по надзору за рынком. Импортеры должны также обеспечить возможность предоставления технической документации указанным органам по их запросу.

9. По обоснованному требованию компетентного национального органа импортеры должны предоставить указанному органу всю информацию и документацию, подтверждающую соответствие продукции положениям настоящей Директивы, в бумажной или электронной форме на языке, понятном указанному органу. По требованию указанного органа производители должны оказывать ему содействие в любых мерах, принимаемых для устранения рисков, создаваемых продукцией, которую импортеры разместили на рынке.

Статья 9

Обязанности дистрибьюторов

1. При размещении продукции на рынке дистрибьюторы должны действовать с соблюдением требований, установленных настоящей Директивой.

2. Перед обеспечением присутствия продукции на рынке дистрибьюторы обязаны удостовериться в том, что на продукции присутствует маркировка СЕ, если это необходимо, в том, что к продукции приложена декларация соответствия ЕС или сертификат соответствия и необходимые документы, а также инструкции и информация по вопросам безопасности на языке, понятном конечным потребителям в государстве-члене ЕС, на территории которого будет обеспечиваться присутствие продукции на рынке, и в том, что производитель и импортер обеспечили соблюдение требований, указанных в статье 6 (5), (6) и (7) и статье 8 (3) соответственно.

Если импортер полагает или имеет основания полагать, что продукция не соответствует основным требованиям безопасности и санитарным нормам, указанным в Приложении II, он не вправе обеспечивать присутствие продукции на рынке до приведения ее в соответствие всем требованиям. Кроме того, если продукция представляет риск, дистрибьютор должен информировать об этом производителя или импортера, а также органы по надзору за рынком.

3. Пока продукция находится во владении дистрибьюторов, они должны обеспечить такие условия ее хранения или перевозки, которые не ставят под угрозу ее соответствие основным требованиям безопасности и санитарным нормам, указанным в Приложении II.

4. Дистрибьюторы, полагающие или имеющие основания полагать, что продукция, присутствие которой на рынке они обеспечили, не соответствует положениям настоящей Директивы, должны незамедлительно предпринять корректирующие меры, необходимые для приведения продукции в соответствие настоящей Директиве, изъять или отозвать ее с рынка при необходимости. Кроме того, если продукция представляет риск, дистрибьюторы должны незамедлительно информировать об этом компетентные национальные органы государств-членов ЕС, на территории которых они обеспечили присутствие продукции на рынке, предоставив подробную информацию, в частности, о несоответствии продукции положениям настоящей Директивы и о принятых корректирующих мерах.

5. По обоснованному требованию компетентного национального органа дистрибьюторы должны предоставить указанному органу всю информацию и документацию, подтверждающую соответствие продукции положениям настоящей Директивы, в бумажной или электронной форме. По требованию указанного органа производители должны оказывать ему содействие в любых мерах, предпринимаемых для устранения рисков, создаваемых продукцией, присутствие которой на рынке они обеспечили.

Статья 10

Случаи, в которых обязанности производителей

распространяются на импортеров и дистрибьюторов

Импортер или дистрибьютор считаются производителем для целей настоящей Директивы и должны исполнять обязанности производителя, установленные статьей 6, в тех случаях, когда импортер или дистрибьютор размещают продукцию на рынке под своим именем или товарным знаком либо вносят в уже размещенную на рынке продукцию изменения, которые могут повлиять на соответствие продукции положениям настоящей Директивы.

Статья 11

Идентификация субъектов экономической деятельности

По запросу органов по надзору за рынком субъекты экономической деятельности должны предоставить информацию о следующих лицах:

a) любом субъекте экономической деятельности, поставившем им продукцию;

b) любом субъекте экономической деятельности, которому они поставили продукцию.

Субъекты экономической деятельности должны иметь возможность предоставить информацию, указанную в первом параграфе, в течение 10 лет после того, как им поставили продукцию, и в течение 10 лет после того, как они поставили продукцию.

Глава 3. СООТВЕТСТВИЕ ПРОДУКЦИИ

Статья 12

Презумпция соответствия продукции

1. Презюмируется, что продукция, соответствующая гармонизированным стандартам, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, или их частям, соответствует основным требованиям безопасности и санитарным нормам, указанным в Приложении II и отраженным в указанных стандартах или их частях.

2. При отсутствии гармонизированных стандартов государства-члены ЕС должны предпринять необходимые, по их мнению, меры для того, чтобы довести до сведения заинтересованных лиц национальные стандарты и технические спецификации, которые считаются важными или релевантными для надлежащего выполнения основных требований безопасности и санитарных норм, указанных в Приложении II.

Статья 13

Процедура оценки соответствия

1. Для оценки соответствия оборудования и при необходимости устройств, указанных в пункте "b" статьи 1 (1), необходимо соблюдение следующих процедур:

a) для групп оборудования I и II, категорий оборудования M 1 и 1 - экспертизы ЕС типа, указанной в Приложении III, совместно с одной из следующих процедур:

- оценкой соответствия типу на основе обеспечения качества производственного процесса, указанной в Приложении IV;

- оценкой соответствия типу на основе верификации продукции, указанной в Приложении V;

b) для групп оборудования I и II, категорий оборудования M 2 и 2:

i) в отношении двигателей внутреннего сгорания и электрооборудования, относящихся к указанным группам и категориям, - экспертизы ЕС типа, указанной в Приложении III, совместно с одной из следующих процедур:

- оценкой соответствия типу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых испытаний продукции, указанной в Приложении VI;

- оценкой соответствия типу на основе обеспечения качества продукции, указанной в Приложении VII;

ii) в отношении другого оборудования, относящегося к указанным группам и категориям, - внутреннего контроля производства, указанного в Приложении VIII, и предоставление технической документации, указанной в пункте 2 Приложения VIII, нотифицированному органу. Нотифицированный орган должен при первой возможности подтвердить получение документации и хранить ее;

c) для группы оборудования II, категории оборудования 3 - внутреннего контроля производства, указанного в Приложении VIII;

d) для групп оборудования I и II, в дополнение к процедурам, указанным в пунктах "a", "b" и "c" настоящего параграфа, может также использоваться оценка соответствия на основе верификации единицы продукции, указанная в Приложении IX.

2. Процедура, указанная в пункте "a" или "d" параграфа 1, должна использоваться для оценки соответствия защитных систем.

3. Процедуры, указанные в параграфе 1, применимы также к деталям, за исключением требований о нанесении маркировки СЕ и требований о составлении декларации соответствия ЕС. Письменный сертификат соответствия должен быть составлен производителем и должен подтверждать соответствие деталей применимым положениям настоящей Директивы, должен содержать характеристики деталей и описание способа установки деталей в оборудование или защитные системы, что будет способствовать соблюдению основных требований безопасности и санитарных норм, указанных в Приложении II и применимых к готовому оборудованию или защитным системам.

4. Для проверки соблюдения требований безопасности, указанных в пункте 1.2.7 Приложения II, в дополнение к процедурам оценки соответствия, указанным в параграфах 1 и 2, может применяться процедура, указанная в Приложении VIII.

5. Путем частичного отступления от параграфов 1, 2 и 4, компетентные органы могут по обоснованному запросу дать разрешение на размещение на рынке или ввод в эксплуатацию на территории соответствующего государства-члена ЕС продукции, за исключением деталей, к которой не применялись процедуры, указанные в параграфах 1, 2 и 4, и использование которой необходимо в целях обеспечения безопасности.

6. Документы и корреспонденция, относящиеся к процедурам оценки соответствия, указанным в параграфах 1 - 4, должны быть составлены на языке, который определяется соответствующим государством-членом ЕС.

Статья 14

Декларация соответствия ЕС

1. Декларация соответствия ЕС указывает на то, что соблюдение основных требований безопасности и санитарных норм, указанных в Приложении II, было подтверждено.

2. Декларация соответствия ЕС составляется по образцу, приведенному в Приложении X, она должна содержать сведения, предусмотренные соответствующими процедурами оценки соответствия, указанными в Приложениях III - IX, и должна постоянно обновляться. Декларация должна быть переведена на язык или языки, определяемые государством-членом ЕС, на территории которого продукция размещается на рынке или обеспечивается присутствие указанной продукции на рынке.

3. Если продукция должна соответствовать требованиям нескольких актов ЕС, требующих составления декларации соответствия ЕС, то составляется единая декларация соответствия ЕС в отношении всех таких актов. Данная декларация должна содержать указание на все применимые акты ЕС, в том числе ссылки на источники их публикации.

4. Составляя декларацию соответствия ЕС, производитель принимает на себя ответственность за соответствие продукции требованиям настоящей Директивы.

Статья 15

Общие принципы нанесения маркировки СЕ

Нанесение маркировки СЕ осуществляется в соответствии с общими принципами, установленными в статье 30 Регламента (ЕС) 765/2008.

Статья 16

Правила и условия нанесения маркировки СЕ

и других маркировок

1. Маркировка СЕ должна быть видимой, легко читаемой и несмываемой и должна наноситься на продукцию или на табличку с основными характеристиками продукции. Если это невозможно или не рекомендуется ввиду характера продукции, маркировка наносится на упаковку и на сопроводительную документацию.

2. Маркировка СЕ наносится перед размещением продукции на рынке.

3. После маркировки СЕ указывается идентификационный номер нотифицированного органа, если указанный орган участвует в контроле продукции.

Идентификационный номер нотифицированного органа наносится на продукцию указанным органом самостоятельно или по его указанию - производителем либо его уполномоченным представителем.

4. После маркировки СЕ и идентификационного номера нотифицированного органа при его наличии наносится особая маркировка взрывозащиты

, символы группы и категории оборудования, а также при необходимости иная информация и маркировки, указанные в пункте 1.0.5 Приложения II.

5. После маркировки СЕ и маркировок, символов и информации, указанных в параграфе 4, а также после идентификационного номера нотифицированного органа при его наличии может наноситься любой другой знак, обозначающий особый риск или особые способы использования продукции.

Продукция, предназначенная для использования в определенной взрывоопасной атмосфере, должна быть маркирована соответствующим образом.

6. Государства-члены ЕС должны использовать существующие механизмы для обеспечения корректного применения норм, регулирующих нанесение маркировки СЕ, а также должны принимать соответствующие меры в случае неправомерного использования указанной маркировки.

Глава 4. НОТИФИКАЦИЯ ОРГАНОВ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ

Статья 17

Нотификация

Государства-члены ЕС сообщают Европейской комиссии и остальным государствам-членам ЕС об органах, уполномоченных проводить оценку соответствия третьих лиц в соответствии с положениями настоящей Директивы.

Статья 18

Нотифицирующие органы

1. Государства-члены ЕС обязаны определить нотифицирующий орган, ответственный за разработку и проведение процедур, необходимых для оценки и нотификации органов оценки соответствия, а также для контроля нотифицированных органов, в том числе на предмет соблюдения ими требований статьи 23.

2. Государства-члены ЕС могут принять решение о том, что оценка и контроль, указанные в параграфе 1, будут проводиться национальным органом по аккредитации в том значении, которое придается этому термину в Регламенте (ЕС) 765/2008, и в соответствии с указанным Регламентом.

3. Если нотифицирующий орган делегирует или иным образом передает функции по оценке, нотификации или контролю, указанные в параграфе 1, неправительственной организации, то такая организация должна являться юридическим лицом и должна соответствовать mutatis mutandis требованиям, изложенным в статье 19. Кроме того, такая организация должна иметь возможность обеспечить выполнение обязательств, возникающих из осуществления своих функций.

4. Нотифицирующий орган в полной мере несет ответственность за деятельность организации, указанной в параграфе 3.

Статья 19

Требования к нотифицирующим органам

1. Учреждение нотифицирующего органа не должно создавать конфликт интересов с органами оценки соответствия.

2. Организация деятельности нотифицирующего органа и управление им должны осуществляться таким образом, чтобы гарантировать его объективность и беспристрастность.

3. Деятельность нотифицирующего органа должна быть организована таким образом, чтобы каждое решение в отношении нотификации органа оценки соответствия принималось компетентными лицами, не вовлеченными в оценку такого органа.

4. Нотифицирующий орган не вправе предлагать или осуществлять какие-либо действия, выполняемые органами оценки соответствия, либо предлагать или оказывать какие-либо услуги на коммерческой или конкурсной основе.

5. Нотифицирующий орган обязан обеспечивать конфиденциальность получаемой информации.

6. Нотифицирующий орган должен обладать достаточным количеством компетентных сотрудников для надлежащего исполнения своих функций.

Статья 20

Обязанность нотифицирующих органов по информированию

Государства-члены ЕС должны информировать Европейскую комиссию о принятых процедурах оценки и нотификации органов оценки соответствия, о процедурах контроля нотифицированных органов, а также о любых изменениях в таких процедурах.

Европейская комиссия обнародует указанную информацию.

Статья 21

Требования к нотифицированным органам

1. Для целей нотификации орган оценки соответствия должен соответствовать требованиям, изложенным в параграфах 2 - 11.

2. Орган оценки соответствия должен быть юридическим лицом, учрежденным в соответствии с национальным законодательством государства-члена ЕС.

3. Орган оценки соответствия должен быть независим от оцениваемой организации и не должен иметь отношения к оцениваемой продукции.

Органом оценки соответствия может считаться организация, принадлежащая к торгово-промышленной ассоциации или профессиональной федерации, которая представляет предприятия, вовлеченные в разработку, производство, поставку, сборку, использование или обслуживание оцениваемой продукции при условии подтверждения независимости такой организации и отсутствия конфликта интересов.

4. Орган оценки соответствия, его высшее руководство и сотрудники, ответственные за решение задач по оценке соответствия, не могут быть разработчиками, производителями, поставщиками, покупателями, владельцами или пользователями оцениваемой продукции, не могут осуществлять установку или обслуживание оцениваемой продукции, а равно не могут быть представителями кого-либо из лиц, осуществляющих вышеуказанные действия. Данное положение не исключает возможности использования оцениваемой продукции в рамках деятельности органа оценки соответствия либо использования оцениваемой продукции в личных целях.

Орган оценки соответствия, его высшее руководство и сотрудники, ответственные за решение задач по оценке соответствия, не могут быть напрямую вовлечены в разработку, производство или изготовление, маркетинг, установку, использование либо обслуживание оцениваемой продукции, а также не вправе представлять интересы лиц, вовлеченных в указанные процессы. Орган оценки соответствия, его высшее руководство и сотрудники, ответственные за решение задач по оценке соответствия, не вправе заниматься деятельностью, которая может препятствовать независимости их суждений или их беспристрастности в отношении оценки соответствия, для проведения которой они были нотифицированы. К указанной деятельности относится, в частности, оказание консультационных услуг.

Органы оценки соответствия должны гарантировать, что деятельность их дочерних предприятий или субподрядчиков не оказывает влияния на конфиденциальность, объективность или беспристрастность их деятельности по оценке соответствия.

5. Органы оценки соответствия и их сотрудники должны проводить оценку соответствия с высочайшей степенью профессионализма и при условии наличия необходимой технической компетентности в соответствующей области, они должны быть свободны от любого давления и стимулирования, в частности, финансового, которое могло бы повлиять на их суждения или на результаты проводимой ими оценки соответствия, особенно со стороны лиц или групп лиц, заинтересованных в результатах такой оценки соответствия.

6. Орган оценки соответствия должен иметь возможность решения всех задач по оценке соответствия, поставленных перед ним в соответствии с Приложениями III - VII и Приложением IX, в связи с которыми данный орган был нотифицирован. Указанные задачи могут решаться непосредственно органом оценки соответствия или от его имени под его контролем.

В любое время для проведения каждой процедуры оценки соответствия в отношении каждого типа и категории продукции, в связи с которыми данный орган был нотифицирован, орган оценки соответствия должен иметь в своем распоряжении:

a) необходимых сотрудников, обладающих техническими знаниями и опытом, необходимыми и достаточными для решения задач по оценке соответствия;

b) необходимые описания процедур, в соответствии с которыми проводится оценка соответствия, при этом орган оценки соответствия должен обеспечить прозрачность и воспроизводимость таких процедур. В органе оценки соответствия должны быть приняты политики и процедуры, разграничивающие функции, исполняемые им в качестве нотифицированного органа, и иную деятельность данного органа;

c) необходимые процедуры для осуществления деятельности с учетом размера предприятия, отрасли, в которой оно функционирует, его структуры, сложности технологии производства оцениваемой продукции и характера ее производства (массовое или серийное).

Орган оценки соответствия должен иметь в своем распоряжении все средства, необходимые для надлежащего решения технических и административных задач, связанных с деятельностью по оценке соответствия, а также доступ к любому необходимому оборудованию или к необходимым устройствам.

7. Сотрудники, ответственные за решение задач по оценке соответствия, должны обладать:

a) техническими навыками и значительным профессиональным опытом в отношении всех аспектов оценки соответствия, в связи с которыми был нотифицирован соответствующий орган оценки соответствия;

b) уверенным знанием требований к оценке, которую они проводят, и достаточными для проведения такой оценки полномочиями;

c) необходимым знанием и пониманием основных требований безопасности и санитарных норм, указанных в Приложении II, применимых гармонизированных стандартов, соответствующих положений гармонизированного законодательства Союза и национального законодательства;

d) способностью составлять сертификаты, реестры и отчеты, подтверждающие проведение оценки.

8. Необходимо гарантировать беспристрастность органов оценки соответствия, их высшего руководства и сотрудников, ответственных за решение задач по оценке соответствия.

Вознаграждение высшего руководства органа по оценке соответствия и его сотрудников, ответственных за решение задач по оценке соответствия, не должно зависеть от количества проведенных оценок или от результатов таких оценок.

9. Органы оценки соответствия должны осуществлять страхование ответственности, за исключением случаев, когда ответственность на себя берет государство, не являющееся членом ЕС в соответствии с национальным законодательством, или когда государство-член ЕС несет непосредственную ответственность за оценку соответствия.

10. Сотрудники органов оценки соответствия обязаны соблюдать профессиональную тайну в отношении всей информации, получаемой в ходе исполнения функций, возложенных на них в соответствии с Приложениями III - VII и Приложением IX или в соответствии с национальным законодательством, вводящим в действие положения указанных Приложений, за исключением раскрытия информации компетентным органам государств-членов ЕС, на территории которых осуществляется деятельность органа оценки соответствия. Права собственности также подлежат защите.

11. Органы оценки соответствия обязаны принимать участие в деятельности по стандартизации и в деятельности группы по координации нотифицированных органов, создаваемой в соответствии с применимым законодательством Союза о гармонизации, либо обеспечить информирование своих сотрудников, ответственных за решение задач по оценке соответствия, о такой деятельности, а также руководствоваться административными решениями и документами, принятыми в результате деятельности указанной группы.

Статья 22

Презумпция соответствия нотифицированных органов

Презюмируется, что орган оценки соответствия, соответствующий критериям, изложенным в гармонизированных стандартах, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, или в их частях, соответствует указанным в статье 21 требованиям, которые отражены в применимых гармонизированных стандартах.

Статья 23

Дочерние предприятия и субподрядчики

нотифицированных органов

1. Если нотифицированный орган передает отдельные задачи по оценке соответствия субподрядчику или привлекает дочернее предприятие, он должен обеспечить соответствие подрядчика или дочернего предприятия требованиям, указанным в статье 21, и информировать об этом нотифицирующий орган.

2. Нотифицированный орган несет ответственность за действия субподрядчиков или дочерних предприятий в полном объеме, независимо от места их учреждения.

3. Нотифицированный орган может привлечь субподрядчика или дочернее предприятие только с согласия клиента.

4. Нотифицированный орган должен хранить соответствующую документацию, касающуюся оценки квалификации субподрядчика или дочернего предприятия и перечня работ, выполненных ими в соответствии с Приложениями III - VII и Приложением IX, для предоставления нотифицирующим органам.

Статья 24

Заявка на нотификацию

1. Орган оценки соответствия должен подать заявку на нотификацию в нотифицирующий орган государства-члена ЕС по месту учреждения органа оценки соответствия.

2. К заявке на нотификацию должно прилагаться описание процедур, модуля или модулей оценки соответствия и продукции, в отношении которых орган-заявитель обладает необходимой компетенцией, а также, при наличии, сертификат о прохождении аккредитации, выданный национальным органом по аккредитации и подтверждающий соблюдение органом оценки соответствия требований, изложенных в статье 21.

3. При невозможности представить сертификат о прохождении аккредитации орган оценки соответствия должен предоставить в нотифицирующий орган всю документацию, необходимую для проверки, признания и регулярного контроля соблюдения органом оценки соответствия требований, изложенных в статье 21.

Статья 25

Процедура нотификации

1. Нотифицирующие органы могут нотифицировать исключительно те органы оценки соответствия, которые соответствуют требованиям, изложенным в статье 21.

2. Для нотификации Европейской комиссии и остальных государств-членов ЕС используется электронное средство нотификации, разработанное и управляемое Европейской комиссией.

3. В нотификации должна содержаться детальная информация о соответствующих процедурах, модуле или модулях оценки соответствия и об оцениваемой продукции, а также подтверждение компетентности нотифицированного органа.

4. Если нотификация не основана на сертификате о прохождении аккредитации, указанном в статье 24 (2), нотифицирующий орган должен предоставить Европейской комиссии и остальным государствам-членам ЕС документацию, подтверждающую компетентность органа оценки соответствия и отражающую существующие меры для обеспечения регулярного контроля данного органа и его соответствие требованиям, изложенным в статье 21, в ходе дальнейшей деятельности.

5. Орган оценки соответствия может осуществлять деятельность в качестве нотифицированного органа, только если от Европейской комиссии или остальных государств-членов ЕС не поступили возражения в течение двух недель после нотификации (если был представлен сертификат о прохождении аккредитации) или в течение двух месяцев после нотификации (если аккредитация не была пройдена).

Только орган, соответствующий указанным требованиям, будет считаться нотифицированным органом для целей настоящей Директивы.

6. Нотифицирующий орган обязан сообщать Европейской комиссии и остальным государствам-членам ЕС о любых последующих изменениях в нотификации.

Статья 26

Идентификационные номера и списки нотифицированных органов

1. Европейская комиссия присваивает нотифицированному органу идентификационный номер.

Одному органу присваивается только один такой номер, даже если он нотифицирован по нескольким актам ЕС.

2. Европейская комиссия публикует список органов, нотифицированных в соответствии с настоящей Директивой, с указанием присвоенных им идентификационных номеров и видов деятельности, в связи с которыми они были нотифицированы.

Европейская комиссия обеспечивает периодическое обновление указанного списка.

Статья 27

Изменения в нотификации

1. Если нотифицирующий орган установил или был информирован о том, что нотифицированный орган больше не соответствует требованиям, изложенным в статье 21, или что этот орган исполняет свои обязанности ненадлежащим образом, нотифицирующий орган ограничивает, приостанавливает или отменяет нотификацию в зависимости от степени несоответствия указанным требованиям или неисполнения своих обязанностей. Нотифицирующий орган должен незамедлительно сообщить об этом Европейской комиссии и остальным государствам-членам ЕС.

2. В случае ограничения, приостановки или отмены нотификации или в случае прекращения деятельности нотифицированного органа нотифицирующее государство-член ЕС должно принять необходимые меры, чтобы обеспечить обработку документации указанного органа другим нотифицированным органом или обеспечить доступ к такой документации ответственных нотифицирующих органов и органов по надзору за рынком по их запросу.

Статья 28

Оспаривание компетентности нотифицированных органов

1. Европейская комиссия должна расследовать все случаи возникновения у Европейской комиссии или у третьих лиц сомнений в отношении компетентности нотифицированного органа или исполнения нотифицированным органом предъявляемых к нему требований и возложенных на него обязанностей.

2. Нотифицирующее государство-член ЕС должно по запросу Европейской комиссии предоставить ей всю информацию, касающуюся оснований нотификации или компетентности соответствующего нотифицированного органа.

3. Европейская комиссия должна обеспечить конфиденциальность всей существенной информации, полученной в ходе расследования.

4. Если Европейская комиссия установила, что нотифицированный орган не соответствует или больше не соответствует условиям нотификации, то она принимает имплементационный акт, требующий от нотифицирующего государства-члена ЕС принятия необходимых корректирующих мер, в том числе при необходимости отмены нотификации.

Указанный имплементационный акт принимается в соответствии с консультационной процедурой, указанной статье 39 (2).

