"Сборник нормативных актов по нормированию фармацевтического производства (Стандарты GMP)", 2000 г.

С 01.07.2003 в связи с вступлением в силу Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ отраслевые стандарты не относятся к нормативным документам по стандартизации. До вступления в силу технических регламентов акты федеральных органов исполнительной власти в сфере технического регулирования (в том числе стандарты отраслей) носят рекомендательный характер и подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям и условиям, указанным в п. 1 ст. 46 названного закона, за исключением случаев, предусмотренных ст. 5.

С 01.07.2016 виды документов по стандартизации установлены ст. 14 Федерального закона от 29.06.2015 N 162-ФЗ.

При применении документа следует учитывать, что введен в действие "ГОСТ Р 52249-2009. Национальный стандарт Российской Федерации. Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" (утв. Приказом Ростехрегулирования от 20.05.2009 N 159-ст).

"ОСТ 42-504-96. Стандарт отрасли. Контроль качества лекарственных средств на промышленных предприятиях и в организациях. Общие положения"

(утв. Минздравмедпромом РФ 07.05.1996)