"Инструкция о порядке заявок на радиодиагностическую аппаратуру и запасные части, вызова специалистов для монтажа, наладки и ремонта радиодиагностического оборудования"
(утв. Приказом Минздрава СССР от 22.03.1983 N 300)

Инструкция предназначена как руководящее пособие для администрации учреждений системы Министерства здравоохранения, а также других организаций, приобретающих радиодиагностическую аппаратуру и запасные части через органы "Медтехники", руководителей областных (городских), краевых органов здравоохранения, минздравов союзных республик, Академии медицинских наук СССР, территориальных органов "Медтехника".

2.1. Радиодиагностическая аппаратура приобретается через органы "Медтехника" только после издания соответствующего Приказа Минздрава СССР, разрешающего применение данного типа аппаратуры в клинической практике.

2.2. Запасные части для радиодиагностической аппаратуры через органы медтехники приобретаются только в том случае, если они указаны в ежегодных бланках "Заявки-заказа на запасные части отечественного производства".

2.3. Запасные части зарубежного производства для импортной аппаратуры приобретаются только через органы "Медтехника".

2.4. Запасные части отечественного производства, не указанные в бланке "Заявка-заказ на запасные части отечественного производства" приобретаются через местные органы материально-технического снабжения.

3.1. Учреждения здравоохранения союзного подчинения подают заявки, согласованные с соответствующими Главными управлениями (управлениями) Министерства здравоохранения Всесоюзному объединению "Союзмедтехника".

Научно-исследовательские институты АМН СССР подают заявки в Академию медицинских наук СССР.

Учреждения здравоохранения городского, областного, краевого, республиканского подчинения, а также ведомственного подчинения, подают заявки в местные (городские, областные, краевые, республиканские) управления "Медтехника" (магазины "Медтехника") в установленном порядке.

3.2. Заявки подаются один раз в год в сроки, определяемые ежегодным приказом Минздрава СССР об определении потребности на аппаратуру и запасные части. Форма заявки указана в приложении 1.

3.3. Заявки должны сопровождаться пояснительной запиской, содержащей:

а) технико-экономическое обоснование необходимости приобретения изделия (для какой работы, темы или проблемы заказывается изделие), ожидаемый теоретический или практический результат при применении заказываемой аппаратуры, предполагаемая нагрузка (количество обследований, анализов, работы в часах);

б) перечень приборов и аппаратов, которые будут высвобождены в результате пуска в эксплуатацию заказываемого изделия и могут быть перераспределены;

в) при заказе изделий, закупаемых по импорту - сравнительные данные основных технических характеристик заказываемых изделий с выпускаемыми отечественной промышленностью;

г) указание на возможность работы изделия на отечественных материалах, реактивах, бумаге;

д) при заказе изделий, закупаемых по импорту - соответствие заказываемого оборудования нормам электробезопасности и радиационной безопасности, принятым для отечественных аппаратов и приборов.

3.4. Учреждения-заказчики обязаны обеспечить своевременный ввод в эксплуатацию приборов и оборудования и доведение их работы до проектных показателей в пределах гарантийных сроков.

3.5. При подаче заявки учреждение должно предоставить документы с гарантией оплаты и указать платежно-отгрузочные реквизиты получателя и плательщика.

3.6. При подаче заявки учреждение должно учитывать наличие подготовленных кадров, помещений, силовой электропроводки и других необходимых требований для своевременного пуска в эксплуатацию заказываемого оборудования, а также иметь санитарный паспорт на работу с источниками ионизирующего излучения с указанием на разрешение проведения работ с активностями, требуемыми для работы с данной аппаратурой. (ОСП-72/80).

3.7. К заявке на аппаратуру для строящегося или реконструируемого учреждения должен прикладываться акт о готовности помещения или справка о сроке ввода помещения в эксплуатацию к моменту получения оборудования.

3.8. Заявки учреждений здравоохранения подписываются руководителем и главным бухгалтером учреждения (примечание приложения 1).

3.9. Сводные заявки Министерств здравоохранения союзных республик рассматриваются и утверждаются на коллегии Минздрава союзной республики.