Статья 29

Функциональные обязанности нотифицированных органов

1. Нотифицированные органы должны осуществлять оценку соответствия, соблюдая процедуры оценки соответствия, установленные Приложениями III - VII и Приложением IX.

2. Оценка соответствия должна проводиться с учетом принципа соразмерности, без возложения неоправданного бремени на субъектов экономической деятельности. Органы оценки соответствия должны осуществлять свою деятельность с учетом размера предприятия, отрасли, в которой оно функционирует, его структуры, сложности технологии производства оцениваемой продукции и характера ее производства (массовое или серийное).

При этом органы оценки соответствия должны, тем не менее, проявлять определенную строгость и обеспечивать должную защиту, необходимую для соответствия продукции требованиям настоящей Директивы.

3. Если нотифицированный орган выявил несоблюдение производителем основных требований безопасности и санитарных норм, указанных в Приложении II, или применимых гармонизированных стандартов, или других технических спецификаций, нотифицированный орган должен потребовать от производителя принятия необходимых корректирующих мер и не вправе выдавать сертификат соответствия.

4. Если в ходе контроля соответствия после выдачи сертификата нотифицированный орган выявил, что продукция больше не соответствует требованиям настоящей Директивы, такой орган должен потребовать от производителя принятия необходимых корректирующих мер и должен при необходимости приостановить действие сертификата или аннулировать сертификат.

5. Если корректирующие меры не были приняты или не привели к необходимому результату, нотифицированный орган должен ограничить или приостановить действие выданных сертификатов либо аннулировать их в зависимости от ситуации.

Статья 30

Оспаривание решений нотифицированных органов

Государства-члены ЕС должны обеспечить наличие процедуры оспаривания решений нотифицированных органов.

Статья 31

Обязанность нотифицированных органов по информированию

1. Нотифицированные органы должны информировать нотифицирующие органы:

a) о любом отказе в выдаче сертификата, об ограничении, о приостановке действия или об аннулировании сертификата;

b) о любых обстоятельствах, влияющих на полномочия по нотификации или на основания нотификации;

c) о любом запросе информации, полученном от органов по надзору за рынком, в отношении процедур оценки соответствия;

d) по запросу - о проведенных оценках соответствия в рамках своих полномочий по нотификации и о любых других действиях, в том числе о трансграничных мероприятиях и о привлечении субподрядчиков.

2. Нотифицированные органы должны предоставлять другим органам, нотифицированным на основании настоящей Директивы и осуществляющим сходные процедуры оценки соответствия в отношении той же продукции, необходимую информацию по вопросам, касающимся отрицательных, а по запросу - и положительных, результатов оценки соответствия.

Статья 32

Обмен опытом

Европейская комиссия должна организовать обмен опытом между национальными органами государств-членов ЕС, ответственными за формирование политики нотификации.

Статья 33

Координация нотифицированных органов

Европейская комиссия должна организовать и обеспечить надлежащую координацию и взаимодействие органов, нотифицированных на основании настоящей Директивы, в форме отраслевых групп нотифицированных органов.

Государства-члены ЕС должны обеспечить участие своих нотифицированных органов в работе этой группы непосредственно или через представителей.

Глава 5. НАДЗОР ЗА РЫНКОМ СОЮЗА, КОНТРОЛЬ ПРОДУКЦИИ,

ПОСТУПАЮЩЕЙ НА РЫНОК СОЮЗА, И ОБЕСПЕЧИТЕЛЬНАЯ

ПРОЦЕДУРА СОЮЗА

Статья 34

Надзор за рынком Союза и контроль продукции,

поступающей на рынок Союза

К продукции, указанной в статье 1 настоящей Директивы, применяются статья 15 (3) и статьи 16 - 29 Регламента (ЕС) 765/2008.

Статья 35

Действия, предпринимаемые в отношении продукции,

представляющей риск, на национальном уровне

1. Если органы по надзору за рынком одного из государств-членов ЕС имеют достаточные основания полагать, что продукция представляет риск здоровью или безопасности физических лиц либо домашним животным, либо имуществу, они должны провести оценку такой продукции на предмет соответствия всем применимым требованиям, установленным настоящей Директивой. Соответствующие субъекты экономической деятельности должны содействовать органам по надзору за рынком в проведении такой оценки всеми необходимыми способами.

Если в ходе оценки, указанной в первом подпараграфе, органы по надзору за рынком установят, что продукция не соответствует требованиям, установленным настоящей Директивой, такие органы должны незамедлительно потребовать от соответствующих субъектов экономической деятельности принять корректирующие меры, необходимые для приведения продукции в соответствие указанным требованиям, изъять или отозвать ее с рынка в разумный срок, в зависимости от степени риска, по указанию органов по надзору за рынком.

Органы по надзору за рынком должны информировать об этом нотифицированные органы.

К мерам, указанным во втором подпараграфе настоящего параграфа, применяются положения статьи 21 Регламента (ЕС) 765/2008.

2. Если органы по надзору за рынком полагают, что несоответствие продукции не ограничивается территорией их государства, они должны сообщить Европейской комиссии и остальным государствам-членам ЕС о результатах оценки и о действиях, которые должен осуществить соответствующий субъект экономической деятельности по указанию органов по надзору за рынком.

3. Указанный субъект экономической деятельности должен обеспечить принятие всех необходимых корректирующих мер в отношении всей представляющей риск продукции, присутствие которой на рынке Союза было обеспечено данным субъектом экономической деятельности.

4. Если соответствующий субъект экономической деятельности не принимает необходимые корректирующие меры в срок, указанный во втором подпараграфе параграфа 1, органы по надзору за рынком должны принять все необходимые временные меры для прекращения или ограничения присутствия продукции на их национальном рынке, для изъятия или отзыва продукции с рынка.

Органы по надзору за рынком должны незамедлительно сообщить о таких мерах Европейской комиссии и остальным государствам-членам ЕС.

5. Сообщение, указанное во втором подпараграфе параграфа 4, должно включать в себя всю имеющуюся подробную информацию, в частности: сведения, необходимые для идентификации не соответствующей предъявляемым требованиям продукции, сведения о происхождении продукции, требования, которым предположительно не соответствует продукция, сведения о характере риска, о содержании и длительности принятых национальных мер и доводы соответствующего субъекта экономической деятельности. В частности, органы по надзору за рынком должны указать одну из приведенных ниже причин несоответствия продукции предъявляемым требованиям:

a) несоответствие продукции требованиям, относящимся к защите здоровья и безопасности физических лиц или домашних животных, или имущества; либо

b) недостатки гармонизированных стандартов, указанных в статье 12, закрепляющей презумпцию соответствия.

6. Государства-члены ЕС, за исключением государства-члена ЕС, инициировавшего предусмотренные настоящей статьей действия, должны незамедлительно сообщить Европейской комиссии и остальным государствам-членам ЕС о любых принятых мерах и о любой имеющейся у них дополнительной информации относительно несоответствия рассматриваемой продукции предъявляемым требованиям и при несогласии с принятыми на национальном уровне мерами должны представить свои возражения.

7. Если в течение трех месяцев после получения информации, указанной во втором подпараграфе параграфа 4, ни одно государство-член ЕС или Европейская комиссия не заявили возражений относительно временных мер, принятых государством-членом ЕС, такие меры считаются обоснованными.

8. Государства-члены ЕС должны обеспечить незамедлительное принятие ограничительных мер, таких как изъятие с рынка, в отношении не соответствующей предъявляемым требованиям продукции.

Статья 36

Обеспечительная процедура Союза

1. Если после осуществления действий, указанных в статье 35 (3) и (4), заявлены возражения относительно мер, принятых государством-членом ЕС, либо если Европейская комиссия считает, что национальные меры противоречат законодательству Союза, Европейская комиссия должна незамедлительно начать консультации с заинтересованными государствами-членами ЕС и субъектом или субъектами экономической деятельности, а также оценить национальные меры. По результатам такой оценки Европейская комиссия должна принять имплементационный акт, устанавливающий обоснованность или необоснованность принятых национальных мер.

Европейская комиссия должна адресовать свое решение всем государствам-членам ЕС и должна незамедлительно довести данное решение до их сведения, а также до сведения заинтересованного субъекта или заинтересованных субъектов экономической деятельности.

2. Если национальные меры признаны обоснованными, все государства-члены ЕС должны принять необходимые меры для того, чтобы не соответствующая предъявляемым требованиям продукция была изъята с их рынка, и должны информировать об этом Европейскую комиссию. Если национальные меры признаны необоснованными, принявшее их государство-член ЕС должно отменить такие меры.

3. Если национальные меры признаны обоснованными и несоответствие продукции предъявляемым требованиям вызвано недостатками гармонизированных стандартов, как указано в пункте "b" статьи 35 (5) настоящей Директивы, Европейская комиссия должна применить процедуру, предусмотренную статьей 11 Регламента (ЕС) 1025/2012.

Статья 37

Соответствующая предъявляемым требованиям

продукция, представляющая риск

1. Если после проведения оценки в соответствии со статьей 35 (1) государство-член ЕС выявляет, что, несмотря на соответствие требованиям настоящей Директивы, продукция представляет риск для здоровья или безопасности физических лиц либо для домашних животных, либо имущества, оно должно потребовать от соответствующего субъекта экономической деятельности предпринять все необходимые меры для того, чтобы при размещении на рынке такая продукция больше не представляла риск, изъять продукцию с рынка или отозвать ее в разумный срок, в зависимости от степени риска, по указанию государственных органов.

2. Указанный субъект экономической деятельности должен обеспечить принятие корректирующих мер в отношении всей представляющей риск продукции, присутствие которой на рынке всего ЕС было обеспечено данным субъектом экономической деятельности.

3. Государство-член ЕС должно незамедлительно сообщить об этом Европейской комиссии и остальным государствам-членам ЕС. Такое сообщение должно включать в себя всю имеющуюся подробную информацию, в частности, сведения, необходимые для идентификации представляющей риск продукции, сведения о происхождении продукции, о системе поставок продукции, о характере риска, а также о содержании и длительности принятых национальных мер.

4. Европейская комиссия должна незамедлительно начать консультации с заинтересованными государствами-членами ЕС и субъектом или субъектами экономической деятельности, а также оценить национальные меры. По результатам такой оценки Европейская комиссия должна принять имплементационный акт, устанавливающий обоснованность или необоснованность принятых национальных мер, и, если того требует ситуация, предложить необходимые меры.

Имплементационные акты, указанные в первом подпараграфе настоящего параграфа, принимаются в соответствии с процедурой проверки, указанной в статье 39 (3).

В случае обоснованной и срочной необходимости в связи с защитой здоровья и безопасности физических лиц или с защитой домашних животных, или имущества Европейская комиссия принимает имплементационные акты, подлежащие немедленному исполнению, в соответствии с процедурой, указанной в статье 39 (4).

5. Европейская комиссия должна адресовать свое решение всем государствам-членам ЕС и должна незамедлительно довести это решение до их сведения, а также до сведения заинтересованного субъекта или заинтересованных субъектов экономической деятельности.

Статья 38

Несоответствие по формальным признакам

1. Без ущерба действию статьи 35 при установлении государством-членом ЕС одного из следующих обстоятельств оно должно потребовать от соответствующего субъекта экономической деятельности устранения указанного несоответствия:

a) маркировка СЕ нанесена в нарушение статьи 30 Регламента (ЕС) 765/2008 или статьи 16 настоящей Директивы;

b) маркировка СЕ не нанесена вопреки требованиям;

c) особая маркировка взрывозащиты

, символы группы и категории оборудования и при необходимости иные маркировки и информация нанесены в нарушение пункта 1.0.5. Приложения II или не нанесены;

d) идентификационный номер нотифицированного органа, если указанный орган участвует в контроле продукции, нанесен в нарушение статьи 16 или не нанесен;

e) к продукции не приложены декларация соответствия ЕС или сертификат соответствия, в зависимости от типа продукции;

f) декларация соответствия ЕС или сертификат соответствия, в зависимости от типа продукции, составлены некорректно;

g) техническая документация отсутствует, либо представлена неполная техническая документация;

h) информация, указанная в статьях 6 (7) или 8 (3), отсутствует, является ложной или неполной;

i) не соблюдено иное административное требование, указанное в статьях 6 или 8.

2. Если несоответствие, указанное в параграфе 1, не устранено, заинтересованное государство-член ЕС должно предпринять все необходимые меры для ограничения или запрета присутствия такой продукции на рынке или обеспечить отзыв либо изъятие такой продукции с рынка.

Глава 6. КОМИТЕТ, ПЕРЕХОДНЫЕ И ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 39

Процедура Комитета

1. Европейской комиссии оказывает содействие Комитет по оборудованию и защитным системам, предназначенным для использования в потенциально взрывоопасных атмосферах. Указанный Комитет является комитетом в значении Регламента (ЕС) 182/2011.

2. При ссылке на настоящий параграф применяется статья 4 Регламента (ЕС) 182/2011.

3. При ссылке на настоящий параграф применяется статья 5 Регламента (ЕС) 182/2011.

4. При ссылке на настоящий параграф применяется статья 8 Регламента (ЕС) 182/2011 совместно со статьей 5 указанного Регламента.

5. Европейская комиссия должна запрашивать консультацию Комитета по любым вопросам, по которым требуется консультация экспертов в соответствующей отрасли на основании Регламента (ЕС) 1025/2012 или любого другого законодательного акта Союза.

Кроме того, Комитет может рассматривать другие вопросы применения настоящей Директивы, поставленные председателем Комитета или представителем государства-члена ЕС в соответствии с регламентом Комитета.

Статья 40

Наказания

Государства-члены ЕС должны установить правила о наказаниях за нарушение субъектами экономической деятельности положений национального законодательства, принятых во исполнение настоящей Директивы, и всеми необходимыми способами обеспечить их исполнение. Указанные правила могут предусматривать уголовное наказание за серьезные нарушения.

Установленные наказания должны быть эффективными, соразмерными и оказывающими сдерживающее воздействие.

Статья 41

Переходные положения

1. Государства-члены ЕС не должны препятствовать обеспечению присутствия на рынке или вводу в эксплуатацию продукции, подпадающей под действие Директивы 94/9/ЕС, соответствующей указанной Директиве и размещенной на рынке до 20 апреля 2016 г.

2. Сертификаты, выданные на основании Директивы 94/9/ЕС, являются действительными в соответствии с настоящей Директивой.

Статья 42

Преобразование в национальное право

1. К 19 апреля 2016 г. государства-члены ЕС должны принять и опубликовать законодательные, регламентарные и административные положения, необходимые для выполнения требований статьи 1, пунктов 2, 8 - 26 статьи 2, статьи 3, статей 5 - 41 и Приложений III - X. Тексты указанных положений должны быть затем доведены до сведения Европейской комиссии.

Указанные положения должны применяться с 20 апреля 2016 г.

Государства-члены ЕС должны включать в указанные положения ссылку на настоящую Директиву при их принятии или сопровождать их такой ссылкой при их официальной публикации. Государства-члены ЕС должны также включить в указанные акты заявление о том, что ссылки в действующих законодательных, регламентарных и административных положениях на Директиву, отмененную настоящей Директивой, считаются ссылками на настоящую Директиву. Государства-члены ЕС самостоятельно определяют способ указания такой ссылки и формулировку указанного заявления.

2. Государства-члены ЕС должны довести до сведения Европейской комиссии текст основных положений национального законодательства, которые они принимают в сфере, подпадающей под действие настоящей Директивы.

Статья 43

Отмена

Директива 94/9/ЕС с соответствующими изменениями, внесенными Регламентами, перечисленными в части A Приложения XI, отменяется с 20 апреля 2016 г. без ущерба для обязательств государств-членов ЕС в отношении сроков преобразования в национальное право и сроков применения Директивы, установленной в части B Приложения XI.

Ссылки на отмененную Директиву должны считаться ссылками на настоящую Директиву и должны читаться в соответствии с корреляционной таблицей, приведенной в Приложении XII.

Статья 44

Вступление в силу и применение

Настоящая Директива вступает в силу на двадцатый день после ее опубликования в Официальном журнале Европейского Союза.

Пункты 1, 3 - 7 статьи 2, статья 4 и Приложения I, II, XI и XII подлежат применению с 20 апреля 2016 г.

Статья 45

Адресаты

Настоящая Директива адресована государствам-членам ЕС.

Совершено в Страсбурге 26 февраля 2014 г.

(Подписи)

Приложение I подлежит применению с 20 апреля 2016 года (абзац второй статьи 44 данного документа).

Приложение I

КРИТЕРИИ

РАЗДЕЛЕНИЯ ГРУПП ОБОРУДОВАНИЯ НА КАТЕГОРИИ

1. Группа оборудования I

a) К категории оборудования M 1 относится оборудование, разработанное и при необходимости имеющее дополнительные специальные меры защиты для функционирования в соответствии с эксплуатационными параметрами, установленными производителем, и для обеспечения очень высокого уровня защиты.

Оборудование данной категории предназначено для использования в подземных частях шахт и в тех частях их наземных сооружений, которые подвержены риску в связи с наличием рудничного газа и/или горючей пыли.

Оборудование данной категории должно продолжать функционировать даже в случае редких поломок, связанных с наличием взрывоопасной атмосферы, и характеризуется наличием таких средств защиты, которые соответствуют одному из следующих требований:

- в случае отказа одного из средств защиты как минимум еще одно самостоятельное средство обеспечивает должный уровень защиты; или

- должный уровень защиты обеспечивается в случае двух независимых друг от друга поломок.

Оборудование данной категории должно соответствовать дополнительным требованиям, указанным в пункте 2.0.1 Приложения II.

b) К категории оборудования M 2 относится оборудование, разработанное для функционирования в соответствии с эксплуатационными параметрами, установленными производителем, и для обеспечения высокого уровня защиты.

Оборудование данной категории предназначено для использования в подземных частях шахт и в тех частях их наземных сооружений, которые могут подвергаться риску в связи с наличием рудничного газа и/или горючей пыли.

Такое оборудование должно быть обесточено в случае возникновения взрывоопасной атмосферы.

Средства защиты, относящиеся к оборудованию данной категории, обеспечивают должный уровень защиты в процессе обычной эксплуатации и в затрудненных условиях эксплуатации, которые, в частности, возникают в результате небрежного обращения и изменения внешних условий.

Оборудование данной категории должно соответствовать дополнительным требованиям, указанным в пункте 2.0.2 Приложения II.

2. Группа оборудования II

a) К категории оборудования 1 относится оборудование, разработанное для функционирования в соответствии с эксплуатационными параметрами, установленными производителем, и для обеспечения очень высокого уровня защиты.

Оборудование данной категории предназначено для использования на участках, на которых постоянно, в течение продолжительного времени или часто образуются взрывоопасные атмосферы в связи с наличием смеси газа, пара или конденсата с воздухом либо смеси воздуха с пылью.

Оборудование данной категории должно обеспечивать должный уровень защиты даже в случае редких поломок. Данное оборудование характеризуется наличием таких средств защиты, которые соответствуют одному из следующих требований:

- должный уровень защиты обеспечивается в случае двух независимых друг от друга поломок.

Оборудование данной категории должно соответствовать дополнительным требованиям, указанным в пункте 2.1 Приложения II.

b) К категории оборудования 2 относится оборудование, разработанное для функционирования в соответствии с эксплуатационными параметрами, установленными производителем, и для обеспечения высокого уровня защиты.

Оборудование данной категории предназначено для использования на участках, на которых иногда могут возникать взрывоопасные атмосферы в связи с наличием газов, паров, конденсата либо смеси воздуха с пылью.

Средства защиты, относящиеся к оборудованию данной категории, обеспечивают должный уровень защиты даже в случае частых перебоев или в случаях отказа оборудования, которые должны приниматься во внимание в нормальных условиях эксплуатации.

Оборудование данной категории должно соответствовать дополнительным требованиям, указанным в пункте 2.2. Приложения II.

c) К категории оборудования 3 относится оборудование, разработанное для функционирования в соответствии с эксплуатационными параметрами, установленными производителем, и для обеспечения нормального уровня защиты.

Оборудование данной категории предназначено для использования на участках, на которых не предполагается возникновение взрывоопасных атмосфер в связи с наличием газов, паров, конденсата либо смеси воздуха с пылью, либо предполагается их возникновение в редких случаях и только на непродолжительное время.

Оборудование данной категории обеспечивает должный уровень защиты при нормальной эксплуатации.

Оборудование данной категории должно соответствовать дополнительным требованиям, указанным в пункте 2.3. Приложения II.

Приложение II подлежит применению с 20 апреля 2016 года (абзац второй статьи 44 данного документа).

Приложение II

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

БЕЗОПАСНОСТИ И САНИТАРНЫЕ НОРМЫ, ОТНОСЯЩИЕСЯ

К РАЗРАБОТКЕ И ИЗГОТОВЛЕНИЮ ОБОРУДОВАНИЯ И ЗАЩИТНЫХ СИСТЕМ,

ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В ПОТЕНЦИАЛЬНО

ВЗРЫВООПАСНЫХ АТМОСФЕРАХ

ВВОДНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

A. По возможности необходимо принимать во внимание и незамедлительно применять имеющиеся знания в области технологий, которые могут быстро меняться.

B. К устройствам, указанным в пункте "b" статьи 1 (1), основные требования безопасности и санитарные нормы применяются только в той мере, в которой это необходимо для безопасного и бесперебойного функционирования и использования таких устройств с учетом риска взрыва.

1. ТРЕБОВАНИЯ, ПРИМЕНИМЫЕ К ОБОРУДОВАНИЮ

И ЗАЩИТНЫМ СИСТЕМАМ

1.0. Общие требования

1.0.1. Принципы комплексной взрывобезопасности

Оборудование и защитные системы, предназначенные для использования в потенциально взрывоопасных атмосферах, должны разрабатываться с целью обеспечения комплексной взрывобезопасности.

В этой связи производитель должен принять необходимые меры:

- в первую очередь, по возможности для предотвращения образования взрывоопасных атмосфер, которые могут создаваться или высвобождаться непосредственно оборудованием и защитными системами;

- для предотвращения воспламенения взрывоопасных атмосфер с учетом природы всех электрических и неэлектрических источников возгорания;

- в случае взрыва, который прямо или косвенно создает опасность для физических лиц и, возможно, для домашних животных или имущества, - меры для его немедленной остановки и/или сокращения площади возгорания и давления взрыва в целях обеспечения достаточного уровня безопасности.

1.0.2. Оборудование и защитные системы должны быть разработаны и произведены после надлежащего анализа возможных поломок в ходе эксплуатации, для того чтобы предотвратить по мере возможности опасные ситуации.

Необходимо принимать во внимание любое неправильное использование, которое можно разумно предвидеть.

1.0.3. Особые условия проверки и обслуживания

Оборудование и защитные системы, требующие особых условий проверки и обслуживания, должны быть разработаны и произведены с учетом таких условий.

1.0.4. Условия окружающей среды

Оборудование и защитные системы должны быть разработаны и произведены с таким расчетом, чтобы они должным образом функционировали в существующих или прогнозируемых условиях окружающей среды.

1.0.5. Маркировка

На все оборудование и защитные системы должна наноситься отчетливая и нестираемая маркировка, содержащая как минимум следующие сведения:

- наименование, зарегистрированное торговое наименование или зарегистрированный товарный знак, а также почтовый адрес производителя;

- маркировка СЕ (см. приложение II к Регламенту (ЕС) 765/2008);

- обозначение серии или типа;

- номер партии или серийный номер, при наличии;

- год изготовления;

- особая маркировка взрывозащиты

, после которой наносятся символы группы и категории оборудования;

- для группы оборудования II - буква "G" (применительно к взрывоопасным атмосферам, возникшим в связи с наличием газов, паров или конденсата);

и/или

- буква "D" (применительно к взрывоопасным атмосферам, возникшим в связи с наличием пыли).

Кроме того, при необходимости маркировка должна содержать всю информацию, имеющую значение для безопасной эксплуатации продукции.

