"ГОСТ Р 72099.1-2025. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы киберфизические. Персональные медицинские помощники. Часть 1. Термины и определения"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 28.05.2025 N 499-ст)

пациент: Физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния.

[[1], статья 2, определение 9]

медицинский работник: Физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.

[Адаптировано из [1], статья 2, определение 13]

медицинские изделия; МИ: Любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

[ГОСТ Р 57501-2017, пункт 3.1]

медицинские изделия с измерительными функциями: Технические системы и устройства с измерительными функциями, применяемые в сфере здравоохранения, обеспечивающие:

- количественные (численные) измерения физиологического или анатомического параметров;

- измерения количества, поддающегося определению, энергии или веществ, введенных или выведенных из человеческого организма;

- выражение результатов указанных выше измерений в единицах, допускаемых к применению в Российской Федерации;

- предназначение изделия, базированное на точности измерений, заявленной прямо или косвенно, что в случае несоответствия заявленной точности может привести к существенному ухудшению здоровья и безопасности пациента.

[ГОСТ Р 50444-2020, пункт 3.13]

медицинские приборы: Медицинские изделия, предназначенные для получения, накопления и/или анализа, а также отображения измерительной информации о состоянии организма человека с диагностической или профилактической целью.

[ГОСТ Р 50444-2020, пункт 3.15]

медицинская деятельность: Профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и/или тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

[Адаптировано из [1], статья 2, определение 10]

медицинская услуга: Медицинское вмешательство или комплекс медицинских вмешательств, направленных на профилактику, диагностику и лечение заболеваний, медицинскую реабилитацию и имеющих самостоятельное законченное значение.

[[1], статья 2, определение 4]

медицинская технология: Совокупность технических устройств, медикаментозных и немедикаментозных средств воздействия, решающая задачи оптимизации процессов диагностики, лечения, реабилитации и профилактики заболеваний, управления здравоохранением и обеспечения здоровья человека на основе системы знаний, навыков и врачебного искусства, которые воплощаются в клинических и других практических методиках.

[ГОСТ Р 55719-2013, пункт 3.5]

допуск к обращению медицинского изделия: Совокупность законодательно утвержденных разрешительных процедур по выводу медицинского изделия на рынок независимо от того, новое это изделие или модифицированное/модернизированное.

[ГОСТ Р 15.013-2016, пункт 3.13]

принадлежность медицинского изделия: Изделие, самостоятельно не являющееся медицинским изделием и используемое совместно с медицинским изделием, либо в его составе, для обеспечения предусмотренного применения, расширения функциональных характеристик медицинского изделия или объединения функций одного медицинского изделия с функциями другого медицинского изделия.

[ГОСТ Р 58454-2019, статья 3.1.10]

расходные материалы: Материалы и изделия, предназначенные для периодической замены, через установленные в эксплуатационной документации значения наработки или интервалы времени, а также для обслуживания и поддержания исправности МИ.

[ГОСТ Р 57501-2017, пункт 3.4]

информационная система: Совокупность содержащейся в базах данных информации и обеспечивающих ее обработку информационных технологий и технических средств.

[[2], статья 2, определение 3]

информационная технология: Процессы, методы поиска, сбора, хранения, обработки, предоставления, распространения информации и способы осуществления этих процессов и методов.

[ГОСТ Р 52653-2006, статья 3.1.3]

медицинская информационная система медицинской организации; МИС МО: Система сбора, хранения, обработки и предоставления информации, необходимой для автоматизации процессов оказания и учета медицинской помощи и для информационной поддержки медицинских работников, включая информацию о пациентах, об оказываемой им медицинской помощи и о медицинской деятельности медицинских организаций.

[Адаптировано из [3], раздел I, пункт 3]

Государственная информационная система в сфере здравоохранения; ГИС СЗ: Государственная информационная система субъекта Российской Федерации, предназначенная для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, необходимой для информационной поддержки управления деятельностью в сфере охраны здоровья граждан в субъекте Российской Федерации, включая информацию о медицинских и фармацевтических организациях и об осуществлении ими медицинской и фармацевтической деятельности на территории субъекта Российской Федерации.

[Адаптировано из [3], раздел I, пункт 2]

информационно-телекоммуникационная сеть: Технологическая система, предназначенная для передачи по линиям связи информации, доступ к которой осуществляется с использованием средств вычислительной техники.

[ГОСТ Р 59502-2021, пункт 3.18]

интернет вещей; ИВ: Инфраструктура взаимосвязанных сущностей, систем и информационных ресурсов, а также служб, позволяющих обрабатывать информацию о физическом и виртуальном мире и реагировать на нее.

[ГОСТ Р 71777-2024, статья 13]

устройство ИВ: Сущность системы ИВ, которая обеспечивает связь с материальным миром через измерение или приведение в действие.

