"Порядок регистрации и подключения поставщиков информации и пользователей информации к Федеральному регистру доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток"
(утв. ФМБА России 30.08.2022)

1. Согласно Правилам ведения Федерального регистра доноров костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, донорского костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток, реципиентов костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток (далее - Федеральный регистр), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 12.04.2022 N 640:

1.1. Оператор <1> Федерального регистра в лице ФГБУ "Центр стратегического планирования и управления медико-биологическими рисками здоровью" Федерального медико-биологического агентства (далее - Оператор) обеспечивает регистрацию поставщиков информации и пользователей информации и их доступ к Федеральному регистру посредством единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения.

--------------------------------

<1> В соответствии с частью 18 статьи 47 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2022, N 18, ст. 3015).

1.2. Зарегистрированные в Федеральном регистре лица, Оператор Федерального регистра, поставщики информации и пользователи информации получают санкционированный доступ на основе ролевой модели. Оператор Федерального регистра определяет роли зарегистрированных лиц Федерального регистра с учетом прав и целей доступа к информации, содержащейся в Федеральном регистре.

1.3. Зарегистрированные в Федеральном регистре лица обязаны не производить действий, направленных на нарушение процесса функционирования федерального регистра, и соблюдать требования законодательства Российской Федерации, в том числе в части информационной безопасности и защиты персональных данных.

2. Настоящий порядок устанавливает основные требования для организаций - поставщиков информации и пользователей информации Федерального регистра, для регистрации и получения доступа к Федеральному регистру.

3. Организациям, планирующим выполнение ролевых моделей (рекрутинговый центр, типирующая лаборатория, центр трансплантации, центр заготовки), до заполнения заявки необходимо направить запрос на получение технических условий подключения Оператору Федерального регистра. Запрос направляется в рабочем порядке по электронной почте на адрес fr@cspfmba.ru. После выполнения технических условий организацией может быть направлен запрос на регистрацию и получение доступа к Федеральному регистру.

4. Заявка на регистрацию и получение доступа к Федеральному регистру (далее - заявка) направляется Оператору Федерального регистра по форме согласно приложениям к настоящему Порядку.

5. Заявка должна быть направлена Оператору почтовым отправлением на бумажном носителе, заверенная подписью руководителя (или уполномоченного лица организации) и печатью организации.

К официальному письму прикладываются приложения с обязательным заполнением приведенного перечня сведений об организации и перечнем работников юридического лица.

6. Оператор в течение 6 рабочих дней с даты поступления рассматривает заявку, в случае необходимости осуществляет консультации с ФМБА России, ФГБУН "Кировский научно-исследовательский институт гематологии и переливания крови ФМБА России", проверяет достоверность приложенных сведений.

При указании в заявке ролевой модели организации: типирующая лаборатория, центр трансплантации, центр заготовки Оператор проверяет данные организации-заявителя, включая наличие соответствующего вида работ, услуг в лицензии на медицинскую деятельность, на наличие в федеральном реестре медицинских организаций Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), данные работников организации-заявителя, указанных в заявке, на наличие в федеральном регистре медицинских работников ЕГИСЗ.

7. Оператор направляет информацию о результатах решения: регистрации либо отказе в регистрации в Федеральном регистре, на указанный в заявке адрес электронной почты.

8. В случае принятия положительного решения в адрес организации заказным письмом высылаются реквизиты доступа в Федеральный регистр.

9. В случае принятия отрицательного решения в адрес организации по почте направляется мотивированный отказ.