1.0.6. Инструкции

a) Ко всему оборудованию и защитным системам должны прилагаться инструкции, содержащие как минимум следующую информацию:

- повторение информации, содержащейся на маркировке оборудования или защитной системы, за исключением номера партии или серийного номера (см. пункт 1.0.5), а также любую дополнительную информацию, необходимую для облегчения обслуживания оборудования или защитной системы (например, адрес организации, осуществляющей ремонт и т.д.);

- инструкции по:

- безопасному вводу в эксплуатацию;

- безопасной эксплуатации;

- безопасной сборке и разборке;

- безопасному обслуживанию и ремонту (в том числе аварийному ремонту);

- безопасной установке;

- безопасной настройке;

- при необходимости указание на опасные участки перед клапанами сброса давления;

- при необходимости инструкции по подготовке персонала;

- подробную информацию, позволяющую принять однозначное решение относительно того, могут ли единица оборудования, относящегося к определенной категории, или защитная система безопасно эксплуатироваться на предполагаемом участке в ожидаемых условиях;

- информацию об электрических параметрах и параметрах давления, максимальной температуре поверхности и других предельных значениях;

- при необходимости информацию об особых условиях эксплуатации, включая сведения о возможном неправильном использовании, которое, как показал опыт, может иметь место;

- при необходимости информацию об основных характеристиках приспособлений, которые могут устанавливаться на оборудование или защитную систему.

b) Инструкции должны содержать чертежи и диаграммы, необходимые для ввода в эксплуатацию, обслуживания, проверки, контроля надлежащего функционирования и при необходимости ремонта оборудования или защитной системы, а также все полезные сведения, касающиеся, в частности, безопасности.

c) Документация, описывающая оборудование или защитную систему, не должна противоречить инструкциям по безопасности.

1.1. Выбор материалов

1.1.1. Материалы, используемые для производства оборудования и защитных систем, не должны вызывать взрыв с учетом предполагаемых эксплуатационных нагрузок.

1.1.2. В пределах условий эксплуатации, установленных производителем, необходимо исключить возможность такой реакции между используемыми материалами и составляющими потенциально взрывоопасной атмосферы, которая может отрицательно повлиять на защиту от взрыва.

1.1.3. Материалы должны быть подобраны с таким расчетом, чтобы возможные изменения их характеристик и их совместимость в сочетании с другими материалами не привели к снижению степени гарантируемой защиты; в частности, необходимо должным образом учитывать коррозию материала, его износостойкость, электропроводность, механическую прочность, сопротивление старению и влияние на него перепадов температур.

1.2. Разработка и изготовление

1.2.1. Оборудование и защитные системы должны разрабатываться и изготавливаться с надлежащим учетом знаний в области технологии защиты от взрыва для обеспечения их безопасной эксплуатации в течение всего предполагаемого срока службы.

1.2.2. Детали, входящие в оборудование и защитные системы, или сменные детали должны разрабатываться и изготавливаться с тем расчетом, чтобы они функционировали в соответствии с определенной для них целью защиты от взрыва при установке в оборудование и защитные системы согласно указаниям производителя.

1.2.3. Закрытые конструкции и предупреждение утечек

Оборудование, которое может выделять воспламеняющиеся газы или пыль, должно по возможности включать в себя только закрытые конструкции.

Если оборудование имеет отверстия или неплотные соединения, они должны быть по возможности спроектированы таким образом, чтобы выделяемые газы или пыль не привели к возникновению взрывоопасных атмосфер вне оборудования.

Точки введения или выведения материалов должны по возможности быть спроектированы и оборудованы таким образом, чтобы ограничить выделение воспламеняющихся материалов в процессе наполнения и слива.

1.2.4. Отложения пыли

Оборудование и защитные системы, предназначенные для применения в местах, не защищенных от пыли, должны проектироваться таким образом, чтобы пыль, осевшая на их поверхности, не воспламенялась.

По общему правилу необходимо по возможности устранять отложения пыли. Оборудование и защитные системы должны легко поддаваться чистке.

Температуры поверхности частей оборудования должны быть значительно ниже температуры воспламенения отложений пыли.

Необходимо учитывать толщину отложений пыли и, если необходимо, предпринимать меры для сдерживания роста температуры во избежание образования жара.

1.2.5. Дополнительные средства защиты

Оборудование и защитные системы, которые могут подвергаться определенным внешним нагрузкам, должны быть при необходимости снабжены дополнительными средствами защиты.

Оборудование должно выдерживать соответствующие нагрузки без отрицательных последствий для защиты от взрыва.

1.2.6. Безопасное вскрытие футляра

Если оборудование и защитные системы находятся в футляре или закрытом контейнере, которые являются составной частью системы защиты от взрыва, такой футляр или контейнер должен вскрываться только с помощью специального инструмента или с применением соответствующих мер защиты.

1.2.7. Защита от других рисков

Оборудование и защитные системы должны быть разработаны и произведены таким образом, чтобы:

a) предотвратить причинение физического или другого вреда в результате прямого или косвенного контакта;

b) исключить такие температуры поверхности доступных частей или излучение радиации, которые могут создать опасность;

c) устранить опасности неэлектрического характера, выявленные в ходе предшествующей эксплуатации;

d) исключить возможность возникновения опасных ситуаций в результате возможных перегрузок.

Если указанные в настоящем пункте риски, связанные с оборудованием и защитными системами, полностью или частично подпадают под действие другого законодательства Союза, настоящая Директива не применяется или перестает применяться к такому оборудованию и таким защитным системам или к таким рискам с момента применения соответствующего законодательства Союза.

1.2.8. Перегрузки оборудования

Предотвращение опасных перегрузок оборудования должно обеспечиваться на стадии разработки посредством использования таких комплексных измерительных, регулирующих и контрольных устройств, как выключатели сверхтока, ограничители температуры, измерители перепада давления, расходомеры, реле времени, индикаторы сверхскорости и/или сходные контрольные устройства.

1.2.9. Взрывобезопасные закрытые системы

Если части, которые могут вызвать воспламенение взрывоопасной атмосферы, помещаются в закрытую систему, необходимо принять меры, обеспечивающие сопротивление такой системы давлению, вырабатываемому в процессе внутреннего взрыва взрывоопасной смеси, и предупреждающие распространение взрыва на взрывоопасную атмосферу, окружающую закрытую систему.

1.3. Потенциальные источники воспламенения

1.3.1. Риски, связанные с различными источниками воспламенения

Недопустимо наличие таких потенциальных источников воспламенения, как искры, пламя, электрические дуги, высокие температуры поверхности, энергия звуковой волны, оптическое излучение, электромагнитные волны и другие источники воспламенения.

1.3.2. Риски, связанные со статическим электричеством

Необходимо принятие соответствующих мер для предотвращения возникновения электростатических зарядов, способных вызвать опасные разряды.

1.3.3. Риски, связанные с блуждающими электротоками и токами утечки

Необходимо предотвратить возникновение в электропроводящих частях оборудования блуждающих электротоков и токов утечки, которые могут привести, например, к появлению опасной коррозии, искр или к перегреву поверхностей, создавая таким образом возможность воспламенения.

1.3.4. Риски, связанные с перегревом

Необходимо по возможности предотвратить на стадии разработки перегрев в результате трения или столкновения, которые могут возникнуть, например, между материалами и частями оборудования, соприкасающимися при вращении, или при проникновении посторонних предметов.

1.3.5. Риски, связанные с компенсацией давления

Оборудование и защитные системы должны быть разработаны или снабжены комплексными измерительными, контрольными и регулирующими устройствами с таким расчетом, чтобы осуществляемая в них компенсация давления не вызывала ударные волны или компрессию, которые могут привести к воспламенению.

1.4. Риски, связанные с внешними воздействиями

1.4.1. Оборудование и защитные системы должны быть разработаны и изготовлены таким образом, чтобы они могли выполнять свои функции с соблюдением всех требований безопасности даже в изменяющихся условиях окружающей среды и при наличии внешних источников напряжения, влажности, вибраций, загрязнения и других внешних воздействий с учетом условий эксплуатации, установленных производителем.

1.4.2. Используемые части оборудования должны быть рассчитаны на соответствующие механические и тепловые нагрузки и должны выдерживать имеющееся или возможное воздействие агрессивных веществ.

1.5. Требования к устройствам, обеспечивающим безопасность

1.5.1. Устройства, обеспечивающие безопасность, должны функционировать независимо от любого необходимого измерительного или контрольного устройства, необходимого для функционирования оборудования или защитной системы.

Отказ устройства, обеспечивающего безопасность, должен быть обнаружен по возможности достаточно быстро с помощью соответствующих технических средств для сведения к минимуму вероятности возникновения опасных ситуаций.

По общему правилу необходимо придерживаться принципа бесперебойной работы.

По общему правилу аварийное выключение должно непосредственно активировать соответствующие контрольные устройства без промежуточной команды программного обеспечения.

1.5.2. При отказе устройства, обеспечивающего безопасность, необходимо по возможности обеспечить сохранность оборудования и/или защитных систем.

1.5.3. Детали устройства, обеспечивающего безопасность, которые гарантируют аварийную остановку, должны по возможности содержать элементы, блокирующие перезапуск оборудования. Новый запуск оборудования может быть произведен только в нормальных условиях эксплуатации после намеренной перезагрузки элементов, блокирующих перезапуск оборудования.

1.5.4. Контрольные устройства и дисплеи

Используемые контрольные устройства и дисплеи, при их наличии, должны быть разработаны в соответствии с принципами эргономии для обеспечения максимально возможного уровня защиты от риска взрыва в ходе эксплуатации оборудования.

1.5.5. Требования к устройствам с функцией измерения в отношении защиты от взрыва

Устройства с функцией измерения, связанные с оборудованием, используемым во взрывоопасных атмосферах, должны быть разработаны и изготовлены с таким расчетом, чтобы они могли функционировать в соответствии с предполагаемыми эксплуатационными требованиями и в особых условиях эксплуатации.

1.5.6. При необходимости должна быть возможность проверить точность показаний и эксплуатационную надежность устройств с функцией измерения.

1.5.7. При разработке устройств с функцией измерения должен быть предусмотрен коэффициент запаса, обеспечивающий срабатывание аварийной сигнализации заблаговременно до взрыва и/или воспламенения атмосфер, с учетом, в частности, нормальных условий эксплуатации установки и возможных отклонений в системе измерений.

1.5.8. Риски, связанные с программным обеспечением

При разработке оборудования, управляемого программным обеспечением, защитных систем и устройств, обеспечивающих безопасность, особое внимание следует уделять рискам, связанным с программными ошибками.

1.6. Внедрение требований безопасности,

относящихся к системе

1.6.1. Необходимо предусмотреть возможность ручной блокировки оборудования и защитных систем, включенных в автоматические процессы, которые отклоняются от предусмотренных условий эксплуатации, при условии, что это не создает угрозу безопасности.

1.6.2. При активации системы аварийной остановки аккумулированная энергия должна быть рассредоточена как можно быстрее и безопаснее или изолирована, чтобы больше не создавать угрозу безопасности.

Это не относится к энергии, подлежащей электрохимическому аккумулированию.

1.6.3. Риски, связанные с нарушением энергоснабжения

Если оборудование и защитные системы создают ряд дополнительных рисков, связанных с нарушением энергоснабжения, необходимо обеспечить возможность поддерживать их безопасное функционирование независимо от остальной установки.

1.6.4. Риски, связанные с соединениями

Оборудование и защитные системы должны иметь подходящие входы для кабеля и кабелепровода.

Если оборудование и защитные системы предназначены для использования совместно с другим оборудованием и защитными системами, необходимо обеспечить их безопасное соединение.

1.6.5. Размещение сигнальных устройств в качестве частей оборудования

Если оборудование или защитные системы имеют устройства обнаружения или сигнальные устройства для отслеживания возникновения взрывоопасных атмосфер, необходимо наличие инструкций, указывающих надлежащее место для размещения таких устройств.

2. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРУДОВАНИЮ

2.0. Требования к оборудованию группы оборудования I

2.0.1. Требования к оборудованию категории M 1 группы оборудования I

2.0.1.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы возгорание, при наличии источников возгорания, не происходило даже в случае редких поломок.

Оборудование должно иметь средства защиты, которые соответствуют следующим требованиям:

- должный уровень защиты обеспечивается в случае двух независимых друг от друга поломок.

При необходимости оборудование должно иметь дополнительные средства защиты.

Оно должно продолжать функционировать при наличии взрывоопасной атмосферы.

2.0.1.2. При необходимости оборудование должно быть произведено таким образом, чтобы в него не проникала пыль.

2.0.1.3. Необходимо поддерживать такую температуру поверхности частей оборудования, которая будет явно ниже температуры возгорания возможных смесей воздуха с пылью, во избежание возгорания взвешенной пыли.

2.0.1.4. Оборудование должно быть разработано таким образом, чтобы открытие частей оборудования, которые могут стать источниками возгорания, было возможно только при дезактивированном оборудовании или в искробезопасных условиях. В случае невозможности дезактивации оборудования производитель должен разместить предупреждающий знак на открывающейся части оборудования.

При необходимости оборудование должно иметь соответствующие дополнительные системы блокировки.

2.0.2. Требования к оборудованию категории M 2 группы оборудования I

2.0.2.1. Оборудование должно иметь средства защиты, не допускающие активацию источников возгорания в процессе обычной эксплуатации и даже в затрудненных условиях эксплуатации, в частности, в тех, которые возникают в результате небрежного обращения и изменения внешних условий.

Оборудование должно быть обесточено в случае возникновения взрывоопасной атмосферы.

2.0.2.2. Оборудование должно быть разработано таким образом, чтобы открытие частей оборудования, которые могут стать источниками возгорания, было возможно только при дезактивированном оборудовании или с помощью соответствующих систем блокировки. В случае невозможности дезактивации оборудования производитель должен разместить предупреждающий знак на открывающейся части оборудования.

2.0.2.3. К оборудованию данной категории применяются требования, предъявляемые к оборудованию категории M 1, в отношении риска взрыва, который возникает в связи с наличием пыли.

2.1. Требования к оборудованию категории 1

группы оборудования II

2.1.1. Взрывоопасные атмосферы, вызванные наличием газов, паров или конденсата

2.1.1.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы возгорание, при наличии источников возгорания, не происходило даже в случае редких поломок.

Оборудование должно иметь средства защиты, которые соответствуют следующим требованиям:

- должный уровень защиты обеспечивается в случае двух независимых друг от друга поломок.

2.1.1.2. В отношении оборудования, поверхность которого может нагреваться, необходимо принимать необходимые меры во избежание превышения установленных максимальных температур поверхности даже в самых неблагоприятных условиях.

Необходимо также принимать во внимание повышение температуры в результате накопления тепла и химических реакций.

2.1.1.3. Оборудование должно быть разработано таким образом, чтобы открытие частей оборудования, которые могут стать источниками возгорания, было возможно только при дезактивированном оборудовании или в искробезопасных условиях. В случае невозможности дезактивации оборудования производитель должен разместить предупреждающий знак на открывающейся части оборудования.

При необходимости оборудование должно иметь соответствующие дополнительные системы блокировки.

2.1.2. Взрывоопасные атмосферы, вызванные наличием смесей воздуха с пылью

2.1.2.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы не происходило возгорание смесей воздуха с пылью даже в случае редких поломок.

Оборудование должно иметь средства защиты, которые соответствуют следующим требованиям:

- должный уровень защиты обеспечивается в случае двух независимых друг от друга поломок.

2.1.2.2. При необходимости оборудование должно быть разработано таким образом, чтобы пыль могла проникать в оборудование или выходить наружу только в специально отведенных для этого местах.

Указанное требование должно соблюдаться также в отношении входов для кабеля и соединительных деталей.

2.1.2.3. Необходимо поддерживать такую температуру поверхности частей оборудования, которая будет значительно ниже температуры возгорания возможных смесей воздуха с пылью, во избежание возгорания взвешенной пыли.

2.1.2.4. К безопасному открытию частей оборудования применяются требования, установленные пунктом 2.1.1.3.

2.2. Требования к оборудованию категории 2

группы оборудования II

2.2.1. Взрывоопасные атмосферы, вызванные наличием газов, паров или конденсата

2.2.1.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы предотвратить возникновение источников возгорания даже в случае частых перебоев или в случаях отказа оборудования, которые должны приниматься во внимание в нормальных условиях эксплуатации.

2.2.1.2. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы избежать превышения установленной температуры поверхности оборудования даже в случае рисков, возникающих из аномальных ситуаций, которые предвидел производитель.

2.2.1.3. Оборудование должно быть разработано таким образом, чтобы открытие частей оборудования, которые могут стать источниками возгорания, было возможно только при дезактивированном оборудовании или с помощью соответствующих систем блокировки. В случае невозможности дезактивации оборудования производитель должен разместить предупреждающий знак на открывающейся части оборудования.

2.2.2. Взрывоопасные атмосферы, вызванные наличием смесей воздуха с пылью

2.2.2.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы не происходило возгорание смесей воздуха с пылью даже в случае частых перебоев или в случаях отказа оборудования, которые должны приниматься во внимание в нормальных условиях эксплуатации.

2.2.2.2. К температуре поверхности оборудования применяются требования, установленные пунктом 2.1.2.3.

2.2.2.3. К защите от пыли применяются требования, установленные пунктом 2.1.2.2.

2.2.2.4. К безопасному открытию частей оборудования применяются требования, установленные пунктом 2.2.1.3.

2.3. Требования к оборудованию категории 3

группы оборудования II

2.3.1. Взрывоопасные атмосферы, вызванные наличием газов, паров или конденсата

2.3.1.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы предотвратить возможное возникновение источников возгорания, которое может произойти в нормальных условиях эксплуатации.

2.3.1.2. Температуры поверхности оборудования не должны превышать максимальные значения, установленные для предполагаемых условий эксплуатации оборудования. В исключительных случаях могут допускаться более высокие температуры при условии, что производитель предпринял особые дополнительные меры защиты.

2.3.2. Взрывоопасные атмосферы, вызванные наличием смесей воздуха с пылью

2.3.2.1. Оборудование должно быть разработано и произведено таким образом, чтобы избежать возгорания смесей воздуха с пылью от источника возгорания, существование которого возможно при нормальных условиях эксплуатации.

2.3.2.2. К температуре поверхности оборудования применяются требования, установленные пунктом 2.1.2.3.

2.3.2.3. Оборудование, включая входы для кабеля и соединительные детали, должно быть произведено таким образом, чтобы не образовывались взрывоопасные смеси пыли с воздухом и опасное скопление пыли внутри оборудования. При этом необходимо принимать во внимание размер деталей оборудования.

3. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЗАЩИТНЫМ СИСТЕМАМ

3.0. Общие требования

3.0.1. Размеры защитных систем должны определяться таким образом, чтобы снизить последствия взрыва до достаточного уровня безопасности.

3.0.2. Защитные системы должны быть разработаны, и способ их размещения должен быть рассчитан таким образом, чтобы предотвратить распространение взрыва по опасным цепным реакциям или в результате искрения и чтобы начинающиеся взрывы не привели к детонации.

3.0.3. В случае нарушения энергоснабжения защитные системы должны продолжать функционировать в течение периода, достаточного для того, чтобы избежать опасных ситуаций.

3.0.4. Недопустимы перебои в работе защитных систем в результате внешнего вмешательства.

3.1. Планирование и разработка

3.1.1. Характеристики материалов

При определении характеристик материалов на стадии планирования необходимо принимать во внимание максимальные давление и температуру, то есть ожидаемое давление в ходе взрыва при экстремальных условиях эксплуатации и ожидаемое тепловое воздействие пламени.

3.1.2. Защитные системы, разработанные для сопротивления взрыву или для подавления взрыва, должны иметь возможность противостоять действию взрывной волны без нарушения целостности системы.

3.1.3. Вспомогательные детали защитных систем должны иметь возможность противостоять предполагаемому максимальному давлению в результате взрыва без потери функциональных свойств.

3.1.4. На стадии планирования и разработки защитных систем необходимо принимать во внимание реакции, вызванные давлением в периферийном оборудовании и трубах.

3.1.5. Системы сброса давления

Если существует вероятность того, что нагрузки на защитные системы превысят их ресурс прочности, на стадии разработки необходимо предусмотреть соответствующие клапаны сброса давления, не представляющие опасности для находящихся рядом физических лиц.

3.1.6. Системы подавления взрыва

Системы подавления взрыва должны быть спланированы и разработаны таким образом, чтобы в случае поломки оборудования они реагировали на начинающийся взрыв на наиболее ранней стадии и наиболее эффективным образом противостояли взрыву. При этом необходимо принимать во внимание максимальное увеличение давления и максимальное давление взрыва.

3.1.7. Системы разъединения в случае взрыва

Системы разъединения, предназначенные для незамедлительного отключения соответствующего оборудования в случае начинающегося взрыва с помощью соответствующих средств, должны быть спланированы и разработаны таким образом, чтобы противостоять распространению внутреннего возгорания и сохранять механическую прочность при эксплуатации систем.

3.1.8. Необходимо обеспечить возможность включить защитные системы в цепь с соответствующим аварийным порогом с тем, чтобы при необходимости была прекращена подача и выработка продукта, а также были отключены те части оборудования, которые больше не могут безопасно функционировать.

Приложение III

МОДУЛЬ B:

ЭКСПЕРТИЗА ЕС ТИПА

1. Экспертиза ЕС типа является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой нотифицированный орган изучает проект продукции, проверяет и подтверждает соответствие проекта продукции применимым требованиям настоящей Директивы.

2. Экспертиза ЕС типа проводится путем изучения образца оцениваемой продукции, обладающего характерными для продукции признаками (тип продукции).

3. Производитель должен подать заявку на осуществление экспертизы ЕС типа в один нотифицированный орган по своему выбору.

В заявке должны быть указаны:

a) наименование и адрес производителя, а также имя и адрес уполномоченного представителя, если заявка подается таким представителем;

b) письменное заявление о том, что аналогичная заявка не подана в другой нотифицированный орган;

c) техническая документация. Техническая документация должна давать возможность оценить соответствие продукции применимым требованиям настоящей Директивы и должна содержать тщательный анализ риска(ов). В технической документации должны быть указаны применимые требования, и она должна относиться, в необходимой для оценки степени, к разработке, производству и функционированию продукции. В технической документации должны содержаться как минимум:

i) общее описание продукции;

ii) эскизный проект, производственные чертежи и схемы деталей, узлов, цепей и т.д.;

iii) описания и пояснения, необходимые для понимания таких чертежей, схем и функционирования продукции;

iv) список применимых полностью или в части гармонизированных стандартов, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, а в случае если такие гармонизированные стандарты не применялись, - описание мер, принятых для обеспечения соответствия основным требованиям безопасности и санитарным нормам, установленным настоящей Директивой, включая список других применимых технических требований. В случае применения гармонизированных стандартов в части, в технической документации должно быть указано, в какой части они применяются;

v) результаты проведенных расчетов, исследований и т.д.;

vi) отчеты о тестировании;

d) используемый образец оцениваемой продукции. Нотифицированный орган вправе запросить дополнительные образцы, если это необходимо для реализации программы тестирования.

4. Нотифицированный орган должен:

4.1. изучить техническую документацию, убедиться в том, что образец или образцы произведен(ы) в соответствии с технической документацией, выявить детали, разработанные в соответствии с применимыми положениями соответствующих гармонизированных стандартов, а также детали, разработанные в соответствии с другими применимыми техническими требованиями;

4.2. провести необходимые исследования и тесты или заказать их проведение; в случае если производитель применял гармонизированные стандарты, проверить, правильно ли применены такие стандарты;

4.3. провести необходимые исследования и тесты или заказать их проведение; в случае если производитель не применял гармонизированные стандарты, проверить, соответствуют ли меры, принятые производителем во исполнение других технических требований, применимым основным требованиям безопасности и санитарным нормам, установленным настоящей Директивой;

4.4. согласовать с производителем место проведения исследований и тестов.

5. Нотифицированный орган составляет отчет об оценке, в котором перечисляются все действия, предпринятые в соответствии с пунктом 4, и их результаты. Без ущерба своим обязательствам в отношении нотифицирующих органов нотифицированный орган вправе обнародовать содержание такого отчета, полностью или в части, только с согласия производителя.

6. Если типовой образец соответствует требованиям настоящей Директивы, применимым к оцениваемой продукции, нотифицированный орган выдает производителю сертификат о проведении экспертизы ЕС типа. В сертификате должны быть указаны наименование и адрес производителя, выводы исследования, условия действительности сертификата (при их наличии) и информация, необходимая для идентификации одобренного типа. Сертификат о проведении экспертизы ЕС типа может иметь одно или несколько приложений.

Сертификат о проведении экспертизы ЕС типа и приложения к нему должны содержать всю необходимую информацию, позволяющую оценить соответствие произведенной продукции исследованному типовому образцу и провести проверку в ходе эксплуатации продукции.