3.10. Сводные заявки на радиодиагностическую аппаратуру должны подаваться в двух экземплярах по форме приложения 1.

3.10.1. В сводных заявках изделия медицинской техники (радиодиагностическая аппаратура) обобщаются по видам и заводам изготовителям (при заказе импортной техники по странам и фирмам). Изделия одной модели (типа) объединяются.

3.10.2. В графе 2 заявки указывается:

а) полное наименование изделия,

б) его тип, модель или номер по каталогу,

в) технические характеристики (напряжение питания, потребляемая мощность, габариты, вес и т.д.),

г) комплектация изделия (перечисляются все агрегаты, блоки, входящие в состав изделия, состав технической документации, перечень запасных частей и расходных материалов из расчета на 2 года работы).

3.10.3. В графе 3 указывается завод изготовитель (страна и фирма в случае приобретения импортного аппарата).

3.10.4. В графе 4 указывается количество заказываемых изделий.

3.10.5. В графе 5 и 6 указывается цена единицы изделия и сумма в рублях.

3.10.6. В графе 7 указывается учреждение здравоохранения, для которого заказывается изделие. Если изделие заказывается для нескольких учреждений, в графе перечисляются наименования этих учреждений.

3.10.7. В графе 8 перечисляется наличие в учреждении-заказчике аналогичных изделий медицинской техники отечественного и импортного производства и указывается нагрузка на эти изделия (количество часов работы, процедур, обследований, анализов и т.д.) за отчетный период.

3.11. Заявка не содержащая требуемых сведений в любой из граф, представленная без пояснительной записки и технико-экономического обоснования или позже установленного срока к исполнению не принимается.

3.12. В/О "СОЮЗМЕДТЕХНИКА" совместно с Управлением онкологической помощи Главного управления лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР рассматривает заявки по выделении фондов на аппаратуру, проводит их распределение по республикам и отдельным учреждениям, направляющим заявки в установленном порядке непосредственно в адрес В/О "СОЮЗМЕДТЕХНИКА".

3.13. Заявка на поляроидный материал для обеспечения работы гамма-камер и другой диагностической аппаратуры подается в соответствии с пунктом 3.1 и 3.2 настоящей инструкции. В пояснительной записке указывается предполагаемый объем исследований. Копия заявки на поляроидный материал для обеспечения работы радиодиагностической аппаратуры вместе с обоснованием заказа-заявки на радиофармацевтические препараты (РФП) (в соответствии с приказом Минздрава СССР N 1075 от 21.10.81 г. пункт 3.4 инструкции) направляются в Управление онкологической помощи Главного управления лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР.

4.1. Под запасными частями понимаются: "Составная часть изделия, предназначенная для замены находящейся в эксплуатации такой же части с целью обеспечения исправности или только работоспособности изделия" (ГОСТ 18322-73 "Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения").

4.2. Порядок составления и представления заявок на запасные части отечественного производства указан в бланке "Заявка-заказ на запасные части отечественного производства".

4.3. При отсутствии в бланке "Заявки-заказа" необходимых запасных частей, выпускаемых отечественной промышленностью, необходимые запасные части приобретаются через местные органы материально-технического снабжения.

4.4. Заявки на запасные части импортного производства должны быть составлены в шести экземплярах в виде спецификации по прилагаемому образцу (приложение 2).

4.5. Спецификации на запасные части составляются раздельно по странам и фирмам-поставщикам. Запасные части для идентичных изделий различных моделей (типов) одной фирмы необходимо включать в одну спецификацию.

Не следует включать в одну спецификацию запасные части для изделий различного назначения.

4.6. В заявке (спецификации) на запасные части обязательно указывается:

а) количество аппаратов (приборов), полное их наименование, модель (тип), год выпуска, заводские номера и номера контрактов по которым они были приобретены и номера трансов,

б) страна и фирма-поставщик,

в) наименование, тип (шифр) запасной части,

г) единица измерения (шт., комплект, упаковка и т.д.),

д) цена и общая сумма заказываемых запасных частей (указывается только на 6 экземпляре). Шестой экземпляр подписывается руководителем и главным бухгалтером организации, заявляющей запасные части и скрепляется печатью.

