"МУ 2.6.1.2808-10. 2.6.1. Ионизирующее излучение, радиационная безопасность. Обеспечение радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики методами радиоиммунного анализа "in vitro". Методические указания"
(утв. Роспотребнадзором 28.12.2010)

1. Разработаны ФГУН НИИРГ; Управлением Роспотребнадзора по г. Санкт-Петербургу; ФГУЗ "Центр гигиены и эпидемиологии в г. Санкт-Петербурге".

2. Утверждены Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г. Онищенко 28 декабря 2010 г.

3. Введены в действие с 28 января 2011 г.

4. Введены впервые.

1.1. Настоящие Методические указания (далее - указания) устанавливают требования к обеспечению и контролю за радиационной безопасностью персонала и населения и предотвращению загрязнения окружающей среды при проведении радиодиагностических исследований "in vitro" лабораторными методами с использованием реагентов, меченных радиоактивными изотопами, без введения радионуклидов в организм пациентов в медицинских и научно-исследовательских учреждениях.

1.2. Действие указаний распространяется на проектирование, строительство, реконструкцию и эксплуатацию помещений для подразделений радионуклидной диагностики "in vitro", на получение, хранение, использование и учет наборов реагентов для анализов "in vitro", выполнение радиодиагностических исследований in vitro и на обращение с отходами, полученными после проведения радиоиммунных анализов "in vitro".

1.3. Требованиями настоящих указаний должны руководствоваться органы и учреждения Роспотребнадзора, ими могут руководствоваться юридические и физические лица независимо от их подчиненности и формы собственности, планирующие, осуществляющие и контролирующие получение, хранение, использование и учет наборов для радиодиагностических исследований "in vitro" и обращение с образовавшимися отходами.

2.1. Радионуклидные исследования "in vitro" относятся к работам с открытыми радиоактивными веществами, как правило, не выше третьего класса, к тем видам диагностики, при которых пациент не подвергается облучению ионизирующим излучением. Биологическую пробу (плазму или сыворотку крови, другой биологический субстрат, выделенный из организма человека) в пробирке смешивают с раствором меченого радиоактивной меткой исследуемого вещества и с ограниченным количеством высоко специфичного к нему рецептора (антитела, белки плазмы крови, клеточные рецепторы и т.п.). По современной технологии комплементарный лиганд к определяемому веществу наносят на внутренние стенки пробирок. Конкурируя с внесенным радиоактивным аналогом, исследуемое вещество биологической пробы связывается с рецептором на стенках пробирки. Через время реакции, регламентированное фирмой-изготовителем, пробирки освобождают от жидкости, промывают, высушивают и измеряют в специальном счетчике. Радиоактивность пробирки зависит от концентрации исследуемого вещества в биологической пробе. По калибровочной кривой, полученной по стандартным образцам тест-набора, определяют концентрацию исследуемого вещества в биологической пробе. Наиболее распространенное название метода - радиоиммунный анализ (РИА), также используется более общее название - радиоконкурентный анализ.

2.2. Повсеместно в медицинской практике используются наборы для РИА с радиоактивной меткой ¹²⁵I, значительно реже используются наборы, меченные ³H, ¹⁴C, ³²P, ³⁵S. Перечисленные радионуклиды, кроме ¹²⁵I, являются чистыми бета-излучателями и не представляют опасности для человека как источник внешнего облучения. ¹²⁵I, кроме электронов конверсии и Оже, испускает мягкое рентгеновское и гамма-излучение с максимальной энергией гамма-квантов 35,4 кэВ. Период полураспада ¹²⁵I - 59,4 суток. Мощность поглощенной дозы в воздухе на расстоянии 1 м от точечного источника ¹²⁵I активностью 1 МБк равна 0,0355 мкГр/ч. Суммарная активность наборов на 100 анализов, как правило, меньше минимально значимой активности (МЗА) на рабочем месте (табл. 2.1).

2.3. Если на рабочем месте активность набора меньше МЗА и в организации на хранении одновременно находится меньше 10 МЗА активности РИА наборов, то согласно п. 1.8 ОСПОРБ-99/2010 такие организации освобождаются от получения специального разрешения (лицензии) на работу с радиоактивными источниками. Требование об обязательном учете и контроле этих источников излучения сохраняется (п. 1.7 ОСПОРБ-99/2010).

2.4. В случае выполнения условий п. 2.3 настоящих Методических указаний и если лаборатория "in vitro" функционирует как самостоятельное подразделение, а персонал лаборатории по своим должностным обязанностям не работает с источниками ионизирующего излучения, то они относятся к категории облучаемых лиц "население", для которых предел эффективной дозы за год составляет 1 мЗв.

Если лаборатория "in vitro" организована в рамках подразделения радиоизотопной диагностики, где проводятся радионуклидные исследования "in vivo", а сотрудники лаборатории принимают участие в радиодиагностических исследованиях пациентов с использованием источников ионизирующего излучения, то они относятся к категории облучаемых лиц "персонал группы А" и на них распространяются требования, определенные для данной категории, согласно НРБ-99/2009.