Если типовой образец не соответствует применимым требованиям настоящей Директивы, нотифицированный орган отказывает в выдаче сертификата о проведении экспертизы ЕС типа и информирует об этом заявителя, представляя подробное объяснение причин отказа.

7. Нотифицированный орган должен постоянно получать информацию о любых изменениях в общепризнанном современном состоянии науки и техники, в результате которых одобренный тип может больше не соответствовать применимым требованиям настоящей Директивы, а также должен определять необходимость дальнейшего исследования в связи с такими изменениями. В случае такой необходимости нотифицированный орган информирует об этом производителя.

Производитель должен информировать нотифицированный орган, которому передана техническая документация, относящаяся к сертификату о проведении экспертизы ЕС типа, обо всех изменениях в одобренном типе, которые могут повлиять на соответствие продукции основным требованиям безопасности и санитарным нормам, установленным настоящей Директивой, или условиям действительности сертификата. Такие изменения требуют дополнительного одобрения в форме дополнения к оригиналу сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

8. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган о выданных и/или изъятых сертификатах о проведении экспертизы ЕС типа и/или дополнениях к ним, а также периодически или по запросу представлять своему нотифицирующему органу список таких сертификатов и/или дополнений к ним, в выдаче которых было отказано либо действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы о сертификатах о проведении экспертизы ЕС типа и/или дополнениях к ним, которые были изъяты, в выдаче которых было отказано либо действие которых было приостановлено или иным образом ограничено, а также, по запросу, - о выданных сертификатах и/или дополнениях к ним.

Европейская комиссия, государства-члены ЕС и другие нотифицированные органы вправе по запросу получать копии сертификатов о проведении экспертизы ЕС типа и/или дополнений к ним. По запросу Европейская комиссия и государства-члены ЕС вправе получать копии технической документации и результатов исследований, проведенных нотифицированным органом. Нотифицированный орган обязан хранить копии сертификатов о проведении экспертизы ЕС типа, приложений и дополнений к нему, а также техническую информацию, включая предоставленную производителем документацию, до истечения срока действия сертификата.

9. Производитель должен хранить копию сертификата о проведении экспертизы ЕС типа, приложений и дополнений к нему, а также техническую документацию для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения продукции на рынке.

10. Уполномоченный представитель производителя вправе подать заявку, указанную в пункте 3, и исполнять обязанности, указанные в пунктах 7 и 9, если соответствующие полномочия содержатся в доверенности.

Приложение IV

МОДУЛЬ D:

СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ НА ОСНОВЕ ВНУТРЕННЕГО

КОНТРОЛЯ ПРОИЗВОДСТВА

1. Соответствие типу на основе внутреннего контроля производства является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой производитель выполняет обязанности, установленные в пунктах 2 и 5, заявляет под свою полную ответственность о соответствии продукции типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, а также о соответствии продукции применимым требованиям настоящей Директивы и гарантирует это.

2. Производство

Производитель должен использовать одобренную систему управления качеством в процессе производства, для проверки конечной продукции и для тестирования продукции в соответствии с пунктом 3, а также должен проходить процедуру надзора, установленную пунктом 4.

3. Система управления качеством

3.1. Производитель должен подать в нотифицированный орган по своему выбору заявку на проведение оценки его системы управления качеством в отношении соответствующей продукции.

В такой заявке должны быть указаны:

b) письменное заявление о том, что аналогичная заявка не подана в другой нотифицированный орган;

c) вся необходимая информация о соответствующей категории продукции;

d) документация, относящаяся к системе управления качеством;

e) техническая документация, относящаяся к одобренному типу, и копия сертификата о проведении экспертизы ЕС типа.

3.2. Система управления качеством должна обеспечивать соответствие продукции типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, а также соответствие продукции применимым требованиям настоящей Директивы.

Все принятые производителем элементы, требования и положения системы управления качеством должны быть систематизированы и изложены документально в форме письменных политик, процедур и инструкций. Документация, закрепляющая систему управления качеством, должна обеспечивать возможность единообразного толкования программ и планов управления качеством, а также руководств и отчетов по управлению качеством.

В частности, в такой документации должно содержаться надлежащее описание:

a) целей управления качеством, организационной структуры, обязанностей и полномочий руководящих сотрудников в отношении обеспечения качества продукции;

b) подлежащих использованию техник, процессов и системных действий по производству, контролю и обеспечению качества продукции;

c) проверок и тестов, которые будут проводиться до, во время и после производства продукции, а также частоты их проведения;

d) документации в отношении качества продукции, такой как отчеты о проверках, результаты тестов, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующих сотрудников и т.д.;

e) средств для контроля достижения требуемого качества продукции и контроля эффективного функционирования системы управления качеством.

3.3. Нотифицированный орган оценивает системы управления качеством на предмет соответствия требованиям, изложенным в пункте 3.2.

Презюмируется соответствие таким требованиям тех элементов системы управления качеством, которые удовлетворяют соответствующим требованиям применимого гармонизированного стандарта.

Проверяющая комиссия должна иметь опыт в отношении систем управления качеством, а также иметь в своем составе хотя бы одного члена, имеющего опыт оценки качества в отношении соответствующей отрасли продукции и технологии производства, а также знающего применимые требования настоящей Директивы. Проверка должна включать в себя посещение помещений производителя с целью их оценки. Проверяющая комиссия просматривает техническую документацию, указанную в пункте 3.1. (e), для проверки того, что производитель может правильно определить соответствующие требования настоящей Директивы и провести необходимые исследования для обеспечения соответствия продукции таким требованиям.

О решении проверяющей комиссии должно быть сообщено производителю. В уведомлении должны содержаться выводы проверки и обоснованное решение по результатам оценки.

3.4. Производитель должен выполнять обязанности, возникающие в связи с одобренной системой управления качеством, а также поддерживать надлежащее состояние и эффективность данной системы.

3.5. Производитель должен информировать нотифицированный орган, одобривший систему управления качеством, о любых планируемых изменениях в этой системе.

Нотифицированный орган рассматривает предполагаемые изменения и решает, будет ли измененная система управления качеством соответствовать требованиям, указанным в пункте 3.2, или нужна повторная оценка.

Нотифицированный орган уведомляет производителя о своем решении. В уведомлении должны содержаться выводы проверки и обоснованное решение по результатам оценки.

4. Надзор, проводимый под контролем нотифицированного органа

4.1. Целью надзора является проверка надлежащего исполнения производителем своих обязанностей, вытекающих из одобренной системы управления качеством.

4.2. Для целей проведения оценки производитель должен предоставить нотифицированному органу доступ к помещениям, где осуществляются производство, проверка, тестирование и хранение продукции, а также передать всю необходимую информацию, в частности:

a) документацию, относящуюся к системе управления качеством;

b) документацию в отношении качества продукции, такую как отчеты о проверках, результаты тестов, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующих сотрудников и т.д.

4.3. Нотифицированный орган должен проводить периодические проверки, чтобы убедиться, что производитель поддерживает и применяет систему управления качеством. Отчеты об этих проверках предоставляются производителю.

4.4. Кроме того, нотифицированный орган может посещать помещения производителя без предупреждения. Во время таких посещений нотифицированный орган может при необходимости проводить или заказывать тестирование продукции, чтобы убедиться в надлежащем функционировании системы управления качеством. Нотифицированный орган представляет производителю отчет о посещении и в случае проведения тестирования - отчет о тестировании.

5. Маркировка СЕ. Декларации соответствия ЕС и сертификат соответствия

5.1. Производитель должен наносить маркировку СЕ и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3.1, идентификационный номер такого органа на каждую единицу продукции, за исключением деталей, соответствующую типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым требованиям настоящей Директивы.

5.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС в отношении каждой модели изделия, за исключением детали, и хранить ее для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения продукции, за исключением деталей, на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть идентифицирована модель изделия, в отношении которой была составлена такая декларация.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть приложена к каждой единице продукции, за исключением деталей.

5.3. Производитель должен составить письменный сертификат соответствия в отношении каждой модели детали и хранить его для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения детали на рынке. В сертификате соответствия должна быть идентифицирована модель детали, в отношении которой был составлен такой сертификат. Копия сертификата соответствия должна быть приложена к каждой детали.

6. В течение 10 лет после размещения продукции на рынке производитель должен хранить для представления национальным органам:

a) документацию, указанную в пункте 3.1;

b) информацию об одобренном изменении, указанном в пункте 3.5;

c) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган о данных или отмененных одобрениях систем управления качеством, периодически или по запросу представлять своему нотифицирующему органу список одобрений систем управления качеством, в выдаче которых было отказано либо действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

Каждый нотифицированный орган должен информировать другие нотифицированные органы об одобрениях систем управления качеством, которые были отменены, в выдаче которых было отказано либо действие которых было приостановлено или иным образом ограничено, а также, по запросу, - о выданных одобрениях систем управления качеством.

8. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, указанные в пунктах 3.1, 3.5, 5 и 6, могут быть исполнены его уполномоченным представителем от имени производителя и под его контролем при условии, что соответствующие полномочия предусмотрены доверенностью представителя.

Приложение V

МОДУЛЬ F:

СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ НА ОСНОВЕ ВЕРИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ

1. Соответствие типу на основе верификации продукции является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой производитель выполняет обязанности, установленные в пунктах 2 и 5, заявляет под свою полную ответственность о соответствии продукции, прошедшей процедуру, указанную в пункте 3, типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, а также о соответствии продукции применимым требованиям настоящей Директивы и гарантирует это.

2. Производство

Производитель обязан предпринимать все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его контроль обеспечивали соответствие производимой продукции одобренному типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, а также применимым требованиям настоящей Директивы.

3. Верификация

Выбранный производителем нотифицированный орган должен осуществлять надлежащий контроль и тестирование продукции для проверки ее соответствия одобренному типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, а также применимым требованиям настоящей Директивы.

Контроль и тестирование для проверки соответствия продукции применимым требованиям проводятся путем контроля и тестирования каждой единицы продукции, как указано в пункте 4.

4. Верификация путем контроля и тестирования каждой единицы продукции

4.1. Все единицы продукции должны проходить индивидуальный контроль и надлежащее тестирование, указанные в соответствующем(их) гармонизированном(ых) стандарте(ах), и/или аналогичное тестирование, указанное в других применимых документах. Контроль и тестирование проводятся для проверки соответствия продукции одобренному типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, а также применимым требованиям настоящей Директивы.

В случае отсутствия применимого гармонизированного стандарта соответствующий нотифицированный орган должен принять решение о том, какое тестирование должно быть проведено.

4.2. По результатам проведенного контроля и тестирования нотифицированный орган выдает сертификат соответствия и наносит свой идентификационный номер на каждую одобренную единицу продукции или дает поручение о нанесении этого номера под своим контролем.

Производитель должен хранить сертификат соответствия для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения продукции на рынке.

5. Маркировка СЕ. Декларации соответствия ЕС и сертификат соответствия

5.1. Производитель должен наносить маркировку СЕ и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 3, идентификационный номер такого органа на каждую единицу продукции, за исключением деталей, соответствующую одобренному типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым требованиям настоящей Директивы.

5.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС в отношении каждой модели изделия, за исключением деталей, и хранить ее для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения продукции, за исключением деталей, на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть идентифицирована модель изделия, в отношении которой была составлена такая декларация.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть приложена к каждой единице продукции, за исключением деталей.

С согласия нотифицированного органа, указанного в пункте 3, и под его контролем производитель может также самостоятельно нанести идентификационный номер нотифицированного органа на продукцию, за исключением деталей.

6. С согласия нотифицированного органа и под его контролем производитель может нанести идентификационный номер нотифицированного органа на продукцию на стадии ее производства.

7. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя могут быть исполнены его уполномоченным представителем от имени производителя и под его контролем при условии, что соответствующие полномочия предусмотрены доверенностью представителя. Уполномоченный представитель не вправе исполнять обязанности производителя, указанные в пункте 2.

Приложение VI

МОДУЛЬ C1:

СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ НА ОСНОВЕ ВНУТРЕННЕГО КОНТРОЛЯ

ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИСПЫТАНИЙ ПРОДУКЦИИ

1. Соответствие типу на основе внутреннего контроля производства и контролируемых испытаний продукции является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой производитель выполняет обязанности, изложенные в пунктах 2, 3 и 4, заявляет под свою полную ответственность о соответствии продукции типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, а также о соответствии продукции применимым требованиям настоящей Директивы и гарантирует это.

2. Производство

Производитель обязан принимать все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его контроль обеспечивали соответствие производимой продукции типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, а также применимым требованиям настоящей Директивы.

3. Проверка продукции

Производитель или уполномоченное им лицо должны проводить для каждой единицы произведенной продукции один или более тестов по одной или более характеристикам продукции для проверки соответствия продукции типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, а также применимым требованиям настоящей Директивы. Такие тесты должны проводиться под контролем выбранного производителем нотифицированного органа.

Производитель должен под контролем нотифицированного органа нанести идентификационный номер нотифицированного органа на продукцию на стадии ее производства.

4. Маркировка СЕ. Декларации соответствия ЕС и сертификат соответствия

4.1. Производитель должен наносить маркировку СЕ на каждую единицу продукции, за исключением деталей, соответствующую типовому образцу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, и применимым требованиям настоящей Директивы.

4.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС в отношении каждой модели изделия, за исключением деталей, и хранить ее для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения продукции, за исключением деталей, на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть идентифицирована модель изделия, в отношении которой была составлена такая декларация.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть приложена к каждой единице продукции, за исключением деталей.

4.3. Производитель должен составить письменный сертификат соответствия в отношении каждой модели детали и хранить его для предоставления национальным органам в течение 10 лет после размещения детали на рынке. В сертификате соответствия должна быть идентифицирована модель детали, в отношении которой был составлен такой сертификат. Копия сертификата соответствия должна быть приложена к каждой детали.

5. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, указанные в пункте 4, могут быть исполнены его уполномоченным представителем от имени производителя и под его контролем при условии, что соответствующие полномочия предусмотрены доверенностью представителя.

Приложение VII

МОДУЛЬ E:

СООТВЕТСТВИЕ ТИПУ НА ОСНОВЕ ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА ПРОДУКЦИИ

1. Соответствие типу на основе обеспечения качества продукции является частью процедуры оценки соответствия, в ходе которой производитель выполняет обязанности, установленные в пунктах 2 и 5, заявляет под свою полную ответственность о соответствии продукции типу, описанному в сертификате о проведении экспертизы ЕС типа, а также о соответствии продукции применимым требованиям настоящей Директивы и гарантирует это.

2. Производство

Производитель должен использовать одобренную систему управления качеством для проверки конечной продукции и для тестирования продукции в соответствии с пунктом 3, а также должен проходить процедуру надзора, установленную пунктом 4.

3. Система управления качеством

В такой заявке должны быть указаны:

b) письменное заявление о том, что аналогичная заявка не подана в другой нотифицированный орган;

c) вся необходимая информация о соответствующей категории продукции;

d) документация, относящаяся к системе управления качеством;

В частности, в такой документации должно содержаться надлежащее описание:

b) проверок и тестов, которые будут проводиться после производства продукции;

c) документации в отношении качества продукции, такой как отчеты о проверках, результаты тестов, данные калибровки, отчеты о квалификации соответствующих сотрудников и т.д.;

d) средств для контроля эффективного функционирования системы управления качеством.

Проверяющая комиссия должна иметь опыт в отношении систем управления качеством, а также должна иметь в своем составе хотя бы одного члена, имеющего опыт оценки качества в отношении соответствующей отрасли продукции и технологии производства, а также знающего применимые требования настоящей Директивы. Проверка должна включать в себя посещение помещений производителя с целью их оценки. Проверяющая комиссия просматривает техническую документацию, указанную в пункте 3.1 "e", для проверки того, что производитель может правильно определить соответствующие требования настоящей Директивы и провести необходимые исследования для обеспечения соответствия продукции таким требованиям.

3.4. Производитель должен выполнять обязанности, возникающие в связи с одобренной системой управления качеством, а также должен поддерживать надлежащее состояние и эффективность указанной системы.

4. Надзор, проводимый под контролем нотифицированного органа

a) документацию, относящуюся к системе управления качеством;

5. Маркировка СЕ. Декларации соответствия ЕС и сертификат соответствия

Копия декларации соответствия ЕС должна быть приложена к каждой единице продукции, за исключением деталей.

6. В течение 10 лет после размещения продукции на рынке производитель должен хранить для предоставления национальным органам:

a) документацию, указанную в пункте 3.1;

b) информацию об одобренном изменении, указанном в пункте 3.5;

c) решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в пунктах 3.5, 4.3 и 4.4.

7. Каждый нотифицированный орган должен информировать свой нотифицирующий орган о выданных или отмененных одобрениях систем управления качеством, периодически или по запросу представлять своему нотифицирующему органу список одобрений систем управления качеством, в выдаче которых было отказано либо действие которых было приостановлено или иным образом ограничено.

8. Уполномоченный представитель

Приложение VIII

МОДУЛЬ A:

ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ ПРОИЗВОДСТВА

1. Внутренний контроль производства является процедурой оценки соответствия, в ходе которой производитель выполняет обязанности, установленные в пунктах 2, 3 и 4, заявляет под свою полную ответственность о соответствии продукции применимым требованиям настоящей Директивы и гарантирует это.

2. Техническая документация

Производитель обязан составить техническую документацию. Такая документация должна предоставлять возможность оценить соответствие продукции применимым требованиям и должна содержать тщательный анализ риска(ов).

В технической документации должны быть указаны применимые требования, и она должна относиться в необходимой для оценки степени к разработке, производству и функционированию продукции. В технической документации должны содержаться как минимум:

a) общее описание продукции;

b) эскизный проект, производственные чертежи и схемы деталей, узлов, цепей и т.д.;

c) описания и пояснения, необходимые для понимания таких чертежей, схем и функционирования продукции;

d) список применимых полностью или в части гармонизированных стандартов, ссылки на которые опубликованы в Официальном журнале Европейского Союза, а в случае если такие гармонизированные стандарты не применялись, - описание мер, принятых для обеспечения соответствия основным требованиям безопасности и санитарным нормам, установленным настоящей Директивой, включая список других применимых технических требований. В случае применения гармонизированных стандартов в части, в технической документации должно быть указано, в какой части они применяются;

e) результаты проведенных расчетов, исследований и т.д.;

f) отчеты о тестировании.

3. Производство

Производитель обязан принимать все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его контроль обеспечивали соответствие производимой продукции одобренной технической документации, указанной в пункте 2, а также применимым требованиям настоящей Директивы.

4. Маркировка СЕ. Декларации соответствия ЕС и сертификат соответствия

4.1. Производитель должен наносить маркировку СЕ на каждую единицу продукции, за исключением деталей, соответствующую применимым требованиям настоящей Директивы.

4.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС в отношении каждой модели изделия, за исключением деталей, и хранить ее вместе с технической документацией для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения продукции, за исключением деталей, на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть идентифицирована модель изделия, в отношении которой была составлена такая декларация.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть приложена к каждой единице продукции, за исключением деталей.

4.3. Производитель должен составить письменный сертификат соответствия в отношении каждой модели детали и хранить его вместе с технической документацией для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения детали на рынке. В сертификате соответствия должна быть идентифицирована модель детали, в отношении которой был составлен такой сертификат. Копия сертификата соответствия должна быть приложена к каждой детали.

5. Уполномоченный представитель

Приложение IX

МОДУЛЬ G:

СООТВЕТСТВИЕ НА ОСНОВЕ ВЕРИФИКАЦИИ ЕДИНИЦЫ ПРОДУКЦИИ

1. Соответствие на основе верификации единицы продукции является процедурой оценки соответствия, в ходе которой производитель исполняет обязанности, изложенные в пунктах 2, 3 и 5, заявляет под свою полную ответственность о соответствии продукции, прошедшей процедуру, указанную в пункте 4, применимым требованиям настоящей Директивы и гарантирует это.

2. Техническая документация

2.1. Производитель обязан составить техническую документацию и представлять ее нотифицированному органу, указанному в пункте 4. Такая документация должна предоставлять возможность оценить соответствие продукции применимым требованиям и должна содержать тщательный анализ риска(ов). В технической документации должны быть указаны применимые требования, и она должна относиться в необходимой для оценки степени к разработке, производству и функционированию продукции. В технической документации должны содержаться как минимум:

a) общее описание продукции;

b) эскизный проект, производственные чертежи и схемы деталей, узлов, цепей и т.д.;

c) описания и пояснения, необходимые для понимания таких чертежей, схем и функционирования продукции;

e) результаты проведенных расчетов, исследований и т.д.;

f) отчеты о тестировании.

2.2. Производитель обязан хранить техническую документацию для представления уполномоченным национальным органам в течение 10 лет после размещения продукции на рынке.

3. Производство

Производитель обязан принимать все необходимые меры для того, чтобы производственный процесс и его контроль обеспечивали соответствие производимой продукции применимым требованиям настоящей Директивы.

4. Верификация

Выбранный производителем нотифицированный орган должен осуществлять надлежащий контроль и тестирование продукции, указанное в соответствующих гармонизированных стандартах, и/или аналогичное тестирование, указанное в других применимых документах, для проверки ее соответствия применимым требованиям настоящей Директивы. Нотифицированный орган может дать поручение о проведении указанного контроля или тестирования третьему лицу.

По результатам проведенного контроля и тестирования нотифицированный орган выдает сертификат соответствия и наносит свой идентификационный номер на каждую одобренную единицу продукции или дает поручение о нанесении этого номера под своим контролем.

5. Маркировка СЕ. Декларации соответствия ЕС и сертификат соответствия

5.1. Производитель должен наносить маркировку СЕ и под контролем нотифицированного органа, указанного в пункте 4, идентификационный номер такого органа на каждую единицу продукции, за исключением деталей, соответствующую применимым требованиям настоящей Директивы.

5.2. Производитель должен составить письменную декларацию соответствия ЕС и хранить ее для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения продукции, за исключением деталей, на рынке. В декларации соответствия ЕС должна быть идентифицирована продукция, в отношении которой была составлена такая декларация.

Копия декларации соответствия ЕС должна быть приложена к каждой единице продукции, за исключением деталей.

5.3. Производитель должен составить письменный сертификат соответствия и хранить его для представления национальным органам в течение 10 лет после размещения детали на рынке. В сертификате соответствия должна быть идентифицирована деталь, в отношении которой был составлен такой сертификат. Копия сертификата соответствия должна быть приложена к каждой детали.

6. Уполномоченный представитель

Обязанности производителя, указанные в пунктах 2.2 и 5, могут быть исполнены его уполномоченным представителем от его имени и под его ответственность, при условии, что соответствующие полномочия предусмотрены доверенностью представителя.

Приложение X

ДЕКЛАРАЦИЯ

СООТВЕТСТВИЯ ЕС (N XXXX) <*>

--------------------------------

<*> Производитель вправе, но не обязан, присваивать номер декларации соответствия.

1. Модель изделия/продукция (продукция, тип, номер партии или серийный номер):

2. Наименование и адрес производителя, а также его уполномоченного представителя, если применимо:

3. Настоящая декларация соответствия составлена под исключительным контролем производителя.

4. Предмет декларации (идентификационные признаки продукции, позволяющие отследить такую продукцию; при необходимости может быть приведено изображение продукции в целях ее идентификации):

5. Вышеописанный предмет декларации соответствует применимому гармонизированному законодательству ЕС:

6. Производитель заявляет соответствие продукции следующим примененным гармонизированным стандартам или другим техническим требованиям (привести ссылки на документы):

7. Если применимо, нотифицированный орган... (наименование, номер) осуществил... (описание контрольных мероприятий) и выдал сертификат:

8. Дополнительная информация:

Подписано от имени:

(место и дата составления)

(фамилия, должность) (подпись)

Приложение XI подлежит применению с 20 апреля 2016 года (абзац второй статьи 44 данного документа).

Приложение XI

Часть A

Отмененная Директива со списком

ее последовательных изменений

(указана в статье 43)

Директива 94/9/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 100, 19.4.1994, стр. 1).
Регламент (ЕС) 1882/2003 Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 284, 31.10.2003, стр. 1).	Только пункт 8 Приложения I
Регламент (ЕС) 1025/2012 Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 316, 14.11.2012, стр. 12).	Только пункт "c" статьи 26 (1)

Часть B

Сроки преобразования в национальное

право и сроки применения

(указаны в статье 43)

Директива	Срок преобразования	Дата применения
94/9/ЕС	1 сентября 1995 г.	1 марта 1996 г.