4.7. Количество заказываемых запасных частей должно определяться из расчета обеспечения работы изделий в течение одного - двух лет.

4.8. Заявки на запасные части учреждения здравоохранения районного, городского, областного, краевого и республиканского подчинения, научно-исследовательских и медицинских институтов Министерства здравоохранения СССР, учреждения здравоохранения других министерств и ведомств направляют в соответствующие территориальные управления "Медтехника",

- научно-исследовательские институты Академии медицинских наук СССР, в Академию медицинских наук СССР.

4.9. Организации и учреждения здравоохранения, указанные в п. 4.8, должны направить заявки (спецификации) на запасные части в сроки, указанные соответствующими территориальными управлениями "Медтехника". К заявкам должны быть приложены объяснительная записка и сопроводительное письмо, в котором указываются платежные и отгрузочные реквизиты. В объяснительной записке должно быть указано:

- обоснование заказа указываемого количества запасных частей с учетом возможности замены импортных запасных частей отечественными аналогами;

- сведения о расходовании ранее приобретенных запасных частей и остатках их на складах в суммовом выражении и отдельно в количественном выражении.

4.10. При заказе отдельных блоков, узлов и т.п. входящих в комплект изделия, обязательно прикладывать ведомость дефектов, в которой должно быть указано обоснование невозможности их ремонта. Ведомость дефектов должна быть подписана комиссией учреждения здравоохранения с участием в ней представителей системы "Медтехника".

4.11. Заявки, поданные в нарушение данной инструкции и установленных сроков, приниматься к исполнению не будут.

4.12. Закупка запасных частей к приборам и аппаратам, снятым с производства и находящимися в эксплуатации свыше 7 лет, не гарантируется.

5.1. Медучреждение, получившее радиодиагностический прибор обязано в 3-х дневный срок уведомить местные органы "Медтехника" о прибытии прибора или аппарата к месту монтажа и направить в местные органы "Медтехника" заявку-договор на осуществление монтажа и наладки аппаратуры (приложение 3). В ряде случаев учреждение может собственными силами провести монтаж и наладку оборудования, однако это не исключает информацию органов "Медтехника" о поступлении аппаратуры в учреждение.

5.2. Вскрытие упаковочной тары аппарата должно быть произведено совместно представителями медучреждения и "Медтехника" (при вскрытии импортного аппарата в присутствии также представителя Бюро товарных экспертиз Всесоюзной торговой палаты) с обязательным соблюдением требований "Инструкции о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по количеству и качеству", утвержденных постановлениями Госарбитража от 15.06.66 N П-6 и от 25.04.66 N П-7 и приказа Минздрава СССР N 667 от 24.07.74 г. "О порядке проверки качества медицинских изделий серийного выпуска, поступающих от промышленных предприятий на базы в магазины управлений "Медтехника", на склады аптечных управлений, а также непосредственно в лечебные учреждения и институты системы здравоохранения и N 958 от 26.11.73 г. "Об утверждении Положений о порядке предъявления и рассмотрения претензий к предприятиям, организациям и учреждениям" (приложение 4).

5.3. Местные органы "Медтехника" направляют заказ-заявку на монтаж и наладку полученного радиодиагностического аппарата (прибора) в организацию, проводящую монтажно-наладочные работы, а по импортному оборудованию, требующего вызова иностранного специалиста - в вышестоящий орган "Медтехника" и информирует учреждение о сроке прибытия специалистов для проведения монтажно-наладочных работ. Учреждение обязано к прибытию специалистов по монтажу и наладке приготовить помещение, отвечающее требованиям к размещению заказанного прибора или аппарата в соответствии с разрешением органов СЭС (см. пункт 3.6 настоящей инструкции), приготовить радиофармацевтические препараты для проведения настройки аппарата или прибора и проверки его работоспособности и обеспечить наличие специалистов, которые будут эксплуатировать данный прибор или аппарат.

