<Письмо> Минздрава РФ от 09.04.2001 N 2510/3616-01-32
"О введении в действие Рекомендаций Р 42-609-2001"

В целях унификации процедур оценки износа эндопротезов тазобедренных суставов Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждены и введены в действие с 01.05.2001 г. рекомендации

В рекомендациях рассмотрены общие требования к устройствам, имитирующим протезы тазобедренных суставов, к процедуре и условиям испытаний указанных протезов. Документ устанавливает требования к эталонным и контрольным образцам, к процедуре подготовки образцов к испытаниям, а также к приборному оснащению и условиям окружающей среды испытаний.

Документ предназначен для специалистов испытательных лабораторий ортопедотравматологических клиник, в которых проводят оценку имплантируемых протезов и биологического материала, а также центров по сертификации медицинских изделий.

Рекомендации разработаны на основе стандарта ИСО 9325-89 "Частичные и полные протезы тазобедренного сустава. Рекомендации по имитаторам тазобедренного сустава", подготовленного техническим комитетом 150 Международной организации по стандартизации (ИСО) "Имплантаты для хирургии".

Вводимые в действие настоящим письмом рекомендации Р 42-609-2001 предназначены для всех лечебных и научно-исследовательских учреждений ортопедотравматологического профиля независимо от ведомственной принадлежности и формы собственности.

Указанные рекомендации закреплены за головной организацией по стандартизации Минздрава России - ВНИИИМТ, почтовый адрес: 129301, Москва, ул. Касаткина, 3, ВНИИИМТ, отдел главного метролога. Тел. 283-97-04.