Приложение II подлежит применению с 20 апреля 2016 года (абзац второй статьи 44 данного документа).

Приложение XII

КОРРЕЛЯЦИОННАЯ ТАБЛИЦА

Директива 94/9/ЕС	Настоящая Директива
Статья 1 (1)	Статья 1 (1) "a"
Статья 1 (2)	Статья 1 (1) "b"
-	Статья 1 (1) "c"
Статья 1 (3)	Статья 2 (1) - (9)
-	Статья 2 (10) - (26)
Статья 1 (4)	Статья 1 (2)
Статья 2	Статья 3
Статья 3	Статья 4
Статья 4	Статья 5
Статья 5 (1), первый подпараграф	-
Статья 5 (1), второй подпараграф	Статья 12 (2)
Статья 5 (2)	Статья 12 (1)
Статья 5 (3)	-
-	Статьи 6 - 11
-	-
Статья 6 (1) и (2)	-
Статья 6 (3)	Статья 39 (1) - (4)
-	Статья 39 (5), первый подпараграф
Статья 6 (4)	Статья 39 (5), второй подпараграф
Статья 7	-
Статья 8 (1) - (6)	Статья 13 (1) - (6)
Статья 8 (7)	-
-	Статьи 14 и 15
Статья 9	-
Статья 10 (1)	-
Статья 10 (2)	Статья 16 (1)
Статья 10 (3)	-
-	Статья 16 (2) - (6)
-	Статьи 17 - 33
Статья 11	-
-	Статьи 34 - 38
Статьи 12 и 13	-
-	Статья 40
-	Статья 41 (1)
Статья 14 (1)	-
Статья 14 (2)	Статья 41 (2)
Статья 14 (3)	-
Статья 15 (1)	Статья 42 (1)
Статья 15 (2)	-
-	Статья 42 (2)
-	Статьи 43 и 44
Статья 16	Статья 45
Приложения I - IX	Приложения I - IX
Приложение X	-
Приложение XI	-
-	Приложение X
-	Приложение XI
-	Приложение XII

ЗАЯВЛЕНИЕ

ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА

Европейский парламент считает, что только в тех случаях и в той мере, в которых на заседаниях комитетов обсуждаются имплементационные акты по смыслу Регламента (ЕС) 182/2011, вышеуказанные комитеты могут рассматриваться в качестве "комитологических комитетов" в значении Приложения I к Рамочному соглашению об отношениях между Европейским парламентом и Европейской комиссией. Следовательно, в тех случаях и в той мере, в которых на заседаниях комитетов обсуждаются другие вопросы, данные заседания подпадают под сферу действия пункта 15 указанного Рамочного соглашения.

DIRECTIVE No. 2014/34/EU

OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL

ON THE HARMONISATION OF THE LAWS OF THE MEMBER STATES

RELATING TO EQUIPMENT AND PROTECTIVE SYSTEMS INTENDED

FOR USE IN POTENTIALLY EXPLOSIVE ATMOSPHERES

(RECAST)

(Strasbourg, 26.II.2014)

(Text with EEA relevance)

The European Parliament and the Council of the European Union,

Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, and in particular Article 114 thereof,

Having regard to the proposal from the European Commission,

After transmission of the draft legislative act to the national parliaments,

Having regard to the opinion of the European Economic and Social Committee <*>,

--------------------------------

<*> OJ C 181, 21.6.2012, p. 105.

Acting in accordance with the ordinary legislative procedure <*>,

--------------------------------

<*> Position of the European Parliament of 5 February 2014 (not yet published in the Official Journal) and decision of the Council of 20 February 2014.

Whereas:

(1) Directive 94/9/EC of the European Parliament and of the Council of 23 March 1994 on the approximation of the laws of the Member States concerning equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres <*> has been substantially amended <**>. Since further amendments are to be made, that Directive should be recast in the interests of clarity.

--------------------------------

<*> OJ L 100, 19.4.1994, p. 1.

<**> See Annex XI, Part A.

(2) Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products <*> lays down rules on the accreditation of conformity assessment bodies, provides a framework for the market surveillance of products and for controls on products from third countries, and lays down the general principles of the CE marking.

--------------------------------

<*> OJ L 218, 13.8.2008, p. 30.

(3) Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products <*> lays down common principles and reference provisions intended to apply across sectoral legislation in order to provide a coherent basis for revision or recasts of that legislation. Directive 94/9/EC should be adapted to that Decision.

--------------------------------

<*> OJ L 218, 13.8.2008, p. 82.

(4) This Directive covers products which are new to the Union market when they are placed on the market; that is to say they are either new products made by a manufacturer established in the Union or products, whether new or second-hand, imported from a third country.

(5) This Directive should apply to all forms of supply, including distance selling.

(6) It is the duty of Member States to protect, on their territory, the health and safety of persons, especially workers, and, where appropriate, domestic animals and property, especially against the hazards resulting from the use of equipment and systems providing protection against potentially explosive atmospheres.

(7) Directive 94/9/EC has made positive steps towards effective protection against explosion hazards for both mining and surface equipment. Those two groups of equipment are used in a large number of commercial and industrial sectors and possess considerable economic significance.

(8) Compliance with the health and safety requirements is essential in order to ensure the safety of equipment and protective systems. Those requirements should be subdivided into general and additional requirements which need to be met by equipment and protective systems. In particular, the additional requirements should take account of existing or potential hazards. Equipment and protective systems should, therefore, meet at least one of those requirements where this is necessary for their proper functioning or is to apply to their intended use. The notion of intended use is of prime importance for the explosion-proofing of equipment and protective systems. It is essential that manufacturers supply full information. Specific, clear marking of equipment and protective systems, stating their use in a potentially explosive atmosphere, should also be necessary.

(9) Compliance with the essential health and safety requirements laid down in this Directive should be imperative in order to ensure the safety of equipment and protective systems. For the implementation of those requirements, both the technology obtained at the time of manufacture and overriding technical and economic requirements should be taken into account.

(10) Economic operators should be responsible for the compliance of products with this Directive, in relation to their respective roles in the supply chain, so as to ensure a high level of protection of health and safety of persons, especially workers, and, where appropriate, protection of domestic animals and property, and to guarantee fair competition on the Union market.

(11) All economic operators intervening in the supply and distribution chain should take appropriate measures to ensure that they only make available on the market products which are in conformity with this Directive. It is necessary to provide for a clear and proportionate distribution of obligations which correspond to the role of each economic operator in the supply and distribution chain.

(12) In order to facilitate communication between economic operators, market surveillance authorities and consumers, Member States should encourage economic operators to include a website address in addition to the postal address.

(13) The manufacturer, having detailed knowledge of the design and production process, is best placed to carry out the conformity assessment procedure. Conformity assessment should therefore remain solely the obligation of the manufacturer.

(14) It is necessary to ensure that products from third countries entering the Union market comply with this Directive, and in particular that appropriate conformity assessment procedures have been carried out by manufacturers with regard to those products. Provision should therefore be made for importers to make sure that the products they place on the market comply with the requirements of this Directive and that they do not place on the market products which do not comply with such requirements or present a risk. Provision should also be made for importers to make sure that conformity assessment procedures have been carried out and that product marking and documentation drawn up by manufacturers are available for inspection by the competent national authorities.

(15) When placing a product on the market, every importer should indicate on the product his name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which he can be contacted. Exceptions should be provided for in cases where the size or nature of the product does not allow it. This includes cases where the importer would have to open the packaging to put his name and address on the product.

(16) The distributor makes a product available on the market after it has been placed on the market by the manufacturer or the importer and should act with due care to ensure that its handling of the product does not adversely affect the compliance of the product.

(17) Any economic operator that either places a product on the market under his own name or trade mark or modifies a product in such a way that compliance with this Directive may be affected should be considered to be the manufacturer and should assume the obligations of the manufacturer.

(18) Distributors and importers, being close to the market place, should be involved in market surveillance tasks carried out by the competent national authorities, and should be prepared to participate actively, providing those authorities with all necessary information relating to the product concerned.

(19) Ensuring traceability of a product throughout the whole supply chain helps to make market surveillance simpler and more efficient. An efficient traceability system facilitates the market surveillance authorities' task of tracing economic operators who made non-compliant products available on the market. When keeping the information required under this Directive for the identification of other economic operators, economic operators should not be required to update such information in respect of other economic operators who have either supplied them with a product or to whom they have supplied a product.

(20) This Directive should be limited to the expression of the essential health and safety requirements. In order to facilitate conformity assessment with those requirements it is necessary to provide for a presumption of conformity for products which are in conformity with harmonised standards that are adopted in accordance with Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council of 25 October 2012 on European Standardisation <*> for the purpose of expressing detailed technical specifications of those requirements.

--------------------------------

<*> OJ L 316, 14.11.2012, p. 12.

(21) Regulation (EU) No 1025/2012 provides for a procedure for objections to harmonised standards where those standards do not entirely satisfy the requirements of this Directive.

(22) In order to enable economic operators to demonstrate and the competent authorities to ensure that products made available on the market conform to the essential health and safety requirements it is necessary to provide for conformity assessment procedures. Decision No 768/2008/EC establishes modules for conformity assessment procedures, which include procedures from the least to the most stringent, in proportion to the level of risk involved and the level of safety required. In order to ensure inter-sectoral coherence and to avoid ad-hoc variants, conformity assessment procedures should be chosen from among those modules.

(23) Manufacturers should draw up an EU declaration of conformity to provide information required under this Directive on the conformity of a product with the requirements of this Directive and of other relevant Union harmonisation legislation.

(24) To ensure effective access to information for market surveillance purposes, the information required to identify all applicable Union acts should be available in a single EU declaration of conformity. In order to reduce the administrative burden on economic operators, that single EU declaration of conformity may be a dossier made up of relevant individual declarations of conformity.

(25) The CE marking, indicating the conformity of a product, is the visible consequence of a whole process comprising conformity assessment in a broad sense. General principles governing the CE marking are set out in Regulation (EC) No 765/2008. Rules governing the affixing of the CE marking should be laid down in this Directive.

(26) Certain conformity assessment procedures set out in this Directive require the intervention of conformity assessment bodies, which are notified by the Member States to the Commission.

(27) Experience has shown that the criteria set out in Directive 94/9/EC that conformity assessment bodies have to fulfil to be notified to the Commission are not sufficient to ensure a uniformly high level of performance of notified bodies throughout the Union. It is, however, essential that all notified bodies perform their functions to the same level and under conditions of fair competition. That requires the setting of obligatory requirements for conformity assessment bodies wishing to be notified in order to provide conformity assessment services.

(28) If a conformity assessment body demonstrates conformity with the criteria laid down in harmonised standards, it should be presumed to comply with the corresponding requirements set out in this Directive.

(29) In order to ensure a consistent level of quality in the performance of conformity assessment, it is also necessary to set requirements for notifying authorities and other bodies involved in the assessment, notification and monitoring of notified bodies.

(30) The system set out in this Directive should be complemented by the accreditation system provided for in Regulation (EC) No 765/2008. Since accreditation is an essential means of verifying the competence of conformity assessment bodies, it should also be used for the purposes of notification.

(31) Transparent accreditation as provided for in Regulation (EC) No 765/2008, ensuring the necessary level of confidence in certificates of conformity, should be considered by the national public authorities throughout the Union as the preferred means of demonstrating the technical competence of conformity assessment bodies. However, national authorities may consider that they possess the appropriate means of carrying out that evaluation themselves. In such cases, in order to ensure the appropriate level of credibility of evaluations carried out by other national authorities, they should provide the Commission and the other Member States with the necessary documentary evidence demonstrating the compliance of the conformity assessment bodies evaluated with the relevant regulatory requirements.

(32) Conformity assessment bodies frequently subcontract parts of their activities linked to the assessment of conformity or have recourse to a subsidiary. In order to safeguard the level of protection required for the products to be placed on the Union market, it is essential that conformity assessment subcontractors and subsidiaries fulfil the same requirements as notified bodies in relation to the performance of conformity assessment tasks. Therefore, it is important that the assessment of the competence and the performance of bodies to be notified and the monitoring of bodies already notified cover also activities carried out by subcontractors and subsidiaries.

(33) It is necessary to increase the efficiency and transparency of the notification procedure and, in particular, to adapt it to new technologies so as to enable online notification.

(34) Since notified bodies may offer their services throughout the Union, it is appropriate to give the other Member States and the Commission the opportunity to raise objections concerning a notified body. It is therefore important to provide for a period during which any doubts or concerns as to the competence of conformity assessment bodies can be clarified before they start operating as notified bodies.

(35) In the interests of competitiveness, it is crucial that notified bodies apply the conformity assessment procedures without creating unnecessary burdens for economic operators. For the same reason, and to ensure equal treatment of economic operators, consistency in the technical application of the conformity assessment procedures needs to be ensured. That can best be achieved through appropriate coordination and cooperation between notified bodies.

(36) Member States should take all appropriate measures to ensure that products covered by this Directive may be placed on the market only if, when properly stored and used for their intended purpose, or under conditions of use which can be reasonably foreseen, they do not endanger the health and safety of persons. Products covered by this Directive should be considered as non-compliant with the essential health and safety requirements laid down in this Directive only under conditions of use which can be reasonably foreseen, that is when such use could result from lawful and readily predictable human behaviour.

(37) In order to ensure legal certainty, it is necessary to clarify that rules on Union market surveillance and control of products entering the Union market provided for in Regulation (EC) No 765/2008 apply to products covered by this Directive. This Directive should not prevent Member States from choosing the competent authorities to carry out those tasks.

(38) Directive 94/9/EC already provides for a safeguard procedure which is necessary to allow the possibility for contesting the conformity of a product. In order to increase transparency and to reduce processing time, it is necessary to improve the existing safeguard procedure, with a view to making it more efficient and drawing on the expertise available in Member States.

(39) The existing system should be supplemented by a procedure under which interested parties are informed of measures intended to be taken with regard to products presenting a risk to the health or safety of persons, especially workers, or to domestic animals or property. It should also allow market surveillance authorities, in cooperation with the relevant economic operators, to act at an earlier stage in respect of such products.

(40) Where the Member States and the Commission agree as to the justification of a measure taken by a Member State, no further involvement of the Commission should be required, except where non-compliance can be attributed to shortcomings of a harmonised standard.

(41) In order to ensure uniform conditions for the implementation of this Directive, implementing powers should be conferred on the Commission. Those powers should be exercised in accordance with Regulation (EU) No 182/2011 of the European Parliament and of the Council of 16 February 2011 laying down the rules and general principles concerning mechanisms for control by Member States of the Commission's exercise of implementing powers <*>.

--------------------------------

<*> OJ L 55, 28.2.2011, p. 13.

(42) The advisory procedure should be used for the adoption of implementing acts requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures in respect of notified bodies that do not meet or no longer meet the requirements for their notification.

(43) The examination procedure should be used for the adoption of implementing acts with respect to compliant products which present a risk to the health or safety of persons or to other aspects of public interest protection.

(44) The Commission should adopt immediately applicable implementing acts where, in duly justified cases relating to compliant products which present a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, imperative grounds of urgency so require.

(45) In line with established practice, the committee set up by this Directive can play a useful role in examining matters concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.

(46) When matters relating to this Directive, other than its implementation or infringements, are being examined, i.e. in a Commission expert group, the European Parliament should in line with existing practice receive full information and documentation and, where appropriate, an invitation to attend such meetings.

(47) The Commission should, by means of implementing acts and, given their special nature, acting without the application of Regulation (EU) No 182/2011, determine whether measures taken by Member States in respect of non-compliant products are justified or not.

(48) Member States should lay down rules on penalties applicable to infringements of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and ensure that those rules are enforced. The penalties provided for should be effective, proportionate and dissuasive.

(49) It is necessary to provide for reasonable transitional arrangements that allow the making available on the market and putting into service, without the need to comply with further product requirements, of products that have already been placed on the market in accordance with Directive 94/9/EC before the date for application of national measures transposing this Directive. Distributors should therefore be able to supply products that have been placed on the market, namely stock that is already in the distribution chain, before the date of application of national measures transposing this Directive.

(50) Since the objective of this Directive, namely to ensure that products on the market fulfil the requirements providing for a high level of protection of health and safety of persons, especially workers, and, where appropriate, protection of domestic animals and property, while guaranteeing the functioning of the internal market, cannot be sufficiently achieved by the Member States but can rather, by reason of its scale and effects, be better achieved at Union level, the Union may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty on European Union. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve that objective.

(51) The obligation to transpose this Directive into national law should be confined to those provisions which represent a substantive amendment as compared to the earlier Directive. The obligation to transpose the provisions which are unchanged arises under the earlier Directive.

(52) This Directive should be without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and the dates of application of the Directive set out in Annex XI, Part B,

Have adopted this Directive:

Chapter 1. GENERAL PROVISIONS

Article 1

Scope

1. This Directive shall apply to the following, hereinafter referred to as "products":

(a) equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres;

(b) safety devices, controlling devices and regulating devices intended for use outside potentially explosive atmospheres but required for or contributing to the safe functioning of equipment and protective systems with respect to the risks of explosion;

2. This Directive shall not apply to:

(a) medical devices intended for use in a medical environment;

(b) equipment and protective systems where the explosion hazard results exclusively from the presence of explosive substances or unstable chemical substances;

(c) equipment intended for use in domestic and non-commercial environments where potentially explosive atmospheres may only rarely be created, solely as a result of the accidental leakage of fuel gas;

(d) personal protective equipment covered by Council Directive 89/686/EEC of 21 December 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to personal protective equipment <*>;

--------------------------------

<*> OJ L 399, 30.12.1989, p. 18.

(e) seagoing vessels and mobile offshore units together with equipment on board such vessels or units;

(f) means of transport, i.e. vehicles and their trailers intended solely for transporting passengers by air or by road, rail or water networks, as well as means of transport in so far as such means are designed for transporting goods by air, by public road or rail networks or by water. Vehicles intended for use in a potentially explosive atmosphere shall not be excluded from the scope of this Directive;

(g) the equipment covered by point (b) of Article 346(1) of the Treaty on the Functioning of the European Union.

Article 2

Definitions

For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:

(1) "equipment" means machines, apparatus, fixed or mobile devices, control components and instrumentation thereof and detection or prevention systems which, separately or jointly, are intended for the generation, transfer, storage, measurement, control and conversion of energy and/or the processing of material and which are capable of causing an explosion through their own potential sources of ignition;

(2) "protective systems" means devices other than components of equipment which are intended to halt incipient explosions immediately and/or to limit the effective range of an explosion and which are separately made available on the market for use as autonomous systems;

(3) "components" means any item essential to the safe functioning of equipment and protective systems but with no autonomous function;

(4) "explosive atmosphere" means a mixture with air, under atmospheric conditions, of flammable substances in the form of gases, vapours, mists or dusts in which, after ignition has occurred, combustion spreads to the entire unburned mixture;

(5) "potentially explosive atmosphere" means an atmosphere which could become explosive due to local and operational conditions;

(6) "equipment-group I" means equipment intended for use in underground parts of mines, and in those parts of surface installations of such mines, liable to be endangered by firedamp and/or combustible dust, comprising equipment categories M 1 and M 2 as set out in Annex I;

(7) "equipment-group II" means equipment intended for use in other places liable to be endangered by explosive atmospheres, comprising equipment categories 1, 2 and 3 as set out in Annex I;

(8) "equipment category" means the classification of equipment, within each equipment-group, specified in Annex I, determining the requisite level of protection to be ensured;

(9) "intended use" means the use of a product prescribed by the manufacturer by assigning the equipment to a particular equipment-group and category or by providing all the information which is required for the safe functioning of a protective system, device or component;

(10) "making available on the market" means any supply of a product for distribution, consumption or use on the Union market in the course of a commercial activity, whether in return for payment or free of charge;

(11) "placing on the market" means the first making available of a product on the Union market;

(12) "manufacturer" means any natural or legal person who manufactures a product or has a product designed or manufactured, and markets that product under his name or trade mark or uses it for his own purposes;

(13) "authorised representative" means any natural or legal person established within the Union who has received a written mandate from a manufacturer to act on his behalf in relation to specified tasks;

(14) "importer" means any natural or legal person established within the Union who places a product from a third country on the Union market;

(15) "distributor" means any natural or legal person in the supply chain, other than the manufacturer or the importer, who makes a product available on the market;

(16) "economic operators" means the manufacturer, the authorised representative, the importer and the distributor;

(17) "technical specification" means a document that prescribes technical requirements to be fulfilled by a product;

(18) "harmonised standard" means harmonised standard as defined in point (c) of point 1 of Article 2 of Regulation (EU) No 1025/2012;

(19) "accreditation" means accreditation as defined in point 10 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;

(20) "national accreditation body" means national accreditation body as defined in point 11 of Article 2 of Regulation (EC) No 765/2008;

(21) "conformity assessment" means the process demonstrating whether the essential health and safety requirements of this Directive relating to a product have been fulfilled;

(22) "conformity assessment body" means a body that performs conformity assessment activities including calibration, testing, certification and inspection;

(23) "recall" means any measure aimed at achieving the return of a product that has already been made available to the end-user;

(24) "withdrawal" means any measure aimed at preventing a product in the supply chain from being made available on the market;

(25) "Union harmonisation legislation" means any Union legislation harmonising the conditions for the marketing of products;

(26) "CE marking" means a marking by which the manufacturer indicates that the product is in conformity with the applicable requirements set out in Union harmonisation legislation providing for its affixing.

Article 3

Making available on the market and putting into service

1. Member States shall take all appropriate measures to ensure that products may be made available on the market and put into service only if, when properly installed and maintained and used in accordance with their intended use, they comply with this Directive.

2. This Directive shall not affect Member States' entitlement to lay down such requirements as they may deem necessary to ensure that persons and, in particular, workers are protected when using relevant products provided that this does not mean that such products are modified in a way not specified in this Directive.

3. At trade fairs, exhibitions and demonstrations, Member States shall not prevent the showing of products which do not comply with this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such products do not comply with this Directive and that they are not for sale until they have been brought into conformity by the manufacturer. During demonstrations, adequate safety measures shall be taken to ensure the protection of persons.

Article 4

Essential health and safety requirements

Products shall meet the essential health and safety requirements set out in Annex II which apply to them, account being taken of their intended use.

Article 5

Free movement

Member States shall not prohibit, restrict or impede the making available on the market and putting into service in their territory of products which comply with this Directive.

Chapter 2. OBLIGATIONS OF ECONOMIC OPERATORS

Article 6

Obligations of manufacturers

1. When placing their products on the market or using them for their own purposes, manufacturers shall ensure that they have been designed and manufactured in accordance with the essential health and safety requirements set out in Annex II.

2. Manufacturers shall draw up the technical documentation referred to in Annexes III to IX and carry out the relevant conformity assessment procedure referred to in Article 13 or have it carried out.

Where compliance of a product, other than a component, with the applicable requirements has been demonstrated by that procedure, manufacturers shall draw up an EU declaration of conformity and affix the CE marking.

Where compliance of a component with the applicable requirements has been demonstrated by the relevant conformity assessment procedure, manufacturers shall draw up a written attestation of conformity as referred to in Article 13(3).

Manufacturers shall ensure that each product is accompanied by a copy of the EU declaration of conformity or of the attestation of conformity, as appropriate. However, where a large number of products are delivered to a single user, the batch or consignment concerned may be accompanied by a single copy.

3. Manufacturers shall keep the technical documentation and the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity for 10 years after the product has been placed on the market.

4. Manufacturers shall ensure that procedures are in place for series production to remain in conformity with this Directive. Changes in a product design or characteristics and changes in the harmonised standards or in other technical specifications by reference to which conformity of a product is declared shall be adequately taken into account.

When deemed appropriate with regard to the risks presented by a product, manufacturers shall, to protect the health and safety of end-users, carry out sample testing of products made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming products and product recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.

5. Manufacturers shall ensure that products which they have placed on the market bear a type, batch or serial number or other element allowing their identification, or, where the size or nature of the product does not allow it, that the required information is provided on the packaging or in a document accompanying the product.