5.4. Окончание работ по монтажу и наладке прибора или аппарата оформляется актом, подписываемым представителем "Медтехника", организации производящей монтаж и наладку аппаратуры и медучреждения. Акт составляется в 4-х экземплярах (приложение 5).

5.5. В срок до 10 дней один экземпляр акта об окончании монтажно-наладочных работ направляется в местные органы "Медтехника" для ведения учета наличия радиодиагностической аппаратуры в соответствии с приложением N 3 к приказу Министерства здравоохранения СССР N 880 от 10.09.76 г. "Об импорте и рациональном использовании медицинской техники и лекарственных средств".

5.6. При сдаче прибора в эксплуатацию, на прибор или аппарат отечественного производства стоимостью свыше 5000 рублей и импортного - свыше 1000 рублей учреждением здравоохранения заводится формуляр, разработанный в соответствии с ГОСТ 2.601-68 "Эксплуатационные документы" (приложение 6).

5.7. Формуляр является документом, содержащим сведения об изделии, его комплектности и длительности работы. Формуляр на изделие заводится в одном экземпляре с момента получения изделия. Страницы формуляра пронумеровываются и документ опечатывается. Записи в формуляре проводятся лицом ответственным за эксплуатацию прибора или аппарата и закрепленного за данным изделием.

5.8. Формуляр постоянно находится с изделием. В случае замены формуляра, из старого формуляра в новый заносятся суммарные данные работы прибора или аппарата.

5.9. Все записи в формуляре производятся только чернилами, отчетливо и аккуратно.

5.10. За правильность ведения формуляра отвечает лицо, за которым закреплено изделие.

5.11. Формуляр состоит из следующих частей:

1 - общие сведения об изделии и его комплектности,

2 - сведения о движении и закреплении изделия при эксплуатации,

3 - учет работы,

4 - особые отметки.

5.12. Данные об эксплуатации прибора, отмеченные в формуляре, служат основанием для расчета срока эксплуатации аппарата и заказе запасных частей и расходных материалов.

5.13. В графе "комплектность прибора" перечисляют: изделие, входящие в него составные части и поставляемые с ним комплекты (запасных частей, инструментов и т.п.) с указанием их содержания.

5.14. В части "особых отметок" фиксируются все выходы из строя изделия, причины выхода и видимые характеристики неисправности, дата подачи заявки на ремонт, дата и объем ремонта.

6.1. Все ремонтные работы в гарантийный период радиодиагностической аппаратуры осуществляются специалистами заводов-изготовителей, специалистами специализированного управления "Союзмедмонтажналадка" или специалистами инофирм. В случае проведения ремонтных работ другими лицами без соответствующего их оформления, гарантийный срок на аппаратуру автоматически прекращается.

6.2. Гарантийный срок на аппарат или прибор указывается в формуляре отечественного изделия или контракте на импортный аппарат.

6.3. В случае поломки аппарата или прибора отечественного производства в гарантийный период составляется акт о выходе изделия из строя комиссией из представителя администрации учреждения, представителя местного комитета, руководителя подразделения, эксплуатирующего изделие и лица, ответственного за эксплуатацию изделия. Акт составляется в 5 экземплярах. Один экземпляр акта направляется в адрес Госинспекции по качеству Минздрава СССР, второй экземпляр акта направляется в адрес организации, поставившей изделие и третий экземпляр акта направляется в адрес завода-изготовителя (приложение 7).

6.4. В случае выхода прибора или изделия импортного производства в гарантийный период составляется рекламационный акт представителем Бюро товарных экспертиз Всесоюзной торгово-промышленной палаты. Рекламационный акт в 4-х экземплярах направляется в адрес Всесоюзной конторы "Союзторгмедтехника", 1 экземпляр в Госинспекцию по качеству Минздрава СССР.

6.5. Заявки на проведение гарантийного и послегарантийного ремонта направляются в местные органы "Медтехники". В гарантийный срок заявка направляется вместе с копией акта о выходе изделия из строя. Заявка оформляется по форме приложения 3 настоящей инструкции.