2.5. Администрация учреждения несет ответственность за обеспечение необходимых условий работы лаборатории "in vitro", оборудование и наборы для исследований, профессиональную квалификацию сотрудников и их подготовку в области радиационной безопасности, соблюдение правил радиационной безопасности в рабочих помещениях и на рабочих местах.

3.1. При организации лаборатории "in vitro" как самостоятельного подразделения в рамках ЛПУ минимально выделяются три помещения, в которых размещаются: радиохимическая, радиометрическая - каждое площадью не менее 18 кв. м и комната для хранения наборов для РИА и отходов площадью не менее 6 кв. м. Кроме того, ЛПУ обеспечивает отбор и доставку в лабораторию "in vitro" проб крови пациентов или выделяет для этого процедурную комнату и медсестру для отбора крови.

3.2. Для хранения РИА-наборов и биологических проб, в т.ч. для текущей работы, предусматривается необходимое холодильное оборудование. Администрация ЛПУ обеспечивает сохранность наборов для радиоконкурентного анализа и исключение доступа посторонних лиц к местам работы с РИА и их хранения. Хранилище РИА-наборов должно быть всегда закрыто на ключ, кроме моментов взятия препаратов для работы.

3.3. В радиохимической комнате производятся процедуры центрифугирования биологических проб, раскапывания в пробирки, перемешивания встряхиванием. Промывка пробирок должна осуществляться с помощью водоструйного насоса. Радиохимическая комната должна быть оборудована глубокой мойкой для мытья химической посуды.

3.4. В радиометрическом помещении, кроме измерительного прибора, размещаются рабочие столы врача и лаборанта. При наличии более одного счетчика проб и/или дополнительной центрифуги следует увеличить площадь в пределах 6 кв. м на каждый прибор.

3.5. Полы и стены в помещениях выполняются из влагостойкого, слабо сорбирующего материала, без швов, допускающие ежедневную влажную уборку.

4.1. Размещение оборудования и организация работ в лаборатории РИА "in vitro" осуществляются на основании проекта, содержащего обоснование требований радиационной безопасности.

4.2. Если не выполняется условие п. 2.3 указаний, то проведение исследований с наборами РИА допускается после оформления санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии условий работ требованиям санитарных правил к работам с открытыми радиоактивными веществами.

4.3. Не допускается проведение работ и использование источников ионизирующих излучений, не указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении.

5.1. Получение, использование, хранение и учет наборов для РИА должны соответствовать требованиям ОСПОРБ-99/2010. Поставка наборов реагентов для РИА проводится по заявкам (рекомендуемая форма указана в прилож. 2 к ОСПОРБ-99/2010).

5.2. Для получения, хранения и учета наборов для диагностики "in vitro" приказом по учреждению назначается ответственное лицо, которое осуществляет регулирование их приема, хранения, передачи для последующего использования и списания.

5.3. Эксплуатирующая организация обеспечивает условия получения, хранения, расходования и списания наборов для исследований "in vitro", исключающие возможность их утраты и бесконтрольного использования.

5.4. Все поступившие в подразделение наборы для РИА подлежат учету в соответствии с п. п. 3.5.7 и 3.5.8 ОСПОРБ-99/2010.

5.5. Если лаборатория "in vitro" функционирует как часть радиоизотопного диагностического подразделения, радиодиагностические наборы хранятся в общем хранилище и выдаются для работы ответственным лицом с письменного разрешения руководителя учреждения или лица, им уполномоченного.

5.6. Расходование наборов для радиодиагностических исследований "in vitro" оформляется внутренним актом, составляемым ответственным лицом и непосредственным исполнителем работ. Акт утверждается руководителем учреждения или лицом, уполномоченным приказом по учреждению (Прилож. 1).

5.7. Диагностические наборы "in vitro", не находящиеся в работе, должны быть помещены в хранилище с условиями, обеспечивающими их сохранность и исключающими доступ к ним посторонних лиц.

6.1. Работа с наборами для "in vitro" исследований, если не выполняются условия п. 2.3 указаний, разрешается только в помещениях, указанных в санитарно-эпидемиологическом заключении. На дверях помещений, где проводятся работы с радиоиммунными наборами, должен быть нанесен знак радиационной опасности.

6.2. В помещениях лаборатории, где проводится работа с наборами "in vitro", запрещается принимать пищу, курить, наносить косметику, хранить пищевые продукты.

6.3. Персонал лаборатории РИА проводит работы с наборами в одноразовых резиновых перчатках и лабораторной спецодежде. Все флаконы, из которых отбирают микропипеткой меченое искомое вещество, контрольные и калибровочные пробы немедленно плотно закупоривают после того, как проведен отбор требуемой жидкости. Запрещается пипетировать растворы с радиоактивной меткой ртом. Для получения достоверных качественных результатов необходимо тщательно соблюдать процедуру радиоиммунного анализа, рекомендованную производителем наборов.

6.4. Во всех помещениях, в которых выполняются работы с радиоиммунными наборами, проводится ежедневная влажная уборка. Уборочный инвентарь закрепляется за помещениями лаборатории "in vitro" и соответствующим образом маркируется.