6. Manufacturers shall ensure that products, other than components, which they have placed on the market bear the specific marking of explosion protection and, where applicable, the other markings and information referred to in point 1.0.5 of Annex II.

7. Manufacturers shall indicate, on the product, their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the product. The address shall indicate a single point at which the manufacturer can be contacted. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.

8. Manufacturers shall ensure that the product is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned. Such instructions and safety information, as well as any labelling, shall be clear, understandable and intelligible.

9. Manufacturers who consider or have reason to believe that a product which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the product presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.

10. Manufacturers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of the product with this Directive, in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have placed on the market.

Article 7

Authorised representatives

1. A manufacturer may, by a written mandate, appoint an authorised representative.

The obligations laid down in Article 6(1) and the obligation to draw up technical documentation referred to in Article 6(2) shall not form part of the authorised representative's mandate.

2. An authorised representative shall perform the tasks specified in the mandate received from the manufacturer. The mandate shall allow the authorised representative to do at least the following:

(a) keep the EU declaration of conformity or, where applicable, the attestation of conformity and the technical documentation at the disposal of national market surveillance authorities for 10 years after the product has been placed on the market;

(b) further to a reasoned request from a competent national authority, provide that authority with all the information and documentation necessary to demonstrate the conformity of a product;

(c) cooperate with the competent national authorities, at their request, on any action taken to eliminate the risks posed by products covered by the authorised representative's mandate.

Article 8

Obligations of importers

1. Importers shall place only compliant products on the market.

2. Before placing a product on the market importers shall ensure that the appropriate conformity assessment procedure referred to in Article 13 has been carried out by the manufacturer. They shall ensure that the manufacturer has drawn up the technical documentation, that the product bears the CE marking, where applicable, is accompanied by the EU declaration of conformity or the attestation of conformity and the required documents, and that the manufacturer has complied with the requirements set out in Article 6(5), (6) and (7).

Where an importer considers or has reason to believe that a product is not in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex II, he shall not place the product on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the product presents a risk, the importer shall inform the manufacturer and the market surveillance authorities to that effect.

3. Importers shall indicate on the product their name, registered trade name or registered trade mark and the postal address at which they can be contacted or, where that is not possible, on its packaging or in a document accompanying the product. The contact details shall be in a language easily understood by end-users and market surveillance authorities.

4. Importers shall ensure that the product is accompanied by instructions and safety information in a language which can be easily understood by end-users, as determined by the Member State concerned.

5. Importers shall ensure that, while a product is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex II.

6. When deemed appropriate with regard to the risks presented by a product, importers shall, to protect the health and safety of end-users, carry out sample testing of products made available on the market, investigate, and, if necessary, keep a register of complaints, of non-conforming products and product recalls, and shall keep distributors informed of any such monitoring.

7. Importers who consider or have reason to believe that a product which they have placed on the market is not in conformity with this Directive shall immediately take the corrective measures necessary to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate. Furthermore, where the product presents a risk, importers shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.

8. Importers shall, for 10 years after the product has been placed on the market, keep a copy of the EU declaration of conformity or, where applicable, of the attestation of conformity at the disposal of the market surveillance authorities and ensure that the technical documentation can be made available to those authorities, upon request.

9. Importers shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of a product in a language which can be easily understood by that authority. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have placed on the market.

Article 9

Obligations of distributors

1. When making a product available on the market distributors shall act with due care in relation to the requirements of this Directive.

2. Before making a product available on the market distributors shall verify that the product bears the CE marking, where applicable, that it is accompanied by the EU declaration of conformity or the attestation of conformity and the required documents and by instructions and safety information, in a language which can be easily understood by end-users in the Member State in which the product is to be made available on the market, and that the manufacturer and the importer have complied with the requirements set out in Article 6(5), (6) and (7) and Article 8(3) respectively.

Where a distributor considers or has reason to believe that a product is not in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex II, he shall not make the product available on the market until it has been brought into conformity. Furthermore, where the product presents a risk, the distributor shall inform the manufacturer or the importer to that effect as well as the market surveillance authorities.

3. Distributors shall ensure that, while a product is under their responsibility, its storage or transport conditions do not jeopardise its compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex II.

4. Distributors who consider or have reason to believe that a product which they have made available on the market is not in conformity with this Directive shall make sure that the corrective measures necessary to bring that product into conformity, to withdraw it or recall it, if appropriate, are taken. Furthermore, where the product presents a risk, distributors shall immediately inform the competent national authorities of the Member States in which they made the product available on the market to that effect, giving details, in particular, of the non-compliance and of any corrective measures taken.

5. Distributors shall, further to a reasoned request from a competent national authority, provide it with all the information and documentation in paper or electronic form necessary to demonstrate the conformity of a product. They shall cooperate with that authority, at its request, on any action taken to eliminate the risks posed by products which they have made available on the market.

Article 10

Cases in which obligations of manufacturers

apply to importers and distributors

An importer or distributor shall be considered a manufacturer for the purposes of this Directive and he shall be subject to the obligations of the manufacturer under Article 6, where he places a product on the market under his name or trade mark or modifies a product already placed on the market in such a way that compliance with this Directive may be affected.

Article 11

Identification of economic operators

Economic operators shall, on request, identify the following to the market surveillance authorities:

(a) any economic operator who has supplied them with a product;

(b) any economic operator to whom they have supplied a product.

Economic operators shall be able to present the information referred to in the first paragraph for 10 years after they have been supplied with the product and for 10 years after they have supplied the product.

Chapter 3. CONFORMITY OF THE PRODUCT

Article 12

Presumption of conformity of products

1. Products which are in conformity with harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union shall be presumed to be in conformity with the essential health and safety requirements set out in Annex II covered by those standards or parts thereof.

2. In the absence of harmonised standards, Member States shall take any steps which they deem necessary to bring to the attention of the parties concerned the existing national standards and technical specifications regarded as important or relevant to the proper implementation of the essential health and safety requirements set out in Annex II.

Article 13

Conformity assessment procedures

1. The procedures to be followed for assessing the conformity of equipment and, where necessary, the devices referred to in point (b) of Article 1(1) shall be as follows:

(a) for equipment-groups I and II, equipment-categories M 1 and 1, the EU-type examination set out in Annex III, in conjunction with either of the following:

- conformity to type based on quality assurance of the production process set out in Annex IV,

- conformity to type based on product verification set out in Annex V;

(b) for equipment-groups I and II, equipment categories M 2 and 2:

(i) in the case of internal combustion engines and electrical equipment in these groups and categories, the EU-type examination set out in Annex III, in conjunction with either of the following:

- conformity to type based on internal production control plus supervised product testing set out in Annex VI,

- conformity to type based on product quality assurance set out in Annex VII;

(ii) in the case of other equipment in these groups and categories, internal production control set out in Annex VIII and the communication of the technical documentation provided for in Annex VIII, point 2, to a notified body, which shall acknowledge receipt of it as soon as possible and shall retain it;

(d) for equipment-groups I and II, in addition to the procedures referred to in points (a), (b) and (c) of this paragraph, conformity based on unit verification set out in Annex IX may also be followed.

2. The procedure referred to in point (a) or (d) of paragraph 1 shall be used for conformity assessment of protective systems.

3. The procedures referred to in paragraph 1 shall be applied in respect of components with the exception of the affixing of the CE marking and the drawing up of the EU declaration of conformity. A written attestation of conformity shall be issued by the manufacturer, declaring the conformity of the components with the applicable provisions of this Directive and stating their characteristics and how they must be incorporated into equipment or protective systems to assist compliance with the essential health and safety requirements set out in Annex II applicable to finished equipment or protective systems.

4. With regard to the safety aspects referred to in point 1.2.7 of Annex II, in addition to the conformity assessment procedures referred to in paragraphs 1 and 2, the procedure referred to in Annex VIII may also be followed.

5. By derogation from paragraphs 1, 2 and 4, the competent authorities may, on a duly justified request, authorise the placing on the market and putting into service on the territory of the Member State concerned of the products other than components in respect of which the procedures referred to in paragraphs 1, 2 and 4 have not been applied and the use of which is in the interests of protection.

6. Documents and correspondence relating to the conformity assessment procedures referred to in paragraphs 1 to 4 shall be drawn up in a language, determined by the Member State concerned.

Article 14

EU declaration of conformity

1. The EU declaration of conformity shall state that the fulfilment of the essential health and safety requirements set out in Annex II has been demonstrated.

2. The EU declaration of conformity shall have the model structure set out in Annex X, shall contain the elements specified in the relevant conformity assessment procedures set out in Annexes III to IX and shall be continuously updated. It shall be translated into the language or languages required by the Member State in which the product is placed or made available on the market.

3. Where a product is subject to more than one Union act requiring an EU declaration of conformity, a single EU declaration of conformity shall be drawn up in respect of all such Union acts. That declaration shall contain the identification of the Union acts concerned, including their publication references.

4. By drawing up the EU declaration of conformity, the manufacturer shall assume responsibility for the compliance of the product with the requirements laid down in this Directive.

Article 15

General principles of the CE marking

The CE marking shall be subject to the general principles set out in Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008.

Article 16

Rules and conditions for affixing the CE

marking and other markings

1. The CE marking shall be affixed visibly, legibly and indelibly to the product or to its data plate. Where that is not possible or not warranted on account of the nature of the product, it shall be affixed to the packaging and to the accompanying documents.

2. The CE marking shall be affixed before the product is placed on the market.

3. The CE marking shall be followed by the identification number of the notified body, where that body is involved in the production control phase.

The identification number of the notified body shall be affixed by the body itself or, under its instructions, by the manufacturer or his authorised representative.

4. The CE marking and, where applicable, the identification number of the notified body shall be followed by the specific marking of explosion protection

, the symbols of the equipment-group and category and, where applicable, the other markings and information referred to in point 1.0.5 of Annex II.

5. The CE marking and the markings, symbols and information referred to in paragraph 4, and, where applicable, the identification number of the notified body, may be followed by any other mark indicating a special risk or use.

Products that are designed for a particular explosive atmosphere shall be marked accordingly.

6. Member States shall build upon existing mechanisms to ensure correct application of the regime governing the CE marking and shall take appropriate action in the event of improper use of that marking.

Chapter 4. NOTIFICATION OF CONFORMITY ASSESSMENT BODIES

Article 17

Notification

Member States shall notify the Commission and the other Member States of bodies authorised to carry out third-party conformity assessment tasks under this Directive.

Article 18

Notifying authorities

1. Member States shall designate a notifying authority that shall be responsible for setting up and carrying out the necessary procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, including compliance with the provisions of Article 23.

2. Member States may decide that the assessment and monitoring referred to in paragraph 1 is to be carried out by a national accreditation body within the meaning of and in accordance with Regulation (EC) No 765/2008.

3. Where the notifying authority delegates or otherwise entrusts the assessment, notification or monitoring referred to in paragraph 1 to a body which is not a governmental entity, that body shall be a legal entity and shall comply mutatis mutandis with the requirements laid down in Article 19. In addition it shall have arrangements to cover liabilities arising out of its activities.

4. The notifying authority shall take full responsibility for the tasks performed by the body referred to in paragraph 3.

Article 19

Requirements relating to notifying authorities

1. A notifying authority shall be established in such a way that no conflict of interest with conformity assessment bodies occurs.

2. A notifying authority shall be organised and operated so as to safeguard the objectivity and impartiality of its activities.

3. A notifying authority shall be organised in such a way that each decision relating to notification of a conformity assessment body is taken by competent persons different from those who carried out the assessment.

4. A notifying authority shall not offer or provide any activities that conformity assessment bodies perform or consultancy services on a commercial or competitive basis.

5. A notifying authority shall safeguard the confidentiality of the information it obtains.

6. A notifying authority shall have a sufficient number of competent personnel at its disposal for the proper performance of its tasks.

Article 20

Information obligation on notifying authorities

Member States shall inform the Commission of their procedures for the assessment and notification of conformity assessment bodies and the monitoring of notified bodies, and of any changes thereto.

The Commission shall make that information publicly available.

Article 21

Requirements relating to notified bodies

1. For the purposes of notification, a conformity assessment body shall meet the requirements laid down in paragraphs 2 to 11.

2. A conformity assessment body shall be established under the national law of a Member State and have legal personality.

3. A conformity assessment body shall be a third-party body independent of the organisation or the product it assesses.

A body belonging to a business association or professional federation representing undertakings involved in the design, manufacturing, provision, assembly, use or maintenance of products which it assesses, may, on condition that its independence and the absence of any conflict of interest are demonstrated, be considered such a body.

4. A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be the designer, manufacturer, supplier, installer, purchaser, owner, user or maintainer of the products which they assess, nor the representative of any of those parties. This shall not preclude the use of assessed products that are necessary for the operations of the conformity assessment body or the use of such products for personal purposes.

A conformity assessment body, its top level management and the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall not be directly involved in the design, manufacture or construction, the marketing, installation, use or maintenance of those products, or represent the parties engaged in those activities. They shall not engage in any activity that may conflict with their independence of judgement or integrity in relation to conformity assessment activities for which they are notified. This shall in particular apply to consultancy services.

Conformity assessment bodies shall ensure that the activities of their subsidiaries or subcontractors do not affect the confidentiality, objectivity or impartiality of their conformity assessment activities.

5. Conformity assessment bodies and their personnel shall carry out the conformity assessment activities with the highest degree of professional integrity and the requisite technical competence in the specific field and shall be free from all pressures and inducements, particularly financial, which might influence their judgement or the results of their conformity assessment activities, especially as regards persons or groups of persons with an interest in the results of those activities.

6. A conformity assessment body shall be capable of carrying out all the conformity assessment tasks assigned to it by Annexes III to VII and Annex IX and in relation to which it has been notified, whether those tasks are carried out by the conformity assessment body itself or on its behalf and under its responsibility.

At all times and for each conformity assessment procedure and each kind or category of products in relation to which it has been notified, a conformity assessment body shall have at its disposal the necessary:

(a) personnel with technical knowledge and sufficient and appropriate experience to perform the conformity assessment tasks;

(b) descriptions of procedures in accordance with which conformity assessment is carried out, ensuring the transparency and the ability of reproduction of those procedures. It shall have appropriate policies and procedures in place that distinguish between tasks it carries out as a notified body and other activities;

(c) procedures for the performance of activities which take due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.

A conformity assessment body shall have the means necessary to perform the technical and administrative tasks connected with the conformity assessment activities in an appropriate manner and shall have access to all necessary equipment or facilities.

7. The personnel responsible for carrying out conformity assessment tasks shall have the following:

(a) sound technical and vocational training covering all the conformity assessment activities in relation to which the conformity assessment body has been notified;

(b) satisfactory knowledge of the requirements of the assessments they carry out and adequate authority to carry out those assessments;

(c) appropriate knowledge and understanding of the essential health and safety requirements set out in Annex II, of the applicable harmonised standards, of the relevant provisions of Union harmonisation legislation and of national legislation;

(d) the ability to draw up certificates, records and reports demonstrating that assessments have been carried out.

8. The impartiality of the conformity assessment bodies, their top level management, and of the personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks shall be guaranteed.

The remuneration of the top level management and personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks of a conformity assessment body shall not depend on the number of assessments carried out or on the results of those assessments.

9. Conformity assessment bodies shall take out liability insurance unless liability is assumed by the State in accordance with national law, or the Member State itself is directly responsible for the conformity assessment.

10. The personnel of a conformity assessment body shall observe professional secrecy with regard to all information obtained in carrying out their tasks under Annexes III to VII and Annex IX or any provision of national law giving effect to it, except in relation to the competent authorities of the Member State in which its activities are carried out. Proprietary rights shall be protected.

11. Conformity assessment bodies shall participate in, or ensure that their personnel responsible for carrying out the conformity assessment tasks are informed of, the relevant standardisation activities and the activities of the notified body coordination group established under the relevant Union harmonisation legislation and shall apply as general guidance the administrative decisions and documents produced as a result of the work of that group.

Article 22

Presumption of conformity of notified bodies

Where a conformity assessment body demonstrates its conformity with the criteria laid down in the relevant harmonised standards or parts thereof the references of which have been published in the Official Journal of the European Union, it shall be presumed to comply with the requirements set out in Article 21 in so far as the applicable harmonised standards cover those requirements.

Article 23

Subsidiaries of and subcontracting by notified bodies

1. Where a notified body subcontracts specific tasks connected with conformity assessment or has recourse to a subsidiary, it shall ensure that the subcontractor or the subsidiary meets the requirements set out in Article 21 and shall inform the notifying authority accordingly.

2. Notified bodies shall take full responsibility for the tasks performed by subcontractors or subsidiaries wherever these are established.

3. Activities may be subcontracted or carried out by a subsidiary only with the agreement of the client.

4. Notified bodies shall keep at the disposal of the notifying authority the relevant documents concerning the assessment of the qualifications of the subcontractor or the subsidiary and the work carried out by them under Annexes III to VII and Annex IX.

Article 24

Application for notification

1. A conformity assessment body shall submit an application for notification to the notifying authority of the Member State in which it is established.

2. The application for notification shall be accompanied by a description of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the product or products for which that body claims to be competent, as well as by an accreditation certificate, where one exists, issued by a national accreditation body attesting that the conformity assessment body fulfils the requirements laid down in Article 21.

3. Where the conformity assessment body concerned cannot provide an accreditation certificate, it shall provide the notifying authority with all the documentary evidence necessary for the verification, recognition and regular monitoring of its compliance with the requirements laid down in Article 21.

Article 25

Notification procedure

1. Notifying authorities may notify only conformity assessment bodies which have satisfied the requirements laid down in Article 21.

2. They shall notify the Commission and the other Member States using the electronic notification tool developed and managed by the Commission.

3. The notification shall include full details of the conformity assessment activities, the conformity assessment module or modules and the product or products concerned and the relevant attestation of competence.

4. Where a notification is not based on an accreditation certificate as referred to in Article 24(2), the notifying authority shall provide the Commission and the other Member States with documentary evidence which attests to the conformity assessment body's competence and the arrangements in place to ensure that that body will be monitored regularly and will continue to satisfy the requirements laid down in Article 21.

5. The body concerned may perform the activities of a notified body only where no objections are raised by the Commission or the other Member States within two weeks of a notification where an accreditation certificate is used or within two months of a notification where accreditation is not used.

Only such a body shall be considered a notified body for the purposes of this Directive.

6. The notifying authority shall notify the Commission and the other Member States of any subsequent relevant changes to the notification.

Article 26

Identification numbers and lists of notified bodies

1. The Commission shall assign an identification number to a notified body.

It shall assign a single such number even where the body is notified under several Union acts.

2. The Commission shall make publicly available the list of the bodies notified under this Directive, including the identification numbers that have been assigned to them and the activities for which they have been notified.

The Commission shall ensure that the list is kept up to date.

Article 27

Changes to notifications

1. Where a notifying authority has ascertained or has been informed that a notified body no longer meets the requirements laid down in Article 21, or that it is failing to fulfil its obligations, the notifying authority shall restrict, suspend or withdraw notification as appropriate, depending on the seriousness of the failure to meet those requirements or fulfil those obligations. It shall immediately inform the Commission and the other Member States accordingly.

2. In the event of restriction, suspension or withdrawal of notification, or where the notified body has ceased its activity, the notifying Member State shall take appropriate steps to ensure that the files of that body are either processed by another notified body or kept available for the responsible notifying and market surveillance authorities at their request.

Article 28

Challenge of the competence of notified bodies

1. The Commission shall investigate all cases where it doubts, or doubt is brought to its attention regarding, the competence of a notified body or the continued fulfilment by a notified body of the requirements and responsibilities to which it is subject.

2. The notifying Member State shall provide the Commission, on request, with all information relating to the basis for the notification or the maintenance of the competence of the notified body concerned.

3. The Commission shall ensure that all sensitive information obtained in the course of its investigations is treated confidentially.

4. Where the Commission ascertains that a notified body does not meet or no longer meets the requirements for its notification, it shall adopt an implementing act requesting the notifying Member State to take the necessary corrective measures, including withdrawal of notification if necessary.

That implementing act shall be adopted in accordance with the advisory procedure referred to in Article 39(2).

Article 29

Operational obligations of notified bodies

1. Notified bodies shall carry out conformity assessments in accordance with the conformity assessment procedures provided for in Annexes III to VII and Annex IX.

2. Conformity assessments shall be carried out in a proportionate manner, avoiding unnecessary burdens for economic operators. Conformity assessment bodies shall perform their activities taking due account of the size of an undertaking, the sector in which it operates, its structure, the degree of complexity of the product technology in question and the mass or serial nature of the production process.

In so doing they shall nevertheless respect the degree of rigour and the level of protection required for the compliance of the product with the requirements of this Directive.

3. Where a notified body finds that the essential health and safety requirements set out in Annex II or corresponding harmonised standards or other technical specifications have not been met by a manufacturer, it shall require that manufacturer to take appropriate corrective measures and shall not issue a certificate of conformity.

4. Where, in the course of the monitoring of conformity following the issue of a certificate, a notified body finds that a product no longer complies, it shall require the manufacturer to take appropriate corrective measures and shall suspend or withdraw the certificate if necessary.

5. Where corrective measures are not taken or do not have the required effect, the notified body shall restrict, suspend or withdraw any certificates, as appropriate.

Article 30

Appeal against decisions of notified bodies

Member States shall ensure that an appeal procedure against decisions of the notified bodies is available.

Article 31

Information obligation on notified bodies

1. Notified bodies shall inform the notifying authority of the following:

(a) any refusal, restriction, suspension or withdrawal of a certificate;

(b) any circumstances affecting the scope of or conditions for notification;

(c) any request for information which they have received from market surveillance authorities regarding conformity assessment activities;

(d) on request, conformity assessment activities performed within the scope of their notification and any other activity performed, including cross-border activities and subcontracting.

2. Notified bodies shall provide the other bodies notified under this Directive carrying out similar conformity assessment activities covering the same products with relevant information on issues relating to negative and, on request, positive conformity assessment results.

Article 32

Exchange of experience

The Commission shall provide for the organisation of exchange of experience between the Member States' national authorities responsible for notification policy.

Article 33

Coordination of notified bodies

The Commission shall ensure that appropriate coordination and cooperation between bodies notified under this Directive are put in place and properly operated in the form of a sectoral group of notified bodies.

Member States shall ensure that the bodies notified by them participate in the work of that group, directly or by means of designated representatives.

Chapter 5. UNION MARKET SURVEILLANCE, CONTROL OF PRODUCTS

ENTERING THE UNION MARKET AND UNION SAFEGUARD PROCEDURE

Article 34

Union market surveillance and control

of products entering the Union market

Article 15(3) and Articles 16 to 29 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to products covered by Article 1 of this Directive.

Article 35

Procedure for dealing with products

presenting a risk at national level

1. Where the market surveillance authorities of one Member State have sufficient reason to believe that a product presents a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, they shall carry out an evaluation in relation to the product concerned covering all relevant requirements laid down in this Directive. The relevant economic operators shall cooperate as necessary with the market surveillance authorities for that purpose.

Where, in the course of the evaluation referred to in the first subparagraph, the market surveillance authorities find that the product does not comply with the requirements laid down in this Directive, they shall without delay require the relevant economic operator to take all appropriate corrective actions to bring the product into compliance with those requirements, to withdraw the product from the market, or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as they may prescribe.

The market surveillance authorities shall inform the relevant notified body accordingly.

Article 21 of Regulation (EC) No 765/2008 shall apply to the measures referred to in the second subparagraph of this paragraph.

2. Where the market surveillance authorities consider that non-compliance is not restricted to their national territory, they shall inform the Commission and the other Member States of the results of the evaluation and of the actions which they have required the economic operator to take.

3. The economic operator shall ensure that all appropriate corrective action is taken in respect of all the products concerned that it has made available on the market throughout the Union.

4. Where the relevant economic operator does not take adequate corrective action within the period referred to in the second subparagraph of paragraph 1, the market surveillance authorities shall take all appropriate provisional measures to prohibit or restrict the products being made available on their national market, to withdraw the product from that market or to recall it.

The market surveillance authorities shall inform the Commission and the other Member States, without delay, of those measures.

5. The information referred to in the second subparagraph of paragraph 4 shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the non-compliant product, the origin of the product, the nature of the non-compliance alleged and the risk involved, the nature and duration of the national measures taken and the arguments put forward by the relevant economic operator. In particular, the market surveillance authorities shall indicate whether the non-compliance is due to either of the following:

(a) failure of the product to meet requirements relating to the health or safety of persons or to the protection of domestic animals or property; or

(b) shortcomings in the harmonised standards referred to in Article 12 conferring a presumption of conformity.