[ГОСТ Р 71777-2024, статья 33]

сервис-ориентированная архитектура; SOA: Архитектурный стиль, который поддерживает ориентированность на сервисы и является парадигмой для создания бизнес-решений.

[Адаптировано из ГОСТ Р ИСО/МЭК 18384-1-2017, статья 2.48]

архитектура (системы): Основные понятия или свойства системы в окружающей среде, воплощенной в ее элементах, отношениях и конкретных принципах ее проекта и развития.

[ГОСТ Р 57100-2016, пункт 3.2]

функциональная совместимость (интероперабельность): Способность двух и более систем (компьютеры, устройства связи, сети, программное обеспечение и другие компоненты информационных технологий) взаимодействовать друг с другом и обмениваться информацией предписанным методом для получения предсказуемого результата.

[Адаптировано из ГОСТ Р ИСО/ТО 16056-1-2009, статья 3.42]

информация: Сведения (сообщения, данные) независимо от формы их представления, которые воспринимаются человеком и/или специальными устройствами в процессе коммуникации.

[ГОСТ Р 7.0.107-2022, статья 15]

доступ к информации: Возможность получения информации и ее использования.

[[2], статья 2, определение 6]

предоставление информации: Действия, направленные на получение информации определенным кругом лиц или передачу информации определенному кругу лиц.

[[2], статья 2, определение 8]

распространение информации: Действия, направленные на получение информации неопределенным кругом лиц или передачу информации неопределенному кругу лиц.

[[2], статья 2, определение 9]

обладатель информации: Лицо, самостоятельно создавшее информацию либо получившее на основании закона или договора право разрешать или ограничивать доступ к информации, определяемой по каким-либо признакам.

[[2], статья 2, определение 5]

документированная информация: Зафиксированная на материальном носителе путем документирования информация с реквизитами, позволяющими определить такую информацию, или в установленных законодательством Российской Федерации случаях ее материальный носитель.

[[2], статья 2, определение 11]

электронный документ: Документированная информация, представленная в электронной форме, то есть в виде, пригодном для восприятия человеком с использованием электронных вычислительных машин, а также для передачи по информационно-телекоммуникационным сетям или обработки в информационных системах.

[[2], статья 2, определение 11.1]

оператор информационной системы: Гражданин или юридическое лицо, осуществляющие деятельность по эксплуатации информационной системы, в том числе по обработке информации, содержащейся в ее базах данных.

[[2], статья 2, определение 12]

конфиденциальность информации: Обязательное для выполнения лицом, получившим доступ к определенной информации, требование не передавать такую информацию третьим лицам без согласия ее обладателя.

[[2], статья 2, определение 7]

персональные данные: Любая информация, относящаяся к прямо или косвенно определенному или определяемому на основании такой информации физическому лицу (субъекту персональных данных).

[ГОСТ Р 59407-2021, пункт 3.1.8]

оператор (персональных данных): Государственный орган, муниципальный орган, юридическое или физическое лицо, самостоятельно или совместно с другими лицами организующие и (или) осуществляющие обработку персональных данных, а также определяющие цели обработки персональных данных, состав персональных данных, подлежащих обработке, действия (операции), совершаемые с персональными данными.

[Адаптировано из [4], статья 3, определение 2]

обработка персональных данных: Любое действие (операция) или совокупность действий (операций), совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств с персональными данными, включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных.

[[4], статья 3, определение 3]

распространение персональных данных: Действия, направленные на раскрытие персональных данных неопределенному кругу лиц.

[ГОСТ Р 59407-2021, пункт 3.1.10]

предоставление персональных данных: Действия, направленные на раскрытие персональных данных определенному лицу или определенному кругу лиц.

[ГОСТ Р 59407-2021, пункт 3.1.9]

обезличивание персональных данных: Действия, в результате которых становится невозможным без использования дополнительной информации определить принадлежность персональных данных конкретному субъекту персональных данных.

[ГОСТ Р 59407-2021, пункт 3.1.5]

персональная медицинская запись: Любая запись, сделанная конкретным медицинским работником в отношении конкретного пациента.

[ГОСТ Р 52636-2006, пункт 3.2]

электронная персональная медицинская запись: Любая персональная медицинская запись, сохраненная на электронном носителе.

[ГОСТ Р 52636-2006, пункт 3.3]

запись электронной медицинской карты: Любые данные из медицинской карты.

Примечание - Результаты клинических исследований, заключения, рассуждения, намерения, планы или действия без конкретного определения их формального представления, иерархической организации или конкретного класса (классов) элементов медицинской карты, которые могут быть использованы для их представления.

[ГОСТ Р ИСО 13606-2-2012, пункт 4.8]