"ГОСТ Р 71577-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Изделия медицинские электрические. Аппараты для магнитотерапии. Методы контроля технического состояния"
(утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 30.08.2024 N 1147-ст)

1 РАЗРАБОТАН Саморегулируемой организацией "Российская ассоциация предприятий по продаже и ремонту медицинской техники" (СРО "РАПМЕД"), Обществом с ограниченной ответственностью Испытательная Лаборатория "Медтехника" (ООО ИЛ "Медтехника") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 августа 2024 г. N 1147-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Настоящий стандарт устанавливает требования и методы контроля технического состояния аппаратов для магнитотерапии (далее - аппараты) при проведении приемочных и периодических испытаний медицинских изделий.

Настоящий стандарт представляет собой руководство по проведению контроля технического состояния организациями, аккредитованными на данный вид деятельности.

Целью настоящего стандарта является описание методов проведения контроля технического состояния для подтверждения характеристик вводимых в эксплуатацию и эксплуатируемых аппаратов на протяжении всего срока службы.

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения

ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний

ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 62353 Изделия медицинские электрические. Периодические испытания и испытания после ремонта изделий медицинских электрических

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 аппарат для магнитотерапии: Медицинское электрическое изделие для лечения пациента при помощи воздействия магнитных полей различных параметров.

3.1.2

3.1.3 индуктор-соленоид: Источник магнитного поля в магнитотерапии, представляющий собой металлическую многовитковую катушку без сердечника, на которую подается электрический ток.

3.1.4 индуктор-электромагнит: Источник магнитного поля в магнитотерапии, состоящий из ферромагнитного сердечника и металлической обмотки вокруг него, на которую подается электрический ток.

3.1.5

3.1.6

Примечание - Наряду с термином "медицинские изделия" часто применяют термины "медицинская техника" и "медицинское оборудование", являющиеся частными по отношению к термину "медицинские изделия".

3.1.7

3.1.8 неудовлетворительные результаты испытаний: Результаты, не соответствующие требованиям нормативной и эксплуатационной документации.

3.1.9

3.1.10

3.1.11

3.1.12

3.1.13

3.1.14

3.1.15

3.1.16 удовлетворительные результаты испытаний: Результаты, соответствующие требованиям нормативной и эксплуатационной документации.

3.1.17

В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

ВрМП - вращающееся магнитное поле;

КТС - контроль технического состояния;

МИ - медицинское изделие;

МО - медицинская организация;

ПеМП - переменное магнитное поле;

ПМП - постоянное магнитное поле;

ПуМП - пульсирующее магнитное поле;

СИ - средство измерений;

ЭД - эксплуатационная документация.

Магнитное поле по изменению значений магнитной индукции и направлению силовых линий во времени подразделяют на:

- ПМП: магнитная индукция не изменяется ни по значению, ни по направлению;

- ПеМП: магнитная индукция изменяется как по значению, так и по направлению;

- ПуМП - вид ПеМП: значение магнитной индукции изменяется, направление не изменяется;

- ВрМП - поле, вектор магнитной индукции которого перемещается в пространстве.

Магнитное поле по способу генерации подразделяют на:

- непрерывное;

- прерывистое (импульсное) с различной частотой, формой и длительностью импульсов.

Магнитотерапию классифицируют:

1) по частоте:

- низкочастотная (до 1 кГц),

- среднечастотная (от 1 кГц до 1 МГц),

- высокочастотная (более 1 МГц);

2) по интенсивности:

- низкой интенсивности (менее 0,5 мТл),

- средней интенсивности (от 0,5 до 50 мТл),

- высокой интенсивности (от 50 до 500 мТл),

- сверхвысокой интенсивности (более 500 мТл).

В настоящее время в магнитотерапии применяют преимущественно низкочастотные переменные магнитные поля средней интенсивности.

Картины магнитного поля, создаваемые индукторами, представлены в приложении А.

5.1 Испытания проводят с целью определения технического состояния аппаратов в определенный момент времени.

Испытания необходимо проводить по ГОСТ Р 56606-2015 (пункты 4.3.1 - 4.3.3).

В случае получения неудовлетворительных результатов испытаний службой управления качеством (или ответственным за производственный контроль) МО должны быть приняты меры по приведению характеристик к требуемым значениям с последующим проведением испытаний с целью подтверждения данных характеристик.

5.2 При испытаниях на соответствие требованиям настоящего стандарта должны быть проверены следующие характеристики:

- амплитудное значение индукции магнитного поля;

- частота следования импульсов;

- временные параметры режимов (длительность паузы, длительность импульса);

- параметры электробезопасности - в соответствии с ГОСТ Р МЭК 60601-1 и ГОСТ Р МЭК 62353.

Предусмотрено три типа испытаний: приемочные, периодические и испытания на постоянство параметров.

При испытаниях проверке подлежат характеристики, указанные в 5.2, если иное не предусмотрено ЭД производителя (изготовителя).

Приемочные испытания проводят при вводе в эксплуатацию новых МИ, в том числе после их значительной модификации (при замене или изъятии их составных элементов или блоков), регулировки функциональных блоков, введения новых элементов или блоков, их замены или изъятия.

При поступлении в МО при вскрытии упаковки МИ обязательно необходимо подвергать проверке на комплектность и целостность.

Цель испытаний состоит в подтверждении эксплуатационных параметров МИ по соглашению между производителем (изготовителем) и владельцем МИ (как оговорено в договоре) в соответствии с ГОСТ Р 56606-2015 (пункт 4.3.1).

