Приказ Минздрава СССР от 08.09.1981 N 928
"Об утверждении Инструкции о порядке хранения архивных образцов препаратов крови, выпускаемых учреждениями службы крови"

В целях упорядочения хранения архивных образцов препаратов, выпускаемых учреждениями службы крови:

1. Утверждаю Инструкцию о порядке хранения архивных образцов препаратов, выпускаемых учреждениями службы крови и предназначенных для выполнения арбитражных анализов, а также для наблюдения за качеством препаратов в процессе их хранения и ввести ее в действие с 1 октября 1981 г.

2. Министрам здравоохранения союзных республик обеспечить в подведомственных станциях переливания крови неуклонное исполнение утвержденной инструкции.

1. С целью наблюдения за качеством препаратов в процессе хранения и выполнения арбитражных анализов от каждой серии отбираются образцы готовой продукции в оригинальной упаковке.

Количество препарата должно быть достаточным для выполнения полного анализа в соответствии с требованиями нормативно-технической документации (приложение N 1).

2. Помещение для хранения образцов препаратов должно быть изолировано от других структурных подразделений станции и оборудовано всем необходимым для хранения препаратов (стеллажи, холодильники, приборы для регистрации температуры и влажности). Помещение должно быть опечатано печатью ОТК.

3. Образцы препаратов со сроком годности до 3-х лет хранятся в течение установленных сроков годности, остальные - не менее 3-х лет. Образцы должны храниться в условиях, предписанных НТД на данный препарат.

4. Контроль за закладкой образцов препаратов и правильностью их хранения возлагается на отдел технического контроля, который ведет постоянное наблюдение за их качеством.

В случае изменения физических свойств препарат отзывается из лечебной сети. Списание препаратов, не соответствующих требованиям НТД, оформляется актом за подписью главного врача, заведующего ОТК и главного бухгалтера.

5. Образцы препаратов за 2 - 3 месяца до окончания срока хранения разрешается использовать в лечебном учреждении города, в установленном порядке, при условии соответствия их требованиям НТД.

Ряд образцов препаратов (3 - 5 серий) по истечении срока хранения оставляются для изучения их стабильности с целью увеличения срока годности.

6. Учет образцов с момента закладки в течение всего срока хранения ведется в специальном журнале по форме (приложение N 2).