6. Member States other than the Member State initiating the procedure under this Article shall without delay inform the Commission and the other Member States of any measures adopted and of any additional information at their disposal relating to the non-compliance of the product concerned, and, in the event of disagreement with the adopted national measure, of their objections.

7. Where, within three months of receipt of the information referred to in the second subparagraph of paragraph 4, no objection has been raised by either a Member State or the Commission in respect of a provisional measure taken by a Member State, that measure shall be deemed justified.

8. Member States shall ensure that appropriate restrictive measures, such as withdrawal of the product from the market, are taken in respect of the product concerned without delay.

Article 36

Union safeguard procedure

1. Where, on completion of the procedure set out in Article 35(3) and (4), objections are raised against a measure taken by a Member State, or where the Commission considers a national measure to be contrary to Union legislation, the Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measure. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall adopt an implementing act determining whether the national measure is justified or not.

The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and to the relevant economic operator or operators.

2. If the national measure is considered justified, all Member States shall take the necessary measures to ensure that the non-compliant product is withdrawn from their market, and shall inform the Commission accordingly. If the national measure is considered unjustified, the Member State concerned shall withdraw that measure.

3. Where the national measure is considered justified and the non-compliance of the product is attributed to shortcomings in the harmonised standards referred to in point (b) of Article 35(5) of this Directive, the Commission shall apply the procedure provided for in Article 11 of Regulation (EU) No 1025/2012.

Article 37

Compliant products which present a risk

1. Where, having carried out an evaluation under Article 35(1), a Member State finds that although a product is in compliance with this Directive, it presents a risk to the health or safety of persons or to domestic animals or property, it shall require the relevant economic operator to take all appropriate measures to ensure that the product concerned, when placed on the market, no longer presents that risk, to withdraw the product from the market or to recall it within a reasonable period, commensurate with the nature of the risk, as it may prescribe.

2. The economic operator shall ensure that corrective action is taken in respect of all the products concerned that he has made available on the market throughout the Union.

3. The Member State shall immediately inform the Commission and the other Member States. That information shall include all available details, in particular the data necessary for the identification of the product concerned, the origin and the supply chain of the product, the nature of the risk involved and the nature and duration of the national measures taken.

4. The Commission shall without delay enter into consultation with the Member States and the relevant economic operator or operators and shall evaluate the national measures taken. On the basis of the results of that evaluation, the Commission shall decide by means of implementing acts whether the national measure is justified or not, and where necessary, propose appropriate measures.

The implementing acts referred to in the first subparagraph of this paragraph shall be adopted in accordance with the examination procedure referred to in Article 39(3).

On duly justified imperative grounds of urgency relating to the protection of health and safety of persons or to the protection of domestic animals or property, the Commission shall adopt immediately applicable implementing acts in accordance with the procedure referred to in Article 39(4).

5. The Commission shall address its decision to all Member States and shall immediately communicate it to them and the relevant economic operator or operators.

Article 38

Formal non-compliance

1. Without prejudice to Article 35, where a Member State makes one of the following findings, it shall require the relevant economic operator to put an end to the non-compliance concerned:

(a) the CE marking has been affixed in violation of Article 30 of Regulation (EC) No 765/2008 or of Article 16 of this Directive;

(b) the CE marking, where required, has not been affixed;

, the symbols of the equipment-group and category and, where applicable, the other markings and information have been affixed in violation of point 1.0.5 of Annex II or have not been affixed;

(d) the identification number of the notified body, where that body is involved in the production control phase, has been affixed in violation of Article 16 or has not been affixed;

(e) the EU declaration of conformity or the attestation of conformity, as appropriate, does not accompany the product;

(f) the EU declaration of conformity or, where required, the attestation of conformity has not been drawn up correctly;

(g) technical documentation is either not available or not complete;

(h) the information referred to in Article 6(7) or 8(3) is absent, false or incomplete;

(i) any other administrative requirement provided for in Article 6 or 8 is not fulfilled.

2. Where the non-compliance referred to in paragraph 1 persists, the Member State concerned shall take all appropriate measures to restrict or prohibit the product being made available on the market or ensure that it is recalled or withdrawn from the market.

Chapter 6. COMMITTEE, TRANSITIONAL AND FINAL PROVISIONS

Article 39

Committee procedure

1. The Commission shall be assisted by the Committee on equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres. That committee shall be a committee within the meaning of Regulation (EU) No 182/2011.

2. Where reference is made to this paragraph, Article 4 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.

3. Where reference is made to this paragraph, Article 5 of Regulation (EU) No 182/2011 shall apply.

4. Where reference is made to this paragraph, Article 8 of Regulation (EU) No 182/2011, in conjunction with Article 5 thereof, shall apply.

5. The committee shall be consulted by the Commission on any matter for which consultation of sectoral experts is required by Regulation (EU) No 1025/2012 or by any other Union legislation.

The committee may furthermore examine any other matter concerning the application of this Directive raised either by its chair or by a representative of a Member State in accordance with its rules of procedure.

Article 40

Penalties

Member States shall lay down rules on penalties applicable to infringements by economic operators of the provisions of national law adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are enforced. Such rules may include criminal penalties for serious infringements.

The penalties provided for shall be effective, proportionate and dissuasive.

Article 41

Transitional provisions

1. Member States shall not impede the making available on the market or the putting into service of products covered by Directive 94/9/EC which are in conformity with that Directive and which were placed on the market before 20 April 2016.

2. Certificates issued under Directive 94/9/EC shall be valid under this Directive.

Article 42

Transposition

1. Member States shall adopt and publish by 19 April 2016 the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with Article 1, points 2 and 8 to 26 of Article 2, Article 3, Articles 5 to 41 and Annexes III to X. They shall forthwith communicate the text of those measures to the Commission.

They shall apply those measures from 20 April 2016.

When Member States adopt those measures, they shall contain a reference to this Directive or be accompanied by such a reference on the occasion of their official publication. They shall also include a statement that references in existing laws, regulations and administrative provisions to the Directive repealed by this Directive shall be construed as references to this Directive. Member States shall determine how such reference is to be made and how that statement is to be formulated.

2. Member States shall communicate to the Commission the text of the main provisions of national law which they adopt in the field covered by this Directive.

Article 43

Repeal

Directive 94/9/EC, as amended by the Regulations listed in Annex XI, Part A, is repealed with effect from 20 April 2016, without prejudice to the obligations of the Member States relating to the time limits for transposition into national law and the dates of application of the Directive set out in Annex XI, Part B.

References to the repealed Directive shall be construed as references to this Directive and shall be read in accordance with the correlation table in Annex XII.

Article 44

Entry into force and application

This Directive shall enter into force on the twentieth day following that of its publication in the Official Journal of the European Union.

Points 1 and 3 to 7 of Article 2, Article 4 and Annexes I, II, XI and XII shall apply from 20 April 2016.

Article 45

Addressees

This Directive is addressed to the Member States.

Done at Strasbourg, 26 February 2014.

Annex I

CRITERIA

DETERMINING THE CLASSIFICATION

OF EQUIPMENT-GROUPS INTO CATEGORIES

1. Equipment-group I

(a) Equipment category M 1 comprises equipment designed and, where necessary, equipped with additional special means of protection to be capable of functioning in conformity with the operational parameters established by the manufacturer and ensuring a very high level of protection.

Equipment in this category is intended for use in underground parts of mines as well as those parts of surface installations of such mines endangered by firedamp and/or combustible dust.

Equipment in this category is required to remain functional, even in the event of rare incidents relating to equipment, with an explosive atmosphere present, and is characterised by means of protection such that:

- either, in the event of failure of one means of protection, at least an independent second means provides the requisite level of protection,

- or the requisite level of protection is assured in the event of two faults occurring independently of each other.

Equipment in this category must comply with the supplementary requirements referred to in point 2.0.1 of Annex II.

(b) Equipment category M 2 comprises equipment designed to be capable of functioning in conformity with the operational parameters established by the manufacturer and ensuring a high level of protection.

Equipment in this category is intended for use in underground parts of mines as well as those parts of surface installations of such mines likely to be endangered by firedamp and/or combustible dust.

This equipment is intended to be de-energised in the event of an explosive atmosphere.

The means of protection relating to equipment in this category assure the requisite level of protection during normal operation and also in the case of more severe operating conditions, in particular those arising from rough handling and changing environmental conditions.

Equipment in this category must comply with the supplementary requirements referred to in point 2.0.2 of Annex II.

2. Equipment-group II

(a) Equipment category 1 comprises equipment designed to be capable of functioning in conformity with the operational parameters established by the manufacturer and ensuring a very high level of protection.

Equipment in this category is intended for use in areas in which explosive atmospheres caused by mixtures of air and gases, vapours or mists or by air/dust mixtures are present continuously, for long periods or frequently.

Equipment in this category must ensure the requisite level of protection, even in the event of rare incidents relating to equipment, and is characterised by means of protection such that:

- either, in the event of failure of one means of protection, at least an independent second means provides the requisite level of protection,

- or the requisite level of protection is assured in the event of two faults occurring independently of each other.

Equipment in this category must comply with the supplementary requirements referred to in point 2.1 of Annex II.

(b) Equipment category 2 comprises equipment designed to be capable of functioning in conformity with the operational parameters established by the manufacturer and of ensuring a high level of protection.

Equipment in this category is intended for use in areas in which explosive atmospheres caused by gases, vapours, mists or air/dust mixtures are likely to occur occasionally.

The means of protection relating to equipment in this category ensure the requisite level of protection, even in the event of frequently occurring disturbances or equipment faults which normally have to be taken into account.

Equipment in this category must comply with the supplementary requirements referred to in point 2.2 of Annex II.

(c) Equipment category 3 comprises equipment designed to be capable of functioning in conformity with the operating parameters established by the manufacturer and ensuring a normal level of protection.

Equipment in this category is intended for use in areas in which explosive atmospheres caused by gases, vapours, mists, or air/dust mixtures are unlikely to occur or, if they do occur, are likely to do so only infrequently and for a short period only.

Equipment in this category ensures the requisite level of protection during normal operation.

Equipment in this category must comply with the supplementary requirements referred to in point 2.3 of Annex II.

Annex II

ESSENTIAL HEALTH AND SAFETY REQUIREMENTS

RELATING TO THE DESIGN AND CONSTRUCTION OF EQUIPMENT

AND PROTECTIVE SYSTEMS INTENDED FOR USE

IN POTENTIALLY EXPLOSIVE ATMOSPHERES

PRELIMINARY OBSERVATIONS

A. Technological knowledge, which can change rapidly, must be taken into account as far as possible and be utilised immediately.

B. For the devices referred to in point (b) of Article 1(1), the essential health and safety requirements shall apply only in so far as they are necessary for the safe and reliable functioning and operation of those devices with respect to the risks of explosion.

1. COMMON REQUIREMENTS FOR EQUIPMENT AND PROTECTIVE SYSTEMS

1.0. General requirements

1.0.1. Principles of integrated explosion safety

Equipment and protective systems intended for use in potentially explosive atmospheres must be designed from the point of view of integrated explosion safety.

In this connection, the manufacturer must take measures:

- above all, if possible, to prevent the formation of explosive atmospheres which may be produced or released by equipment and by protective systems themselves,

- to prevent the ignition of explosive atmospheres, taking into account the nature of every electrical and non-electrical source of ignition,

- should an explosion nevertheless occur which could directly or indirectly endanger persons and, as the case may be, domestic animals or property, to halt it immediately and/or to limit the range of explosion flames and explosion pressures to a sufficient level of safety.

1.0.2. Equipment and protective systems must be designed and manufactured after due analysis of possible operating faults in order as far as possible to preclude dangerous situations.

Any misuse which can reasonably be anticipated must be taken into account.

1.0.3. Special checking and maintenance conditions

Equipment and protective systems subject to special checking and maintenance conditions must be designed and constructed with such conditions in mind.

1.0.4. Surrounding area conditions

Equipment and protective systems must be so designed and constructed as to be capable of coping with actual or foreseeable surrounding area conditions.

1.0.5. Marking

All equipment and protective systems must be marked legibly and indelibly with the following minimum particulars:

- name, registered trade name or registered trade mark, and address of the manufacturer,

- CE marking (see Annex II to Regulation (EC) No 765/2008),

- designation of series or type,

- batch or serial number, if any,

- year of construction,

- the specific marking of explosion protection

followed by the symbol of the equipment-group and category,

- for equipment-group II, the letter "G" (concerning explosive atmospheres caused by gases, vapours or mists),

and/or

- the letter "D" (concerning explosive atmospheres caused by dust).

Furthermore, where necessary, they must also be marked with all information essential to their safe use.

1.0.6. Instructions

(a) All equipment and protective systems must be accompanied by instructions, including at least the following particulars:

- a recapitulation of the information with which the equipment or protective system is marked, except for the batch or serial number (see point 1.0.5), together with any appropriate additional information to facilitate maintenance (e.g. address of the repairer, etc.);

- instructions for safe:

- putting into service,

- use,

- assembling and dismantling,

- maintenance (servicing and emergency repair),

- installation,

- adjustment;

- where necessary, an indication of the danger areas in front of pressure-relief devices;

- where necessary, training instructions;

- details which allow a decision to be taken beyond any doubt as to whether an item of equipment in a specific category or a protective system can be used safely in the intended area under the expected operating conditions;

- electrical and pressure parameters, maximum surface temperatures and other limit values;

- where necessary, special conditions of use, including particulars of possible misuse which experience has shown might occur;

- where necessary, the essential characteristics of tools which may be fitted to the equipment or protective system.

(b) The instructions must contain the drawings and diagrams necessary for the putting into service, maintenance, inspection, checking of correct operation and, where appropriate, repair of the equipment or protective system, together with all useful instructions, in particular with regard to safety.

(c) Literature describing the equipment or protective system must not contradict the instructions with regard to safety aspects.

1.1. Selection of materials

1.1.1. The materials used for the construction of equipment and protective systems must not trigger off an explosion, taking into account foreseeable operational stresses.

1.1.2. Within the limits of the operating conditions laid down by the manufacturer, it must not be possible for a reaction to take place between the materials used and the constituents of the potentially explosive atmosphere which could impair explosion protection.

1.1.3. Materials must be so selected that predictable changes in their characteristics and their compatibility in combination with other materials will not lead to a reduction in the protection afforded; in particular, due account must be taken of the material's corrosion and wear resistance, electrical conductivity, mechanical strength, ageing resistance and the effects of temperature variations.

1.2. Design and construction

1.2.1. Equipment and protective systems must be designed and constructed with due regard to technological knowledge of explosion protection so that they can be safely operated throughout their foreseeable lifetime.

1.2.2. Components to be incorporated into or used as replacements in equipment and protective systems must be so designed and constructed that they function safely for their intended purpose of explosion protection when they are installed in accordance with the manufacturer's instructions.

1.2.3. Enclosed structures and prevention of leaks

Equipment which may release flammable gases or dusts must wherever possible employ enclosed structures only.

If equipment contains openings or non-tight joints, these must as far as possible be designed in such a way that releases of gases or dusts cannot give rise to explosive atmospheres outside the equipment.

Points where materials are introduced or drawn off must, as far as possible, be designed and equipped so as to limit releases of flammable materials during filling or draining.

1.2.4. Dust deposits

Equipment and protective systems which are intended to be used in areas exposed to dust must be so designed that deposit dust on their surfaces is not ignited.

In general, dust deposits must be limited where possible. Equipment and protective systems must be easily cleanable.

The surface temperatures of equipment parts must be kept well below the glow temperature of the deposit dust.

The thickness of deposit dust must be taken into consideration and, if appropriate, means must be taken to limit the temperature in order to prevent a heat build up.

1.2.5. Additional means of protection

Equipment and protective systems which may be exposed to certain types of external stresses must be equipped, where necessary, with additional means of protection.

Equipment must withstand relevant stresses, without adverse effect on explosion protection.

1.2.6. Safe opening

If equipment and protective systems are in a housing or a locked container forming part of the explosion protection itself, it must be possible to open such housing or container only with a special tool or by means of appropriate protection measures.

1.2.7. Protection against other hazards

Equipment and protective systems must be so designed and manufactured as to:

(a) avoid physical injury or other harm which might be caused by direct or indirect contact;

(b) assure that surface temperatures of accessible parts or radiation which would cause a danger, are not produced;

(d) assure that foreseeable conditions of overload do not give rise to dangerous situations.

Where, for equipment and protective systems, the risks referred to in this point are wholly or partly covered by other Union legislation, this Directive shall not apply or shall cease to apply in the case of such equipment and protective systems and of such risks upon application of that specific Union legislation.

1.2.8. Overloading of equipment

Dangerous overloading of equipment must be prevented at the design stage by means of integrated measurement, regulation and control devices, such as over-current cut-off switches, temperature limiters, differential pressure switches, flowmeters, time-lag relays, overspeed monitors and/or similar types of monitoring devices.

1.2.9. Flameproof enclosure systems

If parts which can ignite an explosive atmosphere are placed in an enclosure, measures must be taken to ensure that the enclosure withstands the pressure developed during an internal explosion of an explosive mixture and prevents the transmission of the explosion to the explosive atmosphere surrounding the enclosure.

1.3. Potential ignition sources

1.3.1. Hazards arising from different ignition sources

Potential ignition sources such as sparks, flames, electric arcs, high surface temperatures, acoustic energy, optical radiation, electromagnetic waves and other ignition sources must not occur.

1.3.2. Hazards arising from static electricity

Electrostatic charges capable of resulting in dangerous discharges must be prevented by means of appropriate measures.

1.3.3. Hazards arising from stray electric and leakage currents

Stray electric and leakage currents in conductive equipment parts which could result in, for example, the occurrence of dangerous corrosion, overheating of surfaces or sparks capable of provoking an ignition must be prevented.

1.3.4. Hazards arising from overheating

Overheating caused by friction or impacts occurring, for example, between materials and parts in contact with each other while rotating or through the intrusion of foreign bodies must, as far as possible, be prevented at the design stage.

1.3.5. Hazards arising from pressure compensation operations

Equipment and protective systems must be so designed or fitted with integrated measuring, control and regulation devices that pressure compensations arising from them do not generate shock waves or compressions which may cause ignition.

1.4. Hazards arising from external effects

1.4.1. Equipment and protective systems must be so designed and constructed as to be capable of performing their intended function in full safety, even in changing environmental conditions and in the presence of extraneous voltages, humidity, vibrations, contamination and other external effects, taking into account the limits of the operating conditions established by the manufacturer.

1.4.2. Equipment parts used must be appropriate to the intended mechanical and thermal stresses and capable of withstanding attack by existing or foreseeable aggressive substances.

1.5. Requirements in respect of safety-related devices

1.5.1. Safety devices must function independently of any measurement and/or control devices required for operation.

As far as possible, failure of a safety device must be detected sufficiently rapidly by appropriate technical means to ensure that there is only very little likelihood that dangerous situations will occur.

The fail-safe principle is to be applied in general.

Safety-related switching must in general directly actuate the relevant control devices without intermediate software command.

1.5.2. In the event of a safety device failure, equipment and/or protective systems shall, wherever possible, be secured.

1.5.3. Emergency stop controls of safety devices must, as far as possible, be fitted with restart lockouts. A new start command may take effect on normal operation only after the restart lockouts have been intentionally reset.

1.5.4. Control and display units

Where control and display units are used, they must be designed in accordance with ergonomic principles in order to achieve the highest possible level of operating safety with regard to the risk of explosion.

1.5.5. Requirements in respect of devices with a measuring function for explosion protection

In so far as they relate to equipment used in explosive atmospheres, devices with a measuring function must be designed and constructed so that they can cope with foreseeable operating requirements and special conditions of use.

1.5.6. Where necessary, it must be possible to check the reading accuracy and serviceability of devices with a measuring function.

1.5.7. The design of devices with a measuring function must incorporate a safety factor which ensures that the alarm threshold lies far enough outside the explosion and/or ignition limits of the atmospheres to be registered, taking into account, in particular, the operating conditions of the installation and possible aberrations in the measuring system.

1.5.8. Risks arising from software

In the design of software-controlled equipment, protective systems and safety devices, special account must be taken of the risks arising from faults in the programme.

1.6. Integration of safety requirements

relating to the system

1.6.1. Manual override must be possible in order to shut down the equipment and protective systems incorporated within automatic processes which deviate from the intended operating conditions, provided that this does not compromise safety.

1.6.2. When the emergency shutdown system is actuated, accumulated energy must be dispersed as quickly and as safely as possible or isolated so that it no longer constitutes a hazard.

This does not apply to electrochemically-stored energy.

1.6.3. Hazards arising from power failure

Where equipment and protective systems can give rise to a spread of additional risks in the event of a power failure, it must be possible to maintain them in a safe state of operation independently of the rest of the installation.

1.6.4. Hazards arising from connections

Equipment and protective systems must be fitted with suitable cable and conduit entries.

When equipment and protective systems are intended for use in combination with other equipment and protective systems, the interface must be safe.

1.6.5. Placing of warning devices as parts of equipment

Where equipment or protective systems are fitted with detection or alarm devices for monitoring the occurrence of explosive atmospheres, the necessary instructions must be provided to enable them to be provided at the appropriate places.

2. SUPPLEMENTARY REQUIREMENTS IN RESPECT OF EQUIPMENT

2.0. Requirements applicable to equipment

in equipment-group I

2.0.1. Requirements applicable to equipment category M 1 of equipment-group I

2.0.1.1. Equipment must be so designed and constructed that sources of ignition do not become active, even in the event of rare incidents relating to equipment.

Equipment must be equipped with means of protection such that:

- either, in the event of failure of one means of protection, at least an independent second means provides the requisite level of protection,

- or, the requisite level of protection is ensured in the event of two faults occurring independently of each other.

Where necessary, equipment must be equipped with additional special means of protection.

It must remain functional with an explosive atmosphere present.

2.0.1.2. Where necessary, equipment must be so constructed that no dust can penetrate it.

2.0.1.3. The surface temperatures of equipment parts must be kept clearly below the ignition temperature of the foreseeable air/dust mixtures in order to prevent the ignition of suspended dust.

2.0.1.4. Equipment must be so designed that the opening of equipment parts which may be sources of ignition is possible only under non-active or intrinsically safe conditions. Where it is not possible to render equipment non-active, the manufacturer must affix a warning label to the opening part of the equipment.

If necessary, equipment must be fitted with appropriate additional interlocking systems.

2.0.2. Requirements applicable to equipment category M 2 of equipment-group I

2.0.2.1. Equipment must be equipped with means of protection ensuring that sources of ignition do not become active during normal operation, even under more severe operating conditions, in particular those arising from rough handling and changing environmental conditions.

The equipment is intended to be de-energised in the event of an explosive atmosphere.

2.0.2.2. Equipment must be so designed that the opening of equipment parts which may be sources of ignition is possible only under non-active conditions or via appropriate interlocking systems. Where it is not possible to render equipment non-active, the manufacturer must affix a warning label to the opening part of the equipment.

2.0.2.3. The requirements regarding explosion hazards arising from dust applicable to equipment category M 1 must be applied.

2.1. Requirements applicable to equipment

category 1 of equipment-group II

2.1.1. Explosive atmospheres caused by gases, vapours or mists

2.1.1.1. Equipment must be so designed and constructed that sources of ignition do not become active, even in event of rare incidents relating to equipment.

It must be equipped with means of protection such that:

- either, in the event of failure of one means of protection, at least an independent second means provides the requisite level of protection,

- or, the requisite level of protection is ensured in the event of two faults occurring independently of each other.

2.1.1.2. For equipment with surfaces which may heat up, measures must be taken to ensure that the stated maximum surface temperatures are not exceeded even in the most unfavourable circumstances.

Temperature rises caused by heat build-ups and chemical reactions must also be taken into account.

2.1.1.3. Equipment must be so designed that the opening of equipment parts which might be sources of ignition is possible only under non-active or intrinsically safe conditions. Where it is not possible to render equipment non-active, the manufacturer must affix a warning label to the opening part of the equipment.

If necessary, equipment must be fitted with appropriate additional interlocking systems.