6.6. При получении заявки на ремонт местные органы "Медтехника" решают вопрос о направлении аппаратуры на завод-изготовитель или ее ремонте силами медремпредприятий, С/У "Союзмедмонтажналадка" и специалистов инофирм в срок до 10 дней.

6.7. Окончание работ по ремонту фиксируется актом (приложения 8, 9).

6.8. Данные о проведенном ремонте фиксируются в части "особые отметки" формуляра изделия в соответствии с пунктом 5.14 настоящей Инструкции.

6.9. Изделия для радиоизотопной диагностики производства киевского объединения "Медаппаратура" обслуживаются в соответствии с "Временной инструкцией о порядке технического обслуживания изделий для радиоизотопной диагностики производства Киевского объединения "МЕДАППАРАТУРА".

Примечания: 1. Заявка каждого изделия должна сопровождаться пояснительной запиской в соответствии с пунктом 3.3 настоящей инструкции.

2. Заявка учреждения подписывается руководителем учреждения и главным бухгалтером. При заявке от учреждения пункт 7 не заполняется, гриф "УТВЕРЖДАЮ" не ставится.

Примечание: заявка печатается на машинке и скрепляется гербовой печатью.

4. Наличие штампа в накладной об отказе жел. дороги в перевеске груза ____________________________________________

5. Составление коммерческого акта и его N _____ дата _____________

6. При получении груза в опломбированных транспортных средствах, указать:

а) дату __________ и место вскрытия пломб;

б) за чьими пломбами отгружен и получен груз _________________

в) исправность пломб _________________________________________

7. Условия хранения изделий на складе получателя до составления акта ________________________________________

8. Характер проверки (сплошная, выборочная) ________________________

При проведении выборочной проверки указать обоснование порядка отбора изделий (ГОСТ, особые условия поставки, другие обязательные правила) _____________________________________________________

9. Результаты осмотра наружного состояния тары и упаковки _____________________________________________________

10. Транспортная и отправительская маркировка мест (по документам и фактически) ________________________________________________

11. Наличие ящичных ярлыков, бирок или вкладышей ____________________

12. Способ и состояние внутренней упаковки __________________________

13. Номер браковщика завода-изготовителя, если на изделиях такой номер указан ________________________________________________

14. Техдокументация (ГОСТ, технические условия, чертежи и т.п.), образцы (эталоны) по которым производилась проверка качества изделий ______________________________________________________

15. Результаты приемки (проверки по документам по каждому виду изделий в отдельности

16. Описание выявленных недостатков в изделиях и их характер ___________________________________________________________________

17. Произведен ли отбор образцов и куда они направлены ___________________________________________________________________

18. Заключение о характере выявленных дефектов в изделиях и причинах их возникновения _________________________________________

19. С правилами приемки продукции по качеству и комплектности комиссия ознакомлена.

Председатель комиссии __________________________

Члены комиссии _________________________________

Отпечатано в 3-х экз.

1 экз. - "Медтехника",

2 экз. - учреждению изготовителю,

3 экз. - заказчику.

2. Помещение ________________ соответствует требованиям эксплуатационной документации на изделие. Силовая электропроводка напряжением _____ вольт _____ ватт. Принудительная вентиляция _______ Стабилизация температуры воздуха +/- _____ град. С (конденционирование воздуха ____________________)

3. Монтаж изделия выполнен _______ полностью и ________ соответствует технической документации

4. Настройка изделия выполнена ______ полностью и согласно технической документации ___________________________________________

5. Настроенное изделие проверено на соответствие технической документации согласно ________________________________ при этом получены следующие результаты:

Отпечатано в 4-х экз.

1 - экз. В/О "СОЮЗМЕДТЕХНИКА"

2 - экз. теруправлению "МЕДТЕХНИКА"

3 - экз. организации производившей монтаж, наладку и ввод в эксплуатацию

4 - экз. заказчику.

