"ГОСТ Р ИСО 24562-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Протезы. Геометрические характеристики адаптеров для протезов нижних конечностей"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 26.11.2024 N 1774-ст)

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научно-образовательный центр медико-социальной экспертизы и реабилитации им. Г.А. Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНОЦ МСЭ и Р им. Г.А. Альбрехта Минтруда России) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 26 ноября 2024 г. N 1774-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 24562:2022 "Протезирование. Геометрические аспекты адаптеров для протезов нижних конечностей" (ISO 24562:2022 "Prosthetics - Geometrical aspects of lower limb prosthetic adapters", IDT).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование" Международной организации по стандартизации (ИСО).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА.

Дополнительные сноски в тексте стандарта, выделенные курсивом, приведены для пояснения текста оригинала

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Настоящий стандарт устанавливает размеры адаптеров, используемых при протезировании нижних конечностей протезами модульного типа и предназначенных для взрослых пользователей <*>.

--------------------------------

<*> В настоящем стандарте представлены рекомендуемые геометрические характеристики модульных адаптеров.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных - последнее издание (включая все изменения)]:

ISO 10328, Prosthetics - Structural testing of lower-limb prostheses - Requirements and test methods (Протезирование. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний)

ISO 22523, External limb prostheses and external orthoses - Requirements and test methods (Наружные протезы конечностей и ортезы. Требования и методы испытаний)

ISO 22675, Prosthetics - Testing of ankle-foot devices and foot units - Requirements and test methods (Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний)

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 модульный адаптер (modular connector): Регулировочно-соединительное устройство, используемое при сборке протезов нижних конечностей модульного типа.

3.2 адаптер "с пирамидой" (convex connector): Соединительная часть модульного адаптера, выполненная в виде пирамиды.

3.3 адаптер "под пирамиду" (concave connector): Соединительная часть модульного адаптера, приемная полость которого по форме выполнена под пирамиду.

"Под пирамиду" - пирамидальный приемник.

"С пирамидой" - пирамидальный соединитель.

При использовании модульного адаптера в качестве регулируемого соединителя между компонентами протеза могут появиться дефекты соединения, если в области контакта пирамидальных приемника и соединителя не образуется максимально возможный диаметр.

Необходимое условие для контакта обеспечивают соблюдением двух требований:

a) радиус свода пирамидального соединителя, включая допуски, должен быть больше радиуса свода пирамидального приемника;

b) свод пирамидального приемника должен быть выполнен в виде наружного (стопорного) кольца, ограниченного по ширине. Ближе к пирамидальному приемнику предусмотрена выемка, которая предотвращает дальнейший контакт адаптеров.

Примечание - Образцы от разных производителей демонстрируют, что радиус 25,00 мм применяют как критический размер, соединяющий своды пирамидальных приемника и соединителя. Внешний диаметр кольцеобразной контактной поверхности пирамидального приемника ограничен предполагаемым пределом угла поворота при регулировке модулей. Внутренний диаметр этого кольца обеспечивает соответствующую ширину контактной поверхности для обеспечения определенной площади контакта и предотвращения возможных дефектов в соединении.

Схематичное изображение адаптера "с пирамидой" приведено на рисунке 1.

В таблице 1 приведены размеры и допуски адаптера "с пирамидой".

Схематичное изображение адаптера "под пирамиду" приведено на рисунке 2.

В таблице 2 приведены размеры и допуски адаптера "под пирамиду".

Адаптеры, изготовленные в соответствии с настоящим стандартом, должны соответствовать требованиям ИСО 22523.

Размеры, установленные в соответствии с настоящим стандартом, должны быть учтены при изготовлении образцов адаптеров, предназначенных для проведения испытаний с использованием модульных систем в соответствии с ИСО 10328 и ИСО 22675.