В процессе эксплуатации необходимо проводить периодические испытания по ГОСТ Р 56606-2015 (пункт 4.3.2) и испытания на постоянство параметров по ГОСТ Р 56606-2015 (пункт 4.3.3).

Периодические испытания характеризуются измерением основных параметров с целью определения функционального состояния МИ в конкретный момент времени.

Результаты периодических испытаний являются основой для уточнения службой управления качеством (или ответственным за производственный контроль) МО программы контроля качества. При неудовлетворительных результатах периодических испытаний проводят необходимые мероприятия по ГОСТ Р 56606-2015 (раздел 5), затем снова проводят КТС МИ по ГОСТ Р 56606-2015 (пункт 4.3.2).

Испытания на постоянство параметров проводят в том случае, если это установлено производителем (изготовителем).

При удовлетворительных результатах испытаний после периодических испытаний проводят испытания на постоянство параметров для определения их базовых значений.

Испытания на постоянство параметров при эксплуатации проводят через одинаковые промежутки времени и непосредственно после профилактического технического обслуживания и текущего (мелкого) ремонта, а также при подозрении на нарушение правильности функционирования МИ.

Для проведения испытаний необходимы следующие документы и исходные данные:

- реквизиты документов, подтверждающих, что изделие является медицинским;

- ЭД (паспорт/руководство по эксплуатации/технические условия и др.);

- иные документы, состав и содержание которых определены между заказчиком испытаний и исполнителем работ по испытаниям.

Необходимое техническое обеспечение для проведения испытаний:

- прибор для измерения температуры;

- прибор для измерения относительной влажности;

- измеритель магнитной индукции (миллитесламетр);

- измеритель временных параметров сигнала;

- прибор для измерения параметров электробезопасности.

Испытания необходимо проводить с применением контрольно-измерительного оборудования, внесенного в реестр СИ и прошедшего государственную поверку, в соответствии с ГОСТ Р 56606-2015 (подраздел 4.3).

Основные технические характеристики СИ для проведения испытаний согласно 5.2 представлены в таблице 1.

Условия выполнения испытаний должны соответствовать следующим:

- температура воздуха - от 18 °C до 28 °C;

- относительная влажность воздуха - не более 80%;

- атмосферное давление - от 86 до 106 кПа.

Перед проведением испытаний убеждаются в соблюдении требований 5.6.

Место проведения испытаний должно быть оборудовано устойчивой поверхностью с диэлектрическим покрытием, розетками электросети с заземляющим контактом.

Перед проведением испытаний следует подготовить СИ согласно ЭД, а также проверить целостность сетевого кабеля, состояние корпуса, индукторов, разъемов и проводов/кабелей, органов управления и индикации, работу блокировок (при наличии), а также отсутствие системных ошибок.

Примечание - При наличии методик, предусмотренных производителем (изготовителем), их необходимо применять в дополнение к настоящему стандарту для получения результатов измерений с гарантированной точностью в соответствии с принятым методом.

При измерении амплитудного значения индукции магнитного поля погрешность установки не должна превышать +/- 20%, если иное не указано в ЭД производителя (изготовителя).

Погрешность установки индукции магнитного поля на каждой ступени аппарата определяют в соответствии с ЭД производителя (изготовителя).

Проверку амплитудного значения индукции магнитного поля проводят по типовой схеме, представленной на рисунке 1.

Перед проведением испытаний собирают схему, состоящую из испытуемого аппарата, индуктора и измерителя магнитной индукции.

Вставляют вилку сетевого шнура в розетку электросети и включают аппарат (при наличии ступеней интенсивности воздействия переключают аппарат на последнюю ступень). Устанавливают переключатель измерителя магнитной индукции на требуемый диапазон измерений и располагают измерительный зонд таким образом, чтобы он оказался в точке расположения пациента относительно индуктора (в зависимости от конфигурации магнитного поля - распределения линий магнитной индукции), причем плоскость зонда была перпендикулярна к вектору магнитной индукции. Фиксируют значения магнитной индукции.

При измерении частоты следования импульсов погрешность установки не должна превышать +/- 20%, если иное не указано в ЭД производителя (изготовителя).

Проверку частоты следования импульсов проводят по типовой схеме, представленной на рисунке 2.

Перед проведением испытаний собирают схему, состоящую из испытуемого аппарата, индуктора, измерителя магнитной индукции и частотомера.

Вставляют вилку сетевого шнура в розетку электросети и включают аппарат. Поочередно устанавливают задаваемые частоты следования импульсов и фиксируют значения частоты следования импульсов.

Примечание - При отсутствии аналогового входа для подключения частотомера к измерителю магнитной индукции проверку частоты следования импульсов проводят по типовой схеме, представленной на рисунке 3.

Проверку временных параметров режимов проводят по типовой схеме, представленной на рисунке 4.

Примечание - При отсутствии аналогового входа для подключения частотомера к измерителю магнитной индукции проверку временных параметров режимов проводят по типовой схеме, представленной на рисунке 5.

Вставляют вилку сетевого шнура в розетку электросети и включают аппарат. Поочередно устанавливают режимы воздействия и фиксируют значения.

Содержание и оформление протокола не должны противоречить требованиям ГОСТ Р 58973.

Если хотя бы один из параметров, перечисленных в 5.2, не соответствует требованиям к погрешности его установления, если иное не указано в ЭД на конкретное МИ, аппарат не допускается применять для лечения, пока такое несоответствие не будет устранено.