Примечания:

1. В графу 5 вносится вид исследования, например - сцинтиграфия печени, почек, легких и т.д. В виде исключения на каждый вид исследования допустимо заведение отдельного журнала, при этом в разделе "Сведения о закреплении изделия при эксплуатации" в графе "Примечание" необходимо указание на заведение отдельного журнала, требования к отдельному журналу (нумерация страниц, опечатывание) такие же как и к формуляру;

в графу 6 может вноситься регистрационный номер по журналу введения радиофармпрепарата;

в графу 8 вносятся основные параметры работы изделия при проведении исследования, например:

в графу 9 вносятся подписи лиц, проводивших исследование (врача, медсестры или лаборанта, инженера или техника).

2. В журнале допустимо введение 10 графы с кратким результатом (заключением) по проведенному исследованию.

3. При анализе результатов с помощью специализированной ЭВМ в графу 8 вносится раздел об обработке на ЭВМ. В формуляре ЭВМ указываются данные графы 1, 2, 3 формуляра изделия, на котором проведено исследование, данные граф 4, 5, 6, 7 необязательны, в графу 8 вносятся данные по условиям обработки материалов (визуальная опенка, полуавтоматическая обработка, автоматическая обработка - с указанием программ, построение динамических кривых, профилограмм, зон интереса, определение количественных характеристик (расшифровать) и т.д.

Примечание:

1. В графе "количество больных" указывается количество больных по журналу учета,

в графе "количество процедур" указывается количество проекции или укладок больного,

в графе "количество часов" указывается суммарное время работы прибора.

2. Количество больных - соответствует количеству исследований. Под исследованием следует понимать получение полной диагностической информации о деятельности или состояния того или иного органа или системы человека после однократного введения РФП (или определения того или иного параметра при ИН-ВИТРО исследовании) независимо от количества проведенных процедур при исследовании. Например: исследование функции щитовидной железы с NaI-131 считается 1 исследованием, независимо от количества проведенных измерений; или сцинтиграфия печени с коллоидным препаратом - одно исследование независимо от количества проекций, но исследование печени с ХИДА-Тс-99м это уже может быть несколько исследований (исследование функции печени, исследование анатомо-топографических особенностей печени, исследование желчного пузыря).

3. Под радиодиагностической процедурой понимается получение однократной диагностической информации после однократного введения РФП без перенастройки прибора, или изменения положения больного.

Примечание: в особых отметках отмечаются причины и даты выхода прибора из строя, сроки подачи заявок на ремонт и выполнение ремонтных работ, данные по модернизации, доукомплектованию и реконструкции прибора.

Подписи:

Отпечат. в 5 экз.

1 экз. в Госинспекцию по качеству.

2 экз. в адрес организации, поставившей изделие.

3 экз. в адрес завода-изготовителя.

4 экз. учреждение, составившее акт.

5 экз. в адрес вышестоящей организации.

1 экземпляр - ремонтному предприятию.

2 экземпляр - учреждению - владельцу медицинской техники.

Примечание: На изделия медицинской техники (узлы, агрегаты) после произведенного ремонта устанавливается гарантийный срок не менее 3-х месяцев, в течение которого ремонтное предприятие безвозмездно производит их ремонт, смену узлов и деталей, вышедших из строя не по вине учреждения - владельца изделий медицинской техники. Если прибор или аппарат в период гарантийного срока вышел из строя в результате неправильной его эксплуатации, то ремонт и замену при этом деталей (узлов) оплачивает учреждение-владелец.

Начало гарантийного срока исчисляется со дня получения изделия учреждением из ремонта.

(Пункт 15 приказа Министра здравоохранения СССР N 1092 от 29.12.72 г.)

В/О "СОЮЗМЕДТЕХНИКА"

119021, Москва, ул. Тимура Фрунзе, 16, тел. 246-97-60.

Управление онкологической помощи Главного управления лечебно-профилактической помощи Минздрава СССР

101431, Москва ГСП-4, Рахмановский пер., 3, тел. 225-26-87.

Государственная инспекция по контролю за качеством лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР

101431, Москва ГСП-4, Рахмановский пер., 3, тел. 292-54-24.

Всесоюзная контора "Союзторгмедтехника"

101805, Москва, Кривоколенный пер., дом 12, тел. 295-75-85.