<Письмо> Минздрава РФ от 08.12.2003 N 2510/13486-03-25
"О введении в действие рекомендаций Р 42-613-2003 и Р 42-614-2003"

Для унификации технических характеристик средств остеосинтеза и в целях их безопасного использования Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждены и введены в действие с 01.01.2004 г. следующие рекомендации:

Р 42-613-2003 Имплантаты для хирургии. Скобы для остеосинтеза. Технические требования.

Р 42-614-2003 Имплантаты для хирургии. Мягкая проволока для наложения швов. Технические требования.

Документ Р 42-613-2003 содержит рекомендации по отбору и применению скоб, используемых в медицинской практике для остеосинтеза при переломах костей. В рекомендациях приведены требования к конструкции скоб, их размерам и допускам, химическому составу и механическим свойствам материалов, из которых они изготовлены.

В документе Р 42-614-2003 установлены требования к мягкой проволоке, используемой в хирургии в качестве шовного материала и для других видов скрепления ткани и имплантата. Приведены методы испытания и нормированы пределы прочности и удлинения проволоки при растяжении, а также даны условия испытаний на перегиб и скручивание.

Документы разработаны для специалистов ортопедотравматологических клиник, сертификационных центров, испытательных лабораторий, в которых производится оценка имплантируемых средств остеосинтеза и биологического материала, а также для разработчиков и изготовителей таких средств.

Вводимые в действие настоящим письмом рекомендации предназначены для учреждений ортопедотравматологического профиля независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.

Рекомендации разработаны на основе стандартов 8827 и 10334, подготовленных техническим комитетом 150 Международной организации по стандартизации (ИСО) "Имплантаты для хирургии".

Указанные рекомендации закреплены за головной организацией по стандартизации Минздрава России ВНИИИМТ: 129301, Москва, ул. Касаткина, 3, ВНИИИМТ, отдел главного метролога. Тел. 283-97-04.