2.1.2. Explosive atmospheres caused by air/dust mixtures

2.1.2.1. Equipment must be so designed and constructed that ignition of air/dust mixtures does not occur even in the event of rare incidents relating to equipment.

It must be equipped with means of protection such that

- either, in the event of failure of one means of protection, at least an independent second means provides the requisite level of protection,

- or, the requisite level of protection is ensured in the event of two faults occurring independently of each other.

2.1.2.2. Where necessary, equipment must be so designed that dust can enter or escape from the equipment only at specifically designated points.

This requirement must also be met by cable entries and connecting pieces.

2.1.2.3. The surface temperatures of equipment parts must be kept well below the ignition temperature of the foreseeable air/dust mixtures in order to prevent the ignition of suspended dust.

2.1.2.4. With regard to the safe opening of equipment parts, requirement 2.1.1.3 applies.

2.2. Requirements applicable to equipment

category 2 of equipment-group II

2.2.1. Explosive atmospheres caused by gases, vapours or mists

2.2.1.1. Equipment must be so designed and constructed as to prevent ignition sources arising, even in the event of frequently occurring disturbances or equipment operating faults, which normally have to be taken into account.

2.2.1.2. Equipment parts must be so designed and constructed that their stated surface temperatures are not exceeded, even in the case of risks arising from abnormal situations anticipated by the manufacturer.

2.2.1.3. Equipment must be so designed that the opening of equipment parts which might be sources of ignition is possible only under non-active conditions or via appropriate interlocking systems. Where it is not possible to render equipment non-active, the manufacturer must affix a warning label to the opening part of the equipment.

2.2.2. Explosive atmospheres caused by air/dust mixtures

2.2.2.1. Equipment must be designed and constructed so that ignition of air/dust mixtures is prevented, even in the event of frequently occurring disturbances or equipment operating faults which normally have to be taken into account.

2.2.2.2. With regard to surface temperatures, requirement 2.1.2.3 applies.

2.2.2.3. With regard to protection against dust, requirement 2.1.2.2 applies.

2.2.2.4. With regard to the safe opening of equipment parts, requirement 2.2.1.3 applies.

2.3. Requirements applicable to equipment

category 3 of equipment-group II

2.3.1. Explosive atmospheres caused by gases, vapours or mists

2.3.1.1. Equipment must be so designed and constructed as to prevent foreseeable ignition sources which can occur during normal operation.

2.3.1.2. Surface temperatures must not exceed the stated maximum surface temperatures under intended operating conditions. Higher temperatures in exceptional circumstances may be allowed only if the manufacturer adopts special additional protective measures.

2.3.2. Explosive atmospheres caused by air/dust mixtures

2.3.2.1. Equipment must be so designed and constructed that air/dust mixtures cannot be ignited by foreseeable ignition sources likely to exist during normal operation.

2.3.2.2. With regard to surface temperatures, requirement 2.1.2.3 applies.

2.3.2.3. Equipment, including cable entries and connecting pieces, must be so constructed that, taking into account the size of its particles, dust can neither develop explosive mixtures with air nor form dangerous accumulations inside the equipment.

3. SUPPLEMENTARY REQUIREMENTS IN RESPECT

OF PROTECTIVE SYSTEMS

3.0. General requirements

3.0.1. Protective systems must be dimensioned in such a way as to reduce the effects of an explosion to a sufficient level of safety.

3.0.2. Protective systems must be designed and capable of being positioned in such a way that explosions are prevented from spreading through dangerous chain reactions or flashover and incipient explosions do not become detonations.

3.0.3. In the event of a power failure, protective systems must retain their capacity to function for a period sufficient to avoid a dangerous situation.

3.0.4. Protective systems must not fail due to outside interference.

3.1. Planning and design

3.1.1. Characteristics of materials

With regard to the characteristics of materials, the maximum pressure and temperature to be taken into consideration at the planning stage are the expected pressure during an explosion occurring under extreme operating conditions and the anticipated heating effect of the flame.

3.1.2. Protective systems designed to resist or contain explosions must be capable of withstanding the shock wave produced without losing system integrity.

3.1.3. Accessories connected to protective systems must be capable of withstanding the expected maximum explosion pressure without losing their capacity to function.

3.1.4. The reactions caused by pressure in peripheral equipment and connected pipe-work must be taken into consideration in the planning and design of protective systems.

3.1.5. Pressure-relief systems

If it is likely that stresses on protective systems will exceed their structural strength, provision must be made in the design for suitable pressure-relief devices which do not endanger persons in the vicinity.

3.1.6. Explosion suppression systems

Explosion suppression systems must be so planned and designed that they react to an incipient explosion at the earliest possible stage in the event of an incident and counteract it to best effect, with due regard to the maximum rate of pressure increase and the maximum explosion pressure.

3.1.7. Explosion decoupling systems

Decoupling systems intended to disconnect specific equipment as swiftly as possible in the event of incipient explosions by means of appropriate devices must be planned and designed so as to remain proof against the transmission of internal ignition and to retain their mechanical strength under operating conditions.

3.1.8. Protective systems must be capable of being integrated into a circuit with a suitable alarm threshold so that, if necessary, there is cessation of product feed and output and shutdown of equipment parts which can no longer function safely.

Annex III

MODULE B:

EU-TYPE EXAMINATION

1. EU-type examination is the part of a conformity assessment procedure in which a notified body examines the technical design of a product and verifies and attests that the technical design of the product meets the requirements of this Directive that apply to it.

2. EU-type examination shall be carried out with the examination of a specimen, representative of the production envisaged, of the complete product (production type).

3. The manufacturer shall lodge an application for EU-type examination with a single notified body of his choice.

The application shall include:

(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,

(b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,

(c) the technical documentation. The technical documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the applicable requirements of this Directive and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain at least the following elements:

(i) a general description of the product,

(ii) conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,

(iii) descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,

(iv) a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential health and safety requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,

(v) results of design calculations made, examinations carried out, etc., and

(vi) test reports,

(d) the specimens representative of the production envisaged. The notified body may request further specimens if needed for carrying out the test programme.

4. The notified body shall:

4.1. examine the technical documentation, verify that the specimen(s) have been manufactured in conformity with the technical documentation, and identify the elements which have been designed in accordance with the applicable provisions of the relevant harmonised standards, as well as the elements which have been designed in accordance with other relevant technical specifications;

4.2. carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the manufacturer has chosen to apply the solutions in the relevant harmonised standards, these have been applied correctly;

4.3. carry out appropriate examinations and tests, or have them carried out, to check whether, where the solutions in the relevant harmonised standards have not been applied, the solutions adopted by the manufacturer applying other relevant technical specifications meet the corresponding essential health and safety requirements of this Directive;

4.4. agree with the manufacturer on a location where the examinations and tests will be carried out.

5. The notified body shall draw up an evaluation report that records the activities undertaken in accordance with point 4 and their outcomes. Without prejudice to its obligations

the notifying authorities, the notified body shall release the content of that report, in full or in part, only with the agreement of the manufacturer.

6. Where the type meets the requirements of this Directive that apply to the product concerned, the notified body shall issue an EU-type examination certificate to the manufacturer. That certificate shall contain the name and address of the manufacturer, the conclusions of the examination, the conditions (if any) for its validity and the necessary data for identification of the approved type. The EU-type examination certificate may have one or more annexes attached.

The EU-type examination certificate and its annexes shall contain all relevant information to allow the conformity of manufactured products with the examined type to be evaluated and to allow for in-service control.

Where the type does not satisfy the applicable requirements of this Directive, the notified body shall refuse to issue an EU-type examination certificate and shall inform the applicant accordingly, giving detailed reasons for its refusal.

7. The notified body shall keep itself apprised of any changes in the generally acknowledged state of the art which indicate that the approved type may no longer comply with the applicable requirements of this Directive, and shall determine whether such changes require further investigation. If so, the notified body shall inform the manufacturer accordingly.

The manufacturer shall inform the notified body that holds the technical documentation relating to the EU-type examination certificate of all modifications to the approved type that may affect the conformity of the product with the essential health and safety requirements of this Directive or the conditions for validity of that certificate. Such modifications shall require additional approval in the form of an addition to the original EU-type examination certificate.

8. Each notified body shall inform its notifying authority concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of such certificates and/or any additions thereto refused, suspended or otherwise restricted.

Each notified body shall inform the other notified bodies concerning the EU-type examination certificates and/or any additions thereto which it has refused, withdrawn, suspended or otherwise restricted, and, upon request, concerning such certificates and/or additions thereto which it has issued.

The Commission, the Member States and the other notified bodies may, on request, obtain a copy of the EU-type examination certificates and/or additions thereto. On request, the Commission and the Member States may obtain a copy of the technical documentation and the results of the examinations carried out by the notified body. The notified body shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions, as well as the technical file including the documentation submitted by the manufacturer, until the expiry of the validity of that certificate.

9. The manufacturer shall keep a copy of the EU-type examination certificate, its annexes and additions together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.

10. The manufacturer's authorised representative may lodge the application referred to in point 3 and fulfil the obligations set out in points 7 and 9, provided that they are specified in the mandate.

Annex IV

MODULE D:

CONFORMITY TO TYPE BASED ON QUALITY

ASSURANCE OF THE PRODUCTION PROCESS

1. Conformity to type based on quality assurance of the production process is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.

2. Manufacturing

The manufacturer shall operate an approved quality system for production, final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3, and shall be subject to surveillance as specified in point 4.

3. Quality system

3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.

The application shall include:

(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,

(b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,

(d) the documentation concerning the quality system,

(e) the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.

3.2. The quality system shall ensure that the products are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and comply with the requirements of this Directive that apply to them.

All the elements, requirements and provisions adopted by the manufacturer shall be documented in a systematic and orderly manner in the form of written policies, procedures and instructions. The quality system documentation shall permit a consistent interpretation of the quality programmes, plans, manuals and records.

It shall, in particular, contain an adequate description of:

(a) the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,

(b) the corresponding manufacturing, quality control and quality assurance techniques, processes and systematic actions that will be used,

(c) the examinations and tests that will be carried out before, during and after manufacture, and the frequency with which they will be carried out,

(d) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc., and

(e) the means of monitoring the achievement of the required product quality and the effective operation of the quality system.

3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.

It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e) to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.

The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.

3.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

3.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.

The notified body shall evaluate any proposed changes and decide whether the modified quality system will continue to satisfy the requirements referred to in point 3.2 or whether a reassessment is necessary.

It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

4. Surveillance under the responsibility of the notified body

4.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

4.2. The manufacturer shall, for assessment purposes, allow the notified body access to the manufacture, inspection, testing and storage sites and shall provide it with all necessary information, in particular:

(a) the quality system documentation,

(b) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.

4.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.

4.4. In addition, the notified body may pay unexpected visits to the manufacturer. During such visits the notified body may, if necessary, carry out product tests, or have them carried out, in order to verify that the quality system is functioning correctly. The notified body shall provide the manufacturer with a visit report and, if tests have been carried out, with a test report.

5. CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity

5.1. The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3.1, the latter's identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.

5.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model, other than a component and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product other than a component has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up.

A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product, other than a component.

5.3. The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component model for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.

6. The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:

(a) the documentation referred to in point 3.1,

(b) the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved,

7. Each notified body shall inform its notifying authority of quality system approvals issued or withdrawn, and shall, periodically or upon request, make available to its notifying authority the list of quality system approvals refused, suspended or otherwise restricted.

Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended, withdrawn or otherwise restricted, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.

8. Authorised representative

The manufacturer's obligations set out in points 3.1, 3.5, 5 and 6 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

Annex V

MODULE F:

CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT VERIFICATION

1. Conformity to type based on product verification is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5 and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned, which have been subject to the provisions of point 3, are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.

2. Manufacturing

The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.

3. Verification

A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests in order to check the conformity of the products with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.

The examinations and tests to check the conformity of the products with the appropriate requirements shall be carried out by examination and testing of every product as specified in point 4.

4. Verification of conformity by examination and testing of every product

4.1. All products shall be individually examined and appropriate tests set out in the relevant harmonised standard(s) and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, shall be carried out in order to verify conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and with the appropriate requirements of this Directive.

In the absence of such a harmonised standard, the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.

4.2. The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out, and shall affix its identification number to each approved product or have it affixed under its responsibility.

The manufacturer shall keep the certificates of conformity available for inspection by the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.

5. CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity

5.1. The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 3, the latter's identification number to each individual product other than a component that is in conformity with the approved type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.

5.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for each product model other than a component and keep it at the disposal of the national authorities, for 10 years after the product, other than a component, has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up.

A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product other than a component.

If the notified body referred to in point 3 agrees and under its responsibility, the manufacturer may also affix the notified body's identification number to the products other than components.

6. If the notified body agrees and under its responsibility, the manufacturer may affix the notified body's identification number to the products during the manufacturing process.

7. Authorised representative

The manufacturer's obligations may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate. An authorised representative may not fulfil the manufacturer's obligations set out in point 2.

Annex VI

MODULE C1:

CONFORMITY TO TYPE BASED ON INTERNAL

PRODUCTION CONTROL PLUS SUPERVISED PRODUCT TESTING

1. Conformity to type based on internal production control plus supervised product testing is the part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.

2. Manufacturing

The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured products with the type described in the EU-type examination certificate and with the requirements of this Directive that apply to them.

3. Product checks

For each individual product manufactured one or more tests on one or more specific aspects of the product shall be carried out by the manufacturer or on his behalf, in order to verify conformity with the type described in the EU-type examination certificate and with the corresponding requirements of this Directive. The tests shall be carried out under the responsibility of a notified body, chosen by the manufacturer.

The manufacturer shall, under the responsibility of the notified body, affix the notified body's identification number during the manufacturing process.

4. CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity

4.1. The manufacturer shall affix the CE marking to each individual product other than a component that is in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfies the applicable requirements of this Directive.

4.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a product model other than a component and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product, other than a component has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up.

A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product, other than a component.

4.3. The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component model for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.

5. Authorised representative

The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

Annex VII

MODULE E:

CONFORMITY TO TYPE BASED ON PRODUCT QUALITY ASSURANCE

1. Conformity to type based on product quality assurance is that part of a conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned are in conformity with the type described in the EU-type examination certificate and satisfy the requirements of this Directive that apply to them.

2. Manufacturing

The manufacturer shall operate an approved quality system for final product inspection and testing of the products concerned as specified in point 3 and shall be subject to surveillance as specified in point 4.

3. Quality system

3.1. The manufacturer shall lodge an application for assessment of his quality system with the notified body of his choice, for the products concerned.

The application shall include:

(a) the name and address of the manufacturer and, if the application is lodged by the authorised representative, his name and address as well,

(b) a written declaration that the same application has not been lodged with any other notified body,

(d) the documentation concerning the quality system, and

(e) the technical documentation of the approved type and a copy of the EU-type examination certificate.

3.2. The quality system shall ensure compliance of the products with the type described in the EU-type examination certificate and with the applicable requirements of this Directive.

It shall, in particular, contain an adequate description of:

(a) the quality objectives and the organisational structure, responsibilities and powers of the management with regard to product quality,

(b) the examinations and tests that will be carried out after manufacture,

(c) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.,

(d) the means of monitoring the effective operation of the quality system.

3.3. The notified body shall assess the quality system to determine whether it satisfies the requirements referred to in point 3.2.

It shall presume conformity with those requirements in respect of the elements of the quality system that comply with the corresponding specifications of the relevant harmonised standard.

In addition to experience in quality management systems, the auditing team shall have at least one member with experience of evaluation in the relevant product field and product technology concerned, and knowledge of the applicable requirements of this Directive. The audit shall include an assessment visit to the manufacturer's premises. The auditing team shall review the technical documentation referred to in point 3.1(e) in order to verify the manufacturer's ability to identify the relevant requirements of this Directive and to carry out the necessary examinations with a view to ensuring compliance of the product with those requirements.

The decision shall be notified to the manufacturer. The notification shall contain the conclusions of the audit and the reasoned assessment decision.

3.4. The manufacturer shall undertake to fulfil the obligations arising out of the quality system as approved and to maintain it so that it remains adequate and efficient.

3.5. The manufacturer shall keep the notified body that has approved the quality system informed of any intended change to the quality system.

It shall notify the manufacturer of its decision. The notification shall contain the conclusions of the examination and the reasoned assessment decision.

4. Surveillance under the responsibility of the notified body

4.1. The purpose of surveillance is to make sure that the manufacturer duly fulfils the obligations arising out of the approved quality system.

(a) the quality system documentation,

(b) the quality records, such as inspection reports and test data, calibration data, qualification reports on the personnel concerned, etc.

4.3. The notified body shall carry out periodic audits to make sure that the manufacturer maintains and applies the quality system and shall provide the manufacturer with an audit report.

5. CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity

A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product other than a component.

6. The manufacturer shall, for a period ending 10 years after the product has been placed on the market, keep at the disposal of the national authorities:

(a) the documentation referred to in point 3.1,

(b) the information relating to the change referred to in point 3.5, as approved,

Each notified body shall inform the other notified bodies of quality system approvals which it has refused, suspended or withdrawn, and, upon request, of quality system approvals which it has issued.

8. Authorised representative

Annex VIII

MODULE A:

INTERNAL PRODUCTION CONTROL

1. Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the products concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to them.

2. Technical documentation

The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s).

The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain at least the following elements:

(a) a general description of the product,

(b) conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.

(c) descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,

(d) a list of the harmonised standards applied in full or in part the references of which have been published in the Official Journal of the European Union and, where those harmonised standards have not been applied, descriptions of the solutions adopted to meet the essential health and safety requirements of this Directive, including a list of other relevant technical specifications applied. In the event of partly applied harmonised standards, the technical documentation shall specify the parts which have been applied,

(e) results of design calculations made, examinations carried out, etc., and

(f) test reports.

3. Manufacturing

The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure compliance of the manufactured products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of this Directive that apply to them.

4. CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity

4.1. The manufacturer shall affix the CE marking to each individual product other than a component that satisfies the applicable requirements of this Directive.

4.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity for a product model other than a component and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the product, other than a component, has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product model for which it has been drawn up.

A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product other than a component.

4.3. The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity for each component model and keep it together with the technical documentation at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.

5. Authorised representative

The manufacturer's obligations set out in point 4 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

Annex IX

MODULE G:

CONFORMITY BASED ON UNIT VERIFICATION

1. Conformity based on unit verification is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 5, and ensures and declares on his sole responsibility that the product concerned, which has been subject to the provisions of point 4, is in conformity with the requirements of this Directive that apply to it.

2. Technical documentation

2.1. The manufacturer shall establish the technical documentation and make it available to the notified body referred to in point 4. The documentation shall make it possible to assess the product's conformity with the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the product. The technical documentation shall contain at least the following elements:

(a) a general description of the product,

(b) conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc.,

(c) descriptions and explanations necessary for the understanding of those drawings and schemes and the operation of the product,

(e) results of design calculations made, examinations carried out, etc., and

(f) test reports.

2.2. The manufacturer shall keep the technical documentation at the disposal of the relevant national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.

3. Manufacturing

The manufacturer shall take all measures necessary so that the manufacturing process and its monitoring ensure conformity of the manufactured product with the applicable requirements of this Directive.

4. Verification

A notified body chosen by the manufacturer shall carry out appropriate examinations and tests, set out in the relevant harmonised standards and/or equivalent tests set out in other relevant technical specifications, to check the conformity of the product with the applicable requirements of this Directive, or have them carried out. In the absence of such a harmonised standard the notified body concerned shall decide on the appropriate tests to be carried out.

The notified body shall issue a certificate of conformity in respect of the examinations and tests carried out and shall affix its identification number to the approved product, or have it affixed under its responsibility.

The manufacturer shall keep the certificates of conformity at the disposal of the national authorities for 10 years after the product has been placed on the market.

5. CE marking, EU declaration of conformity and attestation of conformity

5.1. The manufacturer shall affix the CE marking and, under the responsibility of the notified body referred to in point 4, the latter's identification number to each product other than a component that satisfies the applicable requirements of this Directive.

5.2. The manufacturer shall draw up a written EU declaration of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the product, other than a component has been placed on the market. The EU declaration of conformity shall identify such product for which it has been drawn up.

A copy of the EU declaration of conformity shall accompany every product, other than a component.

5.3. The manufacturer shall draw up a written attestation of conformity and keep it at the disposal of the national authorities for 10 years after the component has been placed on the market. The attestation of conformity shall identify the component for which it has been drawn up. A copy of the attestation of conformity shall accompany every component.

6. Authorised representative

The manufacturer's obligations set out in points 2.2 and 5 may be fulfilled by his authorised representative, on his behalf and under his responsibility, provided that they are specified in the mandate.

Annex X

EU DECLARATION

OF CONFORMITY (No XXXX) <*>

--------------------------------

<*> It is optional for the manufacturer to assign a number to the declaration of conformity.

1. Product model/product (product, type, batch or serial number):

2. Name and address of the manufacturer and, where applicable, his authorised representative:

3. This declaration of conformity is issued under the sole responsibility of the manufacturer.

4. Object of the declaration (identification of product allowing traceability; it may, where necessary for the identification of the product, include an image):

5. The object of the declaration described above is in conformity with the relevant Union harmonisation legislation:

6. References to the relevant harmonised standards used or references to the other technical specifications in relation to which conformity is declared:

7. Where applicable, the notified body ... (name, number) performed ... (description of intervention) and issued the certificate:

8. Additional information:

Signed for and on behalf of:

(place and date of issue):

(name, function) (signature):

Annex XI

Part A

Repealed Directive with list

of the successive amendments thereto

(referred to in Article 43)

Directive 94/9/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 100, 19.4.1994, p. 1).
Regulation (EC) No 1882/2003 of the European Parliament and of the Council (OJ L 284, 31.10.2003, p. 1).	Only point 8 of Annex I
Regulation (EU) No 1025/2012 of the European Parliament and of the Council (OJ L 316, 14.11.2012, p. 12).	Only point (c) of Article 26(1)

Part B

Time limits for transposition into

national law and dates of application

(referred to in Article 43)

Directive	Time limit for transposition	Date of application
94/9/EC	1 September 1995	1 March 1996

Annex XII

CORRELATION TABLE

Directive 94/9/EC	This Directive
Article 1(1)	Article 1(1)(a)
Article 1(2)	Article 1(1)(b)
-	Article 1(1)(c)
Article 1(3)	Article 2(1) to (9)
-	Article 2(10) to (26)
Article 1(4)	Article 1(2)
Article 2	Article 3
Article 3	Article 4
Article 4	Article 5
Article 5(1), first subparagraph	-
Article 5(1), second subparagraph	Article 12(2)
Article 5(2)	Article 12(1)
Article 5(3)	-
-	Articles 6 to 11
-	-
Article 6(1) and (2)	-
Article 6(3)	Article 39(1) to (4)
-	Article 39(5), first subparagraph
Article 6(4)	Article 39(5), second subparagraph
Article 7	-
Article 8(1) to (6)	Article 13(1) to (6)
Article 8(7)	-
-	Articles 14 and 15
Article 9	-
Article 10(1)	-
Article 10(2)	Article 16(1)
Article 10(3)	-
-	Article 16(2) to (6)
-	Articles 17 to 33
Article 11	-
-	Articles 34 to 38
Articles 12 and 13	-
-	Article 40
-	Article 41(1)
Article 14(1)	-
Article 14(2)	Article 41(2)
Article 14(3)	-
Article 15(1)	Article 42(1)
Article 15(2)	-
-	Article 42(2)
-	Articles 43 and 44
Article 16	Article 45
Annexes I to IX	Annexes I to IX
Annex X	-
Annex XI	-
-	Annex X
-	Annex XI
-	Annex XII

STATEMENT

OF THE EUROPEAN PARLIAMENT

The European Parliament considers that only when and insofar as implementing acts in the sense of Regulation (EU) No 182/2011 are discussed in meetings of committees, can the latter be considered as "comitology committees" within the meaning of Annex I to the Framework Agreement on the relations between the European Parliament and the European Commission. Meetings of committees thus fall within the scope of point 15 of the Framework Agreement when and insofar as other issues are discussed.

Вернуться в "Каталог нормативных документов"

Источник информации: https://internet-law.ru/documents/dop_documents/73/pnst_64613/0/direk.html

На эту страницу сайта можно сделать ссылку:

На правах рекламы:

Разработка сайта
ArtStyle Group

Полное меню

Основные ссылки

Вернуться в "Каталог нормативных документов"