6.5. При работе с жидкостями, содержащими радиоактивную метку, существует потенциальная вероятность аварийного разлива. Для ограничения последствий такой нештатной ситуации все работы по раскапыванию биологических проб и радиоактивного субстрата проводят в поддонах, покрытых фильтровальной бумагой, которую регулярно заменяют. В лаборатории "in vitro" должна существовать инструкция по ликвидации нештатной радиационной ситуации и запас необходимых материалов для устранения радиоактивного загрязнения: фильтровальная бумага, уборочный инвентарь, дезактивирующие материалы. После каждой нештатной ситуации необходимо проводить обязательный радиационный контроль помещения и оборудования.

6.6. Контроль загрязнения рук, одежды персонала, а также рабочих поверхностей, пола и бачков с отходами рекомендуется проводить для ¹²⁵I по гамма и рентгеновскому излучению радионуклида (27 - 35 кэВ) с помощью дозиметров с нижним диапазоном регистрируемых энергий не выше 20 кэВ. Для этой цели можно использовать сцинтилляционные дозиметры, внесенные в реестр средств измерений, поднося прибор вплотную к измеряемому объекту. При работе с чистыми бета-излучателями (тритий, углерод-14) радиационный контроль проводится методом мазков с последующим измерением активности отобранного материала в жидкостном сцинтилляционном счетчике.

6.7. При обнаружении превышения результатов контроля над фоновым значением проводят дезактивацию обнаруженного загрязнения с помощью дезактивирующих средств, помывку рук хозяйственным мылом или специальным дезактивирующим средством, замену загрязненной рабочей одежды. Допустимые уровни загрязнения рабочих поверхностей, кожных покровов и спецодежды после ликвидации аварийного загрязнения бета-излучателями не должны превышать значения, приведенные в табл. 8.9 НРБ-99/2009.

7.1. При проведении РИА "in vitro" образуются три вида отходов: биологические (остатки пробы биологического материала), твердые отходы (пробирки после радиометрии, флаконы, наконечники дозаторов) и жидкие отходы (остатки непрореагировавшего меченого вещества из пробирок, промывочная жидкость).

7.2. Остатки неиспользованных биологических проб сливают в одну емкость, заливают дезинфицирующим раствором, выдерживают в течение времени, указанного в инструкции к дезинфицирующему материалу, после чего удаляют как медицинские отходы класса Б.

7.3. Пробирки после измерений на счетчике помещают в стеклянную емкость, заливают дезинфицирующим раствором, выдерживают установленное инструкцией время, промывают проточной водой, высушивают, складывают в пластиковые пакеты-сборники, записывают дату паспортизации набора и помещают в хранилище на время радиоактивного распада до уровней удельной активности метки менее значений, указанных в прилож. 3 к ОСПОРБ-99/2010. После этого их удаляют как отходы лечебно-профилактического учреждения (ЛПУ) класса А без ограничений по радиационному фактору.

7.4. Твердые отходы наборов РИА с общей начальной активностью ¹²⁵I ниже 300 кБк на 100 анализов выдерживают не менее трех периодов полураспада (6 месяцев); с начальной активностью от 300 до 600 кБк - не менее четырех периодов полураспада (8 месяцев), выше 600 кБк - не менее пяти периодов полураспада (10 месяцев) от даты изготовления.

7.5. Жидкие отходы образуются вымыванием из пробирок рабочего раствора, содержащего радиоактивную метку. Содержимое пробирок и промывочные жидкости сливают в одну емкость, добавляют дезинфицирующий раствор и оставляют на время дезинфекции биологических остатков анализов. Общий объем промывочной жидкости и дезинфицирующего раствора должен быть не менее одного литра жидкости на 20 использованных пробирок. В соответствии с инструкцией производителя наборов жидкие отходы РИА не должны контактировать с латунью, медью или свинцом.

Если в полученном растворе концентрация радиоактивной метки ниже значений, указанных в прилож. 3 к ОСПОРБ-99/2010, критерия удельной активности техногенных радионуклидов, при которых допускается неограниченное использование материалов, или ниже МЗУА - критерия отнесения к радиоактивным отходам (табл. 2.1 указаний), то при соблюдении этих условий обращение с жидкими отходами РИА не ограничено по радиационному фактору и их можно удалять установленным образом как отходы ЛПУ класса Б п. 3.2 СанПиН 2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений".

1. Федеральный закон "О радиационной безопасности населения" от 09.01.1996 N 3-ФЗ.

2. Федеральный закон "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения" от 30.03.1999 N 52-ФЗ.

3. Нормы радиационной безопасности (НРБ-99/2009): СанПиН 2.6.1.2523-09.

4. Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности (ОСПОРБ-99/2010): СП 2.6.1.2612-10.

5. Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений: СанПиН 2.1.7.728-99.

6. Санитарные правила обращения с радиоактивными отходами (СПОРО-2002): СП 2.6.6.1168-02.

7. Гигиенические требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики с помощью радиофармпрепаратов: МУ 2.6.1.1892-04.

8. Организация надзора за обеспечением радиационной безопасности и проведение радиационного контроля в подразделении радионуклидной диагностики: МУ 2.6.1.2500-09.